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INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Programa General de Cursos de Especialización 2014 CON LA COLABORACIÓN DE:
Presentación
Mantener la competitividad y disponer de técnicos altamente cualificados son dos grandes retos de la industria farmacéutica y biosanitaria. Con la misión de capacitar a los profesionales técnicos, desde el Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona (IL3-UB) presentamos la nueva edición del Programa de Cursos de Especialización para la Industria Farmacéutica y Biosanitaria. Ante los constantes avances y cambios del sector, estos cursos proponen actualizaciones y una formación específica en las principales áreas de la industria:
Área de Gestión Área de Investigación y Desarrollo Área de Farmacovigilancia, Clínica y Médica Área de Registros, Marketing y Farmacoeconomía Área de Producción, Control y Garantía de Calidad, Tecnología e Ingeniería Pensados, desarrollados e impartidos por destacados expertos del sector, estos cursos cuentan con la colaboración de Farmaindustria, de AEFI y del Colegio de Farmacéuticos de Barcelona. Destacan tanto por su valor científico como por su aplicabilidad práctica, gracias a un formato participativo, que incluye talleres prácticos, resoluciones de casos reales y debates de cuestiones prácticas. De este modo, los profesionales técnicos de la industria pueden actualizar y completar sus conocimientos teóricos para su posterior aplicación en la práctica diaria
El Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona (IL3-UB) es un referente en el sector por su amplia, completa y cualificada experiencia. Además de estos cursos de especialización, desde el IL3-UB ofrecemos másters y postgrados pensados para lograr técnicos mejor adaptados a las necesidades del sector, así como proyectos de formación y desarrollo a la medida de la industria y sus trabajadores, garantizando un servicio eficaz a todos los profesionales y empresas que deseen aumentar su adaptación al mercado actual. INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014
Comisión Asesora
Presidente Dr. Francesc Taxonera Roca. Grupo Ferrer Internacional S.A. Dirección del programa Dr. Martí Pujol. Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona (IL3-UB).
Vocales Dr. José Aznar López. Farmacólogo Clínico Dra. Josefa Badia. Vicedecana de la Facultad de Farmacia de la Universitat de Barcelona Dra. Angelina Baena. Vicepresidente de AEFI y Presidenta de la Sección Catalana de AEFI Sra. Mónica Coronas. Directora Técnica de Esteve Sr. Ramón Esquerdo. Director Técnico de Laboratorios Menarini S.A. Sra. Neus Gabaldà. Jefe de Registros de Novartis Farmacéutica S.A. Dr. Amadeu Gavaldà. Jefe de Farmacología Integrativa de Almirall Dr. Eduardo L. Mariño Hernández. Catedrático de Farmacia Galénica y Director de la Unidad de Farmacia Clínica y Farmacoterapia (UFCF) de la Universitat de Barcelona
Sra. Arantxa Martí. Farmaindustria, Responsable de la Delegación de Barcelona Sr. Antoni Martín. Director de Calidad y Director Técnico de SanofiAventis Dr. Jaume Piulats. Profesor Asociado de Inmunología en la Universitat de Barcelona y la Universitat Pompeu Fabra. Sra. Cristina Rodriguez. Responsable de Formación y Desarrollo Profesional del Colegio de Farmacéuticos de Barcelona. Dr. Josep Mª Suñé. Profesor titular de la Facultad de Farmacia de la Universitat de Barcelona. Sra. Maite Tarré Pérez. Directora Técnica de Laboratorios Fardi S.A.
Metodología
Con el objetivo de lograr conocimientos y habilidades cada vez más específicos, se requieren estrategias más complejas, ágiles y, sobre todo, muy flexibles. Desde el Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona, tenemos en cuenta los retos de constante actualización de la industria al preparar e impartir el Programa General de Cursos de Especialización. Estos cursos aportan una visión rigurosa y orientada a la aplicación práctica, de la mano de expertos referentes que coordinan e imparten cada curso. Para lograr que sean aplicables en el día a día profesional, los cursos potencian cada vez más los aspectos prácticos de los temas tratados, mediante actividades como:
TALLER
ES PRÁ CTICOS BASAD OS EN LA REALID AD PROFES IONAL
DIÁLOG OY PARTIC IPACIÓ N DE LOS AL UMNOS EN COLOQ UIOS Y DEBATE S
NY SICIÓ EXPO UCIÓN L RESO REALES SOS A C DE Y NES SICIO DAS EXPO S BASA NCIA CTO DE E N PO PA EN L IM EN E EMÁTICA T A A DÍ CAD ÍA A EL D IONAL S E F PRO
Con este programa, desde el Instituto de Formación Continua de la Universitat de Barcelona (IL3-UB) creamos un punto de encuentro para empresas y profesionales donde puedan enriquecerse mutuamente intercambiando conocimientos, experiencias y valores.
INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014
Índice de cursos
ÁREA DE GESTIÓN
9
ÁREA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
11
ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA, CLÍNICA Y MÉDICA
15
11 DE MARZO DE 2014
4 DE MARZO DE 2014
1 DE ABRIL DE 2014
Cómo generar confianza y conseguir cooperación en los grupos de trabajo
Aspectos Biofarmacéuticos de formas de dosificación para administración sobre la piel: formas semisólidas y transdérmicas. Nueva guía
Errores de medicación y seguridad en el uso de medicamentos
12
8 DE ABRIL DE 2014
Células madre pluripotentes. Características y aplicaciones
13
16
14 DE OCTUBRE DE 2014
Últimos módulos de Farmacovigilancia circulados por la EMA para su implementación
17
21 DE OCTUBRE DE 2014
18 DE NOVIEMBRE DE 2014
Estudios de preformulación en el desarrollo de formas sólidas de administración oral
Safety labelling: desarrollo, mantenimiento, implementación de la información de seguridad de referencia e impacto sobre la farmacovigilancia
18
25 DE NOVIEMBRE DE 2014
Actualización del marco regulatorio español y europeo sobre ensayos clínicos
ÁREA DE REGISTROS, MARKETING Y FARMACOECONOMÍA
20
ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
25
29
33
25 DE MARZO DE 2014
6 DE MAYO DE 2014
27 DE MAYO DE 2014
9 de octubre de 2014
Coexistencia de productos sanitarios y medicamentos en los laboratorios farmacéuticos
Nuevos requisitos en la distribución de medicamentos y las buenas prácticas de distribución de medicamentos
Validaciones de sistemas informáticos. Aplicación práctica de GAMP 5 y otras guías y normas actuales
Organización de un Departamento de Calidad de proveedores de materiales primarios y secundarios en la industria farmacéutica
21
29 DE ABRIL DE 2014
Complementos alimenticios: learning by cases. Etiquetado, regulación y registro
22
12 DE JUNIO DE 2014
Buenas prácticas de fabricación de cosmética y su aplicación
23
12 DE JUNIO DE 2014
Normativa de variaciones de autorización del registro de medicamentos. Reglamento de la Comisión Europea. Directrices de 16/05/2013 sobre los detalles de las diferentes categorías de modificaciones
26
8 DE MAYO DE 2014
Actualización sobre Bioassay en medicamentos convencionales y productos de Biotecnología
27
13 DE MAYO DE 2014
Homologación y evaluación de proveedores de materias primas: calidad de las sustancias farmacéuticas. Entorno legislativo y comercial
28
20 DE MAYO DE 2014
El ahorro de costes productivos en la Industria Farmacéutica: optimización del consumo de agua y energía, valorización de emisiones y residuos, sostenibilidad y eficiencia industrial
30
3 Y 4 DE JUNIO DE 2014
El reto de la Cadena de Suministro Integral (Supply Chain) en el entorno global
31
17 DE JUNIO DE 2014
Aguas de calidad farmacéutica. Obtención, validación, mantenimiento y controles. Resolución de problemas
32
7 Y 8 DE OCTUBRE DE 2014
Validación de limpieza y la contaminación cruzada. Nuevos enfoques y guías ISPE, FDA. Aproximación según análisis de riesgo. Cálculo de límites basado en parámetros toxicológicos
34
23 DE OCTUBRE DE 2014
Preparación y desarrollo de una auditoría GMP por parte de la US FDA a un fabricante de medicamentos no estériles
35
4 DE NOVIEMBRE DE 2014
Visión práctica de la validación de procesos durante el ciclo de vida del producto
36
11 DE NOVIEMBRE DE 2014
Outsourcing avanzado. Nuevo capítulo 7 de las NCF. Aplicabilidad a la fabricación por terceros y a la externalización del acondicionamiento. Auditorías, contratos y resolución de problemas
ÁREA DE GESTIÓN
ÁREA DE GESTIÓN
Cómo generar confianza y conseguir cooperación en los grupos de trabajo.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
Los grupos de trabajo no siempre muestran el mismo nivel de confianza y cooperación, sino que pasan por distintos estadios relacionales. Sólo los grupos implicados consiguen un funcionamiento óptimo y una buena eficacia, por lo que mejorar en este aspecto ayuda a mejorar los resultados. Para evolucionar en confianza y cooperación, es necesario desarrollar habilidades comunicativas relacionadas con el liderazgo de grupos, y proponer soluciones ante los conflictos que los grupos puedan manifestar.
11 de marzo de 2014
En este curso se tratará el Modelo de Estadios Relacionales de los grupos. Este modelo permite diagnosticar la situación en la que un determinado grupo se encuentra, y contempla distintas herramientas comunicativas para lograr que los grupos evolucionen en confianza y cooperación. El curso combina las presentaciones con ejercicios prácticos de experimentación, mediante dinámicas para experimentar las distintas herramientas propuestas.
PONENTES
Ferran Ramon-Cortés. Profesor de Comunicación personal. Director del Instituto 5Fars. Coordinador de este curso. Álex Galofré. Formador y coach ejecutivo especializado en el desarrollo de Liderazgo. Socio director en The Coaches - Leadership & Coaching S.L.
DESTINATARIOS
Supervisores, responsables, directores de las distintas áreas de trabajo de las industrias farmacéuticas. En general, profesionales que dirigen o lideran grupos, tienen personas bajo su responsabilidad y han de comunicarse con ellas y motivarlas. PROGRAMA
Introducción: La confianza en los grupos de trabajo. Cómo afecta al desempeño y a la eficacia. Parte 1: EL MODELO DE ESTADIOS REACIONALES: ¿Dónde estamos como grupo? Los 4 Estadios Relacionales (Diplomático, Abierto, Implicado, Cómplice). Los 3 Estadios de ineficacia (Aparente, Sectario, Hermético). Parte 2: DINÁMICAS DE CAMBIO DE ESTADIO: Cómo progresar en el desarrollo del grupo. Dinámicas de COMPARTIR. Dinámicas de RESOLVER conflictos. Dinámicas de SINCRONIZAR actuaciones. INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014
9
ÁREA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
ÁREA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
Aspectos Biofarmacéuticos de formas de dosificación para administración sobre la piel: formas semisólidas y transdérmicas. Nueva guía.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
Este curso se centra en los estudios de liberación de fármacos a partir de formas farmacéuticas semisólidas y de parches transdérmicos, teniendo en cuenta la necesidad de conocer una nueva vía de administración de fármacos utilizada tanto tratamientos locales y sistémicos.
4 de marzo de 2014
Con una orientación teórico-práctica, se tratarán las ventajas e inconvenientes de la vía transdérmica respecto otras vías de administración de fármacos, así como los aspectos más relevantes de la nueva guideline sobre el tema. DESTINATARIOS
Profesionales de la industria farmacéutica y otras industrias biosanitarias (cosmética y veterinaria).
PONENTES
Concepción Peraire Guitart. Profesora titular del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Universitat de Barcelona. Coordinadora de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar), expertos en esta área, procedentes de la industria farmacéutica y de la Universitat de Barcelona.
PROGRAMA
Aspectos generales de la estructura de la piel. La piel como vía de administración de fármacos. Formas de dosificación empleadas. Parámetros fundamentales representativos de la permeación transdérmica. Cálculo e interpretación de los parámetros transdérmicos.
INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014 11
ÁREA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
Células madre pluripotentes. Características y aplicaciones.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
Este curso versa sobre los tipos y características de las células madre pluripotentes y sus aplicaciones, tanto en la investigación básica como en la clínica.
8 de abril de 2014
Los profesionales que asistan adquirirán los conocimientos necesarios para comprender los métodos de obtención de células madre y las posibilidades que ofrecen para la investigación básica y aplicada en el ámbito biotecnológico y clínico. DESTINATARIOS
Profesionales de la biología, farmacia, biomedicina, biotecnología y campos relacionados, que deseen adquirir conocimientos básicos sobre el tema. PROGRAMA
Derivación de células madre embrionarias. Obtención de células madre de pluripotencia inducida. ¿Qué aporta la investigación con células madre pluripotentes? Aplicación clínica de las células madre pluripotentes.
12 INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014
PONENTES
Begoña Aran. Responsable Unidad de Biotecnología. Mesoestetic Pharma Group. Coordinadora de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar), expertos en esta área.
ÁREA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
Estudios de preformulación en el desarrollo de formas sólidas de administración oral.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
Los fármacos raramente son administrados solos; estos se administran formulados en las denominadas formas de dosificación. El desarrollo de formulaciones requiere, como paso previo, una caracterización de las propiedades físicas, químicas y físico-químicas de la molécula de fármaco. El conocimiento detallado de estas propiedades permite no sólo el desarrollo científico de formas de dosificación, sino que facilita la identificación de los aspectos críticos y predicción de las dificultades más relevantes a superar en la fase de desarrollo. El conjunto de actividades multidisciplinares llevadas a cabo para obtener un conocimiento detallado de las características de la molécula de fármaco, previas a la fase de formulación, se conocen como preformulación.
21 de octubre de 2014
Los estudios de preformulación constituyen uno de los pilares más importantes sobre los que se sustenta el desarrollo farmacéutico y proporcionan la base científica en la toma de decisiones durante la fase de formulación. Los técnicos que trabajan en este ámbito o relacionados precisan actualizar sus conocimientos y necesitan foros de discusión para resolver dudas y disponer de información de los últimos avances y nuevas técnicas de utilidad en este tipo de estudios.
PONENTES
Ignacio Díez Martín. Director de Desarrollo QuímicoFarmacéutico de Laboratorios LESVI. Profesor asociado de Biofarmacia y Farmacocinética, Facultad de Farmacia, Universitat de Barcelona. Coordinador de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar), expertos en esta área, procedentes de la industria farmacéutica y de la Universitat de Barcelona.
El objetivo de este curso es revisar y profundizar, dentro de un entorno interactivo, en los aspectos más relevantes y las novedades de los estudios de preformulación en el diseño de formas sólidas de administración oral. DESTINATARIOS
El curso está dirigido a personal involucrado en: Desarrollo de Producto, Formulación, Desarrollo Analítico de productos, Registros, Control de Calidad, Garantida de Calidad , Fabricación y Operaciones Técnicas. PROGRAMA
Durante el curso se abordarán los aspectos más importantes y novedosos de los estudios de preformulación: Introducción a los estudios de preformulación Papel de los estudios de preformulación en drug discovery y desarrollo farmacéutico. Estudios de solubilidad y disolución. Formación de sales. Propiedades del estado sólido, polimorfismo, amorfos, caracterización. Estudios de compactación. Estudios de compatibilidad. Informes de preformulación. INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014 13
ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA, CLÍNICA Y MÉDICA
ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA, CLÍNICA Y MÉDICA
Errores de medicación y seguridad en el uso de medicamentos.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
Los errores de medicación son incidentes prevenibles, que pueden causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada del medicamento, cuando está bajo control del personal sanitario o del paciente mismo. Estos acontecimientos pueden ser muy variados y estar relacionados con la práctica profesional, con un producto determinado, con un procedimiento y/o sistema, incluyendo la prescripción, la comunicación, el etiquetado, el envase y la denominación de los productos, composición, dispensación, distribución, administración, monitorización y utilización.
1 de abril de 2014
El objetivo de este curso es presentar las consecuencias del diseño de los medicamentos para la seguridad del paciente, así como los criterios y las herramientas existentes para la prevención de los errores de medicación. La exposición teórica se complementará con la discusión de casos prácticos.
Otros ponentes (pendientes de confirmar) expertos en esta área, procedentes de la industria, la universidad y la administración sanitaria.
PONENTES
Neus Rams Pla. Directora general en Pharma Knowledge Ltd. Coordinadora de este curso.
DESTINATARIOS
Profesionales de Industria Farmacéutica, especialmente de los Departamentos de Desarrollo Galénico, Dirección Técnica, I+D, Registros, Asuntos Médicos y Profesionales Sanitarios interesados en la Seguridad del Paciente. PROGRAMA
9.00-9.15 h
Introducción al Curso
9.15-10.00 h
Seguridad del paciente: marco conceptual e iniciativas en la mejora de la seguridad del paciente
10.00-10.45 h
Errores de medicación: conceptos, clasificación y causas
10.45-11.00 h
Pausa Café
11.00-12.30 h
Errores de medicación: marco normativo nacional e internacional
12.30-14.00 h
Prevención de los errores de medicación: iniciativas a nivel regional, nacional e internacional
14.00-15.00 h
Comida
15.00-16.30 h
Papel de la industria farmacéutica en la prevención de los errores de medicación: casos prácticos
16.30h-17.30 h Discusión, preguntas y conclusiones
INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014 15
ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA, CLÍNICA Y MÉDICA
Últimos módulos de Farmacovigilancia circulados por la EMA para su implementación.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
La nueva legislación sobre Farmacovigilancia está suponiendo un gran cambio para la Industria Farmacéutica, tanto de conceptos como de adaptación tecnológica. Estos nuevos módulos son realmente importantes por lo que se precisa un estudio detallado de los mismos.
14 de octubre de 2014
Los módulos XI, XII y XIV (continuous pharmacovigilance, ongoing benefitrisk evaluation, regulatory action and planning of public communication and international cooperation) se esperan en el último trimestre de este año 2013. En este curso se estudiará a fondo su contenido y las dificultades para su implementación práctica. DESTINATARIOS
Dpto. Médico, Dpto. Control y Garantía de Calidad, Farmacovigilancia, auditores. PROGRAMA
Se tratarán los nuevos módulos de Farmacovigilancia: Módulo XI: Public participation in Pharmacovigilance. Módulo XII: Ongoing benefit-risk evaluation, regulatory action and planning of public communication. Módulo XIV: International cooperation.
16 INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014
PONENTES
Irene Rebollo. QPPV Alcon; directora Seguridad Médica Barcelona Alcon. Experta asesora y docente del Postgrado en Farmacovigilancia de la Universitat de Barcelona. Coordinadora de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar), expertos en farmacovigilancia procedentes de la industria farmacéutica.
ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA, CLÍNICA Y MÉDICA
Safety labelling: desarrollo, mantenimiento, implementación de la información de seguridad de referencia e impacto sobre la farmacovigilancia. PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
Este curso pretende informar sobre la preparación, desarrollo y mantenimiento de la Información Básica de Seguridad (Company Core Safety Information: CCSI), así como analizar el impacto de la nueva legislación de europea de farmacovigilancia sobre los CCSIs: informes periódicos de seguridad, informes de gestión de riesgos, establecimiento de indicadores clave del rendimiento, auditorías e inspecciones, etc.
18 de noviembre de 2014
Asimismo, se discutirá sobre los aspectos prácticos de la implementación global de los CCSIs así como responder y afrontar requerimientos regulatorios locales.
PONENTES
Eva Vall-Losada Gasa. Medical Safety Manager. Alcon. Coordinadora de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar) expertos en el área.
Los asistentes conocerán o ampliarán conocimientos sobre los CCSIs y sabrán identificar herramientas para mejorar su gestión y la eficiencia de su implementación. DESTINATARIOS
Profesionales/técnicos de la industria farmacéutica principalmente relacionados con las áreas de Farmacovigilancia y Registros que estén involucrados (directa o indirectamente) en el proceso de labelling o que quieran ampliar sus conocimientos sobre este área. PROGRAMA
Preparación, desarrollo y mantenimiento de la Información Básica de Seguridad (Company Core Safety Information: CCSI). Impacto de la nueva legislación de europea de farmacovigilancia sobre los CCSIs: informes periódicos de seguridad, informes de gestión de riesgos, establecimiento de indicadores clave del rendimiento, auditorías e inspecciones, etc. Aspectos prácticos de la implementación global de los CCSIs Requerimientos regulatorios locales.
INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014 17
ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA, CLÍNICA Y MÉDICA
Actualización del marco regulatorio español y europeo sobre ensayos clínicos.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
La próxima publicación del nuevo RD de ensayos clínicos durante el primer semestre del 2014 que incorpora novedades planteadas por el futuro reglamento europeo va a suponer cambios importantes en la tramitación de los ensayos clínicos con medicamentos por parte de la AEMPS y de los CEIC. Al amparo del RD de ensayos clínicos y futuro reglamento, se plantea también una nueva regulación para los CEIC que permita un óptimo ajuste a los requerimientos que van a proponer.
25 de noviembre de 2014
Ante esta necesidad, el curso tratará las novedades legislativas sobre ensayos clínicos con medicamentos en España y en Europa, combinando la exposición teórica con el planteamiento de casos prácticos. DESTINATARIOS
Profesionales que trabajen en ensayos clínicos. PROGRAMA
Propuestas del nuevo reglamento europeo de ensayos clínicos. Novedades del RD 2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos. Normativo sobre los CEI a partir de la Ley de Investigación Biomédica y el nuevo RD.
18 INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014
PONENTES
Rosa Morros Pedrós. Responsable Área Estudios del Medicamento. IDIAP Jordi Gol. Coordinadora de este curso. Cristina Avendaño. Gerente Departamento Ensayos Clínicos. FIB Hospital Puerta de Hierro (Madrid). Caridad Pontes. Unidad de Farmacología Clínica. Hospital Parc Taulí.
ÁREA DE REGISTROS, MARKETING Y FARMACOECONOMÍA
ÁREA DE REGISTROS, MARKETING Y FARMACOECONOMÍA
Coexistencia de productos sanitarios y medicamentos en los laboratorios farmacéuticos.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
En los últimos años, los productos sanitarios han vivido un gran crecimiento. Cada vez más, la industria farmacéutica está incorporando en su cartera estos productos, que con anterioridad se clasificaban (en algunos casos) como medicamentos.
25 de marzo de 2014
Los profesionales de la industria requieren un buen conocimiento de la normativa vigente aplicable a los distintos tipos de productos, las fronteras entre medicamento y producto sanitario, el marcado CE y su proceso de evolución de la conformidad, así como los requisitos que deben cumplir las instalaciones de fabricación e importación. Este curso combinará la exposición teórica con ejemplos prácticos, con el objetivo de actualizar los conocimientos sobre la legislación de productos sanitarios. Se tratarán también las diferencias entre el registro de un medicamento y el proceso de certificación de un producto sanitario. DESTINATARIOS
Directores técnicos, responsables de Registro, Producción y Garantía de Calidad. Responsables de Departamento de Logística. PROGRAMA
Revisión de la normativa que implica a los productos sanitarios vs medicamentos. Proceso de Certificación de un producto sanitario. Requisitos en las instalaciones de fabricación e importación. Publicidad.
20 INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014
PONENTES
Cristina Batlle Edo. Jefa de Área de Sanidad y Política Social en Catalunya. Coordinadora de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar) procedentes de: Área de Sanidad. Delegación del Govern de Catalunya. Servicio de Farmacia del Departament de Salut. Auditor de Organismo Notificado. Experto en requisitos en las instalaciones de fabricación de medicamentos y productos sanitarios.
ÁREA DE REGISTROS, MARKETING Y FARMACOECONOMÍA
Complementos alimenticios: learning by cases. Etiquetado, regulación y registro.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
El gran auge de los complementos alimenticios ha ido acompañado de nuevas exigencias para las industrias que se dedican a estos productos. Los profesionales de los sectores implicados en su desarrollo deben conocer estas exigencias, teniendo en cuenta las numerosas particularidades en cuanto a su etiquetado, regulación y registro.
29 de abril de 2014
Este curso, basado en talleres prácticos sobre casos de mercado, propone una puesta al día en este campo, proponiendo un aprendizaje en profundidad del proceso de estos productos, desde la evaluación hasta la puesta en el mercado. DESTINATARIOS
Sectores implicados en el desarrollo de complementos alimenticios.
PONENTES
Dra. Magdalena Rafecas. Directora del Departamento de Nutrición y Bromatología, Universitat de Barcelona. Coordinadora de este curso. Dra. Laura I. Arranz. Profesora asociada del Departamento de Nutrición y Bromatología. Universitat de Barcelona.
PROGRAMA
El programa tratará, en relación con los complementos alimenticios y con un enfoque práctico: Conceptos. Casos prácticos. Evaluación científica. Contexto legal.
INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014 21
ÁREA DE REGISTROS, MARKETING Y FARMACOECONOMÍA
Buenas prácticas de fabricación de cosmética y su aplicación.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
Las buenas prácticas de fabricación cosmética son obligatorias desde 2013, por lo que los técnicos de la industria deben conocer sus principales líneas de actuación y aplicación.
12 de junio de 2014
El curso tiene el objetivo de estudiar los últimos reglamentos sobre buenas prácticas de fabricación de cosméticos: Normas ISO 22716, draft de la FDA, con un énfasis especial en temas de formación de personal, instalaciones, declaración responsable. El curso tratará el tema de certificación del cumplimiento de las BPC por parte de las autoridades sanitarias. DESTINATARIOS
Gerentes, tècnicos, reponsables técnicos de la industria cosmética y de la industria farmacéutica fabricante de cosméticos. PROGRAMA
En el programa se tratarán las novedades de buenas prácticas de fabricación de cosméticos: Normas ISO 22716. Draft de la FDA. Temas de formación de personal, instalaciones y declaración responsable. Certificación del cumplimiento de las BPC por parte de las autoridades sanitarias.
22 INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014
PONENTES
Mercè Camps. Académica Correspondiente de la Real Academia de Farmacia de Catalunya. Directora del Gabinete Técnico-Farmacéutico Mercè Camps. Coordinadora de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar), procedentes de la industria farmacéutica y de la administración.
ÁREA DE REGISTROS, MARKETING Y FARMACOECONOMÍA
Normativa de variaciones de autorización del registro de medicamentos. Reglamento de la Comisión Europea. Directrices de 16/05/2013 sobre los detalles de las diferentes categorías de modificaciones. PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
La AEMPS recibió, en 2012, 40.880 solicitudes de variaciones de registro, de las cuales 22.212 fueron de tipo IA, 13.822 de tipo IB, y 4.369 de tipo II, de ellas 317 fueron para procedimiento de Reconocimiento Mutuo y 111 de procedimiento Centralizado.
28 de octubre de 2014 (pendiente de confirmar)
El número de estas modificaciones representa una importante actividad registral para los laboratorios y de evaluación para la AEMPS, cuya resolución se ha visto mejorada en parte por los nuevos procesos electrónicos puestos en práctica, que han agilizado el intercambio de información entre Industria y Agencia En este contexto, el curso supone una puesta al día de los procedimientos de solicitud de variaciones ante la AEMPS de procedimientos nacionales, reconocimiento mutuo, descentralizados y centralizados.
PONENTES
Mercè Miret. Regulatory Affairs Manager, Product Support. Alcon Cusí, SA. Coordinadora de este curso. Otros ponentes pendientes de confirmar. Profesionales de la Agencia Española del Medicamento y de Registros de la Industria Farmacéutica.
DESTINATARIOS
Directores técnicos, responsables de Registro, Producción y Garantía de Calidad. Responsables de Departamento de Logística. PROGRAMA
Revisión de la normativa que implica a los productos sanitarios vs medicamentos. Proceso de Certificación de un producto sanitario Requisitos en las instalaciones de fabricación e importación Publicidad
INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014 23
ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
Nuevos requisitos en la distribución de medicamentos y las buenas prácticas de distribución de medicamentos.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
En octubre de 2013 se publicó el Real Decreto 782/2013 sobre distribución de medicamentos de uso humano, que incorpora al derecho del estado español varios requisitos recogidos en la Directiva 2011/62/CE (que modifica la Directiva 2001/83/CE), para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de distribución y dispensación de medicamentos y que afectan a la actividad de distribución.
6 de mayo de 2014
Asimismo, en marzo de 2013 se publicaron las directrices 2013/C 68/01 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano, que establecen herramientas adecuadas para ayudar a los distribuidores mayoristas a realizar sus actividades y para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. El cumplimiento de estas directrices garantiza el control de la cadena de distribución y, por consiguiente, mantener la calidad y la integridad de los medicamentos. En este curso, se darán a conocer los nuevos requisitos para llevar a cabo la actividad de distribución de medicamentos, así como las nuevas buenas prácticas de distribución a los directores técnicos de los laboratorios farmacéuticos y las entidades de distribución y responsables de los agentes intermediarios, y facilitar herramientas a estos responsables pera implantar-las de una manera óptima y efectiva en sus empresas.
PONENTES
Salvador Cassany Pou. Jefe del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya. Coordinador de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar), procedentes de la administración sanitaria, de laboratorios farmacéuticos y de los almacenes de distribución y almacenes por contrato, así como empresas de asesoría técnica.
DESTINATARIOS
Directores técnicos de los laboratorios farmacéuticos, almacenes de distribución de medicamentos y almacenes por terceros. PROGRAMA
Novedades en los requisitos legales de la distribución de medicamentos. Gestión de la calidad en las entidades de distribución de medicamentos. Herramientas para el análisis de riesgos en la distribución de medicamentos. Requisitos técnicos y calificación de instalaciones: instalaciones de almacenamiento general y de las cámaras frigoríficas. Gestión de las devoluciones, reclamaciones y retiradas. Actividades externalizadas : elementos mínimos de los contratos. Validación del transporte de los medicamentos a temperatura controlada. Validación de los sistemas informatizados utilizados para la gestión de la distribución de medicamentos .
INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014 25
ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
Actualización sobre Bioassay en medicamentos convencionales y productos de Biotecnología.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
El tema de los bioassay está adquiriendo una relevancia creciente en el sector farmacéutico para los nuevos productos de biotecnología: detección y caracterización de anticuerpos, inmunoensayos, citotoxicidad, agregación de proteínas, etc. Sin olvidar los métodos biológicos todavía en uso: actividad de antibióticos, vitaminas, factores de coagulación, factores de crecimiento, insulina, heparina, vacunas, endotoxinas (LAL).
8 de mayo de 2014
Este curso proporciona los fundamentos para el desarrollo y validación de los métodos de bioensayo cuantitativos (actividad) y cualitativos (efecto) de sustancias biológicamente activas en materias primas y productos biofarmacéuticos. DESTINATARIOS
Personal de I+D, QA/QC y Registros responsables o técnicos de departamento. PROGRAMA
Concepto. Clases de bioensayos Entorno normativo (USP, EMA) Estándares internacionales y reactivos Diseño experimental de bioensayos Aspectos estadísticos de los diseños experimentales. Condiciones de validez Etapas en el desarrollo de un método Validación. Diseño experimental de los parámetros de validación y métodos estadísticos aplicables Mantenimiento del ensayo en rutina Casos prácticos
26 INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014
PONENTES
Rogelio Cortés Loras. Técnico responsable del Laboratorio Microbiología QA Laboratorios Alcon (Grupo Novartis). Coordinador de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar), expertos en esta área.
ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
Homologación y evaluación de proveedores de materias primas: calidad de las sustancias farmacéuticas. Entorno legislativo y comercial.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
Los profesionales relacionados con el suministro de materias primas necesitan saber cómo realizar correctamente este suministro sin desviaciones de calidad de acuerdo con las GMPs europeas vigentes.
13 de mayo de 2014
Este curso pretende dar una visión global de la problemática de la homologación y evaluación de proveedores de materias primas y de la calidad de las sustancias farmacéuticas. Se estudiará la situación europea y la de proveedores de países emergentes desde el punto de vista de fabricación y calidad. También se analizarán los requisitos que las GMPs europeas exigen a los titulares de la comercialización (fabricación de acuerdo a la parte II, writing confirmation, etc.). A lo largo del curso de especialización, se revisarán casos prácticos de auditorías reales.
PONENTES
Rafael Beaus Codes. Director técnico de AuditGMP Pharma SL. Coordinador de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar), expertos en el tema procedentes de empresas de auditorías y de la industria farmacéutica.
DESTINATARIOS
Técnicos de Industria Farmacéutica de las áreas de Control de Calidad, Garantía de Calidad, Compras, Registros y otras relacionadas. Técnicos de Industria de APIs. Profesionales de la administración, interesados en conocer la problemática de la gestión de los proveedores de materias primas en una industria farmacéutica. PROGRAMA
Problemática de la homologación y evaluación de proveedores de materias primas y de la calidad de las sustancias farmacéuticas. Situación europea y de proveedores de países emergentes desde el punto de vista de fabricación y calidad. Requisitos que las GMPs europeas exigen a los titulares de la comercialización (fabricación de acuerdo a la parte II, writing confirmation, etc.)
INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014 27
ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
El ahorro de costes productivos en la Industria Farmacéutica: optimización del consumo de agua y energía, valorización de emisiones y residuos, sostenibilidad y eficiencia industrial. PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
En los tiempos actuales, los costes cada vez más elevados en agua, energía y materias primas, así como una presión creciente de la Normativa Ambiental sobre la Industria, obliga más que nunca a establecer la máxima eficiencia industrial según los principios de Sostenibilidad. En consecuencia, hay que desdramatizar el cumplimiento de las Regulaciones Medioambientales, con la certeza de que el respeto al Medio Ambiente es una buena estrategia-excusa para ahorrar dinero (rentabilizar y minimizar costes) y aumentar el prestigio social de la empresa.
20 de mayo de 2014 (pendiente de confirmar)
Este curso combina la exposición con casos prácticos, proporcionando las bases de una adecuada gestión de los diferentes vectores ambientales (agua, energía, emisiones y residuos) para obtener mínimo impacto ambiental y máxima eficiencia. En definitiva, el objetivo fundamental es el ahorro económico y el beneficio empresarial, además del cumplimiento de la normativa ambiental y el incremento del prestigio social, en base a los tres pilares de Sostenibilidad: económica, ambiental y social. DESTINATARIOS
Personal de ingeniería, mantenimiento, producción, y responsables de Medio Ambiente y Seguridad. PROGRAMA
Sostenibilidad económica, ambiental y social. Eficiencia industrial Requerimientos medioambientales en la Industria Farmacéutica: - Normativa y Reglamentación de obligado cumplimiento - Normas voluntarias para excelencia, prestigio social corporativo, y visibilidad de mercado Optimización del consumo y uso de recursos naturales (agua y energía): - Ciclo integral del agua en factoría: eficiencia y oportunidades de ahorro económico - Gestión y eficiencia energética (electricidad, gas, gas-oil). ISO 50001 Recuperación y aprovechamiento de emisiones de vapor y gases residuales Valorización de residuos de alta carga orgánica
28 INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014
PONENTES
Enrique Morillas Pérez. Consultor en Calidad y Gestión de Aguas y Medio Ambiente. Coordinador de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar): Director de Seguridad y Medio Ambiente grupo farmacéutico. Profesor universitario y directivo spin-off UAB. Consultores expertos en agua, energía, emisiones y residuos.
ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
Validaciones de sistemas informáticos. Aplicación práctica de GAMP 5 y otras guías y normas actuales.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
El curso pretende que los asistentes sean capaces de desarrollar en su compañía una metodología aplicable a la validación de todos los sistemas informáticos, proyectos de automatización y tecnologías de la información, y asegurar el cumplimiento GxP de los sistemas informáticos que intervienen en los diferentes ámbitos de fabricación, distribución e I+D farmacéutico.
27 de mayo de 2014
Con este objetivo, el curso tratará los aspectos regulatorios y tecnológicos actuales relacionados con la validación de Sistemas de Información, para desarrollar una metodología práctica para la validación de sistemas informáticos que soportan procesos y funciones sujetos a cumplimiento GxP. La metodología incluirá la exposición de conceptos esenciales sobre directrices actuales combinado con la aplicación práctica a diferentes sistemas informáticos habituales en los entornos de fabricación e I+D farmacéutico.
PONENTES
Octavi Colomina. Director técnico TDV Compliance Technology. Coordinador de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar), representantes de la industria farmacéutica con experiencia práctica y consultores especializados.
DESTINATARIOS
Técnicos y responsables de la industria farmacéutica, en especial profesionales de las áreas de Garantía de Calidad y de Sistemas de Información. PROGRAMA
1) Enfoque actual a la validación de S.I: expectativas de la administración y prácticas en la Industria 2) Conceptos esenciales de GAMP 5: Gestión de riesgos, Ciclo de Vida y Documentación. Escalabilidad de los principios. Aplicación práctica de los principios GAMP 5 3) Casos prácticos de validación de sistemas: Sistema ERP (SAP). Sistema de Gestión de documentación. Sistema LIMS. Sistema de Gestión de Calidad.
INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014 29
ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
El reto de la Cadena de Suministro Integral (Supply Chain) en el entorno global.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
Para conseguir una buena competitividad dentro del entorno global en el que se mueven actualmente las compañías, si quieren sobrevivir, se necesitan unos niveles altos de calidad y de servicio al cliente. Ahora bien, solamente es posible competir si se dispone de una correcta integración de la Cadena de Suministro en un sistema que sincronice y parametrice adecuadamente los diferentes componentes de la misma.
3 y 4 de junio de 2014
Para lograr esta integración, este curso proporciona una visión global del área industrial farmacéutica. Desde una visión integral de la Supply Chain, y dentro de las exigencias actuales del mercado y bajo la óptica de la contribución a los objetivos de la empresa, el curso aborda la problemática y forma de organización del área industrial farmacéutica. Se espera que, al finalizar el curso, los asistentes tengan una visión clara de los objetivos del área industrial y cómo desde la citada área se contribuye a la consecución de los objetivos de la empresa, entendiendo cómo eso se concreta en la práctica. El curso pretende que los alumnos comprendan el funcionamiento integral de la cadena de suministro (supply chain), la forma de organizar y planificar la producción, las filosofías y formas actuales de organización de las operaciones, la aplicación de las técnicas de mejora continua (específicamente la metodología Six-sigma) y, finalmente, una visión práctica de las instalaciones industriales farmacéuticas. DESTINATARIOS
El curso se dirige a directores de operaciones y directores de planta, así como a directores y técnicos de cualquiera de los departamentos que engloba el Área Industrial Farmacéutica, como pueden ser: Logística, Producción, Calidad, Suministros, Informática, etc. PROGRAMA
Ponencias teóricas sobre los componentes de la Cadena de Suministro y las metodologías de aplicación para su optimización. Ejemplos prácticos de compañías de prestigio, con éxitos evidentes en la integración de su cadena de suministro a nivel internacional.
30 INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014
PONENTES
Jesús Beneyto. Technological Expert en TelstarAzbil, Unidad de Consultoría. Coordinador de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar), expertos en el tema procedentes de empresas de servicios y de la industria farmacéutica.
ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
Aguas de calidad farmacéutica. Obtención, validación, mantenimiento y controles. Resolución de problemas.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
Por sus propiedades, el agua es el excipiente más habitual en el campo farmacéutico. Sus aplicaciones van desde componente de preparados farmacéutico y procesos de lavado hasta diluyente en la preparación de reactivos para análisis. Teniendo en cuenta los niveles de calidad necesarios en productos farmacéuticos y análisis, se han desarrollado requerimientos para optimizar la calidad de las aguas de uso farmacéutico en el diseño, producción, mantenimiento y el control del agua.
17 de junio de 2014
Combinando la exposición con casos prácticos, este curso aportará una visión global del ciclo de vida de una instalación de producción de agua calidad farmacéutica.
PONENTES
Rogelio Cortés Loras. Técnico responsable Laboratorio Microbiología QA. Laboratorios Alcon (Grupo Novartis). Coordinador de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar), expertos en el área.
DESTINATARIOS
Personal de las áreas de ingeniería, QA, QC del sector farmacéutico y afines. PROGRAMA
Definición de agua farmacéutica. Grados y sistemas de producción. Entorno normativo. Diseño. Requerimientos generales para los sistemas. Pretratamiento, producción, almacenamiento y distribución. Control e instrumentación. Instalación, start-up y commissioning. Validación. Ciclo de vida. Mantenimiento y sanitización. Rouging y biofilm. Control físico-químico y microbiológico. Especificaciones.
INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014 31
ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
Validación de limpieza y la contaminación cruzada. Nuevos enfoques y guías ISPE, FDA. Aproximación según análisis de riesgo. Cálculo de límites basado en parámetros toxicológicos. PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
La validación de la limpieza es un tema tradicional en la industria farmacéutica, no obstante es uno de los puntos recurrentes en las observaciones de las agencias regulatorias.
7 y 8 de octubre de 2014
En el curso se hará una revisión de la situación actual, así como casos prácticos implementados en empresas. Se pretende revisar las bases de la validación de limpieza en industria farmacéutica y biosanitaria, así como especificar las claves para llevar a cabo análisis de riesgo, cálculo de límites y un espacio de diseño en el campo de la validación de limpieza. Se llevarán a cabo actividades en formato taller; el curso incluye ejercicios prácticos sobre el espacio de diseño y sobre el cálculo de límites. DESTINATARIOS
Técnicos y responsables de la validación de la limpieza en la industria farmacéutica. Técnicos de Garantía de calidad del laboratorio farmacéutico. PROGRAMA
Revisión de las bases de la validación de limpieza en industria farmacéutica y biosanitaria. Guías. Observaciones surgidas en este ámbito en inspecciones para ilustrar el estado del arte en la materia. Technical Reports de PDA números 29 (Points to Consider for Cleaning Validation) y 49 (PTC for Biotechnology Cleaning Validation). Aproximación basada en el análisis de riesgo. Quality Risk Managment aplicación práctica de las herramientas de gestión. Validación de limpieza desde el punto de vista microbiológico. Cálculo de límites a aplicar. Estudio de peor caso en una planta multiproducto. Simplificando: espacio de diseño aplicado a los métodos de limpieza.
32 INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014
PONENTES
Dra. Encarna García Montoya. Profesora titular del departamento Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Universitat de Barcelona. Coordinadora de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar), expertos en el tema, procedentes de la universidad, de la industria farmacéutica y de empresas de servicios.
ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
Organización de un Departamento de Calidad de proveedores de materiales primarios y secundarios en la industria farmacéutica.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
El principal objetivo del curso es conocer cómo gestionar el control de los materiales primarios y secundarios y sus proveedores para ayudar a paliar las posibles desviaciones de calidad relacionadas con el suministro de materiales.
9 de octubre de 2014
Con esta finalidad, se describirá la gestión del material (primario y secundario) y sus proveedores en una industria farmacéutica desde la homologación y recualificación de los proveedores hasta el control de los materiales para garantizar el suministro de materiales sin desviaciones de calidad. DESTINATARIOS
PONENTES
Marta Camarero. Jefe del Departamento de Control de Materiales Alcon El Masnou. Coordinadora de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar), expertos en esta área, procedentes de la industria farmacéutica.
Profesionales con conocimientos básicos de GMPs de las Áreas de Calidad, Operaciones, Compras, Logística u otros interesados en conocer la gestión de proveedores y materiales primarios y secundarios en una industria farmacéutica. PROGRAMA
1- Controles de materiales primario y secundario. 2- Técnicas analíticas de materiales (Eye C, CMM ) 3- Documentación de materiales: planos, especificaciones de materiales, másters y Quality Agreement con proveedores. 4- Homologación y recualificación de proveedores. 5- Cualificación de nuevos moldes y cambios de materiales.
INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014 33
ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
Preparación y desarrollo de una auditoría GMP por parte de la US FDA a un fabricante de medicamentos no estériles.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
Todos los fabricantes de medicamentos pasan auditorías GMP, ya sea por parte de autoridades nacionales, de organismos internacionales o de clientes. La preparación adecuada y el buen desarrollo de una auditoría influyen positivamente en el resultado de la inspección. Este curso da una orientación práctica de cómo preparase para la inspección y de cómo llevarla a buen término.
23 de octubre de 2014
El curso dará a conocer los aspectos más importantes para la preparación y desarrollo de una auditoria GMP por parte de la US FDA a un fabricante de medicamentos no estériles. Se tratarán los Sistemas de Calidad a presentar y sus elementos más sobresalientes. También se darán pautas sobre qué hacer y qué no durante la inspección y cómo interactuar con los inspectores para obtener un mejor resultado, aportando elementos prácticos de casos reales. DESTINATARIOS
Técnicos de la Industria Farmacéutica que deseen conocer cómo preparar y llevar a buen término una inspección GMP. PROGRAMA
1. Notificación, Preparación y Logística de la Auditoría cGMP. 2. Sistemas de calidad: Elementos sobresalientes a tener en cuenta. 3. Después de la inspección.
34 INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014
PONENTES
Lluís Vicente Pla. Asesor independiente para fabricantes de medicamentos. Coordinador de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar), técnicos de la industria con experiencia práctica en auditorías GMP realizadas por inspectores de la US FDA.
ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
Visión práctica de la validación de procesos durante el ciclo de vida del producto.
PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
Desde que se publicó la guía de validación de procesos por la FDA en 2011, y el borrador de la guía de validación de procesos por la EMA en 2012, surge la necesidad de aplicar este nuevo enfoque en el ciclo de vida de los productos.
4 de noviembre de 2014
Este curso permitirá a los asistentes conocer cuáles son las actuales exigencias regulatorias para la validación de procesos, y cómo deben ser implementadas en sus productos; identificar semejanzas y diferencias de la FDA y la EMA en relación a la validación de procesos, y participar en la resolución de casos prácticos de las diferentes etapas de la validación. Se repasarán y aclararán las guías y otros documentos existentes de validación de procesos a través de la explicación teórica, combinada con casos prácticos con la participación de los asistentes.
PONENTES
Víctor Sánchez Altura. Presidente de Operaciones Europeas en Pharma-Bio Serv, S.L. Coordinador de este curso. Otros ponentes (pendientes de determinar), expertos en el área, procedentes de la industria farmacéutica.
DESTINATARIOS
Profesionales de la industria farmacéutica y biosanitaria: Garantía y Control de Calidad, Producción, Validaciones, Servicios Técnicos, Ingeniería e I+D. PROGRAMA
Cómo integrar ICH Q8 e ICH Q9 en la industria. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System El nuevo marco de trabajo. Validación de procesos La aplicación inmediata de ICH Q10: Stage 1 Diseño del producto y proceso. Stage 2 Cualificación del proceso. Stage 3 Verificación continua del proceso (Estrategias probadas, cómo aplicar los sistemas de calidad).
INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014 35
ÁREA DE PRODUCCIÓN, CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
Outsourcing avanzado. Nuevo capítulo 7 de las NCF. Aplicabilidad a la fabricación por terceros y a la externalización del acondicionamiento. Auditorías, contratos y resolución de problemas. PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS
FECHA
Desde 2013, el capítulo 7 de las GMPs europeas cambia su denominación de "Fabricación y análisis por contrato" a "Actividades subcontratadas (outsourced activities)". En este capítulo, se extienden los deberes y obligaciones de los laboratorios farmacéuticos hacia sus fabricantes terceros a todas las actividades externalizadas. Lo que antes era obligatorio en relación a la fabricación por terceros, ahora lo es para cualquier actividad del Laboratorio dentro del ámbito de las GMPs que se encargue a una tercera entidad: trabajos de limpieza, lavandería, mantenimiento, análisis químico o microbiológico, formación, distribución, etc.
11 de noviembre de 2014
El objetivo del curso es explicar cómo se deben enfocar y efectuar las auditorías (iniciales y de refuerzo), los tipos de contratos y recomendaciones prácticas para que sean efectivos (y no una fuente de burocracia) y cómo se deben enfocar y resolver los problemas entre ambas partes con eficiencia y sentido común. Se expondrán ejemplos de casos prácticos fácilmente trasladables a las necesidades de cualquier organización. El curso priorizará el estudio de las transferencias de fabricación y control, una de las principales actividades entre los laboratorios fabricantes y los laboratorios titulares de la autorización de comercialización, con el objetivo de que se realicen según los estándares de calidad exigibles, desde el estudio de la documentación técnica hasta la autorización de la fabricación por parte de las autoridades sanitarias, pasando por el cálculo de costes para la cotización, la auditoría de la planta que transfiere a la planta receptora, la firma del contrato y asignación de responsabilidades, las pruebas en laboratorio si proceden, la fabricación de los lotes de transferencia, la transferencia de los métodos analíticos, las validaciones, la planificación de los estudios de estabilidad, etc. Asimismo, tratará el estudio de la externalización del acondicionamiento primario y/o secundario: normativas aplicables, ventajas e inconvenientes. DESTINATARIOS
Técnicos de Producción, Control de Calidad, Garantía de Calidad y Registros de la Industria Farmacéutica. Profesionales de entidades públicas interesados en los temas de Outsourcing. PROGRAMA
Nuevo capítulo 7 de las GMPs. Auditorías. Contratos. Transferencia de fabricación y control. Externalización del acondicionamiento primario y secundario. 36 INDUSTRIA FARMACÉUTICA Programa General de Cursos de Especialización 2014
PONENTES
Mercè Pujol. Directora técnica Reig Jofré. Coordinadora de este curso. Otros ponentes (pendientes de confirmar), procedentes de la industria farmacéutica, expertos en temas de outsourcing, fabricación y análisis por contrato y externalización del acondicionamiento.
Inscripciones y precios
Se proponen tres modalidades de contratación en función de los intereses de los participantes y de las necesidades de laboratorios, empresas e instituciones. El precio de los cursos incluye desayunos y comidas, así como toda la documentación necesaria para su correcto seguimiento.
ABONO
ABONO
10
INSCRIPCIONES INDIVIDUALES
5.500
3.500
500
Esta modalidad da derecho a 22 plazas en estos cursos de especialización.
Esta modalidad da derecho a 10 plazas en estos cursos de especialización.
Dirigidos a participantes no asociados.
La asistencia a cursos de 2 días equivale a 2 plazas del abono.
La asistencia a cursos de 2 días equivale a 2 plazas del abono.
22
Para los cursos de 2 días, el precio de la inscripción individual es de 800 .
Cursos bonificables por la Fundación Tripartita para la Formación en el Empleo.
Información general
La inscripción a los cursos incluye el almuerzo de los participantes inscritos, así como toda la documentación necesaria para su seguimiento. Los programas publicados pueden modificarse, adaptándose a novedades en la temática y al expertise de los ponentes. Los programas definitivos se publicarán con una antelación mínima de un mes antes de la realización del curso en la web: www.il3.ub.edu/farmacia Las plazas son limitadas y su número varía de un curso a otro. Una vez completo el curso no se admitirán más participantes. Si existen razones académicas u organizativas que lo aconsejen, el IL3-UB se reserva el derecho de anular un curso, comunicándolo directamente a los inscritos (o, en su caso, a la empresa que contrata la formación) con 48 horas de antelación. El importe de la factura se deberá abonar antes del inicio del curso; no se permitirá la asistencia de los participantes que no hayan realizado previamente el pago. Las facturas de las inscripciones individuales, una vez emitidas, tan sólo se podrán anular en caso de que la empresa comunique la baja del asistente con unos días de antelación a la fecha de realización del curso. En caso contrario se cobrará el importe establecido aunque no asista la persona interesada.
Duración y horario
Información y lugar de realización
La duración y los horarios de cada curso se actualizarán en la web.
IL3-UB. Instituto de Formación Continua Universitat de Barcelona
Salvo otras indicaciones en la web, la duración de cada curso será de 7 horas diarias y su horario de 09 a 18 horas.
C/ Ciutat de Granada, 131 08018 Barcelona Tel. 93 309 36 54 E-mail: cplana@ub.edu www.il3.ub.edu/farmacia
www.il3.ub.edu/farmacia IL3-UB. Instituto de Formaci贸n Continua Universitat de Barcelona
C/ Ciutat de Granada, 131 08018 Barcelona T. (+34) 93 309 36 54