Cele cislo am review 20 17

AK TUALIT Y Z MEDICÍNY

2. října 2017, cena 26 Kč

AMReview Pohlaví a gender ovlivňují medicínu

Madrid na sklonku léta patřil onkologii

Úhradová vyhláška 2018: ani 15 miliard navíc nestačí

20

B

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V IE W

FLEXIBILNÍ POUŽITÍ VE SCHVÁLENÝCH INDIKACÍCH

1

Přesvědčivé výsledky u vhodných pacientů s diabetes mellitus 2. typu

1

Míra kardiovaskulární bezpečnosti potvrzena studií TECOS. 2

✓

Zkrácená informace o léčivém přípravku Janumet® 50 mg/850 mg a 50 mg/1 000 mg potahované tablety (50 mg sitagliptinum a 850 nebo 1 000 mg metformini hydrochloridum v jedné tabletě).

Terapeutické indikace: spolu s dietními a režimovými opatřeními ke kontrole glykémie u dospělých pacientů s DM 2, kteří nejsou adekvátně kompenzováni pomocí dietních a režimových opatření a maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací sitagliptin a metformin v jednotlivých tabletách. Janumet je též indikován v kombinaci se sulfonylureou (SU) nebo v kombinaci s thiazolidindionem (TZD) spolu s dietními a režimovými opatřeními, pokud maximální tolerovaná dávka metforminu a sulfonylurey nebo TZD neposkytuje adekvátní kontrolu glykémie. Janumet je též indikován v kombinaci s inzulinem jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glykémie. Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku; všechny typy akutní metabolické acidózy, diabetické prekóma; závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min); akutní stavy, které mohou narušit renální funkce; akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii; poškození jater; akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus; kojení. Dávkování a způsob podání: u dospělých s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) 2x denně p.o. v průběhu jídla. Obvyklá zahajovací dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně plus již užívanou dávku metforminu. U dospělých se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30 – 60 ml/min) je třeba upravit (snížit) dávku dle stupně ledvinného postižení – blíže viz úplný Souhrn informací o přípravku.

Pokud je Janumet užíván v kombinaci s SU nebo inzulinem, může být potřebná dávka SU nebo inzulinu nižší, aby se snížilo riziko hypoglykémie. U pacientů s mírným poškozením ledvin není nutná úprava dávkování.

Bezpečnost a účinnost přípravku Janumet u dětí a dospívajících od narození do 18 let nebyla stanovena. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech. Janumet má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci. Při podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na sitagliptin přerušte podávání přípravku Janumet. V poregistračním období byly spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy. Pokud existuje podezření na pankreatitidu, musí být přípravek Janumet a jiné potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysazeny. Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace v důsledku kumulace metforminu. V případě výskytu jakéhokoliv typu acidózy je třeba podávání přípravku Janumet ihned přerušit a zahájit vhodná korektivní opatření. V průběhu léčby je třeba pravidelně sledovat sérové koncentrace kreatininu. Přípravek Janumet je třeba vysadit 48 hodin před elektivním chirurgickým zákrokem za použití celkové, subarachnoidální nebo epidurální anestezie. Janumet nemá být nasazen dříve než 48 hodin po zákroku a pouze po ověření normální funkce ledvin. Janumet se musí vysadit před vyšetřením nebo v době vyšetření pomocí kontrastních látek s obsahem jódu a znovu nasadit 48 hodin po vyšetření a pouze po ověření normální funkce ledvin. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: souběžné použití s alkoholem se nedoporučuje. Doporučuje se pečlivé monitorování glykemické kontroly, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí. Je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy při léčbě glukokortikoidy, diuretiky, beta-2-agonisty a ACE inhibitory. Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci, má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Těhotenství a kojení: Janumet se nesmí podávat v průběhu těhotenství ani kojení. Nežádoucí účinky: S přípravkem Janumet tablety nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie, ale byla prokázána jeho bioekvivalence se sitagliptinem a metforminem podávanými současně. Nejčastěji hlášenými NÚ byly nauzea, zvracení, flatulence, zácpa, bolest hlavy a sucho v ústech. Hypoglykémie byla hlášena v kombinaci s SU a inzulinem. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe, intersticiální plicní nemoc, angioedém, vyrážka, kopřivka, kožní vaskulitida a exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu, pankreatitida, artralgie, myalgie, bolesti v končetinách a zádech, zhoršení renálních funkcí včetně akutního selhání ledvin, pruritus, bulózní pemfigoid a artropatie. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití sitagliptinu byly hlášeny případy závratí a somnolence. Pacienti mají být upozorněni na možnost hypoglykémie při kombinaci s SU či inzulinem. Druh obalu a velikost balení: Neprůhledné blistry (PVC/PE/PVDC a hliník). V ČR je k dispozici balení po 56 a 196 potahovaných tabletách. Uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie. Reg. čísla: EU/1/08/455/001 – 22. Datum první registrace: 16. 7. 2008. Poslední revize textu: 12. 12. 2016.

Tento přípravek je vázán na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se, prosím, s úplným Souhrnem údajů o přípravku, který naleznete na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://ema.europa.eu nebo na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Merck Sharp & Dohme s. r. o., Hadovka Office Park, Evropská 2588/33a, 160 00, www.msd.cz .

POUZE PRO ODBORNOU VEŘEJNOST. Reference: 1. SPC Janumet. 2. Green JB et al. N Engl J Med. 2015;373:232–242. © Copyright Merck Sharp & Dohme s.r.o., 2016. Všechna práva vyhrazena.

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká republika Tel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz

01-2018-DIAB-1206833-0000

AM Review 20/2017

1

Obsah Milí čtenáři,

4

Téma Každá buňka má pohlaví a celý organismus je ovlivněn biologickou a sociální příslušností k pohlaví

24

Rozhovor Dentální hygienu pro všechny děti, plánuje Roman Šmucler

Kongresová review EASD Annual Meeting 2017 10 Fixní kombinace: jasná volba na cestě za efektivnější kompenzací ESMO 2017 Congress 17 Při optimalizaci léčby mCRC je hlavním markerem lokalizace nádoru 20 Kandidát biosimilárního trastuzumabu uspěl ve studii fáze III

14

ESMO 2017 Congress Nové poznatky v oblasti léčby nádorů přibyly u široké škály diagnóz

38

Právo Náhrada škody při usmrcení

28 Vztah mezi diabetem mellitem a demencí Z odborného tisku 30 Nízká hladina vitaminu D asociována s rizikem RS 31 Obsah sodíku ve stravě souvisí s rizikem rozvoje DM2?

31 Od typu obezity se může odvíjet typ karcinomu prsu

Medicínská review

Manažerská review

Aktuality 22 MZ představilo návrh úhradové vyhlášky pro rok 2018. Jak slíbila vláda, většina financí jde do nemocnic 26 Jak bude vypadat české zdravotnictví po volbách?

40 Přísné šifrování dat a pověřenec pro ochranu osobních údajů 42 Očekávané zjednodušení instruktáží a servisu zdravotnických prostředků

v aktuálním čísle se věnujeme hned několika důležitým nebo přinejmenším zajímavým tématům. Česká stomatologická komora má od 21. září nového prezidenta, doc. Romana Šmuclera. V rozhovoru na straně 24 se dozvíte, co ve své funkci plánuje změnit nebo aspoň zlepšit.

Shrnuli jsme pro vás také návrh úhradové vyhlášky pro rok 2018, jak jej představilo MZ ČR. V zásadě by nyní resortu zdravotnictví chyběla jedna miliarda korun na plánované výdaje. Chce proto ještě hledat oblasti, kde lze ušetřit. Nejvíce, 9,2 mld. Kč, by mělo putovat na akutní lůžkovou péči. Nemocnicím narostou paušály o 13,4 % oproti roku 2016. Centrovou léčbu čeká navýšení financí o 7 % oproti letošku, všechna centra však nedostanou stejně – nejvíce si polepší infekční a hematologická oddělení. Vyhláška plánuje navýšit příjmy praktickým lékařům, kteří budou snaživí – tedy např. budou aktivně zvát na prevenci nebo se budou vzdělávat či sloužit pohotovost.

V tomto vydání dále najdete i měsíční přílohu Manažerská review. Zde nepřehlédněte článek o GDPR, tedy Obecném nařízení o ochraně osobních údajů, které začne platit 25. května 2018. Na lékaře a zdravotnická zařízení dopadne hned v několika rovinách a je důležité uvědomit si, že nejvyšší čas na přípravy implementace GDPR už nastal. Článek sepsaný právníky věnující se oblasti zdravotnictví poskytuje návod, na co se při přípravě zaměřit.

S přáním užitečného čtení Kristýna Čillíková

AM Review | číslo 20/2017, vyšlo 2. října 2017 | ISSN 2336-7326 | Registrace MK ČR E 22087 | Copyright © Ambit Media, a. s., 2017 | cena: 26 Kč, cena pro předplatitele: 23 Kč | Vychází minimálním distribuovaným nákladem 25 000 výtisků | vydavatel: Ambit Media, a. s., www.ambitmedia.cz | ředitel společnosti: Martin Kula | šéfredaktor vydavatelství: Jan Kulhavý | adresa: Klicperova 604/8, 150 00 Praha 5 | www.amreview.cz | tel.: 222 352 576 | šéfredaktorka AM Review: Ing. Marcela Alföldi Šperkerová | zástupkyně šéfredaktorky: Mgr. Kristýna Čillíková | redakce: Mgr. Tomáš Polák, Eva Srbová, Mgr. et Mgr. Kristýna Poulová, Mgr. Lenka Kadeřávková | grafická úprava: Josef Gabriel, Karel Zahradník | ilustrace na titulní straně: Maria Makeeva | jazyková redakce: Mgr. Ema Potužníková | obchod: Pavel Doležal, tel.: 602 632 349, Antonín Přibyl, tel.: 603 340 384 | personální inzerce: Štěpánka Korbová, radkova.inzerce@ambitmedia.cz | marketing: Marta Hladíková | tisk: AHOMI, s. r. o., U Louže 579, 250 67 Klecany | předplatné ČR: POSTSERVIS, oddělení předplatného, Poděbradská 39, 190 00 Praha 9, predplatne@ambitmedia.cz, infolinka: 800 300 302, www.postabo.cz | dáno do tisku: 27. září 2017 | příští číslo vychází: 16. října 2017 | Volně neprodejné, určeno odborné zdravotnické veřejnosti. Přetisk a jakékoliv šíření je povoleno pouze se souhlasem vydavatele.

Nevyžádané příspěvky se nevracejí. Redakce neodpovídá za jazykovou správnost inzerátů. Ambit Media, a. s., využívá zpravodajství z databází ČTK, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem.

Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu ČTK výslovně zakázáno. www.amreview.cz

www.facebook.com/AMReview.cz

http://twitter.com/amreview_ambit

2

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V IE W

ZPRAVODAJSKÝ DENÍK

Senátorský návrh změny v EET

Soud s lhostejností

Obnovený registr zdravotnických pracovníků bude plně funkční od března 2018, od podzimu se začne plnit daty.

Evidováni v něm budou jak lékaři, tak nelékařští pracovníci. Oznámil to Ústav zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS). Minulý registr zrušil Ústavní soud (ÚS) kvůli ochraně osobních dat. Vláda jeho opětovné zavedení schválila v roce 2015. Testovací provoz začne už letos na podzim. Registr bude neveřejný. Vyhoví tak námitce ÚS.

Podle návrhu skupiny deseti senátorů v čele s Vladimírem Plačkem (ČSSD) by elektronická evidence tržeb (EET) neměla být povinná pro žádné sociální ústavy, nemocnice a většinu ambulantních zdravotnických zařízení. Senátoři předložili návrh novely, kterou se horní parlamentní komora bude zabývat v říjnu. V ideálním případě by nová úprava platila od února příštího roku.

EET by podle senátorů neměla podléhat zařízení, která jsou financována z veřejných zdrojů a působí v oblasti veřejně prospěšných činností. Proto by se podle nich neměla vztahovat ani na ústavy a spolky poskytující sociální služby a rovněž na nemocnice, které ale nejsou příspěvkový-

Nouze o „posudkáře“

Česko je nejnezdravější zemí světa

NĚMECKO Agentura DPA informovala o pokutách, které 18. září uložil soud v Essenu třem klientům jedné banky, kteří nepomohli seniorovi, jenž se loni zhroutil u bankomatů a následně zemřel. Dva muži a jedna žena, kteří 83letého důchodce považovali za spícího bezdomovce, nechali bezvládné tělo bez povšimnutí. Kamery v bance zaznamenaly čtyři osoby, které seniorovi v bezvědomí neposkytly pomoc a pouze jej obešly či překročily. Tři dostaly pokuty od 2400 do 3600 eur, čtvrtou soud čeká. Německá média případ nazvala „soudem s lhostejností“.

ČSSZ Lékařské posudkové službě (LPS) chybí lékaři a situace se na konci příštího roku může ještě zhoršit. Kvůli věku přes 70 let totiž skončí 131 doktorů.

Ministerstvo práce a sociálních věcí (MPSV) chce, aby administrativu za posudkáře začali vyřizovat v příštím roce asistenti. Na volná místa hodlá díky zvýšení platů přilákat nové lékaře. Posudky by měli vypracovávat i nasmlouvaní lékaři. Česká správa sociálního zabezpečení (ČSSZ) má celkem 388 lékařských míst. Neobsazených je nyní 60. O zbytek postů se dělí 466 lidí. Z nich 103 je přes 70 let, 182 pak mezi 60 a 69 lety. Podle služebního zákona může státní zaměstnanec na postu být do 70 let, posudková služba má do konce příštího roku výjimku.

MEZINÁRODNÍ SROVNÁNÍ

LEGISLATIVA INFORMATIKA

131

Lékařská posudková služba může na konci příštího roku přijít kvůli věku přes 70 let o 131 doktorů.

mi organizacemi. Neměla by se týkat ani většiny zařízení poskytujících ambulantní péči. Zachována by měla být jen pro zařízení v oborech klinická stomatologie, ortodoncie, dentální hygiena a zařízení poskytující služby reprodukční medicíny, stejně jako pro lékárny.

Česká republika je nejnezdravější zemí na světě, pokud jde o kombinaci konzumace alkoholu a tabáku a o počet obézních lidí. V první desítce je devět bývalých komunistických zemí ve střední a východní Evropě, desáté jsou Spojené státy s Litvou. Vyplývá to ze srovnávací studie 179 zemí světa, o které informoval britský server Clinic Compare, jenž se opírá o veřejně dostupná data Světové zdravotnické organizace (WHO), americké Ústřední zpravodajské služby (CIA) a Světové plicní organizace (WLA).

V Česku se v průměru na osobu ročně zkonzumuje 13,7 litru alkoholu a země je na 11. místě co do spotřeby tabákových výrobků. Nejzdravější zemí světa je v této srovnávací studii Afghánistán s pouhými 2,7 % obézních obyvatel. Země je také ve skupině 20 států světa, kde se nejméně kouří a pije alkohol.

Nejnezdravější země světa: 1. Česko 2. Rusko 3. Slovinsko 4. Bělorusko Nejzdravější země světa: 1. Afghánistán 2. Guinea 3. Niger 4. Nepál Srovnávací studie 179 zemí světa vycházela z veřejně dostupných dat WHO, CIA a WLA.

Čeká ČR zavírání ambulancí?

V roce 2020 bude podle Koalice soukromých lékařů (KSL) chybět 800 lékařů v ambulancích. Chybí peníze a je problém získat personál. Naopak narůstá byrokracie, další jako eRecept a EET přibude v příštím roce.

KSL sdružuje praktiky včetně dětských, ambulantní specialisty a zubaře. Lékařů těchto odborností je kolem 19 500. Registrovaných zubařů je na 10 000, praktických lékařů zhruba 5500 a ambulantních specialistů kolem 4000. Kvalifikované odhady vypovídají, že do roku 2020 ubude 1200 lékařů, dvě třetiny z nich z ambulancí.

AMBULANTNÍ SLUŽBY

Koalice kritizovala to, že většina navýšení, která do zdravotnického systému přijdou, směřuje do nemocnic. „Úřad na ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS) uznal, že je tu podezření na nedovolenou podporu. Doporučil nám, abychom se obrátili na Evropskou komisi, což připravujeme,“ informoval předseda Sdružení ambulantních specialistů Zorjan Jojko.

1200/800 Podle odhadů do roku 2020 ubude v ČR 1200 lékařů, z toho 800 z ambulancí.

Za signální výkon 30 korun ÚHRADOVÁ VYHLÁŠKA

Lékárníci kritizují připravovanou úhradovou vyhlášku. Chtějí více peněz za výdej léku na recept. Česká lékárnická komora to uvedla v tiskové zprávě 25. září. Nyní mají za tzv. signální výkon 12 Kč, podle komory by to mělo být 30 Kč, jako zrušený regulační poplatek. „Je nezbytné, aby stát ze 17 miliard, které budou příští rok vybrané na zdravotním pojištění navíc, využil částku 1,02 miliardy na spravedlivé a především existenčně nutné dorovnání signálního výkonu lékárníků,“ uvedl prezident komory Lubomír Chudoba.

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: Profimedia, archiv

Registr zdravotníků od března

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V I E W

3

ZPRAVODAJSKÝ DENÍK

Úspěšný Týden FH Pacientská organizace Diagnóza FH, z. s., od 18. do 22. září uskutečnila II. ročník akce Týden FH, jejímž cílem je upozornit veřejnost na problematiku vysokého cholesterolu v krvi, vyšetřit kapilární krev u co nejvíce zájemců a současně je edukovat o zdravém životním stylu a potřebě pravidelných preventivních prohlídek – podle PPM Factum (2015) na ně totiž chodí jen asi 44 % Čechů. Dalším z cílů byl screening familiární hypercholesterolemie (FH), dědičné poruchy metabolismu lipidů, s nímž se podle posledních dat rodí každý dvoustý jedinec.

Cholesterol byl vyšetřen u celkem 461 osob v průměrném věku 40 let.

Onemocnění FH bylo vysoce suspektní u 4 osob.

Zhruba každý 10. vyšetřený měl smíšenou dyslipidemii v důsledku nevhodného stravování a nedostatku pohybu.

PREVENCE

461

V rámci akce Týden FH bylo vyšetřeno 461 osob v průměrném věku 40 let.

Návrh odložit eRecepty Devět senátorů, zejména z ČSSD, navrhlo na poslední chvíli o dva roky odložit povinné elektronické předepisování léků. Obávají se, že spuštění od začátku příštího roku by mohlo vést ke zhoršení dostupnosti lékařské péče. Senát návrh projedná na říjnové schůzi. Novela o léčivech by měla být přijata do konce roku.

LEGISLATIVA

„V tom konkrétním prostředí na hraně, kde si nejsme jisti, zda inovativní léčbu financovat, či nikoli, existuje jedna možnost, kterou si zatím nikdo netroufl zmínit. Jde o otázku nadstandardů. V případech, kde váháme, zda peníze investovat, a metoda není z medicínského hlediska evidence-based, bychom se neměli bát říci, ať si ti bohatí, kteří na to mají, připlatí. A ono se o to rychleji ukáže, jestli jde o efektivní metodu a je potřeba léčbu rozšířit pro všechny, či jde o slepou cestu.“ Leoš Heger,

EP o přístupu postižených ke službám Zdravotně postižení, kterých je nyní v EU přes 80 milionů, by měli mít lepší přístup k více službám a výrobkům. Europoslanci 14. září ve Štrasburku schválili návrh směrnice, podle níž by měli výrobci a poskytovatelé služeb zajistit, aby např. chytré mobilní telefony, PC programy nebo audiovizuální či bankovní služby byly přístupné i zdravotně postiženým. „Je tam třeba pravidlo, že by určité služby měly být dostupné alespoň dvěma smysly,“ informoval europoslanec Jiří Pospíšil. Takže například pro nevidomé by nově měly být ozvučené bankomaty či služby přes internet. Někteří zástupci pravicových stran v Evropském parlamentu kritizo-

EVROPSKÝ PARLAMENT

vali, že směrnice nezahrnuje i seniory a těhotné ženy.

Nová směrnice bude právně závazná. Nyní ale ještě bude předmětem takzvaného trialogu, tedy dalšího jednání mezi zástupci EP, Evropské komise a Rady ministrů. Pak ji musejí schválit členské země.

poslanec za TOP 09

„V tomto se politicky neshodneme, to je naprosto jasné. Nadstandard je hrozně dlouhou a složitou cestou a já si myslím, že naše společnost na ni ještě není připravena. Nejsou na ni připraveni lékaři, není na to připravena administrativa a ve finále na to doplatí právě lékaři, kteří tyto věci musejí administrativně řešit. A už dneska si můžou lidé platit lepší péči. Jde o mýtus, říci, že je zdravotnictví zadarmo. Není, u nás se lidé podílejí zhruba 17 %.“ Lenka Teska Arnoštová, náměstkyně ministra zdravotnictví (ČSSD)

Zaznělo u předvolebního kulatého stolu na téma financování inovativní léčby.

Kompletní nesestříhaný záznam předvolební debaty je ke zhlédnutí na www.congress-live.eu.

Rovných 180 tisíc korun vydělal na charitu tým Všeobecné zdravotní pojišťovny nazvaný VZP běžci. Při desetidenní charitativní akci Teribear hýbe Prahou, kterou organizovala nadace Terezy Maxové, naběhali členové týmu od 9. do 16. září na pražském Vítkově přesně 3600 kilometrů. Za každý uběhnutý kilometr přitom sponzoři přispěli nadaci částkou 50 korun. Celkem se akce zúčastnilo 465 týmů, mezi nimiž VZP běžci obsadili 5. místo. Celkový výnos z desetidenního běhu je více než 11 milionů korun, které pomohou dětem v obtížných životních situacích.

Premiér chce speciální fond

V Semilech chirurgii neobnoví

Pro investice do budov či přístrojů ve zdravotnictví bude podle premiéra Bohuslava Sobotky do budoucna nutné vytvořit speciální fond. Ze systému veřejného zdravotního pojištění na ně nezbývá dost. Peníze do fondu by mohly jít například z části spotřební daně z tabáku a alkoholu, jak uvedl 13. září po bilanční schůzce s ministrem zdravotnictví Miloslavem Ludvíkem. Vytvoření investičního fondu pro nemocnice formuloval jako doporučení pro příští vládu. Potřeba by podle něj bylo několika miliard korun ročně.

LIBERECKÝ KRAJ

INVESTICE VE ZDRAVOTNICTVÍ

Lůžkové oddělení chirurgie v nemocnici v Semilech se obnovovat nebude. O zrušení oddělení rozhodla valná hromada nemocnice a informovány již byly i zdravotní pojišťovny. Sdělil to 25. září předseda představenstva Masarykovy městské nemocnice (MMN) Jiří Kalenský. MMN je akciovou společností, kterou vlastní Semily s Jilemnicí, a provozuje nemocnice v obou městech. Lůžkové oddělení chirurgie v Semilech bylo v březnu uzavřeno kvůli nedostatku lékařů. V omezeném provozu – tři dny v týdnu – nyní funguje i ambulance.

4

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V IE W

Téma

P

ohlavně a genderově specifická medicína je založena jak na vědě o normálních funkcích lidského organismu, tak na tom, jak jsou průběh a prožívání stejné choroby vnímány mezipohlavně a mezigenderově. Příkladem odlišností je třeba průměrná délka života, která je kratší u mužů, časnější výskyt kardiovaskulárních onemocnění u mužů či větší pravděpodobnost poddiagnostikování a nedostatečné léčby mužské osteoporózy. Pohlavně a genderově specifická medicína je tedy opakem přístupu „one-size-fits-all“, neboť reflektuje individuální rozdíly dané pohlavím, což v důsledku umožňuje lépe prevenovat, diagnostikovat a léčit řadu onemocnění.

Absence žen ve studijních populacích má své důsledky pro praxi Než se podrobněji dostaneme k problematice rozdílů mezi muži a ženami v medicíně, připomeňme, že termínem pohlaví (anglicky sex) se rozumí biologická příslušnost k ženskému nebo mužskému pohlaví (chromozomy, hormonální profil, vnitřní a vnější pohlavní orgány), zatímco termín gender, pro něj čeština nemá adekvátní překlad, popisuje charakteristiky, které určitá společnost nebo kultura v daném čase přisuzuje mužskému či ženskému pohlaví. Jinak řečeno, muži a ženy hrají ve společnosti „genderové role.“ Pro pochopení významu evoluce vnímání pohlaví a genderu jako bio-

medicínského konstruktu je ale důležité nahlédnout i do historie konceptu ženského zdraví. První snahy o popsání specifických ženských potřeb, speciálně těch, které souvisejí s reprodukcí, spadají do 60. a 70. let minulého století. Nejvlivnější byla v tomto směru skupina Boston Women’s Health Book Collective, která publikovala v roce 1970 příručku edukující ženy o jejich těle. Tato publikace se stala průlomovou a byla přeložena do 25 jazyků. Ženské zdraví bylo ale především synonymem pro reprodukci: prsa, vaječníky, děloha, těhotenství. Dnes se tomuto přístupu říká „bikini medicína“. Tak to bylo až do 80. let, kdy tento koncept zpochybnila lékařská komuni-

Ilustrace: Maria Makeeva, foto: Profimedia, archiv

Pohlaví a gender v medicíně Každá buňka má pohlaví a celý organismus je ovlivněn biologickou a sociální příslušností k pohlaví. Začlenění těchto faktorů do klinické praxe může zlepšit zdravotní péči

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V I E W

5

TÉMA

ta i tvůrci veřejné zdravotní politiky.

Od 80. let byl rovněž zaznamenán významný nárůst počtu žen vstupujících do lékařské profese. V roce 1985 zřídil americký úřad National Institutes of Health (NIH) tzv. Public Health Service Task Force on Women’s Health, pracovní skupinu, která měla za cíl obrátit pozornost k problematice ženského zdraví. Autority si uvědomily, že vyloučením žen z lékařského výzkumu jim ve skutečnosti prokazují medvědí službu. Až na otázky reprodukce nebylo o jedinečných potřebách pacientek známo vůbec nic. Vznikla proto například doporučení pro zařazení žen do klinického výzkumu podporovaného NIH: ačkoli totiž ženy tvoří více než 50 % světové populace a jsou hlavními konzumenty lékařské péče a léčiv, je lékařský výzkum historicky zaměřen na muže – většina odborných poznatků je tudíž založena na studiích mužské populace. To znamená, že vzniklá bias jsou přenášena do vzdělávání a následně i do klinické praxe. Na muže orientovaný přístup k vědeckému bádání má kořeny v 19. století. Před druhou světovou válkou pak byly ženy považovány za „chráněné subjekty“ z hlediska klinického výzkumu, především lékových studií. Roli jistě sehrály i obavy z nepředvídatelných teratogenních účinků léků u těhotných žen. Argumentací, proč ženy z výzkumu vynechávat, byly i hormonální výkyvy, které by mohly ovlivnit srovnání skupin, nicméně k hormonální variabilitě u mužů, která rovněž existuje, se nepřihlíželo. Navzdory popsaným fyziologickým, anatomickým a metabolickým odlišnostem mezi muži a ženami se implicitně předpokládalo, že výsledky léčby u mužů budou přenositelné i na ženy. V roce 1990 NIH založila Office of Research on Women’s Health (ORWH), která měla dohlížet na to, zda je problematika ženského zdraví adekvátně zohledňována a zda je reprezentativně zastoupena ve výzkumu podporovaném státem. Kanceláře pro ženské zdraví byly postupně založeny např. i při Centers for Disease Control (CDC) a United States Food and Drug Administration (FDA).

V roce 1993 vydala NIH dokument, tzv. Clinical Equity Provision, který ujišťoval, že data o účinnosti léčby získaná u mužské populace nemohou být extrapolována na ženskou populaci. Navzdory tomu studie publikovaná roku 2006 v Journal of Women’s Health ukázala, že ženy tvoří méně než jednu čtvrtinu všech pacientů zahrnutých do 46 zkoumaných

studií dokončených v roce 2004. A ačkoli více žen než mužů každoročně zemře na kardiovaskulární onemocnění, studie publikovaná roku 2008 v JACC ukázala, že v 19 kardiovaskulárních studiích tvořily ženy jen 10–47 % populace. Ještě v roce 2010 tak Institute of Medicine (IOM) dochází ve svém reportu k závěru, že neprobíhá adekvátní přenos odborných poznatků do klinické praxe. Někteří odborníci, jako např. Rene J. Alvarez Jr. z Temple University, Philadelphia, USA, však namítají, že klinické studie zohledňují rasové a pohlavní rozdíly v podskupinových analýzách a jsou k tomu designovány.

Prvním krokem ke změně je zvyšování povědomí Dr. Alyson McGregorová, průkopnice medicíny zaměřené na ženy a zakladatelka iniciativy Sex and Gender in Emergency Medicine Division (dříve Women’s Health in Emergency Care) při Department of Emergency Medicine ve Warren Alpert Medical School of Brown University, Rhode Island, USA, na serveru ted.com připomíná, že až 80 % léků z trhu může být staženo pro nežádoucí účinky u žen. Podle Dr. McGregorové je to dáno právě tím, že základní a klinický výzkum se provádí převážně u samčích buněk, samčích modelů a u mužů. Dalším praktickým problémem souvisejícím s klinickým výzkumem zaměřeným na mužský organismus je podle ní dávkování léků. Ženy léčiva metabolizují pomaleji než muži, což se projevuje například při léčbě nespavosti zolpidemem: ženy se ráno probouzejí s větším množstvím aktivního léku v těle než muži, což může být nebezpečné při různých pracovních činnostech nebo řízení auta. Teprve nedávno americká FDA doporučila snížit dávkování zolpidemu u žen o polovinu. Dalším příkladem jsou kardiovaskulární (KV) onemocnění. Jsou nejčastější příčinou úmrtí u mužů i žen, ale v prvním roce po infarktu myokardu (IM) umírá více žen. Liší se i příznaky IM. Zatímco muži si stěžují na prudkou bolest na hrudi, jako kdyby jim někdo drtil hrudník, ženy, ač mají také bolest na hrudi, spíše definují své obtíže jako „necítím se ve své kůži“, „nemůžu se pořádně nadechnout“ nebo „v poslední době jsem dost unavená“.

Tyto ženské příznaky jsou označovány jako atypické, ačkoli jak bylo uvedeno, ženy tvoří nejméně polovinu populace. Jak dále uvedla Dr. McGregorová, zjistilo se, že chromozomy určující pohlaví, které jsou v každé

Některé příklady pohlavních a genderových rozdílů Zdroj: McGregor A. J. a kol. Advancing sex and gender competency in medicine: sex & gender women’s health collaborative.

Biol Sex Differ. 2013; 4:11.

Aspirin má při preventivním podání rozdílné účinky u mužů a u žen.

U mužů je účinný v prevenci infarktu myokardu (IM), u žen zase v prevenci cévní mozkové příhody (CMP).

Muskuloskeletální onemocnění mají odlišnou incidenci a manifestaci. U žen je častější osteoartritida, osteoporóza a poranění při nekontaktních sportech, jako je např. natržení předního zkříženého vazu.

Při stejném množství vykouřených cigaret mají ženy vyšší riziko rozvoje CHOPN, což se vysvětluje zejména fyziologickými odlišnostmi plic.

Genderové rozdíly hrají roli i v odlišné morbiditě a v sebeposuzování zdravotního stavu, ženy více čerpají zdravotní péči a jsou s nimi spojeny vyšší náklady za ambulantní péči.

Jinak probíhá i infarkt myokardu. Muži si stěžují na prudkou bolest na hrudi, tzv. typické příznaky. Ženy mají také bolest na hrudi, ale spíše řeknou, že se necítí ve své kůži, nemůžou se pořádně nadechnout nebo že jsou v poslední době dost unavené.

42,8/3,4 % Roste mortalita u žen (o 42,8 %), zatímco u mužů jen o 3,4 %.

6

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V IE W

TÉMA

Autoimunitní, duševní i metabolická onemocnění…

V červnu 2006 byla v časopise Genome Research publikována studie srovnávající úrovně genové exprese u samic a samců myši. Zjistilo se, že 72 % aktivních genů v játrech, 68 % v tukové tkáni, 55,4 % ve svalech a 13,6 % genů v mozku je exprimováno v odlišném množství mezi pohlavími. To může mít např. vliv na to, že ženy až třikrát častěji trpí autoimunitními onemocněními než muži, obráceně je to zase v případě autismu. Pohlaví hraje roli také v tom, jak člověk odpovídá na medikaci: ženy užívající antipsychotika a antidepresiva mají tendenci mít v krvi vyšší koncentrace léku než muži. Ženy dále potřebují např. o polovinu vyšší dávku očkovací látky proti chřipce, aby dosáhly srovnatelné ochrany s muži, běžně však dostávají dávku stejnou. Analýza 163 nových léků schválených FDA mezi lety 1995–2000 ukázala, že u 11 léků jsou koncentrace v krvi a tkáních odlišné mezi ženami a muži až o 40 %.

Doporučení k užití ale nezohledňuje dávky podle pohlaví. A jak už bylo

Anketa 1. Je podle vás ve výzkumu i v samotné klinické praxi důležité zohledňovat biologické a genderové rozdíly mezi muži a ženami?

2. Pokud ano, jak se k tomu sám v praxi stavíte?

3. S jakým nejvýraznějším rozdílem mezi muži a ženami jste se v praxi setkal?

4. Jaké jsou podle vás v této problematice dosud nenaplněné výzvy (např. v klinickém výzkumu, ve výuce mediků, v klinické praxi)?

doc. MUDr. Jan Václavík, Ph.D.,

MUDr. Michal Krčma, Ph.D.,

I. interní klinika – kardiologická,

I. interní klinika LF UK a FN v Plzni

FN V Olomouci

1. Do většiny klinických studií jsou zařazováni jak muži, tak ženy splňující zařazující kritéria. Jejich poměr se zpravidla liší dle toho, zda je dané onemocnění častější u mužů, nebo žen, což ale podle mě nepředstavuje problém.

Nemyslím si, že by pro výzkum a klinickou praxi ve většině oblastí bylo nutné zohledňovat biologické rozdíly mezi muži a ženami.

2. V terapii hypertenze pokud možno nenasazuji mladým ženám inhibitory ACE nebo sartany, které mohou představovat riziko v případě těhotenství.

4. V případech, kdy u některého pohlaví má nemoc či léčba určitá specifika, je na to vhodné upozorňovat. Nedomnívám se ale, že by bylo nutné zásadněji měnit klinický výzkum či výuku mediků.

1. Biologické/pohlavní ano (metabolismus se může mírně lišit, navíc vliv estrogenů/ androgenů je někdy podstatný, muži mají fyziologicky více svalové hmoty, ženy více tukové tkáně…), genderové také – hlavně rozdíly v životním stylu.

2. Ve studiích jsem se snažil o rovnoměrný nábor mužů a žen.

3. Nejvýraznější je dle mého názoru rozdíl ve stravovacích návycích, ženy často preferují více sacharidů proti většímu množství bílkovin (masa) u mužů. Neplatí to jistě paušálně.

4. Myslím si, že to není až tak významný problém, aby bylo třeba se na něj speciálně soustředit.

řečeno, ženy častěji než muži trpí nežádoucími účinky léků: osm z deseti léčivých přípravků, které vstoupily na americký trh mezi lety 1997–2001, způsobuje více nežádoucích účinků ženám než mužům. V časopise Neuroscience and Biobehavioral Reviews vyšla v roce 2011 práce, která analyzovala téměř 2000 animálních studií publikovaných v roce 2009. Ukázalo se, že téměř ve všech oblastech výzkumu došlo k bias vzhledem k nepoměru modelů samčího a samičího pohlaví. Neurovědci použili ve výzkumu 5,5 samce na každou samici, farmakologové pět, fyziologové 3,7.

Zajímavé je i to, že ačkoli ženy trpí velkými depresivními poruchami dvakrát častěji než muži, méně než 45 % animálních studií zahrnulo při výzkumu depresí modely ženského pohlaví.

Pohlavím je ovlivněna i farmakokinetika a farmakodynamika léči-

vých přípravků. Roli v tom, jak lék účinkuje, může hrát rozdílná solubilita tuků nebo rozdílná distribuce tukové tkáně u žen a mužů. Jde přitom o faktory, které nejsou rozhodující pro schválení léků regulační autoritou. Metabolizace v játrech probíhá přes systém cytochromu P450, který je, jak známo, odlišný u mužů a žen. Je tak možné ovlivnit koncentraci léků v organismu. Mnozí lékaři se domnívají, že konvenční doporučované dávky léků jsou obecně vysoké, a řada nemocných tak nedosáhne benefitu léčby kvůli závažným nežádoucím účinkům. Začínají proto v praxi na nízkých dávkách, které postupně titrují podle potřeby a tolerance pacientek. Je zřejmé, že úpravy dávek léků podle pohlaví změní budoucí klinickou praxi.

Kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

Foto: Profimedia

buňce lidského těla (odtud teze, že buňky mají pohlaví), zůstávají aktivní po celý život a mohou být zodpovědné za rozdíly, s nimiž se lékaři setkávají při dávkování léků, nebo za to, že se u mužů a žen liší náchylnost k určitým onemocněním a také jejich závažnost. „Tato nová zjištění naprosto mění pravidla hry. Je na klinicích, aby začali tyto poznatky už dnes využívat přímo u pacientů.

Abych s tím sama pomohla, spoluzaložila jsem národní iniciativu, která poznatky a data z výzkumu sbírá a zpřístupňuje pro výuku a pro péči o pacienty. Máme před sebou hodně práce, protože měníme způsob výuky medicíny od samého počátku,“ uvedla Dr. McGregorová, která pracuje v urgentní medicíně, a zaměřuje se tak na určení rozdílů mezi muži a ženami v podmínkách pohotovosti, rozdílů v průběhu IM a CMP, sepse a zneužívání návykových látek. Její tým sestavil komplexní model výuky pro lékaře, sestry, studenty i pacienty. Domnívá se, že v celé záležitosti nejde jen o zlepšení zdravotní péče pro ženy, ale že jde o personalizovanou, individuální zdravotní péči pro všechny. „Pacienti by se měli svých lékařů ptát, zda péče, kterou dostávají, je specifická pro jejich pohlaví a gender. Možná nebudou znát odpověď – zatím. Ale tento dialog už začal a navzájem se můžeme něco naučit,“ myslí si Dr. McGregorová.

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V I E W

7

TÉMA

Pohlaví a gender v psychiatrii Prvním důležitým faktem je prokázaný rozdíl ve výskytu duševních poruch mezi ženami a muži, ale u každého typu duševní poruchy je to jiné (viz Prevalence onemocnění a poměr šancí podle genderu). Shrneme-li, tak ženy častěji trpí depresivními a úzkostnými poruchami, zatímco muži daleko častěji projevují sklon k závislostem na různých psychoaktivních látkách. Tzv. genderové rozdíly jsou dány biologickými faktory (genetikou, hormonálním kolísáním, anatomickými a fyziologickými odlišnostmi), ale také psychosociálními faktory (osobnost, zvládání životních rolí, schopnosti a tendence vyhledávat pomoc). Významnou roli hrají i epidemiologické faktory (rizikové populační faktory), kulturální, sociální, ekonomické, ale také politické klima společnosti, což vše indukuje různé riziko u žen a mužů, a to nejen z pohledu duševního zdraví. Je zde samozřejmě mnoho neznámých, příkladem je rozdílná tendence vyhledávat zdravotní péči, což také souvisí s procesy externalizace (vedoucí k poruchám chování a závislostem) nebo internalizace, která spíše vede k rozvoji depresivních potíží a úzkosti.

informací a statistiky ČR, vyplývá, že dochází k nárůstu počtu sebevražd, a je zjišťována několikanásobně vyšší sebevražednost mužů než žen, přičemž s rostoucím věkem se zvyšuje specifická míra sebevražednosti. Nejčastější metodou je oběšení a z celkového počtu sebevražd ji v období let 1994–2013 volilo 65 % mužů a 45 % žen. K největšímu počtu sebevražd dochází na jaře a nejčastějším dnem je pondělí, což je dáváno do souvislosti s počátkem pracovního týdne a působením stresu u vulnerabilních jedinců. Příčinou vyššího počtu dokonaných

Z pohledu moderních neurověd se ukazuje, že ženy jsou daleko citlivější na vyvolání emoční dysbalance změnami imunitního systému, jsou citlivější na bolest, což může být dáno vývojovými podmínkami a rolí ženy, např. potřebou zajistit péči o potomky. Z hlediska průběhu onemocnění je důležitý fakt, který se týká sebevražd.

Víme, že za 90 % sebevražd stojí nějaká duševní porucha, v 50 % depresivní onemocnění.

Genderový rozdíl je ten, že z analýz dat o sebevraždách, které dlouhodobě vede Český statistický úřad ve spolupráci s Ústavem zdravotnických

sebevražd u mužů je především způsob provedení, který bývá autoagresivnější, jsou voleny jiné metody než u žen. Jedním z faktorů, který nedokážeme zohlednit nebo jej nemáme k dispozici v číslech, je pohled na počet tzv. sebevražedných pokusů, které nekončí smrtí.

Ukazuje se, že takových činů je až 25× více (USA) než dokonaných sebevražd, v ČR počet pouze odhadujeme, a to na 10–15násobek. Je otázkou, zda u nás poměr počtů parasuicidií není vyrovnanější než ta smutná konečná čísla… Z hlediska dalších komplikací je důležité zmínit i modifikaci průběhu parasuicidia v důsledku vyšší náchylnosti mužů ke konzumaci alkoholu. Samotný alkohol vyvolává totiž změny nálady a depresivní symptomy. Z praxe pak mohu potvrdit, že většina pokusů o sebevraždu je učiněna v opilosti.

doc. MUDr. Martin Anders, Ph.D., Psychiatrická klinika 1. LF UK a VFN v Praze

Prevalence onemocnění a poměr šancí (OR) podle genderu Zdroj: Raglan GB, et al. Ethical considerations of screening for mental health disorders during periodic well-woman exams. Woman - Psychosom Gynaecol Obstet (2015).

Celoživotní poruchy/onemocnění Onemocnění

ženy (%) muži (%)

Poruchy/onemocnění trvající 12 měsíců

OR

ženy (%)

muži (%)

OR

Deprese

22,9

13,1

1,46 (1,41–1,51)

10,1

5,5 (1,32–1,45)

1,38

Dystymie

6,2

3,5

1,31 (1,25–1,38)

2,9

1,6 (1,20–1,39)

1,29

Generalizovaná úzkost

5,8

3,1

1,34 (1,27–1,42)

3,1

1,4 (1,28–1,47)

1,37

Panická porucha

7,2

3,7

1,39 (1,32–1,47)

3,1

1,4 (1,29–1,49)

1,39

Sociální fobie

5,8

4,3

1,16 (1,10–1,22)

3,4

2,1 (1,15–1,29)

1,22

12,4

6,2

1,47 (1,41–1,53)

9,6

4,6 (1,40–1,53)

1,46

Závislost na alkoholu

8,0

17,4

0,63 (0,60–0,65)

2,3

5,4 (0,64–0,72)

0,68

Závislost na nikotinu

15,6

20,0

0,84 (0,81–0,87)

11,5

14,1 (0,85–0,91)

0,88

Závislost na marihuaně

0,9

1,7

0,77 (0,71–0,83)

0,2

0,5 (0,63–0,83)

0,72

Další závislosti na návykových látkách

1,4

2,2

0,84 (0,79–0,90)

0,3

0,5 (0,72–0,95)

0,83*

Disociální porucha osobnosti

1,9

5,5

0,68 (0,59–0,66)

Specifická fobie

Pozn.: Všechny poměry šancí (OR) jsou signifikantní při p < 0,001, kromě * p = 0,005. Muži jsou OR srovnávací skupinou. Konfidenční interval 95 %.

8

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V IE W

KULATÝ STŮL

mírněná, opatrná, bez radikálnějších návrhů a soudů byla v pořadí druhá předvolební debata zdravotnických lídrů největších politických stran u kulatého stolu, který v úterý 26. září zorganizoval náš časopis ve spolupráci s Ústavem lékového průvodce. Tři a půl týdne před volbami do poslanecké sněmovny debatovali politici nad pravidly pro vstup inovativních léků, prostředků a technologií na český trh, stejně jako nad definováním inovativních postupů ve zdravotnictví. Otázky zněly, kdo a jakým způsobem by měl inovace regulovat, jak hodnotit míru jejich prospěšnosti a kde leží tzv. hranice ochoty platit moderní léčbu.

Adam Vojtěch (ANO) avizoval, že v případě zvolení do sněmovny by chtěl tuto oblast lépe regulovat. „Nastavení jasných, transparentních pravidel pro vstup nejen inovativních léků, které máme dnes, ale i zdravotnických prostředků a ideálně i postupů léčby, to je věc, na které bychom se mohli shodnout napříč politickým spektrem,“ konstatoval.

V současnosti totiž existují pravidla pouze pro vstup moderních (inovativních) léků na trh. Na jejich základě rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), zda pojišťovny budou, či nebudou hradit léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění. Ovšem úhrada moderních technologií či stanovení inovativních doporučených postupů přesně regulovány nejsou.

Podle Leoše Hegera (TOP 09) by měla nákladovou efektivitu inovativních prostředků posuzovat speciální komise, kterou navrhl v této souvislosti zřídit. Prosadit vznik

U

Volby do poslanecké sněmovny proběhnou letos 20. a 21. října.

komise by zřejmě neměl být v budoucnosti problém, myšlenku totiž podpořil i Bohuslav Svoboda (ODS) a Lenka Teska Arnoštová (ČSSD).

Stanovit hranici ochoty platit je politické rozhodnutí Sociálnědemokratická lídryně chce i po volbách posilovat pravomoci pacientů. „Budu usilovat o zakotvení pacientských organizací do legislativního procesu a také do procesu, který se týká kvality a efektivity péče,“ uvedla.

Soňa Marková (KSČM) prosazuje zřízení státního fondu, ze kterého by byla hrazena inovativní léčba a který by byl financován nejen z rozpočtu pro zdravotnictví, ale také z resortu ministerstva práce a sociálních věcí (MPSV), tj. na tolik diskutovaném zdravotně-sociálním pomezí. I tato idea by mohla být politicky průchodná. Podle

Adama Vojtěcha (ANO) by z fondu mohly být hrazeny například léčivé prostředky určené pro pacienty s vzácným onemocněním. Tyto léky totiž prostřednictvím standardního správního řízení nemají šanci získat úhradu z veřejného zdravotního pojištění, protože se týkají skutečně jen hrstky českých občanů.

Podle Bohuslava Svobody (ODS) je v oblasti inovací, stejně jako jinde ve zdravotnictví, nezbytné hledat dlouhodobý konsenzus. Tedy najít takové řešení, které přinese stabilitu v horizontu řekněme 20 let. S tím souhlasil i Vojtěch Adam (ANO), podle kterého roční úhradové vyhlášky bez dalšího výhledu silně limitují zdravotní pojišťovny mj. při zvažování návratnosti investic do inovativních technologií.

Zdravotničtí lídři stran se vesměs shodli na tom, že stanovení hranice ochoty platit, tedy kolik peněz je stát ochoten vynaložit na léčbu jednoho pacienta ročně, je zčásti odborné, ale zčásti i ekonomické a politické rozhodnutí. „Zásadní rozhodnutí je to, zda lék je, či není efektivní, což jednotlivé odborné společnosti v podstatě již definovaly. A jestliže tyto údaje máme, pak jde o politické rozhodnutí, zda na to máme, či nikoli,“ konstatoval Bohuslav Svoboda (ODS). Proto by podle politiků nemělo rozhodnutí o vstupu nákladných inovativních léků do úhrad ležet výhradně na SÚKL. Debaty se tentokrát nezúčastnil zástupce KDU-ČSL. Pozvaný Vít Kaňkovský se na poslední chvíli omluvil kvůli akutní operaci pacienta. LEK

Kompletní nesestříhaný záznam předvolební debaty je ke zhlédnutí na www.congress-live.eu.

Ilustrace: Maria Makeeva, foto: DAVID PORT / MAFRA / Profimedia

Pro vstup inovativní léčby jsou nutná transparentní pravidla V otázce regulací a financování inovací ve zdravotnictví se musíme domluvit napříč politickým spektrem, a tím zajistit dlouhodobou stabilitu, tvrdí politici před volbami

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V I E W

9

Pouč se ze včerejška, žij pro dnešek, doufej v zítřek.

Důležité je nepřestat se ptát.

E i n s t e i n

CZ/MKT/CORP/2016/002

A l b e r t

True breakthroughs medicines, andpotřeby our pioneering Skutečných pokrokůinvescience vědě nelze dosáhnout bez posunování hranic a riskování.

Nenaplněné vyžadují cannotřešení be achieved pushing ethos neustále drives ourzpochybňujeme commitment anddíváme forgingznew pathspohledů, nová starýchwithout problémů, a protoquestioning se na výzvy různých boundaries taking risks.

Unmet řešení, to making this happen. toward bothtak in the a budujemeand nové cesty k dosažení jak solutions, v laboratoři, mezilablidmi. Máme odpovědnost zajistit, aby needs require new solutions to old and in our communities.

We have pacienti měli přístup k těm nejlepším lékům, a k jejich získání nás pohání náš průkopnický duch. problems, which is why we push Committed to improving the a responsibility to ensure that ® Jsme odhodláni zkvalitňovat životy natocelém ourselves to see challenges from lives of patients worldwide® patientspacientů have access the bestsvětě.

10

AM Review 20/2017

KO NGR ESOVÁ R E V IE W

EASD Annual Meeting 2017 DAT U M KO N Á N Í

M ÍS TO

P O Ř A DAT EL

W EB

11.–15. září 2017

Lisabon, Portugalsko

European Association for the Study of Diabetes

www.easd.org/annual-meeting/easd-2017

Fixní kombinace: jasná volba na cestě za efektivnější kompenzací Výhodou je užití nižších dávek každého léku, snížení nežádoucích účinků a potenciace ischemického efektu

Veličina světové diabetologie, prof. Julio Rosenstock z Dallas Diabetes Research Center, USA, není jediný, kdo věří v klinickou i patofyziologickou výhodu fixní kombinace bazálního inzulinu a agonisty GLP-1 receptoru. Prof. Rosenstock navíc ale nepochybuje o tom, že se tato kombinace stane milníkem v léčbě diabetu a plné využití jejího potenciálu je ještě před námi. Výhodou fixní kombinace je možnost využití komplementarity účinku jednotlivých složek – užití nižších dávek každého z léků, snížení nežádoucích účinků a hlavně potenciace klinického efektu. Například komplementární efekt agonisty GLP-1 receptoru na snížení jaterní glukoneogeneze by se měl projevit v rychlejší titraci bazálního inzulinu k cílové lačné glykemii a dále také v nižším postprandiálním výkyvu. A především – fixní kombinace by měly být ekonomicky výhodnější než samostatně podávané léky.

V diabetologii je k dispozici dnes již více než 10 fixně kombinovaných přípravků s moderními i tradičními léky. Zatímco dávky fixních tabletových kombinací jsou neměnné, u injekčních léků zůstává i při fixní kombinaci možnost využití efektu titrace. V současné době jsou registrované dvě fixní kombinace bazálního inzulinu a agonisty GLP-1 receptoru (iDegLira a iGlarLixi).

S kombinací inzulinu glargin a lixisenatidu byly provedeny klíčové studie Lixilan-O a Lixilan-L, jejichž výsledky byly poprvé představeny na kongresu ADA v roce 2016. Jednalo se o randomizované, otevřené, 30 týdnů trvající studie titrující tuto kombinační te-

rapii k cílové glykemii nalačno na hodnotu 4,4–5,5 mmol/l. Studie Lixilan-O porovnávala kombinaci iGlarLixi proti lixisenatidu či inzulinu glargin u pacientů neuspokojivě kompenzovaných na metforminu, ev. na metforminu v kombinaci s jinými PAD. Vstupní glykovaný hemoglobin (HBA1c) byl 65 mmol/mol, finální pak 48 mmol/mol. Ve studii LixiLan-L byl porovnáván režim inzulin glargin oproti iGlarLixi u pacientů neuspokojivě kompenzovaných na bazálním inzulinu, ev. v kombinaci s PAD. Vstupní HBA1c byl 69 mmol/mol, na konci studie dosáhli pacienti HBA1c 52 mmol/mol. „Tyto studie prokázaly schopnost fixní titrovatelné kombinace bazálního inzulinu s agonistou GLP-1 receptoru dosáhnout výborné kompenzace glykemie, a to při zachování pro pacienta jednoduchého režimu aplikace léku jednou denně,“ uvedl prof. Rosenstock a dodal, že tato léčba je výrazně komfortnější a bezpečnější, než je režim aplikace inzulinu 4× denně.

Smrtelné následky sekvenčního přístupu Nejpoužívanější strategií pro léčbu diabetu 2. typu (DM2) je v dnešní době tzv. sekvenční přístup. Znamená to, že pacient začne na monoterapii s postupně se zvyšující dávkou léku. Se stoupajícím HBA1c při progresi onemocnění a s uplývajícími lety léčby se postupně přidávají další a další PAD. Zahajování podávání inzulinu předchází zpravidla několikaleté období dekompenzace diabetu. Zdráhavost v intenzifikaci léčby vychází nejen od paci-

entů, kteří se léčby inzulinem obávají, ale také od lékařů. Než se pacient s tímto přístupem dostane ke kombinaci dvou injekčních léků, nasbírá již mnohaletou glykační zátěž a zpravidla bojuje nejen s lačnou a postprandiální hyperglykemií, ale také řadou chronických komplikací diabetu. „Negativní následky vysoké postprandiální glykemie jsou závažné, dokonce smrtelné,“ varoval prof. J. R. Gavin III., Emory University School of Medicine, Atlanta, USA, a dodal, že již řada historických studií, např.

Diabetes Prevention Study, prokázala asociaci postprandiální hyperglykemie a KV mortality. Fixní kombinace, na rozdíl od konvenčního přístupu postupné intenzifikce, mají podle prof. Gavina šanci pomoci k časnější intenzifikaci léčby, a tím i rychlejšímu dosažení uspokojivých glykemií.

Má-li pacient dekompenzovanou glykemii nalačno i postprandiální glykemii, přidání samotného bazálního inzulinu vyřeší jen jeden z těchto problémů. „Časným užitím kombinační léčby dáváme možnost zasáhnout více patofyziologických procesů, což může pacientovi v dlouhodobém horizontu výrazně prospět,“ připomněl prof. Gavin. Fixní kombinace bazálního inzulinu a agonisty GLP-1 receptoru je uživatelsky jednoduchá nejen pro pacienta, ale také pro lékaře. Je efektivnější než samotný bazální inzulin a má nižší riziko hypoglykemií v porovnání s intenzifikovaným inzulinovým režimem. O možných nežádoucích účincích, nejčastěji nauzee, je třeba pacienta edukovat a podporovat jej nejen při

AM Review 20/2017

KO NGR ESOVÁ R E V I E W

11

12

AM Review 20/2017

KO NGR ESOVÁ R E V IE W

EASD Annual Meeting 2017

„Studie Lixilan-O a Lixilan-L prokázaly schopnost fixní titrovatelné kombinace bazálního inzulinu s agonistou GLP-1 receptoru dosáhnout výborné kompenzace glykemie, a to při zachování pro pacienta jednoduchého režimu aplikace léku jednou denně.“ prof. Julio Rosenstock, Dallas Diabetes Research Center, USA

zahájení léčby, ale zejména v prvních týdnech titrace dávky k cílové glykemii.

Nový duální inhibitor SGLT-1 a SGLT-2 receptoru sotagliflozin přináší perspektivu i pro diabetiky 1. typu Prof. Cliff Bailey z Aston University, Birmingham, USA, představil koncept duální inhibice sodíkových transportérů ve střevě a ledvinách. Symportér SGLT-1 se nachází především v ileu, kde je jeho úkolem vstřebávat sodík, glukózu a galaktózu přes střevní bariéru. V ledvinách působí také, avšak podílí se na resorpci glukózy pouze z 10 %. V ledvinách se nachází spíše SGLT-2 symportér, který je zodpovědný za 90 % zpětné resorpce glukózy. Jeho 20–30% inhibice vede k exkreci 60–90 g glukózy denně, jak známe od již několik let používaných gliflozinů. Při současné inhibici SGLT-1 však dochází k potenciaci tohoto efektu a glykosurie může být ještě větší.

Ovlivněním SGLT-1 navíc ve střevě dochází ke snížení vstřebávání glukózy, která se dále posunuje střevem, metabolizuje se na mastné kyseliny s krátkým řetězcem, jejichž recirkulace zvyšuje hladinu inkretinů. Tento efekt může vysvětlit nejen mírné zvýšení nauzey při užívání duálních inhibitorů, ale také možné podpoření endogenního inkretinového efektu. Význam účinku na střevo dokazuje i fakt, že zvýšení dávky sotagliflozinu ve studiích dále nezvýšilo glykosurii, ale pokles HBA1c přesto pokračoval.

Jedním z nejobávanějších rizik u gliflozinů je normoglykemická ketoacidóza a není tomu jinak ani u sotagliflozinu. Prof. Thomas Danne z německé kliniky Auf Der Bult v Hannoveru zastává názor, že riziko euglykemické ketoacidózy je sice přítomné a reálné, ale dobře zvládnutelné. „Měli bychom se k němu stavět podobně jako k hypoglykemii při léčbě inzulinem. Včasně diagnostikovat a efektivně léčit, snažit se o maximální prevenci,“ uvedl a dodal, že důležité bude soustředit se na identifikovatelné triggery, např. výrazné snížení inzulinu, nízký příjem tekutin, akutní onemocnění či konzumaci alkoholu.

Výsledky 2. fáze klinických studií se sotagliflozinem představil prof. Julio Rosenstock. Byly již realizovány dvě studie – inTandem 1 a inTandem 2. Prvně jmenovaná, prováděná v USA a Kanadě, zahrnovala

793 pacientů s diabetem 1. typu (DM1) randomizovaných buď do skupiny placeba, sotafliglozinu 200 mg/den, nebo sotagliflozinu 400 mg/den. Studie inTandem 2 probíhala v Evropské unii a zahrnula 782 pacientů s DM1 randomizovaných do stejných kategorií terapie. Shodným výsledkem obou studií bylo snížení HBA1c za 24, resp. 52 týdnů studie. Ve studiích inTandem 1 a 2 bylo v úvodních šesti týdnech před randomizací nejprve optimalizováno dávkování inzulinu.

Pacienti zařazení do studií inTandem měli průměrný věk 40–47 let, BMI 28–30 kg/m² a jejich diabetes trval průměrně 18–25 let.

Mezi oběma studiemi se lišil způsob terapie: v americké inTandem 1 bylo 60 % pacientů na CSII, kdežto v evropské inTandem 2 mělo inzulinovou pumpu pouze 26 % nemocných.

Glykovaný hemoglobin po 24 týdnech trvání studií klesl celkově o 1 % dle DCCT, 0,3–0,5 % z tohoto poklesu nastalo v souvislosti s užíváním sotagliflozinu. Většina poklesu HBA1c se totiž udála již při úvodní šestitýdenní optimalizaci dávkování inzulinu. Procento pacientů dosahujících HBA1c < 7 % DCCT (53 mmol/mol) bylo však významně větší ve skupině léčené sotagliflozinem (31–44 % vs. 15–22 % na placebu). Nebyla pozorována žádná těžká hypoglykemie, byl zaznamenán mírně zvýšený počet diabetických ketoacidóz (DKA) – žádná z nich ovšem nevedla k ukončení užívání léku. Lze shrnout, že sotagliflozin jako adjuvantní terapie u DM1 prokázal, že má uspokojivý bezpečnostní profil i účinnost.

Sotagliflozin je potentní duální inhibitor SGLT transportérů. Druhá fáze klinické studie u pacientů s DM2 v kombinaci s metforminem prokázala snížení HBA1c, tělesné hmotnosti a systolického krevního tlaku (TK). Statisticky významný efekt léku přetrvával i při nižší glomerulární filtraci. Snížení HBA1c bylo závislé na dávce, stejně tak redukce systolického TK. Oproti tomu míra glykosurie a redukce tělesné hmotnosti byly u různých dávkování srovnatelné. Incidence nežádoucích účinků byla následující: 8 % infekcí genitálního traktu, 1 % močových infekcí a ve 22 % nauzea či průjem. DKA se vyskytla celkem dvakrát, v obou případech se nejednalo o normoglykemickou DKA, podle autorů byla příčinou malfunkce inzulinové pumpy. Nauzea byla převážně mírná, vždy odeznívající do jednoho až dvou dnů.

InTandem 3: sotagliflozin je efektivní a bezpečný u dospělých s diabetem 1. typu Melanie Daviesová z University of Leicester, Velká Británie, představila výsledky 3. fáze klinické studie inTandem s duálním inhibitorem sotagliflozinem. Studie inTandem 3 randomizovala 1405 pacientů z 19 zemí světa, včetně České republiky, do skupiny dostávající sotagliflozin 400 mg 1× denně, či placebo. Na rozdíl od předchozích studií nepředcházela optimalizace dávek inzulinu. Sledovaným cílem bylo procento lidí s HBA1c < 7 % DCCT (53 mmol/mol) bez těžké hypoglykemie či DKA po 24 týdnech trvání studie. Studie byla jednoduše zaslepená, ovšem po celou dobu léčby byly zaslepeny hodnoty HBA1c.

Vstupní kritéria, věk i BMI byly podobné jako u předchozích inTandem studií. Procento pacientů léčených inzulinovou pumpou činilo 40 % v obou větvích. Primárního cíle dosáhlo 28,6 % pacientů v aktivní větvi proti 15,2 % na placebu (p < 0,001).

Došlo ke snížení tělesné hmotnosti v průměru o 2,2 kg, snížení TK, lačné glykemie a dávky bolusového inzulinu – bazální inzulin se signifikantně nezměnil. Výskyt nežádoucích účinků nepřinesl žádná překvapení. Průjem se objevil u 4,1 % pacientů na aktivní léčbě a u 2,3 % na placebu.

Genitální mykotické infekce postihovaly pacienty na gliflozinu 3× častěji. Žádné z nežádoucích účinků však nevedly k častějšímu vysazení medikace. Míra lehkých a těžkých hypoglykemií se mezi větvemi signifikantně nelišila.

Prof. Rosenstock závěrem připomněl, že přes všechnu dostupnou technologii a možnosti inzulinoterapie nedosahuje velké množství pacientů s DM1 cílů léčby (cílového HBA1c, přijatelné glykemické variability a času stráveného v normoglykemii). Duální inhibitor SGLT2 sotagliflozin je nadějnou budoucí adjuvantní terapií, která by pacientům mohla s jejich glykemickými cíli pomoci. Stejně jako u jakýchkoli jiných léků však bude třeba vybírat pacienty vhodné k této léčbě, důkladně je edukovat a aktivně řešit případná rizika, ať již infekce urogenitálního traktu či rozvoj ketoacidózy.

MUDr. Klára Picková carbonhydrated@gmail.com

AM Review 20/2017

KO NGR ESOVÁ R E V I E W

Diskusní televizní pořad redakce AM Review

Premiéra každý měsíc na PRAHA TV (celostátně v síti O2 TV anebo v Praze a Středočeském kraji na kanále 46 v rámci regionálního multiplexu bezplatného pozemního digitálního vysílání) Reprízy každý den v různých časech anebo kdykoli na internetu prahatv.eu

Aktuálně vysíláme:

V archivu ke zhlédnutí mimo jiné:

PŘEDVOLEBNÍ KULATÝ STŮL O BUDOUCNOSTI ZDRAVOTNICTVÍ: OBČAN JAKO KLIENT ZDRAVOTNÍHO SYSTÉMU

Finance jsou Damoklův meč visící (nejen) nad hematoonkologií

Hosté:

Pacienti s mnohočetným myelomem – oběti úspěchu medicíny?

J. Běhounek (ČSSD), L. Hovorka (KDU-ČLS), S. Marková (KSČM), J. Skalický (TOP 09), B. Svoboda (ODS), A. Vojtěch (ANO)

A K T UA L I T Y Z M ED IC Í N Y

AMReview

13

Pro pacienta s rakovinou vždy nejvhodnější lék? Zapomeňte!

Osamělí hrdinové – vážně nemocné děti, jejich rodiny i jejich zdravotníci

14

AM Review 20/2017

KO NGR ESOVÁ R E V IE W

ESMO 2017 Congress

DAT U M KO N Á N Í

M ÍS TO

P O Ř A DAT EL

W EB

8.–12. září 2017

Madrid, Španělsko

European Society for Medical Oncology

www.esmo.org/conferences/ esmo-2017-congress

Madrid na sklonku léta patřil onkologii Nové poznatky v oblasti léčby nádorů přibyly u široké škály diagnóz

Letošní výroční kongres European Society for Medical Oncology (ESMO) je za námi.

Opět dostál své pověsti největší události v oboru onkologie konané v Evropě – přivítal zhruba 24 000 účastníků ze 131 zemí a v počtu abstrakt, která byla nakonec vybrána k prezentaci, dosáhl nového rekordu – 1736. Chybět nemohla ani naše redakce. Čerstvé zprávy jste dostávali přímo z akce na našem speciálním webu věnovaném on-line zpravodajství z kongresů www.congress-live.eu a několik jsme jich publikovali už v minulém vydání AM Review. Další novinky, které se během ESMO 2017 dočkaly prezentace, teď nabízíme níže i na následujících stránkách.

OS), přežití bez vzdálených metastáz (distant metastasis-free survival, DMFS), stavu bez relapsu (freedom from relapse, FFR), to vše při zvládnutelných nežádoucích účincích.

Stále probíhající randomizovaná, dvojitě zaslepená studie CheckMate 238 pro změnu porovnávala dvě schválené možnosti imunoterapie pokročilého melanomu – nivolumab a ipilimumab. Oba léky fungují jako inhibitory imunitních kontrolních bodů, čímž obnovují imunitní protinádorovou aktivitu, každý ale jiným mechanismem: nivolumab inhibuje PD-1, ipilimumab cílí na CTLA-4. Celkem 906 pacientů s melanomem ve stadiu IIIb/IIIc nebo IV, s mutací BRAF či bez ní, kteří se nacházeli ve vysokém riziku rekurence po

kompletní resekci nádoru, bylo rozděleno a dostalo nejprve 4 dávky buď nivolumabu 3 mg/kg i. v. každé 2 týdny, nebo ipilimumabu 10 mg/kg i. v. každé 3 týdny a poté danou léčbu užívalo každých 12 týdnů až do progrese nemoci nebo výskytu neakceptovatelné toxicity. Léčba ve studii trvala maximálně 1 rok. Po 18 měsících (medián) sledování byl zjištěn signifikantně lepší výsledek v ukazateli RFS u subjektů užívajících nivolumab (66,4 vs. 52,7 %).

Metastazující Ca žaludku slibně odpovídá na pembrolizumab Nově diagnostikovaní i chemoterapeuticky (CHT) předléčení pacienti s metastazujícím karcinomem žaludku (metastatic gastric cancer, mGC) ukázali ve studii

Foto: AM Review

Pokroky u melanomu Maligní melanom stále patří mezi diagnózy s velmi špatnou prognózou. I malý posun v jeho léčbě je proto vnímán jako pozitivní zpráva. Pokud se jedná o kongres ESMO 2017, za zmínku stojí výsledky hned dvou studií fáze III. Ve studii COMBI-AD vědci randomizovali 870 pacientů se III. stadiem melanomu s mutací BRAF V600E/K po chirurgické resekci nádoru k 12měsíčnímu užívání kombinace dabrafenib 150 mg 2× denně + trametinib 2 mg 1× denně (n = 438), nebo placeba (n = 432). Po 2,8 roku bylo v rameni podstupujícím aktivní léčbu o 53 % nižší riziko rekurence nebo úmrtí. Léčba docílila zlepšení v ukazatelích přežití bez relapsu (relapse-free survival, RFS), celkového přežití (overall survival,

AM Review 20/2017

KO NGR ESOVÁ R E V I E W

15

38,3 měsíců1 + 10,3 měsíců1

39,3

HR = 0,63 (p = 0,002)

měsíců2 + 6,7 měsíců2 HR = 0,77 (p = 0,04)

ERBITUX® 5 mg/ml infuzní roztok Zkrácená informace o přípravku Léčivá látka: cetuximabum. Indikace: K léčbě pacientů s metastazujícím kolo rektálním karcinomem (mCRC) exprimujícím receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a vykazujícím geny RAS divokého typu. Používá se v kombinaci s chemoterapií na základě irinotekanu, v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX, a/nebo jako samostatná látka k léčbě pacientů, u kterých selhala léčba na základě oxaliplatiny a irinotekanu a u pacientů, kteří nesnáší irinotekan. V kombinaci s radiační terapií k léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a/nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě relabujícího a/nebo metastazujícího onemocnění. Dávkování a způsob podání: ERBITUX® je podáván 1x týdně. Úvodní dávka je 400 mg/m², následující týdenní dávky jsou každá 250 mg/m². Pacienti musí být premedikováni antihistaminiky a kortikosteroidy nejméně 1 hodinu před podáním cetuximabu.

Kontraindikace: U pacientů se známou těžkou hypersenzitivní reakcí na cetuximab. Kombinace s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu je u metastazujícího kolorektálního karcinomu kontraindikována u pacientů s mutovanými geny RAS nebo u pacientů, u nichž není mutační stav genů RAS znám. Nutno vzít v úvahu i kontraindikace pro současně užívané chemoterapeutické látky nebo radiační terapii. Zvláštní upozornění: Často se mohou objevit těžké reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí, které mohou ve vzácných případech vést až k úmrtí. Výskyt těžké reakce spojené s infuzí vyžaduje okamžité a trvalé přerušení léčby cetuximabem a může být nutná pohotovostní léčba. Příznaky se mohou objevit v průběhu první infuze a až několik hodin poté. Mezi příznaky patří bronchospazmus, kopřivka, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, ztráta vědomí nebo šok.

Nežádoucí účinky: Velmi časté (≥ 1/10): hypomagnesemie, zvýšení hladin jaterních enzymů, reakce spojené s infuzí. V kombinaci s lokální radiační terapií se objevily nežádoucí účinky jako mukozitida, radiační dermatitida a dysfagie nebo leukopenie, převážně ve formě lymfocytopenie. Mezi kožní reakce patří akneiformní vyrážka, poruchy nehtů (paronychium). Interakce: V kombinaci s infuzemi fluoropyrimidinů se zvyšuje četnost výskytu srdeční ischemie, včetně infarktu myokardu a městnavého srdečního selhání, stejně jako četnost výskytu syndromu ruka–noha. Léková forma a balení: Infuzní roztok. Balení obsahuje jednu 20 ml lahvičku s obsahem 100 mg

cetuximabu. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2–8°C). Držitel rozhodnutí o registraci: MerckKGaA, Darmstadt, Německo. Registrační číslo: EU/1/04/281/003, EU/1/04/281/005. Datum poslední revize textu: 06/2014. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. * mCRC (RAS wt): metastazující kolorektální karcinom vykazující expresi nemutovaného onkogenu RAS # v kombinaci s chemoterapií v režimu FOLFIRI1,2 nebo FOLFOX62 Studie FIRE-3 nesplnila primární cíl zlepšení míry celkové odpovědi na léčbu (ORR) založené na hodnocení investigátorů u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem vykazujícím expresi onkogenu KRAS divokého typu (na exonu 2).3 Studie CALGB/SWOG 80405 nesplnila primární cíl signifikantního zlepšení celkového přežití (OS) ve studijním rameni cetuximab + chemoterapie u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem vykazujícím expresi onkogenu KRAS divokého typu (na exonu 2).4 Reference: 1. Tejpar S et al. V et al. Prognostic and Predictive Relevance of Primary Tumor Location in Patients With RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer Retrospective Analyses of the CRYSTAL and FIRE-3 Trials. JAMA Oncol. doi:10.1001/jamaoncol.2016.3797. Published online October 10, 2016. 2. Venook AP et al. Impact of primary tumor location on OS and PFS in patients with mCRC: Analysis of all RAS wt subgroup on CALGB/SWOG 80405 (Alliance). Oral presentation on 10th October, 2016. ESMO Copenhagen.

3. Heinemann V et al. FOLFIRI plus cetuximab versus FOLFIRI plus bevacizumab as first-line treatment for patients with metastatic colorectal cancer (FIRE-3): a randomised, openlabel, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014.

Published Online August 1, 2014. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045 (14)70330-4. 4. Venook AP et al. Effect of First-Line Chemotherapy Combined With Cetuximab or Bevacizumab on Overall Survival in Patients With KRAS Wild-Type Advanced or Metastatic Colorectal Cancer A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017; 317(23):2392-2401. doi:10.1001/jama.2017.7105. Úplnou informaci o přípravku obdržíte na adrese: Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4 Tel.: +420 272 084 211, Fax: +420 272 084 307, www.merck.cz

CZ/ERBMCRC/0817/0010a

Signifikantně delší medián celkového přežití pacientů s levostranným primárním nádorem u mCRC RAS wt* vs bevacizumab# ve studiích fáze III1,2

16

AM Review 20/2017

KO NGR ESOVÁ R E V IE W

ESMO 2017 Congress

„Biosimilars představují nezbytnou a včasnou příležitost pro lékaře, pacienty a systémy zdravotní péče. Pokud jsou vyvinuty klinicky vhodně, vyrobeny podle správných norem a používány přiměřeně, mohou mít pozitivní dopad na finanční udržitelnost systémů zdravotní péče.“ European Society for Medical Oncology

Po 6 měsících investigátoři zjistili u předléčených osob 12% celkovou objektivní míru odpovědi (objective response rate, ORR) na pembrolizumab, přičemž pravděpodobnější dosažení odpovědi naznačovali nemocní exprimující ligand PD-1 (PD-L1). U pacientů s nově diagnostikovaným mGC obě varianty léčby potvrdily bezpečnost a slibnou aktivitu.

Rucaparib prodloužil přežití bez progrese u Ca ovarií Randomizovaná studie ARIEL 3 poskytla důkaz, že udržovací perorální léčba rucaparibem dokáže prodloužit dobu přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) u rekurentního karcinomu vaječníků s mutací BRCA o 77 %.

Studijní populaci tvořilo 564 pacientek s vysokým stupněm Ca ovarií, které ve 2. nebo 3. linii léčby odpovídaly na CHT na bázi platiny. Po randomizaci užívaly buď udržovací terapii rucaparibem, nebo placebo.

Léčba rucaparibem statisticky signifikantně prodloužila PFS u žen ve všech třech studijních skupinách (1. s nádorem s mutací BRCA, 2. s nádory vykazujícími deficientní proces homologní rekombinantní reparace DNA, ať už s mutací BRCA či nemutovanou, tj. „divokou“, wild-type, formou BRCA, 3. v celkové populaci pacientek, které bylo zamýšleno léčit, tj. intention-to-treat, ITT).

Slibná data pro kombinace letrozolu u Ca prsu Mezi highlighty kongresu nechyběly ani studie LORELEI a MONARCH 3, které zkoumaly kombinování letrozolu při léč-

1 mg nebo letrozol 2,5 mg 1× denně). Po rozdělení do dvou větví byl jedné skupině přidán abemaciklib 150 mg 2× denně a druhé placebo. Při hodnocení po 18 měsících činila ORR 59 % v abemaciklibovém rameni versus 44 % v placebovém. Míra kompletní odpovědi u probandek užívajících s některým z NSAI také inhibitor CDK4/6 dosáhla 1,5 %, zatímco u probandek na monoterapii pomocí NSAI 0 %. Pro vyhodnocení výsledků v ukazateli celkového přežití nebyl k dispozici dostatek dat.

Na jiném místě tohoto vydání si můžete přečíst o další nadějné možnosti pro pacientky s Ca prsu – molekule ABS 980, což je kandidát biosimilárního trastuzumabu.

bě karcinomu prsu u postmenopauzálních pacientek.

Studie LORELEI prokázala, že u postmenopauzálních žen s ER+/HER2− časným Ca prsu dokáže přidání taselisibu k letrozolu v neoadjuvantní fázi léčby signifikantně zlepšit výsledky. Taselisib blokuje signální dráhu PIK3, která podporuje růst nádoru. Celkem 334 pacientek podstoupilo randomizaci a poté po dobu 16 týdnů buď monoterapii letrozolem (letrozol + placebo), nebo kombinovanou léčbu letrozolem + taselisibem. Kombinace vykázala lepší ORR hodnocenou měřením velikosti nádoru pomocí magnetické rezonance (50 vs. 39,3 %). V ukazateli patologické kompletní odpovědi nicméně mezi oběma rameny nebyl prokázán signifikantní rozdíl.

Studie fáze III MONARCH 3 zase podala důkaz, že u dosud neléčených postmenopauzálních žen s HR+/HER2− pokročilým Ca prsu může přidání abemaciklibu (cyklin-dependentní kináza 4/6, CDK4/6), k letrozolu nebo anastrozolu (nesteroidní inhibitory aromatázy, non-steroidal aromatase inhibitors, NSAI) snížit riziko progrese nebo úmrtí o 46 % oproti léčbě samotným NSAI. Studijní soubor tvořilo 493 postmenopauzálních žen s lokálně rekurentním nebo metastazujícím Ca prsu.

Všechny pacientky užívaly léčbu pomocí některého ze zmíněných NSAI (anastrozol

ESMO v oficiálním stanovisku podpořila biosimilars Jedno z hlavních témat, jimiž se zabýval kongres ESMO 2017, představovala otázka používání biosimilárních přípravků v onkologii. ESMO k této problematice vydala oficiální prohlášení, v němž biosimilars podpořila. „Biosimilars představují nezbytnou a včasnou příležitost pro lékaře, pacienty a systémy zdravotní péče. Pokud jsou vyvinuty klinicky vhodně, vyrobeny podle správných norem a používány přiměřeně, mohou mít pozitivní dopad na finanční udržitelnost systémů zdravotní péče. Kritická úvaha týkající se zavádění biosimilars do klinické praxe se soustřeďuje na požadované informace týkající se všech příslušných postupů,“ uvádí ESMO a dále píše: „Konkrétněji diskutujeme o aspektech týkajících se definice, forem biosimilars, označování, extrapolace, zaměnitelnosti, switchování, automatické substituce, klinických standardů bezpečnosti a účinnosti, odpovědnosti mezi preskribujícími lékaři a lékárníky, možného dopadu na finanční zátěž ve zdravotnictví a současného scénáře a budoucích vyhlídek biosimilars v Evropě a ve zbytku světa.“

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

Foto: AM Review

fáze II KEYNOTE-059 slibnou míru odpovědi na pembrolizumab. Účastníci byli rozděleni do tří kohort: ► pacienti předléčení dvěma nebo více liniemi CHT (n = 259, kohorta 1) dostávali inhibitor PD-1 pembrolizumab v monoterapii, ► pacienti s nově diagnostikovaným mGC tvořili dvě skupiny, v jedné dostávali kombinaci pembrolizumab + CHT (n = 25, kohorta 2), v druhé monoterapii pembrolizumabem (n = 31, kohorta 3).

AM Review 20/2017

KO NGR ESOVÁ R E V I E W

17

ESMO 2017 Congress

Při optimalizaci léčby mCRC je hlavním markerem lokalizace nádoru V 1. linii léčby levostranného RAS wt mCRC je podle důkazů ze studií nejvhodnější kombinace chemoterapie s cetuximabem Lokalizace primárního nádoru při metastazujícím kolorektálním karcinomu (mCRC) v sobě integruje prognostické markery, které mají vztah ke karcinomu tlustého střeva, a stává sedůležitým prognostickým faktorem. Toto zásadní konstatování zaznělo z úst prof. Dana Aderky z Tel Aviv University, Izrael, 8. září v Madridu během satelitního sympozia podpořeného společností Merck, které bylo věnováno 1. linii léčby pacientů s neresekovatelným mCRC nesoucím nemutovanou, „divokou“ (wild-type, wt), formu genu RAS (RAS wt mCRC). „Z klinického úhlu pohledu je lokalizace primárního nádoru stejně cenná jako celková informace o molekulární biologii nádoru,“ doplnil.

Důvodem této skutečnosti jsou zásadní rozdíly mezi pravou a levou částí tlustého střeva z pohledu embryonálního vývoje a anatomie, funkce (metabolické aktivity), skladby mikrobiomu (87 % nádorů spojených s bakteriálním biofilmem je pravostranných), genetiky i epigenetiky, které prof. Aderka v kostce připomněl. „Najednou si uvědomujeme, že s levou stranou tlustého střeva jsou spojeny faktory pro lepší prognózu,“ prohlásil.

Lokalizaci primárního nádoru lze využít i jako prediktivní marker odpovědi na biologickou léčbu (Tejpar S. et al., JAMA Oncol 2017). Přidání biologické léčby – konkrétně monoklonální protilátky cetuximabu (inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru, antiEGFR) či bevacizumabu (inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, antiVEGF) – k chemoterapii (CHT) významně zlepšilo celkové přežití (overall survival, OS) pacientů s mCRC. Znalost místa vzniku primárního nádoru dnes pomáhá předpovědět, který z těchto dvou léků bude účinkovat lépe.

Sympozium se věnovalo karcinomům levostranným. V roce 2016 prokázaly retrospektivní analýzy studií fáze III CALGB/SWOG 80405 a FIRE-3, že v 1. linii u levostranných Ca tlustého střeva dokáže kombinace CHT + cetuximab statisticky signifikantně prodloužit OS oproti kombinaci CHT + bevacizumab (viz O studii CALGB/SWOG 80405 a O studii FIRE-3). Tyto analýzy tak změnily konsen-

zus z roku 2014, který obě terapeutické možnosti uznával z hlediska ovlivnění OS v 1. linii za identicky účinné. „Zdá se, že cetuximab ve srovnání s bevacizumabem vykazuje mnohem širší spektrum inhibičních mechanismů, čímž lépe přeruší nežádoucí signální dráhy mezi nádorem a jeho podpůrnými buňkami na všech úrovních, od růstu nádorových buněk přes tvorbu metastáz až po potlačení imunity,“ uvedl prof. Aderka.

Inhibitory EGFR – stejný cíl, ale klíčové rozdíly Zohlednění lokalizace nádoru a vyšetření statusu RAS vyzdvihují jako nedílnou součást rozhodování o 1. linii léčby mCRC klinické doporučené postupy European Society for Medical Oncology (ESMO) i americké National Comprehensive Cancer Network (NCCN), jak později upozornili Dr. Scott Kopetz (viz tabulku níže), PhD, z MD Anderson Cancer Center při University of Texas v Houstonu, USA, a prof. Julien Taïeb z Hôpital Européen Georges-Pompidou v Paříži, Francie.

Testování RAS před zahájením 1. linie léčby identifikuje nemocné, kteří budou nejvíce profitovat z antiEGFR terapie – jak uvedl prof. Taïeb, retrospektivní analýzy ukazují její větší účinnost u RAS wt mCRC v porovnání s K-RAS (exon 2) wt mCRC nebo neselektovanou populací pacientů, a to v ukazatelích OS i přežití bez progrese nemoci (progression-free survival, PFS).

O studii FIRE-3 ► Randomizovaná studie fáze III ► Podávána kombinace CHT (FOLFIRI) + cetuximab versus kombinace CHT (FOLFIRI) + bevacizumab ► Retrospektivní analýza zohledňující lokalizaci nádoru zjistila u pacientů s levostranným RAS wt mCRC: – v rameni CHT + cetuximab (n = 157) signifikantní zlepšení celkového přežití (OS) oproti rameni CHT + bevacizumab (n = 149) (38,3 vs. 28,0 měsíce; HR 0,63, p = 0,002), – signifikantní zlepšení OS v následných liniích, pokud byla v 1. linii použita kombinace CHT + cetuximab (OS od zahájení 2. linie léčby 17,6 vs. 14,1 měsíce).

O studii CALGB/SWOG 80405 ► Randomizovaná studie fáze III ► Podávána kombinace CHT (FOLFOX/FOLFIRI) + cetuximab (n = 173) versus CHT (FOLFOX/ FOLFIRI) + bevacizumab (n = 152) ► Retrospektivní analýza zohledňující lokalizaci nádoru zjistila u pacientů s levostranným RAS wt mCRC signifikantní zlepšení OS při užívání kombinace CHT + cetuximab (39,3 vs.

32,6 měsíce; HR 0,77, p = 0,04).

Lokalizaci nádoru zohledňují doporučené postupy RAS/RAF wt CRC Levostranný

Guidelines pro léčbu

WCGC 2017

Praxe

ESMO

Axel Grothey

Scott Kopetz

V 1. linii jsou preferovány EGFR mAbs, u selektované skupiny pacientů bevacizumab

EGFR mAbs jsou preferovány po diskusi s pacientem

EGFR mAbs nepodávat v 1. linii (je-li cílem odpověď, zvážit triplet), v pozdějších liniích ano

Nepodávat EGFR mAbs v 1. linii, v pozdějších liniích lze antiEGFR léčbu podat

NCCN

V 1. linii není EGFR mAbs jsou standardem jasná preference EGFR mAbs nebo péče v 1. linii bevacizumabu

EGFR mAbs nejsou Pravostranný EGFR mAbs lze zvolit v 1. linii, uváděny pro 1. linii ani žádnou další pokud je cílem odpověď na léčbu

18

AM Review 20/2017

KO NGR ESOVÁ R E V IE W

ESMO 2017 Congress

O studii FIRE-4 ► Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III ► 550 pacientů s RAS wt mCRC, rozděleni do dvou ramen ► Průběh léčby: – 1. linie: všem cetuximab + FOLFIRI, v jednom rameni po 8–12 cyklech převod na bevacizumab + fluoropyrimidin, – 2. linie: všem bevacizumab + FOLFOX, – vyšetření rezistence na antiEGFR tekutou biopsií, podle ní nová randomizace, – 3. linie: cetuximab + irinotecan/FOLFIRI versus léčba podle volby lékaře, – primární cíl = OS po druhé randomizaci.

Pro 1. linii léčby osob s K-RAS wt mCRC jsou dnes v Evropské unii schváleny inhibitory EGFR cetuximab (od r. 2008) a panitumumab (od r. 2011). Jejich porovnání se věnoval prof. Jesús García-Foncillas, PhD., z Departamento de Oncología del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz v Madridu, Španělsko. Zdůraznil, že antiEGFR přípravky nejsou totožné. Oba zmíněné léky se od sebe liší ve všech směrech – od molekulární struktury (cetuximab je chimérická monoklonální protilátka IgG1, panitumumab je plně humánní monoklonální protilátka IgG2) a s ní souvisejícího mechanismu účinku až po úroveň důkazů a klinickou zkušenost s jejich používáním. Mnohem více dat prokazujících účinnost existuje pro kombinace cetuximab + FOLFIRI a cetuximab + FOLFOX než pro panitumumab + CHT, jak vyplývá i z recentní metaanalýzy (Holch J. W. et al. Eur J Cancer 2017) – podle ní dostalo 85 % pacientů s levostranným nádorem CHT + cetuximab.

Cetuximab jakožto IgG1 navíc indukuje buněčně zprostředkovanou cytotoxicitu závislou na protilátce (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), jak upozornil dále prof. García-Foncillas. „Cetuximab tak přes ADCC může zapojit imunitní systém, což z něj činí potenciálního partnera do kombinace s imunoterapií,“ uvedl.

V kombinaci s 5-fluorouracilem a irinotekanem cetuximab spouští imunogenní buněčnou smrt (Pozzi C. et al., Nat Med 2016).

Při podávání kombinace CHT + cetuximab byl oproti kombinaci CHT + panitumumab také pozorován nižší výskyt některých nežádoucích účinků 3.–4. stupně – v 1. linii léčby se to týkalo kožních reakcí a průjmu, v pozdějších liniích kožní a podkožní toxicity, hypomagnezemie.

Otázce možných nežádoucích účinků kombinace CHT + cetuximab se poté podrobněji věnoval Dr. Kopetz. Vyvrátil tři nabízející se námitky: ► Námitka 1: „Někteří pacienti nebudou akceptovat potenciální kožní toxicitu spojenou s antiEGFR léčbou.“ Odpověď: „Nový průzkum provedený mezi pacienty potvrzuje, že pacienti budou akceptovat kožní toxicitu, pokud bude spojená s efektivnější léčbou.“

O studii CRICKET ► Prospektivní studie fáze II ► 27 pacientů s RAS/BRAF wt mCRC ► Průběh léčby: – 1. linie: cetuximab + FOLFOX/FOLFIRI. – 2. linie: bevacizumab + FOLFOX/FOLFOXIRI/XELOX. – 3. linie: cetuximab + irinotecan. ► Její výsledky prezentované během WCGC 2017 podporují opětovné nasazení kombinace CHT + cetuximab ve 3. linii jako efektivní léčebné strategie u pacientů s RAS wt mCRC.

► Námitka 2: „Kožní reakce spojené s antiEGFR léčbou mohou být stigmatizující a vést ke snížení kvality života.“ Odpověď: „Studie TAILOR přináší důkaz, že podávání cetuximabu + FOLFOX v 1. linii léčbymělo minimální vliv na kvalitu života pacientů s RAS wt mCRC.“ ► Námitka 3: „Nová studie EPOC přinesla negativní závěr stran cetuximabu.“ Odpověď: „Nová studie EPOC se zaměřila na populaci s resekovatelnými jaterními metastázami, při nichž guidelines pro klinickou praxi nedoporučují podávat cetuximab; tato data neovlivňují množství dat, která prokazují benefit stran celkového přežití, kterého dosáhl cetuximabu v 1. linii léčby pacientů s neresekovatelným RAS wt mCRC oproti kombinaci bevacizumab + CHT nebo CHT samotné.“ Následně Dr. Kopetz přednesl resumé vyplývající z důkazů, uvedených výše: „Podle dostupných dat se v 1. linii léčby pacientů s levostranným RAS wild-type metastazujícím kolorektálním karcinomem jeví nejvhodnější kombinace cetuximab + FOLFOX nebo FOLFIRI, a to bez ohledu na léčebný cíl. U pravostranného RAS wild-type metastazujícího kolorektálního karcinomu představuje cetuximab + FOLFOX nebo FOLFIRI efektivní léčbu 1. linie, pokud je cílem cytoredukce.“ Výhled do budoucnosti: větší personalizace léčby Jak může vypadat blízká budoucnost léčby pacientů s mCRC, nastínil v poslední prezentaci sympozia prof. Taïeb. Portfolio diagnostických biomarkerů (dnes RAS a BRAF) se může rozšířit o MSI a HER2.

Kromě lokalizace nádoru se nejspíše dále zlepší porozumění jeho biologii a vzroste význam dělení mCRC do čtyř různých molekulárních subtypů (consensus molecular subtypes, CMS1–4). V současnosti na uplatnění klasifikace CMS v klinické praxi ještě nedozrál čas. Recentní analýza sice identifikovala síť molekulárních subtypů s prognostickým významem, v dohledné době ale podle prof. Taïeba zůstanou klíčovými markery status RAS a lokalizace nádoru.

Jednotlivé cílené léky se pravděpodobně stanou součástí nových kombinací. Výzkum se například již zabývá kombinacemi cetuximabu s dalšími možnostmi léčby.

Tekutá biopsie se může stát nástrojem pro monitorování dynamiky procesu během léčby a mezi jednotlivými liniemi terapie. Využití tekuté biopsie k testování mutací RAS může poskytnout rychlejší výsledky než konvenční tkáňová biopsie (do 1 týdne) v reálném čase a může obejít problémy spojené s heterogenitou nádoru. Tím vším usnadní nejen rozhodnutí o optimální léčbě 1. linie. Její přesnost potvrdila studie RASANC (n = 425).

Současná data a probíhající studie potvrzují, že pro pacienty s RAS wt mCRC představuje účinnou terapeutickou možnost opětovné nasazení léčby založené na cetuximabu ve 3. linii (Santiniho hypotéza – Santini D. et al., Ann Oncol 2012). Monitorování rezistence pomocí testování RAS tekutou biopsií tak umožní průběžné rozhodování (Misale S. et al., Nature 2012): zahájení antiEGFR léčby → detekce sekundární rezistence na antiEGFR tekutou biopsií ještě před progresí onemocnění → buď vysazení antiEGFR, dokud nevymizí markery rezistence, a poté opětovné nasazení antiEGFR léčby, nebo zahájení další cílené léčby k překonání rezistence.

Prof. Taïeb se zmínil o studiích FIRE-4 a CRICKET, v nichž obdobným způsobem „dostává druhou šanci“ (re-challenge) ve 3. linii léčby RAS wt mCRC kombinace CHT + cetuximab (viz O studii FIRE-4 a O studii CRICKET).

Jak tedy může vypadat léčba pacienta s mCRC v budoucnosti? Podle prof. Taïeba bude díky tekuté biopsii možná její personalizace v celém průběhu.

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

AM Review 20/2017

KO NGR ESOVÁ R E V I E W

19

20

AM Review 20/2017

KO NGR ESOVÁ R E V IE W

ESMO 2017 Congress

Kandidát biosimilárního trastuzumabu uspěl ve studii fáze III Molekula ABP 980 přesvědčila u pacientek s časným HER2+ karcinomem prsu

European Society for Medical Oncology (ESMO) během svého letošního výročního kongresu mimo jiné oficiálně podpořila využívání biosimilárních přípravků v onkologii jako možnost zpřístupnění biologické léčby většímu počtu pacientů (informujeme na jiném místě tohoto vydání). Nadějnému biosimilárnímu přípravku se věnovala také posterová diskuse prezentovaná 9. září a satelitní sympozium podpořené společností Amgen konané ve stejný den večer. Upozornily na data ze studie fáze III LILAC, která porovnávala bezpečnost a účinnost molekuly ABP 980, což je kandidát biosimilárního trastuzumabu, oproti trastuzumabu referenčnímu (Herceptin) u časného HER2 pozitivního (HER2+) karcinomu prsu.

ABP 980 obstojí jako biosimilar trastuzumabu. Koprimární cílové ukazatele studie tvořily rozdíl rizika (risk difference, RD) a poměr rizik (risk ratio, RR) patologické kompletní odpovědi v prsní tkáni a v axilárních lymfatických uzlinách u žen s časným HER2+ Ca prsu. Podle lokálního přehledu docílilo patologické kompletní odpovědi 48 % pacientek užívajících ABS 980 versus 40,5 % uživatelek trastuzumabu. Hodnoty RD a RR patologické kompletní odpovědi (7,3 %, resp. 1,19) se vešly do předspecifikovaných rozmezí ekvivalence (± 13 % v ukazateli RD a 0,759–1,318 v ukazateli RR). Centrální nezávislý přehled, který tvořil součást analýzy senzitivity, doložil dosažení patologické kompletní odpovědi u 47,8 % nemocných užívajících ABS 980 oproti 41,8 % nemocných, které dostávaly trastuzumab. RD, resp. RR patologické kompletní odpovědi podle něj činily 5,8 %, resp. 1,14. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků byly u obou účinných látek podobné a nebyl zjištěn žádný nový bezpečnostní signál, který by přesahoval rámec již známého bezpečnostního profilu trastuzumabu. „Biosimilars mají potenciál poskytnout většímu počtu pacientů přístup k vysoce kvalitním terapeutickým možnostem s ověřenými profily bezpečnosti a účinnosti,“ uvedl Dr. Serafin Morales z Hospital

Universitari Arnau de Vilanova v Lleidě, Španělsko. „Závěry, které byly dnes prezentovány, se připojují k balíčku dat demonstrujících podobnost mezi ABP 980 a trastuzumabem.“ Letos v březnu, resp. červenci Amgen a Allergan podaly žádost o schválení molekuly ABS 980 jako biosimilárního trastuzumabu Evropské lékové agentuře (EMA) a americkému Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA).

Střípky z ESMO 2017 aneb o čem se také mluvilo Zajímavá data byla zveřejněna i v dalších posterových prezentacích. Níže upozorňujeme na dvě z nich.

Panitumumab jako udržovací terapie v 1. linii léčby mCRC Udržovací terapie u metastazujícího kolorektálního karcinomu (mCRC) má za cíl prodloužení doby přežití bez progrese nemoci (progression-free survival, PFS) při snížené toxicitě. Jen málo dostupných informací se ale týká role, kterou v tomto ohledu mají protilátky proti receptoru epidermálního růstového faktoru (antiEGFR), jak informovali F. Rivera Herrero z Hospital Universitario Marques de Valdecilla v Santanderu, Španělsko, et al.

Za tímto účelem provedli retrospektivní

Foto: AM Review

Účinnost, bezpečnost a imunogenicita – data podporují ABP 980 Karcinom prsu je nejobvyklejším onkologickým onemocněním u Evropanek a nejčastějším zhoubným nádorem u žen vůbec – v současnosti je jen v Evropě diagnostikováno přes 464 000 nových případů ročně. Představuje nejčastější příčinu úmrtí na nádorové onemocnění a ve věkové skupině 40–49 let nejčastější příčinu smrti v ženské části populace.

HER2+ karcinom prsu, tedy takový, při němž je exprimován receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), jenž podporuje růst nádorových buněk a má tendenci růst a šířit se agresivněji než karcinom HER2 negativní, tvoří z celkového počtu karcinomů prsu asi 20 %.

Molekula ABP 980 je vyvíjena společnostmi Amgen a Allergan jako biosimilární přípravek k trastuzumabu, rekombinantní humanizované monoklonální protilátce IgG1 kappa odvozené od DNA, která se používá jako biologická léčba časného i metastazujícího karcinomu prsu s overexpresí HER2 nebo amplifikací genu pro HER2 a metastazujícího adenokarcinomu žaludku. Aktivní složkou ABP 980 je humanizovaná monoklonální protilátka, která má tytéž sekvence aminokyselin jako trastuzumab. ABP 980 má stejnou farmaceutickou dávkovací formu a sílu jako trastuzumab.

Studie LILAC (viz Podrobněji o studii LILAC) přinesla další důkaz, že molekula

AM Review 20/2017

KO NGR ESOVÁ R E V I E W

21

ESMO 2017 Congress

analýzy randomizovaných studií PEAK a PRIME zkoumajících udržovací terapii panitumumabem (Pmab) u pacientů s RAS wild-type (wt) mCRC. Výsledky předložili během kongresu ESMO 2017.

Zjistili, že: ► Ve studii PRIME (Pmab + FOLFOX vs.

FOLFOX) dostávalo udržovací terapii 93 nemocných, medián délky udržovací terapie činil 16 měsíců. ► Ve studii PEAK (FOLFOX + Pmab vs.

FOLFOX + bevacizumab) užívalo udržovací terapii 61 nemocných, medián délky udržovací terapie činil 20 měsíců. ► V obou studiích byl medián doby PFS a celkového přežití (overall survival, OS) jak z celkového hlediska, tak od zahájení udržovací terapie delší u pacientů, jejichž udržovací léčba obsahovala Pmab. „Tato retrospektivní data naznačují, že deintenzifikace léčby založené na panitumumabu na udržovací režim 5-fluorouracil/Pmab je proveditelná a spojená s prodloužením přežití bez progrese a celkovým přežitím,“ sdělili autoři. Doplnili, že lékaři mohou u pacientů s dobrou počáteční odpovědí přidávat oxaliplatinu, aby minimalizovali toxicitu, s hypotézou, že výsledek nebude ovlivněn. „Průběžné prospektivní testy by měly potvrdit hodnotu udržovací léčby panitumumabem a přinést informaci pro návrh budoucích studií, ve kterých budou studovány strategie a posloupnost léčby,“ uvedli Rivera Herrero et al.

Dlouhodobá účinnost denosumabu u obrovskobuněčného nádoru kosti U obrovskobuněčného nádoru kosti (giant cell tumor of bone, GCTB), progresivního osteolytického tumoru, představuje vhodnou léčebnou možnost chirurgické řešení.

Pokud GCTB není resekovatelný nebo pokud chirurgický zákrok znamená pro pacienta velké riziko, a je tedy nutné zvolit jiný způsob léčby, lze nasadit biologickou léčbu denosumabem, na nějž GCTB prokazatelně odpovídá. V rámci ESMO 2017 byly ovšem prezentovány poznatky o jeho účinnosti v dlouhodobém horizontu. Přinesla je otevřená studie fáze II. V rámci zmíněné studie bylo 552 pacientů rozděleno do tří kohort – s neresekovatelným GCTB (n = 287, kohorta 1),

s resekovatelným GCTB (n = 248, kohorta 2) a třetí skupinu tvořili nemocní, kteří se účastnili předchozí studie GCTB. Všichni probandi nejprve dostávali subkutánně denosumab 120 mg každé čtyři týdny.

Primárním cílovým ukazatelem byla stanovena bezpečnost, ukazatele účinnosti zahrnovaly procento pacientů v kohortě 2, které nepodstoupí chirurgický zákrok, a dobu PFS u všech probandů.

Publikované výsledky se týkají kohort 1 a 2: ► V kohortě 1 činil medián doby sledování 55 měsíců, celková míra odpovědí dosáhla 99 % a k ukončení léčby denosumabem z důvodu progrese GCTB muselo dojít u 19 (7 %) pacientů. Ze 135 nemocných, kteří ukončili léčbu denosumabem bez progrese GCTB, se objevila rekurence nemoci u 34 (25 %) osob. Medián doby od ukončení léčby do rekurence byl 39 měsíců. ► V kohortě 2 činil medián doby sledování 44 měsíců a celková míra odpovědí dosáhla rovněž 99 %. Chirurgický zákrok nakonec podstoupilo 63 % subjektů z této skupiny, 37 % pokračovalo dále pouze na denosumabu. Po operaci se dostavila rekurence u 27 % pacientů, přičemž vyšší výskyt byl zjištěn ve skupině, u níž byla provedena kyretáž, než ve skupině, u níž bylo přikročeno k resekci. ► Nežádoucí účinky odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu denosumabu, neobjevila se žádná nečekaná dlouhodobá toxicita. „Denosumab byl obecně dobře tolerován, s excelentní dlouhodobou kontrolou onemocnění u neresekovatelných pacientů,“ shrnuli autoři. Podle nich tento lék jeví silnou dlouhodobou protinádorovou aktivitu u neresekovatelného nebo metastazujícího GCTB.

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

Podrobněji o studii LILAC ► Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III kontrolovaná aktivní léčbou ► Celkem 725 dospělých pacientek s HER2+ časným karcinomem prsu užívalo ABP 980 (n = 364), nebo originální trastuzumab (n = 361). ► Neoadjuvantní fáze: – čtyři cykly chemoterapie (CHT) epirubicin + cyklofosfamid podávané každé tři týdny (Q3W), – po dokončení CHT následovala randomizace (1 : 1) nemocných s adekvátní kardiální funkcí do dvou ramen – buď ABP 980 + paklitaxel Q3W, nebo trastuzumab + paklitaxel Q3W, opět čtyři cykly. ► Chirurgický zákrok byl proveden tři až sedm týdnů po poslední dávce ABP 980, nebo trastuzumabu v neoadjuvantní fázi. ► Adjuvantní fáze: – ABP 980, nebo trastuzumab Q3W po dobu jednoho roku ode dne, kdy byl přípravek nasazen v neoadjuvantní fázi, – pacientky, které v neoadjuvantní fázi dostávaly ABP 980, opět užívaly ABP 980 Q3W, nemocné z původního ramene s trastuzumabem byly randomizovány a část podstoupila switch na ABP 980 a část pokračovala v užívání trastuzumabu Q3W. ► Primární analýza patologické kompletní odpovědi byla provedena poté, co poslední pacientka absolvovala chirurgický zákrok po neoadjuvantní léčbě. Statistická ekvivalence byla hodnocena porovnáním intervalu spolehlivosti (confidence interval, CI) hodnot RD a RR patologické kompletní odpovědi v prsní tkáni a axilárních uzlinách.

22

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V IE W

Medicínská review Ani 15 miliard z pojistného navíc nepokryje náklady MZ představilo návrh úhradové vyhlášky pro rok 2018.

Jak slíbila vláda, většina financí jde do nemocnic inisterstvo zdravotnictví koncem září představilo návrh úhradové vyhlášky pro příští rok. Počítá s tím, že vybere o 15 miliard korun víc než letos. Konkrétně 3,5 miliardy zaplatí navíc stát za státní pojištěnce, zbylých 11,5 miliardy je vyšší výběr pojistného za zaměstnance, osoby samostatně výdělečně činné (OSVČ) a osoby bez zdanitelných příjmů (OBZP). Resort zdravotnictví ovšem plánuje utratit 16 miliard korun (viz Plánované nárůsty úhrad v roce 2018). „Budeme se snažit segmenty ještě uskromnit, abychom se dostali na 15 miliard, nebo budeme muset sáhnout do přebytků, které z letošního roku díky růstu ekonomiky jsou,“ uvedl náměstek ministra zdravotnictví pro zdravotní pojištění Tom Philipp.

Nejzásadnější suma, konkrétně 9,2 miliardy korun, poputuje podle návrhu úhradové vyhlášky na akutní lůžkovou péči. Nemocnicím průměrně porostou paušály o 13,4 % oproti roku 2016 s tím, že menší zdravotnická zařízení dostanou přidáno více ve srovnání například s fakultními nemocnicemi. Ministerstvo tím chce zaručit, že budou moci všichni poskytovatelé lůžkové péče o 10 % navýšit tarifní platy. Úhrada za péči na akutních lůžkách bude stejně jako v předchozích letech vycházet z referenčních hodnot, v tomto případě z roku 2016. Pokud poskytovatel „prodá“ zdravotní péči ve výrazně větším objemu, než tomu bylo v loňském roce, stane se to pro něj finančně nevýhodné. Například pokud dosáhne 110 % objemu, 100 % bude hrazeno v plné výši, ovšem zbylých 10 % tzv. nadprodukce pouze z 85 %. „Nechceme podporovat navyšování počtu hospitalizací a počtů výkonů. Naopak žádoucím trendem je přesouvat výkony do ambulantní sféry,“ okomentoval návrh náměstek ministra Tom Philipp.

Tato úprava se nevztahuje na všechny výkony. Například porody

M

Plánované nárůsty úhrad v roce 2018 Segment/opatření

Nárůst úhrad

Ambulantní péče

2,1 mld. Kč (z toho 800 mil. amalgám)

Nemocnice (akutní + ambulance)

9,2 mld. Kč (z toho 1,2 mld. na směnnost)

Následná péče

1,8 mld. Kč (z toho 450 mil. na směnnost)

Centrové léky

1,1 mld. Kč

Limit na doplatky na léky

450 mil. Kč

Léky a zdravotnické prostředky

830 mil. Kč

Bonifikace (eRecept)

170 mil. Kč

Ostatní (záchranky, doprava, očkování…)

350 mil. Kč

Celkem

16 mld. Kč

a péče o novorozence budou hrazeny bez limitu. „To nikdo nemůže našvindlovat. Dáváme tím jednotlivým zařízením impulz, aby soutěžila o pacientky, a zároveň je motivujeme k co nejlepší péči,“ konstatoval Philipp.

Centrová léčba bude diferencována Na centrovou léčbu plánuje ministerstvo přidat v příštím roce 1,1 miliardy korun, čímž navýší finance v průměru o 7 % ve srovnání s letoškem. Rozdíl je v plánovaném způsobu přerozdělování peněz. Zatímco dosud dostávala centra na všechny segmenty v průměru přidáno stejně, v příštím roce se bude více diferencovat. Procentuálně nejvíce si polepší infekční (16 %) a hematologická (12 %) oddělení, kde podle ministerstva finance chybí nejvíce.

Systematické navyšování úhrad pro praktické lékaře ve vyhlášce chybí. Ministerstvo praktikům dává opět možnost dosáhnout na vyšší finance tím, že si budou aktivně zvát své pacienty na prevenci. Konkrétně se

úhradová vyhláška zavazuje zvýšit kapitační sazby o 50 haléřů těm poskytovatelům, kteří provedou během roku 2018 alespoň u 30 % svých registrovaných pojištěnců ve věku od 40 do 80 let preventivní prohlídku. Lékaři budou také bonifikováni, pokud mají akreditaci k uskutečňování vzdělávacího programu nebo se zúčastní alespoň deseti služeb na pohotovosti.

Návrh úhradové vyhlášky nyní prochází vnitřním i meziresortním připomínkovým řízením, vyjadřovat se k němu mohou zdravotní pojišťovny, zástupci jednotlivých segmentů zdravotní péče, odborné společnosti i další resorty. Následně do 10. října bude ministerstvo vypořádávat připomínky a poté návrh odešle na legislativní radu vlády. Po projednání bude návrh zaslán do sbírky zákonů tak, aby mohl být publikován do 31. října tohoto roku.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

Foto: Profimedia

Zdroj: MZ ČR

AM Review 20/2017

RYCHLOST A EFEKTIVITA

M ED IC Í N S K Á R E V I E W

DIGITÁLNÍ PŘESNOST

MAXIMÁLNÍ KVALITA

CNC TECHNOLOGIE

INDIVIDUÁLNÍ ZÁRUKA

Jsme profesionální dřevovýroba vybavená špičkovou technologií. Jako samostatný koncept společnosti Hypokramed s.r.o. nabízíme komplexní nábytkové vybavení kanceláří, ordinací, laboratoří, lékáren, obchodů a jiných komerčních prostor.

Komplexní řešení pro hotely a restaurace. Speciální program pro zdravotnická zařízení.

Individuální zakázkovou výrobu kreativních architektonických řešení a výrobu nábytku na míru. Podrobnější profil naleznete na našich internetových stránkách.

www.hypokramed.cz

www.hypodesign.cz

23

24

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V IE W

ROZHOVOR

Dentální hygienu pro všechny děti, plánuje Roman Šmucler Stomatolog Roman Šmucler nastoupil 21. září do čela České stomatologické komory. Pozornost chce upřít především na prevenci u dětí. Také vybízí stát, aby umožnil doplácení na zubní výplně, jinak jejich úhrada v podstatě skončí Jaká je úroveň zubního zdraví v České republice, ať už u dětí a dospívajících či u dospělých?

Díky velmi intenzivní práci České stomatologické komory a všech profesionálů se významně zlepšuje. V neposlední řadě pomohlo, že si lidé uvědomují, že zubní ošetření může být nákladné, a tak se o sebe lépe starají. Ale komu není rady, tomu není pomoci. A takových lidí je, bohužel, u nás mnohem více než ve vyspělých zemích.

České pojišťovny v současnosti hradí dětem dvakrát ročně preventivní prohlídku. To není dostatečné?

Co se týče preventivních prohlídek, dvakrát ročně stačí. Určitě bychom nechtěli vracet horor školních prohlídek, kdy za 2–4 hodiny musela lékařka „odvrtat“ třicet dětí. Je třeba vymyslet programy pro děti z ghett, kde rodiče na návštěvu lékaře s dět-

Pokud jde o zmíněný systém ve Švýcarsku, jaké jsou výsledky zvýšené prevence na kazivost zubů dětí?

Západní země směřují k eradikaci zubního kazu. Sledují rok po roce, co se daří a co ne. My nemáme ani data, jak na tom jsme. To bych rád

změnil a pak i zintenzivnil snahu, abychom tyto státy dohnali. Nyní nezbývá, než poděkovat všem aktivním rodičům a zdravotníkům.

Jak byste upravil úhradu zubních výplní? Blíží se v České republice situace, že nebudou vůbec financované z veřejného zdravotního pojištění?

Pojišťovny by ušetřily peníze, pokud by fungovala prevence. Zubní výplně nyní pojišťovny hradí asi z 25 % minimální reálné ceny. Proto fakticky nejsou dostupné na venkově a mimo státní zařízení. Zubní lé-

„Západní země směřují k eradikaci zubního kazu. Sledují rok po roce, co se daří a co ne.

My nemáme ani data, jak na tom jsme. To bych rád změnil a pak i zintenzivnil snahu, abychom tyto státy dohnali.“ doc. MUDr. Roman Šmucler, CSc., prezident České stomatologické komory

Foto: Profimedia

Vy i váš předchůdce v čele komory MUDr. Chrz tvrdíte, že prevence u dětí v ČR je nedostatečná. Jak byste si představoval její optimální nastavení financované z veřejného zdravotního pojištění?

Výuka hygieny dutiny ústní patří do škol, zejména tam, kde jsou děti z problémových rodin. Rádi bychom převzali systém ze Švýcarska. Stál by desítky milionů korun ročně a mohl by ušetřit miliardy. Tedy krátký kurz pro 100 % dětí. Peníze pro financování leží na fondech prevence pojišťoven a používají se třeba na plavenky či dovolené u moře. Peníze by jistě našlo i školství. Nebo je varianta vzít 30 milionů korun na prevenci z částky jedné a půl miliardy, která ročně putuje na výplně. Peníze prostě jsou. My pomůžeme s odborníky. Již dnes máme Mezinárodní den ústního zdraví, kam soustřeďujeme velkou mediální pozornost.

mi „nemají čas“. Těmto dětem musíme pomoci, nemohou za to, proto se snažíme na tom pracovat. Drtivá většina dětí si s pomocí rodičů zvládne čistit dutinu ústní kvalitně sama.

Je otázka, jestli platit dentální hygienu pro mentálně handicapované.

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V I E W

25

ROZHOVOR

kaři mohou udělat několik výplní týdně pro blaho potřebných, ale bez spoluúčasti a příjmů z lukrativních výkonů, jako jsou keramické korunky, se neuživí. Stát neumožňuje doplácení, tedy fakticky placení výplní končí. Stát tak rozhodl, ale snaží se, aby ti špatní byli lékaři. Vím, že v některých případech se lékař s pacientem domluví, vykáže výplň na pojišťovnu a pacient si bokem doplatí zbytek. Což není správné – jak si má výplň zaplatit žena pracující za 15 000 korun hrubého? S pomocí EET se tomu zamezí a zuby se budou více extrahovat.

Pojišťovny se musejí rozhodnout.

Buď budou hradit takovou cenu, za kterou může lékař výplň provést, nebo budou jako na Slovensku platit jen část a zbytek nechají na pacientech. Nebo nebudou platit nic a peníze soustředí na jiné výkony. Jen je třeba férově říci, jak to je, aby pacienti nehledali lékaře, které ani najít nemohou. Podobné je to s celkovými náhradami, řadou chirurgických výkonů atd., peníze je kam přesunout.

V České republice máme socialistickou tradici. Něco dáváme pod cenou, a tak zbývá jen na někoho…

Jaká je dostupnost stomatologické péče v jednotlivých regionech? Konkrétně mám na mysli zubaře spolupracující s hlavními pojišťovnami.

Jde o starost zdravotních pojišťoven, které si pacienti platí. My víme, že zubních lékařů máme proti jiným zemím velmi vysoký počet. Ve srovnání s Němci a Švýcary jich je dost i na venkově, což je dáno socialismem. Ovšem to se změní. Mladí vesměs pracují ve větších zařízeních, která jsou ve městech, s ohledem na specializaci a nedostatek práce na vesnicích. Podobně je tomu i se všeobecnou medicínou. Už nemáme tolik venkovských lékařů, ale máme polikliniky a nemocnice. Většina pacientů, kteří „nemohou najít lékaře“, požaduje plně hrazenou péči a chtějí být takzvaně registrovaní.

Což je mnohdy s ohledem na nastavená pravidla problematické, až nemožné. Ovšem nesouvisí to s počtem lékařů, spíš jde o otázku slibů a reality našeho systému. Řešení je poměrně snadné.

V současnosti existuje trojí úroveň úhrady stomatologických výkonů, první část zubařů pracuje výhradně na pojišťovnu, druhá kombinuje péči na pojišťovnu s péčí hrazenou pacientem a třetí nemá smlouvy s pojišťovnami

vůbec. Odpovídá tomu vždy i trojí úroveň poskytované péče?

Doc. MUDr. Roman Trojí úroveň je v celé medicíně, v amŠmucler, CSc. bulantní ortopedii nebo v ORL, nejen ve stomatologii. Jinde je trojí Narodil se péče ve smyslu: za a) na pojišťov8. července 1969 v Praze. nu, za b) na pojišťovnu s protekcí a za c) za přímou úhradu. Podobně Vystudoval Fakultu všeobec- je tomu ve všech přídělových systéného lékařství mech. Tam, kde je národní zdravotní v Praze, obor služba místo fungujících pojišťoven. stomatologie, Pokud pacient platí více, lékař má po absolutoriu na něj více času, je více motivován nastoupil na Stomatologickou studovat a pracovat kvalitně. Jako ve kliniku 1. lékařvšech činnostech to zpravidla vede ské fakulty Karlo- k lepšímu výsledku, proto pacienvy univerzity ti platí, jinak by to nedělali. Situaa Všeobecné ce vede i k tomu, že lékaři nepočítafakultní nemocjí hodiny přesčasů a jsou efektivní. nice v Praze, kde pracuje Nechci ale říci, že péče zcela hrazená dodnes ve funkci je nutně špatná. V některých oblasvedoucího lékaře Centra fotonické tech stomatologie ovšem nelze pracovat na úrovni 21. století za úhramedicíny. dy zdravotních pojišťoven. Ani není V roce 2010 byl cílem národní zdravotní služby, aby jmenován dobyla špičková. Naopak cílem je, aby centem v oboru se dostalo jakési péče všem. stomatologie na 1. LF UK, v roce 2015 docentem Tedy pokud si jako občan nemůna Univerzitě žu či nejsem ochoten připlácet Pavla Jozefa Šaza péči, u řady výkonů nemůžu fárika v Košicích. očekávat kvalitu…

Je majitelem V takovém případě vám praktica zároveň stomaky celý pokrok od roku 1985, až na tologem nestátvýjimky, zůstane upřen. Za třicet ního zdravotnického zařízení let stomatologie urazila velký krok Asklepion. vpřed. Deset miliard ročně se přesunulo ze stomatologie do nemocnic.

Od roku 2013 je předsedou Tam jsou asi více potřeba, všechSpolečnosti este- ny zázraky onkologie a kardiolotické a laserové gie prostě nejsou zadarmo. Na drumedicíny ČLS hé straně se lidé díky tomu o sebe JEP, v roce 2016 lépe starají a ubylo kazů. Pokud si byl jmenován jejím čestným stomatologa platíte přímo, ne přes členem. pojištění, můžete na něj mít úplně jiné požadavky, chováním počínaje Letos v září se ujal pozice prepřes systém objednávání až po mezidenta České dicínskou kvalitu. Pokud by se zrustomatologické šilo pojištění na stomatologii, lidem komory. by v kapse zůstalo asi 70 000 korun za celý život a možná by je použili pro svoje zdraví lépe než pojišťovny.

Napadá vás způsob, jak přiblížit kvalitní specializovanou stomatologickou péči nemajetným?

Pro pomoc lidem z ghett musí být slušné základní pojištění placené státem. Mnozí lékaři také rádi pomohou bez snahy vydělat. Jistě lze pro skutečně chudé zajistit i poměrně vysokou kvalitu. Češi mají dvakrát tolik nemovitostí než Němci, ale žijí kratší život. Musíme si říci, co je priorita. Já také rád ušetřím peníze na dovolenou či na vánoční dárky, jenže pak se ozve zdraví.

A při všech těch krásných slovech,

která u nás vedeme, si mnozí platí z vlastní kapsy i onkologickou léčbu. A přežívají déle, tedy to má smysl a je to nutné. Dejme lidem šanci si připlatit za lepší zdravotnictví.

Třeba nebudou mít kromě bytu ještě chatu a budou jezdit do penzionu, ale zase více let. Ať se každý rozhodne.

Můžete srovnat financování zubní péče z veřejného zdravotního pojištění u nás s jinými zeměmi EU? Je to horší než na Slovensku, kde se může připlácet, ale proti Ukrajině a třeba Moldávii jsme na tom dobře. Mně osobně to vadí, ale takových je nás u voleb menšina. Přímo placená stomatologie je na úrovni Švýcarska a Německa. Světová extratřída a pýcha české medicíny.

Schopné lidi máme a můžeme být na jejich schopnosti hrdí. Mladí lékaři se učí stejným standardům jako jejich kolegové na Západě. Nechtějí dělat v kvalitě ošetření kompromisy. Pro mě jako učitele je těžké jim říkat: „Musíte to šidit, aby to mohlo být zadarmo.“ Navíc když je může kdokoli zažalovat a stát je už nechrání jako kdysi.

Máte už nějaké zprávy o výsledcích jednání o úhradové vyhlášce pro rok 2018, pokud jde o vás stomatology?

Ano, domluvili jsme se. Dojde k nárůstu prostředků na výplně pro děti, i v souvislosti se zákazem amalgámu. Pro ostatní stomatology je to bolestný kompromis. Je to ale dobře, děti za své kazy nemohou tak jako dospělí. A peněz je zoufale málo.

Jak vnímáte toto nařízení EU, tedy že od roku 2018 nemůžou zubaři použít amalgám pro výplně dětem, těhotným a kojícím?

Je to vítězství ekologů. Se stomatologií nemá nic společného. Výplně hrazené pojišťovnou teď budou méně trvanlivé. Víte, například v Bavorsku jsou výplně vyráběné roboty hrazené pojišťovnou. Jim amalgám nechybí, žijí v jiné realitě. Čeští ekologové za zákaz bojovali nejenom kvůli životnímu prostředí, ale mysleli si, že podobně jako v Německu to povede k úhradě výplní keramických a kompozitních. Jenže u nás se naopak vracíme i k cementům, u kterých už jsme pozapomněli, že existují. Ale je to zadarmo.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

26

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V IE W

KOMENTÁŘ

Jak bude vypadat české zdravotnictví po volbách? a půdě Národohospodářského ústavu AV ČR se od roku 1993 měsíc co měsíc setkávají lidé ze všech oblastí zdravotnictví a debatují o jeho problémech a možných řešeních. Letošní cyklus seminářů zahájila debata s experty na zdravotnictví nejsilnějších politických stran a tématem „Jak bude vypadat české zdravotnictví po volbách?“. Zúčastnili se jí Soňa Marková (KSČM), Leoš Heger (TOP 09), Tom Philipp (KDU-ČSL), Adam Vojtěch (ANO) a Petr Zimmermann (ODS).

Debatovalo se o hlavních problémech zdravotnictví, o řešení personálních problémů, o cestě k zajištění finanční stability systému, o tom, jak garantovat občanům rovný přístup k potřebné péči i o tom, kdy a na co by měl občan ve zdravotnictví vydávat své soukromé peníze. Na závěr se všichni pokusili definovat tři priority při případném usednutí do ministerského křesla.

N

buci peněz ve zdravotnictví a posílit význam dohodovacího řízení a individuálního vyjednávání. Současně popisuje rozsah činností vykonávaných Kanceláří zdravotního pojištění a podporuje růst významu agregovaných výkonů v úhradách. Vrubel proklepl lékovou politiku a navrhuje nastavení striktních pravidel pro vstup nových léčiv do úhrady, která budou předvídatelná, konzistentně uplatňovaná a zohledňující nákladovou efektivitu. Král navrhuje základní stavební kameny nové cenové a úhradové regulace zdravotnických prostředků, které by byly v souladu s nálezy Ústavního soudu. Chronické nemoci jsou odpovědné za 80 % nákladů ve zdravotnictví a zásadně ovlivňují zdravotní stav populace. O tom, jak se o něj lépe starat, se dočtete v dalším Hroboňově textu.

Viereckl rozebírá vztah zdravotního a sociálního systému. Identifikuje možnosti zlepšování jejich vzájemné kooperace a pro jejich pilotní testování nabízí připravenou reformu psychiatrické péče. Nespolupráci mezi oběma resorty se blíže věnuje Plechatá, která vyčísluje její negativní dopady. Vitásek navrhuje rychlou a realizovatelnou cestu k zavedení elektronického zdravotnictví, která počítá s vyžitím stávajících systémů.

Od státu čeká údržbu datového standardu, správu elektronických identit, vytvoření základní komunikační infrastruktury a legislativní ukotvení toho podstatného.

Publikaci uzavírá návrh kapitoly zdravotnictví programového prohlášení budoucí vlády. Na jeho obsahu jsme se všichni shodli a přejeme si, aby jej převzala budoucí vláda.

Spor o autorství předem vylučuji.

MUDr. Pavel Vepřek Zdravotnictví 2.0

Foto: autor

Vystoupení naplnila očekávání Jako moderátorovi debaty mi nepřísluší komentovat jednotlivé postoje, ale vzhledem k tomu, že už několikrát zazněly a ještě zaznějí, to ani není nutné. Každý vystupoval tak, jak odpovídalo jeho osobnímu naturelu a stranickému tričku. Kdo čekal velké jiskření, nedočkal se. V mnoha oblastech panovala shoda, což dává naději na konsenzuální řízení zdravotnictví po volbách. Všichni byli pro jasnou definici nároku pacienta, pro provázání peněz plynoucích do zdravotnictví s jeho potřebami, pro změny ve způsobu hrazení péče s akcentací principu, že peníze mají putovat za pacientem.

Nutnost řešit personální potíže je všem zjevná, jen se liší v prioritách.

Philipp je pro navýšení počtu studentů, Vojtěch, Zimmermann a Heger vidí řešení ve změnách v organizaci a náplni práce, ve struktuře péče a ve zjednodušení postgraduálního vzdělávání, Marková klade důraz na výši platů. Shoda panovala i v potřebě rovného přístupu k potřebné péči. Všichni, až na Markovou, která se obává o chudé seniory, jsou pro větší roli soukromých prostředků ve zdravotnictví, byť mají na paměti dopad politických hrátek kolem regulačních poplatků.

Zdravotnictví 2.0: Příručka pro ministra Po zajímavé debatě s auditoriem, ve které padla řada dobrých nápadů, přišel zlatý hřeb večera – křest rukověti Zdravotnictví 2.0: Příručka pro ministra. Tato útlá publikace autorů Alföldi, Friedrich, Hroboň, Král, Plechatá, Vepřek, Viereckl, Vitásek, Vrubel, Zámečník vznikla jako kvintesence z mnoha let diskusí, z práce na různých historických koncepcích a z bohatých životních zkušeností. Názory, které obsahuje, se tříbily a sjednocovaly na pravidelných setkáváních v NHÚ AV organizovaných spolkem Občan a později iniciativou Zdravotnictví 2.0. Kniha se věnuje všem podstatným oblastem zdravotnictví. V kapitole „Organizace zdravotnictví a síť zdravotnických zařízení“ popisuji kroky, které je potřeba udělat, aby v našem zdravotnictví zavládl řád.

Aby regulátor reguloval, pojišťovák pojišťoval, zdravotník léčil a občan jim za to přímo či nepřímo platil.

Zámečník rozebírá fungování pojišťoven a navrhuje cestu, jak přejít od současného kvazikonkurenčního stavu k funkční konkurenci pojišťoven postavené na jejich standardním corporate governance, aktivní smluvní politice a cenové konkurenci prostřednictvím nominální části pojistného. Hroboň se zaměřil na podobu zákona, který by určoval rozsah hrazené péče, a tím i umožnil transparentní přístup k „nadstandardu“. Zákon by měl obsahovat proces vstupu zdravotnických výkonů do úhrady a stanovit instituci, která to bude realizovat. Alföldi se zamýšlí nad motivacemi a chováním pacientů v současném systému a pléduje za jejich změnu. V kapitole „Úhradové a regulační mechanismy“ navrhuje Friedrich omezit roli ministerstva v rozhodování o distri-

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V I E W

27

Originál Originál prověřený prověřený zkušenostmi zkušenostmi

7 000 874 hOdiN práCe

6 587 r

423

1

lék

r

celých celých

12

let let

b

CZ/ONCO/XXX/XXXXx CZ/ONCO/XXX/XXXXx

ROCHE s.r.o. | Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8 | +420 220 382 111 | www.roche.cz ROCHE s.r.o. | Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8 | +420 220 382 111 | www.roche.cz reference: 1. http://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/research_process/value_chain/value_chain-1.htm [cit. 24/1/2017] 2. roche in brief, 2015 reference: 1. http://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/research_process/value_chain/value_chain-1.htm [cit. 24/1/2017] 2. roche in brief, 2015

28

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V IE W

AKTUALITY

Vztah mezi diabetem mellitem a demencí Diabetes mellitus byl v roce 2017 zahrnut do skupiny odstranitelných rizikových faktorů demence.

Jak k demenci přispívá, není zcela známo. Důležitou roli hraje zřejmě inzulin acientů s diabetem mellitem žije na celém světě více než 400 milionů. Diabetes je systémové onemocnění metabolismu glukózy postihující prakticky všechny orgány těla. Naproti tomu demence postihuje více než 45 milionů lidí a jedná se o spektrum nemocí charakteristické progresivním deficitem v mentálních funkcích, který interferuje s každodenním životem pacientů.

Odhaduje se, že cca 6–9 milionů lidí žije s diabetem a demencí najednou.

Koncept diabetu jako rizika pro vývoj demence je starý přibližně 20 let.

V druhé polovině 90. let minulého století byly zveřejněny průřezové i longitudinální výsledky Rotterdamské studie, které potvrdily spojitost diabetu s vyšší frekvencí demence a dvojnásobnou incidenci demence u diabetiků. Následující léta výzkumu přinesla podobné výsledky potvrzující negativní roli diabetu v genezi demence. Nakonec byl v létě roku 2017 diabetes komisí časopisu Lancet zahrnut do skupiny odstranitelných rizikových faktorů demence. Podle této zprávy je diabetes zodpovědný za cca 1–3 % všech případů demence z celkových 35 preventabilních procent (rozsah 1–3 % zohledňuje přidružené nemoci – např. obezitu nebo hypertenzi).

I když se výzkum zabývá tématem diabetu a demence skoro dvě desetiletí, není zcela známo, jakým způsobem diabetes přispívá ke zvýšenému riziku demencí. Nicméně panuje shoda, že se nejedná o jeden mechanismus. Následující přehled pojednává o několika biologických spojeních mezi diabetem 2. typu (DM2) – nejčastější formou diabetu – a Alzheimerovou nemocí (AN) – nejčastější příčinou demence. Ukazuje se, že důležitou úlohu hraje zejména inzulin. Účinky inzulinu v periferii a mozku jsou velice rozdílné. V periferii je jeho hlavní funkcí udržení glykemie ve fyziologickém rozmezí, kdežto v mozku jsou tyto procesy na inzulinu prakticky nezávislé. Inzulin v mozku plní funkce neuronální-

P

ho přežití, tvorby dendritů, údržby synaptické funkce a rovněž paměti. Naprostá většina inzulinu se do mozku dostává z periferie (jenom malé množství je přímo produkováno neurony), a to prostřednictvím receptorické transcytózy přes hematoencefalickou bariéru (HEB). Pro AN je typický nedostatek koncentrace inzulinu v mozku. Nicméně stav hyperinzulinemie a hyperglykemie typický spíše pro časnější fáze DM2 může zpočátku vést k vyšší koncentraci inzulinu v mozku. Chronická hyperglykemie pak později prostřednictvím kyslíkových radikálů a chronického zánětu způsobuje mozkovou hypoperfuzi, porušení HEB a snížení transportu inzulinu do mozku. Chybějící efekt inzulinu v neuronech pak může vést kupříkladu k hyperfosforylaci proteinu tau, typického znaku AN, nebo dlouhotrvající synaptické inaktivaci.

Důležitým spojovacím článkem mezi DM2 a AN je přítomnost enzymu degradujícího inzulin (IDE) v neuronech. IDE nedegraduje jenom inzulin, ale také amyloid beta (Aβ) – druhý ze dvou hlavních patologických znaků AN. IDE má ale vyšší afinitu pro inzulin, proto při jeho vyšší koncentraci dochází k preferenční degradaci inzulinu a akumulaci Aβ. Aβ pak může způsobovat dysregulaci inzulinových receptorů, a tím pádem mozkovou inzulinovou rezistenci. To je stav, kdy koncentrace inzulinu v mozku není dostatečná k vyvolání jeho efektu přes receptory. Tato situace je velice podobná té, která panuje v periferii u osob s DM2. Na druhou stranu dysfunkce IDE způsobená oxidem dusným nebo

mastnými kyselinami s dlouhým řetezcem (koncentrace oxidu dusného i mastných kyselin s dlouhým řetězcem je při DM2 zvýšena) zastaví degradaci inzulinu i Aβ.

Když se funkce inzulinu v mozku sníží v důsledku nízkého transportu přes HEB a mozkové inzulinové rezistence, dochází k výrazné aktivaci enzymu kinázy glykogen syntázy 3 beta (GSK-3β). GSK-3β je druhým výrazným pojítkem mezi DM2 a AN. Dlouhodobá aktivace GSK-3β způsobuje aktivaci apoptózy neuronů, akumulaci Aβ a hyperfosforylaci proteinu tau. Aβ a hyperfosforylovaný tau pak způsobují ztrátu synapsí a neuronálního transportu.

Existuje však mnoho dalších spojení mezi DM2 a AN, které by si zasloužily pozornost: dysregulace koncentrací cGMP a cAMP, mitochondriální dysfunkce, genetická spojení (např. apolipoprotein E-ε, aktivace beta-sekretázy nebo deregulace GLUT-1 receptorů). Je zřejmé, že poměr jednotlivých patologií se projeví u různých pacientů v různé míře a žádný konkrétní proces samotný nedokáže vyvolat nemoc, na vině je jejich kombinace. Je také velice těžké poukázat na konkrétní počáteční bod ve vztahu DM2 a AN. Mnoho procesů má oboustranný efekt nebo může přejít ze stadia hyperfunkce do hypofunkce v návaznosti na pokročilost onemocnění. Pozice inzulinu je však jednou z ústředních, což dokazují i snahy o intranazální aplikaci inzulinu, která by měla doplnit chybějící účinek inzulinu v mozku pacientů s AN9. Spojení DM2 a AN posiluje i terapeutický potenciál inhibice ústředních enzymů – kupříkladu vývoj inhibitorů GSK-3β.

Literatura u autora

MUDr. Juraj Sečník, Karolinska Institutet, Švédsko Juraj.secnik@ki.se

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V I E W

29

AKTUALITY

Ocenění za endoprotézy, které s pacienty rostou Prodlužování obnáší krátký zákrok a provádí se jednou za půl roku va dětští pacienti v ČR v současné době využívají rostoucí tumorózní endoprotézu femuru a tibie.

Za tento vynález získala česká firma Beznoska ocenění Technologické agentury ČR za „řešení pro kvalitu života“. ČTK poskytl rozhovor hlavní konstruktér Bc. David Sitte.

Rostoucí endoprotézou se nahrazuje kolenní kloub a část kosti stehenní, a to především v případě kostního nádorového onemocnění.

Tato diagnóza je u dětí častější než u dospělých, jenže právě u dětí se z důvodu jejich růstu obtížněji řeší.

Konstruktéři proto museli vyvinout takovou náhradu, kterou půjde jednoduše prodlužovat podle toho, jak pacient roste. „Unikátní je tato endoprotéza i tím, že se jedná o modulární systém, který funguje jako stavebnice.

Máme pevný základ obsahující dis-

D

trakční mechanismus a modulární díly. Záleží na konkrétním pacientovi, jaké díly mu dáme a jaké dříky na ukotvení do kosti zvolíme,“ vysvětlil Bc. Sitte. Prodlužování náhrady se provádí při krátkém zákroku zhruba jednou za půl roku. „Implantát má v sobě kanalizovaný šnek s vnitřním šestihranem. Operatér pod rentgenem otvor vidí, propíchne měkké tkáně takzvaným Kirschnerovým drátem a připojí se na šestihran v implantátu. Následně udělá krátký řez a pomocí distraktoru otáčí mechanismem a implantát se prodlužuje,“ popsal Bc. Sitte. Prodlužování je pomalé a plynulé, pět otáček distraktoru znamená prodloužení o jeden milimetr.

Po dosažení dospělosti pacienta je rostoucí náhrada vyměněna za trvalou.

Vývoj endoprotézy, na němž firma spolupracovala s Lékařskou fakul-

tou Masarykovy univerzity (LF MU) v Brně, trval od ledna 2013 do prosince 2015. V červnu 2016 ji tým doc. MUDr. Pavla Janíčka, CSc., přednosty I. ortopedické kliniky LF MU a FN u sv. Anny v Brně, voperoval patnáctileté dívce. Do té doby měla klasickou endoprotézu, což způsobilo zkrácení končetiny o 5,5 centimetru. „Díky naší endoprotéze má po dvou operacích, to je implantaci a prodlužování, zkratek pouze dva centimetry. A postupně se končetina bude dále prodlužovat,“ upřesnil Bc. Sitte.

Druhým pacientem, který rostoucí endoprotézu využívá, je osmiletý chlapec. Operován byl zhruba před šesti měsíci a v nejbližší době ho čeká první distrakce.

Firma by nyní chtěla zahájit standardní sériovou výrobu. RED

ÚVN umí dříve podchytit sepsi kórovací systém, který před půlrokem naplno spustila Ústřední vojenská nemocnice – Vojenská fakultní nemocnice Praha (ÚVN-VFN Praha), umožňuje zjistit případnou otravu krve dříve, než nastanou vážné příznaky a život ohrožující stav, a dokáže určit, jaký zásah je u konkrétního nemocného potřeba – od častějšího sledování po převoz na jednotku intenzivní péče (JIP). Novinářům byl zástupci nemocnice představen na tiskové konferenci konané 13. září, tedy na Mezinárodní den sepse.

Jak je známo, sepse může mít řadu příčin, od infikovaného zranění přes bakterie v dýchacím nebo trávicím ústrojí až po komplikace po větších operacích. Přednosta Kliniky infekčních nemocí 1. LF UK a ÚVN-VFN Praha prof. MUDr. Michal Holub, Ph.D., připomněl, že sepse představuje hlavní příčinu úmrtí na infekční choroby. „Je to hra, která se odehrává mezi bakteriemi, viry, plísněmi a naším organis-

Foto: Profimedia

S

Bakteriální sepse. Bakterie mezi erytrocyty (skenovací elektronová mikrografie, SEM)

mem,“ řekl prof. Holub. Problémem je, že může probíhat skrytě.

Základem systému pro včasné varování před sepsí je v ÚVN-VFN Praha skórovací tabulka. Vrchní sestra kliniky Mgr. Ivana Koudelková popsala, že u nově hospitalizované osoby se každých 12 hodin sledují zásadní ukazatele – krevní tlak, pulz, teplota, dechová frekvence

a vědomí. Naměřeným výsledkům se v tabulce přiřadí skóre, které určí, zda pacient potřebuje častější sledování, intervenci lékaře nebo rovnou převoz na JIP. Podobný systém se používá v Itálii, Velké Británii a Švédsku.

V ÚVN-VFN Praha trval zkušební provoz systému od loňského léta do února 2017. Mgr. Koudelková uvedla, že za poslední čtyři měsíce roku 2016 jím prošlo 237 pacientů a jen necelých 12 % z nich mělo nulové skóre, tedy nevyžadující žádnou akci. Častější sledování kvůli možnému riziku sepse potřebovalo přes 60 % lidí, 3 % vyžadovala intenzivní péči. „Sedm pacientů skončilo na jednotce intenzivní péče. Všichni měli sepsi, z toho u dvou byl šokový stav,“ doplnila Mgr. Koudelková. Šest z těchto lidí se podařilo zachránit, jeden nemoci podlehl.

Podle Koudelkové měl kromě sepse další závažné komplikace.

Skórování není spolehlivé u těhotných, u dětí a také u pacientů v terminálním stadiu nemoci. RED

30

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V IE W

Z ODBORNÉHO TISKU

Rubrika Z odborného tisku byla připravena ve spolupráci s překladatelskou společností ACP Traductera, a. s.

Nízká hladina vitaminu D asociována s rizikem RS r. Kassandra Mungerová z Harvard T. H. Chan School of Public Health v Bostonu, USA, a spol. v on-line vydání odborného časopisu Neurology popsali, že nedostatek vitaminu D – 25-hydroxyvitaminu D, 25(OH)D – může pomoci identifikovat, zda je žena dlouhodobě ohrožena rozvojem roztroušené sklerózy (RS). „K dispozici je jen několik drobných studií naznačujících, že na základě hladin vitaminu D v krvi lze předvídat riziko RS,“ prohlásila Dr. Mungerová. „Naše studie zahrnující vysoký počet žen naznačuje, že úprava nedostatku vitaminu D u mladých žen a u žen středního věku může snížit jejich budoucí riziko RS.“ Pro účely prospektivní studie vědci použili uložené vzorky krve odebrané více než 800 000 žen v rámci prenatálního vyšetření ve finské mateřské kohortě. V tomto souboru identifikovali 1092 žen, u kterých byla diagnostikována RS v období let 1983–2009, přičemž nejméně jeden vzorek byl odebrán před diagnózou

D

RS. Ke každé z těchto žen přiřadili až tři kontrolní subjekty (celkem 2123 žen) bez RS, a to na základě data narození s maximální odchylkou dvou let a oblasti bydliště.

Nedostatek vitaminu D výzkumníci odhalili u 58 % žen, jimž byla později diagnostikována RS, a u 52 % těch, u kterých k rozvoji RS nedošlo.

Ve skupině žen, u kterých se rozvinula RS, byly koncentrace 25(OH)D v průměru o 1,3 nmol/l nižší než u kontrolních subjektů, a to více než 9 let před diagnózou RS, jak uvedli vědci. Při porovnání se ženami s adekvátní koncentrací 25(OH)D bylo riziko, že se u nich přibližně o 9 let později rozvine RS, o 43 % vyšší u žen s deficitem 25(OH)D (RR 1,43) a o 27 % vyšší u žen s nedostatkem 25(OH)D (RR 1,27).

Další analýzy probandek, jimž byly odebrány alespoň dva vzorky séra (511 subjektů s RS a 831 kontrolních), prokázaly u žen s extrémním deficitem 25(OH)D (< 26,8 nmol/l) o 53–66 % vyšší riziko RS ve srovnání s ženami s nejvyššími koncentracemi

(> 41 nmol/l). Celkový trend zvyšování rizika RS s poklesem hladin 25(OH)D byl statisticky významný (p = 0,0001).

Oproti ženám s adekvátními hladinami 25(OH)D, tj. nejméně 50 nmol/l, bylo riziko RS mezi ženami s deficitem 25(OH)D dvojnásobné (RR 2,02, p = 0,01).

Zvýšení sérového vitaminu D o 50 nmol/l bylo spojeno se snížením rizika RS o 39 % (po přepočtu na rok odebrání vzorku, počet těhotenství a porodů a odpovídající faktory; RR 0,61, p = 0,003). „Naše výsledky doplňují a rozšiřují výsledky dvou předchozích podobně navržených studií (jedna provedená v USA a jedna v severním Švédsku), které zjistily, že zvýšené hladiny 25(OH)D (nad 75 nebo 100 nmol/l) byly spojeny s 60% snížením rizika RS, ale neuváděly dopady nedostatku nebo deficitu vitaminu D,“ napsali vědci.

Munger K. L. et al.: 25-Hydroxyvitamin D deficiency and risk of MS among women in the Finnish Maternity Cohort. Neurology 2017.

Životní styl rodiny možná ovlivňuje kardiometabolické funkce potomků časopise PloS Medicine byla publikována práce Diany L. Santos Ferreirové, PhD., z University of Bristol, Velká Británie, et al., podle níž vyšší BMI rodičů souvisí s horším metabolickým profilem u potomků – zvýšenými koncentracemi velmi nízkodenzitních lipoproteinů (VLDL), VLDL cholesterolu (VLDLc), VLDL triglyceridů, průměrem VLDL částic, rozvětvených/aromatických aminokyselin, acetylovaných glykoproteinů a triglyceridů. Dále vědci u potomků rodičů s vyšším BMI pozorovali nižší hladiny vysokodenzitních lipoproteinů (HDL), HDL cholesterolu (HDLc), HDL2c a HDL3c a menší průměr HDL částic.

Mezi BMI matky a horším metabolickým profilem potomků byla sice asociace o trochu silnější, avšak statisticky nevýznamně, což naznačuje, že se nejedná o důsledek působení nitroděložního prostředí, ale spíše „společných rodinných genetických a socioekonomických prvků a životního stylu“.

V

Podle odhadů má 20–50 % žen, které v západních zemích otěhotní, nadváhu nebo je obézních, jak uvedla skupina Dr. Ferreirové. Dodala, že tato čísla v průběhu posledních desetiletí postupně stoupala. „To může způsobovat přetrvávání obezity a nežádoucích kardiometabolických parametrů napříč generacemi, neboť dcery žen s nadváhou budou predisponované k tomu, aby v době otěhotnění samy měly nadváhu a nežádoucí metabolické profily,“ napsali vědci.

Aby bylo možné určit, zda je vztah mezi vysokým BMI matky a charakteristikami potomků kauzální a jaký je jeho mechanismus účinku, autoři shromáždili údaje od účastníků tří prospektivních evropských kohort (jedna britská, dvě finské). Účastníci (matky a otcové) hlásili své klinické údaje a údaje o svém životním stylu vyplňováním dotazníků. Jejich potomkům byl v průměrném věku 17,8 let (ve všech kohortách) stanoven celkový metabolický profil a bylo hodnoceno 153 charakteristik metabolismu. Jednostupňová metaanalý-

za zkoumala data 5327–5377 trojic matka-otec-potomek. Výsledky ukázaly, že poměry polynenasycených mastných kyselin (MK) ku celkovým MK, kyseliny linolové ku celkovým MK či omega-6 MK ku celkovým MK byly nepřímo úměrné BMI rodičů.

V oddělené dvoustupňové metaanalýze údajů od jednotlivých účastníků byly zjištěny konzistentní vztahy k BMI obou rodičů (R2 = 0,96 a sklon = 0,81 ± 0,01 pro BMI matky; R2 = 0,99 a sklon = 1 ± 0,01 pro BMI otce). Po úpravě na BMI potomků nebyla spojení mezi BMI rodičů a metabolickými charakteristikami potomků tak výrazná, což naznačuje, že nepříznivý kardiometabolický profil může být spíše důsledkem „společných rodinných charakteristik“, které se připisují vztahu mezi BMI rodičů a BMI potomků.

Santos Ferreira D. et al.: Association of pre-pregnancy body mass index with offspring metabolic profile: Analyses of 3 European prospective birth cohorts. PLoS Med 2017; DOI:10.1371/journal.pmed.1002376.

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V I E W

31

Obsah sodíku ve stravě souvisí s rizikem rozvoje DM2? védská studie zjistila, že jedinci, kteří konzumují vysoké množství sodíku, mohou být vystaveni vyššímu riziku vzniku diabetu 2. typu (DM2). Podrobnosti prezentovala vedoucí autorka Baharer Rasouliová, PhD., z Karolinska Institutet ve Stockholmu, Švédsko, během nedávného kongresu European Association for the Study of Diabetes (EASD) v Lisabonu.

Její skupina čerpala z údajů probandů ze švédské studie ESTRID, které se účastnili jedinci s DM2 (n = 1136) a latentním autoimunitním diabetem (LADA; n = 355) a podobný počet odpovídajících kontrolních subjektů. Příjem sodíku byl vypočítán na základě průzkumu četnosti konzumace potravin u subjektů a přepočtu s použitím metody nutriční hustoty.

Ukázalo se, že vyšší riziko vzniku DM2 i LADA souviselo s konzumací stravy s vysokým obsahem sodíku (OR na gram denně 1,48, resp. 1,73)

Š

a s množstvím přijatého sodíku dále stoupalo. Větší riziko LADA při konzumaci stravy s vysokým obsahem sodíku projevovali také jedinci s vysoce rizikovými genotypy lidského leukocytárního antigenu (HLA; OR 3,87).

U subjektů v nejvyšším tercilu denního příjmu sodíku (≥ 2870 mg/den) byly ve srovnání se subjekty v nejnižším tercilu (≤ 2354 mg/den) pozorovány i další významně související charakteristiky – vyšší příjem zpracovaného masa, nižší příjem ovoce a zeleniny a vyšší pravděpodobnost fyzické neaktivity (p ≤ 0,0019 pro všechna srovnání). „V evropské populaci je prevalence LADA od 5 % do 10 % všech dospělých pacientů s diabetem. U některých pacientů s diabetem je na počátku chybně diagnostikován diabetes 2. typu,“ uvedla Rasouliová pro odborný server MedPage Today a dodala, že k vyšetření této poruchy je nutné otestovat indikátory autoimunity. „A tito pacienti musejí být lé-

čeni inzulinem – metformin u nich nestačí.“ Rizikové faktory a základní mechanismy spojené s rizikem LADA jsou z velké části neznámé, Rasouliová ale naznačila, že nadměrná spotřeba sodíku může vyvolat autoimunitní reakci v důsledku zvýšené produkce prozánětlivých buněk.

S ohledem na budoucí studie Rasouliová uvedla, že její skupina plánuje zhodnotit genetickou interakci se stravou, a to zejména ve vztahu k sodíku, kávě a dalším dietním faktorům souvisejícím s životním stylem. Rovněž uvedla, že plánuje dále analyzovat interakci zjištěnou v současné studii, a to zejména s ohledem na vztah mezi vysokou citlivostí určitých genů a vysoce rizikovými faktory životního stylu ve srovnání s populací s nižším rizikem.

Rasouli B. et al.: Sodium intake and the risk of type 2 diabetes and Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA).

EASD 2017; OP 38, Abstract 222.

Od typu obezity se může odvíjet typ karcinomu prsu bezita je známým rizikovým faktorem vzniku Ca prsu. Odborný časopis Oncologist nyní ve svém on-line vydání publikoval čínskou studii, v níž typ karcinomu souvisel s rozložením tuku v těle. Výsledky také naznačují, že tamoxifen, který je schválen pro prevenci Ca prsu u vysoce rizikových žen, ale není účinný proti ER− karcinomu, nemusí mít efekt kvůli nadměrnému množství břišního tuku.

Obézní ženy s velkým množstvím tuku viscerálního (měřeno poměrem obvod pasu : obvod boků) vykazovaly významně vyšší riziko rozvoje Ca prsu s negativním vyšetřením na estrogenový a progesteronový receptor (ER−/PR−; poměr pravděpodobnosti 1,64; p = 0,05).

S vyšším rizikem vzniku ER+/PR+ karcinomu se naopak významně pojilo množství tuku podkožního (měřeno na základě BMI; OR 1,68 ve srovnání se ženami s BMI v normě; p = 0,001), jak uvádí ve zprávě Dr. Zhigang Yu, PhD, z Shandong University, Čína, a spol. „Možným důvodem je skutečnost, že podkožní tuk se podílí na tvorbě estrogenů, což může podpořit roz-

O

voj ER+ karcinomu prsu,“ uvedl v prohlášení a dodal: „Viscerální tuk blíže souvisí s rezistencí na inzulin a může s vyšší pravděpodobností podpořit rozvoj ER- karcinomu prsu.“ Studie případů a kontrolních subjektů zahrnovala 1316 žen ve věku od 25 do 70 let s nově diagnostikovaným Ca prsu ve 21 nemocnicích v severní a východní Číně. Zahrnuty nebyly ženy s rekurentním nebo metastazujícím karcinomem, dalšími souběžnými malignitami nebo s anamnézou onkologického onemocnění. Kontrolní skupina se skládala z náhodně vybraných zdravých ambulantních pacientek, které navštívily nemocnici za účelem pravidelné zdravotní prohlídky. K posouzení souvislostí mezi faktory vztahujícími se na velikost těla a riziko Ca prsu podle přítomnosti receptoru vědci použili logistickou regresní analýzu. „Výsledky této studie naznačují, že celková a středová obezita mohou hrát různé role u různých podtypů karcinomu prsu, což podporuje hypotézu, že obezita ovlivňuje karcinogenezi prsu prostřednictvím komplexních molekulárních propojení nad rámec účinků estrogenů,“ domnívají se vědci.

Například ženy vážící více než 62 kg měly oproti ženám s tělesnou hmotností nižší než 62 kg riziko ER+/PR+ Ca prsu vyšší o 21 % (OR 1,21) a o 34 % vyšší riziko karcinomu ER−/PR− (OR 1,34).

Studie se také zabývala účinností tamoxifenu v prevenci karcinomu ve vysoce rizikové populaci – jeho neúčinnost proti ER− karcinomu může souviset právě s nadměrným množstvím břišního tuku. „Různé strategie chemoprevence mohou být vhodné pro vybrané jedince, což zdůrazňuje potřebu obzvláště pamatovat na ženy s vysokým poměrem obvodu pasu ku obvodu boků, ale s normálním indexem tělesné hmotnosti. Vzhledem k nedostatku jakýchkoli prokázaných farmakologických účinků proti karcinomu prsu s negativním estrogenním receptorem lze u těchto jedinců doporučit přísnější opatření z hlediska kontroly hmotnosti,“ sdělili vědci.

Wang F. et al.: Distinct effects of BMI and WHR on risk of breast cancer by joint estrogen and progestogen receptor status: Results from a case-control study in Northern and Eastern China and implications for chemoprevention.

The Oncologist 2017; DOI: 10.1634/theoncologist.2017-0148.

32

AM Review 20/2017

M ED IC Ă? N S K Ă R E V IE W

ENGLISH FOR MEDICINE

REM Sleep Tied to Dementia Risk Small prospective study finds possible relationship

by Kristina Fiore, Deputy Managing Editor, MedPage Today August 24, 2017

Spending less time in REM sleep may be associated with a greater risk of dementia, researchers found.

In a prospective cohort study, each percentage reduction in REM sleep was tied to a 9% increase in dementia risk (HR 0.91, 95% CI 0.86-0.97, P=0.004), reported Matthew Pase, PhD, of Swinburne University of Technology in Australia, and colleagues online in Neurology. â&#x20AC;&#x17E;Our findings point to REM sleep as a predictor of dementia,â&#x20AC;&#x153; Pase said in a statement.

Sleep disturbance has long been recognized as being common in dementia, but itâ&#x20AC;&#x2DC;s not clear if differences in sleep architecture precede dementia onset, the researchers said. To get a better understanding of the relationship, they studied 321 people from the Framingham Heart Study-Offspring cohort who participated in the Sleep Heart Health Study from 1995 to 1998.

Participants were a mean age of 67 when they had sleep assessment, and they were followed for a mean of 12 years. During that time, 32 were diagnosed with dementia, and of those, 24 had Alzheimerâ&#x20AC;&#x2DC;s disease.

Overall, Paseâ&#x20AC;&#x2DC;s group found an association between diminished REM sleep and dementia risk: those who developed dementia

spent 17% of their sleep time in REM sleep compared with 20% for those who didnâ&#x20AC;&#x2DC;t have dementia.

In adjusted models, REM sleep was associated with both dementia risk and Alzheimerâ&#x20AC;&#x2DC;s disease risk. One model was adjusted for age and sex, and the other for those two factors plus BMI, education, APOE4 status, smoking status, systolic blood pressure, hypertension treatment, diabetes, heart disease, depressive symptoms, sleep medication use, antidepressant use, and anxiolytic use.

Indeed, for every percent reduction in REM sleep, there was a 9% increase in dementia risk (HR 0.91, 95% CI 0.86â&#x20AC;&#x201C;0.97, P = 0.004 and HR 0.91, 95% CI 0.85â&#x20AC;&#x201C;0.98, P = 0.01 in each model).

The researchers also found that the lowest versus highest tertile of REM sleep latency was associated with a lower risk of all-cause dementia in both models (HR 0.37, 95% CI 0.14-0.97 and HR 0.26, 95% CI 0.08-0.85, respectively).

Higher wake-after-sleep-onset was associated with an increased risk of dementia in only one model, and although higher total sleep time was associated with a lower risk of all-cause dementia and AD dementia in one of the models, the effect sizes were small.

Non-REM sleep stages, as well as sleep onset latency, sleep efficiency, and the AHI, were not related to dementia, the researchers noted.

â&#x20AC;&#x17E;Sleep disturbances are common in dementia but little is known about the various stages of sleep and whether they play a role in dementia risk,â&#x20AC;&#x153; Pase said in a statement. â&#x20AC;&#x17E;While we did not find a link with deep sleep, we did with REM sleep.â&#x20AC;&#x153; Paseâ&#x20AC;&#x2DC;s group said the mechanisms linking REM sleep to dementia arenâ&#x20AC;&#x2DC;t known, but cholinergic neurons are important determinants of REM sleep. Alzheimerâ&#x20AC;&#x2DC;s is known to be associated with loss of cholinergic function, which may underpin the association between reduced REM sleep and dementia risk, they wrote.

They cautioned that the study was limited by its small sample size, and that larger studies are needed to confirm the findings. â&#x20AC;&#x17E;The next step will be to determine why lower REM sleep predicts a greater risk of dementia,â&#x20AC;&#x153; Pase said in a statement. â&#x20AC;&#x17E;By clarifying the role of sleep in the onset of dementia, the hope is to eventually identify possible ways to intervene so that dementia can be delayed or even prevented.

S LOV N Ă? Z Ă SO B A

to be associated with bĂ˝t spojenĂ˝, propojenĂ˝, souvisejĂ­cĂ­ s nÄ&#x203A;Ä?Ă­m to point to naznaÄ?ovat, poukazovat, upozornit na nÄ&#x203A;co a predictor indikĂĄtor, ukazatel sleep disturbance porucha spĂĄnku to be followed bĂ˝t sledovĂĄn, nĂĄsledovĂĄn to be diagnosed with bĂ˝t diagnostikovĂĄn compared with v porovnĂĄnĂ­, ve srovnĂĄnĂ­ s nÄ&#x203A;Ä?Ă­m adjusted for upravenĂ˝, pĹ&#x2122;izpĹŻsobenĂ˝, pĹ&#x2122;epoÄ?Ă­tanĂ˝ indeed vlastnÄ&#x203A;, ve skuteÄ?nosti (zdĹŻraznÄ&#x203A;nĂ­ opaku) all-cause ze vĹĄech pĹ&#x2122;Ă­Ä?in to play a role hrĂĄt roli, podĂ­let se na nÄ&#x203A;Ä?em determinants determinanty, urÄ?ujĂ­cĂ­ faktory, Ä?initelĂŠ to underpin podchytit, posilovat, podporovat clarifying objasnÄ&#x203A;nĂ­, vysvÄ&#x203A;tlenĂ­, vyjasnÄ&#x203A;nĂ­

inzerce

VĂĄĹĄ profesionĂĄlnĂ­ partner pro odbornĂŠ

medicĂ­nskĂŠ pĹ&#x2122;eklady a tlumoÄ?enĂ­

t 0ECPSOĂ? QĹźFLMBEZ t (SBmDLĂ? [QSBDPWĂ&#x2C6;OĂ&#x201C; QĹźFLMBEĆ&#x2030; t -PLBMJ[BDF TPGUXBSF B XXX TUSĂ&#x2C6;OFL t 5MVNPĹ&#x2DC;FOĂ&#x201C; t .VMUJNFEJĂ&#x2C6;MOĂ&#x201C; TMVäCZ < 5 >

< . >

< & > JOGP!USBEVDUFSB DPN www.traductera.cz

VYĹ LO VÂ NAĹ EM VYDAVATELSTVĂ?

Ä&#x152;eskĂĄ a slovenskĂĄ neurologie a neurochirurgie

V Y B Ă? R Ă M E ZÂ OB S A H U

Minimonografie K. GmmiterovĂĄ et al.: Terapia pokroÄ?ilĂ˝ch ĹĄtĂĄdiĂ­ Parkinsonovej choroby invazĂ­vnymi postupmi Kontroverze J. Roth, F. CibulÄ?Ă­k, M. ŠkorvĂĄnek: Je nutnĂŠ

diferenciĂĄlnÄ&#x203A; diagnosticky odliĹĄovat fenomenologii abnormĂĄlnĂ­ch pohybĹŻ?

PĹ&#x2122;ehlednĂŠ referĂĄty A. Krobot et al.: Neurorehabilitace chĹŻze po cĂŠvnĂ­ mozkovĂŠ pĹ&#x2122;Ă­hodÄ&#x203A; P. HollĂ˝ et al.: EsenciĂĄlnĂ­ tremor â&#x20AC;&#x201C; vznikĂĄ novĂ˝ nosologickĂ˝ koncept?

PĹŻvodnĂ­ prĂĄce N. Svoboda et al.: ZhodnocenĂ­ dlouhodobĂŠho prospĂ­vĂĄnĂ­ pacientĹŻ po operaci intramedulĂĄrnĂ­ho kavernomu KrĂĄtkĂŠ sdÄ&#x203A;lenĂ­ S. WalczyskovĂĄ et al.: Varianta p. Val66Met v genu pro mozkovĂ˝ neurotrofnĂ­ faktor (BDNF) v Ä?eskĂŠ populaci www.csnn.eu

KlinickĂĄ onkologie â&#x20AC;&#x201C; supplementum

V Y B Ă? R Ă M E ZÂ O B S A H U

M. Almasi, S. Sevcikova, M. Penka et al.: Biobanking â&#x20AC;&#x201C; the First Step to Successful Liquid Biopsy Experiments L. Rihova, P. Vsianska, R. Bezdekova et al.: Minimal Residual Disease Assessment in Multiple

Myeloma by Multiparametric Flow Cytometry L. Brozova, J. Jarkovsky, L. Pour et al.: Asymptomatic and Treatment-requiring Multiple Myeloma â&#x20AC;&#x201C; Data from the Czech Registry of Monoclonal Gammopathies M. Zatopkova, J. Filipova, T. Jelinek et al.: Whole Exome Sequencing of Aberrant Plasma Cells in a Patient with Multiple Myeloma Minimal Residual Disease K. Growkova, Z. Kufova, T. Sevcikova et al.: Diagnostic Tools of WaldenstrĂśmâ&#x20AC;&#x2122;s Macroglobulinemia â&#x20AC;&#x201C; Best Possibilities for Non-invasive and Long-term Disease Monitoring www.klinickaonkologie.cz

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V I E W

33

DO VAŠÍ KNIHOVNY

Preventivní stomatologie Hardy Limeback a kol.

Biofeedback v teorii a praxi Radek Ptáček, Miroslav Novotný a kol.

Grada 2017, 448 stran, 1499 Kč

Grada 2017, 184 stran, 349 Kč

Zachování fertility u onkologicky nemocných v praxi Kristýna Frühaufová, Jaroslav Hulvert

ISBN: 978-80-271-0094-1

ISBN: 978-80-247-5694-3

Grada 2017, 100 stran, 199 Kč ISBN: 978-80-271-0368-3

Publikaci sepsali pod vedením profesora Limebacka odborníci z několika univerzit v Kanadě, Austrálii, USA, Velké Británii, Finsku a na Islandu. Vznikl tak text obohacený o specifický přístup jednotlivých škol k základním tématům prevence ve stomatologii a k souvislostem orálních onemocnění a celkového zdraví a kvality života.

Jednotlivá témata preventivní stomatologie jsou sestavena tak, že přinášejí systematický výklad řešených otázek a zároveň inspiraci pro čtenáře v hledání dalších otázek a jejich řešení.

Kniha je určena jak pracovníkům ve stomatologické péči, zubním lékařům a dentálním hygienistkám, tak i studentům stomatologie a dentální hygieny a v neposlední řadě jejich učitelům.

Barevnou publikaci s více než 180 obrázky a 150 tabulkami a grafy přeložili MUDr. Jana Kaiferová, Ph.D., a prof. MUDr. Zdeněk Broukal, CSc.

Publikace podává ucelený pohled na skupinu metod biologické zpětné vazby – biofeedback z teoretického i aplikovaného hlediska. Skupina autorů s rozsáhlými zkušenostmi z oblasti výzkumu i praxe uvádí metody biofeedbacku do širších historických a teoretických souvislostí, podává přehled základních výzkumů efektivity těchto metod a věnuje se též jejich limitům. Pozornost je věnována také otázkám a podmínkám praxe biofeedbacku.

Podrobně jsou rozepsány otázky samotného výkonu, vzdělání, způsobů aplikace a práce s klientem. Nechybějí ani výsledky původních studií. Publikace je vhodná pro všechny zájemce o problematiku biofeedbacku, ale též šířeji psychofyziologie a neurofyziologie. Jedná se o první publikaci na dané téma v České republice.

Knihu ocení zejména studenti a absolventi oborů psychologie, psychiatrie, psychofyziologie, neurofyziologie, aplikovaná psychofyzika na lékařských a filozofických fakultách.

Praktické postupy, jak lze zachovat zárodečné buňky (vajíčka, spermie) u těch nemocných (dětských, dospělých, mužů, žen), kteří podstupují protinádorovou léčbu a v budoucnu by chtěli mít potomky.

Nedílnou součást publikace tvoří specifická doporučení pro jednotlivé druhy onkologických onemocnění a doporučení pro klinickou praxi. V knize je taktéž uvedena platná legislativa vztahující se k oboru asistované reprodukce a diskutována je problematika etická a ekonomická.

Publikace je určena pro postgraduální vzdělávání lékařů. Je určena nejen pro obor asistované reprodukce, ale i pro všechny onkologické obory s cílem aktuálně shrnout problematiku možností zachování plodnosti u pacientů podstupujících onkologickou léčbu.

Tituly si můžete objednat na: www.ambitmedia.cz/predplatne

VYŠLO V NAŠEM VYDAVATELSTVÍ

Gastroenterologie a hepatologie

V Y B Í R Á M E Z O Z OB BSAHU

P. Bánovčin, M. Ďuriček, P. Lipták, R. Hyrdel: Vplyv nitroglycerínu na manometrické parametre u pacientov s achaláziou P. Morávková, D. Kohoutová, M. Drahošová, J. Bureš: Sérové koncentrace S100P proteinu u pacientů s kolorektálním karcinomem IBD I. Romanko: Current position of eHealth care in the management of IBD patients Hepatologie M. Fedelešová, V. Kupčová, M. Szántová, J. Bulas, L.Turecký: Možnosti použitia neinvazívnych metód pri nealkoholovej tukovej chorobe pečene

Klinická a experimentální gastroenterologie L. Králíček, R. Kroupa, A. Ševčíková, M. Otrubová, V. Kulhánek: Výsledky terapie infekce Helicobacter pylori na základě mikrobiologického vyšetření po selhání 2. linie eradikační léčby www.csgh.info

Florence

V Y B Í R Á M E Z O B S A H U

Odborné téma: Geriatrie B. Lakomá, S. Chudáčková, L. Hašková, J. Kocourková: Role sestry při léčbě bolesti u onkologického pacienta

Redakce Florence s využitím podkladů MUDr. A. Fibíra: Dupuytrenova kontraktura se dá nově léčit miniinvazivně Recenzované články A. Bortelová, M. Holubová, L. Jirásková: Využití bazální stimulace u pacienta s dětskou mozkovou obrnou Historie K. Toumová, D. Nováková: Historie medicíny a ošetřovatelství v arabských zemích

www.florence.cz

34

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V IE W

Z LÉKOVÝCH AGENTUR

EMA Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) při Evropské lékové agentuře (EMA) na svém zářijovém zasedání doporučil schválení 13 léků. Jsou to: ► niraparib (Zejula, Tesaro) pro léčbu karcinomu ovarií, ► padeliporfin (Tookad, STEBA Biotech) pro léčbu karcinomu prostaty, ► dvě fixní kombinace flutikason furoát/umeclidinium/vilanterol (Elebrato Ellipta a Trelegy Ellipta, GSK) pro léčbu dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), ► naloxon (Nyxoid, Mundipharma) pro léčbu předávkování opioidy, ► fixní kombinace buprenorfin/naloxon (Zubsolv, Mundipharma) pro léčbu závislosti na opioidech, ► guselkumab (Tremfya, Janssen-Cilag/J&J) pro léčbu ložiskové psoriázy, ► lidský fibrinogen/lidský trombin (VeraSeal, Instituto Grifols) pro podpůrnou léčbu u dospělých, u nichž standardní chirurgické techniky nestačí ke zlepšení hemostázy a jako podpora sutury při cévní chirurgii, ► biosimilární adalimumab (Cyltezo, Boehringer Ingelheim) pro léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, axiální spondyloartritidy, psoriatické artritidy, psoriázy, pediatrické ložiskové psoriázy, hidradenitis suppurativa, Crohnovy nemoci, ulcerózní kolitidy a uveitidy, ► biosimilární trastuzumab (Ontruzant, Samsung Bioepis) pro léčbu časného i metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku – jedná se o první biosimilární přípravek k originálnímu trastuzumabu, který se od CHMP dočkal doporučení schválení, ► tři generika: – Imatinib Teva B.V. pro léčbu leukemie a gastrointestinálních stromálních nádorů, – Miglustat Gen.Orph pro léčbu mírné nebo středně závažné Gaucherovy nemoci typu 1, – Ritonavir Mylan pro léčbu infekce HIV.

O LÉCÍCH KRÁTCE EK schválila atezolizumab Evropská komise (EK) schválila atezolizumab (Tecentriq, Roche) pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, a to těch, kteří již byli předléčeni chemoterapií na bázi platiny nebo pro něž je cisplatina nevhodná, a pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli předléčeni chemoterapií.

Pacienti s mutacemi aktivujícími EGFR nebo ALK-pozitivními nádory by měli před podáním atezolizumabu dostávat také cílenou léčbu.

Vakcína proti pásovému oparu Poradní výbor FDA jednomyslně doporučil schválit vakcínu určenou pro prevenci pásového oparu pro dospělé ve věku nad 50 let (Shingrix, GSK) využívající imunitní adjuvans společnosti Agenus. Kromě USA společnost GSK podala žádost o schválení také v Evropské unii, Kanadě, Japonsku a Austrálii.

Zdroj: Apatykář.cz

V USA schválen první biosimilar pro léčbu onkologických onemocnění FDA Americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil biosimilar bevacizumabu (Mvasi, Amgen; referenční přípravek Avastin, Roche/ Genentech), a to hned pro několik onkologických indikací – karcinom kolorekta (CRC), plic, ledvin, děložního hrdla a glioblastom. Jedná se o vůbec první biosimilární přípravek, který se v USA dočkal schválení pro léčbu nádorových onemocnění.

Biosimilární bevacizumab tedy bude možné používat při terapii: ► metastazujícího kolorektálního karcinomu (mCRC) – biosimilární bevacizumab lze nasadit: – v 1. nebo 2. linii léčby v kombinaci s intravenózní chemoterapií (CHT) na bázi 5-fluorouracilu (není indikováno pro adjuvantní léčbu chirurgicky odstraněného CRC), – ve 2. linii léčby v kombinaci s CHT na bázi fluoropyrimidinu a irinotekanu nebo fluoropyrimidinu a oxaliplatiny u pacientů, jejichž onemocnění progredovalo, po léčbě 1. linie zahrnující bevacizumab (není indikováno pro ad-

►

►

►

►

juvantní léčbu chirurgicky odstraněného CRC), neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic – v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem v 1. linii léčby neoperabilního lokálně pokročilého, rekurentního nebo metastastazujícího onemocnění, glioblastomu s progresí onemocnění po předchozí léčbě, na základě zlepšení míry objektivní odpovědi (nejsou k dispozici data, která by u bevacizumabu či biosimilárního bevacizumabu demonstrovala zlepšení symptomů spojených s nemocí nebo přežití), metastazujícího karcinomu ledvinových buněk – v kombinaci s interferonem alfa, perzistentního, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku – v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo paklitaxelem a topotekanem.

Kyselina obeticholová může závažně poškodit játra FDA Americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) varuje, že u některých pacientů s mírným až závažným snížením jaterních funkcí dochází k nesprávnému dávkování kyseliny obeticholové (Ocaliva, Intercept Pharmaceuticals), což vede ke zvýšení rizika závažného poškození jater či úmrtí. Tito pacienti dostávají nadměrné dávky, což bývá způsobeno zejména častější frekvencí dávek oproti doporučení v příbalové informaci. Kyselina obeticholová může mít spojitost i s poškozením jater u některých pacientů s mírným stupněm onemocnění, kteří dostávají správnou dávku.

Kyselina obeticholová je určena pro léčbu primární biliární cholangitidy (PBC).

Zdravotníkům FDA doporučuje: ► Před zahájením podávání kyseliny obeticholové zjistěte základní funkci jater. ► Pacienti se středně závažným až závažným poškozením jater (Child-Pugh B a C) by měli začít schváleným dávkovacím režimem

►

►

►

►

5 mg jednou týdně a v případě potřeby lze zvýšit na maximální schválenou dávku 10 mg dvakrát týdně.

Pacienti by měli být často sledováni z hlediska progrese onemocnění. U nemocných, kteří pokročili ke středně závažnému nebo závažnému poškození jater, je třeba snížit frekvenci dávkování na jednou nebo dvakrát týdně.

U všech pacientů léčených kyselinou obeticholovou často sledujte poškození jater (např. zhoršené výsledky jaterních testů a nežádoucí reakce v játrech, které mohou být v rozporu s rozsahem nemoci pacienta).

Při podezření na poškození jater přestaňte přípravek používat. Po stabilizaci pacienta, při rozhodování o opětovném zahájení léčby zvažte poměr přínosu oproti rizikům.

Informujte pacienty o příznacích možného poškození jater.

Rubriku připravila z agenturních zdrojů Eva Srbová

CHMP doporučil schválit 13 léků

Navštivte nové webové stránky AM Review www.amreview.cz

inzerce

20.–21.10.2017 NH PRAGUE CITY CITY, Mozartova 261/1, Praha 5 – Smíchov Pátek 10:30 – 18:00, sobota 10:00 – 16:00 hodin

NOVÝ REKORD V POČTU VYSTAVOVATELŮ!

V Praze se představí TOP zdravotnická zařízení a fakultní nemocnice z Německa, Rakouska a České republiky!

Celá řada nemocnic se v Praze představí vůbec poprvé.

VSTUP ZDARMA A BEZ REGISTRACE

(Upozornění: vstup povolen pouze lékařům, zdravotnickému personálu a studentům LF)

300 volných pracovních pozic napříč všemi odbornostmi www.agentura-rtk.cz Denně slosování o atraktivní ceny v hodnotě 150.000 Kč

6.

9. Mezinárodní JOB DAYS LÉKAŘSTVÍ A ZDRAVÍ 3. Mezinárodní JOB DAYS PRO ZDRAVOTNICKÝ A PEČOVATELSKÝ PERSONÁL

36

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V IE W

HISTORIE

Adolf Martin Pleischl – profesor chemie Byl lékařem v napoleonských válkách, zkoušel na sobě účinky léků, a nakonec vyráběl nádobí

P

kami na těle vlastním o působení různých léků a jedů, obrátil se na mne, abych též s emetinem některé zkoušky podstoupil a jemu zprávu o nich pro jeho knihu podal. I učinil jsem to ohled bera na dávky léků, trvání času, hlavně ale na symptomy a sídla citů hnusnosti, jež jsem zvláště v jistých rozvětveních nervu bloudivého (nervus vagus) nacházel, a podal jsem i zprávu o vlastní idiosynkrasii, kterou jsem při těch zkouškách učinil a která několik dní trvala, totiž že každé spatření barvy hnědé, preparátu emetinovému podobné, cit hnusnosti ve mně vyvolalo.“ Toto Purkyňovo pozorování účinku emetinu je současně i první známý popis podmíněného reflexu.

Další z Pleischlových výzkumů zaměřených na praktické otázky se týkal analýzy českých vod. Podrobně zpracoval rozbor vody z Vltavy i pražských studní, stejně tak jako rozbor pražské půdy. Dále zkoumal prameny v Brandýse nad Labem, Houštce, Smečnu, Radnicích a v Bylanech, již zaniklé obci v okrese Most. Zajímal se i o vodu českých lázní, severočeských Teplic a západočeských Karlových Varů. Zavedl dokonce rozesílání léčivých karlovarských vod v kameninových lahvích.

Svou schopnost pružně reagovat na příležitosti prokázal Pleischl při návštěvě císaře v Karolinu. Před monarchou uspořádal několik efektních chemických pokusů. Žasnoucího císaře obratem požádal o příspěvek na vybudování a vybavení nového chemického ústavu. Uspěl a jeho nový ústav v areálu Karolina měl posluchárnu pro sto dvacet studentů. Pleischl doplňoval své přednášky názornými demonstracemi chemických pokusů, proto nechal vybudovat před katedrou skleněnou pohyblivou stěnu, tak aby bylo možno pohodlně a bez nebezpečí pozorovat experimenty.

Přízeň nadřízených míst přispěla k jeho povolání do Vídně, když se v roce 1838 uvolnilo místo po profesoru Jacquinovi. Byl to Pleischl, který 3. prosince 1847 přednášel ve vídeňské společnosti lékařů o narkóze chloroformem, již předvedl J. Y. Simpson tři týdny předtím v edinburské lékařsko-chirurgické společnosti. Byla to tedy bezprostřední informace o novince

Adolf Martin Pleischl se narodil v Jenišově u Českého Krumlova roku 1787, zemřel ve Vídni v roce 1867.

Na jeho vídeňském náhrobku čteme pod jeho jménem: „Objevitel jedůprostého smaltu“.

Prvé lékařské zkušenosti získal při ošetřování raněných v bitvách napoleonských válek.

V oblasti zkoumání a zkoušení léků spolupracoval i s J. E. Purkyněm.

V roce 1838 byl povolán do Vídně, kde zastával místo profesora chirurgie do roku 1849.

Vybudoval továrnu na nádobí s jím vyvinutým zdravotně neškodným smaltem. Tento vynález byl nepochybný pokrok oproti tehdy používaným smaltům olovnatým.

a vyvolala takový zájem, že několik chirurgů vyzkoušelo narkózu přímo na sobě. Místo profesora chirurgie zastával Pleischl až do roku 1849, kdy byl z něho uvolněn. Historik lékařství O. Matoušek se nad tímto odchodem podivuje. Vždyť byla známa jeho oddanost císařskému domu. Brněnský fyziolog a purkyňovský badatel prof. V. Kruta si odvolání vysvětluje Pleischlovým vystoupením v březnu revolučního roku 1848, kdy v projevu ke studentům nadšeně přivítal zrušení cenzury, svobodu tisku a vznik konstituční monarchie.

Po svém odchodu z fakulty Pleischl vybudoval továrnu na nádobí s jím vyvinutým zdravotně neškodným smaltem. Vynález byl nepochybným pokrokem oproti tehdy používaným smaltům olovnatým.

Je proto možné, že Pleischl, vždy se smyslem pro praktický život, se rozhodl sám odejít, aby se věnoval podnikatelské činnosti. Nebyl to tedy projev nemilosti nejvyšších míst, vždyť v roce 1849 jej císař vyznamenal řádem Františka Josefa I. Pleischl se narodil v Jenišově u Českého Krumlova roku 1787 ve skromných poměrech. Byl otcem tří dětí, dvou dcer a jednoho syna. Syn Theodor se stal lékařem a dcery byly manželkami pražských profesorů, internisty J. Oppolzera a patologa J. Wallera. A. M. Pleischl zemřel ve Vídni jako osmdesátiletý v roce 1867.

Na jeho náhrobku na vídeňském hřbitově čteme pod jménem a daty narození a smrti pouhá tři slova: „Objevitel jedůprostého smaltu“.

Doc. MUDr. Otakar Brázda, CSc.

Repro: archiv autora

řed posluchárnou, v níž měl přednášet profesor Adolf Martin Pleischl, se v květnu 1838 shromáždili studenti s květinami. Pleischl totiž odcházel do Vídně a tato přednáška byla jeho poslední v Praze.

Byl to hezký doklad Pleischlovy mimořádné obliby.

Laskavý Pleischl byl ke studentům vlídný, jejich obavy před zkouškou rozptyloval tím, že řeč převedl na otázky týkající se nejrůznější mimomedicínské činnosti studentů, vyptával se, kolik řečí a jaké studenti znají, jaké jsou jejich zájmy ve volném čase a podobně. Kladl jim také na srdce, aby vždy laskavě jednali se svými pacienty, a žádal je, aby se snažili s nemocnými hovořit česky, i když výuka tehdy probíhala v němčině.

Pleischl promoval v roce 1815.

Prvé lékařské zkušenosti získal při ošetřování raněných v bitvách napoleonských válek, zajímal se však především o chemii. Stal se asistentem u profesora J. Freysmutha.

Chemie se v roce 1810 oddělila od botaniky jako samostatný obor a byla přednášena po celý rok v letním i zimním semestru. Když profesor Freysmuth v roce 1819 předčasně zemřel, Pleischl, který vedl výuku jako suplent, byl po dvou letech jmenován profesorem. Svůj obor vždy chápal jako přírodní vědu, která musí svými výsledky pomáhat praktickým potřebám. Sám na sobě zkoušel i některá léčiva, a protože chtěl mít výsledky i od dalších osob, obrátil se na své studenty. Spolupráci s ním ve výzkumu navázal Jan Purkyně. Byl to jeho posluchač, ale současně i vrstevník.

Purkyně o těchto výzkumech vypráví ve svém příspěvku Podrobné zprávy o mých starších i novějších literárních, zvláště přírodnických pracích: „Roku 1820 chystal dr. Pleischl, tehdáž profesor chemie na universitě zdejší, vydání vlastní knížky popisující tehdejší stav laboratoria a prací v něm vedených pod titulem: Das chemische Laboratorium. Mezi jinými pracemi byla i ta, že vyrobil emetin, látku, která v kořeni ipekakuany (blicího kořínku) činí základ vlastností dávení způsobující.

Věda, že jsem se dříve zabýval zkouš-

AM Review 20/2017

37

www.epreskripce.cz

M ED IC Í N S K Á R E V I E W

eRecept

Lékař

Pacient

eRecept

Centrální úložiště SÚKL

Zdravotní pojišťovny

Lékárna

38

AM Review 20/2017

M A N A ŽER S K Á R E V IE W

Manažerská review Náhrada škody při usmrcení Při svém rozhodování bere soud v úvahu okolnosti hodné zvláštního zřetele ro případ usmrcení osoby nebo zvlášť závažného ublížení na zdraví s následkem smrti přiznává občanský zákoník (OZ) zvláštní práva blízkým osobám zesnulého. Pozůstalí mají právo domáhat se náhrady škody, dále pak mají také právo na náhradu nákladů pohřbu. Čím vším se soud řídí při svém rozhodování v této oblasti, je náplní dalšího dílu seriálu na téma náhrad škody na zdraví.

Právo na náhradu škody při usmrcení je upraveno v ustanovení § 2959 OZ a je přiznáno blízkým osobám zesnulého, zejména pak manželu, rodiči nebo dítěti. V tomto případě je náhrada škody poskytována jako peněžitá kompenzace pozůstalým za jejich duševní útrapy, které jim smrt blízkého člověka bezpochyby způsobila. Výše této náhrady by měla být taková, aby plně vyvážila jejich utrpení, a v případě, že výši náhrady nelze jednoznačně stanovit, bude tato náhrada stanovena dle zásad slušnosti.

Duševními útrapami se myslí psychická újma a citové strádání odvozené od utrpení poškozené blízké osoby. Nejedná se však o případ, kdy se v důsledku duševních útrap u dotčené blízké osoby rozvine psychické onemocnění – takové onemocnění se posoudí jako samostatná škoda na zdraví.

P

smrti zesnulého. Pokud lze objektivně říci, že škůdce svého činu lituje, a pokud například omluvou projeví svou lítost i pozůstalým, lze na základě judikatury očekávat, že tyto skutečnosti vezme soud v úvahu při stanovování výše náhrady škody při usmrcení.

Druhým právem, které vzniká při usmrcení osoby, je právo na náhradu nákladů pohřbu. Na rozdíl od práva na náhradu škody při usmrcení toto právo není vázáno na osoby blízké pozůstalému, ale vzniká každému, kdo vynaložil přiměřené náklady spojené s pohřbem. Výše náhrady v této oblasti je určována hlediskem přiměřenosti vzhledem k okolnostem každého jednotlivého případu.

Tuto náhradu nelze zaměňovat s pohřebným podle § 47 a § 48 zákona o státní sociální podpoře, které je jednorázovou veřejnou dávkou ve výši 5000 Kč vypláceno osobě, která vypravila pohřeb nezaopatřenému dítěti nebo rodiči nezaopatřeného dítěte, za podmínky, že tyto osoby měly trvalý pobyt na území České republiky.

JUDr. Jan Malý, advokát, společník AK Hartmann, Jelínek, Fráňa a partneři

Foto: Profimedia

Kritéria pro posuzování výše náhrady škody Poněkud problematickou částí zmíněného ustanovení je právě výše náhrady. Utrpení blízkých osob je z povahy věci velice těžko vyčíslitelné, výše přiznané náhrady je tedy závislá na úvaze soudu. Existuje mnoho rozhodnutí soudů všech stupňů, včetně Ústavního, zabývajících se touto problematikou, nicméně nikdy nelze s jistotou říci, v jaké výši bude náhrada soudem přiznána. Při svém rozhodování bere soud v úvahu také okolnosti hodné zvláštního

zřetele tak, jak je stanoví § 2957 OZ. Soud například zkoumá, jestli nedošlo ke zneužití závislosti poškozeného na škůdci, jestli nedošlo k usmrcení na základě pohlaví či etnického původu, a všechny obdobně závažné okolnosti konkrétního případu.

V průběhu let se ovšem v rozhodovací praxi ustálilo několik kritérií, která se při posuzování výše náhrady škody při usmrcení považují za klíčová a kterými se soud bude při řešení případu zabývat vždy. Mezi nejvýznamnější kritéria bychom mohli zařadit například intenzitu vztahu pozůstalého k zemřelému, věk zemřelého a pozůstalého, závislost pozůstalých na zemřelém či skutečnost, zda byla pozůstalým poskytnuta jiná satisfakce, například náhrada škody při ublížení na zdraví. Z ustálené rozhodovací praxe je pak tedy možné vyvodit, že v případech, kdy dojde k úmrtí dítěte nebo rodiče, lze očekávat (samozřejmě s přihlédnutím k ostatním kritériím a individuálním okolnostem případu) určení vyšší náhrady škody než v ostatních případech.

Dalšími důležitými kritérii jsou také postoj škůdce k celé události a její dopad na jeho duševní stav (například zda má škůdce výčitky svědomí a svých činů lituje, či nikoli). Nakonec pak můžeme zmínit majetkové poměry škůdce a míru jeho podílu na

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V I E W

39

Od 1. dne chemoterapie

v trojkombinaci PREVENCE CINV1

Zkrácené informace o léčivém přípravku Emend 125 mg tvrdé tobolky a Emend 80 mg tvrdé tobolky. Složení: Jedna 125 mg tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg, jedna 80 mg tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 125 mg sacharózy (ve 125 mg tobolce), 80 mg sacharózy (v 80 mg tobolce). Indikace: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku. EMEND 125 mg/80 mg se podává jako součást kombinované terapie. Dávkování a způsob podání: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.

Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno. Tvrdou tobolku je nutno polknout vcelku. Přípravek EMEND lze užívat bez ohledu na jídlo. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater. U těchto nemocných je nutno přípravek EMEND používat s opatrností. Interakce na CYP3A4: EMEND je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím perorálně podávané léčivé látky, které se primárně metabolizují cestou CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, deriváty námelových alkaloidů, fentanyl a chinidin. Navíc je nutno k podávání současně s irinotekanem přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu. Současné podávání s warfarinem: U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno hodnotu INR pozorně sledovat během léčby přípravkem EMEND a po dobu 14 dnů po každé 3-denní léčbě přípravkem EMEND. Účinnost hormonálních kontraceptiv se může během podávání přípravku EMEND a po dobu 28 dní po ukončení jeho podávání snížit. Během léčby přípravkem EMEND a ještě 2 měsíce po ukončení terapie přípravkem EMEND je třeba používat nehormonální záložní antikoncepční metody. Pomocné látky: Přípravek EMEND obsahuje sacharózu. Pacientům se vzácnými dědičnými poruchami s fruktózovou intolerancí, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo deficitem sacharázy-izomaltázy by neměl být tento lék podáván. Interakce: Současné podávání přípravku EMEND s deriváty námelových alkaloidů, může vést ke zvýšeným koncentracím těchto léčivých látek. Kortikosteroidy: Dexamethason: Obvyklou dávku perorálně podaného dexamethasonu je nutno při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg snížit přibližně o 50 %. Methylprednisolon: Při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg je třeba obvyklou dávku intravenózně aplikovaného methylprednisolonu snížit přibližně o 25 %, a obvyklou dávku perorálně podávaného methylprednisolonu přibližně o 50 %. Chemoterapeutika: Nemůže se vyloučit interakce s perorálně podávanými chemoterapeutickými léčivými přípravky, které se biotransformují převážně nebo částečně cestou CYP3A4 (např. etoposid, vinorelbin). Doporučuje se opatrnost a je vhodné tyto pacienty důsledně sledovat. K současnému podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které inhibují aktivitu CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon a inhibitory proteázy), je třeba přistupovat opatrně, protože se předpokládá, že uvedené kombinace povedou ke zvýšeným plazmatickým koncentracím aprepitantu. Je nutno vyvarovat se současného podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem), protože tato kombinace vede k snížení plazmatických koncentrací aprepitantu. Současné podávání přípravku EMEND s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje. Upozornění: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po užití se mohou objevit závratě a únava. Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií, u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení ALT (2,8 %, oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 %, oproti 2,0 %), zácpa (2,4 %, oproti 2,0 %), bolesti hlavy (2,0 %, oproti 1,8 %) a snížení chuti k jídlu (2,0 %, oproti 0,5 %). Nejčastějším nežádoucím účinkem uváděným ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 %, oproti 0,9 %). *Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem aprepitantu než u kontrolního režimu během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií byla škytavka (3,3 % versus 0,0 %) a zarudnutí (1,1 % versus 0,0 %). Druh obalu a obsah balení*: Na trhu jsou dostupné různé velikosti balení obsahující rozdílné síly. Hliníkový blistr obsahující jednu 80mg tobolku.

Hliníkový blistr obsahující dvě 80mg tobolky. 5 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 80mg tobolku. Hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku. 5 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 125mg tobolku. Hliníkový blistr obsahující jednu 125 mg tobolku a dvě 80 mg tobolky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU, Velká Británie; dpoc_czechslovak@merck. com. Registrační číslo*: EU/1/03/262/001, EU/1/03/262/002, EU/1/03/262/003, EU/1/03/262/004, EU/1/03/262/005, EU/1/03/262/006. Datum revize textu: 23.3.2016.

Tento přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se prosím s úplným souhrnem údajů o přípravku. * Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

1. SPC léčivého přípravku Emend. © Copyright Merck Sharp & Dohme s.r.o., 2017. Všechna práva vyhrazena.

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká republika Tel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz

- -ONCO-1214899-0000

40

AM Review 20/2017

M A N A ŽER S K Á R E V IE W

AKTUALITY

Přísné šifrování dat a pověřenec pro ochranu osobních údajů GDPR výrazně změní správu osobních údajů ve zdravotnictví účinností od 25. května 2018 nastanou v celé Evropské unii změny v ochraně osobních údajů. Začne totiž platit Obecné nařízení o ochraně osobních údajů, známější pod zkratkou anglického názvu General Data Protection Regulation (GDPR).

Dotkne se všech správců a zpracovatelů osobních údajů. Řada lékařů a zdravotnických zařízení se domnívá, že se jich GDPR netýká, opak je ale pravdou.

Na lékaře a zdravotnická zařízení GDPR dopadne hned v několika rovinách. Vztahují se na ně všechna ustanovení o zajištění ochrany osobních údajů v obchodních a pracovněprávních vztazích, nadto se na ně vztahují přísná pravidla zpracování tzv. zvláštních kategorií údajů, neboť při poskytování zdravotních služeb dochází ke zpracování údajů o zdravotním stavu pacientů v podobě zdravotnické dokumentace. Pojďme se na některé povinnosti podívat podrobněji.

S

Informační povinnost GDPR zavádí obecnou informační povinnost správce (zpracovatele) osobních údajů vůči subjektům.

U poskytovatelů zdravotních služeb jsou subjekty zaměstnanci, pacienti, obchodní partneři – fyzické osoby a další.

Všechny tyto osoby musejí být od května 2018 plně informovány o tom, kdo a jak jejich osobní údaje zpracovává, za jakým účelem, na jakém základě, jak dlouho bude mít osobní údaje k dispozici, a o dalších podrobnostech o zpracování osobních údajů. Dojde tak k výraznému rozšíření současné informační povinnosti.

Pověřenec pro ochranu osobních údajů GDPR ukládá povinnost jmenovat pověřence pro ochranu osobních údajů mimo jiné těm správcům, jejichž hlavní činnost spočívá v rozsáhlém zpracování zvláštních kategorií údajů. Dosavadní výkladová stanoviska mezi tyto správce řadí rovněž nemocnice. Dosud se má za to, že pro samostatné lékaře tato povinnost neplatí. Pověřenec pro

ochranu osobních údajů je nezávislý a je přímo podřízen vrcholovým řídícím pracovníkům správce. Mezi jeho úkoly patří poskytování informací a poradenství správcům osobních údajů, monitorování souladu nakládání s osobními údaji s GDPR či spolupráce s Úřadem pro ochranu osobních údajů.

Pověřencem musí být osoba, která má profesní předpoklady pro výkon této funkce, zejména odborné znalosti práva, praxi v oblasti ochrany osobních údajů a rovněž schopnost plnit úkoly. V současnosti není zcela zřejmé, jaké konkrétní profesní předpoklady to mají být, nicméně náležitě kvalifikovaných osob je v České republice nedostatek a trh začíná být nenasycený. Při hledání vhodných kandidátů tak může nastat problém.

Opatření k ochraně osobních údajů Správce je povinen zavést vhodná technická a organizační opatření, kterými bude zajištěno zpracování osobních údajů v souladu s GDPR. Přijatá opatření musejí být individualizovaná a musejí reflektovat povahu, rozsah, kontext a účely zpracování osobních údajů a rovněž musejí odpovídat rizikům, která ze zpracování vyplývají pro práva a svobody fyzických osob.

Opatření k ochraně osobních údajů je možné rozdělit do několika skupin, a to na opatření, která se týkají samotného nastavení pravidel zpracování, opatření za účelem zajištění ochrany osobních údajů ve fyzické (papírové) podobě, opatření za účelem zajištění ochrany osobních údajů v elektronické podobě a další.

Zpracovávají-li se osobní údaje, má správce povinnost přijmout taková opatření, kterými zajistí naplnění základních zásad jejich zpracování: minimalizaci zpracovávaných údajů, pseudonymizaci a šifrování osobních údajů, pravidelné testování účinnosti zavedených technických a organizačních opatření a mnohé jiné (viz Vhodná opatření ke zpracování osobních údajů podle GDPR).

Zmíněná technická a organizační opatření představují zbývající

Vhodná opatření ke zpracování osobních údajů podle GDPR ► pseudonymizace ► šifrování osobních údajů ► zajištění neustálé důvěrnosti, integrity, dostupnosti a odolnosti systémů a služeb zpracování ► schopnost obnovit dostupnost osobních údajů a včasný přístup k nim ► proces pravidelného testování

skupiny opatření, kterými se zabezpečí osobní údaje v papírové i elektronické podobě. Může se jednat o vnitřní pravidla, jak správně nakládat se zdravotnickou dokumentací, kdo bude mít přístup ke zdravotnické dokumentaci a do archivu zdravotnické dokumentace, a dále přístupová oprávnění do HR informačního systému a nemocničního informačního systému a dalších.

S tím úzce souvisejí zvýšené nároky na IT zabezpečení, proto právní řešení musí být propojeno s řešením softwarovým. Je nezbytné provést důkladnou analýzu softwarového vybavení a ochrany osobních dat a následné nastavení systémů.

Nejvyšší čas na přípravy I když se zdá, že do účinnosti GDPR zbývá ještě relativně mnoho času, není tomu tak. GDPR totiž neobsahuje žádné přechodné období pro přizpůsobení. Adaptace na GDPR je časově poměrně náročná a vyžaduje detailní analýzu současného stavu zpracování osobních údajů u konkrétního správce, resp. zpracovatele osobních údajů. GDPR v sobě pak zahrnuje tři oblasti, a to právní (tj. nastavení vnitřních procesů zpracování osobních údajů), rovinu IT (tj. nastavení zabezpečení ochrany osobních údajů v elektronické podobě) a oblast procesů (nastavení interních provozních pravidel).

Je tedy vhodné provést přípravy pro všechny tři aspekty GDPR současně. Většina právních poradců a IT firem úzce spolupracuje, čímž je zajištěna kompatibilita zpracování a ochrany osobních údajů. Nadto je takové přizpůsobení rychlejší, ekonomičtější, efektivnější a na správce nečekají nepříjemná překvapení v podobě informačního systému, který neumí zpracovat požadavky právního a provozního auditu.

Jakkoli to vypadá složitě, situace není fatální ani nepřekonatelná, stačí jen s přípravami na GDPR začít už teď.

Mgr. Vratislav Urbášek a Mgr. Barbora Janebová, AK Urbášek & Partners

AM Review 20/2017

OPDIVO® dává šanci více pacientům

M ED IC Í N S K Á R E V I E W

41

pacientům s pokročilým maligním melanomem1,2,3 předléčeným pacientům s pokročilým NSCLC3,4,5 předléčeným pacientům s pokročilým renálním karcinomem3,6 pacientům s recidivujícím nebo rezistentním Hodgkinovým lymfomem po předchozí léčbě (ASCT a brentuximab vedotin)3,7,8 pacientům se SCCHN, kteří progredují při nebo po předchozí léčbě platinovými deriváty3,9 pacientům s pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem po selhání léčby platinovými deriváty3,10 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.

ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Název přípravku: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Kvalitativní a kvantitativní složení: Nivolumabum 10 mg v 1 ml koncentrátu. Indikace:* Melanom: v monoterapii/kombinaci s ipilimumabem u pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): monoterapie lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po předchozí chemoterapii u dospělých. Renální karcinom (RCC): monoterapie pokročilého RCC po předchozí terapii u dospělých. Klasický Hodgkinův lymfom (cHL): monoterapie recidivujícího nebo rezistentního cHL po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem. Skvamózní karcinom hlavy a krku (SCCHN): monoterapie SCCHN progredujícího při nebo po léčbě platinovými deriváty u dospělých.

Uroteliální karcinom (UC): monoterapie lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastazujícího UC u dospělých po selhání léčby platinovými deriváty. Dávkování: Monoterapie: dávka 3 mg/kg i.v. infuzí (60 minut) každé 2 týdny; kombinace s ipilimumabem: 1 mg/kg nivolumabu i.v. infuzí (60 minut) s ipilimumabem 3 mg/kg i.v. infuzí (90 minut) každé 3 týdny u prvních 4 dávek, dále nivolumab i.v. infuzí (60 minut) každé 2 týdny. Léčba pokračuje, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší. Způsob podání: Pouze k i.v. podání, jako i.v. infuze (60 minut).

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění:* Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky. Pacienti mají být průběžně sledováni (min. do 5 měsíců po poslední dávce). Podle závažnosti NÚ se nivolumab vysadí a podají se kortikosteroidy. Po zlepšení se musí dávka kortikosteroidů snižovat postupně po dobu min. 1 měsíce. V případě závažných, opakujících se nebo jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných NÚ musí být nivolumab trvale vysazen. U pacientů s výchozím ECOG ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, očním melanomem, autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a u pacientů, kteří již užívali systémová imunosupresiva, je třeba přípravek používat jen s opatrností. Interakce: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, a nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce enzymů cytochromu P450 (CYP) nebo jiných enzymů metabolizujících léky současně podávanými přípravky bude mít dopad na jeho farmakokinetiku. Vzhledem k potenciální interferenci systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv s farmakodynamikou nivolumabu je třeba se jejich podávání na počátku, před zahájením léčby, vyhnout. Lze je nicméně použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Není známo, zda se nivolumab vylučuje do mateřského mléka. Nežádoucí účinky:* Velmi časté: neutropenie, únava, vyrážka, svědění, průjem a nauzea, zvýšení AST, ALT, alkalické fosfatázy, lipázy, amylázy, kreatininu, hypokalcémie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie; u kombinace s ipilimumabem i hypotyreóza, bolest hlavy, dušnost, kolitida, zvracení, bolest břicha, artralgie, horečka, a zvýšený celkový bilirubin. Další podrobnosti k NÚ, zvláště imunitně podmíněným, viz SPC. Předávkování: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Balení: 4 ml nebo 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce s uzávěrem a tmavě modrým, resp. šedým odklápěcím uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb EEIG, Bristol-Myers-Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, MiddlesexUB8 1DH, Velká Británie. Registrační číslo: EU/1/15/1014/001-002. Datum první registrace: 19. 6. 2015. Datum poslední revize textu: září 2017.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění v indikaci pokročilý maligní melanom v monoterapii a s účinností od 1. 10. 2017 také v indikaci pokročilý renální karcinom. Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, www.b-ms.cz. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. *Všimněte si, prosím, změn v Souhrnu údajů o přípravku.

1. Weber JS, et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced melanoma who progressed after anti-CTLA-4 treatment: a randomized, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015;16:375–84. 2. Robert C, et al. Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation. N Engl J Med 2015;372:320-30. 3. Opdivo® Souhrn údajů o přípravku, 2017. 4. Brahmer J, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015 Jul 9;373(2):123-35. 5. Borghaei H, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015;373(17):1627-39. 6. Motzer JR, et al. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma.

N Engl J Med 2015;373:1803-1813. 7. Ansell SM, et al. PD-1 blockade with nivolumab in relapsed or refractory Hodgkin‘s lymphoma. NEJM 2015;372(4):311-9. 8. Younes A, et al. Nivolumab for classical Hodgkin‘s lymphoma after failure of both autologous stem-cell transplantation and brentuximab vedotin: a multicentre, multicohort, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol 2016;17(9):1283-94. 9. Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, et al. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. NEJM 2016;375(19):1856-1867. 10. Sharma P, et al. Nivolumab in metastatic urothelial carcinoma after platinum therapy (CheckMate 275): a multicenter single-arm, phase 2 trial: Lancet Oncol 2017;18:312-22.

1506CZ1704491-01, datum schválení 15. 9. 2017.

42

AM Review 20/2017

M A N A ŽER S K Á R E V IE W

LEGISLATIVNÍ OKÉNKO

PERSONÁLNÍ PŘESUNY

Očekávané zjednodušení instruktáží a servisu zdravotnických prostředků Jaroslav Chylík

Romana Jourdren

Generální ředitel Teva Czech Industries

Regionální generální ředitelka GSK Consumer Healthcare

Novým generálním ředitelem opavského výrobního závodu farmaceutické společnosti Teva Czech Industries byl jmenován čtyřiačtyřicetiletý Jaroslav Chylík. Do společnosti nastoupil po 14 letech ve firmě Zentiva, kde pracoval na obdobné pozici.

Vystudoval obor organická technologie na Slovenské technické univerzitě v Bratislavě.

Nová regionální ředitelka bude mít na starosti oblast střední a východní Evropy. Konkrétně jde o 30 trhů, z nichž nejdůležitější jsou Rusko, Polsko, Ukrajina, Česká republika, Slovensko, Maďarsko a Rumunsko. Ve funkci generálního ředitele pro Českou republiku a Slovensko ji nahradí Pavel Behenský. Společnost GSK Consumer Healthcare je významným výrobcem volně prodejných léků, především v oblasti specializované orální hygieny.

David Soukup

Roman Šmucler

Obchodní ředitel společnosti Linet

Prezident České stomatologické komory

Hlavním úkolem nového obchodního ředitele bude především růst trhů v USA, Francii, Británii a Skandinávii. Zodpovědný bude za zefektivnění prodeje a rozšíření nových prodejních technologií.

David Soukup před nástupem do Linet pracoval mimo jiné v evropské centrále společnosti United Technologies a v poradenské firmě McKinsey & Company. Linet Group je největším evropským dodavatelem zdravotnických a pečovatelských lůžek, matrací bránících proleženinám, nábytku a podobně.

Roman Šmucler v čele komory vystřídal Pavla Chrze. Pozice se ujal koncem září, zvolen byl již loni v listopadu. Osmačtyřicetiletý soukromý zubní lékař je mimo jiné majitelem kliniky laserové a estetické medicíny a zástupcem přednosty Stomatologické kliniky 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy. Na své pozici by se chtěl v prvé řadě zasadit o zvýšení prestiže stomatologů, také bude usilovat o posílení prevence u dětí.

O aktuálních personálních přesunech nás můžete informovat na e-mailu lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz.

JUDr. Jakub Král, Ph.D., Porta Medica s.r.o. jakub.kral@portamedica.cz

Jestli existuje nějaká část zákona o zdravotnických prostředcích, která působí značné části poskytovatelů zdravotních služeb, konkrétně hlavně nemocnicím, potíže, pak je to naplňování požadavků v oblasti provádění instruktáží personálu a realizace pravidelné odborné údržby (tzv. periodických bezpečnostně-technických kontrol).

V případě instruktáží bývá hlavním problémem skutečnost, že obsluhu elektrických zdravotnických přístrojů (především rizikové třídy IIb a III) smí provádět pouze osoba, která byla vyškolena přímo výrobcem.

Je zřejmé, že zajištění řetězce mezi výrobcem a konečnou nemocniční obsluhou s jediným mezičlánkem generuje značné praktické potíže, neboť ne každý výrobce je schopen využít moderních dálkových technologií, jako je např. e-learning anebo videoinstruktáž.

U pravidelné odborné údržby si pak nemocnice stěžují, že musejí vynakládat značné finanční prostředky na realizaci autorizovaného servisu zdravotnických prostředků, přestože disponují zkušenými interními pracovníky, povětšinou biomedicínskými inženýry.

Tu a tam je současný právní rámec nepřesně prezentován tak, že zákon nemocnicím přímo zakazuje, aby prováděly bezpečnostně-technické kontroly prostřednictvím vlastních pracovníků. Toto pravda není, avšak je třeba uznat, že určitou komplikaci vytváří nezbytný požadavek, aby byl každý servisní technik náležitě proškolen výrobcem, popř. jím autorizovanou osobou.

Výše popsané nemocniční trable má nyní vyřešit novela zákona o zdravotnických prostředcích, označovaná jako sněmovní tisk 1020. V případě instruktáží bude nově umožněno, aby školení nemocničního personálu prováděl širší okruh osob, kromě výrobce to může být jakákoli jím pověřená osoba, dále zplnomocněný zástupce či jím pověřená osoba. Identickým způsobem je pak rozšířen také okruh osob, které mohou provést školení servisního technika v rozsahu bezpečnostně-technických kontrol a oprav zdravotnických prostředků.

Obecně lze říci, že jde o poměrně citlivé řešení problematické situace v nemocnicích, které přitom stále ještě respektuje primární odpovědnost výrobce za bezpečnost a funkčnost zdravotnického prostředku.

Novela byla schválena poslaneckou sněmovnou a nyní ji čeká projednání v senátu. Nemocnice se tak mohou v dohledné době konce tohoto roku dočkat zmírnění požadavků, jakož i vytoužených úspor, které by však neměly být vykoupeny dramatickým zhoršením bezpečí pacientů ani obsluhujícího personálu.

AM Review 20/2017

M ED IC Í N S K Á R E V I E W

BOJUJEME S NÁDOROVÝMI ONEMOCNĚNÍMI Pacienti jsou v centru všeho, co děláme.

Inspirují nás.

Motivují nás.

Bristol-Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost zaměřující se na vývoj inovativních způsobů léčby a podporu biofarmaceutického výzkumu.

Naším posláním je objevovat, vyvíjet a dodávat moderní léky, které pomáhají pacientům zvítězit nad nádorovými onemocněními.

Náš závazek vyvíjet inovativní léky je tak silný jako vůle pacientů bojovat proti závažným onemocněním. Naši vědci se snaží objevit další generaci léků, které dávají pacientům naději.

NOCZ1703913-01, datum schválení 24. 8. 2017

Nakonec bude náš úspěch měřen jedinou věcí: jak dokážeme změnit životy pacientů.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 | tel.: 221 016 111, e-mail: bms.czech@bms.com, www.b-ms.cz

43

44

AM Review 20/2017

M A N A ŽER S K Á R E V IE W

AKTUALITY

Na veletrzích MEDICA 2017 a COMPAMED 2017 se letos představí téměř šest tisíc vystavovatelů

O

Zásadní trendy zdravotnické a lékařské techniky budou představeny nejen ze strany vystavovatelů, ale i v rámci doprovodných konferencí.

Za zmínku určitě stojí konference MEDICA MEDICINE & SPORTS, která se bude mj. zabývat také problematikou použití osobních aplikací a „wearables“ pro kontaktní monitoring vitálních funkcí, nebo letos nová MEDICA ACADEMY se simultánním překladem toho nejzajímavějšího z vybraných tematických seminářů i do angličtiny.

Souběžně se zdravotnickým veletrhem MEDICA se letos uskuteční již 26. ročník veletrhu COMPAMED, který se bude konat v halách 8a a 8b a kde se představí téměř 800 vystavovatelů. Jestliže dříve tu vystavovatelé prezentovali přednostně jednoduché komponenty, stavební součástky a vybavení pro technické přístroje, zdravotnické produkty a výrobky, dnešní COMPAMED je centrální přehlídkou komplexních high-tech řešení např. v podobě inovačních materiálů, mikro- a nanotechnologie aj.

V předešlých letech navštívilo veletrhy MEDICA a COMPAMED kolem 120–130 tisíc odborných návštěvníků, přičemž 60 procent z nich bylo z Německa.

Ve své celosvětově jedinečné kombinaci nabízejí veletrhy MEDICA

a COMPAMED, které se budou i letos prezentovat společně na ploše düsseldorfského výstaviště, ucelený procesní řetězec a kompletní nabídku zdravotnických a lékařských produktů, přístrojů a nástrojů.

Martin-Ulf Koch, Larissa Browa, tiskový referát MEDICA + COMPAMED, Messe Düsseldorf GmbH

Informace o veletrhu: termín konání: 13.–16. listopadu 2017 místo konání: Výstaviště Düsseldorf, Německo otevírací doba: 10.00–18.00 hod. informace on-line: http://www.medica.de http://www.compamed.de

Komerční prezentace

dborníci ze zdravotnické branže se v polovině listopadu opět setkají v německém Düsseldorfu na nejvýznamnějším zdravotnickém veletrhu na světě – veletrhu MEDICA 2017.

Téměř šest tisíc vystavovatelů z více než sedmdesáti zemí světa se představí na výstavišti v Düsseldorfu ve dnech 13.–16. listopadu 2017 se svými přesně nastavenými řešeními pro ambulantní a stacionární péči.

Podle Evropského patentového úřadu neexistuje v současné době technologická oblast, ze které by celosvětově přicházelo tolik patentových přihlášek, jako je tomu v případě zdravotnické techniky.

Silnou stránkou veletrhu MEDICA je, že na jednom místě a v jedné chvíli přestavuje nejen řešení pro jednotlivé zdravotnické obory, ale i pro kompletní „workflow“ péče o pacienta.

Ve výstavních halách je připraveno jasné členění podle témat: elektromedicína/zdravotnická a lékařská technika, kde se představí přibližně 2500 vystavovatelů, laboratorní technika/diagnostika, fyzioterapie/ortopedická technika, spotřební materiál, informační a komunikační technika a lékařský mobiliář jakožto speciální zařízení jednotek na klinikách a v lékařských ordinacích.

Volná místa LÉKAŘ/KA OTOLARYNGOLOGICKÉ KLINIKY

Fakultní nemocnice Olomouc přijme lékaře/ku Otolaryngologické kliniky.

Požadujeme: VŠ vzdělání lékařského směru, specializace v oboru otorinolaryngologie, pedagogické schopnosti, zájem podílet se na pregraduální a postgraduální výuce.

Pracovní činnosti: provádí specializovanou preventivní, diagnostickou a léčebnou péči, provádí náročná konziliární vyšetření, zajišťuje činnost v rámci ÚPS v ambulantním provozu,

zajišťuje výchovu a vzdělávání specialistů, dohlíží na lékaře bez specializované způsobilosti, zúčastňuje se odborných seminářů a přispívá k jejich náplni.

Nabízíme: konkurenceschopné finanční ohodnocení, 5 týdnů dovolené, 3 dny nenárok. zdrav. placeného volna, příspěvek na stravování, možnost dalšího odborného růstu.

Výše úvazku 1,00.

Nástup dle dohody.

Přihlášky je třeba doručit na: Personální úsek FN Olomouc, Bc. Markéta Žylová, I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc, nebo na e-mail: marketa.zylova@fnol.cz.

Další pracovní nabídky naleznete na www.fnol.cz.

CHYBÍ VÁM LIDI? Pro zasílání své personální inzerce využijte naši e-mailovou adresu: radkova.inzerce@ambitmedia.cz

Redakce neručí za jazykovou správnost inzerátů

PERSONÁLNÍ INZERCE

AM Review 20/2017

M A N A ŽER S K Á R E V I E W

45

46

M ED IC Í N S K Á R E V IE W

AM Review 20/2017

PŘEVRATNÉ OBJEVY NOVÝCH LÉKŮ VZNIKAJÍ V LABORATOŘÍCH,

ALE RODÍ SE UŽ V NAŠICH SRDCÍCH. Přes 100 let pohání zaměstnance MSD společná touha: vyvíjet léky a vakcíny, které zlepšují miliony lidských životů. S podobnou péčí se věnujeme novým veterinárním přípravkům. Uvědomujeme si však, že je před námi ještě dlouhá cesta, proto klademe důraz na výzkum a vývoj. Stejné úsilí věnujeme zlepšování dostupnosti lékařské péče a spolupráci s těmi, kteří sdílejí naše nadšení pro zdravější svět. Víme, že to zvládneme. Dáváme do toho vše.

Chcete vědět více o našem poslání? Navštivte www.msd.cz

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, tel.: +420 233 010 111, email: dpoc_czechslovak@merck.com ®°«°®¯·«ÁÍÐΫ¯°®·²¯³«®®®®