nisv – Update Deadlines, Verordnungen und Verfahren

UPDATE: UPDATE: Stand der Dinge RUND UM DIE NiSV

Die »Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen« kungen nichtionisierender StrahlunDie »Verordnung zum Schutz vor (NiSV) hält die Kosmetikbranche in Atem. Denn aus ihr ergeben sich insbesondere für Kosmetikerinnen etliche Pflichten. Wie diesen im Detail nachzukommen ist, ist an einigen Stellen noch ungeklärt. Welche Eckdaten stehen bereits fest?

(NiSV) hält die Kosmetikbranc aus ihr ergeben sich insbesonde

diesen im Detail nachzuko gen Stellen noch ungeklärt. We

Seit dem 01.01.2021 müssen Kosmetikerinnen neu gekaufte Geräte, die unter die NiSV fallen, zwei Wochen vor Inbetriebnahme bei der zuständigen Stelle melden. Ebenfalls seit 01.01.2021 dürfen Kosmetikerinnen Anwendungen, die von der NiSV unter Arztvorbehalt gestellt wurden, nicht mehr anbieten. Für Kosmetikerinnen jetzt untersagte Anwendungen sind: ° Entfernung von Tätowierungen oder

Permanent-Make-up ° Behandlung von Gefäßveränderungen ° Behandlung pigmentierter Hautveränderungen ° Ablative Laseranwendungen ° Anwendungen, die die Integrität der

Epidermis als Schutzbarriere verletzen ° Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion

Seit 01.01.2021 greift zudem die Pflicht, die Kundinnen vor einer Anwendung umfassend zu beraten und die Anwendung zu dokumentieren. Zur Beratung gehört die Aufklärung über:

+++ NOCH IMMER WICHTIGE PUNKTE NICHT GEKLÄRT +++ +++ FRISTVERLÄNGERUNG NOCH NICHT BESCHLOSSEN +++

1. Die Anwendung und ihre Wirkungen 2. Gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen 3. Mögliche Alternativen und deren

Risiken und Nebenwirkungen 4. Die individuelle Situation, die zur

Festlegung der Anwendungsparameter führt 5. Die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung

Der Inhalt dieser fünf Punkte aus dem Beratungs- und Aufklärungsgespräch muss in der Behandlungsdokumentation erfasst werden. Diese umfasst: 1. Verwendetes Gerät sowie die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter (z.

B. Wellenlänge, Frequenz, Pulsung,

Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, ggf. Laserklasse). 2. Individueller Behandlungsplan (bei

Epilation z. B. Häufigkeit, Turnus und Geräteeinstellungen; bei Muskelstimulation z. B. Trainingsplan,

Zahl, Dauer und Intensität der Anwendungen). 3. Wenn erforderlich: Fotodokumentation 4. Auftretende Nebenwirkungen 5. Bei Nebenwirkungen oder Schäden:

Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zu deren Beseitigung (z. B. Meldung von Gerätedefekten,

Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und

Behörden). 6. Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung

Datenschutz beachten!

Da bei Aufklärungsgespräch und Behandlungsdokumentation persönliche Daten der Kunden, teilweise sogar Gesundheitsdaten, erhoben werden, müssen diese durch datenrechtliche Vorgaben der DSGVO besonders geschützt werden. Wer bis jetzt noch keine Einwilligung zur Datenverarbeitung seiner Kundinnen hat: schleunigst nachholen!

Bis zum 01.04.2021 waren bereits vorhandene Geräte, die unter die NiSV fallen der zuständigen Stelle zu melden und es ist ein Gerätebuch zu führen. In Hamburg, Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen sind die zuständigen Stellen noch nicht festgelegt. Dort können Meldungen ans zuständige Gesundheitsamt oder die oberste Landesbehörde erfolgen. Vorlagen für die Meldung und das Gerätebuch sind beispielsweise beim Hersteller der Geräte oder dem zuständigen Verband erhältlich.

Ab 2022: Fachkundenachweis

Ab dem 01.01.2022 – eventuell auch später, eine Fristverlängerung wird aktuell verhandelt – dürfen einige Anwendungen nur noch mit entsprechenden Fachkundenachweisen angeboten werden. Dies betrifft: Optische Strahlung ° Lasergeräte (Zur Haarentfernung) ° IPL Geräte (Zur Haarentfernung) Hochfrequenz ° Radiofrequenzgeräte Ultraschall ° Ultraschallgeräte Niederfrequenz ° Gleichstromgeräte ° Elektromagnetische Stimulation ° Magnetfeldgeräte

Kosmetikinstitute müssen daher prüfen, ob die Geräte bestimmte Grenzwerte überschreiten. Dies ist in der Regel der Fall, da unterhalb der jeweiligen Grenzwerte kaum eine therapeutische Wirkung erreicht werden kann. Verlässliche Auskunft hierzu gibt der Gerätehersteller. Wie steht es um die Fachkundeschulungen?

Fachkundeschulungen werden bereits von vielen Schulen z. T. in Kooperation mit Kosmetik- oder Gerätelieferanten geplant und vereinzelt auch schon angeboten. Sie enden mit einer Prüfung, die bei einer Zertifizierungsstelle der DAkkS abgelegt werden muss. Die den Kurs durchführende Schule muss daher von einer Zertifizierungsstelle erfolgreich überprüft worden sein. Wichtig: Vor der Buchung eines Kurses diese Kooperation schriftlich bestätigen und entsprechende Nachweise vorlegen lassen.

Aktuell hakt dieser Prozess. Denn im ersten Schritt haben sich Zertifizierungsstellen bei der DAkkS beworben und diese müssen direkt von der DAkkS zertifiziert werden. Dieser Prozess läuft gerade. Dazu gehört einerseits eine Prüfung vor Ort, andererseits eine sogenannte WhitnessPrüfung. Bei dieser nehmen ein Mitarbeiter der DAkkS und ein Vertreter der Zertifizierungsstelle bei einem Schulungsanbieter gemeinsam eine Prüfung ab. Die Whitness-Prüfung kann also nur durchgeführt werden, wenn der Schulungsanbieter einen NiSV-Fachkundekurs durchführt, ohne dass die mit ihm kooperierende Zertifizierungsstelle die entsprechende Akkreditierung hat. Dies bedeutet für die Kursteilnehmer, und selbstverständlich auch für den Schulungsanbieter dieses Kurses, ein gewisses Risiko. Denn es besteht eine Restunsicherheit, ob die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle durch die DAkkS tatsächlich erteilt wird. Es lässt sich für diesen Fall zwar eine Rückzahlung des Geldes vereinbaren, der Zeitaufwand wäre jedoch verloren. Voraussichtlich wird die Akkreditierung der ersten Zertifizierungsstellen bis August abgeschlossen sein. Eine Schule, die dann Fachkundekurse anbietet, sollte Teilnehmenden vor der Buchung auch die Zertifizierungsstelle nennen, die die Prüfung abnimmt sowie deren Akkreditierungsurkunde der DAkkS zu den Unterlagen geben.