Cele cislo am review 23 17

Ak tualit y z medicíny

13. listopadu 2017, cena 26 Kč

amReview Zmizí inovativní léky z českého zdravotnictví?

Ztráta sluchu – důležitý faktor rozvoje demence

Fúzní biopsie prostaty značně zefektivní diagnostiku karcinomu

23

b

m ed ic í n s k á r e v ie w

AM Review 23/2017

Od 1. dne chemoterapie

v trojkombinaci PREVENCE CINV1

Zkrácené informace o léčivém přípravku Emend 125 mg tvrdé tobolky a Emend 80 mg tvrdé tobolky. Složení: Jedna 125 mg tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg, jedna 80 mg tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 125 mg sacharózy (ve 125 mg tobolce), 80 mg sacharózy (v 80 mg tobolce). Indikace: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku. EMEND 125 mg/80 mg se podává jako součást kombinované terapie. Dávkování a způsob podání: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.

Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno. Tvrdou tobolku je nutno polknout vcelku. Přípravek EMEND lze užívat bez ohledu na jídlo. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater. U těchto nemocných je nutno přípravek EMEND používat s opatrností. Interakce na CYP3A4: EMEND je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím perorálně podávané léčivé látky, které se primárně metabolizují cestou CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, deriváty námelových alkaloidů, fentanyl a chinidin. Navíc je nutno k podávání současně s irinotekanem přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu. Současné podávání s warfarinem: U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno hodnotu INR pozorně sledovat během léčby přípravkem EMEND a po dobu 14 dnů po každé 3-denní léčbě přípravkem EMEND. Účinnost hormonálních kontraceptiv se může během podávání přípravku EMEND a po dobu 28 dní po ukončení jeho podávání snížit. Během léčby přípravkem EMEND a ještě 2 měsíce po ukončení terapie přípravkem EMEND je třeba používat nehormonální záložní antikoncepční metody. Pomocné látky: Přípravek EMEND obsahuje sacharózu. Pacientům se vzácnými dědičnými poruchami s fruktózovou intolerancí, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo deficitem sacharázy-izomaltázy by neměl být tento lék podáván. Interakce: Současné podávání přípravku EMEND s deriváty námelových alkaloidů, může vést ke zvýšeným koncentracím těchto léčivých látek. Kortikosteroidy: Dexamethason: Obvyklou dávku perorálně podaného dexamethasonu je nutno při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg snížit přibližně o 50 %. Methylprednisolon: Při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg je třeba obvyklou dávku intravenózně aplikovaného methylprednisolonu snížit přibližně o 25 %, a obvyklou dávku perorálně podávaného methylprednisolonu přibližně o 50 %. Chemoterapeutika: Nemůže se vyloučit interakce s perorálně podávanými chemoterapeutickými léčivými přípravky, které se biotransformují převážně nebo částečně cestou CYP3A4 (např. etoposid, vinorelbin). Doporučuje se opatrnost a je vhodné tyto pacienty důsledně sledovat. K současnému podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které inhibují aktivitu CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon a inhibitory proteázy), je třeba přistupovat opatrně, protože se předpokládá, že uvedené kombinace povedou ke zvýšeným plazmatickým koncentracím aprepitantu. Je nutno vyvarovat se současného podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem), protože tato kombinace vede k snížení plazmatických koncentrací aprepitantu. Současné podávání přípravku EMEND s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje. Upozornění: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po užití se mohou objevit závratě a únava. Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií, u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení ALT (2,8 %, oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 %, oproti 2,0 %), zácpa (2,4 %, oproti 2,0 %), bolesti hlavy (2,0 %, oproti 1,8 %) a snížení chuti k jídlu (2,0 %, oproti 0,5 %). Nejčastějším nežádoucím účinkem uváděným ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 %, oproti 0,9 %). *Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem aprepitantu než u kontrolního režimu během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií byla škytavka (3,3 % versus 0,0 %) a zarudnutí (1,1 % versus 0,0 %). Druh obalu a obsah balení*: Na trhu jsou dostupné různé velikosti balení obsahující rozdílné síly. Hliníkový blistr obsahující jednu 80mg tobolku.

Hliníkový blistr obsahující dvě 80mg tobolky. 5 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 80mg tobolku. Hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku. 5 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 125mg tobolku. Hliníkový blistr obsahující jednu 125 mg tobolku a dvě 80 mg tobolky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU, Velká Británie; dpoc_czechslovak@merck. com. Registrační číslo*: EU/1/03/262/001, EU/1/03/262/002, EU/1/03/262/003, EU/1/03/262/004, EU/1/03/262/005, EU/1/03/262/006. Datum revize textu: 23.3.2016.

Tento přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se prosím s úplným souhrnem údajů o přípravku. * Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

1. SPC léčivého přípravku Emend. © Copyright Merck Sharp & Dohme s.r.o., 2017. Všechna práva vyhrazena.

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká republika Tel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com, www.msd.cz

04-2018-ONCO-1214899-0000

AM Review 23/2017

1

Obsah vážené čtenářky, vážení čtenáři,

6

téma ministerstvo připravilo novelu vyhlášky, v níž zásadně zpřísňuje podmínky pro vilP, které získávají dočasnou úhradu ze zdravotního pojištění

14

aktuality Povinný erecept už nejde zastavit: lékaři doufají v blahosklonnost úřadů

Kongresová review 2017 acr/arhp annual meeting 12 revmatologové skloubili myšlenky v san diegu

Medicínská review zpravodajský deník 4 lékaři obhajovali mandát aktuality 16 ztráta sluchu – důležitý faktor rozvoje demence 20 všeobecní lékaři probírali ožehavá témata

10 XXiv. kongres České internistické

společnosti Čls jep studie re­duAl Pci je nový mezník v antikoagulační léčbě

18

aktuality Fúzní biopsie prostaty značně zefektivní diagnostiku karcinomu

farmakoterapie / z lékových agentur 21 do studie viABle byl zařazen poslední pacient 21 rozšíření kontraindikace fingolimodu u pacientů s kv poruchami z odborného tisku 24 Alergii na penicilin je vhodné ověřit testem 24 ecmO – život zachraňující léčba u dětí s téměř fatálním astmatem? historie 26 Poslanec Jan evangelista Purkyně

držíte v rukou nejnovější vydání Am review, letos již třiadvacáté. Časopis tentokrát ote­ vírá článek, který vám poskytuje informace o nově připravované novele vyhlášky, jež mimo jiné upravuje podmínky pro získání statusu vysoce inovativních léčivých příprav­ ků a s ním spojené dočasné úhrady z veřej­ ného zdravotního pojištění. novela zatím prochází vnitřním připomínkovým řízením, takže může ještě doznat podstatných změn. my vám nyní předkládáme argumenty autorů vyhlášky i jejích kritiků. kongresová rubrika vám přináší ochut­ návku ze dvou kongresů hodných pozornosti.

Prvním z nich je domácí, vždy hodně sledo­ vaný sjezd České internistické společnosti, který se tentokrát konal v Praze. za tím druhým byste museli vyjet až za velkou louži, konkrétně do amerického san diega, které hostilo setkání revmatologů. náš stálý dopisovatel ze švédského karolinska institutet pokračuje ve svém seriálu o čerstvých poznatcích o vzniku, rozvoji a léčbě demence. v článku upozor­ ňuje, že až třetina nových případů tohoto obávaného onemocnění je preventabilních a že za přibližně desetinu všech případů je zodpovědná periferní ztráta sluchu ve středním věku. velmi ráda bych vaši pozornost nasměrovala i k televiznímu diskusnímu pořadu z dílny naší společnosti, totiž ke studiu medicína. můžete jej sledovat na televizi Praha tv anebo i na internetu (http://prahatv.eu/porady/studio­medicina). nejčerstvější vydání je věnováno deku­ bitům, palčivému problému řady pacientů, a výzvě stOP dekubitům! v pořadu o tématu diskutují doc. Phdr. Andrea Pokorná, Ph.d., vedoucí oddělení hodnocení kvality péče Úzis Čr, a mudr. lia vašíčková, rehabili­ tační oddělení Fn Brno. v pořadu se napří­ klad dozvíte, že léčba deseti proleženin stojí stejně jako devatero kardiostimulátorů – ale dá se jim předejít.

Pěkné čtení i sledování vám přeje marcela Alföldi Šperkerová

Am review | číslo 23/2017, vyšlo 13. listopadu 2017 | issn 2336­7326 | registrace mk Čr e 22087 | copyright © Ambit media, a. s., 2017 | cena: 26 kč, cena pro předplatitele: 23 kč | vychází minimálním distribuovaným nákladem 25 000 výtisků | vydavatel: Ambit media, a. s., www.ambitmedia.cz | ředitel společnosti: martin kula | šéfredaktor vydavatelství: Jan kulhavý | adresa: klicperova 604/8, 150 00 Praha 5 | www.amreview.cz | tel.: 222 352 576 | šéfredaktorka Am review: ing. marcela Alföldi Šperkerová | zástupkyně šéfredaktorky: mgr. kristýna Čillíková | redakce: mgr. tomáš Polák, eva srbová, mgr. et mgr. kristýna Poulová, mgr. lenka kadeřávková | grafická úprava: Josef Gabriel, karel zahradník | ilustrace na titulní straně: maria makeeva | jazyková redakce: mgr. ema Potužníková | obchod: Pavel doležal, tel.: 602 632 349, Antonín Přibyl, tel.: 603 340 384 | personální inzerce: Štěpánka korbová, radkova.inzerce@ambitmedia.cz | marketing: marta Hladíková | tisk: AHOmi, s. r. o., u louže 579, 250 67 klecany | předplatné Čr: POstservis, oddělení předplatného, Poděbradská 39, 190 00 Praha 9, predplatne@ambitmedia.cz, infolinka: 800 300 302, www.postabo.cz | dáno do tisku: 9. listopadu 2017 | příští číslo vychází: 27. listopadu 2017 | volně neprodejné, určeno odborné zdravotnické veřejnosti. Přetisk a jakékoliv šíření je povoleno pouze se souhlasem vydavatele. nevyžádané příspěvky se nevracejí. redakce neodpovídá za jazykovou správnost inzerátů. Ambit media, a. s., využívá zpravodajství z databází Čtk, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem. Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu Čtk výslovně zakázáno. www.amreview.cz

www.facebook.com/Amreview.cz

http://twitter.com/amreview_ambit

2

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

zpravodajský deník

Poláci, množte se!

Prodej staré nemocnice ve Znojmě

Gravidita na hodinkách

demografie Polské mini­ sterstvo zdravotnictví ne­ dávno na YouTube zveřej­ nilo půlminutové video, ve kterém nabádá Poláky, aby se „množili jako králí­ ci“. Cílem spotu zobrazu­ jícího početnou králičí ro­ dinu je podle agentury AP upozornit na nízkou po­ rodnost v zemi, která je 1,32 dítěte na ženu, což představuje druhou nej­ nižší hodnotu v Evrop­ ské unii, hned za Portu­ galskem.

AKVIZICE

Zastupitelé Jihomorav­ ského kraje 2. listopadu schváli­ li prodej areálu staré nemocnice ve Znojmě skoro za 40 milionů ko­ run společnosti Nailis77. Hejtmano­ va náměstkyně Taťána Malá (ANO) informovala, že to byla nejvyšší na­ bídka z několika uchazečů. Kraj se snažil areál prodat dlouhodobě, ale dříve nebyl úspěšný. Letos za něj už nabídla jiná firma 47 milionů ko­ run, ale od dohody ustoupila, čímž kraji připadla záloha od zájemce 600 000 korun.

Areál je začleněn do památko­ vě chráněného území a samotná bu­ dova byla letos ministerstvem kultu­

VÝZKUM

Žádosti o připojení k úložišti

Novela o specifických zdravotních službách

1,70 V souvislosti se zavede­ ním povinného eReceptu dostanou lékaři kompenzaci 1,70 Kč za každou položku na receptu.

cii ty pacienty, kteří by se vyhýbali ochrannému léčení. To označil mi­ nistr Miloslav Ludvík za nejdůleži­ tější novinku. Dosud zařízení měla povinnost informovat soudy, které až následně rozhodovaly o dalším ­postupu.

Novela rovněž umožní ve zvlášť odůvodněných případech provést kastraci u pacienta, „který ještě ne­ spáchal násilný sexuálně motivo­ vaný trestný čin“. Hranici věku pa­ cienta, u něhož bude možné za zákonem stanovených podmí­ nek provést k­ astraci, norma snížila z 25 na 21 let.

Novela evidence tržeb v senátu, akceptuje ji i ministerstvo financí Elektronická eviden­ ce tržeb (EET) by se neměla vzta­ hovat na sociální ústavy, nemoc­ nice a část lékařských ambulancí.

Počítá s tím senátorská novela, kte­ rou 8. listopadu téměř jednomyslně podpořil senátní hospodářský výbor.

Proti nebyli ani zástupci minister­ stva financí. Pokud se s předlohou na prosincové schůzi ztotožní senát, dostane ji na stůl sněmovna. Au­ toři novely chtějí, aby o ní poslanci rozhodli zrychleně už v prvním čte­ ní, přesto však není jisté, zda se nor­ mu podaří schválit včas. Výbor kvůli tomu na návrh spoluautora předlo­

legislativa

hy Vladimíra Plačka (ČSSD) dopo­ ručil účinnost novely odložit ze za­ čátku na konec února příštího roku, tedy těsně před startem další vlny zavádění EET. Elektronická evidence by měla být podle předlohy zachována pro ambulance v oborech klinická sto­ matologie, ortodoncie a dentální hy­ gienista a pro zařízení poskytující služby reprodukční medicíny, stej­ ně jako pro lékárny. Plaček podotkl, že zejména ve stomatologických od­ bornostech jsou platby od pacientů vyšší a lékárny už platby elektronic­ ky evidují.

Byl vybrán projektant centra FNHK INVESTIČNÍ VÝSTAVBA

Nové chirurgické centrum Fakultní nemocnice Hra­ dec Králové (FNHK) za 2,4 miliardy korun vznik­ ne podle návrhu brněn­ ského ateliéru architek­ tů M2AU. Do projektové soutěže vyhlášené v dub­ nu se původně přihlásilo 17 zájemců. Se stavbou by se mohlo začít v roce 2021. Projekt počítá s přístavbou k současné­ mu Pavilonu akademika Bedrny a jeho moderniza­ cí, akce je zařazená mezi strategické investice Mi­ nisterstva zdravotnictví ČR, které pokryje 70 % nákladů. Vznikne jeden z největších operačních traktů v ČR, s 21 operač­ ními sály. Nové centrum nabídne 16 lůžkových od­ dělení se 420 lůžky.

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: Profimedia, archiv

Lékařské posudky o zdra­ votní způsobilosti dítěte platí, počína­ je 1. listopadem, dva roky, nikoli jen rok. Změnu přinesla novela o specific­ kých zdravotních službách, která také zjednodušuje postupy při vydávání po­ sudků. V oblasti posudkového lékařství vládní předloha dále zavádí možnost vzdát se práva na přezkoumání posud­ ku. Poskytne také možnost využívat pracovnělékařské služby prostřednic­ tvím jiného smluvního poskytovatele.

Praktičtí lékaři, kteří posuzují zdravot­ ní způsobilost zaměstnanců, by nově nemuseli povinně vykonávat dohled a poskytovat poradenství.

Zdravotnickým zařízením no­ vela ukládá ohlásit přímo poli­

LEGISLATIVA

U žá­ dostí lékařů a lékárníků o připojení k centrálnímu úložišti eReceptů, které budou podané do 24. lis­ topadu, garantuje Stát­ ní ústav pro kontrolu lé­ čiv (SÚKL) vyřízení včas.

Pozdější nemusí stihnout do konce roku. Oznámil to 7. listopadu na tisko­ vé konferenci ministerstva zdravotnictví (MZ) ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta.

Povinnost evidovat elektronicky každý vyda­ ný recept pro lékaře platí od 1. ledna 2018. MZ od­ haduje úspory na 400 mi­ lionů ročně. Lékařům v příštím roce dá jako kom­ penzaci za zavedení eRe­ ceptu a související náklady 1,70 koruny za položku na receptu (více k tématu čtěte na straně 14).

LÉKOVÁ PRESKRIPCE

ry prohlášena za kulturní památku.

V prostorách ještě funguje část pro­ vozu nemocnice, kupující proto po­ depíše při koupi i smlouvu o nájmu s nemocnicí. V areálu je také léčebna dlouhodobě nemocných, která zůstá­ vá v majetku kraje.

Univerzitní ne­ mocnice ve švýcarském Curychu oznámila, že na její půdě jsou nyní tes­ továny „chytré hodinky“, které z nepatrných fyzi­ ologických změn doká­ žou upozornit ženy na graviditu již týden po po­ četí – tedy jako nejcitlivější těhotenské testy – a v bu­ doucnu by to mohlo být ještě dříve. Systém vyhod­ nocuje teplotu, puls a de­ chovou frekvenci. Nástroj je založen na „chytrém ná­ ramku“ Ava, vyvinutém v USA, který umí upozornit na nejplodnější dobu bě­ hem menstruačního cyklu.

Curyšští vědci hodla­ jí systém dále vyvíjet tak, aby sledoval ženu i bě­ hem těhotenství a uměl varovat před riziky, jakými je např. preeklampsie, kte­ rá se projevuje zvýšeným tlakem a otoky a v nejzá­ važnějších stavech může ženu i ohrozit na životě.

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v i e w

3

zpravodajský deník

Budování kliniky TČM je připraveno ALTERNATIVNÍ MEDICÍNA

Výstavba kliniky tradič­ ní čínské medicíny (TČM) v areálu Fakultní nemocni­ ce Hradec Králové (FNHK) za téměř 300 milionů ko­ run by mohla začít počát­ kem příštího roku. Oznámil to ředitel FNHK prof. Vla­ dimír Palička. Stavitelem bude nadační fond, jehož vznik schválila loni v červ­ nu vláda. Čínská společ­ nost CEFC slíbila projekt podpořit zhruba 270 milio­ ny korun.

Nyní v ambulanci TČM, která funguje od září 2015, pracují tři lékaři, dva čínští a jeden český.

Nabízejí např. akupunktu­ ru či bylinnou terapii. V za­ řízení se dosud léčilo více než 2000 pacientů, služby si platí sami.

270

Čínská společnost CEFC slíbila podpořit vybudování kliniky tradiční čínské medi­ cíny 270 miliony korun.

Cholera ustupuje

„Paragraf 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle něhož pojišťovna ve výjimečných případech hradí zdravotní služby jinak nehrazené, pokud je to jediná možnost z hlediska zdravotního stavu pacienta, a podle nějž pokud nehrozí nebezpečí z prodlení, musí poskytnutí zdravotních služeb odsouhlasit revizní lékař, nemá ve zdravotnictví místo. Revizní lékař nemá šanci říct, zda jde o jediný způsob péče.

Klademe na něj těžké břímě, opravovat docenty a profesory.“

management Náměstek hejtmana Li­ bereckého kraje Přemysl Sobotka 8. listopadu oznámil, že novým ředi­ telem krajské Zdravotnické záchran­ né služby (ZZS) bude od 1. prosince bývalý ředitel mladoboleslavské Klau­ diánovy nemocnice Luděk Kramář, který vzešel z výběru mezi devíti ucha­ zeči. Ve funkci tak skončí Jan Lejsek, který byl řízením ZZS pověřen v srpnu, po odvolání Vladimíra Hadače.

ZZS není jedinou zdravotnickou or­ ganizací v kraji, která má nového ředi­ tele – výběrová řízení letos kraj vypsal i na místa ředitelů svých dvou nemoc­ nic. V České Lípě post šéfa nemocni­ ce s poliklinikou obhájil Pavel Marek,

který byl funkcí pověřen v únoru. Ge­ nerálním ředitelem Krajské nemocnice Liberec se od ledna stane dosavadní lékařský ředitel Richard Lukáš. Luděk Nečesaný, který největší zdravotnické zařízení v kraji vede od července 2013, se do výběrového řízení nepřihlásil a na konci roku končí.

Doc. MUDr. Jana Prausová, Ph.D., MBA, přednostka Onkologické kliniky 2. LF UK a FN Motol, Praha, předsedkyně České onkologické společnosti ČLS JEP, na konferenci Udržitelnost zdravotní péče 27. října

„Není ve veřejném zájmu nasazovat zpočátku vysoké sankce.

Pokud to bude z neznalosti, vinou technických problémů, záběhem systému, je možná maximální tolerance a vstřícnost.“

MEZINÁRODNÍ SPOLUPRÁCE

Organizace Lékaři bez hranic (MSF) 31. října oznámila, že uzavře vět­ šinu ze svých 37 zaříze­ ní v Jemenu zaměřených na léčbu cholery. Epide­ mie, která si v posledním půlroce v zemi zmítané občanskou válkou vyžá­ dala 2184 obětí na živo­ tech, totiž zřejmě ustala. „Cholera v Jemenu ne­ skončila, ale už není naší hlavní zdravotnickou pri­ oritou,“ řekl šéf MSF pro Jemen Ghassán abú Šaár.

Personální změny na Liberecku

JUDr. Ing. Miloslav Ludvík, MBA, ministr zdravotnictví, k zavádění povinných elektronických receptů

Podpora vyšetření možných dárců Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP) finančně podpoří vy­ šetření pacientů a dárců zjišťující, zda jsou vhodní k transplantaci. Po jednání správní rady VZP to 30. října oznámil její člen Rostislav Vyzula.

Dialýzu v ČR potřebuje více než 10 000 lidí, transplantací je kolem 460 ročně, cca 500 pacientů je na čekací listině. VZP od příštího roku

ZDRAVOTNÍ PÉČE

podpoří vybraná zařízení, jako jsou transplantační centra nebo dialy­ zační střediska. Peníze dostanou za kaž­dého vyšetřeného pacienta – za toho, který už podstupuje dialýzu, 10 000 Kč, pokud ji ještě mít nemusí, 15 000 Kč. Za vyšetření potenciální­ ho dárce ledviny pak zařízení dostane 20 tisíc korun.

VoZP rozšíří síť poboček Vojenská zdravotní pojišťovna (VoZP) zvýší ješ­ tě do konce roku počet poboček ze současných 13 na 34. Oznámil to Jo­ sef Diessl, ředitel VoZP, která je s cca 704 000 klientů třetí nejmenší zdra­ votní pojišťovnou v ČR. Cílem je mít pobočky ve všech krajských a větších okresních městech.

Pro srovnání: VZP (5,9 mil. klientů) má asi 200 poboček, ZP Ministerstva vnitra ČR (1,3 mil. klientů) 8 poboček a asi 80 kontaktních pracovišť, Čes­

ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNY

ká průmyslová ZP (1,24 mil. klientů) cca 110 poboček, Oborová ZP bank, pojišťoven a stavebnictví (730 tis. kli­ entů) 25 poboček, Revírní bratrská pokladna (430 tis. klientů) má větši­ nu z 43 poboček v Moravskoslezském kraji a okolí, Zaměstnanecká pojišťov­ na Škoda (143 tis. klientů) 8 pobo­ ček, zejména v místech výrobních zá­ vodů Škody.

4

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

zpravodajský deník

Lékaři obhajovali mandát Z říjnových voleb do sněmovny vyšla vítězně polovina „staronových“ uchazečů o předčasných sněmovních volbách v říjnu 2013 zasedlo do poslaneckých lavic celkem 21 lékařů a jeden doktor farmacie. Z tohoto počtu již v letošních volbách nekandidovalo šest lidí, osmi se nepodařilo mandát obhájit, osmi naopak ano.

O poslanecký post již neusilovali: MUDr. Vojtěch Adam (KSČM), MUDr. Jitka Chalánková (TOP 09), MUDr. Jiří Koskuba (ČSSD), MUDr. Igor Nykl (ANO 2011), MUDr. Jiří Štětina (ÚSVIT) a MUDr. Pavel Volčík (ANO 2011).

Mandát neobhájili: MUDr. Pavel Antonín (ČSSD), MUDr. Pavel Havíř (ČSSD), doc. MUDr. Leoš Heger (TOP 09), MUDr. Pavel Holík (ČSSD), prof. MUDr. Rom Kostřica (TOP 09), MUDr. Jaroslav Krákora (ČSSD), MUDr. Gabriela Pecková (TOP 09) a PharmDr. Jiří Skalický (TOP 09).

Z lékařů, kteří již „poslancovali“, se prvního zasedání nové sněmovny zúčastní tito lidé:

P

mudr. miloslav Janulík, gynekolog-porodník

další z lékařů, který zasedne do poslanecké lavice ve svém druhém volebním období. Byl zvolen z kandidátky AnO za Ji­ homoravský kraj – v roce 2013 jako nestraník, letos už jako člen hnutí. vedle své gynekologicko­ ­porodnické specializace získal atestaci též v oboru sexuologie, v letech 1999–2002 absolvoval školu veřejného zdravotnictví. do roku 2003 byl ředitelem nemoc­ nice Břeclav, v tomto zařízení pro­ vozuje soukromou gynekologickou ambulanci. Od roku 2016 je za­ stupitelem Jihomoravského kraje.

mudr. david kasal, pediatr

Prof. mudr. rostislav vyzula, onkolog

Absolvuje své druhé posla­ necké období, v prvním, do roku 2013, byl předsedou sně­ movního zdravotního výboru. zvolen byl v Jihomoravském kraji z kandidátky AnO 2011. svou profesní medicínskou dráhu spojil s masarykovým onkologickým ústavem v Brně, který v letech 2001–2008 vedl, a v současné době je přednostou kliniky komplex­ ní onkologické péče tamtéž. v roce 2012 jakožto nezávislý kandidát s podporou AnO 2011 neúspěšně kandidoval do senátu.

mudr. milan Brázdil, specialista urgentní medicíny

Poslancem za Olomoucký kraj je už od roku 2013, poprvé kandidoval jako bezpartijní na kandidátce AnO 2011, letos už

jako člen tohoto hnutí. mimo jiné působil jako náčelník zdravotnické služby výsadkové brigády speciálního určení Pro­ stějov. Od roku 1991 pracuje jako lékař letecké zdravotnické záchranky v Olomouci, k tomu ještě v letech 2004–2005 vykonával funkci ředitele olo­ mouckého územního odboru zdravotnické záchranné služ­ by. v roce 2016 neúspěšně kandidoval za AnO do senátu (ziskem 47,55 % hlasů těsně prohrál ve druhém kole).

Obdobně jako všichni ostatní lékaři zvolení letos za AnO je v poslanec­ ké funkci podruhé. zastupuje Par­ dubický kraj. Od roku 1993 pracuje na dětském a novorozeneckém oddělení chrudimské nemocnice, od roku 2004 je primářem. Působí též jako dětský alergolog a od roku 2013 řídí lékařskou pohotovostní službu v chrudimi. Jeho politické portfolio je poměrně bohaté – dva­ krát byl chrudimským zastupite­ lem, poprvé jako nestraník za věci veřejné, podruhé za AnO, dvakrát neúspěšně kandidoval do kraj­ ského zastupitelstva, poprvé jako nestraník za stranu soukromníků Čr, podruhé za AnO. v roce 2012 neúspěšně kandidoval do senátu jako nezávislý.

mudr. Pavel Plzák, chirurg

Obhájil mandát získaný v roce 2013. Je předsedou krajské organizace AnO v králové­ hradeckém kraji. Působí jako chirurg v Oblastní nemocnici trutnov. Je spolumajitelem spolku ambulantních lékařů, který provozuje soukromou ambulanci v Peci pod sněžkou v oboru chirurgie a radiodia­ gnostika. do politiky vstoupil v roce 2012, když v krajských volbách kandidoval jako ne­ straník za hnutí východočeši, tehdy však neuspěl.

doc. mudr. Bohuslav svoboda, csc., gynekolog-porodník

Poslancem za Občanskou demokratickou stranu byl zvo­ len v roce 2013. zastupuje hlavní město Prahu. mezi roky 1990–2011 působil jako před­ nosta Gynekologicko­porodnické kliniky 3. lF uk a Fnkv v Praze, v letech 2003–2010 byl dě­

kanem 3. lF uk a v obdobích 1990–1997 a 2010–2011 také jejím proděkanem. v roce 1992 se stal druhým prezidentem České lékařské komory. co se týče jeho politické kariéry, v roce 1998 neúspěšně kandidoval do senátu na liberecku jako nestra­ ník za Čtyřkoalici, byl zastupite­ lem a primátorem Prahy, šéfem pražské Ods.

mudr. vít kaňkovský, ortoped

Podruhé zvolený poslanec kdu­Čsl za kraj vysočina letos kandidoval jako lídr krajské kandi­ dátky této strany. Profesní kariéru zahájil jako sekundář v brněnské nemocnici milosrdných bratří, později působil na ortopedickém oddělení nemocnice Jihlava. Od roku 2000 pracuje v nemocnici Havlíčkův Brod, kde byl v letech 2006–2011 ředitelem a nyní tu působí jako ortoped a současně primář oddělení centrální ope­ rační sály a centrální sterilizace.

Je dlouhodobým zastupitelem v třešti, do vyšší politiky vstoupil v roce 2012, když úspěšně kan­ didoval jako nestraník za kdu­ ­Čsl do zastupitelstva kraje vy­ sočina na pozici lídra. v roce 2016 zastupitelský mandát obhájil.

mudr. Jiří Běhounek, ortoped

Poslancem v pozici nestraníka na kandidátce Čssd v kraji vy­ sočina je od roku 2013. lékařské povolání vykonával v nemocnici Pelhřimov, v roce 1986 se zde stal primářem ortopedie. v le­ tech1996–2000 tu vykonával funkci náměstka Hts, od roku 2001 byl vědeckým sekretářem České společnosti pro ortopedii a traumatologii. v portfoliu jeho politické činnosti je mj. působení v pozici radního města Pelhřimov, krajského zastupitele řídícího krajskou zdravotní komisi, vedení správní rady vzP. Od roku 2008 je hejtmanem kraje vysočina. v roce 2017 získal ocenění eOsobnost krajů, čímž byla oceněna jeho akti­ vita v elektronizaci státní správy.

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v i e w

diskusní televizní pořad redakce Am review

Premiéra každý měsíc na PrAHA tv (celostátně v síti O2 tv anebo v Praze a středočeském kraji na kanále 46 v rámci regionálního multiplexu bezplatného pozemního digitálního vysílání) reprízy každý den v různých časech anebo kdykoli na internetu prahatv.eu

aktuálně vysíláme:

v archivu ke zhlédnutí mimo jiné:

stOP dekuBitŮm!

Finance jsou damoklův meč visící (nejen) nad hematoonkologií

léčba 10 proleženin stojí jako 9 kardiostimulátorů – a přitom jim lze předejít. hosté: doc. Phdr. Andrea Pokorná, Ph.d. mudr. lia vašíčková

A k t uA l i t y z m ed ic í n y

amReview

5

Pro pacienta s rakovinou vždy nejvhodnější lék? zapomeňte!

Osamělí hrdinové – vážně nemocné děti, jejich rodiny i jejich zdravotníci Pacienti s mnohočetným myelomem – oběti úspěchu medicíny?

6

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Téma Zmizí inovativní léky z českého zdravotnictví?

Ministerstvo připravilo novelu vyhlášky, v níž zásadně zpřísňuje podmínky pro VILP, které získávají dočasnou úhradu ze zdravotního pojištění Obavy z předkládaných paragrafů vyjadřují i zástupci pacientů. Zejména pacientské organizace, jež sdružují nemocné se vzácnými chorobami, se obávají, že pro ně nebude k dispozici žádná účinná léčba.

Odborníci také většinou kritizují nepřipravenost návrhu. „Novela prováděcí vyhlášky přináší zásadní změnu v oblasti posuzování vstupu vysoce inovativních léků, jimž je pak stanovena úhrada z veřejného zdravotního pojištění. Je zřejmé, že pokud návrh bude přijat, zásadně se tak zpřísní kritéria pro stanovení úhrady v takovém rozsahu, že celá řada inovací se k českým pacientům nedostane. Je tedy překvapivé, že tak zásadní změnu ministerstvo navrhuje bez širší odborné diskuse a naprosto bez koncepčních hlubších úvah o tom, jaké by vlastně mělo být postavení inovací v systému,“ zdůrazňuje advokát Filip Vrubel ze společnosti Ambruz & Dark Deloitte Legal.

Britská studie v centru zájmu Připomeňme, že status VILP slouží zejména k tomu, že zcela nové a podle obecného předpokladu také velmi pokrokové přípravky, často v diagnózách, kde dosud účinná terapie neexistovala, získají dočas-

co nového přinesla studie publikovaná v bmj? zjistila, že většina nových onkologických léků schválených emA v období 2009–2013 přichází na trh s nedostatečnými důkazy o tom, jak zlepšují délku a kvalitu života nemocných.

Při vstupu na trh (a tedy do klinické praxe) prokazují onkologické léky v randomizovaných studiích jen v menšině případů benefity v souvislosti s celkovým přežitím nebo kvalitou života.

A pokud je pozitivní vliv na přežití ve srovnání s dosavadní dostupnou léčbou prokázán, není vždy klinicky významný.

Ilustrace: Maria Makeeva

V

ětšina aktérů na zdravotnickém trhu by přivítala, kdyby pravidla pro získání statusu vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP) doznala změn a stala se jednoznačnějšími. Poslední počin ministerstva zdravotnictví – tedy návrh novely dané vyhlášky – však vyvolal u mnoha z nich řádné zděšení. „Navrhovanou novelizací vyhlášky č. 376/2011 Sb. by mělo dojít k několika různým změnám, z nichž nejvýznamnější je úprava v oblasti pravidel pro přiznání statusu VILP. Hlavním záměrem změn je zpřesnit některá do jisté míry neurčitá kritéria pro přiznání statusu VILP,“ vysvětluje mluvčí MZ Štěpánka Čechová.

Zástupci farmaceutických firem si současný stav, kdy dostupnost inovativních léků v systému komplikují nejasné normy, uvědomují. „Rádi bychom ale vyjádřili své obavy z navrhovaných úprav, které mohou ve výsledku zvýšit napětí a ještě zhoršit stávající situaci. Z navrhované novely není zcela jasné, jakého cíle má být dosaženo. Sníží však dostupnost léčivých přípravků,“ uvádějí představitelé Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) v připomínkách k navrhované novele.

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v i e w

7

téma

co je k problematice již známo? klinické studie designované pro získání registrace léčivého přípravku často hodnotí surogátní kritéria, která ne vždy spolehlivě predikují klinicky významné parametry, jako je např. přežití pacienta nebo kvalita jeho života.

Poslední přehledy z usA ukazují, že jen malá část onkologických léků schválených FdA zlepšuje přežití nebo kvalitu života.

nou úhradu od zdravotních pojišťoven dříve, než se podaří shromáždit data k tomu, aby mohly prokázat nesporný klinický přínos a svou nákladovou efektivitu. Jenže právě tyto parametry, resp. jejich nepřesvědčivost, jsou v některých případech trnem v oku plátcům, regulátorům, zástupcům státu a někdy i lékařům. „Myslím si, že institut VILP by měl být v České republice zrušen.

Pokud je léčivý přípravek účinný, měl by mít stanovenou trvalou úhradu. Dočasná úhrada mi smysl nedává,“ řekla redakci AM Review doc.

MUDr. Jana Prausová, Ph.D., MBA, přednostka Onkologické kliniky 2. LF UK a FN v Motole, Praha, svůj osobní názor na institut VILP. Jak upřesňuje mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Lucie Přinesdomová, v režimu dočasné úhrady je nyní hrazeno devět léčivých přípravků v celkové hodnotě úhrad zhruba 400 milionů korun za rok. „Z toho je sedm léčivých přípravků určeno k léčbě nádorových onemocnění, v celkové hodnotě úhrad zhruba 340 milionů za rok.

Jedná se o vynaložené náklady plátců zdravotní péče,“ doplňuje.

Celkově ale zdravotní pojišťovny za léky moderní terapie letos vydají částku přesahující 15,5 miliar-

dy korun. Zejména v onkologii se přitom do úhrad, a to není řeč jen o České republice, dostávají léky, jejichž přínos je často velmi sporný, jak prokazuje britská studie, na niž se odvolává i MZ (viz Nepřesvědčivé drahé léky). „Podle nám dostupných informací řada zejména onkologických léků na trhu nemá prokazatelný dopad na přežití pacientů nebo na zlepšení kvality jejich života ve srovnání se stávající léčbou,“ říká mluvčí ministerstva. Vysoce inovativní léčivé přípravky mají podle jejích slov oproti ostatním léčivým přípravkům při vstupu do systému úhrad výhodu, že nemusejí dokládat dostatek dat o výsledcích léčby v klinické praxi (např. účinnost, bezpečnost) nebo dat o nákladové efektivitě. V režimu dočasné úhrady se VILP v podstatě až po dobu tří let testuje v podmínkách české klinické praxe po stránce medicínské a ekonomické. „VILP by měl být skutečně výjimečný inovativní léčivý přípravek, který nemá na trhu obdoby. Pokud má léčivý přípravek na trhu podobně účinnou alternativu, není to VILP,“ zdůrazňuje Čechová.

Nová pravidla – husté síto Nově bude muset lék, který chce získat status VILP, prokázat (pokud ministerský návrh nedozná změn): a) že jako jediný oproti jiné méně účinné léčbě snižuje podíl počtu pacientů ukončujících léčbu z důvodu nežádoucích účinků nejméně o 40 procent, nebo b) že jako jediný oproti jiné méně účinné léčbě prodlužuje celkovou dobu přežití o více než dva roky, nebo c) že jako jediný oproti jiné méně účinné léčbě prodlužuje předpokládanou dobu přežití nejméně o 50 procent (minimálně však šest měsíců) v případě předpokladu přežití kratšího než dva roky, nebo d) že jím léčené vysoce závažné onemocnění dosud nebylo ovlivnitelné jiným přípravkem.

Přestože zástupci farmaceutických firem i další odborníci odhadují, že sítem poté propadne až 90 procent inovativních léků a že se minimálně ještě více zbrzdí vstup novinek na český trh, resort uklidňuje, že pro pacienty se vzácnými onemocněními by neměla být omezena dostupnost hrazené zdravotní péče. „Úpravou pravidel pro přiznání statusu VILP má být docíleno toho, že

8

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

testování v podmínkách tuzemské klinické praxe bude omezeno jen na případy, kdy je použití daného přípravku unikátní v tom, že daný přípravek nemá alternativu v jiném přípravku anebo oproti jiným možnostem léčby představuje zásadní zlepšení,“ zní stanovisko MZ. Dodává, že léky, jimž nebude přiznán status VILP, budou moci získat úhradu standardním postupem jako běžné neinovativní léčivé přípravky. Úhrady těchto přípravků se pak přiblíží úhradám jejich alternativ, kdy však oproti těmto alternativám budou moci získat tzv. bonifikaci úhrady. Pacienti mají zase díky navrhovaným opatřením získat vyšší jistotu o účinnosti a bezpečnosti léčiva.

Zároveň se mají šetřit výdaje veřejného zdravotního pojištění. Podle autorů novely náklady na vysoce inovativní léčivé přípravky neustále rostou: v roce 2015 byly téměř dvojnásobně vyšší než v roce 2009. „Z dostupných údajů shromážděných pojišťovnami, coby subjekty s podrobným a aktuálním přehledem o výdajích na hrazené služby, vyplývá, že výdaje z prostředků veřejného zdravotního pojištění na vysoce inovativní léčivé přípravky se v uplynulých letech zvýšily v řádech několika miliard korun a i nadále nezadržitelně rostou. Důvodem nárůstu nákladů je zejména příchod nových vysoce inovativních léčivých přípravků na trh, ale také rozšiřování indikací, ve kterých je

možné použít ty vysoce inovativní léčivé přípravky, které už na trhu jsou,“ vysvětluje se v důvodové zprávě k nové legislativě.

Ministerská zpráva RIA přínos novelizace rovněž spočítala. Upozorňuje, že pozitivní dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění lze obtížně vyčíslit, protože zdravotní pojišťovny s farmaceutickými dodavateli sjednávají individuální cenové nebo risk-sharingové dohody. Úsporu vztaženou k nákladům za první tři kvartály roku 2016 (pokud by bylo aplikováno nové hodnocení) odhadla v maximalistické variantě až na 1,75 miliardy korun. Nicméně autoři doplňují, že skutečný přínos bude zřejmě nižší.

Foto: Profimedia

téma

AM Review 23/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

9

téma

Blesk z čistého nebe?

Status VILP však nyní představuje jediný speciální zákonný režim, jímž může do veřejného zdravotního pojištění vstoupit originální inovativní lék, u nějž není dostatek údajů o nákladové efektivitě anebo u něhož je jasné, že poměr přínosů a nákladů by byl nejprve nepříznivý, ale jen dokud na něj nedopadne eroze cen v důsledku konkurence.

Jak se obávají kritici, novela vyhlášky natolik zpřísňuje podmínky pro VILP, že celá řada léčiv, které status VILP obdržely dosud, by ho již v budoucnu neměla šanci získat, a využít tak režim dočasné úhrady. Standardní trvalou úhradu však kvůli podmínce prokázat nákladovou efektivitu dostanou jen

stěží. „Za stávajících podmínek řízení stanovení cen a úhrad téměř není možné prokázat nákladovou efektivitu u léků proti vzácným a jiným závažným nemocím. Tyto léky jsou mnohdy život zachraňující anebo umožňují žít kvalitní a plnohodnotný život člověku, jenž bez léčby bude invalidizován,“ popisují představitelé AIFP. Nastavení přísných pravidel by tedy mohlo jak farmaceutický průmysl, tak i poskytovatele a pacienty přimět k vyššímu tlaku na získání mimořádné úhrady na paragraf 16 zákona 48. Tato nestandardní cesta bude totiž jedinou možností, jak celou řadu účinných léčiv poskytnout pacientům, kteří by z farmakoterapie profitovali. To však vyvolá ještě větší rozpor mezi dodavateli léčiv a zdravotními pojišťovnami, jimž se využívání paragrafu 16 vůbec nelíbí.

Navrhované změny nejsou podle kritiků dostatečně zdůvodněné a jejich dopady nejsou transparentně analyzovány a probrány s odbornou veřejností. Vyzývají proto MZ, potažmo SÚKL, aby zahájily širší odbornou diskusi o přínosu inovací, jejich postavení v klinické praxi a o tom, jak nastavit nová pravidla pro jejich vstup do českého systému veřejného zdravotního pojištění. „Domníváme se, že příprava takovéto změny by měla být diskutována již od počátku za účasti zástupců všech dotčených subjektů. Asociace inovativního farmaceutického průmyslu je připravena diskutovat formáty řešení, které se osvědčily v jiných evropských státech (Rakousko, Velká Británie),“ píše AIFP ve svých připomínkách. Navrhuje vznik pracovní skupiny složené ze zástupců ministerstva, Státního ústavu pro kontrolu léčiv, plátců, odborníků a zástupců pacientských organizací a průmyslu. Výsledkem práce této skupiny by měla být definice cílového stavu akceptovatelného jak pro plátce, tak pro uživatele systému (odborníci ve zdravotnictví, ­pacienti).

Nepřesvědčivé drahé léky V září 2017 byla v časopise British Medical Journal publikována studie, která systematicky zhodnotila onkologické léčivé přípravky schválené Evropskou lékovou agenturou (EMA) v letech 2009–2013. Ukázala, že většina z nich vstoupila na trh bez důkazů o benefitu na přežití pacientů nebo zlepšení kvality jejich života.

Výsledky v číslech: Od roku 2009 do roku 2013 EMA schválila 48 onkologických léků pro 68 indikací.

Osm indikací (12 %) bylo schváleno na základě studií pouze s jedním ramenem.

V době schválení bylo signifikantní prodloužení přežití potvrzeno u 24 z 68 indikací (35 %). Časová křivka benefitu pro celkové přežití se pohybovala od 1,0 do 5,8 měsíce (medián 2,7 měsíce).

10%

V době registrace bylo potvrzeno zlepšení kvality života u sedmi z 68 indikací (10 %).

Ze 44 indikací, u nichž nebyly v době registrace důkazy o prodloužení přežití, bylo v následujícím období postmarketingového sledování potvrzeno prodloužení přežití u tří (7 %) a přínos pro kvalitu života byl doložen u pěti (11 %).

Z 68 onkologických indikací schválených EMA (medián sledování 5,4 roku) bylo jen u 35 (51 %) prokázáno signifikantní prodloužení života nebo zlepšení kvality života.

U 23 indikací spojených s prodloužením přežití (dle skóre ESMO-MCBS) byla klinická významnost shledána u méně než poloviny (11/23, 48 %).

Zdroj: Davis C., Naci H., Gurpinar E.: Availability of evidence of benefits on

Marcela Alföldi Šperkerová marcela.alfoldi@ambitmedia.cz

overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug

Kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

approvals 2009–13. BMJ 2017; 359: j4530; DOI: 10.1136/bmj.j4530.

10

AM Review 23/2017

kO nGr esOvá r e v ie w

XXIV. kongres České internistické společnosti ČLS JEP dAt u m kOn á n í

m ís tO

P O Ř A dAt el

w eB

29. 10.–1. 11. 2017

praha, kongresové centrum

Česká internistická společnost Čls jep

www.kongrescis2017.cz

Studie RE-DUAL PCI je nový mezník v antikoagulační léčbě Prokázala, že u pacientů s fibrilací síní po PCI je duální terapie dabigatranem a inhibitorem P2Y12 stejně účinná jako dosud doporučovaná triple-terapie, je ale mnohem bezpečnější Letos v srpnu byla na kongresu Evropské kardiologické společnosti (ESC) představena studie RE-DUAL PCI, která zahýbala dosavadními poznatky o nejvhodnější antikoagulační léčbě u pacientů s fibrilací síní. I čeští odborníci se shodují, že nejbližší nová odborná doporučení by měla poznatky z této průlomové studie reflektovat. Například prof. MUDr. Jindřich Špinar, CSc., z Interní kardiologické kliniky LF MU a FN Brno přímo na kongresu v Barceloně odpověděl na otázku AM Review, zda by nyní podal svým nemocným

s fibrilací síní po PCI (perkutánní koronární intervenci) duální antikoagulační léčbu s dabigatranem, takto: „Myslím, že ano. Ale především si myslím, že evropská guidelines se musejí zamyslet, zda triple-terapii z doporučení nevypustit.

Dosud totiž evropská doporučení říkají, že těmto pacientům by se měla podávat minimálně měsíc a pacientům s vysokým rizikem dokonce tři až šest měsíců triple-terapie.“ Na nedávno skončeném kongresu ČIS ČLS JEP byla moderní antikoagulační léč-

ba samozřejmě probírána také, a to rovnou v několika různých blocích. Zajímavé bylo např. sympozium, na kterém se k problematice nových perorálních antikoagulancií (NOAC) vyjádřili odborníci různých specializací. Vybíráme pro vás pohled kardiologa, hematologa a internisty.

kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

komentÁŘ

Pohled hematologa

doc. mudr. Petr dulíček, Ph.d., IV. interní hematologická klinika FN Hradec Králové

během léčby dabigatranem není nutné rutinní klinické monitorování při krátkodobé ani při dlouhodobé terapii. jiné je to například při podezření na předávkování nebo u pacientů, kteří vyhledají akutní ošetření. jaké testy hematologové doporučují ke zhodnocení rizika krvácení? studie jasně ukazují, že nejlepší je kalibrovaný test inhibitoru trombinu Hemoclot, který využívá standardů da­ bigatranu k výpočtu koncentrace dabi­ gatranu v plazmě, je rutinně dostupný v našich laboratořích. s monitorací koncentrace dabigatranu souvisí i problematika neutralizace jeho účinku. dabigatran má své anti-

dotum idarucizumab. jaké jsou s ním zkušenosti? idarucizumab se už u nás také podá­ vá, a to asi ve 106 nemocnicích. naše pracoviště jej podalo přibližně čtrnácti pacientům. mohu říci, že idarucizu­ mab je účinný a bezpečný a jeho úči­ nek nastupuje skutečně velmi rychle. tím, že máme možnost tento účinek monitorovat, se bezpečnost léčby ida­ rucizumabem ještě zvyšuje. v klinické studii reverse-ad s idarucizumabem bylo zahrnuto celkem 503 nemocných, z toho 301 dostalo idarucizumab pro nekontrolované krvácení a 202 pro nutný urgentní operační výkon. co značí tento rozdíl?

u každého antikoagulancia bychom chtěli dosáhnout toho, aby výskyt krvácivých komplikací byl co nejniž­ ší. z reálné klinické praxe vím, že v prevenci krvácení je ještě pořád co zlepšovat, například v oblasti monitorace renálních funkcí. většině krvácení, která jsem viděl, šlo předejít správnou monitorací, nejednalo se o nežádoucí účinek nOAc. Antidotum bychom měli více používat tam, kde riziko krvácení nemůžeme ovlivnit – při úrazech, náhlých onemocněních a podobně. v reálné praxi by tedy po­ měr pacientů s krvácením a pacientů chystajících se na urgentní výkon měl být opačný, než tomu bylo v klinické studii.

AM Review 23/2017

kOnGr esOvá r e v i e w

Studie RE-DUAL PCI v číslech

komentÁŘ

Pohled kardiologa

mudr. roman miklík, Ph.d., Interní kardiologická klinika FN a LF MU Brno

pane doktore, shrnul byste výsledky studie re-dual pci? studie zahrnula celkem 2725 osob s fibrilací síní. Pacienti podstoupili Pci a jako takoví byli indikováni k antikoagulační léčbě. v rámci studie byli randomizováni buď k triple­terapii warfarinem, P2y12 inhibitorem – clopidogre­ lem nebo ticagrelorem – a as­ pirinem po dobu jednoho až tří měsíců, nebo k duální terapii da­ bigatranem ve dvou různých dáv­ kováních, 110 a 150 mg dvakrát denně, a P2y12 inhibitorem. Od studie re­duAl se tudíž očeká­ vala odpověď, zda je léčba nOAc, v tomto případě dabigatranem, pro pacienty s fibrilací síní bez­ pečná a ochrání je před výskytem tromboembolických příhod.

Primárním cílem studie re­duAl byl výskyt závažného nebo klinicky významného krvá­ cení, průměrná doba sledování pacientů činila 14 měsíců. sou­ časně byla posuzována non­ ­inferiorita duální terapie vůči triple­terapii u kompozitního cíle, kterým byly tromboembolické příhody, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, systémo­ vá embolie, dále úmrtí nebo neplá­ novaná revaskularizace. s potěšením mohu konstatovat, že kombinace dabigatranu v kom­ binaci s inhibitorem P2y12 vedla během sledování u pacientů po

Pci, kteří vyžadují kvůli přítomné fibrilaci síní antikoagulační léčbu, k významnému snížení rizika krvá­ cení ve srovnání s triple­terapií, která je doporučována v součas­ ných guidelines evropské kardiolo­ gické společnosti. tuto studii považuji za nový mezník, který umožňuje našim pa­ cientům užívat bezpečně a účinně jen dva léky místo tří. zamezíme tím velkému množství krvácení za stejného počtu budoucích ische­ mických příhod. kdy by mohl být nový poznatek ze studie re-dual pci zohledněn v nějakých evropských guidelines? letos v srpnu byla publikována nová doporučení esc pro duální antiagregační terapii, což bylo bo­ hužel trochu předčasné. Škoda, že k tomu nedošlo o několik měsíců později, protože to by tam už mohly být výsledky re­duAl Pci zohled­ něny. nicméně guidelines se vydá­ vají nejméně jednou ročně, proto doufám, že se příští rok do někte­ rých doporučení studie re­duAl Pci promítne.

komentÁŘ

Pohled internisty

doc. mudr. michal vrablík, Ph.d., III. interní klinika 1. LF UK a VFN v Praze

pane docente, ve své přednášce jste uvedl, že pacienti léčení internistou bývají velice často vyššího věku, polymorbidní a křehcí, zatížení vysokou mírou preskripce. jak tedy u nich postupovat s antikoagulační terapií? u těchto nemocných vystupuje hodně do popředí bezpečnost léč­ by. Proto je dobré mít k dispozici léky, jejichž bezpečnost byla ověře­ na nejen ve studiích, ale i v reálné praxi. u dabigatranu už máme tato data z klinické praxe nasbíraná a korespondují s tím, co víme z kli­ nických studií. máme k dispozici různá dávkovací schémata a exis­ tuje populace interních pacientů,

11

pro něž bude vhodné volit reduko­ vanou dávku nOAc. u jakých pacientů je třeba být obezřetný? určitě u starších nemocných, fragil­ ních, s nízkou tělesnou hmotností, s potenciálem pro lékové interakce či u pacientů s anamnézou krvá­ civých stavů. v těchto případech bychom možná měli upřednostnit bezpečnost léčby před účinností. na druhou stranu bych chtěl va­ rovat před nadužíváním nízkých dávek nOAc – je třeba postupovat individuálně, neboť plně dávkovaná antikoagulační léčba samozřejmě přináší vyšší účinnost.

Primární cíl se vyskytl u 15,4 % paci­ entů na duální terapii s dabigatranem v dávce 110 mg, u 26,9 % pacientů na triple­terapii (Hr = 0,52; 95% ci, 0,42–0,63), u 20,2 % nemocných na duální terapii s dabigatranem v dáv­ ce 150 mg a u 25,7 % pacientů na triple­terapii, od nichž byla odečtena skupina starších nemocných nad 70, resp. 80 let věku – viz výše (Hr = 0,72; 95% ci, 0,58–0,88). skupina léčená duální terapií dosáhla prahu pro non­inferioritu v kompozitním cíli sledujícím účinnost léčby (výskyt příhod u duální terapie byl 13,7 % a u triple­terapie 13,4 %; Hr = 1,04; 95% ci, 0,84–1,29; P pro non­inferioritu = 0,005). výskyt závaž­ ných nežádoucích účinků se mezi sku­ pinami nelišil.

Studie REVERSE-AD v číslech zkoumala účinnost a bezpečnost mo­ noklonální protilátky idarucizumabu, který je selektivním antidotem přímého antikoagulancia dabigatranu etexilátu.

Již předchozí výsledky ukazovaly, že bo­ lusové podání 5 g protilátky je schopno antagonizovat antikoagulační efekt, omezit nebo zastavit krvácení a zvrátit laboratorní známky antikoagulace, tedy dilutovaný trombinový čas (Hemoclot) nebo ekarinový čas. nově publikovaná studie zahrnu­ la kohortu celkem 503 nemocných, z nichž 301 dostalo idarucizumab pro nekontrolované krvácení a 202 pro nut­ ný urgentní operační výkon.

Primární cíl studie, tj. zrušení antiko­ agulačního účinku dabigatranu během 4 hodin, byl splněn 100%, dle měření dilutovaného trombinového času (dtt) a ekarinového koagulačního času (ect) (95% ci, 100–100). u pacientů s akut­ ním krvácením, u kterých bylo možné vzhledem k okolnostem měřit čas potřebný k zastavení krvácení, byl me­ dián 2,5 hodiny do ukončení krvácení; u pacientů vyžadujících urgentní ope­ raci nebo zákrok bylo možno nezbytné léčebné kroky zahájit po středním čase 1,6 hodiny. k chirurgickému výkonu bylo možno přistoupit u 197 z 202 ne­ mocných. v 93,4 % případů pacientů, u nichž byl nutný zákrok, byla hemo­ stáza během zákroku hodnocena jako normální. u 98 % nemocných postačilo ke zvrácení antikoagulace podání jedi­ né 5g dávky a u většiny nemocných tak bylo dosaženo zvrácení antikoagulační­ ho účinku na dobu 24 hodin.

12

AM Review 23/2017

kO nGr esOvá r e v ie w

2017 ACR/ARHP Annual Meeting dAt u m kOn á n í

m ís tO

P OŘ A dAt el

w eB

3.–8. listopadu 2017

san diego, usa

american college of rheumatology

www.rheumatology.org/annual-meeting

Téměř 17 000 účastníků ze 100 zemí hlásili organizátoři letošního výročního setkání American College of Rheumatology, které se konalo v San Diegu, USA. Zahajovací přednáška byla naplánována na pozdní sobotní odpoledne. Badatel Anthony S. Fauci, ředitel amerického National Institute of Allergy and Infectious Diseases, během ní hovořil o „vznikajících a znovu se objevujících infekčních nemocech od AIDS po ziku“. Zika je virus, který může vyvolat vážné kloubní příznaky, jak zdůraznil Dr. Richard F. Loeser Jr., který předsedal programové schůzi setkání.

Jednou z problematik, na něž se akce soustředila, byla přesnost terapie. „Máme všechny nové léčebné postupy, ale je důležité, abychom se zaměřili na podávání správné léčby správnému pacientovi,“ řekl. „Stále více a více zjišťujeme, že lidé na různé formy léčby artritidy reagují odlišně a bylo by mnohem efektivnější, pokud bychom mohli vybrat příslušné pacienty ke každé nové léčbě, která přichází.“ Mezi hlavními tématy nechyběly „stálice“ typu biosimilars či inhibitorů TNF. Nejočekávanější ale pochopitelně byly novinky z výzkumu. Z nich nyní několik vybíráme.

V úterý odpoledne byla prezentována dychtivě očekávaná „late-breaking abstracts“. Mezi ně patřily namátkou výsledky používání risankizumabu při psoriatické artritidě, secukinumabu při ankylozující spondylitidě, reverzibilního inhibitoru B lymfocytů u onemocnění se vztahem k IgG4, rapamycinu při inzulinové myositidě či ustekinumabu při systémovém lupus erythematosus (SLE).

Patřila sem i dvouletá primární data z pětileté studie fáze II FORWARD (n = 549), která naznačila, že sprifermin, nový rekombinantní lidský fibroblastový růstový faktor 18, může být účinný jako chorobu modifikující léčba osteoartritidy (OA) kolene. Podle sdělení, které přednesl Dr. Marc C. Hochberg z University of Maryland School of Medicine v Baltimoru, USA, se jedná o první zkoumanou látku, která prokázala účinnost v prevenci ztráty chrupavky jak na laterálních, tak na mediálních částech femorotibiálního kloubu. Měl by proto být dále hodnocen v klinických studiích.

Elizabeth Damová z Benaroya Research Institute at Virginia Mason v Seattlu, USA, přiblížila studii, podle níž transkripční faktor SP1 při revmatoidní artritidě (RA) zvyšuje expresi receptoru pro interleukin 21 (IL-21R) na povrchu B lymfocytů.

Důsledkem je pozměněná produkce a maturace cytokinů. Podle vědců se tedy zdá,

že léčba RA by mohla být účinnější, kdyby zacílila paměťové B lymfocyty a/nebo SP1.

Japonští výzkumníci se pro změnu zabývali systémovou sklerózou (SSc). Odhalili, že do patogeneze SSc jsou zásadním způsobem zapojeny efektorové B lymfocyty produkující cytokin GM-CSF (faktor stimulující granulocytové a makrofágové kolonie). Skupinu na kongresu zastupoval Kazuhiko Higašioka z Kyushu University ve Fukuoce.

Kanaďané naproti tomu zkoumali, zda je možné využít β2-glykoprotein I (β2GPI), který se váže k apoptotickým buňkám a slouží jako antigenní cíl pro protilátky získané od pacientů se SLE, i u buněk nekroptotických. Tuto svou hypotézu potvrdili. Nekroptotické buňky totiž stejně jako buňky apoptotické exprimují na svém povrchu fosfatidylserin a poskytují „lešení“ vlastním buněčným antigenům (self-antigens). „Naše data demonstrují, že β2GPI se váže i k nekroptotickým buňkám a může sloužit jako cíl pro anti-β2GPI autoprotilátky získané od pacientů se SLE,“ uvedla Dr. Joyce Rauchová z Research Institute of the McGill University Health Centre v Montrealu.

A ještě uveďme poznatek, který prezentovali vědci z Francie. Jacques-Olivier Pers z Université de Brest seznámil účastníky kongresu se studií, podle jejíchž závěrů lze využít přesnou bioinformační analýzu distribuce T a B lymfocytů průtokovou cytometrií v diagnostice systémových autoimunitních onemocnění.

eva srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

Foto: Profimedia

Revmatologové skloubili myšlenky v San Diegu Řeč přišla opět na tradiční témata i řadu zajímavých novinek

AM Review 23/2017

kOnGr esOvá r e v i e w

BOJUJEME S NÁDOROVÝMI ONEMOCNĚNÍMI Pacienti jsou v centru všeho, co děláme.

Inspirují nás.

Motivují nás.

Bristol-Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost zaměřující se na vývoj inovativních způsobů léčby a podporu biofarmaceutického výzkumu.

Naším posláním je objevovat, vyvíjet a dodávat moderní léky, které pomáhají pacientům zvítězit nad nádorovými onemocněními.

Náš závazek vyvíjet inovativní léky je tak silný jako vůle pacientů bojovat proti závažným onemocněním. Naši vědci se snaží objevit další generaci léků, které dávají pacientům naději.

NOCZ1703913-01, datum schválení 24. 8. 2017

Nakonec bude náš úspěch měřen jedinou věcí: jak dokážeme změnit životy pacientů.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 | tel.: 221 016 111, e-mail: bms.czech@bms.com, www.b-ms.cz

13

14

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Medicínská review

rvní leden 2018 a zároveň povinné zapojení lékařů do systému eReceptu se rychle blíží. S postupujícím časem roste i panika mezi lékaři, kteří tvrdí, že zástupci státu silou prosazují projekt, který není dostatečně připravený. Proti povinnému spuštění eReceptu v řádu týdnů se aktuálně vymezila i Česká lékařská společnost (ČLS) JEP. „Pokud příslušné instituce toto varování nevyslyší, může dojít nejen k dehonestaci celého projektu eHealth, ale i k ohrožení poskytování zdravotní péče,“ uvedl prof. MUDr. Štěpán Svačina, Dr.Sc., předseda ČLS JEP. Za ČLS JEP se postavili i někteří poslanci a senátoři. „Na straně Státního ústavu pro kontrolu léčiv je celá řada nedostatků a chyb, které si nechce přiznat,“ konstatoval předseda Výboru pro zdravotnictví a sociální politiku Senátu ČR, doc. MUDr. Peter Koliba, CSc. (ANO).

P

Změnu zákona nelze stihnout Varování ovšem nic nemění na tom, že na změny je pozdě. Vládní návrh zákona schválila sněmovna i senát.

Jak uvedl právník a nově zvolený poslanec za hnutí ANO Mgr. Adam Vojtěch, v současnosti neexistuje žádný postup v souladu s ústavou, který by normu mohl včas zrušit. „Pokud bychom chtěli eliminovat povinnosti ukládané zákonem, musíme změnit zákon. Což nelze stihnout,“ ­konstatoval.

Lékaři proto opět vyzývají Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a ministerstvo zdravotnictví ke stanovení určitého přechodného období k vychytání nedostatků. Konkrétně v délce alespoň šesti měsíců, kdy by eRecept zůstával pro lékaře nepovinný, respektive by SÚKL zaví-

Podle záměru SÚKL by měl lékař eRecept odbavit pomocí pár kliknutí

ral oči nad dosud neregistrovanými v centrálním úložišti.

Podle zákona má SÚKL možnost udělit lékaři za neúčast v systému pokutu ve výši od nuly až do dvou milionů korun. Ředitel lékového úřadu PharmDr. Zdeněk Blahuta nedávno sliboval shovívavost při správním řízení v prvním období platnosti normy. Ovšem jak potvrdil Ondřej Macura z tiskového oddělení ministerstva zdravotnictví, zákon nijak nespecifikuje případnou benevolenci či přechodné období.

Podle aktuálních informací úřadu bylo na konci října do centrálního úložiště eReceptů připojeno téměř 20 000 praktikujících lékařů z celkem zhruba 43 500. Žádost včetně těch už vyřízených podalo více než 30 000 z nich. Většina lékáren v České republice, kterých je dohromady přibližně 2500, už je připojena a může léky předepsané na elektronické recepty vydávat. SÚKL zároveň oznámil, že připojení k centrálnímu úložišti eReceptů může garantovat jen těm lékařům a lékárnám, kteří podají žádost do 24. listopadu letošního roku.

Absence testování, nepřívětivost, chybějící funkcionality Mezi největší výtky lékařů patří především absence plošného testování.

„V tuto chvíli je sice skoro polovina lékařů zaregistrována do systému, ale elektronický recept používají minimálně, s ohledem na to, že zatím s ním plno lékáren nepracuje. Ministerstvo nám slíbilo, že na Vysočině bude spuštěný pilotní projekt, do kterého se zapojí všichni tamní lékaři. Ale dodneška se to nepodařilo. Uspěly především nemocnice, jenže ty mají výborné připojení a IT pracovníky k dispozici. Jestliže systém má fungovat, musí fungovat i praktickým lékařům,“ konstatoval praktický lékař MUDr. Cyril Mucha, který se v ČLS JEP elektronizaci zdravotnictví věnuje.

Lékaři také kritizují uživatelskou nepřívětivost aplikace, kterou si jen málokdo z nich zvládne nainstalovat sám. Podmínkou fungování je také bezchybné vysokorychlostní pokrytí internetem, protože na rozdíl od EET potřebuje lékař odeslat ­eRecept ihned. Jenže to stát pochopitelně negarantuje. Další výtka směřuje k omezeným funkcionalitám systému. Původní záměr totiž sliboval také tzv. lékový záznam, tedy seznam všech léků, které má pacient předepsané, přístupný pro všechny jeho lékaře. Systém by měl zároveň umět kontrolovat duplicity a nežádoucí působení společně užívaných léků.

Elektronické recepty zavedl v Česku zákon v roce 2007, dosud byly dobrovolné. Povinnost vydávat eRecepty měla být původně zavedena v roce 2015, ale byla už jednou odložena. Ministerstvo argumentuje tím, že lékaři o této povinnosti vědí několik let.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

Foto: Profimedia

Povinný eRecept už nejde zastavit: lékaři doufají v blahosklonnost úřadů Lékaři z ČLS JEP, zástupci poslanců i senátorů označili eRecept za šlendrián. Zároveň vyzvali SÚKL, aby minimálně šest měsíců ponechal testovací provoz bez penalizace lékařů dosud nezapojených do systému

AM Review 23/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

Poradna

15

Všeobecná zdravotní pojišťovna má zájem o maximálně korektní vztahy se smluvními partnery. Rozhodla se proto čas od času přicházet s konkrétními radami pro praxi. Podrobnější informace najdete na www.vzp.cz.

Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR

Jak správně podávat elektronické faktury prostřednictvím aplikace VZP Point Většina poskytovatelů zdravotních služeb již v současnosti používá k předávání faktur za poskytnutou zdravotní péči elektronickou cestu. Jedná se o snadnou formu komunikace se zdravotní pojišťovnou a obtíží, které by při jejím využívání mohly nastat, je možné se vcelku jednoduše vyvarovat.

(označeno červenou bar­ • Odmítnuto vou) – předaná faktura obsahuje chybu,

která brání jejímu zpracování. Konkrétní chybu zjistíte v obsahu podání. Chybu je nutné opravit a fakturu znovu odeslat.

V dnešní poradně se zaměříme na zásady správného předávání faktur přes aplikaci VZP Point a také na to, jak předcházet případ­ ným chybám.

Jaké jsou nejčastější chyby v předložených fakturách?

Jaké jsou možnosti předání faktury přes VZP Point?

•

Fakturu je možné předat dvěma způsoby: Formou souboru FDAVKA.111 – soubor musí odpovídat aktuální Metodice pro pořizování a předávání dokladů a aktuál­ nímu Datovému rozhraní. Tyto informace naleznete na webu VZP v záložce Poskytovatelé v sekci Metodika vyúčtování – aktuální stav; změny předem avizujeme v sekci Metodika vyúčtování – připravované změny.

Vyplněním formuláře Faktura v aplikaci VZP Point – formulář naleznete ve VZP Pointu v sekci NOVÉ PODÁNÍ.

•

•

Jaký zvolit druh faktury?

Podle způsobu vašeho financování si vybe­ rete příslušný druh faktury: Financování formou předběžné měsíční úhrady – v položce Druh faktury vybere­ te „Faktura za období“ a jako Druh fakturačního období zvolíte „Paušály – MÚ“.

Při ošetření cizího státního příslušníka vy­ berete v položce Druh faktury možnost „Faktura za dávky“.

Financování formou měsíčního vyúčtování zdravotní péče (mimo financo­ vání lékáren a výdejen PZT) – v položce Druh faktury vyberete „Faktura za období“ a Druh fakturačního období zvo­ líte „Měsíční“. Kromě praktických lékařů (PL i PLDD) je možné použít pro běžnou měsíční fakturaci též „Fakturu za dávky“.

Při ošetření cizího státního příslušníka vy­ berete v položce Druh faktury možnost „Faktura za dávky“.

•

•

Chybná faktura bude v sekci ODESLANÁ PODÁNÍ ve stavu Odmítnuto a označena červe­ nou barvou. Důvodem odmítnutí může být: Chybně zadaný druh hrazené péče – v kolonce „Druh hrazené péče“ je potře­ ba vybrat platný ukazatel pro období pře­ dávané faktury. Platnost se vám zobrazí vpravo jako „Smluvní období“. Částka faktury je vyšší než předběžná měsíční úhrada – pokud jste hraze­ ni zálohově, formou předběžné měsíční úhrady s ročním vyúčtováním zdravotní péče, můžete měsíčně fakturovat jen do maximální výše stanovené úhradovým ­dodatkem.

Duplicitní číslo faktury – číslo faktury musí být „unikátní“ v rámci roku, pod jed­ ním číslem faktury je možné předložit fak­ turu jedenkrát v roce.

Duplicitní číslo dávky – číslo dávky do­ kladů předaných k faktuře musí být „uni­ kátní“ v rámci roku, pod jedním číslem je možné předložit dávku dokladů jeden­ krát v roce.

Chybně zadaný druh faktury – v závis­ losti na formě vašeho financování je nut­ né dodržovat druh předané faktury.

Pokud fakturu odesíláte formou souboru FDAVKA.111 generovaného z vašeho účetní­ ho programu, je nutné provést opravu přímo v něm, poté vytvořit nový soubor a znovu ho prostřednictvím aplikace VZP Point odeslat.

•

Bc. Jan Švec, vedoucí referátu finančních služeb RP Praha

•

lékáren a výdejen PZT – • • Financování v položce Druh faktury vyberete „Faktura za dávky“.

Jak zjistíte, zda je vaše faktura přijata?

Tyto informace naleznete v aplikaci VZP ­Point v sekci ODESLANÁ PODÁNÍ. Podání může mít následující stavy: Zpracování zahájeno – nejedná se o ko­ nečný stav, a proto přijetí faktury dopo­ ručujeme ověřit ještě následující pracov­ ní den v odpoledních hodinách. Pokud je faktura doručena po konci předávacího období, kterým je 10. den v měsíci, mů­ že být v tomto stavu až do začátku násle­ dujícího předávacího období.

Zpracováno (označeno zelenou barvou) – faktura je v pořádku přijata ke zpracová­ ní ve VZP.

•

•

•

Na koho se obrátit v případě dotazů?

Pokud budete mít jakékoliv pochybnosti, mů­ žete se obrátit na vašeho kontaktního pra­ covníka regionální pobočky VZP ČR, který je připraven zodpovědět vaše dotazy.

VZP dá letos na péči 161,73 miliardy Kč. Oproti loňsku letos navýší úhrady pro všechny segmenty je toVZP miliard více.

Přidáno dostanou všechny segmenty.a za péči So 9 námi máte jistotu!

Být o naším partnerem se vyplatí! své klienty zaplatí o 5,9 miliardy korun více než loni.

S námi máte jistotu!

3VZP0758_podval_AM_Review_190x61mm.indd 1

25.2.2016 12:08:44

Komerční prezentace

VZP letos navýší úhrady pro všechny segmenty a za péči o své klienty zaplatí o 5,9 miliardy korun více než loni.

16

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

Ztráta sluchu – důležitý faktor rozvoje demence Zhruba desetinu nových případů demencí má na svědomí periferní ztráta sluchu. Čeká se na jasné potvrzení biologické spojitosti emence je jednou z novodobých výzev lidstva a přináší mnoho utrpení a ekonomické zátěže pro pacienty a státy. Proto je extrémně důležité identifikovat jakékoli nemoci nebo stavy přispívající k vzniku demence a investovat do preventivních opatření.

Relativně nedávno byla publikována velká studie zaměřená na komplexní obraz tohoto onemocnění. Jedním z nejzajímavějších zjištění bylo, že až třetina nových případů demence je preventabilních, přičemž periferní ztráta sluchu ve středním věku je zodpovědná za přibližně desetinu všech případů.

Se ztrátou sluchu se v minulosti skoro vůbec nepočítalo při epidemiologických studiích nebo při léčbě pacientů s demencí, proto je tato informace překvapující.

D

dií zaobírajících se tímto tématem neumožňuje říci, jestli se periferní ztráta sluchu projevuje i akcelerací kognitivní dysfunkce. Starší longitudinální studie z Holandska a Austrálie ukázaly rychlejší deterioraci v paměti a exekutivních funkcích u pacientů s poškozením sluchu, i když asociace byly relativně slabé.

Naopak nedávná studie Dealové a kolegů neukázala rychlejší úbytek kognitivních funkcí u pacientů se ztrátou sluchu. Autoři uvádějí, že bude potřeba velkých studií s mnoha pacienty, aby se mohly potvrdit negativní asociace publikované dříve. Dalším problémem je, že různí autoři používají různé metody k diagnostice ztráty sluchu, což ztěžuje porovnatelnost studií.

Výzkum demencí je nepochybně odkázán na dlouhou cestu k zavedení celoplošné evidence-based preventivní strategie. Ochrana sluchu a sluchové pomůcky budou zřejmě její důležitou částí.

mudr. Juraj sečník, Karolinska Institutet, Švédsko juraj.secnik@ki.se

Foto: Profimedia

Klasifikace ztrát sluchu Existuje několik klasifikací ztráty sluchu – podle závažnosti nebo podle funkce a místa poškození. Pro účely tohoto článku můžeme ztrátu sluchu zjednodušeně rozdělit na centrální a periferní. Centrální ztráta sluchu je typická pro postižení sluchové kůry mozkové nebo nervových zakončení směrujících do kůry. Centrální ztráta sluchu zatím není považována za rizikový faktor rozvoje demence, spíše může být důsledkem degenerativního procesu při onemocnění.

Periferní ztráta sluchu se dělí na kondukční, senzorickou a neurální. Kondukční ztráta nastává nejčastěji při obstrukci vnějšího ucha nebo chronických zánětech středního ucha. Senzorický typ ztráty sluchu je nejčastější při poškození vnitřního ucha a jeho senzorické části – Cortiho orgánu. Senzorická dysfunkce je častá při poškození vláskových buněk uvnitř hlemýždě vnitřního ucha. Neurální ztráta sluchu je typicky přítomna při přerušení signalizace mezi Cortiho orgánem a kochleárním nervem. Mezi nejčastější neurální příčiny ztráty sluchu patří nádory kochleárního nervu – kupř. meningeomy nebo vestibulární schwannomy.

Několik hypotéz, zatím dostatečně nepotvrzených Zatím neexistuje jasná biologická spojitost mezi periferní ztrátou sluchu a demencí. I když se nabízí několik možných vysvětlení, vědecká komunita bude potřebovat více studií před potvrzením nejpravděpodobnějších hypotéz.

Zjednodušeně, periferní ztráta sluchu může být jenom konkomitantním důsledkem při rozvoji demence, například stejné vaskulární mechanismy mohou vést k rozvoji demence a ztráty sluchu, což by znamenalo jejich nezávislost. Druhou myšlenkou je tzv. kaskádová hypotéza, kde periferní ztráta sluchu spojená s dlouhodobou deprivací zvukových signálů může přímo vést k rozvoji demence. S ní souvisí i koncept zvýšené kognitivní zátěže, ilustrován jako potřeba zvýšené kognitivní snahy pro porozumění řeči u pacientů s poškozeným sluchem, což může vést k vyčerpání kognitivní rezervy a neschopnosti převést obsah řeči do paměťových stop. „Kaskádovou“ hypotézu nepřímo podporují i studie, které odhalily asociaci mezi ztrátou sluchu a depresí a sociální izolací. V tomto případě by byl rozvoj demence mediován spíše přes jejich patogenezi než přímo přes ztrátu sluchu.

Navíc nízký počet epidemiologických nebo experimentálních stu-

navštivte nové webové stránky Am review www.amreview.cz

inzerce

12. Kongres primární péče Zveme Vás na největší kongres primární péče pro praktické lékaře pro dospělé, pro praktické lékaře pro děti a dorost a zdravotní sestry.

Registrace na ahou.cz/kongres 23.–24. únor 2018, TOP HOTEL Praha, Blažimská 178/4, 149 00 Praha 4

18

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

Fúzní biopsie prostaty značně zefektivní diagnostiku karcinomu Více než 63 tisíc českých mužů se potýká s nádorem prostaty, standardní biopsie je v diagnostice velmi neprůkazná, průlom nabízí nová metoda arcinom prostaty je po kožních nádorech u mužů druhou nejčetnější malignitou. V roce 2016 bylo v České republice nově zjištěno 7784 případů tohoto typu nádoru.

Každý den lékaři odhalí 20 nových pacientů, téměř čtyři muži denně na karcinom prostaty zemřou.

Až dosud byla diagnostika tohoto onemocnění velmi problematická. Riziko nádoru signalizuje pozitivní vyšetření prostaty per rektum, respektive zvýšená hodnota prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi. Diagnózu je nutné ověřit prostřednictvím dalších vyšetření.

Standardní biopsii lékaři provádějí odběrem vzorků tzv. naslepo z přesně definovaných 8–12 lokalit z okrajové části prostaty. Jde však o velmi nespolehlivou metodu. „Přibližně dvě třetiny pacientů mají standardní biopsii s normálním nálezem. Ovšem stále u nich přetrvávají markery, které poukazují na výskyt karcinomu prostaty.

Proto je jejich ošetřující lékař často posílá na biopsii podruhé, potřetí i třeba počtvrté,“ popsal MUDr. Ota­ kar Čapoun z Urologické kliniky VFN a 1. LF UK v Praze stávající praxi při diagnostice.

Ta pacientům přináší nejen nepříjemnosti spojené s opakovanými vyšetřeními, ale především velkou psychickou zátěž s ohledem na dlouhodobou nejistotu.

K

Díky tomuto prostorovému modelu může lékař přesně odebrat vzorky ložisek v prostatě, které byly nalezeny na magnetické rezonanci.

Jak uvedl MUDr. Čapoun, vyšetření je určeno všem pacientům napříč Českou republikou, podmínkou je provedení magnetické rezonance prostaty ve standardizovaném multiparametrickém protokolu vysoké kvality. „Fúzní biopsie prostaty je vyhrazena přednostně pro pacienty, kteří již absolvovali nejméně jednu standardní biopsii prostaty s normálním nálezem a u kterých trvá podezření na přítomnost karcinomu prostaty,“ uzavřel lékař.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

Foto: Profimedia

Propojení obrazu z MR s ultrazvukem Efektivní metodou je fúzní biopsie prostaty, která je spojením nálezu na magnetické rezonanci a jeho zobrazení ultrazvukem při odběru vzorků. Oba úkony lze provést současně, ovšem tato varianta je zatím časově i technicky velmi náročná.

Běžnější je proto výkony rozdělit.

Nejprve radiolog na základě magnetické rezonance označí ložiska, urolog si tento záznam přenese na obrazovku ultrazvukového přístroje a při odběru se cíleně zaměří právě na ně. Při hodnocení rizikovosti lo-

žiska využívají radiologové pětistupňovou škálu hodnocení, kdy stupně čtyři a pět znamenají vysoce pravděpodobný nádor prostaty. Naopak normální nález na rezonanci signalizuje minimální riziko karcinomu.

Urologická klinika VFN a 1. LF UK v Praze má nově k dispozici přístroj pro urologické aplikace ­bkUltrasound, typ bk3000. Ten je vybaven takovým grafickým procesorem, který dokáže zachytit i drobná ložiska nádoru. „Unikátní sonda 9018 umožňuje snímat prostatu ve třech rovinách, přičemž podélná a příčná rovina se mohou zobrazit současně v reálném čase, a protože se protínají, lékař získá přesnou informaci o poloze řezu v prostatě,“ ­uvedl prof. MUDr. Tomáš Hanuš, DrSc., přednosta Urologické kliniky VFN a 1. LF UK v Praze.

AM Review 23/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

19

20

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

Všeobecní lékaři probírali ožehavá témata SVL ČLS JEP na své konferenci řešila kromě eReceptu a EET i věčnou stálici – omezené preskripční pravomoci ongresové centrum Zlín hostilo ve dnech 8.–11. listopadu XXXVI. výroční konferenci SVL ČLS JEP. V jejím průběhu vystoupila řada expertů z oboru diabetologie, hepatologie, kardiologie či neurologie, kteří seznámili všeobecné lékaře s aktuálním děním v daných oborech. „Budeme ale řešit i kontroverzní a ožehavé téma elektronizace zdravotnictví,“ uvedl několik dní před zahájením předseda SVL doc. MUDr. Svatopluk Býma, CSc., a doplnil: „Všeobecné praktické lékařství vyřeší 80 % zdravotních problémů svěřené populace, a přitom čerpá jen necelých 6 % ze zdravotního rozpočtu. Ve všech státech podporuje vláda jeho rozvoj. Bohužel u nás jsou praktici neustále osekáváni na pravomocích, úhradách, do cesty jim stát klade překážky v podobě nedomyšleného eReceptu či problémů s dotacemi pro mladé naděje praktického lékařství.“ Kromě kontroverzí se dostalo na přetřes i téma zanedbané péče o HIV pozitivní pacienty z důvodu přetrvá-

K

vajících mýtů o této nemoci. Mezi užitečné zajímavosti lze určitě zařadit sdělení o horkých technologických novinkách, jako jsou aplikace pro smartphony umožňující vzdálené měření krevního tlaku či ­glykemie.

Stálou bolestí oboru všeobecného lékařství jsou preskripční omezení, zejména stran léků pro kardiaky, diabetiky a na některé nemoci plicní či kožní. Toto téma nechybělo ani letos. „O rozšíření pravomoci předepisovat tyto léky usilujeme už sedm let,“ okomentoval současnou situaci člen výboru SVL MUDr. Igor Karen. „Do očí bijící je preskripční omezení na moderní antidiabetika, kdy jsme nuceni předepisovat ta s vyšším rizikem nebezpečných hypoglykemií.

V zahraničí praktici bez potíží diabetes léčí – mohou předepisovat všechny moderní léky na jeho léčbu, lázně, přístroje na měření glykemie a tak podobně. U nás se již přes 200 000 pacientů s diabetem 2. typu léčí v ordinacích praktických lékařů. Tito lidé jsou diskriminováni, neboť se jim nedostává stejných léčebných možnos-

tí jako v ordinacích praktických lékařů v celé EU kromě Slovenska a ČR,“ konstatoval. Podle jeho názoru lékaři chtějí jen to, co je obvyklé v Evropské unii. „Tímto stavem nejvíce trpí lidé na venkově, kteří se musejí pro své pravidelné léky dopravit desítky kilometrů k nejbližšímu specialistovi, o čekacích lhůtách nemluvě. Usilujeme o to, aby jim tyto léky mohl předepsat jejich praktický lékař, což spoří peníze státu – náklady za vyšetření jsou totiž nepoměrně nižší.“ Podle doc. Býmy se ročně v ČR ve srovnání s Rakouskem vydá za zbytečná vyšetření kolem 20 miliard korun.

Stav se snažil změnit bývalý ministr zdravotnictví Leoš Heger. Podle jeho pozměňovacího návrhu už není od 1. ledna 2018 možné při hloubkové revizi léčiva u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) odůvodňovat preskripční omezení penězi. „Než by ale praktici pravomoc předepsat ten či onen lék dostali, musí SÚKL otevřít hloubkovou revizi konkrétního léku – a to může trvat mnoho let,“ doplnil MUDr. Karen. red

Jeden dárce orgánů může zachránit až 10 nemocných ejčastějšími dárci orgánů jsou lidé po nevratném poškození mozku.

V Česku na orgán čekalo k 1. listopadu 1154 lidí, většina na ledvinu. Jeden zemřelý dárce orgánů přitom může zachránit až deset nemocných. Letos bylo v pražském Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM) dárců 108, za posledních 30 let celkem 2652.

Dvě ledviny či dvě plíce pomohou dvěma nemocným. Kvůli nedostatku dárců se často rozdělují na více částí játra. Transplantují se i srdce, slinivka, tenké střevo, děloha nebo Langerhansovy ostrůvky, které jsou částí slinivky produkující hormony.

Počty lidí na čekací listině rostou, už několik let se pohybují kolem tisícovky. Zhruba 70 nemocných se každoročně nového orgánu nedočká. Kvůli nedostatku dárců jsou na ně stále mírnější nároky. Před

N

Počty pacientů na čekací listině Zdroj: IKEM

Počet pacientů na čekací listině

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

723 721 752 803 864 877 964 1026 1014 998 1169 1154

60 69 45 68 68 70 65 85 75 69 63

Zemřelých z čekací listiny

20 lety byla většina mezi 19 a 50 lety, nyní je víc než polovina dárců starších 51 let. IKEM loni odebral orgány také 18 dárcům starším 71 let. „I tyto orgány dobře fungují a zajišťují příjemcům mnoho let kvalitního života,“ řekl přednosta Transplantcentra IKEM Ondřej Viklický.

Více než polovina případů nevratného poškození mozku je způsobena spontánním krvácením do mozku. „Následují stavy, kdy je mozek nedostatečně okysličen krví, jako cévní mozkové příhody, a pak poranění mozku při nehodách,“ uvedla vedoucí oddělení odběru orgánů Eva Pokorná.

Loni bylo v celém Česku podle Koordinačního střediska transplantací provedeno 179 operací s transplantací, nejvíce právě v IKEM. Transplantací bylo celkem 808, což je o 15 více než o rok dříve. Orgány pocházely od 262 zemřelých a 49 žijících dárců.

Nejčastěji šlo o transplantace led-

vin (458), následovala játra (179), srdce (78) a plíce (42).

V České republice zákon předpokládá u mrtvého souhlas s darováním. Nesouhlas mohou vyjádřit i pozůstalí, loni to bylo deset rodin. Lidé se také mohou nechat zapsat do speciálního registru, kde je jejich nesouhlas evidován.

Právě komunikace s pozůstalými je podle lékařů na celém procesu transplantace to nejtěžší, někteří proto podstupují speciální kurzy, kde se jí učí.

Před budovou IKEM proto u příležitosti Památky zesnulých dárcům odhalili pietní místo. Podle ředitele nemocnice Aleše Hermana má sloužit jako místo pro vzpomínku na dárce a poděkování příjemců. red

AM Review 23/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

21

farmakoterapie / z lékových agentur

Do studie VIABLE byl zařazen poslední pacient Globální hodnocení fáze III zkoumá novou léčbu metastazujícího karcinomu prostaty iotechnologická společnost Sotio vlastněná skupinou PPF 6. listopadu oznámila, že do globální multicentrické randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie fáze III VIABLE, která posuzuje bezpečnost a účinnost nové léčby metastazujícího kastračně-rezistentního kar­cinomu pro­staty indikovaného k ­chemoterapii (CHT), byl zařazen poslední pacient.

Studie probíhá v přibližně 200 léčebných centrech ve 21 evropských zemích a v USA a od zahájení v roce 2014 do ní bylo zařazeno celkem 1182 pacientů. Účastníci jsou randomizováni do dvou ramen: ►► jedno podstoupí standardní léčbu (prednison + CHT docetaxelem) v kombinaci s hodnoceným přípravkem DCVAC/PCa, ►► druhému je podávána standardní léčba + placebo.

B

DCVAC představuje aktivní buněčnou imunoterapii. Vyrábí se pro kaž­dého pacienta individuálně, s využitím jeho dendritických buněk k vyvolání imunitní reakce proti nádorovým antigenům. Sotio vyvíjí tři hodnocené léčivé přípravky využívající platformu DCVAC určené pro různé druhy nádorových onemocnění v různých stadiích – DCVAC/PCa pro pacienty s karcinomen prostaty, DCVAC/OvCa pro pacientky s karcinomem ovarií a DCVAC/LuCa pro pacienty s karcinomem plic.

Výsledky studie VIABLE v ukazateli celkového přežití jsou očekávány v roce 2020.

Celoevropské přehodnocování hydroxyethyl škrobu EMA Evropská léková agentura (EMA) zahájila nové přehodnocení infuzních léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob (HES), které se používají k léčbě hypovolemie vzniklé v důsledku krevní ztráty, při níž nepostačuje podávání krystaloidů.

Důvod pro toto přehodnocení poskytly výsledky dvou studií DUS, které ukazují, že uvedené léčivé přípravky jsou – navzdory restrikcím zavedeným v roce 2013 za účelem snížení rizika poškození ledvin a úmrtí – používány v jiných než schválených indikacích, například i u pacientů kriticky nemocných, se sepsí a poškozením ledvin.

Provedení těchto studií bylo stanoveno Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik (PRAC) při EMA v roce 2013 jako podmínka registrace. Jejich smyslem bylo právě ověření adherence klinické praxe k novým restrikcím použití

infuzních léčivých přípravků obsahujících HES. PRAC nyní posoudí jak výsledky studií DUS, tak všechna další dostupná data a jejich dopad na poměr benefitů a rizik u zmíněných přípravků a vydá doporučení, zda jejich registrace ve všech státech EU má být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.

EMA nyní nabízí zdravotníkům, pacientským organizacím i široké veřejnosti možnost, aby do 16. listopadu 2017 předložili údaje, které jsou pro toto nové přehodnocení relevantní. Podrobnosti lze zjistit na webových stránkách EMA (www.ema.europa.eu).

Rozšíření kontraindikace fingolimodu u pacientů s KV poruchami SÚKL Společnost Novartis ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropskou lékovou agenturou (EMA) informovala o nové kontraindikaci fingolimodu (Gilenya, Novartis). SÚKL 6. listopadu na svých webových stránkách (www.sukl.cz) zveřejnil informační dopis zdravotníkům, z nějž citujeme nejdůležitější informace: Fingolimod působí jako modulátor receptoru pro sfingosin-1-fosfát a v monoterapii je schválen jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relaps-remitentní roztroušené sklerózy (RRRS).

Bylo zpřísněno zvláštní upozornění týkající se podávání fingolimodu u pacientů s kardiovaskulárními poruchami a přibyly kontraindikace u těchto skupin pacientů: ►► s infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou, dekompenzovaným srdečním selháním (vyžadujícím hospitalizaci) nebo srdečním selháním třídy NYHA III/IV během předchozích 6 měsíců, ►► se závažnou srdeční arytmií vyžadující léčbu antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, prokainamid, disopyramid) a třídy III (blokátory draslíkových kanálů, např. amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid), ►► s atrioventrikulárním (AV) blokem druhého stupně typu ­Mobitz II nebo AV blokem třetího stupně nebo sick-sinus syndromem, pokud pacient nemá zavedený kardiostimulátor, ►► s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥ 500 ms.

SÚKL zdůrazňuje, že jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek (NÚ) a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob je třeba hlásit pomocí formuláře dostupného na webu SÚKL (www.sukl.cz/ nahlasit-nezadouci-ucinek). Zaslat ho lze poštou (Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41) či e-mailem (farmakovigilance@sukl.cz).

Nežádoucí účinky lze také hlásit společnosti Novartis, a to telefonicky (tel. č. 800 404 050, Mgr. Lukáš Pach­ man) nebo e-mailem (farmakovigi­ lance.cz@novartis.com).

Celý informační dopis je k nahlédnutí na webových stránkách SÚKL.

22

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

english for medicine

Tanning Salons Fail to Comply with Laws Limiting Use by Minors Better monitoring and enforcement efforts needed, researchers say

by Alexandria Bachert MPH, Staff Writer, MedPage Today October 25, 2017

Although most states have passed legislation to limit tanning bed use among u.s. minors, compliance with legislation remains a na­ tionwide problem, researchers reported. results from a cross­sectional telephone survey of 427 tanning salons in 42 states and washing­ ton found that 159 tanning salons (37.2%) were out of compliance with state legislation, reported erik J. stratman, md, of marsh­ field clinic in marshfield, wiscon­ sin, and colleagues. in addition, rural locations (45.5%, 95% ci 37.5%­53.7%, P=0.009), the southern u.s.

(49.4%, 95% ci 41.4%­57.4%, P=0.001), and independently owned tanning salons (43.9%, 95% ci 37.3%­50.6%, P<0.003) had the lowest rates of compliance, they wrote in JAmA dermatology.

The researchers explained that the findings highlight the need for increased education and better law enforcement regarding state legislation, and the dangers of uv indoor tanning. „it is estimated that banning indoor tanning for minors less than 18 years of age would prevent 61,839 melanomas, 6735 melanoma deaths, and save

$342.9 million in treatment costs.

The world Health Organization supports a ban on indoor tanning for anyone under the age of 18,“ stratman told medPage today. stratman‘s group posed as minors and called 427 tanning sa­ lons ­­ 10 randomly selected from each state or territory with tanning legislation ­­ from Feb. 1, 2015, to April 30, 2016. They followed a telephone script saying that they wanted to get a tan before leaving for a family vacation, and inquired about the session costs and whe­ ther a parent needed to be present to consent for the tanning session. statistical analyses were then used to compare the difference in compliance rates for population, regional location, and time frame of legislation (before 2014 versus 2014­2016). stratman‘s group found that states that banned all minors had better compliance than states with any other type of tanning legislation (78.1% versus 55.5%, P<0.001).

The 16 states with two or more types of tanning legislation had a 50.0% noncompliance rate (95% ci 42%­58%, P<0.001), while the 27 states or territories with only one type of legislation had a non­ compliance rate of 29.6% (95% ci 24.2%­35.5%, P<0.001). illinois, new Hampshire, and Oregon had total compliance and Alabama had zero.

The most common reasons for noncompliance were allowing tanning with parental consent at the banned age (32.1% or 137/427), allowing tanning without the required parental con­ sent or accompaniment (27.7% or 44/159), and allowing written pa­ rental consent only when parental accompaniment was required (19.5% or 31/159).

The authors called for further research to assess compliance of all states with state regulations, including whether increased com­ pliance is linked to decreased skin cancer incidence over time. study limitations included the use of scripted telephone calls instead of in­person encounters, and the small sample size per state or territory. „while these results de­ monstrate a clear problem with compliance, larger samples from individual states would provide more information about the extent of compliance issues with each state‘s laws,“ stratman stated.

s lOv n í z á sO B A

tanning salon solární studio, solárium minor nezletilý enforcement prosazování, uplatňování; vynucování; posílení compliance dodržování; shoda nationwide celostátní rural venkovský, vesnický owned vlastněný indoor krytý; sálový, halový; domácí to pose as vydávat se za koho, prohlašovat se za koho script scénář, text; rukopis to inquire zeptat se, poptat se, informovat se session sezení; schůze, jednání consent souhlas banned zakázaný accompaniment doprovod over time časem, v průběhu času in-person encounter osobní setkání extent míra, rozsah, rozměr, rozloha; šíře

inzerce

Váš profesionální partner pro odborné

medicínské překlady a tlumočení

n. brogyuk, t. grega, m. voška, o. ngo, o. májek, l. dušek, m. zavoral, Š. suchánek: rizikové faktory lokální reziduální neoplazie po endoskopické mukózní resekci k. poc, p. mačinga, p. Štirand, p. Wohl, p. drastich, j. martínek, p. taimr, v. nosek, j. Špičák, t. hucl: endosonograficky navigovaná drenáž pankreatických kolekcí – vlastní zkušenosti v y B í r á m e z OB s A H u hepatologie p. husa, j. Šperl, p. urbánek, s. fraňková, gastrointestinální onkologie s. plíšek, p. kümpel, l. rožnovský: o. ngo, b. bučková, Š. suchánek, doporučený postup diagnostiky a léčby b. seifert, m. zavoral, l. dušek, infekce virem hepatitidy B o. májek: Účast české populace klinická a experimentální na screeningu kolorektálního gastroenterologie karcinomu – vývoj a aktuální stav p. minarikova, m. minarik, m. zavoral: j. hadač, b. novotná, m. kasalický: neobvyklý případ biliárního ileu inflammatory bowel disease and gastrointestinal malignancies – risks, www.csgh.info incidence and management

Odborné překlady Grafické zpracování překladů Lokalizace software a www stránek Tlumočení Multimediální služby

[ T ] + 420 384 361 300 [ M ] + 420 777 333 637

[ E ] info@traductera.com www.traductera.cz

tituly si můžete objednat na: www.ambitmedia.cz/predplatne

vyŠlo v naŠem vydavatelství

Gastroenterologie a hepatologie

• • • • •

Florence

v y Bí r á m e z O Bs A H u

reportáž m. hettnerová: Bezpečné podávání léků, které navíc ušetří peníze? v Úvn vědí, jak na to odborné téma: infekční a cestovní medicína r. maďar: zdravotní rizika cestování dětí do ciziny

b. babáčková: Pacient s legionelovou pneumonií i. koudelková, m. Štefan: zkušenosti s ambulantním podáváním i. v. antibiotik ve stacionáři pro parenterální antibiotickou léčbu na klinice infekčních nemocí 1. lF uk a Úvn Praha rozhovor m. hettnerová: duševní onemocnění?

Bojujete s předsudky a neporozuměním praxe i. koudelková: early warning score v praxi www.florence.cz

AM Review 23/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

PŘEVRATNÉ OBJEVY NOVÝCH LÉKŮ VZNIKAJÍ V LABORATOŘÍCH,

ALE RODÍ SE UŽ V NAŠICH SRDCÍCH. Přes 100 let pohání zaměstnance MSD společná touha: vyvíjet léky a vakcíny, které zlepšují miliony lidských životů. S podobnou péčí se věnujeme novým veterinárním přípravkům. Uvědomujeme si však, že je před námi ještě dlouhá cesta, proto klademe důraz na výzkum a vývoj. Stejné úsilí věnujeme zlepšování dostupnosti lékařské péče a spolupráci s těmi, kteří sdílejí naše nadšení pro zdravější svět. Víme, že to zvládneme. Dáváme do toho vše.

Chcete vědět více o našem poslání? Navštivte www.msd.cz

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, tel.: +420 233 010 111, email: dpoc_czechslovak@merck.com 02-2019-CORP-1209415-0000

23

24

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

z odborného tisku

Rubrika Z odborného tisku byla připravena ve spolupráci s překladatelskou společností ACP Traductera, a. s.

Alergii na penicilin je vhodné ověřit testem rtivá většina (88 %; 58 z 66) pacientů na klinice alergologie v Rochesteru v americkém státě New York, kteří udávali alergii na penicilin, měla negativní výsledek kožního testu na látku v něm obsaženou, jak uvedli Dr. Allison Ramseyová a Dr. S. Shahzad Mustafa z Rochester Regional Health ve sdělení odprezentovaném během setkání American College of Allergy, Asthma and Immunology v Bostonu, USA. Alergii na penicilin uvádí desetina americké populace, 90 % těchto jedinců ale alergií netrpí. Z 25 milionů pacientů, kteří mají alergickou reakci na penicilin, podstoupí jen méně než 0,1 % osob každoroční kožní test. „Pacienti jsou léčeni nákladnějšími antibiotiky druhé linie, která mají více nežádoucích účinků.

To přináší důsledky i v podobě antimikrobiální rezistence,“ poznamenala Dr. Ramseyová.

D

V období od dubna do června 2017 získali oba výše jmenovaní alergologové podrobnou anamnézu alergií na penicilin od 987 pacientů. Celkem 15,7 % (155) pacientů udávalo alergii na penicilin a z této skupiny téměř polovina uvedla, že od poslední reakce na lék uplynulo více než 10 let. Dr. Ramseyová zdůraznila, že se jednalo o obzvláště důležitý údaj, protože „alergie může mít tendenci v průběhu času vymizet“.

Více než polovina pacientů udávala jako alergickou reakci na penicilin obecnou nespecifickou vyrážku, asi 30 % pacientů kopřivku a přibližně 6 % pacientů nevědělo, v jaké formě se u nich alergie projevila.

Všem pacientům s příslušnou anamnézou byl nabídnut penicilinový kožní test (PST) a subjektům s negativním výsledkem rovněž časný PST plus test provokace amoxicilinem. Oba testy dohromady trvaly průměrně cca 71 minut. Z osob, kte-

ré uváděly alergii na penicilin, podstoupilo PST přibližně 43 %.

Pacienti měli uvést důvod, proč u nich nebyl kožní test proveden. Podle odpovědí jím bylo u zhruba čtvrtiny užívání antihistaminik, 16 % test z časových důvodů odmítlo (ale z nich bylo 14 % objednáno na další test) a pouze u 7 % p ­ acientů to byly obavy z vpichu jehly.

Dr. Ramseyová poznamenala, že studie předkládá „skutečný obraz“ toho, jak proveditelný je PST v prostředí alergologické ambulance, a to nehledě na hlavní potíže pacienta. „Viděli jsme mnoho vypovídajících údajů, které pocházejí z antimikrobiálních řídicích programů, a toto je model, jak lze prostřednictvím takových iniciativ vylepšit kožní testy na penicilin,“ řekla závěrem.

Ramsey A. C., Mustafa S. S.: A penicillin skin testing initiative in an outpatient allergy practice. ACAAI 2017; Abstract OR005.

ECMO – život zachraňující léčba u dětí s téměř fatálním astmatem? ětšina dětí, které trpí téměř fatální exacerbací astmatu, může být bezpečně léčena za pomoci extrakorporální membránové oxygenace (ECMO). Vyplývá to z retrospektivní analýzy databáze Organizace pro extrakorporální podporu života (ELSO), která obsahuje údaje z posledních téměř 30 let. Její závěry prezentovali Dr. Rebecca Kohlbergová-Davisová z Connecticut Children’s Medical Center v Hartfordu a spol. během výročního setkání American College of Chest Physicians v Torontu, Kanada.

Závažné exacerbace astmatu obvykle vedou k hospitalizaci na dětské JIP, kde se stále častěji k léčbě používá ECMO, nicméně není k dispozici mnoho studií výsledků této léčby, vysvětlila Dr. Kohlbergová-Davisová.

Její skupina si proto vyhledala informace obsažené v registru ELSO za období let 1988–2016 za účelem identifikace faktorů spojovaných s různými výsledky léčby. „Všimli jsme si, že databáze obsahuje údaje o 371 dětech s astmatem, které byly léčeny ECMO a jejichž

V

střední věk dosahoval 7,5 roku. Střední doba trvání ECMO byla 123 hodin, asi 65,3 % pacientů mělo zavedenou venovenózní kanylu a 33,1 % mělo venoarteriální kanylaci. Některé údaje jsou neúplné,“ poznamenala Dr. Kohl­bergová-Davisová.

U přibližně 302 pacientů vědci zjistili hyperkapnické respirační selhání, 117 mělo hypoxické respirační selhání a 90 bylo postiženo kombinovaným respiračním selháním.

Děti s hyperkapnickým respiračním selháním byly s větší pravděpodobností kanylovány venovenózním (VV) přístupem, zatímco venoarteriální (VA) kanylace byla pravděpodobnější u pacientů s hypoxickým nebo kombinovaným respiračním selháním. „Celkem u 83 % dětí došlo k obnovení plicních funkcí a 77 % dětí přežilo do propuštění,“ upozornila Dr. Kohl­bergová-Davisová s dovětkem, že u dětí s hypoxickým respiračním selháním byla pravděpodobnost obnovení funkce plic výrazně nižší (poměr pravděpodobnosti 4,9).

Přibližně u 80 % pacientů, kteří podstoupili ECMO, se ovšem objevila minimálně jedna komplikace,

20 % nemocných se potýkalo s alespoň třemi komplikacemi. Při výskytu tří nebo více komplikací byla pozorována nižší pravděpodobnost zotavení plicních funkcí (OR 0,29).

Vyšší pravděpodobnost obnovy plicních funkcí a přežití byla zjištěna v případě venovenózního (VV) přístupu: ►► neurologické komplikace mělo 22 % dětí s venoarteriální (VA) kanylou oproti 5 % pacientů s kanylou VV (OR 4,8); ►► k obnovení plicních funkcí došlo u 90 % pacientů s VV kanylou a u 69 % pacientů s VA kanylou; ►► pokud došlo k zotavení plicních funkcí, VV kanylace byla spojena s 3,6násobnou pravděpodobností přežití než VA kanylace. „Z výsledků vyplývá, že ECMO je obvykle život zachraňující léčba, nicméně lékaři musejí být připraveni řešit její rizika,“ uzavřela Dr. Kohlbergová-Davisová.

Kohlberg-Davis R. et al.: Lung recovery and survival after extracorporeal membrane oxygenation for near fatal pediatric asthma. CHEST 2017.

Porotci Discovery Awards ocenili práce související s nádorovými onemocněními

Cenu v kategorii Inovativní přístupy včetně pro­ totypů a ICT řešení vyhrál doc. RNDr. Ondřej Slabý (Masarykův onkologický ústav, Masary­ kova univerzita, Středoevropský technologic­ ký institut, Brno) za práci Kombinovaný panel ­mikroRNA pro neinvazivní diagnostiku a pro­ gnostikaci kolorektálního karcinomu. Ve stu­ dii, které se účastnilo celkem 430 pacientů a 370 zdravých dárců, tým Ondřeje Slabého vy­ vinul neinvazivní diagnostický test založený na detekci čtyř mikroRNA v krevním séru umožňu­ jící s citlivostí 90 % a specificitou 80 % diagnos­ tikovat pacienty s kolorektálním karcinomem. „Specifickým aspektem biologie solidních nádorů, kterým se zabýváme, jsou nekódující RNA. Bylo zjištěno, že téměř devadesát procent lidského genomu má schopnost být přepisová­ no do struktury RNA. A právě těch 88 % RNA, které nejsou přepisovány do proteinů, před­ stavují skupinu tzv. nekódujících RNA. Jejich hlavním úkolem je především regulační funk­ ce a nádorová onemocnění nejsou ničím jiným než poruchou regulací – a to je hlavním cílem našeho výzkumu,“ shrnuje docent Slabý vý­ chodisko oceněné práce. „Z toho, že nekódu­

jící RNA jsou zapojeny do nádorové biologie, je zřejmé, že mohou být využity jako možné dia­ gnostické nástroje, případně jako terapeutic­ ké cíle,” dodává.

Cenu v kategorii Základní výzkum v oblasti biomedicíny získala PharmDr. Jitka Palich Fu­ číková, Ph.D. (Ústav imunologie 2. lékařské fa­ kulty Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice v Motole, Praha), za práci Význam imunogen­ ní buněčné smrti pro prognózu a léčbu nádo­ rových onemocnění. Práce dokumentuje stě­ žejní roli kalretikulinu in vivo v léčbě pacientů s karcinomem plic (NSCLC) a akutní myeloid­ ní leukemií (AML).

Zvláštní cenu získal Mgr. Martin Bartošík z centra RECAMO při Masarykově onkologic­ kém ústavu za práci Elektrodový biočip pro detekci lidských papilomavirů. Nově navrže­ né HPV testování v porovnání s cytologií se jeví jako spolehlivější způsob snižování inci­ dence invazivního karcinomu děložního hrdla.

Náměstek ministra: v onkologii jsme špička „Posuzovali jsme i praktický přínos. Oceněné práce mají velký potenciál, mohly by přinést vý­

znamnou úsporu ve zdravotnictví. Screening kolorektálního karcinogenu i detekce lidské­ ho papilomaviru je pro nás klíčová,“ stručně komentuje vítězné práce profesor MUDr. Ro­ man Prymula, DrSc., náměstek ministra zdra­ votnictví a předseda odborné poroty Discove­ ry Awards. Podle něho není vůbec náhodou, že velká část prací se letos zabývala onkologic­ kými tématy: v tomto oboru Česko patří mezi světovou špičku. „Máme tady Masarykův on­ kologický ústav a řadu teoretických pracovišť.

V tomto oboru jsme poměrně daleko, na onko­ logii klademe velký důraz,“ potvrzuje náměs­ tek ministra.

Discovery Awards každoročně uděluje spo­ lečnost Novartis mladým výzkumníkům do 40 let, kteří se zasloužili o výjimečný posun na poli výzkumu v oblasti medicíny a farma­ cie. Zvláštní cenu udělovanou za ekonomický dopad na systém zdravotnictví nebo význam­ ný metodologický přínos podporuje Česká prů­ myslová zdravotní pojišťovna.

Komerční prezentace

Dvě ze tří zdravotnických cen šestého ročníku soutěže putují do Brna. Porota vybírala ze čtrnácti prací od dvanácti výzkumníků.

26

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

historie

Poslanec Jan Evangelista Purkyně Z dopisu voličů: „Všemožně působíme k tomu, abychom s Vašnostiným vyvolením do sněmu českého zvítězili.“ Vysokorodý pane, srdečně milovaný krajane náš!

P

do českého sně­ mu kandidoval ve svém rodném kraji, ke kterému měl vždy vřelý vztah, v obcích li­ bochovice, slaný a velvary. ve volebním obvodě byl velmi oblíben a vážen, běžní občané jeho kandida­ turu všemožně podporovali. ve sněmovně pracoval velmi aktivně, pravi­ delně se účastnil zasedání, deba­ toval, vystupoval s projevy. cílevě­ domě obhajoval zájmy svých přímých voličů.

Jedním z jeho zásadních témat bylo zrovnopráv­ nění českého ja­ zyka s němčinou na univerzitě.

Po vypršení posla­ neckého mandátu v roce 1867 již v dalších volbách nekandidoval.

My nížepsaní všemožně působíme k tomu, abychom s Vašnostiným vyvolením do sněmu českého zvítězili, ačkoliv úřednictvo z druhé strany nelení svého kandidáta schvalovati. Jméno jeho dozvíme se příští pátek, kdež jest ustanovena porada pro okres libochovický v Libochovicích. Naše strana jest již připravena zastati se Vašnosti při poradě této.

Výsledek této porady sdělí Vašnosti p. kupec Mayer a p. Materna z Budyně, učitel ve Slaném. Náš lid pojede do Slaného již příští neděli po ranních službách božích a bylo by dobře, kdyby tam Vašnost již v neděli natrefil. Ostatně, jak věci stojí, doufáme pevně, že Vašnost skutečně vyvolena bude pro sněm. Všech svých známých i ve velvarském i ve slánském okresu jsme ústně i písemně požádali, aby pro Vašnost všemožně pracovali – a jak vidíme, nepracovali jsme marně.

Prozatím trváme v blahé naději, s hlubokou úctou Vašeho Vysokorodí nejhorlivější ctitelové Podepsáni byli kaplan Josef Ehl a další libochovičtí občané. Purkyně skutečně v neděli 17. března 1861 přijel a k voličům promluvil. Rozesílal jim také své provolání. Několik vět z jeho volebního letáku uvádíme: Navržen jsa od slavného zdejšího výboru pro volby do sněmu zemského za poslance pro okresy vašich měst, důvěřuji sobě, ač u vysokého stáří, při čilých ještě silách, posloužiti seš budu vlasti i vám. Kdož mne znáte, víte, jak věren vždy zůstával jsem národu a zásadám pravdy a spra-

vedlnosti. Sedmadvacet let pobytu mého v cizině nemohlo v nejmenším mne odvrátiti od směru dávného, jímž jsem kráčel s Jungmannem, Preslem, Hankou a jinými. Šťastně navrátiv se do vlasti nezbavil jsem se ani na okamžik pevné víry v prozřetelnost božskou, která nás vedla, bychom k lepšímu poznání dospěli.

Zdají-li se vám, milí krajané, důvody tyto dosti váhy míti, zvolte mne do zemského sněmu za svého poslance a jinak naskytne se vám muž mladší, čilejší, věci znalejší, milerád jemu ve všem, mimo lásku k vlasti naší milené, předek postoupím.

Sláva vlasti! Vám věrně oddaný Jan Ev. Purkyně O tom, že je Purkyně „při čilých ještě silách, ač u vysokého stáří“, své voliče přesvědčil, když „přeskočil strouhu jeden sáh širokou a do příkrého kopce šel pevně a rovně jako svíčka“, jak se dočítáme v knížce Libochovice – rodné město Jana Ev. Purkyně.

V pondělí 18. března 1861 se ve Slaném konaly volby a Purkyně byl zvolen. Práce ve sněmovně se pravidelně a plně účastnil, několikrát vystoupil se svými projevy. Na půdě sněmu obhajoval zájmy svých přímých voličů a bojoval za zrovnoprávnění češtiny s němčinou na univerzitě. Od reforem podle nařízení císaře Josefa II. se totiž na všech rakouských univerzitách přednášelo německy a němčina tak nahradila středověkou latinu.

V mnohonárodnostní monarchii však stále sílí snahy, aby se na univerzitách přednášelo v jazycích země, kde vysoké učení sídlí. Postupně si tak v Krakově prosadili Poláci polštinu, podobně v uherské Budě se přednáší maďarsky, pouze v Praze Češi dlouho usilovně prosazují svůj rodný jazyk.

Za zrovnoprávnění češtiny a němčiny Purkyně bojoval velmi energicky a opakovaně, pravidelných českých přednášek se však nedožil. Čeština se stala univerzitním jazykem až po rozdělení pražské univerzity, tehdy Karlo-Ferdinandovy, na českou a německou v roce 1882.

Purkyňův poslanecký mandát skončil v roce 1867. Do dalších voleb již nekandidoval. doc. mudr. Otakar Brázda, csc.

Repro: archiv autora

oslanec J. E. Purkyně přijíždí v roce 1850 z Vratislavi do Prahy. Přijel však do státu, kde naděje a nadšení revolučního roku 1848 patřily minulosti. Padesátá léta v Rakousku jsou nazývána podle neoblíbeného ministra érou Bachova absolutismu. Purkyňova činnost na fakultě pražské univerzity, v Národním muzeu i ve veřejném životě je policejně sledována pro podezření, že uznávaný vědec je zastáncem českého separatismu a šíří myšlenky panslavismu.

Neblahá éra absolutismu končí po deseti letech. Bach je propuštěn a Říjnovým diplomem z roku 1860 císař ohlašuje návrat k ústavnímu způsobu vlády. I když ústava vydaná v únoru následujícího roku nesplnila všechny očekávané naděje, umožnila volby poslanců do sněmu, a to na období šesti let. Volby do českého sněmu byly vypsány na březen roku 1861. Sněm měl mít 241 poslanců, kteří byli rozděleni do tří tzv. kurií: velkostatkářské, která čítala 70 poslanců, kurie měst a obchodních komor, která čítala 87, a konečně kurie venkovských obcí se 79 poslanci. Volilo se nepřímo, prostřednictvím delegátů, z nichž jeden připadal na pět set voličů. Mimo takto zvolené poslance byli členy sněmu ještě pražský arcibiskup, další tři čeští biskupové a rektor pražské univerzity.

Mezi kandidáty na poslance zemského sněmu je navržen i Purkyně.

Kandidoval ve volebním okresu venkovských obcí Libochovice, Slaný a Velvary. Jeho volební okrsek měl 57 240 voličů.

K Libochovicím, i když v nich souvisle prožil jen prvních deset let svého života, měl Purkyně vždycky vřelý a blízký vztah. I v letech, kdy žil v cizině, udržoval se svými krajany živou korespondenci. Libochovice navštívil krátce po svém návratu do Čech, a když zjistil, v jak špatném stavu je budova školy, kterou jako chlapec navštěvoval, věnoval velkou finanční částku na její rekonstrukci.

Libochovičtí občané byli hrdi na významného kandidáta svého okresu a všemi silami ho podporovali. Dokazuje to dopis libochovických rodáků Purkyňovi, který zkráceně citujeme:

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v i e w

O R P Í N E Š E Ů T N E I SMART Ř C A P K E Ř T Í Z Í Š Š JEDNODU U O Z Á I R O S SP OTEZLA® (apremilast) –

NOVÁ léčba inhibitorem PDE4† kombinující ÚČINNOST,

BEZPEČNOST a KOMFORT

PERORÁLNÍHO PODÁNÍ u pacientů s psoriázou

Signifikantní zlepšení příznaků a kvality života pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou včetně těžko léčitelných oblastí1 Apremilast byl podán více jak 4000 pacientů a prokázal konzistentní bezpečnostní profil napříč indikacemi2 Perorálně podávaná léčba nevyžadující dle SPC skríning ani laboratorní monitoring1 OTEZLA – zkrácená informace o přípravku Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Před předepsáním se seznamte se Souhrnem údajů o přípravku.

Název přípravku: Otezla. Složení: potahované tablety obsahující 10, 20 nebo 30 mg apremilastu. Indikace: Psoriatická artritida: Přípravek Otezla, samotný nebo v kombinaci s onemocnění modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří adekvátně neodpovídali nebo netolerovali předchozí léčbu DMARD. Psoriáza: Přípravek Otezla je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové lupénky u dospělých pacientů, kteří neodpovídali nebo mají kontraindikovanou nebo netolerují jinou systémovou terapii, včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo PUVA (kombinace psoralenu a UVA záření). Dávkování a způsob podání: Léčba přípravkem Otezla má být zahájena odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy nebo psoriatické artritidy. Doporučená dávka přípravku Otezla je 30 mg dvakrát denně perorálně, ráno a večer, v intervalu přibližně 12 hod, bez omezení příjmu potravin. Je nutné dodržovat plán úvodní titrace uvedené níže v Tabulce 1. Po úvodní titraci není nutná žádná další titrace.

1. den DOP* 10 mg

2. den DOP* 10 mg

3. den ODP** 10 mg

DOP* 10 mg

Tabulka 1. – PLÁN TITRACE DÁVEK 4. den ODP** DOP* ODP** 20 mg 20 mg 20 mg

5. den DOP* 20 mg

ODP** 30 mg

6. den a dále DOP* ODP** 30 mg 30 mg

*DOP – dopoledne; **ODP – odpoledne

U pacienta, který po 24 týdnech léčby nevykazuje žádné známky léčebného přínosu, je třeba léčbu přehodnotit. Klinické zkušenosti delší než 52 týdnů nejsou k dispozici.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těhotenství. Upozornění: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy, by neměli tento přípravek užívat. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba snížit dávku přípravku Otezla na 30 mg jednou denně. U pacientů s podváhou na začátku léčby je třeba pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. U pacientů s depresí v anamnéze i bez ní byly po uvedení přípravku na trh pozorovány případy sebevražedných představ a chování, včetně sebevraždy. Rizika a přínosy počínající či pokračující léčby apremilastem je třeba pečlivě zhodnotit. Pokud se u pacientů objeví nové psychiatrické příznaky či dojde ke zhoršení stávajících, nebo jsou zjištěny sebevražedné představy či dojde k sebevražednému pokusu, je doporučeno léčbu apremilastem ukončit.

Informace o zvláštních skupinách pacientů: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost apremilastu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena. Starší pacienti: U této skupiny pacientů není nutná úprava dávkování. Pacienti s poruchou funkce ledvin: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min dle Cockcroft-Gaultova vzorce) je třeba dávku apremilastu snížit na 30 mg jednou denně. Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování. Klinicky významné interakce: Nedoporučuje se současné užívání apremilastu se silnými induktory enzymu CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná). Apremilast lze podávat souběžně s ketokonazolem, metotrexátem i perorální antikoncepcí. Doplňkové informace: Před zahájením léčby je nezbytné vyloučit těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu léčby. Podávání apremilastu během kojení se nedoporučuje. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy zahrnující průjem a nevolnost. Tyto nežádoucí účinky se zpravidla vyskytovaly v prvních 2 týdnech léčby a obvykle vymizely do 4 týdnů. Podmínky uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Registrační čísla: EU/1/14/981/001, EU/1/14/981/002 a EU/1/14/981/003. Držitel rozhodnutí o registraci: Celgene Europe Limited, 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie. Datum poslední revize: Prosinec 2016.

Výdej na lékařský předpis. Hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění po schválení revizním lékařem zdravotní pojišťovny.

Adresa obchodního zastoupení: Celgene s.r.o., Novodvorská 994/138, 142 00 Praha 4

Kontakty pro nahlášení nežádoucích účinků spojených s léčbou: www.celgene.eu/czech_republic.aspx Reference: 1. Otezla SPC, 2016. 2. Papp et al, J AM ACAD DERMATOL; 2015; July:37-48. † PDE4 – fosfodiesteráza 4

Celgene s.r.o., Novodvorská 994/138, 142 00 Praha 4

2016/OTZ/003/CZ

27

28

AM Review 23/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

personÁlní inzerce

sekundÁrní lékaŘ nebo lékaŘ pro Ústavní sluŽby

nemocnice následné a rehabilitační péče v praze 6 hledá do týmu sekundárního lékaře nebo lékaře pro ústavní služby.

Nabízíme: smluvní mzdové podmínky (nástupní plat 55 000 kč hrubého bez služeb a příplatků), 5 týdnů dovolené, závodní stravování, dobrá dopravní dostupnost. Při HPP nabízíme náborový příspěvek 150 000 kč.

Požadujeme: vhodnou specializaci v oboru nebo alespoň absolvování základního kmene.

Krátký životopis zašlete na e-mail: zdenek.moravek@nemocnice-bubenec.cz, tel.: +420 777 253 940 nutriČní terapeut/terapeutka

Ústav hematologie a krevní transfuze v praze 2, u nemocnice 1, přijme nutričního terapeuta/terapeutku do provozu klinického úseku na pracovní úvazek 1,0.

Očekáváme: odbornou způsobilost dle zákona č. 96/2004 sb., organizační a komunikační dovednosti, ochotu učit se, samostatnost, svědomitost, praxe s hemato/onkologickými pacienty výhodou, trestní bezúhonnost.

Nabízíme: vysoce odbornou a zajímavou práci, zázemí špičkového pracoviště s mezinárodním certifikátem kvality péče, moderní pracovní prostředí, příjemný kolektiv, odpovídající platové hodnocení, možnost dalšího vzdělávání a další zaměstnanecké benefity. nástup možný dle dohody.

V případě zájmu kontaktujte Mgr. L. Vylitovou, DiS., tel.: 221 977 419, e-mail: lucie.vylitova@uhkt.cz

chybí vÁm lidi?

Pro zasílání své personální inzerce využijte naši e­mailovou adresu: radkova.inzerce@ambitmedia.cz

lékaŘ/lékaŘka

zdravotnická záchranná služba pardubického kraje přijme na výjezdové základny v kraji do hlavního pracovního poměru (případně dpČ) lékaře/lékařku.

Nabízíme: profesionální kolektiv, špičkové vybavení, nadstandardní finanční ohodnocení a další benefity, profesionální růst formou práce na akreditovaném pracovišti, možnost atestace v oboru urgentní medicína.

Kontakt: ciza@zzspak.cz, tel.: 725 600 020, www.zzspak.cz lékaŘ/lékaŘka – kardiolog/kardioloŽka

fakultní nemocnice hradec králové přijme lékaře/lékařku – kardiologa/kardioložku kardiochirurgické kliniky.

Požadujeme: magisterské vysokoškolské vzdělání v oboru všeobecné lékařství, atestace z kardiologie podmínkou nebo předpoklad pro její brzké dosažení, znalost anglického jazyka, znalost práce na Pc, předpoklady pro vědeckou, pedagogickou a publikační činnost, zdravotní způsobilost a bezúhonnost.

Nabízíme: prostředí intenzivní medicíny, kardiologie v rámci kardiochirurgické kliniky, práci ve špičkovém zdravotnickém zařízení, možnost odborného a profesního růstu, zaměstnanecké výhody. nástup po vzájemné dohodě.

Případné informace na e-mailu: jan.vojacek1@fnhk.cz.

Přihlášky doložené kopiemi dokladů o získané kvalifikaci, životopisem, přehledem o průběhu předchozí praxe a souhlasem k využití osobních údajů v souladu se zákonem č. 101/2000 Sb., v platném znění, o ochraně osobních údajů pro účely výběrového řízení zasílejte do 30. 11. 2017 na adresu: Personální oddělení, Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové.

Výběrová řízení vrchní sestra na aferetickém oddĚlení

Ústav hematologie a krevní transfuze vypisuje výběrové řízení na místo vrchní sestry na aferetickém oddělení.

Pracoviště se zabývá dárcovskými a terapeutickými přístrojovými výkony pomocí separátorů krevních složek.

Kvalifikační předpoklady: szŠ, vzŠ nebo vŠ (absolvování Bc. nebo mgr. studia ošetřovatelského směru), Pss v oboru sestra pro trF službu nebo onkologie vítáno, minimálně 5 let praxe (praxe v oboru výhodou), komunikační a organizační dovednosti, schopnost vedení a motivace kolektivu, vstřícnost, zodpovědnost, praxe ve vedení pracovní skupiny výhodou, občanská a morální bezúhonnost, znalost práce na Pc (aplikace ms Office, nis).

Nabízíme: vysoce odbornou a zajímavou práci, zázemí špičkového pracoviště s mezinárodním certifikátem kvality péče, moderní pracovní prostředí, příjemný kolektiv, odpovídající platové ohodnocení, možnost dalšího vzdělávání a další zaměstnanecké benefity.

Písemné přihlášky doložené profesním životopisem, osobním dotazníkem, motivačním dopisem, úředně ověřenými kopiemi dokladů o dosaženém vzdělání, souhlasem s využitím poskytnutých údajů pro účely výběrového řízení a výpisem z rejstříku trestů zasílejte do 20. 12. 2017 na adresu: ÚHKT, U Nemocnice 1, Praha 2 – k rukám náměstkyně Úseku pro ošetřovatelskou péči Mgr. L. Vylitové, DiS., tel.: 221 977 419, e-mail: lucie.vylitova@uhkt.cz

staniČní sestra pro lŮŽkové oddĚlení klinického Úseku

Ústav hematologie a krevní transfuze, u nemocnice 1, praha 2 vypisuje výběrové řízení na místo staniční sestry pro lůžkové oddělení klinického úseku.

Kvalifikační předpoklady: szŠ, vzŠ nebo vŠ, sv v oboru intenzivní péče (AriP) výhodou (event. péče o dospělé, onkologie nebo organizace a řízení), schopnost vedení a motivace kolektivu, komunikační a organizační dovednosti, vstřícnost, zodpovědnost, občanská a morální bezúhonnost, znalost práce na Pc (ms Office, nis).

Nabízíme: vysoce odbornou a zajímavou práci, zázemí špičkového pracoviště s mezinárodním certifikátem kvality péče, moderní pracovní prostředí, příjemný kolektiv, odpovídající platové ohodnocení, možnost dalšího vzdělávání a další zaměstnanecké benefity.

Písemné přihlášky (doložené profesním životopisem, osobním dotazníkem, motivačním dopisem, kopiemi kvalifikačních dokladů, výpisem z rejstříku trestů a souhlas s využitím poskytnutých údajů pro účely výběrového řízení) zasílejte do 20. 12. 2017 na adresu: ÚHKT, U Nemocnice 1, 128 20 Praha 2 – k rukám náměstkyně Úseku pro ošetřovatelskou péči Mgr. L. Vylitové, DiS., tel.: 221 977 419, e-mail: lucie.vylitova@uhkt.cz

Redakce neručí za jazykovou správnost inzerátů

Volná místa

AM Review 23/2017

OPDIVO® dává šanci více pacientům

m a n a žer s k á r e v i e w

29

pacientům s pokročilým maligním melanomem1,2,3 předléčeným pacientům s pokročilým NSCLC3,4,5 předléčeným pacientům s pokročilým renálním karcinomem3,6 pacientům s recidivujícím nebo rezistentním Hodgkinovým lymfomem po předchozí léčbě (ASCT a brentuximab vedotin)3,7,8 pacientům se SCCHN, kteří progredují při nebo po předchozí léčbě platinovými deriváty3,9 pacientům s pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem po selhání léčby platinovými deriváty3,10 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.

ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Název přípravku: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Kvalitativní a kvantitativní složení: Nivolumabum 10 mg v 1 ml koncentrátu. Indikace:* Melanom: v monoterapii/kombinaci s ipilimumabem u pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): monoterapie lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po předchozí chemoterapii u dospělých. Renální karcinom (RCC): monoterapie pokročilého RCC po předchozí terapii u dospělých. Klasický Hodgkinův lymfom (cHL): monoterapie recidivujícího nebo rezistentního cHL po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem. Skvamózní karcinom hlavy a krku (SCCHN): monoterapie SCCHN progredujícího při nebo po léčbě platinovými deriváty u dospělých.

Uroteliální karcinom (UC): monoterapie lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastazujícího UC u dospělých po selhání léčby platinovými deriváty. Dávkování: Monoterapie: dávka 3 mg/kg i.v. infuzí (60 minut) každé 2 týdny; kombinace s ipilimumabem: 1 mg/kg nivolumabu i.v. infuzí (60 minut) s ipilimumabem 3 mg/kg i.v. infuzí (90 minut) každé 3 týdny u prvních 4 dávek, dále nivolumab i.v. infuzí (60 minut) každé 2 týdny. Léčba pokračuje, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší. Způsob podání: Pouze k i.v. podání, jako i.v. infuze (60 minut).

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění:* Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky. Pacienti mají být průběžně sledováni (min. do 5 měsíců po poslední dávce). Podle závažnosti NÚ se nivolumab vysadí a podají se kortikosteroidy. Po zlepšení se musí dávka kortikosteroidů snižovat postupně po dobu min. 1 měsíce. V případě závažných, opakujících se nebo jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných NÚ musí být nivolumab trvale vysazen. U pacientů s výchozím ECOG ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, očním melanomem, autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a u pacientů, kteří již užívali systémová imunosupresiva, je třeba přípravek používat jen s opatrností. Interakce: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, a nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce enzymů cytochromu P450 (CYP) nebo jiných enzymů metabolizujících léky současně podávanými přípravky bude mít dopad na jeho farmakokinetiku. Vzhledem k potenciální interferenci systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv s farmakodynamikou nivolumabu je třeba se jejich podávání na počátku, před zahájením léčby, vyhnout. Lze je nicméně použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Není známo, zda se nivolumab vylučuje do mateřského mléka. Nežádoucí účinky:* Velmi časté: neutropenie, únava, vyrážka, svědění, průjem a nauzea, zvýšení AST, ALT, alkalické fosfatázy, lipázy, amylázy, kreatininu, hypokalcémie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie; u kombinace s ipilimumabem i hypotyreóza, bolest hlavy, dušnost, kolitida, zvracení, bolest břicha, artralgie, horečka, a zvýšený celkový bilirubin. Další podrobnosti k NÚ, zvláště imunitně podmíněným, viz SPC. Předávkování: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Balení: 4 ml nebo 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce s uzávěrem a tmavě modrým, resp. šedým odklápěcím uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb EEIG, Bristol-Myers-Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, MiddlesexUB8 1DH, Velká Británie. Registrační číslo: EU/1/15/1014/001-002. Datum první registrace: 19. 6. 2015. Datum poslední revize textu: září 2017.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění v indikaci pokročilý maligní melanom v monoterapii a s účinností od 1. 10. 2017 také v indikaci pokročilý renální karcinom. Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, www.b-ms.cz. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. *Všimněte si, prosím, změn v Souhrnu údajů o přípravku.

1. Weber JS, et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced melanoma who progressed after anti-CTLA-4 treatment: a randomized, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015;16:375–84. 2. Robert C, et al. Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation. N Engl J Med 2015;372:320-30. 3. Opdivo® Souhrn údajů o přípravku, 2017. 4. Brahmer J, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015 Jul 9;373(2):123-35. 5. Borghaei H, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015;373(17):1627-39. 6. Motzer JR, et al. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma.

N Engl J Med 2015;373:1803-1813. 7. Ansell SM, et al. PD-1 blockade with nivolumab in relapsed or refractory Hodgkin‘s lymphoma. NEJM 2015;372(4):311-9. 8. Younes A, et al. Nivolumab for classical Hodgkin‘s lymphoma after failure of both autologous stem-cell transplantation and brentuximab vedotin: a multicentre, multicohort, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol 2016;17(9):1283-94. 9. Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, et al. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. NEJM 2016;375(19):1856-1867. 10. Sharma P, et al. Nivolumab in metastatic urothelial carcinoma after platinum therapy (CheckMate 275): a multicenter single-arm, phase 2 trial: Lancet Oncol 2017;18:312-22.

1506CZ1704491-01, datum schválení 15. 9. 2017.

30

m ed ic í n s k á r e v ie w

AM Review 23/2017