contamination control report 1/2019 by SIGWERB GmbH

contamination control report

April 2019

Offizielles Organ

Herausforderung Bauen im Bestand

Desinfektion: EinflĂźsse des neuen Annex 1

Keimfrei fĂźr den Mars: Reinraumtechnik und Raumfahrt

Veranstaltungen: Messehinweise und Reportagen

Hochreine und energiesparende OP-Säle nun auch in der Schweiz! Das innovative Opragon Lüftungssystem arbeitet mit 28 % weniger Betriebskosten als herkömmliche Lüftungssysteme unter Beachtung aller Anforderungen an Schutzgrad und mikrobielle Reinheit. Bisherige Studien und Untersuchungen bestätigen die effektive und wirkungsvolle Reduktion der mikrobiologischen Belastung in Operationsräumen und die Erfüllung aller geltenden Normen und Anforderungen. Seit 2018 ist das Opragon Lüftungssystem in Deutschland, Schweiz und in den USA in Betrieb. In Schweden und den Niederlanden ist Opragon bereits etabliert. Opragon sorgt nicht nur für eine niedrigere mikrobiologische Belastung, sondern ermöglicht zusätzlich ein angenehmes Arbeitsumfeld für das OP-Personal. Diese Vorteile kann Opragon bereits in über 180 Systemen, allein in Nordeuropa, unter Beweis stellen.

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editorial Normierung – wie funktioniert das?

Liebe Leserinnen und Leser, liebe SRRT-SwissCCS-Mitglieder Zugegeben – Normen sind wohl niemandes bevorzugte Literatur, eher schon fühlt man sich von solchen Publikationen belästigt. Und sowieso fragt man sich: «Wer um Himmels willen produziert zu so vielen Themen so viel Papier?» Manchmal frage ich mich auch, weshalb ich in ganz Europa und auch rund um den Globus unterwegs bin, um dem Hobby «Normen und Richtlinien» zu frönen; denn um ein solches handelt es sich, werden doch lediglich die Spesen vergütet. Oft kommt es auch vor, dass man mitten im Sommer den ganzen Tag im dicken Pullover hinter getönten oder verdunkelten Fenstern sitzt und von schlecht geplanten Klimaanlagen «bedroht» wird. Nun – ich finde es sehr spannend und es bringt mich im Beruf wirklich weiter, wenn ich in intensiven Expertengesprächen meine Erfahrungen mit jenen von Berufskollegen aus fernen Ländern austauschen kann. Manchmal ist es auch notwendig, bestehende Regelungen mit schlüssigen Argumenten zu verteidigen oder zu verbessern. Spannend auch, die kulturellen und sprachlichen Hürden zu überwinden, um – manchmal auch nach längeren Diskussionen – festzustellen, dass der andere ein sehr cleveres System täglich anwendet, das bei uns noch kaum bekannt ist. Befriedigend andererseits festzustellen, dass unser Technik- und Bildungsniveau sich jederzeit sehen lassen kann und wir auch als kleines Land «etwas zu bieten» haben. Wir sitzen als Schweizer Experten gleichberechtigt mit US-Amerikanern, Indern, Japanern und Chinesen am Tisch und können vieles in unserem Sinne bewegen. Einzige Bedingung: Man muss aktiv mitarbeiten. Wer Beiträge einreicht, wird gehört, bekommt die notwendige Anerkennung und kann mitreden. Im Moment gibt es ein sehr spannendes Beispiel: der Lecktest eingebauter Schwebstoff-Filter. Die deutschsprachigen Länder zusammen mit Japan verwenden dazu die Partikelzähler-Methode. In den angelsächsischen und Commonwealth-Ländern wird jedoch die Photometer-Methode eingesetzt. Es gab Bestrebungen der Mehrheit, die Photometer-Messmethode als alleinigen Lecktest zuzulassen und die bestehende Methode mit dem Partikelzähler aus der Norm zu streichen. Wir teilten diese Meinung nicht. Wir waren auch der Ansicht,

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Arnold Brunner

dass die Partikelzählmethode wesentlich sensitiver ist. Zudem hätte dies für die Pharma- und Medtech-Industrie in Mitteleuropa und Japan weitreichende Konsequenzen gehabt und hätte zu enormen Umstellungskosten geführt. Dank der Zusammenarbeit Deutschland-Japan-Schweiz konnte dieses Ansinnen erfolgreich abgewendet werden. Beide Methoden werden weiterhin gleichberechtigt in der ISO- und CEN-Norm aufgeführt sein – lediglich leicht modifiziert. Was es mir gebracht hat: Ich habe von meinen Kollegen aus Deutschland und Japan viel gelernt, wir hatten ein Erfolgserlebnis und wir haben – lassen sie mir diese kleine Freude – den Amerikanern und Russen erfolgreich die Stirn geboten.

Ihr Arnold Brunner SRRT-SwissCCS Vorstandsmitglied

La normalisation – Comment cela fonctionne ?

Chères lectrices, chers lecteurs, chers membres de la SRRT-SwissCCS Certes, les normes sont probablement la littérature préférée de personne, on se sent plutôt agacé par de telles publications. Et de toute façon, on se demande: « Au nom du ciel, qui produit autant de papier sur autant de sujets? » Des fois, je me demande aussi pourquoi je voyage à

travers l’Europe et même autour du globe pour m’abandonner à mon hobby préféré « les normes et les directives »; c’est en effet rien d’autre car seuls les frais me sont remboursés. Et il arrive assez souvent que l’on reste assis, en plein été, toute la journée dans un gros pullover derrière des fenêtres teintées ou opacifiées, « menacé » par des systèmes de climatisation mal planifiés. Eh bien, je trouve cela très passionnant et ça me fait vraiment avancer dans mon métier de pouvoir échanger, dans des entretiens intenses avec d’autres experts, mes expériences avec celles de collègues de pays lointains. Parfois, il est aussi nécessaire de défendre des réglementations existantes avec des arguments puis sants ou les améliorer. Et il est également passionnant de surmonter les obstacles culturels et linguistiques pour constater, parfois au bout de longues discussions que l’autre utilise au quotidien un système très intelligent que l’on ne connaît guère chez nous. D’autre part, on constate avec une certaine satisfaction que notre niveau de technique et de formation est tout à fait respectable et notre pays, si petit qu’il soit, a « quelque chose à offrir ». En tant qu’experts suisses, nous discutons d’égal à égal avec des américains, indiens, japonais et chinois et pouvons faire bouger beaucoup de choses comme nous le désirons. Seule condition : il faut coopérer activement. Qui apporte des contributions est écouté, jouit de la reconnaissance nécessaire et peut prendre part. En ce moment, il y a un exemple très intéressant: le test de fuite pour filtres HEPA intégrés. Les pays germanophones ainsi que le Japon utilisent la méthode avec le compteur de particules. Dans les pays anglo-saxons et du Commonwealth, on utilise la méthode photométrique. La majorité a fait des efforts afin que seule la méthode photométrique soit acceptée pour le test de fuite et la méthode existante avec le compteur de particules disparaisse de la norme. Nous n’avons pas partagé cette opinion. Nous étions aussi d’avis que la méthode de comptage des particules était largement plus sensible. De plus, cela aurait entraîné de graves conséquences pour l’industrie pharmaceutique et médicale en Europe centrale et au Japon ainsi que d’énormes coûts de transition. Grâce à la coopération Allemagne-Japon-Suisse, cette exigence a pu être rejetée. Les deux méthodes seront donc toujours considérées comme équivalentes dans les normes ISO et CEN – seulement légèrement modifiées.

Arnold Brunner Membre du Comité directeur SRRT-SwissCCS

Standardization – how does it work?

Dear Readers Dear Members of the SRRT-SwissCCS Admittedly – standards aren’t anybody’s preferred literature, such publications are normally rather perceived as a bother. And the question usually asked is: «Who, for heaven’s sake, produces so much paper on so many topics?» Sometimes I also ask myself why I’m travelling all over Europe and even around the globe to indulge in the hobby of «standards and guidelines»; because it is a pastime indeed, considering that all that is reimbursed are the

expenses. Quite frequently, furthermore, one sits behind tinted or darkened windows wearing a thick pullover all day, and this in the middle of summer, enduring the «threat» of poorly planned climatization systems. Well, I, for one, regard it as a rather exciting activity that really brings me forward in my job when I can share my experiences with colleagues from far-away countries in intensive discussions among experts. Sometimes there’s also a need to defend or improve existing rules with conclusive arguments. Exciting is also to overcome the hurdles presented by culture and language to find out – occasionally also after lengthy discussions – that the other person applies routinely a very clever system which is hardly known yet in our part of the world. It is equally satisfying to see that our technological and educational level stands comparison at any time and that we as a small country have «something to offer». As Swiss experts we sit together at the table with Chinese, Indians, Japanese and US-Americans as peers and can achieve something in our direction. The only condition is that one cooperates actively. Those who hand in contributions are heard, they get the necessary attention and the opportunity to participate in the discussions. Take a very stimulating example right now: the leak test for built-in high efficiency submicron particulate airfilters. The German-speaking countries, together with

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Die SRRT-SwissCCS ist eine wissenschaftlichtechnische Fachvereinigung zur Förderung der Kontaminations-Kontrolle und Reinraumtechnik. Sie vertritt die Schweiz in den europäischen und internationalen Normengremien ISO/CEN. Die SRRT-SwissCCS veranstaltet und organisiert: • Fachseminare mit VDI-Zertifikat • Schulungen und Workshops • Informationsaustausch unter Spezialisten

Japan, apply the particle-counting method for this purpose. In the Anglo-Saxon and Commonwealth countries, on the other hand, the photometric method is used. The majority endeavoured to admit the photometric measuring method exclusively for the leak test, and to delete the existing method with the particles counter from the standard. We didn’t share this view and maintained that the particles counting method is substantially more sensitive. Moreover, the change would have had far-reaching consequences for the pharmaceutical and medtech indus tries in Central Europe and Japan, with enormous cost consequences. The intention was successfully averted thanks to the cooperation between Germany, Japan and Switzerland. Instead, both methods continue to be listed as equal in the ISO and CEN standards, with only minor modifications. What it brought me personally: I learnt a lot from my German and Japanese colleagues, we experienced success and – please allow me this small pleasure – stood up successfully to the Americans and the Russians.

Arnold Brunner SRRT-SwissCCS Committee Member

W w er w de w n .s S w ie is M sc it cs glie .o d: rg

Comment j’en ai profité: j’ai beaucoup appris de mes collègues de l’Allemagne et du Japon, nous avons vécu une expérience positive et nous nous sommes, laissez-moi cette petite joie, bien opposés aux américains et aux russes.

inhalt 4 6 13

Schneestrahlreinigung CO2 -Schnee reinigt Reinräume trocken und prozesssicher. Die Technologie ermöglicht partielle oder ganzflächige Abreinigung partikulärer und filmischer Kontaminationen von technischen Werkstoffen.

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Ganzheitliche Planung Wird ein Reinraum als Insel betrieben, können die Produktionskosten schmerzhaft teuer werden und an der Marge nagen. Abhilfe schafft eine ganzheitliche Planung über die gesamte Wertschöpfungskette.

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Normung Normen begegnen uns im täglichen Leben. Doch wer erstellt und aktualisiert diese? Der Artikel gibt Aufschluss darüber und informiert über den Status der für die Reinraumtechnik relevanten Normen.

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interview Plattformen für Aussteller und Besucher

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fachartikel Rein ins Weltall

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Lüfter-Filter-Module FFU und deren Einsatzgebiete

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Reinräume – Herausforderung «Bauen im Bestand»

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Mit CO2 -Schnee trocken und prozesssicher im Reinraum reinigen

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Der Reinraum ist keine Insel

Seite 16

Wasserstoffperoxid im Isolator

Seite 18

kundenprojekt Innovation aus Tradition: Standorterweiterung

Seite 20

Erfolgreiches Einspar-Contracting

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Sicher verpackt

Seite 24

Reinraumlösungen für die Herstellung von Medizintechnik

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firmenberichte Hygiene benötigt einen Kümmerer – ein Plädoyer

Seite 29

Jederzeit einsatzfertig zur sicheren Reinraumreinigung

Seite 31

Reinigung von Reinräumen und Geräten

Seite 32

Für Forschung, Labore, Reinräume, Spitalbauten

Seite 34

Schutzeinrichtungen für Laseranwendungen

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Die neue Phase der Filtereffizienz

Seite 37

normierung Reinigung und Desinfektion im überarbeiteten GMP-Annex 1

Seite 38

Normung – wie funktioniert das?

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veranstaltungen Expo Lounges 2019 – informativ und innovativ

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Hygiene im Fokus

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Messehinweise

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bulletin Vorstandsmitglied Stéphane Blanc stellt sich vor

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interview

Plattformen für Aussteller und Besucher Vom 24. bis 27. September 2019 wird in Basel die 21. Ilmac, Schweizer Fachmesse für Prozess- und Labortechnologie, stattfinden. Im Interview vermittelt Messeleiter Michael Bonenberger Wissenswertes zum etablierten Treffpunkt der Schweizer Chemie-, Pharma- und Biotechbranche. Erstmals findet auch die Umwelttechnikmesse MUT statt.

Die Ilmac wurde 1959 erstmals durchgeführt. Was heisst eigentlich «Ilmac» und was hat sich in den letzten 60 Jahren Wesentliches an der Messe geändert? Ilmac ist heute eine Marke und hiess einmal Internationale Fachmesse für Laboratoriums- und Verfahrenstechnik, Messtechnik und Automation in der Chemie. Die Fachmesse hat eine bewegte Geschichte wie auch die Schweizer Chemieindustrie. In den 60 Jahren ist viel passiert, aber die grösste Veränderung ist sicherlich der Trend weg von der Massenproduktion zur kundenspezifischen Lösung bis hin zur Losgrösse eins. Wie hat die Digitalisierung die Entwicklung der Messewelt beeinflusst? Früher waren Messen die einzigen Möglichkeiten, sich zu informieren. Ende der neunziger Jahre ist dann alles umgeschwenkt auf die digitale Welt, Online wurde als Allheilmittel gesehen. Unterdessen hat man erkannt, dass die digitale Welt trotzdem den analogen Treffpunkt braucht. Wir Menschen sind nicht digital. Die Geschäfte werden zwischen Menschen gemacht. Die Veranstalterin der Ilmac, die MCH Messe Schweiz (Basel) AG, hat in den letzten Monaten reichlich für negative Schlagzeilen gesorgt hat. Hat dies Konsequenzen für die Ilmac und auch andere Basler Fachmessen? Die MCH-Gruppe ist im Umbruch. Aber in diesem Umbruch zeigt sich auch die Stärke der Fachmessen und der fachspezifischen Publikumsmessen. Das sind die Messen, die sehr gut funktionieren, für die Aussteller und auch für die Besucher. Lassen Sie uns auf die Ilmac zurückkommen. Was sind Ihre Prognosen bezüglich der Veranstaltung im September? Ich erwarte rund 450 Aussteller sowie 12 000 Besucher wie an der Ilmac 2016. Ich gehe davon aus, dass einzelne Stände kleiner werden, dass man näher zusam-

Messeleiter Michael Bonenberger erwartet, dass die Besucher während der Ilmac 2019 ebenso zahlreich wie während der Ilmac 2016 sein werden. (Bild: MCH)

menrücken wird. Dies, weil heutzutage nicht unbedingt wie früher die Produktpräsentation im Vordergrund steht, sondern die Firmenpräsentation, das Image und das Netzwerken. Wenn neue Produkte präsentiert werden, geschieht dies eher zufällig. Wie ist der Anmeldungsstand? Aktuell haben wir über 260 Anmeldungen. Mit diesem Stand sind wir sehr zufrieden. Welche Änderungen können die Besucher erwarten? Es wird nicht viele Änderungen geben, weil das Konzept von 2016 mit der Vermischung der Prozess- und Labortechnologie gut gegriffen hat. Wir werden aber nur noch einen Forumsbereich haben; die wissenschaftlichen Vorträge und die Fachvorträge der Aussteller werden an einem Ort stattfinden, damit die Besucher alle Referate anhören können. Nicht vergessen darf ich, dass die Schweizerische Chemische Gesellschaft eine neue Abteilung gegründet hat, nämlich die Abteilung Sustainable Chemistry. Und diese Abteilung wird ihren Kongress während der Ilmac durchführen. Ich bin mir ziemlich sicher, dass wir die Relevanz der Messe in diesem wissenschaftlichen Kontext erhöhen werden. Eine grosse Änderung ist, dass wir parallel zur Ilmac die Umwelttechnikmesse MUT Basel 2019 veranstalten werden. Wir wer-

den darauf sicher im Verlauf unseres Gesprächs noch zurückkommen. Auch Sonderschauen wird es geben. So wird sich die ABC-Truppe des Schweizer Militärs präsentieren, die viele Berührungspunkte mit der Chemie hat. Zudem werden wir einen Reinraum- sowie einen Maintenance-Pavillon haben. Letzteres im Hinblick darauf, dass die Maintenance in der Digitalisierung eine immer grössere Rolle spielt. Die Reinraumbranche wird im Pavillon «Cleanroom Control» berücksichtigt. Cleanroom Control ist eine Sonderausstellung und ein Begegnungszentrum zugleich, in der Kontakte und Geschäfte entstehen. Die Plattform wird in Zusammenarbeit mit der Zeitschrift Contamination Control Report betrieben. Was erwarten Sie von den Ausstellern? Wir haben über die Ilmac Lausanne gelernt, dass das Einladungsmanagement eine ganz wichtige Rolle spielt und dass die Aussteller bei Weitem nicht dort sind, wo sie eigentlich sein sollten. Lassen Sie mich dies an einem Beispiel illustrieren: Unabhängig davon, ob ein Unternehmen ein Firmenjubiläum oder eine Messepräsenz organisiert, muss es Gäste einladen. Die Aussteller müssen ihre Kunden aktiv bewerben. Die Aussteller und die Messe sind Teil der Community. Nur wenn wir zusammen einladen, kommen auch alle. Wir von der Ilmac

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Michael Bonenberger, Exhibition Director Ilmac (Bild: Jörg Signer)

Michael Bonenberger ist seit 2015 Leiter der Ilmac. Der gelernte Chemielaborant und staatlich geprüfte Betriebswirt brachte dank seiner über 30-jährigen Karriere in Labor- und Pharmatechnikunternehmungen fundierte Branchenkenntnisse und Erfahrungen auf dem Schweizer und süddeutschen Markt mit. Als Key Account Manager und Vertriebsmitarbeiter bewegte er sich vor allem im Anlagenbau, in der wissenschaftlichen Tierhaltung sowie in der Entsorgung von flüssigen gefährlichen Abfällen. (Quelle: Messe Basel) bieten die Tools dazu, wir unterstützen die Aussteller. Wir helfen zudem etwas zu kreieren, um die Besucher attraktiv an den Platz zu bringen. Wir sind offen für neue Vorschläge.

Stimmt es, dass die Ilmac zukünftig im Zweijahresrhythmus durchgeführt werden soll? Die Entwicklungsschritte sind gerade in unserem Technologiebereich so schnell, dass eine Dreijahresmesse in den Hauptsegmenten nicht mehr zeitgemäss ist. Die ursprüngliche Entscheidung für einen Dreijahresrhyhmus erfolgte wegen der langsameren Entwicklung der stark regulierten Prozesstechnik. Aber selbst dort ist man heute wesentlich schneller. Wir haben Marktforschung betrieben: 75 Prozent der Besucher wollen einen einoder zweijährigen Messerhythmus. Selbst die Aussteller sind zu über 60 Prozent der Meinung, dass der Einjahresturnus Messe Basel – Messe Lausanne – Messe Basel eine gute Sache ist. Uns ist klar, dass das Geld nicht unendlich vorhanden ist. Dennoch müssen wir es schaffen, die Ilmac 2021 in Basel so aufzustellen, dass sowohl die Aussteller als auch die Besucher zufrieden sein werden. Wie stark leiden Sie unter der Konkurrenz durch die grossen Leitmessen in Deutschland? Wegen der Gleichzeitigkeit mit Leitmessen in Deutschland müssen wir das bessere Programm bieten. Wir sind zudem national oder gar, wie in Lausanne, regional ausgerichtet. Im Vergleich zu den Leitmessen reicht bei der Ilmac ein Tag für den Besuch, was natürlich ein grosser Vorteil ist. Die Ilmac ist nah, umfassend und übersichtlich. Noch zur MUT. Umweltmessen hat es in Basel schon früher gegeben.

24. – 27. September 2019 | Basel

Cleanroom Control

Sie haben nicht überlebt. Was hat Sie bewogen, erneut eine Umweltmesse zu lancieren? Die Entsorgungsbranche hatte den Wunsch nach einer Netzwerkplattform in der Schweiz. Diesem Wunsch werden wir mit der Parallelmessse MUT gerecht, an der wir rund 50 Aussteller erwarten. Ähnlich wie bei der Ilmac in Lausanne werden wir kostengünstige standardisierte Einheitsstände zur Verfügung stellen. In Zusammenarbeit mit relevanten Fachverbänden werden zudem Fachvorträge und Seminare in einem Containerforum organisiert. Was motiviert Sie, sich immer wieder aufs Neue für die Ilmac zu engagieren? Ich glaube an die Veranstaltung «Messe». Es gibt allerdings eine skalierte und veränderte Messewelt. Ich bin mir bewusst, dass wir das Produkt «Ilmac» an die Aussteller anpassen müssen. Selbstverständlich müssen sich die Aussteller auch selbst einbringen. Besonders während der Messe müssen sie auf die Besucher zugehen. Standpersonal, das die Ilmac für Arbeiten am Computer nutzt, hat ein teures Büro. Kurz: Die Messe ist der Zeitpunkt, wo man das Zwischenmenschliche nutzen kann. Interview: Kurt Hermann Weitere Informationen Michael Bonenberger Exhibition Director MCH Messe Schweiz (Basel) AG CH-4005 Basel +41 58 206 23 70 michael.bonenberger@ilmac.ch www.ilmac.ch

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Das besondere Highlight für die Reinraumbranche an der Ilmac Cleanroom Control ist eine Sonderausstellung und ein Begegnungszentrum zugleich. Sie schafft die ungezwungene und freundschaftliche Atmosphäre, in der gute Kontakte und Geschäfte entstehen. Cleanroom Control wird in der Zusammenarbeit mit der Fachzeitschrift Contamination Control Report betrieben. Ihre Vorteile: – Sie profitieren von einem unschlagbaren Preis-/Leistungsverhältnis für Ihr Standpaket. – Cleanroom Control ist der Ort, wo interessierte Fachbesucher gezielt nach Ihnen und Ihren Lösungen suchen. – Hier sprechen Sie Ihr Zielpublikum ohne Streuverluste an. – Ihre Firma, Ihr Produkt und Ihre Beratung bekommen Profil. – Sie konzentrieren sich auf Ihrer preisgünstigen Ausstellungsfläche (4, 6 oder 12 m²) auf das Wesentliche. – Im Cleanroom Control Pavillon treffen sich Besucher und Aussteller zum Fachgespräch, informieren sich über die Bedürfnisse Ihrer Kundschaft und diskutieren Lösungsansätze.

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fachartikel

Rein ins Weltall Das ExoMars-Projekt der Europäischen Weltraumorganisation ESA läuft auf Hochtouren und nähert sich in kleinen Schritten seinem Ziel, Leben auf dem Mars nachzuweisen. Um Artefakte zu vermeiden, gilt auch hier: absolute Keimfreiheit für probenberührende Teile! Gibt oder gab es Leben auf einem anderen Planeten? Diese Frage beschäftigt die Menschheit schon seit langer Zeit. Die Weltraumorganisationen NASA (National Aeronautics and Space Administration) der USA und die ESA (European Space Agency) verfolgen Projekte, um Hinweise auf extraterrestrische Lebensformen zu finden. Exobiologie auf dem Mars Das Raumsonden Projekt ExoMars, der ESA steht für «Exobiologie auf dem Mars». Die Exobiologie beschäftigt sich mit der Möglichkeit der Entstehung und des Vorkommens ausserirdischen Lebens. Ziel der Mission ist also primär die Erforschung möglicher Lebensformen auf dem Mars. Andererseits steht auch die Entwicklung der Technologien, welche auf den Mars gebracht werden, sich dort bewegen und Proben nehmen sollen, im Mittelpunkt. Neben der Entdeckung von aktuellem oder vergangenem Leben auf dem roten Planeten, werden weiter Informationen zu Wasser und geochemischen Veränderungen, sowie Spurengase in der Atmosphäre erforscht. Die beiden Missionen ExoMars 2016 und ExoMars 2020 wurden in Zusammenarbeit mit der russischen Raumfahrtagentur Roskosmos geplant. Für die Analyse von Spurengasen wurde im März 2016 der ExoMars Trace Gas Orbiter entsandt. Dieser befindet sich seither in der Umlaufbahn des Mars, 400 km über

Das Modell der WISDOM (Water Ice Subsurface Deposit Observation on Mars) GPR Antenne für den Mars Rover wird für die Sterilisation vorgereinigt. Der Sterilisationsprozess verhindert, dass terrestrische Mikroben auf dem Weg zum Mars verschleppt werden oder Analysen stören. (Bild: ESA/A. Dowson)

Trace Gas Orbiter des ExoMars 2016 Projekts, welcher am 14. März 2016 die Reise angetreten hat. Der Launch des Mars Rovers ist für 2021 geplant. (Bild: ESA)

der Oberfläche des Planeten. Er soll später auch als Relais-Station für den Rover dienen. Der Launch für den ExoMars Rover (ESA) und die Landeplattform (Roskosmos) sollte eigentlich 2020 stattfinden, inzwischen ist bei der ESA von 2021 die Rede. Gemäss Plan bringt eine russische Proton-Rakete den Rover und die Landeplattform zum Mars, wo die Fracht als Einheit auf der Marsoberfläche landen soll. Der Rover wird danach die Landeeinheit über eine Rampe verlassen, um seine Arbeit aufzunehmen, während die Plattform über weitere wissenschaftliche Instrumente verfügt, welche die Orientation und Rotation des Planeten untersuchen soll. Der Rover hingegen kann Bodenproben nehmen und analysieren. Dazu ist er mit verschiedenen Instrumenten ausgestattet: Kameras, ein Infrarot- Spektroskop, ein Röntgenspektroskop, ein Mikroskop, ein Raman-Spektroskop, ein Neutronenspektrometer sowie ein Laserdesorptions-MS mit einem GC-MS und ein Raman-Spektroskop machen ihn zu einem mobilen, voll automatisierten Labor.

Das Europäische Raumflugkontrollzentrum (ESOC) in Darmstadt wird die Überwachung der Flugmission übernehmen, die Steuerung des Rovers soll später vom Rover Operations Control Center (ROCC) in Turin erfolgen. Projekte wie das ExoMars-Projekt sind ohne nationenübergreifende Zusammenarbeit kaum realisierbar. Viele Länder steuern einzelne Komponenten technologisch hochstehender Apparaturen bei. Die Zusammensetzung der Teile erfolgt schrittweise. Immer wieder müssen Komponenten auf Flugtauglichkeit und Funktionsfähigkeit getestet werden. Und vor allem gilt: Sämtliche Teile, welche Lebewesen auf dem Mars nachweisen sollen, müssen komplett keimfrei sein. Keimfrei für den Mars Der Reinraumtechnologie kommt in verschiedenen Branchen eine grosse Bedeutung zu. In der Life Science Sparte sind die Anforderungen an die Reinheit und Keimfreiheit jedoch wieder anders als in der Mikroelektronik oder der Raumfahrt.

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Schleuse zum Reinraum des Life, Physical Sciences & Life Support Laboratory der ESA in den Niederlanden. (Bild: ESA-Guus Schoonewille)

Besonders letztere hat spezifische Ansprüche, da der Einsatz im Weltall nicht gerade einfach ist. Einerseits gilt die «Fai-

lure is not an Option»-Politik aufgrund der aufwändigen und kostspieligen Missionen. Das heisst, das Material und die Technik müssen höchst zuverlässig sein und über eine lange Lebensdauer verfügen. Für die ExoMars-Mission gilt zusätzlich das Planetary Protection Programm, nach dem keine Keime in den Weltraum ausgebracht werden dürfen: Weltall und Erde sollen vor Kontamination mit fremden Keimen geschützt werden. Ausserdem verhindert dies falsch positive Ergebnisse von «Search for Life»-Missionen, sodass mit einer Probenahme nicht Keime identifiziert werden, die während der Mission von der Erde auf den Mars verschleppt wurden. Daneben gelten weitere hohe Reinheitsanforderungen: Anorganische Rückstände aus dem Fertigungsprozess und Staub dürfen auf den Mars-Robotern nicht vorhanden sein. Genauso dürfen biotische Verunreinigungen (Bakterien, Sporen, Hautschuppen, Zelltrümmer) nicht nachweisbar sein. Auch Filme aus Schmiermitteln, Konservierungsstoffe oder Fingerabdrücke können die Missionen gefährden und sind daher zu vermeiden. Gesucht sind also Verfahren, welche gleichzeitig abiotische und biotische Partikel im Submikrometerbereich abreinigen. Als geeignet hat sich dabei unter anderem die Schneestrahlreinigung erwiesen, da sie als universell einsetzbares und rück-

standsfreies, trockenes Reinigungsverfahren biotische und abiotische Partikel in einem Schritt entfernt – sofern die Oberfläche der Komponente eine solche Behandlung erlaubt. Eine andere, oft eingesetzte Reinigungsmethode ist die Sterilisation mit trockener Hitze. Diese findet vor allem zur Sterilisation von Instrumenten und hitzestabilen Geräteteilen Anwendung. Die Methode ist zwar schonender, aber weniger wirksam als luftfreier, gesättigter Wasserdampf, da Luft ein schlechterer Wärmeleiter als Wasserdampf ist. Im Juni 2018 meldete die Pressestelle der ESA die erfolgreiche Vorreinigung der Bodenradar-Antenne WISDOM (Water Ice Subsurface Deposit Observation on Mars) für den Rover. Diese fand im Reinraum des «Life, Physical Sciences and Life Support Laboratory» der ESA in den Niederlanden statt. Der ISO Klasse 1 Reinraum ist gerade einmal 35 m2 gross, mit einem Hitzesterilisator ausgerüstet und gilt als einer der saubersten Orte in Europa. Ein Zwei-Stufen-Filterkonzept mit HEPA Filtern und FFU mit ULPA Filter sowie AMC Filter gegen luftgetragene Partikel und molekulare Verunreinigungen stellen die Reinheit der Raumluft sicher. Zum Einschleuseprozedere von Personal gehört neben der entsprechenden Bekleidung auch eine Passage durch die Luft-Dusche. Mit diesen

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Massnahmen wird die Luftreinheit von < 10 Partikel der Grösse 1 µm pro m3 Luft erzielt. In diesem Reinraum wurde besagte GPR-Antenne vorgereinigt, sterilisiert und Swab-Tests unterzogen. Um die Reinheitsbestimmungen der ExoMars-Mission zu erfüllen, muss die Gesamtkeimzahl um 99.9 % reduziert werden. Swab-Proben wurden einem vergleichbaren Hitzeschock unterzogen und dann für 72 Stunden inkubiert. Danach wurde analysiert, wie viele Sporen und Bakterien die Behandlung überlebt haben. Daraus lässt sich die Gesamtzahl lebensfähiger Keime für die ganze Oberfläche der WISDOM Antenne berechnen und danach mit den erlaubten Grenzwerten vergleichen. Beweise schon erbracht? Während die ESA noch baut, liefert die NASA schon erste Resultate. Die NASA Mission Mars Science Laboratory (MSL) verfolgt dasselbe Ziel wie ExoMars, den Planeten auf seine Eignung als Biosphäre zu erforschen. Im Juni 2018 veröffentlichte die NASA in der Zeitschrift «Science» neueste Erkenntnisse. Der Marsrover Curiosity ist seit August 2012 auf dem Mars unterwegs und hat in Gesteinen neue Belege dafür gefunden, dass auf dem roten Planeten Leben möglich gewesen sein könnte: In drei Milliarden alten Sedimentgesteinen wurden organische Moleküle aus den Elementen Kohlenstoff, Wasserstoff, Sauerstoff, Stickstoff entdeckt. Diese Verbindungen müssen jedoch nicht zwingend durch biologische Prozesse entstanden sein. Die genaue Quelle der Moleküle hat Curiosity nicht bestimmen können. (Dabei war Curiosity übrigens seit Oktober 2016 aufgrund eines mechanischen Problems nicht in der Lage, Bohrproben zu untersuchen. Erst am 20. Mai 2018 gelang es den Ingenieuren, ein alternatives Verfahren zum Laufen zu bringen.) Forscher gehen davon aus, dass das Klima auf dem Mars in der Vergangenheit flüssiges Wasser auf der Oberfläche zuliess.

«Selfie» des NASA Curiosity Mars Rovers am Mount Sharp. (Bild: NASA/JPL-Caltech/MSSS)

Tatsächlich hat Curiosity Daten gesammelt, die zeigen, dass vor Milliarden Jahren ein See aus Wasser mit allen für Leben notwendigen chemischen Stoffen und Energiequellen existiert hat. Dass die Moleküle in Sedimentgesteinen in der Nähe des Sees und wenige Zentimeter unter der Oberfläche gefunden worden sind, spricht weiter dafür, dass der Mars bewohnbar gewesen sein könnte. Weiter hat eine Studie ergeben, dass sich innerhalb von drei Marsjahren (das entspricht ungefähr 6 Erdjahren) die Methankonzentrationen in der Marsatmosphäre verändert hat. Das Methan könnte biologischen oder chemischen Ursprungs sein. Die Frage nach extraterrestrischem Leben ist damit natürlich noch nicht geklärt. Das Vorkommen von Methan in der Atmosphäre und die entdeckten Kohlenstoffverbindungen auf der Marsoberfläche stimmen die Forscher aber zuversichtlich, dass die nächste Generation Mars-Rover der NASA der ESA weitere organische Moleküle finden werden. Ende November 2018 ist die Nasa-Sonde «InSight» erfolgreich auf dem Mars ge-

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landet. Der im Mai 2018 gestartete Lander erreichte seine Destination in der Ebene Elysium Planitia nördlich des Mars-Äquators nach einer 485 Millionen Kilometer langen Reise. InSight ist ein 360 kg schweres, stationäres geophysikalisches Observatorium – also kein Roboter, der rollen kann, sondern an Ort und Stelle bleibt. Wissenschaftler wollen damit das Innere des Mars und seinen Aufbau untersuchen. Mit InSight brachte die Nasa nun bereits zum achten Mal einen Roboter erfolgreich auf den Mars. Dank intensiver Forschung, modernster Technologien und nicht zuletzt dank der Reinraumtechnik ist es aber durchaus möglich, dass wir bald mehr Details über unseren Nachbarplaneten erfahren. Autorin: Sonja Bichsel-Käser Quellen:

– www.nasa.gov – www.sciencemag.org – www.esa.int – www.wikipedia.org – www.astropage.eu

Reinraum?

Antworten finden Sie unter

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KUNDENSPEZIFISCH

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fachartikel

Lüfter-Filter-Module FFU und deren Einsatzgebiete Beim Einsatz von Lüfter-Filter-Modulen (FFUs) muss man sich nicht länger auf ein begrenztes Angebotsspektrum von Standardmodulen beschränken. Vielfältige kundenspezifische Lösungen ermöglichen es, in der Wertschöpfungskette hohe Folgekosten zu sparen. Seit Mitte der 80er-Jahre gibt es Lüfter-Filter-Module unter dem Begriff «FFU» am Markt. FFU steht dabei für Fan-Filter-Unit und stellt eine kompakte Einheit zur Erzeugung von hochreiner Luft dar. Diese Module ermöglichten es erstmals, eine höhere Flexibilität in die Luftströmung in Reinräumen zu bringen. Durch die Möglichkeit, die Module einzeln ansteuern zu können, konnte man innerhalb eines Raumes die Abströmgeschwindigkeiten der Luft unter den Filtern flexibel variieren. Man war nun nicht mehr darauf angewiesen, Filter mit unterschiedlicher Faltenhöhe und damit unterschiedlichem Differenzdruck einsetzen zu müssen, was auch ein starres und kein flexibles System darstellte. Diese ersten Module waren zu dieser Zeit vorrangig in wenigen Standardgrössen erhältlich, die sich hauptsächlich an den Aussenmassen von 600, 900 und 1200 mm orientierten. Beim Einsatz in verschiedenen Reinraumdeckenrastern konnten diese

Abb. 1: Aufbau eines Lüfter-Filter-Moduls FFU (Bilder: Colandis)

Masse nach unten hin abweichen, um auf Deckenrastermasse von 600, 900 und 1200 mm zu kommen. Diese doch recht begrenzten Abmasse beschränkten den Einsatz meist nur auf Reinraumdecken und Reinraumkabinen. Der grundsätzliche Aufbau eines Moduls besteht aus einem Gehäuse, einem Ventilator und einem Schwebstofffilter, wobei der Filter einmal komplett in das Gehäuse integriert sein kann oder das Gehäuse auf

Abb. 2: 200 mm hohe Module in verschiedensten Abmessungen

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den Filter aufgesetzt wird, also das Modul aus zwei Teilen besteht. Optional kann dem Ventilator ein Vorfilter vorangestellt sein und im Innern des Moduls schalldämmendes Material verbaut werden (Abb.1). Seitdem hat die Entwicklung der Lüfter-Filter-Module einen starken Aufschwung genommen. Weltweit sind viele Anbieter zu finden, deren Module sich in Details oder aber auch grundsätzlich von denen anderer Anbieter unterscheiden. Ausserdem haben sich die Einsatzmöglichkeiten auf weitere Bereiche wie z.B. Minienvironments, Gloveboxen und mobile Systeme ausgeweitet. An dieser Stelle soll auf einige völlig von der grundsätzlichen Bauweise abweichende Konstruktionen eingegangen werden. Standardmasse, die sich auf einige wenige Abmessungen in Länge x Breite beschränken, sind dabei schon längst kein Thema mehr. Flache Bauweise Bisherige Module wiesen eine Bauhöhe von 350, 400 oder auch mehr mm auf. Für herkömmliche Anwendungen ist dies durchaus akzeptabel, vor allem auch deshalb, da sich in diesen Modulen, einerseits durch grosse Ventilatoren und andererseits durch schallabsorbierende Auskleidungen, die Schallpegel reduzieren lassen. Viele Anwendungen verlangen jedoch auch geringe Bauhöhen. Es kann sein, dass Reinräume und Reinraumkabinen in bestehenden Räumen mit nicht ausrei-

chender Deckenhöhe aufgebaut werden müssen. Dies sind Anwendungen in Minienvironments und auch Sonderanwendungen an Stellen, an denen extrem wenig Platz ist (Abb.2). Diese patentierte Lösung nutzt das Gehäuse des Schwebstofffilters, welches durch seine eloxierte Oberfläche sehr gut geeignet ist, gleich als Gehäuse des Moduls. Neben der Materialeinsparung erreicht man auch eine Gewichtsreduktion, was die Einsatzbereiche nochmals erweitern sollte. Integrierbare FFU Speziell zum Ein- bzw. Anbau von FFUs in bzw. an Maschinen und Anlagen sind dafür speziell entwickelte Module verfügbar (Abb.3). Der Vorteil dieser Module besteht darin, dass der Anpressrahmen für den Filter in den Abmassen völlig variabel und

Abb. 3: Integrierbare FFU

Abb. 4: 6-eckige integrierbare FFU

Abb. 5: Integrierbare FFU mit zwei Filtern

unabhängig von der Filtergrösse gestaltet werden kann und somit Plug&Play-Lösungen geschaffen werden können, die dem Anwender zusätzlichen konstruktiven Aufwand sowie zusätzliche Bauteile ersparen. Somit können z.B. 6-eckige Module (Abb.4) für den Einbau in Clustertools geschaffen werden, die zusätzliche Adapterbleche u.a. überflüssig machen. Für die Erzielung von unterschiedlichen Abströmgeschwindigkeiten der Luft innerhalb einer Maschine, was zur Strömungsoptimierung durchaus notwendig sein kann, können bei den integrierbaren FFUs auch mehrere Filter in ein Modul integriert werden. Sonder-FFUs An dieser Stelle sollen einige wenige Beispiele von Sonderlösungen beschrieben werden, die die vielen Möglichkeiten des Einsatzes von FFUs kurz darstellen. In optischen Fertigungen beispielsweise werden die Optiken in einem dunklen Raum mittels einer Lichtquelle auf deren Qualität geprüft. Diese Prüfräume müssen sehr dunkel sein, um Fehler in den Oberflächen erkennen zu können. Muss dies auch noch unter Reinraumbedingungen geschehen, ist es ein Leichtes, Wände, Decken und Fussboden schwarz zu gestalten. Die Filterflächen der eingesetzten Schwebstofffilter sind allerdings immer weiss. Die neu entwickelten FFUs mit schwarzem Gehäuse und schwarzer Filter abströmfläche ermöglichen die optimale Verdunkelung des Raums. Durch diese patentgeschützte Lösung wird die Lichtreflexion an der Filterfläche um 95% reduziert (Abb. 6). In Museen ist es oft notwendig, besonders wertvolle Ausstellungsstücke nicht nur vor Partikeln, sondern auch vor chemischen Beeinflussungen zu schützen. Da es in Vitrinen auch auf eine sehr kompakte Bauweise ankommt, wurde dies in einem Modul mit Partikel- und Molekularfilterung (Abb. 7) realisiert, welches neben dem Schwebstofffilter auch chemische Filter für unterschiedlichste schädliche luftgetragene Verbindungen enthält. Die Automobilindustrie ist derzeit einer der grössten Treiber der Entwicklungen im Bereich technische Sauberkeit. Dabei geht es vor allem um die Teilesauberkeit. Die erzeugte Sauberkeit muss jedoch durch ein entsprechendes Umfeld erhalten werden. Sicherlich spricht man heute noch nicht unbedingt vom grossflächigen Einsatz von Reinräumen in der Automobilindustrie, doch der Begriff Sauberraum ist bereits in aller Munde. Da es in den Sauberräumen, die nicht das Reinraumniveau erreichen, vor allem auch auf die Reduzierung der laufenden Kosten ankommt, gibt es sogenannte Sauberraum-Module (Abb.8), die nicht mit einem Schwebstofffilter, dafür aber mit einem hochwertigen F9-Vorfilter ausgerüstet sind. Mit diesem

Abb. 6: FFU mit schwarzem Gehäuse und schwarzer Filterabströmfläche

Abb.7: Modul mit Partikel- und Molekularfilterung

Abb. 8: Sauberraummodul

Modul wird ein hohes Luftvolumen in einer ausreichenden Reinheit bei geringen laufenden Kosten erreicht. Der Einsatz dieser Module beschränkt sich allerdings nicht nur auf die Automobilindustrie. Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die Einsatzgebiete der Lüfter-Filter-Module FFU fast unbegrenzt sind. Man sollte sich nicht allein auf ein begrenztes Angebotsspektrum von Standardmodulen beschränken. Kundenspezifische Lösungen ermöglichen es, in der weiterführenden Wertschöpfungskette hohe Folgekosten zu sparen, die durch den Einsatz von sehr preiswerten Standard-Modulen entstehen. Weitere Informationen COLANDIS GmbH Im Camisch 34 D-07768 Kahla +49 36 424 769 40 info@colandis.com www.colandis.com

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fachartikel

Reinräume – Herausforderung «Bauen im Bestand» Häufig handelt es sich beim Bau von Reinräumen um Erweiterungen oder Umbauten von bestehenden Gebäuden. Das macht die Planung nicht einfacher – im Gegenteil: Bauen im Bestand erfordert eine fachübergreifende Planung und Erfahrung, um die Termine und die Kosten im Griff zu halten. «Selbst wenn alles bis ins kleinste Detail geplant ist, müssen wir vor Ort noch auf kurzfristige Anforderungen reagieren können», beschreibt Herbert Wigger, langjähriger Energieingenieur bei der Jobst Willers Engineering AG, die Herausforderungen beim Reinraumbau in bestehenden Gebäuden. Dass er gleichzeitig auch Architekt ist, zeigt, was die wichtigste Kompetenz beim Bauen im Bestand ist: Der Blick fürs Ganze. Wiggers Aufgabe ist es, als Projektmanager über den «Reinraumrand» hinauszublicken und neben der technischen Planung auch die bauliche Perspektive zu berücksichtigen. «Wer von Anfang an das bauliche Umfeld richtig beurteilen und einbeziehen kann, plant effizienter», weiss er aus Erfahrung, «das schont Budget und Nerven.» Flexibilität führt zum Ziel Bauen im Bestand stellt jeden erfahrenen Planer immer wieder vor knifflige Aufgaben. Zum einen sind die Grundrisse sowie das Platzangebot vorgegeben, und auch die Infrastruktur ist meist nicht für die spezifischen Anforderungen ausgelegt. Beispielsweise kann es sein, dass nur eingeschränkte Möglichkeiten für Steigzonen der Lüftung bestehen oder dass die Deckenlast nicht ausreicht. Auch kann es vorkommen, dass das Platzangebot für die technisch erforderlichen Komponenten zu klein ist – dann sind kreative Lösungen und gute Alternativen gefragt. Wigger weist zudem darauf hin, dass die Zugänge, die für die Materiallieferungen notwendig sind, rechtzeitig überprüft werden müssen. «Ist beispielsweise kein Lift vorhanden, sind Türen oder Fenster zu klein, dann kommt es schon mal vor, dass der Dachstock geöffnet werden muss, um das Baumaterial aus der Luft an seinen Platz zu bekommen.» In solchen Fällen ist eine exakte Terminplanung notwendig und das erforderliche Budget muss rechtzeitig geplant werden. Ein gutes Timing ist vor allem dann zwingend, wenn die Umbauten bei laufendem Betrieb stattfinden. Oben-

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Labor-Layout zur Medikamentenherstellung einer Apotheke mit Raum-in-Raum-Konzept und Zonenaufteilung (Umluftbetrieb).

drein gilt es, alle Hygiene- und Reinheitsvorschriften einzuhalten, sowie möglichst lärmarm zu arbeiten. «Dazu braucht es grosse Nervenstärke», verrät Herbert Wigger, «auf beiden Seiten.» Ihm ist dabei besonders das gegenseitige Vertrauen zwischen Bauherren und Planern wichtig. Raum-in-Raum und Umluftbetrieb Für die Implementierung von Reinräumen in Bestandsbauten erläutert Wigger zwei

Lösungsansätze: Beim «Raum-in-RaumKonzept» profitiert man von den entstehenden Zwischenzonen, da sie für die Erschliessung genutzt und aus bauphysikalischer Sicht – bzgl. Kondensationsproblematik an der Aussenfassade – gut kontrolliert werden können. Auch finden die bestehenden Heizkörper weiterhin Verwendung. Zudem ist ein umlaufender Korridor als Fluchtweg dienlich, da seit der neuen VKF-Verordnung nur über einen

Beim «Raum-in-Raum-Konzept» profitiert man von den entstehenden Zwischenzonen. Umlaufende Korridore dienen beispielsweise als Fluchtwege. (Symbolbild: Shutterstock)

zusätzlichen Raum geflüchtet werden darf. Genügend Raumhöhe vorausgesetzt, lassen sich in der Zwischendecke des Gangbereichs Teile der Raumlufttechnik installieren, deren Lasten über die Aussenfassade abgetragen werden können. Ein Vorteil bei der oft reduzierten Tragfähigkeit der Geschossdecken bei Altbauten. Bei Bestandsbauten allgemein, insbesondere jedoch bei denkmalgeschützten Liegenschaften, sind die für Reinräume erforderlichen grossen Kanalquerschnitte der Lüftungsanlage problematisch, da

genügend dimensionierte Steigzonen fehlen und grosse Luftauslässe das Dachund Fassadenbild stören. Um trotz der erforderlichen hohen Luftwechsel den Frischluftanteil zu reduzieren, sollte die Anlage deshalb mit einem möglichst grossen Umluftanteil betrieben werden. «Dies bedingt jedoch, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden, eine eigene Umluftanlage pro Zone mit einem Produkt oder Verarbeitungsschritt, welche von einer kleineren, zentralen Frischluftanlage versorgt wird», führt Wigger aus. Die Entwicklung des

Zonenkonzepts und allgemein des Layouts, in einer frühen Planungsphase und in enger Zusammenarbeit mit dem Betreiber, ist deshalb auch hier besonders wichtig. Der Umluftbetrieb hat mehrere Vorteile: Mehr Platz, eine erhebliche Reduktion der Wärme- und Kälte-, sowie der Be- und Entfeuchtungsbedarf der Lüftungsanlage im Umluftbetrieb und somit ein niedrigerer CO2-Austoss und tiefere Betriebskosten. Willers, das familiengeführte Ingenieurbüro mit Sitz in Rheinfelden und Standorten in Bern und Zürich beschäftigt 70 Mitarbeitende und ist spezialisiert auf Gesamtplanungen für Reinraum- und Labortechnik. Für den Kunden hat die Gesamtplanung einen entscheidenden Vorteil: Die Verantwortung für das Projekt ist bei einem Spezialisten, einer Spezialistin gebündelt. Damit reduzieren sich die Schnittstellen auf ein Minimum, die Zusammenarbeit mit den Bauherren erfolgt eng und das Ergebnis sind effiziente Lösungen. Weitere Informationen Jobst Willers Engineering AG Quellenstrasse 1 CH-4310 Rheinfelden +41 61 836 97 00 info@willers.ch www.willers.ch

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fachartikel

Mit CO2 -Schnee trocken und prozesssicher im Reinraum reinigen Als essentieller Qualitätsfaktor der Fertigung ist die Bauteilreinigung unverzichtbar und immer häufiger sind Reinigungsprozesse in einer reinen Umgebung durchzuführen. Die bewährte quattroClean-Technologie bietet dabei hinsichtlich Verfahren, Auslegung, Prozesssicherheit und Automatisierbarkeit Vorteile. Ob Automobil- und Zulieferindustrie, Optik, Medizintechnik, Halbleiterindustrie oder Mikrotechnik – Reinigungsprozesse zählen in zahlreichen Industriebereichen zu den Schlüsseltechnologien, um die Qualität und Funktionalität von Produkten sicherzustellen. Die Sauberkeitsanforderungen variieren dabei aufgrund des Produkts, der Fertigungsphase und des nächsten Schritts in der Produktionskette, beispielsweise Beschichten, Bonden, Montage oder Verpacken. Zunehmend sind Reinigungsprozesse in reinen Umgebungen beziehungsweise in einem Reinraum erforderlich. Die modular aufgebaute quattroClean-Schneestrahltechnologie der acp systems AG hat sich bei diesen Reinigungsaufgaben als leistungsfähig, prozesssicher und wirtschaftlich erwiesen. Sie ersetzt daher immer häufiger klassische Verfahren wie beispielsweise die nass-chemische Reinigung. Gründe dafür sind unter anderem, dass das Reinigungssystem deutlich weniger Produktionsfläche benötigt und geringere Investitions- und Betriebskosten verursacht. Vier Effekte für rückstandsfrei saubere Oberflächen Das Verfahren nutzt flüssiges, unbegrenzt haltbares und nicht korrosives Kohlendioxid als Reinigungsmedium. Es entsteht als Nebenprodukt bei chemischen Prozessen und der Energiegewinnung aus Biomasse und ist deshalb umweltneutral. Herzelement des Reinigungssystems ist eine verschleissfreie Zweistoff-Ringdüse. Durch diese wird das nicht brennbare und ungiftige Kohlendioxid geleitet. Beim Austritt aus der Düse entspannt das Kohlendioxid zu feinem CO2-Schnee, der von einem separaten, ringförmige Druckluft-Mantelstrahl gebündelt und auf Überschallgeschwindigkeit beschleunigt wird. Trifft der -78,5 °C kalte und gut fokussierbare Schnee-Druckluftstrahl auf die zu reinigende Oberfläche, kommt es zu einer Kombination aus thermischem, mechani-

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Das in verkettete Produktionsumgebungen integrierbare quattroClean-System ermöglicht die partielle oder ganzflächige Abreinigung partikulärer und filmischer Kontaminationen von praktisch allen technischen Werkstoffen in reinen Umgebungen. (Bilder: acp-systems AG)

schem, Sublimations- und Lösemitteleffekt. Das Zusammenspiel dieser vier Wirkmechanismen entfernt partikuläre und filmische Verunreinigungen, beispielsweise Mikrospäne, Staub, Abrieb, Reste von Bearbeitungsmedien, Polierpasten, Trennmitteln, Silikonen, Flussmitteln und Schmauchspuren prozesssicher und reproduzierbar. Abgelöste Verunreinigungen

werden durch die aerodynamische Kraft der Druckluft weggeströmt und durch eine integrierte Absaugung entfernt. Das kristalline Kohlendioxid geht während der Reinigung vollständig in den gasförmigen Zustand über, das Reinigungsgut ist daher sofort trocken. Abgelöste Verunreinigungen werden durch die aerodynamische Kraft der Druckluft von der Bauteilober-

fläche abgeführt und zusammen mit dem sublimierten Kohlendioxid aus dem Reinigungsmodul abgesaugt. Die Reinigung erfolgt materialschonend, sodass auch empfindliche und fein strukturierte Oberflächen behandelt werden können. Das trockene Reinigungsverfahren eignet sich für Werkstücke aus praktisch allen technischen Werkstoffen und Materialkombinationen. Ganzflächige oder partielle Reinigung mit homogener Leistung Durch seine Skalierbarkeit lässt sich das quattroClean-System einfach und platzsparend an unterschiedliche Bauteilgeometrien für eine partielle oder ganzflächige Reinigung anpassen. Je nach Aufgabenstellung kommen eine oder mehrere Einzeldüsen beziehungsweise ein Düsenarray zum Einsatz. Die patentierte Technologie stellt dabei auch bei grossen Flächen eine homogene Reinigungsleistung sicher. Alle Prozessparameter wie Volumenströme für Druckluft und Kohlendioxid, Anzahl der strahlenden Düsen, Strahlbereich und -zeit werden durch Versuche im Technikum der acp systems exakt an die jeweilige Applikation, die Materialeigenschaften sowie die zu entfernenden Verunreinigungen angepasst. Sie können als teilespezifische Programme in der Anlagensteuerung hinterlegt werden. Für eine gleichbleibend hohe Prozessqualität können die Düsen einzeln hinsichtlich CO2- und Druckluftzufuhr sowie Strahlkonsistenz und -Dauer überwacht und die ermittelten Werte automatisch gespeichert werden. Die CO2-Konzentration im Bereich des an die Fertigungsumgebung angrenzenden Ein- und Auslaufs der Anlage lässt sich mit weltweit zertifizierten Sensoren überwachen.

Durch aus elektropoliertem Edelstahl gefertigte Innenwände verfügen die Anlagen über sehr glatte und gut zu reinigende Oberflächen.

Bei dem für eine Anwendung in der Medizintechnik ausgelegte und in einen Reinraum integrierte quattroClean-System führt ein Roboter die Teile dem Strahlprozess zu.

Systeme für die manuelle, teilund vollautomatisierte Reinigung Massstab für die Konzeption der Anlagen sind die jeweiligen Anforderungen an Sauberkeit und Taktzeit. Auf dieser Basis realisiert acp systems auf Standardmodulen basierende, massgeschneiderte, manuelle, teilund vollautomatisierte Anlagenkonzepte – sowohl als Standalone-Lösungen als auch für die Fertigungsintegration und für verkettete Produktionsumgebungen. Letzteres wird durch die Industrie 4.0-Kompatibilität des Systems möglich. Die Anlage lässt sich durch standardisierte Schnittstellen einfach in übergeordnete Leitrech-

ner einbinden und über diese steuern. Für eine lückenlose Dokumentation und Nachverfolgbarkeit werden sämtliche Prozessparameter automatisch erfasst, gespeichert und an den Leitrechner übergeben.

Die Qualität des Reinigungsstrahls lässt sich mit Sensoren überwachen und in einen digitalen Wert übertragen, der jedem einzelnen Teil zugeordnet und für dieses gespeichert und dokumentiert werden kann.

Unterschiedliche Konzepte zur reinraumgerechten Auslegung Wird in einer reinen Umgebung produziert, geht es bei der Reinigung grundsätzlich darum, keine Verschmutzungen aus der Umgebung zuzulassen beziehungsweise in die Umgebung abzugeben und eine Rekontamination des Bauteils zuverlässig zu vermeiden. Bei Anlagen für diese Anwendungen erfolgt die Integration einer entsprechenden Aufbereitung für das flüssige Kohlendioxid und die Druckluft. Die Luftzufuhr, Absaugung und Ausstattung, beispielsweise Komponenten für die Automatisierung und deren Platzierung, werden jeweils auf die entsprechende Reinraumklasse abgestimmt. Ein Augenmerk bei der Konzeption des Reinigungsmoduls liegt auch auf der Schaffung optimaler Strömungsverhältnisse, um einen schnellen und zuverlässigen Abtransport entfernter Verunreinigungen sicherzustellen. Die Anpassung der Anlage an die kundenspezifischen Reinheitsanforderungen und räumlichen Gegebenheiten erfolgt durch unterschiedliche Lösungen. Die wirtschaftliche Lösung: Clean-Machine-Konzept Für Anwendungen, bei denen nur die Reinigung unter reinen Bedingungen erfolgen muss, bietet sich das sogenannte Clean- Machine-Konzept an. Diese Anlagen sind dafür mit einer Kapselung ausgestattet, in welche die Reinluftversorgung integriert

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Für die Reinigung von Sensoren wurde der CO 2 -Schneestrahlprozess in ein Standardmodul integriert. Es ist mit einer Reinluftversorgung sowie einer Medienaufbereitung für das flüssige Kohlendioxid und die Druckluft ausgestattet.

ist. Ein angepasster Überdruck im Reinigungsmodul verhindert, dass mit Verunreinigen kontaminierte Luft von aus der Umgebung angesaugt wird. Durch die Fertigung aus elektropoliertem Edelstahl verfügen diese Anlagen innen über sehr glatte Oberflächen, die gut zu reinigen sind. Diese Lösung nutzt unter anderem ein Sensorhersteller, um Partikel von empfindlichen Sensoren vor dem Verpacken abzureinigen. Die Beschickung der Anlage erfolgt durch eine nach dem Poka Yoke («Null-Fehler»)-Prinzip gestaltete Schubladeneinheit, in die Trays mit schmutzigen Sensoren in einer definierten Position eingestellt werden. Sobald die jeweilige Schublade in Position ist, entnimmt eine an einer Lineareinheit platzierte, spezifische Aufnahme zwei Sensoren und transportiert diese in die Reinigungseinheit, wo sie von einem speziellen Greifmechanismus übernommen werden. Anschliessend strahlen jeweils zwei Düsen in einem definierten Winkel auf die Sensoren, die sich während des Reinigungsprozesses drehen. Abgereinigte Partikel werden sofort und gezielt über ein Abluftmodul aus der Reinigungszelle entfernt. Nach der Reinigung übergibt der Greifmechanismus die Sensoren wieder an die Linearaufnahme. Dabei wird strikt zwischen «Schmutzig-» und «Sauberteilen» getrennt, um eine Rekontamination nach der Reinigung auszuschliessen. Die Sensoren werden über ein zweites Schubladensystem zugeführte, Reinteiletrays abgelegt.

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Anwendungen im Reinraum Über eine vollständige Kapselung verfügen auch Anlagen, die in einen Reinraum integriert werden. Die Reinluftversorgung erfolgt hier mit Unterdruck. Die Luft wird dadurch aus dem Reinraum angesaugt und über die integrierte Absaugung des Reinigungsmoduls abgeführt. Dies verhindert, dass Partikel oder andere Verunreinigungen in den Reinraum gelangen. Diese Lösung kommt beispielsweise bei einem Medizintechnikhersteller für die Reinigung von Stents zum Einsatz. Eine Herausforderung dabei bestand in der optimalen Abstimmung des Reinigungsprozesses auf die sehr filigrane Komponente. Der Stent muss einerseits während der Reinigung sicher gehalten, andererseits müssen Deformationen ausgeschlossen und eine zuverlässige Entfernung anhaftender Partikel und filmischer Rückstände sichergestellt werden. Dies gelang durch die Entwicklung einer speziellen Teileaufnahme, die von einem Roboter dem Reinigungsstrahl zugeführt wird. Sehr hohe Anforderungen an die reinraumgerechte Ausstattung der Reinigungsanlage stellte ein Hersteller von Lithographiesystemen für die Halbleiterindustrie. So wurde unter anderem die Medienaufbereitung für die Druckluft und das flüssige Kohlendioxid mit speziellen Filtrationssystemen ausgestattet, die eine partikelund kohlenwasserstofffreie Medienversorgung gewährleisten. Die Absaugung für die entfernten Verunreinigungen und das sublimierte CO2 ist als dreistufiges Filtersystems ausgeführt. Die in den Reinraum integrierte Anlage wird für die Reinigung einer optischen Komponente für die EUV- (extrem ultraviolette Strahlung) Lithographie eingesetzt, die sehr stark mit Anhaftungen und Schmauchspuren verschmutzt ist. Die Reinigung erfolgt mit einer Düse. Sie wird von einem Roboter nach einem festgelegten Bewegungsablauf in genau definiertem Abstand über die zu reinigende Oberfläche bewegt. Im Vergleich zum vorher eingesetzten nasschemischen Prozess konnte die Reinigungszeit signifikant verringert werden und es werden keine Chemikalien und kein Wasser mehr benötigt. Darüber hinaus erfolgt die Reinigung schonender und mit besserem Ergebnis.

Reinraumsysteme Von der Planung bis zur Qualifizierung

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Autorin: Doris Schulz

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fachartikel

Der Reinraum ist keine Insel Die Life Science Branche ist ein attraktiver Markt mit hohen Reinraumanforderungen. Jedoch verursacht die Produktion im Reinraum hohe Kosten und nagt an der Marge. Schmerzhaft teuer wird sie, wenn der Reinraum als Insel betrieben wird. Einzig wirksames Gegenmittel: ganzheitliche Planung über die gesamte Wertschöpfungskette. Die Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln befinden sich in einer Zwickmühle: Auf der einen Seite müssen sie stetig steigende Anforderungen an die Produktsicherheit erfüllen. Das schlägt sich oft in den Produktionskosten nieder. Auf der anderen Seite bewegen sie sich in einem kompetitiven Marktumfeld: Der Preis wird zum Schlüsselfaktor, um im Wettbewerb zu bestehen. Die Gretchenfrage lautet also: Wo gibt es noch Optimierungspotenzial in der Produktion? Die Antwort scheint auf der Hand zu liegen: Reinraum gleich teuer. Also muss die Kostenoptimierung in diesem Bereich ansetzen. Das ist natürlich nicht ganz falsch. Aber es ist auch nicht ganz richtig. Denn die Ursache einer nur bedingt effizienten Produktionsinfrastruktur ist nicht isoliert im Reinraum zu orten, sondern auch im Drumherum. Wunde Punkte sind insbesondere die Schnittstellen zwischen Reinraum und den vor- und nachgelagerten Prozessen. Planungssünde Nr. 1: einseitige Betrachtungsweise In vielen Unternehmen werden die Produktionsprozesse im Reinraum als Insel betrachtet und nicht als Teil eines ganzen Systems. Tatsächlich wird bei der Planung von Produktionsinfrastrukturen dem Zusammenhang und der gegenseitigen Abhängigkeit von Prozess, Raum und Mensch oft zu wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Dies erschwert nicht nur die Einhaltung der hohen Anforderungen an die Produktsicherheit, sondern ist auch aus wirtschaftlicher Sicht fragwürdig. Denn einseitige Betrachtung verursacht im Nachhinein mit Sicherheit Folgekosten in beträchtlicher Höhe. Fakt ist: Wer sich einseitig auf den eigentlichen Produktionsprozess fokussiert und andere, nicht weniger relevante Aspekte wie beispielsweise Arbeitsplatzgestaltung, Reinraumkonzeption und Compliance ausklammert, läuft früher oder später in die Kostenfalle. Und nicht nur das: auch die Gewährleistung der Produktsicherheit steht auf dem Spiel. Niemand dürfte ernsthaft bestreiten, dass die Prozessumge-

Beträchtliches Optimierungspotenzial zur Steigerung der betrieblichen Effizienz lässt sich durch Einbettung der Prozesse und Anlagen in ein ganzheitliches Fabrikkonzept freisetzen. Dieses berücksichtigt im Idealfall die gesamte Wertschöpfungskette von der Anlieferung der Rohstoffe bis hin zur Spedition der Fertigprodukte. (Bilder: IE Group)

bung ein wesentlicher Einflussfaktor für die Produktqualität ist. Effizienz kostet – Ineffizienz ist unbezahlbar In der Regel sind die eigentlichen maschinenbezogenen Produktionsprozesse in Reinräumen durch die Validierung umfassend beschrieben und entsprechend «robust». In diesem Bereich sind die Verbesserungsmöglichkeiten offensichtlicher und in vielen Fällen ausgeschöpft. Beträchtliches Optimierungspotenzial zur Steigerung der betrieblichen Effizienz lässt sich hingegen durch Einbettung der Prozesse und Anlagen in ein ganzheitli-

ches Fabrikkonzept freisetzen. Dieses berücksichtigt im Idealfall die gesamte Wertschöpfungskette von der Anlieferung der Rohstoffe bis hin zur Spedition der Fertigprodukte. Planungssünde Nr. 2: Vernachlässigung der Supportprozesse Die Organisation der firmenspezifischen Supportprozesse wird in manchen Betrieben stiefmütterlich behandelt. Die Folgen zeigen sich nicht nur in ablaufspezifischen Mängeln, auch die Kostentransparenz leidet. Zumeist ist es die Summe von nur schwer kalkulierbaren, aus verschiedenen Schwachstellen anfallenden Kosten, die

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wirtschaftlich ins Gewicht fällt. Als Faustregel gilt: Je höher die Anforderungen an die Reinheit, desto grösser ist der Aufwand bei den Supportprozessen, wenn diese nicht in ein planerisches Gesamtkonzept eingebunden sind. Es fallen unnötigerweise ständig weiterlaufende Kosten an, die sich in vermeintlichen Details verstecken. Ursachen sind zum Beispiel –– erhöhter Reinigungsaufwand –– fehlendes Hilfsmaterial im Reinraum –– durch IPC (In Process Control) bewirkte Maschinenstillstände –– schlechte Auslastung des Personals an den Schnittstellen zum Reinraum –– fehlende Automatisierung –– mangelnde Abstimmung unter den Teams –– suboptimale Zonenkonzepte Die manuell geprägten Supportprozesse verursachen meist einen erhöhten Dokumentationsaufwand und zusätzliches Monitoring. Sie sind zudem in hohem Mass fehleranfällig und damit für zahlreiche Abweichungen verantwortlich. In der Summe kommt bei mangelhaft organisierten, firmenspezifischen Supportprozessen zu kurz, was sich direkt auf die Erträge auswirkt: die betriebliche Effizienz. Sie sind also nicht einfach ein Nebenschauplatz der Produktion. Vielmehr müssen sie konsequent in die Gesamtplanung der Produktionsinfrastruktur und des Raumkonzepts einbezogen werden und stets im Kontext mit den Hygieneanforderungen betrachtet werden. Planungssünde Nr. 3: Das Äussere prägt das Innere Der Markt regiert. Viele Firmen entwickeln sich mit der Dynamik in ihrem Umfeld und passen ihre Produktionskapazitäten ohne längerfristigen Planungshorizont situativ den sich wandelnden Gegebenheiten an. Oft über Jahre hinweg. Das Fehlen einer ganzheitlichen Perspektive rächt sich. Früher oder später treten die Schwächen von einseitig geplanten

Reinräumen und Fabriken schonungslos zutage: Fest gefügte Gebäudestrukturen erweisen sich unversehens als Hindernis für notwendige Anpassungen oder Erweiterungen im Reinraum und setzen Grenzen. Das hat zur Folge, dass sich die Produktionsprozesse nicht optimal gestalten lassen, da sich diese zwangsläufig dem Gebäude anpassen müssen. Der äussere Rahmen schränkt eine vernünftige Entwicklung in Inneren ein. Umgekehrt wäre besser gefahren: Die Konzeption des Gebäudes müsste die Prozesse unterstützen. Das bedeutet zum Beispiel, dass die Gebäudeplanung die zukünftige Entwicklung des Unternehmens antizipieren muss. Dabei gilt es, mögliche, vom Markt diktierte Kapazitätsanpassungen nach oben wie nach unten ebenso zu berücksichtigen wie technologische und regulatorische Entwicklungen. Das ganzheitliche Fabrik- und Reinraumkonzept orientiert sich an Zukunftsszenarien und geht immer von sämtlichen relevanten Prozessen aus. Beim Produkt fängt alles an. Der Planungsgrundsatz lautet «von innen nach aussen». Hohe Anforderungen an den Planer Unternehmen, die bereits in der Planungsphase von Produktionsinfrastrukturen mit Reinraumzonen einen ganzheitlichen Ansatz anstreben, stellen ihre Geschäftstätigkeit auf eine langfristig solide Basis und stärken damit auch ihre Wettbewerbsfähigkeit. Was heisst das für den Fabrikplaner? In erster Linie muss er sich mit der Produktionslogik des jeweiligen Unternehmens intensiv auseinandersetzen und sich mit den firmenspezifischen Produktionsprozessen vertraut machen. Neben Branchenwissen muss er über umfassendes Reinraum- und Prozess-Know-how in allen Facetten verfügen. Und schliesslich muss er die Abhängigkeit zwischen Raumkonzept, Personen- und Materiallogistik, Supportprozessen und den maschinenbezogenen Produktionsprozessen im

In vielen Unternehmen werden die Produktionsprozesse im Reinraum als Insel betrachtet und nicht als Teil eines ganzen Systems.

Reinraum erkennen und sie der planerischen Arbeit zugrunde legen. Gelingt das, wir der Reinraum aus seinem Inseldasein befreit. Es entsteht eine integrierte Lösung, die Produktsicherheit, Effizienz und einen langfristigen Schutz der Investitionen in die Produktionsinfrastruktur garantiert. Autor: Stephan Fischer, Produktmanager Hygiene und Reinraum, IE Life Science Engineering (www.ie-group.com) Weitere Informationen IE Life Science Wiesenstrasse 7 CH-8008 Zürich + 41 44 389 86 00 zuerich@ie-group.com www.ie-group.com

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Wasserstoffperoxid im Isolator Die Raumdekontamination mit Wasserstoffperoxid-Dampf gehört zur gängigen Praxis in Reinräumen. Ihre Wirksamkeit auf Keime ist gut untersucht. Allerdings interagiert das Peroxid aber auch mit nicht-lebendem Material, was die Dekontaminationszyklen beeinflusst. Hier ist noch Raum für Studien. Die Biodekontamination mit Wasserstoffperoxid-Dampf ist nicht neu. Bereits 1985 wurde die Methode in den USA zugelassen und 2012 wurde sie als Verfahren in die Liste des RKI (Robert Koch Insitut) aufgenommen. Das Ausbringen von Wasserstoffperoxid-Dampf (Vaporized Hydrogen Peroxide VHP) hat den grossen Vorteil, dass der antimikrobielle Wirkstoff nach einer gewissen Zeit von alleine in natürliches Wasser (H2O) und natürlichen Sauerstoff (O2) zerfällt. Damit bleiben keine toxischen Rückstände auf Oberflächen zurück. Das Prinzip des bioziden Effekts beruht darauf, dass das Oxidationsmittel beim Zerfall hochreaktive Radikale bildet. Diese wiederum zerstören Zellmembranen, Beschädigen DNA und denaturieren Proteine und wirken somit höchst lebensfeindlich auf Mikroorganismen. Die Abtötung folgt jedoch einem exponentiellen Zerfall und eine hundertprozentige Wirksamkeit ist nicht gegeben. Die mikrobiologische Wirksamkeit des VHP-Verfahrens liegt im Bereich 105 und 10 6 (log-Reduktionsfaktoren) und führt somit zu einer Reduktion der Gesamtkeimzahl. Neben der relativ geringen toxischen Wirkung sind Wasserstoffperoxid-Dekontaminationen aufgrund ihrer kurzen Verfahrenszeiten, der sicheren Anwendung und der hohen Wirtschaftlichkeit beliebt. Ein Dekontaminationszyklus besteht aus den vier Phasen Gerätekonditionierung, Begasung, Haltezeit und Belüftung. Während der Gerätekonditionierung fährt der VHP-Generator hoch. Für die Begasung wird, Wasserstoffperoxid (30%) in ein Aerosol überführt. Der Dampf wird über geräteinterne Ventilatoren im Raum gleichmässig verteilt. Nach einer gewissen Zeit ist der Taupunkt des Dampfes erreicht. Dabei kommt es zu einer Mikrokondensation. In dieser Phase findet eine Keimabtötung dort statt, wo die H 2O 2-Moleküle auf der Oberfläche liegen. Die Einwirkzeit dauert ca. 20 bis 25 Minuten. Danach wird der Wasserstoffperoxiddampf in der Belüftungsphase umweltfreundlich und rückstandsfrei (katalytisch) in Wasser und Sauerstoff zerlegt.

Eine schlechte Verteilung des H2O2 führt dabei zu einem erhöhten Verbrauch desselben und damit zu unnötig langen Belüftungszeiten, bis die Restkonzentration unter die vorgeschriebenen 0.5 ppm (Arbeitsplatzgrenzwert) gesunken ist. Isolator-Inhalt beeinflusst VHP-Dekontamination Weder Reinräume noch Isolatoren stehen jedoch komplett leer, sondern vereinen in ihrem Innern eine Vielzahl unterschiedlichster Materialien. Da sind Handschuhe, Metalloberflächen, Laborgläser, Kunststoffe oder ganze Prozessanlagenteile, welche unterschiedlich mit dem Wasserstoffperoxid-Dampf reagieren. Je nachdem nämlich ad- oder absorbieren sie H2O2. Während die Adsorption die Anlagerung eines Atoms oder Moleküls an die Oberfläche eines Feststoffs beschreibt, bedeutet Absorption die Aufnahme eines Stoffes durch einen anderen Stoff. Demgegenüber steht die Desorption, die Abgabe einer ad-, oder absorbierten Substanz an eine gasförmige oder flüssige Phase. Ihre Geschwindigkeit ist abhängig von der Temperatur und dem Konzentrationsgefälle, wohingegen die Ad- und Absorption von den Materialeigenschaften abhängen. Zu diesen zählen die Polarität und die chemische Reaktivität, welche von der Zusammensetzung herrühren. Weiterhin spielen auch die Struktur sowie Dichte und Porosität eine entscheidende Rolle bei der Anlagerung. Materialien, die eine Ad- oder Absorption begünstigen, entziehen dem zu dekontaminierenden Raum Wasserstoffperoxid und senken so die Konzentration, was sich direkt auf die Wirksamkeit des Dekontaminationsprozesses auswirkt und diesen verlängert. Die Desorption kann teilweise sehr langsam ablaufen. Die Belüftungszeit dauert länger als vorgängig für die Raumgrösse berechnet, wenn die Materialien erst ausgasen müssen. Die ungeschickte Materialwahl ist daher einer der Hauptgründe für die Diskrepanz zwischen theoretischen und realen Werten bei der Dauer der Belüftungsphasen.

Symbolbild: In einem Isolator (oder einer Glovebox) befinden sich im Alltag oft verschiedensten Materialien. Diese zu dekontaminieren, ist eine Herausforderung. (Bild: Wikimedia)

Es stellt sich weiter auch die Frage nach der Wirksamkeit der VHP Dekontamination auf Mikroorganismen, wenn gewisse Materialien das aktive Agens «wegfischen» – sei es durch Sorption oder durch katalytisch wirksame Oberflächen. Letztere zersetzen das H2O2 direkt in Wasser und Sauerstoff heben so dessen sterilisierende Wirkung auf. Weiterhin sind es physikalische Eigenschaften wie die Benetzbarkeit der Oberfläche, welche die Wirksamkeit und die Dauer des Verfahrens beeinflussen. Abbau durch Katalyse Während Materialien im Isolator wie PU oder PVC vor allem aufgrund der Sorption und Desorption im Auge zu behalten sind, können Metalle das Wasserstoffperoxid direkt zersetzen und so auch unwirksam machen. In der Belüftungsphase ist die Zersetzung und Katalyse von Wasserstoffperoxid in Wasser und Sauerstoff gewollt, wohingegen sie aber bei der Dekontamination natürlich möglichst nicht stattfinden soll. Unter Katalyse versteht man definitionsgemäss die Beschleunigung einer Reaktion durch Verringerung der Aktivierungsenergie durch einen Katalysator. Einerseits

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existiert die Homogene Katalyse (z.B. durch Metallionen, Peroxidasen), wobei Katalysator und Reaktionsmischung in derselben Phase vorliegen. Bei der Heterogenen Katalyse (z.B. durch Metalle, Metalloxide oder Stoffen mit rauer Oberfläche) liegen Katalysator und Reaktionsmischung hingegen in unterschiedlichen Phasen vor. Die Geschwindigkeit der Zersetzung ist abhängig von der Konzentration des H2O2 und der Konzentration des katalytisch aktiven Materials. Die Katalyse während der Begasung und Einwirkzeit ist natürlich nicht erwünscht. Auf der anderen Seite kann der gezielte Einsatz von spezifischen Katalysator-Elementen den Dekontaminationsprozess mit Wasserstoffperoxid aber auch optimieren. Besonders in bestehenden Isolatoren kann sich die Nachrüstung mit einem Katalysator lohnen. Diese bestehen zum Beispiel aus einem Edelstahlgehäuse mit einem Substrat aus porösem Material mit katalytischer Beschichtung. Mangel an Daten Zwar sind einige Materialien hinsichtlich der Reinraumeignung untersucht und bekannt. Allerdings fehlen immer noch gross angelegte Untersuchungen zu Material eigenschaften sowie ein standardisiertes Verfahren zur Datengewinnung. Die direkte Bestimmung von Sorption und Desorp-

ANMELDUNG UNTER rohrag.ch/hygieneseminare

Die Biodekontamination mit H2O2 läuft vier Phasen ab. I: Gerätekonditionierug, II: Begasung, III: Einwirkzeit, IV: Belüftung/katalytischer Abbau

tion ist daher schwierig. Ein denkbares Untersuchungsverfahren beinhaltet auf jeden Fall eine Materialprobe, welche Exponiert, also im Wasserstoffdampf konditioniert wird. Danach kann die Probe in eine Flüssigkeit (Puffer) gelegt werden, wonach die H2O2-Konzentration schliesslich in der Lösung gemessen werden kann. Da diese Daten nicht standardmässig vom Isolator-Bauer geliefert werden, muss allenfalls selber Hand angelegt werden. Der Verein Deutscher Ingenieure hat für Juni 2018 der Thematik eine neue Richtline gewidmet. Die VDI 2083 Blatt 20 «Reinraumtechnik – Bestimmung der Desorptionskinetik von Werkstoffen nach

Begasung» gibt Hinweise zur Bewertung und Optimierung der Auswahl von Werkstoffen, die durch Begasung dekontaminiert werden sollen. Sie behandelt daher die Exposition und Detektion in gasförmigen Systemen Wer also plant, einen Reinraum oder Isolator mit Wasserstoffperoxid-Dampf zu dekontaminieren, sollte sich im Vorfeld überlegen, welche Materialien er einsetzt. Danach sollte eine Materialevaluation mit einem geeigneten Verfahren stattfinden, damit die schnelle Belüftungsphase nicht nur Theorie bleibt. Autorin: Sonja Bichsel-Käser

HYGIENE BRAUCHT WISSEN REINRAUM-SEMINAR

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kundenprojekt

Innovation aus Tradition: Standorterweiterung Die Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG erweitert ihren Standort in Niederdorfelden: Mit Unterstützung der Carpus+Partner AG entstehen bis 2020 ein neues Produktionsgebäude sowie ein Bürobau, in denen sich die Werte des Familienunternehmens widerspiegeln. Was 1872 als Apotheke begann, ist heute ein international agierendes Unternehmen mit über 380 Mitarbeitern: In fünfter Generation entwickelt, produziert und vertreibt die Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG vor allem apothekenpflichtige Arzneimittel auf pflanzlicher Basis. Kontinuierliche Forschung und die stetige Optimierung der Produkte liessen das Familienunternehmen zu einem der führenden Hersteller von rezeptfreien Medikamenten heranwachsen. «Die Verbindung von Traditionsbewusstsein und Innovation macht unseren Erfolg aus», erklärt Geschäftsführer Richard Mark Engelhard, der die Firma gemeinsam mit seinem Bruder und seinem Onkel leitet. Darum soll der familiäre Charakter auch im Zuge des starken Wachstums bestehen bleiben, auf den Engelhard mit der Erweiterung seines Standorts im hessischen Niederdorfelden reagiert. Mit Unterstützung des Planungs- und Beratungsbüros Carpus+Partner AG entstehen auf dem Betriebsgelände bis 2020 ein neues Bürogebäude mit integriertem Betriebsres taurant sowie eine neue Produktionsstätte mit hoher Reinraumklasse. Flache Hierarchien, partnerschaftliche Zusammenarbeit und offene Türen bis hin zur Geschäftsleitung, Bodenständigkeit und transparente Strukturen – all diese Aspekte zeichnen den Mittelständler aus und sollen sich zukünftig visuell auf dem Firmengelände wiederfinden. «Neben der Funktionalität der neuen Räume legen wir gemäss unserer Firmenphilosophie besonderen Wert auf ihre ansprechende, offene und geradlinige Gestaltung. Damit sich später jeder im neuen Arbeitsumfeld wohl fühlt, war es uns wichtig, unsere Kolleginnen und Kollegen nach ihren Ideen und Wünschen zu fragen», berichtet Engelhard. In diesem Sinne stand der bereits abgeschlossene Planungsprozess im Zeichen des Miteinanders: Mithilfe des methodengelenkten, partizipativen Ansatzes der Aachener Planer und Berater wurden sämtliche Mitarbeiter aktiv in diesen invol-

Funktionalität trifft auf Wohlfühlatmosphäre: Das lichtdurchflutete Produktionsgebäude ist optimal an die Prozessstruktur angepasst. (Bild: Carpus+Partner AG)

viert. Zudem ermöglichte eine dreidimensionale Animation aller Gewerke den Bauherren, die praktische Umsetzung der gemeinsam erarbeiteten Gebäudekonzepte schon vor Baubeginn zu erleben und zu bewerten. Von Transparenz und klaren Strukturen Auf dem bestehenden Gelände fehlte bisher ein repräsentativer Eingang, zukünftig wird das neue Bürogebäude zum Gesicht von Engelhard sowie zum zentralen Empfangsbereich für alle Besucher des Werks. Dabei dient das Foyer als Verbindungsteil zwischen den zwei Gebäudeteilen des geplanten Baus: Neben den modularen Büro- und Besprechungsflächen im einen Teil entsteht im anderen ein Betriebsrestaurant. Die beiden zweigeschossigen Kuben sind an den Kopfseiten voll verglast. So gewährt das Unternehmen Einblicke in seine Arbeitswelt, Gäste werden offen von den dort arbeitenden Menschen empfangen. Ein verglaster Lichthof im Gebäudezentrum schafft auch im Inneren die gewünschte Transparenz. Im Foyer ist der

Neubau zudem über ein Brückenbauwerk mit einem Bestandsgebäude verbunden, auch das Restaurant ist vom Eingangsbereich aus erreichbar. Das Highlight des eingeschossigen Gastraums: In den Luftraum des Obergeschosses ist ein gläserner Café-Bereich eingeschoben, der als Kreativraum dienen wird. Die klare Formsprache und die saubere Detaillierung von Grundriss, Fassade und Innengestaltung transportieren analog zu den Unternehmenswerten sowohl Offenheit als auch einen hohen Qualitätsanspruch und Geradlinigkeit. Die starke Naturverbundenheit des Herstellers pflanzlicher Arzneimittel wird nach Bauende in den begrünten Aussenflächen aufgegriffen – sogar Besprechungen werden ab 2020 im Grünen stattfinden können. Das Gebäudekonzept samt Grundlagenermittlung, Vor-, Entwurfs- und Genehmigungsplanung haben die Architekten und Ingenieure aus Aachen abgeschlossen, der Bauantrag ist eingereicht. Auf dieser Basis übernimmt – nach Erteilung der Baugenehmigung – ein Subplaner die Ausführung der Arbeiten.

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Funktionale Reinräume mit Wohlfühlfaktor Die Generalplanung des neuen Produktionsgebäudes liegt vollständig bei den Experten für hochkomplexe Forschungsund Laborbauten von Carpus+Partner, die den Entwurf optimal an die Prozessstruktur Engelhards anpassten. Im Erdgeschoss des zweistöckigen Kubus werden die Verpackungslinien untergebracht sein. Im südlichen Bereich wird der künftige Abfüllbereich über einen Verbindungsgang mit einer vorhandenen Halle verbunden. Dieser beherbergt eine Personalschleuse sowie einen Schleusenbereich für die Bereitstellung von Verpackungsmaterial. Im Obergeschoss ist die Arzneimittelherstellung mit entsprechenden Reinräumen untergebracht. Unmittelbar gegenüber dem Treppenaufgang befinden sich die Umkleiden. Von dort aus schleusen sich Mitarbeiter und Besucher in die verschiedenen Hygienezonen ein, in denen die Medikamente gefertigt werden. Die gros sen Technikbereiche – etwa für Lüftung, Heizung, Kälteerzeugung oder die Abwasseraufbereitung – liegen teils im nördlichen Bereich der ersten Etage, teils im Keller. L-förmig erstreckt sich bis in die Mitte der Produktionsbereiche eine weitere Fläche mit aus den Reinräumen ausgelagerter Technik, die bei Bedarf ohne

Einschleusen in die jeweiligen Hygienezonen gewartet werden kann. «Dank Reinraumklasse D entsprechen wir mit unserer neuen Produktionsstätte den weltweiten Anforderungen an die Good Manufacturing Practice und können viel besser auf die Entwicklungen am Markt reagieren. Ausserdem können wir unsere Arzneimittel bald vollständig eigenständig herstellen», freut sich Engelhard. Besonders praktisch: Bei Bedarf besteht die Möglichkeit, das Gebäude in Richtung Norden und Osten zu erweitern. Auch im Produktionsbereich verfolgt die Geschäftsleitung den Anspruch, eine zweckmässige wie ansprechende Arbeitsumgebung zu schaffen. So sorgt ein hoher Glasanteil in der Fassade sowie den Innenwänden für einen starken Sichtbezug und lichtdurchflutete Räume – die in der Firmenkultur verankerte Transparenz findet sich in der baulichen Gestaltung innen wie aussen wieder. Standort langfristig stärken «Die Erweiterung des Standortes ist uns eine Herzensangelegenheit», betont Engelhard. «Als grösstes Bauprojekt in der Firmengeschichte ist sie ein wichtiger Meilenstein.» Mit neuem Bürogebäude und neuer Produktionsumgebung schafft das Familienunternehmen Platz für weiteres Wachstum auf nationaler wie interna-

tionaler Ebene und stärkt den Standort in Niederdorfelden nachhaltig. Gleichzeitig macht die Architektursprache der Neubauten den Markenkern für Mitarbeiter, Gäste, Bewerber und Geschäftspartner erlebbar: Gebäudestruktur und Materialitäten vermitteln Werte wie Offenheit, Geradlinigkeit und partnerschaftliche Zusammenarbeit. Letztere betont die Geschäftsführung zusätzlich durch den bewussten Verzicht auf Automatisierungsmassnahmen. «Uns ist es gelungen, unsere Stellung am Markt über die letzten Jahrzehnte kontinuierlich auszubauen, ohne unsere Mitarbeiter durch Maschinen zu ersetzen – dabei soll es auch in Zukunft bleiben», erklärt Engelhard entschieden und zeigt damit auf, dass die Kombination aus Tradition und Innovation eine gute Basis für langfristigen unternehmerischen Erfolg ist. Autoren: Sylvia Carola Schuster, Projektmanagerin, Benjamin Seeliger, Projektleiter Architektur Weitere Informationen Carpus+Partner AG Forckenbeckstrasse 61 D-52074 Aachen +49 241 887 50 aachen@carpus.de www.carpus.de

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Erfolgreiches Einspar-Contracting Das aus den 1980er-Jahren stammende Gebäude des Zell- und molekularbiologischen Labors (ZMF) des Universitätsklinikums Tübingen wurde instandgesetzt und die für die aktuelle Nutzung nicht mehr zugeschnittene Anlagentechnik an neue Anforderungen angepasst. Mit modernisierter Gebäudetechnik wurde eine Kostenreduktion erreicht. Das ZMF ist ein an der Radiologischen Universitätsklinik Tübingen angesiedeltes Forschungslabor, das sich schwerpunktmässig unter anderem mit dem Thema MR-Safety, also mit der Wirkung von Magnetfeldern und Hochfrequenz auf humane Zellen, auseinandersetzt. Die Einrichtung ist in einem Laborgebäude in der Waldhörnlestrasse beheimatet, das bereits 1987 erbaut wurde und über die Zeit verschiedene Nutzungen erfahren hat. «Ursprünglich ist es von der CIBA Geigy GmbH aus Wehr/Baden als Pharmagebäude mit Laborräumen erbaut worden. Damals eingerichtete Teilbereiche wie Röntgen-, Isotopen- und Abklingräume werden in der vorgesehenen Form schon lange nicht mehr genutzt», so Jörg Lichtenberger, Teamleiter Energiemanagement Technisches Betriebsamt (tba) Universitätsklinikum Tübingen. «Die technischen Anlagen sind daran allerdings nicht angepasst worden, was einen erheblichen und unnötigen Mehrverbrauch an Energie zur Folge hatte.» Um das Haus an die steigenden Anforderungen – auch hinsichtlich der Energieeffizienz – anzupassen, wurde ein Teil der Laborräume bereits 2006 modernisiert. Dabei wurde die Wärmeerzeugung durch die Installation eines neuen Brennwertkessels erneuert sowie die Regelung von Erzeugung und Wärmeverteiler von Sauter an den aktuellen Stand der Technik angepasst. Ende 2013 entschieden sich die Verantwortlichen, auch die Laborräume im Obergeschoss und die für diese Bereiche zuständige Raumlufttechnik umfassend zu sanieren. Dies war dringend notwendig, da beispielsweise die zentralen raumlufttechnischen Anlagen für die Büro-, Aufenthalts- und Sanitärbereiche technisch sehr veraltet waren. Sie verfügten unter anderem noch über Ventilatoren aus den 1980er-Jahren, deren Regelung sich auf Ein- und Ausschalten beschränkte und keinen Fernzugriff ermöglichte. Zudem war in den Labor- und Büroräumen keinerlei Regelungstechnik vorhanden, um die Umsetzung eines Absenkbetriebs realisieren zu können, so dass die Anlagen immer auf Volllast gefahren wurden oder ausge-

Das aus den 1980er-Jahren stammende Gebäude des Zell- und molekularbiologischen Labors (ZMF) des Universitätsklinikums Tübingen sollte instandgesetzt und die für die aktuelle Nutzung nicht mehr zugeschnittene Anlagentechnik an neue Anforderungen angepasst werden. (Bild: Sauter)

schaltet waren. «Nur ein Teil der technischen Anlagen im Haus war mit der Modernisierung vor etwa zehn Jahren auf das übergeordnete Gebäudemanagement aufgeschaltet worden. Dies sollte nun für alle verbleibenden Anlagen nachgeholt werden», ergänzt Lichtenberger. «Weitere wesentliche Ziele unseres Instandsetzungsprojekts waren neben einer deutlichen Reduktion des Energiebedarfs auch eine erhöhte Zuverlässigkeit der Anlagentechnik sowie deren bessere Bedienbarkeit für Nutzer und Betreiber mittels Fernzugriff, -diagnose und Alarmierung.» Modernisierungskonzept für Gebäudetechnik Um dies optimal umzusetzen, wurde Sauter FM zunächst damit beauftragt, ein umfassendes Modernisierungskonzept zu erstellen. «Wir haben zu diesem Zweck zuerst den Energieverbrauch der Vergangenheit, die aktuelle Nutzung und die vorhandene Gebäudetechnik analysiert», erklärt Claudius Reiser, Produktmanager Energieeffizienzmassnahmen bei Sauter.

Ausgehend von einer Nutzerumfrage und den Anforderungen des ZMF an die Klimatisierung und die Einsatzmöglichkeiten moderner Anlagen- und Regelungstechnik wurde der zukünftige Energieverbrauch abgeschätzt und daraus die Einsparung ermittelt. «Die Analyse ergab, dass Investitionen in die Heizungs-, Lüftungs- und Regelungstechnik eine Verbrauchsreduktion in Höhe von 27 Prozent sowie von bis zu 172 t weniger an CO2 ergeben würden», erläutert Reiser. «Eine Investition in die Kältetechnik war laut unserer Untersuchung nicht erforderlich.» Die Einsparungen sollten gemäss der Sauter-Analyse durch die Anpassung der Technik an den tatsächlichen Bedarf erzielt werden, kombiniert mit einer variablen benutzerfreundlichen Regelung. Diese schliesst auch ein, dass sich Änderungen am Betrieb zukünftig mit der Regelung einfach nachführen lassen. Die für das ZMF zur Verfügung stehende Technik wäre somit variabler und flexibler für mögliche Umnutzungen oder bauliche Veränderungen einsetzbar. Dieses Konzept

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überzeugte die Verantwortlichen des Universitätsklinikums Tübingen: Nach eingehender Überprüfung erhielt der Vorschlag von Sauter die Zustimmung – mit einer kleinen Anpassung. «Die Luftführung in den Kühlschrankräumen sollte derart geändert werden, dass die Wärmeabführung strömungstechnisch verbessert wird. Ansonsten konnte das Konzept im Rahmen eines Einspar-Contractings durch Sauter wie vorgeschlagen realisiert werden», bestätigt Reiser. So wurden in der Umsetzungsphase beispielsweise deutliche Änderungen an der Luftversorgung im Erdund Untergeschoss vorgenommen. Kanalführung und Luftmengen wurden an die aktuellen Bedürfnisse angepasst und in der Zwischendecke neu verlegt. In Kombination mit variablen Ventilatoren liess sich allein dabei ein deutlicher Einspareffekt erzielen. «Dabei wurden sowohl zusätzliche Regelungsanlagen installiert als auch nicht mehr benötigte Anlagen – etwa für die Abluft – in grossem Umfang stillgelegt», so Reiser weiter. Akustische und visuelle Alarmierung am Laborabzug «Ein uns besonders wichtiges Anliegen war die Modernisierung der Laborabzüge im ZMF. Sie war notwendig, da es zuvor bei zu geringer Luftleistung am Abzug weder einen akustischen noch einen visuellen Alarm gegeben hatte», erklärt Lichtenberger. Mit Sauter-Technik bestehend aus Laborabzugs-Funktionsanzeige und -Überwachung, ASV215-Antrieb, Volumenstromregler und verlinkten ecos500-Einheiten ändert sich das nun: Sobald mit der neuen Technik die durch den offenen Querschnitt des Laborabzugs eintretende Luft eine Geschwindigkeit von 0,3 m/s unterschreitet, erklingt ein

Warnton. Dies ist der Fall, wenn das Fenster sehr weit geöffnet wird. Der Alarm kann vom Nutzer eigenverantwortlich quittiert werden, sofern vom Abzug keine Gefahr ausgeht und dieser nur vorbereitet wird, was ein weiteres Öffnen erlaubt. Über die ebenfalls nachgerüstete integrale Raumautomation und elektrische Heizkörper-Stellantriebe kann das Klima vom Labornutzer komfortabel eingestellt werden. Besonderes Feature dabei ist, dass der erhöhte Luftwechsel im Laborbereich vom Nutzer angefragt und auch reduziert werden kann. «In Laborräumen allgemein aber speziell am Laborabzug ist ein hoher Luftwechsel Basis für ein sicheres Arbeiten. Im ZMF wird der Abzug aber häufig nicht benötigt, da viele Arbeiten am PC oder am Labortisch verrichtet werden», so Reiser. «Die Luftmenge lässt sich während diesen Zeiten problemlos halbieren, wodurch gleichzeitig auch der Energieverbrauch um ein Viertel zurückgeht und Strömungsgeräusche sowie unnötiger Luftzug vermieden werden.» Durch Präsenztaster, der sowohl auf die Lüftung als auch die Heizung auswirkt, kann sich der Nutzer zudem abmelden, sobald er den Laborbereich vorzeitig verlässt. Das System wechselt dann deutlich früher in den Absenkbetrieb. Über die Präsenztaster kann auch am Wochenende Luft je nach Bedarf angefordert werden. Auf diese Weise sind die Anlagen nur dann in Betrieb, wenn sie tatsächlich benötigt werden. Anbindung an die Universitätsklinikumsleitwarte Darüber hinaus wurde die Regeltechnik der Heizungs- und Lüftungsanlagen mit dem Kontrollzentrum des Universitätsklinikums Tübingen verbunden. «Das ZMF-Gebäude liegt circa 6 km von der

Besonderes Feature der neuen Regelung ist, dass der erhöhte Luftwechsel im Laborraum vom Nutzer angefragt und auch reduziert werden kann. (Bild: Sauter)

Leitwarte entfernt, abgeschieden in einem Gewerbegebiet. Ohne Fernzugriff musste das Personal bei jedem Anruf durch Nutzer oder den Hausmeister direkt vor Ort überprüfen, worin das technische Problem bestand», so Reiser. Das bedeutete häufige Fahrten und einen hohen Zeitaufwand für die Behebung von Störungen. Durch die remote-Anbindung kann das technische Problem nun vom Kontrollzentrum aus erfasst und eingegrenzt sowie zeitnah eine Lösung veranlasst werden. Zudem lassen sich Notwendigkeit und Dringlichkeit eines Einsatzes besser beurteilen. Ende März 2018 war das erste Betriebsjahr nach der Modernisierung der Gebäudetechnik abgeschlossen, die geplante Verringerung der Energiekosten um 27 Prozent konnte erreicht werden, die Reduktion der CO2 – Emissionen belief sich auf 130 t. Eine detaillierte Auswertung der Ergebnisse zeigte jedoch auf, dass weitere Einsparungen möglich sind; vor allem im Bereich der Wärmeerzeugung und -bereitstellung. Um diese zu optimieren, wurden im Juli 2018 mobile Energiezähler installiert, deren Monitoringdaten als Basis für weitere Massnahmen dienen sollen. «Die prognostizierte Laufzeit des Einspar-Contractings liegt bei 7,2 Jahren – in Abhängigkeit von den Fortschritten bei der Zielerreichung. Das gute Ergebnis für das Jahr 2017 zeigt, dass wir dafür auf einem guten Kurs sind», resümiert Reiser. Autorin: Ruxandra Receanu, ABOPR Pressedienst B.V. München

Sauter FM GmbH wurde mit der Erstellung eines Modernisierungskonzepts sowie mit dessen Umsetzung beauftragt. Die Analyse ergab bei den Energiekosten ein deutliches Einsparpotenzial von 27 Prozent sowie von 172 t beim CO 2 -Verbrauch. (Bild: Sauter)

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Weitere Informationen SAUTER Head Office Im Surinam 55 CH-4016 Basel +41 61 695 55 55 info@sauter-controls.com www.sauter-controls.com

kundenprojekt

Sicher verpackt Für Medizinprodukte gelten besonders hohe Qualitäts- und Hygienevorschriften. Die Schweizer Firma Medipack AG setzt als Systemlieferant für Medizinalverpackungen auf die Produk tion in Reinräumen. Neu wurde jetzt auch die Linie für Digitaldruck und Stanzen in eine kontrollierte Reinraumumgebung verlegt. Für Produkte, die für den Medizinalbereich bestimmt sind, gelten besonders hohe Qualitäts- und Hygienevorschriften. Eine Verunreinigung der sensiblen Artikel muss auf dem gesamten Weg zwischen Produktion und Einsatz ausgeschlossen werden. Dazu dienen spezielle Verpackungen, die ihrerseits höchsten hygienischen Anforderungen entsprechen müssen. Die Firma Medipack AG hat sich auf Verpackungen für Kunden aus dem Medizinal- und Pharmabereich spezialisiert. Von der Entwicklung der Formen, über die Produktion der Verpackungen bis hin zur Lohnabfüllung, bietet das Unternehmen individuell zugeschnittene Gesamtlösungen an. Ein Grossteil der Produktionsschritte erfolgt dabei unter Reinraumbedingungen. In verschiedenen Reinräumen am Standort in Schaffhausen wird nicht nur die Lohnverpackung durchgeführt, auch Folien und Blister werden in kontrollierten Umgebungen der Reinraumklasse 7 und 8 (ISO 14644-1) produziert. Verpackungslösungen aus dem Reinraum Geschäftsführer Reto Artusi erläutert die Philosophie des Familienunternehmens, das er seit 1997 leitet: «Unsere Kunden sind oft Spezialisten im Entwickeln von medizinischen Teilen, das Verpacken selbst aber ist nicht mehr ihre Kernkompetenz. Hier setzen wir an, weil wir das Fachwissen und die Infrastruktur bieten. Unsere Kunden liefern die Produkte und wir kümmern uns um den gesamten Verpackungsprozess. Viele Verpackungen werden dabei individuell entworfen und hergestellt.» Ein grosser Vorteil ist die hohe Ausstattung mit Reinräumen am Schaffhauser Standort, die in den letzten Jahren kontinuierlich gesteigert wurden. «Die meisten Produktionsvorgänge finden in unseren eigenen Reinräumen statt. So können wir die lückenlose Einhaltung der hygienischen Vorschriften garantieren. Für unsere Blisterverpackungen produzieren wir unsere eigene Thermoform-Folie. Auch diese wird im Reinraum hergestellt. Dadurch können wir ausschliessen, dass

Der Digitaldruck wird in einem Reinraum CleanCell4.0 der Reinraumklasse ISO 8 durchgeführt. (Bilder: Medipack)

fremde Partikel in das System gelangen. Unsere Qualität hat sich dadurch massiv verbessert», so Artusi. Digitaldruck im Reinraum Der Erfolg des stetig wachsenden Unternehmens, das zurzeit 191 Mitarbeiter beschäftigt, liegt nicht nur in der Lieferung eines Rundum-Paketes aus einer Hand, sondern auch in der lückenlosen Qualitätskontrolle durch die Produktion in den eigenen vier Wänden. In diesem Sinn ist die Schweizer Firma noch einen Schritt weiter gegangen und hat auch die Produktionsstrasse mit Digitaldruck und Stanzmaschine in einen eigenen Reinraum installiert. «Indem wir nun auch den Digitaldruck unter kontrollierten Reinraumbedingungen vollziehen, können wir die gesamte Kette des Herstellungsprozesses lückenlos anbieten», ist Reto Artusi von der erneuten Qualitätssteigerung überzeugt.

Hochmodernes, energieeffizientes Reinraumsystem Die Schweizer haben sich bei ihrer Erweiterung für einen Reinraum der benachbarten Firma Schilling Engineering entschieden. Das 50 m² grosse, moderne Reinraumsystem CleanCell4.0 gewährleistet eine Reinraumluftqualität der Reinraumklasse ISO 8. Hochleistungsfilter der ULPA-Klasse U15 filtern Partikel und Mikroorganismen aus der Umgebungsluft. Die partikelarme Luft wird in den Reinraum eingespült und verdrängt in permanenten Luftwechseln luftgetragene Partikel aus dem Raum. Eine innovative Umluft- und Rückluftführung innerhalb der Reinraumwände sorgt für eine präzise Reinraumspülung. Der Reinraum von Medipack benötigt für den qualitativ hochwertigen Druckprozess eine angeschlossene Klimatechnik und wird mit konstanter Temperatur und Feuchtigkeit betrieben. Die gekühlte und gefilterte

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Luft wird dabei energieeffizient und filterschonend wieder in den Umluftkreislauf geführt. Die sichere Ein- und Ausschleusung der Mitarbeiter und des Materials ist ein Kernpunkt jedes Reinraumkonzeptes. Sie erfolgt über getrennte Schleusensysteme. Die Mitarbeiter betreten den Reinraum über eine speziell möblierte Personalschleuse, in der sie ihre Kleidung wechseln. Das für die Produktion benötigte Material wird über eine aktiv gespülte Materialschleuse eingebracht, das doppelverpackte Endprodukt über die Materialschleuse sicher nach aussen geführt. Das Reinraumsystem ist mit einer 900 Lux LED Beleuchtung ausgestattet. Die für das CleanCell4.0 neu entwickelten GMP Reinraum-Lichtbänder sind flächenbündig in den Aluminiumprofilen integriert und erzeugen ein sehr helles und doch angenehmes Licht. Wand- und Deckenmodule des Reinraums sind mit einem silikonfreien Dicht-Clip-System verbunden. Modularer Aufbau und Wachstum Durch den modularen Aufbau und die patentierte Verbindung können die Reinräume von Schilling Engineering einfach umgebaut oder erweitert werden.

In tiefgezogenen Blistern werden die Medizinalteile keimarm verpackt und an ihren Bestimmungsort geliefert.

Denn Reto Artusi richtet seinen Blick schon in die zukünftige Entwicklung: «Unser Wachstum bestätigt die Richtigkeit unserer Investitionen. Der Markt der Medizintechnik fordert immer individuellere Lösungen, zum Teil in geringen Stückzahlen. Nie darf jedoch auf Sicherheit und Qualität verzichtet werden. Die Erweiterung unserer Reinraumkapazitäten lohnt sich für uns. Mit Schilling Engineering haben wir hier einen zuverlässigen Partner

gefunden, der das gleiche Qualitätsdenken lebt. Das passt gut zusammen.» Weitere Informationen SCHILLING ENGINEERING Schweiz GmbH Dorfstrasse 37 CH-8219 Trasadingen +41 52 212 78 90 info@schillingengineering.ch www.schillingengineering.ch

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kundenprojekt

Reinraumlösungen für die Herstellung von Medizintechnik Die Produktion von Medizintechnikprodukten im Reinraum kann teuer sein, wenn Spritzgussmaschinen den Raum erwärmen und so den Energieverbrauch erhöhen. Die Lösung: Die Integration von Spritzgussmaschinen in die Reinraumwand senkt Energiekosten und verhindert gleichzeitig den Partikeleintritt. Seit den 1960er-Jahren entwickelt und produziert die Pajunk GmbH verschiedene Produkte für die Medizintechnik. Um die Kontamination durch Keime und Partikel zu unterbinden, muss die Herstellung in Reinräumen erfolgen, die den hohen Anforderungen des EG-GMP-Leitfades entsprechen. Die Produktion von Komponenten für die Biopsie und Anästhesie mittels Spritzgussverfahren im Reinraum geht jedoch mit hohen Energiekosten einher. Für das neue Logistik- und Produktions zentrum im baden-württembergischen Geisingen suchte das Unternehmen deshalb nach einer energieeffizienten Lösung. Mit der Realisierung beauftragte Pajunk die bc-technology GmbH: Die Reinraum-Experten planten und lieferten in enger Zusammenarbeit mit dem beteiligten Spritzgussmaschinenhersteller einen Reinraum gemäss GMP-Klasse D mit einer Grösse von 1.015 m², in welchem die Spritzgussmaschinen direkt in die Reinraumwand integriert sind. Die Räumlichkeiten wurden so konstruiert, dass sich auch in Zukunft weitere Maschinen anbinden lassen. Bis vor kurzem liess die Pajunk GmbH diverse Spritzgussteile, die im medizinischen Alltag unter anderem bei der Biopsie und Anästhesie eingesetzt werden, in einem ausgelagerten Prozess fertigen. Das neue, grosszügig bemessene Logistik- und Produktionszentrum mit einer Gesamtfläche von 4.550 m² bietet nun die Möglichkeit, die Herstellung der Komponenten am eigenen Standort durchzuführen. Dadurch lässt sich die Produktion zum einen besser kontrollieren, zum anderen wird die komplette Prozesskette von der Entwicklung bis zur Auslieferung verschlankt. Ebenso sollen im Reinraum verschiedene Prüfverfahren durchlaufen und Verpackungsprozesse in Sterilbarrieresystemen durchgeführt werden. Eine weitere Anforderung an den neuen Reinraum war, dass die Materialzufuhr aus dem automatischen Kleinteilelager (AKL) durch die Materialschleuse selbständig erfolgen

Die Produktion mittels Kunststoffspritzgussverfahren im Reinraum hat den Nachteil, dass die Maschinen sehr viel Wärme entwickeln, was einen hohen Energieverbrauch durch die installierten Klimageräte nach sich zieht. Deshalb entwickelte bc-technology gemeinsam mit dem Spritzgussmaschinenhersteller ein Konzept, das es ermöglicht, die Maschinen in die Reinraumwand zu integrieren, ohne dass sich unerwünschte Partikel entwickeln können. (Bilder: bc-technology GmbH)

sollte, um die intralogistischen Transportprozesse zu optimieren. Spritzgussmaschinen erhöhen Energieverbrauch im Reinraum Bei der konkreten Planung stiess der Medizintechnikspezialist jedoch auf einige Herausforderungen. «Wir stellen sehr hohe Ansprüche an die Hygiene und Qualität unserer Produkte», erklärt Armin Pfeifer, Leiter Qualitätsmanagement bei der Pajunk GmbH. «Gleichzeitig wollten wir die Herstellungsprozesse so weit verschlanken, dass auf Reinigungsprozesse nach der Herstellung möglichst verzichtet werden kann.» Eine gängige Lösung besteht darin, den Produktionsvorgang der Medizintechnikprodukte komplett in den Reinraum zu verlegen. Das Problem dabei: Werden Spritzgussmaschinen im Rein-

raum installiert, erhöht sich der Energieverbrauch signifikant. Dafür verantwortlich ist die starke Wärmeentwicklung, die sich durch den Spritzgussprozess ergibt: Beim Thermoplast-Spritzgiessen erreicht die Kunststoffmasse etwa eine Temperatur von bis zu 300 °C, was zu einer erhöhten Umgebungstemperatur führt. Die Produktion unter Reinraumbedingungen erfordert jedoch unter anderem konstante Temperaturverhältnisse, was wiederum die verbauten Klimageräte stärker beansprucht und einen höheren Energieverbrauch zur Folge hat. Pajunk sah sich deshalb nach einer Möglichkeit um, die Kunststoffspritzgussprodukte einerseits unter reinen Bedingungen herstellen zu können, andererseits die Energiekosten niedrig zu halten. Bei Recherchen und dem Erfahrungsaustausch

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mit regionalen Herstellern aus der Branche wurde das Unternehmen auf die bc-technology GmbH aufmerksam. Dank eines überzeugenden Planungskonzeptes für den Reinraum samt Nebenanlagen und MSR-Technik erhielten die Reinraumspezialisten aus Dettingen von Pajunk den Auftrag. Saubere Lösung: Anbindung der Spritzgussmaschinen an den Reinraum «Um diese Anforderungen zu erfüllen, haben wir eng mit dem am Projekt beteiligten Maschinenhersteller zusammengearbeitet», berichtet Jürgen Wolf, Projektleiter bei der bc-technology GmbH. «Die Spritzgussmaschine mit dem dazugehörigen Werkstückwechsler befindet sich aussen an der Reinraumwand im Schwarzbereich des Produktionszentrums. Sie wurde jedoch so installiert, dass sie sich vom Reinraum aus bestücken und nach dem Spritzgussvorgang entladen lässt.» Dazu werden die zu umspritzenden Rohlinge in das Werkzeug eingelegt. Anschlies send wird der Drehtisch um 180° zur Maschine hin gedreht. Während des Spritzgussprozesses können im Reinraum zeitgleich die im vorherigen Takt gespritzten Teile entnommen werden. Damit die Bauteile unter Reinraumbedingungen umspritzt werden, wurde für den Spritzbereich eine horizontal strömende

Die Spritzgussmaschine befindet sich im Schwarzbereich des neuen Produktions- und Logistikzentrums. Sie lässt sich jedoch vom Reinraum aus be- und entladen. Für den Spritzbereich wurde eine horizontal strömende Filter-Fan-Unit (FFU) an das Gehäuse der Spritzgussmaschine als Schutzzone angebaut, damit sich die Bauteile stets unter Reinraumbedingungen befinden.

Filter-Fan-Unit (FFU) als Schutzzone an das Gehäuse der Spritzgussmaschine angebaut. «Das Konzept der durch die FFUs erzeugten turbulenten Luftströmung sowie die praktische Umsetzung haben uns überzeugt. Auch konnten wir die daraus resultierenden Vorteile gut nachvollziehen», erläutert Armin Pfeifer, Leiter Qualitätsmanagement. Die Luftqualität der

FFU entspricht der Klasse 5 gemäss DIN EN ISO 14644 und ist gemäss der Reinheitsklasse A nach dem EG-GMP-Leitfaden, Annex 1, qualifiziert. Durch die Installation der Spritzgussmaschinen im Schwarzbereich entsteht zum einen nur eine sehr geringe Wärmelast im Reinraum selbst, was im Umkehrschluss niedrige Energiekosten bedeutet. Zum anderen

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Die Pajunk GmbH entwickelt und produziert verschiedene Medizintechnikprodukte. Am Hauptsitz im baden-württembergischen Geisingen wurde ein neues Produktions- und Logistikzen trum mit einem Reinraum der GMP-Klasse D erbaut, der eine Fläche von 1.015 m² umfasst.

kann das zuständige Personal die Spritzgussmaschinen im Schwarzbereich warten, wodurch sich die intern ablaufenden Fertigungsprozesse grundsätzlich vereinfachen lassen. Des Weiteren werden auch die Reinraumbedingungen nicht unnötig durch Partikelentwicklungen beeinträchtigt. Nachträglich erweiterbares Konzept für hohe Flexibilität «Bei der Planung spielte ausserdem eine entscheidende Rolle, dass Pajunk sich ein nachträglich erweiterbares Konzept

wünschte», führt Wolf aus. «Das heisst, dass auch nach der Fertigstellung und ersten Inbetriebnahme des Reinraumes noch die Möglichkeit bestehen sollte, Spritzgussmaschinen und weitere Technologien wie etwa Laserschweissen, Lasergraduieren und robotergestützte Fertigungsverfahren unabhängig voneinander und zeitlich versetzt zu integrieren und in Betrieb zu nehmen.» In nur neunmonatiger Bauzeit wurde das Projekt mit einer Grösse von 1.015 m² realisiert, die Schleusen umfassen 122 m². Ausserdem verfügt der Reinraum im Bereich des Besucher-

flurs über eine raumhohe, grossflächige Glaswand. Beim Bau wurden bereits zwei Spritzgussmaschinen an den Reinraum angebunden; zum Jahresende 2018 kam eine dritte Maschine hinzu. Um diese nachträglichen Erweiterungen realisieren zu können, wird der Reinraum von innen durch eine mobile Wand abgetrennt. Auf diese Weise kann die Öffnung, die für eine neue Maschine benötigt wird, ausgeschnitten werden, ohne dass der Reinraum mit unerwünschten Partikeln kontaminiert wird. Im Jahr 2019 sind weitere Spritzgussmaschinen geplant. Da sich das Anbindungskonzept bewährt hat, soll dieses auch bei der folgenden Integration neuer Maschinen beibehalten werden. Dementsprechend positiv bewerten die Geschäftsführer, Frau Pajunk-Schelling und Herr Hauger, auch das Projekt: «Die Zusammenarbeit war unkompliziert und konstruktiv. Auch in Zukunft können wir uns gut vorstellen, mit bc-technology zu kooperieren.» Weitere Informationen bc-technology GmbH Vogelsangstrasse 31 D-72581 Dettingen an der Erms +49 712 395 309 20 info@bc-technology.de www.bc-technology.de

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Hygiene benötigt einen Kümmerer – ein Plädoyer Für Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller sind GMP-Anforderungen bindend. Besonders wichtig ist dabei die Einhaltung der Hygienerichtlinien, damit Gesundheitsrisiken für den Anwender möglichst gering sind. Um den Standards zu entsprechen, ist viel Knowhow nötig. Doch was hat Hygiene mit dem Schweizer-Käse-Modell zu tun? Die Hygiene ist ein Grundpfeiler der Produktion von Heilmitteln. Die sich aus dem Thema ergebenden Pendenzen verteilt man entweder auf verschiedene Köpfe oder konzentriert diese auf einen Ansprechpartner im Unternehmen. Im Artikel wird gezeigt, welche Vorteile ein dedizierter Hygienebeauftragter für ein pharmazeutisches Unternehmen bzw. einen Produzenten von Medizintechnik bringt. Aufgrund der hohen Risiken für Leib und Leben, die mit der Verabreichung und Anwendung von Heilmitteln einhergehen, hat der Gesetzgeber ein umfangreiches Regelwerk erlassen. Die nationalen Gesetze der Schweiz verweisen dazu auf die Einhaltung der Richtlinien der Guten Herstellungspraxis, kurz «GMP» genannt. Zur Anwendung kommen dabei die in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV 812.212.1) im Anhang 1 zitierten «Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis». Je nachdem für welchen Wirtschaftsraum die Produktion erfolgt, unterscheiden sich diese geringfügig. Aufgrund der grösseren Relevanz für schweizerische Produzenten beziehen wir uns in der folgenden Betrachtung auf die europäischen GMP Richtlinien.* QRM oder das Kreuz mit der Kontamination Der derzeit noch in Konsultation befindliche revidierte Annex 1 der GMP Guide lines stellt die Vermeidung von Kontaminationen in den Fokus. Unter Ziffer 2 «Principle» heisst es dazu: «The manufacture of sterile products is subject to special requirements in order to minimize risks of microbiological, particulate and pyrogen contamination.» Dazu sind alle Risiken gemäss «Quality Risk Management» (z.B. nach ICH Q9) zu identifizieren, zu analysieren, zu bewerten und entsprechende Massnahmen zur Risikominimierung zu etablieren. An dieser Stelle eine Parabel: Eventuell ist Ihnen das Schweizer-Käse-Modell bekannt. Mehrere Schutzebenen hinterein-

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Der dedizierte Hygienebeauftragte fungiert im Unternehmen als Ansprechpartner für alle Belange der Hygiene. (Bilder: Rohr AG)

ander, von denen jedoch jede eine Schwachstelle aufweist, erzeugen in mehreren Schalen eine Barriere rund um den kritischen Bereich in denen das Produkt hergestellt wird. Es ist eher unwahrscheinlich, dass alle Ebenen gleichzeitig versagen. Nach Murpheys Gesetz «Anything that can go wrong will go wrong» ist es aber nicht ausgeschlossen. Wie bei dem berühmten Emmentaler Käse könnten «die Löcher aller Käsescheiben», also die Schwachstellen aller Sicherheitsebenen, durch Zufall übereinander zu liegen kommen. Der «Fehler» wie etwa eine Kreuzkontamination, hätte so «freie Fahrt» quer durch alle Schutzebenen.

Die Herstellung steriler Medikamente und Medizinaltechnik-Produkte ist eine komplexe Angelegenheit. Die Menge an Prozessen ergibt eine nur noch mit grossem Aufwand beherrschbare Anzahl an potentiellen Fehlerquellen. Das betrifft vor allem die Kontrolle von Kreuzkontaminationen durch entsprechende Hygienemassnahmen. Dazu bemerkt der revidierte Annex 1 unter Ziffer 2 «Principle»: «Contamination control and steps taken to minimise the risk of contamination from microbial and particulate sources are a series of successively linked events or measures.» Daher fordert der revidierte Annex 1 weiter: «These are typically assessed, control-

led and monitored individually but these many sources should be considered holistically.» Übersetzt bedeutet das so viel wie: «…viele Quellen sollten ganzheitlich betrachtet werden.» Und für diese ganzheitliche Betrachtung sollte sich mindestens ein Mitarbeitender ausschliesslich um die Belange der Hygiene kümmern. Vergleichbar mit einem Hauswart, der sich um die Sauberkeit rund um die Überbauung kümmert. Den Mietern als «User» der Anlage fehlt eventuell das Know-how oder das entsprechende Werkzeug, um die Arbeiten korrekt durchführen zu können. Oder es mangelt an den «attitudes», der Einstellung zur gestellten Aufgabe, wie es der revidierte Annex 1 ausdrückt. Die Aufgaben Welche Aufgaben sollten einem Hygienebeauftragten zugewiesen werden? Dazu gibt es zwei Ansätze: Erstens: Die Pendenzen, die sich ergeben, wenn man die Vorschriften aus GMP Part I Chapter 1 «Pharmaceutical Quality System» auf die ausführenden Mitarbeitenden aufteilt. Alle Aufgaben, die die Hygiene betreffen oder mit präventiver und korrektiver Kontaminationskontrolle zu tun haben, ordnet man dem Stellenprofil des Hygienebeauftragten zu. Zweitens: Aus der Risikoanalyse und Risikobewertung der pharmazeutischen Herstellung oder der Produktion von Medizinaltechnik-Produkten ergeben sich Massnahmen. Auch hier gilt: Massnahmen, die die Hygiene betreffen oder mit präventiver und korrektiver Kontaminationskontrolle zu tun haben, ordnet man dem Stellenprofil des Hygienebeauftragten zu. Wichtig ist dabei darauf zu achten, dass zwischen den Verantwortlichkeiten keine «Lücken» bestehen, wenn es im GMP Part I Chapter 1 Ziffer 2.3 heisst: «There should be no gaps or unexplained overlaps in the responsibilities of those personnel concerned with the application of Good Manufacturing Practice.» Hygiene benötigt Wissen GMP Part 1 Chapter 2 Ziffer 2.1 entnehmen wir: «The manufacturer should have an adequate number of personnel with the necessary qualifications and practical experience.». Weiters aus dem revidierten Annex 1 Ziffer 2 Principle: «The development of such strategies requires thorough technical and process knowledge.» Die Themen Hygiene sowie die präventive und korrektive Kontaminationskontrolle sind sehr umfassend und benötigen Wissen aus den unterschiedlichsten Disziplinen. Anhand des Ursache-Wirkungs-Diagramm nach Ishikawa in der Ausgestaltung nach 6M (Mensch, Material, Prozess (Methode), Maschine, Milieu (Umgebung) und Qualitätssicherung (Messung) kann man sich eine gute Übersicht über die erforder-

Der Hygienebeauftragte muss Kontaminationen verhindern. Gute Hygienepraxis und geschultes Personal sind dabei Voraussetzung. Schulungen durch den Hygienebeauftragten prüfen oftmals die Qualität der Händehygiene mittels fluoreszierendem Desinfektionsgel. Im UV Licht wird deutlich, wo zu wenig, oder kein Händedesinfektionsmittel verteilt wurde.

lichen Wissensgebiete schaffen. Daraus ergibt sich zum Beispiel, dass ein Hygienebeauftragter sowohl die Lüftungstechnik verstehen muss als auch Kenntnisse in Desinfektion und Mikrobiologie benötigt. Er soll das Hygienekonzept erarbeiten und Hygieneschulungen durchführen. Dieses Wissen erwirbt man nicht von heute auf morgen. Derzeit muss ein designierter Hygienebeauftragter seine Weiterbildung in unterschiedlichsten Seminaren selbst organisieren. Ohne jedoch zu wissen, ob er alle notwendigen Themengebiete durch die Weiterbildungen abdeckt. Rohr AG Kompetenzzentrum Reinraum bietet dazu neu ein massgeschneidertes Seminar. Teilnehmende bekommen darin einen Überblick über die erforderlichen Wissensgebiete. Nach dem Seminar können die Teilnehmer sofort ihre Tätigkeit als Hygienebeauftragte beginnen. Die Anmeldung dazu erfolgt auf www.rohrag.ch/ hygiene-seminare. Der Benefit Mit der Etablierung eines Hygienebeauftragten decken Sie die Forderung der GMP Richtlinien optimal ab. Schon aus Chapter 2 «Personnel» ergibt sich eine grosse Anzahl an Aufgaben, die in Verbindung mit Hygiene stehen und erledigt werden müssen. Der Hygienebeauftragte fungiert im Unternehmen auch als Ansprechpartner für alle Belange der Hygiene. Mit einem dedizierten Hygienebeauftragten haben Sie die Gewissheit, dass sich ein Mitarbeitender ausschliesslich um die Belange der Hygiene kümmert. Zu wichtig und sensibel ist das Thema Hygiene, als dass die Verantwortung dazu auf verschiedene Funktionen aufgeteilt werden kann,

zu gross die Risiken, dass einzelne Aspekte der Hygiene nicht gebührend betrachtet werden. Der Hygienebeauftragte hat die Produktsicherheit und damit die Patientensicherheit im Fokus. Seine hochqualifizierte Tätigkeit hilft Ihnen dabei, den Betrieb auch vor kostspieligen Rückrufaktionen oder negativer Publicity zu bewahren. Sie sehen – Hygiene benötigt einen Kümmerer. Ihre Kunden und deren Patienten werden es Ihnen danken. *EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines Autor: Ing. Arthur Klavora, Senior Consultant Engineering und Schulung, Rohr AG Anmerkungen: –– Der revidierte Annex 1 (Consultation Document) der GMP Richtlinie steht noch nicht in deutscher Übersetzung zur Verfügung. Zitate aus den Regularien sind daher allgemein in Englisch gehalten. –– Im vorliegenden Artikel wird der Einfachheit halber die männliche Anrede verwendet. Gleichwohl richtet er sich an beide Geschlechter.

Weitere Informationen Ing. Arthur Klavora Rohr AG Kompetenzzentrum Reinraum Obere Holzgasse 8 CH-5212 Hausen +41 58 717 77 00 klavora@rohrag.ch www.rohrag.ch

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Jederzeit einsatzfertig zur sicheren Reinraumreinigung Das Reinigen steriler Reinraumbereiche ist meist aufwendig, und die Anforderungen an die Dekontamination von Böden, Wänden und Decken sind hoch. Hydroflex, ein Pionier bei Einwegmopps für die Reinraumreinigung, hat jetzt eine denkbar einfache Lösung entwickelt. Mit den PurMop-InSpec Ready-2-Use Mopp bietet Hydroflex ein auf dem Markt völlig neues Moppsystem an, das vor allem durch seine einsatzfertige Darreichungsform besticht. In der innovativen Zweikammer-Verpackung befinden sich sowohl Einwegmopps als auch die exakt richtige Menge an fertig gemischtem Desinfektionsmittel – beide Komponenten können mit einem simplen Handgriff innerhalb weniger Sekunden miteinander verbunden werden. Da weder die Mopps noch das Desinfektionsmittel angefasst werden müssen, entsteht ein sehr sicheres und anwenderfreundliches Moppsystem, welches überall und jederzeit ohne die Verwendung eines Reinigungswagens verwendet werden kann. Flexibel, einfach und doch GMP-konform Für die Einhaltung eines vollständig GMP-konformen, rotierenden Desinfektionsprogramms sorgt das umfangreiche Sortiment des Hydroflex-Partnerunternehmens, Redditch Medical aus Grossbritannien. Von alkoholischen Desinfektionsmitteln wie IPA und Ethanol, über quartäre Ammoniumverbindungen, amphotere Tenside und sporizide Mittel wie Hypochlorsäure und H2O2 bis hin zum Neutralreiniger – die Auswahl registrierter und validierter Mittel lässt keine Wünsche offen. Typische Problematiken bei der Reinigung von Reinraumbereichen der GMP-Klasse B und teilweise C reichen von der korrekten Dosierung der Desinfektionsmittel über die aufwendige GMP-Dokumentation bis zum Platzmangel, der das Lagern von Reinigungsequipment erschwert. Verbunden ist all dies mit hohen Kosten, vor allem durch den personellen Aufwand. Genau an diese Herausforderungen, vor denen die Indus trie täglich steht, knüpft Hydroflex an. Neben der immer korrekten Dosierung und der richtigen Flüssigkeitsmenge ist vor allem die einfache und sichere Verwendung ein grosser Vorteil der PurMop-InSpec Einwegmopps. Kein Materialverschleiss, keine

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In der innovativen Zweikammer-Verpackung befinden sich Einwegmopps und die exakt richtige Menge an fertig gemischtem Desinfektionsmittel. Die Komponenten können mit einem simplen Handgriff innerhalb weniger Sekunden miteinander verbunden werden. (Bild: Hydroflex)

Gefahr von Restkontaminationen und eine einfache Validierbarkeit der Mopps sind weitere wichtige Aspekte. Zudem sparen PurMop-InSpec Einwegmopps Kosten ein, denn diese entstehen nur, wenn auch tatsächlich desinfiziert wird. Da es sich um eine einsatzfertige Mischung handelt, fällt kein kostenverursachender Überschuss an. Alle PurMop-InSpec Einwegmopps können für ca. 15 Quadratmeter Fläche verwendet werden und haben eine äusserst hohe Reinigungsleistung dank der speziellen Mikrofaser-Materialien. Basis ist der zertifizierte, millionenfach bewährte PurMop EF40, der unter Reinraumklasse ISO 5 mit der korrekten Flüssigkeitsmenge steril abgefüllt und verpackt wird. Alle Produkte weisen eine lange Haltbarkeit von 12 bzw. 24 Monaten auf, was die Lagerung und das Handling weiter vereinfacht. Volle sporizide Performance bei mildem Mittel Vor allem der Ready-2-Use Mopp «PurMop EF40-HA» mit ist eine echte Innovation. Der Reinraum-Mopp ist mit InSpec HA gepaart – einem äusserst wirksamen, gleichzeitig aber anwenderfreundlichen und materialschonenden Desinfektionsmittel getränkt – sporizid, steril, fertig verdünnt. Ein hocheffizientes Produkt, das nicht ätzend und gesundheitsgefährdend,

sondern äusserst mild ist, und dennoch die volle sporizide Performance nach EN 13704 bietet. Umfangreiche Dokumentation Als Basis der PurMop-InSpec Einwegmopps stehen die umfangreichen Tests, welche für jede Produkt-Charge akribisch durchgeführt werden. Sämtliche reinheitsrelevante Kriterien wie z. B. Partikelemission und Absorptionsverhalten werden für jede Produktlieferung getestet und in Form eines Analysezertifikats zur Verfügung gestellt. Selbstverständlich ist bei PurMop-InSpec Einwegmopps, dass die Sterilisation (SAL 10 -6) vollumfänglich validiert ist, und ebenfalls für jede Charge schriftlich bestätigt wird. Anwendern wird dadurch nicht nur 100% Sicherheit für jeden gelieferten Artikel garantiert, sondern eine deutliche Zeitersparnis ermöglicht – für maximale Effi zienz bei der Reinraumreinigung. Weitere Informationen Hydroflex Group GmbH Cleanroom Hygiene Am Weidenhäuser Bahnhof 8 D-35075 Gladenbach +49 646 291 59 80 info@hydroflex-group.com www.hydroflex-group.com

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Reinigung von Reinräumen und Geräten Beim Einsatz von Reinraumsaugern gilt es, mehrere Faktoren zu beachten, um Hygieneund Sicherheitsanforderungen in anspruchsvollen Bereichen zu entsprechen.

Reinraumsauger werden ergänzend zur täglichen Bodenreinigung in vielen Bereichen eingesetzt, in denen ein Höchstmass an Sauberkeit und Kontaminationskontrolle Standardanforderungen sind. So finden sie Verwendung in Labors der Pharmazeutik, der Nahrungsmittel-, Biomedizin- und Halbleiterindustrie. Reinraumsauger nehmen Kontaminationen auf, welche im Produktionsprozess entstehen. Diese können fest sein in Form von Pulver, Tabletten, Glasbruch (z. B. Ampullen, Spritzen) oder auch flüssig. Einfache Wartung dank modularem Aufbau Unabhängig von Reinraumklassifizierungen erfordern entsprechende Normen den Einsatz von Edelstahl oder reinraumtauglichem Kunststoff. Auch sollten Schläuche, Griffe und Werkzeuge entweder aus rostfreiem Stahl wie AISI 316 oder Silicon mit hoher Hitzebeständigkeit gefertigt sein. Das bedeutet, dass Rohre, Zubehör und Griffe bei 121 °C im Autoklav sterilisiert werden können. Dies ist vor allem in mikrobiologisch überwachten Bereichen (GMP) von Bedeutung, wo die Autoklavierbarkeit von Auffangbehältern und Filterkammern empfehlenswert ist. Ein modularer Aufbau eines Reinraumsaugers reduziert dabei den Zeitaufwand für Reinigung, Desinfizierung und Wartung auf ein Minimum. Je nach Luftreinheitsklasse des Einsatzbereiches und abhängig von der Art der zu kontrollierenden Verunreinigungen sind spezielle Filter (HEPA/ULPA) einzusetzen. Hierbei ist ein 4-stufiges Filtersystem von Vorteil bestehend aus Sicherheitsfiltersack, Hauptfilter, HEPA-Filter H14 und ULPA Filter. Beim Material der Staubbeutel sollte darauf geachtet werden, dass diese nicht aus Papier/Zellulose bestehen, sondern aus mehrlagiger Mikrofaser. Somit sind diese auch für die Aufnahme von kleinen Flüssigkeitsmengen geeignet. Papierbeutel sind empfindlich gegenüber Glasbruch und können leicht reissen. Die Staubbeutel sollten zudem leicht und sicher verschliessbar sein, um ein Aus-

Der Einsatz von reinraumtauglichen Materialien ist auch beim Zubehör der Sauger von Bedeutung. (Bilder: Nilfisk)

treten der eingesaugten Stoffe beim Beutelwechsel zu verhindern. Das Personal wird häufig ausser dem eigentlichen Saugen auch den Filterbeutelwechsel durchführen. Somit sollte der Filterbeutel möglichst einfach erreichbar sein und schnell ausgewechselt werden können. Dies sollte bestenfalls ausserhalb der Produktionsbereiche erfolgen (beispielsweise in der Materialschleuse). Es ist von Vorteil, wenn der Saugbehälter mit den aufgenommenen Stoffen separat ausgeschleust werden kann, während der Sauger selbst an Ort und Stelle in der Produktion bleibt. Es ist zudem wichtig, dass der Anwender die aufgesaugten Stoffe nicht mit den Händen berühren muss. Nach der Speicherung im Beutel ist eine sichere Entsorgung wichtig. Geeignet für die Pharmabranche Bei der Auswahl eines geeigneten Reinraumsaugers lohnt der Blick in die Ost-

schweiz, wo die Firma Nilfisk in Wil (SG) ihre Schweizer Niederlassung hat. Der dänische Reinigungsspezialist Nilfisk blickt auf eine 113-jährige Tradition zurück und zählt zu den weltweit grössten Anbietern professioneller Reinigungstechnik. Mit innovativen Industrie- und Sicherheitssaugern, pneumatisch betriebenen Förderanlagen, Containment Systemen, zentralen Absauganlagen bis hin zu Hochleistungs-Industriesaugern bedient Nilfisk anspruchsvollste Branchen. Die Industriesauger und Produktförderanlagen des Reinigungsexperten gewährleisten einwandfreie Hygiene und Sicherheit, um Kontamination, Exposition sowie jeden direkten Kontakt mit Produkten zu vermeiden und maximale Produktivität sicherzustellen. Speziell für die Reinraumreinigung bietet Nilfisk mehrere Sauger an, wie z. B. den GMP-konformen Wechselstrom-Industriesauger VHS110 CR, der selbst höchsten Hygiene- und Sicherheitsansprü-

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Mehr Raum für optimale Reinheit Nachhaltige Industriebauten von IE Life Science

Wenn Sicherheit auf Reinigungskraft trifft: Die Reinraumsauger von Nilfisk werden höchsten Hygiene- und Sicherheitsansprüchen gerecht.

chen gerecht wird. Grund dafür ist das speziell für die Anforderungen der Pharmabranche entwickelte Zubehörset: Die Maschinenteile sind FDA-zertifiziert und bestehen aus Edelstahl (AISI 316L). Zur effizienten und zugleich sicheren Aufnahme von nassen sowie trockenen Substanzen oder ätzenden Flüssigkeiten sind sowohl die Filterkammer als auch der 37 Liter fassende Edelstahlbehälter vollständig autoklavierbar. Darüber hinaus verhindert das intelligente, glatte Maschinendesign ein Ablagern von Staub und Fertigungsresten. Als Reinraumsauger entwickelt, ist das Gerät dank seiner kompakten Form und seines Edelstahlkorpus äusserst wendig sowie robust – ideal für alle mobilen Einsätze. Weitere Informationen Nilfisk AG Ringstrasse 19 CH-9500 Wil +41 923 84 44 info.ch@nilfisk.com www.nilfisk.ch

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Für Forschung, Labore, Reinräume, Spitalbauten Das weltweit erfolgreichste, schnellste und genaueste Laborlüftungssystem von Phoenix Controls ist mit 600 Volumenstromreglern im grössten und neusten Labor der Schweiz im Einsatz. Das aktuell umfangreichste und modernste Labor der Schweiz wird dieses Jahr dem Bauherrn übergeben. Die Herausforderungen an das System der Luftvolumenstrom-Regler waren sehr unterschiedlich, da alles flexibel genutzt und sämtlichen Anforderungen genügen muss. Hochleistungs-Segment für verschiedenste Anwendungen Grundsätzlich ist das gesamte Lüftungssystem auf jedem der acht Stockwerke nach Sektoren und nicht nach Räumen aufgeteilt, wobei ein Sektor dem kleinstmöglichen Raum entspricht. Ein Raum kann somit die Grösse von 1-X Sektoren aufweisen. Die Nutzung kann von Büro zu Reinraum bis BSL3 Labor mit H2O2 Dekontamination sein. Das Phoenix Volumenstromregelsystem wird all diesen Anforderungen gerecht; sei es bei Druckhaltung in Reinräumen, zusätzlicher Luftvolumenstromregelung von Luftabzugskapellen inkl. Überwachung für die Arbeitssicherheit der Mitarbeiter. Funktion der Volumenstromregler Der Phoenix Volumenstromregler arbeitet im Gegensatz zu herkömmlichen VSR-Einheiten ohne Messkreuz und Klappe, sondern als mechanischer Konstantvolumenstromregler, der elektrisch verstellt werden kann. Über eine Venturidüse mit selbstregelndem Kegel wird die Luftmenge über den gesamten Volumenstrombereich auf +/–5 % genau gehalten. Tests an der Hochschule Luzern haben gezeigt, dass die Herstellerangabe von +/– 5 % in jedem Volumenstrom- und Druckbereich immer und ohne zeitliche Verzögerung eingehalten wird. Durch die Veränderung der Kegelposition mittels elektrischem Antrieb wird die Luftmenge eingestellt: Es kann ein Luftvolumenstromverhältnis von 1:20 geregelt werden. Bei der «low leakage»-Variante wird der Kegel zusätzlich noch in eine Nut gedrückt; dadurch erreicht man eine «gasdichte» Schliessung des Volumenstromreglers.

Bild 1: Aufbau des Phoenix Volumenstromreglers. 01: Digitale und analoge Ein- und Ausgänge; 02: Führungsgestänge für Luftmengeneinstellung; 03: Nut für gasdichtes Schliessen; 04: Kegel mit integrierter Feder für den automatischen Druckabgleich (Bilder: Durrer-Technik AG)

Bilder 2a/2b: Steigender statischer Druck erhöht die Belastung auf die Feder, der Konus bewegt sich in den Luftvolumenstromregler hinein - der Sollwert wird gehalten. Im Bild links bei einem Differenzdruck von 750 Pa, im Bild rechts mit einem Differenzdruck von 150 Pa. Der Luftvolumenstrom ist in beiden Fällen konstant und Druckschwankungen werden simultan ausgeglichen.

Druck-Unempfindlichkeit Wenn sich der statische Druck im Zu- oder Abluftsystem verändert, reguliert der Luftvolumenstromregler auf einfache mechanische Art. Dank der patentierten Druckausgleichsfeder im Düsenkopf ist ein Nachregulieren nicht nötig: der eingestellte Luftvolumenstrom bleibt konstant auf dem gewünschten Wert. (Bilder 2a/2b)

Dank der Kalibrierung jedes einzelnen Volumenstromreglers im Werk kann wertvolle Einregulierungszeit auf der Anlage gespart werden. Für Planer und Installateure ein besonderer Mehrwert ist die Anström-Unempfindlichkeit: Phoenix VAV-Regler können direkt nach einem Bogen, T-Stück oder einem Apparat platziert werden.

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Einbindung und Kommunikation mit dem Gebäudeleitsystem Jeder Volumenstromregler verfügt über eine komplette Regulierungseinheit. Die Regler kommunizieren untereinander über einen LON-Bus. Zusätzlich werden drei analoge Eingänge und zwei analoge Ausgänge bereitgestellt. Der «Phoenix Controls Room Integrator» ist ein netzwerkbasierendes Gerät als Schnittstelle zwischen den Geräten von Phoenix Controls sowie dem Gebäudeleitsystem. Bis zu 20 Volumenstromregler können an jede der beiden LON-Karten angeschlossen werden. Der «Integrator» dient zur Übersetzung der Protokolle und es sind bis zu 500 BACNet Punkte übertragbar. Mittels LAN-Kabel kann das Phoenix-Gerät an einen Laptop/Netzwerk angeschlossen werden und auf dem integrierten Web-Server können alle Daten der einzelnen Volumenstromregler abgerufen werden. Ein Test- sowie ein Diagnos tic-Programm sind ebenfalls bereits serienmässig installiert. Programmierung und Inbetriebnahme Nach der Kontrolle der über 600 installierten Volumenstromregler auf korrekte Montage und Verkabelung erfolgt die Programmierung. –– In einem ersten Schritt wird die Montage aller Komponenten geprüft. Die elektrischen Anschlüsse für Strom und LON-Bus sowie die externen Türkontakte werden getestet. Wenn alle Parameter stimmen, können die VAV-Regler für den provisorischen Betrieb program-

Bild 3: Sortiment der Phoenix-Volumen stromregler

miert werden. Anschliessend werden die definierten BACnet Punkte als EDEFiles ausgelesen und an die Verantwortlichen für die GLT weitergeleitet. –– Im zweiten Schritt werden alle relevanten Datenpunkte via BACnet mit der GLT abgeglichen. –– Nun wird das Gebäude grundsätzlich belüftet, die einzelnen Räume sind aber noch nicht auf den korrekten Druck reguliert. Erst wenn alle Türen dicht sind, alle Komponenten korrekt funktionieren und genügend Luft an den VAV-Reglern anliegt, kann mit der Einregulierung der einzelnen Räume begonnen werden. Hierzu werden zuerst die Räume mit den höchsten bis zu den Räumen mit den geringsten Raumdrücken in Betrieb genommen. Dem Betreiber kann nun eine Aussage über die Dichtheit der Räume gemacht und allenfalls Nachbesserungen vorschlagen werden. Wegfall gasdichter Klappen Durch den konsequenten Einsatz von Phoenix «low leakage»-Volumenstromreglern

kann auf zusätzliche gasdichte Klappen verzichtet werden, was eine Kostenreduktion von rund 50 % bedeutet. Jeder Sektor kann einzeln luftdicht abgeschaltet und dekontaminiert werden. Die Volumenstromregler von Phoenix Controls sind weltweit die Einzigen, welche Luftmengenregulierung und gasdichtes Abschliessen in einem Bauteil vereinen. (Bild 1) Selbstverständlich werden alle Funktionen auf dem hauseigenen GLT-System angezeigt und im Bedarfsfall von dort gesteuert. Diese Vorteile sprechen für sich und deshalb wird bereits ein nächster Laborneubau inkl. BSL3 Labor mit diesem System ausgestattet. Vorteile im Überblick –– Wartungsfrei –– Kalibrierung ab Werk spart Einregulierungszeit auf der Anlage –– 50 % Kostenreduktion durch Wegfall gasdichter Klappen –– Flexible Platzierung dank Anström- Unempfindlichkeit –– Vielseitige Kommunikation mit dem Gebäudeleitsystem –– Keine Luftmengenabweichungen u.v.m. Autor: Roger Meier, Durrer-Technik AG Weitere Informationen Durrer-Technik AG Winkelbüel 3 CH-6043 Adligenswil +41 375 00 11 meier@durrer-technik.ch www.durrer-technik.ch

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Schutzeinrichtungen für Laseranwendungen Bei der Anwendung von Lasern muss der Personenschutz gewährleistet sein. Einhausungen schirmen die schädliche Strahlung ab und bilden ein eigenes Reinraum-Modul mit laminarem Luftstrom. Verschiedenste individuelle, kundenspezifische Lösungen sind möglich. Interessant ist auch die Anwendung eines beweglichen Laserschutz-Zelts. Wenn verschiedenartige Laser zum Einsatz kommen, kann der Mensch durch direkte, reflektierte oder gestreute Laserstrahlung geschädigt werden. Ist eine Optimierung der Anwendung nicht möglich, um eine ungefährliche Laserschutzklasse zu erreichen, ist eine komplette Abschirmung durch eine geeignete Schutzeinrichtung zu empfehlen. Die Firma Spetec aus Erding hat bereits vielseitige Erfahrungen mit Schutzvorrichtungen im Bereich der Reinraumtechnik. Durch die eigene Projektierungsabteilung werden kundenspezifische Sonderlösungen gemeinsam mit dem Kunden erarbeitet und exakt nach Kundenwunsch gefertigt. Die Spezialisten greifen dabei auf eine Aluminium-Ständerbauweise zurück, die 1:1 auch für den kundenspezifischen Laserschutz eingesetzt werden kann. Das Reinraum Modul wird dabei direkt über verschiedenen Arbeitsplätzen wie beispielsweise dem Laserarbeitsplatz montiert. Die Umgebungsluft wird mittels Radialventilator angesaugt und durch den Filter gepresst. Dadurch entsteht ein laminarer Strom, d.h. die gefilterte Luft fliesst in parallelen Stromlinien. Dabei werden Partikel vom parallelen Luftstrom erfasst und nach aussen befördert. Damit ermöglicht das Laminar Flow Modul FMS es, mit einfachen und kostengünstigen Mitteln einen Arbeitsplatz mit Reinraumbedingungen auszustatten. Wie auch bei den Produkten der Reinraumtechnik plant, konstruiert und fertigt die Firma Spetec alle Laserschutzeinrichtungen nach individuellen Kundenwünschen. Für den optimalen Schutz werden hierbei getestete Flächenelemente eingesetzt, mit denen Laserbelastungstests durchgeführt wurden. Es können auch weitere Optionen wie z. B. entsprechende Türen, Laserschutzfenster oder Interlock-System nach Bedarf eingeplant werden. Individuelles Laserschutz-Zelt Neben den oben angesprochenen festen Platten können auch Laserschutzvorhänge

Frei stehende Laserschutzeinhausung (Bild: Spetec GmbH)

verbaut werden. Ein solches Laserschutz-Zelt bietet dem Anwender einen flexiblen Zugang zu seinem Arbeitsbereich, da die einzelnen Vorhangstreifen leicht geöffnet und ggf. demontiert werden können. Produziert werden diese Laserschutzzelte aus dem Spetec Laserschutzvorhang LP12. Dieser wird in einer Art Sandwichbauweise hergestellt. Dazu werden zwei identische Deckschichten des Schutzmaterials auf ein unelastisches Trägergewebe aufgebracht, wodurch beide Seiten dem Laser zugewandt sein können. Da der Vorhang in Bahnen aneinandergenäht wird, ist jede gewünschte Breite herstellbar. Es sind verschiedene Befestigungsmöglichkeiten möglich, die sich den Gegebenheiten anpassen lassen. Das verwendete Material ist von DIN CERTCO

entsprechend der DIN EN 12254:2012-04 zertifiziert. Diese kleine Auswahl von Möglichkeiten des Laserschutzes zeigt schon die Flexibilität der Firma Spetec in Konstruktion und Ausführung. Die Firma Spetec garantiert eine hohe Qualität des Materials und während der Fertigung, sodass ein grösstmöglicher Schutz vor Schädigungen durch Laserlicht gegeben ist.

Weitere Informationen Spetec GmbH Berghamer Strasse 2 D-85435 Erding +49 812 299 533 spetec@spetec.de www.spetec.de

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Die neue Phase der Filtereffizienz Die Eurovent Energieeffizienz-Klassifizierung 2019, gültig seit 1. Januar, basiert auf der EN ISO 16890:2016, der international massgeblichen Prüfnorm zur Klassifizierung von Luftfiltern. Diese Norm löste am 1. Juni 2018 den früheren Industriestandard für die Partikelfil tration in Innenräumen endgültig ab. Gemäss der neuen Eurovent-Klassifizierung haben sich die Anforderungen an die Energieeffizienz gesteigert. Dies bedeutet, dass viele Filter, die zuvor mit A+ bewertet wurden, jetzt auf A herabgestuft wurden. Das zwingt die Hersteller dazu, die Leistung ihrer Filter zu verbessern und die allgemeinen Entwicklungen innerhalb der Branche seit Einführung der Energieklasse im Jahr 2015 zu berücksichtigen. Alle Luftfilter werden auf einer Skala von A+ bis E eingestuft. Dabei steht die Güteklasse A+ für den geringsten und Klasse E für den höchsten Energieverbrauch. Die Klassifizierung verschafft dem Anwender ein besseres Verständnis des jährlichen Energieverbrauchs, der durchschnittlichen Effizienz und des Mindestwirkungsgrads. Weniger Energie, bessere Filterleistung «Aufgrund steigender Energiepreise und immer strenger werdender Auflagen für CO2-Emissionen ist der Energieverbrauch von Luftfiltern im Bereich der allgemeinen Raumlufttechnik zunehmend in den Blickpunkt des Interesses gerückt. Ganz zu

Symbolbild: Nahaufnahme eines Partikelfilters (Bild: Shutterstock)

schweigen von unserem besseren Verständnis der Auswirkungen von «schlechter Luft» auf unsere Gesundheit und unser Wohlbefinden», so Tobias Zimmer von Camfil, der mit Eurovent bei der Entwicklung der neuen Klassifizierung zusammengearbeitet hat. «Durch die auf dem neuen Eurovent Filterprüfverfahren basierende Klassifizierung der Luftfilter wird es einfacher, den richtigen Luftfilter mit dem niedrigsten Energieverbrauch zu finden. Sie wird Pro-

EN779:2012

EN ISO 16890:2016

Auf einer Partikelgrösse (0,4 µm) basierender Wirkungsgrad

ePMx – Wirkungsgrad bei Partikelfrak tionen mit einem Durchmesser von ≥ 0,3 µm und x µm

Staubzufuhr und Partikeleffizienzmessung in Schritten bis zu 450 Pa Druckverlust liefern den durchschnittlichen Wirkungsgrad, z. B. 85 %

Durchschnittlicher Wirkungsgrad = Mittelwert aus anfänglichem Wirkungsgrad und entladenem Wirkungsgrad

Der Mindestwirkungsgrad (ME) teilt die Filter in Klassen F7–F9 ein. Beispiel: ≥ 35 % entspricht Klasse F7

Endgültiger Druckverlust: 200 Pa (grob) und 300 Pa (ePmx)

Abscheidung eines Stücks Filtermaterial in flüssiges IPA (Isopropanol), Klasse F7–F9

Abscheiden eines vollständigen Filters in IPA-Dampf

Prüfstaub: ASHRAE

Prüfstaub: ISO A2/AC fein (≈ doppelte Staubbeladung in Gramm)

Luftdurchsatz: 3400 m3/h (0,944 m3/s)

Kein Zusammenhang mit einer realen Umgebung

Nahe an realen Umweltbedingungen

Tabelle 1: Unterschiede der EN779:2012 und der EN ISO 16890:2016.

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duktentwicklern sowie Anlagen- und Gebäudemanagern dabei helfen, Geld zu sparen bei gleichzeitig bester Raumluftqualität», sagte Zimmer. Die neue Eurovent-Klassifizierung wird im Bewertungsstandard RS4/C/001-2019 definiert und deckt alle Produkte im Umfang des Eurovent Programms für zertifizierte Leistung von Luftfiltern mit einer Bewertung von 0,944 m3/s als nominalen Luftstrom ab. Ausgehend von einem verlässlichen Zertifizierungsprozess müssen Eurovent-zertifizierte Produkte Angaben zum jährlichen Energieverbrauch (kWh/J) für jede ISO-Effizienzklasse aufweisen und in unabhängigen Prüfstellen sowie durch Stichprobenprüfung an den Standorten des Herstellers getestet werden. Diese zertifizierten Daten können auf der Webseite von Eurovent aufgerufen werden: www.eurovent-certification.com. Was ändert sich durch die ISO 16890? Es gibt bestimmte wesentliche Unterschiede zwischen der EN779:2012 und der EN ISO 16890:2016. Tabelle 1 fasst diese zusammen. Weitere Informationen Camfil AG Zugerstrasse 88 CH-6314 Unterägeri +41 41 754 44 44 info.ch@camfil.com www.camfil.com

normierung

Reinigung und Desinfektion im überarbeiteten GMP-Annex 1 Die Überarbeitung des GMP-Annex 1 ist für die öffentliche Kommentierung geschlossen. Die umfassenden Neuerungen haben für Aufsehen gesorgt. Einige Schlüsselbereiche des Anhangs, von denen angenommen wird, dass sie die Verwendung von Desinfektionsmitteln im Bereich steriler Herstellung erheblich beeinflussen, werden hier beleuchtet. Die lange erwartete Überarbeitung vom GMP- Anhang 1 (aus der EudraLex-Richtlinie für gute Herstellungspraxis für die Herstellung steriler Arzneimittel) ist jetzt für die öffentliche Kommentierung geschlossen. Fast drei Jahre nach der ersten Bekanntmachung und mehr als zehn Jahre nach Veröffentlichung der letzten Überarbeitung ist eine Aktualisierung mehr als angebracht. Das neue Dokument ist ein ausführlicherer Annex 1, der mehr in die Tiefe geht. Während noch über den Zeitpunkt der Veröffentlichung, die Implikationen und Grad der Implementationen der finalen Version diskutiert wird, wird in diesem Artikel die Ansicht des Autors hinsichtlich möglicher Auswirkungen, die sich speziell auf Reinigungs- und Desinfektionsprogramme beziehen, beleuchtet. Der folgende Überblick konzentriert sich auf einige Schlüsselbereiche des Anhangs, von denen angenommen wird, dass sie die Verwendung von Desinfektionsmitteln im Bereich steriler Herstellung erheblich beeinflussen. Da ein ganzheitlicher, risikobasierter Ansatz für die Kontaminationskontrolle im neuen Anhang von grundlegender Bedeutung ist, ist dies ein kritischer Aspekt, der bei der Überprüfung der vorgeschlagenen Aktualisierungen zu berücksichtigen ist. Reinigung und Desinfektion Der erste zu prüfende Aspekt ist das Thema Reinigung und Desinfektion. Es ist seit langem allgemein anerkannt, dass Reinigung und Desinfektion zwei verschiedene Prozesse innerhalb der Reinraumumgebung sind: Das Ziel der Reinigung ist es, physikalische Verschmutzungen, die ein Kontaminationsrisiko darstellen können, zu entfernen. Dies erfolgt in der Regel über Systeme wie Staubsauger, Reinigungsmittel, Nassreinigung mit WFI/IPA oder sogar chemische Reinigung mit Tüchern und Mopps.

Nicht mehr nur ein Produkttyp: Die Notwendigkeit der Rotation von Desinfektionsmitteln wird im neuen GMP-Annex 1 hervorgehoben. (Bilder: Ecolab)

Dagegen soll die Desinfektion Mikroorganismen abtöten. Desinfektionsmittel können in verschiedene Gruppen eingeteilt werden, die allgemein als sporizide Desinfektionsmittel und Breitbanddesinfek tionsmittel bezeichnet werden, wobei verschiedene chemische Eigenschaften unterschiedliche Wirkungen gegen jeweilige Organismen haben. Sie haben jedoch ein gemeinsames Ziel, nämlich die spezifische Zielgruppe von Mikroorganismen an der Vermehrung zu hindern. Die Trennung dieser beiden Prozesse wird im neuen Anhang zum ersten Mal betont. Desinfektion und Desinfektionsmittel Ein Schlüsselbereich des Anhangs, der in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung ist, ist der Abschnitt zur «Desinfektion», der den früheren Abschnitt «Betriebshygiene» ersetzt hat und nun weiter ausgeführt wird. Die Notwendigkeit der Rotation von Desinfektionsmitteln wird hervorgehoben. So

wird erklärt, dass mehr als ein Produkttyp, einschliesslich der periodischen Verwendung eines sporiziden Mittels, verwendet werden sollte. Dies führt zum Schluss, dass minimal ein sporizides und ein Breitspektrum-Desinfektionsmittel für die Kontrolle der Reinraumkontamination benötigt werden. Als Teil der Validierungsanforderungen für Desinfektionsmittel werden den Kontaktzeiten, der Oberfläche und der Art und Weise der Anwendung der Produkte mehr Bedeutung zugemessen. Dies deutet da rauf hin, dass dies die Schlüsselbereiche sowohl für die Qualifizierung als auch für Validierungsstudien und Überprüfung von Validierungsdaten darstellen. Daraus folgt ausserdem die Anforderung, sicherzustellen, dass die Wirksamkeit während der gesamten Haltbarkeitsdauer nachgewiesen werden kann, was die Anwender von Konzentrat im Gegensatz zu gebrauchsfertigen Produkten stärker betrifft. Denn die zur Dokumentation des Produkts in

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Ausbringen von Desinfektionsmitteln: Als Teil der Validierungsanforderungen für Desinfek tionsmittel werden im überarbeiteten Annex 1 den Kontaktzeiten, der Oberfläche und der Art und Weise der Anwendung der Produkte mehr Bedeutung zugemessen.

endgültigem Format erforderlichen Daten werden detaillierter ausfallen. In der neuen Version des Anhangs wird weiterhin auf die Entwicklung von Resistenzen gegenüber Desinfektionsmitteln hingewiesen. Allerdings ist die Entwicklung neuer Resistenz gegenüber bestehender, bekannter Resistenz bei korrekten Einsatzkonzentrationen noch nicht nachgewiesen. Die Forderung nach wirksamen Desinfektionsmitteln gegen die Hauskeime ist ein logischer Ansatz. Beispielsweise werden bakterielle Sporen nicht von Alkoholen abgetötet. Daher ist für die Wirksamkeit gegen bakterielle Endosporen ein sporizides Mittel erforderlich.

Der neue Anhang behält auch viele der ursprünglichen Formulierungen bei, wie zum Beispiel die Überwachung von Desinfektionsmitteln und Detergenzien auf mikrobielles Wachstum. Das Produkt muss steril sein, wenn es in Umgebungen der Klassen A und B eingesetzt wird. Verdünnungen sollten in zuvor gereinigten Behältern und nur für bestimmte Zeit gelagert werden, usw. Die Ausnahme für sterile Produkte wurde jedoch entfernt, was die Notwendigkeit eines ganzheitlichen, prozessübergreifenden Ansatzes zur Demonstration der Auswirkungen auf Anlagen, Ausrüstung und Prozesse aufzeigt. Ein weiterer wichtiger Aspekt der Reinigung und Desinfektion ist der praktische

Nachweis der Wirksamkeit durch das Monitoring, da dies die Überwachung vor und nach der Desinfektion einschliessen sollte. Darüber hinaus legt der Anhang fest, dass gefundene Mikroorganismen in den Klassen A und B auf Artenebene identifiziert werden und die Auswirkungen dieser Identifizierung auf das Hygieneregime bewertet werden sollten. Auf diese Weise ist es einfacher sicherzustellen, dass die richtigen Produkte verwendet werden und geeignete Korrekturmassnahmen bei Bedarf festzulegen. Es sollte ausserdem ein schriftlicher Plan vorhanden sein, um Massnahmen zu ergreifen, wenn Monitoringwerte ausserhalb des Trends liegen oder Aktionsgrenzen erreicht werden. Dies umfasst zweifellos Massnahmen als Teil der CAPA, die wahrscheinlich die Einführung eines Sporizids als zu verwendendes Produkt erfordern. Bedenkliche Rückstände Als Desinfektionsmittelhersteller sind Ecolab anhaltende und zunehmende Bedenken bezüglich Rückständen von Desinfektionsmitteln nach der Anwendung bekannt. Der visuelle Aspekt von Rückständen war schon immer Anlass für Bedenken und es gibt Berichte über pharmazeutische Unternehmen, die aufgrund von Rückständen in der Reinraumumgebung belangt wurden. Als weiterer überarbeiteter kritischer Punkt, weist der Annex jetzt auf die Notwendigkeit, diese Rückstände zu überwachen, und

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Bedenken hinsichtlich des potenziellen latenten Effekts von Rückständen zu äussern, hin. Letztere sind in Abschnitt 6.5 A und B hervorgehoben und beziehen sich auf Rückstände welche möglicherweise eine Barriere und/oder ein Partikelrisiko für das herzustellende Produkt bilden. Der neue Anhang enthält im Abschnitt für Geräte eine Erklärung, dass Reinigungsprozesse daraufhin validiert werden sollten, ob sie die Rückstände entfernen können, die ansonsten eine Barriere zwischen dem Sterilisationsmittel und den Geräteoberflächen bilden würden. In diesem Fall wurde das Wort «sterilisieren» im Rahmen der Überprüfung der vorgeschlagenen Änderungen für falsch befunden. Die Änderungen betonen auch, dass Rückstände entfernt werden sollten, um die chemische und partikuläre Verunreinigung des Produkts während des Verfahrens zu verhindern, die alle mit der Anforderung an die Reinigungsstufen zusammenhängen. Es gibt eine neue spezifische Forderung an Reinigungsprogramme, mit denen Desinfektionsmittelrückstände wirksam entfernt werden sollten. Dies steht im Einklang mit den Anforderungen an Rückstände und zeigt eindeutig, dass es nicht mehr akzeptabel ist, dass sich auf Oberflächen unkontrolliert Rückstände bilden. Es ist unabdingbar, dass für Produkte, die für die Dekontaminierung von RABS/Isolatoren verwendet werden, nachgewiesen wird, dass sie keinen Einfluss auf die Sterilitätstests von Fertigprodukten haben. Daher muss der verbleibende Einfluss bewertet werden. Diese Beurteilung ist nicht nur auf die Sterilitätsprüfung beschränkt. Vielmehr müssen auch die Auswirkungen auf das Produkt und die Produktkontaktflächen berücksichtigt werden. So werden erheblich höhere Erwartungen an die diskutierte visuelle Inspektion gestellt. Diese gehen mit einem Fokus auf Rückstände und mit einem deutlichen Branchentrend in Richtung Notwendigkeit zur Entfernung von Rückständen zum Schutz der Produktqualität einher. Herstellung von Produkten aus Konzentraten Bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln aus Konzentraten vor Ort ist folgendes zu beachten: Erhöhte Anforderungen an Filtration (einschliesslich Minimierung der Anzahl von Verbindungen), Reinigung und Integritätstests vor Ort, Gewährleistung eines SAL 10 -6 (Sterilitätssicherungsgrad von 1:1 Million), Validierung (einschliesslich Parametern wie Flussrate, Mindest- und Höchstdauer in Kontakt mit der Flüssigkeit), Validierung vor und nach der Verwendung, Druckbelastung und Prüfung der Bakterienrückhaltung. Flüssigkeits-Sterilfilter sollten nach Verarbeitung einer einzelnen Charge entsorgt werden (sofern nicht anders validiert).

Der Anhang enthält neu die spezifische Forderung an Reinigungsprogramme, mit denen Desinfektionsmittelrückstände wirksam entfernt werden sollten.

Es besteht auch die Anforderung, die Grenzen der Keimbelastung an die Filtereffizienz zu koppeln, die bei wörtlicher Interpretation sehr hohe Level aufweisen und die Überwachung schwierig machen könnten. Wer Desinfektionsmittel aus Konzentrat herstellt und dazu Wasser aus dem eigenen System verwendet, muss möglicherweise auch die Anforderung im Anhang berücksichtigen, dass jedes Mal, wenn Wasser für die Herstellung verwendet wird, eine Probe aus der ungünstigsten Stelle des Prozesswassersystems entnommen werden muss. Das kann als äusserst problematisch angesehen werden und die Betreiber und ihre Ressourcen erheblich belasten. Dies kann zwar in der endgültigen Fassung des Anhangs noch überarbeitet werden, ist jedoch an dieser Stelle aktuell enthalten. Qualitätsrisikomanagement Ein neuer Fokus auf das Qualitätsrisikomanagement (QRM) war einer der Hauptgründe für die Änderung. Das Konzept des Risikomanagements ist wie nie zuvor in das neue Dokument eingearbeitet. Es wird besonderer Wert daraufgelegt, die Prinzipien von QRM einzusetzen, um Entscheidungen zu unterstützen, die innerhalb des Dokuments getroffen werden. Das Dokument berücksichtigt auch einige wichtige Punkte, die zweifellos weitere Fragen innerhalb der Branche aufwerfen werden. Von besonderem Interesse ist eine klare Anforderung an eine formale, ganzheitliche Strategie zur Kontaminationskontrolle. Ein formelles Dossier, das eine standortweite Strategie zur Minimierung der Kontamination in Bezug auf die sterile Herstellung widerspiegelt, wird erwartet. Dieses Dokument sollte spezifische Abschnitte enthalten, die durch Reinigung und Desinfektion beeinflusst werden und dazu beitragen: Dazu gehören Ausrüstung und Einrichtungen, Personal, Genehmigung von Zulieferern / Outsourcing-Diensten und vor allem, aus Sicht der Kontaminationskon trolle, einen speziellen Abschnitt zur Reinigung und Desinfektion.

Es wurden zusätzliche Anforderungen an die Reinraumklassifizierung (über ISO-Anforderungen hinaus) in kritischen Bereichen eingeführt. Daher muss überlegt werden, wie diese einzuhalten sind. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf dem Entwurf und der Implementierung von Wasserqualitätssystemen, die weithin als einer der Hauptgründe für die Verzögerung der Veröffentlichung des Anhangs genannt werden. Der Fokus liegt auf Wasser, Biofilmkontrolle und Filtration, was sich auf die Desinfektionsverdünnung, das Spülen und die CIP-Prozesse auswirkt. Die Erwartungen an das Personal umfassen eine Anforderung zur Festlegung einer minimalen und maximalen (validierten) Anzahl von Mitarbeitern in einem Reinraum und regelmässigen Schulungsbedarf einschliesslich Qualifizierung und Bewertung. Das Update enthält wesentliche zusätzliche Details zu praktisch jedem Thema, das Auditoren von pharmazeutischen Unternehmen in den Audits bewerten. Daher ist die Anzahl von Klauseln in diesem Dokumententwurf doppelt so hoch. Es war und ist an der Zeit, diese Entwicklung weiterzuführen. Materialtransfer/Transferdesinfektion Aus Sicht der Reinigung und Desinfektion ist die Transferdesinfektion ein weiterer wichtiger Bereich, der im Anhang behandelt wird. Zu den neuen Anforderungen gehört eine vordefinierte Liste von Artikeln, Produkten und Prozessen, die zwischen verschiedenen Bereichen innerhalb des Reinraums bewegt werden. Diese schlägt auch vor, dass zu bewegende Objekte, die von der Liste der vorqualifizierten Gegenstände ausgeschlossen sind, in ein bestimmtes Hygienisierungs- und Überwachungssystem aufgenommen werden sollten. Dadurch wird die Leistung des Desinfektionsmittels gegenüber der Inhouse-Flora und der praktischen Anwendung transparent. Der Transfer von Objekten aus kontrollierten nicht klassifizierten (CNC, Controlled Not

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Classified / Clean not Classified) Bereichen in die Klasse C sollte gemäss QRM dem Risiko entsprechen, das die Verwendung eines sporiziden Mittels je nach Grad und Art der eingehenden Keimbelastung unterstützen kann. Dies bedeutet, dass Unternehmen das Risiko verstehen und überwachen müssen, insbesondere in den frühen Phasen der Produktionsprozesse. Vorverpackte Artikel sollten über ein validiertes Verfahren (z. B. Desinfektion der Aussenverpackung) transferiert werden. Dies bedeutet, dass die Kontamination auf ein akzeptables Mass reduziert wird, was möglicherweise ein Risiko von Kompromissen zwischen Chemie und Aktivität, Materialverträglichkeit und Anforderungen an Rückstände birgt. An jeder Schnittstelle von mehrfach verpackten Materialien können einzelne Schichten entfernt werden, sodass die Vorteile von mehrfach verpackten Materialien in der Praxis deutlich sichtbar werden. Nicht verpackte Gegenstände sollten einem validierten Verfahren der Transferdesinfektion unterzogen und zur Vermeidung erneuter Kontamination hygienisch gelagert und in das Umgebungsmonitoring mit einbezogen werden. Dies erhöht die Anforderungen an die Validierung von Chemie für den Transferdesinfektionsprozess. Als Teil des anfänglichen Designs von Restricted-Access-Barrier-Systemen (RABS) und Isolatoren wurde vor allem das Desinfektions- und Sterilisationssystem betont, das heisst, dass Materialverträglichkeitsstudien für alle mit diesen Systemen verwendeten Chemikalien erforderlich sind. Technologien für einmalige Verwendung Single-Use-Technologien bilden einen neuen Abschnitt des Anhangs 1. Es wurden jedoch einige Bedenken geäussert, die weitere Untersuchungen im Hinblick auf den Kompromiss zwischen herkömmlicher Reinigung vor Ort und dem Übergang zur Einwegtechnologie erfordern. Zu diesen Überlegungen gehören Partikelverunreinigung, Leistung und Unversehrtheit der Filter, Punktleckagen, erhöhte Verarbeitung, auswaschbare Bestandteile, Absorption, extrahierbare Bestandteile, Zerbrechlichkeit und Design. Inserat_Bauteil_1-4.indd Schlussfolgerungen Der überarbeitete oder neue Annex 1 ist, wie versprochen, eine umfassende Überarbeitung der vorherigen Version, wobei der Schwerpunkt auf der Anwendung des QRM und des Pharmaceutical Quality System (PQS) der sterilen Herstellung liegt. Es gibt hervorragende neue Informationen zu einer breiten Palette von Technologien, die in der vorherigen Version nicht ausreichend behandelt wurden. Es wurden mehrere Unklarheiten und Ungenauigkeiten der Version 2007 bereinigt. Die öffentliche Konsultation ist jetzt für Kommentare geschlossen, aber wie bei allen neuen Veröffentlichungen – insbesondere bei Entwürfen – gibt es einige Streitpunkte. Die öffentliche Konsultation wird sich möglicherweise mit diesen Themen befassen. Unabhängig davon wird erwartet, dass Änderungen vorgenommen werden, die sich auf Reinigung und Desinfektion und die Anforderungen für alle Beteiligten in der pharmazeutischen Industrie auswirken.

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Normung – wie funktioniert das? Wer schreibt eigentlich Normen, die uns im täglichen Leben begegnen und wo und wie sind diese bindend und was kann man tun, wenn man Verbesserungsvorschläge hat? Der Artikel liefert Antworten auf viele (oft) ungestellte Fragen und bietet eine Übersicht über den Stand der in der Reinraumtechnik relevanten Normen. Nehmen wir mal an, Sie sitzen im Outback Australiens dreihundert Kilometer abseits der Zivilisation unter einem Wellblechdach an einer aus rohen Holzbrettern zusammengezimmerten Bar und bestellen einen Gin-Tonic. Sie ziehen ihre Kreditkarte und erwarten, dass der Barkeeper – das heisst der Typ hinter den Brettern – mit der grössten Selbstverständlichkeit das Plastikteil in ein Gerät steckt, Sie ihren PIN-Code eingeben und gut ist. Ist Ihnen in diesem Moment klar, dass weltweit alle Kreditkarten (und unnormiert bald auch alle Visitenkarten) das gleiche Format haben und der Speicherchip genau an der richtigen Stelle integriert ist, so dass die Daten via das Lesegerät im richtigen Datenformat verschlüsselt per Internet rund um die Welt zu Ihrer Bank gesendet und der Betrag von Ihrem Konto abgebucht werden kann? Bei diesem Vorgang wurden zahlreiche technische Normen bemüht, die Ihnen das Leben unkomplizierter, angenehmer und sicherer machen. Was sind technische Normen und was ist ihre Rechtskraft? Im schweizerischen Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse (THG) werden technische Normen definiert als nicht rechtsverbindliche, durch normschaffende Gremien aufgestellte Regeln, Leitlinien und Merkmale, welche insbesondere die Herstellung, die Beschaffenheit, die Eigenschaften, die Verpackung oder die Beschriftung von Produkten oder die Prüfung oder die Konformitätsbewertung betreffen. Nur die Erlasse einer Behörde – Gesetze, Verordnungen – besitzen allgemein verbindliche Rechtskraft; Normen hingegen werden von privatrechtlichen Organisationen wie z. B. SIA, SNV, VDI, CEN oder ISO erlassen. Damit fehlt den technischen Normen grundsätzlich die Rechtsverbindlichkeit. Allerdings wird regelmässig in Gesetzen oder Verordnungen auf Technische Normen verwiesen, weshalb diese in solchen Fällen durchaus rechtliche Auswirkungen haben können. Diese entstehen auch, wenn Normen den Status von anerkannten Regeln der Technik haben, was im Bau-

Normen begegnen uns im täglichen Leben. Dass man diese aktiv mitgestalten kann, ist hingegen weniger bekannt. (Symbolbild: Adobe Stock Photos)

bereich gemäss Bundesgericht grundsätzlich vermutet wird. Gleiches gilt, wenn Normen und Richtlinien in einem Vertrag, z. B. in einem Werkvertrag als Grundlage gegenseitig vereinbart werden. Technische Normen und Richtlinien sind Ausdruck des Standes der Technik (bzw. sollten es sein) und geben die vorherrschende Auffassung der technischen Praxis wieder. Geht es um die Sicherheit technischer Produkte z. B. Geräte oder Einrichtungen so haben diese per Gesetz mindestens den «anerkannten Regeln der Technik» zu entsprechen; wodurch die an sich unverbindlichen Technischen Normen in dem Sinne auch rechtliche Bedeutung bekommen. Als Konsument (oder eben auch als Patient) dürfen sie davon ausgehen, dass ein Produkt, das nach europäischen harmonisierten Normen hergestellt wurde und das CE-Zeichen trägt, den verlangten Sicherheitsund Gesundheitsanforderungen genügt, auch wenn dieses in einem Nicht-EU-Land wie z. B. in der Schweiz oder in China produziert wurde. Zusammenfassend kann gesagt werden, unabhängig davon, ob es sich um eine technische Norm oder um eine technische Richtlinie handelt: –– Allgemein anerkannte Regeln der Technik sind Bestimmungen, die man von einem Produkt in jedem Fall erwarten darf.

–– Stand der Technik ist der Entwicklungsstand fortschrittlicher Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen, der nach herrschender Auffassung führender Fachleute sich in der Praxis bewährt hat und bei einem erhöhten Gefährdungspotenzial anzuwenden ist. –– Stand von Wissenschaft und Technik umschreibt das höchste Anforderungsniveau und wird daher in Fällen mit sehr hohem Gefährdungspotenzial angewendet. Allerdings müssen nun diese Normen und Richtlinien regelmässig überprüft werden. So ist eine gewisse Vorsicht am Platz: ein Regelwerk kann nicht immer dem «Stand der Technik» gleichgesetzt werden. Denkt man nur an die lange Vorbereitungszeit einer Technischen Norm, so ist es denkbar, dass diese zum Zeitpunkt der Publikation von der technischen Entwicklung bereits überholt worden ist. Je nach Fachgebiet früher oder später veraltet eine Richtlinie. Deshalb müssen Regelwerke regelmässig überprüft werden. Bei der Beurteilung des «Stands der Technik» müssen die wissenschaftliche Fachliteratur, die Patentliteratur, aber auch Richtlinien von Fachverbänden und selbstredend auch eventuell publizierte Entwürfe berücksichtigt werden. Typi-

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Anerkannte Normen sind das Ergebnis freiwilliger nationaler, europäischer und internationaler Normungstätigkeit und werden von den interessierten Kreisen in einem Prozess der Selbstorganisation nach dem sogenannten Bottom-up-Prinzip entwickelt. (Bild: Schweizerische Normen-Vereinigung [SNV])

scherweise werden Normen und Richtlinien von der Verfasserorganisation alle fünf Jahre auf ihre «noch» Gültigkeit überprüft und entweder zurückgezogen, revidiert oder unverändert für weitere fünf Jahre freigegeben. Wie entsteht eine Norm oder Richtlinie? Grundlegendes Prinzip der Entwicklung von Technischen Normen ist es, dass die Vertreter von Wirtschaft, Verwaltung, Wissenschaft und Verbrauchern diese Normen gemeinsam entwickeln. Normen entstehen in einem Dialogprozess zwischen den Betroffenen. Normen werden nicht von einer Normungsorganisation erstellt, sondern von jenen, denen sie später Nutzen bringen. Die verschiedenen Organisationen sind für die Moderation des normgebenden Prozesses und für die Publikation zuständig. Grundsätzlich können jede Person und jede Organisation, die Interesse an einer Norm hat, am Prozess der Normen-Entwicklung teilnehmen. Diese Möglichkeit der Teilnahme gilt für sämtliche Phasen im Prozess (siehe Grafik SNV). Jeder Bürger und jede Bürgerin, ebenso jedes Unternehmen und jede Organisation, kann: –– Anträge für neue Normungsprojekte stellen –– Kommentare und Stellungnahmen zu Projektanträgen abgeben –– in Komitees und Arbeitsgruppen mitarbeiten –– zu Norm-Entwürfen Stellung nehmen, –– die Entwicklung und den Lebenszyklus von Normen verfolgen. Einwände und Vorschläge, die im Rahmen der öffentlichen Anhörung von Normen (Vernehmlassung) eingebracht werden, sind vom zuständigen Normungsgremium zu berücksichtigen. Werden sie nicht über-

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nommen, so muss dies begründet werden. Dazu hat jedes Normengremium klar definierte Regeln. Internationale Zusammenarbeit – Wiener Vereinbarung Die Wiener Vereinbarung von 1991 (Vienna Agreement) regelt die technische Zusammenarbeit zwischen der Internationalen Normungsorganisation (ISO) und dem Europäischen Komitee für Normung (CEN). Es geht dabei insbesondere um die parallele Annahme der Arbeitsergebnisse dieser beiden Normungsgremien. Die Wiener Vereinbarung hat zum Ziel, die Normungsarbeit möglichst nur auf einer Ebene durchzuführen, jedoch durch geeignete Abstimmungsverfahren die gleichzeitige Anerkennung als Internationale und als Europäische Norm herbeizuführen.

Das Funktionieren des europäischen Binnenmarktes beruht in hohem Masse auf dem Vorhandensein Europäischer Normen. Es ist erklärte Politik der europäischen Normungsgremien wie auch Wunsch der Europäischen Kommission, den Europäischen Normen so weit wie möglich Internationale Normen (ISO) zugrunde zu legen. Europäische Normen (CEN) müssen in die nationalen Normenwerke unverändert überführt werden und abweichende nationale Normen müssen zurückgezogen werden. Es ist jedoch zu beachten, dass trotz paralleler Abstimmung und Annahme die Übernahme einer ISO-Norm in das nationale Normenwerk freiwillig, für CEN-Mitgliedsländer jedoch obligatorisch ist. So ist zum Beispiel die Reinraumnorm EN ISO 14644-1 unverändert ins Schweizer Normenwerk als SN EN ISO 14644-1 übernommen worden, weil bei der gewichteten Abstimmung der CEN eine Mehrheit für «Annahme» gestimmt hat. Für Nicht-CEN-Länder ist die Übernahme der ISO-Norm zwar freiwillig – es zeigt sich aber, dass durch die GATT-WTO-Verträge (vermeiden von Handelshemmnissen) auch diese Richtlinienwerke eine grosse Verbreitung finden. Wie sieht es bei der Reinraumtechnik aus? Die Normen-Reihe «Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche» EN ISO 14644 (partikulär/chemisch) und EN ISO 14698 (mikrobiologisch) besteht aus 16 Teilen. Die wohl wichtigsten Teile sind 14644-1 «Klassifizierung der Luftreinheit», -3 «Prüfverfahren» und -4 «Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme». Ausführliche Informationen sind auf der Homepage des ISO unter TC 209 zu finden (siehe auch Links in der Bibliografie). Folgende ISO-Normen werden zurzeit überarbeitet (Revision):

Der Normenkodex der WTO –– Keine Bevorzugung heimischer Produkte –– Keine Handelshemmnisse durch nationale Normen –– Übernahme relevanter internationaler Normen –– Teilnahme nationaler Delegationen –– Vermeidung von Doppelarbeit –– Nationale Konsensbildung –– Kohärenz des Normenwerks –– Veröffentlichung der Arbeitsprogramme –– Öffentliches Einspruchsverfahren (min. 2 Monate) –– Faire Behandlung der Kommentare Stellung der Normen in der EU In Europa ist die Normung eine entscheidende Grundlage für das Funktionieren des Binnenmarktes. Mit Hilfe eines harmonisierten europäischen Normenwerkes ist der freie Warenverkehr im Binnenmarkt gewährleistet und die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen in der Europäischen Union gestärkt. Normen und Standards sind damit entscheidende Instrumente für den Erfolg von Unternehmen am Weltmarkt. Quelle: DIN https://www.din.de/de/ueber-normen-und-standards/nutzen-fuer-die-wirtschaft/internationaler-handel

–– ISO 14644-3 «Test methods» (Revision) Grosse Diskussionen gibt die Definition «Was ist bei einem eingebauten, endständigen Schwebstoff-Filter ein Leck» und wie kann man dieses nachweisen. Es ist mit einem FDIS (Final Draft International Standard) in diesem Jahr zu rechnen. –– ISO 14644-4 «Design, construction and start-up» (Revision) Die Aktualisierung dieses Blattes birgt wenig Überraschungen. –– ISO 14698-1+2 «Biocontamination control» Die Überarbeitung dieser beiden Normen ist auf Ebene ISO gescheitert. Die CEN (Comité Européen de Normalisation) hat deshalb eine Überarbeitung auf europäischer Ebene an die Hand genommen. Es gibt einen Finalen Entwurf als prEN 17141:2018-09 «Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle» (deutsche und englische Fassung) «Life Cycle» von Normen: Die Grafik stellt den Ablauf eines Normungsprozesses anschaulich dar. (Bild mit freundlicher Genehmigung von Austrian Standards International, Tätigkeitsbericht 2017 «Wie Normen entstehen», S. 9)

Die Vorteile von Normen auf einen Blick Normen als Katalysator für Innovationen Normen können als Katalysator für Innovationen dienen und dabei helfen, Lösungen schneller am Markt zu verankern. Es kann entscheidend für den Markterfolg sein, Aspekte einer Innovation in die Normung einzubringen, um den Markt dafür vorzubereiten. Insbesondere Innovationen, die über Branchen und Wertschöpfungsketten hinwegreichen, werden zunehmend bedeutsam. Normen definieren Schnittstellen und Kompatibilitätsanforderungen In der vernetzten Welt von heute sind klar definierte Schnittstellen und Kompatibilität zwischen einzelnen Komponenten und Systemen wichtiger denn je. Insbesondere grenzüberschreitend tätige Zulieferer müssen darauf achten, dass sie im Zeitalter von Industrie 4.0 weiterhin zu den betrieblichen Anforderungen der Unternehmen passen, die sie beliefern. Wer Normen missachtet, kann schnell vom Markt ausgeschlossen sein. Normen erleichtern den Marktzugang Normen als weltweite Sprache der Technik reduzieren technische Handelshemmnisse und erleichtern den freien Warenverkehr. Normen dienen als Türöffner und fördern den Export: Europäische Normen (EN) öffnen den Zugang zum EU-Binnenmarkt, internationale Normen (ISO) zum Weltmarkt. In Europa gilt heute für Waren der Grundsatz: eine Norm – ein Test – überall akzeptiert. Normen dienen der Kosteneinsparung Normen ermöglichen Effizienzsteigerungen und Kosteneinsparungen quer durch alle Unternehmensbereiche wie zum Beispiel die Bereiche F&E (Forschung und Entwicklung), Konstruktion, Einkauf, Fertigung und Qualitäts- und Systemtechnik. Zudem ermöglichen Normen eine rationellere und kostengünstigere Produktion und kommen damit dem Wunsch der Konsumenten nach preiswerten Leistungen bei gleichzeitig guter Qualität entgegen. Normen verbessern die Produktsicherheit Normen definieren Qualitäts- und Mindestanforderungen und liefern anerkannte Lösungen für den Schutz von Konsumenten, Gesundheit, Sicherheit und Umwelt. Durch die Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsnormen kann das Unfallrisiko nachweislich gesenkt werden, wodurch ein grosser Beitrag zum Gesundheitsschutz von Konsumenten und Arbeitnehmern geleistet wird. Quelle: SNV https://www.snv.ch/de/ueber-normen/welche-vorteile-bringen-normen.html

Folgende ISO-Normen werden zurzeit erarbeitet (neu): –– ISO/TC 209/WG 11 «Assessment of cleanroom suitability of Consumables» Ein erster Entwurf DIS (Draft International Standard) ist auf Ende Jahr / Anfang nächstes Jahr zu erwarten –– ISO/TC 209/WG 13 «Energy saving for cleanrooms» (neu) Dieser Norm-Entwurf gibt Empfehlungen zur Reduzierung des Energieverbrauchs und Erhaltung der Energieeffizienz in neuen und bestehenden Reinräumen und Reinluftgeräten. Die definitive Publikation der Norm ist demnächst zu erwarten. –– ISO/TC 209/WG 14 «Particle deposition rate» (neu) Die Bearbeitung dieses Normen-Vorhabens ist eben gestartet und soll die Sedimentation von grossen Partikeln (>10 µm) auf Oberflächen behandeln. Im Rahmen der Richtlinienreihe VDI 2083 «Reinraumtechnik» sind 21 gültige Richtlinien publiziert. Darin werden die besonderen Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, des Arbeitsplatzes (Oberflächen, Maschinen, Werkzeuge), der Prozessmedien (Gase, Flüssigkeiten, Chemikalien) sowie der Personen in verschiedenen Bereichen der Technik (z. B. Halbleitertechnologie, Pharmazie, Lebensmittelindustrie, Feinmechanik, Optik, Raumfahrt und Medizin) festgelegt. Die Richtlinienarbeit zur VDI 2083 wird vom Fachausschuss «Reinraumtechnik» koordiniert (siehe auch Links in der Bibliografie). Folgende VDI-Richtlinien werden zurzeit erarbeitet (neu) und liegen im Entwurf vor: –– VDI 2083-16.2 «Reinraumtechnik - Barrieresysteme - Mini-Environments» Diese Richtlinie befasst sich mit allen Arten von Mini-Environments zur Abtrennung definierter reiner kontrollierter

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Umgebungen in technischen Bereichen. –– VDI 2083-21 «Reinraumtechnik - Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess» Diese Richtlinie stellt eine Handlungshilfe auf Basis des risikobasierten Ansatzes zur Identifizierung von kritischen Verunreinigungen biologischer, chemischer oder partikulärer Natur sowie gegebenenfalls zur Festlegung von Akzeptanzkriterien (Reinheitsbewertung) und zur Überprüfung (Reinheitsbestimmung) von Medizinprodukten im Herstellungsprozess dar. –– VDI 2083-1.1 «Reinraumtechnik - Reinheit bezüglich Nano-Partikel» (Projekt). Die bestehenden Reinheitsklassen nach EN ISO 14644-1 und VDI 2083 Blatt 1 bilden den Stand des Wissens von ca. 1990 ab. Zwischen diesen genormten Partikelreinheitsklassen und dem Bereich der AMC (molekulare Kontamination) nach VDI 2083/8.1 und EN ISO 14644-8 klafft noch eine Lücke, die jedoch nach heutigem Wissensstand geschlossen werden kann. Der fragliche Grössenbereich gewinnt an Bedeutung durch die Verkleinerung der Strukturen im Halbleiterbereich sowie durch die Nanotechnik. Folgende VDI-Richtlinien werden zurzeit überarbeitet:

–– VDI 2083-13.3 «Reinraumtechnik; Qualität, Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser; Pharmazie und andere Life-Science-Anwendungen» Mit diesem Entwurf wird einer Änderung des Europäischen Arzneibuchs hinsichtlich Wasser für Injektionszwecke (WFI) Rechnung getragen. –– VDI 2083-3 «Reinraumtechnik; Messtechnik» Die Richtlinie soll überarbeitet werden, um sie an den aktuellen Stand der ISO 14644-3 anzupassen und neue Entwicklungen in der Messtechnik zu berücksichtigen. Da die Überarbeitung der ISONorm eine wesentliche Verzögerung erfahren hat, muss auch die Publikation der VDI-Richtlinie zurückgestellt werden. Autor: Arnold Brunner, Vorstand SRRTSwissCCS, Mitglied VDI-Fachausschuss Reinraumtechnik, Normenmitarbeit in SIA, SWKI, VDI, CEN und ISO, Vorsitzender VDI 3803-4 / SWKI VA101-01 / SWKI VA105-01 Verweisungen und weiterführende Informationen: –– SNV - Normung und Recht (2013): https:// www.snv.ch/fileadmin/snv/Normung/.../ Normung_und_Recht_A4_D.pdf –– Normeninfos Schweiz: https://www. snv.ch/de/ueber-normen/was-ist-einenorm.html

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–– Normeninfos Deutschland: https://www. din.de/de/ueber-normen-und-standards/ basiswissen –– Normeninfos Österreich: https://www. austrian-standards.at/ueber-standards/ –– Vienna Agreement: https://de.wikipedia. org/wiki/Wiener_Vereinbarung –– Arbeitsschutz: https://www.kan.de/fileadmin/Redaktion/Dokumente/KAN-Flyer/de/KAN_Flyer-Europa.pdf Normenorganisationen: –– ISO TC 209 Reinraumtechnik: https:// www.iso.org/committee/54874.html –– VDI 2083 Reinraumtechnik: https:// www.vdi.de/technik/fachthemen/bauen-und-gebaeudetechnik/fachbereiche/technische-gebaeudeausruestung/ richtlinienarbeit /richtlinienrei he-vdi-2083-reinraumtechnik –– SNV INB NK184 Reinraumtechnik https://www.snv.ch/de/ueber-normen/ komitee-liste.html

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veranstaltungen

Expo Lounges 2019 – informativ und innovativ Vom 5. bis 7. Februar 2019 fand in Karlsruhe die diesjährige Expo Lounges statt. Eine weitere Steigerung der Ausstellerzahlen und eine noch grössere Internationalität der Besucher machten die besondere Attraktivität der Veranstaltung deutlich. Die Vortragssessionen waren sehr gut besucht und rundeten das Messegeschehen optimal ab.

Der Branchenevent Lounges fand 2019 wiederum in Karlsruhe statt. (Bilder: Jörg Signer)

Unter dem Motto «Innovationen, Highlights und Produktneuheiten», präsentierte sich die Lounges 2019 in Karlsruhe. Das innovative Programm, zahlreiche Fachbeiträge und über 200 Aussteller machten den Fachevent Anfang Jahr zu einem wichtigen Treffpunkt der Reinraumbranche. Neue Themen und Bereiche in der über 12.000 m² grossen Halle gaben jedem Besucher abwechslungsreiche Möglichkeiten der Information und des Austauschs. Zu den Highlights 2019 gehörten die neuen Bereiche, die auf separaten Flächen und in Foren präsentiert wurden. Dazu zählten das Innovation Lab, wo innovative Materialien und Oberflächen im Prozess und Raum im Zentrum standen, das Forum Hygienic Design, GMP-Talks mit Behördenvertretern, das neue Pharma Forum, das Reinheitstechnik Forum des Fraunhofer Instituts und die wiederum sehr gefragte und beliebte Darkzone, wo Kontaminationen sichtbar gemacht wurden. Die Visualisierung von Kontaminationen im verdunkelten Raum und Reinigungstechniken ist eindrücklich und schult nachhaltig alle Reinraumnutzer sämtlicher Funktionsstufen. Die lange Warteliste für

den Rundgang im Dunkeln wiederspiegelt den Erfolg und die Nachfrage des innovativen Schulungskonzepts. Die Darkzone wurde durch die Firmen dastex Reinraumzubehör, Pfennig Reinigungstechnik und Decontam realisiert und betreut. x4com – Die innovative Online-Plattform Ab Mitte Januar 2019 präsentierte sich die Online Plattform x4com im neuen Design. Sie ergänzt den dreitägigen Live-Event, an dem Unternehmen ihr Produkte und Dienstleistungen präsentieren und vor Ort Informationen dazu abgeben. Damit nach der Messe weiterhin Informationen ausgetauscht und Kontakte geknüpft werden können, wurde die Online Plattform x4com weiter ausgearbeitet. Das Resultat: 365 Tage anstatt nur wenige Tage «Live-Messe». 250 Unternehmen und Nutzer profitierten von den vielen Möglichkeiten der Kommunikation. Als Aussteller und Besucher der Lounges war man sehr unkompliziert und automatisch registriert. Persönliche Profile konnten kostenfrei angelegt werden. Die überarbeitete Plattform ist in Deutsch und Englisch nutz-

bar – auch wenn man die Lounges nicht besuchen kann. Die Seite «News Update» präsentiert Firmennews, Produkte, Stellenausschreibungen, Fachartikel, Anzeigen, Videos, Vorträge, Aktionen, Shows, Branchenevents und vieles mehr. Im eingeloggten Mitgliederbereich gibt es zusätzlich Newsfeeds zum direkten Austausch sowie Netzwerke mit denen sich Interessengruppen bilden können. Aus Clean! wurde Reiner! Herausragende Ideen in der Reinheitstechnik ermöglichen nicht nur völlig neue Produkte, sondern steigern auch die Wirtschaftlichkeit von Produktionsabläufen. Vor diesem Hintergrund vergibt das Fraunhofer IPA jedes Jahr anlässlich der Loungesden Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis mit dem Ziel, wegweisende Entwicklungen in der Reinheitstechnik zu würdigen. Früher unter dem Namen «Clean!» bekannt, heisst der Preis nun «Reiner!». Drei Beiträge werden jeweils durch eine unabhängige Jury ausgezeichnet und im Rahmen der Fachveranstaltung von den Preisträgern vorgestellt. Erstmals unter dem Namen Reiner! wurde der diesjährige Fraun-

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Andreas Plur, KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG Ein motiviertes Team der SKAN AG stand dem interessierten Fachpublikum zur Verfügung

Matthias Alber, Briem Steuerungstechnik GmbH

Christian Hahn, Lindner AG

Regina Stoll und Matthias Paulus, Schilling Engineering GmbH

Klaus Müller, bardusch GmbH & Co. KG

Kerstin Raab, Hydroflex Group GmbH

Petra Pfennig mit Sohn, Pfennig Reinigungstechnik GmbH

Daniel Grüttner-Mierswa und Rachel Hersperger, vali.sys gmbh

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Katrin Werther und Ali Cakmak, Weiss Technik GmbH

hofer Reinheitstechnik-Preis am 5. Januar verliehen. Der erste Preis ging an F. Hoffmann-La Roche für den Einsatz von Robotik in kontrollierter Umgebung und den Entwurf einer geeigneten Drug-Product(DP-)Anlage. Dastex und Hydroflex Group teilten sich punktegleich den zweiten Platz. Dastex überzeugte die Jury mit einem Filterprüfstand für Reinraumtextilien unter realitätsnahen Belastungen. Hydroflex setzte sich mit einem sterilen und vorgetränkten Reinraummopp durch. Herzliche Gratulation an dieser Stelle an alle Preisträger! Vorträge und Produktpräsentationen Neben der grossen Ausstellung, in der Unternehmen ihre Produkte und Dienstleistungen vorstellten, fanden an die 300 Vorträge, Aktionen und Produktshows, an denen alle Besucher kostenfrei teilnehmen konnten, statt. Die Präsentationen in den Vortragsboxen erfreuten sich grosser Beliebtheit. Die Räume waren sehr gut besucht und teilweise gedrängt voll. Eine Live Demo der Briem Steuerungstechnik war dem Thema «GMP Monitoring in der Praxis gewidmet». Auf den Aktionsbühnen informierte Matthias Alber, Key Account Manager ausserdem über «Reinraum Monitoring Software 4.0» und «Reinraumreinigung vs. sensible Messtechnik». Das Unternehmen präsentierte an der Messe sein ganzheitliches Reinraum-Monitoring Konzept (GRM). Das System ist immer online und überwacht Kontaminationen, Druck- oder Temperaturänderungen. Neben den Raumluftparametern können damit auch Zugangskontrollen, Türverriegelungskonzepte, Visualisierung der Raumzustände und Störungsmeldungen überwacht werden. Dank des modularen Aufbaus lässt sich das System individuell auf die Kundenbedürfnisse abstimmen. Die Schweizer Firma Vali.sys präsentierte ebenfalls ihre Reinraum-Monitoring Konzepte. Bei Vali.sys ist jedes System ein Unikat. Die Produkte kommen inzwischen weltweit zum Einsatz. System-Lösungen in den Bereichen industrielle Automatisation sowie Anlagen Monitoring (SCADA-Systeme) sind Kernkompetenzen des Unternehmens ebenso wie das Erstellen kompletter IT-Konzepte. Seit 2019 obliegt die Geschäftsführung neu Thomas Christen. Raumüberwachung beginnt beim Sensor Für eine zuverlässige Überwachung d es Reinraums ist jedoch nicht nur die Steuerungstechnik entscheidend. In erster Instanz müssen Sensoren für die Raum überwachung fehlerfrei funktionieren. Endress+Hauser stellte an einer Session die Kalibrierung mit Heartbeat Technology vor. Diese kombiniert Diagnose-, Verifikation- und Monitoring-Funktionen zur Prozessoptimierung und ist bereits für viele

Preisträger «Reiner!»: Udo Gommel, Fraunhofer IPA (2. von rechts) und die Preisträger von links: Edward Becker, Hydroflex Group GmbH; Udo Gommel, Fraunhofer IPA; Markus Stübchen, F. Hoffmann-La Roche; Carsten Moschner, dastex (Bild: Fraunhofer IPA/Foto: Tobias Herbst)

verschiedene Geräte erhältlich. So werden Überwachung und Kalibrierung vereinfacht. Speziell auf die Prozesse der Life Science Branche zugeschnittene Messtechnik ist erhältlich. Dabei sind Prozessanschlüsse und produktberührende Materialien auf hygienische und sterile Prozesse ausgelegt. Von der Medienaufbereitung über die Fermentation, Filtration, Analyse, Wasseraufbereitung bis zu Lagerung und Abfüllung sowie Reinigung und Sterilisation stehen Messgeräte für die sterile Produktion zur Auswahl. Oliver Joos von der Schmidt Technology GmbH informierte in einem Vortrag über die Luftströmungsmessung in Reinräumen. Die Schmidt Strömungssensoren sind schnell montiert und einsatzbereit. Für die Volumenstrommessung ist aufgrund des thermischen Messprinzips keine weitere Messgrösse wie Druck und Temperatur erforderlich. Wenn es um reines Wasser geht ist BWT kompetenter Partner. Am Stand begrüssten unter anderem Mathias Klees und Claudia Funke die Messebesucher. In den Vortragssessionen informierte BWT über die Themen «Sanitisierung in der Pharma-Wasseraufbereitung», «Membrantechnologien zur Herstellung von WFI» sowie über die «Mikrobiologischen Prüfverfahren zur Keimzahlbestimmung». Die Zukunft der mikrobiologischen Überwachung sieht BWT in der Durchflusszytometrie: Anders als mit dem Standardverfahren der KBE-Bestimmung auf Agarplatten ist das neue Verfahren schneller und präziser. In einer Messkammer wird die DNA von Zellen mit einer fluoreszierenden Flüssigkeit sichtbar gemacht. So können Zellen von anderen Partikeln unterschieden und gezählt werden. Die totale Zellzahl wird bestimmt. Das hat den Vorteil, dass auch Zellen erfasst werden, welche auf der Agarplatte unter Umständen nicht wachsen würden.

Diese Form einer Rapid Microbiological Method (RMM, schnelle mikrobiologische Methode) führt dazu, dass Abweichungen nicht erst nach Bebrüten von Platten, sondern zeitnah erfasst werden und Massnahmen sofort ergriffen werden können. Ein motiviertes Team der Skan AG präsentierte sich den Standbesuchern. Das Schweizer Unternehmen ist führend im Bereich Containmentlösungen. Experte Richard Denk informierte in einem Vortrag über das Thema «GMP und Containment – neue EMA Anforderungen». Während GMP oft mit Produktschutz gleichgesetzt wird, assoziert man Containment meist nur mit Mitarbeiterschutz. Hier denkt Skan weiter: Denn ein gutes Containment kann auch gleichzeitig sehr hohen Produktschutz bedeuten. Für sämtliche Themen rund um die Isolatortechnologie inklusive katalysatorbeschleunigte H2O2-Dekontamination ist Skan erfahrender Ansprechpartner. Passendes Equipment Da Reinräume ja nicht von sich aus rein sind und bleiben, sondern aufwändig regelmässig gereinigt und dekontaminiert werden müssen, wurde an der Lounges auch dem Thema Reinigungssysteme Rechnung getragen. Das Familienunternehmen Pfennig Reinigungstechnik GmbH informierte die Messebesucher über das neu entwickelte Mopp-Float System. Damit werden Wischmopps anwenderunabhängig und reproduzierbar mit der immer gleichen Menge an Reinigungsmittel getränkt. Das spezielle Hygienic Design überzeugt, ist durchdacht und ergonomisch. Die Pfennig Reinigungstechnik untersuchte ausführlich die Vor- und Nachteile von Ein- und Mehrweglösungen im Reinigungsbereich. Die Studienergebnisse unterstützen Kunden optimal bei der Wahl des für sie geeigneten Systems.

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Weitere Innovationen und Veränderungen in der Reinraumreinigung und dem dazugehörigen Equipment stellte Daniel Cavelius von der Hydroflex Group GmbH auf einer der Aktionsbühnen vor. Hydroflex als Pionier für Einwegmopps gewann einen der Reiner! Preise für ihr PurMop-InSpec Ready-2-Use System. Hiermit bietet Hydroflex ein auf dem Markt völlig neues Einwegmopp-Konzept mit integriertem Desinfektionsmittel an. Mopp und Desinfektionsmittel werden in einer Verpackungseinheit geliefert und sind nur durch eine Membran getrennt. Erst kurz vor dem Einsatz werden sie miteinander verbunden. Individuelle Kombinationen von Wirkstoff und Moppvarianten sind möglich und bieten Flexibilität. Neben den Reinigungsmaterialien ist auch die Persönliche Schutzausrüstung ein wichtiger Punkt bei Arbeiten im Reinraum. Die Schweizer Firma Bardusch informierte über ihr Angebot zu textilen Gesamtkonzepten, welche sowohl die Wahl der passenden Kleidung als auch deren Aufbereitung beinhaltet. Produktschutz wird hauptsächlich durch Hygienemassnahmen und reine Luft gewährleistet. Doch auch das Verpackungsmaterial leistet einen wichtigen Beitrag. Die KWP Kunststoffwerk Plur GmbH ist führend im Bereich Reinraumverpackung. Nach dem Motto «Nur wenn die Verpa-

ckung stimmt, kann der Inhalt später überzeugen» stellt KWP unter hochreinen Bedingungen aus Granulat Folien für die Pharmaindustrie, Halbleitertechnologie und Zytostatikaproduktion her. Anlässlich der Lounges präsentierte KWP an ihrem Stand das Messe Spezial KWP Cleanroom-Continuous-Liner (CCL). Die Endlosfolie ermöglicht Ausschleusung und Verpackung in nur einem Arbeitsgang. Planung gut – alles gut Eine möglichst ausführliche Planung beim Reinraumbau ist von zentraler Bedeutung. Stehen die User Requirements, kann mit der Feinplanung begonnen werden. Für Fragen zum Ausbau eines Reinraums stand die Lindner Reinraumtechnik GmbH an der Lounges zur Verfügung. Lindner ist Komplettanbieter für Reinräume, Laboranlagen und OP-Ausbau in den Bereichen Pharma-, Steril- und OP-Technik sowie in der Mikroelektronik und Halbleitertechnik. Das Leistungsspektrum reicht dabei von der Beratung und Planung bis zu Wartungs- und Servicedienstleistungen. Immer wieder ist die Energieeffizienz beim Reinraumbetrieb ein Thema. Bei den Reinraumsystemen der Serie CleanCell wie sie die Schilling Engineering GmbH anbietet, wurden die Energiekosten genau untersucht. Innovative Umlufttechnik, hochgradige Dichtheit und die nutzungs-

geführte Steuerung ermöglichen einen weit geringeren Energieverbrauch. Neben der Kostensenkung wird damit die Umwelt geschont. Die Weiss Klimatechnik GmbH informierte in Vorträgen und auf den Aktionsbühnen über die GMP-gerechte Planung von Reinräumen. Dabei stellt Bauen im Bestand oft eine zusätzliche Herausforderung dar. Klimatisierung und Reinluftaufbereitung unterliegen Gesetzen, Normen und Richt linien. Die Experten der Weiss Klimatechnik entwickeln für ihre Kunden zugeschnittene Konzepte und legen diese auch den genehmigenden Behörden zur Prüfung vor. Die Lounges 2019 bildeten eine optimale Gelegenheit zur Weiterbildung und Erweiterung des persönlichen Netzwerks. Besucher wie Aussteller fanden ihre Erwartungen erfüllt und die Stimmung in der Messehalle war äusserst positiv und motivierend. Die innovativen Produkte und spannenden Vorträge zeigen, dass die Anwendung von Reinraumtechnik weiter an Interesse gewinnt und die Branche damit zu Innovation und Optimierung antreibt. Eine ausführlichere Bildergalerie mit Impressionen ist auf der CCR-Homepage www.ccreport.com aufgeschaltet. Autorin: Sonja Bichsel-Käser

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Hygiene im Fokus Im November 2018 drehte sich am Workshop «Reinraum: Sauberkeit, Reinheit und Hygiene» der Cleanroom Academy in Wangen an der Aare alles um die Hygiene im Reinraum. Von der Schulungstechnik bis zum Reinraumzubehör gaben Experten ihr Fachwissen und hilfreiche Tipps weiter. Die Einstiegspräsentation von Frank Duvernell, CEO und Gründer der Cleanroom Academy, brachte es auf den Punkt: Die Definition von Sauberkeit und Hygiene ist nicht für jeden Reinraum gleich. Die Anforderungen an die Reinheit in einer Herstellungsumgebung ist abhängig vom Produkt, das darin hergestellt wird. «Man kann nie einen Reinraum gleich wie den anderen behandeln», betonte der Experte. Daher ist es wichtig, dass Reinraumverantwortliche sich vor dem Festlegen von Arbeitsanweisungen oder internen Standards informieren und sich Gedanken über die Anforderungen bezüglich Hygiene an ihren Reinraum machen. Dazu bot der eintägige Cleanroom Experts Day «Reinraum: Sauberkeit, Reinheit und Hygiene» eine gute Gelegenheit zur Weiterbildung. Neben Fachvorträgen wurden Themen in Praxissessionen veranschaulicht und tiefer diskutiert. «Das Ziel ist, so viel wie nötig und so wenig wie möglich zu investieren», so Duvernell. «Denn der Betrieb eines Reinraums kann hohe Kosten verursachen.» Das Erstellen eines individuellen Konzepts unter dem Gesichtspunkt der «Cleanroom intelligence» lohnt sich also schnell einmal. Dieses schliesst die Analyse der Anforderungen, sowie die daraus abgeleitete Definition von Sauberkeit und die Kriterien zur deren Bewertung mit ein. «Prozessbezogenes Handeln und prüfen zahlt sich aus», weiss Frank Duvernell. «Der Trend geht heute wieder klar weg von der Überdimensionierung.» Zuviel Personal oder zu hohe Luftwechsel erhöhen den Energieverbrauch und die Kosten ebenso wie hoher Materialverbrauch und überdimensionierte Dokumentation. Grosse Reinräume brauchen nicht nur viel Luft, sondern stellen auch eine grosse Fläche für die Reinigung dar. Oft kommen daher immer häufiger Isolatoren zum Einsatz, vor allem, wenn sich sensible Prozessschritte automatisieren lassen. Daniel Grimm von der QOS GmbH kennt sich mit Aseptikprojekten vor allem in der Lebensmittelindustrie aus. Auch er empfahl in seiner Präsentation unbedingt den risikobasierten Ansatz bei Reinraumpro-

Benedikt Schöfer demonstrierte das korrekte Anziehen eines Reinraumoveralls.

jekten. «Sie können in einem Reinraum Augentropfen oder Toastbrotscheiben herstellen. Die Anforderungen an die Hygiene sind dabei jedoch grundverschieden», scherzte der Experte. Gerade bei Lebensmitteln ist das Produkt oft auch ein Kontaminant im Reinraum, sei es aus mikrobiologischer oder allergologischer Sicht. Daher muss der Reinraum und dessen Wartung zu Prozess und Produkt passen. Hygieneschulung kann auch Spass machen Neben dem Produkt ist der Mensch ein wichtiger Kontaminationsfaktor im Reinraum. Ohne ihn geht es aber vorläufig noch nicht. Sowohl Herstellung als auch Reinigung eines Reinraums wird von Personal durchgeführt oder beaufsichtigt und ist daher fehleranfällig. Sinnvolles Schulen von Reinraumpersonal ist nicht nur im Zuge der regulatorischen Compliance wichtig, sondern hilft mit, Fehler und damit verbundene Kosten zu minimieren. Referentin Christine Schmidt, CEO und Gründerin des MTI Schmidt Management Training Institute, schult seit über 10 Jahren Mitarbeiter im GMP und Pharma-Um-

Der Workshop bei Robert Sevdas zeigte sehr anschaulich, wie wichtig die Wahl des richti gen Reingungstuchs und die Wischtechnik sind.

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Selbst «Hand anlegen» in der Praxissession: Ein Kursteilnehmer testet Händedesinfek tionsmittel.

feld. Mitunter gestaltet sich die Erwachsenenbildung auch schwierig. Die Gründe für eine ablehnende Haltung des Personals gegenüber den Hygieneschulungen sind unterschiedlich: «Zeitmangel, Diskrepanz zwischen Theorie und Praxis, oder fehlende Relevanz des Schulungs-

inhalts frustrieren das Personal», weiss die Expertin. Dabei ist der Transfer von Wissen in die Praxis besonders im GMPund Hygienebereich essentiell. «Reine Routine-Input-Vorträge sind nicht praxisorientiert.» Erfolgreicher wird die Schulung durch einen didaktisch und fachlich kompetenten Trainer. Dieser muss sich vorgängig mit den Prozessen im Unternehmen vertraut machen, an das Wissen oder aktuelle Fragen anknüpfen und Schwerpunkte setzen. «Schulung kann auch Spass machen», ist Schmidt überzeugt. Rollenspiele, kleine Checks oder Mini-Audits aktivieren und motivieren die Schulungsteilnehmer. Von der Passivität weg hin zur (Inter-) Aktivität ist heute auch mit Virtual Reality möglich. Markus Thamm von der cleanroom.de GmbH stellte das Virtual Reality Trainings Modul vor. Mit dieser Art von Schulung können Mitarbeiter in einer virtuellen Umgebung Tätigkeiten im Reinraum durchführen und üben. Die Arbeitsabläufe werden so lange wiederholt, bis sie korrekt beherrscht werden. Die Vorteile dieses Trainings sind klar: Zum einen können virtuelle Räume beliebig und so real wie möglich erschaffen werden. Die benötigte Gerätschaft ist transportabel und flexibel. So muss das Training nicht mehr im Reinraum stattfinden, sondern kann im Büro absolviert werden. Aufzeich-

nung und Dokumentation der Schulung ist einfach möglich, womit Fehler schneller entdeckt und korrigiert werden können. Nachteile der Methode sind allerdings auch die hohen Kosten, wie etwa die der Brille. «Jedoch ist der Gamingund Spassfaktor eine lohnenswerte Lernmotivation für die Mitarbeiter», ist Thamm sicher. Bisher sind verschiedene Module erhältlich, zum Beispiel für das Einstudieren von Einschleuseprozedere oder Reinigungsarbeiten. Gibt es reinraumtaugliches Material? Gut geschultes Personal ist nicht allein für die verlangte Reinheit im Reinraum verantwortlich. Genauso wichtig ist das Material, das für Bekleidung und Reinigung verwendet wird. Benedikt Schöfer von der Decontam GmbH fasste in seinem Vortrag nochmals kurz die gängigsten Bekleidungssysteme für den Reinraum Bereich zusammen. Wie alle anderen Hygienefaktoren muss auch die Bekleidung dem Prozess angepasst sein, damit möglichst wenig Hautpartikel in die Umgebung gelangen. «Für die optimale Einhaltung der Hygienevorschriften muss jedoch die A nkleideprozedur korrekt durchgeführt werden», betonte Schöfer. In den Praxissessionen demonstrierte er, wie man fachkundig in den Reinraumoverall steigt, ohne diesen zu kontaminieren.

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Arthur D’Agostini stellte die ausgeklügelten Moppsysteme der PPS Pfennig Reinigungstechnik vor. «Die ISO 14644 und die VDI 2083 verlangen von Material im Reinraum, dass es die Prozesse nicht beeinträchtigen darf und qualifiziert sein muss», erklärte der Experte. Daher ist geeignetes Material für Reinigungswagen und Mopps wichtig. «Schon ein Haarriss von 0,03 mm mal 3 cm in einem Moppstiel bietet Platz für 100000 Mikroorganismen. Die Oberflächen von Reinigungsmaterial ist somit ein wichtiger Hygienefaktor. Gutes Hygenic Design ist zeigt sich unter anderem in abgerundeten Kanten und Ecken, einer Oberflächenrauigkeit von Ra < 0,8 mm, der Säurebeständigkeit von Edelstahl oder im Vermeiden von Schweissnähten und gefalzten Kanten. Bei der Reinigungsdurchführung soll der Mitarbeiter Mopp und Wagen möglichst wenig berühren müssen. Individuelle Parameter wie die Benetzung des Mopps oder die Anpresskraft sind mit den PPS Systemen sogar reproduzierbar. Aber auch hier gilt: Die Systeme müssen dem Reinraum angepasst werden. Für kleine Räume oder Zytostatikaproduktion ist gegebenenfalls Einwegmaterial mit vorgetränkten Tüchern die bessere Lösung. «Ansonsten ist die Aufbereitung von Moppbezügen durchaus reinraumtauglich», schloss D’Agostini seine Ausführungen. Bei der Auswahl von weitereren Verbrauchsgütern wie Handschuhen, Tüchern, Reinigungsmitteln, Einwegbekleidung gilt besondere Vorsicht: «Sie können produktberührend sein, unterliegen aber nicht direkt einer ISO-Klassifikation», warnte Referent Robert Sevdas von der Dastex GmbH. Er bedauert, dass die Angaben auf Produkten nie eins zu eins für einen Reinraum gültig sind,

Ausgeklügelte Reinigungswagen und Moppsysteme wurden von Arthur d’Agostini vorgestellt.

selbst wenn sie Produkte als reinraumtauglich ausgelobt sind. Als Beispiel nannte er einen als ISO 4 geeignet deklarierten Nitrilhandschuh, der jedoch, wie sich später herausstellte, auf Wafern Korrosion auslöste. Jeder Handschuh hinterlässt Spuren auf dem Produkt, vor allem auch, wenn er mit Alkohol in Kontakt kommt. «Der Einkauf von ungeeignetem Material kann Kosten indirekt nachträglich steigern, wenn Schäden entstehen.» Bekleidung und Handschuhe müssen nicht nur das Produkt schützen, sondern auch vom Mitarbeiter gerne getragen werden. Neben der Produkteignung sind weitere Faktoren wie Reissfestigkeit, Chemikalienbeständigkeit, Filtrationseffekt, Partikelabgabe, Haltbarkeit oder auch Reinigungsleistung bei der Auswahl zu berücksichtigen. Ohne Desinfektion keine Hygiene Die WHO definiert Hygiene als «Bedingungen und Handlungen, die dazu dienen, die Gesundheit zu erhalten und die Ausbreitung von Krankheiten zu verhindern». Im Reinraum geht es darum, Produkte vor Kontaminationen zu schützen. Dies kann durch Reinigung und Desinfektion geschehen, wobei sich die beiden Punkte grundlegend unterscheiden. Frank Duvernell erklärte: «Bei der Reinigung trägt man einen Schmutzfilm von einer Oberfläche ab. Bei der Desinfektion hingegen bringt man einen Desinfektionsmittelfilm auf eine Oberfläche auf.» Die Entfernung von unerwünschten Stoffen steht bei der Reinigung im Zentrum. Bei der Desinfektion soll die Anzahl überlebensfähiger Keime deutlich reduziert werden. Daher spielt die Auswahl des richtigen Desinfektionsmittels eine wichtige Rolle. Neben der Wirksamkeit spielen weitere Faktoren eine wichtige Rolle, um eine effiziente Desinfektion zu gewährleisten. Jochen Berger, Key Account Manager bei Ecolab GmbH präsentierte in seinem Vortrag die wichtigsten Anforderungen an Desinfektionsmittel. Je nach Anwendungsgebiet müssen Desinfektionsmittel, bakterizid, viruzid, levurozid, fungizid und sporozid sein. «Dabei müssen stets die regulatorische Compliance, das Anwendungsverfahren, Materialverträglichkeit, Sicherheit, die Bildung von Rückständen und weitere Einflussfaktoren auf die Desinfektionswirkung im Auge behalten werden», mahnte Berger. Bei der Auswahl des Mittels muss ausserdem unterschieden werden in welcher Reinraumklasse und ob es für produktberührende oder nicht produktberührende Oberflächen eingesetzt wird. Während für die Schaumdesinfektion gute schäumende Eigenschaften wichtig sind, sollen Desinfektionsmittel für die automatische und manuelle Anwendung besser nicht zu

Jochen Berger informierte über die wichtigs ten Anforderungen an Desinfektionsmittel.

stark schäumen. Besonders im letzteren Fall sind zusätzlich die Sicherheit und gesundheitliche Verträglichkeit von zen traler Bedeutung. Immer wieder machen Rückstände von Desinfektionsmitteln Probleme. Berühmt berüchtigt dafür sind die Quarternären Ammoniumverbindungen (QAVs) oder Phenole. Um die Rückstände zu entfernen, müssen oft zusätzliche Reinigungsschritte vorgenommen werden, was Kosten erhöht. Werden die Rückstände ignoriert, läuft der Anwender Gefahr, dass Schäden an Material entstehen, die Wirksamkeit weiterer Desinfektionsmittel herabgesetzt wird, das Monitoring beeinflusst wird und schliesslich eine Non-Compliance Situa tion entstehen kann. «Im Gegensatz dazu sind Alkohole und Peroxide beinahe rückstandsfrei anwendbar und wenn immer möglich die erste Wahl», erklärte Berger. Weitere Einflussfaktoren für die gute Desinfektion sind Anwendungskonzen tration, Zeit, Temperatur und Oberflächenbeschaffenheit. Diese Parameter fliessen in die Validierung der Desinfektion mit ein. Die Wirkung der Desinfektion soll auch mit Hauskeimen validiert werden. Beliebt sind Desinfektionsmittel, die einfach in der Anwendung, in verschiedenen Formaten erhältlich und wenn möglich auch noch preiswert sind. «Leider erfüllt aber kein Desinfektionsmittel alle Aspekte. So ist die Auswahl immer ein Kompromiss», schloss Berger. Sauberkeit und Hygiene sind entscheidende Faktoren in der Contamination Control. Der Cleanroom Expert Day der Cleanroom Academy erörterte umfassend, was die Hygiene im Reinraum beeinflusst: Vom adäquaten Reinraumkonzept über die Schulung von Personal hin zu den Auswahlkriterien von Verbrauchsmaterial wurden alle wichtigen Themen angesprochen. Die anschaulichen Praxissessionen rundeten die Veranstaltung ideal ab und boten den Teilnehmern die Möglichkeit, Referenten direkt anzusprechen. Autorin: Sonja Bichsel-Käser

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veranstaltungen Ilmac/MUT

Foto: MCH Messe Schweiz (Basel) AG.

Der Raum Basel gilt als einer der wichtigsten Life Sciences Regionen Europas. Fast zwei Drittel aller in der Schweizer Pharmaindustrie Beschäftigten arbeiten in diesem Cluster. Zudem wird der Grossteil der schweizerischen Wertschöpfungskette in Basel und Umgebung generiert. Rund ein Drittel aller Schweizer Exporte sowie ein Fünftel aller Schweizer Importe sind auf pharmazeutische Produkte zurückzuführen.

An der Ilmac vom 24. bis 27. September 2019 in Basel präsentieren Aussteller ihre Kompetenzen und Lösungen als Gesamtpaket. Dies kommt den Fachbesuchern entgegen, die ihre Unternehmensprozesse nicht getrennt, sondern ganzheitlich planen und umsetzen. Die Ilmac ist der Treffpunkt für Anbieter und Hersteller aus den Bereichen: Laborbedarf; Analytik, Halbfertigprodukte, Laborchemikalien, Informationstechnologie, Planung und Ausführung, Engineering, Management, Anlagen, Prozess- und Umwelttechnik, Pharmaverpackung, Qualitätskontrolle und Validierung sowie Umweltgerechte Entsorgung. Die Ilmac 2019 richtet ausserdem den Fokus auf die kontrollierte Umgebungsreinheit für Forschung, Entwicklung und Produktion.

Cleanroom Control heisst die attraktive Gemeinschaftszone, die Sonderausstellung und Begegnungszentrum zugleich ist. Vom 24. bis 27. September 2019 bietet die MUT (Messe für Umwelttechnik) ihren Ausstellern parallel zur Ilmac in der Messe Basel eine erstklassige Präsentationsplattform an. Neben den Themenschwerpunkten betrieblicher Umweltschutz und Umweltmanagement, sowie Wasser- / Abwasserbehandlung und Abfallwirtschaft, stehen auch die Punkte Luftreinhaltung und Energie / Energieeffizienz besonders im Vordergrund.

reichische Reinraumbranche in ihrer Kompetenz, Innovation und thematischen Vielfalt darzustellen und Anreize zur weiteren Innovationen zu schaffen. Nicht nur die Unternehmenserfahrungen mit bestehenden Reinräumen stehen dabei im Vordergrund, sondern auch neue Technologien und Themen mit Relevanz für den Reinraum der Zukunft: sei es in der Mikroelektronik/Mechatronik/Elektronik, der Medizintechnik und Pharmabranche, im Lebensmittel- oder Automotive Industrie. Neben der Spezialisierung und dem Erfahrungsaustausch zwischen den Insidern ist es ein weiteres Ziel, neue Firmen für die

Reinraumtechnik zu gewinnen und ihnen einen Weg aufzuzeigen, wie man erfolgreich in diesem grossen Markt eintreten kann. In Vorträgen, Workshops und Diskussionsrunden wird die Bandbreite der Reinraumthematik vermittelt. Über die österreichischen Cluster sollen frei nach deren Interesse und Möglichkeiten Grossbetriebe, Hersteller, Lieferanten, Dienstleister und Forschungseinrichtungen zur aktiven Teilnahme bewegt werden. Österreich hat was zu bieten! Österreich ist in der Reinraumbranche ein wichtiger Spieler!

Bauteilsauberkeit so effektiv und kostengünstig wie möglich erreichen. Die parts2clean (22. bis 24. Oktober 2019 in Stuttgart) ist dafür die internationale Informations- und Beschaffungsplattform. Schwerpunktthemen der kommenden Leitmesse für die industrielle Teileund Oberflächenreinigung sind Lösungen im Bereich Digitalisierung und Vernetzung sowie der Einsatz von Robotik und Automation in der Teilereinigung. 2018 waren rund 4500 Fachbesucher auf der parts2clean. Für die Aussteller resultierten daraus nicht nur erstklassige Kontakte, sondern auch direkte Vertragsab-

schlüsse. Zahlreiche Unternehmen hatten deshalb noch vor Ort ihre Zusage auch für die 2019er Messe gegeben. Insgesamt hatten 240 Firmen ausgestellt. Das Themenspektrum der parts2clean umfasst Anlagen, Verfahren und Prozessmedien, Entfetten, Reinigen und Vorbehandeln von Bauteilen, Handling und Prozessautomatisierung, Warenkörbe und Werkstückträger, Sauber- und Reinraumtechnik, Qualitätssicherung, Prüfmethoden und Analyseverfahren, Korrosionsschutz, Konservierung und Verpackung sowie Lohnreinigung.

www.ilmac.ch www.mut-umwelttechnik.ch

Lounges on Tour

Foto: Jörg Signer

Österreichische Cluster präsentieren sich am 16. und 17. Oktober 2019 in der Marx Halle auf den Lounges on Tour in Wien. Dort heisst es: «Reinraum erleben und weiterentwickeln». Der Zweck der speziellen Session im Rahmen der «Experience Expo: Lounges on Tour» ist es, die öster-

www.x4com.de/cee

Parts2clean

Foto: parts2clean

Industrielle Teilereinigung gewinnt weiter an Bedeutung, da sie auf die Qualität der Fertigungsprozesse und Produkte erhebliche Auswirkungen hat. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Unternehmen weltweit die erforderliche

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www.parts2clean.de

Filtech

Foto: Filtech

Vom 22 bis 24. Oktober 2019 wird Köln anlässlich der Filtech wieder zum Treffpunkt der weltweiten Filtrations- und Separationsindustrie. Mit mehr als 400

Ausstellern ist die Filtech weiter auf Wachstumskurs. Besucher werden auf der Fachmesse die neuesten Produkte, Entwicklungen, Trends und Innovationen der Branche erleben. Die Entfernung fester oder flüssiger Partikel aus Gasen und Flüssigkeiten stellt eine der Kernaufgaben für die auf der Filtech präsentierten Trennverfahren dar. Industrielle komplexe Prozesse werden von vielfältigen Stoffeigenschaften und Umgebungsbedingungen beeinflusst. In einzigartiger Weise vereint die Filtech Messe alle relevanten Trennverfahren

und -apparate unter einem Dach. Von den Membrantrennverfahren über Tiefenfilter, Schwerkraft-, Zentrifugal- oder Elektroabscheider, Vakuum-, Druck und Pressfilter bis hin zu Adsorbern, Ionentauschern und Koaleszern stehen alle modernen Standardverfahren und insbesondere natürlich Neu- und Weiterentwicklungen im Zentrum des Interesses von Fachmesse und begleitendem wissenschaftlichem Kongress der Filtech 2019.

letzten Cleanzone gaben über 85 Prozent der Fachbesucher an, dass sie an Kaufentscheidungen beteiligt sind. Wer in der kommenden Zeit Investitionen in Reinoder Sauberräume plant, geht auf die Cleanzone. Rund 50 Prozent der Fach besucher berichteten, dass sie in den nächsten fünf Jahren in Reinraumtechnik investieren werden. Auch die hohe Inter nationalität auf Besucherseite von über 38 Prozent unterstreicht die Bedeutung der Fachmesse als wichtigsten Marktplatz für Kontaminationskontrolle in Europa. Daher ist es nicht verwunderlich, dass bereits heute viele Hersteller aus dem In- und

Ausland ihre Teilnahme an der Fachmesse 2019 bestätigt haben. Alsico, Asys, Basan, Briem Steuerungstechnik, cleanroom.de, Colandis, Daldrop, Dittel Engineering, Gerflor, IAB Reinraum-Produkte, Klima-Systeme 2000, Ortner Reinraumtechnik, pure11, Rigel, Ritterwand, Siemens, Spetec, Viessmann Technologies und viele mehr werden im Herbst 2019 ihr Produktportfolio zeigen. Mit dabei sind ausserdem das deutsche Reinrauminstitut (DRRI) und der Verein Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 (VIP3000).

www.filtech.de

Cleanzone

Foto: Messe Frankfurt

Am 19. und 20. November 2019 zieht die Fachmesse Cleanzone erneut Entscheider aus allen Hightech-Industrien nach Frankfurt, die zum Schutz von Produkten und Mitarbeitern konsequent auf die Kontrolle von Kontaminationen setzen. Zur

www.cleanzone.messefrankfurt.com

Impressum Erscheinungsweise 13. Jahrgang. Erscheint 2× jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht der SIGImedia AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2019 by SIGImedia AG, CH-5610 Wohlen ISSN 1662-1786 Herausgeber / Verlag Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Alte Bahnhofstrasse 9a CH-5610 Wohlen Telefon +41 56 619 52 52 Telefax +41 56 619 52 50 info@sigimedia.ch www.ccreport.com

Redaktion SIGImedia AG Sonja Bichsel-Käser Alte Bahnhofstrasse 9a CH-5610 Wohlen Telefon +41 56 619 52 52 Telefax +41 56 619 52 50 redaktion@ccreport.com

Vorstufe und Druck Triner Media + Print Schmiedgasse 7 CH-6431 Schwyz Telefon +41 41 819 08 10 beratung@triner.ch www.triner.ch

Offizielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination www.swissccs.org

Titelbild/Quelle: shutterstock/Gorodenkoff

contamination control report

1/2019

bulletin

Vorstandsmitglied Stéphane Blanc stellt sich vor Stéphane Blanc unterstützt neu den Vorstand der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT-SwissCCS. Als Vertreter der Abteilung Reinraumtechnik aus der Romandie ergänzt er den Vorstand mit seinem Fachwissen und seinen Verbindungen in die französischsprachige Schweiz ideal. Hier stellt er sich kurz vor.

Stéphane Blanc, Leiter ERFA für die Westschweiz und Vorstandsmitglied SRRTSwissCCS (Bild: S. Blanc) Stéphane Blanc, Responsable du group ERFA (groupe d’échange d’expériences) pour la Romandie et membre de comité SRRT-SwissCCS

Nach einer 1986 abgeschlossenen EFZ-Ausbildung zum Lüftungs-Klimatisierungsplaner und einigen Jahren Praxis habe ich mich entschlossen, meiner beruflichen Laufbahn eine spezifischere Orientierung zu geben. Da ich mich ganz besonders zur Medizin hingezogen fühlte, Après une formation CFC de projeteur en Ventilation-Climatisation terminée en 1986 et quelles années de pratique, j’ai choisi de donner une orientation plus spécifique à ma carrière professionnelle. Comme j’avais une attirance particulière pour la médecine, j’ai postulé naturellement dans une société qui faisait réfé rence en la matière. Je suis donc entré chez Luwa Sa en 1989. C’était mon premier contact avec la filtration poussée, les flux laminaires et les notions de salle blanche. Dans cet environnement hautement technologique, j’ai participé au développement de projet de flux laminaire pour salle OP. En 1990, je réalise mon premier chantier comme chef de projet pour la fourniture clef en main d’une salle blanche au CERN.

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habe ich mich bei einem auf diesen Bereich spezialisierten Unternehmen beworben. So bin ich 1989 bei der Luwa SA eingestiegen. Das war mein erster Kontakt mit Druckfilterung, laminaren Strömungen und den Termini des Reinraums. In dieser High-Tech-Umgebung habe ich an der Entwicklung von Projekten zur laminaren Strömung im OP-Saal mitgewirkt. 1990 lieferte ich meine erste Arbeit als Projektleiter für die schlüsselfertige Übergabe eines Reinraums für das CERN ab. Mit der Zeit bekam ich Gelegenheit, gross angelegte Installationen zu realisieren, die in der Genferseeregion Referenzcharakter haben. Pharmazeutik, Mikroelektronik, Mikromechanik, Gesundheitswesen, Sicherheitslabor sind faszinierende Bereiche, in die ich in den vergangenen 24 Jahren bei Luwa-Atel-Alpiq vordringen durfte. Parallel zur Berufstätigkeit hat auch die Weiterbildung einen wichtigen Platz eingenommen. Daher bin ich seit 1996 Mitglied der SRRT und nehme an allen Techniktagungen teil.

Später wurde ich auch Mitglied von A3P (2008) und Aspect (2010).

Avec le temps, j’ai eu la chance de réaliser des installations de grande envergure qui font référence dans la région lémanique. Pharmaceutique, micro-électronique, micromécanique, santé publique, laboratoire de sécurité sont d’autant de secteurs passionnants que j’ai pu abordés durant les 24 années passées c/ Luwa-Atel-Alpiq. En parallèle de l’activité professionnelle, la formation continue à également pris une part importante. C’est pourquoi depuis 1996, je suis devenu membre de la SRRT et participé la totalité des journées techniques. Par la suite, j’ai également été membre de A3P (2008) et Aspect (2010).

vités liées à la prévention de la contamination. L’échange d’expériences avec des industriels, des utilisateurs, des installateurs, des autorités de contrôle sont des retours concrets et précieux.

Warum einem Verband beitreten? In Sachen Technik und Reglementierung auf dem Laufenden zu bleiben ist in diesen mit der Prävention der Kontamination verbundenen Aktivitäten von höchster Bedeutung. Der Erfahrungsaustausch mit Industrievertretern, Anwendern, Anlagenbauern und Kontrollbehörden bringt konkretes und wertvolles Feedback. Die künftigen Herausforderungen? Wie wir wissen, sind die technischen Anlagen der Reinräume regelrechte Energiefresser. Daher drängt es sich auf, einmal über Energieeffizienz nachzudenken. Es geht um innovative Lösungen für den Einsatz von Energie. Meine Werte? Offenheit – Verantwortung – Innovation

Les défis dans l’avenir ? Comme on le sait les installations techniques des salles blanches sont très énergivores. Du fait une réflexion sur l’efficience énergétique s’impose. Trouver des solutions novatrices pour l’utilisation de l’énergie. Mes valeurs ? Ouverture – Responsabilité – Innovation

Pourquoi adhérer à une association ? Etre à jour sur la technique et la réglementation est primordiale dans ces acti-

bulletin

Veranstaltungen 2019/2020 2. Oktober 2019 Anlass der Erfa-Gruppe Romandie im Hotel Continental, Lausanne 21./22. Januar 2020 SRRT-SwissCCS Lehrgang «Basis- & Fachkompetenz», Wangen a. Aare Unsere SRRT-SwissCCS Schulungs- und Tagungsaktivitäten finden wie schon in den vergangenen Jahren wieder in der Cleanroom Future AG, Vorstadt 4, 3380 Wangen an der Aare (www.cleanroomfuture.com) statt. Unsere nächsten SRRT-SwissCCS Reinraumtechnik Lehrgänge «Basiskompetenz» und «Fachkompetenz», werden am 21. und 22. Januar 2020 wiederum an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in Wangen an der Aare durchgeführt. Im Rahmen dieser Schulungsprogramme geniessen die Mitglieder der SRRTSwissCCS einen Teilnehmer-Rabatt von 10 %. Vorstandsnachrichten Neues Vorstandsmitglied Unser neues Vorstandsmitglied, Stéphane Blanc, Romande Energie Services SA, wurde an der Generalversammlung 2018 in den Vorstand gewählt. Sie erfahren mehr über seine Person in der Vorstellung auf Seite 55. Er ist neu die zentrale Ansprechperson für unsere Mitglieder in der Romandie.

steht die Möglichkeit, zusätzlich eine Zweigstelle separat aufzuführen (CHF/ Euro 100.00/Jahr).

Reinraumtechnik-Know-how aus der Industrie oder von Fachtagungen soll es zusätzlich möglich sein, auch fachtechnische Anfragen aus dem Kreise unserer Mitglieder zu behandeln und diese ebenfalls an unserer SRRT-SwissCCS Fachtagung vorzustellen. Anfragen bitte an info@swissccs.org zur Weiterleitung an den Vorstand und die Expertengruppe. Mitgliedermutationen

Zu Gast bei . . . Sind Sie interessiert als Gastgeber für unsere Netzwerk-Anlässe «Zu Gast bei . . .» zu fungieren? Interessierte Mitglieder öffnen die Türen für andere Mitglieder, präsentieren ihren Betrieb und laden anschliessend zum Netzwerkapéro mit Erfahrungsaustausch ein. Start der Veranstaltung ca. 16 Uhr, Dauer der Veranstaltung ca. zwei Stunden. Bei Interesse melden Sie sich bitte im Sekretariat: info@swissccs.org. SRRT-SwissCCS Expertengruppen Unsere zwei Expertengruppen (Reinraum-Anlagenbau, Betrieb von Reinräumen inkl. Verhalten im Reinraum und Consumables) sind aktiv und tauschen sich regelmässig an Treffen aus. Die Resultate werden an unserer SRRT- SwissCCS Fachtagung vorgestellt und auch auf unserer Homepage dokumentiert. Beide Expertengruppen suchen noch weitere Teilnehmer bzw. Mitwirkende. Interessierte melden sich bitte an info@swissccs.org zur Weiterleitung an die Expertengruppenleiter. Nebst den schon von den Expertengruppen gesammelten Erkenntnissen und dem

Statistik: Mitglieder, Stand 31. Januar 2019 Einzelmitglieder: 82 Kollektivmitglieder: 125 Nebst regulären Kündigungen musste wiederum einigen Mitgliedern wegen Adressverlust oder Nichtbezahlung des Mitgliederbeitrages gemäss unseren Statuten gekündigt werden. Bitte melden Sie uns Änderungen bei Adressen, Ansprechpersonen etc., damit wir unsere Datenbank aktuell halten können und Sie stets über unsere Aktivitäten informiert sind. Herzlichen Dank! Meldung an die Geschäftsstelle: info@swissccs.org. Die folgenden neuen Mitglieder wurden 2018 von der SRRT-SwissCCS aufgenommen. Kollektivmitglieder: Medartis AG, Hochbergerstrasse 60E, 4057 Basel Einzelmitglieder: JOWA AG, Matthew Page, Erlenwiesenstrasse 9, 8604 Volketswil

Sponsoren-/Bannerwerbung auf der Homepage www.swissccs.org Über 40 Mitglieder präsentieren ihre Unternehmung mit ihrem Logo bereits auf unserer neuen Homepage. Die Kosten pro Jahr betragen CHF/Euro 200.00/Jahr. Sie können Ihr Logo zum Aufschalten ganz einfach an die Geschäftsstelle senden: info@swissccs.org. Mitgliederverzeichnis Bitte prüfen Sie, ob Ihr Eintrag im Mitgliederverzeichnis noch aktuell ist und melden Sie Änderungen an das Sekretariat. Neu können Sie jetzt zusätzlich zum deutschen einen separaten französischen Text publizieren. Für Kollektivmitglieder ist der Eintrag gratis, Einzelmitglieder zahlen CHF/Euro 200.00/Jahr. Des Weiteren be-

Wahl von Stéphane Blanc in den Vorstand anlässlich der Generalversammlung 2018. (Bilder: S. Bichsel-Käser)

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2/2018

Wir heissen unsere neuen Mitglieder herzlich willkommen und freuen uns auf eine rege und aktive Beteiligung an Aktivitäten und Veranstaltungen der SRRT-SwissCCS. Évènements SRRT-SwissCCS 2019/2020 2 octobre 2019 Evènement du groupe échange d’expé riences Romandie à l’Hôtel Continental, Lausanne 21/22 janvier 2020 Cours de formation SRRT-SwissCCS « Compétence de base & Compétence spécialisée », Wangen an der Aare Nos activités de formation et congrès SRRT-SwissCCS ont lieu, comme ces dernières années, auprès de la Cleanroom Future AG, Vorstadt 4, 3380 Wangen an der Aare (www.cleanroomfuture.com). Nos prochains cours de formation Technologie en salle blanche SRRT-SwissCCS « Compétence de base » et « Compétence spécialisée » se tiendront le 21 et le 22 jan vier, donc à nouveau pendant 2 jours consécutifs, à Wangen an der Aare. Dans le cadre de ces programmes de formation, les membres de la SRRTSwissCCS profitent d’une remise de 10 %. Actualités du Comité directeur Nouveau membre du Comité directeur Notre nouveau membre du comité, Stéphane Blanc, Romande Energie Services SA, a été élu lors de l’assemblée générale 2018. Pour apprendre davantage sur cette personne, voir le portrait à la page 55. Il est désormais l’interlocuteur central pour nos membres en Romandie. Publicité sponsorisée/bannière sur le site www.swissccs.org Plus de 40 membres présentent déjà leur entreprise avec leur logo sur notre nouvelle page d’accueil. Les frais s’élèvent à CHF/ Euro 200.00/an. Vous pouvez tout simplement envoyer le logo pour la mise en ligne au secrétariat général : info@swissccs.org. Liste des membres Merci de vérifier que vos informations dans la liste des membres sont toujours actuelles et de signaler toute modification au secrétariat. En addition au texte allemand, vous pourrez désormais publier un texte français séparé. Pour les membres collectifs, l’inscription est gratuite, les membres individuels paient CHF/Euro 200.00/an. Il est de plus possible d’indiquer séparément une succursale addition-nelle (CHF/Euro 100.00/ an).

Aktuelle Vorstandsmitglieder der SRRT-SwissCCS an der GV 2018 (v.l.n.r.): Hans Zingre, Arnold Brunner, Werner Straub, Norbert Otto, Thomas Mosimann, Tobias Merseburger, Stéphane Blanc. (Entschuldigt waren: Alexandra Stärk, Martin Gutsche)

Invité chez . . . Souhaitez-vous devenir un hôte pour nos évènements de réseau « Invité chez . . . » ? Les membres intéressés ouvrent leurs portes à d’autres membres, présentent leur entreprise et les invitent ensuite à un « apéro réseau » avec un échange d’expériences. Début de l’évènement env. 16h, durée env. deux heures. Si vous êtes intéressé/-e, merci de contacter le secrétariat : info@swissccs.org. Groupes d’experts de la SRRT-SwissCCS

Nos deus groupes d’experts (construction d’installations de salle blanche, Processus ainsi que comporte-ment en salle blanche et consommables) sont très actifs et ont des échanges réguliers dans le cadre de réunions. Les résultats seront présentés lors de notre congrès SRRT-SwissCCS et documentés également sur notre page d’accueil. Les deux groupes d’experts cherchent encore d’autres participants ou bien contributeurs. Si vous êtes intéressés, merci de le signaler à info@swissccs.org pour transmission aux chefs des groupes d’experts. Outre les connaissances déjà acquises par les groupes d’experts et le savoir-faire provenant de la technologie en salle blanche de l’industrie ou issu des congrès, il sera également possible d’aborder des questions techniques soulevées par nos membres et les présenter lors de notre congrès SRRT-SwissCCS. Merci d’adresser vos demandes à info@swissccs.org ; elles seront transmi-

ses au Comité directeur et au groupe d’experts. Mutations des membres Statistique : Membres au 31 janvier 2019 Membres individuels : 82 Membres collectifs : 125 Outre les résiliations régulières, certains membres ont dû être suspendus, en vertu de nos statuts, en raison de perte d’adresse ou de non-paiement de la cotisation. Merci de nous communiquer tout changement de coordonnées, interlocuteurs, etc. afin que nous puissions actualiser notre base de données et vous tenir continuellement au courant de nos activités. Messages à notre service : info@swissccs.org. En 2017/18, les nouveaux membres suivants ont été accueillis par la SRRT-Swiss CCS. Membres collectifs : Medartis AG, Hochbergerstrasse 60E, 4057 Bâle Membres individuels : JOWA AG, Matthew Page, Erlenwiesenstrasse 9, 8604 Volketswil Nous souhaitons la bienvenue à nos nouveaux membres et nous nous réjouissons d’une participation dynamique et active aux activités et évènements de la SRRTSwissCCS.

Die einzigartige Lösung für eine reine Umgebung SKANFOG® PURE, die Essenz eines Isolators - designt für Ihre Anforderungen. Das «Plug and Play»-Containment spart Kosten, überzeugt mit schnellem H2O2-Dekontaminationsprozess und benötigt keinen Fortluftanschluss. Weitere Informationen auf www.skan.ch/puresolutions

Together always one step ahead