Revista Prevención del tabaquismo julio-septiembre 2019 by SEPAR

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Prevención del

Tabaquismo 21032019 Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Volumen 21 · Número 3 · Julio/Septiembre 2019

sumario Editorial Número de cigarrillos en las cajetillas, cigarrillos sueltos y caducidad de la cajetilla: ¿un juego? José Ignacio de Granda-Orive, Gonzalo Segrelles-Calvo, Carlos de Granda-Beltrán Original Hábito tabáquico entre los alumnos del IES Estuaria (Huelva) Manuel García de la Vega Sosa, Carolina Carral Sutil, Isabel Álvarez Pacheco, María Ángeles Pérez Iglesias, César E. Fernandes Rodrigues, Eva M. Ruiz Pavón, Francisco M. Miguela Borrero Prevalencia de consumo y exposición de tabaco en trabajadores del área de la salud María Eugenia Lértula, Javier Fernando Abal, Ana Damaris Cortés, Lucas David Romero, Sandra Beatriz Delgado, Romina Alonso Wolowich, Walter Fabián Isgró, María Virginia Cecchini, Cecilia Ruth Silva Caso Clínico Fumadora con múltiples recaídas María Morales González, María Pérez Morales, Juan Manuel Gómez Gutiérrez, Dulce Medina Muñoz, Carolina España Domínguez, Aurelio Arnedillo Muñoz Cartas al Director Papel de la rehabilitación respiratoria en la deshabituación tabáquica Carlos Antonio Amado Diago, Begoña Tamayo Fernández, Juan Agüero Calvo ¿Debemos actualizar la ley antitabaco de 2010? Sergio Campos Téllez, Diógenes José Martínez Alfonzo, Francisco Ramón Villegas Fernández Normas de Publicación

Revista incluida en el Índice Médico Español (IME) y en el Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS)

Furoato de ﬂuticasona y Vilanterol. Polvo seco para inhalación.

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Pueden notiﬁcarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK, telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com.

ESP/FFT/0062/14c(1) 03/2015

Administrado en un dispositivo sencillo y fácil de utilizar.3,4

Volumen 21 · Número 3 · Julio/Septiembre 2019

21032019

Prevención del

Tabaquismo Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

SEPAR

Prevención del Tabaquismo Directora E.B. de Higes Martínez (Hospital Fundación Alcorcón, Madrid)

A. Cascales García (Servicio de Neumología. Hospital Can Misses, Ibiza) M.L. Clemente Jiménez (Medicina Familiar y Comunitaria) J.I. de Granda Orive (Hospital 12 de Octubre, Madrid)

Director Adjunto Carlos Rábade Castedo (Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, A Coruña) Comité de Redacción L. Barradas (Sociedad Portuguesa de Neumología) M. Barrueco Ferrero (Profesor Titular. Universidad de Salamanca) A. Pérez Trullén (Servicio de Neumología. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Universidad de Zaragoza) S. Solano Reina (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid) B. Valencia Azcona (Hospital Quirón Málaga) G. Zabert (Asociación Latinoamericana del Tórax, Argentina) Comité Asesor F. Álvarez Gutiérrez (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla)

J.L. Díaz-Maroto Muñoz (Medicina Familiar y Comunitaria) M. García Rueda (Servicio de Neumología. Hospital Carlos Haya, Málaga) C.A. Jiménez Ruiz (Unidad Especializada de Tabaquismo de la Comunidad de Madrid) L. Lázaro Asegurado (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Burgos) J.J. Lorza Blasco (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Navarra) M.A. Martínez Muñiz (Servicio de Neumología. Hospital San Agustín de Avilés) I. Nerín de la Puerta (Universidad de Zaragoza) J.F. Pascual Lledó (Servicio de Neumología. Hospital General de Alicante) P. Plaza Valía (Servicio de Neumología. Hospital Doctor Peset, Valencia) J.A. Riesco Miranda (Servicio de Neumología. Hospital San Pedro de Alcántara, Cáceres)

C. Bartolomé Moreno (Medicina Familiar y Comunitaria)

J.L. Rodríguez Hermosa (Universidad Complutense de Madrid)

F.J. Callejas González (Servicio de Neumología. Hospital de Albacete)

J. Signes-Costa Miñana (Servicio de Neumología. Hospital Clínico de Valencia)

T. Casamitja Sot (Servicio de Neumología. Hospital Josep Trueta, Gerona) J.M. Carreras Castellet (Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz-Carlos III, Madrid) F. Carrión Valero (Universidad de Valencia)

Edita: ERGON C/ Arboleda, 1. 28221 Majadahonda (Madrid) www.separ.es – secretaria@separ.es

M. Torrecilla García (Medicina Familiar y Comunitaria) Coordinación Editorial C. Rodríguez Fernández

ISSN (Internet): 2013-6854 D.L. (Internet): B-7935-2010 Título clave: Prevención del tabaquismo (Internet) Título abreviado: Prev Tab. (Internet)

Los manuscritos deben elaborarse siguiendo las recomendaciones del Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas, disponibles en http:// www.icmje.org/faq.pdf

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Comité Científico R. Abengozar Muela (Toledo) J.L. Álvarez-Sala Walther (Madrid) J. Astray Mochales (Madrid) F.J. Callejas González (Albacete) Mª.P. Cascán Herrero (Zaragoza) R. Castro Córdoba (Costa Rica) A. Cicero Guerrero (Madrid) M.I. Cristóbal Fernández (Madrid) P. de Lucas Ramos (Madrid) J.M. Díez Piña (Madrid) E. Fernández (Barcelona) S. Flórez Martín (Madrid) C. García de Llanos (Las Palmas) A. García Hidalgo (Cádiz) I. García Merino (Madrid) R. González Sarmiento (Salamanca) J. Grávalos Guzmán (Huelva) A. Guirao García (Madrid) M.A. Hernández Mezquita (Cáceres) A. Khalaf Ayash (Castellón) J. López García (Las Palmas) F.L. Márquez Pérez (Badajoz) J.M. Martín Moreno (Alicante) F. Martínez (Valladolid) M. Mayayo Ulibarri (Madrid)

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

M. Pau Pubil (Zaragoza) L. Pérez Negrín (S.C. Tenerife) A.Mª. Quintas Rodríguez (Madrid) A. Ramos Pinedo (Madrid) F.B. Ramos Postigo (Murcia) F. Rodríguez de Fonseca (Málaga) E. Ruiz de Gordejuela (Bilbao) E. Saltó i Cerezuela (Barcelona) A. Santacruz Siminiami (Murcia) J.C. Serrano Rebollo (Toledo) A. Souto Alonso (La Coruña) B. Steen (Madrid) P. Vaquero Lozano (Madrid) Consultores Internacionales E. Bianco (Uruguay) D. Bujulbasich (Argentina) J.M. Chatkin (Brasil) J.F. Etter (Suiza) M. Fiore (EE.UU.) C. Gratziou (Grecia) A. Guerreros Benavides (Perú) R. Hurt (EE.UU.) K.O. Fagerström (Suecia) P. Hajek (Reino Unido) C.R. Jaen (EE.UU.)

A. Johnston (EE.UU.) S. Lühning (Córdoba, Argentina) S. Nardini (Italia) R. Pendino (Rosario, Argentina) J. Precioso (Portugal) S. Rávara (Portugal) V. San Martín (Paraguay) R. Sansores (México) P. Tonnesen (Dinamarca) L. Vejar (Chile) F. Verra (Argentina) L. Webbe (Argentina) Consultores Eméritos N. Altet Gómez C. Escudero Bueno (Oviedo) M. Dale (EE.UU.) M. Kunze (Austria) J.M. González de Vega (Granada) J. Sala Felís (Oviedo) L. Sánchez Agudo (Madrid) V. Sobradillo Peña (Bilbao) H. Verea Hernando (La Coruña) J.L. Viejo Bañuelos (Burgos)

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Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Junta Directiva SEPAR

Coordinadores Áreas

Presidente C.A. Jiménez Ruiz (Madrid)

Asma M. Blanco Aparicio (A Coruña)

Vicepresidente Cirujano Torácico R. Moreno Balsalobre (Madrid)

Circulación pulmonar L. Jara Palomares (Sevilla)

Vicepresidente Neumólogo G. Peces-Barba Romero (Madrid) Secretaria General C. Diego Roza (A Coruña) Vicesecretario-Tesorero S. Solano Reina (Madrid)

Cirugía Torácica I. Royo Crespo (Zaragoza) Enfermería Respiratoria D. Díaz Pérez (Sta. Cruz de Tenerife) EPID C. Valenzuela (Madrid) EPOC J.L. López-Campos Bodineau (Sevilla)

Tabaquismo J. Signes-Costa Miñana (Valencia) Técnicas y Trasplante Pulmonar M.R. Cordovilla Pérez (Salamanca) TIR D. de la Rosa Carrillo (Barcelona) TRS-VM-CRC O. Mediano San Andrés (Guadalajara)

Área Tabaquismo Coordinador J. Signes-Costa Miñana (Valencia)

EROM I.I. Urrutia Landa (Vizcaya)

Secretario R. Sandoval Contreras (Alicante)

Fisioterapia respiratoria A.T. Ríos Cortés (Murcia)

Vocales M. Arroyo Cózar (Madrid) E. Cabrera César (Málaga)

Neumología Pediátrica A. Moreno Galdó (Barcelona) Oncología Torácica J.C. Trujillo Reyes (Barcelona)

Foro Autonómico de Tabaquismo de la SEPAR

SADAR A. Pérez Trullén (Zaragoza)

Presidenta I. Alfageme Michavila (Sevilla)

SEAR F.L. Márquez Pérez (Badajoz)

Presidente electo C.A. Jiménez Ruiz (Madrid)

SOCALPAR L. Lázaro Asegurado (Burgos)

Sociedades Científicas integrantes

SOCAMPAR F.J. Callejas González (Albacete)

AIRE A. Muñoz (Ibiza)

SOCAP J.A. Castillo Vizuete (Barcelona)

ASTURPAR M.A. Martínez Muñiz (Oviedo)

SOGAPAR C. Rabade Castedo (Lugo)

NEUMOCAN C. García de Llanos (Canarias)

SOMUPAR L. Paz González (Murcia)

NEUMOMADRID P. Vaquero Lozano (Madrid)

SVNEUMO J. Signes-Costa Miñana (Valencia)

NEUMOSUR M. García Rueda (Málaga)

SVNPAR J.J. Lorza Blasco (Navarra)

Coordinador para la web J.I. de Granda Orive (Madrid)

Comité ejecutivo Área de Tabaquismo de la SEPAR J. Signes-Costa Miñana (Valencia) R. Sandoval Contreras (Alicante) M. Arroyo Cózar (Madrid) E. Cabrera César (Málaga) Representantes del Grupo Emergente J.A. Riesco Miranda (Cáceres) E.B. de Higes Martínez (Madrid) Representante del Programa de Investigación Integrada de Tabaquismo M. García Rueda (Málaga) Representante de la Revista Prevención del Tabaquismo S. Solano Reina (Madrid)

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Tabaquismo 21032019 Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Volumen 21 · Número 3 · Julio/Septiembre 2019

sumario

Editorial

85 Número de cigarrillos en las cajetillas, cigarrillos sueltos y caducidad de la cajetilla: ¿un juego? José Ignacio de Granda-Orive, Gonzalo Segrelles-Calvo, Carlos de Granda-Beltrán Original 88 Hábito tabáquico entre los alumnos del IES Estuaria (Huelva) Manuel García de la Vega Sosa, Carolina Carral Sutil, Isabel Álvarez Pacheco, María Ángeles Pérez Iglesias, César E. Fernandes Rodrigues, Eva M. Ruiz Pavón, Francisco M. Miguela Borrero 97 Prevalencia de consumo y exposición de tabaco en trabajadores del área de la salud María Eugenia Lértula, Javier Fernando Abal, Ana Damaris Cortés, Lucas David Romero, Sandra Beatriz Delgado, Romina Alonso Wolowich, Walter Fabián Isgró, María Virginia Cecchini, Cecilia Ruth Silva

Caso Clínico

110 Fumadora con múltiples recaídas María Morales González, María Pérez Morales, Juan Manuel Gómez Gutiérrez, Dulce Medina Muñoz, Carolina España Domínguez, Aurelio Arnedillo Muñoz

Cartas al Director

113 Papel de la rehabilitación respiratoria en la deshabituación tabáquica Carlos Antonio Amado Diago, Begoña Tamayo Fernández, Juan Agüero Calvo 115 ¿Debemos actualizar la ley antitabaco de 2010? Sergio Campos Téllez, Diógenes José Martínez Alfonzo, Francisco Ramón Villegas Fernández 117

Normas de Publicación

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

SEPAR

Prevención del

Tabaquismo 21032019

Volume 21 · Number 3 · July/September 2019

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

summary

Editorial

85 Number of cigarettes in the packs, individual cigarettes and shelf life of the cigarette pack: is it a game? José Ignacio de Granda-Orive, Gonzalo Segrelles-Calvo, Carlos de Granda-Beltrán Original 88 Smoking habit among IES Estuaria (Huelva) students Manuel García de la Vega Sosa, Carolina Carral Sutil, Isabel Álvarez Pacheco, María Ángeles Pérez Iglesias, César E. Fernandes Rodrigues, Eva M. Ruiz Pavón, Francisco M. Miguela Borrero 97 Prevalence of tobacco consumption and exposure in health care area workers María Eugenia Lértula, Javier Fernando Abal, Ana Damaris Cortés, Lucas David Romero, Sandra Beatriz Delgado, Romina Alonso Wolowich, Walter Fabián Isgró, María Virginia Cecchini, Cecilia Ruth Silva

Clinical Case

110 Smokers with multiple relapses María Morales González, María Pérez Morales, Juan Manuel Gómez Gutiérrez, Dulce Medina Muñoz, Carolina España Domínguez, Aurelio Arnedillo Muñoz

Letters to the Director

113 Role of respiratory rehabilitation in smoking cessation Carlos Antonio Amado Diago, Begoña Tamayo Fernández, Juan Agüero Calvo 115 Should we update the 2010 anti-smoking law? Sergio Campos Téllez, Diógenes José Martínez Alfonzo, Francisco Ramón Villegas Fernández 117

Publication norms

Editorial

Número de cigarrillos en las cajetillas, cigarrillos sueltos y caducidad de la cajetilla: ¿un juego? 85

J.I. de Granda-Orive1, G. Segrelles-Calvo2, C. de Granda-Beltrán3 Servicio de Neumología. Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Universidad Complutense de Madrid. Servicio de Neumología. Hospital Universitario Rey Juan Carlos. Universidad Rey Juan Carlos I. Móstoles, Madrid. 3Facultad de Medicina. Universidad de Valladolid. Valladolid. España. 1 2

Nuestra Ley 28/2005(1), de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco establece en el capítulo II, artículo 3, apartado 4 que “se prohíbe la comercialización, venta y suministro de cigarrillos y cigarritos no provistos de capa natural en unidades sueltas o empaquetamientos de menos de 20 unidades”. Asimismo, la Directiva Europea/2014(2) (España la traspone en 2017: Real Decreto-ley 17/2017 para trasponer la Directiva 2014/40/ UE(3)) sobre el tabaco, en su artículo 14, nos dice igualmente que “una unidad de envasado de cigarrillos incluirá, como mínimo, veinte cigarrillos”. Conocemos que se continúan vendiendo cigarrillos sueltos(4,5) (prohibido por la ley), cajetillas con menos de 20 cigarrillos en promociones y con más de 20 unidades, cigarrillos Slim y cigarrillos extralargos(6). Persoskie y cols.(7) revisaron los documentos de la industria del tabaco con el fin de entender el por qué se modificaba la cantidad de cigarrillos de las cajetillas. Los autores encontraron que las compañías tabaqueras introducían paquetes con mayor o menor número de cigarrillos para motivar el cambio de marca y el mantenimiento del consumo entre los consumidores actuales cuando se enfrentaban a una baja cuota de mercado Correspondencia: Dr. José Ignacio de Granda-Orive. C/ Cavanilles 43, 7ºE. 28007 Madrid E-mail: igo01m@gmail.com Prev Tab. 2019; 21(3): 85-87

o a la amenaza de aumentos en los precios (mayores impuestos) o por promociones de precios por parte de los competidores. Las compañías desarrollaron y evaluaron la cantidad de cigarrillos a colocar en las cajetillas dependiendo de la marca y según que segmentos de consumidores. Los paquetes grandes ofrecían una buena relación calidad-precio e igualaban las tasas de consumo de grandes consumidores a largo plazo. Los paquetes pequeños eran más baratos igualando las tasas de consumo de los consumidores noveles y ligeros, y aumentaban la novedad, la facilidad de transporte y la frescura percibida de los productos. Algunos usuarios también prefieren paquetes pequeños como una forma de tratar de limitar el consumo o dejar de fumar. Los mismos autores en un trabajo posterior(8) quisieron evaluar si las cajetillas de menos de 20 cigarrillos pudieran ser la puerta de entrada al inicio del consumo y si agregar cigarrillos a las cajetillas pudiera hacer que los fumadores fumen más unidades. Los autores encontraron una clara relación entre la cantidad de cigarrillos del paquete y el precio, los paquetes con menos cigarrillos eran más baratos. Igualmente descubrieron que los que se iniciaron en el consumo de cigarrillos con filtro el año anterior, compraron paquetes más pequeños que los que llevaban fumando más tiempo, no observando este patrón en los consumidores de puritos y cigarros. Comprar cigarrillos con filtro en paquetes más pequeños también predecía un consumo menor a largo plazo. Los autores concluyen que el trabajo representa, sin ninguna duda, el primer estudio en el que se demuestran los efectos sobre el consumo y el inicio del consumo al reducir la cantidad

Prevención del

Tabaquismo

de cigarrillos de las cajetillas. Dewhirst(9) nos indicó que el primer objetivo de la venta de cajetillas con menos de 20 cigarrillos es aumentar la accesibilidad al consumo de niños y adolescentes, pero también contribuye a la compra no planeada, es decir, comprar sin haber tenido la intención previa de hacerlo, como esos productos que nos colocan en la línea de pago de las grandes superficies. 86

Otro aspecto, bastante preocupante, es la venta de cigarrillos sueltos (CS). Trasher y cols.(10) quisieron conocer en México, si el consumir CS estaba relacionado con la cesación. Los autores encontraron que un 7% consumía CS a diario y no encontraron, en el grupo general y entre los que los compraban para controlar su consumo, relación entre consumirlos y la probabilidad de realizar un intento serio de dejar de fumar en los 14 meses de seguimiento al compararlos con aquellos que no consumían CS. Sí encontraron una relación estadísticamente significativa al comparar aquellos que no los compraron para reducir el consumo con aquellos que los compraban de una forma irregular. Los mismos autores(11) hallaron, en un trabajo previo, que algunos adultos utilizaban la compra de CS como un método para controlar su consumo o incluso dejar de fumar y concluyen que promocionar el comprar CS como estrategia para reducir el daño añade señales de activación que socavan los intentos de dejarlo y promueven el consumo en los jóvenes. Latkin y cols.(12) en un trabajo, en el que quisieron conocer la proporción y frecuencia en la venta de CS en Baltimore (Maryland); encontraron que existe una alta tasa de ventas de CS y que esta amplia disponibilidad puede promover el inicio del consumo. Como hemos visto más arriba(4,5), y solo son dos ejemplos, en España se venden CS de forma ilegal. Otro aspecto de interés es si la cajetilla del tabaco debería llevar fecha de caducidad. Esto ha sido contestado recientemente en una interesante tesis doctoral(13). En ella se concluye que el tabaco es un producto con una vida útil limitada, que pierde sus características originales al deteriorarse la hoja del tabaco debido a cambios en la morfo-histología y acumulación de sustancias derivadas de la fermentación natural de esta planta. Esta acumulación de productos de fermentación es diferente si el tabaco es negro o rubio, siendo mayor en el primero. El acúmulo de productos derivados de la fermentación aumenta durante el tiempo de conservación/almacenamiento, lo que supone que la fermentación y curado no finalizan con el empaquetado de los cigarrillos. La vida útil del tabaco debería establecerse como fecha de caducidad. Según las diferentes

marcas analizadas en la tesis, la fecha de caducidad debería establecerse en un intervalo entre 3 y 9 meses. Podemos concluir que es importante que nuestras autoridades actúen de forma rotunda en el control de la cantidad de cigarrillos que contiene un paquete y contra la venta de cigarrillos sueltos por su relación con el inicio del consumo, facilitando el acceso al tabaco a niños y jóvenes. Por último, ¿por qué, ante la evidencia existente, las cajetillas de cigarrillos no llevan fecha de caducidad?

BIBLIOGRAFÍA 1. Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco. [Accedido: 04 de agosto de 2019]. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/pdf/2005/ BOE-A-2005-21261-consolidado.pdf 2. Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 3 de abril de 2014 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE. [Accedido: 04 de agosto de 2019]. Disponible en: https://ec.europa.eu/health/sites/health/ files/tobacco/docs/dir_201440_es.pdf 3. Real Decreto-ley 17/2017, de 17 de noviembre, por el que se modifica la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco, para transponer la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014. [Accedido: 04 de agosto de 2019]. Disponible en: https://www.boe.es/boe/ dias/2017/11/18/pdfs/BOE-A-2017-13277.pdf 4. XLSemanal. Fumar se dispara entre los jóvenes, ¿qué hemos hecho mal? [Accedido: 04 de agosto de 2019]. Disponible en: https://www.xlsemanal.com/conocer/sociedad/20190803/tabaquismo-adolescentes-ninos-epidemia-tabaco-cancer.html 5. La Vanguardia. 31-10-2015. Policía Local de Castellón denuncia a un comercio por vender tabaco a menores. [Accedido: 04 de agosto de 2019]. Disponible en: https://www.lavanguardia.com/local/valencia/20151031/54438511231/ policia-local-de-castellon-denuncia-a-un-comercio-por-vender-tabaco-a-menores.html 6. Precios de cigarrillos. [Accedido: 04 de agosto de 2019]. Disponible en: https://www.preciotabaco.com/ precios-tabaco-cajetillas 7. Persoskie A, Donaldson EA, Ryant C. How tobacco companies have used package quantity for consu-

mer targeting. Tob Control. 2018. pii: tobaccocontrol-2017-053993. 8. Persoskie A, O’Brien EK, Donaldson EA, Pearson J, Choi K, Kaufman A, et al. Cigar package quantity and smoking behavior. BMC Public Health. 2019; 19: 868. 9. Dewhirst T. Package size matters: tobacco packaging, retail merchandising and its influence on trial and impulse sales. Tob Control. 2018; 27: 600-2. 10. Thrasher JF, Villalobos V, Barnoya J, Sansores R, O’Connor R. Consumption of single cigarettes and quitting behavior: a longitudinal analysis of Mexican smokers. BMC Public Health. 2011; 11: 134. 11. Thrasher JF, Villalobos V, Dorantes-Alonso A, Arillo-Santillán E, Cummings KM, O’Connor R, et al.

Does the availability of single cigarettes promote or inhibit cigarette consumption? Perceptions, prevalence and correlates of single cigarette use among adult Mexican smokers. Tob Control. 2009; 18(6): 431-7. 12. Latkin C, Murray L, Clegg Smith KM, Cohen J, Knowlton AR. The prevalence and correlates of single cigarette selling among urban disadvantaged drug users in Baltimore, Maryland. Drug Alcohol Depend. 2013; 132(3): 466-70. 13. García Fontestad GA. Evaluación de la vida útil del tabaco basada en la influencia del almacenamiento sobre sus características morfohistológicas y la posible repercusión en la salud. Tesis Doctoral. Universidad CEU Cardenal Herrera. Valencia 2017. [Accedido: 05 de agosto de 2019].

Prevención del

Tabaquismo

Original

Hábito tabáquico entre los alumnos del IES Estuaria (Huelva) 88

M. García de la Vega Sosa1, C. Carral Sutil2, I. Álvarez Pacheco3, M.A. Pérez Iglesias3, C.E. Fernandes Rodrigues3, E.M. Ruiz Pavón3, F.M. Miguela Borrero3 Jefe de Servicio de Medicina Preventiva. 2FEA Medicina Preventiva. 3DUE Medicina Preventiva. Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez. Huelva. 1

RESUMEN

Objetivo. Describir el hábito tabáquico entre los alumnos del Instituto de Educación Secundaria (IES) Estuaria de Huelva, con el fin de implantar estrategias de intervención que permitan la deshabituación voluntaria de los fumadores interesados y la concienciación de los no consumidores para evitar nuevas incorporaciones al consumo. Pacientes y métodos. La población objeto fueron los alumnos de ESO en el IES Estuaria del curso 20182019. La recogida de la información fue realizada mediante cuestionario en cada una de las clases, por personal sanitario entrenado para tal fin, en horario escolar. Resultados. Del total de 211 alumnos de ESO con que cuenta el IES, han cumplimentado el cuestionario 195 (92,42%). La edad media del primer consumo, entre los 80 alumnos que manifiestan haberlo probado es de 12,13 años (DT 1,9). No existen diferencias significativas ente sexos a la hora de implantación del consumo (χ2: 0,231 ρ: 0,631), pero sí en cuanto a Correspondencia: Dr. Manuel García de la Vega Sosa. Unidad de Tabaquismo. Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez. Ronda Norte, s/n. 21005. Huelva. E-mail: manuel.garciavega.sspa@juntadeandalucia.es Recibido: 18 de junio de 2019. Aceptado: 21 de junio de 2019. Prev Tab. 2019; 21(3): 88-96

las perspectivas futuras de instauración del hábito, ya que el 59,6% de los hombres no prevén fumar en un futuro frente a 40,4% de las mujeres, mientras que de las personas que si prevén fumar el 58,5% son mujeres y el 41,5% hombres, con unas diferencias significativamente estadísticas (χ2: 5,01 ρ: 0,025) y un RR de 2,074 (IC 95% 1,091-3,944). Existe una asociación estadísticamente significativa entre los alumnos que conviven con fumadores habituales y las perspectivas futuras que tienen de convertirse a su vez en adictos (χ2: 7,71 ρ: 0,005), con un RR de 2,9 (IC 95% 1,35-6,3). Al valorar la asociación entre los fumadores habituales y el hecho de convivir o no con fumadores, los resultados nos muestran una asociación estadísticamente significativa (χ2: 5,48 ρ: 0,019) con un RR de 3,39 (IC 95% 1,07-10,68), ambas variables tienen 3,39 veces más posibilidades de presentarse unidas que separadas. Conclusiones. En el ámbito educativo está plenamente justificada la necesidad de intervención, ya que es el espacio más adecuado para hacer prevención y promoción de la salud por ser el lugar donde mayor tiempo pasan y tienen constante interrelación con el grupo de iguales. Existen factores que no han sido reflejados como la instauración del hábito entre el grupo de iguales. Para posteriores estudios similares en otros centros educativos sería aconsejable tener en cuenta el consumo en “la pandilla” o de “los mejores amigos”, como factores influyentes en los primeros contactos con el consumo de tabaco. Palabras claves: Tabaquismo; ESO; Alumnos.

ABSTRACT

Objective. Describe the smoking habit among students of Secondary School (IES) Estuaria, in order to establish intervention strategies that make it possible for those smokers who want to undergo voluntary smoking cessation to do so and to raise awareness of those who do not smoke in order to avoid new incorporations to smoking. Patients and methods. The study population included students from Secondary School of the 2018-2019 course in the IES Estuaria. Information collection was made using a questionnaire in each one of the classes, administered by health care personnel who were trained for such purpose, independent of the Education Center during School hours. Results. Out of a total of 211 students of secondary educations in the IES, 195 (92.42%) filled out the questionnaire. The mean age of the first consumption among the 80 students who stated they had tried it is 12.13 years (SD 1.9). There are no significant differences between genders in regards to initiation of smoking (c2: 0.231 ρ: 0.631), however there is a difference in regards to the future perspectives of beginning the habit since 59.6% of the men do not foreseen that they will smoke in the future versus 40.4% of women while of those do, 58.5% are women versus 41.5% men, with statistically significant differences (c2: 5.01 ρ: 0.025), with a RR of 2.074 (95% CI 1.091-3.944). There is a statistically significant association among students who live with usual smokers and the future perspectives that they have of becoming addicts (c2: 7.71 ρ: 0.005), with a RR of 2.9 (95% CI 1.35-6.3). On evaluating the association between usual smokers and whether they live with smokers or not, the results show a statistically significant association (c2: 5.48 ρ: 0.019), with a RR of 3.39 (95% CI 1.07-10.68). Both variables have 3.39 times more likelihood of occurring simultaneously than separately. Conclusions. In the educational setting, the need for intervention is fully justified since it is the best place to use prevention and promotion of health because it is where they spend the most time and where there is also a constant interrelationship with the peer group. Life together factor is a clearly differentiating element in regards to usual established smokers and in regards to the perspectives of the students as future smokers. The same does not occur in regards to the first consumers.

There is discrepancy between dependence level and motivation level that may explain why the time period as smokers in these ages is still short and why they have still not shown health problems that could lead to motivational elements to quit. Key words: Smoking habit; Secondary School; Students.

INTRODUCCIÓN 89

El tabaquismo es la principal causa mundial de enfermedades y muertes evitables. Muchas de estas muertes son además prematuras. Ocasiona anualmente unos 55.000 fallecimientos en España, el 16% del total en las personas mayores de 35 años, y unos 7.000.000 en el mundo. Se estima que esta última cifra puede llegar a los 10 millones en el 2020, año en el que el consumo de tabaco estará implicado en una de cada seis muertes. Actualmente, la tasa de mortalidad de los fumadores triplica a la de los no fumadores, lo que hace que un 30-35% de los primeros fallezcan antes de cumplir los 65 años, con lo que su vida se reduce en unos 10 a 15 años. El tabaco es responsable de más muertes de las que origina el alcohol, las drogas ilegales, la tuberculosis, los accidentes de tráfico, los incendios, los homicidios, los suicidios y el síndrome de inmunodeficiencia humana, considerados conjuntamente(1). El tabaquismo constituye el principal problema de salud en la Comunidad Andaluza, es responsable de 10.000 muertes de andaluces cada año y se estima que, sin el tabaco, la población andaluza que fuma habitualmente, aumentaría su esperanza de vida en un promedio de 15 años. Pero el tabaco no solo afecta a las personas fumadoras, el humo del tabaco se asocia también a riesgos para la salud en fumadores pasivos, muy especialmente durante la infancia(2-4). La adolescencia es una etapa de la vida en la que los jóvenes intentan reafirmar su independencia, y lo hacen resaltar rechazando la escala de valores de sus padres. No es de sorprender que esta sea la época más frecuente de experimentación con las drogas, incluyendo alcohol y tabaco(5). Puesto que el ser humano suele adoptar estilos de vida en su edad adulta que aprende en las primeras etapas de su vida, el fomento de hábitos saludables debería realizarse en edades tempranas. Está cada vez más extendida la idea de que resulta mucho más fácil evitar que haya un nuevo fumador que conseguir el abandono del tabaco por una persona ya habituada(6).

Prevención del

Tabaquismo

Por otro lado, algunos estudios afirman que la edad a la que los niños empiezan a experimentar con el tabaco es cada vez más temprana(5-9).

De acuerdo con esta teoría, la concurrencia simultánea de estos tres factores favorece la adopción de determinados patrones de conducta(11).

Según el estudio de la OMS sobre los estilos de vida relacionados con la salud de los escolares, en España, los primeros contactos con el tabaco suelen darse entre los 11 y los 15 años. Este estudio también resalta que en esas edades las chicas tienen un consumo más elevado que los chicos(2).

El centro educativo resulta el espacio más adecuado para intervenir en la prevención y promoción de la salud en la medida que representa una actualización de saber constante y un contexto altamente favorable: lugar donde mayor tiempo pasan y en incesante interrelación con el grupo de iguales(12). En esta premisa se basa el programa Forma Joven, donde se incardina este proyecto de investigación, que pretende acercar a los espacios frecuentados por adolescentes y jóvenes, asesorías de información, de forma individual y grupal y diferentes actividades de formación atendidas por profesionales, especialmente formados y capacitados para atender las demandas de salud planteadas, siguiendo una metodología que involucre a los adolescentes en la construcción de las respuestas.

Todos estos argumentos, nos impulsan a plantear la necesidad de un abordaje precoz del tema del consumo de tabaco, cuando los adolescentes aún se encuentran desarrollando los elementos que marcarán su futuro. La incorporación a ese acerbo de referencias claras sobre los riesgos del tabaco para la salud y el control de los modelos de convivencia que rodean al menor serán los principales argumentos para prevenir un posterior consumo. Un factor que nos ha parecido importante evaluar en este estudio ha sido la convivencia o no con familiares fumadores, en la creencia de que, como marcan otros artículos consultados el porcentaje de escolares fumadores aumenta si en el ambiente familiar se consume tabaco(6-8). Este trabajo trata de evaluar la situación del hábito tabáquico en un IES, para plantear una intervención preventiva y de promoción de estilos de vida saludable, dentro del Programa Forma Joven que desde 2001 se viene desarrollando en muchos IES de nuestra Comunidad Autónoma. Entre los argumentos teóricos que sustentan este programa encontramos que entre los primeros pasos en educación para la salud está la adquisición de elementos cognitivos, aunque esta no sea la iniciativa de un cambio de conducta. El segundo es la percepción, a través de la cual se otorga cierto valor a las consecuencias de la acción. Uno de los modelos teóricos más usados en promoción de la salud es el Modelo de Creencias de Salud(10). Este modelo se basa en tres premisas: • La creencia o percepción de que un determinado problema es importante o suficientemente grave para tenerlo en consideración. • La creencia o percepción de que uno es vulnerable respecto a ese problema. • La creencia o percepción de que la acción a realizar producirá un beneficio con un coste aceptable.

El programa utiliza como marco teórico el constructivismo, ya que define el aprendizaje como un proceso en el cual el estudiante construye activamente nuevas ideas o conceptos basados en conocimientos presentes y pasados. En otras palabras, “el aprendizaje se forma construyendo nuestros propios conocimientos desde nuestras propias experiencias”(13). Aprender es, por lo tanto, un esfuerzo muy personal por el que los conceptos interiorizados, las reglas y los principios generales puedan consecuentemente ser aplicados en un contexto de mundo real y práctico(14). De acuerdo con esta teoría el educador actúa como facilitador que anima a los estudiantes a descubrir principios por sí mismos y a construir el conocimiento, trabajando en la resolución de problemas reales o simulaciones, normalmente en colaboración con otros alumnos. Esta colaboración también se conoce como proceso social de construcción del conocimiento.

PACIENTES Y MÉTODOS El objetivo principal del estudio consiste en describir el hábito tabáquico entre los alumnos del IES Estuaria (Huelva), con el objeto de implantar estrategias de intervención que permitieran la deshabituación voluntaria de los fumadores interesados y la concienciación de los no consumidores para evitar nuevas incorporaciones al consumo. Partimos de una hipótesis de trabajo referida a la convivencia de los adolescentes con fumadores y la influencia que esta puede tener en el hábito tabáquico

futuro de estos. Sin entrar en relaciones de causalidad, ya que estas no pueden ser explorados por medio de un estudio de este tipo, si podría determinarse si existe asociación estadística entre ambas variables. Actuarán como variables independientes: la edad, el sexo, el curso y la convivencia con fumadores; y como variables dependientes: el consumo regular de tabaco, la perspectiva futura de habituación, la experimentación (prueba) y la edad de experimentación. En nuestro estudio, a efectos de comprobar las posibles asociaciones estadísticas, solo consideraremos consumidores habituales a los que manifiestan fumar al menos semanalmente, incluyendo tres primeras categorías: “todos los días”, “fines de semana y algún día más” y “solo los fines de semana”. En este contexto, consideramos fumadores regulares a los fumadores que hemos considerado habituales más los que solo fuman en fiestas. En cuanto al término primiconsumidores nos referimos a los que no fuman habitualmente pero que sí lo han probado alguna vez. En los fumadores habituales, que serán aquellos que se declaren fumadores y que, además, tengan un consumo regular diario o semanal, se valorarán el nivel de habituación (test de Fagerström)(15,16) y el nivel de motivación para su abandono (test de Richmond)(17). No ha sido necesaria la utilización de técnicas de muestreo, ya que la población objeto de estudio estuvo conformada por todos los alumnos que cursaban estudios de ESO en el IES Estuaria en el curso 2018-2019. El estudio ha sido autofinanciado, y se utilizaron algunos de los recursos disponibles en el Centro de Salud de Cortesana y en el propio IES Estuaria. La recogida de la información fue realizada en cada una de las clases por personal sanitario entrenado para tal fin, independiente del Centro Educativo, en horario escolar, previa explicación de la forma adecuada en que debían ser contestadas las preguntas para que la respuesta fuese clara. Se aseguró la confidencialidad de las respuestas. No se dio ninguna charla sobre el tabaquismo anterior a la cumplimentación del cuestionario, para que los alumnos no se viesen influenciados ni orientados en ninguna dirección, y las respuestas fueran lo más espontáneas posibles. El cuestionario (Fig. 1) fue elaborado ad hoc a partir de una serie de preguntas demográficas básicas: sexo,

edad, curso; dos preguntas clásicas de este tipo de estudios sobre la convivencia o no del entrevistado con personas con el hábito tabáquico instaurado; una pequeña batería de preguntas para los no fumadores (una pregunta sobre la perspectiva futura como fumador y dos preguntas sobre la experimentación y la edad de esta) y otra batería de preguntas para los fumadores, compuesta por el test de Fagerström, que según la literatura(18) es el instrumento más útil, de los actuales, para medir el grado de dependencia física que tienen los fumadores hacia la nicotina. El análisis de los datos se hizo mediante el programa informático SPSS, tras tabulación en hoja de cálculo EXCEL, utilizándose estadísticos descriptivos y análisis bivariante de contraste (test χ2 para variables categóricas, t de Student para variables cualitativas y mediciones de riesgo relativo) con medidas de relación.

RESULTADOS Del total de 211 alumnos de ESO con que cuenta el IES, han cumplimentado el cuestionario 195 (92,42%), aquellos que no han cumplimentado fueron los que no asistieron a clase el día en el que se pasó la encuesta por las aulas. De entre las contestadas, una de ellas se anuló por contestar ambas alternativas (sí y no) en la pregunta ¿fumas habitualmente?, que da respuesta a una de las variables troncales del estudio. La prevalencia de consumo de tabaco de nuestro estudio es del 17,01%. En primer lugar, será interesante aclarar el concepto de fumador, que es distinto entre los alumnos. Algunos de ellos se sienten fumadores pese a consumir solo esporádicamente en fiestas o fines de semana (Tabla 1, Fig. 2). En nuestro estudio el 84,8% de los alumnos que declaran fumar son fumadores habituales. No existen diferencias significativas entre sexos respecto a la edad de inicio del consumo (χ2: 0,231 ρ: 0,631), pero sí en cuanto a las perspectivas futuras de instauración del hábito, ya que el 59,6% de los hombres no prevén fumar en un futuro frente al 40,4% de las mujeres, mientras que de las personas que si prevén fumar, el 58,5% son mujeres y el 41,5% hombres, con unas diferencias significativamente estadísticas (χ2: 5,01 ρ: 0,025), con un RR de 2,074 (IC 95% 1,0913,944). No se dan estas diferencias significativas en la perspectiva futura de convertirse en fumadores entre las agrupaciones resultantes por cursos.

Prevención del

Tabaquismo

A continuación, te presentamos un cuestionario que persigue conocer cual es el hábito de consumo de tabaco del IES, para poder organizar actividades para que aquellos que quieren dejar de consumir cigarrillos puedan conseguirlo. Los datos de esta encuesta son totalmente anónimos y confidenciales, y por ello os pedimos que lo rellenéis con la máxima sinceridad. DATOS DEMOGRÁFICOS Edad (años cumplidos) Sexo r Hombre r Mujer Curso (Señalar curso y grupo p. ej: 2oB) ¿Convives con algún fumador? r No

r Sí

En caso afirmativo, ¿quién fuma en tu casa?

Tu padre Tu madre Ambos Otro familiar Ambos padres y otros familiares ¿Fumas habitualmente?

r No

r Sí

CONTESTAR SOLO EN CASO DE NO FUMADORES ¿Crees que fumarás algún día? r Sí r No ¿Lo has probado alguna vez? r Sí r No ¿Con qué edad lo probaste? (años cumplidos) __________ CONTESTAR SOLO EN CASO DE FUMADORES ¿Con qué edad comenzaste? (años cumplidos) __________ ¿Con qué periodicidad fumas? r 1. Todos los días r 2. Los fines de semana y algún día entre semana r 3. Solo los fines de semana r 4. Solo en fiestas ¿Cuántos cigarrillos al día fumas? r 1. 31 cigarrillos diarios o más r 2. Entre 21 y 30 cigarrillos diarios r 3. Entre 11 y 20 cigarrillos diarios r 4. 10 o menos cigarrillos diarios ¿Te tragas el humo? r 1. Siempre r 2. A menudo r 3. Raramente r 4. Nunca

¿Cuánto tiempo tardas en fumarte el primer cigarrillo del día? r 1. Hasta 5 minutos r 2. Desde 6 minutos a media hora después de levantarte r 3. Desde 31 minutos hasta 1 hora después de levantarte r 4. Después de una hora de levantarte pero antes del mediodía r 5. Por la tarde r 6. Por la noche ¿Qué cigarrillo te costaría más dejar? r 1. El primero de la mañana r 2. Cualquiera antes del mediodía r 3. Cualquiera de la tarde r 4. Cualquiera de la noche ¿Encuentras difícil abstenerte de fumar en lugares donde está prohibido (escuela, biblioteca, cine...)? r 1. Sí, muy difícil r 2. Sí, a veces me resulta difícil r 3. No, normalmente no me resulta difícil r 4. No, nada difícil ¿Fumas si estás enfermo y tienes que estar en la cama? r 1. Sí, siempre r 2. Sí, a menudo r 3. No, normalmente r 4. No, nunca ¿Te gustaría dejar de fumar si pudieras hacerlo con facilidad? r Sí r No ¿Cuánto interés tienes por dejar de fumar? r 1. Nada r 2. Algo r 3. Bastante r 4. Mucho ¿Intentarás dejar de fumar definitivamente en las próximas 2 semanas? r 1. No creo r 2. Quizás r 3. Probablemente r 4. Seguro ¿Cree que dentro de 6 meses no fumarás? r 1. Muy difícil r 2. Podría ser r 3. Es probable r 4. Seguro GRACIAS POR VUESTRA COLABORACIÓN

Figura 1. Cuestionario para descripción de hábito tabáquico. Tabla 1. Hábito instaurado-periodicidad de consumo. Periodicidad

Hábito instaurado

Si fuma

Recuento % del total

Total

Todos los días

Fines semana y algún día más

Solo fines de semana

Solo en fiestas

17 51,5%

11 33,3%

2 6,1%

3 9,1%

La edad media del primer consumo entre los 80 alumnos que manifiestan haberlo probado es de 12,13 años (DT 1,9), esta es similar a la que manifiestan como edad del primiconsumo los fumadores habituales 12,32 años (DT 1,7). La edad media en que se manifiestan fumadores habituales es de 14,82 años (DT 0,98) y la de los fumadores regulares 14,96 años (DT 0,96).

33 100%

Si observamos el comportamiento de las distintas variables independientes en función de los tramos de edad (Tabla 2) podemos encontrar que a los 12 y a los 13 años uno de cada cuatro alumnos se ve a si mismo como fumador en un futuro, y que a los 15 años el porcentaje de los que prevén fumar es del 80%. Al hilo de esa tabla, hay que señalar que los datos relativos a los alumnos con 17 años son poco

Nº fumadores

Periodicidad Todos los días Fines de semana y algún día más Solo fines de semana Solo en fiestas

15 10 5 0

Tabla 2. Actitud frente al tabaco entre los no fumadores por tramos de edad. Edad

Primiconsumidores

Perspectiva de fumador

12 13 14 15 16 17

24,0% 30,0% 61,9% 64,9% 80,0% 66,7%

24,0% 27,5% 45,2% 80,0% 50,0% 40,5%

Sí fuma Hábito instaurado

Figura 2. Periodicidad de consumo entre los alumnos que se declaran fumadores.

Asimismo, es significativo el hecho de que a los 16 años se encuentre un 80% de alumnos que hayan experimentado con el consumo tabáquico, a los 14 o 15 años sean más del 60% los que han probado dicha sustancia, y los 12 años 1 de cada 4 alumnos manifiesta haberla consumido alguna vez. Hay una asociación estadísticamente significativa entre la instauración del hábito tabáquico y el ciclo formativo (χ2: 20,061 ρ: 0,000); lógica, ya que se esperaría que el hábito se vaya incrementando con la edad, y los alumnos del 2º ciclo (3º y 4º de ESO) son mayores que los del primero, por consiguiente, cabe esperarse que esta asociación se presente también con la edad (t de Student: 4,525 ρ: 0,000). Al valorar la asociación entre los fumadores habituales y el hecho de convivir o no con fumadores, los resultados nos muestran una asociación estadísticamente significativa (χ2: 5,48 ρ: 0,019) con un RR de 3,39 (IC 95% 1,07-10,68), aunque ambas variables tienen

Nº fumadores

informativos, ya que al tratarse solo de estudiantes de ESO, hay pocos alumnos en el centro con esa edad.

100 80

Consumo regular Fumador habitual No fumador habitual

60 40 20 0 No convive Convive Convivencia con fumadores

Figura 3. Consumidores regulares entre los convivientes con fumadores.

3,39 veces más posibilidades de presentarse unidas que separadas (Fig. 3). Existe una asociación estadísticamente significativa entre los alumnos que conviven con fumadores habituales y las perspectivas futuras que tiene de convertirse a su vez en adictos (χ2: 7,71 ρ: 0,005), con un RR de 2,9 (IC 95% 1,35-6,3). Lo que traducido en otras palabras significa que una persona que conviva con fumadores tiene 3 veces más riesgo de verse como fumador en un futuro que los que habitan “hogares libres de humo”. Podemos observar que, si bien la diferencia entre los

Tabla 3. Conviviente con fumador-perspectiva de hábito futuro. Perspectiva de hábito futuro Conviviente con fumador

No convive Convive

Total

Recuento Porcentaje Recuento Porcentaje Recuento Porcentaje

No prevee fumar

Prevee fumar

Total

35 76,1% 59 52,2% 94 59,1%

11 23,9% 54 47,8% 65 40,9%

46 100,0% 113 100,0% 159 100,0%

Prevención del

Tabaquismo

Primiconsumo No ha probado Ha probado

30 20

40 30 20

0 No convive Convive Conviviente con fumador

Figura 4. Perspectiva de hábito futuro en relación a la convivencia con fumadores.

Figura 5. Convivencia con fumadores y primiconsumo. Tabla 4. Asociación entre dependencia tabáquica y las variables independientes del estudio. Variables independientes Significación estadística

Sexo*

Convivencia con fumadores*

Curso*

Edad**

0,218

0,706

0,170

0,461

*Variables cualitativas se ha utilizado el Chi cuadrado; **Variable cuantitativa se ha utilizado la T de student.

convivientes es inapreciable (52,2 por 47,8%), esto no ocurre así en el grupo de los que no conviven con fumadores en el cual esta diferencia es muy notoria (76,1 frente a 23,9%) (Tabla 3) (Fig. 4). Como podemos observar en la figura 5 las diferencias en la relación entre haber probado el tabaco y convivir o no con un fumador no son tan grandes como en los casos anteriores, resultando estas estadísticamente no significativas, con una significación p: 0,147 superior a la elegida como punto de corte p: 0,05. Otra de las variables dependientes que planteamos en el estudio fue el nivel de dependencia tabáquica, valorado con el test de Fagerström(15), aunque al tratarse de personas muy jóvenes con escaso recorrido como fumadores, la mayoría de los consumidores regulares se encuentran en los niveles más bajos de dependencia, en las categorías leve y moderada, encontrándose solo un alumno en la categoría alta; por ello, categorizaremos la variable de nivel de dependencia en dos alternativas: nivel de dependencia leve y nivel de dependencia moderado alto.

10 Nº fumadores

Nº fumadores

Perspectiva de hábito futuro No prevé fumar Prevee fumar

Test Richmond categorizado Baja motivación Alta motivación

6 4 2 0 Dependencia Dependencia leve moderada-alta Fagerström categorizado

Figura 6. Asociación entre nivel de dependencia y nivel de motivación.

Vemos en la tabla 4 que no existe asociación estadísticamente significativa de las distintas variables independientes con la dependencia tabáquica. Con respecto al nivel de motivación de abandono del hábito tabáquico, medido por el test de Richmond(17), podemos observar en la figura 6 la paradoja de la existencia de un nivel de motivación más elevado en los fumadores que tienen un nivel de dependencia menor y por el contrario un nivel de motivación mucho más pequeño en aquellos alumnos con un hábito más consolidado, la diferencia es significativamente estadística (χ2: 3,97 ρ: 0,046).

DISCUSIÓN El factor de convivencia con fumadores, se demuestra de forma muy evidente como uno de los elementos más significativos a la hora del establecimiento del hábito tabáquico en los adolescentes. Si bien, como hemos comentado, no pueden establecerse relaciones causales por tratarse de un estudio descriptivo y transversal, sí debemos reseñar la asociación de este factor con las variables independientes del estudio. En ese sentido, el factor de convivencia es un elemento claramente diferenciador en cuanto al consumo regular establecido y en cuanto a las perspectivas de los alumnos como fumadores futuros, mientras que no sucede lo mismo en cuanto al primiconsumo. Esto nos hace pensar que, en esta variable, existen otros factores que tiene una mayor influencia y que no han sido reflejados en este estudio como la instauración del hábito entre el grupo de iguales. Para posteriores estudios similares en otros centros educativos sería aconsejable tener en cuenta el consumo en “la pandilla” o de “los mejores amigos”, como factores influyentes en los primeros contactos con el consumo de tabaco. Los patrones de consumo encontrados nos invitan a plantear posibles hipótesis para estudios metodológicamente más complejos (de tipo experimental o analítico). En la actualidad, la visión de que el tabaco es una sustancia nociva para la salud está extendida y aceptada de forma universal. Además, los padres plantean descripciones negativas sobre el tabaco a sus hijos (incluso los fumadores), aunque el mensaje de los padres fumadores es mucho menos creíble que el de los no fumadores al no ir acompañado por la evidencia factual que realiza un papel de refuerzo definitivo de los mensajes. La discrepancia entre el nivel de dependencia y el nivel de motivación puede explicarse porque, en estas edades, el recorrido como fumadores es aún corto y todavía no se evidencian problemas de salud que puedan ejercer de elementos motivadores al abandono. Se hace complicado establecer mecanismos de intervención a la deshabituación, ya que los fumadores susceptibles de recibirlos por su nivel de dependencia, no están de manera mayoritaria suficientemente motivados para abordar con la necesaria convicción el abandono. Esto nos invita a reflexionar sobre la conveniencia de las intervenciones preventivas a edades más tempranas,

seguramente en la formación primaria, combinando estas estrategias con otras destinadas a la concienciación del núcleo de convivencia sobre la influencia ya comentada que tiene en la evitación del consumo futuro.

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Prevención del

Tabaquismo

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Original

Prevalencia de consumo y exposición de tabaco en trabajadores del área de la salud M.E. Lértula1, J.F. Abal2, A.D. Cortés3, L.D. Romero4, S.B. Delgado4, R. Alonso Wolowich4, W.F. Isgro5, M.V. Cecchini6, C.R. Silva6 Especialista en Clínica Médica. Jefa de la Unidad de Prevención y Cesación Tabáquica OSEP-Mendoza, Argentina, 2Especialista en Neumología. Unidad de Prevención y Cesación Tabáquica OSEP-Mendoza, Argentina, 3Licenciada en Enfermería. Unidad de Prevención y Cesación Tabáquica OSEP-Mendoza, Argentina, 4Especialista en Medicina de Familia. Unidad de Prevención y Cesación Tabáquica OSEP-Mendoza, Argentina, 5Licenciado en Psicología. Unidad de Prevención y Cesación Tabáquica OSEP-Mendoza, Argentina, 6Licenciada en Sociología. Investigaciones Socio-sanitarias y abordaje poblacional OSEP-Mendoza, Argentina. 1

RESUMEN

Introducción. El conocimiento del consumo de tabaco en un entorno laboral de salud es fundamental para poder desarrollar medidas de gestión sobre las poblaciones vulnerables. Objetivo. Conocer la prevalencia de consumo de tabaco y la exposición al humo de tabaco en el ambiente laboral de la Obra Social de Empleados Públicos de Mendoza, Argentina (OSEP). Materiales y métodos. Estudio transversal, descriptivo, observacional, realizado en OSEP, entre octubre del 2016 y marzo del 2017. Encuesta anónima y voluntaria; formato adaptado de la Encuesta Mundial de Tabaquismo. Análisis estadístico mediante el programa MedCalc, tablas de contingencia y χ2 (p < 0,05). Resultados. Población: 1.603. Edad promedio: 42 años. 63,8% mujeres. El 61,3% eran profesionales de la Correspondencia: Dr. Javier Abal. Salta 877 Ciudad de Mendoza Argentina. CP 5501 E-mail: drjavierabal@gmail.com Recibido: 11 de junio de 2019. Aceptado: 21 de junio de 2019. Prev Tab. 2019; 21(3): 97-109

salud y el 22,7% personal administrativo. El 85,2% tenía nivel educativo terciario/universitario. La prevalencia de fumadores actuales fue del 22,02%, en hombres del 26,7% y mujeres del 19,5%. El 35,5% del personal administrativo era fumador actual en comparación con el 16,6% de los profesionales de la salud (p < 0,0001). El 39% de las personas con nivel educativo primario/ secundario fumaban actualmente en comparación con el 18,5% de los que tenía nivel terciario/universitario (p < 0,0001). La exposición al humo de tabaco dentro del entorno laboral fue del 34,5%. Conclusiones. La prevalencia global de consumo de tabaco fue del 22,02%, y la exposición al humo de tabaco fue del 34,5%. La población con mayor prevalencia de consumo de tabaco resultó ser el personal administrativo y la de menor nivel educativo. Palabras clave: Consumo de tabaco; Prevalencia; Personal de salud; Exposición humo de tabaco ajeno; Ambiente laboral de salud. ABSTRAC

Introduction. Knowledge regarding tobacco consumption in a health work environment is essential in order to be able to develop management measures in vulnerable populations.

Prevención del

Tabaquismo

Purpose. To know the prevalence of tobacco consumption and exposure to tobacco smoke in the Obra Social de Empleados Públicos de Mendoza, Argentina (OSEP) work environment.

Materials and methods. Cross-sectional, descriptive, observational study carried out in OSEP, between October 2016 and March 2017. Anonymous and voluntary survey; format adapted from the Global Tobacco Survey. Statistical analysis using MedCalc program, contingency tables and χ2 (p < 0,05). Results. Population: 1,603. Average age: 42, 63.8% women. 61.3% were health professionals and 22.7% were administrative personnel. 85.2% had university-level education. The prevalence of current smokers was 22.02%; in men, 26.7% and women, 19.5%. 35.5% of administrative staff were current smokers compared to 16.6% of health professionals (p < 0.0001). 39% of people with primary/secondary education were currently smoking compared to 18.5% of those with a university level. The exposure to tobacco smoke in the workplace was 34.5%. Conclusions: The overall prevalence of tobacco use was 22,02%, and exposure to tobacco smoke was 34,5%. The population with the highest prevalence of tobacco use proved to be the administrative staff and the lowest educational level. Key words: Tobacco use; Prevalence; Health personnel; Health work environment.

INTRODUCCIÓN El tabaquismo es considerado un factor de riesgo común de las principales cuatro enfermedades no transmisibles (ENT): las enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorias y cáncer(1). Los Estados Miembros de las Naciones Unidas, en 2011, adoptaron la declaración Política de la Reunión de Alto Nivel de la Asamblea General sobre la Prevención y el Control de las Enfermedades no Transmisibles(2). En esta se reconoce que la carga mundial de las enfermedades no transmisibles constituye uno de los principales obstáculos para el desarrollo integral de los estados, dado que es una amenaza para las economías regionales y puede hacer que aumenten las desigualdades entre países y poblaciones. Se reconoce también que la prevención tiene que ser la piedra angular de la respuesta mundial a las enfermedades no transmisibles.

En junio del 2018, la Comisión Independiente sobre ENT (OMS) solicita un mayor compromiso político y la intensificación de las medidas contra la epidemia. En conjunto las cuatro principales ENT son responsables del 71% de todas las muertes del mundo (41 millones de personas por año)(3). El tabaquismo es considerado una enfermedad crónica, adictiva y recidivante, la cual es prevenible y tratable. Dada su directa relación con las ENT se puede concluir que el consumo de tabaco es la primera causa evitable de muerte en el mundo, siendo un problema angular que debe ser abordado desde múltiples niveles: sanitario, jurídico legal, político y económico(4). Se conoce que mata prematuramente a 6 millones de personas al año y a 890.000 que son no fumadores, expuestos al humo de tabaco ajeno; y se estima que en el año 2030, el tabaco matará más de 8 millones de personas al año(5). Se sabe que más de mil millones de personas consumen tabaco en todo el mundo (21,2% de la población) siendo heterogénea su distribución geográfica. En la Región de las Américas se concentra el 11,4% (127 millones) del total de todos los fumadores. La prevalencia de consumo de tabaco actual en adultos es de 17,1%(6) con un intervalo de 38,9% en Chile a 7,4% en Panamá y 7,0% en Barbados(6). A nivel mundial, el 35,8% de los varones fuma actualmente frente al 6,6% de las mujeres, si bien existen diferencias según las regiones evaluadas. En la Región de las Américas, la disparidad entre sexos ha ido disminuyendo en fumadores adultos: la prevalencia en los varones es de 21,9%, mientras que en las mujeres es del 12,7%. En Argentina, el tabaco mata a 123 personas por día. En 2013 generó un gasto en problemas de salud de 3.332 millones de euros. Cada año se pierde en el total de la población argentina 998.881 años de vida por muerte prematura y discapacidad(7). Asimismo, el consumo de tabaco en Argentina ha variado a lo largo de los años(8), probablemente debido a múltiples causas de las cuales cabe destacar la adherencia a diferentes lineamientos del Convenio Marco (CMCTOMS), la creación de un Programa Nacional de Control de Tabaco y la Legislación Nacional 26.687/11 que reglamenta y regula la publicidad, promoción y consumo de productos elaborados con tabaco desde el año 2011. En la encuesta Mundial de Tabaquismo realizada en Argentina (GATS 2012)(9) la prevalencia de consu-

mo de tabaco fue de 22,3% (29,6% para hombres y 15,7% para mujeres). Según la Encuesta Nacional de Factores de Riesgo 2013 (ENFR 2013), la prevalencia de consumo de tabaco en Argentina fue del 25,51% y en Mendoza del 26,5% mientras que los resultados preliminares 2018 (ENFR 2018) mostraron una prevalencia a nivel nacional del 22,2%(10). El consumo de tabaco en los profesionales de la salud es un tema crítico en la lucha contra el tabaquismo. Se considera que los profesionales de la salud deben brindar un rol modélico a los pacientes y a la población general(11). Una extensa revisión publicada en 2007 por el BMC Public Health mostró la prevalencia de fumadores en profesionales médicos en los países de habla inglesa en el mundo(12,13). China, Estonia, Bosnia/Herzegovina presentaban las prevalencias más elevadas (mayor al 30%); Italia, Japón y Francia se encontraban por encima del 25% mientras que las de Estados Unidos (2%), Nigeria (3%), Australia (3%) y Reino Unido (3%) resultaron ser las cifras más bajas. En Argentina, en 2004, se publicó el estudio TAMARA I (6.497 encuestados) el cual encuestaba específicamente a médicos de la República Argentina donde se reportó una prevalencia de fumadores actuales del 30% y 22,4% de exfumadores(14). En 2013, se publicó el estudio TAMARA II (3.033 encuestados) mostrando un descenso a 19,7% de fumadores actuales y 21,7% exfumadores(15,16). En el estudio FUMAr publicado en 2005, se analizaron 4.013 estudiantes de medicina de 12 facultades de la Republica Argentina, mostrando una prevalencia de fumadores actuales del 35,2%. De estos el 34,2% se encontraba en etapa precontemplativa(17). Un estudio realizado por Lisanti y cols., mostró la prevalencia de consumo de tabaco en profesionales de la salud en el Hospital de Agudos de Adultos de la Obras Social de Empleados Públicos de Mendoza y su cambio a lo largo de un periodo de 15 años en la Provincia de Mendoza. En este se observó que la prevalencia de tabaquismo cambió del 40,2% en 1997 al 26,7% en 2012. Dentro de las conclusiones se planteó que esta variación a lo largo del tiempo acompañaba al descenso en la prevalencia de consumo de tabaco de la población general, concluyendo que posiblemente los cambios generados se debían a las políticas internacionales, nacionales, provinciales y a nivel institucional(8). Según las ENFR, la exposición al humo de tabaco ajeno en Argentina en 2009 y 2013 fue del 35 y 25%,

mientras que en la Provincia de Mendoza fue del 31,6 y 26,1%, respectivamente. En 2013 se registró una exposición en entornos laborales del 25% en Argentina y del 26% en Mendoza, en esta encuesta no se discriminó el tipo de entorno laboral (sanitario vs no sanitario). En los resultados preliminares de la ENFR 2018 se observó una exposición en el entorno laboral del 21,8%. La encuesta mundial de tabaquismo (GATS 2012) mostró un porcentaje de exposición laboral del 31,6% mientras que en centros de salud fue del 8,8%. 99

La Provincia de Mendoza se encuentra situada al oeste de Argentina, con una población general de 1.886 millones de habitantes distribuidos en una superficie de 148.827 km2. La Obra Social de Empleados Públicos (OSEP) de Mendoza cuenta con 3.000 trabajadores los cuales desempeñan diversos roles (profesionales de la salud, técnicos, administrativos, personal de mantenimiento entre otros), dsitribuidos en centros de atención con distintos niveles de complejidad: Policonsultorios, Hospital de Agudos de Adultos, Hospital Gineco-obstétrico, Hospital y policonsultorio pediátrico, Centro Odontológico y Sedes asistenciales distribuidas en el interior de toda la provincia (24 sedes en total). El presente estudio pretende conocer: 1. La prevalencia de consumo de tabaco en el personal de la Obra Social de Empleados Públicos de Mendoza, Argentina. 2. La exposición al humo de tabaco en el ambiente laboral de la Obra Social de Empleados Públicos de Mendoza, Argentina.

MATERIALES Y MÉTODOS Se realizó un estudio transversal, descriptivo, observacional, durante el control periódico de salud de los trabajadores de la Obra Social de Empleados Públicos de Mendoza, Argentina. El relevamiento se realizó entre octubre de 2016 y marzo de 2017. Se utilizó una muestra no probabilística, constituida por los trabajadores que aceptaron completar el formulario en papel de manera auto-administrada, voluntaria y anónima (Anexo 1). El mismo fue adaptado de la encuesta mundial: Manual de Ambientes Laborales Libres de Humo de Tabaco del Ministerio de Salud de la Nación. La adaptación fue realizada en un trabajo conjunto de la Unidad de Prevención y Cesación Tabáquica y la Dirección de Atención y Servicios al Afiliado de la Obra Social de Empleados Públicos de Mendoza. Se planteó

Prevención del

Tabaquismo

un porcentaje de reclutamiento superior al 20% de todo el padrón de trabajadores, con una distribución homogénea en función a la distribución geográfica en la Provincia de Mendoza. Criterios de inclusión: trabajadores de la Obra Social.

100

Criterios de exclusión: aquellos trabajadores que al completar la encuesta no respondieron las tres preguntas que permiten caracterizar la condición tabáquica: 1) Actualmente, ¿usted fuma cigarrillos? 2) En toda su vida, ¿ha fumado por lo menos 100 cigarrillos? 3) ¿Cuándo fue la última vez que fumó? Para el análisis geográfico se agruparon los trabajadores según la localización del lugar donde desempeñaban sus funciones. Se consideraron las siguientes zonas: 1. Zona centro (policonsultorios y personal administrativo): incluye áreas de gestión en salud administrativo jurídica, económica y auditoría además de atención ambulatoria de pacientes.

• No tabaquista (NT): a la persona que nunca fumó o fumó menos de 100 cigarrillos en toda su vida. • Exposición laboral al humo de tabaco ajeno: es aquel que inhala humo de tabaco ajeno en el ambiente laboral en los últimos 7 días (se consideraron espacios abiertos y cerrados de las instituciones).

RESULTADOS Del padrón total de trabajadores de la Obra Social (n = 3.500) completaron la encuesta 1.850 (63,18% del padrón). De los 1.850 encuestados contestaron adecuadamente las preguntas indispensables 1.603 personas (el 86,6% del total de encuestados y 52,85% del patrón total de empleados). La distribución por sexo, edad y ubicación geográfica fue homogénea (no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre la relación del padrón y de la muestra obtenida, con una p > 0,05 en todos los casos).

2. Hospital del Carmen (Hospital de Agudos de Adultos).

CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS ENCUESTADOS

3. Hospital Misericordia (Hospital Gineco-obstétrico).

La edad promedio fue de 42 años (rango 22-74 años; DS 10,16). El 63,76% eran mujeres y el 36,24% hombres. En cuanto al lugar de trabajo, el 27,76% de los encuestados eran de OSEP Centro, 24,77% Hospital del Carmen, 21,96% Centros periféricos, 13,54% Hospital Fleming-Hunuc Huar, 6,49% Centro odontológico y 5,49% Hospital Misericordia. Con respecto a la profesión, el 61,28% eran profesionales de la salud (médicos, enfermeros, licenciados y técnicos, entre otros), el 22,76% era personal administrativo, el 8,72% eran jefes o directivos, el 3,91% profesionales en áreas distintas a la salud y el 1,79% personal de servicios generales y mantenimiento. En cuanto al nivel educativo, el 17,76% había completado el nivel primario o secundario y el 85,24% restante los niveles terciarios o universitarios.

4. Hospital Fleming y Hunuc-Huar (Hospital y policonsultorio pediátrico). 5. Centro Odontológico. 6. Sedes territoriales (unidades administrativo-asistenciales ubicadas en 24 localidades de toda la provincia). Análisis de datos: se realizó un análisis de características generales de los encuestados. Después de la recogida de datos se realizó un análisis estadístico mediante el programa MedCalc, con tablas de contingencia y χ2. Se consideró estadísticamente significativo una p < 0,05.

(Tabla 1)

PREVALENCIA DE CONSUMO DE TABACO DEFINICIONES

• Fumador actual (FA): persona que fuma actualmente (incluye los últimos 6 meses), que ha fumado 100 cigarrillos o más en toda su vida. • Exfumador (E): al fumador que lleva más de 6 meses sin fumar.

La prevalencia de fumadores actuales fue del 22,02% (353 encuestados), exfumadores del 22,52% (361 encuestados). El 55,46% (889 encuestados) nunca había fumado (Tabla 1). Prevalencia de consumo de tabaco según grupo etario y sexo Se observó una prevalencia de tabaquismo actual para hombres del 26,68% y para mujeres del 19,37% con

Tabla 1. Prevalencia general y según sexo sobre la condición tabáquica. Relación entre la condición de tabaquismo y el lugar de trabajo. Relación entre exposición al humo de tabaco en el entorno laboral y lugar de trabajo. Prevalencia de tabaquismo Población Sexo – Hombres – Mujeres Lugar de trabajo – Zona centro (administrativo y policonsultorios clínicos) – Hospital de Agudos adultos – Hospital Gineco-Obstétrico – Hospital y policonsultorio pediátrico – Centro odontológico – Centros periféricos Profesión – Profesionales de salud – Administrativos – Jefes y directivos – Profesionales en áreas distintas a la salud – Servicios Generales y mantenimiento Nivel educativo – Primario y secundario – Terciario y universitario

Relación %

E (%)

FA (%)

NT (%)

Exposición al humo de tabaco

N = 1.603

22,52%

22%

55,46%

34,5%

36,24% 63,76%

25,13 21,04

26,68% 19,37%

48,19 59,59

27,76% 24,77% 5,49% 13,54% 6,49% 21,96%

23,60% 22,42% 20,45% 23,96% 24,04% 20,45%

24,49% 23,43% 20,45% 15,67% 20,19% 22,16%

52,91% 54,16% 59,09% 60,37% 55,77% 57,19%

29,64% 52,34% 51,53% 27,75% 3,03% 66,32%

61,28% 22,76% 8,72% 3,91% 1,79%

22,18% 21,69% 25% 29,41% 21,43%

16,63% 35,49% 19,85% 18,82% 42,86%

61,19% 42,82% 55,15% 51,76% 35,71%

36,70% 30,82% 24,35% 33,33% 58,33%

14,77% 85,23%

20,61% 23,02%

39,04% 18,58%

40,35 58,43%

31,89% 64,97%

E: exfumador; FA: fumador actual; NT: no tabaquista.

mente significativas en relación con el consumo de tabaco y la edad (p = 0,0014).

70% 59,59%

60%

48,19%

50% p < 0,0001

40% 30% 20%

21,04% 19,37%

25,13%

26,68%

10% 0%

FA NT Femenino

FA NT Masculino

Figura 1. Relación entre condición tabáquica y sexo. (N = 1.603 encuestados; E: exfumador; FA: fumador actual; NT: no tabaquista).

diferencias estadísticamente significativas (χ 2 20,4 p < 0,0001) (Fig. 1). La prevalencia de tabaquismo según edad se muestra en la figura 2. Se observaron diferencias estadística-

En la figura 3 se puede observar la prevalencia de fumadores actuales distribuidos según grupo etario y sexo. Prevalencia de consumo de tabaco en relación al lugar de trabajo En la tabla 1 se puede observar la prevalencia de fumadores actuales según lugar de trabajo. Al relacionar la condición tabáquica con el lugar de trabajo no se vieron diferencias estadísticamente significativas (χ2 9,71 DF 10 p = 0,46). Sí se observó una menor prevalencia de fumadores actuales y mayor prevalencia de personas no fumadoras en el Centro Pediátrico. Prevalencia del consumo de tabaco en relación con la profesión En la tabla 1 se observa la prevalencia de consumo de tabaco en relación con la profesión. Al comparar la condición tabáquica de los profesionales de la salud vs el personal administrativo (Fig. 4) se vieron diferencias estadísticamente significativas (χ2 57,9 DF 2 p < 0,0001).

Prevención del

Tabaquismo

101

80%

75%

70% 59,56%

60%

57,36%

50%

47,31%

50% 40%

40% 30%

29,57% 25%

19,61% 20,83%

20%

23,12% 10%

10% 0%

FA NT 15-24

FA 25-34

FA 35-49

30%

30% 25%

FA 50-64

FA NT 64 o más

Figura 2. Relación entre la condición tabáquica y la edad. (N = 1.590 encuestados).

70%

35%

25% 25% 25,79%

28,57%

24,92%

61,19%

60% 50%

20,68%

18,77%

20%

40% 30%

10%

20%

10%

35,49%

25-34

35-49

50-69

Masculino

Femenino

Masculino

Femenino

Masculino

Femenino

Masculino

Femenino

22,18%

15-24

42,82%

p < 0,0001

19,75%

15%

Masculino

102

20,56%

22,08%

64 o más

Figura 3. Prevalencia de fumadores actuales según sexo y grupo etario. (N = 1.590 encuestados).

21,69% 16,63%

E FA NT Todos los profesionales de salud

FA NT Administrativo

Figura 4. Condición tabáquica de los profesionales de la salud vs personal administrativo. (N = 1.311 encuestados).

70%

Prevalencia del consumo de tabaco en relación con el nivel educativo El nivel educativo terciario y universitario presentó con respecto al primario y secundario una menor prevalencia de fumadores actuales (18,54 vs 39,04%), mayor de exfumadores (23,02 vs 20,61%) y mayor de no fumadores (58,43 vs 40,35%). Estas diferencias resultaron estadísticamente significativas, p < 0,0001) (Fig. 5). Características de la población de fumadores actuales Los fumadores actuales (353 encuestados) presentaron un consumo promedio en los últimos 30 días de 10,8 cigarrillos/día (1-90 DS 12,63). El 2,6% encendía el cigarrillo en los primeros 5 minutos después de despertarse, el 7,01% de 6 a 30 minutos, el 13,51% de 31 a

58,43%

60% 50% 40%

40,35%

39,04%

30% 20%

20,61%

p < 0,0001

23,02%

18,54%

10% 0%

NT E FA Primario y secundario

NT E FA Terciario y universitario

Figura 5. Relación entre la condición de tabaquismo y el nivel educativo. (N = 1.544).

Tabla 2. Prevalencia de consumo de tabaco general y según sexo. Comparación con encuesta nacional de factores de riesgo (ENFR 2018 y 2013) y encuesta mundial de tabaquismo (GATS 2012). OSEP 2017

ENFR 2018

ENFR 2013

GATS 2012

Número

1.603

Resultado preliminar

6.645

Prevalencia de consumo de tabaco

22%

22,2%

26,67% 19,37% 34,5%

– – 21,8%

32.365 Mendoza 3.339 Argentina: 25,51% Mendoza: 26,5% 29,9% 20,9% 27,6%

Prevalencia de consumo de tabaco hombres Prevalencia de consumo de tabaco mujeres Exposición al humo de tabaco ajeno

22,1% 29,4% 15,6%

103

60 minutos y el 76,88% pasaban más de 60 minutos antes de encender el primer cigarrillo. El 71,4% había intentado dejar de fumar previamente, de estos el 22,14% buscaron ayuda profesional. El 29,18% estaba pensando en dejar de fumar en el próximo mes y el 18,70% en los próximos 1 a 5 meses. Cuando se comparó dentro de los fumadores actuales la intención de dejar de fumar en los próximos 30 días en relación con su profesión se vio que el 33,9% de los profesionales de la salud querían dejar de fumar en el próximo mes vs el 23,38% del personal administrativo (p = 0,07).

estadísticamente significativas en cuanto a la relación entre la exposición al humo de tabaco y la profesión (χ2 15 DF 4 p < 0,0046). El mayor nivel de exposición se observó en el personal de mantenimiento con el 58,33%. Exposición al humo de tabaco en el ambiente laboral según nivel educativo Los resultados se muestran en la tabla 1. No se observaron diferencias estadísticamente significativas al relacionar la exposición del humo de tabaco y el nivel educativo (p = 0,4). Noción sobre el daño del humo de tabaco ajeno El 97,31% de los encuestados admitían que el humo de tabaco ajeno generaba daños a terceros.

EXPOSICIÓN AL HUMO DE TABACO EN ENTORNO LABORAL

Con respecto al consumo de tabaco dentro de los establecimientos laborales se vio que el 34,5% de los encuestados estaban expuestos al humo de tabaco propio o ajeno en el entorno laboral durante la última semana previa a la encuesta. Exposición al humo de tabaco en el ambiente laboral según lugar de trabajo En la tabla 1 se muestra el porcentaje de exposición en los distintos efectores de la institución. Se observaron diferencias estadísticamente significativas en cuanto a la relación de la exposición al humo de tabaco y el lugar de trabajo (χ2 120 DF 5 p < 0,0001). El 66,32% de los empleados que trabajan en centros periféricos refirieron estar expuestos al humo ajeno vs el 3,03% del centro odontológico. Exposición al humo de tabaco en el ambiente laboral según profesión En la tabla 1 se observa el porcentaje de exposión en relación a la profesión. Se observaron diferencias

COMPARACIÓN CON DATOS PROVINCIALES Y NACIONALES

Al comparar los resultados de OSEP 2017 con los preliminares de la ENFR 2018, se observó una prevalencia similar (22,2 vs 22%, respectivamente). Al comparar la prevalencia de consumo de tabaco de OSEP 2017 con la ENFR 2013, 22 vs 25,51%, respectivamente, se vieron diferencias estadísticamente significativas (p = 0,0019). De la misma manera al comparar con la población de Mendoza en la ENFR 2013 (26,5%) se observaron diferencias estadisticamente significativas (p = 0,0008). Al comparar la encuesta realizada (OSEP 2017) con GATS 2012, 22 vs 22,1%, respectivamente, no se observaron diferencias estadísticamente significativas (p = 1) (Tabla 2). Al comparar las prevalencias de consumo de tabaco de los profesionales de la salud (16,63% de fumadores actuales) con las obtenidas en el estudio TAMARA II (19,7% de fumadores actuales) se observadron diferencias estadísticamente significativas (p = 0,0312).

Prevención del

Tabaquismo

Tabla 3. Comparación con encuestas en médicos argentinos TAMARA II (2013). Número Exfumador Fumador actual No tabaquista Número de cigarrillos diarios (promedio) Fuma en la primera hora al despertar %

OSEP 2017

TAMARA II

982 22,18% 16,63% 61,19% 10,8 (DS 12,63) 23,12%

3033 21,7% 19,7% 58,6% 11,1 (DS 9) 34,7%

0,0312

0,0002

104

En cuanto al número de cigarrillos diarios: los fumadores actuales de OSEP 2017 consumían un promedio de 10,8 cigarrillos/día mientras que los de TAMARA II tenían un promedio de 11,1 cigarrillos/día. El 23,12% de los fumadores actuales de OSEP 2017 encendían el primer cigarrillo antes de la primera hora de despertarse mientras que en el estudio TAMARA II lo hacían el 34,7% (diferencia estadísticamente significativa p = 0,0002) (Tabla 3).

DISCUSIÓN El presente estudio permite conocer la situación global del tabaquismo en el personal de la Obra Social de Empleados Públicos de Mendoza, Argentina. Como se mencionó previamente, los efectores de esta institución de salud presentan una amplia distribución geográfica dentro de la provincia y brindan diferentes niveles de atención sanitaria. Esto plantea un desafío en el momento de gestionar el abordaje del tabaquismo activo y pasivo en los empleados de la institución. Dado que la población estudiada pertenece a una institución de salud, se esperaría una menor prevalencia de consumo de tabaco que en la población general, sin embargo, esto no fue lo percibido. Se observó una prevalencia de consumo de tabaquismo del 22,02%, este resultado es similar a la Encuesta Mundial de Tabaquismo realizada en Argentina en el año 2012 (GATS 2012)(9) y a la observada en los resultados preliminares de la 4ª Encuesta Nacional de Factores de Riesgo realizada en 2018 donde se contempló una prevalencia de consumo de tabaco del 22,2%(10). Se vio un nivel más elevado de consumo de tabaco en la población femenina en comparación con GATS, tanto a nivel global como en el análisis según grupos etarios,

sin embargo, se observó una prevalencia similar que en la ENFR 2013. Actualmente no se dispone de datos según sexo y edad de la ENFR 2018. Es esencial tener en cuenta que las mujeres presentan una importante susceptibilidad de daño ante el consumo de tabaco, teniendo mayor probabilidad de desarrollar EPOC de inicio temprano y con significativa gravedad, con una mayor velocidad de declinación del VEF1. Pero, a su vez, también ha sido demostrado que posee mayores beneficios con la cesación tabáquica, haciendo a esta población un blanco prioritario, tanto en prevención como en cesación(18-23). Es necesario tener en cuenta que dentro de la población se presentan dos grandes grupos que deben ser analizados en forma separada: los profesionales de la salud y el personal administrativo, en los cuales se observó una prevalencia de consumo de tabaco del 16,63 y 35,49%, respectivamente, con diferencias estadísticamente significativas (p < 0,0001). Es conocido que los profesionales de la salud deben brindar un rol modélico a los pacientes y a la población general(11). Los países del primer mundo como Estados Unidos y el Reino Unido, entre otros, poseen cifras marcadamente inferiores de consumo de tabaco en los profesionales de la salud comparado con la población general. Llamativamente esto no sucede en nuestro país ni en nuestra institución. Los resultados observados en nuestro estudio con respecto al consumo de tabaco de los profesionales de la salud son similares con los presentados en el estudio TAMARA II en cuanto a la prevalencia de fumadores actuales (16,63 vs 19,7%, respectivamente, p = 0,0312) y el número de cigarrillos diarios 10,8 vs 11,1. Ambos estudios presentan cifras menores de prevalencia de consumo de tabaco en los profesionales de la salud con respecto a la población general, pero esta diferencia es menor a la observada en países del primer mundo(15-17).

Un hecho preocupante al analizar al personal administrativo, es que a pesar de pertenecer a una institución de salud y en muchos casos teniendo contacto con pacientes, así como conocimiento de los daños relacionados con el consumo de tabaco, se observa un consumo mayor que en los profesionales de la salud y también que la población general. La prevalencia de consumo de tabaco actual del personal administrativo fue del 35,49%. Cuando se analizó el consumo de tabaco con relación al lugar de trabajo no se observaron diferencias estadísticas significativas, pero pudo observarse una menor prevalencia de fumadores actuales en el centro pediátrico. Este dato es relevante y posiblemente sean necesarion futuros estudios para poder comprender los motivos del menor consumo. En el estudio TAMARA II se demostró que trabajar en urgencias aumentaba el riesgo de ser fumador (OR de 1,41), al igual que ejercer como cirujano (OR 1,29)(15). En nuestro estudio no se pudo discriminar entre los distintos profesionales de la salud. Otro factor de riesgo ya conocido por publicaciones anteriores es el nivel educativo. Gilman y cols. demostraron mediante un estudio de regresión multivariado la asociación del nivel educativo en el consumo de tabaco y, a su vez, realizaron un análisis para explicar las posibles razones de dicha asociación. Ellos atribuyeron como causa posible de mayor consumo de tabaco en las personas con menor nivel educativo, una diferente valoración de las consecuencias del tabaquismo sobre la salud y menor acceso a tratamientos de cesación, entre otras(24). En nuestro estudio pudo observarse que un menor nivel educativo alcanzado se asociaba a mayor prevalencia de fumadores actuales, siendo del 39,04% para aquellos que tenían nivel primario y secundario, y del 18,54% para los niveles terciarios y universitarios (p < 0,0001). Si analizamos los dos factores principales descriptos por Gilman y cols., observamos que el 97,31% de los encuestados admitían que el humo de tabaco ajeno generaba daños a terceros; sin embargo, no se realizaron preguntas directas sobre el conocimiento de daño del tabaquismo activo. Por otro lado, el acceso a los tratamientos es similar en ambas poblaciones, ya que todos los empleados de la obra social poseen la misma cobertura sanitaria con igual acceso a los consultorios y unidades especializadas para cesación tabáquica. Un posible factor limitante podría ser el económico puesto que la cobertura que la Obra Social ofrece sobre el tratamiento farmacológico es

parcial. Se requieren estudios específicos que analicen las razones de consumo y persistencia de consumo en esta población. En nuestro estudio, al analizar los fumadores actuales, se observó que un 30% estaba pensando en dejar de fumar en el próximo mes, porcentaje mayor que el observado en la GATS 2012, en la cual se vio que el 9% estaba pensando en abandonar el consumo en el próximo mes y un 16% en el transcurso del año. Esta diferencia puede deberse a distintos factores; en primer lugar existe una diferencia temporal en las encuestas descritas, por otro lado la GATS fue orientada a población general mientras que en nuestro trabajo se encuestó a trabajadores del aérea de la salud. Al analizar los distintos grupos, se percibió que los profesionales de la salud presentaban una mayor intención en dejar de fumar comparado con el personal administrativo (33,9 vs 23,38%); sin embargo, esta es solo una tendencia, ya que no se observaron diferencias estadísticamente significativas (p = 0,07). En nuestro país existe legislación sobre el consumo de tabaco en espacios cerrados que rige desde el año 2011. Al igual que en otros lugares del mundo, el beneficio de la implementación de este tipo de leyes ha sido demostrado. En 2014, Konfino y cols. mostraron la reducción del número de internaciones por síndrome coronario agudo en un 28,3%, luego de un año de la implementación de la Ley Nacional, y realizaron una proyección que planteaba una posible reducción de las muertes por causa cardiovascular. Estos beneficios son alcanzados dado que la implementación se realiza en forma simultánea en los tres niveles mencionados(25). Se puede observar, en nuestro país, una notable disminución de la exposición al humo de tabaco ajeno en el entorno laboral medida en la ENFR (2009 vs 2018), con una disminución del 34 al 21,8% en los últimos 10 años. En nuestra institución se observó una exposición al humo de tabaco en la última semana mayor que la descrita en ambientes laborales (ENFR 2018, 21,8% vs OSEP 2017, 34,5%). Si bien este dato es preocupante, es importante aclarar que la encuesta realizada en OSEP incluía espacios abiertos dentro de la institución, tales como patios y playas de estacionamiento. Las prevalencias más elevadas de exposición fueron observadas en los efectores que poseían mayor facilidad de acceso a estos espacios abiertos: Hospital de Agudos de adultos, Hospital Gineco-Obstétrico y Centros periféricos, pudiendo ser esta una de las razones que explican la mayor exposición.

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Dentro de las limitaciones del presente estudio se puede mencionar que la encuesta llevada a cabo era de carácter anónimo y no se realizó la medición de marcadores biológicos. Para evaluar la exposición al humo de tabaco, se consideró la última semana laboral a diferencia de otros estudios que preguntaban sobre los últimos 30 días y, a su vez, se incluyeron espacios abiertos dentro de la institución. No se discriminó dentro de la población estudiada a las diferentes profesiones del área de la salud, tales como médicos, enfermeros, odontólogos y bioquímicos, entre otros. La comparación de las prevalencias de consumo de tabaco en nuestra región, si bien son de utilidad, presentan un sesgo importante debido a que las definiciones de tabaquismo, las poblaciones evaluadas y las medidas estadísticas para considerar prevalencia presentan diferencias metodológicas relevantes. Consideramos prudente mencionar que la encuesta GATS tomó población a partir de 15 años mientras que las ENFR lo hicieron a partir de los 18 años. De la misma manera se pueden mencionar otras encuestas nacionales sobre adicciones que incluían el consumo de tabaco (SEDRONAR) que medían prevalencia de vida (tasa que expresa la proporción de personas que alguna vez en su vida hicieron uso de las sustancias indagadas), dato útil, pero no comparable con el concepto de tabaquismo actual definido por la OMS. En la encuesta realizada no se preguntó sobre otras formas de consumo de nicotina como cigarrillos electrónicos (E-Cig) ni sobre dispositivos electrónicos para calentar tabaco.

CONCLUSIONES Se puede inferir que la población estudiada presentó una prevalencia de consumo de tabaco similar a la población general de nuestro país. Se pudieron identificar diversas poblaciones vulnerables; las poblaciones con mayor consumo fueron el personal administrativo, personal de mantenimiento y las personas con menor nivel educativo. Se observó una mayor exposición al humo de tabaco en entorno laboral que la observada en la población general de nuestro país. Los grupos más expuestos resultaron ser el personal de mantenimiento y los profesionales de la salud. Los porcentajes de mayor exposición fueron observados en el Hospital de Agudos de adultos, Hospital Gineco-Obstétrico y Centros periféricos.

Si bien, la menor prevalencia de consumo de tabaco fue observada en los profesionales de la salud, estos presentaron una de las mayores exposiciones. De lo anteriormente expuesto se plantean proyectos futuros, de los cuales se puede mencionar una nueva medición de prevalencia de consumo y exposición al humo de tabaco para determinar si las medidas de gestión implementadas han resultado efectivas, la inclusión en futuras encuestas de las nuevas formas de consumo como cigarrillos electrónicos, dispositivos con tabaco calentado, entre otros, y valorar la posibilidad de medición de marcadores biológicos.

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Prevención del

Tabaquismo

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Anexo 1.

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Anexo 1. Continuaciรณn.

Prevenciรณn del

Tabaquismo

Caso Clínico

Fumadora con múltiples recaídas

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M. Morales-González, M. Pérez Morales, J.M. Gómez Gutiérrez, D. Medina Muñoz, C. España Domínguez, A. Arnedillo Muñoz Consulta de Deshabituación tabáquica. UGC de Neumología y Alergia. Hospital Universitario Puerta del Mar. Cádiz.

Paciente de 58 años que acude a la consulta de deshabituación tabáquica de forma voluntaria. En seguimiento por Neumología desde 2004 por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con severa afectación funcional pulmonar, en tratamiento con formoterol y tiotropio. La paciente, además, presentaba una dependencia al alcohol con consumo diario y manifestaba tos crónica junto con disnea grado 1 de la mMRC.

A la exploración, normotensa, eupneica en reposo, sin cianosis ni acropaquias, no adenopatías palpables. Auscultación cardiaca con tonos rítmicos a 75 lpm sin soplos ni extratonos y a la auscultación pulmonar con buen murmullo vesicular y roncus dispersos.

En cuanto a la historia tabáquica, la paciente comenzó a fumar a los 13 años con un consumo, cuando es valorada por primera vez en la consulta, de 40 cigarrillos/ día y una exposición acumulada de 40 paquetes/año. Antes de acudir a la consulta había intentado dejar de fumar en cinco ocasiones sin éxito. Solamente en dos de los cinco intentos buscó ayuda y el tiempo máximo que consiguió estar sin fumar fue de 6 meses. En las distintas ocasiones en las que intentó abandonar el hábito tabáquico sus motivos principales fueron por problemas de salud, prevención de posibles enfermedades, conciencia de dependencia y por prescripción médica. La dependencia física evaluada por el test de Fagerström fue alta, con una puntuación de 7. Fumó durante los embarazos con un consumo de más de 20 cigarrillos/día.

Paciente con tabaquismo severo con alto grado de dependencia física, con varias recaídas, que fumaba principalmente por efecto sedativo, motivación media y con patología respiratoria de base.

Correspondencia: Dr. Aurelio Arnedillo Muñoz. Consulta de Deshabituación tabáquica. UGC de Neumología y Alergia. Hospital Universitario Puerta del Mar. Cádiz. E-mail: aure152@separ.es Recibido: 27 de mayo de 2019. Aceptado: 18 de junio de 2019. Prev Tab. 2019; 21(3): 110-112

DIAGNÓSTICO

ACTUACIÓN La paciente acude por primera vez a consulta de deshabituación tabáquica de forma voluntaria. Esta primera visita de acogida nos permite informar a la paciente sobre la metodología que combina la terapia de grupo, consulta personalizada y apoyo farmacológico, además de entrevistar a la paciente y realizar los distintos cuestionarios para valorar el grado de dependencia. Nuestra paciente acudió por primera vez en el año 2005, tras haber intentado dejar de fumar en cinco ocasiones, habiendo recaído la última vez por muerte de un familiar. Acudió a la terapia grupal con abandono del hábito tabáquico, sin embargo, en 2010 acudió de nuevo a la visita de acogida por recaída. En ese momento la paciente había sido diagnosticada de síndrome depresivo en tratamiento con escitalopram y lorazepam, acompañado de un consumo de alcohol

moderado. Se incluye nuevamente en la terapia grupal. En la primera sesión se orienta a los pacientes sobre la necesidad de dejar de fumar, en este caso el obstáculo fundamental que encontramos en nuestra paciente fue la incertidumbre respecto a su capacidad para dejar de fumar por los fracasos anteriores. El objetivo fundamental de la segunda sesión es preparar y motivar a la paciente para el día D (fecha para dejar de fumar). La paciente decide dejar de fumar la siguiente semana (transcurridas 3 semanas desde la primera sesión grupal). Se propuso tratamiento con vareniclina, que iniciaría al día siguiente con incremento progresivo de la dosis durante la primera semana. Se informa de los posibles efectos secundarios y que está permitido fumar en esta semana. A la próxima semana (tercera sesión grupal) y coincidente con el día D de nuestra paciente, por lo que era el primer día sin fumar, indicamos comenzar con la dosis completa de vareniclina y evaluar a la semana siguiente. En la cuarta sesión, tras una semana del día D, la paciente ha realizado el tratamiento farmacológico correctamente, consiguiendo dejar de fumar. Refiere sobre todo irritabilidad, tristeza y temor a la relación con otros fumadores. Identifica mayor deseo por fumar en reuniones y después de comer. No ha tenido efectos adversos con el tratamiento. Se propone entonces reforzar el tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina en formato de chicles de 2 mg a demanda. En la quinta y última sesión grupal, la paciente se mostraba ansiosa por tener que mantenerse abstinente sin la asistencia a los grupos, lo cual suponía un gran apoyo para ella. Damos consejos para afrontar las diversas situaciones de riesgo de recaída y le infundimos confianza, comentándole que, aunque la terapia grupal haya finalizado, el seguimiento por parte del personal implicado (neumólogo y enfermero) no. La paciente realiza tratamiento durante 3 meses con vareniclina, durante este tiempo se trabaja también su dependencia al alcohol, con disminución del consumo y en seguimiento por psiquiatría por síndrome depresivo. Consigue dejar de fumar, pero presenta una nueva recaída en 2011, poniéndose en contacto con la unidad en 2012 para intentar dejar de fumar. Continuaba con síntomas depresivos y había vuelto a consumir alcohol de manera importante. Esta vez se decidió tratamiento con bupropión y terapia sustitutiva con nicotina, además de acudir nuevamente a las

sesiones grupales. La paciente esta vez tardó más en fijar su día D e incluso tras haber comenzado la terapia con bupropión continuó fumando un par de cigarrillos al día hasta que finalmente deja de fumar en la quinta sesión grupal. Se cita a la semana, comprobando que la paciente continúa sin fumar, reconociéndole el mérito y se refuerza su motivación. Citamos al mes y comprobamos que la paciente no ha vuelto a fumar. Sigue en tratamiento con bupropión y consume entre 3-4 chicles diarios de nicotina de 2 mg. Sus problemas personales estaban mejorando y además estaba acudiendo a terapia psicológica que la estaba ayudando tanto en el síndrome depresivo como en el alcoholismo (llevaba 2 meses sin beber). Se recomienda completar el tratamiento con bupropión y citamos a los 3 meses. A los 3 meses la paciente continúa sin fumar. Lleva un mes sin bupropión y ha reducido los chicles de nicotina a 1-2 al día. Continúa sin beber y tiene mejor estado de ánimo. No presenta síndrome de abstinencia y está contenta porque ha notado mejoría en su problema respiratorio. Al año de seguimiento, se decide el alta de consulta de deshabituación tabáquica dado que la paciente mantenía la abstinencia.

COMENTARIOS La mayoría de los fumadores abandonan la terapia antes de ser completamente abstinentes. De hecho, las recaídas durante el proceso de abandono del tabaco no son infrecuentes. Es por ello que se considera de gran interés conocer los motivos de una recaída y el manejo de las mismas. Las recaídas pueden aparecer de forma precoz, principalmente relacionadas con el síndrome de abstinencia, o de forma tardía que se asocian con una falsa sensación de poder controlar el consumo y con una insuficiencia de los mecanismos de afrontamiento desarrollados(1). Incluso con tratamientos basados en la evidencia (asesoramiento conductual junto con medicación), solo alrededor del 10-30% logra la abstinencia a largo plazo, por lo que la prevención de recaídas sigue siendo un objetivo para el personal sanitario(2). Es importante que conozcamos aquellos factores que pueden predecir una recaída en nuestro paciente y, por tanto, nos obligaría a un seguimiento más estrecho y reforzar la motivación. En cuanto a los factores que pueden predecir una recaída nos encontramos con es-

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Tabaquismo

111

tados de ánimo depresivos, comportamientos compulsivos, consumo simultáneo de alcohol u otras drogas, incumplimiento de las consultas o su abandono, pacientes en fase de precontemplación y sociabilización.

112

Diversos estudios(3-5) han demostrado que los pacientes con síntomas depresivos en el momento que intentan dejar de fumar se asociaron con menos probabilidades de abandonar el tabaco al final del tratamiento, por tanto, está demostrado que los síntomas depresivos son un factor de riesgo para el fallo del tratamiento. En un estudio realizado en España se observó que la mayoría de las recaídas se producen en situaciones que se relacionan bien con un estado de ánimo positivo o negativo (70%), destacando el fuerte vínculo entre el estado de ánimo del paciente y la probabilidad de recaída(2). Es importante, por tanto, investigar si nuestro paciente presenta un estado de ánimo depresivo o está diagnosticado de un síndrome depresivo, lo cual supone un manejo más difícil del paciente, teniendo que saber manejar la posibilidad de abandono o fallo del tratamiento, así como futuras recaídas. Además, es aconsejable tratar a estos pacientes de manera conjunta con psicólogos/psiquiatras. También existe un mayor riesgo de recaída en situaciones en las que el paciente presente un estado de ánimo positivo como, por ejemplo, fiestas, consumo de alcohol o reuniones con otros fumadores. De hecho, se ha demostrado que aquellos pacientes con mayor proporción de fumadores en su entorno, tenían menos probabilidades de dejar de fumar y más de experimentar una recaída. Las personas que más influyen en la recaída de un paciente exfumador son los convivientes y amigos fumadores, ya que son las personas con las que pasan la mayor parte de su tiempo(6). Algo que nos va a ayudar es conocer los motivos de las recaídas previas, para así saber qué los impulsó a volver a fumar y trabajar en ello para que no les vuelva a ocurrir. Disponemos de una serie de estrategias que debemos conocer para ayudar a nuestro paciente a evitar la recaída. No debemos olvidar que cuanta mayor información tenga nuestro paciente sobre el tabaco más posibilidades habrá de que la terapia sea efectiva, por lo que debemos informar y recordar al paciente conceptos básicos como la naturaleza adictiva del tabaco, síntomas y signos del síndrome de abstinencia y cómo luchar contra ellos. Además, se deben revisar los beneficios tanto generales como de forma personalizada de dejar de fumar.

Una de las estrategias más útiles es identificar las situaciones de peligro para el mantenimiento de la abstinencia, como pueden ser tomar café o alcohol, situaciones de enfado o ansiedad... Durante las primeras semanas se recomienda evitar estas acciones con la idea de disminuir la probabilidad de volver a fumar; sin embargo, esta situación no puede ser indefinida en el tiempo, por lo que el exfumador debe aprender a afrontar las situaciones de riesgo. Para ello es importante definir con claridad la situación que incita a la recaída y visualizar cómo se manejaría la situación para evitar el tabaco. Nuestro caso clínico representa, por tanto, una situación nada infrecuente, con múltiples recaídas en relación a un estado de ánimo depresivo. Las múltiples recaídas pueden exasperar tanto al paciente como al propio personal sanitario, sin embargo, no debemos dejar de intentarlo siempre que el paciente quiera volver a probar, siendo conscientes de que dichos pacientes necesitarán un seguimiento más estrecho y duradero y, sobre todo, indagar sobre aquellos factores que predicen una futura recaída.

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Carta al Director

Papel de la rehabilitación respiratoria en la deshabituación tabáquica 113

C.A. Amado Diago, B. Tamayo Fernández, J. Agüero Calvo Servicio de Neumología. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander.

Sr. Director, Recientemente hemos tenido la ocasión de leer en su revista el interesante caso clínico de un paciente que, tras haber realizado un intento fallido de deshabituación tabáquica, consigue dejar de fumar al apuntarse a un programa de rehabilitación respiratoria (RR)(1). La RR es un tratamiento clave en la EPOC, que ha demostrado tener efectos beneficiosos en distintos aspectos de la enfermedad(2). Es especialmente interesante el efecto de la rehabilitación sobre patología psiquiátrica, habiéndose demostrado que es un tratamiento adecuado para disminuir tanto la ansiedad como la depresión relacionadas con patología respiratoria(3). Debido a estos efectos, que pueden influir en la deshabituación tabáquica, realizamos un estudio sobre la RR como terapia para dejar de fumar en pacientes con EPOC. Nuestro programa de rehabilitación consiste en 3 sesiones semanales durante 8 semanas en las que se realiza entrenamiento al ejercicio, acompañadas de 16 sesiones de educación sobre la enfermedad. En una de estas sesiones se realiza una educación sobre tabaquismo. Dentro de las evaluaciones que realizamos sobre nuestro programa, estudiamos el hábito tabáquico en los pacientes con EPOC al inicio y al finalizar la RR, además de analizar la influencia del tabaquismo en sus resultados(4). Correspondencia: Dr. Carlos Antonio Amado Diago. Servicio de Neumología. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander. E-mail: amadodiago.carlos@gmail.com Recibido: 21 de marzo de 2019. Aceptado: 16 de abril de 2019. Prev Tab. 2019; 21(3): 113-114

EL TABAQUISMO EN NUESTRO PROGRAMA DE REHABILITACIÓN Se evaluó el efecto del tabaquismo realizando un estudio prospectivo observacional en el que se recogieron las variables antes y al finalizar la RR. Se realizó un análisis multivariante mediante regresión logística incluyendo las variables FEV1, CAT, Grado de disnea mMRC, distancia caminada en test de marcha de 6 minutos (T6MM), edad, sexo, IMC y hábito tabáquico (fumadores vs exfumadores). Los pacientes que presentaron una mejoría clínicamente relevante (30 m) en el T6MM al acabar la RR se consideraron respondedores(5). 121 pacientes completaron la RR con las siguientes características: 67 ± 8 años, 84 varones (64%), FEV1 medio 43 ± 15%, CAT 16 ± 8, disnea mMRC grado 2 (1,3) con una media de 2,25 ± 1,2 agudizaciones al año. 65 pacientes fueron no respondedores a RR. 19 pacientes del grupo eran fumadores activos y dentro de ellos, 13 fueron no respondedores. Tan solo un paciente dejó de fumar durante el programa de rehabilitación respiratoria y este paciente no había acudido a consulta de deshabituación tabáquica previamente. La tabla 1 muestra los resultados de la regresión logística multivariante.

CONCLUSIONES La RR exclusiva no es una terapia que favorezca de manera significativa la deshabituación tabáquica. Terapias específicas para la cesación tabáquica(6) son necesarias para conseguir tasas mayores de deshabituación.

Prevención del

Tabaquismo

Tabla 1. Regresión logística: análisis multivariante. IC 95% para OR

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Edad Sexo Fumador activo CAT Disnea MRC T6MM (m) IMC (kg/m2) FEV (%) K

E.T.

Wald

Inferior

Superior

0,025 -0,343 -1,55 0,018 0,261 -0,008 -0,021 0,009 2,430

0,035 0,537 0,713 0,030 0,492 0,003 0,044 0,018 4,03

0,509 0,407 4,742 0,358 0,282 5,803 0,239 0,260 0,364

0,476 0,524 0,029 0,549 0,595 0,016 0,625 0,610 0,546

1,025 0,710 0,212 1,018 1,298 0,992 0,979 1,009 11,35

0,958 0,248 0,052 0,961 0,495 0,985 0,898 0,975

1,097 2,035 0,856 1,079 3,402 0,998 1,067 1,045

CAT: COPD Assesment Test; T6MM: test de marcha de 6 minutos; IMC: índice de masa corporal; LINQ: Lung Information Needs Questionnaire; mMRC: grado de disnea de la Medical Research Council modificada; HAD: Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.

El tabaquismo y la distancia caminada en el test de marcha de 6 minutos fueron las únicas variables que influyeron el resultado de la rehabilitación respiratoria en el análisis multivariante. Los pacientes fumadores activos responden peor a la rehabilitación respiratoria. Los datos de este estudio, asociados al caso clínico presentado previamente(1) sugieren que los pacientes fumadores con EPOC candidatos a RR, se podrían beneficiar de una RR personalizada que tenga en cuenta el tabaquismo además del resto de aspectos físicos y psicológicos de los pacientes.

4. 5.

BIBLIOGRAFÍA 1. Rabade-Castedo C, Touves-Navarro ME, Valdés-Cuadrado L. Utilidad de un programa de rehabilitación respiratoria en la deshabituación tabáquica de un paciente EPOC. Prev Tab. 2018; 20(3): 100-1. 2. Güell Rous MR, Díaz Lobato S, Rodríguez Trigo G, Morante Vélez F, San Miguel M, Cejudo P, et al; Socie-

dad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR). Pulmonary rehabilitation. Arch Bronconeumol. 2014; 50(8): 332-44. Bratås O, Espnes GA, Rannestad T, Walstad R. Pulmonary rehabilitation reduces depression and enhances health-related quality of life in COPD patients --especially in patients with mild or moderate disease. Chron Respir Dis. 2010; 7(4): 229-37. Amado CA. Rehabilitación respiratoria en la EPOC: más allá del ejercicio. Med Respir. 2019; 12(1): 19-28. Polkey MI, Spruit MA, Edwards LD, Watkins ML, Pinto-Plata V, Vestbo J, et al. Six-minute-walk test in chronic obstructive pulmonary disease: minimal clinically important difference for death or hospitalization. Am J Respir Crit Care Med. 2013; 187(4): 382-6. Jiménez Ruiz CA, Riesco Miranda JA, Altet Gómez N, Lorza Blasco JJ, Signes-Costa J, Solano Reina S, et al. Tratamiento del tabaquismo en fumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Arch Bronconeumol. 2013; 49(8): 354-63.

Carta al Director

¿Debemos actualizar la ley antitabaco de 2010? S. Campos Téllez1, D.J. Martínez Alfonzo1, F.R. Villegas Fernández2 115

Servicio de Neumología, 2Jefe del Servicio de Neumología. Hospital Universitario Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. 1

Sr. Director, Tan solo 13 años ha durado la concienciación de la población, medido por el número de fumadores, de las dos leyes antitabaco hechas en España. En 2005, antes de que entrara en vigor la primera ley antitabaco, la tasa de fumadores era del 32,8%. La proporción de adultos a día de hoy que afirman que consumen tabaco a diario es del 34% según la última encuesta de consumo de drogas EDADES que lleva a cabo bienalmente el Ministerio de Sanidad. Desde la implementación de la Ley 42/2010(1) del 30 de diciembre, por la que se modifica la Ley 28/2005 del 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco, no se han vuelto a realizar modificaciones ni actualizaciones sobre una ley tan importante en España, máxime teniendo en cuenta que el consumo de tabaco junto con el del alcohol son los dos mayores problemas de consumo de drogas a nivel nacional.

Correspondencia: Dr. Sergio Campos Téllez. Servicio de Neumología. Hospital Universitario Central de la Defensa Gómez Ulla. Madrid. E-mail: sctlrg2005@gmail.com Recibido: 8 de abril de 2019. Aceptado: 30 de abril de 2019. Prev Tab. 2019; 21(3): 115-116

Desde que el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco entró en vigor en febrero de 2005, siendo uno de los tratados más ampliamente respaldados por las Naciones Unidas y habiendo sido suscrito por 180 países, que representan el 90% de la población mundial, ha cambiado mucho la situación en cuanto al consumo de tabaco. Han aparecido nuevas opciones de consumo no reguladas ni controladas de las que desconocemos los efectos nocivos que pueden tener para nuestra salud y que se enmascaran como opciones saludables para “dejar de fumar” o “reducir el daño”. Actualmente, el mercado está acaparado por la presencia de los cigarrillos electrónicos, vapeadores y sus versiones de última generación como el tabaco sin combustión y los pod mods que son unos dispositivos con aspecto de USB, entre los que el más conocido es el Juul. Este tipo de consumo representa la mitad del mercado en EE.UU., con un crecimiento del 700% según los datos de la consultora Nielsen. Pero lo peor de esta situación es que este tipo de dispositivos se están utilizando para captar a nuevos potenciales fumadores entre los jóvenes y adolescentes que son los que van a sufrir los efectos secundarios a largo plazo, actuando sobre una generación adicta al consumo de un producto, sin control ni regulación a día de hoy y que presenta como órgano diana el pulmón. Basándonos en un reciente artículo publicado por la revista médica The New England Journal of Medicine, donde se analiza la evolución del consumo de este tipo

Prevención del

Tabaquismo

de productos entre los adolescentes de Estados Unidos, se concluye que mientras que en 2011 menos del 2% de los estudiantes de instituto fumaban cigarrillos electrónicos, en 2015 el porcentaje se había disparado hasta el 16%(2). Y aunque las campañas sanitarias habían logrado sostener el crecimiento, e incluso reducirlo hasta un 11% en 2016, el márquetin agresivo de estos nuevos dispensadores de nicotina, denunciado entre otros por la página Take a Part, amenaza con un nuevo repunte(3). 116

Por tanto, el tabaquismo es nuestro principal problema de salud pública, causante del 25% de las defunciones en las personas de 35 a 64 años, mortalidad prematura y pérdida de años potenciales de vida. Además, la mitad de los fumadores van a fallecer por una causa relacionada con su consumo. Todos estos son motivos más que suficientes para no quedarse parados en la lucha contra el tabaquismo y actualizar una Ley anti-

tabaco que, a día de hoy, ha quedado obsoleta por la evolución del mercado.

BIBLIOGRAFÍA 1. Ley 42/2010, de 30 de diciembre, por la que se modifica la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco. [Accedido: 7 de abril de 2019). Disponible en: https://www.boe.es/boe/dias/2010/12/31/pdfs/ BOE-A-2010-20138.pdf 2. Barrington-Trimis JL, Leventhal AM. Adolescents’ use of “Pod Mod” E-Cigarettes - Urgent Concerns. N Engl J Med. 2018; 379(12): 1099-102. 3. Tobacco social media campaigns around the world. Takeapart.org. [Accedido: 7 de abril de 2019]. Disponible en: https://www.takeapart.org/wheretheressmoke/ gallery/

Normas de Publicación

PREVENCIÓN DEL TABAQUISMO considerará para su publicación aquellos trabajos relacionados directamente con el tabaquismo, en su aspecto clínico médico experimental. Fundamentalmente la Revista consta de las siguientes secciones:

deseen colaborar espontáneamente en algunas de estas secciones deberán consultar con anterioridad con el mencionado Comité.

EDITORIAL

Se escribirán en hojas DIN A4 mecanografiadas a doble espacio (máximo 30 líneas de 70 pulsaciones), numeradas consecutivamente en el ángulo superior derecho. Los trabajos se remitirán por e-mail a: carmen.rodriguez@ergon.es.

Comentario crítico que realiza un experto sobre un trabajo original que se publica en el mismo número de la Revista o por encargo desde el Comité de Redacción, sobre un tema de actualidad. Extensión máxima de cuatro páginas DIN A4 en letra cuerpo 12 a doble espacio. El contenido del artículo puede estar apoyado en un máximo de 7 citas bibliográficas.

ORIGINALES

ENVÍO DE MANUSCRITOS

Deben ir acompañados de una carta de presentación en la que se solicite el examen de los mismos, indicando en qué sección deben incluirse, y haciendo constar expresamente que se trata de un trabajo original, no remitido simultáneamente a otra publicación. Asimismo, se incluirá cesión del Copyright a la Revista firmada por la totalidad de los autores.

Trabajos preferentemente prospectivos, con una extensión máxima de 12 DIN A4 a doble espacio y hasta 6 figuras y 6 tablas. Es aconsejable que el número de firmantes no sea superior a seis.

El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos que le sean remitidos y se reserva el derecho de rechazar los trabajos que no considere adecuados para su publicación, así como de proponer las modificaciones de los mismos cuando lo considere necesario.

CARTAS AL DIRECTOR

ESTRUCTURA

La Revista tiene especial interés en estimular el comentario u objeciones relativas a artículos publicados recientemente en ella y en las observaciones o experiencias concretas que permitan resumirse en forma de carta. La extensión máxima será de 2 DIN A4 a doble espacio, un máximo de 6 citas bibliográficas y una figura o una tabla. El número de firmantes no podrá ser superior a tres.

Como norma se adoptará el esquema convencional de un trabajo científico. Cada parte comenzará con una nueva página en el siguiente orden:

OTRAS SECCIONES

2. En la segunda página constará: a) el resumen, de aproximadamente 200 palabras, con los puntos esenciales del trabajo, comprensibles sin necesidad de recurrir al artículo; y b) palabras clave en número de tres, de acuerdo con las incluidas en el Medi-

Los comentarios editoriales, revisiones, temas de actualidad, números monográficos u otros, son encargos expresos del Comité de Redacción. Los autores que

1. En la primera página se indicará por el orden en que se citan: título del trabajo, nombre y apellidos de los autores, centro y servicio (s) donde se ha realizado, nombre y dirección para correspondencia, y otras especificaciones que se consideren necesarias.

Prevención del

Tabaquismo

117

cal Subject Headings, del Index Medicus. El Comité Editorial recomienda la presentación estructurada del resumen, siguiendo el esquema siguiente: 1) objetivos; 2) pacientes y método; 3) resultados y 4) conclusiones.

118

3. En la tercera página y siguientes constarán los diferentes apartados del trabajo científico: introducción, pacientes y métodos, resultados, discusión y conclusiones y bibliografía. La introducción será breve y proporcionará únicamente la explicación necesaria para la comprensión del texto que sigue. Los objetivos del estudio se expresarán de manera clara y específica. En él se describirán el diseño y el lugar donde se realizó el estudio. Además se detallará el procedimiento seguido, con los datos necesarios para permitir la reproducción por otros investigadores. Los métodos estadísticos utilizados se harán constar con detalle. En los resultados se expondrán las observaciones, sin interpretarlas, describiéndolas en el texto y complementándolas mediante tablas o figuras. La discusión recogerá la opinión de los autores sobre sus observaciones y el significado de las mismas, las situará en el contexto de conocimientos relacionados y debatirá las similitudes o diferencias con los hallazgos de otros autores. El texto terminará con una breve descripción de las conclusiones del trabajo.

AGRADECIMIENTO Si se considera oportuno, se citará a las personas o entidades que hayan colaborado en el trabajo. Este apartado se ubicará al final de la discusión del artículo.

TABLAS Y FIGURAS La tablas se presentarán en hojas aparte que incluirán: a) numeración de la tabla con números romanos y de las figuras con números arábigos; b) enunciado o título correspondiente; c) una sola tabla por cada hoja de papel. Se procurará que sean claras y sin rectificaciones. Las siglas y abreviaturas se acompañarán siempre de una nota explicativa al pie.

Las figuras se presentarán también en hoja aparte, numeradas por orden correlativo de aparición, que se señalará en el texto. Los pies de las mismas se presentarán en hoja aparte. Las figuras y gráficos deberán tener buena calidad.

BIBLIOGRAFÍA La bibliografía deberá contener únicamente las citas más pertinentes, presentadas por orden de aparición en el texto y numeradas consecutivamente. Cuando se mencionan autores en el texto se incluirán los nombres si son uno o dos. Cuando sean más, se citará tan solo al primero, seguido de la expresión et al. y en ambos casos, el número de la cita correspondiente. Los originales aceptados, pero aún no publicados, pueden incluirse entre las citas, con el nombre de la revista, seguido por “en prensa”, entre paréntesis. Las citas bibliográficas deberán estar correctamente redactadas y se comprobarán siempre con su publicación original. Los nombres de las revistas deberán abreviarse de acuerdo con el estilo utilizado en el Index Medicus y para la confección detallada de las citas se seguirán estrictamente las normas de Vancouver (disponibles en http://www.icmje.org).

NOTAS FINALES El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos enviados a la Revista, que serán valorados por revisores anónimos y por el mismo Comité de Redacción, que informará acerca de su aceptación. Es necesario adjuntar las adecuadas autorizaciones para la reproducción de material ya publicado, en especial en las secciones por encargo. Se recomienda utilizar sobres que protejan adecuadamente el material y citar el número de referencia de cada trabajo en la correspondencia con la Editorial. El primer autor recibirá por correo electrónico las galeradas para su corrección, debiendo devolverlas a la Secretaría de la Revista a la dirección reseñada dentro de las 48 horas siguientes a la recepción.

 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis). COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Excipientes con efecto conocido: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para inhalación (unidosis). (Polvo para inhalación). Polvo blanco en un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas - Asma: Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: • pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas β2 inhalados de acción corta administrados “a demanda”. EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica): Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora. Posología y forma de administración - Posología: Asma: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores. Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas. Si aparecen síntomas en los periodos entre dosis, se debe usar un agonista β2 inhalado de acción corta para un alivio inmediato. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis de baja a intermedia de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar una dosis de inicio de Relvar Ellipta 92/22 microgramos. Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Relvar Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de furoato de fluticasona/vilanterol que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique a criterio médico. Se debe ajustar la dosis de forma que se administre la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis más alta de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar la dosis de Relvar Ellipta 184/22 microgramos. Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Relvar Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) en base a la gravedad de su enfermedad. Los prescriptores deben saber que en los pacientes con asma, una dosis diaria de 100 microgramos de furoato de fluticasona (FF) es aproximadamente equivalente a 250 microgramos de propionato de fluticasona (PF) dos veces al día, mientras que 200 microgramos de FF una vez al día es aproximadamente equivalente a 500 microgramos de PF dos veces al día. Niños menores de 12 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relvar Ellipta en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma. No hay datos disponibles. EPOC Adultos de 18 años de edad y mayores: Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de desarrollar neumonía y de reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver secciones 4.4 y 4.8). Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Población pediátrica: No hay un uso relevante de Relvar Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (>65 años): No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática: En estudios con sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave se observó un aumento en la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ambos Cmax y AUC) (ver sección 5.2). Se debe tener precaución cuando se prescriben dosis a pacientes con insuficiencia hepática ya que pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas asociadas con los corticosteroides. La dosis máxima para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave es de 92/22 microgramos (ver sección 4.4). Forma de administración: Relvar Ellipta se administra solo por vía inhalatoria. Debe administrarse a la misma hora del día, cada día. La decisión final sobre si la administración debe ser por la mañana o por la noche se deja a elección del médico. Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual. Si se conserva en nevera, se debe dejar que el inhalador vuelva a temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo. Tras la inhalación, los pacientes deben aclararse la boca con agua sin tragarla. Cuando el inhalador se utiliza por primera vez, no es necesario comprobar que funciona correctamente, ni prepararlo de ninguna forma especial para su uso. Se deben seguir las instrucciones de uso paso a paso. El inhalador Ellipta está envasado en una bandeja que contiene una bolsa desecante para reducir la humedad. Una vez abierto se debe desechar la bolsa desecante. Se debe advertir al paciente de que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis. Cuando se saca el inhalador de la bandeja, estará en la posición “cerrado”. La fecha de “desechar el”, debe escribirse en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha, el inhalador debe desecharse. La bandeja se puede desechar después de la primera apertura. Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis. Instrucciones de uso: 1. Leer las siguientes instrucciones antes de utilizar el inhalador - Si la tapa del inhalador se abre y cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis. La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada. No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación. Tapa Cada vez que se abre la tapa se prepara una dosis de medicamento. Contador de dosis El contador de dosis indica cuántas dosis de medicamento quedan en el dispositivo. Antes de usar el inhalador, debe indicar exactamente 30 dosis. Cada vez que se abre la tapa, el contador disminuye en 1 unidad. Cuando quedan menos de 10 dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo. Una vez se utiliza la última dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo e indica el número 0. El inhalador ahora está vacío. Si se abre la tapa cuando el inhalador está vacío, el contador de dosis pasa de estar la mitad de color rojo a estarlo completamente. 2. Cómo preparar una dosis - Abrir la tapa cuando esté preparado para administrarse una dosis. No agitar el inhalador. Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’. El medicamento está ahora preparado para ser inhalado. Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad. Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará el medicamento. Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda. Boquilla Ranuras de ventilación

3. Cómo inhalar el medicamento - Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar lo que razonablemente pueda. No espirar dentro del inhalador. Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alreadedor de la boquilla. No bloquear las ranuras de ventilación con los dedos. Realizar una inspiración prolongada, continua y profunda. Mantener la respiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos). • Retirar el inhalador de la boca. • Espirar suave y lentamente. Los labios se ajustan sobre la forma contorneada de la boquilla para la inhalación. No bloquear la ranura de ventilación con los dedos.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta. 4. Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca - Si quiere limpiar la boquilla utilice un pañuelo seco antes de cerrar la tapa. Deslizar la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla. Enjuagarse la boca con agua, una vez utilizado el inhalador. Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.

Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Empeoramiento de la enfermedad: El furoato de fluticasona/ vilanterol no se debe utilizar para tratar los síntomas agudos del asma o una exacerbación aguda en la EPOC, para lo que se requiere un broncodilatador de acción corta. El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deben ser examinados por un médico. Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol en asma o EPOC, sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol pueden producirse acontecimientos adversos relacionados con el asma y exacerbaciones de la enfermedad. Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Relvar Ellipta. Broncoespasmo paradójico: Tras la administración de la dosis puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias. Se debe de tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta. Se debe interrumpir el tratamiento con Relvar Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario. Efectos cardiovasculares: Se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo taquicardia supraventricular y extrasístoles, con medicamentos simpaticomiméticos, incluido Relvar Ellipta. Por lo tanto, furoato de fluticasona/vilanterol se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave. Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave se debe usar la dosis de 92/22 microgramos y se debe controlar a los pacientes por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2). Efectos sistémicos de los corticosteroides: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, cataratas y glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Furoato de fluticasona/vilanterol se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas. Hiperglucemia: Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos, lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus. Neumonía en pacientes con EPOC: Se ha observado un aumento en la aparición de neumonías en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol. También hubo un aumento en la incidencia de neumonías que requirieron hospitalización. En algunos casos, estos acontecimientos de neumonía fueron mortales (ver sección 4.8). Los médicos deben permanecer atentos ante un posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se solapan con los síntomas de las exacerbaciones por EPOC. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol se incluyen fumadores actuales, pacientes con antecedentes de neumonía previa, pacientes con un índice de masa corporal <25 kg/m2 y pacientes con un FEV1 (volumen espiratorio forzado) <50% del normal. Estos factores se deben considerar cuando se prescribe furoato de fluticasona/vilanterol y se debe volver a evaluar el tratamiento si se produce neumonía. Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de que se produzcan reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 4.8). La incidencia de neumonía en pacientes con asma fue frecuente con la dosis más alta. La incidencia de neumonía en pacientes con asma que utilizaban la dosis de 184/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol fue numéricamente mayor en comparación con los que recibían la dosis de 92/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol o placebo (ver sección 4.8). No se identificaron factores de riesgo. Excipientes: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Las interacciones clínicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol a las dosis clínicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la inhalación de la dosis. Interacción con betabloqueantes: Los bloqueantes β2-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas β2-adrenérgicos. Se debe evitar el uso concomitante de bloqueantes β2-adrenérgicos no selectivos y selectivos a menos que existan razones de peso para su uso. Interacción con inhibidores del CYP3A4: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4. Se recomienda tener precaución cuando se administra este medicamento junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, ritonavir), ya que es posible un aumento en la exposición sistémica tanto de furoato de fluticasona como de vilanterol, por lo que se recomienda evitar el uso concomitante. Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg), potente inhibidor del CYP3A4. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-24) y Cmax de furoato de fluticasona en un 36% y 33%, respectivamente. El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente. El aumento de la exposición de vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos relacionados con los agonistas β2 como el ritmo cardiaco, los niveles de potasio en sangre o el intervalo QTcF. Interacción con inhibidores de la glicoproteína-P: Furoato de fluticasona y vilanterol son ambos sustratos de la glicoproteína-P (P-gp). En un estudio clínico farmacológico realizado en sujetos sanos a los que se administró conjuntamente vilanterol y verapamilo, potente inhibidor de la P-gp e inhibidor moderado del CYP3A4, no se observó ningún efecto significativo en la farmacocinética de vilanterol. No se han realizado estudios clínicos farmacológicos con un inhibidor específico P-gp y furoato de fluticasona. Medicamentos

simpaticomiméticos: La administración concomitante con otros medicamentos simpaticomiméticos (en monoterapia o como parte de una combinación) pueden potenciar las reacciones adversas de furoato de fluticasona/vilanterol. Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada. Población pediátrica: Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia - Embarazo: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3). No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de fluticasona y vilanterol trifenatato en mujeres embarazadas. Solo se debe considerar la administración de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de furoato de fluticasona o vilanterol trifenatato y/o sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, otros corticosteroides y β2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No hay datos de fertilidad en humanos. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona/vilanterol trifenatato sobre la fertilidad (ver sección 5.3). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - La influencia de furoato de fluticasona o vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas - Resumen del perfil de seguridad: Los resultados de ensayos clínicos amplios en asma y en EPOC fueron utilizados para determinar la frecuencia de las reacciones adversas asociadas a furoato de fluticasona/vilanterol. En el programa de desarrollo clínico en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluación integrada de reacciones adversas. En el programa de desarrollo clínico en EPOC se incluyeron un total de 6.237 sujetos en una evaluación integrada de reacciones adversas. Las reacciones adversas de furoato de fluticasona y vilanterol notificadas con más frecuencia fueron cefalea y nasofaringitis. A excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC. Durante los ensayos clínicos, la neumonía y las fracturas se observaron generalmente con mayor frecuencia en pacientes con EPOC. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran clasificadas por órganos y frecuencia. Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad. Sistema de clasificación de órganos Infecciones e infestaciones

Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del sistema nervioso Trastornos cardiacos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Reacciones adversas Neumonía* Infecciones del tracto respiratorio superior Bronquitis Gripe Candidiasis en la boca y garganta Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria Cefalea Extrasístoles Nasofaringitis Dolor orofaríngeo Sinusitis Faringitis Rinitis Tos Disfonía Dolor abdominal Artralgia Dolor de espalda Fracturas** Pirexia

Frecuencia Frecuentes

la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos. Se producen interacciones moleculares entre los corticosteroides y LABAs, por las que los esteroides activan el gen del receptor β2 aumentando el número de receptores y la sensibilidad, y los LABAs preparan al receptor glucocorticoide para la activación dependiente de esteroides y aumentan la translocación nuclear celular. Estas interacciones sinérgicas se reflejan en un aumento de la actividad anti-inflamatoria, que se ha demostrado in vitro e in vivo en una variedad de células inflamatorias relevantes para la fisiopatología del asma y EPOC. En estudios de biopsias de las vías respiratorias con furoato de fluticasona y vilanterol se ha demostrado también la sinergia entre corticosteroides y LABAs a las dosis clínicas de los medicamentos en pacientes con EPOC. Eficacia clínica y seguridad: Asma: Tres estudios fase III aleatorizados, doble ciego (HZA106827, HZA106829 y HZA106837) de diferente duración evaluaron la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos estaban utilizando CSI (corticosteroides inhalados) con o sin LABA durante al menos 12 semanas antes de la visita 1. En el estudio HZA106837 todos los pacientes tuvieron al menos una exacerbación que requirió tratamiento con corticosteroides orales en el año anterior a la visita 1. HZA106827 tuvo una duración de 12 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=201] y FF 92 microgramos [n=205] en comparación con placebo [n=203], todos ellos administrados una vez al día. HZA106829 tuvo una duración de 24 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=197] y FF 184 microgramos [n=194] ambos administrados una vez al día en comparación con 500 microgramos de PF dos veces al día [n=195]. En HZA106827/HZA106829 las variables co-primarias de eficacia fueron el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento en todos los sujetos y la media ponderada de los valores seriados del FEV1 durante 0 a 24 horas después de la administración de la dosis calculado en un subconjunto de los sujetos al final del periodo de tratamiento. El cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el tratamiento fue una variable secundaria robusta. Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en la Tabla 1. Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829 Nº de estudio Dosis de tratamiento de FF/ VI*(microgramos)

HZA106829 FF/VI 184/22 una vez al día vs FF 184 una vez al día

HZA106827

FF/VI 184/22 una vez al día vs PF 500 dos veces al día

FF/VI 92/22 una vez al día vs FF 92 una vez al día

FF/VI/92/22 una vez al día vs placebo una vez al día

Cambios respecto a los valores basales en el FEV1 valle por el método de Última Observación Realizada (LOCF)

Raras Muy frecuentes Poco frecuentes Muy frecuentes Frecuentes

Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

193 ml

210 ml

36 ml

172 ml

p<0,001 (108; 277)

p<0,001 (127; 294)

p=0,405 (-48; 120)

p<0,001 (87; 258)

Media ponderada de los valores seriados del FEV1 en las 0-24 horas después de la dosis Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

136 ml

206 ml

116 ml

302 ml

p=0,048 (1; 270)

p=0,003 (73; 339)

p=0,06 (-5; 236)

p<0,001 (178; 426)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

11,7%

6,3%

10,6%

19,3%

p<0,001 (4,9; 18,4)

p=0,067 (-0,4; 13,1)

p<0,001 (4,3; 16,8)

p<0,001 (13,0; 25,6)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin síntomas Frecuentes Frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Frecuentes administración *, **Ver a continuación “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Neumonía: En un análisis integrado de dos estudios replicados de un año de duración en pacientes con EPOC con una exacerbación en el año anterior (n = 3.255), el número de casos de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 97,9 con FF/VI 184/22, 85,7 en el grupo FF/VI 92/22 y 42,3 en el grupo VI 22. En el caso de neumonía severa, el número de casos correspondiente por 1.000 pacientes-año fueron 33,6, 35,5 y 7,6 respectivamente, mientras que los casos de neumonía grave por 1.000 pacientes-año fueron 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22. Por último, los casos de neumonía con desenlace mortal (ajustados por exposición) fueron 8,8 para FF/VI 184/22 frente a 1,5 para FF/VI 92/22 y 0 para VI 22. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 18,4 para FF/VI 184/22 frente a 9,6 para FF/VI 92/22 y 8,0 en el grupo placebo. Fracturas: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Relvar Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%). Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Relvar Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Relvar Ellipta y vilanterol. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Sobredosis - Síntomas y signos: Una sobredosis de furoato de fluticasona/vilanterol puede producir signos y síntomas debido a la acción de los componentes por separado, incluyendo aquellos que se observan con una sobredosis de otros β2-agonistas y en consistencia con los efectos de clase conocidos de los corticosteroides inhalados (ver sección 4.4). Tratamiento: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con furoato de fluticasona/ vilanterol. En caso de sobredosis, el paciente debe recibir el tratamiento de soporte necesario y un seguimiento apropiado. Solo se debe considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte. Los betabloqueantes cardioselectivos se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas - Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Adrenérgicos y otros agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03AK10. Mecanismo de acción: Furoato de fluticasona y vilanterol son dos tipos de medicamentos (un corticosteroide sintético y un agonista selectivo del receptor β2 de acción prolongada). Efectos farmacodinámicos: Furoato de fluticasona: Furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorinado con una potente actividad anti-inflamatoria. Se desconoce el mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona actúa sobre los síntomas del asma y EPOC. Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamación). Vilanterol trifenatato: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo β2-adrenérgico de acción prolongada (LABA). El efecto farmacológico de los fármacos agonistas β2-adrenérgicos, incluido vilanterol trifenatato, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a la adenosín monofosfato - 3’,5’ cíclico (AMP cíclico). El aumento en los niveles del AMP cíclico produce

Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

8,4%

4,9%

12,1%

18,0%

p=0,010 (2,0; 14,8)

p=0,137 (-1,6; 11,3)

p<0,001 (6,2; 18,1)

p<0,001 (12,0; 23,9)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la mañana Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

33,5 l/min

32,9 l/min

14,6 l/min

33,3 l/min

p<0,001 (22,3; 41,7)

p<0,001 (24,8; 41,1)

p<0,001 (7,9; 21,3)

p<0,001 (26,5; 40,0)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la noche Diferencia entre 30,7 l/min 26,2 l/min 12,3 l/min 28,2 l/min tratamientos Valor p p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001 (IC 95%) (22,5; 38,9) (18,0; 34,3) (5,8; 18,8) (21,7; 34,8) *FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol. HZA106837 tuvo una duración de tratamiento variable (desde un mínimo de 24 semanas a un máximo de 76 semanas, en el que la mayoría de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas). En HZA106837, los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=1.009] o FF 92 microgramos [n=1.010] ambos administrados una vez al día. En HZA106837 la variable primaria fue el tiempo hasta la primera exacerbación asmática grave. Una exacerbación asmática grave se definió como un empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una hospitalización o visita a urgencias como consecuencia de que el asma requirió el uso de corticosteroides sistémicos. Se evaluó también como variable secundaria el cambio medio ajustado respecto los valores basales en el FEV1 valle. En HZA106837 el riesgo de tener una exacerbación asmática grave en pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos se redujo en un 20% en comparación con FF 92 microgramos en monoterapia (hazard ratio 0,795; p=0,036 IC 95% 0,642; 0,985). La tasa de exacerbaciones asmáticas graves por paciente y año fue 0,19 en el grupo FF 92 microgramos (aproximadamente 1 cada 5 años) y 0,14 en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (aproximadamente 1 cada 7 años). La proporción de la tasa de exacerbaciones para furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a FF 92 microgramos fue 0,755 (IC 95% 0,603; 0,945). Esto representa una reducción del 25% en la tasa de exacerbaciones asmáticas graves para los sujetos tratados con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos (p=0,014). El efecto broncodilatador de 24-horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo durante un año de tratamiento en el que no hubo evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia). Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró de forma consistente la mejora en el FEV1 valle de 83 ml a 95 ml en las semanas 12, 36 y 52 y al final del estudio en comparación con FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 52; 126 ml al final del estudio). El cuarenta y cuatro por ciento de los pacientes en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos estuvieron bien controlados (ACQ7 ≤0,75) al final del tratamiento en comparación con el 36% de los sujetos en el grupo FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 1,23; 1,82). Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 24 semanas de duración (HZA113091) en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente se demostró mejoras en la función pulmonar respecto a los valores basales tanto con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la noche como con salmeterol/PF 50/250 microgramos administrado dos veces al día. El aumento medio ajustado entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada durante 0 a 24 horas del FEV1 de 341 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 377 ml (salmeterol/PF) demostró una mejora global en la función pulmonar durante 24 horas para ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162). En el FEV1 valle los sujetos en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol alcanzaron un cambio medio en LS de 281 ml respecto a los valores basales y los sujetos en el grupo salmeterol/PF un cambio de 300 ml; (la diferencia media ajustada entre tratamientos de 19 ml (IC 95%:-0,073; 0,034) no fue estadísticamente significativa (p=0,485). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otras combinaciones CSI/LABA que comparen de forma

adecuada los efectos de las exacerbaciones en asma. Furoato de fluticasona en monoterapia: Un estudio de 24 semanas de duración aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (FFA112059) evaluó la seguridad y eficacia de FF 92 microgramos una vez al día [n=114] y PF 250 microgramos dos veces al día [n=114] frente a placebo [n=115] en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos tuvieron que estar tratados con una dosis estable de un CSI durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 (visita de selección) y no se permitía el uso de LABAs en las 4 semanas anteriores a la visita 1. La variable primaria de eficacia fue el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento. Una variable secundaria robusta fue el cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el periodo de tratamiento de 24 semanas. En la semana 24, aumentó el FEV1 valle en 146 ml (IC 95% 36; 257 ml; p=0,009) y 145 ml (IC 95% 33; 257 ml; p=0,011) con FF y PF respectivamente en comparación con placebo. Se aumentó el porcentaje de días sin medicación de rescate en 14,8% (IC 95% 6,9; 22,7; p<0,001) y 17,9% (IC 95% 10,0; 25,7; p<0,001) con FF y PF respectivamente frente a placebo. Estudio de exposición a alérgenos: En un estudio (HZA113126) cruzado de cuatro brazos a dosis repetidas, controlado con placebo en pacientes con asma leve se evaluó el efecto broncoprotector de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en la respuesta asmática temprana y tardía a alérgenos inhalados. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, FF 92 microgramos, vilanterol 22 microgramos o placebo una vez al día durante 21 días seguidos de una exposición a alérgenos 1 hora después de la dosis final. Los alérgenos fueron ácaros de polvo, caspa de gato, polen de abedul; la selección se basó en las pruebas de detección individual. Las mediciones de los valores seriados del FEV1 se compararon con los valores previos a la exposición a alérgenos medidos tras la inhalación de solución salina (valores iniciales). En general, se observaron efectos mayores sobre la respuesta asmática temprana con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos o vilanterol 22 microgramos en monoterapia. Tanto furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos como FF 92 microgramos suprimieron prácticamente la respuesta asmática tardía en comparación con vilanterol en monoterapia. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos proporcionó una mayor protección frente a la hiperreactividad bronquial inducida por alérgenos en comparación con FF y vilanterol en monoterapia evaluada el Día 22 mediante la prueba de provocación con metacolina. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: El programa de desarrollo clínico en EPOC incluyó un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207) y dos estudios de un año de duración (HZC102970, HZC102871) aleatorizados y controlados en pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC. Estos estudios incluían medidas de función pulmonar, disnea y exacerbaciones moderadas y graves. Estudios de seis meses: Los estudios HZC112206 y HZC112207 fueron de 24 semanas de duración, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos que comparaban el efecto de la combinación frente a vilanterol y FF en monoterapia y frente a placebo. HZC112206 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos [n=206] y furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=206] en comparación con FF 92 microgramos [n=206], vilanterol 22 microgramos [n=205] y placebo [n=207], todos administrados una vez al día. HZC112207 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=204] y furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=205] en comparación con FF 92 microgramos [n=204], FF 184 microgramos [n=203] y vilanterol 22 microgramos [n=203] y placebo [n = 205], todos administrados una vez al día. Todos los pacientes debían tener antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año; que el cociente FEV1/FVC post-salbutamol fuera menor o igual a 0,70; que el FEV1 post-salbutamol fuera menor o igual a 70% del normal y tuvieran una puntuación de disnea por la Escala Modificada de Evaluación de la Disnea (mMRC) ≥2 (escala de 0 a 4) en la fase de selección. En la fase de selección, el FEV1 medio pre-broncodilatador fue 42,6% y 43,6% del normal, y la reversibilidad media fue 15,9% y 12,0% en HZC112206 y HZC112207, respectivamente. Las variables co-primarias en ambos estudios fueron la media ponderada del FEV1 desde 0 a 4 horas tras la dosis el Día 168 y el cambio respecto a los valores basales del FEV1 valle pre-dosis el Día 169. En un análisis integrado de ambos estudios, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró mejoras clínicamente relevantes en la función pulmonar. El Día 169 furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada del FEV1 valle en 129 ml (IC 95%: 91; 167 ml; p<0,001) y 83 ml (IC 95%: 46; 121 ml; p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó el FEV1 valle en 46 ml en comparación con vilanterol (IC 95%: 8; 83 ml, p=0,017). El Día 168 furoato de fluticasona/ vilanterol 92 /22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 193 ml (IC 95%: 156; 230 ml; p<0,001) y 145 ml (IC 95%: 108; 181 ml, p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 148 ml en comparación con FF en monoterapia (IC 95%: 112; 184 ml; p < 0,001). Estudios de 12 meses: Los estudios HZC102970 y HZC102871 fueron estudios de 52 semanas de duración aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos que comparaban el efecto de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos con vilanterol 22 microgramos, todos administrados una vez al día, sobre la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves en sujetos con EPOC que tenían antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año y un cociente FEV1/FVC post-salbutamol menor o igual que 0,70 y un FEV1 post-salbutamol menor o igual al 70% del normal y un historial documentado de ≥ 1 exacerbación de EPOC que requirió antibióticos y/o corticosteroides orales u hospitalización en los 12 meses anteriores a la visita 1. La variable primaria fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves. Las exacerbaciones moderadas/graves se definieron como empeoramiento de los síntomas que requirieron tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos u hospitalización de los pacientes. Ambos estudios tuvieron un periodo de pre-inclusión de 4 semanas durante el cual todos los sujetos recibieron de forma abierta salmeterol/PF 50/250 dos veces al día para estandarizar el tratamiento farmacológico de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de asignar al azar la medicación del estudio ciego durante 52 semanas. Antes del periodo de preinclusión, los sujetos interrumpieron el uso de medicación previa para la EPOC a excepción de los broncodilatadores de acción corta. Durante el periodo de tratamiento no estaba permitido el uso concomitante de broncodilatadores inhalados de acción prolongada (agonistas β2 y anticolinérgicos), medicamentos con la combinación ipratropio/ salbutamol, agonistas orales β2, y las preparaciones de teofilina. Los corticosteroides orales y antibióticos estaban permitidos bajo directrices específicas de uso para el tratamiento de exacerbaciones agudas de la EPOC. Los sujetos utilizaron salbutamol en función de las necesidades a lo largo de los estudios. Los resultados de ambos estudios demostraron que el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos una vez al día conllevaba una tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC menor que con vilanterol (Tabla 2). Tabla 2: Análisis de tasas de exacerbaciones tras 12 meses de tratamiento HZC102970 furoato de fluticasona/ vilanterol 92/22 Variable (n=403) Exacerbaciones moderadas y graves Tasa media 1,14 0,90 anual ajustada Vilanterol (n=409)

HZC102871

Vilanterol (n=409)

1,05

furoato de fluticasona/ vilanterol 92/22 (n=403) 0,70

HZC102970 y HZC102871 integrado furoato de fluticasona/ Vilanterol vilanterol (n=818) 92/22 (n=806) 1,11

Ratio vs VI (IC 95%) Valor p % reducción (IC 95%) Diferencia absoluta en número por año vs VI (IC 95%) Tiempo hasta la primera exacerbación: Hazard ratio (IC 95%) % reducción riesgo Valor p

0,79 (0,64; 0,97)

0,66 (0,54; 0,81)

0,73 (0,63; 0,84)

0,024 21 (3; 36)

<0,001 34 (19; 46)

<0,001 27 (16; 37)

0,24 (0,03; 0,41)

0,36 (0,20; 0,48)

0,30 (0,18; 0,41)

0,80 (0,66; 0,99) 20

0,72 (0,59; 0,89) 28

0,76 (0,66; 0,88) 24

0,036

0,002

p<0,001

En un análisis integrado de HZC102970 y HZC102871 a la semana 52, se observó una mejora en la media ajustada del FEV1 valle (42 ml IC 95%: 19; 64 ml; p<0,001) al comparar furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. El efecto broncodilatador de 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo desde la primera dosis y a lo largo de un año de tratamiento sin evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia). En general, a través de los dos estudios combinados 2.009 pacientes (62%) tenían antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares en la fase de selección. La incidencia de antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares fue similar en todos los grupos de tratamiento en los que los pacientes tenían más frecuentemente hipertensión (46%), seguidos de hipercolesterolemia (29%) y diabetes mellitus (12%). Se observaron efectos similares en la reducción de exacerbaciones moderadas y graves en este subgrupo en comparación con la población total. En pacientes con antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos produjo una disminución significante en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC en comparación con vilanterol (tasa anual media ajustada de 0,83 y 1,18 respectivamente, 30% de reducción (IC 95%: 16; 42%; p<0,001)). También se observaron mejoras en la media ajustada del FEV1 valle (44 ml IC 95%: 15; 73 ml, (p=0,003) en este subgrupo en la semana 52 cuando se comparaba el furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 12 semanas de duración (HZC113107) en pacientes con EPOC ambos tratamientos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la mañana y salmeterol/PF 50/500 microgramos administrado dos veces al día, demostraron mejoras respecto a los valores basales en la función pulmonar. El aumento de la media ajustada entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada del FEV1 durante 0 a 24 horas de 130 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 108 ml (salmeterol/PF) demostraron una mejora global en la función pulmonar durante las 24 horas en ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 22 ml (IC 95%: -18; 63 ml) entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,282). El cambio medio ajustado respecto a los valores basales del FEV1 valle en el Día 85 fue 111 ml en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol y 88 ml en el grupo salmeterol/PF; la diferencia de 23 ml (IC 95%: -20; 66) entre los grupos de tratamiento no fue clínicamente relevante o estadísticamente significativa (p=0,294). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otros broncodilatadores establecidos que permitan comparar de forma adecuada los efectos sobre las exacerbaciones en EPOC. Población pediátrica: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en uno o más grupos de la población pediátrica en asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes - Lactosa monohidrato. Estearato de magnesio. Incompatibilidades - No procede. Periodo de validez - 2 años. Periodo de validez una vez abierta la bandeja: 6 semanas. Precauciones especiales de conservación - No conservar a temperatura superior a 25ºC. Si se conserva el dispositivo en nevera se debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Debe utilizarse en un plazo de 6 semanas tras la apertura de la bandeja. Escribir la fecha en la que el inhalador se debe desechar en el espacio designado para ello, que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja. Naturaleza y contenido del envase - El dispositivo inhalador está formado por un cuerpo gris claro, un protector de la boquilla amarillo, y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante. La bandeja está sellada con una tapa de aluminio desplegable. El dispositivo inhalador contiene dos tiras de aluminio laminado de 14 o 30 dosis. El dispositivo inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable. Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador. Envase clínico de 3 x 30 dosis por inhalador. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Para las instrucciones de uso, ver sección 4.2. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Glaxo Group Limited. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. PRECIOS: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, unidosis. 30 dosis. PVL: 33,00 € PVP: 49,53 € PVP IVA: 51,52 €. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: EU/1/13/886/001, EU/1/13/886/002, EU/1/13/886/003. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: 13 noviembre 2013. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: 12/2014. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Pueden notiﬁcarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com Relvar® y Ellipta® son marcas registradas propiedad del grupo GlaxoSmithKline Relvar® Ellipta® ha sido desarrollado en colaboración con Theravance, Inc.

0,81

Información de seguridad: En los estudios fase III con furoato de fluticasona/vilanterol FF/VI (todas las dosis) se evaluaron los datos de seguridad de 7.034 pacientes con asma y 6.237 pacientes con EPOC. Las reacciones adversas notificadas como muy frecuentes fueron cefaleas y nasofaringitis y frecuentes, la candidiasis orofaríngea e infecciones del tracto respiratorio superior, entre otras. Durante los estudios con FF/VI, las neumonías y las fracturas se observaron más frecuentamente en pacientes con EPOC que en pacientes con asma. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes EPOC que reciben FF/VI se incluyen: ser fumador activo, neumonías previas, índice de masa corporal <25Kg/m2 y FEV1<50%. Relvar tiene un perfil de seguridad favorable1