Reglamento del Comité Institucional para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio

RESOLUCIÓN RECTORAL N.º 2930 Córdoba, 10 de agosto de 2023

VISTO: La necesidad de contar con un COMITÉ INSTITUCIONAL PARA EL CUIDADO Y USO DE ANIMALES DE LABORATORIO; y CONSIDERANDO: Que la Universidad Católica de Córdoba realiza actividades de investigación y docencia con uso de animales en cumplimiento de la normativa nacional e internacional vigente; Que, hasta la fecha, se contrataba el servicio externo de CICUAL y se ha considerado la necesidad de contar con un propio comité cuya misión sea la de asegurar que todas las actividades que impliquen el uso de animales con propósitos de investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación y/o enseñanza, se desarrollen respetando normas nacionales e internacionales de ética y bioseguridad; Que, a instancias de la facultad de Agronomía, y con la participación de las facultades de Ciencias Químicas y Cs. de la Salud, se ha redactado un reglamento para la creación del CICUAL-UCC donde se establecen los lineamientos para el desarrollo de la actividad científica y educativa respetando las libertades de los seres vivos y minimizando el uso de animales de experimentación y estudio, así como también los perfiles de las personas que integrarán el mismo; Que la misma ha sido analizada por la Comisión de Estatutos, Reglamentos, Títulos, Premios y Publicaciones del Honorable Consejo Académico, la cual dio dictamen favorable; Que el Honorable Consejo Académico aprobó la normativa en su sesión del día 26 de julio de 2023 (Acta N.º 1050); Por todo ello, EL RECTOR DE LA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CÓRDOBA R E S U E L V E: ARTÍCULO 1º) APROBAR el REGLAMENTO DEL COMITÉ INSTITUCIONAL PARA EL

CUIDADO Y USO DE ANIMALES DE LABORATORIO (CICUAL), que obra como anexo.

ARTÍCULO 2°) COMUNICAR la presente a la comunidad universitaria, a la Secretaría

Académica y demás organismos que correspondiere, y una vez cumplido, proceder a su archivo.

P. Lic. Andrés I. Aguerre, S.J. Rector Lic. Lucas Blangino Secretario Académico Digitally signed by UNIVERSIDAD CATOLICA DE CORDOBA Date: 2023.08.22 15:28:25 03:00 Reason: LUCAS ALBERTO BLANGINO - Secretario Académico Location: Córdoba, Argentina

Digitally signed by UNIVERSIDAD CATOLICA DE CORDOBA Date: 2023.08.22 15:27:30 03:00 Reason: MARIANNA GALLI Vicerrectora Académica - A cargo del Rectorado Location: Córdoba, Argentina

RESOLUCIÓN RECTORAL N.º 2930/23 ANEXO

REGLAMENTO DEL COMITÉ INSTITUCIONAL PARA EL CUIDADO Y USO DE ANIMALES DE LABORATORIO (CICUAL) - UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CÓRDOBA El uso de animales tanto en el ámbito experimental como en el educativo es una herramienta que ha permitido generar avances importantes en el desarrollo de la ciencia, como así también maximizar en gran medida el desarrollo de destrezas necesarias en la formación de profesionales con sensibilidad y compromiso tanto con la comunidad como con el bienestar animal en particular.

El término bienestar animal, refiere al estado físico y mental de un animal en relación con las condiciones en las que vive y muere.

Asimismo, el vocablo bienestar, también evoca a los numerosos elementos que contribuyen a la calidad de vida de un animal, incluidos los que constituyen las cinco libertades mundialmente reconocidas, "Vivir libre de hambre, de sed y de desnutrición, libre de temor y de angustia, libre de molestias físicas y térmicas, libre de dolor, de lesión, de enfermedad, y libre para mantener un comportamiento natural" (Farm Animal Welfare Council, 1979).

Las principales revistas internacionales que publican trabajos científicos realizados con animales y entidades que otorgan subsidios para investigación exigen a los autores la firma de una aseveración de cumplimiento con normativas y recomendaciones específicas, entre ellas las más exigidas son: 1. "Guía para el cuidado y uso de animales de laboratorio" auspiciada por el National Institutes of Health (NIH), USA, en sus diferentes versiones.

2. "Directiva 86/ 609/CEE relativa a la Aproximación de las disposiciones legales reglamentarias y administrativas de los estados miembros de la comunidad económica europea respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos".

3. Convención ETS 123 para la protección de animales vertebrados usados para experimentación y otros dispositivos científicos, adoptada por el Consejo de Europa, el cual tiene fuerza de recomendación.

Con base en este planteamiento, la Universidad Católica de Córdoba constituye un Comité Institucional de cuidado y uso de animales (CICUAL) el cual se basa en el cumplimiento de las normativas vigentes: • Ley 19.587 sobre higiene y Seguridad en el trabajo • Decreto Reglamentario 351/79 y Ley 24.051 sobre Residuos Peligrosos • Decreto Reglamentario 831/93. Decreto Reglamentario 114. que tratan sobre higiene y Seguridad en el trabajo y sobre el Cuidado del medio Ambiente y que tienen aplicación directa o indirecta para las prácticas que se realizan en los bioterios.

• Proyecto de ley para el cuidado y uso de los animales de laboratorio de la Asociación Argentina para la ciencia y tecnología en animales de laboratorio (AACYTAL).

• Resolución D 1047 Anexo II, CONICET. 2005. Marco ético de referencia para las investigaciones biomédicas en el que se especifican los principios éticos para las investigaciones con animales de laboratorio, de granja y obtenidos en la naturaleza.

• Resolución 617/2002 Ensayos Biológicos y Químicos del Servicio Nacional y Calidad Agroalimentaria (SENASA) que reglamenta las características mínimas que deben cumplir los bioterios donde se realicen investigaciones para preparaciones reguladas por este organismo.

• Recomendaciones sobre categorización, educación y entrenamiento mínimo requerido por todas las personas relacionadas con el cuidado y uso de animales de laboratorio elaboradas por la Federación Europea de Asociaciones de Ciencia de Animales de Laboratorio (FELASA).

• Asimismo, el principio básico resumido en la regla de las "3R 's": Refinamiento científico en el diseño del experimento, Reducción del número de animales utilizando la cantidad necesaria para producir resultados significativos, y Reemplazo de los animales por

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alternativas que produzcan los mismos resultados deberá prevalecer en la toma de decisiones del CICUAL- UCC. Frente a la promulgación de futuras legislaciones en relación al uso y manejo adecuado de animales de experimentación, el CICUAL-UCC deberá acogerse a las mismas de manera inmediata.

Asimismo, el programa será desarrollado con el fin de seguir las recomendaciones de la Guía para el Cuidado y uso de animales de laboratorio (National Research Council, 8° edición,2011), siendo este el principal documento de referencia internacional y en el cual se basan los organismos de acreditación de programas de bienestar de animales de laboratorio.

Misión La misión del CICUAL-UCC es la de asegurar que todas las actividades que impliquen el uso de animales con propósitos de investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación y/o enseñanza, se desarrollen respetando normas nacionales e internacionales de ética y bioseguridad.

Visión El CICUAL-UCC tiene como visión el desarrollo de la actividad científica y educativa respetando las libertades de los seres vivos y minimizando el uso de animales de experimentación y estudio. Ámbito de Aplicación El presente reglamento será aplicado a todos los trabajos realizados con animales vivos dentro o fuera del ámbito de la UCC, en Unidades Ejecutoras de doble dependencia y/o a solicitud de externos en actividades de investigación, docencia, producción y/o control de sustancias terapéuticas, profilácticas, diagnósticas o dispositivos de tecnología médica; diagnóstico de infecciones, intoxicaciones o estados fisiológicos o patológicos en hombres o animales y para cualquier otra finalidad que involucre el uso de Animales Vivos.

Estará a cargo de las Unidades Académicas: Cs. Agropecuarias, Cs. Químicas y Cs. de la Salud.

Anualmente se rotará la dirección del CICUAL - UCC entre las máximas autoridades de las unidades académicas mencionadas.

Principios 1. Principios generales de uso de especies de animales: a. Cuando se utilizan animales con fines científicos, experimentales y/o educativos debe haber una expectativa razonable de que dicha utilización contribuirá a la mejora de la salud humana o animal, al avance del conocimiento, al bien de la sociedad o a la formación académica. b. El valor relativo del estudio es una consideración particularmente importante en los experimentos, en donde existe el imperativo ético de que los beneficios de la investigación superan claramente cualquier dolor, malestar y aflicción que podrían ser experimentados por los animales. c. Se reconoce que en muchos protocolos de investigación simplemente no hay alternativa al uso de animales vivos. A pesar de este imperativo social para la experimentación animal, los investigadores tienen la obligación ética de estudiar la forma en la cual los animales pueden ser sustituidos total o parcialmente por otros sistemas biológicos, matemáticos o informáticos.

Cuando la actividad de docencia o investigación pueda llevarse a cabo utilizando medios diferentes al modelo animal, y estos modelos brindan conclusiones científicas sólidas, el investigador debe seleccionar los métodos alternativos. d. La selección de la especie animal apropiada es una consideración importante, especialmente en los casos en donde se descartaron otros métodos alternativos como modelos científicos. Es responsabilidad del personal de investigación, por lo tanto, seleccionar las especies adecuadas para un proyecto en particular. e. Todos los animales que se introduzcan o mantengan en los predios de la UCC, provendrán de fuentes legales que deberán ser declaradas, siguiendo los procedimientos que establezca la Universidad, a fin de garantizar el cumplimiento de los aspectos éticos y sanitarios pertinentes.

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RESOLUCIÓN RECTORAL N.º 2930/23 f. Sólo se podrán introducir y/o mantener animales en los locales previamente autorizados por la Universidad o por la máxima autoridad del Hospital Veterinario o Unidad Ejecutora, los que deberán estar perfectamente identificados. Se podrá admitir el mantenimiento de animales de experimentación fuera del ámbito de la Universidad siempre que estén siendo utilizados para docencia u otros trabajos con protocolos autorizados. g. Los bioterios deberán cumplir con las condiciones mínimas de micro y macro ambiente acorde a las especies involucradas. h. Los procedimientos a ser realizados con animales deberán ser aprobados previamente por el CICUAL-UCC, a los efectos de garantizar el cumplimiento de los aspectos éticos y de seguridad. i. En el caso de experimentos o procedimientos que involucran la utilización de sustancias patógenas, tóxicas o de acción teratogénica, mutagénica o radioactiva, así como el uso de sustancias cuya peligrosidad no haya sido aún determinada, se deberá contar con los elementos de seguridad que correspondan según el caso y deberá comprobarse que el personal involucrado haya recibido un entrenamiento específico a fin de garantizar la seguridad de las personas, de los otros animales y del medio ambiente. j. El número de animales utilizados en un protocolo, debe reducirse al mínimo. El cálculo del tamaño muestral debe ser compatible con las normas científicas y los diseños estadísticos adecuados. k. Es responsabilidad de la Institución controlar el origen de los animales y asegurarse de que todos los animales utilizados con fines experimentales son adquiridos legalmente. l. Cuando se utilizan animales en un proyecto de investigación y/o con fines educativos, la persona responsable tiene la obligación ética de utilizar las técnicas menos dolorosas que permitan cumplir el objetivo del procedimiento. Si previamente se sabe que un procedimiento puede inducir dolor, malestar o aflicción, es imprescindible que la persona responsable estime la probable ocurrencia, magnitud y duración del dolor, la incomodidad o el malestar. Esto con el fin de planificar adecuadamente el manejo de esta situación. m. En los procedimientos potencialmente dolorosos la persona responsable debe tomar todas las medidas necesarias para evaluar y monitorear el dolor, el malestar y la aflicción.

Al evaluar el dolor, deberá usar signos basados en el comportamiento y balance homeostático normal de las especies en estudio. En algunas circunstancias se pueden utilizar parámetros fisiológicos más objetivos (por ejemplo, cortisol en plasma, catecolaminas, recuentos de células blancas en sangre y parámetros cardiovasculares). n. Si un procedimiento induce más que un ligero dolor o sufrimiento a los animales, el dolor se debe minimizar tanto en intensidad y duración a través de la administración de los anestésicos, analgésicos y tranquilizantes apropiados en consonancia con las normas aceptables de la medicina veterinaria. Cabe destacar que el procedimiento para el control del dolor debe llevarse a cabo durante todo el estudio y solo serán aceptados niveles tolerables de dolor. o. En ningún caso deben llevarse a cabo experimentos potencialmente dolorosos en un animal despierto mientras esté bajo la influencia de una droga paralizante, esto sin el uso concomitante de un anestésico adecuado. p. La investigación en la que se utilizan estímulos dolorosos debe estar diseñada para proporcionar un medio de defensa por parte del animal a dicho estímulo. q. Se reconoce que en algunos protocolos de investigación la administración de anestésicos y/o analgésicos pondrá en peligro la validez científica del experimento; estos experimentos deben ser justificables en términos de diseño científico y valor potencial del mismo. El no uso de estos medicamentos debe basarse en hallazgos científicos o en datos experimentales reales y no en la intuición del investigador. Además, los niveles de dolor, malestar y angustia deben ser controlados cuidadosamente. Claramente, debe existir una limitación en el grado de dolor a los que puede ser expuesto un animal de experimentación. Quienes sean responsables del proyecto deben definir objetivamente los criterios de punto final, con el fin de minimizar el dolor y el malestar. Puntualmente,

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RESOLUCIÓN RECTORAL N.º 2930/23 un animal que se observa en un estado de dolor intenso IRREVERSIBLE que no puede ser aliviado debe ser inmediatamente sacrificado. r. Ningún animal debe ser sometido a múltiples cirugías con supervivencia, salvo cuando están relacionadas entre sí y sean esenciales para el objetivo de la investigación primaria. s. Los procedimientos de restricción física se deben realizar en animales despiertos sólo después de haber descartado procedimientos alternativos. Cuando se utiliza restricción, el animal debe ser entrenado y condicionado al dispositivo de restricción, utilizando el refuerzo positivo antes del comienzo del experimento. El dispositivo de retención debería proporcionar un sistema de retención compatible con la máxima seguridad y comodidad del animal. Además, el dispositivo de retención debe brindar al animal la oportunidad de realizar ajustes posturales normales. t. La persona responsable debe asegurar un adecuado período de recuperación al animal luego de haber sido sometido a procedimientos quirúrgicos. Este cuidado debe cumplir con las normas establecidas en la Medicina Veterinaria y se proporcionará el tiempo necesario, incluso fuera de las horas de servicio. u. La eutanasia es el acto de inducir la muerte sin dolor. El método eutanásico propuesto debe ser consistente con las recomendaciones del panel sobre eutanasia desarrollado por la Asociación Americana de Médicos Veterinarios (AVMA). Si un animal no va a ser sometido a eutanasia al terminar un protocolo de investigación, el personal de investigación debe asegurar que la disposición final de los animales sea benigna y aceptable. v. Los procedimientos que impliquen el uso de animales deben ser realizados y supervisados directamente por el personal con el entrenamiento necesario dependiendo del procedimiento que se vaya a implementar. w. La Universidad será la autoridad suprema respecto del dictado y control de los principios, políticas, programas y normas éticas y de seguridad para el cuidado y uso de animales. x. El cumplimiento de las normas generales y particulares será supervisado por los miembros del CICUAL-UCC que serán designados por la Universidad.

RESPONSABILIDADES DEL CICUAL-UCC 1. Garantizar el cumplimiento del presente reglamento, pudiendo sugerir a la Universidad las modificaciones que considere necesarias.

2. Proponer a la Universidad la adopción de principios, políticas, programas y normas destinadas a garantizar el uso seguro y ético de los animales.

3. Fijar los estándares en lo procedente a Procedimientos y Condiciones de las instalaciones que se consideran aptas para Cuidado y Uso de animales; autorizar el funcionamiento de los bioterios dentro del ámbito de competencia de la UCC, e inspeccionar las actividades de los bioterios autorizados para verificar el cumplimiento de los programas y las normas establecidas por la Universidad.

4. Evaluar los protocolos de los trabajos que involucren el uso de animales de experimentación en lo referente al cumplimiento de los criterios éticos y de las normas de seguridad.

5. Intervenir que todo proyecto que involucre uso de animales se lleve a cabo con la previa aprobación de un protocolo escrito por el CICUAL-UCC. 6. Rever los protocolos de manera periódica y/o cuando se propongan cambios al mismo.

7. Promover la educación y entrenamiento de personas usuarias y del personal a cargo de los animales asegurando que estos tengan los conocimientos y entrenamiento adecuado para realizar los procedimientos especificados en las especies a utilizar.

8. Establecer procedimientos que aseguren que no se cause dolor o sufrimiento innecesario; que se utilicen apropiadamente anestésicos o analgésicos cuando corresponda; que se provea adecuado cuidado pre, intra y postoperatoria y que los experimentos en los que el dolor o sufrimiento sean parte integrante de los protocolos, sean sometidos a un particular análisis para garantizar que no existan alternativas posibles y que tengan una adecuada justificación científica.

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RESOLUCIÓN RECTORAL N.º 2930/23 9. Ningún miembro del CICUAL-UCC podrá participar en decisiones en las que sea parte del proyecto presentado a evaluación. Ante esta situación, quien tenga ese compromiso de intereses, deberá abandonar la sesión del CICUAL-UCC, lo cual será consignado en el acta correspondiente.

10. Para el desempeño de las funciones del Comité, quienes intervengan en él, sean miembros o no, están obligados a guardar el principio de confidencialidad respecto de los protocolos, experimentos y datos puestos a su disposición.

INTEGRACIÓN, FACULTADES y RESPONSABILIDADES DE SUS MIEMBROS El CICUAL estará integrado por 7 personas elegidas por el Rector, asesorado por un equipo consultivo conformado por personal designado por la máxima autoridad de las Unidades Académicas de Ciencias Agropecuarias, Cs. de la Salud, Cs. Químicas, la Dirección de las Unidades Ejecutoras UCC- CONICET con uso de animales de laboratorio. Sus integrantes deberán renovarse cada tres años y no podrán permanecer por más de seis años consecutivos en su función. En caso de renuncia o impedimento permanente de alguno de los miembros, se presentará una propuesta de designación de un reemplazante. Responden a la dirección del CICUAL - UCC que corresponda.

Sus miembros serán elegidos considerando los siguientes criterios: A. Investigador/a en actividad de la institución con reconocida trayectoria. (Cant. 1) B. Persona integrante de la comunidad universitaria que no tenga vínculo directo ni en investigación ni en docencia. (Cant. 1) C. Profesionales de la medicina veterinaria pertenecientes a la comunidad universitaria UCC. (Cant. 2) D. Personal técnico de bioterio con acreditada experiencia en manejo y cuidado de animales de experimentación. (Cant. 1) E. Persona con acreditación de conocimiento en el área de estadística/epidemiología de la Universidad Católica de Córdoba. (Cant. 1) F. Miembro convocado ad hoc, preferentemente un integrante del Centro de Bioética de la UCC. (Cant. 1) Instructivo para la presentación de Proyectos /Protocolos al CICUAL-UCC • Los protocolos a ser revisados deberán ser enviados al correo electrónico institucional del CICUAL-UCC utilizando el Formulario de Protocolo, cuyo modelo forma parte del presente reglamento.

• El protocolo será revisado por el CICUAL-UCC con un tiempo máximo de 1 mes. Los resultados de dicha revisión podrán ser Aprobado, Rechazado, o estará en el proceso de recepción de las recomendaciones realizadas.

• En el caso de que el CICUAL-UCC realice recomendaciones, las respuestas a las mismas deberán ser realizadas en un tiempo máximo de 1 mes.

• El CICUAL-UCC extenderá una constancia una vez aprobado el protocolo revisado.

• Los protocolos aprobados mantendrán su vigencia por el tiempo de ejecución del proyecto y cuando no se modifiquen y/o se presenten nuevas normas que lo afecten.

• En caso en que el dictamen sea no aprobado, el personal de investigación podrá solicitar su reconsideración en manera fundada. La resolución de CICUAL - UCC sobre la solicitud de reconsideración será inapelable.

El CICUAL-UCC tendrá la facultad para: 1. Detener cualquier procedimiento si se considera que se está provocando sufrimiento o distrés innecesario a los animales.

2. Impedir cualquier uso de animales que no esté explícito en el protocolo de uso de animales aprobado.

3. Disponer la realización inmediata de eutanasia de un animal con dolor o sufrimiento, cuando estos no puedan ser aliviados o no hayan sido explícitamente aprobados en el protocolo por razones científicamente justificadas.

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RESOLUCIÓN RECTORAL N.º 2930/23 4. Recomendar a las autoridades de la unidad académica la cancelación/adecuación del funcionamiento de los Bioterios que no cumplan con las condiciones y normas establecidas.

FUNCIONAMIENTO DEL CICUAL-UCC El CICUAL-UCC será presidido por la persona designada por el Rector de la Universidad, debiendo reunirse con la frecuencia necesaria para el estudio de los protocolos y la atención de los reclamos.

Podrá recurrir a consultores externos para opinar sobre los ítems que generen dudas o de los que no haya experiencia entre los miembros del Comité.

SESIONES DEL CICUAL-UCC • • • • •

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El CICUAL-UCC sesionará ordinariamente (de manera presencial o remota) como mínimo dos veces al año.

Las sesiones se darán por iniciadas cuando exista quórum (la mitad de los integrantes más uno).

Cada sesión se iniciará con la firma del acta de la sesión anterior.

Se elaborará un informe de cada una de las evaluaciones realizadas las que serán revisadas y firmadas por todos los integrantes del CICUAL-UCC. Las decisiones se tomarán por consenso o por acuerdo mayor al 50% de sus integrantes. La evaluación de los protocolos asignará las siguientes categorías: aprobado, aprobado con recomendaciones o no aprobado. Los protocolos aprobados mantendrán su vigencia por el tiempo de ejecución del proyecto y cuando no se modifique y/ o se presenten nuevas normas que lo afecten. Los protocolos se considerarán no aprobados si se introdujera cualquier modificación después de su aprobación. EI contenido y lo resuelto en dichas reuniones será confidencial.

La descripción de los protocolos se hará en los formularios preestablecidos.

El CICUAL-UCC podrá requerir informes adicionales, que deberán ser presentados por la dirección de un proyecto o personal de investigación asignado por éstos.

En el caso de que el CICUAL-UCC decida negar la aprobación de un protocolo, tendrá que fundamentar sus razones por escrito.

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RESOLUCIÓN RECTORAL N.º 2930/23 FORMULARIO PARA PRESENTACIÓN DE PROTOCOLO EXPERIMENTAL PARA TRABAJOS CON ANIMALES DE LABORATORIO1 Todas las investigaciones que impliquen la utilización y/o toma de muestras biológicas de vertebrados y/o cefalópodos (incluidas las larvas de vertebrados autónomas para su alimentación y los fetos de mamíferos a partir del último tercio de su desarrollo normal) en el ámbito de la Universidad Católica de Córdoba (UCC), deben ser evaluadas por su Comisión Institucional de Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (CICUAL - UCC) creado por RR. 2930/23. Estas investigaciones deben llevarse a cabo de acuerdo con los procedimientos y protocolos recomendados por esta comisión bajo la supervisión de científicos, técnicos o veterinarios.

La presentación de este protocolo tiene por finalidad evaluar y, en el caso que sea necesario, elaborar recomendaciones y sugerencias sobre los proyectos, facilitando un adecuado manejo de los animales y priorizando el bienestar animal.

Nota para el/la Investigador/a: A fin de facilitar la pronta evaluación de este protocolo, solicitamos leer atentamente cada ítem del presente formulario.

Esta presentación corresponde a (marcar la opción correcta): ☐ Un nuevo protocolo ☐ Una nueva versión de un protocolo en evaluación – Indicar N.º: ☐ Una modificación de un protocolo ya aprobado2 – Indicar N.º: Datos del proyecto: • Título del proyecto: • Fecha prevista de inicio de actividades: • Fecha prevista de finalización de actividades: • Grupo animal: Elija un elemento.

• Lugar donde se desarrollan los experimentos: • Nombre y Apellido del Investigador Responsable (IR)3: Datos del investigador/a responsable (IR): • Nombre y Apellido (reiterar): • DNI: • Título de grado: • Máximo título académico alcanzado: 1

En la redacción del presente formulario se tuvieron en cuenta las recomendaciones de los siguientes documentos: RR.…./23, particularmente, las recomendaciones para el contenido de los Protocolos de la Guide for the Care and Use of Laboratory Animals, 8th Ed. NRC, USA, 2011 (ver anexo II del Instructivo; Reporting Animal Research: Explanation and elaboration for the ARRIVE guidelines 2.0 (https://arriveguidelines.org/); A Gold Standard Publication Checklist to Improve the Quality of Animal Studies, to Fully Integrate the Three Rs, and to Make Systematic Reviews More Feasible (Hooijmans C. R., Leenaars M. and Ritskes-Hoitinga M., ATLA 38,167-182, 2010).

2 Por favor incluya en el ítem A una breve explicación general de la modificación, su motivación y justificación de por qué no sería un nuevo protocolo. Luego complete solamente las secciones de este formulario que cambian con respecto a las del protocolo ya aprobado.

3 Ver definición de IR en Instructivo.

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RESOLUCIÓN RECTORAL N.º 2930/23 • • •

Correo electrónico: Teléfono de contacto: Teléfono alternativo:

Personal UCC, indicar: • Departamento UCC al que se asocia: • Posición en el Departamento: Personal externo, indicar: • Institución a la que pertenece: • Cargo o vinculación con dicha Institución: • Posición CONICET:.

• Lugar de trabajo CONICET: • ¿Realizó la capacitación obligatoria sobre animales de laboratorio UCC? ☐SÍ ☐ NO Mes y año de la última realización: • ¿Realizó el curso de postgrado UCC sobre uso y cuidado de animales para experimentación? ☐SÍ ☐NO Mes y año de realización: • ¿Realizó algún otro curso de capacitación para la manipulación de la especie con la que trabajará? Indique nombre del curso, institución y/o profesional a cargo, y fecha de realización: Personas que participarán en la ejecución de este protocolo (copie y pegue los siguientes ítems a completar para todo el personal involucrado): • Nombre y Apellido: • DNI: • Título de grado: • Máximo título académico alcanzado: • Correo electrónico: • Teléfono de contacto: • Teléfono alternativo: Personal UCC, indicar: • Departamento UCC al que se asocia: • Posición en el Departamento: • Posición CONICET: • Lugar de trabajo CONICET: Personal externo, indicar: • Institución a la que pertenece: • Cargo o vinculación con dicha Institución: • Posición CONICET: • Lugar de trabajo CONICET: • ¿Realizó la capacitación obligatoria sobre animales de laboratorio UCC? ☐SÍ ☐ NO Mes y año de la última realización: • ¿Realizó el curso de postgrado UCC sobre uso y cuidado de animales para experimentación? ☐SÍ ☐NO Mes y año de realización: • Tareas a realizar en el protocolo (roles y responsabilidades): • Capacitación, entrenamiento y toda otra experiencia específica en los procedimientos a realizar (indique nombre del curso, institución y/o profesional a cargo, y fecha de realización): Abreviaturas utilizadas en este protocolo: Aplicable a siglas, abreviaturas, marcas, palabras de significado dudoso o infrecuentes, etc. En caso de que no sea necesario se colocará “no aplicable”.

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RESOLUCIÓN RECTORAL N.º 2930/23 Para completar las secciones de la A a la J se solicita organizar la actividad experimental de su proyecto en experimentos, asignando a cada uno un número y título.

A. Objetivo y racionalidad del Proyecto o valor docente previsto: Explique sucintamente el objetivo general del estudio y los objetivos particulares de cada experimento. Justifique por qué el proyecto es importante para la salud humana o animal, el avance del conocimiento científico o el bien de la sociedad. Utilice un lenguaje simple para la comprensión de las personas que no sean de su especialidad. El texto debe ser suficientemente explícito, destacando el aporte novedoso que se pretende alcanzar.

B. Animales a utilizar: Exp. N.º Especie4 Origen/ Proveedor

N.º de animales

Sexo

Edad5

Peso6

Complete la siguiente información. Si la misma difiere en los distintos experimentos, copie los ítems y detalle para cada uno de ellos.

• Indique sucintamente las características de los animales que los hacen apropiados para el estudio en cada caso.

• Indique si existe alguna condición especial de los animales utilizados que requiera cuidados especiales en su cría o mantenimiento.

• Local donde se alojarán los animales (indique lugar físico; temperatura; humedad; iluminación; ventilación; etc.).

• Condiciones de alojamiento (número de Individuos alojados por jaula; tipo, material y tamaño de jaula; tipo de dieta sólida y líquida; tipo de cama o lecho; rutina de limpieza; etc.).

• Indique la condición microbiológica (contaminación con virus, bacterias, hongos y parásitos). Si los animales se alojan en un bioterio de la UCC, solicite el último análisis microbiológico disponible y realice una evaluación de los posibles efectos sobre su investigación de los patógenos presentes en este análisis. Se recomienda buscar base de datos como, por ejemplo: Charles River Laboratories-Customer Support-Infectious Agents Information.

• Local donde se realizarán los procedimientos (si los animales permanecerán más de 24hs, indicar tiempo de permanencia y modificaciones en las condiciones de mantenimiento).

• Método de transporte entre edificios o locales (indique distancia y medio de traslado, y cómo protegerá a los animales de los estímulos adversos durante el traslado).

C. Procedimientos: Para cada experimento (consignar número y título asignado) complete los ítems 1 a 11 y realice una descripción detallada, clara, concisa y secuencial de los procedimientos experimentales a los que serán sometidos los animales. Esta descripción debe permitir que los miembros de la CICUAL entiendan los procedimientos que se realizan en un animal desde su entrada en el experimento hasta el punto final planeado para el estudio. Puede acompañarse por un diagrama de flujo. El texto debe ser suficientemente explícito para no tener que recurrir a la lectura del proyecto completo o resumido que, en caso de ser necesario, podrían ser solicitados por la CICUAL. 1. Métodos de identificación de los animales (ej., tatuaje, marcación de orejas, etc.).

2. Métodos de sujeción/inmovilización (describa la restricción aplicada; en caso de ser prolongada, debe justificarse y detallar el monitoreo que realizará para disminuir el distrés, describiendo cualquier sedación, aclimatación o entrenamiento involucrado).

4

Indicar Género/ Especie/ Cepa/ Subcepa/ Colonia/ Construcción (transgénesis) o Raza seleccionada. Utilizar nombre internacional registrado e informar catálogo o base de datos utilizados.

5 Al inicio del experimento (rango) 6 Al inicio del experimento (rango)

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RESOLUCIÓN RECTORAL N.º 2930/23 3. Inyecciones o inoculaciones experimentales (ej., agentes infecciosos, vectores virales, sustancias aclarando si son de grado farmacéutico o no, adyuvantes, etc., indicando dosis, sitios, vías, volúmenes y horarios).

4. Toma de muestras de sangre (volumen, frecuencia, horarios, sitio y metodología).

5. Radiación (dosis y horarios).

6. Restricción de comida y fluidos (describa el monitoreo para comprobar el estado de salud y bienestar de los animales; cite las recomendaciones internacionales que sigue o, si se aparta de ellas, provea una justificación científica).

7. Otros procedimientos (ej., biopsias de cola) 8. Efectos esperados. Si corresponde, qué se espera que experimenten los animales (ej., dolor o distrés, producción de ascitis, etc.)

9. Criterios de punto final experimental (PFE, ver RR.…/…).

10. Cuidados veterinarios. Indique el plan de acción en caso de enfermedad de los animales.

11. Procedimientos quirúrgicos. Provea detalles de los procedimientos con sobrevida y sin sobrevida: a) Identifique y describa los detalles preoperatorios (ej., ayuno), procedimientos quirúrgicos, monitoreo y cuidados durante la cirugía, incluyendo las medidas de asepsia tomadas. b) Describa el procedimiento anestésico. c) Identifique las personas que realizarán la cirugía, su entrenamiento y experiencia. d) Identifique la sala donde se realizará la cirugía. e) Si es cirugía con sobrevida, describa la analgesia y cuidados postoperatorios (mantenimiento de la temperatura corporal, reposición de fluidos, etc.), la frecuencia de las observaciones, las personas responsables de las mismas, las salas donde se realizarán, detección y manejo de complicaciones postoperatorias durante y después del horario de trabajo, fines de semana y feriados. f) Si la cirugía es sin recuperación, describa qué método de eutanasia que realizará y como determinará la muerte. g) Declare si el animal ya sufrió una cirugía mayor o menor antes de utilizarse para este estudio.

Si la respuesta es sí, justifique. h) ¿Durante este estudio se realizará más de una cirugía con sobrevida en un animal? Si la respuesta es sí, justifique.

D. Agentes utilizados para evitar dolor o sufrimiento innecesario A modo de resumen, para cada experimento (consignar número asignado), indique los agentes y la bibliografía de referencia que utilizará para evitar el dolor o sufrimiento innecesario de los animales (anestésicos, analgésicos, sedativos, tranquilizantes).

Exp. N.º

Especie/ cepa

Agente a utilizar

Dosis (mg/kg)

Vehículo y volumen

Adm7

Frecuencia de administración

Indique qué parámetros medirá para conocer si el resultado de los tratamientos descriptos en el cuadro anterior es el correcto. En caso de no utilizar ningún tratamiento paliativo al sufrimiento del animal, justifique detalladamente su decisión.

E. Diseño experimental Para cada experimento (consignar número y título asignado) completar según los puntos esenciales 1 a 7 de la Guía ARRIVE 2.0 (https://arriveguidelines.org/arrive-guidelines) o el documento explicativo elaborado por Percie du Sert, et al. (2020) “Reporting animal research: Explanation and elaboration for the ARRIVE guidelines 2.0”. PLoS Biol 18(7): e3000411. (https://doi.org/10.1371/journal.pbio.3000411).

7

Indicar vía de administración (ip, im, sc, etc.).

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RESOLUCIÓN RECTORAL N.º 2930/23 F. Clasificación de Severidad de los Procedimientos Para cada experimento (consignar número y título asignado) clasifique la SEVERIDAD de los procedimientos (ver Instructivo). La atribución de la categoría de severidad tendrá en cuenta cualquier intervención o manipulación de un animal en un procedimiento determinado, y se basará en los efectos más severos, así como también deberá considerar el efecto acumulativo que pueda experimentar un animal en distintos procedimientos después de aplicar todas las técnicas apropiadas de refinamiento. ☐ Sin recuperación ☐ Leve ☐ Moderado ☐ Severo G. Justificación del uso de animales frente a métodos de reemplazo (ver en Instructivo Métodos Alternativos).

H. Punto final humanitario (PFH) Indique y justifique los signos clínicos a observar durante cada experimento, su frecuencia de observación y los criterios que utilizará para determinar la aplicación del PFH, así como el método a emplear (ver Instructivo). Se sugiere consulta con veterinario clínico.

I. Detalle el destino de los animales luego del PFE o PFH Para cada experimento (consignar número y título asignado), indicar el destino de los animales.

Indicar si fuera distinto para PFE y PFH: ☐ Eutanasia ☐ Reutilización En el último caso, indicar el protocolo de supervivencia, si corresponde.

En caso de que el destino fuera la eutanasia, detalle: a) Método eutanásico: b) Justificación del método: c) Persona a cargo de la realización de la maniobra y su entrenamiento para el procedimiento:

J. Riesgos potenciales: Tener en cuenta que se deberá contar con la aprobación por parte del Servicio de Higiene y Seguridad de UCC (Plan de Protección aprobado). Si el protocolo será llevado a cabo en instalaciones del Bioterio, se recomienda contactar a la dirección del mismo a fines de coordinar las tareas y capacitación que involucren personal de dicha dependencia. ¿Existe algún riesgo potencial?

Tipo de riesgo: ☐ Químico ☐ Biológico

☐ SÍ

☐ NO

☐ Químico

☐ Cancerígeno

En caso de indicar “otros”, detalle el riesgo:

Declarar los agentes peligrosos que utiliza:

El riesgo afecta a: ☐ Personas

☐ Animales

☐ Ambiente

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☐ Otros

RESOLUCIÓN RECTORAL N.º 2930/23

Medidas para disminuir el riesgo:

Referencias Incluya las citas que considere necesarias.

Compromiso para el Cuidado y Uso Ético de los Animales de Laboratorio • • • •

•

Declaro haber leído y completado el presente formulario, comprometiéndome a cumplir y hacer cumplir mi protocolo de investigación de acuerdo con los principios éticos adoptados por la RR.….. /2023 Certifico que, de acuerdo a mi conocimiento, los materiales utilizados en el presente protocolo no están contaminados con agentes patógenos que pudieran implicar un perjuicio para los seres humanos y/o las especies animales alojadas en las instalaciones.

Declaro que el presente protocolo no duplica innecesariamente trabajos previamente realizados.

Certifico que las personas incluidas como miembros en el presente formulario están autorizadas para realizar los procedimientos que involucran animales detallados en este protocolo experimental, han asistido al curso de capacitación obligatorio y completarán la capacitación de actualización según sea necesario. Asimismo, acredito que recibieron capacitación en biología, manejo y cuidado de la(s) especie(s) utilizada(s); métodos y técnicas quirúrgicas (si es necesario); el concepto, disponibilidad y uso de métodos de investigación o prueba que limitan el uso de animales o minimizan la angustia; el uso adecuado de anestésicos, analgésicos y tranquilizantes (si es necesario).

Me comprometo a exigirles el respeto de los principios y aspectos relacionados con el cuidado y uso de animales de laboratorio detallados en los documentos: “Guide for the Care and Use of Laboratory Animals”, 8th Edition, National Research Council, The National Academies Press, Washington DC, 2011 y Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo relativo a la protección de los animales utilizados para fines científicos.

NOTA: Toda modificación que se requiera realizar en el presente protocolo deberá ser elevada a esta CICUAL con la debida justificación. Si una propuesta de modificación no es aprobada, la investigación no podrá continuar o deberá proseguir según el protocolo ya aprobado, sin modificaciones.

Una vez que reciba la aprobación de la CICUAL por correo electrónico, deberá presentar una copia impresa de la versión final aprobada ante la dirección del CICUAL informada en el correo electrónico.

Nombre del IR: Fecha: Firma:

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