Simposio Investigación y Políticas de Medicamentos 4 de julio de 2017
Joan Rovira Profesor Emerito
Departmento de Teoría Económica Universidad de Barcelona 1
1. Caracterizar la evolución reciente del mercado farmacéu6co mundial 2. Pros y contras de las principales formas de regulación de los precios 3. La reforma de la regulación de precios de medicamentos en Ecuador
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La evolución reciente del mercado farmacéu5co mundial • Proporción creciente de segmentos de mercado en situación de exclusividad. • Cambio radical del entorno en que se desenvuelven los sistemas de compras y de regulación de precios de los medicamentos. • Precios estratosféricos de la mayoría de los nuevos medicamentos, que cues5onan el acceso y la sostenibilidad de los sistemas de salud, incluso en países de renta alta. • Reducción progresiva de la transparencia de los precios reales de los medicamentos 3
Mecanismos obsoletos en el nuevo entorno de exclusividad de mercado • Ni la competencia espontanea (genérica), ni la inducida por los mecanismos de compra tradicionales (subastas, precios de referencia internos, sus5tución por equivalentes) funciona en estos mercados, especialmente en biológicos/biosimilares. • Tampoco es apropiada la fijación de precios según coste de producción, excepto, tal vez, el sistema del Reino Unido (PPRI + PBV del NICE) 4
Mecanismos de determinación de precios en el nuevo entorno • Precios Basados en el Valor (PBV) • Sistema de Precios de Referencia Internacionales (SPRI) • Compra o negociación directa (con descuentos sobre precio de catalogo) • Acuerdos de riesgo compar5do (ARC) – Acuerdos can5dad-‐precio – Pago por resultados intermedios (p.ej. adherencia, indicación correcta) o finales (mejora de salud) 5
WHO-‐Euro “Challenges and opportuni5es in improving access to medicines through efficient public procurement in the WHO European Region” available at: hbp:// www.euro.who.int/en/ 2016/ efficient_procurement_ of_medicines
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Pros y contras de los mecanismos de determinacion de precios: Precio Basado en el Valor • Fijacion de umbral coste/AVAC (p.ej. 30.000$/ AVAC) • Estudios de evaluación económica (farmacoeconomicos, análisis coste beneficio, coste efec5vidad) de cada tecnología. • Sistema potencialmente transparente, replicable predecible. • Requiere un conocimiento mínimo y la aceptación de estos instrumentos de decisión. 8
Sistema de Precios de Referencia Internacionales (SPRI) • Precio basado(?) en el de una cesta de países. • No hay una teoría ni una jus5ficación económica del SPRI. • El argumento principal es que no me tomen el pelo solo a mi. • Dificultades de aplicación: conocer los precios reales de otros países. • Efecto nega5vo: promueve un precio único a nivel internacional, independiente de la riqueza de cada país, lo que perjudica especialmente a los países de nivel de renta mas bajo. 9
Compra o negociación directa • Principal beneficio: posible descuento o bonificación sobre precio de catalogo. • Normalmente el proveedor exige confidencialidad, en cuyo caso no se puede verificar si se recibe un descuento real. • Además, la falta de transparencia reduce la competencia, en general, impide la rendición de cuentas, favorece la corrupción, … 10
ARC (1): Acuerdos can5dad-‐precio • Se trata de acuerdos entre empresas farmacéu5cas y sistemas de salud, en que se establece un precio dado para un volumen concreto es5mado de unidades vendidas. • A medida que se venden mas unidades de las acordadas, el precio baja en una magnitud preestablecida. • Ventaja: Desincen5va la promoción de una u5lización superior a la prevista, reduce la incer5dumbre financiera del comprador. 11
ARC (2): pago por resultados • Idea: Pagar por ganancia en salud, no por producto. • Se paga por resultados previamente acordados, que realmente se producen. • Principal ventaja: desincen5va (la promoción de) un uso inefec5vo o ineficiente. • Mecanismo costoso: requiere un monitoreo similar a un ensayo clínico, por lo que solo se jus5fica en tecnologías muy costosas y poblaciones reducidas. • Problemas de transparencia por exigencia habitual de confidencialidad, como en descuentos.
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Pros y contras de los ARC • Eliminan incen5vos a un uso ineficiente • Las empresas pueden incrementar el precio de catalogo, an5cipando la reducción del mismo debido a la (in)efec5vidad del producto. Si esta es previsible, seria mas sencillo reducir el precio adecuadamente, que establecer un ARC. Por ejemplo, si la efec5vidad es del 50%, es mas fácil reducir el precio en un 50%, que aplicar un ARC en que solo se retribuyan los tratamientos exitosos, con los consiguiente costes de monitoreo. • Promueven/facilitan la falta de transparencia de los precios, distorsionando la aplicación de los PBV y de los SPRI. Principal obje5vo para las empresas, para evitar los efectos del SPRI? 13
Opciones de colaboración entre compradores • Algunos países plantean establecer compras conjuntas y otras formas de colaboración entre compradores (hospitales, regiones, países) para aumentar la capacidad de análisis y negociación y forzar precios mas bajos. • En EEUU la colaboración entre Estados para negociar precios en Medicare y Medicaid esta prohibida por ley. 14
Opciones de colaboración en Europa • En Europa la mayoría de países aplican el SPRI y el PBV, pero están popularizándose los ARC y los descuentos confidenciales. • En los países europeos de nivel de renta mas bajo muchos nuevos productos no se llegan a comercializar nunca o lo hacen con mucho retraso. • Se están planteando nuevas formas de colaboración entre países, no tanto en la función de compras en si misma, como en las ac5vidades auxiliares: evaluación de tecnologías, análisis prospec5vo de nuevas tecnologías, promoción de innovaciones con garanpa de adquisición, etc. 15
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Key components and condi/oning factors of the procurement process
PROCUREMENT
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European experiences of cross-‐border collabora/on in procurement of health technologies
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La regulación de los precios de los medicamentos en Ecuador • Ecuador parpa de un sistema de regulación de precios basado en el coste de producción (Decreto 777). • Este criterio no se aplica casi en ningún país, excepto la variante del Reino Unido (PPRS). • Existe un amplio consenso en que este sistema favorecía las importaciones y discriminaba la producción local. 19
El Decreto 400 (2) El Decreto 400 de 2015 introdujo un nuevo régimen de regulación de precios que: • Eliminaba la fijación del precio en base al coste de producción. • Introdujo el SPRI para los medicamentos nuevos que suponían una aportación terapéu5ca y para los monopólicos. Dejaba también la puerta abierta a la posible aplicación del PBV. • Para los genéricos se establecía un sistema de precios de referencia internos, asignado a los nuevos productos el precio del segmento correspondiente, definido por Principio Ac5vo, vía de administración y concentración. • Estos elementos situaban a Ecuador en línea con los sistemas de regulación de los países mas avanzados. 20
El Decreto 400 (2) • Sin embargo, la concreción de las normas del Decreto, así como su implementación, se vieron limitadas por un conjunto de factores. • No ha llegado a producirse hasta el momento el necesario desarrollo norma5vo detallado del Decreto en forma de instruc5vos e instrumentos similares. Esto ha producido una falta de homogeneidad en la aplicación del mismo a dis5ntos productos y la consiguiente falta de equidad y predic5bilidad de la norma5va para las empresas reguladas. 21
El Decreto 400 (3) • En teoría los medicamentos sujetos a fijación de precio son los definidos como estratégicos. Sin embargo, nunca han quedado claros los criterios aplicados para la definición de medicamento estratégico, ni la lista concreta de medicamentos definidos. • Tampoco están claros los criterios para caracterizar la existencia de “aportación terapéu5ca”. 22
Un análisis mas detallado sobre la regulación de precios y, en general, sobre la polí5ca de medicamentos en Ecuador puede encontrarse en: Durán CE, Lucio R, Rovira J. Pharmaceu5cal Policy in Ecuador. In: Babar Z-‐U-‐D, editor. Pharmaceu5cal Policy in Countries with Developing Healthcare Systems. 1st. Ed. Cham: Springer; 2017. p. 221– 36. 23
Conclusiones • El mercado mundial de los medicamentos esta experimentando importantes cambios en su estructura y caracterís5cas (creciente monopolización, menor transparencia) que requieren una respuesta apropiada por parte del regulador y del comprador de medicamentos. • Los enfoques tradicionales de promoción de la competencia y la fijación del precio según el coste de producción son inefec5vos en el caso de productos protegidos por patentes y otras formas de exclusividad de mercado. 24
Conclusiones • Los obje5vos del Decreto 400 apuntan a los principales cambios que la polí5ca de precios de Ecuador requiere para poder abordar adecuadamente las transformaciones del mercado de medicamentos. • Sin embargo, el Decreto requiere, en mi opinión, cambios profundos en su redacción y desarrollo reglamentario para permi5r una regulación de precios efec5va y predecible. • Es muy importante considerar también los problemas relacionados con el actual sistema de incen5vos a la innovación, que es una de las causas principales de los actuales problemas de acceso y sostenibilidad y la conveniencia de experimentar con mecanismos de incen5vación de la inves5gación 25 no monopólicos.