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MISURE PER LA SALUTE E L’AMBIENTE
IL TEMA
Marco Pradella
Incertezza dei risultati qualitativi: le ultime guide Risultati nominali nei laboratori: guide a precisione e incertezza
UNCERTAINTY OF QUALITATIVE RESULTS: THE MOST RECENT GUIDELINES ISO 17025 does not distinguish for uncertainty between quantitative and qualitative results. The EURACHEM/CITAC Guide 2021, despite some criticalities, is relevant for qualitative results. ISO/TR 27877:2021 deals with the precision of binary measurement methods. With the SIPMeL Recommendations for medical laboratories, most of the difficulties, not yet considered in the revision of ISO 15189, with nominal results can simply be addressed. RIASSUNTO ISO 17025 non distingue per l’incertezza tra risultati quantitativi e qualitativi. La Guida EURACHEM/CITAC del 2021, nonostante alcune criticità, è importante per i risultati qualitativi. Il documento ISO/TR 27877:2021 si occupa della precisione dei metodi di misurazione binari. Con le Raccomandazioni SIPMeL per i laboratori medici si possono affrontare semplicemente la maggior parte delle difficoltà, non ancora considerate nella revisione di ISO 15189, con i risultati nominali. RISULTATI NOMINALI E ORDINALI 3.1.2 “concordanza”, cioè la probabiDELLE MISURE NEI LABORATORI lità che due valori binari misurati siano
Tra le difficoltà incontrate ancora oggi nei laboratori medici, alcune sono dovute alla presenza di esami con risultati non numerici, ossia qualitativi nominali e ordinali, soprattutto con l’espansione dei settori di genomica molecolare, nel campo delle malattie infettive, tumorali e genetiche propriamente dette. ISO esercita il peso della sua autorità pubblicando il documento ISO/TR 27877, dedicato proprio all’analisi statistica per valutare la precisione dei metodi di misurazione binari. Lo standard è prodotto da ISO/TC 69/SC 6 “Metodi di misurazione e risultati”, in cui si trova il WG 7 che si occupa di “Metodi statistici per sostenere la valutazione dell’incertezza di misura”, e ha pubblicato la citata serie fondamentale ISO 5725. ISO con 27877 [1] definisce il termine 3.1.1 “accordanza” (in italiano anche “conformità”), cioè la probabilità che due valori binari misurati siano identici quando ottenuti dallo stesso laboratorio, concetto che corrisponde alla definizione di “ripetibilità” in ISO 5725, accanto al termine
identici quando ottenuti da laboratori diversi, concetto che corrisponde alla definizione di “riproducibilità” in ISO 5725. Questi termini sono stati originariamente proposti da Langton [2]. La lista dei metodi raccolti da ISO 27877 comprende inoltre l’approccio ISO 5725, quello ORDANOVA, la “matrice di confusione” (CM) e il coefficiente “Kappa”. In Germania, l’Associazione medica ha fornito una guida [3] sulla qualità degli esami in medicina di laboratorio, in cui una grossa parte è dedicata agli esami usati per determinare una caratteristica qualitativa, con valori assegnati a una scala senza intervalli ovvero “scala topologica”. Le caratteristiche nominali hanno valori non correlati in gerarchia (scala nominale): ad esempio, “rilevabile”, “non rilevabile”. Le caratteristiche ordinali invece hanno valori correlati in gerarchia (scala ordinale): per esempio, livello del titolo, da + a +++ o il valore del pH su una striscia reattiva. È stata da poco pubblicata la Guida EURACHEM/CITAC “Valutazione del-
le prestazioni e dell’incertezza nell’analisi chimica qualitativa” [4], strumento che sarebbe prezioso anche per completare il sistema qualità dei laboratori medici ai fini dell’accreditamento secondo norma ISO 15189. “EURACHEM – A Focus for Analytical Chemistry in Europe” è stata fondata nel 1989 inizialmente per occuparsi di metrologia in chimica analitica. PUNTI CRITICI DELLA GUIDA EURACHEM/CITAC
La Guida EURACHEM/CITAC dichiara di non trattare tutti gli strumenti disponibili per la valutazione delle prestazioni dei metodi qualitativi. Non considera, ad esempio, la concordanza tra metodi qualitativi o il trattamento delle scale ordinali. Infatti recentemente sono state segnalate alcune criticità della Guida: la mancanza della componente di precisione e l’ambiguità tra risultati qualitativi e passi intermedi con misure quantitative. Nella Guida EURACHEM non c’è alcuna caratteristica derivante dalle ripetizioni delle misurazioni [5]. Tutte le caratteristiche della tabella 2 al punto 3.2 della Guida derivano dal confronto dei risultati con un riferimento esterno al metodo di laboratorio. Invece, in ISO 3534-2 3.3.4, VIM 2.15 e ISO Guide 99 la “precisione” è definita come il grado di accordo tra i risultati di prove/misure indipendenti ottenuti da misure ripetute su oggetti uguali o simili. Secondo VIM 2.28, la precisione deriva dai valori ottenuti in condizioni come quelle di ripetibilità, di
Società Italiana di Paologia Clinica e Medicina di Laboratorio SIPMel, Castelfranco Veneto (TV) labmedico@labmedico.it
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