LINDRING AF GENNEMBRUDSSMERTER VED CANCER
Nye pakningsstørrelser på Actiq® (fentanyl) Dine patienter med cancer-gennembrudssmerter har nu mulighed for at opstarte behandling med Actiq® med disse nye pakningsstørrelser: • VNR: Actiq® sugetabletter med applikator 200 mikrog. 3 stk • VNR: Actiq® sugetabletter med applikator 200 mikrog. 15 stk Desuden findes Actiq® også i 200, 400, 600, 800, 1200 og 1600 mikrogram i 3 og 15 stk. pakninger. Forkortet produktresumé for Actiq® (fentanyl) (sugetabletter med applikator). Indikation: Actiq er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos patienter, der i forvejen modtager opioid som vedligeholdelsesbehandling for kroniske cancersmerter. Dosering*: Individuel. Anvendelse til børn: Bør Maj 2016 ikke anvendes til børn under 16 år. Anvendelse til specielle patientgrupper: Dosistitrering skal derfor foretages med særlig forsigtighed hos ældre og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for fentanyl eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Samtidig brug af MAO-hæmmere eller behandling med MAO-hæmmere inden for de sidste 2 uger. Alvorlig respiratorisk depression eller alvorlig obstruktiv lungesygdom. Forsigtighedsregler*: Behandling med langtidsvirkende opioid mod patientens vedvarende smerter skal stabiliseres før behandling med Actiq indledes. Som ved alle opioider kan der forekomme tolerance, fysisk og/eller psykologisk afhængighed og misbrug af fentanyl samt risiko for klinisk signifikant respirationsdepression. Bør kun administreres med yderste forsigtighed til patienter, der kan være specielt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2 retention, så som patienter med tegn på øget intrakranielt tryk eller svækket bevidsthed. Bør anvendes med forsigtighed til patienter med bradyarytmi samt patienter med lever- eller nyredysfunktion. Behandling af hypovolæmiske patienter og patienter med hypotension bør nøje overvejes. Diabetiske patienter bør orienteres om, at medikamentet indeholder dextrater. Patienter med sjælden arvelig fructoseintolerans, glucose/galactose-malabsorption eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke tage Actiq. Udvikling af et muligt livstruende serotonergt syndrom kan forekomme ved samtidig brug af serotoninerge lægemidler, såsom en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalingenoptagshæmmer (SNRI) eller en monoamineoxidasehæmmer (MAO-hæmmer). Serotonergt syndrom kan omfatte ændringer i mental status, autonom instabilitet, neuromuskulære anomalier og/eller mave-tarm-symptomer. Hvis serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling seponeres. Interaktioner*: Potente inhibitorer af CYP3A4 som makrolidantibiotika, antimykotika og visse proteasehæmmere kan øge biotilgængeligheden af fentanyl og kan også nedsætte den systemiske clearance. Tilsvarende virkning kan ses efter samtidig indtagelse af grapefrugtjuice. Samtidig behandling med medikamenter med virkning på CNS som andre opioider, sedativa eller hypnotika, medikamenter til generel anæstesi, phenothiaziner, beroligende midler, skeletmuskelrelaksantia, sederende antihistaminer og alkohol kan medføre additive hæmmende virkning. Samtidig brug af serotoninerge lægemidler, såsom SSRI’er eller SNRI’er eller MAO-hæmmere. Graviditet og amning*: Bør ikke anvendes. Bivirkninger*: Typiske opioide bivirkninger kan forventes ved Actiq-behandling. Ofte ophører disse eller aftager i intensitet ved fortsat anvendelse af produktet når patienten er indstillet på den rette dosis. De alvorligste bivirkninger er respirationsdepression (som kan lede til apnø eller respirationsophør), kardiovaskulær påvirkning, hypotension og shock. Alle patienter bør følges med hensyn til disse symptomer. Meget almindelige: Døsighed, svimmelhed, hovedpine, dyspnø, kvalme, opkastning, obstipation, mavesmerter, asteni. Almindelige: Anoreksi, forvirring, angst, hallucinationer, depression, emotionel labilitet, bevidsthedstab, krampeanfald, vertigo, myoclonus, sedation, paræstesier, abnorm gang/inkoordination, smagsforstyrrelser, abnormalt syn, tør mund, dyspepsi, stomatitis, forstyrrelser i tungen, flatulens, forstørret abdomen, pruritus, svedtendens, udslæt, urinretention, reaktioner på administrationsstedet, smerter og sår utilpashed, vægttab, ulykkestilfælde (f.eks. fald). Ikke almindelige: Abnorme drømme, forandret personlighed, abnorm tankegang, eufori, koma, sløret tale, vasodilatation, faryngeal ødem, ileus, mundsår, caries, gingival blødning, urticaria, respirationsdepression. Ikke kendt: Anafylaktiske reaktioner, tungeødemer, læbeødemer, tandtab, gingival recession, gingivitis, rødme, hedeture, diarré, ubehag, perifert ødem. Overdosering*: Symptomerne på fentanyl-overdosering forventes at svare til dem, der eksisterer for intravenøs fentanyl og andre opioider, og er en udvidelse af stoffets farmakologiske virkning, hvor den mest alvorlig signifikante virkning er ændret mental status, bevidsthedstab, koma, kardiorespiratorisk stop, nedsat respiration, respirationsbesvær, og respirationssvigt, som har medført døden. Selv om muskelstivhed med påvirkning af respirationen ikke er set efter anvendelse af Actiq, er dette muligt for fentanyl og andre opioider. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland Udlevering: A § 4 (kopieringspligtig). Priser og pakninger: For dagsaktuelle priser henvises til www.medicinpriser.dk. Actiq®, sugetabletter med applikator, 200 mikrog. 3 stk.: varenr.: 520552. 15 stk.: varenr.: 088392 30 stk.: varenr.: 520782 Actiq®, sugetabletter med applikator, 400 mikrog. 3 stk.: varenr.: 180472. 15 stk.: varenr.: 541673 varenr.: 448776 Actiq®, sugetabletter med applikator, 600 mikrog. 3 stk.: varenr.: 075631. 15 stk.: varenr.: 597091 Actiq®, sugetabletter med applikator, 800 mikrog. 3 stk.: varenr.: 549225. 15 stk.: varenr.: 513619 Actiq®, sugetabletter med applikator, 1200 mikrog. 15 stk.: varenr.: 563156; 30 stk.: varenr.: 417686 Actiq®, sugetabletter med applikator, 1600 mikrog. 15 stk.: varenr.: 541309; 30 stk.: varenr.: 377734 De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresume. Det fulde produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos TEVA Denmark A/S, 2800 Kgs. Lyngby (tlf. 4498 5511/www.tevapharm.dk) eller findes på www.produktresume.dk