LA PAGINA DI ACCREDIA
A cura di F. Pecoraro (Accredia) e D. Orgiazzi (Accredia)
L’accreditamento dei laboratori medici secondo la ISO 15189 Il caso di successo della Provincia Autonoma di Trento
Da alcuni anni, le istituzioni riconoscono l’accreditamento dei laboratori medici secondo la norma ISO 15189 come sistema di garanzia integrativo rispetto all’accreditamento istituzionale, con cui i laboratori vengono ammessi nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN) quali soggetti erogatori di assistenza sanitaria. Se a livello nazionale il concetto di accreditamento in sanità risponde al D.Lgs. 502/1992, la norma internazionale ISO 15189 “Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza” è applicata in tutta Europa dagli Enti nazionali di accreditamento, designati dai rispettivi Stati membri ai sensi del Regolamento CE 765/2008, come Accredia in Italia. Ed è ad Accredia che (seguendo i casi di Francia, Germania, Regno Unito, Olanda, Belgio e Irlanda) si sono rivolte negli anni numerose strutture sanitarie, per qualificare i loro servizi di analisi di laboratorio. Come l’IRCSS, Centro di riferimento oncologico-Dipartimento della Ricerca e della Diagnostica avanzata dei tumori di Aviano, diverse Unità Operative dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige e dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli centrale. In questo percorso, un passo in più è stato compiuto dalla Provincia Autonoma di Trento che nel 2017, con Delibera della Giunta provinciale n. 1020, ha reso obbligatoria la conformità alla norma ISO 15189 di tutti i laboratori del territorio (pubblici e privati, ospedalieri e ambulatoriali) quale requisito per poter entrare nella rete del Sistema Sanitario Provinciale. Una decisione rafforzata nel 2023, con la Delibera n. 1547 e la definizione del documento “Rete della Medicina di laboratorio del servizio sanitario provinciale. Linee d’indirizzo, criteri di qualità e requisiti per l’accreditamento istituzionale”, che ha esteso l’accredita-
mento a nuove discipline, in particolare anatomia patologica e genetica, e ai cosiddetti POCT (Point-Of-Care Testing). Questa scelta si basa sull’esperienza di oltre quaranta laboratori medici italiani accreditati da Accredia, che hanno migliorato l’efficacia e l’affidabilità del servizio utilizzando la norma ISO 15189 nelle diverse discipline, come patologia clinica, microbiologia, virologia, ematologia, tossicologia. La norma, infatti, ha l’obiettivo di promuovere il benessere dei pazienti e la soddisfazione degli utenti del laboratorio, alimentando la fiducia nella competenza del personale e nella qualità delle prestazioni, attraverso la programmazione e l’attuazione di attività che consentono di affrontare i rischi e creare le opportunità di miglioramento. Un approccio che si traduce in benefici effettivi, come l’aumento dell’efficacia del sistema di gestione, la diminuzione della probabilità di risultati non validi e la riduzione dei potenziali danni ai pazienti, al personale di laboratorio, alle persone e all’ambiente. Senza dimenticare il riconoscimento internazionale, perché il possesso dell’accreditamento ISO 15189 attesta che il laboratorio fornisce gli stessi servizi competenti, sicuri e di alta qualità offerti dai laboratori accreditati in tutto il mondo. Questo vantaggio, in particolare, è stato evidente durante la pandemia da Covid-19, quando praticamente tutti i Paesi richiedevano ai viaggiatori in ingresso, provenienti da regioni endemiche, di esibire un test diagnostico negativo, che veniva accettato in virtù della sua conformità alla norma ISO 15189. In termini concreti, il cittadino che si reca in un laboratorio accreditato, ad esempio per fare le analisi del sangue, usufruisce di un servizio che viene monitorato, controllato, verificato da un soggetto competente e imparziale, ovvero l’Ente di accreditamento. L’applicazione dello standard ISO 15189 da parte
degli ispettori di Accredia prevede, infatti, la verifica della competenza del personale, dell’appropriatezza degli esami, del prelievo e trasporto dei campioni, dell’ambiente di lavoro, della riferibilità metrologica dei risultati, dell’assicurazione qualità, dell’interpretazione e comunicazione degli esiti degli esami. Gli ispettori si recano fisicamente per alcuni giorni nella sede del laboratorio per osservare le diverse attività analitiche in corso di esecuzione, intervistano e osservano il personale, verificano lo svolgimento dei controlli qualità e dei confronti inter-laboratorio. Questo metodo, con la Delibera della Provincia Autonoma di Trento n. 1547, è stato dunque esteso anche ai cosiddetti POCT (Point-of-Care Testing) ovvero alle analisi che vengono eseguite in sedi decentrate rispetto al laboratorio in cui l’accertamento diagnostico in questione è tradizionalmente effettuato. I POCT rappresentano infatti un modello organizzativo consolidato e in continuo e rapido sviluppo, che risponde alla crescente necessità di ottenere informazioni diagnostiche rapide, oltre al continuo monitoraggio dello stato di salute del paziente. Ormai diversi contesti di cura, come centri di riabilitazione, residenze sanitarie assistenziali, case della salute ma anche il domicilio del paziente, proprio grazie allo strumento della ISO 15189 riescono a offrire diagnosi precise e affidabili al di fuori del laboratorio di analisi. In questo modo, l’accreditamento offre vantaggi concreti sia ai pazienti sia ai professionisti sanitari e contribuisce a raggiungere uno degli obiettivi fondamentali del PNRR: rendere la casa il primo luogo di cura. Federico Pecoraro (Vice Direttore del Dipartimento Laboratori di prova Accredia) f.pecoraro@accredia.it
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