Ccr 2 2009 by SIGWERB GmbH

contamination control report

September 2009

Offizielles Organ der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik

Energieeffizienz in Reinräumen Nanotechnologie Reinraumkompetenz Pumpen für die Steriltechnik Dekontamination mit H2O2 Qualifizierung von GMP-Räumen Spritzgiessen in Reinräumen Filtertechnik

Anz_Cleanroom_183x266_D_4c.qxd:Anzeige

17.08.2009

14:58 Uhr

Seite 1

0,5 0,6 0,7 0,8

Klimaschutz zahlt sich aus Vorteile 0,14 0,08 0,10 0,12

Beispielrechnung: Einsparung Energiekosten für einen Raum Reduzierung der Druckdifferenz p Ventilatorwirkungsgrad Volumenstrom ‡ Betriebsstunden t Strompreis k Ergebnis: Antriebsenergieeinsparung Energiekosteneinsparung

Verminderung der Druckdifferenz Bis zu 50 % Energieeinsparung

Vorsprung im Markt = = = = =

120 Pa 0,7 8.800 m3/h 4.000 h/a 0,12 Euro/kWh

1.676 kWh/a 201 Euro/a

Innovative Verarbeitungstechnik ermöglicht variable Falthöhen und -abstände Bessere Filterleistung durch Auswahl optimaler Materialien Individuelle Anpassung der Filter an die Kundenanforderung

The art of handling air TROX GmbH Heinrich-Trox-Platz D-47504 Neukirchen-Vluyn

Telefon +49(0)28 45 / 2 02- 0 Telefax +49(0)28 45 / 2 02- 2 65 E-Mail trox@trox.de www.trox.de

editorial

Werner Straub Liebe Leserin, lieber Leser des ccr, liebe Mitglieder der SRRT Das reine Umfeld ist für die Herstellung von bestimmten Konsumgütern oder für bestimmte Aktivitäten heute eine gegebene Bedingung. Fast jeden Tag gibt es eine neue Anwendung für die Reinraumtechnik, und manchmal scheint es, dass diese Technik beinahe jedermanns Know-how geworden ist. Das reine Umfeld und reine Prozessabläufe «in den Griff zu bekommen», ist sehr wichtig und wird uns auch in der Zukunft im Nanozeitalter weiter beschäftigen. Seit meinem Einstieg in die Reinraumtechnik im Jahr 1983, gerade am Ende der Pionierund Experimentierzeit für diese Technologie, hat die Entwicklung neuer Produkte und deren Anwendungen mit neuen Konzepten rasant zugenommen. Was zu Beginn vor allem mit der Filtertechnologie und der Kontrolle von reiner Luft in Verbindung gebracht wurde, hat sich heute in immer weitere Gebiete entwickelt. So ist auch die Erkenntnis gewachsen, dass hinter der Reinraumtechnik mehr steckt als «nur» reine Luft. Heute wird das reine Produkt in den Vordergrund gestellt, und die Reinraumtechnik befasst sich nun auch zunehmend mit reinen Prozessabläufen, Materialkunde und reinen Oberflächen im Umfeld der reinen Produkte. In vielen Industrien wurden die Prozessabläufe untersucht, neu strukturiert und den immer umfangreicheren Gesichtspunkten aus der Optik der Reinraumtechnik angepasst. Dieser Prozess ist noch längst nicht am Ende. Das ganzheitliche Denken hat Einzug gehalten und wird vermehrt auch in Konzepten und Neuplanungen von Herstellungsprozessen berücksichtigt (von den Rohmaterialien bis hin zum fertig verpackten und geschützten Produkt). Diese Erkenntnis führt auch zu Reinraumbedarf bei Verpackungsanbietern und im Spitalbereich, wo die Behörden in letzter Zeit strengere Massstäbe anlegen. Es ist zu erwarten, dass GMP auch hier zum Mass der Dinge wird, gibt es doch keinen plausiblen Grund, warum eine Verkeimung in der Pharmaindustrie gravierender sein sollte

contamination control report

2_2009

als zum Beispiel in der Lebensmittelindustrie oder im quasisterilen Spitalbereich. Auch auf die Energieeffizienz von neuen Reinraum-Konzepten wird heute vermehrt geachtet. So werden zum Beispiel die Luftwechselraten, wo sinnvoll, hinterfragt oder die Energienutzung mit moderner Reinraumausrüstung optimiert und den zu erfüllenden Aufgaben angepasst. All dies sind Aufgaben, die im Verbund – Kundenanforderungen hinterfragen, Konzept erstellen, Reinraumanlage planen, bauen, installieren, qualifizieren und unterhalten – gelöst werden müssen. Dabei sollte gleichgültig sein, ob das Konzept und die Planung für das reine Umfeld und das reine Produkt separat von einer Ingenieur-Fachfirma erstellt werden oder in einer ausführenden GebäudeInfrastruktur-GU-Firma inhouse als Gesamtdienstleistung angeboten wird. Wichtig sind Erfahrungen und Fachwissen in der Reinraumtechnik und die Kenntnisse der Kundenprozesse, um die Anforderungen an die Reinraumtechnik und an das reine Produkt exakt zu analysieren. Es sind Wege aufzuzeigen, wie der Reinraumanwender und -investor mit dem geringsten Aufwand zu einem reinen Umfeld bzw. zu einem reinen Produkt kommt. Da die Investition und der Betrieb von Reinräumen meist kostenintensiv sind (und deshalb auch gut überlegt werden müssen), investiert keiner mit Freude in einen neuen Reinraum. Fehlinvestitionen im Sinne von «Alibi-Reinräumen» sollten deshalb vermieden werden, da sie das Ziel verfehlen, ein reines Produkt zu erhalten, und für alle Beteiligten ein Debakel sind. Im Fokus ist und bleibt eine dem reinen Produkt angepasste Prozess- und Reinraumtechnik.

Werner Straub Vorstandsmitglied der SRRT

Dear Reader of the ccr Dear Member of the SRRT For the production of certain consumer goods or for certain activities the clean environment is by now a given condition. A new application for clean-room technology comes up almost on a daily basis and one sometimes gets the impression that this technology has almost become common knowledge. «To come to grips» with the clean environment and clean process sequences is very important and will no doubt keep us busy also in future in the nano age. Ever since my entry into the clean-room technology in the year 1983, i.e. just at the end of the pioneering and experimenting phase for this technology, developments of new products and their applications with new concepts increased at a rapid pace. What was originally connected above all to the filter technology and the control of clean air has meanwhile developed into ever wider fields. And the insight has also been gained that there is more behind the clean-room technology than «just» clean air. The clean product is now placed in the foreground and the clean-room technology devotes itself increasingly also to clean process sequences, material science and clean surfaces in the environment of the clean products. In numerous industries the process sequences have been investigated, newly structured and adapted to the ever more extensive aspects from the viewpoint of the clean-room technology. The process hasn‘t come to an end by far, yet. Integral thinking has arrived and is increasingly applied also in concepts and new plans for production processes (from the raw materials right to the completely packed and protected product). This awareness leads also to clean-room requirements at suppliers of packaging products and in the hospital sector where the authorities are starting to set higher benchmarks. It is to be expected that GMP will become the measure of all things here also seeing that there is no

plausible reason why an infestation with germs in the pharmaceutical industry should be more serious than e.g. in the foodstuffs industry or in the quasi-sterile hospital sector. More attention is also paid nowadays to the energy efficiency of new clean-room concepts. The change-of-air frequency, for example, is questioned where this makes sense, or the energy utilization is optimized with modern clean-room equipment and adjusted to the tasks to be met. All these issues must be solved within the combine of questioning the customer‘s requirements, establishing a concept and the planning, building, installing, qualifying and maintaining of a clean-room facility. Hereby it shouldn‘t matter whether concept and planning for the clean environment and the clean product are established separately by a specialized engineering company, or offered by an executing building-infrastructure general contracting company in-house as an overall service. Important are the experience and specialist knowledge in clean-room technology and the knowledge of the customer‘s processes so that the demands on the clean-room technology and on the clean product can be analyzed in detail. Ways must be revealed how the clean-room user and investor get a clean environment as well as a clean product with the smallest capital outlay. Considering that the investment in and the operation of clean rooms are usually costintensive (and need to be accordingly well reflected), no one is particularly pleased to invest in a new clean room. This is why bad investments in the sense of «alibi clean rooms» should be avoided since they miss the objective of getting a clean product and end up a fiasco for all those involved. What is and remains in the focus is a process and clean-room technology which is suitably adapted to the clean product.

Werner Straub Member of the Board of the SRRT

Chère lectrice, cher lecteur du ccr, chers membres de la SRRT, Le milieu propre est aujourd’hui une condition donnée pour la fabrication de certains biens de consommation ou pour certaines activités. La technique des salles propres trouve presque chaque jour une nouvelle application, et il semble parfois qu’il s’en faut de peu pour que cette technique soit entrée dans le savoir-faire de chacun. Maîtriser le milieu propre et les processus propres est très important et, à l’ère du nano, nous continuerons à nous en occuper.

Depuis mon initiation à la technique des salles propres en 1983, juste à la fin de la période pionnière et expérimentale pour cette technologie, la mise au point de nouveaux produits et de leurs applications avec de nouveaux concepts a rapidement pris de l’ampleur. Ce qui était au début surtout en rapport avec la technologie des filtres et le contrôle de l’air propre s’est développé aujourd’hui dans des domaines toujours plus nombreux. C’est ainsi que l’on s’est également rendu compte que derrière la technique des salles propres, il y avait plus que «seulement» l’air propre. C’est aujourd’hui le produit propre qui est mis en vedette, et la technique des salles propres s’occupe maintenant de plus en plus des processus propres, de la science des matériaux et des surfaces propres dans le milieu des produits propres. Dans de nombreuses industries, les processus ont été analysés, nouvellement structurés, et adaptés aux aspects toujours plus vastes dans l’optique de la technique des salles propres. Ce processus est loin d’être achevé. La pensée globale a fait son apparition et elle est de plus en plus prise en considération également dans la conception et la replanification des processus de fabrication (des ma tières premières au produit protégé en emballage final). Ce fait entraîne le besoin de salles propres également chez les fournisseurs d’emballages et dans le secteur hospitalier, où les autorités fixent ces derniers temps des critères plus sévères. Il est à prévoir qu’ici également le GMP va être érigé en règle, car il n’y a pas vraiment de raison plausible pour qu’une contamination dans l’industrie pharmaceutique soit plus grave que par exemple dans l’industrie alimentaire ou dans le secteur hospitalier quasi stérile. On prête également aujourd’hui plus d’attention à l’efficacité énergétique des nouveaux concepts de salles propres. Où il est judicieux de le faire, les taux de renouvel lement d’air sont par exemple remis en question, ou l’utilisation de l’énergie est optimisée en dotant les salles propres d’un équipement moderne adapté aux tâches à accomplir. Remettre en question les exigences des clients, élaborer des concepts, planifier, construire, installer, qualifier et entretenir des salles propres sont autant de problèmes qui doivent être résolus en réseau. Il est en l’occurrence égal que le concept et la planification pour le milieu propre et le produit propre soient élaborés séparément par une entreprise d’ingénieur spécialisée ou soit proposés en tant que prestation globale in situ par une entreprise générale d’infrastructure du bâtiment. Ce qui importe, ce sont l’expérience et les connaissances spécialisées en technique des salles propres, ainsi que de connaître les processus du client,

afin d’analyser avec exactitude les exigences relatives à la technique des salles propres et au produit propre. Il faut mettre en évidence les moyens permettant à l’utilisateur et à l’investisseur d’obtenir un milieu propre ou un produit propre à moindre frais. Les coûts d’investissement et de fonctionnement étant généralement très élevés pour les salles propres (et devant donc être bien réfléchis), personne n’investit de gaieté de cœur dans une nouvelle salle propre. C’est pourquoi il faut éviter les mauvais investissements, c’est-à-dire ceux consentis pour des «salles propres alibi», car le but d’obtenir un produit propre est alors manqué, et c’est la débâcle pour tous les participants. L’essentiel est et reste que la technique des salles propres et des processus soit adaptée au produit propre.

Werner Straub Membre du comité de la SRRT

contamination control report Der elektronische Newsletter Der elektronische Newsletter informiert alle 2 Monate in ergänzender Art schnell und in kurzer Form über die «BranchenNews». Jede Ausgabe des Newsletters beinhaltet einen Hauptartikel, der dem Leser – je nach seinem Sprachgebiet – in den Sprachen Deutsch oder Englisch zugestellt wird. Die weiteren Kurznachrichten erscheinen in der Originalsprache (Deutsch oder Englisch).

www.ccreport.ch

2_2009

contamination control report

inhalt 4

Unter kritischen Umgebungsbe dingungen darf es weder zu Verunreinigungen des Produkts durch Querkontamination kommen noch dürfen aktive oder toxische Substanzen kontrollierte Bereiche verlassen. Die bewegte Luft dient hierbei als Schutzbarriere, deren Lufttemperatur und Luftfeuchte ebenfalls einen Einfluss auf die Produktqualität ausüben.

Innovative Lösungen für bessere Energieeffizienz in Reinräumen Nanotechnologie und Reinraumtechnik

Mit H2O2 eliminiert das Begasungsverfahren Skanair Decosis an allen kritischen Stellen Biosicherheitsrisiken bei der Wartung von EN-12469-zertifizierten mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken (MSW). Das mobile System wird im Labor direkt an die MSW gekoppelt und erlaubt dank Steuerung und Katalysator einen autonomen Prozess.

Die Fertigung von Kunststoff teilen im Reinraum bietet eine hohe Sicherheit und sollte Standard für alle Medizinprodukte sein. Verschiedene Konzepte finden Anwendung, um die Grundanforderungen zu erfüllen.

contamination control report

2_2009

Seite Seite Seite Seite

22 25 30 32

– bulletin

veranstaltungen events manifestations

Nanotechnologie und Oberflächenreinheit

Seite 14 Seite 18

firmenberichte company reports rapports d’entreprises

Biosicherheit und Personenschutz bei Wartungsarbeiten an MSW Neue GMP-Räumlichkeiten für einen Pharmatechnik-Studiengang Kunststoffspritzguss im Reinraum Fortschritte in der Filtertechnologie

Seite 4 Seite 11

firmenreportagen company reports reportages en entreprises

Umfassende Reinraumkompetenz aus einer Hand Pumpeneinsatz unter hygienisch anspruchsvollen Bedingungen

fachartikel articles articles professionels

Seite 39

medien media média

Hygienische Produktion

Seite 40

fachartikel

Innovative Lösungen für bessere Energieeffizienz in Reinräumen In kritischen Umgebungsbedingungen haben Personen- und Produktschutz oberste Priorität. Zu jedem Zeitpunkt muss gewährleistet werden, dass es zu keiner Verunreinigung des Produkts durch Querkontamination kommt und dass keinerlei aktive oder toxische Substanzen kontrollierte Bereiche verlassen. Die bewegte Luft dient hierbei als wesentliche Schutzbarriere, deren Lufttemperatur und Luftfeuchte ebenfalls einen Einfluss auf die Produktqualität ausüben. Die Betrachtung der Energieeffizienz und der Energiekosten hatte für diese Bereiche in der Vergangenheit eine sekundäre Bedeutung – man wollte auf keinen Fall ein Risiko eingehen, «nur» um ein wenig Energie zu sparen. Seit Kurzem findet hier ein deutliches Umdenken statt: Nicht nur die Verdreifachung der Energiekosten sondern insbesondere das öffentliche Interesse an der Verringerung von Treibhausgasemis sionen haben das Thema «Energieeffizienz» auf die Agenda aller führenden Life-ScienceUnternehmen gebracht.

Die Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik konsumiert mit Abstand die meiste Energie in klassifizierten Reinräumen (Bild 1). Dies wird zum einen durch die hohen Luftwechselraten verursacht und zum andern durch den erforderlichen Energieaufwand, um die Luft für einen engen Temperatur- und Feuchtebereich aufzubereiten (Bilder 2 und 3). In der Vergangenheit haben kaskadierte Sicherheitszuschläge der HLK-Anlagen von der Planung bis zur Ausführung häufig dazu geführt, dass die Anlagen zwar für jeden erdenklichen Grenzfall ausgelegt sind, im

Autor: Dipl. Ing. Jens Feddern leitet das Marktsegment Life Sciences bei Siemens Building Technologies in der Schweiz, CH-6312 Steinhausen

Normalbetrieb aber in einem ineffizienten Arbeitspunkt arbeiten. Überdimensionierte Luftmengen, zu hochwertige Filter und enge Toleranzbereiche für Temperatur und Feuchte können zudem zu hohen Betriebskosten führen, die nicht zwangsläufig mehr Produkt- und Personensicherheit bewirken. Bild 1: Energieverteilung in der Life Science Industrie (links) und nach Gebäudetypen und nach Verbrauchern (rechts). Quelle: Energy Efficiency Improvement and Cost Saving Opportunities for Pharmaceutical Industry. Ernest Orlando, Lawrence Berlely National Laboratory, Sept 2005

Solutions pour une meilleure efficacité énergétique dans les salles propres Dans des conditions environnementales critiques, la protection des personnes et des produits a la priorité absolue. Il faut pouvoir garantir à tout moment qu’il n’y a pas de pollution du produit par contamination transversale et qu’aucunes substances actives ou toxiques ne quittent les zones contrôlées. L’air agité sert en l’occurrence d’importante barrière protectrice, dont la température et l’humidité exercent également une influence sur la qualité du produit.

Innovative solutions for better energy efficiency in clean rooms The protection of persons and products enjoys top priority in critical environmental conditions. It must be guaranteed at any point in time that the product is not contaminated as a result of cross-contamination and that no active or toxic substances of any kind leave controlled areas. Hereby the moved air serves as an important protective barrier whose air temperature and air humidity influence the product quality as well.

Energieoptimierungsprozesse Die Optimierung der Energieeffizienz in Gebäuden ist ein kontinuierlicher Prozess. Die Voraussetzung für jegliche Massnahmen bildet eine Analyse der Istsituation, basierend auf einem detaillierten Messkonzept. Ohne belastbare Zahlen ist eine objektive Beurteilung der Ausgangssituation kaum machbar. Zudem befinden sich die Gebäude und Reinräume in einer dynamischen Nutzung, wobei das spezifische Nutzerprofil ermittelt werden muss. Die Daten aus dem Messkonzept werden mit geeigneter Software in aussagekräftige Informationen übertragen, um zum Beispiel jahreszeitliche Abweichungen zu eliminieren, Gebäude miteinander zu vergleichen oder weitere Grössen wie die direkte und indirekte CO2-Emission zu kalkulieren (Bild 4).

2_2009

contamination control report

MAS-100 NT

Maximaler Reingewinn Professional Microbiological Air Monitoring Systems

The MAS-100 NT series are the new air samplers for the measure of micro-organisms in the air in clean rooms, isolators, compressed gases and othe sensible areas. New features: Automatic calibration cycle Multilingual software Sample and alarm log Standard air sampler for pharmaceutical industries

Reinraum-Textilservice vom Marktführer

www.initial.ch

Profitieren Sie von unseren Erfahrungen rund um Reinraum-Textilien! Ihre Vorteile: maßgeschneiderte Kleidungskonzepte, exakte und transparente Kostenplanung im Mietservice, absolute Sicherheit durch eine lückenlose Dokumentation, umfassende Prüfsysteme und mehrere Wäschereibetriebe. Eine Marke der Initial Textil Service GmbH & Co. KG

Find more information at: www.mbv.ch

MBV AG, Microbiology and Bioanalytic Laubisrütistrasse 24, CH-8712 Stäfa

Micronclean Beratungs-Hotline: 0848 090090

NUR WER SICH PERSÖNLICH ENGAGIERT, GARANTIERT FÜR ENERGIEEFFIZIENTE GESAMTLÖSUNGEN. Alois Gabriel, Projektleiter Cofely

GEBÄUDETECHNIK SERVICE FACILITY MANAGEMENT ERNEUERBARE ENERGIEN KÄLTETECHNIK GEBÄUDEAUTOMATION REINRAUMTECHNIK

Rund 45% der CO2-Emissionen werden in der Schweiz durch Gebäude verursacht. Mit der Entwicklung von innovativen und energieefﬁzienten Lösungen für sämtliche Phasen im Lebenszyklus von Gebäuden unterstützen wir unsere Kunden dabei, den Energieverbrauch und die CO2-Emissionen zu reduzieren. Das schafft nicht nur Mehrwert für unsere Kunden, sondern leistet auch einen Beitrag für die Lebensqualität unserer gemeinsamen Zukunft. Wir freuen uns auf Sie an über 30 Standorten in der ganzen Schweiz oder auf www.cofely.ch.

er 2009

ptemb Ab 1. Se

Cofely – am Puls Ihrer Gebäude.

3857-920-061 CCR_183x131_d_260809.indd 1 contamination control report

2_2009

A AUS AXIM LY. FE WIRD CO

26.8.2009 17:19:29 Uhr

Bild 2: Die HLK-Anlagen sind mit Abstand die grössten Verbraucher in Reinräumen.

Im Rahmen eines mehrstufigen EnergieAudits werden anschliessend die Primär anlagen sowie die Räume im Detail untersucht. Neben der Evaluation möglicher technischer Massnahmen werden sowohl das Betriebspersonal befragt als auch das Betriebsverhalten analysiert. Als Ergebnis der Energie-Audits wird eine detaillierte Aufstellung der möglichen Einsparpotentiale, der erforderlichen Massnahmen sowie der benötigten Investition erstellt. Es werden klare Einsparungsziele definiert, deren Erreichung wiederum mit dem kontinuierlichen Energiemonitoring überprüft wird. Energieeffizienz von Gebäuden nach EN-15232 Im Juli 2007 verabschiedete die CEN die Europanorm EN-15232 «Energieeffizienz von Gebäuden – Auswirkung der Gebäudeautomation und des Gebäudemanage-

Bild 3: Bewegte Luft ist die wesentliche Schutzbarriere für Produkt- und Personenschutz.

ments». Die Einteilung der Gebäudeautomationssysteme efolgt gemäss dieser Norm in vier unterschiedliche Energieeffizienzklassen (Bild 5). Wesentlichen Einfluss auf die Erreichung einer hohen Energieeffizienzklasse haben die bedarfsgeführte Regelung in Abhängigkeit der Nutzerprofile, die Kopplung der unterschiedlichen Gewerke, das kontinuierliche Erfassen der Energieverbräuche sowie die Regelgüte der verwendeten Automationsstationen. Für den letzten Punkt wurde eine standardisierte Zertifizierung sowie eine einheitliche Prüfung der Geräte im Rahmen der eu.bac (European Automation and Controls Association) eingeführt. Die EN-15232 findet sowohl für Wohn- als auch für Zweckbauten Anwendung. In der Norm sind unterschiedliche, typische Nutzerprofile definiert. Auch wenn klassifizierte Reinräume (noch) nicht explizit abgebildet sind, so lassen sich die identischen Metho-

den für die Steigerung der Energieeffizienz auch hier anwenden. Da in diesen Bereichen jedoch nicht der Komfort, sondern die Produkt- und Personensicherheit im Vordergrund stehen, ist eine genaue Risikoabwägung erforderlich. Regulatorische Anforderungen im GxP-Umfeld Ein häufig genannter Grund, warum eine Energieoptimierung in klassifizierten Reinräumen bisher nicht in Erwägung gezogen wurde, sind die regulatorischen Vorgaben. Diese haben die Produktqualität und die Patientensicherheit im Fokus, nicht unbedingt den energieeffizienten Betrieb. Die beiden Aspekte müssen aber nicht zwangsläufig im Widerspruch zueinander stehen. Im regulatorischen Umfeld der Pharmaindustrie hat sich seit mehreren Jahren der risikobasierte Ansatz etabliert. Auf Basis detaillierter Produkt- und Prozesskenntnisse

Bild 4: Auf Basis des detaillierten Messkonzepts werden aussagekräftige Berichte für die unterschiedlichen Zielgruppen erstellt.

2_2009

contamination control report

Bild 5: Energieeffizienzklassen nach EN-15232.

müssen alle qualitätsrelevanten Parameter erkannt und überwacht werden. Der Fokus sollte auf Prozessen und Systemen liegen, die einen direkten Einfluss auf die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität haben. Diese kritischen Aspekte müssen iden tifiziert, spezifiziert und verifiziert werden. Ein detailliertes Verständnis der unterstützenden Prozesse ist eine zwingende Voraussetzung, um die Systemanforderungen zu definieren sowie sicherzustellen, dass das System für die spezifische Anwendung spezifiziert und verifiziert wurde. Auch die Luft der Umgebungsbedingungen kann einen direkten Einfluss auf die Produktqualität haben, da zum Beispiel der medi zinische Wirkstoff temperatursensibel ist oder der Produktions prozess nur bis zu einer bestimmten Luftfeuchte durchgeführt werden kann. Werden zum Beispiel Änderungen der Temperatur- und Feuchtesollwerte durchgeführt, so ist vorgängig eine detaillierte Analyse des möglichen Einflusses auf die Produktqualität durchzuführen. Es müssen alle möglichen Risiken evaluiert werden und Massnahmen definiert sein, die verhindern, dass die Risiken zu reellen Problemen werden. Es versteht sich von selbst, dass dieser Prozess und die daraus resultierenden Entscheidungen im Änderungs management ausführlich dokumentiert werden. Diese Aufwände sowie die erforderlichen Tätigkeiten zur Revalidierung der Prozesse und Umgebungsbedingungen müssen dem möglichen Einsparpotenzial gegenübergestellt werden. Moderne GxP-Konzepte zur Energieoptimierung In den wenigsten regulatorischen Vorschriften findet man spezifische Vorgaben für Temperatur, Feuchte, Luftwechsel, Luftgeschwindigkeit etc. In vielen Fällen wird darauf hingewiesen, dass es sich um «adäquate» Umgebungsbedingungen handeln muss und dass im Arbeitspunkt zum Beispiel unterhalb des Hepa-Filters ein Volumenstrom von 0,45 m/s erreicht werden soll. In der Reinraumklassifizierung wird grundsätzlich die Anzahl der zulässigen Partikelkonzentration definiert. Um diese Konzentration erreichen zu können, haben sich Erfahrungswerte für Luftwechselraten ergeben, um die zum Grossteil vom Menschen verursachten Partikel mit quasi reiner Luft fortzuspülen. Aber ist die Kontaminationsquelle Mensch ständig anwesend? Die risikobasierte Betrachtung führt zu dem Ergebnis, dass es nicht einen fixen Arbeitspunkt sondern einen Arbeitsbereich gibt, um die Anforderungen an Produkt- und Personenschutz zu erfüllen. Und dieser Bereich verändert sich zeitlich mit dem Nutzerverhalten (Bild 6). Der Wissensraum (Knowledge Space) definiert das für die Applikation erforderliche Wissen sowie die spezifischen Qualitätskriterien und Risiken für diesen speziellen Prozess. Es ist bekannt, wann und warum welches Risiko bestehen kann und welche Grenzwerte wann und warum eingehalten werden müssen.

contamination control report

2_2009

Bild 6: Unterschiedliche Arbeitsbereiche basierend auf dem Wissen, dem Design und den Regelmöglichkeiten (links). Anwendung der Arbeitsbereiche zur Steigerung der Energieeffizienz (rechts). Quelle: Hartmut Hensel, 14th Siemens Pharma User Club 2008

Bild 7: Zusammenhang von Temperatur und Feuchte im hx-Diagramm.

Der Design-Raum (Design Space) gibt vor, welche unterschiedlichen Arbeitspunkte mit der gegebenen Installation angefahren werden können. In welchen Grenzen kann zum Beispiel der Volumenstrom verändert werden, welche Temperatur- und Feuchtemesswerte können angefahren werden, wie dynamisch kann der Luftdruck angepasst werden. Der Regelbereich (Control Space) gibt schliesslich an, welche Arbeitspunkte automatisiert angefahren werden können. Dies kann zum einen von der Regelgüte des Reglers ab hängen, zum anderen aber auch von zusätzlicher Sensorik, um Störgrössen frühzeitig zu erfassen oder kritische Prozessgrössen explizit zu überwachen. Der Wissens- und Design-Raum sind grundsätzlich statisch, da sie durch die Produktanforderungen und die gegebene Anlagentechnik definiert sind. Der automatisierte Regelbereich ist jedoch in der Lage, den gesamten Arbeitsbereich automatisiert so anzufahren, dass zum einen der Schwerpunkt auf den GxP-Anforderungen liegt und zum anderen die Potentiale zur Energieoptimierung ausgeschöpft werden können.

Wenn ausserhalb der kritischen Betriebszeiten Einschränkungen in der Dynamik der Druckregelung akzeptiert werden können, ist eine Absenkung des Kanaldrucks in diesem Zeitraum denkbar. Um das Risiko der Kreuzkontamination zu vermeiden, bietet es sich an, zusätzlich zu den Differenzdrucksensoren in den Räumen Strömungssensoren zu installieren, die besonders bei geringerer Überströmung verlässliche Informationen liefern. Auch während der kritischen Betriebsphasen ist eine kontinuierliche Energieoptimierung unter Ausnutzung des Sollwertbandes für Temperatur- und Feuchte möglich und sinnvoll. In der Heizphase kann die Reduzierung des Temperatursollwerts um ein Kelvin zu einer Energieeinsparung bis zu sechs Prozent führen, im Kühlfall sogar bis zu acht Prozent. Weitaus mehr Energie muss für die Be- und insbesondere Entfeuchtung der Luft aufgewendet werden. Der physikalische Zusammenhang von Luftfeuchte, Temperatur und Wassergehalt wird im hx-Diagramm beschrieben (Bilder 7 und 8). Zur dynamischen Ausnutzung des gegebenen Regelraums (Control Space) sollten moderne Automationssysteme in der Lage sein, nicht nur mit Sollwertbereichen zu arbeiten, sondern auf Basis der tatsächlichen Energiekosten den optimalen Sollwert zu bilden. Sollte zum Beispiel Pro zessabwärme praktisch als Abfallprodukt verfügbar sein, so kann dies einen deutlichen Einfluss auf die energieoptimierte Festlegung der Sollwerte haben. Bei allen Anpassungen und wechselnden Arbeitspunkten im Regelraum ist ein kon tinuierliches Monitoring aller relevanten Messgrössen zwingend erforderlich, da sich das System erheblich dynamischer verhält und jederzeit die Möglichkeit bestehen muss, das Anlagenverhalten zu beurteilen. Besonders im GxP-Umfeld ist die vollständige Validierung der Arbeitsbereiche erforderlich, um den automatisierten Betrieb zu ermöglichen (Bild 9).

Konkrete Anwendung im klassifizierten Reinraum Entsprechend der EN-15232 bietet das unterschiedliche Nutzer- bzw. Betriebsverhalten ein grosses Potential: In den wenigsten Reinräumen wird kontinuierlich im Dreischicht-

betrieb produziert, die technischen Einrichtungen dagegen laufen meistens rund um die Uhr mit kontinuierlichen Luftwechsel raten. Ein Abschalten ist nicht möglich, da dies unverzüglich zu einer Querkontamination führen würde. Ein reduzierter Betrieb ausserhalb der kritischen Betriebszeiten ist aber durchaus sinnvoll. Wenn das Risiko einer Verunreinigung (zum Beispiel durch den Menschen) deutlich geringer ist, so kann der erforderliche Luftwechsel reduziert werden. Dies hat nicht zwingend einen Einfluss auf die Differenzdruckregelung, da sowohl der Zu- als auch der Abluftvolumenstrom reduziert werden. Voraussetzung ist, dass die Anlagetechnik (= Design Space) in der Lage ist, die Drücke mit reduziertem Volumenstrom zu regeln. Eine Risikoanalyse wird aufzeigen, dass die Partikelanzahl ein kritischer Parameter für die Reinraumklasse darstellt. Daher bietet es sich an, die Partikelkonzentration zusätzlich kontinuierlich mit einem Online-Monito ring-System zu messen. Da sich das System momentan ausserhalb der kritischen Betriebszeit befindet, ist ein Anstieg der Partikelkonzentration noch kein Problem. Es ist jedoch der Nachweis zu erbringen, dass vor dem Umschalten auf den kritischen Betrieb die Partikelkonzentration unterhalb der zulässigen Werte liegt, was zum Beispiel durch eine Spülung mit reiner Luft erreicht wird.

Bild 8: Regelungstechnische Umsetzung zur energieoptimierten Sollwertbildung.

Zusammenfassung Nicht der Produktionsprozess, sondern die Heizungs-, Klima- und Lüftungstechnik

2_2009

contamination control report

Kompakte Einheit fĂźr Monitoring und bedarfsgefĂźhrte Regelung (lks), Analyse der aktuellen Werte im hx-Diagramm (m) und umfangreiche Trends (r) ermĂśglichen kontinuierliche Analysen.

Bildâ&#x20AC;&#x2030;â&#x20AC;&#x2030;9:â&#x20AC;&#x2030;â&#x20AC;&#x2030;â&#x20AC;&#x2030;â&#x20AC;&#x2030;Unterschiedliche Betriebsarten und adaptierte Sollwerte erfordern ein lĂźckenloses Aufzeichnen aller relevanten Parameter.

konsumiert in Reinraumumgebungen den Grossteil an Energie. Verbrauchs- und KosÂ tentransparenz ist die Voraussetzung, um Optimierungsmassnahmen planen und umsetzen zu kĂśnnen. Zur Verbesserung der Energieeffizienz in ReinrĂ¤umen bietet sich zum einen eine bedarfsgefĂźhrte Regelung der Luftwechselraten entsprechend individueller Nutzerprofile an und zum anderen das konsequente Ausnutzen mĂśglicher SollwertbĂ¤nder fĂźr Temperatur und Feuchte. Die Anwendung von modernen GxP-Verfahren

trĂ¤gt durch das detaillierte Produkt- und Prozesswissen dazu bei, Potentiale fĂźr die Energieoptimierung zu entdecken sowie mĂśgliche Risiken professionell zu bewerten und zu vermeiden. Kritische Prozess- bzw. QualitĂ¤tsattribute werden mit geeigneter Sensorik kontinuierlich erfasst. Die Sicherheit von Personal und Produkten hat auch bei der Energieoptimierung oberste PrioritĂ¤t. Trotzdem lassen sich deutliche Einsparungen in den Betriebskosten der klassifizierten ReinrĂ¤ume realisieren.

Weitere Informationen Jens Feddern Siemens Schweiz AG Building Technologies Schweiz, BT BM Sennweidstrasse 47 CH-6312 Steinhausen Telefon +41 (0) 585 579 383 Mobil +41 (0) 79 470 68 28 jens.feddern@siemens.com www.siemens.ch

#' : 7 #37 :'3 2 :3#' 33/

337 !'#$ :' "3 2;# #'2 :&1: %# ># 2:' #%7 23=37 &" '7 2#7 737 37 '37 ' ! %7:' :' '# 2:' 72*&:' 3;#3: %#3# 2:' 2)> 33; %# # 2:' : %# ># 2:' ;)' 7! 2&#3 ! ' 2)> 33 ' # '37% #37:' ' : %#7 733# ! 2:' 3& 33' !& ' %# # 2:' 3;)23 !2# 7 ' 2 #73;)23 !2# 7 ' :' '3 &#' 2 :' )2$3!),3

Lindner ReinrĂ¤ume. Eine saubere LĂśsung fĂźr Ihr Projekt.

Entwurfs- und AusfĂźhrungsplanung projektbezogene SonderlĂśsungen Decken-, Wand- und Bodensysteme technische GebĂ¤udeausrĂźstung langjĂ¤hrige Erfahrung

BahnhofstraĂ&#x;e 29 | 94424 Arnstorf | Deutschland Telefon +49 (0)8723/20-0 |Telefax +49 (0)8723/20-23 55 cleanrooms@Lindner-Group.com | www.Lindner-Group.com

%# 2# 23 2;# 272# ;)' " 27#$ %> !% 2 :' 2 ' %# 2# 2:' %# 2# 2:' ;)' ,!=3#$ %#3 ! '

33 2 7 '

% '" #2" 2;# (58? 77<#% 0 + -?.4+ ( 4 ?+ ?+ % '" #2" 2;# " 9+8 2>) '2 7! 0 ( -?.9 ?4 5 5 " ? % '" #2" 2;# "5?9? ''3 2: $ 0 8 -?. +9 8(? ?? <<</ 3/ !

contamination control report

2_2009

contamination control report

Ein modernes Medienkonzept

Um eine regelmässige und aktuelle Information an unsere Leserschaft sicherzustellen, erscheint contamination control report s owohl in gedruckter Form (Fachzeitschrift, 2 x jährlich) wie auch in elektronischer Form (Newsletter, alle 2 Monate): contamination control report



September 

Offizielles Organ der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik

Die Fachzeitschrift: – 2 x jährlich

In der Fachzeitschrift werden Fachartikel publiziert, die zu einer ausführ lichen und vertieften Berichterstattung beitragen. Die Beiträge werden in ihrer Original-Sprache (deutsch, englisch oder französisch) publiziert, teilweise mit einer Zusammenfassung in den entsprechenden Komplementärsprachen.

Der elektronische Newsletter: – alle 2 Monate

Der elektronische Newsletter informiert in ergänzender Art schnell und in kurzer Form über die «Branchen-News». Jede Ausgabe des Newsletters beinhaltet einen Hauptartikel, der dem Leser – je nach seinem Sprachgebiet – in den Sprachen Deutsch oder Englisch zugestellt wird. Die weiteren Kurznachrichten erscheinen in der Originalsprache (deutsch oder englisch).

Energieeffizienz in Reinräumen Nanotechnologie Reinraumkompetenz Pumpen für die Steriltechnik Dekontamination mit H2O2 Qualifizierung von GMP-Räumen Spritzgiessen in Reinräumen Filtertechnik

Nächste Ausgaben:

Am 29. September 2009 erscheint die Ausgabe Nr. 9/10 des elektronischen ccr-Newsletters. Am 5. März 2010 erscheint die Ausgabe Nr. 1/2010 der Fachzeitschrift contamination control report.

NATÜRLICH GMP!

Der Lotus-Effekt als Vorbild Wegen seiner Schmutz abweisenden Eigenschaften bleibt der Lotus stets sauber und gesund; auf der Oberfläche siedeln sich weder Pilze noch andere Verunreinigungen an. So ist der Lotus nicht nur ein Symbol für Reinheit, sondern auch das perfekte Beispiel für Good Manufacturing Practice. Die Produktfamilie VisuNet GMP nimmt sich diese erstaunliche Entwicklung zum Vorbild. Speziell auf GMP-Umgebungen abgestimmte Oberflächen und Gehäuseformen optimieren Reinigungsaufwand, -zyklen und -kosten. Mit dem modularen VisuNet GMP wählen Sie Ihre maßgeschneiderte Visualisierung, vom Remote Monitor bis zum Panel-PC. Erfahren Sie mehr unter: www.pepperl-fuchs.de/visunet-gmp

Pepperl+Fuchs AG · Sägeweg 7 · 2557 Studen BE Tel. +41 32 374 7680 · Fax +41 32 374 76 78 E-Mail: pa-info@ch.pepperl-fuchs.com

2_2009

contamination control report

fachartikel

Nanotechnologie und Reinraumtechnik Reinraumtechnik im heute definierten technologischen Sinne gibt es erst seit etwa 50 Jahren. Da wir unter Reinraumtechnik alle Massnahmen zur Verhinderung oder Verminderung schädlicher Einflüsse auf das Produkt oder den Menschen verstehen, beschäftigen wir uns nicht nur mit Reinen Räumen sondern natürlich auch mit der Reinen Luft in den Reinräumen, mit der Reinheit von Oberflächen oder mit den Reinen Medien wie Reinstwasser oder Reinstgase.

Autor: Dr. Horst Weissieker ist Geschäftsführer der TÜV SÜD Cleancert GmbH, vereidigter Sachverständiger für das Fachgebiet Reinraumtechnik und Obmann des Fachgebiets «Reinraumtechnik» im VDI.

Die technologischen Anfänge der Reinraumtechnik liegen zum einen lange zurück. Die Wurzeln gehen zurück bis auf Glasuren in den vorchristlichen chinesischen Dynastien, die unter der Anwendung von reinraumtechnischen Massnahmen hergestellt wurden. Zum anderen sind die «modernen» Anwendungen, die heute Reinraumtechnik – englisch contamination control – benötigen, relativ junge Industriebereiche. Nanotechnologie et technique des salles propres La technique des salles propres, au sens technologique défini aujourd’hui, n’existe que depuis quelque 50 ans. La technique des salles propres incluant pour nous toutes les mesures destinées à empêcher ou à réduire les influences nuisibles à l’homme ou au produit, nous ne nous occupons pas uniquement des salles propres, mais naturellement aussi de l’air propre dans les salles propres, de la propreté des surfaces ou des fluides propres tels qu’eaux ultrapures ou gaz purs.

contamination control report

2_2009

Bild 1: Penetration von Hepa-Filtern H 14 mit der Erweiterung in den molekularen Grössenbereich [1]

Auch wenn in der Luft anfangs hauptsächlich Partikel im Mikrometerbereich eine Rolle spielten, bekamen Ende der 90-iger Jahre bereits die Submikrometer-Partikel einen Platz in den Richtlinien, getrieben Nanotechnology and clean-room technology Clean-room technology in the presently defined technological sense has been existing for the last approx. 50 years only. Seeing that we mean all measures preventing or diminishing harmful influences on the product or humans when we refer to clean-room technology, we devote ourselves not only to clean rooms, but of course also to the clean air in the clean rooms, to the cleanness of surfaces or to the clean mediums such as super-clean water or super-clean gases.

durch die Anforderungen der Mikroelektronik. Hier sprachen wir von Partikeln in der Grössenordnung 50 nm. Auf der anderen Seite haben wir aus den Forderungen der Pharmazie und Medizintechnik immer schon auch die mikrobio logischen Verunreinigungen und Kontaminationsgefahren betrachtet. Viren haben eine «Kleinheit», um nicht von «Grösse» zu sprechen, von 20–30 nm. Da sie und selbst kleine Bakterien im Grössenbereich von 0,2 bis 0,3 µm beginnen, ist an den Zahlen bereits abzulesen, dass Nanopartikel in der Reinraumtechnik immer auch schon eine Rolle gespielt haben. Betrachtet man die in den 90-iger Jahren aufkommende Prionendiskussion, gelangen wir in den Bereich von 8 nm und kleiner. Ebenso mussten in dieser Zeit bereits Anforderungen aus der Halbleiterindustrie und der Pharmazie (zum Beispiel Zytostatika) bezüg-

nologische Grössenordnungen wesentlich für die Funktion zum Beispiel bei der Filtration luftgetragener partikulärer Verunreinigungen sind.

Bild 2: Strukturen in einem 1-Gbit-DRAM-Chip.

lich luftgetragener molekularer Verunreinigungen erfüllt werden, das heisst, sie mussten gemessen und minimiert werden. Natürlich spielen die genannten Verunrei nigungen und gefährlichen Kontaminationen nicht nur eine Rolle in der Reinen Luft sondern ebenso beí den Reinen Oberflächen und den Reinstmedien. In der Pharmazie und der Medizintechnik ist der Bioburden etwas, was nicht nur mit lebenden oder toten Keimen als Partikel in Verbindung steht. Sowohl die Ausscheidungsstoffe als auch die Zersetzungsstoffe dieser Keime – die Endotoxine – spielen eine wichtige Rolle für die Produktsicherheit. Das Endotoxinmolekül hat mit etwa 40 000 Dalton noch eine relativ grosse «Grösse». Die funktionellen und schädlichen (fieberer zeugenden) Bestandteile sind allerdings wesentlich kleiner und ganz deutlich im Nanometerbereich. Betrachten wir weitere konkrete Beispiele der Reinraumtechnik, bei denen nanotech-

Filtermedien Das Hochleistungsfilterpapier, das benötigt wird, um die Reinheitsklassen der Luft zu erreichen, setzt sich typischerweise aus drei Grössenklassen von Glas- oder Mineralfasern zusammen: – groben Glasfasern mit Durchmessernvon 5 bis 10 µm und Durchmesserzu-Längenverhältnissen etwa 1:100 und mehr – mittleren Glasfasern mit Durchmessern im Bereich von etwa 1 µm – dünnen Glasfasern, die im wesentlich die Qualität und Güte der Partikelab scheidung bestimmen, von etwa 0,1 bis 0,3 µm je nach Filterpapier. Die Luft sollte das Filter natürlich mit möglichst geringem Druckverlust und damit Energieeinsatz zur Förderung der Luft passieren. Bei der Passage des Filters sollte sie die schädlichen Partikel verlieren. Die Par tikel sollten dauerhaft und unschädlich für die weiterhin durchströmende Luft im Filtermaterial eingespeichert werden. Ausserdem sollen die teuren endständigen Filter diese Aufgabe möglichst lange erfüllen und damit möglichst viel Partikelmasse einlagern. In der Bild 1 ist eine typische Penetrationskurve eines H-14-Hochleistungsfilters dargestellt. Für die Partikelabscheidung im Mikrometerbereich sind die Interzeption und die Impaktion hauptsächlich ausschlaggebend. Für Partikel im Submikrometerbereich tritt mehr und mehr die Abscheidung über die Diffusion in den Vordergrund. Dafür, dass die Luft mit dem relativ geringen Druck

Bild 3: Chip-Strukturen im Nanometerbereich.

verlust durch den Filter strömt, sind quantenphysikalische Stossprozesse der Luftund Gasmoleküle untereinander und mit dem Glasfaserpapier verantwortlich – also in jedem Fall Nano- und auch Subnano prozesse. Bei der Abscheidung von luftgetragenen molekularen Verunreinigungen in Aktivkohlen oder anderen Gettermaterialien sind fast ausschliesslich Nanoprozesse in Funktion. Betrachtet man die Herstellung von Reinstwasser mit den unterschiedlichen Filterstufen und Filterverfahren, sind neben den oben erwähnten Aktivkohlen- und Austauscherharzen Membranfilter im Einsatz, die ebenfalls über Diffusionsprozesse die Reinigung des Wassers bewirken. Von der Entwicklung her sehen wir in der Mikroelektronik ein Ende eines Weges, der seine Fortsetzung möglicherweise mit Quantenprozessen und anderen als den typischen heute verwendeten Halbleitermaterialien finden wird. Gemäss Wikipedia sagt das Mooresche Gesetz aus, «dass sich die Komplexität integrierter Schaltkreise mit minimalen Komponentenkosten etwa alle zwei Jahre verdoppelt.

DIE INTELLIGENTEN

MESSUMFORMER. HygroFlex5. Die intelligenten Messumformer. Die HygroFlex5-Serie bietet höchste Reproduzierbarkeit und Flexibilität dank austauschbaren HygroClip2-Fühlern. Mit seinem integrierten AirChip3000 misst der HygroFlex5 Feuchte, Temperatur und den Taupunkt, verfügt über eine Selbstdiagnose und Updates können via Internet gemacht werden. Detaillierte Informationen erhalten Sie auf www.rotronic-humidity.com

ROTRONIC AG, Grindelstrasse 6, CH - 8303 Bassersdorf Tel. +41 44 838 11 44, Fax +41 44 837 00 73, humidity@rotronic.ch

2_2009

contamination control report

Bild 4: C60 -Fulleren. (Bilder 2 bis 4 mit freundlicher Genehmigung der Bundeswehruniversität Neubiberg, Institut für Nano- und Mikrostrukturtechnik)

Nach der heute vorherrschenden, abgewan delten Auslegung sagt das Mooresche Gesetz aus, dass sich die Anzahl an Transis toren auf einem handelsüblichen Prozessor alle achtzehn Monate verdoppelt. Gelegentlich ist auch von einer Verdoppelung der Integrationsdichte die Rede, also der Anzahl an Transistoren pro Flächeneinheit.» Auch heute noch sind die leistungsfähigs ten massiv parallelen Grossrechneranlagen noch etwa 10- bis 100-mal langsamer als ein einzelner Mensch in der Informationsverarbeitung. Hierdurch lässt sich ablesen, dass wir die Grenzen der heutigen Nanotechnologien absehen können. Dass heisst natürlich nicht, dass es nicht noch Herausforderungen in den nächsten zehn Jahren in Bezug auf Messtechnik und Optimierung von Verfahren gibt. Besonders für Alltagsund Massenprodukte wird die Nanotechnologie nicht nur in der Elektronik, sondern auch in der Medizintechnik und Pharmazie und anderen Bereichen sicher noch mehr als 20 Jahre bedeutsam sein. In Bild 2 und Bild 3 sind typische Strukturen der Mikro- und Nanoelektronik dargestellt,

contamination control report

2_2009

um zu verdeutlichen, welche Komplexität bereits heute tagtäglich in Produkten wie Computern aber auch Fernsehern, Handys und Automobilen eingesetzt wird. Auf dem Weg zur Subnanotechnologie Bereits heute finden viele Forschungsarbei ten statt, die Nanotechnologie zu den Sub nanotechnologien hin zu entwickeln. Ein Beispiel hierfür sind die C60-Fullerene (Bild 4). Auch wenn oben ein wenig provokant von einem absehbaren Ende der Nanotechnologien gesprochen wurde, ist nicht zu erwarten, dass Technologiebrüche auftreten werden, sondern dass es eine kontinuierliche Entwicklung zu den Subnanotechnologien geben wird. Und das nicht nur für die elektronischen Anwendungen, sondern auch im gleichen Masse für die Pharmazie und Medizintechnik. Labors im Chip-Massstab werden helfen, Krankheiten zu untersuchen und zu heilen. Von der reinraumtechnischen Seite, siehe auch [2] und [3], sind wir heute für die Nanotechnologie gerüstet, sowohl von der Verfahrens- und Versorgungstechnik als auch

von der Messtechnik her. Aber auch die Reinraumtechnik muss den Weg zu den Subnanotechnologien und deren Anfor derungen gehen. Wir werden in den nächsten 20 Jahren sicher interessante Entwicklungen zu neuen Prozessumgebungen für die neuen Anforderungen sehen. Originalpublikationen [1] Hwa-Chi Wang, Gerhard Kasper, «Filtration efficiency of nanometer-size aerosol particlesl», Journal of Aerosol Science 22 [1], 31–41 (1991). [2] VDI 2083, Blatt 1–19, «Reinraum technik». [3] ISO 14644, Blatt 1–9, «Contamination Control». Weitere Informationen TÜV Süd Cleancert GmbH Dr. Horst Weissieker Waffenschmidtstrasse 4 D-50767 Köln Telefon +49 (0) 221-70900662 horst.weissieker@tuev-sued.de www.tuev-sued.de/cleancert

firmenreportage

Umfassende Reinraumkompetenz aus einer Hand Cofely entwickelt und realisiert energie- und umwelteffiziente Lösungen für den gesamten Lebenszyklus von Gebäuden. Als Unternehmen mit einer langen Tradition in der Schweiz (ehemals Axima und früher Sulzer Infra) entwickelt und realisiert Cofely Lösungen, die den spezifischen Anforderungen von Industrie, Dienstleistern, öffentlicher Hand und Privaten entsprechen. Cofely übernimmt Verantwortung für die Supportprozesse und trägt damit zum Erfolg der Kunden in ihrem Kerngeschäft bei. Dies wird mit einer präzisen Planung, einer fachgerechten Installation, und einem umwelteffizienten Betrieb sichergestellt. Zu den Kompetenzfeldern von Cofely gehört auch die Reinraumtechnik. Kurt Hermann, Redaktor «contamination control report Zu Cofely gehören die Unternehmen Caliqua AG und EP Electricité SA. Cofely beschäftigt in der Schweiz 1600 Mitarbeiter, darunter 137 Lehrlinge. Die Aufteilung in die Kompetenzfelder ist im Kasten «Kompetenzfelder der Cofely AG» wiedergegeben. Nicht unerwartet werden Reinraumprojekte in der Schweiz von Basel aus betreut, dem Gebiet mit der grossen Pharmadichte. Am 1. Januar 2009 hat Jörg Lambelet als Regionalleiter Anlagenbau die Führung des Reinraumbereichs von Cofely übernommen. Peter Maier und Werner Straub vermittelten einen Einblick in die komplexe Materie. Vor Vaste compétence en matière de salles blanches chez un même fournisseur Cofely met au point et réalise des solutions énergétiquement et écologiquement efficaces pour l’ensemble du cycle de vie de bâtiments. Entreprise riche d’une longue tradition en Suisse (anciennement Axima et auparavant Sulzer Infra), Cofely met au point et réalise des solutions qui répondent aux exigences spécifiques de l’industrie, des prestataires de services, des pouvoirs publics et du secteur privé. Cofely assume la responsabilité des processus d’assistance, contribuant ainsi au succès des clients dans leur activité principale, ce que garantissent une planification précise, une installation dans les règles de l’art et un fonctionnement écologique. La technique des salles blanches fait également partie des domaines de compétence de Cofely.

Bild 1: Unsere Gesprächspartner: Peter Maier, Standortleiter Basel (links) und Werner Straub, Hauptsitz der Cofely AG in Zürich. Bilder: Kurt Hermann (inks) und Cofely (rechts)

25 Jahren beendete Maier sein Ingenieurstudium an der Fachhochschule Luzern in Horw. Gleich anschliessend trat er in die Comprehensive clean-room competence out of one hand Cofely develops and implements energy and environment-efficient solutions for the entire life cycle of buildings. As an enterprise with a long tradition in Switzerland (formerly Axima and previously Sulzer Infra), Cofely provides solutions which meet the specific requirements of industry, service businesses, the public authorities and private persons. Cofely assumes responsibility for the supporting processes and thereby contributes to the success of its customers in their core activities. This is guaranteed by precise planning, a professionally competent installation and an environmentally efficient operation. Cleanroom technology is also one of the areas of competence of Cofely.

Sulzer Infra, Basel, ein. Heute, nach verschiedenen Umstrukturierungen und der Übernahme von der Sulzer Infra durch den GDF-Suez-Konzern, ist er Leiter des Standortes Basel der Cofely AG. Unterstützt wird er von Zürich aus durch unseren zweiten Gesprächspartner Werner Straub, Verkaufsleiter Reinraum. Straub ist, was den Anlagenbau im Allgemeinen und den Reinraumbau im Besonderen betrifft, ein «alter Hase»: Er kam von der Luwa Reinraumtechnik und ebenfalls als Mitarbeiter von Sulzer Infra zur Cofely. Reinraumkompetenz in Basel Die in Basel ansässige überregionale Kompetenzgruppe erwirtschaftet im Jahresmittel 30 bis 50 Prozent des Umsatzes in diesem Segment. Sie kann sich nicht über fehlende Aufträge beklagen. Einige gut ausgebildete Reinraumspezialisten/Projektleiter mehr wären noch hilfreich. In der Schweiz bietet einzig die Fachhochschule Luzern einen entsprechenden Studiengang an. Eine «Reinraumlehre» gibt es auch nicht. Am nächsten kommen die Berufe Haustechnikplaner/-in in den Fachrichtungen Lüftung, Heizung, Kälte oder Sanitär beziehungsweise Heizungs-, Elektro-, Sanitär- und Kältemonteure sowie Lüftungsanlagenbauer/-in, in denen bei Cofely Lehrlinge ausgebildet werden. Was nach der Lehre folgt, ist vor allem Lernen am Projekt. Hinzu kommen die vier Tage dauernde hauseigene Projekt leiterschulung sowie externe Weiterbildungsveranstaltungen. Maier suchte Reinraumtechniker «bis in den Norden»; einen erfahrenen Fachmann oder eine erfahrene Fachfrau würde er «mit Handkuss» ein stellen.

2_2009

contamination control report

Reine Verpackungen für reine Produkte Reinraumverpackungen Klasse 5, DIN EN ISO 14644-1 und Sterilverpackungen für Pharmaindustrie und Medizintechnik. Bild 2: Geschlossener Lebenszyklus eines Reinraums nach Cofely.

Bei Cofely hat sich im Verlauf der Jahre ein umfangreiches Reinraumtechnik-Wissen angesammelt. Maier sagt: «Wir sind nicht nur Installateure. Wir haben das Wissen für die gesamte Planung. Wir kennen die ISO

Kompetenzfelder der Cofely AG n Gebäudetechnik Cofely ist ein Komplettanbieter im Bereich Heizung, Lüftung, Klima, Kälte und Sanitär. Langjährige Erfahrung und innovative Lösungen im Bau von Anlagen garantieren einen tiefen Energieverbrauch und eine kostenbewusste Projektabwicklung. n Service Von der Wartung und Inspektion über die Störungsbehebung und Instandstellung bis zur Betriebsoptimierung übernimmt Cofely die Verantwortung für den reibungslosen Betrieb von Anlagen. Über 30 Standorte stellen rund um die Uhr eine schnelle Präsenz vor Ort sicher. n Facility Management Cofely bietet ein umfassendes Leistungsangebot für den Betrieb und Unterhalt von Gebäuden. Eine ausgewiesene Fachkompetenz im Bereich technischer Anlagen sichert eine hohe Verfügbarkeit und den Werterhalt der Infrastrukturen. n Erneuerbare Energien Cofely verfügt über fundiertes Know-how im Einsatz von erneuerbaren Energien wie Wärmepumpen, Sonnenenergie, Erdwärme oder der Nutzung von Biomasse für die Produktion von Strom und Wärme. Hoch qualifizierte Spezialisten bürgen für eine

contamination control report

2_2009

Bilder 2–7: Cofely

14644-Normen, wir wissen, was GMP und FDA verlangen und wir haben die Tools für die Planung, beispielsweise die 3D-Modelle» (Bild 3) Deshalb wurde bei Cofely bereits lange vor der Zertifizierung wie nach

kundenspezifische Beratung, Planung und Installation der Anlagen. n Kältetechnik Cofely plant, baut und installiert Kälte maschinen und Wärmepumpen mit na türlichen Kältemitteln für verschiedene Anwendungen und Branchen. Die Kombination mit dem Know-how im Bereich Gebäudetechnik garantiert Kunden individuelle und bedürfnisorientierte Gesamtlösungen. n Gebäudeautomation Lösungen von Cofely für die Gebäudeautomation steuern und regeln alle gebäudetechnischen Anlagen – von Heizungen und Lüftungen bis zu Sicherheitssystemen. Gebäudeautomation wird damit zum Schlüssel für die Verbesserung der Energieeffizienz und zur Senkung der Betriebskosten. n Reinraumtechnik Cofely ist der bevorzugte Partner für die Konzeption, Planung, Ausführung und Qualifizierung von Reinräumen. Die Reinraumspezialisten von Cofely kennen die Anforderungen der verschiedenen Branchen und sichern die Qualität der Produktionsprozesse. Quelle: Cofely

KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG Rudolf-Diesel-Straße 4 D-63571 Gelnhausen Tel.: +49 (0) 6051 28 27 Fax:+49 (0) 6051 47 07 86 info@kwp-gelnhausen.de www.kwp-gelnhausen.de

Bild 4: Arbeit mit neuester Produktionstechnik unter Einhaltung aller GMP- und PIC-Anforderungen bei einer Pharmafirma.

Bild 5: Cofely erstellte die gebäudetechnische Infrastruktur für den Reinraum eines Impfstoffherstellers.

Bild 6: Cofely erstellt den Reinraum samt gesamter Prozessinfrastruktur für das Nano-Lab «First» der ETH Hönggerberg in Zürich.

Bild 7: Cofely-Reinräume bei einem Arzneimittelhersteller zum Herstellen und Portionieren von Pulvern.

setzen. Deren Nachteil: «Ausländische Generalplaner haben eine andere Strategie als wir. Sie kommen mit ihren Leuten und bleiben vielleicht ein Jahr lang hier. Dann gehen sie wieder», sagt Maier und weist gleichzeitig darauf hin, dass mit der Inbetriebnahme eines Reinraums bei vielen Unternehmen noch weitere Aufgaben auf Firmen wie Cofely warten. Ihr Ziel ist es, so Straub, «Reinräume so zur Verfügung zu stellen, dass die industriellen reinen Produktionsprozesse jederzeit reibungslos und in der geforderten Qualität durchgeführt werden können». Bei Cofely wird dies durch einen Prozesskreis veranschaulicht, der aus den vier Segmenten Planung, Realisation, Unterhalt und Betrieb sowie Renovation besteht. Jedes Segment für sich ist in verschiedene Bereiche eingeteilt (Bild 2).

von Anfang an dabei ist. Dies deshalb, weil Axima Mitarbeiter hat, die beispielsweise wissen, wie Raum, Energie und Investitionskosten gespart werden können.

Bild 3: Detail aus einem 3D-Modell der Lüftungsinstallationen «Just in time» in einem Pharma betrieb.

ISO 9001 gearbeitet. «Für uns war es ein kleiner Schritt, ISO 9001 zu erlangen. Sobald man eine gewisse Grösse hat, müssen Strukturen implementiert, die Prozessabläufe klar definiert und auf Papier formuliert werden, damit jeder neue Mitarbeiter weiss, wie wir arbeiten», hält Maier fest. Erfahrung ist immer ein gutes Argument, wenn sie auch umgesetzt werden kann. Beim Kampf um anspruchsvolle Aufträge muss sich Cofely seit einiger Zeit auch gegen ausländische Mitbewerber durchGDF Suez GDF Suez ist als börsennotiertes Unternehmen weltweit führend in den Bereichen Energie und Umwelt. Es entstand kürzlich durch die Fusion von Suez mit Gas de France. Der Grosskonzern erzielte im Jahr 2008 mit mehr als 200 000 Mit arbeitern 83,1 Milliarden Euro Umsatz. Gegründet wurde Suez 1858 zum Bau des Suezkanals.

Cofely in Europa Mit 35 000 Mitarbeitenden in 15 Ländern ist Cofely in Europa der führende Anbieter für Energieeffizienz- und Umwelt lösungen. Als Teil des Bereichs Energy Services von GDF Suez entwickelt und realisiert Cofely Lösungen, um Energie besser zu nutzen und Umwelteinflüsse zu reduzieren. Diesem Anspruch wird das Unternehmen durch einen intensiven Know-how-Transfer gerecht, dessen Basis konzernweit über 1400 Mitarbeitende im Bereich Forschung und Entwicklung sicherstellen.

Ein Kreis – vier Segmente Auf alle diese Bereiche einzeln ausführlich einzugehen, ist hier nicht möglich. Es folgen deshalb einige Anmerkung zu einigen davon, basierend auf dem Gespräch mit Straub, der sagt: «Der Kunde hat den Prozess, die Maschinen und die Gebäudehülle gemacht und wir stellen ihm die Anlagen hinein. Unsere Kompetenz ist der Reinraum, der Raum im Raum mit den ganzen zugehörigen Infrastrukturen.» Diese Feststellung ist nicht im Widerspruch mit der Aussage, dass der Kunde profitiert, wenn Axima

Das Kreissegment 1: Planung Damit bei einem Reinraumprojekt Lösungsvarianten ausgearbeitet werden können, sind umfassende Abklärungen erforderlich. Es gilt, das Unternehmen vertieft kennenzulernen. Selbstverständlich muss auch der Prozess bekannt sein. Nur wenn alle die gleiche Sprache sprechen ist es möglich, die Bedürfnisse des Auftraggebers zu verstehen. Diese Bedürfnisse setzt ein Projektteam mit Experten aus den verschiedenen tangierten Fachgebieten um, dessen Zusammensetzung sich bis zur Inbetriebnahme nicht ändert. Gegebenenfalls sind auch externe Fachleute involviert. Das Team erarbeitet Entscheidungsgrundlagen für den Kunden, der in der Regel zwei Konzepte zur Auswahl erhält. Dabei wird gemäss den in Bild 2 unter «Planung» aufgeführten Schritten vorgegangen. Es folgt die Feinplanung samt Preisberechnung und Kostendach. Wenn festgelegt ist, was Cofely zum Bau beiträgt, erfolgt die Basisplanung mit Angebot. Wenn der Auftrag erteilt ist, kann mit der Ausführungsplanung begonnen werden. Straub hält fest: «Wir planen nicht, wenn wir nicht die Möglichkeit haben, auch noch zu bauen.»

2_2009

contamination control report

Hingegen wird auch offeriert, wenn bereits eine Planung inkl. Ausschreibung (ein Devis) vorhanden ist. Das Kreissegment 2: Realisation Meistens wird eine Designqualifikation durchgeführt. Das heisst, die fertigen Pläne werden mit dem Kunden genau durchge sehen, und es wird bestimmt, welche Produkte eingesetzt werden sollen. Dann wird ein detaillierter Terminplan erstellt. «Wir wissen anschliessend genau, welche Schraube wann und wo eingebaut wird», sagt Straub. Die einzelnen Komponenten werden oft «Just in Time» angeliefert. Während der Inbetriebnahme ist es für den Kunden von Vorteil, wenn sein Personal gleichzeitig geschult werden kann. Segment 3: Unterhalt und Betrieb Firmen wie Cofely sind daran interessiert, nach Abschluss der Realisation an Unterhalt und Betrieb des Reinraums beteiligt zu sein. Je nach örtlichen Gegebenheiten kann der Folgeauftrag klein bis sehr umfangreich sein. Ein Beispiel: Cofely betreut im Auftrag eines Grossunternehmens während fünf Jahren Vertragsdauer insgesamt 1500 Infrastrukturanlagen.

Sicherheit durch Containment

DECOSIS … gibt Viren keine Chance! Skanair ® Decosis, die saubere Dekontamination Ihrer Bio-Sicherheitswerkbank. H 2 O 2 , die schnelle und effektive Alternative zum toxischen Formaldehyd.

Segment 4: Renovation Es gibt verschiedene Gründe, weshalb Änderungen an einem bestehenden Reinraum vorgenommen werden. Auch hier kann Cofely dem Kunden beratend zur Seite stehen. Dabei fliessen Erfahrungen aus dem Betrieb des zu renovierenden Reinraums ebenso ein wie Erfahrungen aus anderen Projekten. Unbegründete Angst vor grossen Unternehmen Straub führt am liebsten mittelgrosse Projekte aus, an denen in einer schlanken Projektorganisation wenige Mitarbeiter beteiligt sind. Oft muss er dabei aber den potenziellen Kunden die Angst vor einer grossen Firma mit grossem «Wasserkopf» mit langen Entscheidungswegen nehmen und ihnen klar machen, dass sie auch nicht teurer als kleinere Mitbewerber sind. Cofelys Projektleiter sind Kleinunternehmer mit den Vorteilen und dem Rückhalt einer grossen Firma.

Weitere Informationen Cofely AG Werner Straub Thurgauerstrasse 56 CH-8050 Zürich Telefon +41 (0) 44 387 85 17 Telefax +41 (0) 44 387 85 01 werner.straub@cofely.ch www.cofely.ch

contamination control report

Skan AG

2_2009

Postfach CH- 4009 Basel Tel. 061 485 44 44 www.skan.ch

firmenreportage

Pumpeneinsatz unter hygienisch anspruchsvollen Bedingungen Selbstansaugende Kreiselpumpen vom Typ HDP und normalsaugende Zentrifugalpumpen vom Typ ZAP werden von der Sawa Pumpentechnik AG in Degersheim unter Verwendung hochwertiger Werkstoffe für den Einsatz in der Pharma- und Steriltechnik hergestellt. Bei ihrer Entwicklung konnte das seit bald 100 Jahren bestehende Unternehmen auf über 50 Jahre Erfahrung im Bau von unterschiedlichsten Pumpentypen zur Förderung von Flüssigkeiten zurückgreifen. Kurt Hermann, Redaktor «contamination control report» Die Sawa Pumpentechnik AG in Degersheim entwickelt, produziert und vertreibt aus hoch wertigen Materialien gefertigte Pumpen für das Fördern von Flüssigkeiten. Das FamiliUtilisation de pompes dans des conditions hygiéniquement exigeantes Sawa Pumpentechnik AG à Degersheim fabrique des pompes centrifuges autoaspirantes de type HDP et des pompes centrifuges à aspiration normale de type ZAP, faites de matériaux de haute qualité, pour l’utilisation dans la technique pharmaceutique et la technique stérile. Existant depuis bientôt 100 ans, l’entreprise a pu se développer en s’appuyant sur plus de 50 ans d’expérience dans la construction de pompes de types les plus divers pour le pompage de liquides.

enunternehmen setzt auf Qualität, Beratung, technische Unterstützung sowie rasche und zuverlässige Serviceleistungen. Dank der hohen Fertigungstiefe können Änderungswünsche an Pumpen aus dem Standardprogramm prompt erfüllt werden. Davon profitieren Kunden in der Lebensmittel-, Getränke-, ChemieUse of pumps under hygienically demanding conditions Umgebung Using high-grade materials, Messrs Sawa Pumpentechnik AG of Degersheim/Switzerland manufacture self-priming and normal-priming centrifugal pumps of the types HDP and ZAP, respectively, for applications in pharmaceutical and sterile technology. In the development of these products the company with a history of nearly 100 years was able to draw from more than 50 years of experience in the manufacture of the most varied pump types to feed liquid mediums.

Bild 1: Die selbstansaugenden HD-Kreiselpumpen fördern Medien schonend. Sie werden unter anderem als Förder- und Rückspülpumpen in der Membranfiltration eingesetzt. Eine Weiterentwicklung ist die HDP-Baureihe (siehe Bild), die auf die speziellen Anforderungen der Steril-, Pharma-, Kosmetik und Lebensmittelindustrie ausgelegt ist.

oder speziell in der Pharmaindustrie, die zu den Hauptabnehmern gehören. Gegründet wurde das Unternehmen im Jahr 1911 durch Albert Schmidhauser. Seine Kunden rekrutierten sich hauptsächlich aus der Land- und der Milchwirtschaft. Albert Schmidhauser Junior, der das Unternehmen 1954 übernahm, war ein richtiger Tüftler. Seine Eigenentwicklungen waren vor allem für die Milch- und Lebensmittelindustrie bestimmt: Vakuumiermaschinen, Blistermaschinen, aber auch Pumpen für Kaffeemaschinen oder Maschinen zum Befüllen von Berlinern. Fredy Schmidhauser, der heutige Firmenbesitzer und Geschäftsführer von Sawa, übernahm 1975 die Geschäftsleitung. Unter seiner Führung erfolgte eine Konzentration auf den Bau von Pumpen für die Förderung von Flüssigkeiten. Neue Pumpentypen wurden entwickelt, bestehende bezüglich Wirkungsgrad und Laufruhre überarbeitet, was für Sawa ein Dauerauftrag ist.

Bild 2: Normalsaugend ZA-Zentrifugalpumpen werden wie die HD-Kreiselpumpen zur Förderung von Flüssigkeiten unterschiedlichster Art ein gesetzt. Die daraus entwickelte ZAP-Baureihe (im Bild) erfüllt wie die HDPBaureihe höchste Anforderungen an die Steriltechnik. Bilder: Sawa

2_2009

contamination control report

Kreiselpumpen HD selbstansaugend

Zentrifugalpumpe ZA normalsaugend

Fördermenge

max. 70 m3/h

max. 200 m3/h

Förderhöhe

max. 43 bzw. 75 m

max. 110 m

Ansaughöhe

bis 7 m

–

Systemdruck

max. PN 10

PN 6 bis PN 100

Gemeinsame Eigenschaften

Robuste Ausführung aus hochwertigem rostfreiem Chromnickelstahl 1.4435 (316L). Alle medienberührenden Teile elektropoliert CIP- und SIP-fähig

Produktförderung Viele Medien mit Viskosi- täten bis rund 500 mPas Schonend und leise

Medien mit Viskositäten bis 200 mPas Keine Verstopfungsgefahr bei faserhaltigen Medien

Besondere Totraumfreie Konstruktion Merkmale

Offene, halboffene oder geschlossene Laufräder

Einsatzbereiche

Pharma/Kosmetik, Steriltechnik, Lebensmittel, Getränke, Chemie

Tabelle 1: Einige Eigenschaften der Grundmodelle HP und ZA.

Keine Probleme sollte der Übergang der Firmenleitung von der dritten in die vierte Schmidhauser-Generation darstellen: Die beiden Söhne Ives und Kai von Fredy Schmidhau-

ser sind bereit, dessen Nachfolge anzutreten. Das stetige Wachstum des Unternehmens führte 1998 zum Umzug vom Gründungsort Waldkirch nach Degersheim. Heute sind dort

20 Mitarbeiter beschäftigt, darunter zwei Lehrlinge. Zugekauft werden nur Motoren und Schutzhauben, der grosse Rest wird selbst produziert, wobei die automatisierte Fertigung ausschliesslich auf CNC-Dreh- und Bearbeitungszentren erfolgt. Die Pumpen mit dem P im Namen Das Programm von Sawa umfasst selbstansaugende Kreisel- und normalsaugende Zentrifugalpumpen sowie Peripheralrad-, Zahnrad- und Tauchkreiselpumpen. Die Zentrifugalpumpen werden für Membranfiltration- und Umkehrosmoseanlagen bis zu Systemdrücken von PN 100 gefertigt und als Zirkulationspumpen erfolgreich eingesetzt. Im Folgenden wird vor allem auf zwei Pumpenreihen eingegangen: – die selbstansaugenden Kreiselpumpen vom Typ HDP (Bild 1) – die normalsaugenden Zentrifugalpumpen vom Typ ZAP (Bild 2). Hervorgegangen sind diese Pumpentypen aus den seit Jahrzehnten hergestellten Pumpentypen HD und ZA, von denen einige Eigenschaften in Tabelle 1 aufgeführt sind. Sowohl die HDP- als auch die ZAP-Pumpen haben sich beim Einsatz in der Pharmaund Steriltechnik bewährt. Eingesetzt weden sie beispielsweise in der Medizinaltechnik, bei der Herstellung von Infusionslösungen,

Erste Klasse im Reinraum Edelstahl-Einrichtungen · Reinraum-Arbeitstische

www.kiefertechnic.at

contamination control report

2_2009

Kiefer technic GmbH · A 8344 Bad Gleichenberg · Feldbacher Straße 20 Tel.: (0043) 0 31 59 / 24 04-0 · Fax: (0043) 0 31 59 / 24 04-23 · e-mail: office@kiefertechnic.at

Bild 3 Bei Sawa wird fast alles selbst produzier. Die automatisierte Fertigung erfolgt ausschliesslich auf CNC-Dreh- und Bearbeitungszentren.

Seren und Impfstoffen, aber auch die Förderung von Water for Injection (WFI), oder Highly Purified Water (HPW), bei der besondere Anforderungen an die Pumpenwerkstoffe gestellt werden. Weitere Anwendungen sind in der Leiterplatten- und Chip-Herstellung zu finden. Der Pumpentyp HDP mit dem grossen Ansaugvermögen und der Kavitationsunempfindlichkeit eignet sich zudem als CIP-Rücklaufpumpe. Als Leitlinien für die Entwicklung der Phar ma-Sterilpumpen dienten die einschlägigen Richtlinien der Food and Drug Adminis tration FDA, der Good Manufacturing Praxis GMP, der European Hygienic Equipment

Design Group EHEDG usw. sowie Konsul tationen mit Herstellern von Gleitring dichtungen, Pharma- und Sterilpumpenanschlüssen. Die hohe Aggressivität des bei der Pharmaproduktion eingesetzten hochreinen Wassers wie WFI oder HWP beeinflusst die Werkstoffwahl stark. Die verwendeten Edelstähle müssen gemäss Basler Norm BN 2 weniger als 0,5 Prozent Ferrit enthalten. Dies, weil die kristallografische Modifikation Ferrit von Eisen relativ weich und korrosionsan fällig ist. Die medienberührten Teile aus dem hochwertigen rostfreien Chromnickelmolybdän-

stahl 1.4435 (316L) weisen Oberflächenrauigkeiten Ra ≤ 0,8 µm (auf Wunsch auch 0,6, 0,4 oder 0,2 µm) auf. Sie sind immer elektropoliert. Der Kunde wählt die Anschlüsse, wobei das Spektrum von Flansch- über Tri-Clamp-Verbindungen bis hin zu allen unterschiedlichen Sterilanschlüssen, Rund gewinden nach DIN 11851 oder Zollinnengewinden reicht. Besondere Aufmerksamkeit erforderten die Dichtungen. Für statische Dichtungen wird bevorzugt EPDM eingesetzt, wobei bei gewissen Medien PTFE, FEP oder Kalrez vorzuziehen sind. Die Werkstoffpaarung SiC/SiC hat sich bei rostfreien Sterildich-

Wir,Wein innovatives undund international ausgerichtetes Unternehmen im Bereich ir, ein innovatives international ausgerichtetes Unternehmen im Bereich Reinraum-Technik und Reinraum-Automation,produzieren produzierenHigh-Tech High-TechAnlagen Anlagen für Reinraum-Technik und Reinraum-Automation, Biotechnik, Medizinaltechnik, Kosmetikindustrie, fürZielmärkte Zielmärkteder derPharmaindustrie, Pharmaindustrie, Biotechnik, Medizinaltechnik, KosmetikHalbleiterindustrie, Automobilindustrie, Displayfertigung, Microtechnik, Nanoindustrie, Halbleiterindustrie, Automobilindustrie, Displayfertigung, Microtechnik, strukturtechnik, Industrie, Datenträgertechnik, Datenträgertechnik,Solarindustrie, S olarindustrie, Nano strukturtechnik, Optischen Optischen Industrie, Lebensmitteltechnik und Verpackungstechnik. Lebensmitteltechnik und Verpackungstechnik. Turn ey R einraum -System lösungen Turn KeyKReinraum-Systemlösungen von der Planung bis zur Q ualifizierung von der Planung bis zur Qualifizierung

Als führender Hersteller von Reinraum-Systemen bieten wir für Als führender von Reinraum-Systemen bieten wir für Ihren optimalenHersteller Kundennutzen, neben schlüsselfertigen ReinraumIhren optimalen Kundennutzen, neben schlüsselfertigen ReinraumSystemlösungen auch Reinräume, Reinraumkabinen, Reinraum Systemlösungen auch Reinräume,Arbeitsplätze, Reinraumkabinen, Reinraum ProProduktionszellen, Laminarflow Minienvironments, duktionszellen, Laminarflow Arbeitsplätze, Minienvironments, Reinraum Automationslösungen, Schleusenu. Reinraum ReinEinraum Automationslösungen, Schleusenu. Reinraum Einrichtungen richtungen sowie Reinraumkleidung.

sowie Reinraumkleidung.



Unsere Stärken liegen in der Beratung, Planung, Konstruktion,

• Lieferung nsere Stärken liegen in der Beratung, Planung, Konstruktion, U und Qualifizierung aus einer Hand. Lieferung und Qualifizierung aus einer Hand.  Wir überzeugen Sie durch unsere Kompetenz • Wir überzeugen Sie durch unsere Kompetenz und Leistungsfähigkeit. Leistungsfähigkeit.

und

SCHILLING ENGINEERING GmbH

Indus triestr. 26, D -79793 Wutös chingen  

+ 49 (0) 7746-92789-0

Info@SchillingEngineering.de www.SchillingEngineering.de

W ir, ein innovatives und international ausgerichtetes Unternehmen im 2_2009 Bereich

Reinraum-Technik und Reinraum-Automation, produzieren High-Tech Anlagen für Zielmärkte der Pharmaindustrie, Biotechnik, Medizinaltechnik, Kosmetikindustrie,

contamination control report

Bild 4: HDM-Pumpen sind selbstansaugende Edelstahl-Kreiselpumpen mit Magnetkupplung. Mit den hermetisch dichten Pumpen lassen sich Flüssigkeiten mit Viskositäten bis rund 150 mPas fördern. Sie sind CIP- und SIP-geeignet. Bilder: Sawa

tungen (einfachwirkenden Gleitringdichtungen) bewährt; für die Förderung von ozonangereichertem WFI bedarf es spe zieller Gleitringdichtungspaarungen und Ausführungen. Dank des Fördervermögens von rund 25 Prozent Luftanteil reisst der Förderstrom bei HDP-Pumpen nicht ab; die Pumpe fördert weiter, bis das Medium nachfliesst. Die Anordnung der Stutzen nach oben verhindert ein Trockenlaufen. Weiter wichtige Merkmale der HDP- und SAP-Pumpen sind Totraumfreiheit, spaltfreie Ausführung, ausgezeichnete CIP- und SIP-Eigenschaften sowie vollständige Restentleerung. Hermetisch dicht dank Magnetkupplung Zur Förderung auskristallisierender, toxischer, explosiver und allgemein umweltbelastender Flüssigkeiten müssen Pumpen eingesetzt werden, die hohe Anforderungen an die Dichtheit erfüllen. Bewährt haben sich hier Pumpen, die über permament-magnetische Kupplungen angetrieben werden. Ein Beispiel ist die Version HDM der Kreiselpumpen von Sawa, die kürzlich vorgestellt wurde (Bild 4 und Bild 5). Die Edelstahlpumpen mit Magnetkupplung, eine Weiterentwicklung der Kreiselpumpe HD, werden zum Fördern sämtlicher Flüssigkeiten mit einer Viskosität von etwa 150 mPas eingesetzt. Die Baureihe ist mit einer Samariumkobalt-Magnetkupplung ausgestattet. Ihre massiven und breit abgestützten Axiallager mit den rotierenden Wellenschutzhülsen sind aus reinem, verschleissfestem Siliciumcarbid. Beim Betrieb der Pumpe entstehen im Spalttopf Wirbelströme, die sich im Magnetbereich in Wärme umsetzen. Um eine unzulässige Erwärmung des Produkts zu vermeiden, wird diese Wärme durch einen internen Zirkulationsstrom abgeführt. Ebenso erfolgt dadurch eine stetige Beaufschlagung der Gleitlager. Dieser Teilstrom fliesst vom Seitenkanal der Pumpe durch die SiC-Gleitlagerung zum Spalttopf und durch die Hohlwelle zum Laufrad resp. in den Pumpenraum zu-

contamination control report

2_2009

Bild 5: Schnittbild einer HDM-Magnetkreiselpumpe.

rück. Anschlüsse zur Temperaturüberwachung des Spalttopfs sind serienmässig vorhanden. Pumpen produzieren und verkaufen reicht nicht aus Bei Sawa werden die Bedürfnisse der Kunden seriös abgeklärt, vielfach auch direkt vor Ort. Auf spezielle Kundenwünsche wird flexibel eingegangen. Oft beschränkt sich die Beratertätigkeit nicht auf die Pumpe selbst; es werden beispielsweise auch Lösungen bei Problemen mit Saugleitungen erarbeitet. Die Pumpenbauer werden je länger je mehr zu Systemanbietern. Nach Abschluss der Abklärungen erhält der Kunde eine detaillierte Offerte. Und wenn dann die bestellte Pumpe das Werk verlässt, hat sie einen eingehenden Test auf dem Prüfstand hinter sich, dessen Ergebnisse protokolliert sind. Firmeneigene Techniker führen notwendige Wartungs- und Reparaturarbeiten – auch von Fremdfabrikaten – in Degersheim oder direkt vor Ort aus. Sämtliche Verschleissteile der Sawa-Pumpen sind an Lager. Qualität macht sich bezahlt Gut 40 Prozent der in Degersheim produzierten Pumpen werden exportiert, Tendenz steigend. Nach einem kleinen Einbruch in den Monaten März und April läuft es bei Sawa momentan gut. Und so soll es auch bleiben. Zur ausgezeichneten Auftragslage hat auch die Achema 2009 beigetragen, zu der Verkaufsleiter Markus Manser sagt: «Wir hatten im Ausland noch nie eine derart gute Messe wie die diesjährige Achema.» Ganz offensichtlich macht sich Qualität auch in schwierigen Zeiten bezahlt.

Weitere Informationen Sawa Pumpentechnik AG Taastrasse 40 CH-9113 Degersheim Telefon + 41 (0) 71 372 08 08 Telefax +41 (0) 71 372 08 09 info@sawa.ch www.sawa.ch

firmenberichte

Biosicherheit und Personenschutz bei Wartungsarbeiten an MSW Das Begasungsverfahren Skanair Decosis eliminiert mit Wasserstoffperoxid Biosicherheitsrisiken bei der Wartung von EN-12469-zertifizierten mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken (MSW). Durch die spezielle Prozessführung werden alle kritischen Stellen dekontaminiert. Das mobile System wird im Labor direkt an die MSW gekoppelt und erlaubt dank Steuerung und Katalysator einen autonomen Prozess. Die Zerfallsprodukte des Biozids sind unproblematisch. Anschliessend kann die dekontaminierte Biosicherheitswerkbank gefahrlos gewartet werden. Seit nahezu 40 Jahren führt die Firma Skan AG Wartungen an mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken durch. Die vielfältigen Anwendungen erfordern entsprechend adaptierte Dienstleistungen. Ausgangspunkt für alle Dienstleistungen – sowohl an der MSW wie auch an anderen Biosicherheits-Con tainments – ist die Anwendung anerkannter Sicherheitsvorschriften. Demzufolge muss vor Beginn der Wartung eine Beurteilung der Gefährdung vorgenommen werden. Kann eine Gefährdung ausgeschlossen werden, dürfen die Wartungsarbeiten mit einer Personenschutzausrüstung (PSA) durchgeführt werden. Ergibt die Beurteilung der Gefährdung jedoch ein Restrisiko einer Kontamination durch Mikroorganismen, so

muss die zu wartende Sicherheitswerkbank vorgängig mit einem geeigneten Biozid dekontaminiert werden. Formaldehyd als Biozid – persistent und kanzerogen Bisher wurde in der Praxis Formalin als Biozid eingesetzt. Formaldehyd, aus For malin verdampft, weist ein recht breites Wirkungsspektrum auf. Allerdings werden nicht alle Mikroorganismen abgetötet, so ist zum Beispiel der Geobazillus stearothermophilus dagegen resistent. Bei diesem Verfahren wird eine definierte Menge Formalin aus einem beheizten Behälter verdampft. Der Behälter wird dazu direkt in der Arbeitskammer platziert. Sämt-

Autor: Michael Stebler ist Dipl. Ing. Biotechnologie, Project Management Geräteentwicklung Skan AG, Allschwil

liche Öffnungen an der MSW werden verschlossen und alle Leckagestellen abgeklebt. Dies ist nötig, um einen sicheren

Neu bei FAUST Laborbedarf AG

Laborbedarf AG FAUST Laborbedarf AG CH-8201 Schaffhausen Tel. 052 630 01 01 Fax 052 624 02 29 info@faust.ch www.faust.ch

Zellkulturﬂaschen Zellkulturröhrchen Serologische Pipetten Zellkulturschalen Zentrifugenröhrchen Kryoröhrchen Vakuumﬁltereinheiten

2_2009

contamination control report

LEITMESSE

Bild 1: Decosis im Dekontaminationseinsatz an einer Biosicherheitswerkbank.

Begasungsprozess durchführen zu können. Nach ungefähr 18 Stunden ist die Anwendung beendet. Es bleibt ein weisser Niederschlag von Paraformaldehyd in der Anlage zurück, welcher aufwendig zu entfernen ist. Darum ist eine längerdauernde permanente Ausgasung von Formaldehyd die Regel. Formaldehyd birgt deshalb hohe Risiken für den Wartungstechniker und verursacht anhaltende Geruchbelästigungen für die Anlagenbenützer. Es ist sehr giftig und als kanzerogen eingestuft, dies bei Mengen, die der Mensch noch nicht mal wahrnimmt. Daher gelten besonders strenge Sicherheitsvorschriften. In einigen Ländern Europas darf dieses Verfahren nur durch speziell geschultes und amtlich befähigtes Personal erfolgen. Trotz dieser Nachteile und Risiken wird das Verfahren häufig angewendet

Bild 2: Decosis Gesamtausrüstung integriert in ein Dienstleitungs-Fahrzeug.

Die saubere Alternative: Wasserstoffperoxid In einer MSW sind die kritischen Stellen diejenigen, welche nicht direkt zugänglich sind. Damit auch diese sicher dekontaminiert werden können, soll wiederum ein Biozid eingesetzt werden, das sich mittels eines Begasungsprozesses einbringen und verteilen lässt. Das neue, validierte Begasungsverfahren Decosis setzt auf Wasserstoffperoxid, H2O2. Damit lässt sich eine ausgezeichnete Dekontaminationswirkung erzielen. Die Firma Skan AG besitzt eine jahrelange Erfahrung auf dem Gebiet und verfügt über viele Referenzen. Die Technologie wurde zunächst schwergewichtig für den Bereich der pharmazeutisch-aseptischen Isolatoren entwickelt und angewendet. Ein wichtiges Element dieser Verfahrensentwicklung ist die umfassende Validierung der mikrobiologischen Dekontaminationswirkung. Die von Skan AG begründete Methodik des Nachweises wird von der pharmazeutischen Industrie, aber auch von Behörden, weltweit anerkannt und geschätzt. Aufbauend auf diesem Know-how wurde das Skanair Decosis entwickelt. Dies ist ein mobiles Dekontaminationssystem mit Wasserstoffperoxid als Biozid, das alle Prozesselemente enthält, die für die sichere Durchführung des Verfahrens notwendig sind. Die Prozesssicherheit beruht auf einer speziellen Prozessführung, der Überwachung durch Sensoren und Indikatoren, der Registrierung wichtiger Parameter sowie der Handhabung durch entsprechend geschulte Fachleute. Damit die Oberflächendekontamination korrekt durchgeführt werden kann, ist die Biosicherheitswerkbank vorher gründlich zu reinigen. Das Skanair-Decosis-Gerät kann dann direkt vor der MSW aufgestellt und angeschlossen werden. Die Abluft der MSW wird in das Begasungssystem zurückgeführt, mit dem Biozid angereichert und wieder in die Werkbank eingeströmt. So sind sämtliche Flächen der Arbeitskabine, aber insbesondere auch die für den Wartungstechniker wichtigen Komponenten wie Rückluftkanal, Ventilator und Schwebstofffilter, vollständig erfasst und permanent umspült. Gleichzeitig wird die Anlage in einen leichten Unterdruck gesetzt, um ein unbeabsichtigtes Austreten des Biozids aus der MSW zu verhindern und eine hohe Prozesssicherheit zu gewährleisten. Bei allfällig auftretenden Druckstörungen erfolgt ein automatischer Dekontaminationsabbruch mit Notspülung.

7. Internationale Fachmesse

Reinigung in Produktion und Instandhaltung Weltweit das umfassendste Lösungsangebot für den gesamten Prozess zur Bauteilund Oberﬂächensauberkeit.

Messe Stuttgart

20.– 22.10. 2009

eskarte igte Tag trieren: ß ä m r e regis Jetzt – online sichern

A.09TF B S 7 : e 0 Cod ültig bis 15.1 ket Aktion g irXperts.de/tic www.fa

und ist sogar von der WHO anerkannt. Aus ökologischer und arbeitsmedizinischer Sicht jedoch ist ein effizienteres Alternativverfahren mit einem sicheren Biozid ge fordert, das die erwähnten Nachteile nicht aufweist.

1. Internationale Fachmesse für Korrosionsschutz, Konservierung und Verpackung

2_2009

fairXperts GmbH 72639 Neuffen, Germany 23 Info +49 (0)7025-8434-0 www.fairxperts.de

Die FachmesseXperten: contamination control report

Bild 3: Bioindikatoren in Nährlösung. Rechts Trübung des Mediums infolge Wachstums, links Keimfreiheit. Bilder: Skan AG

Zu Beginn des Dekontaminationsprozesses wählt der geschulte Techniker die entsprechende Menge an Biozid. Diese beruht auf Forschungsergebnissen unter Berücksich tigung von Materialeigenschaften, Ober flächen und deren Belastungen. Mit der gewählten Menge ergeben sich die Prozess-

und die anschliessende Spülzeit. Die Freispülung erfolgt über einen Schwebstofffilter und den endständigen Katalysator. Die dem Katalysator entströmenden Abbauprodukte, Sauerstoff und Wasser, erlauben die Dekontamination ohne Anschluss an eine Hauslüftung. Innerhalb von 3 bis 5 Stunden ist der Prozess abgeschlossen, und die Konzentration an Wasserstoffperoxid in der MSW unterhalb von 1 ppm. Die Stillstandzeiten der MSW sind somit deutlich kürzer und erlauben eine wirtschaftlichere Nutzung der Biosicherheitswerkbänke ohne die bei Formalin auftretenden Nachteile. Das Dekontaminationsverfahren erbringt eine statistisch gesicherte Keimreduktion von 1 000 000 (6 log Reduktion). Als Testkeim wird der Geobazillus stearothermophilus in seiner resistentesten Form als Spore eingesetzt. Sie ist diejenige Form des Mikroorganismus, die chemischen und thermischen Einflüssen am längsten stand hält. Da diese Spore ausserdem noch thermophil ist, kann sie für die mikrobiologische Auswertung bei 50 bis 65 °C bebrütet werden und bietet dadurch zusätzliche Sicherheit, dass die Resultate durch eventuelle Fremdkeime nicht verfälscht werden.

Reaktionen aus dem praktischen Einsatz Das Skanair-Decosis-System findet in der Praxis grossen Anklang. Wartungstechniker schätzen die einfache Handhabung und die Möglichkeit, mit dem neuen Gerät mehrere Dekontaminationen pro Tag durchführen zu können, was den Serviceeinsatz effizienter gestaltet. Die Sicherheitswerkbänke können nach dem sauberen Prozess ohne störende Rückstände gewartet werden. Kunden und Nutzer sehen den besonderen Vorteil im Wegfall der lästigen Emissionen und in der raschen Wiederverfügbarkeit der Sicherheitswerkbänke. In der Zwischenzeit hat sich das neue System bereits für einen Industriepreis im Bereich «Kundendienstleistungen» qualifiziert.

Weitere Informationen Skan AG Binningerstrasse 116 CH-4123 Allschwil (Basel) Telefon: +41 (0) 61 485 44 44 Telefax: +41 (0) 61 485 44 45 info@skan.ch www.skan.ch

contamination control report Pharma and Biotec

Am 5. März 2010 erscheint die Ausgabe Nr. 1/2010 der Fachzeitschrift contamination control report.



HILGE Pumpen – Sterilität in allen Prozessen Unsere Pumpen garantieren mit ihrer zertifizierten Qualität (DIN EN ISO 9001:2000, QHD, EHEDG, 3A) ein Höchstmaß an Reinheit und Sicherheit. Darum gehören wir zu den weltweit führenden Herstellern von qualitativ hochwertigen Edelstahlpumpen für die Pharmaindustrie und Biotechnologie. Hierbei legen wir den Fokus auf Beratungsqualität, Produktsicherheit, optimierte Werkstoffe und technische Effizienz.

www.hilge.com

ion inat tam conntrol co port re

r  embe Sept

en risch eize r Schw chnik an de raumte s Org in zielle t für Re Offi af lsch el Ges

en räum Rein z in ffizien giee Ener ogie ol hn otec Nan nz pete kom hnik raum iltec Rein Ster r die n fü O2 pe it H 2 Pum ion m at min umen onta P-Rä Dek n GM g vo un er en lifizi räum Qua Rein n in esse gi tz Spri ik echn rt Filte

Inserateschluss: 12. Februar 2010 Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Pfaffacherweg 189, Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: ++41 (0)56 619 52 52 Telefax: ++41 (0)56 619 52 50 E-Mail: info@sigimedia.ch

2_2009

contamination control report

firmenberichte

Neue GMP-Räumlichkeiten für einen Pharmatechnik-Studiengang An der Hochschule Albstadt-Sigmaringen wurde zwecks Ausbaus der Fakultät Life Science und des Studiengangs Pharmatechnik ein neues Gebäude erstellt und im April 2009 eingeweiht. Dazu gehört auch ein 250 Quadratmeter umfassender GMP-Bereich. Bevor in diesen Räumen der Betrieb aufgenommen werden konnte, mussten sie qualifiziert werden – ein aufwendiger Prozess, wie dieser Bericht zeigt. Seit nunmehr 20 Jahren werden an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen Ingenieure der Fachrichtung Pharmatechnik ausgebildet. Diese geniessen in der Industrie, dank der praxisorientierten Ausbildung, einen exzellenten Ruf und werden in vielfältigen Tätigkeitsgebieten eingesetzt: in der Planung, Leitung und Betreuung von Fabriken und Produktionsanlagen, in der Verfahrensentwicklung und -optimierung, im Qualitätsmanagement und in der Qualitätssicherung, in der Forschung und Entwicklung, im Biotechnologiesektor, im Marketing von Anlagen und in etlichen Bereichen mehr. Hauptfokus sind die Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln sowie Tätigkeiten in angrenzenden Bereichen wie Medizintechnik oder chemische Industrie. Der Studienplan des Studiengangs Pharmatechnik ist geprägt durch den hohen Anteil an Praktika und praxisorientierten Lehrveranstaltungen. Der siebensemestrige Studiengang beinhaltet ein Praxissemester und eine abschliessende Bachelorarbeit, die sowohl in

Prof. Dr. Ingrid Müller ist Studien-dekanin des Studiengangs Pharma-technik an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

einem industriellen Betrieb, als auch an der Hochschule durchgeführt werden kann. Zum weiteren Ausbau der Fakultät Life Science und des Studiengangs Pharmatechnik wurde im April 2009 ein neues Gebäude eingeweiht, in das unter anderem ein über 250 m2 grosser GMP-Bereich integriert ist. Die vorliegende Publikation befasst sich mit der Qualifizierung der reinlufttechnischen Anlagen dieser neuen Technikumsräume.

Norbert Otto ist Geschäftsführer der C-tec Cleanroom-Technology GmbH in Rottenburg am Neckar.

Die Technikumsbereiche umfassen drei abgegrenzte Einheiten. Auf etwa 200 m2 ist eine Reinraumklasse D etabliert, auf etwa 50 m2 eine separate Reinraumklasse C sowie Lagerflächen, Vorbereitungs- und Schulungsräume. Möglich gemacht werden konnte dieses umfassende Konzept nur durch enge Kooperationen mit industriellen Unternehmen, die das Vorhaben von Anfang an unterstützt hatten. Norbert Otto,

REINRAUM-ÜBERWACHUNG Zuverlässige und flexible MessdatenAufzeichnung für Ihren Reinraum mit dem Zentralen Monitoringsystem von ELPRO. ELPRO-BUCHS AG www.elpro.com T +41 (0)81 750 03 11

contamination control report

2_2009

Bild 1: Filterlecktest.

Bilder: C-tec

Inhaber der Firma C-tec Cleanroom Technology GmbH in Rottenburg am Neckar, übernahm die Beratung bei der Planung des Technikums, bei der Installation der Lüftungsanlage und bei der Medienversorgung sowie deren Endabnahme. Reinlufttechnisches Konzept Zu einem reinlufttechnischen Konzept zählen das Klimagerät, die Lüftungskanäle, die Regelungseinheiten, die Register für Kühlung, die Heizung und der Wärmerückgewinnung. Die Reinlufttechnik (RLT) muss in allen Bestandteilen der VDI 6022 [1] entsprechen. Die Reinräume und deren Belüftung müssen die Anforderungen der ISO 14644 [2] erfüllen. Diese normativen Vorgaben wurden bereits in der Planungsphase umgesetzt, die massgeblich durch Norbert Otto unterstützt wurde, dem deutschen Vertreter der ISOKommission 14644. Sie sind in die Design Qualification (DQ) eingeflossen.

Die DQ stellt den ersten Schritt innerhalb einer Qualifizierung dar. Insgesamt setzt sich eine Qualifizierung aus Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) zusammen. Wie Equipment, das zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt wird, müssen auch die Räume, in denen die Arzneimittel hergestellt werden, einer Qualifizierung unterworfen werden. Erst nach erfolgreich abgeschlossener Qualifizierung dürfen diese Räume in den GMP-Betrieb überführt werden. C-tec erstellte für die neuen Technikumsräumlichkeiten des Studiengangs Pharmatechnik zunächst einen Qualifizierungsmasterplan für die IQ und die OQ auf der Basis der VDI 2083 und der ISO 14644. Zusätzlich zum Reinluftwurde auch der Druckluftbereich nach ISO 8573 [3] und den Anforderungen im Ph. Eur. 4 [4] und USP 25 [5] geplant. Im Folgenden ist eine kurze Übersicht der einzelnen Prüfungen für die RLT-Anlage zu finden. Die Untersuchungen begannen mit der Inaugenscheinnahme der Räumlichkeiten, insbesondere der Schwebstofffilter. Anschliessend wurden die Luftgeschwindigkeiten bzw. die Zuluftwechselraten ermittelt. Hierbei galt es, die Vorgaben der DQ mit 20-fachem Luftwechsel zu erfüllen. Die Differenzdrücke der Schwebstofffilter wurden überprüft, um sicherzustellen, dass die Sollvorgaben erfüllt sind. Während der Durchführung der IQ war für alle Beteiligten wichtig, dass die Prüfanschlüsse bereits nach VDI 2083 vorinstalliert wurden. Daraufhin erfolgte der Filterlecktest. Filterlecktests Filterlecktests stellen aufwendige Messungen dar, da spezielles Messequipment erforderlich ist, die Messergebnisse einer

35_ZA_Steril_183x85mm_2c:35_ZA_Steril_183x85mm 06.02.09 09:27 Seite 1

Bild 2: Messsonde.

Bild 3: Der Partikelzähler für die Reinluft ist auf dem Messwagen, der Partikelzähler für die Prüfaerosolkonzentration ist darunter (verdeckt); Messdatenerfassung über EDV.

besonderen Berechnung und Interpretation bedürfen und diese Messungen von besonders geschultem Personal durchgeführt werden müssen. Hier kristallisiert sich ein Hauptproblem bei der Generierung von Messergebnissen: Die Rohdaten müssen mit geeigneten mathematischen Modellen berechnet und schliesslich interpretiert werden. Nur auf diese Weise kann das geforderte und notwendige hohe Sicherheitsniveau bei der Arzneimittelherstellung erreicht werden. Bei einer Filterlecktest-Messung muss ein Prüfaerosol in den Lüftungskanal gegeben werden. Hierbei muss sichergestellt sein, dass dieses an seinem Zielort, den Schweb-

SICHERHEIT in der STERIL- und PHARMA-Technik mit SAWA normalsaugenden Kreiselpumpen Typ ZAP Edelstahlpumpe aus massivem Cr-Ni-Mo Walzstahl 1.4435 (316 L) Bestens geeignet für CIP und SIP Totraum- und spaltfreie Ausführung nach den Anforderungen EHEDG, 3A (Sanitary Standard USA) FDA Ra Werte von 3.2 µm bis 0.4 µm, Fe Gehalte bis < 1% Sterilgleitringdichtung, speziell auch für ozonisiertes WFI

SAWA Pumpentechnik AG CH-9113 Degersheim

Beratung und technische Unterstützung für praxisgerechte und funktionelle Lösungen. Verlangen Sie Ihre persönliche Dokumentation!

Tel ++41 (0) 71 372 08 08 Fax ++41 (0) 71 372 08 09

info@sawa.ch www.sawa.ch

2_2009

contamination control report

waren 3 defekt und mussten erneuert, bzw. repariert werden. 12 Prozent Leckagen bei Qualifizierungen ist durchaus noch eine positive Bewertung.

stofffiltern, ankommt und nur dort gemessen wird. Bild 1 zeigt die Durchführung eines Filterlecktests, auf Bild 2 ist die Platzierung der Messsonde und auf Bild 3 die Messdatenerfassung zu sehen. Gemäss den Berechnungsgrundlagen der normativen Anforderungen ist die Messdauer abhängig von der Filterfläche der zu messenden Filter und der aufgebrachten Aerosolkonzentration. Die von C-tec entwickelte und eingesetzte spezielle Software ermittelte automatisch die für die jeweilige Messung erforderliche optimale Messzeit. Dabei mussten bei gleichen Filterflächen teilweise unterschiedliche Messdauern gewählt werden, wenn die erforderlichen Rohluftkonzentrationen nicht erreicht wurden. Bereits 1999 konnten die beschriebenen Möglichkeiten dieser speziell für Reinraummessungen entwickelten und validierten Software GMP-Inspektoren der FDA vorgestellt werden, die davon sehr beeindruckt waren. Bei den Filterlecktests wurde ein Prüfaerosol mit Partikeln der Grösse 0,1–0,3 µm verwendet. Die Abfahrgeschwindigkeit betrug ≤ 5 cm/sec mit einem Abstand von ≤ 5 cm zur Filterfläche. Von 26 gemessenen Filtern

Luftgeschwindigkeit – Zuluftvolumina Luftgeschwindigkeiten und Zuluftvolumina sind wichtige Bestandteile einer Abnahmeprüfung von Reinräumen. In den neuen Technikumsräumen wurden die Zuluftvolumina mit einer Volumenmesshaube bestimmt. Bild 4 und Bild 5 zeigen die Messungen vor Ort. Korrekturfaktoren, die im Kalibrierzertifikat der Volumenmesshaube angegeben waren, mussten in die Berechnung einfliessen. Ebenso musste der atmosphärische Druck in die Endberechnung aufgenommen werden, da die geografische Lage die Messungen erheblich beeinflusst. Dies konnte durch eine Eingabe der Faktoren in die Software einfach verwirklicht werden. Die Messung der Zuluftvolumina in den neuen Technikumsräumen ergab, dass Nachregulierungen erforderlich waren. Darauf folgende Messungen bestätigten, dass die Nachregulierungen zu Zuluftvolumina im Normbereich geführt hatten.

Bild 4: Messung der Luftgeschwindigkeit mit Flügelrad. Abstand des Messgerätes zur Filter oberfläche: 300 mm.

Reinheitsklassen Die Bestimmung der Reinheitsklassen in den Produktionsräumen und Qualitätskontrollräumen bzw. Schleusen wurden in den Betriebszuständen «at rest» (mit Equipment, ohne Personal) durchgeführt. Zunächst wurde die Anzahl der Messpunkte durch die Quadratwurzel aus der Raumfläche ermittelt. Es wurde der Partikelgehalt von 1 m3 Luft gemessen. Nach Eingabe der Raumfläche in m2 in die Messsoftware wurden die Rohdaten, das heisst, die gemessenen Partikelkonzentrationen, statistisch ausgewertet.

Reinheitsklassen

ISO 14644-1 / SI- & GMP-Klassen / US-FED-STD 209E

(seit 29.11.2001 offiziell von U.S.-GSA durch ISO ersetzt)

Reinheitsklassen SI

M1 M1.5 M2 M2.5 M3 M3.5 M4 M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7 -

GMP

0,1 μm / Volumen

US-FED-STD 209E m³ 1 10

A/B*

100 1.000

10.000

100.000

ISO Class 1 * ISO Class 2 * ISO Class 3 * ISO Class 4 * A / B * ISO Class 5 * ISO Class 6 * C* ISO Class 7 * D* ISO Class 8 * ISO Class 9 *

350 1.240 3.500 12.400 35.000 -

ft³

10 100 1. 000 10.000 100.000 1.000.000 -

10 35 99 350 991 -

0,2 μm / Volumen m³

3 28 283 2.832 28.317 -

75 265 757 2.650 7.570 26.500 75.700 -

ft³

2 24 237 2.370 23.700 237.000 -

2 8 21 75 214 750 2.140 1 7 67 671 6.711 -

0,3 μm / Volumen m³

31 106 309 1.060 3.090 10.600 30.900 -

10 102 1.020 10.200 102.000 -

nicht operational

A B C D

0,5 μm

99 99 9967 99674

3.520 3.520 352.000 3.520.000

Stand: Februar 2008 ® Copyright by C-tec F:Technik\Public\Qualifi\RHKlassen-DE.doc

1 1 82 821

* = GMP – Klassifizierung

5 μm

20 29 2.900 29.000

Operational (FDA-Klassifizierung: 99 1 9967 99674 2 n.a.

0,5 μm

3.520 352.000 3.520.000 nicht festgelegt

=critical- & =controlled area)

1 82 821 n.a.

5 μm

20 2.900 29.000 nicht festgelegt

* * = Anmerkung: Nach wie vor haben fast alle Partikelzähler ein Ansaugvolumen von 3 3 1ft /min. Die oben aufgeführten Werte (rot=m ) sind mit dem Faktor: 3 3 0,028316667 multipliziert und ergeben den Wert in ft (blau=ft ).

Tabelle 1: Die aktuellen Reinraumklassen in der Übersicht.

contamination control report

2_2009

ft³

1 3 9 30 88 300 875 3 29 289 2.888 -

0,5 μm / Volumen m³

10 35 100 353 1000 3.530 10.000 35.300 100.000 353.000 1.000.000 3.530.000 10.000.000

4 35 352 3.520 35.200 352.000 3.520.000 35.200.000

ft³

1 μm / Volumen

1 3 10 28 100 283 1.000 2.830 10.000 28.300 100.000 283.000 1 10 100 997 9.967 99.675 996.747

m³

8 83 832 8.320 83.200 832.000 8.320.000

ft³

5 μm / Volumen m³

2 24 236 2.356 23.559 235.595

247 618 2.470 6.180 24.700 61.800

29 293 2.930 29.300 293.000

ft³

7 18 70 175 700 1.750 1 8 83 830 8.297

Empfohlene Grenzwerte an „koloniebildenden Einheiten“ (KBE) für die mikrobiologische Kontaminierung (a) Luftprobe Petrischalen Kontaktplatten Handschuhabdruck KBE / m³ (Durchmesser 90 mm) (Durchmesser 55 mm) 5 Finger KBE / 4 Stunden (b) KBE / Platte KBE / Handschuh <1 <1 <1 <1 10 5 5 5 100 50 25 200 100 50 -

a = hierbei handelt es sich um Durchschnittswerte b = einzelne Petrischalen können mehr als 4 Stunden exponiert sein

Quelle: C-tec Cleanroom-Technology GmbH

Die Standardabweichung bzw. der arithmetische Mittelwert wurden als Parameter berechnet. Die Reinraumklassifizierung «in operation» soll erst zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden, wenn in den Räumlichkeiten typische Arbeitsprozesse mit Studierenden des Studiengangs Pharmatechnik stattfinden werden. In diesem Zusammenhang sollen dann auch mikrobiologische Untersuchungen, Luftkeimsammlungen, Abklatschtest etc. nach EUGMP Annex 1 [7] und ISO 14698 [8] durchgeführt werden, wobei hier eine Unterstützung durch MBV AG mit Sitz in Stäfa bereits im Vorfeld zugesichert wurde Eine Übersicht über die Reinraumklassen zeigt Tabelle 1. Recovery Test Die anschliessenden Prüfungen der Erholzeit (Recovery test) entsprachen den Anforderungen des EU-GMP Leitfadens Annex 1 [7] und der ISO 14644 [2]. Die Berechnung erfolgt über eine entsprechende Programmierung der Software. Sie wurde logarithmisch ermittelt. Natürlich müssen die Bedingungen, wie sie in den einschlägigen Normen aufgeführt sind, eingehalten werden. Daraus ergeben sich für die Erholzeiten folgende Vorschläge:

– ISO-Klasse 5–7: 100:1 Erholzeit, Messwerte umfassen mindestens eine logarithmische Dekade. – ISO-Klasse 8–9: 10:1 Erholzeit, 10 Messwerte sind ausreichend, um die Erholzeit zu bestimmen. Weitere Messungen Die Messungen der Filterdifferenzdrücke in Pa werden unmittelbar vor dem Filterlecktest durchgeführt und geben unter anderem bei den jährlichen Requalifizierungen Aufschluss über den Zustand bzw. Verschmutzungsgrad des Filters. Durch die Messung der Filterdifferenzdrücke kann ein «Lebenslauf» eines Filters ermittelt und dokumentiert werden, da mit zunehmender Verschmutzung ein Druckanstieg zu beobachten ist. Dieser Druckanstieg verläuft jedoch nicht linear zur Zei teinheit. Die Raumdifferenzdrücke wurden ebenfalls gemessen und anschliessend eine Visuali sierung der Luftströmungsrichtungen in den Druckkaskaden durchgeführt. Entsprechend den Strömungsrichtungen wurden die Raumdrücke im Layout aufgezeichnet. Prüfungen, wie Temperatur, relative Feuchte, Beleuchtungsstärke, Schalldruckpegel, schlossen die Messungen der Reinräume ab.

Zuführende Medien – Druckluft Zur Herstellung von medizinischer Druckluft wird die Luft aus der Umgebung angesaugt, verdichtet und den Reinräumen über hintereinander geschaltete Filter über ein spezielles Leitungssystem zugeführt. Die Arzneimittelbücher regeln die erforderliche Qualität.

Bild 5: Messung der Luftgeschwindigkeit mit Volumenmesshaube und Ermittlung der Luftwechselrate. Die Haube muss absolut dicht an der Decke anliegen.

Sind alle Umgebungsparameter unter Kontrolle?

Unsere Antwort: Compact Monitoring Technology (CMT) Mit CMT erhalten Sie Ihren kompakten Fahrtenschreiber und haben alles im Griff. CMT überwacht alle GMP relevanten Parameter der Umgebungsbedingungen und informiert Sie, sobald Massnahmen eingeleitet werden müssen. Erfahren Sie mehr unter www.siemens.ch/cmt

Answers for infrastructure.

2_2009

contamination control report

Bestimmung des Partikelgehalts gemäss ISO 8573-1 [3] Pro Entnahmestelle wurde mittels eines optischen Partikelzählers (OPZ) ein Probenvolumen von 1 m³ entnommen. Zuvor wurde eine ausreichend lange Spülzeit eingehalten. Sechs Messkanäle wurden differenziert gemessen und somit die Klasse gemäss ISO 8573 festgestellt. Bestimmung des Drucktaupunkts gemäss ISO 8573-1 [3] Die Messung des Drucktaupunkts fand direkt vor dem Eintritt in die Reinräume statt. Dort ist ein Messfühler in einer Kupplung installiert, welcher über einen Messumformer und eine speziell validierte Software das Messergebnis ausweist.

Zeichen setzen für die Zukunft

www.testo.ch

Perfektion in der Feuchtemessung: Neue Messumformer von Testo NEU!

Bestimmung der Spurengase gemäss Ph. Eur. 6 [4] und USP 30 [9] Der Nachweis der Spurengase erfolgte mit der Prüfröhrchenmethode. Die zu untersuchenden Gase waren NOx (Stickoxide), CO (Kohlenmonoxid), CO2 (Kohlendioxid) und SO2 (Schwefeldioxid). Die ebenfalls erforderlichen Messungen der Spurengase wurden über ein Prüfröhrchen-System durchgeführt. Bestimmung der Luftkeimzahl in Anlehnung an ISO 14644-1 [2] Die aufgrund der Norm berechnete notwendige Anzahl der Nährböden wurde vorab im Labor bestellt. Die Anzahl der Messpunkte wurde nach der GMP-Reinheitsklasse C (ISO 7) ermittelt. Für den Nachweis von Bakterien wurden Caso-Agrarplatten (Caseinpepton-Sojamehlpepton-Agar-Fertigplatten) und für den Nachweis von Pilzen GYP-Agarplatten (Glucose-Yeast-Pepton-Agarplatten) verwendet. Für die Keimsammlungen der Druckluft wurde ein Mess system der MBV eingesetzt, welches in der Lage ist, die Prüfung bei Betriebsdruck durchzuführen. Dadurch wird verhindert, dass Keime durch den Druckunterschied in atmosphärischem Druck abgetötet werden und somit die Messergebnisse verfälschen würde. Abschliessende Bemerkungen Mit der Investition in die GMP-konformen Technikumsräume hat der Studiengang Pharmatechnik einen weiteren Schritt in Richtung praxisorientierter Ausbildung unternommen. Studierende lernen GMP-Abläufe nicht nur in der Theorie, sondern bekommen das Verständnis für GMP-konformes Arbeiten durch gelebte Realität und können dies unmittelbar nach Eintritt in ein Pharmaunternehmen umsetzen. Literatur Das Literaturverzeichnis kann bei der Redaktion (ekhermann@bluewin.ch) angefordert werden. Weitere Informationen Prof. Dr. Ingrid Müller Hochschule Albstadt-Sigmaringen Studiendekanin Pharmatechnik Anton-Günther Strasse 51 D-72488 Sigmaringen Telefon +49 (0) 7571/7328-462 mueller@hs-albsig.de www.hs-albsig.de

Norbert Otto C-tec Cleanroom Technology GmbH Geschäftsführer Hegelstrasse 33+37 D-72108 Rottenburg am Neckar Telefon +49 (0) 7472-9887-20 Telefax + 49 (0) 7472-9887-720 norbert.otto@c-tec.de www.c-tec.de

contamination control report

2_2009

Die neuen Feuchtemessumformer testo 6651 und testo 6681 mit Pluspunkten speziell für die Pharma-Industrie: • Wechselbare Fühler sind voll abgleichbar und vor Ort schnell ausgetauscht • Variable Abgleichmöglichkeiten vor Ort oder im Labor gewährleisten eine optimale Kalibrierstrategie • Integrierte Status- und Frühwarnmeldungen zeigen sofort ein Bild des Geräte- und Anlagenzustands • Alle Konfigurationsänderungen und Meldungen werden intern gespeichert und erlauben eine genaue Rückverfolgung Testo ist Ihr internationaler Partner für die Feuchtemessung mit Beratung und Service vor Ort, sowie Kalibrierungen nach nationalen Zulassungen. Mehr zur neuen Produktreihe und kostenfreier Download:

www.testo.ch/messumformer www.testo.com/transmitter testo AG • Isenrietstrasse 32 • 8617 Mönchaltorf T: 043 277 66 66 • F: 043 277 66 67 • E: info@testo.ch

firmenberichte

Kunststoffspritzguss im Reinraum Die Fertigung von Kunststoffteilen im Reinraum bietet eine hohe Sicherheit und sollte Standard für alle Medizinprodukte sein. Verschiedene Konzepte finden Anwendung, um die Grundanforderungen zu erfüllen. Ein Praxisbeispiel. André Simmen, Leiter Qualitätsmanagement, Semadeni AG Für die Fertigung von hochwertigen Kunststoffartikeln für die Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Elektronikindustrie gelten für den eigentlichen Fertigungsvorgang besondere Anforderungen an die Produktesicherheit und Hygiene, insbesondere an die mikrobiologische Qualität. Um diese Anforderungen zu erfüllen, wird in der Regel in einem Reinraum gespritzt. Dies ermöglicht die reproduzierbare Produktion von Kunststoffartikeln unter kontrollierten und dokumentierten Umgebungsbedingungen. Formteile in reinen Kavitäten herzustellen heisst, die Oberflächen der Kavitäten frei von Verunreinigungen durch Staub und Bakterien zu halten. Grundsätzlich sind die Kunststoffteile aufgrund der hohen Spritztemperaturen unmittelbar nach dem Spritzvorgang sogenannt maschinensteril. Um die Formteile auch während des Entformungsvorgangs und auf dem Transportweg vor Kontamination zu schützen, ist die umgebende Luftmenge der Maschine rein zu halten. Aber auch im Sammelbehälter darf keine Kontaminierung stattfinden. Hier muss ebenfalls ausreichend reine Luft verfügbar sein.

Konzeptionelle Grundlagen Der Reinraumfertigung zugrunde liegt ein Masterplan, welcher die Anforderungen an das Reinraumsystem und an die Produk tionseinrichtungen regelt. Neben dem eigentlichen Anlagenteil mit Reinraumkabine, Luftaufbereitung und Luftführung findet auch die Einbindung des Spritzgiessprozesses besondere Beachtung. Im Rahmen der Konzeptionierung ist eine der Hauptfragen: «Wie werden die Spritzgussmaschinen in das Gesamtsystem integriert?» Hier gibt es die Möglichkeit, die Maschinen als Ganzes oder nur Teile davon in den Reinraum einzubinden. Als optimalste Lösung in Bezug auf die Qualitätsanforderungen, an den Materialfluss sowie an die Beschaffungs- und Unterhaltungskos ten erscheint das satellitenartige Andocken der Spritzgiessmaschinen um den Reinraum. Diese Lösung wurde auch im Praxisbeispiel Semadeni AG umgesetzt. Die Plastifiziereinheiten der Spritzautomaten befinden sich ausserhalb des Reinraums während die freitragenden Schliesseinheiten in den Reinraum hineinragen. Dies hat auch den grossen Vorteil, dass die Hitzeentwicklung in der Plastifiziereinheit nicht in den Reinraum abgegeben wird. Die Verbindung Spritzautomat–Reinraumwand ist hermetisch abgedichtet, sodass

Bild 1: Qualitätskontrolle medizintechnischer Teile auf dem Leuchtpult im Reinraum. Bilder: Semadeni AG

sich die Produktion in einer vollständig abgeschlossenen reinen Zone abspielt. Zwecks Kontrolle der Partikelkontamination in der Raumluft wird eine gefilterte tur bulenzarme Verdrängungsströmung verwendet. Mit der Rückführung der Luft in die Filter und mit einem bescheidenen Frischluftanteil werden die Betriebskosten bezüglich anderen Konzeptionierungen gesenkt. Besondere Beachtung gilt auch der Zone um den Reinraum herum, über welche der Zugang zum Reinraum erfolgt – dies um die Verschleppung von Partikeln und Keimen durch den Materialtransport oder durch das Personal zu minimieren. Als vorteilhaft gilt, wenn die den Reinraum umgebende Zone ebenfalls erhöhten Hygieneanforderungen genügen muss. So ist im Praxisbeispiel die umliegende Produktionszone räumlich von den übrigen Bereichen des Unternehmens abgetrennt und nur über eine zusätzliche Personalschleuse zugänglich. Auch in diesem nichtklassifizierten Bereich gelten besondere Vorschriften der Reinigung und Hygiene und auch dieser Bereich wird bezüglich Mikrobiologie und Partikelkontamination regelmässig kontrolliert. In diesem Bereich findet auch die Fertigung von Verpackungen für die Lebensmittelindustrie statt, welche

Bild 2: Lediglich die Schliesseinheit der Spritzgussmaschine ragt in den Reinraum. Das Kontaminationsrisiko wird minimiert.

2_2009

contamination control report

DIE ZUKUNFT LIEGT IN IHRER HAND

Bild 3: Die Bedienung der Spritzgussmaschine erfolgt von aussen.

durch die SQS nach dem Standard BRC/IoP (British Retail Consortium/Institute of Packaging) zertifiziert ist. Spritzgiessproduktion Grundlage für die Produktion im Reinraum ist ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, welches den Anforderungen der Normen ISO 9001:2008 und ISO 13485:2003 für Medizinprodukte entspricht. Die mit Klasse ISO 7 nach ISO 14644 spezifizierte Raumluftqualität erfüllt die Anforderungen des anspruchsvollen Kundenkreises aus der Pharma-, Medizinprodukte- und Elektronikbranche. Die Reinraumluft unterliegt einem strengen Monitoring, bestehend aus Luftkeimzahlbestimmungen und Partikelzählungen einerseits und einer kontinuierlichen Datenerfassung von Temperatur, Feuchtigkeit und Differenzdruck andererseits. Zusätzlich geben periodische Abklatschproben Aufschluss über die mikrobiologische Qualität im Reinraum, in der Personalschleuse und in der umliegenden Produktionszone. Aufwendig und komplex Die dem Stand der Technik entsprechende Fertigung von medizintechnischen Kunststoffteilen ist komplex und erfordert neben dem spritzgusstechnischen Wissen auch bedeutende Kenntnisse der normativen Anforderungen. Nur wer beides beherrscht, sollte als Lieferant für medizintechnische Teile in Frage kommen. Weitere Informationen Dr. André Simmen Semadeni AG Kunststoffverarbeitung Tägetlistrasse 35–39 CH-3072 Ostermundigen andre.simmen@semadeni.com www.semadeni.com

contamination control report

2_2009

Unsere neuen Technologien ermöglichen Ihnen eine vollständige Funk-Fernbedienung. Das neue Laborpumpensystem der Serie SC 920 überzeugt mit leichter Bedienbarkeit und hebt Präzision und Leistung auf ein neues Niveau. Das schnell und präzise arbeitende System ist durch seine kabellose Fernbedienung besonders platzsparend und ermöglicht stets eine einfache Steuerung des Vakuums. Das System bietet Ihnen vier verschiedene Betriebsmodi und eine Fülle neuer Funktionen, die Sie jederzeit von jedem Winkel des Labors oder ihrem Arbeitsplatz aus steuern können.

www.knf.ch KNF NEUBERGER AG Stockenstrasse 6, 8362 Balterswil Telefon 071 971 14 85 31 Fax 071 971 13 60 First class pumps for first class science E-Mail: knf@knf.ch

firmenberichte

Fortschritte in der Filtertechnologie SynaWave vom Filterehersteller Unifil in Niederlenz ist ein innovatives synthetisches Medium, das sich nicht elektrostatisch auflädt, über eine im Vergleich zu ähnlichen Produkten doppelte aktive Filterfläche verfügt und absolut tiefste Anfangsdruckverluste aufweist.

Werner Frei, Unifil AG, Niederlenz Mit den neuen SynaWave-Feinstaub-Taschenfiltern in den Filterklassen F6 und F7, demnächst auch bis F9, ist dem Schweizer Filterhersteller Unifil AG in Niederlenz ein grosser Wurf gelungen. Das viel diskutierte Problem der statischen Aufladung ist gelöst, die Wirkungsrade liegen während der ganzen Einsatzdauer klar über der Mindest-

grenze der SWKI-Richtlinie, und die Werte von Standzeiten und Druckverlustzunahmen grenzen dieses Produkt gegenüber dem Wettbewerb deutlich ab. Das neue Medium Mit dem wellenförmigen Einbau der Feinstfilterfaser (Bild 1) wird eine doppelt so grosse aktive Filterfläche erzeugt. Die Filtertaschen werden dadurch wie ein Fachwerk versteift, haben eine stabile V-Form und zeigen wenig «Wölbungen». Sie fallen im Ruhezustand nicht in sich zusammen. Mit einer abgestimmten konischen Distanznaht ergeben sich absolut niedrigste Druckverluste. Da bei diesem Medium keine elektrostatische Ladung besteht, gibt es auch keine Entladung. Anwendung in der Praxis Das Filtermedium ist aus 100 Prozent synthetischen und dadurch bruchsicheren Fasern aufgebaut. Die feinen Fasern im Mi kro- und Nanobereich garantieren einen konstant hohen Wirkungsgrad, und die grossen Zwischenräume in den Wellen ermöglichen eine überdurchschnittliche Staubeinlagerung. Während dem Betrieb fällt der

Bild 1: Mit dem wellenförmigen Einbau der Feinstfilterfaser wird eine mindestens doppelt so grosse aktive Filterfläche erreicht.

Fakten zu den Feldversuchen n Bereits die seit vielen Jahren bewähr ten Synafil-Taschenfilter wiesen höhere Standzeiten und geringere Druckverlustzunahmen auf als die marktüblichen Synthetik-Taschenfilter. Mit SynaWave sind die Druckverlust-Zunahmen nochmals deutlich geringer. n Die Wirkungsgrade liegen klar über der Mindestgrenze der SWKI-Richtlinie von 35 Prozent (für F7). n Die seit Sommer 08 kommerziell ein gesetzten SynaWave-Feinstaub-Taschenfilter haben sich bewährt. Die Betreiber sind hoch zufrieden.

Bild 2: Taillierte Taschen, ein Unikat von Unifil seit vielen Jahren: effizienter Einbau und beste lüftungstechnische Anwendung der Filter.

Bild 3: Der Vergleich ist enorm: gelb im Bild ein marktübliches Taschenfilter mit gewölbten Taschen. Weiss im Bild die Geometrie der Taschen von SynaWave bei genau gleichen Verhältnissen im Testkanal.

Wirkungsgrad von SynaWave nicht ab und gewährleistet dadurch eine optimale Filtrierung. Die typische und in der Branche geschätzte «Unifil-Taillierung» (Bild 2) gewährleistet einen problemlosen Einbau und verhindert das gegenseitige Berühren während des Betriebs. Dies waren die Ziele der Produktentwicklung: – doppelte Filterfläche – keine elektrostatische Ladung – absolut tiefste Anfangsdruckverluste, sanfter Anstieg über die Betriebszeit – massive Energieeinsparungen – Erfüllung aller EN-Normen und SWKI-Richtlinien – möglichst eigenstabile Taschen, das heisst, kein «Aufblähen und keine Wölbungen» – synthetische, bruchsichere Fasern – hohe Wirkungsgrade – taillierte Taschen als Unifil-Standard. Resultate der Feldversuche Die seit dem Sommer 2008 laufenden Vergleichsmessungen auf Kundenanlagen be-

2_2009

contamination control report

stätigen die Resultate der Entwicklungsprüfungen. SynaWave-Taschenfilter haben nicht nur extrem tiefe Anfangsdruckverluste, sondern auch die kleinsten Druckverlustanstiege im realen Einsatz. Über die gesamte Lebensdauer des Filters resultieren daraus – je nach Modell – 20 bis 100 Pa tiefere mittlere Druckverluste. 10 Pa weniger Druck verlust ergeben bis zu 15 Franken niedrigere Energiekosten pro Jahr. Mit einem SynaWave-Taschenfilter lassen sich somit pro Jahr und Filter bis zu Fr. 150.– Energiekosten einsparen.

Weitere Informationen Unifil AG Filtertechnik Industriestrasse 1 CH-5702 Niederlenz Telefon +41 (0) 62 885 01 00 www.unifil.ch info@unifil.ch

Bild 4: Deutlich verlangsamter Druckverlustanstieg dank der doppelten Feinstaubfilterfläche von SynaWave. Entsprechend resultieren daraus die hohen Energieeinsparungen.

Smart Gaskets

Pharmazeutische In-Line Systeme

Weitere Produkte unter www.connectors.ch

Die Smart Gaskets® sind für den Validierungseinsatz in sterilen hochreinen pharmazeutischen Applikation wie geschaffen. Das System kann problemlos zwischen vorhandene Standard Tri-Clamp Flansche eingesetzt werden. Eine Messung ist somit während der Validierung ohne Anlagenumbau möglich. Wählen Sie die Thermocouple Dichtung oder die Gasket® Sporenfalle um die Sporen sicher auf den Teststreifen abzulegen. Für die Probenahme steht ein System mit Luer-Lock Anschlüssen zur Verfügung. Im Prozess können Proben unter Verwendung einer Peristatikpumpe mit dem Luer-Lock Sampler, dem Luer-Lock Ventil oder der Spritze entnommen werden. Abmessungen und Größen Die Smart Gaskets® mit Smart Clamp sind verfügbar in: ½“, ¾“, 1“, 1 ½“, 2“, 3“ und 4“ Grössen und passen in alle Standard Tri-Clamp, Top Line, Waukesha und G&H Flansche. Wählen Sie zwischen USDA, FDA grade EPDM, platinkatalysiertem Silikon, FKM und anderen Elastomeren. Erhältliche Smart Gaskets® Konfigurationen:

1 Internal-Port

contamination control report

2 Internal-Port

2_2009

3 Internal-Port

4 Internal-Port

Zürcherstrasse 53, Postfach, CH-8317 Tagelswangen Tel. +41 (0)52 354 68 68, www.connectors.ch

Wer die Werbung einstellt, um Geld zu sparen, ist so klug wie jener, der die Uhr anhält, um Zeit zu sparen! contamination control report – Die einzige, mehrsprachige Fachzeitschrift auf dem Gebiet der Kontaminationskontrolle und der Reinraumtechnik, mit Schwerpunkt Schweiz, Deutschland und Österreich. Anwendungsgebiete: Automobil, Pharma, Chemie, Optik, Medizintechnik, Nahrungsmittel, Zulieferindustrie und Dienstleister. contamination control report ist das offizielle Publikationsorgan der SRRT (Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik). Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme!

Anzeigenverwaltung: Pfaffacherweg 189 SIGImedia AG Jörg Signer Postfach 19 Thomas Füglistaler CH-5246 Scherz

Telefon: ++41 (0)56 619 52 52 Fax ++41 (0)56 619 52 50 E-Mail: info@sigimedia.ch

Impressum Herausgeber / Verlag bw medien ag Zürichstrasse 57 CH-8840 Einsiedeln Telefon: ++41 (0)55 418 82 00 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 E-Mail: verlag@bwmedien.ch Internet: www.bwmedien.ch Internet: www.ccreport.ch Druckerei ea Druck + Verlag AG Zürichstrasse 57 CH-8840 Einsiedeln Telefon: ++41 (0)55 418 82 82 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 ISDN: ++41 (0)55 418 82 91 E-Mail: info@eadruck.ch Internet: www.eadruck.ch

Offizielles Publikationsorgan Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT Internet: www.srrt.ch Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Jörg Signer Thomas Füglistaler Andreas Keller Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: ++41 (0)56 619 52 52 Telefax: ++41 (0)56 619 52 50 E-Mail: info@sigimedia.ch

Chefredaktion Dr. Kurt Hermann Neumattstrasse 60 CH-3400 Burgdorf Telefon: ++41 (0)34 423 35 61 Telefax: ++41 (0)34 423 35 62 E-Mail: ekhermann@bluewin.ch Abonnemente Telefon: ++41 (0)55 418 82 00 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 E-Mail: verlag@bwmedien.ch

Erscheinungsweise 3. Jahrgang Erscheint 2 x jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht der bw medien ag über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit contamination control Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. report 34 2_2009 Copyright 2009 by bw medien ag, CH-8840 Einsiedeln. ISSN 1662-1786

– bulletin

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination Swiss Society for Contamination Control

Editorial Liebe Mitglieder Wir wollen für Sie einen Mehrwert schaffen, – indem wir Weiterbildungsangebote und Fachtagungen konzipieren, deren Inhalte Sie im Berufsalltag weiterbringen; – indem wir Plattformen schaffen, auf welchen Sie sich mit Experten aus der Reinraumtechnik, aber auch aus Anwendungsbereichen austauschen können; – indem wir in Normenvereinigungen versuchen, praxistaugliche Rahmen bedingungen zu entwickeln und – indem wir ein offenes Ohr für Ihre Anliegen und Bedürfnisse haben. Dass Sie so zahlreich von unseren Angeboten und Dienstleistungen Gebrauch machen, freut uns und bestärkt uns, den eingeschlagenen Weg weiter zu gehen. Dieses Bulletin vereint Rück- und Ausblick auf erfolgreich durchgeführte und kommende, für Sie hoffentlich interessante, Veranstaltungen. Wir wünschen Ihnen gute Lektüre. Und besuchen Sie uns zwischen zwei ccr-Ausgaben auch immer wieder mal auf unserer Website. Ihr Präsident, Hans Zingre

Vorstandsnachrichten

Seminar Annex 1 Datum: 16. November 2009 Zeit: 13.30–18.15 Uhr Thema: Praxisnahe Umsetzung des neuen Annex 1 Ort: Merian Park Botanischer Garten beim St. Jakob Basel Der Flyer und der Anmeldetalon sind auf unserer Homepage zu finden. Lehrgang Reinraumtechnik Grundkurs: 19. November 2009 Vertiefungskurs: 27. Januar 2010 Ort: Basel

Protokoll der Generalersammlung 2009 Die Generalversammlung wurde im Rahmen der Fachtagung «Produzieren im Reinraum – Anforderungen für Medizintechnikunternehmen» am 23. April 2009 durchgeführt. Ort: Hotel Seeblick, Mörigen Beginn: 13.00 Uhr

Schulungen Der Grundkurs 2008 sowie der Vertiefungskurs 2009 waren ein grosser Erfolg. Eine Neuauflage ist für den Zeitraum November 2009 bis Januar 2010 geplant. Auch die Weiterbildungsveranstaltung «Praxisnahe Umsetzung des Annex 1», welche am 15. Juni 2009 in Basel stattfand, war erfolgreich, und es wird deshalb eine Wiederholung geben. Die genauen Daten sind im Veranstaltungskalender und auf unserer Homepage zu finden.

Veranstaltungen SRRT-Veranstaltungen Herbsttagung 2009 Datum: 13. Oktober 2009 Zeit 9.00–17.00 Uhr

contamination control report

Thema: Nanotechnologie und Oberflächenreinheit Ort: Universität Konstanz Die Herbsttagung findet in Zusammenarbeit mit dem Nano-Cluster Bodensee statt. Der Flyer und der Anmeldetalon sind auf unserer Homepage zu finden.

2_2009

1. Begrüssung und Wahl der Stimmenzähler Präsident Hans Zingre begrüsst die GV-Teilnehmer. Es haben sich 19 stimmberechtigte Mitglieder eingefunden. Die Generalversammlung wird in deutscher Sprache durchgeführt. Beschluss: Als Stimmenzähler werden Christian Imfeld und Anton Künzle gewählt. 2. Protokoll der Generalversammlung vom 29. Mai 2008 Das Protokoll der Generalversammlung vom 29. Mai 2008 wurde im SRRT-Bulletin II/08 veröffentlicht. Das Protokoll gibt zu keinen Bemerkungen Anlass.

Beschluss: Das Protokoll wird einstimmig genehmigt. 3. Jahresbericht 2008 Präsident Hans Zingre blickt in seinem Jahresbericht erfreut auf eine Periode zurück, in der die SRRT in diversen Veranstaltungen den Mitgliedern einen echten Mehrwert generieren konnte. Insbesondere Erwähnung finden die beiden neu konzipierten und sehr gut besuchten Kursangebote. Der Präsident schliesst seine Ausführungen mit dem Dank an alle Mitglieder, namentlich an diejenigen, die sich im Vorstand, in Fachgremien und Ausschüssen engagieren – und dies grösstenteils ehrenamtlich. Aus dem Plenum erfolgen keine Fragen oder Bemerkungen zum Jahresbericht. Beschluss: Der Jahresbericht wird einstimmig genehmigt. 4. Kassen- und Revisionsbericht 2008 Kassier Arnold Brunner erläutert die Rechnung des Vereinsjahrs 2008. Sie schliesst bei einem Ertrag von Fr. 156 741.35 und einem Aufwand von Fr. 162 823.45 mit einem Verlust von Fr. 6082.10. Dies entspricht einer Schlechterstellung gegenüber dem Budget von rund Fr. 10 000. Der Kassier begründet das Resultat mit der notwendigen und aufwendigen Aufbauarbeit im Kursangebot und vom Vorstand beschlossenen Mehr aufwänden in der Arbeit der Geschäftsstelle (insbesondere Übernahme der Buchhaltung, Teilnahme/Protokollführung des Geschäftsstellenleiters an allen Vorstands sitzungen). Seine Ausführungen abschliessend, betont der Kassier, dass sich das Vereinsvermögen nach wie vor auf einem erfreulichen Stand befinde (Fr. 95 793.95) und damit die Basis gegeben sei für eine erfolgreiche Planung und Durchführung des ICCCS-Symposiums im Jahre 2012. Revisor Anton Künzle verliest anschliessend den Revisorenbericht, welcher empfiehlt, die vorliegende Rechnung zu ge nehmigen. 5. Déchargéerteilung Beschluss: Die Rechnung 2008 und der Revisorenbericht werden einstimmig genehmigt.

6. Budget 2009 Kassier Arnold Brunner erläutert das Budget des Gesellschaftsjahres 2009. Das Budget sieht bei einem Ertrag von Fr. 166 000.– und einem Aufwand von Fr. 164 500.– einen Gewinn von Fr. 1500.– vor. Hauptkostenträger sind wiederum die Arbeiten der SRRT-Geschäftsstelle und die Kommissionsarbeit im Bereich der ISO-Normierung (inkl. Sekretariat). Einnahmeseitig soll das erneuerte Kursangebot neben Mitgliederbeiträgen und Fachtagungen ein drittes Standbein bilden. Beschluss: Das Budget 2009 wird einstimmig genehmigt. 7. Mitgliederbeiträge Kassier Arnold Brunner beantragt im Namen des Vorstands die Mitglieder beiträge bei Fr. 100.– für Einzelmitglieder und Fr. 500.– für Kollektivmitglieder zu belassen. Beschluss: Dem Antrag des Vorstands wird einstimmig entsprochen, und die Mitgliederbeiträge werden wie folgt festgesetzt: Einzelmitgliedschaft Fr. 100.–, Kollektivmitgliedschaft Fr. 500.–. 8. Erneuerungswahlen Gemäss Art. 5 Ziff. 1 der SRRT-Statuten wird der Vorstand für eine Amtsdauer von zwei Jahren gewählt. In der notwendigen Erneuerungswahl stellen sich folgende Vorstandsmitglieder für weitere zwei Jahre zur Verfügung: – Hans Zingre, als Präsident – Alexandra Stärk – Arnold Brunner – Egon Holländer – Norbert Otto – Dr. Tauno Jalanti Beschluss: Die genannten Vorstandsmitglieder werden einstimmig und mit Applaus für zwei weitere Amtsjahre gewählt. Die anlässlich der letztjährigen Generalversammlung neu in den Vorstand einge tretenen Mitglieder Dr. Tobias Merseburger und Werner Straub sind bereits für ein weiteres Jahr gewählt. Beschluss: Auch der 1. Revisor Anton Künzle wird für eine weitere Amtsperiode bestätigt. Der anlässlich der letztjährigen Generalversammlung neu ins Revisorenamt eingetretene Pascal Sturny ist bereits für ein weiteres Jahr gewählt. 9. Neue Schulungsangebote SRRT Nach der erfolgreich verlaufenen Premiere der neu konzipierten SRRT-Kurse im vergangenen Jahr werden auch in diesem Jahr

wieder ein Grund- und ein Vertiefungskurs angeboten. Der Termin für den Grundkurs wurde auf den 19. November 2009 festgelegt, der Vertiefungskurs findet am 27. Januar 2010 statt. Überdies findet im Rahmen des SRRT-Weiterbildungsangebots am 15. Juni ein halbtägiger Workshop zur «Praxisnahen Umsetzung des Annex 1» statt. Kursort für alle drei Angebote ist Basel. Die Einladungen werden jeweils elektronisch an alle Mitglieder verschickt und sind zu gegebenem Zeitpunkt auf der Homepage der SRRT aufgeschaltet. 10. Varia Es wird darauf hingewiesen, dass – die SRRT am 13. Oktober 2009 zusammen mit dem Nano-Cluster Bodensee eine mit hochkarätigen Referenten besetzte Fachtagung zum Thema «Nanotechnologie im Reinraum» durchführt. Tagungsort ist Konstanz. – auch für 2010 wieder eine «Journée Technique» geplant ist. Als Thema ist «Reinraumtechnik/Medizintechnik» vorgesehen. – in Zusammenarbeit mit der MCH Messe Schweiz AG auch anlässlich der Ilmac 2010 ein SRRT-Gemeinschaftsstand angestrebt wird. Vorgesehen ist die Errichtung eines «Contamination Control»-Pavillons. – die SRRT für die Organisation des ICCCSSymposiums im Jahre 2012 verantwortlich zeichnet. Ende der Versammlung: 13.35 Uhr Für das Protokoll: Pascal Widmer, Leiter Geschäftsstelle

– Schott forma vitrum ag, St. Josefenstrasse 20, CH-9001 St. Gallen, Horst Koller Austritte – Max Mpacko, Steril Schweiz AG, Einzelmitglied – Roland Buess, Florin AG, Einzelmitglied – Martin Ratschke, Einzelmitglied – Peter Brunner, Merz Pharma (Schweiz) AG, Einzelmitglied – Andreas Maul, Viessmann Kältetechnik AG, Einzelmitglied – Phonex-Gema AG, Kollektivmitglied – Streuli Pharma AG, Kollektivmitglied Mutationen Wir bitten unsere Mitglieder, etwaige Än derungen ihrer Adressen, Arbeitgeber oder Ansprechpartner an die Geschäftsstelle zu melden: info@srrt.ch.

Impressum des «SRRT-Bulletin» Herausgeber SRRT – Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik, www.srrt.ch Sekretariat SRRT Pascal Widmer Postfach CH-8034 Zürich Telefon +41 (0) 44 388 74 24 pascal.widmer@srrt.ch

Mitgliedermutationen

Herausgabe im Selbstverlag der SRRT für ihre Mitglieder und interessierte Dritte.

Die SRRT hat derzeit 119 Einzelmitglieder und 176 Kollektivmitglieder (Stand 14. Juli 2009). Wir begrüssen als neue Mitglieder:

Erscheinungsweise zweimal jährlich als Teil des «contamination control report».

Einzelmitglieder – Manuel Beceiro, ariafilter GmbH – Alan Gregr, H. Lüdi + Co. AG – Sonja Tanner, Praevena AG Kollektivmitglieder – Cablequick AG, Seestrasse 295, CH-8804 Au ZH, Edwin Stünzi – LAN Pro AG, Gibelflühstrasse 7, CH-6275 Ballwil, Dino Gasser – Chemgineering Technology AG, Güterstrasse 107, CH-4133 Pratteln, Martin Nägeli – Schilling Engineering GmbH, Industriestrasse 26, D-79793 Wutöschingen Günther Schilling

2_2009

contamination control report

Editorial Chers membres, Nous voulons créer pour vous une plusvalue – en élaborant des offres de perfectionnement et des journées techniques dont les contenus vous font progresser dans le quotidien professionnel; – en créant des plates-formes sur lesquelles vous pouvez échanger avec des experts aussi bien de la technique des salles propres que des domaines d’application; – en essayant de mettre au point des conditions-cadre dans les associations normatives et – en étant à l’écoute de vos desiderata et besoins. Nous sommes heureux de vous voir aussi nombreux à faire usage de nos offres et prestations de services, et cela nous encourage à poursuivre dans la voie empruntée. Ce bulletin allie rétrospective et perspective sur des manifestations organisées avec succès, et sur d’autres à venir qui, nous l’espérons, vous intéresseront. Nous vous souhaitons bonne lecture. Et, entre deux parutions de ccr, rendez-nous visite de temps à autre sur notre site web. Votre président, Hans Zingre

Nouvelles du comité Cours Le cours de base 2008 et le cours d’approfondissement 2009 ont connu un grand succès. Une réédition est prévue pour la période de novembre 2009 à janvier 2010. Le cours de perfectionnement «Application de l’annexe 1 dans la pratique», qui a eu lieu à Bâle le 15 juin 2009, a également été un succès, et il sera donc répété. Les dates précises se trouvent dans le calendrier des manifestations et sur notre site.

Manifestations Manifestations SRRT Colloque d’automne 2009 Date: 13 octobre 2009 Horaire: 09h00–17h00 Thème: Nanotechnologie et propreté des surfaces Lieu: Université de Constance Le colloque d’automne est organisé en collaboration avec le Nano-Cluster Bodensee. Le flyer et le coupon d’inscription se trouvent sur notre site.

contamination control report

2_2009

Séminaire Annexe 1 Date: 16 novembre 2009 Horaire: 13h30–18h15 Thème: Application de la nouvelle annexe 1 dans la pratique Lieu: Jardin botanique du Merian Park près du Parc Saint-Jacques de Bâle Le flyer et le coupon d’inscription se trouvent sur notre site. Cours Technique des salles propres Cours de base: 19 novembre 2009 Cours d’approfondissement: 27 janvier 2010 Lieu: Bâle

Procès-verbal de l’assemblée générale 2009 L’assemblée générale s’est tenue le 23 avril 2009, à l’occasion de la journée «Produzieren im Reinraum – Anforderungen für Medizintechnikunternehmen». Lieu: Hôtel Seeblick, Mörigen Début: 13h00 1. Bienvenue et désignation des scrutateurs Le président Hans Zingre souhaite la bienvenue aux participants. 19 membres ayant le droit de vote sont présents. L’assemblée générale se tient en allemand.

Décision: Le rapport annuel est adopté à l’unanimité. 4. Comptes et rapport des vérificateurs Le trésorier Arnold Brunner présente les comptes de l’année associative 2008. Avec Fr. 15 6741.35 de recettes et Fr. 162 823.45 de dépenses, les comptes bouclent avec un déficit de Fr. 6082.10, ce qui correspond à une régression de quelque Fr. 10 000 par rapport au budget. Le trésorier explique ce résultat par le coûteux travail nécessaire à l’élaboration des cours et par le supplément de dépenses décidé par le comité pour les travaux du secrétariat (en particulier prise en charge de la comptabilité, participation du chef du secrétariat à toutes les séances du comité et rédaction des procès-verbaux). Pour conclure, le trésorier souligne que la fortune de l’association est toujours d’un niveau satisfaisant (Fr. 95 793.95), la base étant ainsi donnée pour programmer et organiser avec succès le symposium ICCCS en 2012. Anton Künzle lit ensuite le rapport des vérificateurs qui recommande d’accepter les comptes présentés. 5. Décharge Décision: Les comptes 2008 et le rapport des vérificateurs sont approuvés à l’unanimité.

2. Procès-verbal de l’assemblée générale du 29 mai 2008 Le procès-verbal de l’assemblée générale du 29 mai 2008 a été publié dans le bulletin SRRT II/08. Il ne fait l’objet d’aucun commentaire.

6. Budget 2009 Le trésorier Arnold Brunner présente le budget de l’année associative 2009. Avec des recettes de Fr. 166 000.– et des dépenses de Fr. 164 500.–, le budget prévoit un bénéfice de Fr. 1500.–. Les principaux postes de coûts sont de nouveau les travaux du secrétariat SRRT et les travaux des commissions dans le domaine de la normalisation ISO (y compris secrétariat). Du côté des recettes, en dehors des cotisations de membres et des journées techniques, les nouveaux cours doivent constituer un troisième pilier.

Décision: Le procès-verbal est adopté à l’unanimité.

Décision: Le budget est accepté à l’unanimité.

3. Rapport annuel 2008 Dans son rapport annuel, le président Hans Zingre jette avec plaisir un regard rétrospectif sur une période au cours de laquelle diverses manifestations organisées par la SRRT ont généré une authentique plus-value pour les membres. Il mentionne en particulier les deux cours nouvellement conçus et très bien fréquentés. Le président termine son exposé en remerciant tous les membres, notamment ceux qui ont œuvré au sein du comité, des commissions et des groupes spécialisés – et cela en majeure partie bénévolement. Le rapport annuel ne donne lieu à aucune question ou commentaire.

7. Cotisations Au nom du comité, le trésorier propose de laisser les cotisations à Fr. 100.– pour les membres individuels et à Fr. 500.– pour les membres collectifs.

Décision: Christian Imfeld et Anton Künzle sont désignés comme scrutateurs.

Décision: La proposition du comité est approuvée à l’unanimité, et les cotisations sont fixées comme suit: membres individuels Fr. 100.–, membres collectifs Fr. 500.–. 8. Elections de renouvellement Selon l’art. 5, chiffre 1 des statuts de la SRRT, le comité est élu pour un mandat de deux ans. Pour la nouvelle élection nécessaire, les

membres du comité suivants se mettent à disposition pour deux ans supplémentaires: – Hans Zingre, comme président – Alexandra Stärk – Arnold Brunner – Egon Holländer – Norbert Otto – Tauno Jalanti Décision: Les membres du comité nommés sont élus à l’unanimité pour un nouveau mandat de deux ans, avec applaudissements. Tobias Merseburger et Werner Straub, entrés au comité lors de l’assemblée générale de l’année dernière, sont déjà élus pour une année supplémentaire. Décision: Anton Künzle, 1er vérificateur, est également élu pour un nouveau mandat. Pascal Sturny, entré comme vérificateur lors de l’assemblée générale de l’année dernière est déjà élu pour une année supplémentaire. 9. Nouveaux cours SRRT proposés Après que la première édition des cours SRRT nouvellement conçus a été couronnée de succès l’année dernière, un cours de base et un cours d’approfondissement sont de nouveau proposés cette année. La date pour le cours de base a été fixée au 19 novembre 2009, et le cours d’approfondissement aura lieu le 27 janvier 2010. L’offre de perfectionnement de la SRRT comprend en outre, le 15 juin, un atelier d’une demi-journée sur l’«Application de l’annexe 1 dans la pratique». Cours et atelier se tiendront tous les trois à Bâle. Les invitations seront toujours envoyées à tous les membres par courrier électronique et seront mises en ligne sur le site de la SRRT. 10. Divers Il est signalé que – la SRRT organise le 13 octobre 2009, en collaboration avec le Nano-Cluster Bodensee, une journée technique sur le thème «Nanotechnologie im Reinraum», avec des orateurs de premier plan. Cette journée se tiendra à Constance. – une journée technique est également programmée pour 2010. Le thème prévu est «Technique des salles propres/ Technique médicale». – en collaboration avec MCH Messe Schweiz AG, la SRRT envisage de participer à un stand communautaire également à Ilmac 2010, avec un pavillon «Contamination Control». – la SRRT prend la responsabilité de l’orga nisation du symposium ICCCS en 2012. Fin de l’assemblée générale: 13h35. Pour le procès-verbal: Pascal Widmer, chef du secrétariat

Changements dans l’effectif des membres La SRRT compte actuellement 119 membres individuels et 176 membres collectifs (état au 14 juillet 2009). Nous saluons comme nouveaux membres: Membres individuels – Manuel Beceiro, ariafilter GmbH – Alan Gregr, H. Lüdi + Co. AG – Sonja Tanner, Praevena AG Membres collectifs – Cablequick AG, Seestrasse 295, CH-8804 Au ZH, Edwin Stünzi – LAN Pro AG, Gibelflühstrasse 7, CH-6275 Ballwil, Dino Gasser – Chemgineering Technology AG, Güterstrasse 107, CH-4133 Pratteln, Martin Nägeli – Schilling Engineering GmbH, Industriestrasse 26, D-79793 Wutöschingen, Günther Schilling – Schott forma vitrum ag, St. Josefenstrasse 20, CH-9001 St. Gallen, Horst Koller Départs – Max Mpacko, Steril Schweiz AG, membre individuel – Roland Buess, Florin AG, membre individuel – Martin Ratschke, membre individuel – Peter Brunner, Merz Pharma (Schweiz) AG, membre individuel – Andreas Maul, Viessmann Kältetechnik AG, membre individuel – Phonex-Gema AG, membre individuel – Streuli Pharma AG, membre individuel Changements Nous prions nos membres d’annoncer au secrétariat d’éventuels changements d’adresse, d’employeur ou d’interlocuteur: info@srrt.ch

Impressum du «Bulletin SRRT» Editeur SRRT – Société suisse pour la prévention de la contamination, www.srrt.ch

Secrétariat SRRT Pascal Widmer Postfach 8034 Zurich Tél +41 44 388 74 24 pascal.widmer@srrt.ch Publication en auto-édition de la SRRT pour ses mebres et les tiers intéressés. Paraît deux fois par an sous forme de partie intégrante du «contamination control report».

contamination control report

Besuchen Sie uns auf: www.ccreport.com

Profil-Verbindungs- Rohr-VerbindungsSystem (PVS®) System (RVS®) KANYA-Aluminium-Baukasten. Mehr als 150 Profile und Rohre mit über 1500 Zubehörartikeln. Systemlösungen nach Mass. Technische Beratung, CAD-Engineering, Bearbeitung sowie Teil- und Fertigmontage. KANYA AG/SA/Ltd CH-8630 Rüti ZH Tel. +41 (0)55 251 58 58 Fax +41 (0)55 251 58 68

2_2009

| | | |

Neuhofstrasse 9 Schweiz info@kanya.com www.kanya.com

contamination control report

veranstaltungen

Nanotechnologie und Oberflächenreinheit Jörg Güttinger, Nano-Cluster Bodensee Die Nanotechnologie ist die Schlüsseltechnologie des 21. Jahrhunderts, ihre Bedeutung nimmt für praktisch alle High-Tech-Industriebereiche stetig zu. Ob für Produkt- und Verfahrensverbesserungen oder für ganz neue Produkte – nach Jahren der Diskussion über die Nanotechnologie und der sich durch diese sicher für die Industrie eröffnenden neuen Möglichkeiten, stehen nun mit der Umsetzung auch deren Herausforderungen für die Technik zur Diskussion. Nicht nur an die Produktionsumgebung Luft und an die Produktionsmedien (Gase, Flüssigkeiten etc.), sondern auch an die Oberflächenreinheit von zu verarbeitenden Komponenten werden für stabile Produk tionsprozesse erhöhte Reinheitsanforderungen gestellt. Daraus ergibt sich ein vielfältiger Informationsbedarf: Einerseits werden Fachleute aus der Reinraumtechnik mit Technologie kleinster Dimensionen konfrontiert und andererseits müssen Praktiker aus der verarbeitenden Industrie zunehmend moderne Reinraumtechnik zur Vermeidung oder Verminderung negativer Einflüsse auf ihre Produktionsprozesse und die beteiligten Menschen nutzen. Die Herbsttagung adressiert diesen Informationsbedarf und bringt wichtige Fragestellungen zur Diskussion: Nanotechnologie, wofür ist diese gut, wie werden Nanopartikel und Nanostrukturen hergestellt und welches sind heute wichtige regulatorische Anfor derungen, die von jedem industriellen Nutzer beachtet werden müssen. Ausgehend von einer Information zu grundlegenden Aspekten und einem Verständnis der neuen Technologie kommen an der Herbsttagung in zahlreichen Expertenbeiträgen auch einzelne konkrete Anwendungen von aktuell grossem industriellen Interesse zur Darstellung: Welche Möglichkeit bestehen, mit Instrumenten Reinheitsgrade respektive Verunreinigungen auf der Nanometerskala festzustellen und welche Möglichkeiten und Anforderungen bestehen bezüglich der heute eingesetzten Reinigungsverfahren. Auch gibt es in den Bereichen der Anlagenund Gerätetechnik dazu interessanten Entwicklungen.

contamination control report

2_2009

Oberflächenreinheit als für die Oberflächentechnik wichtige Voraussetzung für die funktionelle Nutzung von Nanostrukturen für innovative Produkte: Viel genannt werden beispielsweise die Verminderung der Anschmutzung oder die Verhinderung von Keimwachstum. Sowohl Einsteigern wie auch Vertretern aus Unternehmen mit Erfahrung im Umgang mit erhöhten Reinheitsanforderungen wird ein Überblick zum Stand der Technik und zu wesentlichen Voraussetzungen im Umgang mit Nanotechnologie vermittelt, ergänzt durch Praxisbeispiele aus der Industrie. Abgeschlossen wird die Herbsttagung mit einer Besichtigung des Nanolabors am Fachbereich Physik der Universität Konstanz. Direkt am Bodensee im Dreiländereck Deutschland-Österreich-Schweiz liegend, erwartet die Teilnehmer in Konstanz am 13. Oktober an der gastgebenden Universität ein interessantes Tagungsprogramm. Referenten und Referate – E. Hollaender (Mitglied Vorstand SRRT), «Einführung in die Nanotechnologie»

– M. Riediker (Institut für Arbeit und Gesundheit, Lausanne), «Nanoindustrie und Regularien: Aktionsplan Synthetische Nanomaterialien» – H. Hofmann (Powder Technology Labortory der Eidgenössische Technische Hochschule Lausanne EPFL), «Produktion und Eigenschaften von Nanopartikeln» – S. Röhm (Micro Cleanroom Technology MCRT GmbH, Heuchelheim), «Partikelmesstechnik und Filtertechnik in der Nanotechnologie» – A. Rapp (Partikel Messtechnik PMT, Heimsheim), «Messtechnik an Oberflächen» – Ovidio Pitzurra (MRC AG, St. Gallen), «Bio-Contamination Control» – Ulrich Sander (Leica Microsystems (Schweiz) AG, Heerbrugg), «Antimikrobielle Beschichtungen für reine Geräteoberflächen» – J. Boneberg (Fachbereich Physik, Universität Konstanz), «Entfernung von Nanopartikeln durch Laserstrahlung»

Die Veranstaltung in Kürze Herbsttagung: Nanotechnologie und Oberflächenreinheit Datum: 13. Oktober 2009, 9.00–17.00 Uhr Ort: Universität Konstanz, Universitätstrasse 10, Senatssaal (V1001) Veranstalter: Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik, Zürich Nano-Cluster Bodensee, St.Gallen Nano-Zentrum Euregio Bodensee, Konstanz Info: – Dipl.-Ing. E. Hollaender, Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik, Telefon +41 (0 )44 274 73 81 – Dr. J. Güttinger, Nano-Cluster Bodensee, Telefon +41 (0) 71 274 73 81 – Prof. Dr. G. Schatz, Nano-Zentrum Euregio Bodensee, Telefon +49 (0) 7531 88-3540 Programm: www.ncb.ch Kosten: SRRT-Mitglieder EUR 190.–/CHF 280.– Nichtmitglieder EUR 210.–/CHF 310.– Studenten EUR 60.–/CHF 90.– Registration: Nano-Cluster Bodensee Lerchenfeldstrasse 5 CH-9014 St. Gallen Telefon +41 (0) 71 274 73 84 Telefax +41 (0) 71 274 73 86 evelyne.wohnrau@ncb.ch

medien

Hygienische Produktion Vorgestellt werden zwei Bücher von Gerhard Hauser, die trotz der zum Teil sehr komplexen Materie in verständlicher Form geschrieben sind. Sie richten sich vor allem an Ingenieure im konstruktiven Bereich, sowohl in der Lebensmittel- wie auch in der Kosmetik- und Pharmaindustrie. Sie eignen sich aber auch ausgezeichnet als Nachschlagewerke für Betriebsmitarbeiter der Qualitätssicherung.

Produktionstechnologie Als anerkannter Fachmann für Hygiene-Technologie und unter anderem als Mitglied des deutschen Normenausschusses hat Gerhard Hauser seine langjährige Erfahrung in diesem ersten Buch zusammengefasst. In erster Linie soll dieses Werk in das Gebiet «Hygienic Design» einführen und dabei einen tieferen Einblick in den grundlegenden Wirkungsmechanismus und die davon abgeleiteten Anforderungen an die hygienegerechte Gestaltung vermitteln. Während ursprünglich die Zielsetzung der Gesetzgebung allein die Qualitätssicherung der hergestellten Produkte umfasste, kamen in den vergangenen Jahren zusätzliche Anforderungen bezüglich Reinigungszustand der Anlagen von Prozessbeginn bis zum Fertigprodukt dazu. Neue Erkenntnisse zeigen, dass nur über die Kombination der beiden Zielgrössen «Produkt» und «Produktionsanlage» eine hochwertige Qualität der Erzeugnisse zu erreichen ist. Nach eingehender Erläuterung der gesetzlichen Bestimmungen, Normen, Richtlinien sowie aller diesbezüglichen europäischen und amerikanischen Organisationen werden Konzepte zur Risikobewertung vorgestellt. Zum einen handelt es sich um sicherheits-

technische Aspekte des Maschinenbaus, zum andern um produktorientierte Richtlinien in der Nahrungsmittel-, Pharma- und Kosmetik industrie. Damit verbunden sind auch die Validierung der Herstellungsprozesse und behördliche Inspektionen. Ein besonderes Augenmerk wurde auf die visuell nicht erkennbaren Einflüsse gelegt, indem nebst den mikrobiologischen Grundlagen auch auf die Grundlagen der physikalischen Effekte an Oberflächen sowie auf Strömungseffekte in verständlicher Form eingehend eingegangen wird. Da in der Praxis produktberührenden Oberflächen in hygienerelevanten Produktionsbereichen ein besonders hoher Stellenwert beigemessen wird, ist ein grosser Teil des vorliegenden Buchs diesem Thema gewidmet. Nebst der Beschaffenheit von Oberflächen, Tot- und Hohlräumen zwischen einzelnen Bauelementen wird auch auf die Schweisstechnik, Verbindungen und Dichtungen eingegangen. Abgeschlossen wird das Buch mit der Be sprechung grundlegender Konstruktionselemente zum Bau hygienegerechten Anlagen, wie Eigenschaften und Korrosion von me tallischen Werkstoffen, Kunststoffen, Keramik und Glas- sowie Schmiermitteln und Klebstoffen.

Eingeleitet wird das Werk mit einer Zusammenfassung der im ersten Buch vermittelten allgemeinen Grundlagen (Oberflächen strukturen, hygienegerechte Schweissverbindungen und Gestaltung von Dichtungen). Darauf folgt eine detaillierte Beschreibung der Komponenten von Rohrleitungssystemen und ihren Hygienerisiken mit ausgezeichneten Schnittzeichnungen von Rohrverbindungen, Ventilen, Pumpen und Sensoren. Das Kapitel «Anlagengestaltung» befasst sich generell mit der hygienekonformen Bauweise von industriellen Anlagen, angefangen bei der Planung und Gestaltung des Betriebsgeländes, der Bauweise von Aussenwänden, Dachkonstruktionen und Fenstern bis zur Einrichtung und Materialbeschaffenheit von Innenbereichen. Dabei wird dem Reinheitszonenkonzept eine wichtige Stellung beigemessen, indem nebst Luftaufbereitung, -verteilung, -wechsel und Anforderungen an die Luftqualität auch der Materialfluss sowie Hygieneeinrichtungen und Bekleidung des Personals beschrieben werden. Abschliessend wird auf die Reinigung und Reinigungssysteme eingegangen. Dabei werden die verschiedenen Methoden, Reinigungs- und Desinfektionsmittel vorgestellt, zusammen mit der Bewertung und Testmethoden von hygienegerechten Anlagen. Ruedi Meier Bibliographisches Hauser, Gerhard Hygienische Produktionstechnologie 1. Auflage – April 2008 129,– Euro 2008. XVI, 540 Seiten, Hardcover – Praktikerbuch – ISBN-10: 3-527-30307-3 ISBN-13: 978-3-527-30307-6 Wiley-VCH, Weinheim

Apparate und Anlagen Während das erste Buch «Hygienische Produktionstechnologie» einen tieferen Ein blick in die grundlegenden Anforderungen (gesetzliche Vorschriften, Risikobeurteilung, Kontaminationsquellen) geben sollte, werden in diesem Buch vor allem praktische Beispiele von Konstruktionen aus der Sicht von «Hygienic Design» besprochen.

Hauser, Gerhard Hygienegerechte Apparate und Anlagen für die Lebensmittel-, Pharmaund Kosmetikindustrie 1. Auflage – September 2008 179,– Euro 2008. XV, 861 Seiten, Hardcover – Praktikerbuch – ISBN-10: 3-527-32291-4 ISBN-13: 978-3-527-32291-6 Wiley-VCH, Weinheim

2_2009

contamination control report



September 

Offizielles Organ der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik

Energieeffizienz in Reinräumen

Sichern Sie sich JETZT Ihr persönliches Exemplar von

Nanotechnologie Reinraumkompetenz Pumpen für die Steriltechnik Dekontamination mit H2O2 Qualifizierung von GMP-Räumen Spritzgiessen in Reinräumen Filtertechnik

contamination control report Offizielles Organ der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT

Abonnements - Bestellformular Hiermit bestelle(n) ich/wir das Medienkonzept contamination control report wie folgt:



Jahresabonnement SCHWEIZ – 2 x jährlich eine gedruckte Fachzeitschrift – alle 2 Monate ein elektronischer Newsletter

CHF 48.00 (inkl. Portospesen)



Jahresabonnement AUSLAND – 2 x jährlich eine gedruckte Fachzeitschrift – alle 2 Monate ein elektronischer Newsletter

EUR 40.00 (inkl. Portospesen)

Name:

Vorname:

Firma:

E-Mail:

Strasse:

PLZ/Ort:

Datum:

Unterschrift:

FAX-Nummer +41 (0)55 418 82 84 oder einsenden an: bw medien ag, Zürichstrasse 57, CH-8840 Einsiedeln

ne step ahe er o

toget h

Sicherheit durch Containment

fet

N rs SKA 40 yea

y b y c o n t ai

Ihre Experten f端r Reinraumtechnik

Skan AG

Postfach 4009 Basel, Schweiz Tel. 061 485 44 44 Fax 061 485 44 45 info@skan.ch www.skan.ch

Dienstleistung ist unser Service

2_2009

contamination control report