Cele cislo am review 5 6 17

Ak tualit y z medicíny

13. března 2017, cena 26 Kč

amReview Tlusté děti: časovaná bomba českého zdravotnictví

Ministr Ludvík: Lékaři nemají počítač a internet?

Tomu nerozumím!

05 06 Za dvanáct let osm tisíc transplantací

B

m ed ic í n s k á r e v ie w

AM Review 5–6/2017

AM Review 5–6/2017

1

Obsah Vážené čtenářky, vážení čtenáři,

4

Téma Pediatři při prevenci dostatečně neplní svou roli, rodiče nechtějí slyšet nepříjemnou pravdu

16

Rozhovor s ministrem Ludvíkem Česká medicína stojí před zásadní otázkou, zda se nevrátit k centralizovanému pojetí

8 I ASLC 17

th World Conference on Lung Cancer Léčba pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

31

Pro lůžková zařízení Redukci přebujelé lůžkové sítě protlačí nedostatek lékařů a sester

Medicínská review Aktuality 14 Čtvrtina českých mediků chce pracovat v zahraničí 15 Vzdělávání sester 4+1 o krok blíž k přijetí 20 Lékaři loni poprvé transplantovali dělohu, zatím bez žádoucího výsledku – početí 22 V Americe si lůžka vybírá personál podle kvality a designu, u nás záleží jen na ceně

Farmakologie 23 Léčba roztroušené sklerózy podle tónů OPERY a ORATORIA Pro lékařské praxe 30 Skupina poslanců chce zrovnoprávnit Pneumo 23 a Prevenar 13 Lékařský barometr 34 Ovlivňuje výše doplatků za léky preskripční praxi ambulantních lékařů?

již za pár měsíců – od počátku příštího roku – se zdravotní pojistné začne přerozdělovat vedle demografických parametrů i podle pětadvaceti farmaceuticko-nákladových skupin (PCG). Tedy pokud novelu zákona, jež úspěšně prošla poslaneckou sněmovnou, schválí i senát a podepíše prezident.

Nové nákladové skupiny mají chronické pacienty ochránit před diskriminací a zdravotním pojišťovnám kompenzovat vyšší výdaje za jejich léky a celkovou léčbu. Měly by je také motivovat k tvorbě preventivních a disease management programů, a tím i k vzájemné konkurenci. Uvedená novela tak patří k tomu nejrozumnějšímu, co se v oblasti zdravotnictví dosud podařilo dosluhující vládě prosadit. A to přestože se sociálnědemokratické vedení resortu staví spíše proti pluralitnímu pojišťovenskému systému.

Jenže zdravotní pojišťovny, které by od příštího roku mohly předvádět, že dokáží i sofistikovanější věci než jen distribuci zdravotní daně, se k nadcházející změně staví zatím spíš vlažně. Jak si totiž spočítaly, v rámci tohoto třetího rozměru přerozdělení se bude přelévat jen několik set milionů korun, což je v bezmála třísetmiliardovém rozpočtu veřejného zdravotnictví pouze nepatrná částka. Zdravotní pojišťovny by totiž potřebovaly mnohem větší vzpruhu, aby do centra zájmu postavily svého klienta a více se začaly zabývat organizací péče, tvorbou sítě či efektivizací léčby. Zatím má většina z nich plné ruce práce s tím, aby vyhověly mocenským a často protichůdným zájmům politiků, kteří mají na jejich fungování ještě stále zásadní vliv.

Snad nezůstane u tohoto ojedinělého kroku, příští vládní garnitura popřemýšlí a třeba i upraví corporate governance pojišťoven, zavede rozumnou cenovou konkurenci, umožní přímé platby za nadstandardní služby a motivuje pacienty k odpovědnosti za zdraví a racionálnímu využívání zdravotní péče.

Příjemné čtení, Marcela Alföldi Šperkerová

AM Review | číslo 5–6/2017, vyšlo 13. března 2017 | ISSN 2336-7326 | Registrace MK ČR E 22087 | Copyright © Ambit Media, a. s., 2017 | cena: 26 Kč, cena pro předplatitele: 23 Kč | Vychází minimálním distribuovaným nákladem 25 000 výtisků | vydavatel: Ambit Media, a. s., www.ambitmedia.cz | ředitel společnosti: Martin Kula | šéfredaktor vydavatelství: Jan Kulhavý | adresa: Klicperova 604/8, 150 00 Praha 5 | www.amreview.cz | tel.: 222 352 576 | šéfredaktorka AM Review: Ing. Marcela Alföldi Šperkerová | zástupkyně šéfredaktorky: Mgr. Kristýna Čillíková | redakce: Mgr. Tomáš Polák, Eva Srbová, Mgr. et Mgr. Kristýna Tesařová, Mgr. Lenka Kadeřávková, Bc. Lenka Kabeláčová | grafická úprava: Josef Gabriel, Karel Zahradník | ilustrace na titulní straně: Maria Makeeva | jazyková redakce: Mgr. Ema Potužníková | obchod: Mgr. Blanka Turinová, MBA, tel.: 724 811 983, Mgr. Eva Sádlová, tel.: 605 208 985, Pavel Doležal, tel.: 602 632 349 | personální inzerce: Štěpánka Korbová, radkova.inzerce@ambitmedia.cz | marketing: Mgr. Julie Langerová, DiS. | tisk: AHOMI, s. r. o., U Louže 579, 250 67 Klecany | předplatné ČR: POSTSERVIS, oddělení předplatného, Poděbradská 39, 190 00 Praha 9, predplatne@ambitmedia.cz, infolinka: 800 300 302, www.postabo.cz | dáno do tisku: 9. března 2017 | příští číslo vychází: 27. března 2017 | Volně neprodejné, určeno odborné zdravotnické veřejnosti. Přetisk a jakékoliv šíření je povoleno pouze se souhlasem vydavatele. Nevyžádané příspěvky se nevracejí. Redakce neodpovídá za jazykovou správnost inzerátů. Ambit Media, a. s., využívá zpravodajství z databází ČTK, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem. Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu ČTK výslovně zakázáno. www.amreview.cz

www.facebook.com/AMReview.cz

http://twitter.com/amreview_ambit

2

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

zpravodajský deník

Kuba chtěla splácet dluh lékem

Senát schválil beze změn novelu transplantačního zákona.

Norma má stanovit postupy týkající se ověřování jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky, které se použijí k transplantaci. Normu nyní dostane k podpisu prezident republiky. Schválená novela souvisí se změnou zákona o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk, kterou ale senátoři sněmovně vrátili kvůli formulačním úpravám.

Tato předloha mj. v návaznosti na předpisy EU zavádí jednotný evropský kód, který usnadní sledovat lidské tkáně a buňky od dárce k příjemci.

obchod Česko nemá zájem o kubánský lék na diabetes Heberprot-P, kterým chtěla Kuba splácet dluh, jejž vůči ČR má. Oznámil to 4. března ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík, který o této možnosti v únoru jednal na Kubě. Lék, který se používá při léčbě diabetické nohy, nemá registraci v EU a podle Ludvíka mu chybí i srovnání s existujícími preparáty. Ministr uvedl, že lék na registraci v EU čeká několik let. Aby mohl být používán v české klinické praxi, musela by kubánská strana doložit veškeré informace týkající se jakosti, účinnosti a bezpečnosti daného léčivého přípravku v souladu s českou,

LEGISLATIVA

Čas od registrace nového léku k jeho zpřístupnění pacientům v měsících Zdroj: QuintilesIMS Consulting Services analysis

Modernizace v Ostravě

2,4

2,4 miliardy bude investováno do modernizace Městské nemocnice Ostrava.

6,4 6,7 6,8 7,9 7,9

11,2 11,7 11,9 13,0 13,9 13,9 15,0 15,5 15,6 17,7

severomoravský kraj

Ostravští zastupitelé schválili generel oprav, rekonstrukce a modernizace Městské nemocnice Ostrava (MNO) do roku 2030. Akce bude stát 2,4 miliardy korun, její součástí budou mj. výstavba centrálních operačních sálů a centrálního příjmu s pohotovostí nebo vybudování moderního centra péče o matku a dítě. MNO má téměř 1900 zaměstnanců a 700 lůžek. Loni měla obrat 1,6 miliardy korun a ztrátu řádově v desítkách milionů.

2,3 3,1 4,5 4,5

21,2 21,7 24,0

Právní kroky MZ proti klamavému webu Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo 27. února na svém webu následující prohlášení: Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ ČR) se důrazně distancuje od obsahu internetové stránky http://www.strongskintips. com/cz_press_release_d2/index.php.

Tato stránka vyvolává klamný dojem, že jde o oficiální webový portál MZ ČR, a to zejména zneužitím loga ministerstva a horní lištou, kde jsou uvedeny odkazy jako „ministerstvo“, „účinnost“, „dokumenty“ nebo „tiskové centrum“.

Dále je na jedné z fotografií zobrazena osoba, která je označena jako „Vladimír Abrhám, lékař, ředitel Dermaprávo

respektive unijní legislativou. Požadovanou dokumentaci ale Kuba nedodala. Kubánský dluh vůči ČR ke konci roku 2015 činil v civilních úvěrech přes 6,9 miliardy korun. Naopak zájem o dodávky na Kubu mají některé české zdravotnické firmy, které byly součástí únorové delegace.

Slovenská média nedávno informovala, že SR se rozhodla lék z Kuby svým pacientům nabídnout. Dodávka by rovněž měla být součástí vyrovnání dluhu z minulosti.

USA Německo Finsko VB Norsko Rakousko Švýcarsko Francie Švédsko Maďarsko Irsko Belgie Nizozemsko Portugalsko Polsko Slovensko Španělsko Itálie Česko Rusko Rumunsko Řecko

Briefing Asociace ­inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), který se konal 1. března v Praze, byl věnován problematice lékových inovací.

Farmakoekonom MUDr. Tomáš Doležal z Institutu pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (iHETA) se ve svém expozé věnoval inovačním podmínkám v České republice. Jako jeden z negativních jevů uvedl dlouhý termín mezi momentem registrace nového léku a jeho dostupností pro pa­cienta. Česko se v tomto ohledu řadí k nejpomalejším zemím Evropy (viz graf).

tologického institutu Ministerstva zdravotnictví České republiky“, a v textu se pak níže lživě uvádí: „Ihned, jakmile se krém PsoriFix objevil na trhu, jsme nařídili klinické testování, které mimo jiné udělalo také ministerstvo.“ A dále: „Nyní se do jednání zapojilo i ministerstvo zdravotnictví, které mimochodem sponzoruje výrobu léku, a zajistilo tak nízkou cenu pro pacienty.“ MZ ČR sděluje, že žádný dermatologický institut v jeho řídící působnosti neexistuje a že tvrzení ohledně jeho účasti na jakémkoliv klinickém testování nebo sponzoringu výroby jakéhokoliv léčivého přípravku se nezakládají na pravdě. Opakujeme, že Ministerstvo zdravotnictví ČR se od těchto podvodných webových stránek důrazně distancuje a zvažuje právní kroky.

Německo vypíše konopný tendr srn Německý Spolkový ústav pro léčiva 3. března oznámil, že v zemi bude zřízena Konopná agentura a SRN hodlá začít pěstovat konopí pro lékařské účely. První úrodu očekává v roce 2019. Krok je důsledkem nového zákona, který nemocným usnadňuje přístup k léčebnému konopí.

Zprvu bude Německo jako dosud dovážet konopí z Kanady a Nizozemska, brzy ale Konopná agentura vypíše tendr na zajištění produkce v Německu, do něhož se mohou zapojit firmy z celé EU. Vítězná společnost nebo společnosti pak budou konopí pěstovat ve svých prostorách, agentura bude následně dohlížet na distribuci ­lékárnám.

Město nechce akcie NsP Zastu­ pitelstvo České Lípy 2. března opět neschválilo vstup města do ak­ ciové společnosti Nemocnice s poliklinikou (NsP) Česká Lípa. Liberecký kraj, který je jediným vlastníkem, už loni městu nabídl 34–49 % akcií. Důvodem odmítnutí je špatná ekonomická a personální situace nemocnice, která je se 475 akutními lůžky a 840 zaměstnanci druhým největším zdravotnickým zařízením v kraji.

liberecký kraj

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: Consulta.rs, archiv FNUSA-ICRC, archiv

Transplantační novela schválena

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n s k á r e v i e w

3

zpravodajský deník

Konkurz na ředitelskou funkci ­Zájemci o místo ředitele Oblastní nemocnice Trutnov mohou své přihlášky podávat do 20. března. Uchazeč musí mít například minimálně deset let praxe, z toho alespoň pět let v řídící funkci. Uvádí to podmínky výběrového řízení na webu hradeckého hejtmanství. Zdravotnický holding Královéhradeckého kraje vypsal výběrové řízení na člena představenstva nemocnice s předpokladem výkonu funkce předsedy poté, co z této funkce odvolal Romana Koudeleho, který stál v čele nemocnice od února 2014. Uvedeným důvodem bylo, že Koudele dlouhodobě neřešil napětí a personální rozpory v nemocnici.

personalistika

„Věřte mi, já jsem roky bojoval proti tomu, abychom legalizovali různé šarlatánské metody a alternativní medicínu. Ale tradiční čínská medicína je trošku něco jiného.

Naším zájmem přece je, aby například herbální medicína či akupunktura byly pod kontrolou SÚKL.“ Rostislav Vyzula, předseda zdravotnické­ ho výboru poslanecké sněmovny

„Pokud jde o tradiční čínskou medicínu, kdo ji bude v České republice vyučovat, když zákon má vstoupit v platnost již v září tohoto roku?

Vždyť zatím nemáme stanovené žádné vzdělávací programy.

Dále jde o to, že půjde o bezplatné studium, ale nám se investice nevrátí s ohledem na to, že tyto metody nejsou hrazeny z veřejného pojištění.“ Jana Pastuchová, poslankyně, členka zdravotnického výboru

Penta nakupuje investice Investiční skupina Penta koupila 90% podíl ve skupině Nemos, která provozuje tři nemocnice, vlastní v Ostrově a dvě si pronajímá v Sokolově a Sušici. Nemos také má polikliniku v Karlových Varech. Zprávu přinesl server IHNED.cz. Jak známo, Penta loni koupila nemocnici ve Vrchlabí, vlastní lékárenskou síť Dr. Max, jakož i řetězec nemocnic, pojišťovnu a další zdravotnická zařízení na Slovensku a v Polsku. Údajně má zájem o nemocnici s poliklinikou v Roudnici nad Labem.

Předloha o elektronizaci zdravotnictví Skupina poslanců vládního hnutí ANO, v čele s předsedou sněmovního zdravotního výboru prof. Rostislavem Vyzulou, podala 4. března předlohu zákona, který má v praxi umožnit vedení zdravotnické dokumentace v elektro-

LEGISLATIVA

nické podobě. Mimo jiné by ze zákona vzniklo Národní centrum elektronického zdravotnictví, jež by mělo na starosti zejména koordinaci činností v této oblasti a strategické materiály.

Podle důvodové zprávy k normě návrh řeší nejakutnější legislativní nedostatky v elektronizaci zdravotnictví.

Nynější právní úprava prý brání nasazení technologií, které by zkvalitnily péči o pacienty, snížily zdravotníkům administrativní zátěž a přinesly by také úspory.

Před projednáváním v zákonodárných sborech posoudí navrhovanou normu vláda. Předkladatelé chtějí, aby ji sněmovna schválila zrychleně už v úvodním kole. Je ale spíše nepravděpodobné, že by dolní komora stihla předlohu projednat do podzimních voleb.

Klinicko-farmakologická jednotka Mezinárodního centra klinického výzkumu Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (FNUSA-ICRC) získala pro svou lékárenskou část osvědčení o věcném a technickém vybavení zdravotnických zařízení ve smyslu vyhlášky 92/2012 Sb. od Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Byl tak učiněn poslední krok umožňující plné využití jednotky určené k provádění klinických hodnocení nových potenciálních léčiv ve fázích I a II. Jednotka je na území ČR ojedinělá svým propojením klinické části s prostory lékárny.

Návrh na zrušení „Obamacare“

Výroky zazněly v průběhu projednávání ­jednoho z pozměňovacích návrhů k novele zákona o vzdělávání sester, který se týkal regulace tradiční čínské medicíny v České republice.

USA Světové zpravodajské agentury 7. března oznámily, že republikánští členové Sněmovny reprezentantů USA představili návrh zákona, který by měl zrušit stěžejní část zdravotnické reformy bývalého demokratického prezidenta Baracka Obamy z roku 2010 (tzv. Obamacare) a nahradit ji novým systémem.

Odpadnout by měla především všeobecná povinnost mít zdravotní pojištění. Namísto státních příspěvků chtějí republikáni zavést dobrovolné pojištění, které by bylo zvýhodněné pomocí slev na dani ve výši 2–14 tisíc dolarů. Zachovat naopak chtějí povinnost pojišťoven při-

jímat i osoby, které již dříve trpěly nějakým onemocněním. Z ustanovení takzvané Obamacare by mělo podle představ republikánů v platnosti zůstat také to, které umožňuje, aby mladí lidé do 26 let byli pojištěni spolu se svými ­rodiči.

4

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Téma

Č

eské děti patří k nejtlustším na světě. Již dlouhodobě se řadíme mezi státy s vysokou prevalencí dětské nadváhy a obezity, a to jak v Evropě, tak i celosvětově. Několik let sice stagnuje počet českých dětí s nadváhou, ovšem roste poměr dětí obézních, a především vzrůstá počet těch se závažným stupněm obezity.

Malá pacientka dětského obezitologa Zlatka Marinova z Pediatrické kliniky 2. LF UK a Fakultní nemocnice Motol byla sice šikovná, v 11 měsících začínala mluvit a samostatně chodila, ovšem již v roce její hmotnost dosáhla 18 kg, což je běžná váha prvňáčků. A to navzdory faktu, že oba rodiče malé pacientky byli štíhlí a tatínek se aktivně věnoval body buildingu. „Všichni chtěli pro dívenku jen to nejlepší. Maminka kojila, ale protože holčička příliš nepila, přešla ve třech měsících na nejlepší adaptované mléko, a ve čtyřech měsících navíc na příkrmy. Už v půlroce vá-

žila holčička dost kilogramů, proto jí začali rodiče na doporučení dětské doktorky ‚šidit‘ mléko. Stále narůstající váha dcery je ovšem donutila navštívit naši ambulanci,“ popsal lékař.

Rodiče naštěstí velmi dobře spolupracovali a celá rodina zcela upravila životosprávu. Holčička po těchto změnách přestala přibírat a jen rostla. Díky tomu zhubla za tři měsíce tolik, jako když dospělý člověk shodí 20 kg. „V odborných kruzích tento fenomén řadíme k poruchám příjmu potravy. Jde o tzv.

Adonisův syndrom, kdy přílišné zaměření na vše zdravé a pohyb pro krásu u rodičů zapříčinily přeneseně závažnou obezitu u jejich kojence,“ vysvětlil obezitolog Marinov.

Sociálka na rodiče obézních dětí?

Uvedený příběh patří k těm se šťastným koncem, jenže v našich končinách jde spíše o zářnou výjimku.

Pediatři a obezitologové stejně jako

Světová zdravotnická organizace (World Health Organization, WHO) uvádějí, že klíčovým obdobím pro podchycení obezity je věk do pěti let. Základními pilíři, na nichž stojí prevence, jsou proto pediatři a samozřejmě rodina. Ovšem jak se ukazuje, obě instance v této oblasti dlouhodobě selhávají. „Práce s dětmi s nadváhou a obezitou je obtížná. Není problém je identifikovat, ale soustavně se jim věnovat, ovlivňovat životní styl celé rodiny. Do roku dítěte ho vidí pediatři devětkrát, ovšem v batolecím věku, který považuji za zlomové období, přichází na preventivní prohlídku v 18 měsících a pak až ve třech letech. V rámci obou kontrol navíc potřebujeme hlídat řadu jiných parametrů, mj. vyloučit autismus, oční vady atd.,“ konstatuje praktický dětský lékař a zároveň kardiolog Bohuslav Procházka z Kutné Hory.

Druhý problém představují rodiče, kteří často nejsou ochotni spo-

Ilustrace: Maria Makeeva

Tlusté děti: časovaná bomba českého zdravotnictví Pediatři při prevenci dostatečně neplní svou roli, rodiče nechtějí slyšet nepříjemnou pravdu

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

5

TémA

lupracovat. „Nechtějí slyšet, že jejich děti mají nadváhu, nebo jsou dokonce obézní. Téměř všechny maminky považují za urážku, když jim řekneme, že u svého dítěte v půlroce, roce či ve třech letech nezvládly pohlídat to, co ony samy řeší celý život. V takových případech se často otočí a jednoduše změní pediatra,“ míní dětský obezitolog Marinov.

Pediatr Procházka potvrzuje stejné zkušenosti: „Snažím se rodičům ukazovat grafy, na kterých je patrné srovnání jejich dítěte s ostatními. Ale samozřejmě jsou rodiče, s nimiž nehnete, jednoduše nemají zájem. Možná se nakonec neobejdeme bez nezbytné intervence státu, jako je to běžné například ve Velké Británii, kdy se o obézní dítě začne zajímat odbor sociální péče.“

H. et al.) skupinu 717 obézních dětí ve věku 13–18 let. Jedním z cílů bylo zjistit prevalenci metabolického syndromu, tj. přítomnost abdominální obezity plus minimálně dvou rizikových faktorů, tedy hypertenze, dyslipidemie, dysglykemie, pro rozvoj kardiovaskulárních nemocí.

Výsledky studie prokázaly metabolický syndrom u obézních dívek ve 14,5 % případů, u chlapců v téměř 30 % případů.

Dalším předmětem zkoumání byla prevalence inzulinové rezistence. „Parametr jsme hodnotili podle indexu homeostatického modelu inzulinové rezistence (tj.

HOMA-IR > 4). Inzulinovou rezistenci vykazovala zhruba třetina dívek a 44 % hochů,“ uvedla pediatrička a dětská endokrinoložka Irena Ald-

Metabolický syndrom u třetiny obézních chlapců Podle národních studií publikovaných na www.worldobesity.org (webové stránky World Obesity Federation) mělo v roce 2005 v České republice 33,5 % chlapců ve věku 6–10 let nadváhu anebo trpělo obezitou, u stejně starých děvčat šlo o 27,7 % (Kunešová, M. et al., J Publ Health 2007), což je nepoměrně více než v řadě jiných států (viz Dětská obezita v ČR a v zahraničí). Z výsledků studie z let 2009–2013 (Caterpillar Research, Marinov, Z. et al.) vyplývá, že s nadváhou se potýká 13,91 % českých předškolních dětí, s obezitou pak 7,86 % (viz Výskyt závažné hmotnosti dětí v ČR 2009–2013).

Míru zdravotních rizik, která dětským obézním pacientům hrozí, ať už aktuálně či v dospělém věku, popisuje řada dalších studií. Například Endokrinologický ústav testoval v letech 2008–2011 v rámci studie COPAT (Childhood Obesity Prevalence And Treatment, Zamrazilová,

hoon Hainerová z Kliniky dětí a dorostu Fakultní nemocnice Královské Vinohrady a 3. LF UK, jedna z autorek výzkumu. Vzápětí varovala: „Pokud u těchto dětí nedojde ke změně tělesné hmotnosti a úpravě životního stylu, existuje velice vysoký předpoklad pro rozvoj diabetu 2. typu v budoucnosti. Zároveň se obávám, že tímto tempem začneme relativně brzy zaznamenávat strmý nárůst infarktů, cévních příhod již ve 30 či 40 letech věku.“ Proč jsou někteří obézní metabolicky zdraví?

Týmy dětských odborníků se snaží preventivně působit zejména na nejmenší děti v klíčovém věku, jak už bylo uvedeno, primárně do pěti let věku. Lékaři totiž vycházejí z ne-

dětská obezita v ČR a v zahraničí (v %) Zdroj: www.worldobesity.org

dívky chlapci české děti 6–10 let (2005)

27,7

33,5

německé děti 8–11 let (2008) kanadské děti 5–11 let (2009–2011)

rakouské děti 6–9 let (2009–2011)

19,5

25,4

francouzské děti 3–10 let (2006)

22,6

19,5

20,2

výskyt závažné hmotnosti dětí v ČR 2009–2013 Zdroj: CAV 1991/Caterpillar Research 2013

věkové období

21,8

nadváha obezita % nad 90. percentil Bmi % nad 97. percentil Bmi

11,4

Podváha % pod 3. percentil Bmi

kojenci

7,37

3,38

3,36

batolata

9,72

3,55

4,27

předškolní

13,91

7,86

4,05

mladší školní

20,86

10,75

2,83

starší školní

24,20

13,29

2,15

adolescence

22,07

12,40

1,52

raná dospělost

18,95

11,92

5,02

Pozn.: Kanada má společná čísla pro dívky a chlapce.

6

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

TémA

výskyt hypertenze a dm2T v závislosti na váze v dětství

výskyt hypertenze a dm2T v závislosti na míře sportu v dětství

Zdroj: STEM/MARK, Obezita 2008

Zdroj: STEM/MARK, Obezita 2008 normální váha

nadváha

základ: Všichni respondenti

45

40

35

35 27

25 20

20

21

21

15 10

9 7

5

24

18 20

19

15 13 8

11

5

0

10

13 10

10 7

5

14 8

8

dm2t

Hypertenze

muž

dm2t

5

3 0

Hypertenze

Žena

Pohyb snižuje výskyt komplikací obezity zatímco dříve bývala onemocnění diabetes mellitus 2. typu (dm2t) či hypertenze nemocemi stáří, dnes se běžně vyskytují i u mladých dospělých, či dokonce u dospívajících, jak potvrdil přednosta iii. interní kliniky 1. lF uk a Všeobecné fakultní nemocnice v Praze prof. Štěpán Svačina. Často jde o zdravotní komplikace spojené právě s obezitou.

Otázka ovšem zní, proč se někteří obézní dospělí těmto nemocem vyhnou, zatímco jiní nikoliv. Podle prof.

Svačiny hraje zásadní roli, zda se v dětství dostatečně pohybovali. Stručně řečeno, kdo aktivně sportoval, zdravotních komplikací obezity se v dospělosti

tolik obávat nemusí. „Obezita v dětství měla na vznik těchto onemocnění mnohem menší vliv než pohybová aktivita,“ konstatoval prof. Svačina.

Hypotézu potvrdil průzkum společnosti Stem/mARk z let 2008–2013, který si nechala vypracovat VzP ve spolupráci s týmem profesora Svačiny.

Sběru dat se zúčastnilo 2058 obézních dospělých, mužů i žen. muži, kteří uvedli, že se v dětství nevěnovali sportu a pohybové aktivitě vůbec, se ve 29 % potýkají s hypertenzí, ale z těch, kteří sportovali vrcholově, má vysoký krevní tlak pouze 13 %. u žen je rozdíl ještě výraznější, 27% výskyt u neaktivních respondentek proti 8% u vrcholových sportovkyň. Podobná čísla se objevila u výskytu dm2t. Prevalence onemocnění byla nejnižší u mužů, kteří v dětství sportovali na rekreační úrovni. u žen byl vztah k redukci rizika dm2t při všech úrovních provozování sportu (podrobnosti viz graf Výskyt hypertenze a dm2t v závislosti na míře sportu v dětství).

Prof. Svačina také připomněl, že zdravotní komplikace obezity snižuje redukce hmotnosti v podstatě v jakémkoliv věku, respektive do cca 65 let.

Prof. Štěpán Svačina, přednosta III. interní kliniky 1. LF UK a VFN v Praze

9

7

0 Hypertenze

vůbec

27

25

20

9

nepravidelně

29

25

17

rekreačně

základ: Všichni respondenti

30

29

výkonnostně

45

40

30

vrcholově

50

dm2t muž

Hypertenze

dm2t Žena

milosrdných dat. „90 % dětí v naší ordinaci mělo nadváhu nebo trpělo obezitou již před pátým rokem věku,“ konstatuje Zlatko Marinov.

Proto je jedním z cílů WHO snížit do roku 2020 obezitu takto malých dětí z celosvětového průměru 7 % na 5 %. Navíc dlouhotrvající obezita získaná v tak nízkém věku bývá mnohem častěji doprovázena zdravotními problémy, což potvrzuje další z výsledků studie COPAT realizované Endokrinologickým ústavem.

Výzkumníci porovnávali dvě skupiny podobně obézních chlapců ve věku 13–18 let, kteří měli srovnatelnou tělesnou hmotnost, výšku a obvod pasu. Zatímco první skupina byla navzdory obezitě metabolicky zdravá (tj. nevykazovala žádný rizikový faktor charakterizující metabolický syndrom kromě zvýšeného obvodu pasu), druhá se potýkala vedle abdominální obezity alespoň se dvěma rizikovými faktory pro rozvoj kardiovaskulárních nemocí, ať už s dyslipidemií, dysglykemií či hypertenzí. „Zjistili jsme, že skupiny se signifikantně liší v délce trvání obezity a také v jejím počátku. Zatímco ti metabolicky zdraví se potýkají s obezitou zhruba od devíti let, ti metabolicky nemocní již od čtyř let věku,“ zdůraznila Irena Aldhoon Hainerová.

Pro celosvětové hodnocení optimální váhy a výšky dětí do pěti let používá WHO růstové standardy publikované v roce 2006. Percentilové grafy byly vypracovány na základě studie MGRS (Multicentre Growth Reference Study, de Onis, M. et al.) z let 1999–2003. V dubnu roku 2011 je přijalo 125 zemí světa, dalších 25 zvažovalo jejich přijetí a 30 zemí je odmítlo. Česká republi-

Ilustrace: Maria Makeeva; foto: Profimedia

podváha

50

AM Review 5–6/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

7

téma

ka se rozhodla využívat vlastní percentilové grafy, jež vypracoval Státní zdravotní ústav (SZÚ) v roce 1991.

Následující měření v roce 2001 již reflektovalo vzrůstající epidemii nadváhy a obezity v dětské populaci.

Lékaři se ovšem shodují, že české percentilové grafy jsou příliš benevolentní oproti mezinárodním. „Troufnu si odhadnout, že kdybychom hodnotili děti podle grafů WHO, výrazně by se zvedly počty dětí do pěti let s obezitou, a to řekněme ze 7 na 10 %,“ konstatoval obezitolog Marinov.

Dětská obezita – priorita ve vzdělávání Co s tím? Cílená edukace, ať už veřejnosti či pediatrů, zatím pokulhává – navzdory doporučeným postupům, na jejichž sestavení se podíleli mj. zmínění lékaři Procházka a Aldhoon Hainerová (viz Doporučené postupy prevence a léčby dětské obezity) anebo Marinov (Postupy prevence nadváhy a obezity v kojeneckém věku). Odborná společnost praktických dětských lékařů (­ OSPDL) proto pro letošní rok vyhlásila dětskou obezitu hlavním tématem vzdělávání pediatrů.

Pediatr Procházka je součástí týmu lékařů bojujících proti dětské obezitě, jejž tvoří zástupci České pediatrické společnosti ČLS JEP, Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost (SPLDD), endokrinologové a obezitologové. Skupina chystá pro pediatry seriál seminářů o prevenci obezity. Seminář je naplánovaný také v poslanecké sněmovně, Procházka zde chce diskutovat možnost vytvoření sítě nutričních terapeutů pro rizikové dětské pacienty v rámci veřejného zdravotního pojištění na celostátní úrovni.

Opakují se také návrhy zvýšit počet preventivních prohlídek v batolecím věku, který je pro podchycení stravy a životního stylu zásadní. „Stačilo by zavést další preventivní prohlídku ve dvou letech. Zároveň by bylo potřeba, aby měli pediatři povinnost informovat rodiče a také zdravotní pojišťovny o výsledku vyšetření dítěte, tj. nikoliv pouze registrovat stávající stav,“ uvedl Zlatko Marinov. Reporty by pak umožňovaly sledovat vývoj pacienta již od útlého dětství.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

Doporučené postupy prevence a léčby dětské obezity (Kytnarová, J. et al.)

Vstupní podmínky procesu péče ►► Rodinná anamnéza – výskyt obezity u rodičů, sourozenců a prarodičů a jejich zdravotní stav (diabetes mellitus, dyslipidemie atd.) ►► Osobní anamnéza – výskyt gestačního diabetu u matky, nízká porodní hmotnost nebo délka, délka kojení, věk navýšení tělesné hmotnosti atd.

Vstupní kritéria pacienta ►► BMI > 97. percentil ►► BMI 90.–97. percentil + jedna ze známek možných rozvíjejících se metabolických komplikací Vlastní proces péče Základní vyšetření ►► Fyzikální ►► Laboratorní ►► V indikovaných případech také doplňkové vyšetření, např. antropometrické vyšetření, vyloučení obezity z jiných příčin, psychologické vyšetření atd.

Léčba Optimálně rodinná léčba vycházející z principů kognitivně-behaviorální terapie spojená s úpravou stravy a zvýšenou pohybovou aktivitou Výživová doporučení ►► Opatrná restrikce energie ►► V období adolescence omezení příjmu o 20–25 %, v ostatním věku dle individuálních parametrů (klidového výdeje energie, potřeb energie na růst, zdravotního stavu dítěte) ►► Vyváženost a pestrost stravy (podíl esenciálních aminokyselin, hlavní podíl nenasycených tuků atd.) ►► Posuzování stravovacích návyků dle 3–7denních zápisů jídelníčku

Možnosti sledování energetického příjmu ►► Individuální výpočet kalorického příjmu ►► Výměnné jednotky – porce ►► Metoda semaforu Pohybová aktivita ►► Přiměřená pohybová aktivita od nejútlejšího věku ►► Pohybové aktivity aerobního charakteru denně alespoň 60 minut kumulativně ►► Silová svalová cvičení a cvičení podporující zdravý vývoj kostí minimálně 3x týdně ►► U dětí s vysokým stupněm obezity vhodné začít se cvičením v bazénu, cviky vleže, vsedě nebo v kleku, zařadit cviky na rozvoj a udržení správného držení těla Farmakoterapie Velice omezené možnosti Chirurgická léčba ►► Bariatrické výkony prováděné zcela výjimečně u obézních dospívajících ►► Lázeňská terapie, edukační tábory ►► Lázeňská léčba doplněná edukací celé rodiny podmíněná následnou obezitologickou péčí v místě ­bydliště Výstupní kritéria pacienta ►► Úspěšná redukce hmotnosti (snížení možnosti vzniku zdravotních rizik) ►► Dlouhodobá dispenzarizace ►► Prokázány sekundární příčiny obezity – další terapie primární příčiny

8

AM Review 5–6/2017

Ko ngr esová r e v ie w

IASLC 17th World Conference on Lung Cancer Dat u m ko n á n í

M ís to

P ořa dat el

W eb

4.–7. 12. 2016

Vídeň, Messe Wien

International Association for the Study of Lung Cancer

www.iaslc.org

Léčba pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic Sotva přejdeš jedny hory, hned jsou tady jiné...

Klinické rozhodování o první linii léčby pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (non-small cell lung cancer, NSCLC) je dnes již převážně založeno na biomarkerech. Tři léky podávané na základě tohoto principu prokázaly vliv na prodloužení celkového přežití pacientů – selektivní ireverzibilní blokátor rodiny receptorů ErbB afatinib, monoklonální protilátka receptoru EGFR necitumumab a inhibitor PD-1 pembrolizumab. Rozšiřují se tím i možnosti léčby pokročilého NSCLC se skvamózní histologií, kde donedávna prakticky nebylo z čeho vybírat.

Podat co nejkomplexnější přehled stávajících terapeutických možností pokročilého NSCLC spolu s výhledem do – věřme že blízké – budoucnosti, to byl úkol semináře uspořádaného v průběhu vídeňské světové konference nezávislou globální vzdělávací organizací prIME Oncology s podporou společnosti Boehringer Ingelheim.

Neskvamózní NSCLC EGFR+: 1. linie léčby Dr. Martin Schuler, PhD., z Westdeutsche Tumorzentrum – Universitätsklinikum Essen, SRN, úvodem zdůraznil, že molekulární testování je v diagnostice pokročilého neskvamózního NSCLC (adenokarcinomu) klíčové. Od něj se odvíjejí možnosti cílené terapie podle řídících mutací – standardně podle přítomnosti aktivační mutace EGFR, translokace ALK či přestavby ROS1, ale i dalších aberací potenciálně využitelných v budoucnu.

Dr. Barbara Meloskyová z British Columbia Cancer Agency se sídlem v kanadském Vancouveru následně shrnula

dosavadní poznatky o plicních adenokarcinomech s mutací EGFR a nejlepších léčebných možnostech v 1. linii: ►► Nejčastějšími typy mutací EGFR jsou ze 45 % delece v exonu 19 (Del19) a ze ­40–45 % bodová mutace v exonu 21 (L858R). ►► Cílená léčba reverzibilními tyrozinkinázovými inhibitory (TKIs) 1. generace přinesla nemocným s prokázanou mutací EGFR významné prodloužení doby bez progrese onemocnění (progression-free survival, PFS) oproti chemoterapii – ve studii IPASS s gefitinibem medián 9,5 vs. 6,3 měsíce, ve studii EURTAC s erlotinibem 10,4 vs. 5,2 m ­ ěsíce. ►► Jako „snazší“ se ve studiích s TKIs 1. generace jeví být léčba nemocných s adenokarcinomem s prokázanou Del19 oproti L858R – v IPASS HR 0,377 vs. 0,553, v EURTAC HR 0,30 vs. 0,55. ►► Léčba TKIs 1. generace neovlivnila celkovou dobu přežití (overall survival, OS) oproti chemoterapii – v IPASS medián 21,6 vs. 21,9 měsíce, v EURTAC 19,3 vs. 19,5 měsíce. ►► Ireverzibilní TKIs 2. generace dacomitinib a afatinib blokují více receptorů z rodiny ErbB – vedle EGFR a HER2 také HER4. ►► Afatinib prokázal statisticky významné prodloužení doby PFS oproti chemoterapii – ve studii LUX-Lung 3 medián 13,6 vs. 6,9 měsíce (oproti cisplatině s pemetrexedem), ve studii LUX-Lung 6 11 vs.

5,6 měsíce (oproti cisplatině s gemcitabinem). ►► Afatinib oproti chemoterapii signifikantně prodloužil dobu OS u nemocných s plicním adenokarcinomem EGFR+ s Del19 – v LUX-Lung 3 medián 33,3 vs.

21,1 měsíce (HR 0,54), v ­LUX-Lung 6 31,4 vs. 18,4 měsíce (HR 0,64). ►► Afatinib v přímém srovnání s TKI 1. generace gefitinibem ve studii ­LUX-Lung 7 statisticky významně snížil riziko progrese onemocnění (medián PFS 11 vs.

10,9 měsíce, HR 0,74), čas do selhání léčby (medián 13,7 vs. 11,5 měsíce, HR 0,75) i délku trvání léčebné odpovědi (10,1 vs.

8,3 měsíce). Prodloužení OS nebylo statisticky významné (27,9 vs. 24,3 měsíce). ►► Ve studii LUX-Lung 7 v rameni s afatinibem bylo zaznamenáno více nežádoucích účinků typu průjmu, vyrážky/akné a stomatitidy zvladatelných mj. redukcí dávky bez ztráty účinnosti, v rameni s gefitinibem více případů zvýšení koncentrací transamináz ALT a AST a také čtyři případy intersticiálních plicních postižení, z toho tři závažné (s afatinibem 0 případů). ►► Afatinib se ve studiích jeví být účinnějším v ovlivnění onemocnění s „vzácnými“ mutacemi EGFR, např. inzercí v exonu 20.

Neskvamózní NSCLC EGFR+: 2. a vyšší linie léčby Závažným problémem nemocných s pokročilým adenokarcinomem plic s přítomnou aktivační mutací receptoru pro epidermální růstový faktor EGFR léčených v 1. linii reverzibilními inhibitory tyrozinkinázy (erlotinibem, gefitinibem) je rozvoj získané rezistence. A co pak?

EGFR TKI 3. generace? „Přibližně ve 20 % není mechanismus vzniku rezistence znám, v dalších 20 %

AM Review 5–6/2017

Ko ngr esová r e v i e w

9

IASLC 17th World Conference on Lung Cancer

Dosud nevyřešené otázky léčby…

Závěry z prezentace Dr. M. Schulera

… neskvamózního NSCLC ►► Definice a rozšíření populace vhodné k imunoterapii v 1. linii ►► Management léčby oligometastatického onemocnění a mozkových metastáz ►► Nalezení záchranné terapie pro nemocné s EGFR/ALK/ ROS1/BRAF-pozitivním NSCLC a neznámým/komplexním mechanismem vzniku rezistenční mutace vůči cílené léčbě ►► Potřeba robustní validace možností cílené terapie při „raritních“ řídících onkogenních mutacích (RET, MET, HER2, NTRK aj.)

je na vině změna řídící mutace, resp. změna v histologicky jiný typ nádoru – a ve zbývajících 60 % se jedná typicky o získanou mutaci T790M, na kterou cílí tyrozinkinázové inhibitory 3. generace,“ uvedl již výše citovaný Dr. Schuler.

V další části článku se pokusíme nastínit další možnosti, které připadají eventuálně v úvahu po selhání 1. linie léčby pokročilého plicního adenokarcinomu, tak jak se jim v průběhu semináře prIME Oncology věnovali zmíněný Dr. Schuler a také Dr. Keunchil Park, PhD, ze Samsung Medical Center v jihokorejském Soulu.

Chemoterapie po selhání TKI? K potvrzení účinnosti chemoterapie ve 2. linii léčby EGFR+ NSCLC po selhání TKI existuje podle sdělení Dr. Parka jen málo prospektivních dat. Z prací, které jsou k dispozici, však vyplývá, že míra dosažených léčebných odpovědí se pohybuje někde kolem 15–18 %, tedy bude pravděpodobně odpovídat nízké účinnosti chemoterapie u plicních adenokarcinomů s mutací EGFR v 1. linii.

Chemoterapie plus TKI? Jak uvedl Dr. Park, ve studii IMPRESS nevedlo přidání TKI gefitinibu k chemoterapii cisplatinou s pemetrexedem k lepším výsledkům. Medián PFS byl v obou ramenech shodně 5,4 měsíce, celkové přežití bylo dokonce po přidání gefitinibu horší než u samotné chemoterapie – 13,4 vs.

19,5 měsíce.

Pokračování v monoterapii stávajícím TKI? K poznání, že pro určitou část pacientů se může jednat o dobré řešení, otevřela cestu studie ASPIRATION s erlotinibem.

Podávání TKI i po progresi s cílem zpomalit její postup přineslo nemocným další tři měsíce PFS navíc. Dr. Park uvedl, že příčinou jsou pravděpodobně přežívající klony, které i po rozvoji rezistence zůstávají citlivé vůči původní léčbě.

Kombinační strategie?

Dosud ne zcela prozkoumanou možnost představuje podle Dr. Parka snaha překonat rezistenci kombinací více inhibitorů EGFR. Publikace Janjigiana et al. v Can-

cer Discovery 2014 se věnovala podávání kombinace afatinibu a cetuximabu po selhání 1. linie léčby TKI a ukázala, že míra dosažených léčebných odpovědí činila 29 %, přičemž vyšší byla ve skupině s potvrzenou rezistenční mutací T790M (32 %) než bez ní (25 %). Pokud však již nemocní bez mutace T790M odpovědi dosáhli, udrželi si ji delší dobu (9,5 měsíce) než nemocní s prokázanou rezistenční mutací (5,6 měsíce) i než byl celkový výsledek (5,7 měsíce). Doba PFS však ovlivněna nebyla (4,7 měsíce celkově, 4,6 měsíce s rezistenční mutací a 4,8 měsíce bez ní). Navíc kombinace dvou TKI s sebou přinesla i vyšší toxicitu – celkově byl nějaký nežádoucí účinek spojený s léčbou pozorován u 99 % pacientů, z toho u 44 % šlo o nežádoucí účinky stupně 3 a u 2 % stupně 4.

Jinou variantou, o které se Dr. Park zmínil, je kombinace TKI s nejlepší podpůrnou léčbou (best supportive care, BSC) – tedy paliativní terapií, která nepůsobí proti nádorovému onemocnění, ale která mírní jeho příznaky nebo nežádoucí účinky protinádorové léčby. Miller et al. publikovali v r. 2012 v Lancet Oncology výsledky přidání afatinibu k BSC s tím, že 51 % z 390 nemocných v tomto režimu dosáhlo podle nezávislého hodnocení stabilního onemocnění ≥ 8 týdnů a 58 % kontroly onemocnění (tzn. částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění). Ze 195 nemocných pouze na BSC bez afatinibu to bylo jen 18 % (pro oba výsledky).

Antiangiogenní léčba?

Podle přesvědčení Dr. Schulera má antiangiogenní terapie v 2. linii léčby pokročilého plicního adenokarcinomu stále své místo.

Doložil to výsledky dvou studií prokazujících její benefit v podobě prodloužení doby celkového přežití. Ve studii LUME-LUNG 1 znamenalo přidání nintedanibu – inhibitoru receptorů pro vaskulární endoteliální růstový ­faktor (VEGFR 1–3), destičkový růstový faktor (PDGF 1–3) a fibroblastový růstový faktor (FGFR α/β) – k docetaxelu me­dián OS 12,6 měsíce oproti 10,3 měsíce s docetaxelem samotným. Ve studii ­REVEL přidání monoklonální protilátky proti ­VEGFR-2 ramucirumabu k docetaxelu přineslo obdobný prospěch (u nemocných s neskvamózním i skvamózním NSCLC do-

… skvamózního NSCLC ►► Definice a rozšíření populace vhodné k imunoterapii v 1. linii ►► Management léčby oligometastatického onemocnění ►► Nalezení záchranné terapie pro nemocné neodpovídající na imunoterapii v 1. či 2. linii

hromady) – medián OS 10,5 vs. 9,1 měsíce, p = 0,0235.

Imunoterapie? „Blokáda imunitních checkpointů u plicních adenokarcinomů s mutací EGFR po selhání TKI kvůli získané rezistenční mutaci T790M situaci pravděpodobně neřeší,“ konstatoval Dr. Schuler. „V subanalýze studie CheckMate 057 s protilátkou proti PD-1 nivolumabem byl v porovnání s docetaxelem zaznamenán horší výsledek u nemocných s adenokarcinomem s mutací EGFR oproti pacientům bez zjištěné mutace, resp. těm, u kterých řídící mutace nebyla uvedena – poměr rizik HR 1,18 vs. 0,66, resp. 0,74. Obdobně když byli ze studie KEYNOTE-010 s anti-PD-1 protilátkou pembrolizumabem selektováni nemocní s adenokarcinomem a rozděleni podle mutačního stavu EGFR, byl výsledek oproti docetaxelu opět horší u nádorů s přítomnou mutací oproti nemutovaným – HR 0,88 vs. 0,66. A do třetice subanalýza studie OAK s monoklonální protilátkou proti ligandu PD-L1 atezolizumabem – při stejné selekci pacientů jako v předchozím případě – také potvrdila oproti docetaxelu nižší účinnost u nádorů s mutací EGFR než u nemutovaných – HR 1,24 vs. 0,69,“ shrnul Dr. Schuler.

Imunoterapie po progresi tak pravděpodobně najde místo u nádorů, u nichž se na vzniku rezistence podílí jiný mechanismus než mutace T790M (viz Aktuálně platná doporučení National Comprehensive Cancer Network, NCCN, pro léčbu pokročilého NSCLC s aktivační mutací EGFR po selhání TKI 1. linie).

Skvamózní NSCLC: 1. linie léčby „Dlaždicobuněčné nemalobuněčné karcinomy plic byly, pokud jde o možnosti léčby, oproti adenokarcinomům až dosud popelkou,“ otevřela poslední téma semináře prIME Oncology Dr. Marianne Nicolsonová z Aberdeen Royal Infirmary, Velká Británie. Situace se radikálně změní poté, co do 1. linie vstoupí imunoterapie, konkrétně pembrolizumab, který byl v této indikaci na základě výsledků studie ­KEYNOTE-024 již registrován americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv FDA.

10

AM Review 5–6/2017

Ko ngr esová r e v ie w

IASLC 17th World Conference on Lung Cancer

Aktuálně platná doporučení National Comprehensive Cancer Network, NCCN, pro léčbu pokročilého NSCLC s aktivační mutací EGFR po selhání TKI 1. linie

NÁSLEDNÁ TERAPIE ►► Zvážit lokální léčbu ►► Osimertinib* nebo ►► Pokračovat s erlotinibem, gefitinibem, afatinibem

Zdroj: prezentace Dr. K. Parka

Asymptomatická

Progrese

Testování T790M

Symtomatická

Do mozku

Izolovaná léze

►► Zvážit lokální léčbu ►► Osimertinib* nebo ►► Pokračovat s erlotinibem, gefitinibem, afatinibem ►► Plus další doporučení NCCN pro léčbu nádorů CNS

T790M+ Mnohočetné léze * Osimertinib je registrován EGFR+ a s prokázanou rezistenční mutací T790M.

Slibnou se ovšem po letech hledání jeví být i cílená terapie. Dr. Nicolsonová připomněla že první nesmělý, nicméně významný krok v hledání prediktorů účinnosti léčby skvamózního NSCLC učinila publikace Scagliottiho et al. v Journal of Clinical Oncology 2008. Identifikovala rozdílnou chemosenzitivitu NSCLC podle histologie. Zatímco nemocní s neskvamózními karcinomy profitovali více z léčby cisplatinou s pemetrexedem oproti cisplatině s gemcitabinem (medián OS 11,8 vs. 10,4 měsíce), u skvamózních karcinomů tomu bylo právě naopak (9,4 vs.

10,8 měsíce).

Ačkoli u skvamózních plicních karcinomů nebyla dosud identifikována žádná řídící mutace ovlivnitelná léčbou, jakou je u plicního adenokarcinomu mutace EGFR či translokace ALK, pozornost se i u nich poslední dobou soustředí na receptor EGFR – nikoli však na jeho mutaci, která bývá u skvamózního NSCLC raritní, ale naopak na jeho zvýšenou expresi. ►► Ve studii FLEX vedlo přidání cetuximabu k chemoterapii cisplatinou s vinorelbinem u nemocných se skvamózním NSCLC a vysokou expresí EGFR k prodloužení doby celkového přežití oproti chemoterapii samotné – medián OS 11,2 vs. 8,9 měsíce, míra ročního přežití 44 vs. 25 %. ►► Ve studii SQUIRE vedlo přidání necituximabu k chemoterapii cispla-

Viz následnou terapii mnohočetných lézí níže

►► Zvážit lokální léčbu ►► Pokračovat s erlotinibem, gefitinibem, afatinibem nebo ►► Viz následnou terapii mnohočetných lézí níže

Systémová

k použití u nemocných s NSCLC

Progrese

T790M–

Osimertinib* (nebyl-li podán již dříve)

Viz následnou terapii mnohočetných lézí níže

►► Viz doporučení pro 1. linii léčby – adenokarcinomu – skvamózního karcinomu nebo ►► Imunoterapie (exprese PD-L1 ≥ 50 %)

tinou s gemcitabinem u nemocných se skvamózním NSCLC k prodloužení doby celkového přežití oproti chemoterapii samotné – medián OS 11,5 vs. 9,9 měsíce, míra ročního přežití 47,4 vs. 42,8 %, míra dvouletého přežití 19,9 vs. 16,5 %.

Skvamózní NSCLC: 2. a vyšší linie léčby TKI EGFR V MONOTERAPII? Důvody pro využití inhibitorů tyrozinkinázy EGFR po selhání léčby 1. linie shrnula Dr. Nicolsonová do několika stručných bodů: ►► U skvamózních NSCLC bývá často přítomna dysregulace signální dráhy ErbB. ►► Ve 2. linii jejich léčby je již registrován reverzibilní TKI 1. generace erlotinib – jeho snášenlivost je v porovnání s docetaxelem lepší a výsledky jsou podobné jako v 2. linii léčby neselektované populace, resp. nemocných s adeno­karcinomem bez přítomnosti mutace EGFR. ►► S příchodem ireverzibilního TKI 2. generace afatinibu se otevírají nové možnosti cílené léčby neskvamózního NSCLC. Ve studii LUX-Lung 8 prokázal afatinib ve srovnání s erlotinibem prodloužení doby PFS (medián 2,6 vs.

1,9 měsíce) i OS (7,9 vs. 6,8 měsíce). Jak zdůraznila Dr. Nicolsonová, tyto výsledky mění klinickou praxi.

Antiangiogenní léčba?

Na tuto otázku studie podle Dr. Nicolsonové zatím jednoznačnou otázku nedávají: ►► Ve studii REVEL vedlo přidání ramucirumabu k docetaxelu k prodloužení doby PFS oproti docetaxelu samotnému (medián 4,2 vs. 2,7 měsíce, HR 0,76) i delšímu OS (medián 9,5 vs. 8,2 měsíce, HR 0,89). ►► Ve studii LUME-Lung 1 naopak přidání nintedanibu k docetaxelu sice prodloužilo dobu PFS oproti docetaxelu samotnému (medián 2,9 vs. 2,6, HR 0,77), ale OS neprodloužilo (medián 8,6 vs.

8,7 měsíce, HR 1,01).

A samozřejmě imunoterapie! ►► Nivolumab ve studii CheckMate 017 prodloužil OS oproti docetaxelu – medián 9,2 vs. 6 měsíců, míra jednoletého přežití 42 vs. 24 %. ►► Atezolizumab ve studii OAK prodloužil medián OS oproti docetaxelu – medián 8,9 vs. 7,7 měsíce. ►► Pembrolizumab ve studii KEYNOTE-010 (skvamózní i neskvamózní NSCLC dohromady, histologie nebyla zařazovacím kritériem) prodloužil medián OS oproti docetaxelu – při expresi P ­ D-L1 ≥ 50 % medián 17,3 vs. 8,2 měsíce. jak

AM Review 5–6/2017

Kongr esová r e v i e w

11

1. linie léčby pacientů s EGFR M+ NSCLC1

...naplňujeme očekávání První ireverzibilní blokátor rodiny ErbB schválený pro léčbu pokročilého NSCLC s mutací EGFR (EGFR M+)1

První cílená léčba 1. linie s prokázaným prodloužením celkového přežití (OS) ve srovnání s chemoterapií u pacientů s delecí 191,2

2krát vyšší pravděpodobnost přežití bez progrese po 2 letech léčby vs. gefitinib (18% vs. 8%, p = 0,0165)3

EGFR M+ = mutace receptoru pro epidermální růstový faktor, NSCLC = nemalobuněčný karcinom plic

Zkrácená informace o přípravku Giotrif: Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 20/30/40/50 mg (ve formě afatinibi dimaleas). Indikace: Giotrif je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) dosud neléčených EGFR TKI; s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC se skvamózní histologií progredujícím při léčbě chemoterapií na bázi platiny nebo po této terapii. Dávkování a způsob podání: Léčba musí být zahájena a dozorována lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. Před zahájením léčby je třeba určit mutační stav EGFR. Doporučená dávka je 40 mg jednou denně. Přípravek je nutno užívat bez potravy. Potrava nesmí být konzumována nejméně 3 hodiny před užitím přípravku a nejméně 1 hodinu po něm. V léčbě je nutno pokračovat až do případné progrese onemocnění nebo do vzniku nesnášenlivosti pacientem. Maximální denní dávka je 50 mg. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je expozice afatinibu zvýšena. Sledujte pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a v případě netolerance upravte dávku. Kontraindikace: Hypersensitivita na afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění: Během léčby přípravkem Giotrif by hlášen průjem, včetně závažného průjmu. Při průjmu jsou důležitá proaktivní opatření, která zahrnují adekvátní hydrataci s podáváním antidiaroik, zejména v prvních 6 týdnech léčby a je nutno je zahájit již připrvních známkách průjmu. Antidiaroika (například loperamid) je nutno podávat, a pokud je to nezbytné, jejich dávku je třeba zvyšovat až k nejvyšší schválené doporučené dávce. Antidiaroika musí mít pacienti pohotově k dispozici tak, aby bylo možno léčbu zahájit při prvních známkách průjmu a pokračovat v ní, dokud průjmovité stolice neustanou po dobu 12 hodin. U pacientů léčených Giotrifem byla hlášena kožní vyrážka/akné. Léčba přípravkem musí být přerušena nebo vysazena, pokud se u pacienta vyvíjí závažné bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní postižení. U pacientů, kteří jsou vystaveni slunečnímu záření, je vhodný ochranný oděv a použití krémů s ochranným faktorem proti slunečnímu záření. Vyšší expozice vůči Giotrifu byla pozorována u žen, u pacientů s nižší tělesnou hmotností a u pacientů s existující poruchou funkce ledvin. U pacientů užívajících Giotrif k léčbě NSCLC s objevily zprávy o intersticiální plicní nemoci (ILD), poruše funkce jater, keratitidě.

K vyloučení ILD je třeba pečlivě zhodnotit všechny pacienty s akutním rozvojem a/nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních příznaků (dušnost, kašel horečka). U pacientů s kardiálními rizikovými faktory a u pacientů se stavy, které mohou ejekční frakci levé komory ovlivnit, je nutno zvážit monitoraci stavu srdce, a to včetně zhodnocení LVEF při počátečním vyšetření a během léčby. Současná léčba silnými indukory P-gp může snížit expozici vůči afatinibu. Přípravek obsahuje laktosu. Interakce: In vitro studie ukázaly, že afatinib je substrátem P-gp a BCRP. Proto se doporučuje podávat dávku silných inhibitorů P-gp (včetně ritonaviru, cyklosporinu A, ketokonazolu, itrakonazolu, erythromycinu, verapamilu, chinidinu, takrolimu, nelfinaviru, sachinaviru, amiodaronu a dalších) střídavě, nejlépe 6 hodin nebo 12 hodin od podání přípravku Giotrif. Silné induktory P-gp (včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu nebo třezalky tečkované a dalších) mohou snížit expozici vůči Giotrifu. Nežádoucí účinky: Nežádoucí reakce jsou obecně spojeny s inhibičním mechanismem účinku afatinibu na receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR). Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly průjem a nežádoucí příhody se vztahem ke kůži (vyrážka, akneiformní dermatitida, pruritus, suchá kůže), dále stomatitida, paronychie, pokles chuti k jídlu a epistaxe. Mezi časté nežádoucí reakce patřily cystitida, dehydratace, hypokalemie, dysgeuzie, konjunktivitida, suché oči, rinorea, dyspepsie, cheilitida, zvýšení alanin- a spartátaminotransferázy, porucha renální funkce/renální selhání, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, svalové spasmy, pyrexie a pokles tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky typu intersticiálního plicního onemocnění (ILD) byla hlášeny u 0,7% pacientů léčených afatinibem. U pacientů užívajících Giotrif 40 mg byly pozorovány převážně přechodné abnormality jaterních testů (včetně zvýšení ALT a AST), která nevedla k vysazení léčby. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávat v původním obalu, chránit před vlhkostí a světlem. Datum poslední revize textu: 09/2016. Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo. Registrační č.: Giotrif 20 mg U/1/13/879/003; Giotrif 30 mg EU/1/13/879/006; Giotrif 40 mg EU/1/13/879/009; Giotrif 50 mg EU/1/13/879/012. Výdej pouze na lékařský předpis.  Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Před podáním se seznamte s úplnou informací o přípravku.

Materiál je určen pro odbornou veřejnost.

Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, www.boehringer-ingelheim.cz

ZZGIO007_022016

Reference: 1. SPC Giotrif®, datum revize textu 09/2016. 2. Yang JC et al. Overall survival (OS) in patients (pts) with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring common (Del19/L858R) epidermal growth factor receptor mutations (EGFR mut): Pooled analysis of two large open-label phase III studies (LUX-Lung 3 [LL3] and LUXLung 6 [LL6]) comparing afatinib with chemotherapy (CT). J Clin Oncol 2014;32(Suppl):abstract 8046. 3. Park K et al. Afatinib (A) vs gefitinib (G) as first-line treatment for patients (pts) with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring activating EGFR mutations: results of the global, randomized, open-label, Phase IIb trial LUX-Lung 7 (LL7), Annals of Oncology 26 (Supplement 9): ix161–ix162, 2015 doi:10.1093/annonc/mdv586.

12

AM Review 5–6/2017

Ko ngr esová r e v ie w

Aktuální přehled kongresů a sympozií v ČR a SR VII. mezinárodný neurorehabilitačný kongres NeuroRehab 2017 16.–17. března Kúpeľný hotel Choč, Lúčky, SR ÚVN SNP FN Ružomberok

XXI. hradecké gastroenterologické a hepatologické dny a XI. mezinárodní endoskopický workshop 16.–17. března Výukové centrum LF UK Hradec Králové

XXVII. krakonošský CT kurz 16.–18. března Hotel Sklář, Harrachov

Zlínský oční festival kazuistiky 17. března Kongresové centrum Zlín

Radiologická společnost ČLS JEP,

Česká společnost refrakční

Radiologická klinika

a kataraktové chirurgie

LF a FN Hradec Králové

LF UK a FN Hradec Králové www.neurorehab2017.cz

www.voleman.cz/hghd

www.crs.cz

www.oftalmologie.cz

XIV. meziregionální seminář 17. března Opava

22. Kubátovy dny 17.–18. března Lékařský dům, Praha 2

7. kurz dětské flexibilní bronchoskopie 20.–22. března 2. LF UK, FN v Motole

Seminář MEDSOFT 2017 21.–23. března Hotel Academic, Roztoky u Prahy

Česká společnost

tkáně ČLS JEP

Česká společnost dětské

pro aplikovanou kybernetiku

pneumonologie ČLS JEP, 2. LF UK

a informatiku, Česká společnost pro

Společnost pro pojivové

otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku ČLS JEP

Česká vědeckotechnická společnost

kybernetiku a informatiku, Česká společnost zdravotnické informatiky a vědeckých informací ČLS JEP

www.otorinolaryngologie.cz

www.pojivo.cz

www.detskapneumologie.cz

www.action-m.com

XXIV. luhačovické dny 24.–25. března Kongresový sál Společenského domu Luhačovice

10. sympozium o peritoneální dialýze pracovišť Čech a Moravy „PD Day“ 22. března Hotel International, Praha

11. celostátní seminář ČIMS 23. března Hotel Angelo, Plzeň

Česká společnost alergologie

Česká nefrologická společnost

Plenární zasedání Kooperativní lymfomové skupiny a České skupiny pro chronickou lymfocytární leukemii 22.–24. března Hotel Eurostars Thalia, Praha 1

a klinické imunologie ČLS JEP,

Kooperativní lymfomová skupina,

2. interní klinika LF UK v Plzni

Česká pneumologická

Česká skupina pro chronickou

Česká iniciativa R3i, Česká společnost pro aterosklerózu,

lymfocytární leukemii

a ftizeologická společnost ČLS JEP www.lazneluhacovice.cz/luhadny

www.pdday2017.cz

www.lyphoma.cz, www.cll.cz

www.gsympozium.cz

Glaukomový diskusní den 23. března Zlín

Muskoskeletální aparát nejen z pohledu dětského radiologa 23. března KDR, Dětská nemocnice, FN Brno-Bohunice

XI. kurz sanační a rekonstrukční chirurgie středního ucha 23.–24. března Svitavská nemocnice, Svitavy

XII. interní medicína pro praxi, VII. Olomouc kazuistická 23.–24. března Olomouc

Česká společnost

Česká internistická společnost

Klinika radiologie a nukleární

otorinolaryngologie a chirurgie

ČLS JEP

medicíny LF MU a FN Brno-Bohunice

hlavy a krku ČLS JEP

www.oftalmologie.com

www.crs.cz

www.otorinolaryngologie.cz

www.solen.cz

Kurz Aktuality v diabetologii pro pokročilé 23.–24. března Hotel ILF, Praha 4

Kontinuální monitorace a self-monitoring glykemií, terapie inzulinovou pumpou 23.–24. března Hotel ILF, Praha 4

IX. bilaterální česko-slovenské oftalmologické sympozium 23.–25. března Zlín

XXI. slovenský kongres cievnej chirurgie 23.–25. března Jasná, Därmovská dolina, SR

Centrum diabetologie IKEM

Česká oftalmologická společnost

chirurgie SLS

Česká oftalmologická společnost ČLS JEP

Česká diabetologická společnost ČLS JEP, Subkatedra diabetologie

ČLS JEP

IPVZ www.diab.cz

Slovenská spoločnosť cievnej

www.diab.cz

www.oftalmologie.com

Datum a místo konání vybrané akce si raději ověřte na příslušné webové adrese.

Chcete i vy informovat o vámi připravovaných akcích? Kontaktujte nás na kristyna.tesarova@ambitmedia.cz.

www.cievnachirurgia2017.sk

AM Review 5–6/2017

Kongr esová r e v i e w

13

14

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Medicínská review

ESR a IAEA: spolupráce na diagnostickém zobrazování

Čtvrtina českých mediků chce pracovat v zahraničí Plány obvykle neodpovídají realitě, odjíždí jich nakonec zhruba 10–12 % o zahraničí chce po promoci vyrazit 27 % českých studentů lékařských fakult. Hlavní motivací je pro ně lepší finanční ohodnocení, také vítají zkušenosti s prací za hranicemi a studium cizího jazyka. Vyplynulo to z výsledků celostátního průzkumu mezi studenty 4., 5. a 6. roč­níků osmi lékařských fakult napříč Českou republikou, který na konci roku 2016 realizoval ­Health­Care Institute. Průzkumu se účastnilo 1207 respondentů, institut sbíral data již podruhé, s ročním ­odstupem.

Pokud jde o studenty české národnosti, k velké meziroční změně nedošlo, pouze v řádu 1 %. Čísla poskočila o další 3 %, když byli do průzkumu zahrnuti i Slováci, kterých bylo mezi respondenty 18 %.

Platí-li důvody, které studenti uvádějí, nevyplývá z jejich plánů nic zásadního pro české lékařské fakulty a zároveň ani pro zdravotnictví. „Problém není v tom, že odcházejí, důležité je vědět, proč tomu tak je. Pokud chtějí ven, aby se něco naučili, pracovali s přístroji, které zde nejsou dostupné, je to zcela v pořádku. Pokud odcházejí hledat efektivnější a kvalitnější systém specializačního vzdělávání, je to samozřejmě špatně,“ uvedl proděkan pro studium a výuku MUDr. David Marx, Ph.D., z 3. lékařské fakulty Univerzity Karlovy.

D

V hlavní roli postgraduální vzdělávání Nedostatky předatestační a specia­ lizační přípravy označuje za nejproblematičtější fázi přechodu mediků do praxe i Asociace studentů medicíny. „Složitý systém a nejednoznačný popis přispívají k dez­ orientaci a nechuti pokusit se v dané problematice dále vzdělá-

vat,“ uvedl prezident asociace Jakub Šimka. Podle MUDr. Marxe by měla být prvním krokem ke změně novela zákona č. 95/2004 Sb., kterou již schválila poslanecká sněmovna. Ovšem je také potřeba řešit vzdělávací programy pro jednotlivé obory, které mohou stavět umělé překážky průchodu specializačního vzdělávání.

Zda je nutné brát čísla o možném plánovaném odchodu mediků vážně, je otázkou. „Nám odchází zhruba 10–12 % studentů promočního ročníku, pochopitelně obvykle jde o ty aktivnější a jazykově vybavenější. Nelze opomenout ani fakt, že se po určité době zase vracejí zpátky,“ popsal MUDr. Marx reálná čísla za 3. lékařskou fakultu UK s tím, že zhruba podobnou bilanci lze o ­ čekávat i u ostatních lékařských fakult.

Z průzkumu dále vyplynulo, že z řad studentů plánujících odchod za hranice se chce 42 % vrátit po 2–5 letech, 27 % mediků zamýšlí pracovat mimo Českou republiku 6–10 let a 30 % hodlá zůstat v zahraničí 11 a více let. S přehledem nejčastěji, ve 39 %, míří do Německa, s odstupem pak do Rakouska, Švýcarska, Velké Británie a na Slovensko. V zahraničí touží pracovat 42 % mužů a 26 % žen. Mezi studenty, kteří se rozhodnou zůstat v České republice, 75 % preferuje práci v nemocnicích na úkor ambulancí a jiných typů zařízení, což je o 5 % více, než tomu bylo v loňském roce.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

vropská radiologická společnost (European Society of Radiology, ESR) oznámila, že 28. února uzavřela praktickou dohodu o spolupráci v oblasti diagnostického zobrazování, včetně hybridního, s Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (International Atomic Energy Agency, IAEA).

Prof. Katrine Riklundová, předsedkyně představenstva ESR, a Aldo Malavasi, náměstek generálního ředitele IAEA, uvedli, že se jedná o první dohodu svého druhu mezi IAEA a jakoukoli mezinárodní zobrazovací společností.

V medicíně se tím otevírá řada příležitostí. Dohoda se zaměřuje na budování kapacit a vzdělávání, a to nejen pro radiology, ale i pro další odborníky včetně lékařů odesílajících pacienty k radiologickému vyšetření. Výčet plánovaných aktivit zahrnuje celou řadu webinářů, podporovanou účast na školeních pro zdravotnické pracovníky ze zemí s nízkými a středními příjmy organizovaných ESR a rozvoj ­e-learningových materiálů. Zvláštní důraz bude věnován b ­ oomu na poli hybridního zobrazování a z toho vyplývající nutnosti školení v problematice PET-CT a PET-MR. Vyhrazeny jí budou webináře koordinované nedávno zřízenou Evropskou společností pro medicínské hybridní zobrazování (European Society for Medical Hybrid Imaging, ESHI). esr

E

AM Review 5–6/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

15

aktuality

Vzdělávání sester 4+1 o krok blíž k přijetí Druhé čtení zákona přineslo spíše kosmetické pozměňovací návrhy, opoziční strany opatrně vyjádřily svou podporu odel vzdělávání sester v režimu tzv. 4+1, který ­z avádí novela zákona 96/2004 Sb., je zase o kousek blíž schválení v poslanecké sněmovně. Novelu nejprve doporučil přijmout výbor pro zdravotnictví, a to včetně řady pozměňovacích návrhů. Vzápětí na konci února prošla bez výrazných připomínek opozičních stran reprezen­tovaných Leošem Hegerem (TOP 09) a Bohuslavem Svobodou (ODS) druhým čtením ve s ­ němovně.

V současnosti musejí sestry, nezávisle na tom, zda získaly maturitu na střední zdravotní škole či jinde, shodně vystudovat buď tříletou nástavbu na vyšší odborné škole, anebo tříletý bakalářský obor na vysoké škole. Novela umožňuje jejich studium zkrátit na celkem pět let – pokud absolvují čtyřletou střední zdravotní školu, stačí jim už jen jednoroční studium na vyšší odborné škole.

Předkladatel novely, ministerstvo zdravotnictví, si od úpravy slibuje zejména navýšení počtu sester, kterých je v České republice, především v lůžkových zařízeních, dlouhodobě nedostatek. Novela dále počítá se změnami, které některým kvalifikovaným pracovníkům umožní výkon povolání bez odborného dohledu. Na druhou stranu se například zavádí povinnost doškolení, pokud zdravotničtí zaměstnanci dlouhodobě v oboru nepracovali.

Foto: archiv

M

Záchranáři, porodní asistentky, čínská medicína Během druhého čtení padla řada pozměňovacích návrhů. Zpravodajka zákona Jana Pastuchová (ANO) navrhla, aby zdravotnický záchranář mohl jezdit se záchrannou službou bez odborného dohledu až po roce výkonu povolání na akutní lůžkové péči nebo urgentním příjmu.

Také doporučila zbavit porodní asistentky možnosti péče o kojence s argumentem, že pro ni nejsou způsobilé. Požaduje dále, aby farmaceutický asistent, který řádně absolvoval šest semestrů akreditovaného magisterského programu, pracoval šest měsíců pod odborným dohledem.

Předseda zdravotnického výboru Rostislav Vyzula (ANO) by v novele zákona rád specifikoval podmínky vzdělávání pro dosažení pozice terapeuta či specialisty čínské medicíny. „V současné době působí na území České republiky velké množství subjektů, které o sobě tvrdí, že provozují tradiční čínskou medicínu, ale není možné jednoznačně ověřit jejich vzdělání a rozsah a kvalitu nabízené péče,“ poznamenal. O terapeutech, kteří provozují jiný typ alternativní medicíny, se ve svém návrhu nezmínil.

Leoš Heger v rámci pozměňovacího návrhu doporučil, aby pracovníci, kteří ze zákona musejí pracovat pod dohledem, neměli povinné celoživotní vzdělávání.

Zvýší se sestrám kompetence?

Exministr zdravotnictví Leoš ­Heger také zalitoval, že předkladatel novely nepropojil tři budoucí možné varianty vzdělávání sester s adekvát­ ními požadavky na nezbytnou délku praxe. Zároveň vyjádřil své obavy z širokého rozptylu vyššího atestačního specializačního vzdělávání, které je součástí některých pozměňovacích návrhů, mimo jiné zmínil specialisty pro hojení ran. „Kdo jiný by měl mít sesterský základ než specialisté pro hojení ran?“ podivoval se. „Přesto si myslím, že v dalších pasážích zákona je tolik pozitivních věcí, které studium nelékařů, podobně jako tomu bylo u kontroverzního zákona o lékařském vzdělávání, posunou. Je velmi pravděpodobné, že klub TOP 09 bude se zákonem souhlasit,“ konstatoval Heger.

Podobně se vyjádřil i Bohuslav Svoboda, když uvedl, že „zákon je zřejmě potřeba v této podobě akceptovat“. Současně apeloval na zvýšení kvality středních zdravotnických škol, které jsou podle něj momentálně odbytištěm neúspěšných žákyň základních škol. Také požadoval nastavit kompetence sester podle úrovně vzdělání, aby například absolventky vysokých škol mohly v budoucnosti převzít od lékařů řadu úkolů.

K úpravě kompetenční vyhlášky mezi jednotlivými stupni vzdělá-

Řekli o novele zákona č. 96/2004 Sb.: „Ministerstvo bude usilovat o to, aby se střední zdravotnické školy opět staly etalonem kvality.“ Miloslav Ludvík, ministr zdravot­ nictví (ČSSD)

„Je velmi pravděpodobné, že klub TOP 09 bude se zákonem souhlasit.“ Leoš Heger, exministr zdravot­ nictví (TOP 09)

„Zákon je zřejmě potřeba v této podobě ­akceptovat.“ Bohuslav Svoboda, poslanec (ODS)

ní se vzápětí zavázal ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík. Ministr souhlasil i s tím, že laťka středních zdravotnických škol v současnosti „opravdu není nastavena vysoko; ministerstvo bude usilovat o to, aby se opět staly etalonem kvality, kterým v minulosti bývaly“.

Profesní organizace lobbují proti Proti přijetí novely zákona se staví některá profesní sdružení, jako Profesní a odborová unie zdravotnických pracovníků (POUZP), Česká asociace sester, Odborový svaz zdravotnictví a sociální péče, které podpořila i Evropská federace sesterských asociací (European Federation of Nurses Associations, EFN).

Podle předsedy POUZP Tomáše Válka jde zkrácení odborného vzdělávání proti logice věci s ohledem na to, že dnešní zdravotnictví vyžaduje vysoce schopné a kvalifikované sestry. Také upozornil na studii, která probíhala v devíti členských státech EU a analyzovala vliv úrovně vzdělání všeobecných sester na úmrtnost pacientů po operacích na chirurgických odděleních. „Celkový rozdíl v úmrtnosti mezi nemocnicemi, které měly přetěžované sestry s nižší úrovní vzdělání, a těmi, které se staraly o menší počet pa­cientů a sestry měly vyšší kvalifikaci, byl 30 procent,“ uvedl Válek.

Poslankyně Pastuchová se nechtěla ke studii vyjadřovat s ohledem na to, že nezahrnovala data z České republiky. Pokud jde o nezbytnost vysokoškolského titulu pro kvalifikovanou práci v zahraničí, konstatovala: „Znovu opakuji, že žádné vysokoškolské vzdělání se neruší. Kdo bude chtít pracovat v zahraničí, může tak jako dosud studovat na vysoké škole.“ Zdravotnický výbor novelu opětovně projednal 8. března, kdy došlo na bouřlivou diskuzi o některých pozměňovacích návrzích. Hlasování ve třetím čtení v poslanecké sněmovně by mělo proběhnout v dubnu.

Sledujte také www.florence.cz Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

16

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

rozhovor

Někteří lékaři nemají počítač a internet? Tomu nerozumím! Česká medicína stojí před zásadní otázkou, zda se nevrátit k centralizovanému pojetí.

Já bych se k němu klonil, říká ministr zdravotnictví olby se kvapem blíží, ale ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík, který do funkce nastoupil jen na pár měsíců, má ambiciózní plány.

Vedle již rozjednaných zákonů hodlá dotáhnout například povinný elektronický recept. Musí také ještě připravit úhradovou vyhlášku na příští rok a někde najít dvě až tři miliardy korun, které budou v rozpočtu chybět.

V

Můžete stručně popsat, jaké změny byste rád stihl do konce volebního období?

Jde především o pravidelnou valorizaci plateb za státní pojištěnce a snížení ochranného limitu započitatelných doplatků na léky pro děti a důchodce. Také bych rád prosadil zákon o univerzitních nemocnicích.

Pokud by se podařilo tyto změny dotáhnout, bylo by to hezké.

Máte pro normu o univerzitních nemocnicích projednanou politickou podporu v rámci koalice? Částečně ano, ale ještě budu o další podpoře jednat, což byl i důvod, proč jsem projednání zákona na vládě o týden posunul. Ovšem vypadá to, že všechny připomínky koaličních stran budeme schopni odstranit. Až předpis projde vládou, čeká nás samozřejmě ve sněmovně spousta práce. A jeho schvalování bude velmi na hraně.

Dalším bodem, na který si ­stěžují především ­nemocnice, je úprava zákona o registru smluv. V poslanecké sněmovně se vám zákon nepovedlo změnit, jak to plánujete vyřešit?

Doufám, že pozměňovací návrh přijme senát. Tuto problematiku totiž vnímám jako velké nepochopení.

Tvůrci zákona nikdy v nemocnicích nepracovali a domnívají se, že to v nich funguje jako všude jinde. Ale nemocnice jsou skutečně specifické, protože jde o zdraví a často i o život.

Dnes je v zákoně vazba, že nejprve je nutné smlouvy uveřejnit a teprve pak můžete přijmout zboží a dále s ním nakládat. Nemocnice ale nemohou držet zásoby všech léků či zdravotnických prostředků. Představte si situaci, že vám bude skutečně špatně a budete potřebovat specifický lék. Ale než vám kdokoliv začne pomáhat, musí uveřejnit smlouvu. To asi nikoho nenadchne.

Proto navrhujeme jedinou změnu v tom, že nejprve pacienta odléčí-

me a teprve pak zveřejníme smlouvu na internetu. Potřebujeme třeba 14 dní času. Nejde o žádnou výraznou změnu registru smluv, a přitom může dramaticky pomoci. Ovšem od oponentů, kteří nikdy v nemocnici nepracovali, zní, že my zdravotníci jsme úplně neschopní.

Předpokládám, že návrh se bude probírat ve zdravotním, anebo minimálně v ústavně-právním výboru senátu a tam budu mít šanci potřebné změny skutečně vysvětlit, aby je mohl někdo na plénu podat. Ale pak je samozřejmě problém, že se zákon bude vracet do poslanecké sněmovny a ta jej musí schválit. Tedy jednoduchá situace to skutečně není, protože 1. červenec se rychle blíží.

Co se stane, pokud nedojde ke změně?

Platí původní úprava a rovnou signalizuji, že budou opravdu velké problémy.

A není možné problém ošetřit rámcovou smlouvou?

Ale ano, ale autoři zákona zapomněli na platné znění občanského zákoníku, takže rámcová smlouva je zveřejněná. Ovšem každá objednávka se ve chvíli, kdy je akceptována, stává smlouvou. Takhle to platí v českém právním řádu. Což předkladatelé zákona stále neumějí pochopit a já nevím proč. To je vždy problém poslaneckých iniciativ. Kdyby zákon prošel řádným připomínkovým řízením, odladíme jeho nedostatky, ale zde nebyla šance. Čím dál palčivějším se také ukazuje problém nedostatku zdravotních sester v nemocnicích.

Vy jste jim nabídl příplatky za směnnost. Považujete to za dostatečné ­řešení?

Jde o jediné řešení, které můžeme zavést rychle. Pravda je, že od sester slyšíme hodně stesků, že se jich navýšení platů nedotklo, a to hlavně v menších a soukromých nemocnicích. Proto jsme se rozhodli, že na příplatky peníze uvolníme. Každá nemocnice v této zemi pro každou sestru u lůžka dostane na každý mě-

AM Review 5–6/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

17

rozhovor

síc dva tisíce korun, plus navíc finance na odvody. Ve všech nemocnicích tedy mohou sestrám přidat dva tisíce korun hrubého. Na příplatky budou mít nárok všichni nelékařští zdravotníci, kteří pracují ve směnném provozu u lůžka.

Pokud byste měl ve své funkci více času, jak byste ­komplexně řešil problém s nedostatkem ­sester?

Jde o sociální, společenský problém.

Upřímně řečeno ve chvíli, kdy roste nezaměstnanost, nemáme problém se sestrami. A naopak, když neza-

zu. Vím, že spousta z nich je poté, co dokončí vysokou školu, v podstatě naštvaných, že by měly dělat sestru u lůžka. Rovnou by rády nastoupily do řídících pozic, jenže do manažerské pozice potřebujete zkušenost, praxi, která jim chybí. S tím pak souvisí řada konfliktů.

Ale vždyť i u lůžka jsou kvalifikované práce.

Ano, ale jak kde. Příkladem je anesteziologicko-resuscitační oddělení (ARO). Dejte si vedle sebe fotografii pilotní kabiny a obrázek z ARO, protože tam je těch blikajících světýlek

„Vzhledem k tomu, že se příští rok zvýší výdaje ve zdravotnictví o 14–15 miliard korun a příjmy budou o dvě až tři miliardy nižší, budeme muset při tvorbě úhradové vyhlášky mobilizovat rezervy systému.“ městnanost, která je nyní rekordně nízká, klesá, mají nemocnice zdravotních sester nedostatek.

Obecně ženy nemají rády práci ve směnách. Nebo maximálně akceptují dvousměnný provoz, tedy ranní a odpolední směny, ale nikoliv noční. Stále máme superfeminizované zdravotnictví a moje hluboké přesvědčení a praxe říkají, že základním problémem je směnnost, přestože mě kolegové přesvědčují, že to tak není.

Asi se nepodaří razantněji nalákat muže do tohoto oboru?

Muže samozřejmě nenalákáme, všichni genderoví odborníci ať si o tom myslí, co chtějí, ale jsou skutečně obory, které logikou věci sedí více ženám. To pochopitelně platí i naopak. Hádejte například, kolik máme hornic?

Foto: archiv

Žádnou?

Správně.

Máte bohaté zkušenosti coby ředitel velké nemocnice.

Existuje několik kategorií sester v závislosti na úrovni vzdělání – jak se nemocnice naučily pracovat s multidisciplinárním týmem? Dokážu si představit, že superkvalifikovaná sestra nebude chtít některé činnosti vykonávat.

Ono je to složitější, protože tyto sestry jsou sice skvěle kvalifikované, ale ze školy. V momentě, kdy nastoupí do praxe, je to někdy kámen úra-

v podstatě stejně. Čili ona to opravdu vysoce kvalifikovaná práce je.

Funkční multidisciplinární týmy by byly skutečně ideální, ale to by nám museli pomoci lékaři, kteří se k tomu moc nemají. Jde o přesun kompetencí.

Nechystáte tedy kompetenční předpis?

To nejde. Když v takové citlivé věci začnete lidem něco nařizovat, nefunguje to. Zde musí dojít k mentálnímu zlomu. Myslím, že dnešní generace lékařů, kteří čerstvě nastupují do praxe, je už jiná. Ale u starších ročníků máte rozdělenou roli lékař a sestra naprosto striktně. A to nezlomíme, jde o dlouhodobý proces, který nastoupí teprve časem.

Mohou toto přerozdělení rolí nějak ovlivnit i samy zdravotní sestry?

Já si myslím, že to dělají. Emancipace sester je poměrně značná. Když to vezmu z druhé strany, co si dovolovali lékaři k sestrám před revolucí či krátce po ní, se s dneškem nedá srovnat. Dnes je jiná doba a jiná ­generace.

Myslíte si, že právě projednávaná novela zákona o vzdělávání sester se svým schématem 4+1 skutečně přivede dostatek sester do nemocnic?

Můj předchůdce si od zákona sliboval, že všichni zdravotničtí asistenti se budou chtít stát sestrami. Zdravotnický asistent je dnes absolvent

střední zdravotnické školy, zatímco zdravotní sestra musí mít vysokoškolské vzdělání. Pravdou je, že některé předměty se na obou úrovních škol dublují. Na druhou stranu na střední zdravotnické škole se dnes vůbec neučí klinické obory, jako tomu bylo na bývalých zdrávkách.

Upřímně, já zákon zdědil, tedy mi nezbývá, než ho protlačit procesem.

Ale jestli pomůže, ukáže až praxe.

Kde vidíte největší mezery v efektivitě českého zdravotnictví?

Těch je pochopitelně řada v každém oboru. Teorie managementu učí, že základním úkolem je útok proti nákladům. S novými agendami, které v nemocnici řešíme, se objevují nové a nové možnosti, jak být efektivnější. Ale ve zdravotnictví jde o to, aby hon za efektivitou nebyl kontraproduktivní. Každopádně v každém odvětví medicíny a v každém zařízení je to vždy otázka managementu.

Ale jde i o systémové nedostatky, jako například stávající praxe, kdy si každý pacient může zajít k jakémukoliv lékaři, kdy se předepisují léky či vyšetření dublovaně.

Myslím, že česká medicína stojí před zásadní otázkou, zda se vrátit k centralizovanému stavu, ve kterém byla před revolucí, anebo zůstat v decentralizovaném stavu, který platí nyní.

Tedy zda dáme daleko větší vliv státu, který bude rozhodovat o tom, kde sedí praktický lékař, kde sídlí gynekolog, kde nemocnice, anebo bude za dostupnost zdravotních služeb zodpovídat zdravotní pojišťovna, jako je tomu dnes. To je politická otázka, na niž musí odpovědět sami lidé. Pochopitelně pravicové strany budou prosazovat decentralizovaný systém, levicové centralizovaný.

A vy osobně dáváte přednost čemu?

Já se přiznám, že v poslední době se čím dál více kloním k centralizovanému systému. Když vidíte, jaké jsou problémy s ambulantními specialisty – kolik z nich má například otevřeno pět dnů v týdnu osm hodin denně? Nebo jaké jsou problémy s tím, že v regionech nám skutečně chybí doktoři, a naopak kolem velkých nemocnic je jich neuvěřitelné množství? Těžko říci.

Ale vždyť i pojišťovny by mohly systém lépe řídit.

Mohly, už jsem na ně tlačil. Ale bylo pro mě velkým překvapením, když

18

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

rozhovor

jsem se dozvěděl, že nevěděly, kolik jejich lékařů nepřijímá pacienty, protože mají plnou kartotéku.

Prostě to nesledují.

Váš nový náměstek Roman Prymula mluvil o tom, že by se v souvislosti se zákonem o univerzitních nemocnicích měla tvořit páteřní síť těchto zdravotnických zařízení, kam by spadaly kromě univerzitních nemocnic také krajské a některé okresní. Jak se budou vybírat?

To je právě otázka centralizace.

Kde má být umístěna nemocnice, může určovat buď pojišťovna, anebo stát. Například stát stanoví, že v každém bývalém okrese bude jedna čtyř­oborová základní nemocnice, která bude plně vybavená lékaři, sestrami a technologiemi. Na to bude navazovat 14 krajských nemocnic, které budou provozovat již desítky oborů, a nad nimi budou superspecializované fakultní, budoucí univerzitní nemocnice. To může určovat stát, ale musí mu to umožnit zákon.

K tomu je potřeba změna zákona?

Jistě. Stát dneska vlastní jen zhruba 20 nemocnic. Stát by měl stanovit, kde má být nemocnice, vypsat výběrové řízení a pouze jedna nemocnice by získala smlouvu s pojišťovnami. Ale to bez změny zákona nemůže. Je však ještě na diskusi, zda budou síť zajišťovat pojišťovny, či stát.

První vlaštovkou v oblasti elektronizace zdravotnictví má být elektronický recept.

Bude skutečně od příštího roku povinně zaveden, nebo si lékaři prosadí opět odklad?

Elektronická preskripce bude od 1. 1. 2018, zákon hovoří jasnou řečí.

Ale samozřejmě připomínám, že budu ministrem pouze do října letošního roku. Co se stane ve zbytku roku, neovlivním.

Vždycky, když mi někdo vysvětluje, proč nelze eRecept plošně zavést, namítám, jak je zajímavé, že na Vysočině to zvládají všichni. Přitom jde o relativně chudý kraj s celou řadou malých vesniček. A elektronizace tam funguje.

A navíc – hned vzápětí – od března 2018 se budou muset lékaři připojit k EET. Jsem zvědavý, jak se s tím chtějí popasovat.

EET se týká všech lékařů?

Ano, protože všichni vybírají poplatky za prohlídky na zbraně, řidičá-

ky atd., v podstatě příjem každého praktika tvoří z jedné třetiny přímé platby od pacienta. Když někteří lékaři tvrdí, že nemají počítač, nerozumím tomu. Vždyť například seznam léků se již nevydává papírově. Už ho dostanete pouze síťově či na flash disku. Jak si tedy ověří lékař, který nemá přístup k počítači, bezpečnost kombinace léků, které předepíše pacientovi? A jak se vzdělává a jak sleduje trendy lékař, který není připojen k internetu? Vždyť nadstandardní platy lékařů by přece měly zároveň souviset s určitou úrovní vzdělání.

Pokročila ještě v něčem elektronizace zdravotnictví?

Začneme tím eReceptem, plus bude dobré jej doplnit o modality typu, že se lékaři rovnou zobrazí případné nebezpečné lékové interakce apod.

Dále bude určitě ministerstvo práce a sociálních věcí připravovat elektronickou neschopenku. Pak se musíme zabývat centrálními registry a úložištěm, aby o pacientovi existoval nějaký centrální zdroj informací. To je jedna z mezer v efektivitě českého zdravotnického systému, již je třeba řešit.

V jakých intencích chcete připravit úhradovou vyhlášku na příští rok?

Umíme odhadnout, o kolik porostou náklady. Na růst mezd bude potřeba okolo 9–10 miliard, na další půlmiliardu vyjde snížení ochranného limitu na doplatky pro děti a důchodce a víme také, že výdaje za centrové léky porostou zhruba o dvě miliardy.

Tj. zřejmě budeme muset mobilizovat nějaké rezervy systému.

A jaké?

To vám nemůžu prozrazovat na počátku března. Ale půjde skutečně o tvrdá vyjednávání, nic snadného.

A o kolik porostou příští rok příjmy zdravotnického rozpočtu?

Odhadujeme přírůstky kolem deseti, respektive devíti miliard korun. Dalších 3,5 miliardy získáme za státní pojištěnce, což dohromady činí 12,5 miliardy. Vzhledem k tomu, že výdaje se zřejmě zvýší o zhruba 14–15 miliard, musíme někde sehnat dvě až tři miliardy.

Nenaznačíte aspoň, kterým směrem půjdete? S příjmy od pacientů asi nepočítáte.

Určitě ne. Spoluúčast zvedat nebudeme.

Miloslav Ludvík Ministr zdravotnictví JUDr. Ing. Miloslav Ludvík, MBA, se narodil 5. září 1963 v Praze.

Vystudoval Vysokou školu ekonomickou, obor zahraniční obchod, a Právnickou fakultu Univerzity Karlovy.

Absolvoval kurz managementu a zdravotnictví na Prague International Business School zakončený titulem MBA. V letech 1994–1998 byl generálním ředitelem společnosti Apotex (ČR), v letech 1998–1999 výkonným ředitelem firmy ČS Factoring. Od roku 2000 působil v čele Fakultní nemocnice v Motole.

Jako kandidát ČSSD by zvolen do Zastupitelstva hlavního města Prahy, pracoval v různých výborech. V současnosti je předsedou Finančního výboru ZHMP a místopředsedou Výboru pro zdravotnictví a bydlení ZHMP.

S velkými výdaji hrazenými především z evropských fondů se počítá v psychiatrické reformě. V jaké je nyní fázi?

Již se rozběhla. Nyní se začínají schvalovat projekty na centra duševního zdraví, ale také rozjíždět dotace na akutní psychiatrická oddělení, na jejich renovace atd. Týkat se budou asi 15–20 nemocnic a dotace činí zhruba 30–60 milionů na jedno centrum. Bohužel, pražské nemocnice o příspěvek žádat nemohou.

Už jste s ministrem financí Andrejem Babišem projednávali připravovaný fond, který by měl hospodařit s pěti miliardami korun ročně na investice do nemocničních budov a přístrojů? Představou je, že by fond plnily peníze ze spotřební daně.

Předběžně ano, ale bude to velký boj. Jediné, co stihnu připravit, je koncepční materiál do vlády, a to zhruba na květen. Ale protlačit toto zákonem bude velmi těžké. Jak se otevře rozpočtové určení daní, chce každý. Tedy půjde o strašnou bitvu mého nástupce.

Marcela Alföldi Šperkerová marcela.alfoldi@ambitmedia.cz

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

AM Review 5–6/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

Cancer is smart.

We’re seeking to make the immune system smarter.

Dedicated to visionary Immuno-Oncology science, Bristol-Myers Squibb is researching a diverse set of key Immuno-Oncology areas to harness the intelligence of the immune system to fight cancer.

© 2012 Bristol-Myers Squibb Company.

ONUS12UBAD32801

10/12

19

20

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

AkTuALITy

Za dvanáct let osm tisíc transplantací Lékaři loni poprvé transplantovali dělohu, zatím bez žádoucího výsledku – početí

K

42 transplantací plic Například FN Motol, která je jediným českým pracovištěm, kde je prováděna transplantace plic, má ambici začlenit se v blízké době mezi vůbec nejvýznamnější centra provádějící tento složitý zákrok. „Pokud by se podařilo udržet současný rostoucí trend, mohl by počet transplantací v letošním roce opět dosáhnout hranice 40–50 odoperovaných pacientů, a FN Motol by se tak zařadila mezi největší transplantační velkoobjemová centra na světě,“ uvedl prof. MUDr. Robert Lischke, Ph.D., přednosta III. chirurgické kliniky 1. LF UK a FN Motol a současný šéf transplantačního týmu. Pracovní skupina prof.

Lischkeho loni provedla celkem 42 těchto složitých operací, téměř všechny oboustranně. Mezi typické pacienty transplantačního motolského týmu patří mj. lidé s cys-

tickou fibrózou. Jedním z nich je i Ivo Dostál, 36letý novinář, kterému se po transplantaci výrazně zlepšil život (viz Transplantace plic – před a po).

Nejnověji čeští lékaři transplantují dělohu, a to od loňského roku, kdy ji voperovali celkem čtyřem ženám. V polovině případů ji darovaly žijící příbuzné mladých žen, v polovině zemřelé dárkyně. „Zatím na výsledek, tedy početí dítěte, čekáme.

Ovšem od transplantace je potřeba vydržet alespoň rok, než se děloha přihojí a lékařům se podaří stimulovat menstruační cyklus ženy,“ konstatoval prof. Adamec.

V rámci mezinárodní spolupráce KST v České republice bylo zřízeno ministerstvem zdravotnictví, na starosti má především alokaci orgánů pro transplantaci, ale také registraci čekatelů a dárců a počtu transplantačních operací ročně.

Dále provádí audit v jednotlivých centrech, podílí se na novelizaci zákonů. U zrodu KST stál dnešní náměstek pro léčebně-preventivní péči FN Motol MUDr. Martin Holcát, MBA, který získal letos v únoru zlatou plaketu KST za přínos v budování transplantačního programu v ČR. Středisko je členem největší organizace pro mezinárodní výměnu orgánů k transplantaci Foedus, která sdružuje celkem 11 evropských zemí s celkem 320 miliony obyvatel.

Prezidentem organizace Foedus je od října roku 2016 zástupce ředitele KST JUDr. Přemysl Frýda. Česká republika v loňském roce nabídla svým zahraničním partnerům jeden orgán k transplantaci, pět jich naopak získala.

lenka kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

Transplantace plic – před a po 36letý ivo dostál, vystudovaný novinář, se od narození potýkal s vrozeným systémovým onemocněním, cystickou fibrózou. Od útlého věku musel denně inhalovat přibližně 3–4 hodiny. „typickým projevem cystické fibrózy je neschopnost plic se efektivně zbavovat hlenu, který se stává živnou půdou pro infekce. nemocné děti jsou proto neustále na antibioticích, která postupně přestávají fungovat.

V důsledku toho velmi často dochází k rozvoji respirační insuficience a plíce se postupně devastují do té míry, až pacienti musejí být připojeni na kyslík,“ popsal prof. lischke. ivo dostál musel být nepřetržitě připojen na kyslík zhruba půl roku před transplantací. Ovšem měl štěstí, že na čekací listině příjemců strávil právě jen šest měsíců. transplantace proběhla v jeho 28 letech. „u těchto pacientů musíme provést oboustrannou transplantaci, jednostranná by byla zdrojem infekce,“ upřesnil prof. lischke. ivo dostál je nyní osm let po operaci a žije v podstatě bez omezení. Pochopitelně vyjma imunosupresivní terapie, kterou užívá dvakrát denně. A také pravidelných kontrol v transplantačním centru. Byť transplantací plic nedojde ke kompletnímu vyléčení onemocnění, nemoc v organismu i nadále zůstává, operace výrazně změní pacientům život. „můj život před a po transplantaci se nedá vůbec srovnat,“ uzavřel ivo dostál.

Foto: Profimedia

oordinační středisko transplantací (KST) na konci loňského roku zaregistrovalo celkem třítisícího dárce. V České republice je celkem sedm center, která se věnují transplantacím, z toho tři patří mezi větší, tj. transplantují i jiné orgány, než jsou ledviny. Konkrétně jde o Fakultní nemocnici Motol, kde lékaři nahrazují plíce a výhradně dětským příjemcům také srdce a ledviny. V Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM) provádějí transplantaci srdce, jater, ledvin, slinivky břišní, Langerhansových ostrůvků a tenkého střeva a v Centru kardiovaskulární a transplantační chirurgie Brno operují také srdce a játra. Počet transplantovaných orgánů během let stoupá, od roku 2014 se každoročně pohybuje okolo 800. „Česká republika si za posledních několik let vydobyla v zahraničí dobré jméno. V loňském roce se počet dárců orgánů opět dostal na hodnotu 25 osob na milion obyvatel, čímž jsme předstihli některé vyspělé země, jako je třeba Německo, Itálie, Švýcarsko, Austrálie a další. Aktuálně to znamená pozici v první desítce na světě,“ uvedl prof. MUDr. Miloš Adamec, CSc., ředitel KST.

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

21

...stihnete všechno?

Název léčivého přípravku: Emselex 7,5 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním. Emselex 15 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním. Složení a léková forma: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 7,5 mg nebo 15 mg darifenacinu. Indikace: Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/nebo zvýšená frekvence močení a naléhavost močení, která se může vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Dávkování a způsob podání: Dospělí: Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně. Za dva týdny od zahájení léčby by měli být pacienti znovu vyšetřeni. U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně. Pediatrická populace: Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Porucha funkce jater: Pacienti se středně zhoršenou funkcí jater (Child Pugh B) by měli být léčeni pouze v případě, pokud přínos léčby převáží její riziko a dávka by měla být omezena na 7,5 mg jednou denně. Způsob podání: Emselex je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají jednou denně a zapíjí se tekutinou. Mohou se užívat s jídlem nebo nalačno, musí se polykat celé, nekoušou se, nedělí se, ani se nedrtí. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Retence moče. Žaludeční retence. Nekorigovaný glaukom úzkého úhlu. Myasthenia gravis. Závažné poškození jaterních funkcí (Child Pugh C). Závažná ulcerózní kolitida. Toxický megakolon. Souběžná léčba účinnými inhibitory CYP3A4. Zvláštní upozornění a opatření: Emselex musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií, klinicky významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, závažnou zácpou nebo obstrukčními poruchami v zažívacím traktu (např. stenózou pyloru), pacientům léčených pro glaukom s úzkým úhlem. Před zahájením léčby Emselexem je nutné vyšetřit jiné případy častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastro-ezofageálního refluxu a/nebo u pacientů, kteří užívají současně léky (perorální bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat esofagitidu, musí být Emselex podáván velmi opatrně. Antimuskarinika musí být předepisována s obezřetností pacientům s preexistujícími srdečními chorobami. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Darifenacin je přednostně metabolizován cytochromem P450, enzymy CYP2D6 a CYP3A4. Inhibitory těchto enzymů mohou proto zvyšovat expozici k darifenacinu. Účinné inhibitory CYP2D6 jsou např. paroxetin, terbinafin, cimetidin nebo chinidin. Středně silné inhibitory CYP3A4 jsou např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, flukonazol a grapefruitový džus. Darifenacin nesmí být podáván společně s účinnými inhibitory CYP3A4, jako jsou např. inhibitory proteázy (např. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol. Také je třeba se vyvarovat podávání účinných inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu. Látky, které indukují CYP3A4 pravděpodobně sníží plazmatické koncentrace darifenacinu (např. rifampicin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Vliv darifenacinu na jiné léčivé přípravky: Darifenacin je středně silným inhibitorem enzymu CYP2D6. Při současném podávání darifenacinu s léky, které jsou přednostně metabolizovány CYP2D6 a které mají úzkou terapeutickou šíři, např. flekainid, thioridazin nebo tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, je nutná zvýšená opatrnost. Souběžná aplikace léčivých přípravků, které mají antimuskarinové účinky, jako je oxybutynin, tolterodin a flavoxát, může vyvolat zesílení terapeutických a nežádoucích účinků. Fertilita, těhotenství a kojení: Údaje o vlivu darifenacinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Ženy ve fertilním věku je nutné informovat o neexistenci fertilitních údajů a Emselex smí být podán pouze po zvážení individuálních rizik a prospěchu. K dispozici jsou pouze omezené údaje o užití darifenacinu u těhotných žen. Podávání přípravku Emselex se v těhotenství nedoporučuje. Není známo, zda se darifenacin vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Emselex může způsobovat závratě a rozmazané vidění, nespavost nebo ospalost. Nežádoucí účinky: Velmi časté: Zácpa, sucho v ústech. Časté: Bolest hlavy, suchost očí, suchost nosní sliznice, bolest břicha, nauzea, dyspepsie. Méně časté: Infekce močových cest, nespavost, abnormální myšlení, závratě, dysgeuzie, somnolence, abnormální vidění včetně rozmazaného vidění, hypertenze, dyspnoe, kašel, rinitida, nadýmání, průjem, tvoření vředů v ústech, vyrážka, suchost kůže, svědění, hyperhidróza, retence moči, onemocnění močových cest, bolest v oblasti močového měchýře, erektilní dysfunkce, vaginitida, periferní otoky, astenie, otok tváře, otoky, zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy, poranění. Není známo: Angioedém. Předávkování: Předávkování darifenacinem může potenciálně vést k závažným anticholinergním účinkům, které musí být léčeny adekvátně. Léčba musí být zaměřena na odstranění anticholinergních projevů, použití např. fysostigminu může pomoci tyto projevy odstranit. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko. Registrační číslo: Emselex 7,5 mg: EU/1/04/294/001-006, EU/1/04/294/013, EU/1/04/294/015-020, EU/1/04/294/027, Emselex 15 mg: EU/1/04/294/007-012, EU/1/04/294/014, EU/1/04/294/021-026, EU/1/04/294/028. Poslední revize SPC: 10/2009. Výdej přípravku Emselex je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

CZ-EMSE-005

Zkrácená informace o léčivém přípravku Emselex

22

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

V Česku kvalita nerozhoduje V Americe si lůžka vybírá personál podle kvality a designu, u nás záleží jen na ceně

S

Jak vznikají vaše lůžka?

Lůžko je nástrojem pro sestry, takže musí samozřejmě vznikat ve spolupráci s nimi. Máme několik poradních skupin podle jednotlivých oborů a národností. Nároky na lůžko se totiž liší i podle toho, pro jaký trh je určeno. Vedle toho využíváme inovace, které jdou napříč jednotlivými odvětvími průmyslu. Velmi často se stává, že to, co bylo vytvořeno například pro automobilový nebo letecký průmysl, lze využít i v našem odvětví. Proces má na starost product management. Od něho jde návrh k inženýrům, kteří se starají o vlastní vývoj a výrobu lůžka. Každé lůžko tedy prochází jednak kreativní částí, jednak samotnou výrobou.

V čem se liší nároky zákazníků v jednotlivých státech?

Asi nejvíc je kontrast patrný mezi českým a americkým trhem. V USA jsou nejdůležitější fází, kterou náš výrobek prochází, tzv. clinical trials.

Lůžko putuje několik týdnů po nemocnici a všichni, kteří s ním budou pracovat, což je několik desítek lidí, zodpovědně vyhodnocují, co se jim na něm líbí, nelíbí, jak se jim s ním pracuje a podobně. Teprve pokud je tento proces úspěšný, postupuje lůžko do dalšího kola. Následně jsou pak na řadě bioinženýři, kteří posuzují kvalitu výrobku – jeho dlouhodobou trvanlivost a podobně –, a teprve na úplný závěr se jedná o financích. Většinou to dopadá tak, že pokud jsou první dva kroky zvládnuté, management zdravotnického zařízení finance na nákup lůžka vyčlení. V otázce peněz se pak jedná spíše o specifika-

Jednatel a generální ředitel LINET spol. s r. o.

Ing. Tomáš Kolář

ci toho, jak moc vybavené nebo nevybavené lůžko se pořídí. V Čechách naproti tomu vůbec nerozhoduje, co by si personál přál, aby mohl kvalitně vykonávat svou práci. A už vůbec se neposuzuje design, kvalita a podobně. Přestože zákon umožňuje soutěžit zakázku i z jiných hledisek, v praxi se všechna naše zdravotnická zařízení při nákupech řídí jen cenou. Jinak je totiž spousta možností, jak soutěž napadnout, že je účelově vypsaná. Náš stávající systém je tedy tak chorý, že aby se vůbec něco nakoupilo, kupuje se jen to nejlevnější, bez ohledu na kvalitu.

Mohou si vaše lůžka pořídit i lidé domů?

Mohou si je koupit anebo půjčit.

V půjčovně nabízíme jednak dětské postýlky MiMi a jednak lůžka pro seniory a handicapované. Z dětské postýlky dítě vyroste během několika měsíců, takže není nutné, aby si ji rodiče kupovali. U lůžek pro seniory a handicapované jsme se setkávali s tím, že si rodiny lůžko koupily, investovaly do něj třeba dvacet tisíc, s antidekubitní matrací třicet tisíc, ale pacient rychle zemřel a ony pak nevěděly, co s ním. Takže nám pak lidé volali, jestli bychom si ho nekoupili zpátky. Proto jsme zřídili půjčovnu a necháváme na každém zákazníkovi, jestli se rozhodne pro koupi, nebo pronájem.

Vaše výrobky jsou sofistikované.

Chystáte nějaké nové funkce?

Hodně investujeme do elektroniky.

Vycházíme z toho, že pacient trá-

ví s naším produktem sto procent času, a proto z toho chceme vytěžit co nejvíc pro naši cílovou skupinu, tedy pro sestry. Když to vysvětlím na jednoduchém příkladu – buď bude sestra pořád běhat k pacientovi a kontrolovat ho, jestli je vše, jak má být, anebo to za ni bude dělat lůžko a sestře se budou informace zobrazovat na nějakém mobilním zařízení nebo dashboardu.

A v případě, že nastane změna, lůžko ji samo upozorní. Jsou to relativně jednoduché aplikace, které však mají jasnou přidanou hodnotu – například kontinuální měření tělesné teploty, tlaku a podobně. Aplikace by pak navíc tato data sbíraly, aby se dala dále vyhodnocovat.

První vlaštovky v tomto směru už můžeme najít u vašeho nového lůžka Eleganza 5, které jste nedávno představili i na veletrhu Arab Health. Jaké další produkty byly na výstavě k vidění?

Uvedli jsme i porodní lůžko AVE2, které stojí na úplné špičce tohoto portfolia. Arabská část světa je populačně hodně silná a lidé mají k rodině a dětem velmi blízký vztah.

Zatímco v Evropě je normální mít jedno, maximálně dvě děti, tam je normální mít dětí pět a více. Takže i jejich postoj k těmto produktům je trochu jiný než jinde. Představovali jsme i novou postýlku TOM a i u lidí, které tento sortiment přímo nezajímá, vzbuzovala emoce.

Vystavovali jsme také lůžko Multicare s designem delfínů, navržené přímo pro dětské oddělení. Tato lůžka jsou unikátní v tom, že jsou vyráběná na zakázku, vždy pro konkrétního zákazníka, který k lůžku dostane navíc certifikát, že už ho nikdo jiný mít nebude. Jde o poměrně drahou záležitost, neboť design je jedinečný a lůžka se malují ručně, což z nich dělá originální produkty. Design pro nás tvoří Pavel Štastný, mimo jiné autor loga Občanského fóra.

Magda Hettnerová redakce Florence

Foto: LINET

pojené státy americké, Německo, Švýcarsko, ale i Spojené arabské emiráty, Saúdská Arábie, Indie či některé africké státy – tady všude se mohou pacienti ve zdravotnických, ale i v sociálních zařízeních setkat s lůžky značky LINET. Firma, která je od roku 2011 členem nadnárodního holdingu LINET Group SE se sídlem v Nizozemí, ročně vyrobí více než 90 000 lůžek. Na český trh se podle generálního ředitele firmy Ing. Tomáše Koláře dostanou jen zhruba čtyři procenta z celkové produkce.

AM Review 5–6/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

23

farmakologie

Léčba roztroušené sklerózy podle tónů OPERY a ORATORIA Ocrelizumab, který směřuje ke schválení v EU, dosáhl významného úspěchu v léčbě pacientů s RS crelizumab (Ocrevus) je antiCD20 humanizovaná monoklonální protilátka určená k léčbě roztroušené sklerózy (RS). Antigen CD20 se nachází na povrchu naprosté většiny zralých B buněk. V současnosti se má za to, že CD20⁺ B buňky spouštějí kaskádu imunitních reakcí, jejichž výsledkem je destrukce myelinizovaných neuronových vláken, hlavní patofyziologický mechanismus RS. Ocrelizumab se specificky váže na zralé B buňky s CD20 antigenem, nikoli však na kmenové buňky a plazmatické buňky a jako vůbec první experimentální lék dosáhl výrazných výsledků u nemocných s relabující i primárně progresivní formou RS. V lednu letošního roku byly v prestižním časopise New England Journal of Medicine publikovány výsledky důležitých studií OPERA I, OPERA II (S. L. Hauser et al.) a ORATORIO (Xavier Montalban et al.).

O

Snížení ročního počtu relapsů o 46 a 47 % Multicentrické, randomizované a dvojitě zaslepené studie třetí fáze OPERA I a II zkoumaly účinnost a bezpečnost ocrelizumabu ve srovnání s IFN-ß1a (Rebif) u pa­ cientů s relabující RS. Randomizováno bylo 821 a 835 pacientů, kteří užívali buď ocrelizumab i. v. v dávce 600 mg každých 24 týdnů, nebo ­IFN-ß1a s. c. v dávce 44 μg třikrát týdně, a to po dobu 96 týdnů. Primárním endpointem studie byl počet relapsů za rok. Do studií mohli být zařazeni pacienti ve věku 18–55 let s RS se skóre disability EDSS 0–5,5, s nejméně dvěma dokumentovanými klinickými relapsy během uplynulých dvou let před screeningem nebo s jedním klinickým relapsem během jednoho roku před screeningem a bez neurologického zhoršení v posledních 30 dnech před screeningem a před zařazením do studie. Studie ukázaly, že roční výskyt relapsů byl nižší ve skupině léčené ocrelizumabem ve srovnání se skupinou léčenou IFN-ß1a (OPERA I: 0,16 vs. 0,29; o 46 % relapsů méně na léčbě ocrelizumabem; p < 0,001; OPERA II: 0,16 vs. 0,29; o 47 % relap-

OPERA I: na ocrelizumabu o 46 % relapsů méně než na interferonu OPERA II: na ocrelizumabu o 47 % relapsů méně než na interferonu ORATORIO: disabilita ve 24. týdnu 29,6 % vs. 35,7 % na placebu; test chůze: zhoršení u 38,9 % osob vs. 55,1 % na placebu

sů méně; p < 0,001). Prespecifikovaná poolovaná analýza prokázala, že procento pacientů s progresí disability potvrzenou ve 12. týdnu bylo signifikantně nižší při léčbě ocrelizumabem než při léčbě aktivním komparátorem (9,1 % vs. 13,6 %; poměr rizika 0,60; 95% CI 0,45–0,81; p < 0,001), stejně tak ve 24. týdnu (6,9 % vs. 10,5 %; poměr rizika 0,60; 95% CI 0,43–0,84; p = 0,003). Průměrný počet gadolinium enhancujících lézí v T1 váženém obraze magnetické rezonance (MRI) byl ve studii OPERA I 0,02 při léčbě ocrelizumabem a 0,29 při léčbě IFN-ß1a (o 94 % nižší počet lézí, p < 0,001) a ve studii OPERA II 0,02 vs. 0,42 (o 95 % nižší počet lézí, p < 0,001). Změny v tzv. Multiple Sclerosis Functional Composite score, hodnotícím např. rychlost chůze, pohyblivost horních končetin nebo kognici, statisticky významně favorizovaly ocrelizumab proti aktivnímu komparátoru ve studii OPERA II. Co se týče nežádoucích účinků léčby, reakce v místě aplikace se objevily u 34 % pacientů léčených ocrelizumabem, závažné infekce pak u 1,3 % z nich (při léčbě interferonem to bylo u 2,9 % osob).

Neoplazmata se vyskytovala v obou skupinách velmi vzácně.

Naděje i pro obtížně léčitelnou formu RS Primárně progresivní forma RS (PPRS) postihuje cca 10 % pacientů, převážně ve věku 40–50 let. Neurologické postižení s dominující spastickou paraparézou dolních končetin pozvolna narůstá od samotného počátku RS, ale vzhledem k absenci období remisí se relativně rychle dostavuje disabilita. Patofyziologické procesy v centrálním nervovém systému jsou zřejmě odlišné od jiných typů RS (i když výsledkem je opět demyelinizace a neurodegenerace), což by mohlo vysvětlovat, proč je u PPRS dostupná léčba, zejména ta protizánětlivá, nejméně účinná.

Studie ORATORIO, multicentrická, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie třetí fáze, hodnotila účinnost a bezpečnost ocrelizumabu u pacientů s PPRS. V poměru 2 : 1 bylo randomizováno 732 pacientů, a to buď k léčbě

ocrelizumabem i. v. v dávce 600 mg, nebo placebem každých 24 týdnů.

Léčba trvala aspoň 120 týdnů a do doby, dokud nebylo dosaženo předem specifikovaného počtu potvrzených progresí disability. Primárním endpointem bylo procento pacientů s progresí disability potvrzenou ve 12. týdnu v time-to-event analýze. Těchto pacientů bylo 32,9 % ve skupině léčené ocrelizumabem a 39,3 % ve skupině léčené placebem (poměr rizika 0,76; 95% CI 0,59–0,98; p = 0,03). Potvrzenou disabilitu ve 24. týdnu mělo 29,6 % nemocných léčených ocrelizumabem a 35,7 % léčených placebem (poměr rizika 0,75; 95% CI 0,58–0,98; p = 0,04). Ve 120. týdnu byl proveden test 25krokové chůze a v tomto testu se zhoršilo 38,9 % osob na ocrelizumabu a 55,1 % osob na placebu (p = 0,04). Celkové množství mozkových lézí v T2 váženém obraze MRI pokleslo o 3,4 % ve skupině léčené ocrelizumabem a zvýšilo se o 7,4 % ve skupině léčené placebem (p < 0,001). Procento ztráty mozkové tkáně činilo 0,90 % při léčbě ocrelizumabem a 1,09 % při léčbě placebem (p = 0,02). Signifikantní rozdíl mezi oběma skupinami nebyl zjištěn ve Physical Component Summary score 36bodového formuláře Short-Form Health Survey. Co se týče nežádoucích účinků, ve skupině léčené aktivní látkou se vyskytlo více reakcí souvisejících s aplikací léku, více infekcí horních cest dýchacích a více herpetických infekcí dutiny ústní. Neoplazmata se vyvinula u 2,3 % pacientů léčených ocrelizumabem a u 0,8 % pacientů léčených placebem, mezi skupinami ale nebyl signifikantní rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků a závažných infekcí.

Ve studii ORATORIO se tedy podařilo prokázat, že u pacientů s PPRS je léčba ocrelizumabem spojena s menší progresí onemocnění (klinicky i podle MRI) ve srovnání s placebem.

Kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

24

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

AkTuALITy

Náklady na léčbu CHSS rostou kvůli ceně hospitalizací Snižování mortality a morbidity u nemocných se srdečním selháním je v zájmu celého zdravotnického systému ardiologie dosáhla za posledních 20 let naprosto neuvěřitelných výsledků ve snížení akutní mortality, ale tento pokrok vedl k situaci, kdy se musíme potýkat s diagnózou, které se pacienti předtím tak často nedožívali – se srdečním selháním,“ uvedla svůj příspěvek na loňském semináři Výboru pro zdravotnictví PSP ČR MUDr. Jana Skoupá z České farmakoekonomické společnosti.

Zatímco počet hospitalizací na interních odděleních klesl podle dat Ústavu zdravotnických informací a statistiky za období let 2000–2012 o 9 %, počet hospitalizací spojených s chronickým srdečním selháním (CHSS) naopak o 65 % vzrostl (viz Vývoj počtu hospitalizovaných na interních odděleních). Kvůli tomuto onemocnění jsou pacienti hospitalizováni nejen častěji, ale také déle.

Zatímco u všech hospitalizovaných na interních odděleních došlo za deset let k redukci dnů hospitalizace o 31 %, u těch s CHSS se naopak délka pobytu v nemocnici prodloužila o 35 %. A podíl těchto nemocných se na interních odděleních setrvale zvyšuje (v roce 2000 tvořil 4,4 %, v roce 2012 7,9 %).

Stejný trend lze spatřovat ve vývoji mortality – celkově se u nemocných na interních odděleních podařilo mortalitu za deset let o 15 % snížit, u těch, jimž bylo diagnostikováno CHSS, došlo naopak k jejímu 35% nárůstu. „Trendy hospitalizace a mortality se tedy u srdečního selhání projevují diametrálně odlišně od dalších kardiovaskulárních diagnóz,“ konstatovala MUDr. Skoupá.

K

Tato zjištění potvrzují to, co je možné vyčíst z odborné literatury (např. ze zprávy British Heart Foundation z roku 2002 nebo článku Cooka et al. v International Journal of Cardiology z roku 2013): totiž že největší část nákladů na léčbu CHSS patří mezi náklady přímé (zbylé se projevují zejména v sociální oblasti), přičemž 60 % z nich pokrývají hospitalizace. Úhradu KV léčiv nekomplikuje nákladová efektivita, ale počet nemocných Nákladnost léčby je třeba posuzovat i prizmatem kvality života nemocných, která je v jednotlivých stadiích onemocnění podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) v dotazníku EQ-5D vyjadřujícího její úroveň na škále od 0 (úmrtí) do 1 (plné zdraví) srovnatelná se závažnými chronickými onemocněními. „Srovnání nákladů zdravotních pojišťoven z let 2014 a 2015 na léčiva různých ATC skupin ukázalo, že kardiovaskulární léčivé prostředky patří mezi ty nejlevnější a náklady na ně stále klesají. Stojí za tím několik faktorů – politika zdravotních pojišťoven, která neustále tlačí na snižování cen a úhrad, a skutečnost, že v segmentu těchto léčiv se v poslední době neobjevilo příliš novinek, takže většina z předepisovaných léků má své generifikované alternativy,“ vysvětlila MUDr. Skoupá.

V poslední době je obezřetně sledována také role nákladové efektivity ve stanovení úhrad, posuzují se zejména inkrementální náklady na rok života v plné kvalitě (QALY), přičemž neformální hra-

vývoj počtu hospitalizovaných na interních odděleních Zdroj: ÚZIS počet HF hospitalizací

počet int hospitalizací

všechny hospitaliazce vs. srdeční selhání 35 000

31 231

30 000

460 000 440 000

431 940

25 000

420 000

20 000

393 554

18 882

15 000 10 000

Rok 2012 vs. 2000: pokles hospitalizací na interních odděleních o 9 %

5000

Rok 2012 vs. 2000: nárůst hospitalizací pro srdeční selhání o 65 %

0

400 000 380 000 360 000

12

11

20

10

20

09

20

08

20

07

20

06

20

05

20

04

20

03

20

02

20

01

20

20

20

00

340 000

Úroveň kvality života v dotazníku eQ-5d vyjádřená koeficientem od 0 (úmrtí) do 1 (plné zdraví) chronické srdeční selhání: nyHA i

0,855 nyHA ii

0,771 nyHA iii

0,673 nyHA iV

0,532 diabetes mellitus bez komplikací

0,780 chronická obstrukční plicní nemoc

0,688 metastatický karcinom prsu bez progrese

0,715

nici pro úhradu, tedy pro to, co je považováno za hranici pro ochotu systému platit za efekt léčby, tvoří 1,2 milionu Kč/QALY. „U kardiovaskulárních léčiv se cena přes hranici obvykle nedostává, problémem tedy není nákladová efektivita, ale počet léčených pacientů, tedy dopad do rozpočtu,“ dodala MUDr. Skoupá.

Náklady na léčbu CHSS násobí komorbidity Problém ale přesahuje management jednoho onemocnění. Na XXIII. výročním sjezdu České kardiologické společnosti byl prezentován příspěvek Málka et al. s názvem Současný stav diagnostiky a léčby chronického srdečního selhání v ČR, který tuto problematiku mapoval na vzorku 222 pacientů ze dvou českých léčebných center vyšetřených od ledna do března 2013. Bylo zjištěno, že tito nemocní mají vysoký počet komorbidit. Hypertenze je u nich pozorována v 71 %, dyslipidemie v 67 %, diabetes mellitus v 36 % a onemocnění ledvin v 33 % případů. Podle zprávy americké The Centers for Medicare & Medicaid Services má až 55 % těchto nemocných dokonce pět a více komorbidit. „To má samozřejmě vliv na navýšení nákladů na léky, které jsou spojeny s relativně nepříjemnými nežádoucími účinky a je obtížné u nich dosáhnout efektivního dávkování,“ konstatovala MUDr. Skoupá.

Pro systém je nepochybně žádoucí snižování mortality a morbidity u pacientů s CHSS, protože jak je patrné ze studie Busseho et al. (European Observatory 2010), kardiovaskulární onemocnění představují v Evropě největší ztrátu v podobě let poznamenaných nemocí (disability-adjusted life years). Podle irské nákladové studie stála léčba srdečního selhání v roce 2012 až 134 milionů eur, přímé náklady ve výši 158 milionů eur tvořily 1,2 % irského rozpočtu na zdravotnictví. Zlepšovat tuto situaci se podle MUDr. Skoupé může podařit jen zvyšováním povědomí o onemocnění, edukací pacientů a mezioborovou spoluprací mezi lékaři. kristýna tesařová kristyna.tesarova@ambitmedia.cz

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n S k á R e V i e W

25

Entresto™je klinicky účinnější než ACE inhibitor u pacientů se systolickým srdečním selháním.1

21

20

% %

% %

SNÍŽENÍ RIZIKA KARDIOVASKULÁRNÍHO ÚMRTÍ OPROTI ENALAPRILU1 (p<0,001)

SNÍŽENÍ RIZIKA HOSPITALIZACE KVŮLI SRDEČNÍMU SELHÁNÍ OPROTI ENALAPRILU1 (p<0,001)

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

ZKRÁCENÁ INFORMACE ENTRESTO™ 24 MG/26 MG POTAHOVANÉ TABLETY, ENTRESTO™ 49 MG/51 MG POTAHOVANÉ TABLETY, ENTRESTO™ 97 MG/103 MG POTAHOVANÉ TABLETY Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg, 48,6 mg nebo 97,2 mg sacubitrilum a 25,7 mg, 51,4 mg nebo 102,8 mg valsartanum (jako komplex sodné soli sakubitril-valsartan). Indikace: K léčbě symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů. Dávkování: Doporučená zahajovací dávka přípravku Entresto je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denně. Dávka by měla být zdvojnásobena za 2 – 4 týdny do dosažení cílové dávky jedna tableta 97 mg/103 mg dvakrát denně, podle tolerance pacienta. Při problémech s tolerancí (systolický krevní tlak ≤95 mmHg, symptomatická hypotenze, hyperkalemie, renální dysfunkce) se doporučuje úprava dávek souběžných léčivých přípravků, přechodná titrace dávek přípravku Entresto směrem dolů nebo jeho vysazení. Kontraindikace: Současné užívání s ACE inhibitory. Přípravek Entresto nesmí být podán do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem. Angioedém související s předchozí léčbou ACE inhibitory nebo s léčbou ARB v anamnéze. Dědičný nebo idiopatický angioedém. Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2). Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza. Druhý a třetí trimestr těhotenství. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění/varování: Duální blokáda RAAS •Léčba přípravkem Entresto nesmí být zahájena do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru. Pokud je léčba přípravkem Entresto ukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Entresto. •Kombinace přípravku Entresto s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje.

•Přípravek Entresto obsahuje valsartan, a proto nemá být podáván současně s jiným přípravkem obsahujícím ARB. Hypotenze: Léčba nemá být zahájena, dokud STK není ≥100 mmHg. U pacientů léčených přípravkem Entresto byly hlášeny případy symptomatické hypotenze, zejména u pacientů ve věku ≥65 let, pacientů s renálním onemocněním a pacientů s nízkým STK (<112 mmHg). Při zahajování léčby přípravkem Entresto nebo během titrace jeho dávek je třeba rutinně monitorovat krevní tlak. Symptomatická hypotenze se objeví pravděpodobněji, pokud byl pacient v objemové depleci, např. při léčbě diuretiky, dietním omezení soli, průjmu nebo zvracení. Deplece sodíku a/nebo objemová deplece mají být korigovány před zahájením léčby přípravkem Entresto, ale tato korektivní akce musí být pečlivě vyvážena oproti riziku objemového přetížení. Porucha funkce ledvin: Pacienti s lehkou a středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin podléhají většímu riziku rozvoje hypotenze. U pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění se podávání přípravku Entresto nedoporučuje. Užívání přípravku Entresto může být spojeno se sníženou funkcí ledvin. Riziko může být dále zvýšeno dehydratací nebo současným užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Hyperkalemie: Léčba nemá být zahájena, pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l. Užívání přípravku Entresto může být spojeno se zvýšeným rizikem hyperkalemie, i když hypokalemie se může také vyskytnout. Pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l, je třeba zvážit vysazení. Angioedém: U pacientů léčených přípravkem Entresto byl hlášen angioedém. Pokud se objeví angioedém, má být podávání přípravku Entresto ihned ukončeno a má být poskytnuta vhodná léčba a sledování až do doby kompletního a trvalého ústupu známek a příznaků. Přípravek nesmí být znovu podán. Angioedém spojený s otokem laryngu může být fatální. Pokud je pravděpodobné, že je obstrukce dýchacích cest způsobena otokem jazyka, glottis nebo hrtanu, je třeba nasadit rychle vhodnou terapii, např. roztok adrenalinu 1 mg/1 ml (0,3 – 0,5 ml) a/nebo přijmout opatření nutná k zajištění průchodných dýchacích cest. Pacienti černošské rasy mají zvýšenou vnímavost k rozvoji angioedému. Pacienti se stenózou renální arterie: Přípravek Entresto může zvyšovat hladinu urey v krvi a kreatininu v séru u pacientů s bilaterální nebo unilaterální stenózou renální arterie. U pacientů se stenózou renální arterie je třeba dbát opatrnosti a doporučuje se sledovat renální funkce. Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace B) nebo s hodnotami AST/ALT více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí je k dispozici omezená klinická zkušenost. U těchto pacientů může být expozice zvýšena a bezpečnost není stanovena. Pokud se přípravek používá u těchto pacientů, doporučuje se dbát opatrnosti. Interakce: Opatrnosti je zapotřebí při současném podání se statiny, sildenafilem, lithiem, kalium šetřícími diuretiky včetně antagonistů mineralokortikoidů (např. spironolakton, triamteren, amilorid), náhradami draslíku nebo solemi s obsahem draslíku, nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních COX-2 inhibitorů, inhibitorů OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (např. rifampin, cyclosporine) nebo MPR2 (např. ritonavir). Těhotenství a kojení: Užívání přípravku Entresto se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství. Kvůli možnému riziku nežádoucích reakcí u kojených novorozenců/dětí se přípravek nedoporučuje během kojení. Nežádoucí účinky: Velmi časté: Hyperkalemie, hypotenze, porucha funkce ledvin. Časté: Kašel, anemie, hypokalemie, hypoglykemie, závrať, bolest hlavy, synkopa, ortostatická hypotenze, průjem, nauzea, gastritida, selhání ledvin, únava, astenie. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Dostupné lékové formy/velikosti balení: PVC/PVDC/Al blistry v balení obsahujícím 14, 20, 28 nebo 56 potahovaných tablet nebo vícenásobná balení obsahující 168 (3 balení po 56) nebo 196 (7x28) potahovaných tablet (pouze dvě nejvyšší síly). Poznámka: Dříve než lék předepíšete, přečtěte si pečlivě úplnou informaci o přípravku. Reg. č.: EU/1/15/1058/001 – 016. Datum registrace: 19.11.2015. Datum poslední revize textu SPC: 16.6.2016. Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Velká Británie. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není dosud hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

ENTRESTO™ je ochranná známka společnosti Novartis AG. REFERENCE: 1. McMurray JJ, Packer M, Desai AS, et al. Angiotensin–neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med 2014; 371: 993–1004. 2. Roversi S, Tonelli R, Fabbri L M. Breakthroughs in internal and respiratory medicine. The Lancet Respiratory Medicine; Vol. 3; 2015; 600–602.

CZ1611554531/11/2016

Novartis s. r. o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 tel.: 225 775 111, fax: 225 775 222, www.novartis.cz

26

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

z LékovýCh AGenTuR

SÚkL Farmakovigilanční výbor (PRAC) při Evropské lékové agentuře (EMA) dokončil přehodnocení zvýšeného rizika amputací při podávání gliflozinů, tj. inhibitorů sodíko-glukózového transportéru 2 (SGLT2). Z přezkumu vyplývá závěr, že zvýšené riziko amputací na dolních končetinách u pacientů s diabetem 2. typu se může vztahovat na všechny glifloziny.

Na základě dostupných údajů PRAC doporučuje u těchto léčivých látek zahrnout varování o riziku amputace (převážně prstů u nohou) do informací o přípravku a zdůraznit význam pravidelné preventivní péče o dolní končetiny. U kanagliflozinu by měla být amputace na dolní končetině zahrnuta mezi méně časté nežádoucí účinky (četnost 1–10 případů na 1000 pacientů), a objeví-li se vážné komplikace, jako jsou infekce nebo vředy, lékař by měl zvážit jeho vysazení.

SGLT2 odpovídá za zpětné vychytávání glukózy z moči do krevního oběhu v průběhu filtrace krve v ledvinách. Zablokování SGLT2 pomocí gliflozinů způsobuje zvýšené vylučování glukózy močí, a tudíž snižování glykemie. Mechanismus působení gliflozinů je nezávislý na účinku a hladině inzulinu.

Diabetici, zejména s doprovodnými kardiovaskulárními obtížemi nebo nedostatečně kontrolova-

ným diabetem, mají zvýšené riziko vzniku infekce a vředů, které mohou na dolních končetinách vyústit až v amputace, zejména prstů. Případy takových amputací se objevily ve studiích CANVAS a CANVAS-R provedených s kanagliflozinem, a to jak ve skupině pacientů užívajících kanagliflozin, tak ve skupině užívající placebo. Tyto studie stále probíhají a účastní se jich pacienti s vysokým rizikem srdečních komplikací. Mechanismus, který vede k vyššímu riziku amputací během užívání kanagliflozinu, není jasný. Ve studiích s dalšími látkami ze skupiny gliflozinů – dapagliflozinem a empagliflozinem – se zvýšené riziko amputací nepotvrdilo, avšak vzhledem k omezeným informacím je nelze vyloučit ani u těchto látek. Rovněž studie s dapagliflozinem a empagliflozinem pokračují a očekává se, že přinesou zpřesňující údaje.

Z přípravků dostupných v České republice se závěry přehodnocení vztahují na kanagliflozin (Invokana), dapagliflozin (Forxiga), empagliflozin (Jardiance) a fixní kombinace kanagliflozin + metformin (Vokanamet), dapagliflozin + metformin (Xigduo) a empagliflozin + metformin (Synjardy).

Závěry PRAC byly odeslány ke schválení Výboru pro humánní léčivé přípravky EMA. reD, sÚkL

Pembrolizumab u NSCLC již v první linii emA Evropská komise (EK) schválila možnost indikovat pembrolizumab (Keytruda, MSD, v USA a Kanadě Merck), monoklonální protilátku antiPD-1, v první linii léčby u dospělých pacientů s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s vysokou expresí PD-L1 a bez nádorové mutace EGFR nebo ALK. V této indikaci jej lze podávat v dávce 200 mg každé tři týdny až do progrese onemocnění nebo do vzniku nepřijatelné toxicity.

Stanovisko EK je podloženo výsledky randomizované otevřené studie fáze III KEYNOTE-024, v níž pembrolizumab významně prodloužil celkové přežití i dobu přežití bez progrese v porovnání s chemoterapií, která v současnosti představu-

je standard léčby pokročilých stadií NSCLC. „Zjištění, o která se schválení Evropskou komisí opírá, jsou také dalším argumentem pro testování biomarkerů, které nám pomáhají určit pacienty, u nichž je vyšší pravděpodobnost, že budou z léčby pembrolizumabem profitovat nejvíce,“ dodal Dr. Luis Paz-Ares, vedoucí oddělení klinické onkologie Hospital Universitario Doce de Octubre v Madridu, Španělsko.

V srpnu 2016 byl již v Evropě schválen pembrolizumab v dávce 2 mg/kg každé tři týdny pro podávání pacientům s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, jejichž nádory exprimují PD-L1 a kteří již dříve absolvovali nejméně jeden léčebný cyklus chemoterapie. reD

o LéCíCh kRáTCe WHO vydala seznam 12 bakteriálních patogenů, jejichž odolnost vůči současným AtB, a to i těm, která byla vyvinuta proti multirezistentním kmenům, podle ní vyžaduje urychlený vývoj účinnějších léků. nejvyšší priorita: Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacte­ riaceae (především Klebsiella, Serratia, Proteus a E. coli) Vysoká priorita: Enterococcus faecium, Sta­ phylococcus aureus, Helico­ bacter pylori, Campylobacter spp., Salmo­ nellae, Neisseria gonorrhoeae Střední priorita: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Shigella spp.

Alektinib pro léčbu ALK pozitivního NSCLC emA Evropská komise udělila podmíněnou registraci alektinibu (Alecensa, Roche) v následující indikaci: může být nasazen u dospělých osob s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s přítomnou mutací ALK, pokud u nich došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě krizotinibem.

Podmíněná registrace se opírá především o data z hlavních studií fáze I/II – NP28673 a NP28761 –, které ukázaly, že užívání alektinibu vede ke zmenšení nádorů až u 52,2 % jedinců s pokročilým ALK⁺ NSCLC, u nichž onemocnění během léčby krizotinibem progredovalo.

Tyto studie také ukázaly, že alektinib prodlužuje dobu přežití bez progrese až o 8,9 měsíce. Souhrnná analýza dat těchto dvou studií dále ukázala, že alektinib u 64 % pacientů způsobil měřitelné zmenšení nádoru v CNS a u 22 % bylo dosaženo kompletní odpovědi nádoru v CNS. V současné době probíhá globální studie fáze III ALEX, která hodnotí efekt alektinibu v první linii léčby u dosud neléčených pacientů s ALK⁺ NSCLC a porovnává jej s účinkem krizotinibu. Součástí studie je i test určený k diagnostice mutace ALK vyvinutý společností Roche Diagnostics. Výsledky studie ALEX se očekávají v první polovině letošního roku.

Většina osob s ALK⁺ NSCLC se do jednoho roku od zahájení léčby stane rezistentní vůči podávanému léku a přibližně u 60 % dojde k progresi ve formě metastáz do centrálního nervového systému. Každoročně je ALK⁺ NSCLC diagnostikován přibližně u 75 000 lidí na celém světě. reD

molekula alectinibu (bílá – vodík, černá – uhlík, modrá – dusík, červená – kyslík)

Foto: Profimedia

Zvýšené riziko amputací nelze vyloučit u žádných gliflozinů

AM Review 5–6/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

27

aktuality

Chemoradioterapie Ca anu – nekončící rozvoj Účinnost IMRT je výborná, ale jde to i jinak – stejně efektivně a s vyšší tolerancí oučasný léčebný standard se opírá o výsledky šesti velkých randomizovaných studií z přelomu milénia (EORTC 22861, RTOG 87-04, RTOG 98-11, ACCORD 03, UCCCR ACT I, CRUK ACT II). Primárním cílem všech bylo najít optimální protokol chemoradioterapie. V neobvykle rozsáhlé britské studii fáze III UK ACT II se potvrdil dříve uvedený závěr studie RTOG 98-11, že ve vlastní chemoradiaci není žádný významný roz­ díl mezi režimem s cisplatinou a ­5-fluorouracilem (CDDP + 5-FU) a s mitomycinem C a 5-fluorouracilem (MMC + 5-FU). Nepodařilo se také prokázat benefit adjuvantní terapie dvěma cykly režimu CDDP + 5-FU následujícího po chemoradioterapii.

Dávky záření byly předmětem více studií, převážně nerandomizovaných. Prokazují signifikantní snížení rizika lokálního relapsu při zvýšení dávky nad 50 Gy, při postižení regio­ nálních uzlin u dávek nad 54 Gy. Více studií (RTOG 98-11, ACT II aj.) prokazuje benefit nepřerušovaného režimu ozařování, přestože přerušované („split“) režimy chemoradioterapie vycházely z předpokladu snížení extenzivní toxicity, jež se vyskytovala při dávkách nad 50 Gy. Více studií také prokazuje přirozeně očekávaný efekt – snížení rizika relapsu při dodržení kontinuálního režimu frakcionovaného ozařování a absenci jakýchkoliv přerušení.

Z uvedené řady studií vychází současný standard terapie – ozáření primárního nádoru anu a spádových lymfatik do celkové dávky 54–60 Gy (1,8–2 Gy/frakce, 5 frakcí/týden) s konkomitantní chemoterapií režimem MMC + 5-FU nebo CDDP + 5-FU. Touto terapií bylo v rámci studií dosaženo kompletní regrese do 90 %, pětiletého přežívání do 70 % a pětiletého přežívání bez relapsu do 70 %.

Infuzní 5-FU lze nahradit kapecitabinem. Ve dvou publikovaných retrospektivních studiích byla prokázána stejná účinnost režimů MMC + 5-FU a MMC + kapecitabin. Ten se podává ve stejném režimu, jaký byl ověřen v předoperační chemora­diaci Ca rekta – 825 mg/m2 2× denně po celou dobu ozařování.

Přestože nejsou studie randomizo-

S

vané, lze je považovat za dostatečné při průkazu non-inferiority.

Nalezení bezpečnější techniky záření...

Zásadním problémem chemoradioterapie nádorů anu byla a je akutní i chronická toxicita. Frekvence akutních nežádoucích účinků (stupně 3 a 4) přesahuje v některých souborech 80 %. Inguinální a perianální dermatitidy a proktitidy stupně 3 a 4 jsou uváděny s frekvencí do 40 %.

Leukopenie, resp. neutropenie stupně 4 je ojediněle uvedena s frekvencí až 34 %, akutní gastrointestinální toxicita stupně 3 a 4 s frekvencí do 15 %. Mortalita v přímé souvislosti s terapií dosahuje 2 %. Akutní toxicita přináší vysoké riziko přerušení režimu chemoradioterapie.

Frekvence pozdních nežádoucích účinků dosahuje až 20 %. Zahrnují anální ulcerace, fistulace (např. rektovaginální), vaginální stenózy, anorektální stenózy, dysfunkce svěrače a poruchy kontinence. Pozdní efekty někdy vyžadují zavedení stomatu.

Cestou k redukci závažné a časté toxicity je zavedení dokonalejší techniky aplikace záření, resp. radioterapie s modulovanou intenzitou (intensity-modulated radia­tion therapy, IMRT). Několik studií prokazuje signifikantní redukci rizika akutních nežádoucích účinků a zároveň signifikantní redukci počtu nutných přerušení režimu při zachování dávek v cílovém objemu.

Přímé srovnání technik trojrozměrné konformní radioterapie (3-dimensional conformal radiation therapy, 3D-CRT) a IMRT nabízí studie RTOG 0529, možná s kontroverzními výsledky. Nezdařilo se sice prokázat původní hypotézu (redukce toxicity stupně 2 o 15 % a více), přesto jsou ale výsledky studie přesvědčivé. Je totiž patrná významná redukce toxicity stupně 3.

Další redukce toxicity lze dosáhnout i protonovou radioterapií, která je od konce roku 2012 dostupná v ČR. V roce 2015 byly publikovány dvě významné práce, které prokazují další dávkovou redukci při radioterapii standardního objemu u Ca anu, opět významnou. To je výsledek do jisté míry očekávaný.

... a redukce dřeňové toxicity Přínos prací spočívá i v hodnocení radiační zátěže dalšího rizikového orgánu, a to kostní dřeně pánve. Dávky v kostní dřeni nebyly v předchozích srovnáních IMRT vs. 3D-CRT hodnoceny ani nebyl zkoumán vztah dřeňové dávky k hematotoxicitě. Ta je přitom významná, ve 3.–4. stupni je referována u více než 50 % nemocných ve standardním režimu (viz výše). Určitou výjimkou je práce Lina et al., která prokazuje, že u techniky IMRT je dávka ve dřeni dokonce mírně vyšší než u techniky 3D-CRT. Zásadní problém techniky IMRT spočívá pak v tom, že má potenciál redukovat toxicitu gastrointestinální, genitourinární a kožní, nicméně ne dřeňovou (tu nejvýznamnější z hlediska dodržení léčebného režimu). Dozimetrické práce z roku 2015 prokazují statisticky významnou redukci dávek v kostní dřeni pánve, která dává podklad pro dobrou toleranci obligátní konkomitantní chemoterapie. Translace dozimetrických dat kostní dřeně do klinické výhody je patrná a klinická data očekávají další zpracování.

Kvantifikace rizik myelotoxicity a dávek v kostní dřeni pánve není zatím součástí dostupných databází (např. ­QUANTEC), protože v běžném procesu plánování se dávky v kostní dřeni nekalkulují.

Summa summarum: U nádorů anu spočívá zásadní problém v toleranci léčby, adherenci k léčebnému režimu, resp. přerušování režimu. Protonová radioterapie metodou tužkového skenování (proton beam scanning, PBS) přináší dozimetrickou výhodu, která tyto otázky řeší. S lepší tolerancí i adherencí lze očekávat i vyšší účinnost chemoradioterapie.

Přirozeně nelze nijak rozporovat fakt, že účinnost chemoradioterapie IMRT je výborná, kompletní regrese se dosahuje v rozsahu 90 % i více.

Naproti tomu je ale nutné připustit otázku, zda nemůže být ještě lepší při vyšší toleranci – tedy zda nezavést protonovou radioterapii metodou PBS jako standard.

Literatura u autora MUDr. Pavel Vítek, Ph.D., MBA, radiační onkolog, PTC Praha

28

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

z odBoRného TISku

Rubrika z odborného tisku byla připravena ve spolupráci s překladatelskou společností AcP traductera, a. s.

Švýcarští rezidenti tráví třikrát víc času u PC než s pacienty tudie „time-and-motion“ („čas a pohyb“), kterou provedl tým Dr. Nathalie Wengerové z Lausanne University Hospital, Švýcarsko, a publikoval časopis Annals of Internal Medicine, přinesla další důkaz o neúnosném množství času, který lékaři věnují administrativě.

Navazuje na článek publikovaný v zářijovém vydání časopisu (Sinsky et al.), kde autoři předestřeli podobné poznatky o každodenní práci lékařů v ambulancích (u jimi sledovaných ambulantních lékařů připadaly na každou hodinu práce s pacienty dvě hodiny administrativní činnosti). Wengerová et al. se ve své studii pro změnu zaměřili na rezidenty v interních oborech.

Tým Dr. Wengerové sledoval 36 rezidentů (23 žen, průměrný věk 29,4 roku) ve jmenované švýcarské univerzitní nemocnici po dobu více než dvou měsíců, celkem se jednalo o 66 směn čítajících 696,7 hodiny.

Během 10hodinové směny se věnovali 1,7 hodiny pacientům a 5,2 hodiny práci v elektronických systémech pro lékařské záznamy (EMR) a na ji-

S

ných digitálních zařízeních. V rámci jedné denní směny odpracovali v průměru celkem 11,6 hodiny, čímž překročili stanovenou délku směny o 1,6 hodiny. „Činnosti prováděné po pracovní době většinou spočívaly ve vyplňování údajů v EMR (většina rezidentů nesplnila své povinnosti v pracovní době),“ napsala Dr. Wengerová s tím, že „se jedná o důkaz nezbytné nutnosti zavedení efektivního EMR“. Doba, kterou rezidenti strávili s pacienty, zhruba odpovídala době, kterou nemocným věnovali rezidenti zařazení do podobných studií provedených před zavedením EMR, ale mnohem více času jim zabrala digitální administrativa. „Tento trend je znepokojující,“ napsala skupina Dr. Wengerové s odvoláním na studii publikovanou v září 2016 a další nedávno publikovanou literaturu, „protože méně času stráveného s pacienty snižuje úroveň spokojenosti lékaře, edukaci pacienta, podporu zdraví a zvyšuje nevhodné předepisování a zanedbávání lékařské péče“. „Doufám, že tato studie bude motivací, abychom dostali prostředky

pro změnu situace,“ dodala Dr. Wengerová pro odborný server MedPage Today. Navrhla, aby vědci provedli navazující studii v různých nemocnicích. Její tým plánuje svou studii zopakovat s cílem vyhodnotit účinek změn, které zavedla pracovní skupina pro pracovní dobu rezidentů v nemocnici v Lausanne.

Spoluautorka zmíněné studie Dr. Susan Hingleová doplnila, že některé skupiny, mimo jiné Americká lékařská asociace, projevují snahu o řešení tohoto problému. Jako krátkodobé řešení navrhla využívat služeb písařek nebo společných návštěv zdravotních sester. „Naděje spočívá v tom, že této problematice budou lidé věnovat pozornost a budou přemýšlet o rozšíření počtu stávajících rezidenčních míst, což nejen vyřeší tento problém, ale rovněž pomůže s ohledem na nedostatek lékařů,“ prohlásila Dr. Hingleová.

Wenger N. et al.: Allocation of internal medicine resident time in a Swiss hospital: a time and motion study of day and evening shifts. Ann Intern Med 2017; DOI: 10.7326/M16­2238.

The American College of Cardiology 66th Annual Scientific Session 17.–19. 3. 2017, Washington D.C.

Sledujte živý přenos z Opening Session 17. března v 13 hodin SEČ a videa z kongresu ACC na congress-live.eu

AM Review 5–6/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

29

PRECIZNOST V LÉČBĚ Entyvio 300 mg: první a jediný biologický přípravek se selektivním účinkem ve střevě pro pacienty s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD) 1,2

První a jediný biologický přípravek se selektivním účinkem ve střevě 1,2 Dosažení klinické remise u 42 % pacientů s UC a 39 % pacientů s CD1 Cíleným mechanismem účinku se liší od anti-TNFα přípravků1

Zkrácené informace o léčivém přípravku Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Ulcerózní kolitida: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii, nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Crohnova choroba: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii, nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Dávkování a způsob podání: Ulcerózní kolitida: Doporučená dávka je 300 mg podávaných intravenózní infuzí v týdny nula, dva a šest a pak každých osm týdnů. Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 10, je zapotřebí pečlivě znovu posoudit pokračující léčbu. Někteří pacienti, u nichž došlo k poklesu odpovědi, mohou mít prospěch ze zvýšení frekvence podávání přípravku na každé čtyři týdny. Pokud bude léčba přerušena a bude zapotřebí léčbu přípravkem Entyvio obnovit, je možné zvážit podávání každé čtyři týdny. Crohnova choroba: Doporučená dávka je 300 mg podávaných intravenózní infuzí v týdny nula, dva a šest a pak každých osm týdnů. Pacienti s Crohnovou chorobou, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu, mohou mít prospěch z dávky přípravku Entyvio v týdnu 10. U pacientů, kteří na léčbu reagují, pokračujte od týdne 14 v terapii každých osm týdnů. Pokud se neprokáže léčebný přínos do týdne 14, v léčbě pacientů s Crohnovou chorobou by se nemělo pokračovat. Někteří pacienti, u nichž došlo k poklesu odpovědi, mohou mít prospěch ze zvýšení frekvence podávání přípravku Entyvio 300 mg na každé čtyři týdny. Pokud bude léčba přerušena a bude zapotřebí léčbu přípravkem Entyvio obnovit, je možné zvážit podávání každé čtyři týdny. Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyl zkoumán. Přípravek Entyvio je určen pouze k intravenóznímu podání jako intravenózní infuze po dobu 30 minut. Před podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit (viz SPC). Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: Všechny pacienty je třeba sledovat během každé infuze a dále přibližně jednu hodinu (u prvních dvou infuzí dvě hodiny) po ukončení infuze. Byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) a hypersenzitivní reakce. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby vedolizumabem musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu podle místní praxe. Pokud vznikne podezření na PML, léčba vedolizumabem se musí přerušit; pokud se potvrdí, léčba se musí trvale zastavit. Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií o souběžném používání vedolizumabu s biologickými imunosupresivy. Proto se používání přípravku Entyvio u takových pacientů nedoporučuje. Pacienti podstupující léčbu vedolizumabem mohou pokračovat v očkování neživými vakcínami. Očkování vakcínou proti chřipce by se mělo provádět injekčním podáním ve shodě s rutinní klinickou praxí.

Ostatní živé vakcíny lze podávat souběžně s vedolizumabem pouze v případě, že přínosy jasně převažují nad riziky. Indukce remise Crohnovy choroby může u některých pacientů trvat až 14 týdnů. Vedolizumab podávaný pacientům bez souběžné léčby kortikosteroidy může být méně účinný v indukci remise Crohnovy choroby než u pacientů, kteří již užívají souběžně kortikosteroidy. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů (azathioprin, 6 merkaptopurin a methotrexát) a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Účinek vedolizumabu na farmakokinetiku běžně společně podávaných léčivých látek nebyl zkoumán. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s přípravkem Entyvio používat s opatrností. Těhotenství a kojení: U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje, aby používaly adekvátní antikoncepci k zabránění početí a pokračovaly v jejím užívání nejméně 18 týdnů od poslední léčby přípravkem Entyvio. Přípravek Entyvio lze v těhotenství použít pouze tehdy, když přínosy jasně převažují nad jakýmkoli potenciálním rizikem pro matku a dítě. Protože se protilátky z těla matky (IgG) vylučují do mateřského mléka, doporučuje se, aby rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Entyvio bralo v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Přípravek Entyvio může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů byly hlášeny závratě. Nežádoucí účinky: Velmi časté: Nasofaryngitida, bolest hlavy, artalgie. Časté: Bronchitida, gastroenteritida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, sinusitida, faryngitida, parestézie, hypertenze, orofaryngeální bolest, ucpaný nos, kašel, anální absces, anální fisura, nauzea, dyspepsie, zácpa, abdominální distenze, flatulence, hemoroidy, vyrážka, pruritus, ekzém, erytém, noční pocení, akné, svalové spazmy, bolest zad, svalová slabost, únava, bolest v končetinách, pyrexie. Ostatní viz SPC. Ve studiích s vedolizumabem byly hlášeny závažné infekce, které zahrnují tuberkulózu, sepse (některé fatální), salmonelovou sepsi, listeriovou meningitidu a cytomegalovirovou kolitidu. Výsledky z klinického programu do dnešního dne nenaznačují zvýšené riziko malignity při léčbě vedolizumabem, avšak počet malignit byl malý a dlouhodobá expozice byla omezená. Dlouhodobá hodnocení bezpečnosti probíhají.

Doba použitelnosti: 3 roky. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, 12 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Injekční lahvičku uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný nebo naředěný roztok chraňte před mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001. Datum poslední revize: 27. 11. 2015.

Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

Reference: 1. SPC Entyvio 300 mg. 2. Pedersen J et. al. World J Gastroenterol 2014; 20(1): 64-77.

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Panorama Business Center, Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, www.takeda.cz

CZ/VED/1610/0057

Jednotná dávka pro všechny pacienty: 300 mg i.v. infuze v týdny 0, 2, 6 a pak každých 8 týdnů1

30

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

pro lékařské praxe

Smírný konec vakcinační přestřelky?

Skupina poslanců chce zrovnoprávnit Pneumo 23 a Prevenar 13 stanovení, podle kterého zdravotní pojišťovny plně uhradí svým klientům starším 65 let dobrovolné očkování proti pneumokokovým infekcím, platí od 1. září 2015. Je součástí tzv. transparenční vládní novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, která vyšla pod č. 200/2015 Sb. Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP) vydala již 2. září 2015 upřesňující informaci pro seniory se zájmem o očkování: „Je zajištěna vakcína, která je hrazena plně, tedy bez doplatku pro pojištěnce. U indikovaných pojištěnců je tato očkovací látka vykazována jako ZULP s kódem 0085172, a to do výše 482,33 Kč za jednu dávku, dle aktuálního číselníku. Pojištěnec, který si zvolí nákladnější očkovací látku, doplatí rozdíl v ceně mezi zvolenou variantou a výše uvedenou nejméně nákladnou variantou u svého lékaře.“ Připomeňme, že onou plně hrazenou variantou je polysacharidová vakcína Pneumo 23 z produkce sanofi-aventis, přípravkem, na který pacient připlácí, pak je konjugovaná vakcína Prevenar 13 od firmy Pfizer. Zákon volbu přípravku nijak nestanovil, šlo o rozhodnutí pojišťoven. „SÚKL stanovil maximální cenu vakcíny Pneumo 23 na 482,33 koruny. Porovnali jsme náklady s konkurenčními přípravky a levněji vyšla polysacharidová vakcína. Proto budeme až do této výše hradit jakoukoliv vakcínu proti pneumokokům,“ vysvětlil v médiích MUDr. Pavel Frňka z České průmyslové zdravotní pojišťovny. Připomeňme, že cena konkurenčního Prevenaru 13 se pohybuje kolem 1500 korun. Taktéž ale připomeňme pozitivní skutečnost, že ČR se tímto počinem zařadila k prvním zemím, které pneumokokové očkování seniorům plošně začaly hradit.

U

v němž mj. uvádí: „Podle stávajícího stavu poznání je zlatým standardem v této věkové skupině očkování konjugovanou vakcínou. Diskuse se vede o tom, zda by mělo ještě následně dojít k očkování vakcínou polysacharidovou, nebo nikoliv.“ Debata připomněla i systémový problém – v ČR není prováděno hodnocení efektivity očkování, resp. není k tomu zmocněna žádná instituce.

Neboli nikdo v této zemi nezkoumá, zda se plošné očkování vyplatí ani jaký přípravek je efektivnější. Podle farmakoekonoma MUDr. Tomáše Doležala je nezbytné, aby se vakcíny dostaly do stejného režimu jako léky, u nichž přínos a nákladovost důsledně sleduje SÚKL. Navíc v tomto případě platí, že je-li vakcína pro danou skupinu automaticky hrazena ze zákona, SÚKL u ní nestanovuje úhradu a nezkoumá ani nákladový aspekt či dopad na rozpočet.

Některá média v rámci „vakcínové argumentační přestřelky“ také zdůraznila fakt, že při této absenci vyhodnocování nemá pacient kromě údaje o ceně žádné reálné informace pro rozhodnutí, jakou variantu vakcinace proti pneumokokovým infekcím zvolit.

Návrh napříč politickým spektrem V Česku si tedy senior nad 65 let, který se dobrovolně rozhodne pro očkování proti pneumokokům, může zvolit bezdoplatkový Pneumo 23, nebo si připlatit zhruba tisícovku za Prevenar 13. Odborníci upozorňují, že zatímco polysacharidová vakcína tvoří protilátky na tři až pět let a pak je nutné očkování opakovat, v případě konjugované vakcíny stačí očkování jedno. Prevenar 13 má podle prof. Prymuly v inkriminované věkové skupině mnohem lepší imunitní profil.

VZP dodala AM Review statistiku očkování svých pojištěnců ve věku 65+ proti pneumokokům a příslušných nákladů za období od 1. září 2015 do 30. června 2016 (viz tabulku; pozdější data zatím nejsou k dispozici). Aplikace plně hrazené vakcíny výrazně převládá.

Očkování seniorů proti pneumokokovým onemocněním možná čeká změna. Skupina poslanců ze všech sněmovních klubů, zastupovaná Alenou Nohavovou (KSČM), předložila 22. února návrh novely zákona o zdravotním pojištění, jejímž záměrem je postavit na stejnou úhradovou úroveň oba druhy vakcín.

Vzhledem k blížícímu se konci volebního období předkladatelé navrhují, aby sněmovna schválila předlohu ve zrychleném režimu, tedy již v prvním čtení. top, maš

Očkování proti pneumokokové infekci u pojištěnců VZP nad 65 let v období od 1. září 2015 do 30. června 2016

Očkovací látka

Počet očkovaných pojištěnců

Náklady na očkovací látku a aplikaci (tis. Kč)

Pneumo 23

30 465

20 899,0

Prevenar 13

2250

1545,8

32 715

22 444,8

Celkem VZP ČR

Pozn.: Pouze očkovací látky, u kterých byl vykázán LZVL = „D“.

Ilustrace: Tomáš Polák

Zdroj: VZP ČR

Chybí hodnocení efektivity Volba levnější vakcíny vyvolala v odborné veřejnosti polemiku. Např. vedení České vakcinologické společnosti ČLS JEP – konkrétně její předseda prof. Roman Prymula a vědecký sekretář prof. Roman Chlíbek – zaslalo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv poměrně ostře formulovaný dopis,

AM Review 5–6/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

31

pro lůžková zařízení

Pět miliard pro páteřní špitály Redukci přebujelé lůžkové sítě protlačí nedostatek lékařů a sester emocnice, které se stanou součástí páteřní sítě, budou mít nárok na financování investic ze státního fondu. „Vznik fondu je podmíněn souhlasem napříč politickým spektrem a především ministerstva financí,“ upozornil náměstek ministra zdravotnictví profesor Roman Prymula na semináři iniciativy Zdravotnictví 2.0.

Podle předpokladu by fond měl dotovat zhruba jednou miliardou korun ročně přístroje a čtyřmi miliar­dami investice do budov. Jak Prymula doplnil, resort fond zřizuje, protože české nemocnice trpí obrovskou investiční podfinancovaností v oblasti budov v řádu mnoha desítek miliard korun. Peníze by do fondu měly plynout například ze spotřební daně na alkohol a tabák.

Do základní lůžkové sítě budou zařazeny budoucí univerzitní nemocnice, krajské nemocnice a předem definované okresní nemocnice. Budou to například ty, které provozují čtveřici základních oborů, tak aby v každém okrese fungovalo jedno garantované velké lůžkové zařízení. „Tato zařízení budou mít nárok na dotaci a nebude se řešit, zda jsou veřejná, či soukromá,“ upřesnil Prymula.

N

Desítka univerzitních nemocnic Dosavadní fakultní nemocnice včetně pražské vojenské by od 1. ledna 2018 měly získat samostatnou právní formu univerzitní nemocnice. Bude jich tedy celkem deset. Nová forma zachová zřizovateli, tedy resortu zdravotnictví, vliv na jejich chod.

V klíčových otázkách, které se týkají lékařských fakult, však bude muset zřizovatel respektovat jejich názor.

Univerzitní nemocnice bude řídit sedmičlenná rada, kam tři zástupce bude nominovat resort zdravotnictví, jednoho resort financí, dva příslušná univerzita a jeden bude reprezentovat zaměstnance. „Stát v ní tedy bude mít čtyři zástupce. Z toho vyplývá, že nemocnice nebudou moci rozprodávat majetek, jak tvrdí oponenti normy,“ zdůraznil Prymula.

Naopak nový zákon umožní nemocnicím využívat některé běžné ekonomické instrumenty, jako například kontokorent, které jim byly

dosud zapovězeny. Normu v posledním znění podporují rektoři, děkani i zdravotní pojišťovny, proti ní se staví především odbory, které tlačí na to, aby se přijala původní podoba zákona o neziskových nemocnicích, pod jejichž pláštík se měla schovat většina lůžkových zařízení. Normu již vláda odeslala se souhlasným stanoviskem k dalšímu projednávání do parlamentu.

Vedle univerzitních a krajských nemocnic mají páteřní síť doplňovat vybrané okresní nemocnice. Zatím ale nikdo neupřesnil kritéria, která je budou do lůžkového fundamentu nominovat. Nicméně diskutující v rámci iniciativy Zdravotnictví 2.0 včetně zástupce ministerstva zdravotnictví Prymuly se shodli, že současná síť je přebujelá a vyžaduje redukci. „Hlavním hybatelem změn bude nedostatek personálu. Současná oficiální představa, že problémy zdravotnictví se vyřeší jen zvyšováním platů, je nereálná a nebezpečná,“ míní také například řídící partner Advance Institute Pavel Hroboň.

Dieta pro malé nemocnice Jak doplnil předseda Sdružení Občan a zakladatel zmíněné iniciativy Pavel Vepřek, základním problémem je dlouhodobé selhání státu a pojišťoven ve schopnosti definovat péči, kterou chtějí v jednotlivých zařízeních zajišťovat, a současně za ni přiměřeně platit. „Konzervace minulosti, škrcení rozvoje, malá role kvality, ceny a potřebnosti poskytované péče, to vše se promítá do poměrů v nemocnici a vede k současným personálním problémům,“ zdůraznil.

Rovněž proděkan 2. lékařské fakulty UK Vojtěch Havlas považuje současnou strukturu lůžkové péče v ČR za dlouhodobě neudržitelnou.

Akutní péče by se měla soustředit v redukované síti a část lůžkového fondu by se měla přesměrovat na následnou péči a sociální oblast. „Vedle zmíněné páteřní sítě mohou volně působit selektivní zařízení privátního charakteru. Současně s tím je však nezbytné uzákonit soukromé připojištění a možnost komercializace elektivních zdravotních úkonů,“ navrhuje proděkan.

Budoucí univerzitní nemocnice ►► FN Brno ►► FN u sv. Anny v Brně ►► FN Hradec Králové ►► FN Olomouc ►► FN Ostrava ►► FN Plzeň ►► FN Královské Vinohrady ►► FN v Motole ►► Ústřední vojenská nemocnice – Vojenská FN Praha ►► Všeobecná FN v Praze

Lůžkový segment také čeká další koncentrace specializované péče. „Malé nemocnice budou muset omezit počet oborů, centralizovat intenzivní péči, vytvářet společné lůžkové fondy a rozvíjet jednodenní chirurgii,“ doplnil další kroky Pavel Hroboň. Aby ale dokázala lůžková síť fungovat efektivně, je třeba zároveň podpořit a posílit segment primární péče a úzce spolupracovat s ambulantním sektorem.

Za brzdu efektivního řízení nemocnic diskutující označili také úhradovou vyhlášku, složité a neprůhledné úhradové mechanismy. „Cílem zákonodárce by mělo být nastavit spravedlivé úhrady, předvídatelné úhrady a jednoduché mechanismy vyúčtování,“ kritizoval například člen představenstva Jihočeských nemocnic, a. s., Michal Čarvaš. K největším paradoxům, které zásadně pokřivují systém, přiřadil proděkan Havlas také netržní odměňování, regulace nemocnic formou zastropovaných paušálů a to, že peníze nejdou za pacientem, což má poskytovatelům znemožňovat dlouhodobé efektivní plánování alokace příjmů a výdajů.

Marcela Alföldi Šperkerová marcela.alfoldi@ambitmedia.cz

32

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

do vAŠí knIhovny

Spinální svalová atrofie v souvislostech

Řízení rizik při poskytování zdravotních služeb, manuál pro praxi

Základní chirurgické techniky a dovednosti

kočová Helena a kol.

Petra Šupšáková

Peter ihnát

Grada 2017, 352 stran, 499 Kč

Grada 2017, 288 stran, 399 Kč

Grada 2017, 192 stran, 299 Kč

ISBN: 978­80­247­5705­6

ISBN: 978­80­271­0062­0

ISBN: 978­80­271­0334­8

kniha popisuje etické aspekty pomoci rodinám od sdělení diagnózy přes multioborovou spolupráci, ranou péči a podporu dítěte, dále zahrnuje popis onemocnění, genetických aspektů nemoci a výživy pacientů, léčebných terapeutických postupů včetně operačních řešení neuromuskulárních deformit páteře. nechybí přehled kvalitních kompenzačních pomůcek, seznámení s možností paliativní péče v rodině či kazuistiky úspěšné integrace v inkluzivním vzdělávání. určena je pediatrům, neurologům, pneumologům, zdravotním sestrám, ergoterapeutům, psychologům, sociálním pracovníkům, speciálním pedagogům a pedagogům v mŠ a zŠ.

Příručka pro manažery a řídící pracovníky ve zdravotnictví, kteří si chtějí udělat představu o tom, jaká rizika při řízení či práci mohou očekávat, jak je mohou snížit a jak učinit činnost celého zařízení bezpečnější. Současně kniha poskytuje návod, jak začlenit řízení rizik do své řídící a každodenní práce, jakými jednoduchými mechanismy lze rizika v praxi vyhledávat na úrovni týmu i jednotlivce a jakými způsoby lze rizika ošetřit. Autorka poukazuje na nutnost nezúženého pohledu na problematiku řízení rizik, komplexního propojení s řízením kvality a platnou národní zdravotnickou legislativou. Je analyzován i přínos zdravotnických akreditací.

V současné době není na českém ani slovenském knižním trhu dostupná žádná obdobná publikace zaměřená na popis základních chirurgických technik a technologií. V tomto směru je předkládaná monografie zcela jedinečná. z odborného hlediska nabízí čtenářům (studentům medicíny a mladým lékařům chirurgických oborů) teoretický přehled principů základních chirurgických technik využívaných ve všech chirurgických oborech. monografie obsahuje přehledný obrazový materiál – schémata a fotografie, které vhodným způsobem ilustrují a doplňují textový popis jednotlivých chirurgických technik a technologií.

monografie představuje ojedinělou syntézu zdravotnického práva jako svébytného právního odvětví, které již nesporně našlo své místo také v české právnické vědě a právní praxi. multidisciplinární povaha zdravotnického práva, která ve své podstatě pramení ze vzájemného prolínání medicíny, práva a etiky, přináší v praxi řadu otázek, na které předkládaná monografie nabízí odpovědi. Autoři se podrobně věnují všem tématům tohoto oboru – od medicínského (lékařského) a farmaceutického práva přes organizaci zdravotní péče, právo zdravotnických pracovníků včetně povinné mlčenlivosti až po práva pacienta včetně jeho informovaného souhlasu a otázky odpovědnosti (ať už trestněprávní nebo soukromoprávní). nevyhýbají se ani tématům, jako je eutanazie nebo medicínský výzkum.

Autoři pojali tuto publikaci způsobem, jaký je běžný v zemích na západ od našich hranic. Jejich cílem je nabídnout čtenáři nástroj pro komplexní pochopení nemalého obsahu zdravotnického práva, jeho důležitých institutů a vzájemných souvislostí mezi nimi. kniha tak nenabízí jen analýzu jednotlivých otázek, ale je vědeckou rukovětí v tom nejlepším slova smyslu, s níž bude možné obor zdravotnického práva uchopit a orientovat se v něm.

Autorský kolektiv je tvořen především pracovníky Právnické fakulty univerzity karlovy působícími při její katedře občanského práva a centru zdravotnického práva.

Zdravotnické právo Petr Šustek, tomáš Holčapek a kolektiv Wolters Kluwer 2017, 852 stran ISBN: 978­80­7552­321­1

AM Review 5–6/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

U roztroušené sklerózy je každé spojení rozhodující Aktivita onemocnění (klinická i subklinická) může určovat budoucí neurologické postižení a vést k trvalé invaliditě.1-3 Vysoká aktivita onemocnění se může vyskytnout v časné fázi a může přetrvávat i na terapii dostupnými chorobu-modifikujícími léčivy (DMTs).1,4-6

Jak můžeme udržet spojení naživu a minimalizovat tak progresi neurologického deficitu?

Dosažení remise onemocnění po 2 letech léčby prokázalo příznivý a dlouhodobý vliv na zachování neurologické funkce7 VEDL

K STAV REMISE ONEMOCNĚNÍ*

78,3%

POZITIVNÍ PREDIKTIVNÍ HODNOTĚ PRO

PO 2 LETECH

ŽÁDNÁ PROGRESE NEUROLOGICKÉHO DEFICITU

PO 7 LETECH

Dosažení remise onemocnění* koreluje s dlouhodobým snížením kumulace neurologického postižení.7

*Definovaná jako absence relapsů, trvalé progrese postižení (měřeno podle EDSS) a absence nových nebo zvětšujících se T2 nebo T1 gadolinium vychytávajících lézí na MRI mozku.

DMT = chorobu-modifikující léčba; EDSS = Expanded Disability Status Scale; MRI = magnetická rezonance.

Reference: 1. Prosperini L, Gallo V, Petsas N, Borriello G, Pozzilli C. One-year MRI scan predicts clinical response to interferon beta in multiple sclerosis. Eur J Neurol 2009;16(11):1202-9. 2. Tremlett H, Yousefi M, Devonshire V, Rieckmann P, Zhao Y; UBC Neurologists. Impact of multiple sclerosis relapses on progression diminishes with time. Neurology 2009;73(20):1616-23. 3. Deloire M, Ruet A, Hamel D, Bonnet M, Brochet B. Early cognitive impairment in multiple sclerosis predicts disability outcome several years later. Mult Scler 2010;16(5):581-7. 4. Lucchinetti CF, Popescu BF, Bunyan RF, et al. Inflammatory cortical demyelination in early multiple sclerosis. N Engl J Med 2011;365(23):2188-97. 5. Calabrese M, Agosta F, Rinaldi F, et al. Cortical lesions and atrophy associated with cognitive impairment in relapsing-remitting multiple sclerosis. Arch Neurol 2009;66(9):1144-50. 6. Calabrese M, De Stefano N, Atzori M, et al. Detection of cortical inflammatory lesions by double inversion recovery magnetic resonance imaging in patients with multiple sclerosis. Arch Neurol 2007;64(10):1416-22. 7. Rotstein DL, Healy BC, Malik MT, Chitnis T, Weiner HL. Evaluation of no evidence of disease activity in a 7-year longitudinal multiple sclerosis cohort. JAMA Neurol 2015;72(2):152-8.

Roche s.r.o., Futurama Business Park Bld F, Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, Česká republika tel.: +420 220 382 111, e-mail: prague.info@roche.com, www.roche.cz CZ/NEUR/1216/0026

33

34

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

vyŠLo v nAŠem vydAvATeLSTví

Tituly si můžete objednat na: www.ambitmedia.cz/predplatne

Gastroenterologie a hepatologie

Florence

V y Bí R á m e z OB S A H u

V y Bí R á m e z O BS A H u

j. Bronský, k. Beránková, z. Černá, I. Čopová, d. Ďuricová, m. durilová, o. hradský, e. karásková, k. mitrová, j. nevoral, L. Poš, j. Schwarz, P. Szitányi, R. Škába, A. Šuláková, j. Tuková: doporučení Pracovní skupiny dětské gastroenterologie a výživy ČPS pro diagnostiku a léčbu idiopatických střevních zánětů u dětí – doplněk k 1. vydání d. Podmanicky, v. Stefanov, d. harustiakova, z. Berecova, j. kovacs, z. zelinkova: intraoperative endoscopy is safe and helps to determine

odborné téma: Stomatologie a dentální hygiena P. křížová: Snímatelné zubní náhrady a specifika péče o ně L. Chrudimská: základní informace k péči o dutinu ústní pacientů aneb co by měl ošetřovatelský personál znát

the resection extent in crohn’s disease L. kunovský, F. marek, z. kala, j. dolina, P. moravčík, v. Čan, v. Procházka: možnosti miniinvazivní chirurgie u pacientů s crohnovu nemocí a ulcerózní kolitidou P. koňaříková, v. kojecký: celiakie, která není celiakií? www.csgh.info

Rozhovor L. kutek: Práce s agresí je podobná jako práce s traumatem

Recenzované články L. Rambousková: Péče o novorozence v průběhu řízené hypotermie z konferencí mezioborové onkologické kolokvium PragueOncO má za sebou osmý ročník

www.florence.cz

LékAŘSký BARomeTR

Ovlivňuje výše doplatků za léky preskripční praxi ambulantních lékařů?

Prostřednictvím specializovaného zdravotnického centra link-in oslovila Am Review stovku ambulantních lékařů prvního kontaktu – převážně praktických pediatrů a gynekologů – s anketními otázkami motivovanými záměrem vlády snížit limity doplatků za léky u dětí a seniorů. Připomeňme, že u pacientů do 18 a nad 65 let nyní tento roční doplatkový limit činí 2500 kč, kabinet navrhuje snížit jej u dětí a seniorů ve věku 65–70 let na 1500 a u pacientů nad 70 let na 500 korun.

Naše otázky zněly: 1. Souhlasíte s avizovaným záměrem vlády snížit maximální roční doplatek za předepsané léky u dětí a seniorů?

2. může – samozřejmě při zachování terapeutických standardů – vyšší cena léků (doplatků) ovlivňovat preskripční praxi, např. pro sociálně slabší skupiny pacientů?

V odpovědích na první otázku poměrně výrazně dominuje souhlasný postoj – varianty „určitě ano“ a „spíše ano“ zvolilo dohromady téměř 70 % respondentů, negativní postoj („určitě ne“ a „spíše ne“) pak necelých 30 %.

u druhé otázky je struktura postojů podobná – převažuje deklarace názoru, že výše doplatku za léky preskripční praxi skutečně ovlivňuje (odpověď „určitě ano“ volilo 40 %, „spíše ano“ 27 % respondentů).

V komentářích se dotázaní lékaři vesměs vyjadřovali k tématu druhé otázky. naprosto převážilo konstatování, že preskripci léků v aspektu jejich ceny (doplatku) ovlivňují sami pacienti. charakteristický je tento komentář jednoho z lékařů: „Při předepisování se já sám cenou léku neřídím, variantním řešením se zabývám až na popud pacienta, který řekne, že daný lék (resp. doplatek za něj) je příliš drahý.“ u pediatrů samozřejmě požadavek levnějšího léku vznáší rodič. někteří lékaři odpověděli, že v případě dlouhodobých pacientů již mají preskripci, neboli volbu z možných variant léků, po dohodě s pacientem nastálo nastavenou. reD

Souhlasíte s avizovaným záměrem vlády snížit maximální roční doplatek za předepsané léky u dětí a seniorů?

8% určitě ne

32 % určitě ano

19 % spíše ne

5% nedokážu posoudit

36 % spíše ano

může – samozřejmě při zachování terapeutických standardů – vyšší cena léků (doplatků) ovlivňovat preskripční praxi, např. pro sociálně slabší skupiny pacientů?

13 % určitě ne

40 % určitě ano

16 % spíše ne

4% nedokážu posoudit

Zdroj: Link­in

27 % spíše ano

AM Review 5–6/2017

OPDIVO® dává šanci více pacientům

M ed ic í n s k á r e v i e w

35

pacientům s pokročilým maligním melanomem1,2,4 předléčeným pacientům s pokročilým NSCLC3,4,5 předléčeným pacientům s pokročilým renálním karcinomem4,6 pacientům s recidivujícím nebo rezistentním Hodgkinovým lymfomem po předchozí léčbě (ASCT a brentuximab vedotin)4,7,8 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.

ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Název přípravku: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Kvalitativní a kvantitativní složení: Nivolumabum 10 mg v 1 ml koncentrátu. Indikace:* Melanom: v monoterapii nebo v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po předchozí chemoterapii u dospělých. Renální karcinom: jako monoterapie k léčbě pokročilého renálního karcinomu po předchozí terapii u dospělých. Klasický Hodgkinův lymfom (cHL): k léčbě recidivujícího nebo rezistentního cHL po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem. Dávkování: V monoterapii: dávka 3 mg/kg podávaná i.v. infuzí po dobu 60 minut každé dva týdny; v kombinaci s ipilimumabem: 1 mg/kg nivolumabu i.v. infuzí po dobu 60 minut s ipilimumabem 3 mg/kg i.v. infuzí po dobu 90 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek, v další fázi nivolumab i.v. infuzí po dobu 60 minut každé 2 týdny. Léčba má vždy pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší. Způsob podání: Pouze k intravenóznímu podání, jako intravenózní infuze po dobu 60 minut. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění:* Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky. Pacienti mají být průběžně sledováni (min. do 5 měsíců po poslední dávce). Podle závažnosti NÚ má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy. Po zlepšení se musí dávka kortikosteroidů snižovat postupně po dobu nejméně 1 měsíce. V případě závažných, opakujících se nebo jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných NÚ musí být nivolumab trvale vysazen. U pacientů s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, očním melanomem, autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a u pacientů, kteří již užívali systémová imunosupresiva, je třeba přípravek používat jen s opatrností. Interakce: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, není tedy metabolizován enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky a nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu. Vzhledem k potenciální interferenci systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv s farmakodynamickou aktivitou nivolumabu je třeba se jejich podávání na počátku, před zahájením léčby, vyhnout. Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva lze nicméně použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem. Nežádoucí účinky:* Velmi časté: neutropenie, únava, vyrážka, svědění, průjem a nauzea, zvýšení AST, ALT, alkalické fosfatázy, lipázy, amylázy, kreatininu, hypokalcémie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie; u kombinace s ipilimumabem i hypotyreóza, bolest hlavy, kolitida, zvracení, bolest břicha, artralgie, horečka, a zvýšený celkový bilirubin. Další podrobnosti k NÚ, zvláště imunitně podmíněným, viz SPC. Předávkování: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Balení: 4 ml nebo 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce s uzávěrem a tmavě modrým, resp. šedým odklápěcím uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb EEIG, Bristol-Myers-Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, MiddlesexUB8 1DH, Velká Británie.

Registrační číslo: EU/1/15/1014/001-002. Datum první registrace: 19. 6. 2015. Datum poslední revize textu: listopad 2016.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je od 1. 1. 2017 hrazen z veřejného zdravotního pojištění v indikaci pokročilý maligní melanom v monoterapii.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, www.b-ms.cz. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. *Všimněte si, prosím, změn v Souhrnu údajů o přípravku.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

Weber, J.S. et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced melanoma who progressed after anti-CTLA-4 treatment: a randomized, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015; 16: 375–84.

Robert, C. et al. Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation. N Engl J Med 2015;372:320-30.

Brahmer J. et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35.

Opdivo® Souhrn údajů o přípravku, 2016 Borghaei H. et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015;373(17):1627-39.

Motzer, J.R. et al. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2015; 373:1803-1813 Ansell SM et al. PD-1 blockade with nivolumab in relapsed or refractory Hodgkin‘s lymphoma. NEJM 2015; 372 (4): 311-9.

Younes A et al. Nivolumab for classical Hodgkin‘s lymphoma after failure of both autologous stem-cell transplantation and brentuximab vedotin: a multicentre, multicohort, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016; 17 (9): 1283-94.

1506CZ17PR00005, datum schválení 11. 1. 2017.

36

AM Review 5–6/2017

m ed ic í n S k á R e V ie W

PeRSonáLní InzeRCe

ChyBí vám LIdI? víCe PozIC

Thomayerova nemocnice nabízí volná místa na pozice: všeobecná sestra, zdravotnický záchranář, zdravotnický asistent na urologickém oddělení – jIP, oS, AmB, Lo. Nabízíme: podporu celoživotního vzdělávání nelékařských zdravotnických pracovníků formou seminářů a kurzů, a to přímo v areálu nemocnice zdarma, jazykovou výuku nebo možnost získání vysokoškolského vzdělání, ubytování přímo v areálu nemocnice, vlastní rekreační zařízení, vlastní mateřskou školu a jesle, příspěvky z FkSP (na dětské tábory, rekreaci, kulturu, masáže apod.), příspěvek na penzijní připojištění nebo soukromé životní pojištění, příspěvek na závodní stravování v areálu nemocnice, výhodné tarify pro mobilní komunikaci, slevy v lékárně a zdravotnických potřebách, každý zaměstnanec má právo na pět týdnů dovolené a tři dny placeného volna, pro mimopražské nabízíme možnost ubytování.

Požadujeme: odbornou a zdravotní způsobilost a trestní bezúhonnost dle zákona č. 96/2004 Sb. nástup možný ihned nebo dle dohody. těšíme se na Vás.

Více informací: Vrchní sestra urologie Bc. Jakub Plavec, DiS., tel.: + 420 739 334 559, e­mail: jakub.plavec@ftn.cz LékAŘ/LékAŘkA kARdIoChIRuRGICké kLInIky

Fakultní nemocnice olomouc přijme lékaře/lékařku kardiochirurgické kliniky.

Požadujeme: VŠ vzdělání lékařského směru, atestace z kardiologie, popř. stav před jejím časným získáním, praxe v oboru a zkušenosti v provádění echokardiografie vítány.

Hlavní pracovní činnosti: komplexní kardiologická péče (vč. intenzivní péče), zodpovídá za vedení komplexní dokumentace, racionální diagnostiku, léčbu a indikace k operacím, podílí se na postgraduální výuce a konziliární činnosti.

Nabízíme: 5 týdnů dovolené, 3 dny nenárokového zdravotního placeného volna, příspěvek na stravování, perspektivní zaměstnání v příjemném prostředí, možnost odborného růstu, konkurenceschopné finanční ohodnocení.

Výše úvazku 1,00, ev. po dohodě i možnost zkráceného úvazku. nástup dle dohody.

Písemné přihlášky je třeba doručit na Personální úsek Fakultní nemocnice Olomouc, Mgr. Martina Reitingerová, I. P. Pavlova 6, 779 00 Olomouc, nebo e­mail: martina.reitingerova@fnol.cz.

FARmACeuT kLInIky nukLeáRní medICíny

Fakultní nemocnice olomouc přijme farmaceuta kliniky nukleární medicíny.

Požadujeme: VŠ vzdělání farmaceutického směru, specializace v oboru radiofarmaka dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění, praxe v oboru vítána.

Hlavní pracovní činnosti: příprava radiofarmak, jejich kontrola a zajišťování jakosti, práce v laboratoři sloužící k zajištění radiofarmaceutické činnosti, vykonávání činnosti vedoucího laboratoře.

Nabízíme: 5 týdnů dovolené, 3 dny nenárokového zdravotního placeného volna, příspěvek na stravování, perspektivní zaměstnání v příjemném prostředí, možnost odborného růstu, konkurenceschopné finanční ohodnocení.

Výše úvazku optimálně 1,00. nástup dle dohody.

Písemné přihlášky je třeba doručit na Personální úsek Fakultní nemocnice Olomouc, Mgr. Martina Reitingerová, I. P. Pavlova 6, 779 00 Olomouc, nebo e­mail: martina.reitingerova@fnol.cz.

Výběrová řízení PŘednoSTové/PŘednoSTky

Ředitel Fakultní nemocnice hradec králové a děkan Lékařské fakulty uk v hradci králové vypisují výběrové řízení na místo: – přednosty/přednostky kliniky nemocí kožních a pohlavních – přednosty/přednostky III. interní gerontometabolické kliniky – přednosty/přednostky kardiochirurgické kliniky – přednosty/přednostky Stomatologické kliniky – přednosty/přednostky Chirurgické kliniky Kvalifikační požadavky: magisterské VŠ vzdělání lékařského směru, akademická kvalifikace profesor nebo docent, specializace v oboru v souladu se zákonem č. 95/2004 Sb., v platném znění, osobní a profesní předpoklady pro řízení kliniky, pedagogická praxe 5 let v oboru a minimálně 10 let odborné praxe, vědecká a publikační aktivita, řešení vědeckých grantů a projektů, aktivní znalost anglického jazyka, zdravotní způsobilost a bezúhonnost ve smyslu zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění, splnění předpokladu pro výkon funkce ve smyslu zákona č. 451/1991 Sb., v platném znění, licenci pro výkon funkce vedoucího lékaře a primáře v oboru (s výjimkou stomatologie).

K přihlášce je třeba přiložit: profesní životopis s uvedením přehledu o odborné, vědecké, grantové a publikační činnosti, ověřené doklady o dosaženém vysokoškolském vzdělání, získaných titulech a akademických kvalifikacích a specializaci, přehled o dosavadní praxi potvrzený zaměstnavatelem, osvědčení a čestné prohlášení podle zákona č. 451/1991 Sb., v platném znění, doklad o zdravotní způsobilosti ve smyslu zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění, licenci pro výkon funkce vedoucího lékaře a primáře v oboru (s výjimkou stomatologie), výpis z rejstříku trestů (ne starší 3 měsíců), souhlas se zpracováním osobních údajů v souladu se zákonem č. 101/2000 Sb., v platném znění, koncepci řízení pracoviště. datum nástupu po vzájemné dohodě.

Platové podmínky: ve Fn Hk dle zákoníku práce, doplňujících nařízení vlády a dle kolektivní smlouvy a na lF uk Hk podle mzdového předpisu univerzity karlovy.

Přihlášky zasílejte do 15. 4. 2017 na Personální oddělení, Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové.

PŘednoSTové/AkdemIČTí PRACovníCI

Ředitel Fakultní nemocnice Brno a děkan Lékařské fakulty masarykovy univerzity vyhlašují výběrové řízení na pozice přednostů a souběžně na pozice akademických pracovníků v zařazení docent/profesor pro každou z níže uvedených klinik: – klinika anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny – klinika dětské radiologie Předpoklady pro každou z vyhlášených pozic jsou: VŠ vzdělání v oboru všeobecné lékařství nebo ekvivalentní vzdělání dosažené v zahraničí, způsobilost k samostatnému výkonu povolání lékaře v oboru dle § 12 zákona č. 372/2011 Sb., vědecko-pedagogický titul profesor nebo docent, habilitace ve smyslu zákona o vysokých školách v platném znění (zákon č. 111/1998 Sb.), splnění předpokladů dle zákona č. 451/1991 Sb. (nemusejí dokládat osoby narozené po 1. 12. 1971), osobnostní a profesní předpoklady pro řízení zdravotnického a akademického týmu kliniky, vědecká a publikační činnost v oboru, morální bezúhonnost.

Přihlášky doložené strukturovaným životopisem, fotokopiemi dokladů o kvalifikaci, výpisem z rejstříku trestů, osvědčením dle zákona č. 451/1991 Sb., přehledem vědecké a publikační činnosti a doporučením nejméně dvou odborných ručitelů zašlete do 30 dnů ode dne zveřejnění v AM Review na personální oddělení Lékařské fakulty MU, Kamenice 5, 625 00 Brno.

Informace na tel.: 549 494 156, popř. e­mailu: shornick@med.muni.cz

Redakce neručí za jazykovou správnost inzerátů.

Volná místa

Pro zasílání své personální inzerce využijte naši e-mailovou adresu: radkova.inzerce@ambitmedia.cz

Zajímavá příležitost pro studenty medicíny

Hledáme externí autory do redakce AM Review

Registrace na mezinárodní a české kongresy zdarma Úhrada cestovních nákladů včetně ubytování

Odpovídající honorář

Svůj životopis a motivační dopis zasílejte na marcela.alfoldi@ambitmedia.cz.

RANGE ROVER EVOQUE BUSINESS

HOME-OFFICE. PRO SILNICI I TERÉN.

DOKONALÁ KOMBINACE ELEGANCE A HOSPODÁRNOSTI. JIŽ OD 955 779 Kč.* Pokud si myslíte, že práci nelze skloubit se soukromým životem, nový Range Rover Evoque Business vás přesvědčí o opaku. Exkluzivní doplňková výbava spojuje všechny přednosti paketů Business Pack a Winter Pack do působivé kombinace univerzálnosti, špičkových technologií a vynikajícího komfortu. To vše s jedinečnou slevou ve výši až 131 164 Kč.** Dokažte světu, že pracovní i soukromý život mohou být v dokonalé harmonii – ať jste kdekoli.

K dispozici u vašeho prodejce Land Rover.

VČETNĚ DOPLŇKOVÉ VÝBAVY:

− Navigační systém InControl Touch na SD kartě − Parkovací senzory vpředu − Zadní parkovací kamera − Stěrače čelního skla se senzorem deště a systém vnějšího osvětlení řízený senzorem světla − Vyhřívaný kožený volant − Vyhřívané čelní sklo a trysky ostřikovačů − Vyhřívaná sedadla pro řidiče a spolujezdce

CARTec motor, s.r.o.

Mariánské nám. 5, 617 00 Brno Tel.: 545 233 556, e-mail: prodej@cartec.cz landrover-brno.cz Spotřeba paliva v l/100 km: 6,1– 4,9 (ve městě); 4,5 – 3,7 (mimo město); 5,1– 4,2 (kombinovaná); emise CO2 v g/km: 134 –109. Ilustrační fotografie, obsahuje doplňkovou výbavu nebo příslušenství. * Range Rover Evoque 2.0 L eD4 2WD man. e-Capability PURE 5t: Nabídka platí pro nové a předváděcí skladové vozy modelového roku 2017 při uzavření smlouvy a převzetí/registraci vozidla v termínu od 1.1. 2017 do 31.3. 2017. K dispozici u participujících prodejců Land Rover do vyprodání zásob. Nelze kombinovat s dalšími akcemi. ** Max. sleva pro Range Rover Evoque TD4 (150 k) 4WD aut. PURE modelového roku 2017 vč. DPH. Další informace o tříleté záruce najdete na adrese landrover.cz/zaruka