64 |
Badanie mikrobiologiczne powierzchni - kryteria oceny i metodyka badań
Piotr Nowaczyk, Dorota Merlak
Badanie czystości mikrobiologicznej środowiska produkcji w zakładach przemysłu kosmetycznego - cz. II
Argenta Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. K.
Monitorowanie stanu higienicznego środowiska produkcji kosmetyków poprzez kontrolę czystości powierzchni produkcyjnych, jak również kontrolę higieny rąk i czystości odzieży ochronnej pracowników jest kluczowym elementem zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) [7].
I
stotne znaczenie dla bezpieczeństwa produkowanych wyrobów kosmetycznych ma stan higieniczny warunków wytwarzania. Producent kosmetyków jest zobligowany nie tylko do kontroli surowców i wyrobów końcowych, ale także do nadzoru całego cyklu produkcyjnego, a zwłaszcza do wdrożenia Zasad Dobrej Praktyki Higienicznej (GHP). Kontrola stanu higienicznego obejmuje m.in. środowisko produkcji, w tym zewnętrzne i wewnętrzne powierzchnie urządzeń, maszyn i linii technologicznych, jak i pracowników mających bezpośredni kontakt z surowcem lub wyrobem końcowym. Wskaźnikiem mikrobiologicznej czystości urządzeń i poprawności procesu mycia i dezynfekcji jest stopień zanieczyszczenia powierzchni, określany za pomocą oznaczenia ogólnej liczby drobnoustrojów, obecności drożdży i pleśni, a także - w zależności od potrzeb i specyfiki produktowej przedsiębiorstwa – obecności bakterii chorobotwórczych. Sposób poboru materiału do analizy mikrobiologicznej z różnego rodzaju powierzchni i prawidłowa interpretacja wyników, odgrywają bardzo ważną rolę w tego rodzaju badaniach.
Klasa czystości
Kryteria oceny Brak jest powszechnie akceptowanych kryteriów oceny zanieczyszczenia biologicznego powierzchni. Dane literaturowe zawierają co prawda wskazówki dla zakresów wartości dopuszczalnych, które mogą pomóc w interpretacji wyników, ale należy pamiętać, że mają one charakter względny. Zalecane limity w monitorowaniu zanieczyszczeń mikrobiologicznych pomieszczeń tzw. czystych w działaniu (clean room), wg Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z dnia 3 grudnia 2002 r. (Dz.U. nr 224, poz. 1882) oraz European Commission guide to good manufacturing practice (EC GMP): Manufacturing of sterile medicinal products (Rev. to Annex 1) przedstawia tabela 1 [cyt.1].
Zalecane limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych* Płytki odciskowe (średnica 55mm) CFU/płytkę
Odciski palców (dłoń w rękawiczce z 5 palcami) CFU/rękawiczkę
A
<1,0 x 100
<1,0 x 100
B
5,0 x 100
5,0 x 100
C
2,5 x 101
-
D
5,0 x 101
-
Tab. 1. Zalecane limity monitorowania zanieczyszczeń mikrobiologicznych pomieszczeń tzw. czystych w działaniu (clean room) [cyt.1]. *-wartości średnie
Z kolei zalecane limity w monitorowaniu zanieczyszczeń mikrobiologicznych pomieszczeń czystych według Farmakopei Amerykańskiej (USP, chapter 1116, US Fed. 209E) przedstawia tabela 2 [cyt.1]. Zalecane limity zanieczyszczeń mikrobiologicznych*
Klasa według US Fed. Std. 209E
Odpowiednik danej klasy wg EC GMP
Płytki odciskowe CFU/24cm2
Odciski palców (dłoń w rękawiczce) CFU/24cm2
100
A
3,0 x 100
< 1,0 x 100
10000
B
5,0 x 100 1,0 x 101 (podłoga)
2,0 x 101
100000
C
-
-
nie stosuje się
D
-
-
Tab. 2. Zalecane limity mikrobiologiczne wg Farmakopei Amerykańskiej [cyt. 1]. *-wartości średnie
Dwustopniowe wartości graniczne limitów ostrzegawczych (alert) i limitów reakcyjnych (action) wyznaczone dla stężeń mikroorganizmów otrzymanych przy zastosowaniu metody kontaktowej przedstawia tabela 3 [cyt.1].
1/2014
e - w y d a ni e d o p o b r a n i a n a :
w w w.farmacom.com.pl