66 |
Ocena ekspozycji jako element oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych Urszula Ptaszek Specjalista ds. oceny bezpieczeństwa kosmetyków
Bezpieczeństwo produktów kosmetycznych a obowiązujące ustawodawstwo – ramy prawne Głównym i nadrzędnym celem producentów wyrobów kosmetycznych jest zapewnienie o wysokiej jakości i bezpieczeństwie wprowadzanych przez nich do obrotu kosmetyków. Zgodnie z zapisem Rozporządzenia 1223/2009 art. 3 „produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania (…)”. Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna musi zapewnić przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa i sporządzenie Raportu Bezpieczeństwa zgodnie z Załącznikiem I Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009/WE. Raport Bezpieczeństwa to dokument stanowiący podsumowanie dokumentacji produktu. Tylko produkty kosmetyczne, które posiadają pozytywną ocenę w zakresie bezpieczeństwa mogą zostać wprowadzone do obrotu. Załącznik I w/w Rozporządzenia określa strukturę tego dokumentu, jak również definiuje i opisuje zakres informacji i wymaganych badań produktu kosmetycznego.
Struktura Raportu Bezpieczeństwa: Część A: informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego • Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego • Właściwości fizykochemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego • Jakość mikrobiologiczna • Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie • Normalne i dające się przewidzieć stosowanie
• Narażenie na działanie produktu kosmetycznego • Narażenie na działanie substancji • Profil toksykologiczny substancji • Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane • Informacje o produkcie kosmetycznym
Część B: ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego • Wniosek z oceny • Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie • Rozumowanie • Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B Aby ułatwić wprowadzenie w życie przepisów Rozporządzenia 1223/2009/ WE, głównie małym i średnim przedsiębiorstwom, opublikowano wytyczne w formie Decyzji Wykonawczej Komisji z dnia 25 listopada 2013 w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (2013/674/UE).
Etapy w ocenie bezpieczeństwa/ ocenie ryzyka produktów kosmetycznych Ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych to skomplikowany proces. Wyróżnić możemy w nim następujące etapy: • Identyfikacja zagrożenia (ang. Hazard) – ocena potencjalnego działania szkodliwego danej substancji ,wynikająca z jej wewnętrznych właściwości. • Charakterystyka zagrożenia – ocena zależności dawka – odpowiedź, która ma na celu ustalenie bezpiecznego poziomu narażenia na daną substancję. • Ocena narażenia/ekspozycji – ilościowe określenie stopnia kontaktu z daną sub-
3/2014
stancją z uwzględnieniem częstotliwości stosowania. • Charakterystyka ryzyka (ang. Risk) – oszacowanie prawdopodobieństwa wystąpienia określonego skutku zdrowotnego w wyniku narażenia na określony czynnik. Zawiera ekspertyzę dotyczącą potencjalnego działania szkodliwego oraz wyliczenie marginesu bezpieczeństwa.
Zasadniczym elementem w ocenie bezpieczeństwa jest ocena narażenia/ ekspozycji na kosmetyk Zgodnie z art. 10 Rozporządzenia 1223/2009/WE, dokonując oceny bezpieczeństwa należy uwzględnić przeznaczenie produktu kosmetycznego oraz przewidywane narażenie ogólnoustrojowe na kosmetyk i na poszczególne składniki danego kosmetyku, w tym: • Ocena narażenia/ekspozycji na działanie produktu kosmetycznego, która ma na celu określenie jaka ilość produktu kosmetycznego ma kontakt ze skórą, zębami czy błonami śluzowymi jamy ustnej podczas aplikacji w ramach normalnego i dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania z uwzględnieniem częstotliwości stosowania.
e-wydanie do pobrania na:
www.farmacom.com.pl