Flexibilität gefordert. Angefangen vom Prozess-Eingriff in der F&E bis zur kurzfristigen Produktumstellung bei der Herstellung kleiner Produktions-Chargen. Modulare Prozess- und Containment-Lösungen sind hier gefordert. Gerade für modulare Lösungen hat die Firma Skan eine innovative Isolator-Technologie entwickelt, die es erlaubt, unterschiedliche Verfahrensprozesse in ein und derselben Isolator-Technologie zu integrieren: die sogenannte L-Flansch-Technologie. Der L-Flansch ist Teil des Isolators und beinhaltet die darauf aufgebaute Prozesstechnologie. Der L- Flansch, der durch eine spezielle Führungs- und Abdichtungstechnologie mit dem Isolator verbunden ist, kann von diesem mit nur wenigen Handgriffen entfernt werden, um dann durch einen anderen L-Flansch ersetzt zu werden, der eine andere Verfahrenstechnologie beinhaltet. Dadurch kann schnell auf neue Anforderungen reagiert werden, bzw. lassen sich auch Prozess-Schritte modular zusammenstellen. Neben dieser modularen Isolator-Technologie sind auch Einwegtechnologien auf dem Vormarsch. Hierfür hat Skan die SkanFlex-Technologie entwickelt: eine neue Generation von Einwegtechnologien, die mittels staubund gasdichten Reissverschlüssen arbeitet. Durch diese Reissverschlusstechnologie können grössere Teile oder Prozesse einfach in den Einwegisolator ein und ausgebracht werden. Die Reissverschlüsse können aber auch als Produkt-Transfer-Türen als Einwegschleusen verwendet werden – eine spannende Technologie, die dem Design von Edelstahlisolatoren ähnlicher wird. Einweg-Containment-Systeme sind, wie Sie erwähnen, auf dem Vormarsch. Wie nachhaltig sind diese Lösungen? Es wird häufig vermutet, dass durch die Einwegtechnologie mehr Abfall generiert wird. Das Gegenteil ist jedoch der Fall. Dies haben wir anhand unterschiedlicher
Studien an Projekten belegt. Bei Einwegsystemen wird rein das primäre Containment also der Folienisolator entsorgt. Das sind in der Regel ein paar Kilogramm an Folien und Kunststoffanbauteilen. Im Gegensatz zum Folienisolator wird ein starres Containment-System mit einem Medium gereinigt, dass anschliessend entsorgt werden muss. Je nach Komplexität des starren Containment-Systems können hierbei einige hundert Liter kontaminiertes Reinigungsmedium anfallen. Instandhaltungs- und Reinigungsvalidierungszeiten fallen zusätzlich an. Die Biotechnologie gewinnt zunehmend an Bedeutung – insbesondere in der Schweiz. Inwiefern hat die Biotechnologie spezielle Anforderungen an das Containment? Auch in der Biotechnologie nimmt der Trend zu hochaktiven/hochgefährlichen Substanzen zu. In der Biotechnologie kommt hinzu, dass die Stoffe aseptisch/ steril hergestellt werden sollen. Dies stellt eine zusätzliche Herausforderung dar, da die Absicherung des Containments im Unterdruck erfolgt, jedoch die aseptische/sterile Fertigung einen Überdruck als Produktschutz fordert. Der Vorrang von GMP oder Containment ist hier abzuwägen und mit einer Risikobewertung abzusichern. Welche Ziele hat die Containment-Arbeitsgruppe der ISPE, die Sie leiten? Was bietet das neue Containment-Handbuch, das demnächst erscheint? 2008 haben wir die lokale ISPE-Containment Gruppe gegründet, nachdem ich Jahre davor die internationale ISPE-Containment-Gruppe mitgeleitet habe. In unserer lokalen Arbeitsgruppe sind wir sehr aktiv und bieten neben einem jährlichen Workshop auch den Austausch mit anderen ISPE-Partnern wie z. B Japan, Türkei, Italien und Irland an. 2010 starteten wir die Initiative des Containment-Hand-
buchs. Mit diesem Handbuch haben wir ein Dokument erarbeitet, das alle wichtigen Punkte des Containments abdeckt. Bislang gab es nur wenige Regelwerke hierzu. In meinen internationalen Tätigkeiten wurden die SMEPAC-Richtlinie (zum Messen der Grenzwerte am Containment-System) sowie der RiskMaPP Baseline Guide (Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products) auf den Weg gebracht. Das sind zwei wichtige Bereiche jedoch nur ein Teil der Komplexität des Containments. In dem Containment-Handbuch haben wir in 10 Kapiteln nun alles abgedeckt: Grundlagen, Risikobetrachtung, Life Cycle, Prozessanforderungen Pharma- und Wirkstoffe mit unterschiedlichen Beispielen, primäres und sekundäres Containment, Filteranlagen, arbeitshygienische Validierung, Reinigung und Abfallbeseitigung, Schulung des Personals. Es ist ein Dokument zu allen Fragen, die Containment betreffen. Das Erscheinungsdatum wird Ende September 2015 sein. Im Moment arbeiten wir bereits an den nächsten Dokumenten sowie an dem E-Learning zum Containment-Handbuch. So möchten wir zu jedem Kapitel unterschiedliche Praxisbeispiele zeigen – zum Beispiel wie man einen OEL berechnet oder wie man eine Risikoanalyse erstellt. Das E-Learning wird in Zusammenarbeit mit der Fachhochschule Albstadt-Sigmaringen mit dem Studienkreis Pharmatechnik erarbeitet. Es gibt noch einiges zu tun und es macht weiterhin viel Freude, mit unserer Expertengruppe neue Themen zu bearbeiten und voranzubringen. Weitere Informationen Richard Denk Skan AG Binningerstrasse 116 CH-4123 Allschwil Telefon +41 61 485 44 44 richard.denk@skan.ch www.skan.ch
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2/2015
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