Ccr 2 2008

contamination control report

September 2008

Offizielles Organ der Schweizerischen Gesellschaft f체r Reinraumtechnik

Partikelmonitoring Filtertechnik Reinigung von Reinr채umen Desinfektion Reinraumtechnik Reinraumeinrichtung contamination control report

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Spritzgiessen im Reinraum

Damit nichts raus geht, was nicht rein gehĂśrt.

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SchĂźlke & Mayr AG CH-8003 ZĂźrich | Sihlfeldstrasse 58 | Tel. +41 44 466 55 44 | Fax +41 44 466 55 33 | mail.ch@schuelke.com | www.schuelke.com

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E

editorial

Norbert Otto

Liebe Leserin, lieber Leser, liebe Mitglieder der SRRT Zum Thema Schulungen, welches wir in dieser Ausgabe etwas näher beschreiben, schicke ich ein paar einleitende Worte voraus.

Die Reinraumtechnik ist eine junge Technik, wenn man bedenkt, dass die erste Laminarflow-Anlage in den späten 1950erJahren von Willis Whitfield in den Sandia National Laboratories in New Mexico/USA als erste reinraumtechnische Lüftungsanlage installiert wurde.

Seither hat sich die Reinraumtechnik in einem rasanten Tempo weiterentwickelt.

Auf einem qualitativ sehr hohen Niveau und in einem sehr breiten Anwendungsspektrum muss diese Technik viele Ansprüche erfüllen. Dies galt anfangs vor allem für die Pharma- und Halbleiter­in­ dustrie. Hinzu gekommen sind in den letzten Jahrzehnten Bereiche wie die Spitalund Medizintechnik, die Spritzgusstechnik, die Nano- und Biotechnologie sowie die Nahrungsmitteltechnologie. Vermutlich werden zukünftig Reinräume in weiteren Bereichen Einzug halten.

Die Reinräume sind in Ihrer technischen Struktur hinsichtlich der Bauarten, der Materialien, der Bauabnahmen usw. weltweit fast einheitlich normiert. Es sind Nuancen, in denen sich die einzelnen Nationen bezüglich der Normen unterscheiden.

Und genau hier liegt unser Problem: Wer vermittelt all diese theoretischen Kenntnisse mit entsprechendem Fachwissen in die Praxis? Die SRRT hat sich dieser Aufgabe in Zusammenarbeit mit dem VDI angenommen und plant entsprechende Schulungen. In der gemeinsam erarbeiteten Richtlinie VDI 2083-15 (Schulung von Reinraumpersonal) wurden allgemein gültige Ausbildungskriterien festgelegt. Neben der VDI 2083 werden weitere Richtlinien, wie zum Beispiel die ISO-Normen 14644 Blätter 1-9, die PIC- und GMP-Guidelines oder die FDA-Guidelines Themen von Schulungsveranstaltungen sein. Praxisnahe Unterweisungen sollen Tenor der

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zukünftigen Veranstaltungen sein, technische Zusammenhänge erklärt und – last but not least – der Wissensstand durch entsprechende Prüfungen dokumentiert werden.

Die jeweiligen Unterrichts- bzw. Prüfungsorte werden im ccr sowie in ccr-Newsletters bekannt gegeben werden. Gerne greifen wir hierzu natürlich auch auf Ihre Ideen und Vorschläge zurück. Fühlen Sie sich angesprochen? Dann senden Sie Ihre Gedanken an norbert.otto@srrt.ch. Wir werden Ihre Vorschläge im Ausschuss diskutieren und in unsere Planung einbeziehen.

Zu guter Letzt noch einen Zuspruch des englischen Philosophen Herbert Spencer (1820–1903), um Schulungen und das Lernen ein Leben lang zu akzeptieren: «Der eigentliche Zweck des Lernens ist nicht das Wissen, sondern das Handeln.»

Norbert Otto Vorstandsmitglied SRRT

Chère lectrice, cher lecteur, chers membres de la SRRT, Voici quelques remarques préliminaires à propos des cours dont nous parlons en détail dans ce numéro.

Si l’on pense que la première installation à flux laminaire a été mise en place dans les laboratoires Sandia (Sandia National Laboratories) à New Mexico/USA par Willis Whitfield à la fin des années 1950 en tant que première installation de ventilation pour salles blanches, on peut dire que la technique des salles blanches est une technique jeune.

Cette technique s’est depuis lors développée à un rythme rapide. Elle doit répondre à plusieurs exigences à un très haut niveau

de qualité et dans un très large domaine d’application. Cela s’appliquait au début principalement aux industries pharmaceutique et des semi-conducteurs. Des domaines tels que la technique médicale et hospitalière, la technique de moulage par injection, la biotechnologie et la nanotechnologie, ainsi que la technologie alimentaire, s’y sont ajoutés au cours de ces dernières décennies. Les salles blanches vont probablement faire leur apparition dans d’autres domaines à l’avenir.

La normalisation des salles blanches est à peu près uniforme dans le monde entier quant à leur structure technique concernant le type de construction, les matériaux, la réception des travaux, etc. Les différentes nations ne se distinguent que par des nuances en ce qui concerne les normes.

Et c’est là que se trouve notre problème: qui dispense toutes ces connaissances théoriques avec le savoir pratique nécessaire?

La SRRT s’est occupée de ce problème en collaboration avec le VDI, et a prévu les cours voulus. Tous les critères de formation universellement valables ont été spécifiés dans la directive VDI 2083-15 (formation du personnel de salles blanches) élaborée en commun. La VDI 2083, mais également d’autres directives, telles que par exemple les normes ISO 14644, pages 1–9, les guidelines PIC et GMP ou les guidelines FDA, seront des thèmes traités lors des séminaires de formation. L’accent sera mis sur un enseignement axé sur la pratique, des corrélations techniques seront expliquées et – en particulier – l’état des connaissances sera documenté par des examens appropriés.

La sorte d’enseignement ou d’examen sera toujours annoncée dans le périodique et les newsletters du ccr. Nous tenons à ce propos naturellement compte de vos idées et propositions. Vous sentez-vous concerné? Faites alors part de vos idées à norbert.otto@srrt.ch. Nous discuterons de vos propositions au comité et les inclurons dans notre programme.

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rapid pace. It has to satisfy numerous expectations at a qualitatively very high level and in a very broad application spectrum.

At the outset this applied primarily to the pharmaceutical and semiconductor industries. In the last decades, fields such as the hospital and medical technology, plastic injection moulding, the nano and biotechnology and the foodstuffs technology have been added. It is likely that cleanrooms will find their way into yet other sectors in future.

In their technical structure as regards the type of construction, materials, building approvals, etc., the cleanrooms are almost uniformly standardized all over the world.

The individual nations vary by shades only as far as the standards are concerned.

And this is exactly where the problem lies: Who transmits all this theoretical knowledge with the corresponding special information to those doing the practical work? The SRRT has looked into this matter in cooperation with the VDI and plans corresponding training sessions.

Generally applicable training criteria have been defined in the jointly established guideline VDI 2083-15 (training of cleanroom personnel). Next to the VDI 2083, further guidelines such as e.g. the ISO standards 14644, sheets 1-9, the PIC

and GMP guidelines or the FDA guidelines will be dealt with in training ses­ sions. Practice-oriented instructions are to provide the basis for future events, technical contexts will be explained and, last but not least, the level of knowledge will be confirmed by suitable exams and documented.

The places where such training is available and exams held shall be communicated in the ccr and in ccr Newsletters. We shall be pleased, of course, to also fall back on your suggestions and proposals. If you feel involved, please mail your thoughts to norbert.otto@srrt.ch. We shall discuss your ideas in the committee and incorporate them in our planning.

To close, a quotation from the English philosopher Herbert Spencer (1820–1903) for the acceptance of training and life-long learning:

Herausgeber / Verlag Blauweiss Verlag AG Zürichstrasse 57 CH-8840 Einsiedeln Telefon: ++41 (0)55 418 82 00 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 E-Mail: blauweissverlag@eadruck.ch Internet: www.ccreport.com

Offizielles Publikationsorgan Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT Internet: www.srrt.ch

Chefredaktion Dr. Kurt Hermann Neumattstrasse 60 CH-3400 Burgdorf Telefon: ++41 (0)34 423 35 61 Telefax: ++41 (0)34 423 35 62 E-Mail: ekhermann@bluewin.ch

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Et pour finir, encore un encouragement du philosophe anglais Herbert Spencer (1820–1903) pour accepter d’apprendre tout au long de la vie: «Le véritable but d’apprendre n’est pas de savoir, mais de faire.»

Norbert Otto Membre du comité de la SRRT

Dear Reader Dear Members of the SRRT Let me start with a few introductory words on the topic of training, to which the present issue is devoted in some more detail.

Considering that Willlis Whitfield installed the first laminar-flow system as the original cleanroom-technical ventilation facility in the late nineteen-fifties in the Sandia National Laboratories in New Mexico/USA, the cleanroom technology is a young technology.

In the meantime this technology has undergone a further development at a very

«The real purpose of learning is not the knowledge, but the action.»

Norbert Otto Committee member SRRT

Impressum

Erscheinungsweise Erscheint 2 x jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht des Blauweiss Verlag AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. contamination Copyright control 1662-1786 22008 by Blauweiss Verlag AG, CH-8840 Einsiedeln.

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inhalt

fachartikel articles articles professionels

Seite 4

forschung + entwicklung research and development recherche et développement

Seite 8

firmenberichte company reports rapports d’entreprises

Seite 12

veranstaltungen events manifestations

Seite 24

schulung training formation

Seite 26

– bulletin

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Seite 28

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fachartikel

Partikelmonitoring und der m3 aus Annex 1 (EU-GMP) Die Reinraumtechnik hat in den zurückliegenden drei Jahrzehnten eine rasante Entwicklung durchlebt. Ebenso die zugehörige Reinraummesstechnik. Reichte es noch anfangs der 80er-Jahre des letzten Jahrhunderts sporadisch mal mit einem gut 15 Kilogramm schweren Partikelzähler sich durch die Reinraumzonen A bis D «zu messen», ist heute eine klare Strukturierung der Reinraummesstechnik gefordert und mit Richtlinien flankiert.

In diesem Artikel werden für einmal nicht die jährliche Reinraumqualifizierung und die Reinraumklassierung mit ihrem Kometenschweif an Normen, Richtlinien, Empfehlungen betrachtet, sondern das, was so nebenbei als kontinuierliches Monitoring wahrgenommen wird. Es wird primär die Auswirkung der Forderungen aus Annex 1 (EU-GMP) auf ein solches kontinuierliches Monitoring beschrieben.

Das kontinuierliche Monitoring Als kontinuierliches Monitoring wird primär eine Festinstallation von Messinstrumenten an den kritischen Stellen einer Reinraumanlage verstanden, verbunden mit einem Datenerfassungs- und Auswertesystem.

Bei den Messinstrumenten handelt es sich bei einem Partikelmonitoring um zweikanalige Streulicht-Partikelzähler (zum Beispiel 0,5 µm und 5 µm) und bei einem etwas weiter gefassten Reinraummonitoring zusätzlich noch um Umweltsensoren für die Erfassung von Tempera­ tur, Feuchte, Differenzdruck und Luftgeschwindigkeit am jeweils entscheidenden Messort.

Monitoring des particules et le m3 selon annexe 1 (BPF EU) La technique des salles blanches a connu un développement rapide au cours de ces trois dernières décennies, tout comme d’ailleurs la technique de mesure en salles blanches. Si au début des années 80 ­du siècle dernier il suffisait encore «d’arpenter» sporadiquement les zones A à D des salles blanches avec un compteur de particules pesant 15 bons kilos, une structuration claire de la technique des salles blanches, accompagnée de directives, est aujourd’hui exigée.

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Hubert Zwing, Verfahrenstechniker, ist Project Manager bei der vali.sys gmbh, CH-8623 Wetzikon.

Zur Ermittlung dieser Messorte wird eine neu zu planende oder eine bestehende Reinraumanlage bezüglich ihrer Nutzung (Prozess, Produkte, Personal usw.) einer risikoanalytischen Betrachtung und Bewertung unterzogen. Daraus resultieren dann die zu erfassenden physikalischen Messgrössen und die dafür erforderliche Anzahl an Messstellen, ergo Messgeräte.

Folgen des Systemwechsels Hier soll nicht erneut diskutiert werden, weshalb die Industrie und die Behörden Particle monitoring and the m3 from Annex 1 (EU-GMP) In the last three decades the cleanroom technology has seen a very rapid development. The same applies to the pertaining cleanroom measuring technology.

If, in the eighties of last century, it was sufficient to work oneself sporadically with a particle counter of over 15 kilos through the cleanroom zones A to D, a clear structuring of the cleanroom measuring technology is now called for and supported by guidelines.

primär in Europa von der allseits akzeptierten, langjährigen Testmethode nach dem Jahr 2000 von 1 ft3/min (= 1 cfm; entspricht 28,3 l/min) pro Messung gemäss US FED STD 209e auf ein metrisches Volumen von 1 m3/Messung (EN ISO 14644, Annex 1 EU-GMP) wechselten.

Fakt ist, dass jener letztendlich behördliche Entscheid praktisch an der Messgeräte-Realität vorbei, etwas salopp formuliert, vom grünen Tisch weg entschieden wurde. Was zur Konsequenz hatte, dass die Hersteller von Partikelzählern rund um den Globus sich in letzter Zeit sputeten solche Geräte mit Messvolumina von 50 l/min, ja sogar 100 l/min, auf den Markt zu werfen.

Es dauert aber auch mit diesen neuartigen Geräten immer noch mindestens 10 bzw.

20 Minuten, bis das geforderte Probenahmevolumen von 1 m3/Messung, also 1000 l pro Messung und Messstelle, erreicht ist und ein verwertbarer Messwert vorliegt.

Mehrkosten bei der Routinemessung wie bei der jährlichen Requalifzierung sind dem Reinraumbetreiber in unserer GMPWelt somit dank dem nun 35-mal grösseren Probenahmevolumen (1000 l anstatt 28,3 l) auf alle Fälle sicher. Eine derart lange Probenahme mindert aber auch die attraktive Fähigkeit des Streulicht-Partikelzählers, die dieser der mikrobiologischen Probenahme voraus hat.

Für den Reinraumbetreiber ist daher eine klare Unterscheidung zwischen Reinraumqualifizierung/Reinraumklassierung und kontinuierlichem Monitoring wesentlich.

Reinraumqualifizierung/Reinraumklassierung auf 1 m3 pro Messung Bei der periodischen Reinraumqualifizierung/Reinraumklassierung ist der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens auch bezüglich

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Maximal erlaubte Zahl von Partikeln pro 1 m3 (PZ/m3) Reinheits- ≥ als die angegebene Partikelgrösse klasse Ruhezustand Betriebszustand ≥ 0,5 µm

≥ 5 µm

Entspr. ISO ≥ 0,5 µm

≥ 5 µm

Entspr. ISO

A

3’520

20

4,8

3’520

20

4,8

B

3’520

29

5

352’000

2’900

7

C

352’000

2’900

7

3’520’000

29’000

8

D

3’520’000

29’000

8

Nicht festgelegt

–

Jetzt Strömungen im Reinraum optimal überwachen

Tabelle 1: Zulässige Partikelkonzentrationen in Reinräumen gemäss Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens.

des geforderten Messvolumens von 1 m3 pro Messung vollumfänglich zu erfüllen (Tabelle 1).

se wertvolle Sofortinformationen nicht verloren. Die zu setzenden Grenzwerte hierzu zeigt Tabelle 2.

Da heute Reinraumbetreiber im Bereich der A-Zonen zu über 80 % und in B-Zonen immerhin zu über 50 % ein festinstalliertes kontinuierliches Monitoring mit Partikelzähler betreiben ist die Frage entscheidend, ob ft3/min oder m3 und was mit den daraus resultierenden Messwerte zu tun ist.

Folgendes Beispiel soll dies anschaulich erklären. Eine Ampullen-Abfülllinie verfüllt im Sterilbereich etwa 100 Ampullen/ min. Im Bereich der kritischen Verfüllstelle in der A-Zone ist ein 1-cfm-Partikelzähler fest installiert. Wird mit der bisherigen cfm-Methode gemessen und bei Grenzwertüberschreitung sofort alarmiert, ist

Kontinuierliches Monitoring auf 1 cfm pro Messung Beim kontinuierliches Monitoring (OnlineMonitoring) kann und darf auch weiterhin mittels zweikanaligen Streulicht-Partikelzählern (zum Beispiel 0,5 µm und 5 µm) auf das gewohnte und zeitlich klar fixierte Probenahmevolumen von 1 cfm je Messung vertraut werden. Dies auch weil die Mehrheit der Inspektoren heute (endlich) das Gesamt-Probenahmevolumen von 1 m3 als Summe aus 35 einzelnen aufeinander folgenden einminütigen Messungen von je 1 ft3 auffassen. Somit geht die-

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Bild: vali.sys

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SCHMIDT Technology GmbH Bild 1: A-Zonen Partikelzähler.

Maximal erlaubte Zahl von Partikeln pro 1 ft3/min (PZ/cfm) Reinheits- ≥ als die angegebene Partikelgrösse klasse Ruhezustand Betriebszustand ≥ 0,5 µm A

≥ 5 µm

100

Entspr. ISO ≥ 0,5 µm

1)

5

1)

0

≥ 5 µm

Entspr. ISO

100

1)

0

5

B

100

0

5

10’000

70

7

C

10’000

70

7

100’000

700

8

D

100’000

700

8

Nicht festgelegt

–

1)

Alarmierung erfolgt auf 1 PZ/cfm

Tabelle 2: Partikelkonzentration in Reinräumen für die praxisbezogene Umsetzung mittels 1-cfmPartikelzählergeräten.

ein qualitätssichernder Entscheid dank dieses 1-cfm-Partikelzählers bereits innert der ersten Minute nach einer detektierten Grenzwertüberschreitung möglich. Müsste derselbe 1-cfm-Partikelzähler aber 35 aufeinander folgende Messungen zu je 1 Minute absolvieren, um eine Grenzwert­ überschreitung auf den m3 bezogen, anzeigen «zu dürfen», wären möglicherweise 3500 bereits abgefüllte Ampullen als po-

tenziell kontaminiert, also wertlos zu betrachten. Selbst bei einem Partikelzähler mit 100 l/min Probenahmevolumen wären dies immer noch 1000 Ampullen, da erst nach dem vollendeten Messvolumen von 1000 l ausgewertet und alarmiert werden darf. Taucht also in der ersten Messminute (= erste 28,3 l eines 1000-l- Zyklus) bereits eine Grenzwertüberschreitung auf, ist dies mittels der 1-cfm-Messung sofort detek-

tier- und alarmierbar. Beim kontinuierliches Monitoring ist die 1-cfm-Messmethode daher für den Reinraumbetreiber die Kosten sparende und sichere Alternative.

Simultane Aufzeichnung Kann das Problem, zweier Herren zu dienen, nun in der täglichen Routine beim kontinuierlichen Monitoring für alle Seiten befriedigend gelöst werden?

Antwort: ja. Hier sind bei den Anbietern von Monitoringsystemen lediglich die Software-Ingenieure und Systemintegratoren etwas gefordert. Die Lösung lautet «simultane Aufzeichnung». Der versierte Systemintegrator lässt zeitgleich zwei sogenannte Datenlogger arbeiten.

Der cfm-Logger erfasst und speichert im 1-Minuten-Takt die Messwerte je cfmPartikelzähler. Liegt eine Grenzwertüberschreitung innerhalb dieser Minute vor, wird umgehend am Ende dieser Messminute alarmiert.

Bild 2: cfm- versus m3-Messung.

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Der m3-Logger erfasst ebenfalls im 1-Minuten-Takt die Messwerte je cfm-Partikelzähler aus derselben Datenquelle und addiert dann 35 solcher Messungen, bis er die rund 1 m3 erreicht hat. Erst dann speichert der Logger dieses Gesamtresultat aus 1 m3 in eine eigene «m3-Datei» endgültig ab. Falls auch beim vollendeten m3 eine Grenzwertübertretung vorlag, kann wunschgemäss zusätzlich auch hier alarmiert werden.

In diesem Zusammenhang soll klar postuliert werden, dass es sich zwingend um eine Addition von tatsächlich 35 hintereinander durchgeführter 1-Minuten-Messungen je Messtelle handeln muss. Ein kontinuierliches Extrapolieren, also Multiplizieren um den Faktor 35 aus den laufenden 1-cfm-Messungen auf einen fiktiven m3 ist unzulässig und mit zu grossen Fehlern behaftet.

Der cfm-Wert sichert die Qualität Es ist nun in der täglichen Routine möglich, dass im gleichen Zeitfenster zwar der cfm-Logger Grenzwertüberschreitungen meldet, aber der m3-Logger keine solche Grenzwertüberschreitung detektiert, weil das Grenzwertereignis zwar über der

Alarmschwelle bezüglich 1 cfm, nicht aber über jener eines 1 m3 liegt. Das heisst in der Praxis innerhalb des Zeitfensters einer m3-Messung (1000 l) gibt es eine oder eventuell auch mehrere Messungen in cfm (28,3 l), bei welchen der Grenzwert auf 1 cfm gemäss Tabelle 2 überschritten wird.

Die Summe dieser Einzelmessungen reicht jedoch nicht aus, um bei der vollendeten m3-Messung deren Grenzwert ebenfalls zu erreichen und auch dort einen Alarm auszulösen.

Das folgendes Beispiel und Bild 2 sollen dies anschaulich erklären. Die Messungen Nr. 2, 11 und 24 überschritten bei der Partikelgrösse ≥0,5µm bei der cfm-Messung deutlich den Wert 100 PZ/cfm (Annahme: je 300 PZ/cfm; PZ = Partikelanzahl). Es wird somit dreimal Alarm ausgelöst. Die übrigen 32 cfm-Messungen ergaben wieder Werte nahe 0 PZ/cfm. In der m3-Messung wäre gemäss Tabelle 1 die zugehörige Grenzwerschwelle 3520 PZ/m3. Mit den gemessenen 900 PZ/m3 liegen wir aber deutlich darunter, ergo keine Alarmmeldung.

Fazit Der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens legt zwar 1 m3 als Probenahmevolumen fest,

dies gilt aber primär nur für die periodische Reinraumqualifizierung/Reinraumklassierung. Für ein kontinuierliches Monitoring (Online-Monitoring) hingegen ist das Messintervall von 1 cfm pro Messung auch aus behördlicher Sicht immer noch zulässig und sogar wieder erwünscht.

Versierte Hersteller von integrierten Partikelmonitoringsystemen sind heute aber in der Lage, beide Messarten (1 cfm und 1 m3) simultan und auswertbar (alarmierbar) zu realisieren.

Eine Alarmierung auf cfm-Grenzwertüberschreitung erfolgt schneller und kritischer als eine solche auf die 1-m3-Grenzwertüberschreitung. Dem Reinraumbetreiber gibt somit die schnellere sowie kritischere 1-cfm-Grenzwerterkennung mehr Sicherheit und sofortige Eingriffsmöglichkeit. Damit kann die Produktequalität optimiert werden.

Weitere Informationen vali.sys gmbh Kastellstrasse 11 CH-8623 Wetzikon Telefon +41 (0)43 495 28 70 info@valisys.ch www.valisys.ch

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forschung + entwicklung

Untersuchungen zur Reinigung von Reinräumen Im medizinischen Bereich, in der Elektronik- und Halbleiterindustrie, Pharmaindustrie, Mikrobiologie, Gentechnologie und weiteren Gebieten müssen zahlreiche Prozesse unter sehr anspruchsvollen Reinraumbedingungen durchgeführt werden. In den vergangenen Jahren wurden dabei die Anforderungen an Partikelgehalte und akzeptable Partikelgrössen aufgrund immer sensiblerer Produkte und Verfahren kontinuierlich verschärft.

Im Rahmen eines kürzlich vom wfk-Forschungsinstitut für Reinigungstechnologie e.V. in Krefeld abgeschlossenen Forschungsvorhabens wurden neue Reinigungsverfahren für Oberflächen in Reinräumen durch Kombination optimierter Wischverfahren mit der Kohlendioxidschnee-Reinigung entwickelt (Bild 1) [1].

Nach Vorversuchen zur Auswahl und Beschaffung praxisrelevanter Oberflächenmaterialien (insbesondere Edelstahl, Floatglas, Polycarbonat und leitfähige Bodenfliesen) und auf Basis von Partikelmessungen an in Reinräumen ausgelegten Oberflächen wurden Testmonitore mit partikulärer Kontamination, filmischer Anschmutzung (Hautfett, Silikonöl) und Kombinationsanschmutzungen (Partikel/ filmische Anschmutzung) entwickelt. Über eine Marktanalyse erfolgte die Auswahl repräsentativer Wisch- und Reinigungsmittel. Da sich übliche Methoden

Bild 1: Beispiel für die Oberflächenreinigung im Reinraum.

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Autor: Prof. Dr. Hans-G. Hloch ist Leiter der Abteilung Verfahrenstechnik am wfk-Forschungsinstitut für Reinigungstechnologie e.V. in D-47807 Krefeld

zur Bestimmung der beim Wischvorgang entstehenden Partikel als ungeeignet erwiesen, wurde eine spezielle Versuchsanlage zur kontinuierlichen Erfassung der Partikelabgabekinetik entwickelt (Bild 2).

Für die Reinigungsversuche wurde eine Vorrichtung zur Simulation von Wischvorgängen konstruiert sowie eine vorhandene Kohlendioxidschnee-Reinigungsanlage modifiziert (Bild 3). In systematischen Untersuchungen wurde damit unter Einsatz der definiert angeschmutzten TestRecherches concernant le nettoyage des salles blanches Dans le domaine médical, dans l’industrie électronique et des semi-conducteurs et l’industrie pharmaceutique, dans la technologie génétique et dans d’autres domaines, de nombreux processus doivent être accomplis dans les conditions très exigeantes des salles blanches. Les produits et procédés devenant toujours plus sensibles, les exigences relatives aux teneurs en particules et aux grandeurs de particules acceptables ont été continuellement renforcées ces dernières années.

monitore der Einfluss der Verfahrensbedingungen auf die Reinigungswirkung untersucht.

Die Reinigungswirkung wurde über physikalische Parameter (Luft- und Flüssigkeitspartikelzählung) und farbmetrische Grössen charakterisiert. Aus den Messergebnissen wurden die für eine optimale Reinigung erforderlichen Randbedingungen abgeleitet.

Hinsichtlich der Effektivität der Partikeldekontamination zeigte sich eine starke Abhängigkeit von den untersuchten Wischmitteln (Bild 5). Wischbehandlungen mit Mehrweg-Schlingenware (1100 Pa Anpressdruck, 12 Wischzyklen mit 0,2 m/s) erwiesen sich als effektiv (für die Feinreinigung nach DIN EN ISO 14644-5 geeignet). Mit der entwickelten Kohlendioxidschnee-Reinigung konnte an Edelstahl und Polycarbonat eine vollständige Partikelentfernung (für die Feinreinigung nach DIN EN ISO 14644-5 geeignet) erreicht werden (CO2-Durchsatz 3,2 g/s, Absaugleistung 35 l/s, 12 Zyklen mit 0,2 m/s).

Die Feinreinigung von Glas war ebenfalls möglich (erhöhte Zyklenzahl). Die Ergebnisse zeigten ferner, dass der ReinigungsInvestigations on the cleaning of cleanrooms In the medical sector, in the electronics and semiconductor industries, the pharmaceutical industry, microbiology, genetic engineering and in other areas there are numerous processes which must be carried out under highly demanding cleanroom conditions. Due to ever more sensitive products and processes the specifications as regards particle contents and acceptable particle sizes have been tightened up continuously.

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Bild 3: Funktionsprinzip der CO2-Reinigungsanlage.

mitteleinsatz für die Effektivität der Partikelentfernung (Wischverfahren) von untergeordneter Bedeutung ist.

Hinsichtlich der Effektivität der Entfernung filmischer Anschmutzungen zeigte sich, dass eine vollständige Entfernung auf glatten Oberflächen durch Wischbehandlungen mit 80-prozentigem 2-Propanol (0,02 ml/cm2 Wischmittelfläche), Mehrwegwischmittel (Schlingenware) und leicht erhöhtem Anpressdruck von 1600 Pa über mindestens drei Wischzyklen möglich ist.

Für empfindliche Oberflächen sowie besonders hohe Reinigungsanforderungen empfiehlt sich eine Zweistufenreinigung, bestehend aus einer Wischbehandlung mit Mehrweg-Schlingenware (1 Zyklus, 0,02 ml/cm2, 80-prozentiges 2-Propanol, 1100 Pa) und anschliessender CO2-Reinigung (CO2-Durchsatz 3,2 g/s, Absaugleistung 35 l/s, 12 Zyklen mit 0,2 m/s).

Auf der Basis der Ergebnisse wurden Empfehlungen zur effektiven Reinraumreinigung erarbeitet und in Zusammenarbeit mit Unternehmen aus dem Bereich der Reinigungsdienstleistung erprobt.

Bild 4: CO2-Reaktor zur Modifikation der CO2Eigenschaften mit Hilfsstoffen.

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Bilder: wfk

meinschaft industrieller Forschungsvereinigungen e.V. (AiF) erfolgte. Ferner danken wir verschiedenen Firmen für die Zurverfügungstellung unterschiedlichster Materialien.

Bild 2: Versuchsanlage zur kontinuierlichen Erfassung der Partikelabgabe

Danksagung Wir danken der Europäischen Forschungsgemeinschaft Reinigungs- und Hygienetechnologie e.V. (FRT) für die finanzielle Förderung des Forschungsvorhabens AiFNr. 14194 N, die im Programm zur Förderung der Industriellen Gemeinschaftsforschung (IGF) aus Haushaltsmitteln des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie (BMWi) über die Arbeitsge-

Literatur [1] w fk-Forschungsinstitut für Reinigungstechnologe e.V., Krefeld, «Entwicklung eines sicheren, validierbaren und wirtschaftlichen Reinigungsverfahrens für Oberflächen in Reinräumen auf der Basis optimierter Wischprozesse in Kombination mit der Applikation von Kohlendioxidschnee», AiF- Forschungsvorhaben Nr. 14194 N, 2007.

Weitere Informationen wfk-Forschungsinstitut für Reinigungstechnologie e. V. Campus Fichtenhain 11 D-47807 Krefeld Telefon +49 (0)2151-82100 info@wfk.de www.wfk.de

Bild 5: Eigenpartikelabgabe verschiedener Wischmittel.

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forschung + entwicklung

Neue Dimensionen in der Filtertechnik Mit den Synafil-Taschenfiltern bietet Unifil, Niederlenz, seit vielen Jahren eine vollständige Linie von Taschenfiltern nach EN 779:2002 mit besten und bewährten Leistungen inbezug auf Druckverlust und Standzeit. In der revidierten Filterrichtlinie SWKI VA101-01 (vorher RL 96-4) werden in einem schweizerischen Alleingang zusätzlich zur EN 779 verschärfte Anforderungen an die Klasseneinteilung gestellt. Neue Technologien – möglichst ohne Glasmedien – waren also gefragt.

Werner Frei, Unifil AG Im Rahmen der laufenden innovativen Entwicklungen konnte während vieler Monate mit SynaWave eine neue Produktlinie entwickelt werden, welche bei tiefen Druckverlusten und gutem Standzeitverhalten den verschärften Anforderungen fraglos standhält. Damit konnte Unifil an der Hilsa 2008 eine echte Weltneuheit präsentieren.

Bild 1: Das neue Medium SynaWave mit der doppelten Filterfläche.

Für eine bessere Filtertechnologie Im Markt wird mit immer weniger Filterfläche gearbeitet, um günstiger anbieten zu können. Teilweise werden nur noch sechs oder vier Taschen pro Filtereinheit 610 3 610 mm eingesetzt. Es steht aber ausser Zweifel, dass solche «Mini-Modelle» die Forderungen des SWKI nur auf dem Papier

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erfüllen können. Das haben Messungen bei Filtec AG, Filterprüflabor, gezeigt.

Unifil hat sich mit der neuen Produktelinie SynaWave genau für das Gegenteil entschieden: nämlich unter gleichzeitiger Beibehaltung aller Vorteile eines Taschenfilters mehr aktive Fläche anbieten.

Doppelte Filterfläche und sehr hohe Eigenstabilität In einem speziellen Verfahren werden das flache Filtermedium wellenförmig aufgestellt und die Zwischenräume mit Fasern aufgefüllt. Die Dimensionen der Fasern, welche dem Filter die entscheidende Feinheit zur Klassierung geben, liegen im Mikro- und Nanobereich. Die wellenförmige Anordnung der Feinfilterlage wirkt wie ein Fachwerk und verleiht dem Taschenfilter eine sehr hohe Eigenstabilität. Zusätzlich werden die Taschen bei Unifil tailliert, was zwar mit mehr Aufwand verbunden ist, aber für den Kunden eine einwandfreie Montage ohne eingeklemmte Taschen, kein AufNouvelles dimensions dans la technique des filtres Avec les filtres à poches Synafil, Unifil, de Niederlenz, propose depuis plusieurs années une ligne complète de filtres à poches selon EN 779:2002, lesquels témoignent de performances optimales en ce qui concerne la perte de pression et la durabilité. Dans la directive des filtres révisée VA101-01 SICC (anciennement RL 96-4), la Suisse a fait cavalier seul en posant, par rapport à EN 779, des exigences supplémentaires concernant la classification. De nouvelles technologies – si possible sans matières vitreuses – étaient donc demandées.

liegen am Geräteboden und tiefere Druckverluste bedeutet.

Hervorragende Wirkungsgrade auch im entladenen Zustand Im anerkannt neutralen Prüflabor PdT (Politecnico di Torino) wurden zwei Filter der Klasse F7, mit Glas- und mit SynaWaveMedien, geprüft. Die Ergebnisse sind in Bild 3 dargestellt. Die Kurven zeigen deutlich auf, dass die fraktionalen Wirkungsgrade von SynaWave und dem bisher privilegierten Glas auch im entladenen Zustand gleich sind. Mit dem «glasklaren» Vorteil aber für das synthetische Medium SynaWave, dass die Fasern bruchsicher sind und damit die Hygienerichtlinie SWKI VA 104-01 eindeutig erfüllt wird.

Nachhaltige Energieeinsparung Die Prüfung bei PdT hat auch weitere wichtige Erkenntnisse ergeben: – Die Staubspeicherfähigkeit von SynaWave liegt um 50 Prozent höher als beim Glasmedium.

New dimensions in the filter technology With its Synafil pocket filters, the Unifil company of Niederlenz, Switzerland, has been offering a comprehensive line of pocket filters according to EN 779:2002 for many years. These devices provide a top and proven performance as regards pressure loss and life span. In the revised filter guideline SWKI VA101-01 (previously RL 96-4) more strict demands in addition to EN 779 are now imposed in a Swiss solo effort on the categorization. New technologies, as far as possible without glass mediums, were evidently called for.

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Bild 2: Taschenfilter F7, 610 x 610 mm, mit der korrekten Anzahl Filtertaschen von Unifil AG.

– Die Druckverluste von SynaWave liegen um etwa 20 bis 30 Prozent tiefer als bei Glasmedien.

Genau hier liegen die grossen Vorteile von SynaWave. Das Filtermedium ist nicht nur am Anfang bedeutend tiefer im Druckverlust; dank der doppelten Filterfläche und der grossen Staubspeicherfähigkeit wird der Druckverlustanstieg über die Betriebszeit geringer sein als bei bisherigen Filtermedien. Eine Kostenersparnis von etwa CHF 50.– pro Jahr und Filtereinheit oder mehr zählt ebenfalls zur positiven Bilanz.

Erste Feldversuche bestätigen diese Tendenz.

Ein Projekt für die Zukunft Die Erprobung im Feld läuft seit Monaten und der Aufbau der Serienproduktion erfolgte Mitte 2008. Die grosse wellenförmige Filterfläche – quasi ein plissiertes Taschenfilter – eröffnet ausserdem die Möglichkeit, ein qualitativ gutes Taschenfilter der Filterklasse F9 zu entwickeln. Da-

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Bild 3: Wirkungsgradverlauf in entladenem Zustand: SynaWave versus Glas.

Bilder: Unifil

SynaWave, das neue Filtermedium in Kurzform – Erfüllt die Anforderungen im entladenen Zustand gemäss SWKI VA101-01.

– Verdoppelung der aktiven Filterfläche dank wellenförmigem Medium und dadurch Halbierung der Durchtrittsgeschwindigkeit. Resultat: tiefe Anfangs-Druckverluste.

– Sanfter Anstieg des Druckverlusts über die Betriebszeit dank der Verteilung der feinen Staubpartikel auf die doppelte Filterfläche.

– Zwei Fliegen auf einen Streich: hohe Wirkungsgrade auch in entladenem Zustand und gleichzeitig glasfaserfrei. Kein Fasershedding dank bruchsicheren Fasern.

durch könnten erhebliche Vorteile wie kleineres Volumen, Preis und Druckverlust genutzt werden.

– Grosses Volumen für Staubeinlagerung im welligen Vorfilterteil.

– Taillierte Taschen schützen vor Feuchtigkeit und Nässe am Geräteboden und sorgen für eine einfache und schnelle Montage.

– Konische Distanznaht für optimale Öffnung der Taschen beim Lufteintritt und regelmässige Flächenausnutzung.

– Extrem eigenstabile Taschen, die wellenförmige Anordnung wirkt wie ein «Fachwerk».

– Konform mit der Hygienerichtlinie SWKI VA104-01.

– F6 bis F8 geprüft nach EN 779, weitere Filterklassen folgen.

Weitere informationen Unifil AG, CH-5701 Niederlenz info@unifil.ch, www.unifil.ch

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firmenberichte

Das richtige Desinfektionsmittel für jeden Betrieb Die Desinfektion ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung, wird doch die Übertragung unerwünschter Mikroorganismen verhindert. Entsprechend der Bedeutsamkeit ist das Angebot an Desinfektionsmitteln sehr gross. Da stellt sich schnell die Frage: Welches Desinfektionsmittel ist das Richtige für meinen Betrieb?

Zunächst muss das Ziel klar definiert werden. Desinfektion bedeutet eine Inaktivierung bzw. Reduzierung pathogener und produktschädlicher Mikroorganismen auf ein akzeptables Niveau durch Eingriffe in deren Struktur oder Stoffwechsel. Dieses «akzeptable Niveau» muss jeder Betrieb und jedes Labor für sich selbst festlegen, ebenso welches Keimspektrum erreicht werden soll.

Anhaltspunkte für die pharmazeutische Herstellung bieten unter anderem der Annex 1 der EU-GMP-Richtlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel, der Inspektorenleitfaden Aide mémoire «Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle» für die nichtsterile Produktion. Das Ziel bzw. das zu erreichende Niveau sollte natürlich so gewählt werden, dass es erreichbar und mit gesundem Menschenverstand nachvollziehbar ist.

(Nicht überall macht «<1 KBE» Sinn!)

Erst reinigen In Produktionsbereichen, in denen mit stärkeren Verschmutzungen zu rechnen ist, wird vor der Desinfektion eine Reinigung durchgeführt. Bei geringen Schmutzbelastungen ist der Einsatz eines Desinfektionsmittels mit gut reinigender Wirkung ausreichend.

Muss eine Reinigung durchgeführt werden, sind Kenntnisse über die Schmutzart, über das Alter, die Menge und die Verteilung des Schmutzes unerlässlich. Organische fetthaltige Verschmutzungen erfordern beispielweise ein alkalisches Reinigungsmittel, Kalkablagerungen werden dagegen mit sauren Reinigern entfernt.

Angetrocknete und ältere Verschmutzungen benötigen eine höhere Mechanik, stärkere Chemie und/oder eine längere Einwirkzeit, um den Schmutz von der Oberfläche durch chemische und physika-

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Bild 1: Dosiergerät dosit von Schülke & Mayr zur schnellen und genauen Dosierung von Desinfektionsmitteln.

lische Vorgänge zu lösen. Schmutzteilchen, die locker auf der Oberfläche verteilt sind, können dagegen mit wenig oder ganz ohne Chemie abgesammelt werden.

Diese Kenntnisse über den Schmutz sind also für die Wahl des richtigen Reinigungsmittels, der Reinigungsmethode, der Einsatzkonzentration, der Temperatur sowie der Einwirkzeit entscheidend. Ein weiteres Kriterium für den Einsatz eines Reinigungsmittels ist die Materialverträglichkeit, die allerdings häufig durch den Einsatzbereich des Mittels vorgegeben ist. Stark saure Reiniger, die zur Entfernung von hartnäckigen Kalkablagerungen gedacht sind, eignen sich in der Regel nicht für die Anwendung auf Buntmetalloberflächen, alkoholhaltige Reiniger nicht für Acrylflächen. Grundsätzlich gilt, dass alle Reinigungsmittel (sowie auch die Desinfektionsmittel) auf Verträglichkeit gegenüber den vorhandenen Materialien geprüft sein sollten.

Auswahlkriterien Desinfektionsmittel Liegen die mikrobiologischen Ziele fest, muss sich jeder Anwender klar sein, welche Kriterien darüber hinaus sein Desinfektionsmittel erfüllen muss. Solche Kriterien können sein: – betriebliche Vorgaben – Konformität zur Biozid-Richtlinie – Sterilität – geprüfte mikrobiologische Wirksamkeit nach standardisierten Methoden (zum Beispiel Europäische Normen) mit entsprechenden Gutachten – Art der Wirkstoffe – Wechselwirkung der Wirkstoffe bei Einsatz zweier Desinfektionsmittel im Wechsel und zwischen Reinigern und Desinfektionsmittel (Seifenfehler) – Dosierbarkeit, Konzentration, Einwirkzeit – Reinigungswirkung und Belastbarkeit bei Verschmutzung (Eiweissfehler) – Materialverträglichkeit, Korrosivität – Toxikologie und Sicherheit für Mensch und Umwelt – Geruch – Abspülbarkeit, Rückstandsfreiheit (keine Beeinträchtigung für das Produkt) – Kosten.

Grenzen Nicht nur die Vorgaben der Biozid-Richtlinie (starke Begrenzung an zukünftig einzusetzenden Wirkstoffen) und der Arbeitssicherheit (Diskussion um Formaldehyd), sondern auch die Chemie der Wirkstoffe selbst machen oft eine Abdeckung aller Wünsche des Anwenders unmöglich. So haben zum Beispiel Peressigsäuren ein breites Wirkungsspektrum (auch gegen Bakteriensporen), aber je nach Einsatzkonzentration und Einwirkzeit eine eingeschränkte Materialverträglichkeit.

Alkalien zeigen dagegen ein eingeschränktes Wirkungsspektrum, aber eine

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Hygiene steht im Vordergrund

Cablequick® in Edelstahl V4A

Bild 2: Je nach Reinheitsanforderungen gibt es Desinfektionsmittel unterschiedlicher Qualitätsstufen.

Bilder: Schülke & Mayr

hervorragende Reinigungskraft und hohe Eiweissbelastbarkeit.

Quaternäre Ammoniumverbindungen werden oft wegen der hervorragenden Reinigungswirkung, der guten Materialverträglichkeit und Anwenderfreundlichkeit eingesetzt, besitzen aber keine Wirkung gegen Sporen und haben einen hohen Eiweiss- und Seifenfehler. Aldehyde besitzen eine geringe Reinigungskraft und Eiweissbelastbarkeit, aber ein breites Wirkungsspektrum. Allerdings werden Aldehyde, vor allem Formaldehyd, trotz des hohen Wirkungsspektrums aufgrund der Arbeitsicherheit häufig abgelehnt.

Alkohole werden aufgrund ihrer guten Versprühbarkeit, ihrer schnellen und rückstandsfreien Anwendung gern eingesetzt, zeigen allerdings keine sporizide Wirksamkeit.

Diese in der Chemie der Wirkstoffe bedingten Grenzen und Eigenschaften, bedeuten, dass je nach Anwendung und gewünschten Wirkspektrum unterschiedliche Produkte zum Einsatz kommen.

Gerätschaften Neben dem richtigen Desinfektionsmittel bestimmen auch die Methode und die eingesetzten Gerätschaften über den Erfolg einer Desinfektion. Für die Ausbringung der Desinfektionsmittel gibt es viele Geräte, angefangen von Systemwagen für die Wischdesinfektion grosser Flächen über handliche Sprühflaschen für das Besprühen kleinerer Flächen und schwer wischbarer Bereiche und Gegenstände bis hin zu fahrbaren Sprühgeräten für grössere Aufbringmengen zur Desinfektion von Anlagen.

Zur Herstellung und leichten Entnahme von gebrauchsfertigen Lösungen aus Konzentraten eignen sich spezielle Dosierge-

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räte (Bild 1), die eine konstante und geprüfte Konzentration der Gebrauchslösung ermöglichen.

Sterilität Aufgrund der Anforderungen an die Reinheitszonen in Abhängigkeit von den dort hergestellten Produkten, ergeben sich unterschiedliche Anforderungen an die Sterilität der Desinfektionsmittel (Bild 2). Wird ein Desinfektionsmittel für die Sterilherstellung gesucht, empfiehlt sich gemäss der gesetzlichen Forderungen der Ergänzenden Leitlinien zur EU-GMP-Richtlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel ein steriles Desinfektionsmittel. Wird ein Desinfektionsmittel gesucht, dass einer sehr hohen Qualität entsprechen, aber nicht steril sein muss, eignet sich ein keimfiltriertes Produkt. Für alle anderen Anwendungsbereiche reichen Produkt mit normalem Hygienestatus.

In den «Ergänzenden Leitlinien zur EUGMP-Richtlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel» wird im Kapitel Betriebshygiene, Satz 38, gefordert: «In Bereichen der Reinheitsklassen A und B verwendete Desinfektionsmittel und Detergenzien sollten vor Gebrauch sterilisiert werden». Diese Forderung kann einerseits beim Anwender nach der Herstellung der Gebrauchslösung durch Sterilfiltration mittels geeigneten Sterilfiltern erfüllt werden oder andererseits durch den Bezug eines fertigen, doppeltumverpackten sterilen Desinfektionsmittels (Bild 3).

Beide Möglichkeiten der Umsetzung haben Vor- und Nachteile: Während die Sterilfiltration beim Anwender mit hohem technischen und dokumentarischen Aufwand verbunden ist, können fertige sterile Desinfektionsmittel nur in kleinen Einheiten geliefert werden und bedingen einen hohen Aufwand bei der Abfallentsorgung.

Andererseits werden zu diesen Produkten Gutachten und Zertifikate mitgeliefert, so-

Werkzeugfreie Kabeldurchführungstechnik zum Beispiel: Reinraumumgebung Lebensmittel-, Pharmaund Chemiebereich Wasseraufbereitung

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dass sich der Validierungsaufwand für den Anwender wesentlich verringert. Darüber hinaus wird durch die doppelte Umverpackung das Einschleusen in die Sterilbereiche stark vereinfacht.

So viel wie nötig, so wenig wie möglich «So viel wie nötig» bedeutet eine Abdeckung der gewünschten Auswahlkriterien, das Ziel «so wenig wie möglich» kann aber nur durch ein gut funktionierendes, praxisnahes Reinigungs- und Desinfektionsprogramm erreicht werden, das in ein effizientes Reinraumkonzept eingebettet ist.

Ein Programm für die Wischdesinfektion grösserer Flächen umfasst gemäss dieses Leitsatzes folgende Produkte: –e in nicht sporizides Desinfektionsmittel zur täglichen Routinedesinfektion beispielweise auf Basis von quarternären Ammoniumverbindungen, –e in zweites, sporizid wirksames Desinfektionsmittel beispielweise auf Basis von Aktivsauerstoff, das in

Bild 3: Fertiges, doppelt umverpacktes steriles Desinfektionsmittel für den Einsatz in Bereichen der Reinheitsklassen A und B.

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regelmässigem Wechsel zur Grunddesinfektion und bei Anwesenheit von Bakteriensporen eingesetzt wird, – gegebenenfalls ein Reinigungsmittel, falls grössere Verunreinigungen zu erwarten sind, und/oder zur Zwischenreinigung, – s terile Konzentrate für die Sterilbereiche und dieselbe Formulierung in der nichtsterilen Variante für die nichtsterilen Umgebungs­ bereiche.

Fazit Das richtige Desinfektionsmittel erleichtert das Arbeiten in sensiblen Bereichen der pharmazeutischen Industrie und bietet eine hohe Sicherheit. Hinzu kommen die immer straffer werdenden gesetzlichen Forderungen nach einem konsequenten Reinigungs- und Desinfektionsprogramm.

Die Firma Schülke & Mayr AG bietet daher ein auf die Bedürfnisse der Kunden abgestimmtes Produktprogramm und

unterstützt bei der praktischen Umsetzung der erforderlichen Hygienemassnahmen. So wird die Wahl der geeigneten Desinfektionsmittel nicht zur Qual: die Anwender können sich wieder auf Ihr eigentliches Kerngeschäft konzentrieren.

Literatur – «EU-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel», Teil I und II (EU-GMP-Leitfaden) – «Ergänzende Leitlinien zur EU-GMPRichtlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel (Überarbeitung September 2003) – «Aide mémoire (AiM): «Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle» – Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (Biozid-Verordnung) – « Finale Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic

Processing – Current Good Manufacturing Practice» (Leitfaden der FDA für die Herstellung steriler Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen).

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firmenberichte

Spritzgiessen auf engstem Raum Das Boy-Reinraumkonzept zeichnet sich durch eine minimale Grösse des Reinraums aus.

Welche Vorteile vollhydraulische Maschinen gegenüber elektomechanischen Maschinen haben, wird am Beispiel des Schweizer Unternehmens Semadeni AG in Ostermundigen verdeutlicht.

Spritzgiessmaschinen mit einem ZweiPlatten-Schliesssystem bietet bei Anwendungen im Reinraum optimale Voraussetzungen für eine wirtschaftliche Lösung.

Die frei überhängende Schliesseinheit erlaubt die Abtrennung des Arbeitsbereichs der Maschine vom reinen Bereich. Der eigentliche Reinraum kann somit wesentlich kompakter und kostengünstiger gestaltet werden. Der hydraulische Antrieb liegt ausserhalb des Reinraums. Somit sind im Reinraum keine schmierintensiven Stellen vorhanden.

Diese konstruktiven Vorteile der BoySpritzgiessautomaten nutzt Semadeni für die Herstellung von medizintechnischen Teilen unter Reinraumbedingungen. Mittlerweile setzen die findigen Schweizer bereits mehrere Maschinen des deutschen Herstellers aus Neustadt-Fernthal in ihrer Fertigung in Ostermundigen ein.

Neue Trends im Reinraum: kompakt, komplett, hoch automatisiert Eine Weiterentwicklung für die Produktion von sterilen Kunststoffteilen stellt das von Boy entwickelte kompakte Reinraumkonzept dar. Bei der gegenüber herkömmlichen Systemen preisgünstigeren Alternative können die Investitions- und Betriebskosten des Reinraums auf ein Minimum reduziert werden. Der besondere Clou der Anlage ist, dass die Teile bereits steril verpackt hergestellt werden und somit keine weiteren Sterilisierungsmassnahmen erforderlich sind.

Die kompakte Lösung basiert auf der frei überstehenden Zwei-Platten-Schliesseinheit des Spritzgiessautomaten. Die Vorteile dieser Bauweise werden voll ausgenutzt. Luftionisierung, Angussentfernung, Verpackung – alle für eine hoch automatisierte Reinraumproduktion erforderlichen Funktionen sind extrem Platz sparend innerhalb der Aufstellfläche der Maschine integriert.

«Je weniger Raum von der Umgebungsluft abgeschottet werden muss, desto gerin-

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Bild 1: Nur die frei überstehende Schliesseinheit des Boy-Spritzgiessautomaten ragt in den Reinraum (Klasse ISO 5).

Bild 2: Die Bedienelemente, die Hydraulik, der wassergekühlte Antriebsmotor und die Materialzufuhr können ausserhalb des Reinraums belassen werden.

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Neue Höhen erreichen

Bild 3: Durchführung von Medienleitungen für den Reinraum mit selbstverschliessenden Edelstahlkupplungen.

ger ist der technische und finanzielle Produktionsaufwand», erläutert Michael Kleinebrahm, Leiter Anwendungstechnik bei Boy, den Hauptvorteil. «Bei der Boy 22 A besteht der gesamte Reinraum aus dem Werkzeugraum der Schliesseinheit und dem darunter integrierten Verpackungsautomaten. Dadurch wird nur geringfügig mehr Aufstellfläche benötigt als bei der mit 1,85 m2 bereits sehr kompakt bemessenen Maschine.»

Messungen belegen, dass es bei dieser Anwendung problemlos möglich ist, die Anforderungen der ISO-Klasse 6 zu erfüllen. «Weil die hydraulischen Schliesszylinder ausserhalb des frei überstehenden Werkzeugeinbauraums liegen, kann diese Klassifizierung mit minimalem technischem Aufwand erreicht werden», so Kleinebrahm. «Die am Markt vorhandenen Reinraumlösungen sind meist aufwendig und somit teuer. Hier bietet die Kompaktlösung von Boy eine preisgünstige, effiziente Alternative, die zudem noch den besonderen Vorteil hat, bereits steril verpackte Teile zu produzieren.»

Unternehmensprofile Die Semadeni AG (www.semadeni.com) ist seit 30 Jahren im Kunststoff-Spritzguss tätig. Im Werk Ostermundigen produzieren mehr als 20 Spritzgiessmaschinen. In einem zweiten Werk (eröffnet 2005) in Chropyne (Tschechien) stehen weitere fünf Spritzgiessmaschinen im Einsatz. Ein eigener Werkzeugbau und diverse Automaten ergänzen das Angebot. Ein zeitgemässer Entwicklungsprozess mit 3D-CAD und Rapid Prototyping steht ebenso zur Verfügung. Strukturiert und gemäss den Anforderungen der Norm ISO 9001:2000 und ISO 13485:2000 für Medizinprodukte dokumentiert, begleitet Semadeni ihre Kunden von der Idee bis zum Serienprodukt. Spezialisiert hat sich das Schweizer

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• Das SteriShield Delivery System der nächsten Generation • Modernste Produktion • Herausragendes Fachwissen und technische Unterstützung Bei Shield Medicare – ein Geschäftsbereich von Ecolab – entwickeln wir kontinuierlich neue Wege zur Verbesserung unserer Produkte und unseres Kundenservices. Unsere neueste Innovation ist das SteriShield Delivery System der nächsten Generation. Es bietet einen noch höheren Schutzstandard durch Gewährleistung der Integrität des Inhalts während der gesamten Verwendungsdauer.

Das einzigartige SteriShield Delivery System bietet eine unabhängig nachgewiesene Sterilität des Inhaltes von 3 Monaten nach Anbruch und alle Shield Medicare Sprühprodukte sind mit dem System ausgestattet.

Unsere neue hochmoderne Produktionsstätte besitzt mehrere Grad B und C Reinräume der höchsten Spezifikation mit Grad A Filtrierung über der Abfüllung.

Bei Shield Medicare arbeiten wir nach GMP und die neue Produktionsstätte ermöglicht uns sicherzustellen, dass wir jetzt und auch zukünftig, den Anforderungen unserer Kunden und der Regulierungsbehörden effizient und effektiv gerecht werden können.

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Bild 4: Alle für eine hochautomatisierte Reinraumproduktion erforderlichen Funktionen sind innerhalb der Aufstellfläche der BOY 22 untergebracht.

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Reinraumgerechte Einrichtung Im Gegensatz zur technischen Ausstattung von Reinräumen wird bei Einrichtungen zu wenig auf Reinraum-gerechte Ausführungen geachtet. Hierbei geht es weniger um spektakuläre Innovationen, sondern um die konsequente Umsetzung der in den Normen und GMP-Richt­linien angeführten Kriterien. Neben der prophylaktischen Vermeidung von Kontaminierungen und dem sicheren Erhalt des Reinheitsstatus kann auch die Betriebskostenstruktur nachhaltig positiv beeinflusst werden.

Die Reinraumtauglichkeit einer Einrichtung beruht primär auf Materialwahl und konstruktiven Kriterien. Edelstahl gilt unbestritten als Werkstoff mit höchstem Hygienestandard und ist dauerhaft beständig gegenüber Prozessreagenzien und den üblichen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln. Voraussetzung ist allerdings die Wahl der richtigen Legierung (Standard 1.4301), sachgemässe Verarbeitung Autorin: Mag. Astrid Kiefer, und entsprechendes Oberflächenfinish.

Geschäftsführung Kiefer technic Die herkömmlich geschliffenen Edelstahl183x131_CH_CCR_4c 22.07.2008 12:43 Uhr Seite 1 bleche werden zunehmend durch gebürs­ C

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tete Edelstahl-Oberflächen ersetzt. Diese sind leichter zu reinigen und verfügen über eine angenehmere Haptik und Optik.

Unter bestimmten Voraussetzungen kann bei der Einrichtung auch pulverbeschichtetes Stahlblech zum Einsatz kommen.

Optimale Reinraumqualität verspricht eine etwa 80 mµ starke Pulverbeschichtung auf Epoxid-Polyesterbasis, die unter kontrollierten Reinraumbedingungen aufgetragen wird. Eine vollständige Teilebeschichtung ist einer Coil-Beschichtung CM

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CY CMY

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Bild 1: Schauraum Kiefer technic.

Bild 2: Höhenverstellbare Packtische.

vorzuziehen, da bei letzterer Blechteile mit rohen Schnittkanten weiter verarbeitet werden.

Hygienegerecht und reinigungsoptimal Konstruktive Schwachstellen bekommt man im Nachhinein auch mit aufwendigsten Hygienemassnahmen nur schwer in den Griff. Hingegen kann man durch eine hygienegerechte Konstruktion das Risiko einer Kontaminierung bereits prophylaktisch minimieren. Zu achten ist vor allem auf glatte, fugenarme und dichte Flächen. Löcher, Ritzen, Spalten und Hohlräume sind als hygienekritische Schwachstellen genauso unzulässig wie nicht ­einsehbare und schwer zugängliche Verwinkelungen. Soweit technisch unvermeidlich, müssen Verbindungselemente bündig integriert und dicht versiegelt sein. Was relativ banal klingt, ist in der Praxis jedoch selten zu finden. Was damit zusammenhängt, dass diese Kriterien erst durch eine sorgfältig durchdachte Blechabwicklung realisierbar sind und eine aufwändigere Be- und Verarbeitung verlangen.

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Bilder: Kiefer technic

Eine konstruktive Innovation sind Möbelinnenwände, die mit tiefgezogenen, dichten Prägungen versehen sind und nicht nur die Fächer aufnehmen, sondern zugleich eine grosse Variabilität hinsichtlich der Lagerlogistik bieten. Sämtliche logis­ tischen Hilfsmittel können werkzeuglos entnommen und vollständig gereinigt und desinfiziert werden.

Ein weiteres Detail für leichte und gleichzeitig gründliche Reinigung sind wischfreundliche Radien, denn bei spitz zulaufenden Ecken und Winkeln können Verunreinigungen nur allzu leicht verbleiben.

Sämtliche Kanten sind soft zu runden, damit Reinigungstücher nicht an Graten hängen bleiben und um Schnittverletzungen zu vermeiden.

Die Kriterien für Reinraum-Einrichtungen sind in den Regularien leider nur vage formuliert und lassen einen grossen Interpretationsspielraum zu. Empfehlenswert ist daher eine Musterlegung von Fabrikaten

verschiedener Hersteller. Durch den direkten Vergleich werden Unterschiede hinsichtlich Funktion, Hygiene, Beanspruchbarkeit und Optik augenscheinlich.

Individualisierung und Qualität sparen Kosten Der Betrieb eines Reinraums ist sehr kostenintensiv. Umso wichtiger ist es, dass Prozessabläufe effizient und sicher gestaltet werden. Eine lose Aneinanderreihung von Standard-Serienprodukten ist nur auf den ersten Blick die günstigste und einfachste Lösung. Mit clever durchdachten Einrichtungen können Prozesskosten erheblich gesenkt werden; davon profitiert man dann nachhaltig Jahr für Jahr. Ausserdem kann man Verwechslungen vorbeugen und den vorhandenen Platz optimal nutzen.

Qualitativ hochwertige Produkte gewährleisten eine dauerhaft zuverlässige

Bild 3: Seidenmatt gebürstete Edelstahl-Oberfläche Ra = 0,19 μm.

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Bild 4: Hochwertige, massgenaue und makellose Edelstahlverarbeitung. Bild 5: Personenschleuse.

Funktion, selbst bei intensivster Beanspruchung. Gegenßber vermeint­lich gßnstigen Einrichtungen fallen Reparaturen erst deutlich später an und ­u ngeplante, teure Betriebsunterbrechungen werden ßberhaupt weitgehend vermieden. Angenehmer Nebeneffekt einer wertigen Einrichtung ist auch die damit einhergehende komfortable, ergonomische und geräuscharme Bedienung.

CCR_Swiss_90x131_4c:Layout 1

Kiefer technic hat sich auf die Herstellung von Reinraum-gerechten Einrichtungen spezialisiert und setzt individuelle Ausfßhrungen norm- und GMP-gerecht um. Die gesamte Palette an Reinraum-Einrichtungen wie Trennwände, Schleusen und MÜbel werden im eigenen Werk gefertigt.

Kiefer technic kann daher eine Einrichtung ÂŤaus einem GussÂť anbieten, bei der alle Details und Schnittstellen ideal aufeinander abgestimmt sind. Im firmeneigenen

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firmenberichte

Spezialist für Reinraumtechnik feiert 20-jähriges Bestehen Die Brunner Haustechnik AG ist eine der ersten Adressen für die Planung anspruchsvoller Gebäude- und Reinraumtechnik. Seit 20 Jahren erbringt sie Dienstleistungen von der Projektierung bis zur Betriebsoptimierung insbesondere für Pharma- und Industriebauten, Biosicherheitslabors, Forschungseinrichtungen und Spitäler. Gründer und Geschäftsführer Arnold Brunner hat sich zudem mit seiner engagierten Arbeit an Normen und Richtlinien im In- und Ausland einen Namen gemacht, was zum guten Ruf des Ingenieurunternehmens aus Wallisellen beigetragen hat.

Mit einer mehrtägigen Reise nach Amsterdam im Mai dieses Jahres feierten die Mitarbeiter der Brunner Haustechnik AG zusammen mit ihren PartnerInnen das 20jährige Bestehen des Ingenieur-Unternehmens für Gebäude- und Reinraumtechnik mit Sitz in Wallisellen. Neben der obligaten Grachtenfahrt und dem Besuch einer über 300-jährigen, nach wie vor betriebenen Windmühle war die Besichtigung der Trinkwasseraufbereitungsanlage des niederländischen Wasserwerks PWN einer der Höhepunkte. Zu erkunden war eine Exklusivität: PWN leitet Wasser aus dem Rhein an die niederländische Nordseeküste, um es dort zwecks Langsamfilterung in den Dünen versickern zu lassen.

Als gereinigtes Grundwasser wird es von da wieder an die Erdoberfläche gepumpt, mithilfe von UV-Licht und Wasserstoffperoxid zuverlässig auf Trinkwasserqualität gebracht und schliesslich ohne den Einsatz von Chlor in das Verteilnetz gespeist. Rund 1 Million Niederländer profitiert so von umweltschonend aufbereitetem Trinkwasser in Topqualität.

Hochwertiges Engineering Hohe Ansprüche stellen auch die Brunner Haustechnik AG (BHT) und deren Gründer und Geschäftsführer Arnold Brunner an die eigene Planung von Pharma- und Industriebauten, Forschungseinrichtungen, Biosicherheitslabors und Spitäler. Der Antrieb für seine in der Branche weit geschätzte Arbeit ist einfach: hochwertiges Engineering fördern, um Prozesse zu verbessern. Dies bedingt gute Konzepte und deren Umsetzung in die Praxis.

Seit 1988 entwickelt die BHT in Zusammenarbeit mit Nutzern, Investoren und

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Planungspartnern massgeschneiderte Lösungen mit hoher Wertschöpfung und hat sich damit zu einem führenden Ingenieurunternehmen für anspruchsvolle Gebäude- und Reinraumtechnik am Markt etabliert. Zu den aktuellen Projekten gehören beispielsweise mehrere Neubauten für die Roche Diagnostics AG in Rotkreuz, die neben einer Abfüll- und Verpackungsanlage auch mehrere Labors zur Erforschung und Entwicklung von Diagnostica-Produkten enthalten.

Arnold Brunner, Ingenieur SIA.

Spezialität Reinraumtechnik Reinraumtechnik ist das Spezialgebiet von Arnold Brunner und seinem Team. Sei dies bei der reinen Produktion wie zum Bei-

Siegfried Ltd, Zofingen – ein Referenzobjekt Neubau zur Erhöhung der Produktionskapazität für pharmazeutische und biopharmazeutische Aktivsubstanzen sowie auftragsspezifische Fertigprodukte.

– Umbauter Raum: 2800 m3 – Reinräume: ISO Kl. 8 – Besonderheiten: Verarbeitung hochaktiver Substanzen; sämtliche Reinräume sind als Ex-Schutzzonen ausgebaut – Bearbeitete Fachbereiche: Heizungsund Kältetechnik, Raumlufttechnik, Sanitärtechnik, Absaugung und Entstaubung mit H14-Filtration, Gebäudeautomation, Fachkoordination – Leistungsumfang: Konzept, Projekt, Devisierung, Ausführungsplanung, Bauleitung, Inbetriebsetzung, Qualifizierung, Kostenüberwachung, Dokumentation.

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REINRAUMVERPACKUNGEN VON B+K

Brunner Haustechnik AG in Kürze Die Brunner Haustechnik AG, Wallisellen, zählt 26 Mitarbeiter, davon fünf Lehrlinge. Sie und plant und berät seit 1988 in den Bereichen Heizungs- und Kältetechnik, Raumlufttechnik (Lüftung/Klima), Sanitärtechnik und Gebäudeautomation (MSRL).

Die Reinraumtechnik ist ihr Spezialgebiet.

Neben der Projektierung erbringt das Unternehmen Dienstleistungen wie Energiestudien, ­Anlagenqualifizierungen, Werterhaltungsplanungen oder Betriebsoptimierungen. Sein Fokus richtet sich auf Pharma- und Industriebauten, Bildungsund Forschungseinrichtungen, Bio­sicherheitslabors, Spitalund Infrastrukturbauten sowie Museen. spiel in der Feinchemie, Mikromechanik, Raumfahrttechnik, Lebensmittelverarbeitung, sterilen Medikamentenproduktion, in Spitälern oder bei Biosicherheitsanlagen. Dabei sind das grosse Know-how und die langjährige Erfahrung des Unternehmens wichtige Voraussetzungen, dass ­reinraumtechnische Installationen optimal in die gesamte Gebäudetechnik integriert werden können.

Dazu zählt die Koordination der heiklen Schnittstellen sowie eine einwandfreie Anlagenqualifizierung unter Berücksichtigung internationaler Normen. Der Kundennutzen steht dabei im Mittelpunkt, wie Arnold Brunner betont: «Wir stellen uns höchsten Ansprüchen. Wir machen uns deshalb stets mit den neuesten Techniken vertraut und achten darauf, kostenoptimierte, sichere, energiesparende und bedienerfreundliche Anlagen zu planen. Die solide Grundausbildung unserer Lernenden sowie die ständige Weiterbildung unserer Mitarbeitenden ist für uns daher eine Selbstverständlichkeit. Denn nur die besten Kräfte schaffen Lösungen, die sich bewähren.»

Normen- und Richtlinienarbeit Einen Namen hat sich Arnold Brunner auch mit seiner engagierten Mitarbeit an diversen Normen und Richtlinien im In- und Ausland gemacht. Zum Beispiel bei der ISO-Richtlinie 14644 «Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche», beim VDI-Richtlinienwerk 2083 «Reinraumtechnik», bei der neuen SIA-Spitalnorm 382/8 «Lüftungs- und Klimaanlagen in Spitalbauten – Technische Anforderungen», die nächstes Jahr erscheinen wird, oder seit 2006 bei der Europäischen Krankenhausrichtlinie CEN TC 156 WG 13 «Ventilation in Hospitals».

Dank dieses Engagements ist die Brunner Haustechnik AG immer auf Augenhöhe mit den neuesten technischen Entwicklungen und bleibt auch in Zukunft, zusammen mit ihrer langjährigen Erfahrung, eine der ersten Adressen für die Planung anspruchsvoller Gebäude- und Reinraumtechnik.

Weitere Informationen Brunner Haustechnik AG Industriestrasse 50a/Postfach CH-8304 Wallisellen-Zürich Telefon +41 (0)44 874 13 00 Telefax +41 (0)44 874 13 99 info@bht.ch www.bht.ch Mitgliedschaften SRRT Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik (Vorstandsmitglied) SIA Schweizerischer Ingenieur- und Architektenverein SWKI Schweizerischer Verein von Wärme- und KlimaIngenieuren VDI Verein Deutscher Ingenieure

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veranstaltungen

Weiterbildung im Reinraum-Umfeld 07. Oktober 2008 in D-Hamburg Tyvek/Tychem Chemikalienschutzkleidung – Schulung für Endanwender Veranstalter: b asan GmbH Bachstrasse 22, D-65830 Kriftel Telefon +49 6192 9986-13 info@basan.com, www.basan.de

23. Oktober 2008 in D-47807 Krefeld Reinigen unter Reinraumbedingungen Veranstalter: w fk-Forschungsinstitut für Reinigungstechnologie e.V. Campus Fichtenhain 11, D-47807 Krefeld Telefon: +49 2151-8210-0, info@wfk.de, www.wfk.de

07.–08. Oktober 2008 in CH-Basel Validation of Isolators Veranstalter: C oncept Heidelberg GmbH Rischerstrasse 8, D-69123 Heidelberg Telefon +49 (0) 6221/84 44-0 info@concept-heidelberg.de www.gmp-navigator.com

28.–29. Oktober 2008 in D-85577 Neubiberg Reinraumtechnik und Reinraumpraxis – Basis- und Fachkompetenz: Mikroelektronik Veranstalter: VDI Wissensforum GmbH Postfach 101139, D-40002 Düsseldorf Telefon +49 (0) 211 62 14-154 wissensforum@vdi.de, www.vdi-wissensforum.de

07.–09. Oktober 2008 in D-59423 Unna Experte für Hygiene Mit Betriebsbesichtigung der Reinräume bei microParts Veranstalter: P TS Training Service P.O. Box 43 08, D-59737 Arnsberg Telefon +49 2932 51477 info@pts.eu, www.pts.eu

10.–14. November 2008 in D-40880 Ratingen Lüftungs- und Klimatechnik Veranstalter: VDI Wissensforum GmbH Postfach 101139, D-40002 Düsseldorf Telefon +49 (0) 211 62 14-154 wissensforum@vdi.de, www.vdi-wissensforum.de

12. Oktober 2008 in A-4020 Linz Hygienemanagement für Verpackungshersteller Veranstalter: Q uality Austria Am Winterhafen 1, A-4020 Linz Telefon +43 732 34 23 22 office@qualityaustria.com www.qualityaustria.com 17. Oktober 2008 in A-Wien Tyvek/Tychem Chemikalienschutzkleidung – Schulung für Endanwender Veranstalter: b asan GmbH Bachstrasse 22, D-65830 Kriftel Telefon +49 6192 9986-13 info@basan.com, www.basan.de 21.–22. Oktober 2008 in D-53859 Niederkassel GMP Basistraining Veranstalter: PTS

Training Service P.O. Box 43 08, D-59737 Arnsberg Telefon +49 2932 51477 info@pts.eu, www.pts.eu 21.–23. Oktober 2008 in D-Mannheim FDA- und GMP-konforme Reine Räume Veranstalter: C oncept Heidelberg GmbH Rischerstrasse 8, D-69123 Heidelberg Telefon +49 (0) 6221/84 44-0 info@concept-heidelberg.de www.gmp-navigator.com

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11.–12. November 2008 in D-68165 Mannheim Typisch im Reinraum Veranstalter: PTS Training Service P.O. Box 43 08, D-59737 Arnsberg Telefon +49 2932 51477 info@pts.eu, www.pts.eu 19.–20. November 2008 in D-79199 Kirchzarten Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen Veranstalter: testo industrial services GmbH Seminarorganisation Gewerbestrasse 3, D-79199 Kirchzarten Telefon +49 (0) 7653 681-8251 cgaenswein@testo.de www.testo-industrial-services.de 24.–25. November 2008 in D-Heidelberg GMP-FDA-Anforderungen an die Reinigung/Desinfektion im Pharmabetrieb (S 8) Veranstalter: Concept Heidelberg GmbH Rischerstrasse 8, D-69123 Heidelberg Telefon +49 (0) 6221/84 44-0 info@concept-heidelberg.de www.gmp-navigator.com 09.–10. Dezember 2008 in D-65926 Frankfurt am Main Reinraumtechnik und Reinraumpraxis – Basis- und Fachkompetenz: Pharma/Medizin Veranstalter: VDI Wissensforum GmbH Postfach 101139, D-40002 Düsseldorf Telefon +49 (0) 211 62 14-154 wissensforum@vdi.de, www.vdi-wissensforum.de

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Reinraumtechnik-Lehrgänge Die SRRT wird eine Reihe von Lehrveranstaltungen organisieren mit dem Ziel, Interessierte an die Reinraumtechnik heranzuführen. Als Basis dient die Richtlinie VDI 2083 Blatt 15: Reinraumtechnik; Personal am Reinen Arbeitsplatz, die in einer Gemeinschaftsarbeit von Fachleuten aus den Niederlanden, Deutschland, Österreich und der Schweiz erarbeitet worden ist. Der erste Kurs wird im November 2008 – analog zu den entsprechenden Veranstaltungen des VDI – durchgeführt werden.

Die SRRT-Mitglieder werden darüber im ccr-Newsletter noch ausführlich informiert.

In den Lehrgängen werden unter anderem behandelt: Grundlagen der Reinraumtechnik, Reinraumkonzepte, Personal im Reinraum, Messtechnik und Kontaminationsrisiken. Im Einzelnen sind dies: 1. Grundlagen der Reinraumtechnik Geschichtliche Hintergründe, Definitionen, Anwendungen und Anforderungen zu Reinräumen sowie mögliche Partikelquellen bilden Schwerpunkte der Einstiegstufe. Eingegangen wird auch auf Rein­ raumelemente, die Luftführung sowie Messungen im Reinraum. Besprochen werden zudem die finanziellen Aspekte von Reinräumen.

2. Kontaminationen und Partikel Behandelt werden Partikelarten und Partikelformen, Partikelverteilungen, Partikel in der Luft und deren Filterung sowie Partikelbilanzen. Unerlässlich sind Informationen über Keime und die Hygiene, die Messung von Keimzahlen und die Entfernung von Keimen durch Sterilisation bzw. die Reduktion der Keimzahl durch Reini-

gung und Desinfektion. Ein weiterer – und wohl der wichtigste – Punkt hinsichtlich des Arbeitens im Reinraum ist die Personalhygiene.

3. Personal im Reinraum Ein Schwerpunkt im Programm! Schulungsthemen werden sein: Partikelabgabe durch Personal und Kleidung, Anforderungen an das Personal und Eignungskriterien, Verhaltensregeln (was ist erlaubt, was ist nicht erlaubt?), Einschleusen und Umkleiden, Empfehlungen für den Betrieb eines Reinraums.

4. R einraumsysteme: Basiswissen und Betrieb Zum Unterrichtsstoff gehört die Realisierung von Reinraumkonzepten unter Verwendung verschiedener Decken-, Wandund Bodensysteme. Vermittelt wird nicht Planungs- und Engineeringwissen. Vielmehr sind Betrachtungen von Ausführungsbeispielen vorgesehen. Eingegangen wird auch auf den Betrieb von Reinräumen, die Lüftung, die Luftzuführung sowie Zonenkonzepte.

5. Validierung und Qualifizierung Hier werden die Richtlinien und Normen zur Qualifizierung und Requalifizierung der Systeme und Anlagen, zur Validierung der Prozesse sowie die Erstellung von Risikoanalysen besprochen. Die einzelnen Phasen werden anhand eines Ablaufschemas diskutiert.

6. Messtechnik Als Grundlage dient die Richtlinie VDI 2083-15, in der die folgenden Messungen beschrieben sind:

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– Sichtprüfung – Luftgeschwindigkeit und Volumenstrom – Leckprüfung am eingebauten Filter – Druckverlust am Filter – Druckdifferenz zwischen Räumen – Luftströmungsrichtung – Klassifizierung der Luftreinheit – Ultrafeine Partikel und Makropartikel – Partikelablagerung – Erholzeit – Temperatur und relative Feuchte – Beleuchtungsstärke – Schalldruckpegel – usw.

Welche Probleme tauchen bei der Messtechnik auf? Falsch interpretierte Messwerte oder nicht geeignete Messgeräte stehen am Anfang vieler Diskussionen.

Diese Risiken betreffen hauptsächlich die Messungen der Volumenströme und Drücke, aber auch die unterschiedlichen Messungen von Abscheidegraden oder Lecktests. ISO und GMP – die unterschiedlichen Reinheitsklassen in den beiden wichtigsten Standards sind nach wie vor verwirrend. Auf diese und weitere Probleme wird im Rahmen von praktischen Übungen eingegangen werden. Der Stand des Wissens der Teilnehmer wird anhand von Prüfungen bzw. Tests überprüft.

Es gilt: «Errare humanum est» – Irren ist menschlich (Hieronymus, epistula 57,12). Aber im Hinblick auf eine gute Herstellungspraxis können und müssen wir die Zahl der Irrtümer reduzieren – auf allen Ebenen in der Reinraumtechnik.

Norbert Otto, Vorstandsmitglied SRRT

So erreichen Sie die Redaktion: ekhermann@bluewin.ch So erreichen Sie die Anzeigenverwaltung: info@sigimedia.ch

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Cours sur la technique des salles blanches La SRRT va organiser une série de cours dans le but d’initier les intéressés à la technique des salles blanches. Ces cours sont basés sur la directive VDI 2083, part 15: Technique des salles blanches; personnel au poste de travail blanc, qui a été élaborée par une communauté de travail composée de spécialistes des Pays-Bas, d’Allemagne, d’Autriche et de Suisse. Le premier cours – similaire à ceux organisés par le VDI – aura lieu en novembre 2008. Les membres de la SRRT seront encore informés en détail dans la newsletter du ccr. Les thèmes de ces cours seront entre autres: bases de la technique des salles blanches, concepts des salles blanches, personnel en salles blanches, technique de mesure et risques de contamination. Il s’agit plus précisément de: 1. Bases de la technique des salles blanches Arrière-plans historiques, définitions, applications et exigences relatives aux salles blanches ainsi que sources de particules possibles constitueront l’essentiel du thème d’approche. Il sera également traité des éléments de salles blanches, du guidage de l’air et des mesures en salles blanches. Les aspects financiers des salles blanches seront en outre abordés.

2. Contaminations et particules Il sera traité des genres et formes des particules, de leurs répartitions, des particules dans l’air et de leur filtration, ainsi que des bilans des particules. Des informations sont indispensables sur les germes et l’hygiène, la mesure du nombre de germes et leur élimination par stérilisation ou la réduction de leur nombre par nettoyage et désinfection. Un autre point – le plus im-

portant – concernant le travail en salles blanches est l’hygiène du personnel.

3. Le personnel en salles blanches Un point essentiel dans le programme! Les thèmes des cours seront: dégagement de particules par le personnel et ses vêtements, exigences relatives au personnel et critères de qualification, règles de comportement (qu’est-ce qui est permis, qu’est-ce qui ne l’est pas?), entrée dans le sas et changements de vêtements, recommandations pour l’exploitation d’une salle blanche.

4. S ystèmes de salles blanches: connaissances de base et exploitation La réalisation de concepts de salles blanches comprenant divers systèmes de sols, parois et plafonds fait partie de la matière enseignée. Les connaissances dispensées ne concernent pas la planification et l’in-génierie. Il est plutôt prévu de se livrer à des considérations sur des exemples d’exécution. Il sera également traité de l’exploitation de salles blanches, de la ventilation, de l’amenée d’air ainsi que des concepts de zones.

5. Validation et qualification Il sera ici parlé des directives et normes sur la qualification et requalification des systèmes et installations, sur la validation des processus ainsi que l’établissement d’analyses de risques. Il sera discuté de chacune des phases au moyen d’un schéma opératoire.

6. Technique de mesure La directive VDI 2083-15, dans laquelle sont décrites les mesures qui suivent, sert de base:

– examen visuel – vitesse de l’air et débit – essai de fuites au filtre incorporé – perte de pression au filtre – différence de pression entre locaux – direction du courant d’air – classification de la pureté de l’air – particules ultrafines et macroparticules – dépôt de particules – temps de repos – température et humidité relative – intensité de l’éclairage – niveau de pression acoustique – etc.

Quels sont les problèmes dans la technique de mesure? Des valeurs de mesure mal interprétées ou des appareils de mesure non appropriés sont la cause de bien des discussions. Ces risques concernent principalement les mesures de débits et de pressions, mais également les mesures différentes des degrés de séparation ou d’essais de fuites. ISO et BPF – les classes de pureté différentes dans les deux principaux standards prêtent toujours à confusion. Ce problème, parmi d’autres, sera abordé au cours d’exercices pratiques.

L’état des connaissances des participants sera vérifié au moyen d’examens ou de tests.

On dit: «Errare humanum est» – l’erreur est humaine (Hieronymus, epistula 57,12). Mais eu égard à une bonne pratique de fabrication, nous pouvons et devons réduire le nombre d’erreurs – à tous les niveaux de la technique des salles blanches.

Norbert Otto, membre du comité de la SRRT

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– bulletin

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination Swiss Society for Contamination Control

Editorial Liebe Mitglieder «Die Zukunft der Reinraumtechnologie hat erst begonnen.» Mit dem Satz, mit welchem ich meinen Jahresbericht an der diesjährigen Generalversammlung geschlossen habe, eröffne ich dieses Bulletin.

Wir alle arbeiten in einer hochinteressanten und herausfordernden Branche – und als Fachverband ist es uns ein Anliegen, einen wesentlichen Teil zur positiven Entwicklung beizutragen.

Dabei tragen Sie als Mitglieder einen wichtigen Teil bei. Durch Ihren Mitgliederbeitrag, der zum Beispiel die Unterstützung von besonders innovativen Projekten ermöglicht, aber insbesondere auch durch Ihr vielseitiges Know-how, welches im gegenseitigen Austausch uns alle weiterbringt. Wir schätzen es sehr, dass Sie bei uns Mitglied sind und sich aktiv an Tagungen, ERFA und Kursen der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik beteiligen.

Mit kürzlich erhaltenem Schreiben bitten wir Sie um eine (allenfalls notwendige) Aktualisierung Ihrer Adressangaben für das Mitglieder- und auch das Branchenverzeichnis. Es ist uns ein grosses Anliegen, Sie als Mitglied der SRRT auch weiterhin und ganz direkt zu erreichen – mit Fachinformationen, Einladungen oder für ein Dankeschön.

In diesem Sinne danken wir Ihnen herzlich für Ihr Mitwirken und Ihre Mitgliedschaft.

Ihr Präsident, Hans Zingre

Vorstandsnachrichten Ersatz- und Erneuerungswahlen Als Ersatz für den aus dem Vorstand ausgetretenen Daniel Grimm wurde Werner W. Straub, Firma Axima AG, in den Vorstand gewählt. Um dem Bereich Fachausbildung innerhalb der SRRT mehr Gewicht zu verleihen, erweiterte die Generalversammlung den Vorstand um eine Person auf total acht Personen. Neu gewählt wurde Prof. Tobias Merseburger, Institut

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für Biotechnologie der Zürcher Hochschule für angewandte Wissenschaften.

Werner Straub Thomas Merseburger Werner Straub Axima AG Thurgauerstrasse 56 Postfach CH-8050 Zürich Tel. +41 (0)44 387 85 17 Fax +41 (0)44 387 85 01 w.straub@srrt.ch Prof. Dr. Tobias Merseburger Institut für Biotechnologie ZHAW Grüental CH-8820 Wädenswil Tel. +41 (0)58 934 57 68 t.meresburger@srrt.ch Francis Meyer, seit 10 Jahren Revisor der SRRT, hat auf die Generalversammlung hin seinen Rücktritt von diesem Amt erklärt.

Als Ersatz wurde Pascal Sturny einstimmig als Revisor gewählt.

Pascal Sturny Route du Signal 16 CH-1092 Belmont-sur-Lausanne Tel. +41 (0)21 729 44 46

Neues Sekretariat Die von der Federas Beratung AG geführte Geschäftsstelle übernahm im Juli 2008 auch die SRRT-Buchhaltung, nachdem per 1. November 2007 bereits die administrativen Arbeiten sowie die Bewirtschaftung der SRRTWebsite an die Federas delegiert wurden.

SRRT Pascal Widmer Mainaustrasse 30 Postfach 8034 Zürich Tel. +41 (0)44 388 74 24 Fax +41 (0)44 388 71 80 pascal.widmer@srrt.ch info@srrt.ch

SRRT-Förderpreis Die SRRT verleiht seit Jahren einen Förderpreis für verdienstvolle Arbeiten und Leistungen aller Art aus den Gebieten Reinraumtechnik, Kontaminationskontrolle sowie den dazugehören Wissenschaften. In diesen Gebieten können folgende Arbeiten von allgemeiner Relevanz unterstützt werden: – Pilotprojekte – Literaturstudien – Diplom- und Doktorarbeiten – Technische Weiterentwicklungen – Fachaufsätze – technische Leistungen – Erfindungen und sonstige wertvolle Innovationen – neue oder besonders kreative Anwendungen.

Es können Vorschläge aus der Privatindus­ trie, staatlichen Forschungseinrichtungen sowie Universitäten und Hochschulen berücksichtigt werden. Würdigungsberechtigt sind Arbeiten aus der Schweiz und ihren Nachbarländern. Der Preis ist nicht auf die SRRT-Mitglieder beschränkt.

Der Forschungspreis in der Höhe bis Fr. 2000 kann ein- bis höchstens zweimal pro Jahr zugesprochen werden und wird im Rahmen der Generalversammlung der SRRT vergeben.

Die Auszeichnung wird mit einer Urkunde bestätigt und in den Publikationen der SRRT sowie anderen relevanten Medien publiziert.

Die Eingaben für den Preis in erstem Entwurf (Kurzfassung) müssen bis 31. Januar jedes Jahres zuhanden des Sekretariats der SRRT eingereicht werden. Die Vorschläge werden von mindestens zwei SRRT-Vorstandsmitgliedern geprüft: – SRRT Ressortleiter Forschungspreis – einem zweiten, auf Grund seiner Fachkompetenz fallweise bestimmten Vorstandsmitglied.

Bei einer positiven Entscheidung wird ein Antrag an den Vorstand gestellt. Die Kompetenz zur Erteilung des Preises liegt beim Gesamtvorstand der SRRT. Interessenten, die relevante Arbeiten vorlegen können, melden sich, mit Zusendung der Bewertungsunterlagen, beim Sekretariat der SRRT: Federas Beratung AG Pascal Widmer Mainaustrasse 30 8034 Zürich

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Veranstaltungen SRRT-Veranstaltungen Schulungen anstelle der Herbsttagung Das neue Schulungskonzept wurde an der letzten Vorstandssitzung verabschiedet.

Das Einführungs-Modul soll jährlich angeboten werden – erstmals am 5. November 2008 im UBS Kongresszentrum in Basel.

Die Module «Vertiefung Reinraumtechnik» sowie «Vertiefung Pharmazie» sollen jeweils alternierend durchgeführt werden.

Ein erstes Vertiefungsmodul «Reinraumtechnik» soll im Frühjahr 2009 durchgeführt werden. Für den Besuch eines Vertiefungskurses wird die Teilnahme an einem Einführungskurs vorausgesetzt.

Die Schulungen werden gestützt auf einen Kooperationsvertrag mit der VDIGesellschaft Technische Gebäudeausrüstung (VDI-TGA) nach den Vorgaben der Richtlinie VDI 2083 Blatt 15 durchgeführt.

Jeder Teilnehmer erhält die wichtigsten VDI-Richtlinien 2083 «Reinraumtechnik» in gebundener Form und ein TeilnahmeZertifikat.

SAS 2009 Rund 25 Teilnehmende besuchten die Journée Technique 2008 in Lausanne. Den fachlich erstklassigen Referaten folgten intensive Diskussionen sowie ein reger Erfahrungsaustausch. Die erfolgreiche Veranstaltung wird im selben Rahmen wieder angeboten, und zwar am 26. März 2009 im Musée Olympique in Lausanne.

Das Schwerpunktthema heisst «Umwelteinflüsse der Reinraumtechnik» (Energie­ verbrauch/-kosten, Recycling, Forschung in hochriskanten Bereichen). Eine schriftliche Einladung folgt im Januar 2009.

Thema: Reinigung und Desinfektion in der Pharma-Industrie Referenten: Firma Ecolab

Weitere ERFA-Gruppen Für die ERFA-Gruppen Bern, Lausanne, Ostschweiz und Süddeutschland waren bei Drucklegung keine Daten der nächsten Veranstaltungen bekannt.

Generalversammlung 2008 Protokoll der Generalversammlung vom 29. Mai 2008 UBS Ausbildungszentrum, Basel Beginn: 09.00 Uhr 1. Begrüssung und Wahl der Stimmenzähler Präsident Hans Zingre begrüsst die GVTeilnehmer. Es haben sich 26 stimmberechtigte Mitglieder eingefunden. Als Stimmenzähler werden Peter Scheiner und Robert Appel gewählt. Die Generalversammlung wird in deutscher Sprache durchgeführt.

2. P rotokoll der Generalversammlung vom 9. November 2006 Das Protokoll der Generalversammlung vom 9. November 2006 wurde im SRRTBulletin 1/07 veröffentlicht. Das Protokoll gibt zu keinen Bemerkungen Anlass.

Beschluss: Das Protokoll wird einstimmig genehmigt.

3. Jahresbericht 2007 Präsident Hans Zingre weist in seinem Jahresbericht namentlich auf erfolgte und noch anstehende Änderungen hin: den Abschluss der Umstellung des Geschäftsjahrs auf das Kalenderjahr mit dieser GV, die erfolgte Auslagerung der administrativen Arbeiten an eine spezialisierte Firma und die geplante Wiedereinführung von Fachtagungen nach dem Vorbild der VDI Richtlinien 2083.

An dieser Stelle begrüsst der Präsident Pascal Widmer, Mitarbeiter der Firma Federas Beratung AG und Leiter der neuen Geschäftsstelle SRRT. Des Weiteren erläutert der Präsident die erfolgreiche Entwicklung des SRRT-Engagements in der ISO-Normierung, beim «contamination control report» (ccr) und während der im vergangenen Herbst durchgeführten Ilmac. Besonders lobende Worte findet der präsidiale Bericht für die ERFA-Gruppe Basel, welche sich dank des günstigen Standorts und insbesondere dank der professionellen Organisation von Mal zu Mal einer grösseren Teilnehmerzahl erfreuen kann.

An dieser Stelle begrüsst der Präsident Dr. Kurt Hermann, den Chefredaktor des ccr.

Der Präsident schliesst seine Ausführungen mit dem Dank an alle Mitglieder, die sich im Vorstand, in Fachgremien und Ausschüssen engagieren.

Beschluss: Der Jahresbericht 2008 wird einstimmig genehmigt.

Weitere Veranstaltungen ICCCS Ireland 2008 Die 19th International Confederation of Contamination Control Societies Symposium wird von der Irish Cleanroom Society vom 16. bis 18. September 2008 im Verbund mit der Pharmatex 2008 (www.pharmatex.ie) in Cork durchgeführt werden.

Weitere Informationen: www.cleanroomsireland.ie.

ERFA-Gruppen Aktuelle Informationen über die ERFAVeranstaltungen sind unter www.srrt.ch zu finden.

ERFA Basel Datum: Ort:

Donnerstag, 16. Oktober 2008 Muttenz

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4. Kassen- und Revisionsbericht Kassier Arnold Brunner erläutert die Rechnung des Vereinsjahrs 2006/07. Besonders zu berücksichtigen gelte es, dass sich die Umstellung des Geschäftsjahrs auf das Kalenderjahr vor allem in einer Ausdehnung der Ausgabenseite manifestiere, währenddem die Einnahmen mit denjenigen eines normalen Rechnungsjahres vergleichbar seien.

Die Rechnung 2006/07 schliesst bei einem Ertrag von Fr. 107 441.85 und einem Aufwand von Fr. 144 350.90 mit einem Verlust von Fr. 36 909.05.

Revisor Francis Meyer verliest anschliessend den Revisorenbericht, welcher empfiehlt, die vorliegende Rechnung zu genehmigen.

Beschluss: Die Rechnung 2006/07 und der Revisorenbericht werden einstimmig genehmigt.

5. Budget 2008 Kassier Arnold Brunner erläutert das Budget des Vereinsjahres 2008. Das Budget sieht bei einem Ertrag von Fr. 127 500.– und einem Aufwand von Fr. 122 900.– einen Gewinn von Fr. 4600.– vor. Dem Budget liegt eine Erhöhung der Mitgliederbeiträge zugrunde (siehe Traktandum 6).

Besonders ins Gewicht fallen die Aufwände für die Arbeiten der SRRT-Geschäftsstelle und der Kommissionsarbeit im Bereich der ISO-Normierung (inkl. Sekretariat).

Beschluss: Das Budget 2008 wird einstimmig genehmigt.

6. Mitgliederbeiträge Kassier Arnold Brunner führt aus, dass es das Ziel des Vorstands sei, das Vereinsvermögen in den nächsten Jahren zu erhöhen, um im Hinblick auf die Durchführung der ICCCS-Tagung im Jahr 2012 handlungsfähig zu sein. Aus diesem Grund beantragt der Vorstand der Generalversammlung eine Erhöhung der Mitgliederbeiträge von Fr. 80.– auf Fr. 100.– bei Einzelmitgliedschaften und von Fr. 400.– auf Fr. 500.– bei Kollektivmitgliedschaften.

Beschluss: Dem Antrag des Vorstands wird einstimmig entsprochen und die Mitgliederbeiträge wie folgt festgesetzt: Einzelmitglieder Fr. 100.–, Kollektivmitglieder Fr. 500.–.

Kassier Arnold Brunner weist darauf hin, dass mit dem diesjährigen Versand der Mitgliederrechnung die aktuellen Adressen der Mitglieder bzw. der Kontaktpersonen der Kollektivmitglieder erhoben werden.

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7. Wahlen a) Bestätigungswahlen Gemäss Art. 5 Ziff. 1 der SRRT-Statuten wird der Vorstand für eine Amtsdauer von zwei Jahren gewählt. In der notwendigen Bestätigungswahl stellen sich folgende Vorstandsmitglieder für weitere zwei Jahre zur Verfügung: – Hans Zingre, als Präsident – Alexandra Stärk – Arnold Brunner – Egon Holländer – Norbert Otto – Dr. Tauno Jalanti Beschluss: Die genannten Vorstandsmitglieder werden einstimmig und mit Applaus für zwei weitere Amtsjahre gewählt. b) Ersatz- und Erneuerungswahlen Als Ersatz für den aus dem Vorstand ausgetretenen Daniel Grimm schlägt der Vorstand Werner W. Straub, Firma Axima AG, vor. Um dem Bereich Fachausbildung innerhalb der SRRT mehr Gewicht zu verleihen, schlägt der Vorstand zudem eine Erweiterung des Führungsorgans um eine Person auf total acht Personen vor. Das Amt soll durch Prof. Tobias Merseburger, Institut für Biotechnologie der Zürcher Hochschule für angewandte Wissenschaften, bekleidet werden. Werner W. Straub und Prof. Tobias Merseburger verlassen für die Entscheidfassung der Generalversammlung den Raum.

Beschluss: Werner W. Straub und Prof. Tobias Merseburger werden einstimmig und mit Applaus in den Vorstand gewählt.

Francis Meyer, seit 10 Jahren Revisor der SRRT, hat auf die Generalversammlung hin seinen Rücktritt von diesem Amt erklärt.

Seine Verdienste werden vom Präsidenten mit herzlichen Worten und einer auserlesenen Flasche Armagnac verdankt. Als Ersatz für Francis Meyer schlägt der Vorstand Pascal Sturny vor. Pascal Sturny ist an der Generalversammlung nicht anwesend.

Beschluss: Pascal Sturny wird einstimmig als Revisor gewählt.

8. Varia Der Präsident erklärt sich – auf Anfrage eines Mitglieds – die geringe Beteiligung an der diesjährigen Generalversammlung in erster Linie mit dem gleichentags stattfindenden Jubiläumsanlass der Firma Skan (organisiert als APV-Veranstaltung). Ein seitens der SRRT eingebrachter Vorschlag zur Kombination der beiden Anlässe wurde von der APV abgelehnt.

Des Weiteren … … weist Dr. Tauno Jalanti auf die für das nächste Jahr geplante Journée Technique hin. Sie findet am 26. März 2009, wiederum in Lausanne, statt. … lädt Frank Zimmermann, Leiter der ERFA-Gruppe Basel alle Interessierten zur nächsten Veranstaltung seiner Gruppe ein.

Sie findet am 16. Oktober 2008 bei der Firma Ecolab in Muttenz statt. ... stellt Neumitglied Astrid Kiefer die Firma Harald Kiefer Metallbau GmbH, in Bad Gleichenberg, Österreich, kurz vor. Ziel der Firma, welche hauptsächlich in der Ausstattung von Spitälern tätig ist, ist es, auch in der Schweiz und dabei zusätzlich auch im Pharmabereich Fuss zu fassen.

Ende der Versammlung: 09.35 Uhr Für das Protokoll: Pascal Widmer, Leiter Geschäftsstelle

Mitgliedermutationen Die SRRT hat derzeit 128 Einzelmitglieder und 198 Kollektivmitglieder (Stand 13. August 2008). Wir begrüssen als neue Mitglieder: Einzelmitglieder – Markus Bigler, Ing. HTL HLK, ahochn ag, Lagerstrasse 14, CH-8600 Dübendorf – Markus Spörri, ahochn ag, Lagerstrasse 14, CH-8600 Dübendorf – Alvaro Gonzalez, Chrischonastrasse 38, CH-4058 Basel – Georges Pamboutzoglou, QualiSté, Centre d‘affaires Le Gua, F-34880 Laverune – Alain Moinet, Auf der Kohlplatte 8, D-72172 Sulz/Reufrizhausen – Dr. Roland Flepp, Tennmattstrasse 24, CH-6410 Goldau Kollektivmitglieder – Classen Haustechnik, Viaduktstrasse 14, CH-4051 Basel, Ronald Classen – Kiefer technic, Harald Kiefer Metallbau GmbH, Fledbacher Strasse 20, AT-8344 Bad Gleichenberg, Astrid Kiefer – CSF SA, en Chamard 55b, CH-1442 Montagny-près-Yverdon, Henri Criblez – Siemens Schweiz AG, Sennweidstrasse 47, 6312 Steinhausen, Jens Feddern – Eco Analytics AG, Zurlindenstrasse 29, CH-4133 Pratteln, Willy Strässle

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contamination control report

Impressum des «SRRT-bulletin» Herausgeber SRRT – Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik, www.srrt.ch

Sekretariat SRRT Pascal Widmer Postfach 8034 Zürich Tel +41 44 388 74 24 pascal.widmer@srrt.ch Herausgabe im Selbstverlag der SRRT für ihre Mitglieder und interessierte Dritte.

Erscheinungsweise zweimal jährlich als Teil des «contamination control report».

contamination control report

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Editorial Chers membres, «L’avenir de la technologie des salles blanches vient de commencer.» C’est avec cette phrase par laquelle j’ai conclu mon rapport annuel à l’assemblée générale de cette année que j’entame ce bulletin. Nous travaillons tous dans une branche hautement intéressante et pleine de défis – et en tant qu’association professionnelle, il nous tient à cœur d’apporter une contribution essentielle à une évolution positive de cette branche.

En tant que membres, vous y contribuez pour une part importante. Par votre cotisation d’une part, qui permet par exemple de soutenir des projets spécialement innovants, mais en particulier par votre savoir-faire aux multiples facettes, qui grâce aux échanges mutuels nous fait tous progresser. Nous apprécions beaucoup que vous soyez membre et que vous participiez activement aux colloques, ERFA et cours de la Société suisse pour la prévention de la contamination.

Vous avez reçu récemment une lettre vous priant d’actualiser (si nécessaire) vos coordonnées pour la liste des membres et le registre des branches. Nous tenons beaucoup à pouvoir continuer à atteindre directement nos membres pour leur adresser des informations spécialisées et les invita-

tions, ou simplement pour les remercier.

Nous saisissons cette occasion pour vous remercier vivement de votre coopération et de votre affiliation.

Votre président, Hans Zingre

Nouvelles du comité Elections complémentaires et de renouvellement Werner W. Straub, de l’entreprise Axima AG, a été élu pour remplacer Daniel Grimm au comité. Afin de donner au sein de la SRRT plus de poids au domaine «Formation professionnelle», l’Assemblée générale a élu une personne supplémentaire au comité, qui en compte maintenant huit. Le nouvel élu est le professeur Tobias Merseburger, de l’Institut de biotechnologie de la Haute école zurichoise pour les sciences appliquées.

Werner Straub Axima AG Thurgauerstrasse 56 Postfach CH-8050 Zürich Tél +41 (0)44 387 85 17 Fax +41 (0)44 387 85 01 w.straub@srrt.ch

Werner Straub

Thomas Merseburger

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Prof. Dr Tobias Merseburger Institut de biotechnologie ZHAW Grüental CH-8820 Wädenswil Tél +41 (0)58 934 57 68 t.meresburger@srrt.ch Francis Meyer, vérificateur des comptes de la SRRT depuis 10 ans, a annoncé lors de l’assemblée générale qu’il quittait cette fonction. Pascal Sturny a été élu à l’unanimité pour le remplacer .

Pascal Sturny Route du Signal 16 CH-1092 Belmont-sur-Lausanne Tél +41 (0)21 729 44 46

Nouveau secrétariat Le bureau géré par Federas Beratung AG a également pris en charge la comptabilité de la SRRT depuis juillet 2008, après que les travaux administratifs ainsi que la gestion du site SRRT lui ont déjà été confiés au 1er novembre 2007.

SRRT Pascal Widmer Mainaustrasse 30 Postfach 8034 Zürich Tél +41 (0)44 388 74 24 Fax +41 (0)44 388 71 80 pascal.widmer@srrt.ch info@srrt.ch

Prix d’encouragement SRRT La SRRT décerne depuis plusieurs années un prix d’encouragement pour des travaux et prestations méritoires de tout genre dans les domaines technique des salles blanches, contrôle de la contamination ainsi que sciences apparentées. Dans ces domaines, les travaux d’intérêt général suivants peuvent bénéficier d’un soutien: – projets pilotes – études bibliographiques – travaux de diplôme et de doctorat – perfectionnements techniques – écrits techniques – prestations techniques – inventions et autres innovations de valeur – applications nouvelles ou particulièrement créatives.

Des propositions de l’industrie privée, d’établissements de recherche d’Etat ainsi que d’universités et de hautes écoles peuvent être prises en considération. Des travaux venant de Suisse et des pays voisins

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peuvent être soumis à l’appréciation. Le prix n’est pas réservé uniquement aux membres SRRT. Le prix d’encouragement d’un montant de CHF 2000 peut être décerné au maximum une à deux fois par année, et il est remis lors de l’assemblée générale de la SRRT. Cette distinction est entérinée par un document, et est mentionnée dans les publications de la SRRT ainsi que dans d’autres médias significatifs.

Les demandes pour le prix, présentées en résumé, doivent arriver au secrétariat jusqu’au 31 janvier de chaque année. Les propositions sont examinées par au moins deux membres du comité de la SRRT: – responsable SRRT pour le prix d’encouragement – un deuxième membre du comité désigné cas par cas en fonction de sa compétence en la matière.

En cas de décision positive, une demande est présentée au comité. L’attribution du prix relève de la compétence de l’ensemble du comité de la SRRT. Les intéressés pouvant soumettre des travaux significatifs adressent les documents d’appréciation au secrétariat de la SRRT: Federas Beratung AG Pascal Widmer Mainaustrasse 30 8034 Zürich

Calendrier des manifestations Manifestations SRRT Cours au lieu du colloque d’automne Le nouveau concept de formation a été adopté lors de la dernière séance du comité. Le module d’introduction va être proposé chaque année – la première fois le 5 novembre 2008, au centre de congrès UBS à Bâle. Les modules «Approfondissement en technique des salles blanches» ainsi qu’«Approfondissement en pharmacologie» seront toujours mis sur pied en alternance. Un premier module d’approfondissement en technique des salles blanches doit être organisé au printemps 2009. La fréquentation d’un cours d’approfondissement exige la participation à un cours d’introduction.

S’appuyant sur un contrat de coopération avec la société «Technische Gebäudeausrüstung» du VDI (VDI-TGA), les cours seront organisés selon les prescriptions de la directive VDI 2083, page 15. Chaque participant recevra les principales directives VDI 2083 sous forme reliées, ainsi qu’un certificat de participation.

SAS 2009 La Journée Technique 2008 a réuni 25 participants à Lausanne. Des discussions animées ainsi qu’un échange d’expériences nourri ont suivi les exposés de haute tenue technique. Cette manifestation à succès sera à nouveau proposée pour le 26 mars 2009, dans le même cadre, c’est-à-dire au Musée Olympique de Lausanne, avec pour thème central «Influences sur l’environnement exercées par la technique des salles blanches» (consommation et coûts énergétiques, recyclage, recherche dans les domaines à hauts risques). Une invitation par écrit va suivre en janvier 2009.

Autres manifestations ICCCS Ireland 2008 La 19th International Confederation of Contamination Control Societies Symposium organisée par l’Irish Cleanroom Society aura lieu à Cork du 16 au 18 septembre 2008, combinée avec Pharmatex 2008 (www.pharmatex.ie). Informations détaillées: www.cleanrooms-ireland.ie.

Groupes ERFA Des informations actuelles sur les manifestations ERFA se trouvent sous www.srrt.ch.

ERFA Basel Date: jeudi 16 octobre 2008 Lieu: Muttenz Thème: Nettoyage et désinfection dans l’industrie pharmaceutique Orateurs: entreprise Ecolab

Autres groupes ERFA Les dates des prochaines manifestations n’étaient pas connues lors de l’impression de ce bulletin pour les groupes ERFA de Berne, Lausanne, Suisse orientale et Allemagne du Sud.

Assemblée générale Procès-verbal de l’assemblée générale du 29 mai 2008 Centre de formation UBS, Bâle Ouverture de la séance: 09h00 1. Accueil et élection des scrutateurs Le président Hans Zingre souhaite la bienvenue aux 26 membres ayant le droit de vote et participant à l’AG. Peter Scheiner et Robert Appel sont élus scrutateurs. L’assemblée générale se tient en allemand.

2. Procès-verbal de l’assemblée générale du 09 novembre 2006 Le procès-verbal de l’assemblée générale du 9 novembre 2006 a été publié dans le bulle-

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Unverwechselbar...

tin SRRT I/07. Le procès-verbal ne fait l’objet d’aucun commentaire.

Décision: Le procès-verbal est adopté à l’unanimité 3. Rapport annuel 2007 Le président Hans Zingre cite en détail dans son rapport annuel les modifications achevées et à venir: fin du passage de l’exercice annuel à l’année civile avec l’AG de ce jour, transfert des tâches administratives à une société spécialisée et réintroduction prévue des symposiums prévus conformément aux directives VDI 2003.

A ce stade, le président salue Pascal Widmer, collaborateur de la société Federas Beratung AG et responsable du nouveau secrétariat de la SRRT. Le président évoque ensuite l’évolution satisfaisante de l’engagement SRRT pour la certification ISO mentionnée dans le «contamination control report» (ccr), ainsi que pour l’Ilmac organisée l’automne dernier. Le rapport du président loue tout particulièrement le groupe ERFA Bâle qui, grâce à son emplacement favorable et une organisation parfaitement professionnelle, voit son nombre de participants augmenter rapidement.

Le président salue le Dr Kurt Hermann, rédacteur en chef du ccr.

Le président conclue son intervention en remerciant tous les membres de leur engagement dans le comité directeur, les instances spécialisées et les commissions.

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Décision: Le rapport annuel 2008 est adopté à l’unanimité.

4. Relevé de caisse et rapport de révision Le trésorier Arnold Brunner présente les comptes de l’année associative 2006/07. Il convient de noter tout particulièrement que le passage de l’exercice à l’année civile se présente avant tout comme une extension du côté des dépenses alors que les recettes sont comparables à celles d’une année comptable ordinaire. L’an­ née 2006/07 clôture ses comptes avec un crédit de Fr. 107 441.85 et un débit de Fr. 144 350.90, la perte étant de Fr. 36 909.05.

Le réviseur Francis Meyer lit ensuite le rapport de ­révision qui recommande d‘accepter les présents comptes.

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Décision: Les comptes 2006/07 et le rapport de révision sont adoptés à l’unanimité.

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5. Budget 2008 Le trésorier Arnold Brunner présente le budget de l’année associative 2008. Le budget prévoit un bénéfice de Fr. 4600.– pour un crédit de Fr. 127 500.– et un débit de Fr. 122 900.–. Le budget sollicite une augmentation des cotisations de membres (cf. Point 6 de l’ordre du jour). Les travaux du secrétariat SRRT et le travail de la commission chargée de la certification ISO (secrétariat inclus) représentent les postes de dépenses les plus lourds.

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Décision: Le budget 2008 est adopté à l’unanimité.

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6. Cotisations de membres Le trésorier Arnold Brunner explique que le but du comité directeur est d’augmenter le patrimoine de l’association dans les années à venir afin de pouvoir être opérationnel pour l’organisation du colloque ICCCS prévu en 2012. C’est la raison pour laquelle le comité directeur demande à l’assemblée générale d’augmenter les cotisations de membres de Fr. 80.– à Fr. 100.– pour les adhésions individuelles et de Fr. 400.– à Fr. 500.– pour les adhésions collectives.

SRRT, le comité directeur est élu pour un mandat de deux ans. Si une élection de reconduction est nécessaire, les membres du comité directeur suivants se proposent pour assumer un nouveau mandat de deux ans: – Hans Zingre, comme président – Alexandra Stärk – Arnold Brunner – Egon Holländer – Norbert Otto – Dr Tauno Jalanti

Décision: La requête du comité directeur est acceptée à l’unanimité et les cotisations de membres sont fixées comme suit: membres individuels Fr. 100.–, membres collec­ tifs Fr. 500.–.

Décision: Les membres du comité directeur suscités sont réélus à l’unanimité et sous les applaudissements pour un mandat supplémentaire de deux ans.

Le trésorier Arnold Brunner fait remarquer que l’envoi de la facture des cotisations permettra cette année de recueillir les adresses exactes des membres et des interlocuteurs des membres collectifs.

7. Elections a) Elections de reconduction Conformément à l’art. 5 ch. 1 des statuts

b) E lections de remplacement et de renouvellement Pour succéder à Daniel Grimm, membre démissionnaire du comité directeur, le comité propose Werner W. Straub, société Axima AG. En outre, le comité propose d’élargir l’organe de direction d’une personne, soit huit au total, pour donner davantage de poids au secteur «formation professionnelle» au sein de la SRRT. Ce

poste devrait être occupé par le prof. Tobias Merseburger, Institut de biotechnologie de la Haute école des sciences appliquées de Zurich. Werner W. Straub et le prof. Tobias Merseburger quittent la salle pour laisser délibérer l’assemblée générale.

Décision: Werner W. Straub et le prof. Tobias Merseburger sont élus à l’unanimité et sous les applaudissements membres du comité directeur.

Francis Meyer, réviseur de la SRRT depuis dix ans, a donné sa démission à l’assemblée générale. Le président le remercie chaleureusement des services rendus et lui remet une bouteille de bon Armagnac. Pour succéder à Francis Meyer, le comité directeur propose Pascal Sturny. Pascal Sturny n’est pas présent à l’assemblée générale.

Décision: Pascal Sturny est élu réviseur à l’unanimité.

8. Divers Sur demande d’un membre, le président explique la faible participation à l’assemblée générale de cette année en raison de l’organisation du jubilé de la société Skan

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prévu le même jour (comme manifestation APV). La proposition de combiner les deux événements présentée par la SRRT a été refusée par l’APV. autres … … le dr Tauno Jalanti rappelle la «Journée Technique» prévue pour l’année prochaine. Elle se déroulera à nouveau à Lau­ sanne le 26 mars 2009. … Frank Zimmermann, responsable du groupe ERFA Bâle invite tous ceux qui sont intéressés à la prochaine rencontre organisée par son groupe. Elle se déroulera le 16 octobre 2008 dans l’entreprise Ecolab à Muttenz. ... Le nouveau membre Astrid Kiefer présente la société Harald Kiefer Metallbau GmbH, de Bad Gleichenberg en Autriche.

L’objectif de cette société spécialisée dans l’équipement d’hôpitaux est de s’implanter en Suisse et par conséquent dans le secteur pharmaceutique.

Fin de la séance: 09h35 Pour le procès-verbal: Pascal Widmer, chef du secrétariat

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Changements dans l’effectif des membres La SRRT compte actuellement 128 membres individuels et 198 membres collectifs (état 13 août 2008). Nous saluons comme nouveaux membres: Membres individuels – Markus Bigler, ing. HTL HLK, ahochn ag, Lagerstrasse 14, CH-8600 Dübendorf – Markus Spörri, ahochn ag, Lagerstrasse 14, CH-8600 Dübendorf – Alvaro Gonzalez, Chrischonastrasse 38, CH-4058 Bâle – Georges Pamboutzoglou, QualiSté, Centre d‘affaires Le Gua, F-34880 Laverune – Alain Moinet, Auf der Kohlplatte 8, D-72172 Sulz/Reufrizhausen – Dr Roland Flepp, Tennmattstrasse 24, CH-6410 Goldau Membres collectifs – Classen Haustechnik, Viaduktstrasse 14, CH-4051 Bâle, Ronald Classen – Kiefer technic, Harald Kiefer Metallbau GmbH, Fledbacher Strasse 20,

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Impressum du «Bulletin SRRT» Editeur SRRT – Société suisse pour la prévention de la contamination, www.srrt.ch

Secrétariat SRRT, Pascal Widmer Postfach, 8034 Zurich Tél +41 44 388 74 24, pascal.widmer@srrt.ch Publication en auto-édition de la SRRT pour ses mebres et les tiers intéressés.

Paraît deux fois par an sous forme de partie intégrante du «contamination control report»

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