Ccr 2 2007

contamination control report

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September 2007

Offizielles Organ der Schweizerischen Gesellschaft f체r Reinraumtechnik

Partikel체berwachung im Reinraum Schwebstoff-Filter Kautschukbodenbel채ge Modulare Reinraumbauweise Werkb채nke als Isolatoren Intralogistik im Reinraum contamination control report

Containment im Labor

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editorial

Dr. Kurt Hermann Chefredaktor

Liebe Leserin, lieber Leser

Chère lectrice, cher lecteur,

Dear Reader

Vor Ihnen liegt die zweite gedruckte Ausgabe des «contamination control report» (ccr). Wir sind überzeugt, Ihnen damit zu einigen interessanten neuen Erkenntnissen verhelfen zu können. Die Mitglieder der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT erfahren zudem mehr über die Aktivitäten ihrer Organisation, ist ccr doch das offizielle Organ dieser wichtigen Vereinigung.

Auf die erste ccr-Ausgabe sowie die vier bis jetzt erschienen Ausgaben des Newsletters sind nur wenige Reaktionen eingegangen. Sie waren positiv. Das ist erfreulich, denn erfahrungsgemäss greifen Leser einer Publikation meistens nur dann zur Feder bzw. hauen in die Tasten, wenn ihnen etwas nicht gefällt. Trotzdem: Ein kurzes Feedback (wie man in Neudeutsch so schön sagt …), ist willkommen. Der Redaktor freut sich über Lob und verspricht, offen auf Kritik einzugehen.

Vom 25. bis 28. September 2007 findet in Basel die Ilmac statt. Die Industriemesse für Forschung und Entwicklung, Umweltund Verfahrenstechnik in Pharma, Chemie und Biotechnologie ist eine Leistungsschau, die alle industriellen Anwendungen der Verfahrenstechnik an einem Ort vereint. Die SRRT organisiert in Halle 1.0, Stand D30, den Themenpavillion SRRT Reinraumtechnik. Die SRRT selbst und einige Mitglieder sowie weitere Anbieter im Reinraumtechnikbereich präsentieren sich hier mit integrierten Einzelständen.

Fachvorträge runden das Angebot ab.

Für Sie, liebe Leser, heisst dies: Auf nach Basel. Wenn Sie bei dieser Gelegenheit auch noch mit mir persönlich wegen eines interessanten Artikels sprechen oder Anregungen zur weiteren Entwicklung von ccr machen wollen: Schicken Sie eine E-Mail an ekhermann@bluewin.ch, damit wir einen Termin abmachen können.

Vous avez devant vous le deuxième numéro de «contamination control report» (ccr).

Nous sommes convaincus de pouvoir ainsi vous aider à prendre connaissance de quelques nouvelles découvertes intéressantes.

Les membres de la Société Suisse pour la prévention de la contamination en apprennent en outre plus sur les activités de leur organisation, puisque ccr est l’organe officiel de cette importante association.

Le premier numéro de ccr ainsi que les quatre newsletters publiées jusqu’à présent n’ont suscité que peu de réactions, mais celles enregistrées étaient positives.

Un fait réjouissant, car l’on sait par expérience que les lecteurs d’une publication n’écrivent généralement que lorsque quelque chose ne leur plaît pas. Toujours est-il qu’un bref feedback (comme on le dit dans le français d’aujourd’hui …) serait le bienvenu. Le rédacteur se réjouit des louanges et promet d’accepter franchement les critiques.

L’Ilmac se tient du 25 au 28 septembre à Bâle. La foire industrielle de la recherche et du développement, de la technique environnementale et de la technique des procédés dans la pharmacie, de la chimie et de la biotechnologie est un événement majeur. La SRRT organise à la halle 1.0, stand D30, le pavillon SRRT sur le thème Technique en salle blanche. La SRRT ellemême et quelques membres, ainsi que d’autres fournisseurs du domaine de la technique en salle blanche, s’y présentent avec des stands individuels intégrés. Des exposés spécialisés complètent l’offre.

Pour vous, chers lecteurs, cela veut dire: en route pour Bâle. Si à cette occasion vous désirez parler avec moi d’un article qui vous intéresse, ou faire des suggestions concernant l’avenir de ccr, envoyez un e-mail à ekhermann@bluewin.ch, afin que nous puissions convenir d’une date.

You are holding the second printed issue of the «contamination control report» (ccr) in your hands. We feel sure that it will provide you with some interesting new findings. Members of the Swiss Association for Clean-Room Technology (SRRT) moreover, will learn more about the activities of their organization, seeing that ccr is the official organ of this important society.

Only few reactions have been received to the first issue of the ccr and the four issues of the Newsletter published so far. The ones which did come in were positive. A fact which satisfies us since, as most of us know from experience, readers of a publication will usually only put pen to paper or hammer away at the keyboard when they are displeased by something or other.

Be that as it may, a brief feedback is always welcome. The editor likes praise and promises to react openly to any criticisms.

The Ilmac exhibition will be staged in Basel/Switzerland from 25 to 28 September 2007. This industrial fair for research and development, environment and process engineering in pharmaceutical, chemical as well as biotechnology is a performance show. In Hall 1.0 on Stand D30 the SRRT organizes the pavilion on the topic of clean-room technology. The SRRT itself and some members as well as further suppliers engaged in this field present themselves here with their integrated individual stands. The programme is rounded off by specialist presentations.

For you, dear Readers, this means: Don‘t miss the exhibition in Basel! If you want to take advantage of the opportunity to talk to me personally on the subject of an interesting article or wish to make suggestions for the further development of the ccr, please get in touch with me under ekhermann@bluewin.ch so that we can agree on a suitable date and time.

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Ein modernes Medienkonzept

Um eine regelmässige und aktuelle Information an unsere Leserschaft sicherzustellen, erscheint contamination control report s­ owohl in gedruckter Form (Fachzeitschrift, 2 x jährlich) wie auch in elektronischer Form (Newsletter, monatlich): contamination control report

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Offizielles Organ der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik

Die Fachzeitschrift: – 2 x jährlich

In der Fachzeitschrift werden Fachartikel publiziert, die zu einer ausführlichen und vertieften Berichterstattung beitragen. Die Beiträge werden in ihrer Original-Sprache (deutsch, englisch oder französisch) publiziert, teilweise mit einer Zusammenfassung in den entsprechenden Komplementärsprachen.

Der elektronische Newsletter – monatlich:

Der elektronische Newsletter informiert in ergänzender Art schnell und in kurzer Form über die «Branchen-News». Jede Ausgabe des Newsletters beinhaltet einen Hauptartikel, der dem Leser – je nach seinem Sprachgebiet – in den Sprachen Deutsch oder Englisch zugestellt wird. Die weiteren Kurznachrichten erscheinen in der Originalsprache (deutsch oder e­ nglisch).

Partikelüberwachung im Reinraum Schwebstoff-Filter Kautschukbodenbeläge Modulare Reinraumbauweise Werkbänke als Isolatoren Intralogistik im Reinraum contamination control report

Containment im Labor

Nächste Ausgaben:

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Am 14. September 2007 erscheint die Ausgabe Nr. 6 des elektronischen ccr-Newsletters. Im März 2008 erscheint die Ausgabe Nr. 1/2008 der Fachzeitschrift contamination control report.

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inhalt

fachartikel professional articles articles professionels

Seite 4

firmenberichte companies reports rapports des sociétés

Seite 10

forschung + entwicklung research + development R&D

Seite 29

veranstaltungen events evennements

Seite 32

– bulletin

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Seite 34

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fachartikel

Partikelüberwachung in Reinräumen Moderne, kundenspezifisch ausgelegte Monitoringsysteme haben auch heute noch ihren Preis.

Sie bieten bezüglich der Bedienbarkeit, der Modularität und der Erweiterbarkeit alles, was das Kundenherz begehrt. Vom Betreiber selbst muss aber stets zwischen dem Gewünschten und dem für ihn Mach- und Umsetzbaren unterschieden werden. Gerade bei der Planung und der Festlegung, was wirklich gebraucht wird, soll sich der Kunde und Systembetreiber von Anfang an direkt bei einer Fachfirma mit ausgewiesener Kernkompedenz «Monitoring Systeme» sachkundigen Rat und die Mithilfe bei der Planung und auch bei der Umsetzung holen.

Im Gegensatz zur periodischen Reinraumklassenbestimmung anlässlich einer Erstqualifizierung oder jährlichen Requalifizierung sind beim permanenten, routinemässigen Monitoring in Reinräumen der ISO-Klassen 5 bis 7 nur die Partikelgrössen 0,5 und 5 µm von Interesse. Bis vor wenigen Jahren waren in Reinräumen der ISOKlassen 5 bis 7 immer noch sogenannte zentrale Partikelmonitoring-Installationen mit einem einzigen Partikelzählgerät, einem Mehrfachprobenumschalter (Samp­ ler) und einer grossen Ansaugpumpe als sogenanntes Manifold-System im Einsatz.

Diese Systeme waren im Anschaffungspreis günstig und daher sehr beliebt.

Ab dem Jahr 2000 wurden die behördlichen Anforderungen (zum Beispiel EC Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1) jedoch stufenweise gerade für die A- und B-Zonen angehoben, unter anderem auch die Messintensität je Messstelle.

Dies hatte zur Folge, dass die bisherige Manifold-Technik nicht mehr tragbar war. Zum einen kann nicht je Minute an allen Probenahmeorten gleichzeitig gemessen werden, da ja sequenziell im Minutentakt von einer Messtelle zur anderen umgeschalten werden muss. Zum anderen sind die bis zu 30 m langen Schlauchverbindungen zwischen dem zentral gelegenen Sampler und den einzelnen isokinetischen Probenahmestellen für die Erfassung von 5-µm-Partikeln (als kritische Partikelgrösse) unzulässig geworden, da die 5-µm-Partikel primär gravitations- und nicht strömungsabhängig sind. Dadurch lagern sie sich im Verbindungsschlauch ab und entziehen sich so zu einem nicht geringen Teil der «Echtzeitmessung» im nachgeschalteten Partikelzähler.

Vom Luftstrom mitgerissen, «tauchen» die

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C/D-Zonen –h ändisches periodisches Monitoring (täglich bis monatlich) mit einem mobilen Partikelzähler (bis sechs Messkanäle), welcher ebenfalls zur Reinraumklassenbestimmung genutzt werden kann.

Autor: Hubert Zwing, Verfahrenstechniker, ist Technical Director/Sales Manager bei vali.sys gmbh, CH-8620 Wetzikon

deponierten Partikel zu einem späteren Zeitpunkt plötzlich wieder auf und verfälschen dadurch das «Echtzeitergebnis» einer zeitlich danach liegenden Messperiode (zum Beispiel Partikelalarm am Sonntag).

Zur Lösung dieses Problems müssten die Verbindungsschläuche drastisch verkürzt beziehungsweise die Partikelzähler viel näher zu den Probenahmestellen gebracht werden. Dies ist mit nur einem Partikelzähler nicht möglich. So wurden in der Folge immer mehr dezentrale Partikelzähler, beim «Punkt des Geschehens» (Point of Use) eingesetzt. Da die Gesamtkosten für die einzelnen kleinen Point-ofUse-Partikelzähler aber schnell einmal den Anschaffungspreis eines ManifoldSystems überschritten, wurde nach einer kostenverträglichen Umsetzung gesucht.

Heute gilt daher: A/B-Zonen – vollautomatisches, permanentes Monitoring (rund um die Uhr) mit installierten Point-of-Use-Partikel­ zählern (2 Messkanäle)

Varianten von Partikelzählergeräten für ein Point-of-Use-Monitoring Für den Einsatz von Point-of-Use-Partikelzählgeräten sind drei Varianten nutzbar: Variante A – Partikelzähler mit integrierter Pumpe (1 CFM) Variante B – Partikelzähler mit externer, aber eigener Vakuumpumpe Variante C – Partikelzähler mit Anschluss ans bestehende Hausvakuum.

Bild 1: Variante A. Partikelzähler mit integrierter Vakuumpumpe (1 CFM).

Variante A: Partikelzähler mit integrierter Pumpe Diese Variante (Bild 1) benötigt pro Partikelzähler nur eine Spannungsversorgung und ein Signalkabel zum übergeordneten Datenerfassungssystem. Wird der Partikelzähler direkt vor Ort mit 230 VAC span-

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nungsversorgt, bedarf es lediglich eines Signalkabels zum übergeordneten Datenerfassungssystem. Es gibt aber auch Partikelzähler, die über ein Verbindungskabel zum übergeordneten Datenerfassungssystem sowohl spannungsversorgt werden (24 VDC) als auch Daten übertragen.

Beide Systeme sind üblich. Wenn die Ansaugpumpe direkt im Gerät eingebaut ist, wird die Abluft natürlich über ein im Partikelzählergerät nachgeschaltetes HEPAFilter abgeblasen. Dies ist jedoch nicht in der A-Zone, sondern nur in B- und C-Zonen zu empfehlen.

Vorteile – alles kompakt in ein Gehäuse integriert – jeder Partikelzähler ist direkt ansteuerbar.

Nachteile – nur eingeschränkt als Gerät in der A-Zone einsetzbar – nicht nah am Point of Use einsetzbar (Grösse des Geräts).

Bild 2: Variante B. Partikelzähler mit externer eigener Vakuumpumpe.

Variante B: Partikelzähler mit externer eigener Vakuumpumpe Diese Variante (Bild 2) benötigt neben dem Signalkabel zum übergeordneten Datenerfassungssystem auch einen Verbindungsschlauch (AD etwa 12 bis 16 mm) zur externen Vakuumpumpe. Über dasselbe Signalkabel erfolgen sowohl Datentransfer als auch 24-VDC-Spannungsversorgung.

Vorteile – direkt am Point of Use in A-Zone einsetzbar – kein Abrieb sowie keine Partikel­ generierung möglich, da keine bewegten Teile bestehen – jeder Partikelzähler ist einzeln oder in einer Gruppe zusammen mit seiner Vakuumpumpe ansteuerbar (Ein/Aus) – preislich fast gleich wie Variante A – bauseitig sehr einfach zu realisieren.

Die kleinen, platzsparenden Vakuumpumpen können freistehend in der Technikebene untergebracht werden.

– minimaler und einfacher Wartungs­ bedarf.

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Nachteile – moderate Mehrkosten der Vakuumpumpen gegenüber Variante C.

(DLS) sind Signalübertragungsverbindungen zu erstellen. Diese können grundsätzlich auf zwei Arten realisiert werden:

Variante C: Partikelzähler mit Anschluss ans bestehende Hausvakuum Diese Variante (Bild 3) benötigt neben Signalkabeln zum übergeordneten Datenerfassungssystem auch eine Verbindungsleitung zum Anschluss ans Hausvakuum sowie ein zwischengeschaltetes ansteuerbares Sperrventil. Über dasselbe Signalkabel erfolgen sowohl der Datentransfer als auch die 24-VDC-Spannungsversorgung.

– Verkettung bekannt als Daisy-Chain-Prinzip (Bild 4) – Stern stern- oder spinnenförmig ins Zentrum laufend (Bild 5).

Oft werden Kombinationen daraus, also Insellösungen, gewählt: Sterne sind über einen Daisy-Chain miteinander verbunden (zum Beispiel über mehrere Stockwerke oder zu verschiedenen Gebäuden).

Als eigentliche Busarchitektur für den Monitoringbau kommen heutzutage am häufigsten zum Einsatz:

Vorteile – direkt am Point of Use in A-Zone einsetzbar – kein Abrieb sowie keine Partikel­ generierung möglich, da keine bewegten Teile vorhanden – Jeder Partikelzähler ist einzeln oder in einer Gruppe zusammen mit seinem nachgeschalteten Magnetventil ansteuerbar (Ein/Aus).

– etwas kostengünstiger als Varianten A und B. Nachteile – Bei Hausvakuumausfall sind auch alle angeschlossenen Partikelzähler im Vakuumnetz nicht mehr betriebsbereit.

– höhere Absicherung (redundantes zweites Vakuumsystem für Notfälle) – Kosten für das Vakuumleitungssystem.

Aufbau eines Point-of-Use-Monitorings Zwischen den Partikelzählern und dem übergeordnetem Datenerfassungssystem

– Analogsignale bis zum Stern: 0 bis 20 mA, 4 bis 20 mA, 0 bis 10 VDC – Digitalsignale in der Verkettung: RS-232, RS-485; Modbus; Profibus; TCP/IP (Ethernet).

Von der sogenannten Feldsensorik (beispielsweise Drucksensor, PT-100-Sensor, TOC-Gerät, Partikelzähler) gelangen primär die Analogdaten sternförmig bis zum Datenerfassungspunkt (beispielsweise Schaltschrank, SPS, A/D-Wandler). Von dort werden sie im Daisy-Chain-Prinzip zum übergeordneten zentralen DLS PC (Data Logging System) weitergeleitet.

Feldsensoren werden auch unmittelbar in ein Daisy-Chain-Netzwerk selbst eingebunden und direkt mit dem DLS PC verbunden. Dadurch kann oft ein Datenerfas-

Bild 3: Variante C. Partikelzähler mit Anschluss ans Hausvakuum.

Bild 4: Verkettung (Daisy-Chain-Prinzip).

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sungspunktsystem eingespart werden.

Dies richtet sich jedoch stark nach dem verfügbaren Kostenrahmen sowie den Kundenbedürfnissen.

Allgemeine Feldsensorik und Fremdsignale Neben den eigentlichen Partikelzählern können natürlich auch alle Arten von Feldsensoren und Fremdsignalen in ein Reinraum-Monitoring-System eingebunden werden.

Allgemeine Feldsensoren: – PT-100 Sensoren – L uftgeschwindigkeitsund Strömungssensoren – T emperatur- und Feuchte­ kombisensoren – Differenzdruck- und Drucksensoren –N iveausonden, Leitwerte und TOC-Werte (Reinstwasserund WFI-Kreisläufe).

Bild 5: Stern (ins Zentrum laufend).

Fremdsignale: – Tankniveau-Melder – Grenzwertschalter – Endpunktschalter – Bewegungsmelder.

Datenerfassungssystem Bei der Kombination von Daisy-Chain und Stern werden Messwerte von den Feldsensoren primär zum Datenerfassungssystem geleitet. Dort werden sie gewandelt (analog in digital) und in definierten Datenintervallen zum übergeordneten DLS PC-System weitergeleitet.

Diese Datenerfassungssysteme können in kleine Wandkästen oder grosse Schaltschränke integriert sein. Darin kann neben der gesamten Spannungsversorgung für alle Feldsensoren auch die Drucksensorik selbst untergebracht sein.

Modular erweiterbare Baustruktur Ob Daisy Chain, Stern oder Kombinationen daraus, in jedem Fall muss ein modernes Monitoring zwingend auch modular aufgebaut und somit jederzeit schrittweise erweiterbar sein. Systembegrenzungen an der Hard- wie der Software dürfen keinesfalls dazu führen, dass ein Monitoringsystem mit den Bedürfnissen des Kunden und Systembenutzers nicht mitwachsen kann. Wer solche Einschränkungen des vermeintlich günstigeren Preises wegen bereits bei der Auswahl des Anbieters und des Produkts akzeptiert, ist äusserst schlecht beraten (worden).

DLS PC Der Kern aller benutzerseitigen Anforderungen im Bereich des GMP-relevanten Monitorings ist natürlich der Wunsch nach Überschaubarkeit und weitmöglichster

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Bild 6: Vakuumpumpen in der Technikebene.

Vereinfachung des Qualifizierungsaufwands. Der DLS PC mit der darauf installierten Monitoringsoftware dient daher der Datenerfassung, der Datenverarbeitung sowie auch der geschützten Datenweiter­leitung. Diesem Wunsch kann problemlos entsprochen werden, wenn keine untergeordnete SPS-Steuerungen (Module), sondern nur A/D-Wandler mit im Spiel sind.

Moderne Monitoringanlagen bestehen daher mehrheitlich aus einem DLS PC als alleinigem «Zentralhirn». Gemäss GAMP 4 kann somit in diesem Fall von einem einfachen geschlossenen PC-System gesprochen werden. Dies gilt auch dann, wenn Messdatendateien (Logfiles) zwecks Archivierung über ein kundeneigenes Netzwerk an einen übergeordneten Datenserver im abgesichertem Speicherverfahren weitergeleitet werden.

Archivierungsstruktur Für die Langzeitarchivierung der Messdatendateien muss der DLS PC diese periodisch und vollautomatisch weiterleiten können. Die IT-Abteilungen der Monitoringsystem-Betreiber schaffen hierfür oft die erforderlichen Netz- und Speicher­ sicherungsmassnahmen, um die Langzeit-

archivierung und den damit verbundenen Datenschutz zu gewährleisten.

Die auftraggeberseitigen IT-Abteilungen sollten daher von Projektbeginn an mit im Boot sein. Fehlt seitens des Monitoringsystem-Betreibers eine solche Archivierungskultur gänzlich, muss eine minimale Form von Datenarchivierung auf dem DLS PC selbst realisiert werden. Dies kann über eine zweite Harddisk, beispielsweise in Verbund mit einem CD-Brennerlaufwerk, einem MO-Disk-Laufwerk oder einem Bandlaufwerk realisiert werden. Betreiberseitig muss hierfür eine SOP über die Handhabung der Archivierung erstellt werden, der auch nachgelebt werden muss.

Software und Applikation Die eigentliche Monitoringsoftware mit der kundenspezifischen Applikation ist, wie schon erwähnt, direkt auf dem DLS PC installiert. Dabei haben die Software sowie die daraus erstellte Applikation selbstverständlich den Anforderungen aus 21 CFR P11, wie GAMP 4, zu entsprechen.

Die unveränderbare Ereignisaufzeichnung (Audit Trail) und die elektronische Datenerfassung (Electronic Records) sind heute unabdingbare Standards. Beim Thema

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elektronische Unterschrift (Electronic Signature) wird es schon etwas problematisch.

Ist ein Betrieb nicht selber komplett auf elektronische Dokumentenverwaltung und Bearbeitung bis hin zur konsequenten Umsetzung der Digital Signature ausgerichtet, somit hierfür auch durch die Behörde (FDA) verifiziert, macht dies keinen Sinn. Mehr denn je streiten sich heute Behörden, Berater, Experten und Anwender bei der Auslegung dieser Anforderungen im Detail. So mancher möchte sie besonders gut und exakt umsetzen. Er schiesst aber bei seiner Interpretation der Richtlinien und Normen oft übers Ziel hinaus.

Sicherlich kann ein System mit Passwörtern, Mehrfachabfragen und weiteren Hürden theoretisch vor jedem unautorisierten Fremdzugriff geschützt werden, doch sollte stets der Mensch das System, das System aber nicht zwingend ihn beherrschen!

Für die allumfassende Alarmierung im Reinraum nützt zum Beispiel eine «LichterDisco» nichts, wenn aus Kostengründen das Vor-Ort-Personal stark reduziert wurde und die anfallenden Arbeitsprozesse für das verbliebene Rumpfteam kaum mehr zu erledigen sind.

Die Monitoring-Software und damit auch die daraus zu erstellende kundenspezifische Applikation selbst müssen folgende Mindestanforderungen erfüllen (siehe auch Bild 8 und Bild 9): – Echtzeiterfassung aller relevanter Messdaten aus dem Feld – kundenspezifisch gestaltbare Benützer­ oberfläche (HMI, Human Machine Inter-

strukturen sowohl für Echtzeit- als auch für Altdatendarstellung (History) – komplett autarker und unverfälschbarer Audit Trail – vollautomatische Datensicherungsund Datenweiterleitungsroutinen – implementierbare Watch-DogFunktion.

GAMP-Vorgehen Heute ist es selbstverständlich, dass ein Anbieter eines Monitoring Systems seine Anteile an einer GAMP-konformen Projekterarbeitung und Umsetzung beizusteuern hat.

Gemäss dem viel zitierten V-Model sind dies im Wesentlichen: Bild 7: Partikelzähler direkt in der A-Zone.

face) mit Echtzeitvisualisierung aller relevanter Messdaten, zum Beispiel auf dem aktuellen Anlagen­layout – klar strukturiertes Grenzwertmodul für Erfassung und Darstellung von Warn- und Alarmüberschreitungen (Alert & Action Levels) – damit koppelbare Alarmweiterleitungen, zum Beispiel per SMS (Handy), Pager sowie Alarmvisualisierung im Feld über vor Ort eingesetzte Touch Screens (mittels Client View Zusatz­ software-Lizenzen), Alarmlampen, eventuell Signalgebern – selektive Einzel- wie Gesamtquit­ tierung anstehender Alarme- und Systemfehlermeldungen für auto­ risierte Systembenutzer am DLS PC und auch im Feld (z.B. Touch Screen, KVM-Lösungen Quittiertasten) – ausgereifte Report- und Trending­

– Erstellung der Functional Design Specification (FDS) bzw. des Pflichtenhefts – Erstellung der Werkabnahmetest­ protokolle (FAT) und Durchführung in Anwesenheit des Bestellers und/oder Endkunden – Erstellung aller relevanten Unterlagen und Protokolle für die Installations­ qualifizierung (IQ) und die Funktionsqualifizierung (OQ) – Erstellung aller technischen Unterlagen samt Betriebsanleitungen, Stück-, Wartungs- und Ersatzteillisten, ferner aller relevanten Schemata zu MSRE, P&I und Systemtopologie – Durchführung der Qualifizierung vor Ort (SAT mit den Bereichen IQ & OQ) – Erstellung geeigneter Schulungsunterlagen und Schulung für Systembetreuungs- und Systembedienungspersonal – bei Bedarf auch aktive Mithilfe bei der Durchführung der Leistungsqualifizierung (PQ) durch den Kunden und Systembenutzer.

Das Abnahme- und Übergabeprotokoll schliesst diesen ersten Teil im Lebenszyklus (Life Cycle) des nun qualifizierten Monitoring Systems ab.

Bild 8: Bildschirmoberfläche mit Anlagenübersicht.

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«Geiz ist geil» versus «total cost of ownership» In den letzten Jahren hat sich das «Geiz ist Geil»-Syndrom auch in die Investitionsgüterindustrie eingeschlichen, wo es wirklich nicht hingehört. Bei vielen öffentlichen Ausschreibungen, aber auch bei Direktanfragen für Angebote machen viel zu oft jene Anbieter das Rennen, welche am billigsten sind. Kundenseitig werden hierbei häufig unwissentlich Äpfel mit Birnen verglichen. Dabei spielt vor allem das kundenseitig erstellte Lastenheft eine unrühmliche Rolle. Oft fehlt es komplett. Ist es verfügbar, lässt sich der Verfasser darin nur zu oft seitenlang über angeblich mit-

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geltende Normen aus, die weder Käufer noch Verkäufer tatsächlich im Detail kennen und die mit einem Monitoring System selber nichts zu tun haben.

Das Essenzielle bleibt im Lastenheft vielfach unerwähnt, wie zum Beispiel das Mengengerüst, die gewünschte Ausgestaltung des eigentlichen Monitoring Systems, die Modularität und Erweiterbarkeit von Hard- und Software, aber auch die Lokalität (Reinraumbereich), worin das Monitoring integriert werden soll.

Nur wenige Lastenhefte enthalten klar erfüllbare Anforderungen an die Handlichkeit, Wartung und Rekalibration sowie an die Verfügbarkeit von Komponenten nach dem Gewährleistungsablauf. Dies alles gehört jedoch zwingend zur Anschaffungsbetrachtung, denn die Gesamtkosten des Anlagenbesitzes (TCO, Total Cost of Ownership) während der gesamten Betriebsdauer eines Monitoringsystems müssen mitberücksichtigt werden. Ein billig eingekauftes Monitoringsystem entpuppt sich häufig im Lauf der Jahre als extrem teuer im Betrieb, im Unterhalt und in der Wartung. Zudem ist die Ausbaubarkeit von Hard- und Software vielfach begrenzt.

Weitere Informationen Hubert Zwing vali.sys gmbh Monitoring Systems Kastellstrasse 11 CH-8620 Wetzikon Telefon +41 (0)43 495 28 71 Telefax +41 (0)43 495 28 73 zwing@valisys.ch www.valisys.ch

Bild 9: Darstellung eines Realtime Trends.

Surveillance des particules en salles blanches ALes systèmes de monitoring modernes, conçus en fonction des besoins du client, ont aujourd’hui encore leur prix. Ils offrent tout ce que le client peut souhaiter quant à la simplicité d’emploi, la modularité et l’extensibilité. Mais l’utilisateur doit toujours distinguer lui-même entre ce qu’il désire et ce qui est pour lui faisable et réalisable. Et justement lors du projet et de la spécification de ce qui est effectivement nécessaire, le client et utilisateur du système doit dès l’abord s’adresser directement à une entreprise spécialisée.

Une entreprise disposant d’une compétence de base démontrée dans les systèmes de monitoring, capable de conseiller judicieusement et d’apporter son aide lors du projet et de la réalisation.

Bilder: vali.sys.gmbh

Particle monitoring in clean rooms Modern monitoring systems of a clientspecific layout have their price now as before. They leave nothing to be desired as far as their operability, modularity and extendability are concerned. The final operator, however, must always differentiate between what is desirable and what is feasible/translatable. Especially when planning and defining what is really required, the customer and system operator should seek professional advice and support at the beginning of the project and implementation phases from a specialized company with proven core competence in monitoring systems.it.

Am 14. September 2007 erscheint die Ausgabe Nr. 6 des elektronischen ccr-Newsletters.

Der elektronische Newsletter informiert in ergänzender Art schnell und in kurzer Form über die «Branchennews».

Jede Ausgabe des ccr-Newsletters beinhaltet einen Hauptartikel, der dem Leser – je nach seinem Sprachgebiet – in den Sprachen Deutsch oder Englisch zugestellt wird. Die weiteren Kurznachrichten erscheinen in der Originalsprache (deutsch oder englisch).

Stellen Sie sicher, dass auch Sie beliefert werden !

Teilen Sie uns bitte Ihre persönliche E-Mail-Adresse wie auch Ihre Postanschrift per E-Mail mit an: blauweissverlag@eadruck.ch

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firmenberichte

Schweizer Filtertechnik auf höchstem Niveau Bis vor wenigen Jahren waren es die traditionellen und international Grossen der Filterbranche, welche auch den Luftfiltermarkt in der Schweiz beherrschten. Marketingstrategien oder Besitzerwechsel bei internationalen Anbietern sowie eine aktive Innovationspolitik der ehemals kleineren Schweizer Hersteller lösten in den letzten Jahren einen Wechsel in der Szene der Schweizer Filteranbieter aus.

Hans-Peter Läng, MarKom AG, Klosters Die Unifil AG in Niederlenz hat aufgrund einer langjährigen innovativen ProdukteEntwicklung und eines permanenten Ausbaus des Maschinenparks eine Marktführerschaft erreicht, welche seit einigen Jahren auch die Produktion von Schwebstoff-Filtern beinhaltet.

Das Unternehmen ist heute der einzige Produzent mit einem Vollsortiment, das zu hundert Prozent in der Schweiz hergestellt wird. Produziert werden die Filter in den Werken Niederlenz und Balsthal. Besonders Installateure, Hersteller und Dienstleister von Reinräumen, FM-Partner, Pharma und Chemie schätzen die Nähe zu diesem Hersteller von Schwebstoff-Filtern in den Filterklassen H10 bis H14 oder U15 bis U17 nach EN 1822. Dies insbesondere deshalb, weil mit dem international tätigen Niederlenzer Filterprüflabor Filtec AG (www.filteclabor.ch) eine firmenexterne Prüfstelle zur Verfügung steht, die unter

Bild 2: Das Herz der Anlage: Computergesteuert werden hier höchst präzise die Hot-Melt-Separatoren parziell aufgetragen.

anderem per Leistungsauftrag in das Qualitätsmanagement der Unifil AG eingebunden ist.

Bild 1: Beispiele von Schwebstoff-Filtern mit Alu-Rahmen, Holzgehäuse oder als Zylinder.

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Druckverlust und Qualität sind entscheidend Neue Technologien und vor allem Knowhow in der Herstellung von SchwebstoffFiltern beeinflussen massgebend die Qualität. So sind heute niedrige Druckverluste bei garantierten Abscheidegraden entscheidend bei der Produktewahl, zum Beispiel in Operationsräumen, wo grosse Reinheit und tiefe Geräuschpegel verlangt werden.

Das Qualitätsmanagement beginnt bereits bei der Materialanlieferung. Die Rollen mit

den Filtermedien werden mit einem Prüfzertifikat vom Herstellerwerk angeliefert.

Von jeder Rolle werden Proben aufbewahrt. Jedes Filter erhält eine fortlaufende Nummer, welche die Rückverfolgbarkeit bis zur Rolle garantiert. Die Filtec AG führt laufend Stichproben nach EN 1822 aus, damit Veränderungen in der Qualität sofort festgestellt werden können.

Schonendes Falten gegen Glasfaserbruch Auch in der Plissierung (Faltung) des Glasfasermediums ist das Aargauer Unternehmen neue Wege gegangen. Ein präzises und schonungsvolles Falten garantiert stabile Werte im Abscheidegrad.

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direkt um 180 Grad, sondern nur zwei Mal um 90 Grad gekantet. Das ergibt eine hohe Sicherheit gegen Bruchstellen. Es können Falten in der Höhe zwischen 14 und 150 mm hergestellt werden.

Bild 3: Weltweit einzigartige Plissierung: Im Bild ersichtlich sind die schonende Doppelprägung und der freie Raum innerhalb der Spitzen mit Abstandhaltern um die Spitzen herum.

Bild 4: Das fertige Filterpaket, noch ohne Rahmen. Nebst der parziellen Abstandhalterung ist unten im Bild auch noch die Kantenbeleimung sichtbar.

Bekanntlich lassen sich Glasfasern nur beschränkt falten. Bei genauem Hinschauen stellt man eine Doppelprägung fest, das heisst, zwei Prägungen kurz nacheinander. Dadurch wird das Filtermedium nicht

Das Herz der Anlage Die günstigsten Druckverluste werden bei einem Schwebstoff-Filter dann erzielt, wenn die Faltengeometrie möglichst v-förmig und regelmässig offen gefaltet ist. Das war der Grundsatz bei der Überlegung für die Eigenentwicklung einer aufwendigen neuen Produktionsanlage (Bild 2). Das heisst, die Falten-Abstandhalter werden nur noch dort aufgetragen, wo sie auch benötigt werden. Um eine besonders schöne v-förmige Geometrie zu erreichen, muss gewährleistet sein, dass der Spitz auch spitz bleibt, innerhalb des Spitzes also kein Abstandhalter ist, während aussen um den Spitz herum die Anbringung eines Abstandhalters von grösster Wichtigkeit ist (Bild 3).

Diese spezielle und bis jetzt völlig neue Technologie in der Herstellung von Schwebstoff-Filtern nennt man im Haus Unifil «partielle Abstandhalterung» (Bild 3).

Auf beiden Seiten des Filterpakets wird eine Kantenbeleimung aufgebracht, welche das Filterpaket seitwärts in sich selbst abdichtet. Das Filterpaket ist also bereits dicht, noch bevor es mit dem Rahmen oder Gehäuse vergossen wird (Bild 4).

In den Grenzzonen zwischen Faltenpaket und Rahmen liegen die grössten Risiken für Leckagen. An diesen Stellen besteht ein erhöhter Durchlassgrad. Unifil wendet bei der Produktion die aufwendige Flüssigmethode an. Der u-profilförmige Rahmen wird mit Guss gefüllt und das Faltenpaket hineingestellt. Damit wird sichergestellt, dass alle Ritzen und Hohlräume dicht geschlossen sind. Der Aufwand dazu ist aber beträchtlich. (Bild 5 und 6).

Bild 5: Anlage für das Vergiessen des Filterpakets im Filterrahmen.

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Bild 6: Alle acht Längsseiten eines Schwebstoff-Filters werden noch von Hand mit einer Naht verschlossen.

Umfangreiches Sortiment Die Schwebstoff-Filter Mikro N, Mikrofil, und Turbofil sind erhältlich mit Rahmen aus Aluminium, V2A, verzinktem Stahl, MDF oder Kunststoff oder Schichtholz verleimt, je nach Typ. Sonderabmessungen, eine flexible Lieferbereitschaft und ein optimales Preis-/Leistungsverhältnis sind die Vorteile der Schweizer Herstellung.

Weitere Informationen Unifil AG Filtertechnik Industriestrasse 1 CH-5702 Niederlenz Telefon +41 (0)62 885 01 00 Telefax +41 (0)62 885 01 01 info@unifil.ch www.unifil.ch

Bilder: Unifil AG Filtertechnik

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firmenberichte

CIP-Überprüfung in Echtzeit – ein Plus an Sicherheit Die gute Korrelation von mikrobiologischen Spülproben mit der instrumentell ausgewerteten Farbindikation der Persulfat-Technologie gestattet einen alternativen Einsatz für die Überprüfung des Hygienestatus von unzugänglichen Anlagenteilen in der Getränkeindustrie in Echtzeit. Neben der aufgezeigten Äquivalenz ist jedoch bei aseptisch abgefüllten Getränken von besonderer Bedeutung, dass die Farbindikation die derzeit einzige Methode ist, welche den Innenzustand eines Leitungs-/Behältersystems umfassend aufzeigt, da sie nicht auf die Mobilisierbarkeit der organischen Beläge bzw. Mikroorganismen durch reines Wasser angewiesen ist, sondern durch die simultan erfolgte Abreinigung und anschliessende Mineralisierung eine quantitative Aussage über alle in der Anlage enthaltenen Verunreinigungen ermöglicht.

Getränkehersteller werden vom Wettbewerb immer stärker gezwungen, die von Mikroben beeinflusste Qualität und Haltbarkeit im versprochenen Ausmass zu garantieren. Die «Aseptikabfüllung» in Hygie­ nic-Design-Anlagen soll die Voraussetzung bieten, auch sensible Getränke keimfrei abzufüllen. Etwas problematischer wird es, wenn Allergenfreiheit oder die Ausspülbarkeit intensiver Aromen gefordert wird. Spätestens wenn Reklamationen auftreten, denkt sich vielleicht mancher Betriebsleiter: Könnte ich nur hineinschauen!

Die konventionelle Reinigungstaktik bedient sich klassischer (Roh-) Chemikalien (Säuren, Laugen, CIP-Additive oder Ähnliches), wobei der Beurteilung des Rei­ nigungserfolgs eine untergeordnete ­Bedeutung zukommt. Meist werden Erfahrungs- oder Schätzwerte herangezogen bzw. werden im Nachspülwasser ATP-haltige Rückstände detektiert. Die Analyse des Spülwassers setzt aber eine Mobilisierbarkeit der organischen Beläge bzw.

Mikroorganismen durch reines Wasser voraus, was in der Praxis kaum stattfindet.

Kulturelle Methoden der Verifizierung geben keinen verlässlichen Aufschluss über versteckte Belagsbildungen bzw. über den tatsächlichen Zustand der inneren Oberflächen.

Was bleibt, ist ein hohes Mass an Unsicherheit. Trotz Verwendung guter und teurer Reinigungsmittel, hoher Temperaturen und langer Spülzeiten sind eine Vielzahl der CIP-Einrichtungen nicht oder nur teilweise in der Lage, organische Rückstände flächentief abzureinigen.

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Autor: Ing. Mag. Philip Thonhauser, MBA, ist geschäftsführender Gesellschafter der Thonhauser GmbH in Perchtoldsdorf bei Wien .

Nachweis organischer Restgehalte mit Persulphate Technologies Dem gegenüber steht ein neues patentiertes Verfahren (Persulphate Technologies – kurz PST) der österreichischen Firma Thonhauser, bei dem ein oxidierendes alkalisches Substrat auf gleichem Weg wie das Getränk selbst durch die Anlage gepumpt und durch Farbänderung der Verifizierungslösung das Vorhandensein organischer Rückstände aufzeigt wird. Dieser Farbwert wiederum korreliert exakt mit dem organischen (Rest-) Gehalt in der Anlage, wodurch erstmals eine Überprüfung in Echtzeit möglich ist.

Die PST ist ein Inline-Verfahren zur Komplettüberprüfung von bereits CIP-gereinigten Anlagen, wobei das Ergebnis in Echtzeit vorliegt und elektronisch verarbeitet werden kann. So werden zum Beispiel versteckte Toträume aufspürt, Beläge im Strömungsschatten nachgewiesen und

zugleich entfernt, problematische Dichtungen und Fittings erkannt oder raue, belegte Oberflächen porentief reinigt.

Chemisch betrachtet handelt es sich um ein manganometrisches Messprinzip im alkalischen Milieu, wobei ein Redoxindikator bei Kontakt mit organischem Material stufenlos die Farbe ändert (Violett –> Grün –> Gelb, Bild 1).

Dabei werden organische Rückstände vollständig zu mineralischen Bestandteilen oxidiert. Dieser Vorgang wiederum bedingt eine Farbänderung der Verifizierungslösung, und zwar exakt in Abhängigkeit vom Grad der organischen Belastung der Anlage.

Farbauswertung und -beurteilung Die Indikator-Wirksubstanz wird mit 0,5%iger NaOH-Lösung bei rund 60°C über die CIP-Anlage angewendet. Dabei werden vorhandene organische Rückstände oxidativ abgetragen und durch Farbumschlag der Lösung angezeigt. Der Reinheitszustand der Abfüllanlage kann mit eigenem Auge in Echtzeit beobacht werden.

Die Farbänderungen der zirkulierenden Verifizierungslösung werden mittels Digitalfotografie (TM Photo Eye, Bild 2) im Inline-Verfahren erfasst und mit dem Ausgangswert verglichen. Mittels einer Spezialsoftware werden die Bilddaten ausgewertet, wodurch ein direkter Rückschluss auf die Menge an organischem Material (ausgedrückt in mg CH2O-Trockensubstanz pro Liter Lösung) in der Anlage möglich wird. Der Wert in mg mal

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Bild 1: Zunahme organischer Subtanzen in der Anlage. Violett: sauber -> Gelb: verschmutzt.

Neben der aufgezeigten Äquivalenz ist jedoch bei aseptisch abgefüllten Getränken von besonderer Bedeutung, dass die Farbindikation die derzeit einzige Methode ist, welche den Innenzustand eines Leitungs-/Behältersystems umfassend aufzeigt, da sie nicht auf die Mobilisierbarkeit der organischen Beläge bzw. Mikro­ organismen durch reines Wasser angewiesen ist, sondern durch die simultan erfolgte Abreinigung und anschliessende Mineralisierung eine quantitative Aussage über alle in der Anlage enthaltenen Verunreinigungen ermöglicht.

1,E+08 1,E+07

R2 = 0,99

KBE / m Leitung

1,E+06 1,E+05

R2 = 0,99

1,E+04

R2 = 0,98

1,E+03

R2 = 0,98

1,E+02 1,E+01 1,E+00 0,0

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

Differenz Farbe des Indikators Standprobe - Farbe gereinigte Leitung Caso-Agar

MRS-Agar

Sabourad+CAP

NBB-Agar

Bild 2: PE-Leitung für Bier: Korrelation und Koeffizienten Mikrobiologie/Spülwasser mit Farb­ indikation (fotometrische Messung). Auswertung von vier Nährmedien.

einem Faktor (dem Volumen an eingesetzter Lösung in m³) ergibt die Gesamtmenge an organischen Substanzen, ausgedrückt in mg CH2O (absolut) in der Anlage. Dabei wäre noch ein Wassergehalt von etwa 85 bis 90 % zu berücksichtigen, so dass von der 10-fachen Menge an Organik auszugehen ist. Die Bilderfassung erfolgt im Sekundentakt.

Die Nachweisgrenze der PST-Farbindikation liegt bei etwa 0,3 mg/l Organik (als CH2O), abhängig von der Reinheit des Ansatzwassers (Grenzwert bei Trinkwasser derzeit etwa 12 mg/l Organik). In einem typischem CIP-Kreislauf befinden sich etwa 0,9 µg Organik/cm² Innenoberfläche; das entspricht einer durchschnittliche Be-

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lagsstärke von 50 nm (bei 80 % Wasseranteil). Auch der Zusammenhang zwischen Farbwert und mikrobiologischer Belastung in einer Getränkeleitung konnte vom Institut Fresenius, Competence Center Food Mineralwasser & Getränke, D-65232 Taunusstein bestätigt werden (Bild 3).

Bild 3: Farbänderungen der zirkulierenden Verifizierungslösung werdem mit dem TM Photo Eye im Inline-Verfahren erfasst und mittels der Spezialsoftware TM Verifox Life ausgewertet.

Bilder: Thonhauser GmbH

Zusammenfassung Die gute Korrelation von mikrobiologischen Spülproben mit der instrumentell ausgewerteten Farbindikation der Persulfat Technologies gestattet einen alternativen Einsatz für die Überprüfung des Hygienestatus von unzugänglichen Anlagenteilen in der Getränkeindustrie in Echtzeit.

Weitere Informationen Thonhauser GmbH Salitergasse 26 A-2380 Perchtoldsdorf/Wien Telefon +43 (01) 869 41 82 0 Telefax +43 (01) 865 40 109 cleaning@thonhauser.net www.thonhauser.net

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Kautschukbodenbeläge: kein Abrieb bei dichten Oberflächen Von vollautomatisierten Produktionen abgesehen, bedarf der Boden in Reinraumproduktionen besonderer Aufmerksamkeit: Bereits das Begehen durch das Bedien- und Wartungspersonal kann im Reibungskontakt von Schuh und Boden Abrieb erzeugen – ebenso das Befahren des Bodens durch Stuhl- oder Wagenrollen. Gefordert werden deshalb Bodenbeläge mit optimalen Abriebeigenschaften, minimaler Aufladungsneigung und optimalen Reinigungseigenschaften.

Die Betreiber von Reinraumproduktionen stehen vor ständig wachsenden Herausforderungen: Immer höher werden die Anforderungen, immer reiner soll die Produktionsumgebung sein. Von den Herstellern reinraumgeeigneter Bodenbeläge fordert diese Entwicklung einen klaren Nachweis ihrer Eignung.

An den Kautschukbodenbeläge der Firma Freudenberg mit ihren extrem dichten Oberflächen kann dies mithilfe des RollenScheibe-Tests überzeugend nachwiesen werden: Das Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA hat für die Reinraumeignung von Werkstoffen im Allgemeinen und Bodenbelägen im Besonderen einen Rollen-ScheibeTest entwickelt, bei dem die Partikelfreisetzung der Werkstoffpaarung gemessen wird – unter Berücksichtigung verschiedener Anpresskräfte und Relativgeschwindigkeiten. Bei diesen Tests erfüllen die noraplan-Bodenbeläge mega al und duo el sowohl bei einer Anpresskraft von 100 N als auch von 200 N die Anforderungen der Luftreinheitsklasse ISO 3 nach DIN EN ISO 14644-1.

Gefahren durch elektrostatische Aufladungen vermindern Die durch Begehen oder Berollen des Bodens verbundene Reibung birgt die Möglichkeit von elektrostatischen Aufladungen. Bereits Aufladungen von 20 V können empfindliche elektronische Bauteile beschädigen oder zerstören, wenn es zu ­einer plötzlichen Entladung kommt. Die ohnehin geringe Aufladungsneigung von Kautschukbodenbelägen hat Freudenberg in ihren Spezialqualitäten weiter optimiert: Die Ableitwiderstände der mit «al» gekennzeichneten Beläge bieten optimalen

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Schutz gegen elektrostatische Entladung für elektronische Bauelemente sowie ­einen Mindestisolationswiderstand für den Personenschutz nach VDE0100/610.

Für Bereiche, die explosionsgefährdet sind, kommen die «el»-Beläge zum Einsatz.

Autorin: Martina Hoock ist Markt­ segment­managerin bei der Freudenberg Bausysteme KG, Weinheim

Effektive und wirtschaftliche Reinigung Die extrem dichte und geschlossene Oberfläche der nora-Kautschukbodenbeläge ermöglicht eine schnelle und effi­ ziente Reinigung. Nora-Bodenbeläge sind weitgehend chemisch beständig.

Bild 1: Bereits das Begehen durch das Bedien- und Wartungspersonal kann im Reibungskontakt von Schuh und Boden Abrieb erzeugen. Deshalb sind in Reinraumproduktionen, wie hier beim Schweizer Unternehmen Lasarey, Bodenbeläge mit optimalen Abriebeigenschaften wie dem noraplan duo el-Belag gefragt.

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erkennt zunehmend die Bedeutung von gestalterischen Elementen. Weg vom grauen Einerlei präsentieren sich auch die Spezialqualitäten des Weltmarktführers für Kautschukbodenbeläge dezent und dennoch farbenfroh. Zweifarbige Einstreuungen – harmonisch auf die Grundfarbe abgestimmt – lassen auch in funktionalen Arbeitsräumen eine angenehmes Raumambiente entstehen. Elastische Bodenbeläge punkten zudem im Bereich Benutzerfreundlichkeit. Durch ihre Elastizität sind sie gelenk- und rückenschonend – ein Faktor, der im Zuge wachsender Beachtung von ergonomisch-gestalteten Arbeitsplätzen auch im Reinraumbereich in Zukunft an Bedeutung gewinnen wird.

Bild 2: Besonders in Laborbereichen wichtig: Ein Bodenbelag, der sich schnell und effizient reinigen lässt sowie weitgehend chemisch beständig ist. Unser Bild zeigt das Microstrukturzentrum in Dortmund.

Bilder: Freudenberg Bausysteme KG

Wo erforderlich, lassen sie sich auch problemlos desinfizieren. Das umfangreiche Zubehörprogramm schützt ausserdem vor unkontrollierten Hohl- und Zwischenräumen, beispielsweise beim Übergang vom Boden zur Wand. Sockelleisten und Hohlkehlen sorgen für einen optimalen Wand­abschluss, der zusätzlich eine effek-

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tive und wirtschaftliche Reinigung er­mög­licht.

Funktional und benutzerfreundlich Funktionale Parameter sind zweifelsohne entscheidend für den Einsatz von Kautschukbodenbelägen in Reinraumproduktionen. Doch die moderne Arbeitswelt

Weitere Informationen Freudenberg Bausysteme Gewerbestrasse 16 CH-8800 Thalwil Telefon +41 (0)44 835 22 88 Telefax +41 (0)44 835 22 90 info-ch@freudenberg.com www.nora-freudenberg.ch Freudenberg Bausysteme KG Martina Hoock D-69465 Weinheim Telefon +49 (0)62 01 / 80-55 23 Telefax +49 (0)62 01 / 88-55 23 martina.hoock@freudenberg.de www.nora.de

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Modulare Reinraum-Bauweise ergibt den Unterschied Anhand einer neuen 408 m2 grossen aseptischen Pharmazieeinrichtung für den National Health Service (NHS)-Trust des St. Georges-Krankenhaus in London lassen sich die Vorzüge des Bauens von Reinräumen in modularer Form mit einem traditionellen Reinraumbau vergleichen. In jedem Stadium, vom Konzept über die Projektplanung bis schliesslich zur Vollendung, erwies sich die Nutzung von Modulen als das Angemessene für die Lösung der Aufgabenstellung.

Die aseptischen Pharmazieeinrichtung im St. Georges-Krankenhaus in London ist eine fortschrittliche, durch neueste Ausrüstung gekennzeichnete Einrichtung.

Der Kunde ist höchst zufrieden und stolz darauf, diese Betreibern anderer Krankenhaus-Pharmazien in Grossbritannien und ausserhalb davon vorführen zu können.

Das Projekt wurde im vorgesehenen Zeitrahmen und mit nur minimaler Beeinflussung des regulären Krankenhausbetriebs durchgeführt. Die Gesamtkosten blieben innerhalb des Budgets; verglichen mit anderen Baumethoden wurde eine Einsparung von 5 Prozent erzielt.

Auswahl des Aufstellungsorts und Vorbereitung Die meisten Grundstücksabteilungen stehen vor dem Problem, dass eine neue Einheit innerhalb eines begrenzten Aufstellungsorts und in unmittelbarer Nähe zu vorhandenen Einrichtungen errichtet werden soll; auch dieses Projekt war keine Ausnahme. Eine verwendbare Grundfläche wurde in einem Lichthof gefunden,

Bild 1: Einer der 14 modularen Reinraum-Stahlrahmen wird vorsichtig über einen sechs­ stöckigen Gebäudeflügel des Krankenhauses gehoben.

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Bild 2: Die Arbeiten wurden auch über Nacht fortgesetzt um die Unterbrechung der Krankenhaustätigkeiten zu minimieren und eine schnelle Fertigstellung zu erreichen.

obwohl die dort vorhandene Struktur nicht entworfen war, um ein derartiges neues Gebäude zu errichten.

Zudem waren die Zugangsmöglichkeiten zum Errichtungsort stark eingeschränkt, weil der Lichthof fast vollständig von sechsgeschossigen Gebäuden umgeben ist, welche viele der Hauptfunktionen des Krankenhauses beheimaten. Eine Unterbrechung dieser Hauptfunktionen hätte drastische Auswirkungen auf die betriebliche Leistungsfähigkeit des grossen Lehrkrankenhauses gehabt.

Wahl der modularen Reinraum-Lösung Angesichts der vielen Beschränkungen stellten der Auftraggeber und Clean Mo-

dules schnell fest, dass traditionelle Reinraum-Bauweisen nicht realisierbar waren.

Infolgedessen wurde eine Lösung ent­ wickelt, bei der 14 Stahlmodule auf einen die kritische Last tragenden Stahlrahmen errichtet wurden, wodurch sich eine Reihe von Vorteilen ergeben.

Der modulare Grundaufbau besteht aus einer leichten, aber steifen Struktur, die vorgefertigt und mit minimalen Auswirkungen auf Patienten, Personal, Bereitschaftsdienste und öffentliche Verkehrsmittel in Position gebracht werden konnte. Die offenen Module liefern einen vielseitigen Raum, in dem die modernsten Reinräume geschaffen werden konnten, ohne dass die üblicherweise bestehenden

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Grössenbeschränkungen beachtet werden mussten, die durch mobile Gebäude entstehen. Der Rahmen hat den weiteren Vorteil, dass die vorhandene Lüftungsund Klimatechnik leicht verlagert und integriert sowie zusätzliche Anlagen komfortabel untergebracht werden konnten.

Präzise Planung und minimale Unterbrechungen Zu bestimmten Zeiten gelten in London Lastenbeschränkungen für LKW. Zusammen mit dem immer zu gewährenden Zugang zum Krankenhaus, besonders für Rettungswagen, führte dies dazu, dass die Anlieferung der auswärts vorgefertigten Komponenten nur an zwei Wochenenden möglich war, die sechs Wochen auseinander lagen. Beide Platzierungen benötigten einen massiven dreiteiligen Kran mit einem 60-Meter-Ausleger, welcher nur bei windstillem Wetter einsetzbar war und jeweils einiger Stunden Aufbauzeit bedurfte.

Die Ausführung dieses Meisterstücks erforderte präzise Projektplanung, um die Flotte von 32 Sattelschleppern zur richtigen Zeit in der passenden Reihenfolge an Ort und Stelle zu bekommen, da am Krankenhaus selbst keine Aufenthaltszeit zulässig war. Während der Kranbewegungen gab es intensive Abstimmung zwischen dem eingespielten Installationsteam von Clean Modules und dem Krankenhaus-Trust.

Sicherheit zuerst An oberster Stelle stand die Sicherheit, was beinhaltete, dass in der Planungsphase eine Bewertung des Risikos und ein ausführliches Gesundheits- und Arbeitsschutz-Management, besonders für die zwei Kraneinsätze, erstellt wurde. Infolgedessen wurde eine Kranroute über die Gebäude festgelegt, deren darunter liegende Bereiche, unter anderem eine Sta-

Bild 3: Die neue Klasse D-klassifizierte aseptische Einheit beherbergt die neuesten Schnellbegasungsisolatoren zur losweisen Fertigung in einem grossen aseptischen Reinraum.

tion und die Kantine, während der Arbeiten geschlossen wurden. Dies wurde sorgfältig arrangiert, um zu verhindern, dass sich Personen unter dem zu hebenden Material befanden.

Im Umfeld wurden Dispatcher der Londoner Verkehrsbetriebe und die städtische Polizei eingesetzt, um kurzfristige Umleitungen der Buslinien und des Individualverkehrs vorzunehmen, während der Kran das Krankenhaus erreichte und wiederum während der präzise geplanten Ankunft der Lastwagenflotte.

Vielseitiger Reinraum-Grundriss Der Reinraum-Komplex ist dafür konzipiert, bis zu fünfzig Arbeitskräfte und die unterschiedlichsten Arbeitsprozesse aufzunehmen, sowie die Qualitätsstandards einzuhalten, welche in der aseptischen Bereitung pharmazeutischer Produkte nö-

tig sind. Der modulare Rahmen ermöglichte eine maximale Ausnutzung des ­Innenraums; dieser besitzt nur einen einzigen zutrittsbeschränkten Zugang.

Ein gutes Beispiel der flexiblen Raumausnutzung unter Verwendung der modularen Bauweise wird anhand des Steuer- und Vorbereitungsraums sowie in der nach GMP-Klasse D klassifizierten Aseptischen Einheit erkennbar, die 12,20 m x 6,50 m beziehungsweise 10,50 m x 6,50 m gross sind.

Die Breite der Räume ist fast doppelt so gross wie bei einer vergleichbaren Lösung, die aus mobilen Gebäuden erzielt werden könnte. Dies gab der Pharmazieabteilung den Platz, die neueste Isolatortechnologie der Klasse A in Form von neun Amercareund La Calhene-Isolatorschränken mit Clarus-Wasserstoffperoxidgeneratoren und Schnellbegasungsanlagen zu installieren.

Bild 4: Zwei Blicke in die geräumige Steuerzentrale, welche sowohl auf Arbeitshöhe als auch auf Fussbodenniveau befindliche Materialschleusen mit angrenzenden und sich in Raummitte befindlichen Arbeitstischen beinhaltet, um einen zielorientierten und gut organisierten Arbeitsfluss zu erreichen. Die Arbeitsflächen unter den Rollschränken bieten flexible Lagermöglichkeiten.

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Der offene Grundriss der aseptischen Einheit und der sorgfältig geplante Grundriss des Steuerzentrums sowie die verbindenden Materialschleusen ermöglichen, dass die Einrichtung mit der zu erwarteten Wachstumsnachfrage in der folgenden Dekade zurechtkommen wird.

Zusätzlich zum Hauptteil beinhaltet die Einrichtung eine komplette zytotoxische Reinraumanlage der Klasse D mit drei Isolatoren für die Bereitung von patientenspezifischen Krebsmedikamenten. Zur Unterstützung dieser Hauptproduktionsbereiche wurden die Umkleideräume, Lager, Vorbereitungs-, Überprüfungs- und Säuberungsräume alle an sorgfältig ausgewählten Plätzen errichtet.

Eine moderne aseptische Einrichtung Die äussere Erscheinung des Komplexes ist sauber und modern. Die Aussenhülle besteht aus 0,5 m2 grossen silbergrauen Fassadenelementen, welche die Fensterformen aufnehmen, um durchgehende Linien zu schaffen und den Einfluss auf die umliegende Struktur zu minimieren.

Im Inneren profitiert die aseptische Einheit von einer der ersten WasserstoffperoxidSchnellbegasungs-Sterilisationsanlagen, die in einem NHS-Krankenhaus errichtet wurde. Diese ermöglicht die Nutzung der neuesten leistungsfähigen Produktionsmethoden sowie das Anheben von Standards. Sie verfügt über die Flexibilität, dank der auf steigende Nachfragen reagiert werden kann.

Die neue Einrichtung besitzt zudem ein hoch entwickeltes Gebäudemanagementsystem, das in der Lage ist, ununterbrochen die Temperatur, die Feuchtigkeit und die Partikelanzahl, den Raumdruck sowie andere Ausrüstungen und die Kühlräume zu überwachen. Das System ist komplett gemäss den Standards FDA CFR 21 Teil 11 und GAMP 4 validiert, die für alle pharmazeutischen Systeme gelten.

Das Gebäudemanagamentsystem ist mit dem Krankenhaus-Managementsystem verbunden und bietet Vor-Ort- und Fernalarmierungen sowie Protokollierung. Die gesamte Steuerung des Luftsystems wird von der Verlaufssteuerung des Krankenhauses übernommen.

«Ohne Clean Modules hätten wir grosse Probleme gehabt um eine solche Einheit zu errichten, die wir dringend benötigten um unsere Dienste für das Krankenhaus zu erweitern. Deren modulare Lösung ergab wirklich den Unterschied, und wir sind mit den Resultaten sehr zufrieden», sagte

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Bild 5: Die Aussenansicht zeigt die klaren Linien der fertiggestellten neuen pharmazeutischen Einrichtung und das Einfügen dieser in die umliegenden Gebäude.

Bilder: Clean Modules Limited

­ hillip Gent (Phillip.Gent@stgeorges.nhs.

P uk), QS-Manager, die neue Einrichtung kommentierend.

John Robinson, Geschäftsführer von Clean Modules stellte fest: «St. Georges beinhaltete viele der Herausforderungen, denen wir bei jeder Planung eines Reinraumbaus gegenüber stehen, aber die Grösse der Anforderungen war aussergewöhnlich.

Für uns stellt diese Einheit ein fantastisches Beispiel dar, bei der der modulare Aufbau der traditionellen Bauweise überlegen ist. Wir sind stolz, dieses Resultat schnell, ohne den Krankenhausbetrieb zu stören und innerhalb des Etats erzielt zu haben.»

Clean Modules hat sich auf das Design, den Bau und das Projektmanagement von Reinrauminstallationen, kontrollierten Um­ Modular construction techniques make the difference The completion of a 408 m2 major new aseptic pharmacy unit for the St Georges Hospital NHS Trust, London, UK, is a significant example of the benefits of using modern modular construction techniques compared to a traditional cleanroom build. At every stage, from concept through project planning to final completion, the use of modules proved to be the most appropriate for the task.

gebungen, Systemen reiner Luft und Luftbehandlungsanlagen spezialisiert. Zusätzlich zu speziellen Container-Reinräumen hat die Firma bedeutende Erfahrung in pharmazeutischen und medizinischen Anwendungen, sowie in Krankenhaus- und Biotechnologieanwendungen.

Weitere Informationen John Robinson (Geschäftsführer) Markus Möllmann (Exportverantwortlicher) Clean Modules Limited Unit 3, Hawthorn Road, Castle Donington Derbyshire DE74 2QR Grossbritannien Telefon +44 (0) 1332 696970 Telefax +44 (0) 1332 696963 Enquiries@cleanmodules.co.uk Export@cleanmodules.co.uk www.cleanmodules.co.uk Michael Rapp, deutscher Partner von Clean Modules Ltd. Kelvin Reinraumtechnik GmbH Ortstrasse 48 D-89312 Günzburg Telefon +49 (0) 8221-36748-0 Telefax +49 (0) 8221-36748-10 info@kelvin-online.de www.kelvin-online.de

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Werkbänke statt Isolatoren Immer mehr Wirksubstanzen in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion müssen als hochaktiv eingestuft werden. Bei der Verarbeitung solcher Substanzklassen muss das Containmentsystem neben dem Produktschutz auch den steigenden Anforderungen zum Mitarbeiterschutz gerecht werden. Um diese Anforderungen mit einem akzeptablen finanziellen Aufwand erfüllen zu können, sind neue innovative und individuell angepasste DesignAnsätze erforderlich. sind und den spezifischen Anwendungen zugeordnet werden können. Das Ergebnis wurde in einem Planungslayout verabschiedet und in einem ausführlichen Benutzerlastenheft dargestellt, das zum ­einen die Anwender-Anforderungen unter GMP-Aspekten beschreibt und zum anderen die technischen und kommerziellen Vorgaben festlegt. Grob umrissen sah dieses Ergebnis vor:

Hartmut Meier, Steffen Rieger und Dietmar Renz 1 In einem Produktionsbereich zur Herstellung und Primärverpackung von festen Formen für Klinikmuster war aufgrund ­einer strategischen Neuausrichtung des Unternehmens ein neues ContainmentKonzept notwendig geworden. Dieses sollte der Herstellung von mikronisierten Pulvern und API (im Weiteren sollen stellvertretend nur noch die API erwähnt werden) gerecht werden und daher folgende Anforderungen erfüllen: – Schutz des Personals vor Kontakt jeglicher Art mit den Produkten – Schutz eines in Verarbeitung befind lichen Produkts vor Fremdprodukten und Verunreinigungen – Schutz der Umwelt und Umgebung – gute und sichere Reinigbarkeit der Räumlichkeiten und der eingesetzten Gerätschaften.

Die erforderlichen Prozessschritte sind bekannte Operationen wie Dispensieren, Mischen, Granulieren, Sieben, Trocknen, Verkapseln und Primärverpacken. Die Bulkmengen je Batch bei der Verarbeitung von API und speziell für Klinikmuster sind gering. Die zu verarbeitenden Pulver sind leicht flüchtig. Jeglicher Verlust an Pulver bedeutet eine Kontamination von Geräten oder der Umgebung sowie eine Gefährdung des Mitarbeiters.

Durch einen wertanalytischen Vergleich verschiedener Containment-Konzepte kristallisierte sich eine Lösung heraus, die den gestellten Anforderungen am besten gerecht wurde: Die expositionsstarken Prozesse werden auf möglichst begrenztem Raum in geschlossenen Werkbänken ausgeführt. Die einzelnen Prozessschritte sind in zeitlich limitierter Folge abzuarbei-

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Bild 1: Um einen grösstmöglichen Personenund Produktschutz während eines Prozessschrittes zu erzielen, werden die Werkbänke geschlossen als Restrictet Access Barrier System (RABS) betrieben.

ten, wobei unterschiedliche Maschinen und Geräte eingesetzt werden. Im Idealfall wäre jedes Gerät in einen Quasi-Isolator eingebaut und der Produkttransfer würde mit Rapid Transfer Containern (RTC) vorgenommen. Allerdings wäre hierfür die Installation von sieben Quasi-Isolatoren notwendig geworden, was enorme Kosten bedeutet hätte. Die Einsparungen im Facility-Bereich wären mehr als wieder aufgebraucht worden. Ferner stand der Platz dafür nicht zur Verfügung und auch die späteren Betriebskosten wären enorm gewesen.

Anwender, Planer und Systemlieferant erarbeiten die Lösung In Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber wurde eine Lösung gefunden, die sich durch insgesamt nur drei Werkbänke realisieren liess, welche alle auf gleiche Art und Weise auf die Prozesse abgestimmt

– minimale Änderungen der Lüftungs anlage, da diese auch den angren zenden Sterilbereich versorgt – maximale Nutzung der vorhandenen Reinräume – Minimierung der kontaminierten Bereiche – Nutzung der GMP-gerechten Energie und Medienversorgungssysteme.

Bedingung war, dass in allen Werkbänken bestimmte Maschinen eingesetzt werden können. Es handelt sich dabei um – eine Siebmühle – eine Fasshebevorrichtung – eine Dosierpumpe – eine Mischer-Granulator-Einheit – einen Wirbelschichtgranulator – einen API-Dispenser – eine Kapselfüllmaschine für API mit höchstsensibler Wägetechnik – Labor- und Analysewaagen – für Feste Formen übliche IPK-Geräte.

Durch eine tiefgehende Analyse der Prozesse wurde festgelegt, dass bestimmte Geräte fest eingebaut werden und andere 1

artmut Meier ist freiberuflicher Ingenieur in der H Anlagenplanung für die Pharmaindustrie; Steffen Rieger ist Werksstudent Reinraumtechnik Ulm, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Studiengang Pharmatechnik; Dietmar Renz ist geschäftsführender Gesellschafter der Reinraumtechnik Ulm GmbH.

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Geräte austauschbar bleiben müssen. Dies bedeutet, dass Gewichte von etwa 120 kg während der Prozessabläufe bewegt werden müssen, ohne dass der Kontaminationsschutz verloren geht. Der Austausch von Geräten während der Produktion eines Batches muss zudem schnell erfolgen, um die maximalen Zwischenstufenzeiten nicht zu überschreiten. Das Produkt muss dabei sicher in Behältern verwahrt bleiben.

Aussergewöhnliche Steuerungsund Lüftungstechnik der Werkbänke Um die Anforderungen erfüllen zu können, ist eine aussergewöhnliche Lüftungsund Steuerungstechnik nötig. Die Werkbänke werden geschlossen als Restrictet Access Barrier System (RABS) betrieben, um einen grösstmöglichen Personen- und Produktschutz während eines Prozessschrittes zu erzielen. Dabei wird der Arbeitsraum im Unterdruck gehalten und die Lüftung auf Druck geregelt. Dem Bediener stehen in diesem Fall Handschuhe zum Eingriff zur Verfügung. Um Produkte und/oder Geräte einzubringen, kann die Frontscheibe nach oben geschoben werden. Bei geöffneter Frontscheibe arbeitet das System ähnlich einer Sicherheitswerkbank der Klasse II. Der Produktschutz wird durch die turbulenzarme Verdrängungsströmung im Arbeitsraum sichergestellt. Der Personenschutz wird durch einen sogenannten Stützstrahl erreicht, der eine Barriere zwischen dem LF-durchströmten Arbeitsbereich und der Umgebung bildet. Die Stellung der Frontscheibe wird sensorisch erkannt und darüber die Lüftung zwischen den beiden Regelvarianten Druckregelung (Unterdruck-Betrieb) und Geschwindigkeitsregelung (LF-Betrieb) automatisch umgeschaltet. Die Werkbank arbeitet im Umluftbetrieb mit einem einstellbaren Frischluftanteil.

Die komplette Abluft aus dem Arbeitsbereich wird dem Arbeitsbereich über ein entsprechendes Filtersystem wieder im Umluftprinzip zugeführt. Die Abluftfilter F 7 und H 14 können über ein kontaminationsarm zu wechselndes System (Bag-inBag-out) getauscht werden. Die Zuluft in den Arbeitsbereich und die Fortluft wird noch einmal mit einem Filtersystem H 14 geschützt.

Segmentierte Dispensationskabine Speziell für Dispensationsarbeiten ist eine separate Werkbank vorgesehen. Um das Dispensieren aus Grossgebinden zu ermöglichen, ist ein Bereich integriert, in welchen Fässer aus JEP-Paletten eingestellt werden können. Dieser Bereich wird durch einen PVC-Streifenvorhang von der Umgebung getrennt. Der Arbeitsraum

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Bild 2: Beispiel eines Prozesses mit Transfer des Produkts zwischen den Werkbänken.

wird durch eine einsetzbare Trennwand vom Fass-Einstellbereich abgeschottet.

Die Werkbank verfügt über einen Industriestein für die Waagen. Druckluft- und Stromanschlüsse, Netzwerkdosen, Warmund Kaltwasser für die Reinigung sowie Anschlüsse für weitere Medien sind im Arbeitsraum integriert. Der Betrieb der

Analysewaagen und des Kapselfüllers mit höchst sensibler Wägetechnik erfordert eine spezielle Schwingungsdämpfung.

Diese wird durch den Einsatz einer versiegelten Steinplatte auf eingeklebten Spezialdämpfern erreicht.

Bei anderen Arbeiten in den Werkbänken wirken die Steinplatten störend. Die Ar-

Bild 3: Dispensationskabine/Verwiegekabine mit integrierter Feinwaage und seitlich angeordnetem Fasseinstellbereich.

Bilder: Reinraumtechnik Ulm GmbH

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beitsfläche wird aus mehreren Edelstahlblechen segmentiert. Da alle Segmente gleich gross sind, kann bei Bedarf ein Edelstahlsegment gegen einen Stein ausgetauscht werden. So wurde die Flexibilität erreicht, in jeder Werkbank eine API-Kapselfüllmaschine und Analysewaagen betreiben zu können. Ein zusätzlicher Vorteil der Segementkonstruktion ist die problemlose Zugänglichkeit für GMP-konforme Reinigungsarbeiten.

Prozessorientierte Kombinationswerkbank für das Pulver-Handling Im Powder Handling Cabinet (PHC) wurden im Prinzip zwei Werkbänke kombiniert, welche über eine Schleuse mit­ einander verbunden sind. Da für beide Kabinen und die Schleuse installierte Technik genutzt wird, lassen sich gegen­ über Einzelwerkbänken Einsparungen erzielen. Denn: Bei der Installation von Einzelwerkbänken müssen Produkte über teure Rapid Transfer Container ausgetauscht werden, was die Investitionskosten erhöht und die Arbeit erschwert.

Jeder Arbeitsbereich wird über eine eigen­ ständigen Lüftung versorgt, um Kontaminationen ausschliessen zu können. Um einfach und mit wenig Rüstzeiten produzieren zu können, wurden bestimmte Prozessanlagen wie Mischer/Granulator und Siebmühle fest in die Werkbänke eingebaut. Durch die geschickte, prozessorientierte Anordnung der Maschinen und Geräte in den beiden Werkbänken ist es möglich, die Prozessschritte unmittelbar aufeinander folgend ablaufen zu lassen.

Nach einem abgeschlossenen Prozessschritt wird das Produkt über die Schleuse in die jeweils andere Werkbank transferiert. Der nächste Schritt kann sofort durchgeführt werden. Währenddessen kann die vorgängig genutzte Werkbank gereinigt und mit dem Equipment für den nächsten Prozessschritt ausgerüstet werden. Das Produkt kann so lange zwischen den jeweiligen Arbeitsbereichen transferiert werden, bis es sicher verkapselt, abgefüllt oder in eine Primärverpackung verbracht wurde.

Ein Raum wurde speziell für IPK-Kontrollen eingerichtet. Da es sich bei den Analysen um die gleichen Wirkstoffe handelt wie beim Dispensieren und der Herstellung, musste für den Mitarbeiterschutz auch hier eine entsprechende Werkbank integriert werden. Um diese Investition flexibel nutzen zu können, entschloss man sich zur Installation der gleichen Technik wie bei den anderen Werkbänken.

Raum beschränkt. Die ausgeklügelte Lüftungs- und Steuerungstechnik ermöglicht es, die Anlage in zwei Betriebszuständen zu betreiben. Als Restricted Access Barier System (RABS) werden die Werkbänke mit geschlossener Frontscheibe im Unterdruck betrieben, was für den grösstmöglichen Personenschutz sorgt. Der Operator kann in diesem Fall nur über Handschuhe eingreifen.

Im zweiten Betriebszustand als Sicherheitswerkbank (Klasse II) wird die Anlage durch Strömungsregelung betrieben. Dieser Betriebszustand erlaubt ein einfaches Handling von weniger kritischen Substanzen und ermöglicht das problemlose Einbringen von Produkten und Maschinen, ohne dabei die Schutzfunktion aufzuheben (Stützstrahltechnik). Das System zeichnet sich durch höchste Flexibilität aus und kann mit einem geringen finanziellen Aufwand realisiert werden.

Wer ein solches Projekt zu bearbeiten hat, sollte zu integrierende Maschinen oder Geräte möglichst früh einplanen und die Anforderungen mit den jeweiligen Herstellern abstimmen. Im vorliegenden Fall waren die Geräte bereits beschafft, und es wurden entsprechende Umbauten und Ergänzungen nötig, was neben Zusatzinvestitionen den Nachteil hat, dass Gewährleistungsansprüche erlöschen können.

Weitere Informationen Reinraumtechnik Ulm GmbH Maybachstrasse 7 D-89079 Ulm Telefon +49 (0) 7 31 – 17 62 56-0 Telefax +49 (0) 7 31 – 17 62 56-55 www.reinraumtechnik-ulm.de info@reinraumtechnik-ulm.de

Fazit Durch den Einsatz der Sicherheitswerkbänke werden die expositionsintensiven Tätigkeiten auf den kleinstmöglichen

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Intralogistik im Reinraum Das Transportsystem Montrac des Schweizer Unternehmen Montech AG ist mit seinen rein elektrisch angetriebenen Komponenten standardmässig für die Reinraumklasse ISO 6 ­konzipiert. Aufgrund einer Weiterentwicklung wurde es vom Fraunhofer Institut nun auch für Produktionen in der Reinraumklasse ISO 4 zertifiziert.

Montrac ist ein Fördersystem für die Vernetzung industrieller Produktions- und Intralogistikprozesse. Selbstfahrende Shuttles, die eine Maximalzuladung von 24 kg haben, fahren in einer Geschwindigkeit von 30 m/min auf Monoschienen über Tracs, Kurven mit Minimalradien von 280 mm, Weichen und Kreuzungen zu allen Bearbeitungsstationen. Die Shuttles kommunizieren via Infrarot mit der Fahrstrecke. Transportiert werden hochem­p ­ findliche Produkte stoss- und erschütterungsfrei: Ein im Shuttle integrierter optischer Sensor erkennt Hindernisse und bremst den Shuttle ab.

Elektrisch betriebene Komponenten Die Weichen und Kreuzungen sind elek­trisch betrieben. Dadurch entfallen Pneumatikkomponenten und deren Anschlüsse. Die Stromspeisung erfolgt direkt über die Stromschienen, so dass das System keine oder nur eine geringe Verkabelung benötigt. Durch einen zusätzlichen Stromabnehmer können Werkstücke auf den Shuttles während der Fahrt mit Strom versorgt werden, um sie zum Beispiel zu testen oder Betriebssysteme aufzustarten.

Mit der neuen Weiche TracSwitch Arena können die selbstfahrenden Shuttles entweder von einer Fahrspur in einen Bypass oder weiter auf der Hauptspur geleitet werden. Mit nur einer Weiche lässt sich ein komplett geschlossener Bypass realisieren. Damit kann gegenüber der bisherigen Lösung, bei der zwei TracSwitchs benötigt wurden, eine Weiche eingespart werden.

Dadurch reduzieren sich die Entscheidungspunkte bei einer Fahrstrecke und somit auch der Überwachungsaufwand.

Voraussetzungen für Reinraum Montrac besitzt durch seine Formgebung und die komplette Ausstattung rein elektrisch angetriebener Komponenten die perfekten Voraussetzungen für den Reinraum. Standardmässig ist Montrac für die Reinraumklasse ISO 6 konzipiert. Auf-

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Monoschienensystem kann die Anlage optimal an die Platzverhältnisse angepasst werden.

Alessandro Sibilia ist Dipl. Masch.-Ing. ETH und seit 2003 CEO von Montech AG grund einer Weiterentwicklung mit Induktiv-strom wurde Montrac vom Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) in Stuttgart nun auch für Produktionen in der Reinraumklasse ISO 4 zertifiziert.

Einfache Grundstruktur Montrac ist in seiner Grundstruktur einfach: Die Monoschienen sowie die TracVerbindungen erlauben eine einfache und rasche Montage. Aber auch Veränderungen oder Erweiterungen einer Montrac-Anlage können schnell und unkompliziert durchgeführt werden. Durch das

Anpassung an neue Begebenheiten Montrac zeichnet sich in erster Linie durch hohe Flexibilität, geringen Platzbedarf, Zuverlässigkeit und Wartungsfreiheit aus.

Die Tracs sind in beliebiger Länge erhältlich. Alle Komponenten haben die gleiche Basis und sind untereinander kompatibel, so dass ein System jederzeit und schnell an neue Begebenheiten angepasst werden kann.

Pflegeleichtes System Das System ist pflegeleicht; die wenigen mechanischen Komponenten wurden unter anderem in Hinblick auf ihre Lang­ lebigkeit entwickelt. Der Shuttle wird von einem bürstenlosen Gleichstrommotor angetrieben und kann mit einem Handgriff aus dem Produktionsprozess entfernt werden, ohne dass die Anlage angehalten werden muss. Alle Kugellager sind verschlossen und auf Lebenszeit geschmiert.

Die Komponenten sind voreingestellt und erfüllen sowohl EMV- als auch ESD-Anforderungen.

Bild 1: Montrac besitzt durch seine Formgebung und die komplette Ausstattung rein elektronisch angetriebener Komponenten die perfekten Voraussetzungen für den Reinraum.

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Vielseitig einsetzbar Montrac kam 1996 nach zweijähriger Forschung auf den Markt. Seitdem sind weltweit mehr als 1000 Anlagen in verschiedenen Branchen realisiert und dokumentieren die universellen Einsatzmöglichkeiten. Montrac wird in verschiedenen Unternehmen der Pharma-, Chemie- und Halbleiterindustrie eingesetzt – zum Beispiel für die Intralogistik von Kathetern, Spritzen, Blutsäcken oder Liquid Handling-Produkten.

Erhöhung der Produktivität Soll die Produktivität gesteigert werden, ist der erste Gedanke, die Anzahl der Maschinen zu erhöhen. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, den Materialfluss zu automatisieren oder zu optimieren, zum Beispiel in der Kunststoffindustrie. Oftmals kann ein klassisches Fördersystem die Anforderungen in der Intralogistik nicht umsetzen. Mit Montrac werden Produkte schnell und einfach abtransportiert.

Bild 2: Selbstfahrende Shuttles kommunizieren via Infrarot mit der Fahrstrecke.

Chaos Technology Die Art zu produzieren, hat sich verändert: Heute passiert es immer häufiger, dass Fertigungsprozesse kurzfristig geändert werden müssen – im Extremfall sogar bis auf Losgrösse 1. Die Produkte müssen öfters unterschiedliche Wege fahren und diese Wege auch ständig ändern können.

Die Chaos Technology ist eine neue Methode, um eine Montrac-Linie zu steuern.

Durch sie wird die chaotische Produktion umgesetzt – ohne externe Steuerung und ohne zusätzliche Kosten. Die Chaos Technology entkoppelt die Fahrstrecke vom Prozess, in dem sie dafür sorgt, dass Schienen, Weichen und Shuttles sich selbst zur Lösung der logistischen Aufgabe organisieren.

Anwendung im Reinraum Der Einsatz von Montrac im Reinraum reicht von der Produktion empfindlicher Produkte wie Hard Disks und Wafern bis hin zum Transport von Medikamenten und Plastikbehältern für medizinische Anwendungen. Selbst in chaotischen Produktionen, wo verschiedene Produkte hergestellt werden, findet Montrac Anwendung. Die Systeme eignen sich auch für Produktionen, in denen verschiedene Reinräume vorhanden sind.

Kostenvergleich Ein Kostenvergleich zwischen einem klassischen Förderbandsystem und einem Montrac-System zeigt, dass Montrac zwar in der Anschaffung teurer als ein Förderbandsystem sein kann. Aber über einen Zeitraum von sechs Jahren betrachtet, ist ein Montrac-System um fast 50 Prozent günstiger als ein Förderbandsystem. Dies liegt an dem geringeren Stromverbrauch sowie den niedrigeren Installationskosten gegenüber einem Förderbandsystem.

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Montrac hat sich nicht nur als wirtschaftliche Lösung für komplexe und erweiterbare Produktions- und Logistikanlagen erwiesen, sondern ist auch für kleine und einfache Produktionsprozesse attraktiv.

Bild 3: Mit der TracSwitch Arena kann ein geschlossener Bypass realisiert werden.

Bilder: Montech AG

Montrac-Konfigurator Im Internet unter www.montech.com finden Interessierte einen Konfigurator, mit dem sie ihre Anlage selbst konfigurieren und diverse Varianten ausprobieren können. Mit diesem Tool kann der Verlauf der Monoschienen in der Anlage den Bedürfnissen und räumlichen Restriktionen angepasst werden. Interessierte können ihr eigenes Hallenlayout importieren.

Weitere Informationen Montech AG Gewerbestrasse 12 CH-4552 Derendingen Telefon +41 (0)32 681 55 00 Telefax +41 (0)32 682 19 77 info@montech.com www.montech.com

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Verhalten im Reinraum – es geht um Menschen!

Die Produktion unter reinen Bedingungen stellt hohe Anforderungen an alle Personen, die Reinräume betreten. Sensible Betrachtungsweisen vom Operator, Handwerker, Servicetechniker bis hin zur Führungskraft sollen durch geeignete Schulungen und entsprechenden Erfolgskontrollen zum optimalen Ergebnis führen. Doch welche Stolpersteine gibt es in der Praxis?

Der Autor stellt im Folgenden einige aus seiner Erfahrung dar.

Frank Duvernell, Geschäftsführer profi-con GmbH In vielen gängigen Regelwerken und vor allem in sehr vielen internen Arbeitsanweisungen und SOP (Standard Operation Procedures) wird pauschal von Reinraumpersonal gesprochen. Dabei kann es zu Komplikationen im zu vermittelnden Stoff kommen, da die verschiedenen Personengruppen (beispiesweise Operatoren bzw.

Fertigungspersonal, Führungskräfte und Handwerker bzw. Besucher) einen unterschiedlichen Wissensstand haben.

In allgemeinen Schulungen ist das Interesse, je nach Personengruppe, mehr oder weniger stark vorhanden. Mitarbeiter aus der Fertigung, die Tag für Tag den Reinraum betreten und die Reihenfolge des Ankleidens beherrschen, interessieren sich in Schulungen für andere Schwerpunkte als ein Handwerker oder Besucher, der dies zum ersten Mal hört oder eine Führungskraft, die eher selten den Reinraum betritt.

Somit ist es sinnvoll, Schulungskonzepte für die jeweiligen Personengruppen zu entwickeln, die unterschiedliche Lern­ inhalte und dementsprechend angepasste Erfolgskotrollen beinhalten.

Erfolgskontrollen Immer mehr wird bei Reinraumbetreibern von Erfolgskontrollen gesprochen. Die unterschiedlichsten Möglichkeiten, wie Multiple-Choice-Fragen, selbst erarbeitete schriftliche Tests, praktische Übungen und anderes kommen dabei vor. Oft stellt sich die Frage nach der Nachhaltigkeit.

Grundsätzlich sollte den Massnahmen ­einer Erfolgskontrolle eine wesentliche Frage vorangestellt werden, nämlich die, welcher erreichte Zustand letztendlich als Erfolg gewertet wird. Danach ergeben

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Üben des Ankleidens mit dem Trainingsoverall.

sich für unterschiedliche Personengruppen unterschiedliche Tests, wodurch die erreichten Ergebnisse deutlichere Aussagen über den Wissensstand geben.

Einschleusen und die hygienischen Voraussetzungen In fast allen Arbeitsanweisungen ist zu lesen: «Beim Ankleiden ist darauf zu achten, dass der Overall den Boden nicht berührt».

Eine Steigerung ist: «… und nicht an den Aussenseiten angefasst wird». Für viele Mitarbeiter artet das Ankleiden in einen Akt der Akrobatik aus. In manchen Schleusen weicht das Ankleideverhalten von den Anweisungen ab: Mitarbeiter lehnen sich an der Wand an oder ziehen die Kleidung an einer verbotenen Stelle im Sitzen an.

Es gibt bereits Techniken, mit denen die oben geforderten Massnahmen eingehalten werden können. Für Trockenübungen

kann ein Trainingsoverall samt CD-Anleitung beschafft werden1. Die Mitarbeiter lernen so auf einfachem Weg, den Overall korrekt anzuziehen.

Eine weitere Forderung in Arbeitsanweisungen an die Mitarbeiter sind die hygienischen Voraussetzungen. Da ist häufig zu lesen, dass der Mitarbeiter frisch geduscht mit gewaschenen Haaren und rasiert zur Arbeit erscheinen solle.

Dies klingt sinnvoll und ist aller Wahrscheinlichkeit nach den sich aus dem Produktionsprozess ergebenden Anforderungen angepasst. Aus praktischer Sicht richtet sich die Sinnhaftigkeit zunächst einmal danach, wie diese Massnahmen überprüfbar sind. Dazu kommt, wie ein Verstoss festgestellt wird und wie letztendlich damit verfahren wird.

1

Bezugsquelle kann vom Autor erfragt werden.

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Fragt ein Vorgesetzter seinen Fertigungsmitarbeiter, ob er am Morgen geduscht habe, betrifft dies dessen Intimsphäre und hat nur allzu oft eine Beschwerde bei Personal- bzw. Betriebsräten zur Folge. Hinzu kommt, dass personifizierte Abklatschtests an Mitarbeitern rechtlich sehr umstritten ist.

Schulungsinhalte Sind die Schulungskonzepte auf die einzelnen Personengruppen abgestimmt, so findet man oft einige der nachfolgenden Punkte als Lerninhalte: n Operatoren/Fertigungspersonal: Arbeitsvorbereitung, Lagerung von Materialien und Geräten, Ankleideprozedur, geänderte Arbeitsanweisungen, aktuelle Reklamationen und anderes mehr. n Führungskräfte: Ankleideprozedur, Bewegungsabläufe, ­Hygiene n Handwerker/Besucher: Ankleideprozedur, Hygiene, Einbringen von Materialien und Geräten, Benutzung von Werkzeugen, Kontaminationsursachen.

Eine weitere Unterscheidung innerhalb einzelner Lernpunkte stellen die dafür vorgesehene Zeitdauer und die Art und Weise

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Üben des Ankleidens in der Schleuse.

Bilder: profi-con GmbH

der Vermittlung dar. Bei aussenstehenden Personen erwecken lustig gezeichnete Figuren, die Keime und Bakterien darstellen, möglicherweise grösseres Interesse als bei Reinraumprofis. Die Fertigungsmitarbeiter erwarten spätestens nach der zweiten Schulung eine deutliche Veränderung in den Lerninhalten.

Weiterführende Informationen für einen Leitfaden zur Gestaltung eigener Schulungen gibt es neuerdings in der VDIRichtlinie 2083 im Blatt 15.

Fazit Bei Schulungen funktioniert die Standardisierung höchstens kurzfristig; die Nachhaltigkeit ist sehr individuell zu betrachten. Es gibt Studien darüber, wie Menschen bei Präsentationen am besten angesprochen werden können und was dabei an Lehrstoff hängen bleibt – nicht aber, wie lange! Es gibt Unternehmen, die bereits kontinuierlich Schulungsmassnahmen durchführen, meist am Ort und zum Zeitpunkt des Geschehens. Wer interessiert sich denn noch dafür, welche Fehler im Sommer zu Reklamationen geführt haben, wenn dies in der jährlichen Dezemberschulung zu einem Zeitpunkt besprochen wird, wo die Probleme längst beseitigt worden sind?

Es geht um Menschen und deswegen sollte der gesunde Menschenverstand nicht beiseite gelegt werden.

Weitere Informationen profi-con GmbH Contamination Control Melscher Strasse 1 D-04299 Leipzig Telefon +49 (0) 341 230 5335 Telefax +49 (0) 341 230 5334 info@profi-con.de www.profi-con.de

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Containment im Labor oder wer schützt was vor wem?

Die Skan AG ist ein Schweizer Anbieter von innovativen Einrichtungen zum Schutz von Personen, Umwelt und Produkten. Dies durch den konsequenten Einsatz von Containment-Lösungen mit gezielter Luftführung und Filtertechnik. Abgestützt auf das breite Sortiment, bietet Skan Lösungen für die Mikrobiologie und das Pathologielabor, für die Handhabung von Stäuben in der Galenik und im High-Potential Labor oder für die Herstellung und Verarbeitung von Zytostatika.

Laborabzüge wie die Skanair Workstation schützen den Benutzer vor Chemikalien im Innern des Abzugs genauso wie eine Sicherheits-Workbench Skanair HFC-S Schutz bietet vor Stäuben, die beim Einwägen freigesetzt werden. Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke schützen das Produkt vor Partikeln oder Keimen aus der Umgebung und den Anwender vor dem Produkt. Für fast jedes Schutzziel gibt es geeignete Einrichtungen und Massnahmen. Es ist anspruchsvoll, im Einzelfall die zweckmässigste Lösung zu erarbeiten.

Allgemein wird zwischen Produktschutz und Personen- bzw. Umgebungsschutz unterschieden. Produktschutz verhindert, dass Partikel oder Keime aus der Umgebung das Produkt verunreinigen, Personen- bzw. Umgebungsschutz ver­ hindert, dass Substanzen aus dem schützenden Containment nach aussen gelangen. In Sicherheitswerkbänken und Isolatoren werden beide Schutzziele in einem Gerät erreicht.

Bild 1: PHC-Anlage zur sicheren Handhabung von grossen Gebinden mit pulverförmigem ­Inhalt.

Von der Warenannahme bis zur Apotheke In einem Produktionsbetrieb ist die erste Person, die mit einer Chemikalie in Berührung kommt, der Mitarbeiter an der Warenannahme. In Pharmaunternehmen sind es oft hoch toxische oder krebserzeugende Grund- und Zusatzstoffe. Der Musterzieher entnimmt beispielsweise einem Fass mit einem pharmazeutischen Zwischenprodukt, mit dem ein Zytostatikum hergestellt wird, ein Muster. Danach wird dieses in der Eingangskontrolle analysiert.

Beim Öffnen des Gebindes gelangen Stäube in die Umgebung. Um eine Verbreitung dieser Stäube im Raum oder eine Crosskontamination zu verhindern und

zudem Personen, Umgebung und Produkt wirkungsvoll zu schützen, wird dieses Fass in einem Powder Handling Cabinet (PHC) geöffnet (Bild 1).

Das PHC ist eine Raum-in-Raum-Lösung, bei der turbulenzarm strömende Luft Partikel mitreisst und zu Filtern transportiert.

Die Luft wird an der Decke gleichmässig über die gesamte Fläche des Raums verteilt und strömt von oben nach unten. Bei der Probennahme freigesetzte Partikel werden mit dem Luftstrom mitgerissen und auf den Vorfiltern abgeschieden. Sie breiten sich folglich nicht aus. Der Musterzieher und die Umgebung sind wir­ kungsvoll vor Kontamination geschützt.

Nach der Entnahme wird das Fassmuster

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in kleinere Gebinde aufgeteilt, die in verschiedene analytische Abteilungen geschickt werden. Zwar ist die Substanzmenge nun wesentlich geringer, das von dem Zwischenprodukt ausgehende Gefährdungspotenzial bleibt jedoch unverändert. Daher wird das Wägen und Abfüllen der Analysenmuster in einer Sicherheits-Workbench Skanair HFC-S durchgeführt (Bild 2).

In einem derartigen Containment strömt die Luft von vorne nach hinten, und durch diesen nach innen gerichteten Luftstrom wird verhindert, dass freigesetzte Partikel nach aussen gelangen. Durch die zwei in Serie geschalteten HEPA H-14-Filter, werden die Stäube wirkungsvoll zurückgehalten.

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Kombinierter Einsatz Ein Analysenmuster wurde zur Gehaltsbestimmung in das Titrationslabor geschickt.

Hier findet der Wägevorgang in einer mit Mettler Toledo entwickelten SicherheitsWorkbench Skanair HFC-S MT statt. Durch den vollständig entkoppelten Wägetisch werden keinerlei Vibrationen übertragen.

Dies erlaubt den Einsatz von höchstauflösenden Mikrowaagen wie beispielsweise der XP 56. Wie aber geht es jetzt weiter?

Die Bechergläser stehen in der Workbench, der Titrationsroboter in einem benachbarten Abzug. Dies ist der heikelste Moment: der Transfer von einer Schutzeinrichtung zur Nächsten. Nachdem die Proben im sicheren Containment eingewogen wurden, werden sie durch das Labor zum Abzug transportiert.

sungsmitteldämpfe. Bei einer grösseren Havarie werden dadurch keine explosiven Luft-/Lösungsmitteldampf-Gemische in die Gebäudeabluft gesaugt, und die Infrastruktur ist somit vor explosiven Gasgemischen geschützt. Die Filterkassetten werden, nachdem sie gesättigt sind, regeneriert und wieder eingesetzt.

direkt in die Seitenwand der Skanair Workstation eingebaut (Bild 4). Der Abzug ist für Wägearbeiten nach USP-Anforderungen geeignet und so kann das Ein- und Auswägen der Proben im schützenden Containment erfolgen.

Ausserdem verfügt die Skanair Work­ station über einen Schwebstofffilter HEPA H-14. Freigesetzte Stäube werden auf diesem Filter zurückgehalten. Dadurch wird verhindert, dass sie sich in der Gebäudelüftung unkontrolliert ablagern. In der Folge sind Laborant und Chemiker im Labor besser geschützt, wie auch die Mit­ arbeiter, die das Gebäudeabluftsystem warten müssen.

Nach erfolgreicher Analyse wird das Muster freigegeben und das Zytostatikum hergestellt. In einer Spitalapotheke wird eine Infusion für die Behandlung eines Patienten mit diesem Zytostatikum vorbereitet. Apotheker arbeiten täglich mit ­einer grossen Zahl pharmakologisch aktiver Substanzen, die besonderen Schutzanforderungen unterliegen.

Bild 3: Verbindung zweier Workstations durch eine Schleuse.

Bild 2: Geschützter Arbeitsplatz zum Wägen toxischer pulverförmiger Substanzen.

Die Art, wie mit den Analysenproben beim Transfer zwischen den einzelnen Sicherheitseinrichtungen umgegangen wird, trägt entscheidend zur Sicherheit bei.

Werden pulverförmige toxische Substanzen in verschlossen Behältern oder in gelöstem Zustand transferiert? Wie wird sichergestellt, dass anhaftende Stäube nicht in die Umgebung gelangen oder etwas verschüttet werden kann?

Beim Einrichten eines Labors sind die Arbeitsabläufe mit entscheidend für das Platzieren der Geräte und den dazugehörigen Schutzeinrichtungen wie Abzüge und Wägekabinen. Werden diese Sicherheitseinrichtungen durch Schleusen sinnvoll miteinander verbunden, wird das Hantieren der Analysenproben sicher, denn sie verbleiben in einem schützenden Containment.

Im Beispiel werden die Workbench Skanair HFC-S und die Skanair Workstation durch eine Schleuse (Sideport) miteinander verbunden, durch die die vorbereiteten Proben sicher transferiert werden (Bild 3).

Der Abzug verfügt über Aktivkohlefilter und ein Lösungsmittel-Entsorgungssystem. Die Aktivkohle adsorbiert die Lö-

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Die Abluft wird nach der Reinigung über die Filter teilweise wieder ins Innere der Workstation zurückgeführt. Dadurch ist es möglich, den Innenraum bei einem konstant geringen Fortluftvolumenstrom ausreichend zu spülen, um sicherzustellen, dass die Konzentration an Schadstoffen im Innern des Abzugs konstant niedrig ist.

Integrierte Lösungen Ein zweites Muster wird zur Bestimmung des Trockenverlustes ins physikalische Labor geschickt. Der Trockenschrank ist hier

Bild 5: Werkbank zur Herstellung und Zubereitung von Zytostatika.

Bilder: Skan AG

Bild 4: Skanair Workstation mit angebautem Trockenschrank.

Bei einer Zytostatika-Werkbank (Bild 5) werden Produkt-, Personen- und Umgebungsschutz miteinander kombiniert.

Zum einen wird der Apotheker durch ­einen nach innen gerichteten Luftstrom vor austretenden Partikeln oder Aerosolen geschützt; zum andern wird die Luft filtriert, die aus dem Gerät in den Raum zurück gelangt. Dadurch wird der Umgebungsschutz gewährleistet. Im Inneren der Sicherheitswerkbank kann steril gearbeitet werden, denn die vertikal turbulenzarm strömende Luft wird filtriert, bevor sie in den Innenraum gelangt. Bei allen Filtern handelt es sich um Schwebstoff­ filter der Klasse HEPA H-14.

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Um eine Substanz vom Musterzug bis zur Entsorgung sicher zu handhaben, ist der ganze Prozess zu betrachten. In der Planungsphase ist es daher notwendig, die Arbeitsabläufe detailliert zu analysieren: Welche Arbeitsschritte lassen sich miteinander verbinden, welche Geräte werden nacheinander benutzt, wo werden die Chemikalien entsorgt und die Gefässe gereinigt? Für jeden einzelnen Prozessschritt ist das Risiko zu beurteilen und sind die notwendigen Schutzmassnahmen zu treffen.

Erfahrung und Innovation Skan entwickelt und baut seit fast 40 Jahren Schutzeinrichtungen wie Abzüge, Sicherheitswerkbänke und Isolatoren für die

chemische und pharmazeutische Industrie. In den letzten Jahren ist die Nachfrage nach Systemen gestiegen, die durch ihren kombinierten Einsatz den Schutz von Mitarbeitern, Umgebung und Gebäudeinfrastruktur zusätzlich erhöhen.

Der Vorteil dieser fortschrittlichen Lösung liegt auf der Hand: Vom Vorbereiten der Proben bis zum Entsorgen der Chemikalien und der Reinigung der Gefässe werden alle Einzelschritte im schützenden Containment ausgeführt.

Die langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Laminarflow-Anlagen, Isolatoren und Sicherheitswerkbänken ermöglicht es Skan, gemeinsam mit den Kunden deren Workflow zu analysieren und die Geräte

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bestmöglich miteinander zu kombinieren.

Skan hat in der Schweiz eine Produktion, in der sie diese Lösungen selbst realisiert.

Ziel ist der grösstmögliche Schutz des Produkts, der Mitarbeiter und der Umgebung – und dies durch den konsequenten Einsatz von Containment-Lösungen mit gezielter Luftführung, Filtertechnik und deren flexible Kombination untereinander.

Weitere Informationen Skan AG Postfach CH-4009 Basel Telefon +41 (0)61 485 44 44 Telefax +41 (0)61 485 44 45 info@skan.ch, www.skan.ch

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forschung + entwicklung

Sealing in the chemical, food and pharmaceutical industries The acronyms may be short in the chemical processing, food and pharmaceutical industries, but they pose big sealing challenges. CIP, Cleaning in Place, uses chemicals lethal to the majority of elastomer seals, while SIP, Sterilisation in Place, employs superheated steam up to 140 째C with an even greater deteriorating affect. In addition to this, for some applications, the seals must meet the strict requirements for FDA, Food and Drugs Administration, approval.

Seal materials must be chemically resistant to the product processed, CIP media used and also the harsh SIP sterilisation process using superheated steam up to 140 째C. They need to withstand abrasion by any solids contained in the product and have a low level of extractables. Seal surfaces must be easy to clean and sterilise and if required, the material should have FDA approval.

Burkhard Ledig, CPI Global Technical Manager 1 Trelleborg Sealing Solutions, by working closely with major customers in the chemical industry, saw and responded to the trend for increasingly aggressive chemicals and processes. To extend seal life and reduce downtime, they tested existing materials and developed new compounds to cost-effectively meet performance requirements and approvals. The main conclusion of the Trelleborg Sealing Solutions research, the first of its kind within the industry, was that by matching the right sealing compound to a specific application, this could be achieved.

Specifying the right material when CIP and SIP is used is not a simple matter. In fact, test results proved that some elastomer types recommended in DIN 11864 and DIN 11851, applying to fittings for connections in process equipment usually subject to CIP and SIP, were unsuitable or not wholly suitable for sealing with these cleaning regimes. And FFKM, perfluoroelastomer, not given as a recommended material for sealing within the standards, was universally suitable even at elevated temperatures.

CIP chemicals Automated CIP or SIP systems ensure safe and efficient processing, prevent toxic contamination of products and minimise recontamination of the process. To achieve cleaning efficiency and effectiveness, a complex mixture of chemicals is required. CIP cleaning media includes the following: n Alkaline CIP mixtures based on sodium hydroxide and surfactants used to remove organic and fatty contamination, emulsions and gels.

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CIP, Cleaning in Place, and SIP, Sterilisation in Place, pose big sealing challenges.

n Acid CIP mixtures based on nitric acid and phosphoric acid or sulphuric acid used to remove inorganic sediments in tanks, tubes, fermentation or similar equipment. n Alkaline CIP disinfecting mixtures based on sodium hypochlorite and active chlorine. n Acid CIP disinfecting mixture based on peracetic acid and hydrogen peroxide used on surfaces based on activated oxygen. n Intensive disinfecting media based on hydrogen peroxide and surfactants added to alkaline CIP media to remove those residues requiring an oxidation stage.

These chemical media do not affect processing equipment manufactured from stainless steel but severe damage may be caused to elastomeric seals, especially in applications where thermal load and pressure are involved.

Standards applying to seals Standards do not really help in deciding which materials to specify for seals. They only offer general information and refer just to groups of elastomeric materials and their compliance with FDA standard 21 CFR 177.2600. No specific characteristics are defined, such as vulcanising system or shore hardness, nor are indications given regarding chemical resistance to common CIP media or performance in steam sterilisation at temperatures up to 140 째C. The standards DIN 11864 and DIN 11851, covering fittings for the food, chemical and pharmaceutical industry on aseptic and stainless steel connections, recommend Ethylene Propylene Diene Rubber (EPDM), Hydrogenated Acrylonitrile Butadiene Rubber (HNBR), Silicone Rubber (VMQ) and Fluoroelastomer (FKM) as materials for elastomeric seals used in sterilising technology. For some applications, these materials must also comply with the relevant FDA regulation under 21 CFR 177.2600.

Summary of test results However, the Trelleborg Sealing Solutions tests showed the following: 1

Dr. Burkhard Ledig is CPI Global Technical Manager at Trelleborg Sealing Solutions (Burkhard.ledig@ trelleborg.com).

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n Silicon rubber (VMQ) is not suitable for most CIP and SIP applications including alkaline media or under hot steam sterilisation conditions. n Generally, HNBR is not suitable in any CIP media. n The FDA compliant FKM materials showed significant weaknesses in alkalinebased media as well as acidic media, including the peracetic acid and hydrogen peroxide mix due to their polar nature. n EPDM was established as an excellent sealing material for aseptic technology but some formulations are less suited to «intensive» CIP additives. n FKM, Perfluoroelastomer showed most resistance in CIP media, especially at elevated temperatures. It is universally suited for CIP applications and SIP sterilisation processes.

Performance in SIP sterilisation processes After CIP cleaning, many process plants employ a sterilisation stage with steam, typically in the range 125°C up to 140 °C and for this reason, the steam resistance of the elastomers used must always be considered.

The conclusions of Trelleborg Sealing Solutions on performance of elastomer materials in steam are: n At 125°C up to 140 °C FKM and HNBR are already beyond their performance limits. n In the presence of atmospheric oxygen and steam, EPDM is resistant up to 150 °C whereas without oxygen, temperatures of up to 200 °C are achievable. n FFKM, Perfluoroelastomer offers the best temperature resistance with some grades capable of operating in temperatures up to 230 °C. n Steam temperatures are increasing up to and beyond 150 °C. Under these operating conditions, EPDM may reach its natural limit and in these cases, perfluoroelastomer is the best material.

Selecting for chemical compatibility The results of Trelleborg Sealing Solutions research demonstrate that it is not simple to select the optimum seal material for a CIP or SIP application. Even materials that may appear similar react differently in chemical media. To ensure seal life is maximised, it is vital to work with a sealing supplier who can offer a range of tested and proven mate­ rials, such as Trelleborg Sealing Solutions.

Trelleborg Sealing Solutions publish a chemical compatibility chart to help equipment manufacturers and processors select the right seal for an application. This gives details of the resistance of different materials in a variety of chemical media and offers an effective guide to initial compound selection. However to maximise

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Trelleborg Sealing Solutions can supply and pack seals in cleanroom conditions.

Pictures: Trelleborg Sealing Solution

seal life in any aggressive sealing environment it is recommended that manufacturers and users contact Trelleborg Sealing Solutions, who can provide the best sealing recommendation and collaborate in specific testing, if appropriate.

Details of tests The following seal materials were tested: n Two types of peroxide cross linked Ethylene Propylene Diene Rubber (EPDM) n Two types of Fluoroelastomer (FKM), cross-linked with bisphenol n A Hydrogenated Acrylonitrile Butadiene Rubber (HNBR), cross-linked with peroxide n A FFKM Isolast perfluoroelastomer, which conforms to FDA Guidelines 21 CFR 177.2400 (d) and 21 CFR 177.2600 (e, f).

Silicone rubber (VMQ) was not tested as initial experiments showed it not to be sufficiently resistant in alkaline media and under conditions of live steam sterilisation.

The material test specimens were immersed in the following CIP media concentrations, at temperatures given for one week in accordance to DIN 53521: n Alkaline CIP formulations based on caustic soda liquor and surfactants; concentration of 4%, temperature 80 °C. n Acidic CIP formulations based on nitric acid or sulphuric acid; concentration of 2%, temperature 80 °C. n Disinfectant alkaline CIP formulations based on sodium hypochlorite and active chlorine; concentration of 3%, temperature 80 °C.

n Disinfectant acidic CIP formulations based on peracetic acid and hydrogen peroxide; concentration of 2%, temperature 80 °C. n Disinfectant spray injection media based on hydrogen peroxide with a concentration of 1%, temperature 80 °C. After the test period the hardness (shore A) and percentage weight change were measured along with the most important parameter, volume change.

Because of the dead-space-free installation of seals in sterile technology, narrow limits are set on volume change of the sealing material.

Recommendations for use dependent on volume change: n Less than 5% – material suitable for sealing. n More than 5% but 10 % or less – material can only be used for sealing with reservations. n More than 10 % – material not suitable for sealing.

Detail of test results by material and media n Alkaline CIP formulations based on caustic soda liquor and surfactants; concentration of 4%, temperature 80 °C: – EPDM 1 Not recommended 8 % shrinkage due to surfactants, which extracted constituents from the seal – EPDM 2 Strongly recommended Volume change minimal

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– FKM 1&2 Unsuitable Destroyed by sodium hydroxide – HNBR With reserves 5% volume change but other results in alkali show limited performance – FFKM Strongly recommended Best sealing material in this media on all three parameters Practically unchanged n Acidic CIP formulations based on nitric acid or sulphuric acid; concentration of 2%, temperature 80 °C – EPDM 1&2 Strongly recommended Practically no volume change – FKM 1&2 Unsuitable Extreme volume increase – HNBR Unsuitable Swelled by almost 100 % – FFKM Strongly recommended Practically no volume change

n Disinfectant alkaline CIP formulations based on sodium hypochlorite and active chlorine; concentration of 3%, temperature 80 °C: – EPDM 1&2 Strongly recommended Minimal volume change – FKM 1 With reserves Volume change of 6% – FKM 2 Strongly recommended Minimal volume change – HNBR Unsuitable Volume change significantly higher than other materials – FFKM Strongly recommended Minimal volume change

– EPDM 2 Strongly recommended Fully inert, the most cost-effective material for this media – FKM 1&2 Unsuitable Volume change exceeded 65% probably due to absorption of acetic acid – HNBR Unsuitable Significant volume change – FFKM Strongly recommended Minimal volume change

EPDM 1

EPDM 2

FKM 1

FKM 2

HNBR

FFKM

Alkaline CIP formulations

4

1

4

4

3

1

n Disinfectant spray injection media based on hydrogen peroxide with a concentration of 1%, temperature 80 °C: – EPDM 1&2 Unsuitable Volume increase of 20 % and surfaces became sooty – FKM 1&2 Unsuitable Volume change between 15 and 22% – HNBR Unsuitable High volume increase – FFKM Strongly recommended Fully inert, the only sealing material suitable for this media.

Acidic CIP formulations

1

1

4

4

4

1

(Article supplied by Minett Media)

Disinfectant alkaline CIP

1

1

3

1

4

1

Disinfectant acidic CIP

4

1

4

4

4

1

Disinfectant spray injection

4

4

4

4

4

2

n Disinfectant acidic CIP formulations based on peracetic acid and hydrogen peroxide; concentration of 2%, temperature 80 °C: – EPDM 1 Unsuitable 8 % volume increase

Chemical compability of sealing compounds (1: Strongly recommended, 2: Recommended, 3: Recommended with reserves, 4: Unsuitable.)

Dichtungen in der chemischen, Lebens­mittel- und pharmazeutischen Industrie Die Akronyme mögen kurz sein in der chemischen Verfahrensechnik, in der Lebensmittel- und in der pharmazeutischen Industrie, aber verursachen sie grosse Dichtungsprobleme. Bei CIP, Cleaning in Place, werden Chemikalien verwendet, die für die Mehrzahl der elastomeren Dichtungen tödlich sind. Der bei der SIP, Sterilisation in Place, eingesetzte überhitzten Dampf mit Temperaturen bis 140 °C hat einen noch stärkeren negativen Einfluss. Zudem müssen die Dichtungen in gewissen Anwendungen die strengen Anforderungen der FDA er­ füllen.

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Garnitures d’étanchéité dans les industries chimique, alimentaire et pharmaceutique Dans la technique des procédés chimique et dans les industries alimentaire et pharmaceutique, les acronymes se veulent courts, mais ils sont source de gros problèmes en ce qui concerne les garnitures d’étanchéité. Pour le NEP (nettoyage en place), on utilise des produits chimiques fatals à la plupart des garnitures d’étanchéité en élastomères.

L’influence exercée par la vapeur surchauffée à des températures jusqu’à 140 °C utilisée pour le SIP (stérilisation en place) est encore plus négative. Pour ­certaines applications, les garnitures d’étanchéité doivent en outre répondre aux exigences strictes de la FDA.

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veranstaltungen

Reinraumtechnik an der Ilmac 2007 Die Themen Reinraumtechnik und Contamination Control haben an der Fachmesse Ilmac in Basel (25. bis 28. September 2007) einen besonderen Stellenwert. Zusammen mit der SRRT (Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik) wurde eine der europaweit grössten Präsentationen in diesem Bereich geplant und realisiert. Fachvorträge im Gemeinschaftsstand runden das Angebot ab.

Vom 25. bis 28. September 2007 findet in Basel im europaweit wichtigen Zentrum der Pharma- und Chemieindustrie die Ilmac statt. Die Industriemesse für Forschung und Entwicklung, Umwelt- und Verfahrenstechnik in Pharma, Chemie und Biotechnologie ist eine umfassende Leistungsschau, die alle industriellen Anwendungen der Verfahrenstechnik an einem Ort vereint.

In der Ausgabe 2007 präsentieren sich rund 30 Produzenten und Zulieferanten der Reinraumtechnik und Contamination Control. Es ist unbestritten, dass eine Messe wie die Ilmac in Basel prädestiniert ist, Produkte und Neuheiten in einer Umgebung zu zeigen, in der Reinraumtechnik zum Alltag gehört.

Es ist in der Schweiz vor allem die pharmazeutische Industrie, in der eine Produktion ohne Reinräume undenkbar wäre. Weitere Industrien, in denen die Reinraumtechnik Anwendung findet sind die Lebensmittelund Getränkeindustrie sowie die Elektronik- und Medizinalindustrie. Zudem werden Operationssäle in Spitälern unter Reinraumbedingungen betrieben. Im Weiteren stellt die Nanotechnologie eine grosse Herausforderung für die Zukunft der Reinräume dar.

Kompetente Inforamtionen zur Reinraumtechnik auf engem Raum Die Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT umfasst etwa 400 Mitglieder, die sich in Kunden und Lieferanten unterteilen. Um beiden Seiten gerecht zu werden und der Reinraumtechnik auch den nötigen Stellenwert zuzuordnen, wurde anlässlich einer Präsentation an der Ilmac die Idee entwickelt, eine Gemeinschaftszone mit dem Schwerpunkt Reinraumtechnik zu bilden. Die Fachbesucher finden nun die gesamte Kompetenz der Reinraumtechnik auf einer konzentrierten Präsentation in der Halle 1.0. Fachvorträge runden das Angebot auf dem Gemeinschaftsstand ab.

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Fachvorträge: das Programm Dienstag, 25. September 2007 10.00 Uhr Isolatoren-Technologie 10.30 Uhr Fabrikationsplanung –

Reinraum/Containment

für hochaktive Substanzen:

Anforderungen (URS)

und Konzepte 11.00 Uhr Ultrafast Track Project –

Schnell zum Ziel 11.30 Uhr Hygiene ist nicht alles,

aber ohne Hygiene ist alles

nichts – Zutrittsregelung

zum Reinraum Mittwoch, 26. September 2007 10.00 Uhr Isolatoren-Technologie 10.30 Uhr Fabrikationsplanung –

Reinraum/Containment

für hochaktive Substanzen:

Realisierung/Inbetriebnahme 11.00 Uhr Ultrafast Track Project –

Schnell zum Ziel 11.30 Uhr Hygiene ist nicht alles,

aber ohne Hygiene ist alles

nichts – Zutrittsregelung

zum Reinraum Donnerstag, 27. September 2007 10.00 Uhr Isolatoren-Technologie 10.30 Uhr Fabrikationsplanung –

Reinraum/ Containment

für hochaktive Substanzen:

Anforderungen (URS)

und Konzepte 11.00 Uhr Ultrafast Track Project –

Schnell zum Ziel 11.30 Uhr Hygiene ist nicht alles,

aber ohne Hygiene ist alles

nichts – Zutrittsregelung

zum Reinraum Freitag, 28. September 2007 10.00 Uhr Isolatoren-Technologie 10.30 Uhr Fabrikationsplanung –

Reinraum/Containment

für hochaktive Substanzen:

Realisierung/Inbetriebnahme

11.00 Uhr

11.30 Uhr

Ultrafast Track Project – Schnell zum Ziel Hygiene ist nicht alles, aber ohne Hygiene ist alles nichts – Zutrittsregelung zum Reinraum

Eine kleine Bar im Zentrum der Reinraumzone sorgt für eine angenehme Atmosphäre und wird unter anderem von den Vorstandsmitgliedern der SRRT betrieben.

Die Besucher erhalten beim Besuch auf dem Gemeinschaftsstand ein kostenloses Getränk.

Quelle: MCH Messe Schweiz (Basel) Das Wichtigste zur Iilmac 2007 in Kürze Dauer:

Dienstag, 25. bis Freitag, 28. September 2007

Öffnungszeiten: täglich 9 bis 17 Uhr Ort:

Messezentrum Basel, Halle 1

Eintritt:

Tageskarte an Tageskasse CHF 30.– Onlineticket CHF 25.– (www.ilmac.ch/ online-ticket) AHV/IV, Schüler, Lehrlinge, Studenten CHF 10.–

Alle Begleitveranstaltungen sind im Eintritt inbegriffen.

Ausstellerverzeichnis: www.ilmac.ch/ausstellerverzeichnis Railaway Ilmac-Kombi: 10 % Ermässigung auf Bahnanreise nach Basel und zurück, reduzierter Messeeintritt.

Railaway Ilmac-Railticket: 10 % Ermässigung auf Bahnanreise nach Basel und zurück, ohne Messe­ eintritt.

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F端r frischen Wind in PrePress und Print ea Druck + Verlag AG Z端richstrasse 57, 8840 Einsiedeln Telefon 055 418 82 82, Fax 055 418 82 84 www.eadruck.ch, info@eadruck.ch

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Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination Swiss Society for Contamination Control

Editorial Liebe Mitglieder der SRRT Nach der sehr guten Aufnahme des ccr – «contamination control report» erscheint unser offizielles Mitteilungsorgan heute zum zweiten Mal. Diese Ausgabe steht ganz im Zeichen der Ilmac 2007 in Basel, an der 23 (!) unserer Mitglieder an einem gemeinsamen Stand, der unter dem Patronat der SRRT steht, teilnehmen. Ausserdem sind noch weitere SRRT-Mitgliedsfirmen auf der Messe vertreten.

Der Vorstand wünscht Ihnen interessante Lektüre dieses ccr und allen Teilnehmern und Besuchern der Ilmac eine erfolgreiche Messe!

Ihr Sekretär Daniel Grimm

Vorstandsnachrichten Erneuerung des Sekretariats Es konnte eine neue Administration gefunden werden. Sie werden per separater E-Mail über die neuen Koordinaten unterrichtet. Bitte schicken Sie bis dahin Ihre Korrespondenz weiterhin an die Ihnen bekannte Adresse.

Schulungsveranstaltung vom 12.–14. Juni 2007 Die Veranstaltung war ein voller Erfolg und mit 39 zahlenden Teilnehmern ausgebucht. Allen Referenten sagen wir herzlichen Dank. Das Interesse an der Durchführung eines weiterführenden Kurses war gross. Dieser wird im Frühjahr 2008 stattfinden.

SRRT-Förderpreis Bitte teilen Sie uns Ihre Nominationen mit oder bewerben Sie sich.

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– bulletin

Veranstaltungskalender SRRT-Veranstaltungen ERFA Basel: November 2007 Die Firma Deso Star wird bei diesem Treffen über das Thema: «Reinraum- und Spitalhygiene: Trends und behördliche Vorgaben» referieren (Einladung folgt).

ERFA Lausanne Die Daten waren bei Drucklegung nicht bekannt.

ERFA Bern: 25. Oktober 2007 Reinraumstammtisch, 18.00 bis 20.30 Uhr, Restaurant Della Casa in Bern.

ERFA Süddeutschland: 7. November 2007 1. «Die Automobilindustrie setzt zuneh mend auf hochwertige Reinraum-Fer tigungen – Einblicke und Ausblicke» (Gernod Dittel, Firma Dittel Cleanroom Engineering, D-82431 Kochel/Ried) 2. «Schallemission von Lüftungskompo nenten bei Reinraumanwendungen» (Hermann Mauch, Firma Gebhardt Ven tilatoren GmbH, D-74638 Waldenburg) Zeitpunkt: 07.11.07. von 17 bis 19 Uhr Örtlichkeit: Gebhardt Ventilatoren GmbH

Gebhardtstrasse 19–25

D-74638 Waldenburg ERFA Ostschweiz Die Daten waren bei Drucklegung nicht bekannt.

Ilmac 2007 mit Gemeinschaftsstand der SRRT: 25.–28. September Unter dem Patronat der SRRT nehmen am Gemeinschaftsstand teil: Amec PharmaChem, Armstrong Metalldecken AG, Atel Gebäudetechnik AG, Axima AG, Bardusch GmbH, Briem Steuerungstechnik, CAT GmbH, HLD-Clean, Inter Steri, Kottonau Messtechnik, Logic Air, Marx.AG, MBV AG, MCRT GmbH, Montech AG, pps-pfennig, profi-con GmbH, QEL Brunner AG, Schmidt Technology, Schülke&Mayr AG, Skan AG, Techniserv, Unifil AG Filtertechnik, vali.sys gmbh, Zimmermann Messtechnik.

Veranstaltungen Dritter 23.–24.

Oktober 2007

Basel: VDI-Forum «Innovative Verfahren zum Schutz von Pro­dukten und Personen»

Mitgliedermutationen Wir bitten Sie, etwaige Änderungen Ihrer Adressen, Arbeitgeber oder Ansprechpartner an das Sekretariat zu melden.

Die SRRT hat derzeit 127 Einzelmitglieder und 193 Kollektivmitglieder, insgesamt also 320 Mitglieder.

Wir begrüssen als neue Einzelmitglie­der: – Dieter Scheffknecht, Ing. dipl. oec., filterexpress establishment, Gewerbeweg 29, FL-9486 Schaanwald – Stephane Blanc, Atel TB Romandie SA, Ch. Gottrause 10, 1023 Crissier – Anton Schreiner, Dipl- Ing. (FH), Lonza AG, Bäretstrasse 6a, 3930 Visp

Berichte aus den ERFAGruppen Aktuelle Informationen über die ERFA-Veranstaltungen finden Sie unter www.srrt.ch.

ERFA Bern Die Leitung der ERFA Bern übernimmt Daniel Grimm, QOS GmbH. Das letzte Treffen am 27. März 2007 zum Thema «Mikrobiologie in der Lebensmittelindustrie – Besichtigung der Brauerei Altes Tramdepot» war mit acht Personen gut besucht. Wir hoffen, dass die ERFA Bern wieder an Aktivität gewinnt.

ERFA Basel Die ERFA Raum Basel umfasst aktuell 265 Teilnehmer von denen mindesten 200 bereits einmal ein Erfa-Treffen besucht haben. 100 Teilnehmer davon waren bereits mehrfach an den Erfa Meetings vertreten.

Die Teilnehmer kommen aus 86 verschieden Firmen.

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Die ERFA Raum Basel hat sich somit zu ­einer idealen Plattform entwickelt, bei der es sich lohnt dabei zu sein und seine Produkte resp. Dienstleistung zu präsentieren. Als Anwender resp. Kunde ist es interessant. gezielt und ungezwungen Informationen zu den entsprechenden Reinraum-Themen zu bekommen.

Ebenfalls bietet sich beim anschliessenden Apéro immer wieder die Möglichkeit, in angeregten Diskussionen die Erfahrungen austauschen, das Wissen zu vertiefen und Kontakte zu pflegen.

Ansprechpartner: Frank Zimmermann (frank.zimmermann@dsm.com) bzw.

Alexandra Stärk (alexandra.staerk@ novartis.com).

Impressum des «SRRT-bulletin» Herausgeber SRRT – Schweizerische Verei­ni­gung für Reinraumtechnik, www.srrt.ch

Sekretariat Daniel Grimm c/o QOS GmbH Ringstrasse 2 CH-4556 Aeschi Tel.: +41 62 961 30 00 d.grimm@srrt.ch

Le comité de direction vous informe

ERFA Suisse orientale

Renouvellement du secrétariat

Ilmac 2007 avec stand collectif de la SRRT: 25–28 septembre:

Une nouvelle administration a été trouvée.

Vous serez informés des nouvelles coordonnées par e-mail séparé. Entretemps veuillez adresser votre correspondance au secrétariat sortant.

Avec 39 participants payants, ce cours a été un succès. Nous remercions vivement les conférenciers pour leur engagement.

Un grand intérêt a été manifesté pour l’organisation d’un cours faisant suite. Ce cours aura lieu au printemps 2008.

Participent au stand collectif sous le patronat de la SRRT: Amec PharmaChem, Armstrong Metalldecken AG, Atel Gebäudetechnik AG, Axima AG, Bardusch GmbH, Briem Steuerungstechnik, CAT GmbH, HLD-Clean, Inter Steri, Kottonau Messtechnik, Logic Air, Marx.AG, MBV AG, MCRT GmbH, Montech AG, pps-pfennig, profi-con GmbH, QEL Brunner AG, Schmidt Technology, Schülke&Mayr AG, Skan AG, Techniserv, Unifil AG Filtertechnik, vali.sys gmbh, Zimmermann Messtechnik.

Prix d’encouragement SRRT

Manifestations de tiers

Faites-nous part de vos nominations ou portez-vous candidat.

23–24 octobre: Bâle: VDI-Forum

«Innovative Verfahren

zum Schutz von Pro­ dukten und Personen»

Formation d‘été: 12–14 juin 2007

Calendrier des manifestations ERFA Bâle: novembre 2007

Herausgabe im Selbstverlag der SRRT für ihre Mitglieder und interessierte Dritte.

L’entreprise Deso Star présentera lors de cette réunion un exposé sur le thème: «Reinraum- und Spitalhygiene: Trends und Behördliche Vorgaben (invitation suivra).

Erscheinungsweise zweimal jährlich als Teil des «contamination control report».

ERFA Lausanne Les dates n’étaient pas connues lors de la mise à l’impression.

Editorial

ERFA Berne: 25 octobre 2007

Chers membres de la SRRT Après le très bon accueil réservé au ccr – «contamination control report», notre organe de communication officiel paraît aujourd’hui pour la deuxième fois.

Ce numéro est entièrement consacré à l’Ilmac 2007 à Bâle, foire à laquelle 23 (!) de nos membres participent à un stand collectif, halle 1, D30, sous le patronat de la SRRT. D’autres entreprises membres de la SRRT y seront en outre présentes avec leur propre stand.

Le comité vous souhaite une bonne lecture de ce numéro du ccr, et à tous les participants et visiteurs de l’ILMAC, plein succès.

Votre secrétaire Daniel Grimm

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Les dates n’étaient pas connues lors de la mise à l’impression.

Table ronde Salles blanches, 18h00 à 20h30, Restaurant Della Casa à Berne.

ERFA Allemagne du Sud: 7 novembre 2007 1. «Die Automobilindustrie setzt zuneh mend auf hochwertige Reinraum-Fer tigungen – Einblicke und Ausblicke» (Gernod Dittel, Firma Dittel Cleanroom Engineering, D-82431 Kochel/Ried) 2. «Schallemission von Lüftungskompo nenten bei Reinraumanwendungen» (Hermann Mauch, Firma Gebhardt Ventilatoren GmbH, D-74638 Walden burg) Date: 07.11.07. de 17h00 à 19h00 Lieu: GebhardtVentilatoren GmbH,

Gebhardtstrasse 19–25

D-74638 Waldenburg

Changements dans l‘effectif des membres Veuillez informer le secrétariat des changements d’adresse, d’employeur ou d’interlocuteur.

La SRRT compte actuellement 127 membres individuels et 193 membres collectifs, soit au total 320 membres.

Nous saluons comme nouveaux membres individuels: – Dieter Scheffknecht, Ing. dipl. oec., filterexpress establishment, Gewerbeweg 29, FL-9486 Schaanwald – Stephane Blanc, Atel TB Romandie SA, Ch. Gottrause 10, 1023 Crissier – Anton Schreiner, Dipl- Ing. (FH), Lonza AG, Bäretstrasse 6a, 3930 Visp

Rapports des groupes ERFA Des informations actuelles sur les manifestations ERFA se trouvent sous www.srrt.ch.

ERFA Berne La direction du groupe ERFA Berne est rprise par Daniel Grimm, QOS GmbH. Bonne fréquentation (8 personnes) de la dernière réunion, le 27 mars 2007, sur le thème «Mikrobiologie in der Lebensmittel­ industrie – Visite de la Brasserie Altes Tramdepot». Nous espérons que les activités du groupe ERFA Berne iront croissant.

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ERFA Bâle Le groupe ERFA Bâle compte actuellement 265 participants, dont 200 au moins ont déjà fréquenté une fois les réunions ERFA. 100 de ces participants ont déjà été représentés plusieurs fois aux rencontres ERFA. Les participants viennent de 86 entreprises différentes.

Le groupe ERFA Bâle est ainsi devenu une plate-forme idéale, où il vaut la peine d’être présent et de faire connaître ses produits ou prestations. En tant qu’utili-sateur ou client, il est intéressant d’obtenir spontanément les informations voulues sur les thèmes Salles blanches appro-priés.

L’apéritif faisant suite offre également toujours l’occasion, lors de discussions animées, d’échanger des expériences, d’approfondir ses connaissances et d’entretenir des contacts.

Interlocuteur: Frank Zimmermann (frank. zimmermann@dsm.com) ou Alexandra Stärk (alexandra.staerk@novartis.com).

Impressum Editeur SRRT – Société Suisse pour la prévention de la contamination, www.srrt.ch

Secrétariat Daniel Grimm c/o QOS GmbH Ringstrasse 2 CH-4556 Aeschi téléphone +41 (0)62 961 30 00 d.grimm@srrt.ch

Titelbild/Cover: 300-mm-Wafer-Produktion im Reinraum Quelle/Source: Micron Technology, Inc. 8000 S. Federal Way P.O. Box 6 USA-Boise, ID 83707-0006 www.micron.com

Autoédité pour les membres SRRT et les tiers intéressés Paraît deux fois par an comme organe officiel de la SRRT. Distribution par le périodique ccr – «contamination control report».

Impressum Herausgeber / Verlag Blauweiss Verlag AG Zürichstrasse 57 CH-8840 Einsiedeln Telefon: ++41 (0)55 418 82 00 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 E-Mail: blauweissverlag@eadruck.ch Internet: www.ccreport.com

Offizielles Publikationsorgan Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT Internet: www.srrt.ch

Chefredaktion Dr. Kurt Hermann Neumattstrasse 60 CH-3400 Burgdorf Telefon: ++41 (0)34 423 35 61 Telefax: ++41 (0)34 423 35 62 E-Mail: ekhermann@bluewin.ch

Druckerei ea Druck + Verlag AG Zürichstrasse 57 CH-8840 Einsiedeln Telefon: ++41 (0)55 418 82 82 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 ISDN: ++41 (0)55 418 82 91 E-Mail: info@eadruck.ch Internet: www.eadruck.ch

Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Jörg Signer Thomas Füglistaler Andreas Keller Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: ++41 (0)56 619 52 52 Telefax: ++41 (0)56 619 52 50 E-Mail: info@sigimedia.ch

Abonnemente Telefon: ++41 (0)55 418 82 00 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 E-Mail: blauweissverlag@eadruck.ch

Erscheinungsweise Erscheint 2 x jährlich (und in Ergänzung monatlich der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht des Blauweiss Verlag AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2007 by Blauweiss Verlag AG, CH-8840 Einsiedeln.

ISSN 1662-1786

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