Revista Prevención del tabaquismo abril-junio 2019

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Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Prevención del

Tabaquismo 21022019

Volumen 21 · Número 2 · Abril/Junio 2019

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

sumario Editorial Los productos del tabaco sin combustión: ¿el tabaco del siglo XXI? Carlos Rábade Castedo, Vanesa Riveiro Blanco Original Posibilidades de intervención sobre el tabaquismo de las gestantes desde Atención Primaria África García Roy, Laura Tejada de los Santos, Blanca Urdín Muñoz, Rosario Arratta Linares, Isabel Moneo Hernández Revisión VIH y tabaco Eva Cabrera César, Marta Genovés Crespo, Federico Fiorentino, Francisco Javier Callejas González, Eva B. de Higes Martínez, en representación del Grupo Emergente de Tabaquismo de SEPAR Caso Clínico Tabaquismo y enfermedad arterial periférica Julia Sevanne Vega Cartas al Director El juul. Posiblemente una de las formas más peligrosas de tabaquismo en la actualidad Tara Pereiro-Brea, Carlos Rábade Castedo, Luís Valdés Cumplimiento de la legislación vigente por parte del personal en un hospital de la red de hospitales sin humo María Maestre Naranjo, Miriam Aguilar Pérez Normas de Publicación

Revista incluida en el Índice Médico Español (IME) y en el Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS)


Furoato de fluticasona y Vilanterol. Polvo seco para inhalación.

Una Solución Práctica Relvar® Ellipta® está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora1

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Pueden notificarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK, telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com.

ESP/FFT/0062/14c(1) 03/2015

Administrado en un dispositivo sencillo y fácil de utilizar.3,4


Volumen 21 · Número 2 · Abril/Junio 2019

21022019

Prevención del

Tabaquismo Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

SEPAR

Prevención del Tabaquismo

F. Carrión Valero (Universidad de Valencia)

Directora E.B. de Higes Martínez (Hospital Fundación Alcorcón, Madrid)

A. Cascales García (Servicio de Neumología. Hospital Can Misses, Ibiza) M.L. Clemente Jiménez (Medicina Familiar y Comunitaria)

Director Adjunto Carlos Rábade Castedo (Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, A Coruña) Comité de Redacción L. Barradas (Sociedad Portuguesa de Neumología)

J.L. Díaz-Maroto Muñoz (Medicina Familiar y Comunitaria) M. García Rueda (Servicio de Neumología. Hospital Carlos Haya, Málaga) L. Lázaro Asegurado (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Burgos)

M. Barrueco Ferrero (Profesor Titular. Universidad de Salamanca)

J.J. Lorza Blasco (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Navarra)

A. Pérez Trullén (Servicio de Neumología. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Universidad de Zaragoza)

M.A. Martínez Muñiz (Servicio de Neumología. Hospital San Agustín de Avilés)

S. Solano Reina (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid)

I. Nerín de la Puerta (Universidad de Zaragoza)

B. Valencia Azcona (Hospital Quirón Málaga) G. Zabert (Asociación Latinoamericana del Tórax, Argentina) Comité Asesor F. Álvarez Gutiérrez (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla) C. Bartolomé Moreno (Medicina Familiar y Comunitaria) F.J. Callejas González (Servicio de Neumología. Hospital de Albacete) T. Casamitja Sot (Servicio de Neumología. Hospital Josep Trueta, Gerona) J.M. Carreras Castellet (Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz-Carlos III, Madrid)

Edita: ERGON C/ Arboleda, 1. 28221 Majadahonda (Madrid) www.separ.es – secretaria@separ.es

J.F. Pascual Lledó (Servicio de Neumología. Hospital General de Alicante) P. Plaza Valía (Servicio de Neumología. Hospital Doctor Peset, Valencia) J.A. Riesco Miranda (Servicio de Neumología. Hospital San Pedro de Alcántara, Cáceres) J.L. Rodríguez Hermosa (Universidad Complutense de Madrid) J. Signes-Costa Miñana (Servicio de Neumología. Hospital Clínico de Valencia) M. Torrecilla García (Medicina Familiar y Comunitaria)

Coordinación Editorial C. Rodríguez Fernández

ISSN (Internet): 2013-6854 D.L. (Internet): B-7935-2010 Título clave: Prevención del tabaquismo (Internet) Título abreviado: Prev Tab. (Internet)

Los manuscritos deben elaborarse siguiendo las recomendaciones del Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas, disponibles en http:// www.icmje.org/faq.pdf


Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Comité Científico R. Abengozar Muela (Toledo) J.L. Álvarez-Sala Walther (Madrid) J. Astray Mochales (Madrid) F.J. Callejas González (Albacete) Mª.P. Cascán Herrero (Zaragoza) R. Castro Córdoba (Costa Rica) A. Cicero Guerrero (Madrid) M.I. Cristóbal Fernández (Madrid) P. de Lucas Ramos (Madrid) J.M. Díez Piña (Madrid) E. Fernández (Barcelona) S. Flórez Martín (Madrid) C. García de Llanos (Las Palmas) A. García Hidalgo (Cádiz) I. García Merino (Madrid) R. González Sarmiento (Salamanca) J. Grávalos Guzmán (Huelva) A. Guirao García (Madrid) M.A. Hernández Mezquita (Cáceres) A. Khalaf Ayash (Castellón) J. López García (Las Palmas) F.L. Márquez Pérez (Badajoz) J.M. Martín Moreno (Alicante) F. Martínez (Valladolid) M. Mayayo Ulibarri (Madrid)

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

M. Pau Pubil (Zaragoza) L. Pérez Negrín (S.C. Tenerife) A.Mª. Quintas Rodríguez (Madrid) A. Ramos Pinedo (Madrid) F.B. Ramos Postigo (Murcia) F. Rodríguez de Fonseca (Málaga) E. Ruiz de Gordejuela (Bilbao) E. Saltó i Cerezuela (Barcelona) A. Santacruz Siminiami (Murcia) J.C. Serrano Rebollo (Toledo) A. Souto Alonso (La Coruña) B. Steen (Madrid) P. Vaquero Lozano (Madrid) Consultores Internacionales E. Bianco (Uruguay) D. Bujulbasich (Argentina) J.M. Chatkin (Brasil) J.F. Etter (Suiza) M. Fiore (EE.UU.) C. Gratziou (Grecia) A. Guerreros Benavides (Perú) R. Hurt (EE.UU.) K.O. Fagerström (Suecia) P. Hajek (Reino Unido) C.R. Jaen (EE.UU.)

A. Johnston (EE.UU.) S. Lühning (Córdoba, Argentina) S. Nardini (Italia) R. Pendino (Rosario, Argentina) J. Precioso (Portugal) S. Rávara (Portugal) V. San Martín (Paraguay) R. Sansores (México) P. Tonnesen (Dinamarca) L. Vejar (Chile) F. Verra (Argentina) L. Webbe (Argentina) Consultores Eméritos N. Altet Gómez C. Escudero Bueno (Oviedo) M. Dale (EE.UU.) M. Kunze (Austria) J.M. González de Vega (Granada) J. Sala Felís (Oviedo) L. Sánchez Agudo (Madrid) V. Sobradillo Peña (Bilbao) H. Verea Hernando (La Coruña) J.L. Viejo Bañuelos (Burgos)


Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Junta Directiva SEPAR

Coordinadores Áreas

Presidente C.A. Jiménez Ruiz (Madrid)

Asma F.J. Álvarez Gutiérrez (Sevilla)

Vicepresidente Cirujano Torácico R. Moreno Balsalobre (Madrid)

Circulación pulmonar L. Jara Palomares (Sevilla)

Vicepresidente Neumólogo G. Peces-Barba Romero (Madrid) Secretaria General M. Blanco Aparicio (A Coruña) Vicesecretario-Tesorero S. Solano Reina (Madrid)

Cirugía Torácica I. Royo Crespo (Zaragoza) Enfermería Respiratoria P. Vaquero Lozano (Madrid) EPID J.A. Rodríguez Portal (Sevilla) EPOC J.L. López-Campos Bodineau (Sevilla)

Tabaquismo J. Signes-Costa Miñana (Valencia) Técnicas y Trasplante Pulmonar F. Andreo García (Barcelona) TIR D. de la Rosa Carrillo (Barcelona) TRS-VM-CRC O. Mediano San Andrés (Guadalajara)

Área Tabaquismo Coordinador J. Signes-Costa Miñana (Valencia)

EROM I.I. Urrutia Landa (Vizcaya)

Secretario C. Rabade Castedo (Lugo)

Fisioterapia respiratoria A.T. Ríos Cortés (Murcia)

Vocales M. Arroyo Cózar (Madrid) E. Cabrera César (Málaga)

Neumología Pediátrica A. Moreno Galdó (Barcelona) Oncología Torácica J.C. Trujillo Reyes (Barcelona)

Foro Autonómico de Tabaquismo de la SEPAR

SADAR A. Pérez Trullén (Zaragoza)

Presidenta I. Alfageme Michavila (Sevilla)

SEAR F.L. Márquez Pérez (Badajoz)

Presidente electo C.A. Jiménez Ruiz (Madrid)

SOCALPAR L. Lázaro Asegurado (Burgos)

Sociedades Científicas integrantes

SOCAMPAR F.J. Callejas González (Albacete)

AIRE A. Muñoz (Ibiza)

SOCAP J.A. Castillo Vizuete (Barcelona)

ASTURPAR M.A. Martínez Muñiz (Oviedo)

SOGAPAR C. Rabade Castedo (Lugo)

NEUMOCAN C. García de Llanos (Canarias)

SOMUPAR L. Paz González (Murcia)

NEUMOMADRID P. Vaquero Lozano (Madrid)

SVNEUMO J. Signes-Costa Miñana (Valencia)

NEUMOSUR M. García Rueda (Málaga)

SVNPAR J.J. Lorza Blasco (Navarra)

Coordinador para la web J.I. de Granda Orive (Madrid)

Comité ejecutivo Área de Tabaquismo de la SEPAR J. Signes-Costa Miñana (Valencia) C. Rabade Castedo (Lugo) M. Arroyo Cózar (Madrid) E. Cabrera César (Málaga) Representantes del Grupo Emergente J.A. Riesco Miranda (Cáceres) E.B. de Higes Martínez (Madrid) Representante del Programa de Investigación Integrada de Tabaquismo M. García Rueda (Málaga) Representante de la Revista Prevención del Tabaquismo S. Solano Reina (Madrid)


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SEPAR

Prevención del

Tabaquismo 21022019

Volumen 21 · Número 2 · Abril/Junio 2019

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

sumario

Editorial

45 Los productos del tabaco sin combustión: ¿el tabaco del siglo XXI? Carlos Rábade Castedo, Vanesa Riveiro Blanco Original 48 Posibilidades de intervención sobre el tabaquismo de las gestantes desde Atención Primaria África García Roy, Laura Tejada de los Santos, Blanca Urdín Muñoz, Rosario Arratta Linares, Isabel Moneo Hernández Revisión 59 VIH y tabaco Eva Cabrera César, Marta Genovés Crespo, Federico Fiorentino, Francisco Javier Callejas González, Eva B. de Higes Martínez, en representación del Grupo Emergente de Tabaquismo de SEPAR

Caso Clínico

65 Tabaquismo y enfermedad arterial periférica Julia Sevanne Vega

Cartas al Director

68 El juul. Posiblemente una de las formas más peligrosas de tabaquismo en la actualidad Tara Pereiro-Brea, Carlos Rábade Castedo, Luís Valdés 70 Cumplimiento de la legislación vigente por parte del personal en un hospital de la red de hospitales sin humo María Maestre Naranjo, Miriam Aguilar Pérez 72

Normas de Publicación


Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

SEPAR

Prevención del

Tabaquismo 21022019

Volume 21 · Number 2 · April/June 2019

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

summary

Editorial

45 The smokeless tobacco products: The tobacco of the XXI century? Carlos Rábade Castedo, Vanesa Riveiro Blanco Original 48 Possibilities of intervention on smoking habit of pregnant women from Primary Care África García Roy, Laura Tejada de los Santos, Blanca Urdín Muñoz, Rosario Arratta Linares, Isabel Moneo Hernández Review 59 HIV and tobacco Eva Cabrera César, Marta Genovés Crespo, Federico Fiorentino, Francisco Javier Callejas González, Eva B. de Higes Martínez, on behalf of the Emerging Group of Smoking of SEPAR

Clinical Case

65

Smoking habit and peripheral arterial disease Julia Sevanne Vega

Letters to the Director

68 Juul. It may be one of the most dangerous forms of smoking at present Tara Pereiro-Brea, Carlos Rábade Castedo, Luís Valdés 70 Compliance of the legislation in force by the hospital staff of a smoke free hospital network María Maestre Naranjo, Miriam Aguilar Pérez 72

Publication norms


Editorial

Los productos del tabaco sin combustión: ¿el tabaco del siglo XXI? 45

C. Rábade Castedo, V. Riveiro Blanco Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela.

En Japón, la disminución de la prevalencia del tabaquismo en las últimas décadas, junto con la prohibición de la comercialización de cigarrillos electrónicos con nicotina, hizo que la industria del tabaco empezara a comercializar un nuevo producto llamado tabaco sin combustión o heat not burn tobacco. Son productos que calientan el tabaco, pero no lo queman, mediante sistemas de calentamiento alimentados por baterías. Puesto que no hay pirolisis, no se producen los cambios irreversibles en la composición química del tabaco y el humo libera menor número de sustancias tóxicas. Por todo ello estos dispositivos fueron incluidos en la legislación de muchos países como productos del tabaco de riesgo reducido, es decir, con menores riesgos para sus usuarios y para la población en general, en comparación con los productos existentes en el mercado. Son diferentes a los cigarrillos electrónicos, ya que no producen un aerosol de nicotina, sino que calientan tabaco imitando el hábito de fumar de los cigarrillos convencionales(1). Constan de varios elementos: un producto del tabaco picado o compactado y empapado por propilenglicol y Correspondencia: Dr. Carlos Rábade Castedo. Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela E-mail: crabcas1@gmail.com Prev Tab. 2019; 21(2): 45-47

glicerina, un dispositivo electrónico de calentamiento que caliente las unidades de tabaco a temperatura inferior a 400°C para evitar la combustión y un dispositivo de carga de la batería. La venta de estos nuevos dispositivos comenzó en Japón en diciembre de 2013 con la aparición del Ploom por parte de la compañía Japan Tobacco. En 2014, Philip Morris International introdujo IQOS. En la actualidad destacan 4 dispositivos: iFuse, Ploom-Tech, IQOS y Glo que se diferencian entre sí en el sistema de calentamiento. En IQOS y Glo el sistema de calentamiento es una fuente de calor externa para vaporizar nicotina de un cigarrillo específicamente seleccionado. Otros como Ploom constan de una cámara de calentamiento sellada para vaporizar directamente la nicotina de la hoja del tabaco(1). Actualmente se comercializan en más de 30 países como España, Italia, Suiza, Francia, Alemania, Reino Unido y Canadá. En Estados Unidos en abril de 2019 la FDA autorizó su venta como producto de tabaco de riesgo reducido(2). En España, la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Ministerio de Sanidad aprobó por unanimidad considerar estos dispositivos con los mismos requerimientos que el resto de productos del tabaco en cuanto a restricciones en su venta, promoción, publicidad y patrocinio y en relación a los espacios en los que está prohibido su consumo. Estos productos están sujetos a la fiscalidad aplicable a otros productos del tabaco, aunque el sistema

Prevención del

Tabaquismo


electrónico de calentamiento en sí está libre de impuestos especiales(3).

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Uno de los productos del tabaco sin combustión más conocidos es IQOS (I Quit Ordinary Smoking) iniciales en inglés de “dejo el tabaco habitual”, introducido en España por Philip Morris International en 2016. IQOS consta de una batería externa, un dispositivo en forma de bolígrafo y un tipo específico de tabaco llamado heets. El dispositivo está compuesto de un botón de calentamiento, un contacto para cargar la batería, una batería, una lámina de calentamiento, un cabezal y el software para controlar el calentamiento. Al introducir el tabaco en el dispositivo previamente cargado, este lo calienta durante varios minutos a temperaturas que no llegan a 350-400°C. Posteriormente, el fumador dispone de 5 minutos o un máximo de 14 caladas antes de que el cigarro deje de ser útil. IQOS es presentado por la industria del tabaco como un producto menos dañino que el tabaco convencional. Produce un gusto similar al cigarrillo convencional; es promocionado para usuarios de cigarrillos electrónicos que están insatisfechos por la falta de nicotina y para fumadores de cigarrillo convencional que rechazan la sensación de quemarse el tabaco. Además, IQOS es publicitado como un producto sofisticado y tecnológico que proporciona todos los beneficios de fumar, sin cenizas ni humo(1). Existen escasos estudios epidemiológicos sobre el consumo de IQOS y la mayor parte de ellos se concentran en Japón. En una encuesta realizada en Japón 2015 en 8.240 personas, sobre cigarrillo electrónico y tabaco sin combustión, un 48% de los encuestados conocían dichos productos y un 6,6% lo usaron alguna vez. Un 8,4% de los encuestados probaron IQOS(4). Sobre esta misma muestra se observó un incremento de consumo de IQOS del 0,3% en 2015 a más del 3,6% a principios de 2017 a raíz de un programa de la televisión japonesa en 2016. Si extrapolamos los datos de esta encuesta a la población general alrededor de 3,1 millones de japoneses consumen IQOS de forma habitual(5). En otro estudio se observó un ligero crecimiento entre 2015 y 2016 de las búsquedas por Internet de IQOS y de otros productos del tabaco calentados, con un incremento del 100% entre el 2016 y el 2017, y un 32% durante el año 2018. Así, el número de búsquedas de estos productos por Internet en Japón era 399 veces mayor que las búsquedas de cigarrillo electrónico en Estados Unidos(6).

Entre los factores que se asociaron al consumo de IQOS destacaron el deseo de abandonar el tabaco, el uso del cigarrillo electrónico o tener un nivel socioeconómico bajo(5). En Italia en una encuesta realizada tres años después del lanzamiento de IQOS se evaluó el consumo de este producto y el perfil de consumidores. Un 19,5% de los encuestados conocían IQOS y un 1,4% de los mismos lo probaron en alguna ocasión. Cerca de la mitad de usuarios de IQOS en Italia y de las personas interesadas en IQOS nunca habían fumado(7). Según datos de Philip Morris International, existen seis millones de usuarios de IQOS en el mundo, siendo en Japón donde se concentra el mayor porcentaje de ventas con una cuota de mercado del 14%. En España, desde el lanzamiento de IQOS en 2016 se estima que el número de ventas es aproximadamente de 100.000. En los primeros datos de nuestro país, facilitados por el Comisionado del Mercado de Tabacos, se aprecia un marcado ascenso de las ventas mensuales, multiplicándose por nueve entre enero de 2017 y julio de 2018. Estos datos contrastan con el ligero descenso mantenido de las ventas de productos de tabaco convencionales de los últimos años(8). En conclusión, el hecho de que los productos del tabaco sin combustión sean considerados como un producto del tabaco de riesgo reducido en muchos países, hace que esté exento de los regímenes fiscales del tabaco convencional, las advertencias sobre la salud cubran solo el 30% de las cajetillas y que no esté sujeto a las regulaciones que prohíben fumar en espacios públicos. Por todo ello, el incremento del consumo de estos dispositivos será mayor en los próximos años introduciéndose en nuevos mercados, eclipsando al cigarrillo electrónico y sustituyendo progresivamente al tabaco convencional.

BIBLIOGRAFÍA 1. World Health Organization (WHO). Heated tobacco product (HTPs) information sheet. Disponible en: https://www.who.int/tobacco/publications/prod_regulation/heated-tobacco-products/es/ 2. US Food and Drug Administration, a federal agency of the US Department of Health and Human Services, issued a briefing document for the members of the Tobacco Products Scientific Advisory Committee (TPSAC). [Consultado: 22 junio de 2019]. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/Advisory-


Committees/CommitteesMeetingMaterials/TobaccoProductsScientificAdvisoryCommittee/UCM593109. pdf 3. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación. Productos del tabaco por calentamiento: consideraciones de tipo sanitario y legal. [Consultado: 22 junio de 2019]. Disponible en: http://www.mscbs.gob.es/va/ ciudadanos/proteccionSalud/tabaco/docs/Informe_productos_tabaco_calentado.pdf 4. Tabuchi T, Kiyohara K, Hoshino T, Bekki K, Inaba Y, Kunugita N. Awareness and use of electronic cigarettes and heat not burn products in Japan. Adicction. 2016; 111(4): 706-13. 5. Tabuchi T, Gallus S, Shinozaki T, Nakaya T, Kunugita N, Colwell B. Heat-not-burn tobacco product use in Ja-

pan: its prevalence, predictors and perceived symptoms from exposure to secondhand heat-not-burn tobacco aerosol. Tob Control. 2018; 27: e25-33. 6. Caputi T, Leas E, Dredze MA, Cohen JE, Ayers JW. They’re heating up: internet search query trends reveal significant public interest in heat-not burn tobacco products. PLoS One 2017; 12(10): e0185735. 7. Liu X, Lugo A, Spizzichino L, Tabuchi T, Pacifici R, Galllus S. Heat-not-burn tobacco products: concerns from the Italian experience. Tob Control. 2019; 28(1): 113-4. 8. Comisionado para el Mercado de Tabacos. Ministerio de Hacienda. Gobierno de España. [Consultado: 22 junio de 2019]. Disponible en: http://www.hacienda.gob.es/ es-ES/Areas%20Tematicas/CMTabacos/paginas/Default. aspx

Prevención del

Tabaquismo

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Original

Posibilidades de intervención sobre el tabaquismo de las gestantes desde Atención Primaria 48

A. García Roy1, L. Tejada de los Santos2, B. Urdín Muñoz2, R. Arratta Linares3, I. Moneo Hernández4 Médico Atención Primaria, 2MIR de Medicina de Familia y Comunitaria, 3Matrona, 4Pediatra. Centro de Salud Las Fuentes Norte, Zaragoza. 1

RESUMEN

Objetivo. Reducir la prevalencia del tabaquismo en las gestantes atendidas en su centro de salud. Pacientes y método. La muestra englobó a 81 gestantes sobre las que se realizaron actividades de intervención comunitaria y asistencial. La información se obtuvo de las historias clínicas suplementadas por encuesta estructurada. Resultados. Se registra un 18,1% de tabaquismo activo y un 83% de tabaquismo pasivo. En el embarazo dejan de fumar el 46,2%, reducen un 30,8% y siguen fumando un 23%. En lo concerniente a la intervención clínica, la detección del tabaquismo solo fue previa al embarazo en el 23%. La intervención más frecuente fue el consejo breve 58,4% y realizado por DUE 62,5%. Respecto a las actividades propuestas de intervención comunitaria, un 15% de las embarazadas seguidas en el centro decidió acudir a los talleres y una acudió a consulta antitabaco específica para intervención intensiva. Correspondencia: Dra. África García Roy. Centro de Salud Las Fuentes Norte, Zaragoza E-mail: africag.roy@gmail.com Recibido: 14 de marzo de 2019. Aceptado: 23 de marzo de 2019. Prev Tab. 2019; 21(2): 48-58

Conclusiones. La gestación brinda una oportunidad de oro en la intervención sobre el tabaquismo desde Atención Primaria. Sin embargo, existe un empleo deficiente de las herramientas clínicas disponibles en nuestro sistema y una escasa respuesta a las actividades propuestas. Esto nos conduce a plantear la necesidad de una intervención proactiva sobre el tabaquismo de la gestante. Palabras clave: Tabaquismo; Gestación; Atención Primaria. ABSTRACT

Objective. Reduce the prevalence of smoking in pregnant women seen in their health care site. Patients and method. The simple includes 81 pregnant women on whom Community and care activities were conducted. The information was obtained from the clinical histo-ries supplemented by structured survey. Results. A total of 18.1% of active smoking and 83% of passive smoking were regis-tered. In pregnancy, 46.2% stopped smoking, 30.8% reduced smoking and 23% contin-ued to smoke. In regards to the clinical intervention, detection of smoking was only prior to pregnancy in 23%. The most frequent intervention was brief advice in 58.4% and by Nurses in 62.5%.


Regarding the Community intervention activities proposed, 15% of the pregnant women followed in the site went to workshops and to a specific anti-smoking visit for intensive intervention. Conclusions. Pregnancy offers a Golden opportunity in the intervention on the smoking habit from Primary Care. However, there is deficient use of the available clinical tools in our system and limited response to the activities proposed. This leads us to consider the need for a proactive intervention on smoking habit in pregnancy. Key words: Smoking habit; Pregnancy; Primary Care.

INTRODUCCIÓN El consumo de tabaco es un importante problema de salud pública por su elevada prevalencia y morbimortalidad asociada, así como el consecuente gasto sanitario. Según la ENSE 2017 (Encuesta Nacional de Salud en España) el 22,1% de la población de 15 o más años declaró que fumaba a diario. Los datos de EDADES 1995-2017(2) (Encuesta sobre alcohol y drogas en España) y de ESTUDES 2016-2017(3) (Encuesta sobre uso de drogas en enseñanzas secundarias en España), señalan a las drogas legales como las más consumidas, siendo el tabaco la segunda en frecuencia. Por otro lado, mientras que disminuye el consumo de alcohol, alucinógenos y cocaína, se produce un enlentecimiento del descenso e inclusive un incremento en el consumo de tabaco, como se aprecia en EDADES 2017-2018(4). (1)

En Aragón, según el Plan Autonómico sobre drogodependencias y otras conductas adictivas 20102016(5), también el tabaco es la segunda droga más consumida, solo por detrás del alcohol, tanto en población adulta como en población adolescente y joven, con prevalencias superiores a las del conjunto de España (23,1% de la población) y se aprecia un incremento de consumo entre las mujeres y un repunte en las clases sociales más bajas. En lo referente a sus efectos, el tabaco es la causa aislada más importante de morbilidad y mortalidad prematura prevenible en los países desarrollados(6). En España, según el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad(7), causó casi 52.000 muertes anuales en el quinquenio 2010-2014. Respecto a la

morbilidad, el tabaco incrementa el riesgo de patología respiratoria, cardiovascular y de cáncer, siendo la principal causa de EPOC(8), el factor de riesgo cardiovascular más importante(9) y relacionado con alrededor de 15 tipos de cáncer(10). Y todo ello se traduce en importantes costes sanitarios(11). En cuanto a las embarazadas españolas, el 33% fuma antes del embarazo, el 44% disminuye el consumo y el 25,5% abandona el hábito durante la gestación, pero el 80% recae en los dos años posteriores(12). En Aragón, el 20% de las gestantes fuma(13). Respecto al efecto del tabaquismo en el embarazo, el hábito de fumar está relacionado con trastornos del crecimiento fetal, bajo peso al nacer y síndrome de la muerte súbita del lactante(14). La exposición ambiental al humo de tabaco también tiene efectos perjudiciales sobre la salud del recién nacido y se ha relacionado con un aumento en el riesgo de padecer enfermedades respiratorias en la infancia(15). En base a lo expuesto, es lógico que la Estrategia Nacional sobre Adicciones (ENA) 2017-2024 (16) contemple el abordaje de las drogas legales, incluido el tabaco, como uno de los cuatro pilares fundamentales de actuación, destacando la importancia de Atención Primaria (AP) como puerta de entrada al sistema sanitario, y de las acciones comunitarias de prevención en el ámbito local, fundamentalmente en menores y mujeres, en especial en edad reproductiva o gestantes. Está comprobado que el apoyo sanitario multiplica por cuatro el éxito del abandono del tabaco y la intervención antitabaco está perfectamente sistematizada tanto desde AP(17) como desde Atención Especializada (AE)(18-21). Pero, si bien las condiciones de trabajo de AP favorecen el contacto repetido con el paciente, limitan el tiempo de actuación. Con una previsión de 5-6 minutos en nuestras consultas, sería una grave equivocación pretender imitar los modelos de AE y extrapolar los protocolos de intervención utilizados en las unidades especializadas de tabaquismo. Pese a que la intervención en el tabaquismo está considerada como el patrón oro de las intervenciones preventivas(17), en nuestro Centro de Salud (CS) se constata una actuación insuficiente sobre el mismo, extensible al resto del Sector Sanitario Zaragoza II y a Aragón, según revelan los indicadores de evaluación contemplados en los acuerdos de gestión, con detecciones de

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Tabaquismo

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consumo del 63, 72 y 68% e intervenciones del 39, 44 y 36%, respectivamente.

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En definitiva, está justificada la necesidad de intervención sobre el hábito tabáquico en nuestra comunidad y la gestación, por riesgo, factibilidad de activos y oportunidad, se convierte en un colectivo prioritario. Es el momento de plantearse las posibilidades de actuación sobre el tabaquismo de las gestantes desde AP en general, y si la gestación favorece la intervención antitabaco desde este ámbito en particular.

OBJETIVOS El objetivo general de nuestro estudio fue reducir la prevalencia del tabaquismo en las embarazadas atendidas en el centro de salud mediante el empleo de la totalidad de posibilidades de intervención desde Atención Primaria.

MAP

Captación

Gestantes fumadoras

Gestantes no fumadoras

Grupo intervención

Consulta antitabaco 1er día

Intervención grupal captación

1er trimestre

15º día 2º trimestre

30º día 1º Tfno

3er trimestre

2º Tfno

Como objetivos específicos contemplamos:

Intervención grupal preparto

• Prevenir el tabaquismo pasivo en la embarazada, mediante la promoción del ambiente libre de humo en el entorno familiar. • Reducir el tabaquismo activo, fomentando el abandono del tabaquismo en la embarazada a través del consejo antitabaco y orientando a la fumadora en la deshabituación.

Matrona

Captación lactante

Postparto Pediatría

3º Tfno 4º Tfno MAP

• Visibilizar las actuaciones realizadas en el entorno del barrio, a través de los recursos disponibles.

Figura 1. Diagrama de flujo de actividades.

PACIENTES Y MÉTODOS

Establecimos un circuito de captación y seguimiento del total de embarazadas atendidas en nuestro CS (Fig. 1) que incluía las siguientes actividades.

Planteamos un estudio cuasi-experimental, longitudinal y prospectivo, con datos de base administrativa de auditoria de historia clínica (HC), y suplementación con encuesta estructurada, dirigido a las pacientes gestantes atendidas en el CS Las Fuentes Norte del Sector Zaragoza II, con intervención comunitaria y clínica. Respecto a la población, el criterio de inclusión fue el de gestante incluida en el programa de salud materno-infantil del CS, entre septiembre de 2018 y febrero de 2019. Los criterios de exclusión fueron el seguimiento de embarazo en sistema privado, imposibilidad de comunicación o negativa expresa de la paciente.

En la captación realizada por la matrona: facilitación de consejo antitabaco, evaluación del consumo tabáquico por entrevista y cooximetría (para detección de posible ocultación de hábito considerando niveles de CO superiores a 5 ppm), identificación de la situación de la embarazada respecto al consumo y oferta a todas las gestantes de la actividad de intervención grupal y a las fumadoras de la consulta antitabaco. En el total de embarazadas: por comparativa con años previos, estimamos una muestra final de entre 70 a 90 gestantes.


• En consulta: – Matrona: en todas sus valoraciones (1º, 2º, 3er trimestre y de preparación al parto): reiteración de consejo antitabaco (intervención breve), promoción de la asistencia a las intervenciones grupales y derivación a consulta a las gestantes y convivientes que soliciten apoyo para la deshabituación. – Pediatría: reiteración de consejo antitabaco (intervención breve) reforzando la conducta de no fumar en la puérpera y en su entorno familiar. – Intervención grupal sobre la embarazada y familiares (pareja y/o padres), realizada por el Grupo de Intervención: captación telefónica para la intervención grupal, como refuerzo de la orientación de la matrona, empleada a modo de consejo breve para el abandono del tabaco y promoción de ambiente sin humos y talleres de intervención comunitaria (tras la captación y previa al parto). En las embarazadas fumadoras: presuponiendo un porcentaje de consumo del 20% del total de gestantes captadas, se contempló la atención de entre 14-18 pacientes. • En consulta específica antitabaco realizada por el grupo de intervención: revaluación del consumo por entrevista y cooximetría, estudio del hábito tabáquico y factores asociados, asistencia en la deshabituación mediante intervención intensiva psicosocial de tipo conductual, con apoyo farmacológico con terapia sustitutiva con nicotina (TSN) si fuera necesario y refuerzo con consulta telefónica en el 2º y 3er trimestre. • Seguimiento tras el parto, para evitar la recaída en el hábito tabáquico, realizado por parte de Pediatría en la captación del recién nacido y posteriormente por el Grupo de Intervención al mes y tres meses mediante llamada telefónica, con refuerzo de la conducta de no fumar y del ambiente familiar libre de humos.

Se elaboraron dos talleres de intervención grupal, con soporte audiovisual, para realizar a la captación y previa al parto. Inicialmente se plantearon con una frecuencia de hasta dos sesiones por mes, que terminó reduciéndose a una mensual por falta de asistencia. INTERVENCIÓN CLÍNICA 51

Mediante sesiones clínicas, se difundió el proyecto de intervención entre los profesionales del equipo de Atención Primaria (EAP). Además, se insistió en la importancia de la evaluación del hábito y, en su caso, de la intervención, priorizando la intervención breve mediante consejo sanitario claro, directo y personalizado y explicando el manejo de las herramientas disponibles en nuestro soporte informático OMI-AP. Conscientes de la necesidad de una intervención intensiva en la población seleccionada de gestantes y de las carencias de nuestro soporte OMI-AP; para ello, decidimos reforzarlo con una adaptación de la Metodología de abordaje a tiempo real 1-15-30 de la semFyC(22). Comenzamos por comparar ambas herramientas y suplementar contenidos, añadiendo en la Visita 1, en el apartado de orientación, el consumo como índice tabáquico (IT) y niveles de CO, la fase de cambio (precontemplación, contemplación, preparación y acción) y la motivación (evaluada por el test de Richmond). En el campo de Intervención, se añadieron once anexos de información por escrito y un anexo de consentimiento informado de tratamiento con TSN para gestantes. Además, respecto al seguimiento, incluimos orientación de las consultas y dos consultas de refuerzo 7 y 90. Para el seguimiento se contemplaron: Visita 2 a los 7 días del día D (fase de euforia), Visita 3 a los 15 días (fase de duelo), Visita 4 a los 30 días (fase de normalización) y Visita 5 a los 90 días (fase de consolidación). Tras esto se conforma la documentación empleada Metodología 1-7-15-30-90 del CS Las Fuentes Norte (Figs. 2 y 3) con soporte de información por escrito, elaborada por el equipo de intervención y testada con fumadores no embarazadas.

INTERVENCIÓN GRUPAL

Constituye la parte específica de intervención comunitaria. Tiene como objetivo la promoción del ambiente libre de humos, está fundamentada en la educación sanitaria y va dirigida a la embarazada y entorno familiar.

Las fuentes de información fueron la HC y encuesta estructurada, de elaboración propia con variables sociodemográficas y de tabaquismo activo y pasivo (Fig. 4). Tras las actividades previstas se programó la recogida de información con análisis estadístico mediante el

Prevención del

Tabaquismo


52

Figura 2. Primera visita. Metodología 1-7-1530-90. CS Las Fuentes Norte. SALUD. Anexo 1: Motivos para dejar de fumar.Anexo 2: Encontremos nuestros motivos. Anexo 3: Problema a los que se enfrenta al dejar de fumar. Anexo 4: Síndrome de abstinencia. Anexo 5: Situaciones de riesgo. Anexo 6: Conocer nuestra conducta como fumador. Anexo 7: Alternativas para reducir el consumo. Anexo 8: Prepárese a dejarlo. Anexo 9: Los primeros días sin fumar. Anexo 10: Reglas para mantenernos sin fumar. Anexo 11: Y si vuelvo a fumar. Anexo 12: Consentimiento informado de tratamiento con TSN para gestantes.

programa SPSS versión 15.0 para Windows. Se procedió al análisis descriptivo de las variables consideradas: cuantitativas, presentadas como medianas por el tamaño muestral; y cualitativas, presentadas como distribución de frecuencias.

de 72 gestantes sobre las que se realizó intervención comunitaria y clínica. La revisión de historia clínica se realizó en el 100% y la encuesta en 82%. INTERVENCIÓN COMUNITARIA

RESULTADOS En el periodo de septiembre del 2018 a febrero de 2019 fueron captadas 81 embarazadas de las que se perdieron 9 por aborto, quedando una muestra final

La consecución de los indicadores planteados para la evaluación del proyecto fue la siguiente. • Respecto a la evaluación del diseño se consiguieron los indicadores propuestos de inclusión de los


53

Figura 3. Visitas de seguimiento. Metodología 1-7-15-30-90. CS Las Fuentes Norte. SALUD. (Modificada de propuesta de: Camarelles F, Gasco P, 2011, basada en la Guía Americana Fiore 008 para aplicación en deshabituación tabáquica en gestantes).

integrantes del proyecto en el grupo de Atención Comunitaria, inclusión del proyecto en la Agenda Comunitaria, inclusión en orden del día de Consejo de Salud de zona y realización de mapa de activos. • En lo concerniente a la evaluación del proceso se consiguió el diseño del diagrama de flujo y su difusión al EAP, establecimiento de cronogramas de implementación de talleres, inclusión de la consulta antitabaco específica para gestantes en la agenda del centro y el registro de actividades mensuales. • Respecto a los indicadores propuestos, se alcanzaron los mínimos planteados de un taller al mes, con compromiso de asistencia del 44% y asistencia defi-

nitiva del 15,3% de las embarazadas y 5 familiares (Fig. 5). INTERVENCIÓN CLÍNICA

En lo que se refiere a la actividad clínica evaluamos: Variables sociodemográficas de las gestantes atendidas en el CS (Fig. 6) Los datos recogidos mostraron que las gestantes atendidas en el CS son de edad elevada con una mediana de 31 años y sin antecedentes médicos reseñables en el 72,45%. El 34,7% de las embarazadas son inmigrantes. En cuanto al nivel de estudios, un 62,1% de las embarazadas encuestadas poseen estudios secundarios o superiores (sin estudios 1,7%; primarios 36,2%; se-

Prevención del

Tabaquismo


54

Figura 4. Encuesta estructurada para gestantes.

cundarios 29,3%, y superiores 32,8%). De todas ellas, el 74% posee un empleo fuera de casa (60,5% con empleo cualificado), el 6,9% está en paro y el 19% se dedica exclusivamente a las tareas domésticas. Grado de tabaquismo de las gestantes, activo y pasivo (familiar, laboral y social) (Fig. 7) Respecto al tabaquismo activo en las gestantes, el 68,1% de las pacientes refiere no haber fumado nunca y el

13,9% ser exfumadoras. Del 18,1% de pacientes fumadoras, el 15,5% dejó de fumar en un periodo inferior a 12 meses previo al inicio de la gestación, un 46,1% cesó el hábito tras conocer el embarazo y un 38,46% de ellas continúa fumando. La prevalencia de tabaquismo activo en inmigrantes es 8% y en no inmigrantes 23,4%. No fue posible verificar el no consumo (ocultación) como teníamos previsto, por no disponer de cooxímetro.


100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

100

bio de preparación, tienen predominantemente una motivación baja (80%) y una dependencia moderada (60%).

Captación Compromiso Asistencia

Indicadores de cobertura de intervención sobre tabaquismo activo (Fig. 8) Respecto a la detección de tabaquismo activo, las gestantes fumadoras tienen episodio de “Dependencia tabaco” abierto previamente a la captación del embarazo en el 23% y en un 38,5% no se abre el episodio después de la misma.

44,4 15,3

Intervención grupal

Consulta antitabaco

Figura 5. Consecución de actividades propuestas en el proyecto. Intervención gestantes CS Las Fuentes Norte.

Hasta en un 33,3% no se interviene sobre el tabaquismo de la gestante. La intervención más frecuente es el consejo breve 58,4%, realizado por DUE (62,5%), matrona (12,5%) y MAP (25%).

Frente al 18,1% de tabaquismo activo en gestantes, se descubre hasta un 83% de tabaquismo pasivo, tanto en ambiente familiar (54,2%), social (49,2%) como laboral (39%).

Del total de embarazadas fumadoras, solo una acudió a consulta antitabaco específica para intervención intensiva, sin completar la intervención ni conseguir la deshabituación.

De las embarazadas que no han dejado de fumar espontáneamente, ninguna se encuentra en fase de cam-

80

74,1

70

65,3

60,5

60 50 40

39,5

36,2 29,3

30

19

20 10 0

9 1,7

Preparación

Situación laboral

Preparación: Sin estudios Primarios Situación laboral: Ama de casa Paro Empleo: No cualificado Cualificado Inmigrantes: Sí No

90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

34,7

32,8

Empleo

Secundarios Activo

Inmigrantes

Superiores

Figura 6. Características sociodemográficas de las gestantes atendidas en el CS Las Fuentes Norte. Sector Zaragoza II. SALUD.

83 68,1 54,2 46,1 38,4

13,9

39

23,4

18,1

Tabaquismo activo

49,2

15,5 8

Fumadoras según nacionalidad

Tipo de fumadoras en relación gestación

Tabaquismo pasivo

Tabaquismo activo: Nunca ha fumado Exfumadora Fumadora Fumadoras según nacionalidad: Fumadoras inmigrantes Fumadoras nos inmigrantes Tipo de fumadoras en relación a gestación: Abandono en los 12 meses previos Abandono en el inicio de la gestación Sigue fumando en la gestación Tabaquismo pasivo: Total Familiar Social Laboral

Figura 7. Tabaquismo de las gestantes atendidas en el CS Las Fuentes Norte. Sector Zaragoza II. SALUD.

Prevención del

Tabaquismo

55


70 60

62,5

58,4

50 40

38,5

38,5

30

33,3 25

23

20 10

8,3

0

Detección

56

Tipo de intervención

12,5

Quien hace la intervención

Detección: Previa a gestación Al inicio de gestación No detección Tipos de intervención: No intervención Intervención breve Intervención intensiva Quien realiza la intervención: Matrona DUE MAP

Indicadores de resultados Nuestras gestantes fumadoras dejan de fumar en el 46,2%, todas ellas en el primer trimestre, reducen el consumo un 30,8% y siguen fumando un 23%.

DISCUSIÓN La gestación ofrece una situación propicia para la intervención tabáquica por la motivación que añade y la frecuentación estructurada que supone el seguimiento del embarazo. Todos los profesionales implicados tanto de AP (matronas, DUE, MAP) como de AE (obstetras y pediatras), deberían aunar esfuerzos para conseguir una actuación exitosa y en un CS se incluyen todos ellos, salvo ginecología. En el algoritmo de actividades, establecemos los circuitos y responsabilidades de los implicados en el proyecto, pero no hay que olvidar que la base de toda la intervención es la consulta diaria de enfermería y del MAP, con su labor de prevención del tabaquismo, captación de dependientes e intervención, fundamentalmente breve, por el tiempo del que disponemos. Queríamos empezar por asumir la limitación de inferencia de datos de nuestro estudio, por el pequeño tamaño muestral, si bien los resultados obtenidos coinciden con los referentes autonómicos y nacionales. Los datos de inmigración (34,7%) y de actividad laboral (74%) son similares a los de nuestro sector(23), mientras que el nivel de preparación se encuentra por encima, resultado que nos ha sorprendido por tratarse de un barrio deprimido.

Figura 8. Cobertura de intervención sobre el tabaquismo de las gestantes atendidas en el CS Las Fuentes Norte. Sector Zaragoza II. SALUD.

El porcentaje de tabaquismo activo de nuestras gestantes es de un 18,1%, cifra que coincide con los datos recogidos en la ENSE 2017(1) y la actitud de la fumadora ante el embarazo, con abandono en el 46,2%, está en línea con los resultados nacionales(13) y de nuestro sector. Menos de una cuarta parte de las gestantes (23%) había sido evaluada sobre el hábito tabáquico antes de la gestación, dificultándose así tanto la promoción como la prevención del tabaquismo, imprescindible para la reducción de prevalencia. Por otro lado, hasta en un 33,3% no se intervino sobre el tabaquismo de la gestante y cuando se hizo fue fundamentalmente mediante consejo breve (58,4%) y realizado principalmente por DUE (62,5%). Por tanto, nuestra actividad clínica refleja una escasa actuación tanto en la captación como en la intervención, lo que nos hace reflexionar sobre la necesidad de concienciación y de formación de los profesionales y la elaboración de herramientas específicas que propicien y faciliten la actividad del profesional de AP. Las embarazadas que decidieron dejar de fumar, motivadas por su gestación, tomaron la determinación antes del consejo sanitario. En cuanto a las embarazadas fumadoras que no cesaron su hábito tabáquico al inicio de la gestación, ninguna se encontraba en fase de cambio de preparación, teniendo predominantemente una motivación baja en un 80% y dependencia moderada en un 60%, por lo que se deduce que estas gestantes precisan de una intervención proactiva e intensiva. Así, se justifica la necesidad de creación de herramientas adaptadas para la intervención intensiva, o la creación de unidades antitabaco, que vengan a agilizar el tratamiento del tabaquismo, complementando la atención desbordada de AE.


La herramienta elaborada por nuestro equipo investigador, si bien supone una mejora respecto al soporte disponible en OMI-AP, consideramos que realmente no permite el abordaje buscado a tiempo real, fundamentalmente en lo que a la primera consulta se refiere, sobre todo sin disponer del soporte de la información por escrito, con los anexos que nuestro grupo ha elaborado. Con una media de tiempo de intervención necesaria de unos 20 minutos, muy superior al de la consulta, resulta apabullante la cantidad de información suministrada. Pero el carecer del tiempo suficiente y de herramientas adaptadas para dicha intervención desde AP, no justifica el hecho de que, del total de embarazadas fumadoras incluidas en el proyecto, solo una acudiera a consulta antitabaco específica para intervención intensiva, sin completar la intervención ni conseguir la deshabituación. En lo referente al tabaquismo pasivo, es abrumadora la proporción hallada del 83%, tanto en ambiente familiar (54,2%), social (49,2%) como laboral (39%). Evaluando nuestra actividad comunitaria de promoción de ambiente libre de humos, destaca la asistencia de solo el 15,3% de las gestantes convocadas. Esto nos conduce a plantearnos dos posibles causas; por un lado, la formación del propio personal sanitario, más orientada al tratamiento que a la prevención y, por otro lado, la idiosincrasia de la paciente embarazada y de su entorno próximo, que podrían no tener conciencia de riesgo y justificar o inclusive ocultar una actividad que estaría perjudicando a su propio hijo. También nos sorprendió que los escasos familiares que acudieran a los talleres junto con la gestante, fueron exclusivamente los cónyuges, pese a que se esperaba más asistencia de los futuros abuelos, por mejor disponibilidad horaria. Si bien el enfoque comunitario constituye una parte importante de las actividades de promoción de la salud, es desalentador que los estudios de mayor tamaño y mejor diseño hayan sido incapaces de detectar un efecto sobre la prevalencia de tabaquismo(24). Para paliar esto, resulta imprescindible que la comunidad tome conciencia del riesgo del tabaquismo y que las iniciativas comunitarias tengan un apoyo masivo de la legislación, medios de comunicación y profesionales sanitarios, además de mantenerse varios años con recursos fácilmente disponibles.

CONCLUSIONES Por prevalencia y repercusión sanitaria, el tabaquismo supone un importante problema de salud pública, sien-

do indiscutible la rentabilidad de la intervención sobre él mismo. La gestación ofrece un momento idóneo de actuación antitabaco por la especial motivación de la embarazada y su elevada frecuentación, lo que facilita la intervención estructurada. El entorno de AP, desde el Centro de Salud, facilita la colaboración de todos los profesionales sanitarios implicados (matronas, DUE, MAP y pediatras) a excepción de obstetricia, además de posibilitar intervenciones con entidad diferencial a las de AE, tanto clínicas como comunitarias. 57

Respecto a la intervención clínica, tras admitir el empleo deficiente de las herramientas disponibles en nuestro sistema, consideramos necesario la concienciación del personal implicado y el fomento del empleo de las mismas, con formación por un lado y disponibilidad de tiempo por otro. Además, resulta necesaria la adaptación del soporte de intervención intensiva a las características propias de AP o la facilitación del recurso de consulta antitabaco específica ubicada en el propio CS. En lo referente a la intervención comunitaria, se convierte en protagonista de nuestro proyecto en cuanto que el tabaquismo pasivo afecta a un porcentaje altísimo de gestantes, muy superior a la del tabaquismo activo. La escasa respuesta a las actividades propuestas ha sido objeto de reflexión en nuestro grupo antitabaco, llegando a la conclusión de que puede estar originada fundamentalmente por la falta de conciencia del riesgo del tabaquismo pasivo y del papel ejemplarizante sobre el niño respecto a sus posteriores hábitos, tanto de la embarazada como del entorno familiar próximo, aspectos en los que se debiera trabajar en el futuro. En definitiva, la intervención antitabaco sobre la gestante, fumadora activa o pasiva, debe ser proactiva y sistemática, estar incluida en nuestra actividad diaria y fundamentada en la protección de la paciente más allá de la de su embarazo, para conseguir el máximo número de abandonos y el mantenimiento del cese.

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Prevención del

Tabaquismo


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Revisión

VIH y tabaco E. Cabrera César1,2,3, M. Genovés Crespo2,3,4, F. Fiorentino2,3,5, F.J. Callejas González2,3,6, E.B. de Higes Martínez2,7, en representación del Grupo Emergente de Tabaquismo de SEPAR 1Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Málaga. 2Grupo Emergente de Tabaquismo de SEPAR. 3Comité SEPAR Jóvenes. 4Servicio de Cirugía Torácica. Complejo Hospitalario Universitario de Albacete. 5Servicio de Neumología. Hospital Universitario Son Espases. Palma de Mallorca. 6Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario Universitario de Albacete. 7Servicio de Neumología. Hospital Universitario Fundación de Alcorcón. Madrid.

RESUMEN

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se considera una enfermedad crónica tras la introducción de la terapia antirretroviral (TAR). Se ha reportado que las personas con VIH tienen una alta prevalencia de tabaquismo, fuman en mayor cantidad y con niveles más altos de dependencia. El mayor problema radica en que estos pacientes tienen una mayor susceptibilidad al tabaco, desarrollando enfermedades cardiacas o cáncer en edades más tempranas y con un menor consumo acumulado. Además, también provoca alteraciones en la respuesta al TAR, ocasionando una probabilidad menor de lograr la supresión viral y una mayor de fallo inmunológico en pacientes fumadores. Por todo ello, disminuir la morbilidad y mortalidad en esta población abordando el tratamiento del tabaquismo debería ser una prioridad. Las intervenciones combinadas de tratamiento farmacológico y terapia cognitivo conductual parecen ser eficaces y seguras. Sin embargo, sería imprescindible plantear estudios futuros que incluyan las características especiales de esta población para poder obtener resultados concluyentes. Correspondencia: Dra. Eva Cabrera César. Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Málaga. E-mail: evacabreracesar@gmail.com Recibido: 17 de febrero de 2019. Aceptado: 22 de febrero de 2019. Prev Tab. 2019; 21(2): 59-64

Palabras claves: Tabaquismo; VIH; Interacciones farmacológicas. ABSTRACT

The human immunodeficiency virus (HIV) is considered a chronic disease after the introduction of antiretroviral therapy (ART). It has been reported that people with HIV have a higher prevalence of smoking, smoke more number of cigarettes and have higher levels of dependence. The biggest problem is that these patients have a greater susceptibility to tobacco. In this group of patients, this situation strongly relates to comorbidities, such as heart disease or different types of cancer which develop at younger ages and all of this with a lower cumulative consumption. Furthermore, smoking also causes alterations in the response to ART, causing a lower probability of achieving viral suppression and a greater probability of immune failure in smokers. Therefore, reducing morbidity and mortality in this population using smoking cessation interventions should be a priority. The combined interventions of pharmacological treatment and cognitive therapy seem to be effective and safe. However, it would be essential to propose future studies in order to determine the special characteristics of this population with the objective to obtain conclusive results. Key words: Smokin habit; HIV; Pharmacological interactions.

Prevención del

Tabaquismo

59


60

INTRODUCCIÓN

TABACO Y VIH

Con la aparición de nuevos tratamientos, algunas patologías con mal pronóstico se han convertido en enfermedades crónicas. Una de estas enfermedades es el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que ha pasado de ser una enfermedad letal a convertirse en una enfermedad crónica tras la introducción de la terapia antirretroviral (TAR). Dicha terapia ha supuesto una transformación drástica en la mortalidad y la morbilidad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)(1), cambiando el pronóstico de la enfermedad.

Las personas VIH positivas tienen mayor probabilidad de fumar que la población general, siendo la prevalencia de tabaquismo entre el 40 y el 84%(6-8). Dado que hay cada vez tratamientos más efectivos y mejor control de los pacientes con VIH, existe un mayor envejecimiento de esta población, con elevadas tasas de tabaquismo que condicionarán el pronóstico de su enfermedad, en contra de lo que estos pacientes piensan, pues subestiman los riesgos del tabaco y consideran que este les alivia la tensión de su enfermedad.

Sin embargo, a pesar de las grandes mejoras realizadas con la introducción de la TAR, algunos trabajos sugieren que las personas con VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares(2) y neoplásicas no relacionas con el sida(3,4), siendo el control de estas comorbilidades crítico para el manejo de la enfermedad. Se debe tener en cuenta que la prevalencia de tabaquismo en las personas con VIH es mayor que en la población general. Este hecho, junto a su elevado riesgo de desarrollar enfermedades neoplásicas como el cáncer de pulmón, hace necesaria la implementación de programas eficaces de ayuda para dejar de fumar. En el año 1994, tras la epidemia de VIH en Estados Unidos, se publicaba en el Journal of the American Medical Association (JAMA) un trabajo que señalaba la importancia de dejar de fumar en esta población, afirmando que el tabaquismo podía asociarse a una progresión más rápida al sida, además de causar una mayor incidencia de infecciones oportunistas, por lo que se proponía a los médicos remarcar la necesidad de dejar de fumar para obtener beneficios de salud a corto plazo en los pacientes con infección por VIH(5). La sociedad y los profesionales sanitarios cada vez son más conscientes de este problema, llegando a las consultas de deshabituación tabáquica un mayor número de pacientes con VIH, por lo que es fundamental el conocimiento de las características y el tratamiento óptimo para los mismos. El objetivo de este trabajo es revisar el hábito tabáquico en esta población, conocer cómo le afecta el tabaco y las intervenciones existentes más eficaces adaptadas a las características y necesidades de estos pacientes para aumentar el éxito de nuestras intervenciones.

Se ha estudiado el comportamiento respecto al tabaco una vez que conocen el diagnóstico de VIH, y se observó en una muestra de 1.094 pacientes(6), que aproximadamente la mitad (49%) de ellos informó que no hubo cambios en su hábito tabáquico, un 23% informó que fumaban más y un 29% habían disminuido su consumo. Casi dos tercios de los fumadores (63,7%) habían dejado de fumar durante al menos 1 día, por lo que se debe aprovechar ese momento de abstinencia tabáquica inicial para el mantenimiento de la abstinencia a largo plazo(6), informándoles de que el tabaco altera el curso de la enfermedad e intentar así que estas elevadas prevalencias de tabaquismo disminuyan.

CARACTERÍSTICAS DEL FUMADOR CON VIH Varios trabajos han reportado que las personas con VIH son distintas a otros fumadores en varios aspectos, pues fuman más, tienen niveles más altos de dependencia a la nicotina que la población general y presentan una mayor prevalencia del consumo de otros tóxicos, tales como el alcohol y otras drogas(9,10). Además, existen otras comorbilidades más prevalentes como las enfermedades mentales, especialmente la depresión, la cual se asocia a una mayor dificultad para dejar de fumar y a un aumento de las recaídas después de abandonar el tabaco. Benard y cols.(10) analizaron una población de 509 pacientes con VIH, observando que el 60% tenían una dependencia a la nicotina media o alta con un Fagerström mayor de 5, y más de la mitad presentaban síntomas depresivos en comparación con otros fumadores, siendo un cuarto de ellos consumidores duales de cannabis y alcohol. En cuanto a la fase de abandono en la que se encuentran, existe controversia, pues algunos trabajos sitúan


al 82% de los fumadores en fase de precontemplación o contemplación(11), en contraposición a otros trabajos que han reportado que el 66% de los fumadores con VIH estaban listos para dejar de fumar en los próximos 30 días o en fase de acción(12), por lo que son necesarios más estudios que identifiquen mejor la predisposición que estos pacientes tienen para dejar de fumar. Todas estas características de un mayor consumo, una mayor dependencia y el consumo dual con otros tóxicos, suponen que el fumador con VIH sea un reto en las consultas, pues se trata de un paciente complejo en el que deben tenerse en cuenta múltiples aspectos para alcanzar la abstinencia completa.

IMPLICACIONES PARA LA SALUD DEL TABAQUISMO EN LOS SUJETOS CON VIH Una vez diagnosticados, las personas que viven con VIH pueden tener una expectativa de vida similar a la población general (13). De hecho, las causas de mortalidad y morbilidad han variado en los últimos años. Entre el 50 y 84% de las muertes actuales no están relacionadas con el sida(14) y las tasas de infecciones oportunistas han disminuido(15). Sin embargo, el daño relacionado con el tabaco en los pacientes VIH es sustancialmente mayor que en la población general, afectando al pronóstico de su enfermedad. Se ha demostrado que los fumadores tienen niveles elevados de PD1, Tim3 y CTLA4, lo que expresa un agotamiento de la inmunidad, y presentan un deterioro del funcionamiento de las células T en comparación con los pacientes VIH no fumadores(16). Las comorbilidades más frecuentes en los pacientes con VIH son enfermedades como la cardiopatía isquémica y el cáncer de pulmón. Respecto al cáncer de pulmón, los diferentes trabajos coinciden en que en la población VIH aparece a edades más tempranas, con un consumo acumulado menor de cigarrillos, por lo que el cáncer de pulmón aparece en una población más joven de lo habitual(4,17) y, sin embargo, en el momento del diagnóstico, la mayoría presentan un estadio IV. En cuanto a la patología cardiaca, también aparece en edades más tempranas y se ha observado que el principal factor de riesgo para desarrollar un síndrome coronario agudo es el tabaco, por encima incluso de la diabetes y la hipertensión(18). Por otro lado, además, algunos medicamentos antirretrovirales provocan alteraciones metabólicas que contribuyen al aumento de este riesgo de eventos cardiovasculares(19).

El desarrollo de EPOC en esta población también ha sido muy estudiado. A diferencia de las infecciones oportunistas, la EPOC puede ser más habitual en la era actual, ya que los pacientes tienen una evolución más prolongada de la enfermedad y una exposición durante más años al tabaco. Antes de la era de la TAR, se observó que las personas infectadas por el VIH tenían una forma acelerada de EPOC, desarrollando enfisema a edades tempranas(20). Estos hallazgos se han confirmado en estudios posteriores a la época TAR, donde en los fumadores con VIH se observa un descenso del FEV1 más rápido que en los no fumadores(21). En el desarrollo de EPOC no solamente influye el consumo de tabaco, sino que también está implicada la mayor susceptibilidad a las infecciones pulmonares, una alteración del balance oxidantes/antioxidantes, los propios efectos de la terapia antirretroviral, la respuesta inmune y la autoinmunidad. Se ha descrito una activación de los macrófagos, que reduce el recuento de células CD4 y aumenta el porcentaje de CD8, lo que provoca una inflamación y un daño a nivel pulmonar que es el responsable del desarrollo de EPOC en los VIH. La repercusión del tabaco en los sujetos con VIH es a nivel global, implicado en el desarrollo de enfermedades orales como la leucoplaquia pilosa y la candidiasis(22) y de otras enfermedades pulmonares como la enfermedad neumocócica invasiva. Además, también se ha asociado a una mayor incidencia de otros cánceres, incluidos los cánceres de ano y boca(23) y los de cabeza y cuello. Fumar no solo interviene en el desarrollo de enfermedades, sino que también provoca una alteración a la respuesta con la TAR. Existe evidencia que muestra una menor probabilidad de lograr la supresión viral y una mayor probabilidad de fallo inmunológico en pacientes fumadores a pesar del tratamiento con TAR(24). Todo lo comentado anteriormente, además, de la mayor susceptibilidad al tabaco de estos pacientes y la mayor exposición al mismo, hacen que la reducción de la mortalidad en las poblaciones con VIH requiera que se aborde como prioritario el tabaquismo.

TRATAMIENTO DEL TABAQUISMO EN VIH En el trabajo de JAMA de 1994 citado anteriormente, el tratamiento propuesto como opción farmacológica

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para las abstinencia tabáquica fueron los chicles de nicotina y los parches transdérmicos(5) y, a pesar de que han pasado varias décadas, existen pocos ensayos sobre el tratamiento del tabaquismo en el VIH.

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La terapia sustitutiva con nicotina (TSN) ha sido la opción terapéutica más estudiada en esta población, mostrando ser segura y eficaz, por lo que puede usarse en estos pacientes sin riesgo de complicaciones. El primer ensayo clínico se publicó en el año 2000 con un escaso número de pacientes, 8 sujetos con VIH recibieron parches de nicotina de 21 mg junto con un seguimiento por enfermeras y se compararon con un grupo control de 8 sujetos que no recibieron tratamiento farmacológico, consiguiendo una abstinencia a los 8 meses del 50% en el grupo intervención frente al 0% en el grupo control(25), mostrando clara evidencia del tratamiento farmacológico. Años más tarde se valoró si la terapia sustitutiva con nicotina junto con la entrevista motivacional aumentaba los resultados de abstinencia, sin encontrar diferencias entre ambas estrategias(26). Otros trabajos han evaluado el impacto de una intervención telefónica comparándolo con la intervención básica, teniendo la primera unos mejores resultados de hasta 4 veces más abstinencia a los 7 días(27). Estos trabajos tienen deficiencias metodológicas, pues están realizados con un pequeño tamaño muestral y durante poco seguimiento de los pacientes. En cuanto al bupropión, existe poca evidencia científica, probablemente por las posibles interacciones farmacológicas con varios antirretrovirales. Más de 1.600 participantes de 12 estudios fueron analizados en una revisión Cochrane, sin mostrar evidencia convincente sobre las intervenciones efectivas en personas con VIH. Se observó que intervenciones combinadas de tratamiento farmacológico y apoyo conductual avanzado son más eficaces para aumentar la abstinencia a corto plazo en comparación a los sujetos que reciben intervención breve y tratamiento, aunque a largo plazo no se observó este efecto(28), por lo que proponen la necesidad de combinar múltiples estrategias y la necesidad de adaptar las intervenciones a sus características. Aunque en el 2013 se realizó un trabajo en el que se utilizaba vareniclina y demostraba ser eficaz y segura en esta población(29), no ha sido hasta 2018 cuando se ha publicado el primer ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego, multicéntrico y controlado con

placebo, que ha demostrado la eficacia y la seguridad de vareniclina en estos fumadores. Se incluyeron pacientes que no eran dependientes de otra sustancia psicoactiva y no tenían antecedentes de depresión o intento de suicidio, reclutando 248 pacientes que fueron asignados al azar. En el grupo de vareniclina hubo una mayor proporción de pacientes que lograron la abstinencia continua durante el periodo de estudio, 18 (15%, IC 95% 8-21) de 123 pacientes versus los 8 (6%, 2-11) de 124 en el grupo placebo, concluyendo que la vareniclina es segura y eficaz para dejar de fumar en personas con VIH(30). Teniendo en cuenta las investigaciones que se han llevado a cabo, se puede considerar a la TSN y la vareniclina junto con la terapia cognitivo conductual opciones seguras y eficaces en esta población, teniendo en cuenta que deben realizarse futuras investigaciones que examinen los factores que contribuyen al tabaquismo persistente e identifiquen las formas de aumentar la motivación y la abstinencia tabáquica en las personas infectadas con VIH para conseguir unas tasas de abstinencia mayores y prolongadas en el tiempo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Se sabe que el uso de tratamiento farmacológico junto con terapia cognitivo conductual consigue mayores tasas de abstinencia tabáquica(28) que aquellos que no realizan tratamiento farmacológico. Sin embargo, existe un miedo a la prescripción del tratamiento del tabaquismo por las posibles interacciones con la TAR. Existen páginas webs que ayudan a identificar las interacciones farmacológicas entre los diferentes antirretrovirales y los distintos fármacos, una de ellas es www.hiv-druginteractions.org. El miedo a las interacciones ha hecho que fármacos como el bupropión sean pocos estudiados en el tratamiento del tabaquismo. Debe usarse con prudencia en los pacientes VIH, ya que existen interacciones con más de una decena de fármacos utilizados como TAR, tales como efavirent, darunavir, indinavir y ritonavir, entre otros. Respecto a vareniclina, aunque no existen interacciones sustanciales con los tratamientos antirretrovirales, ya que el citocromo p450 no está involucrado en su metabolismo, se había descrito un riesgo potencial de depresión y a nivel cardiovascular relacionada con la misma(30). Sin embargo, estos riesgos no han sido demostrados en estudios posteriores. El trabajo de Mercié


y cols.(31) mostró que la incidencia de depresión fue de 2,4 por 100 persona sen el grupo de vareniclina frente a 12,4 por 100 personas en el grupo de placebo y tampoco se observó un incremento de los eventos cardiovasculares en el grupo de vareniclina, apareciendo en 6 (6%) de 102 personas en el grupo de vareniclina y 8 (7%) de 111 personas en el grupo de placebo. Por ello, puede considerarse un fármaco seguro y eficaz en el tratamiento de los pacientes con VIH.

CONCLUSIONES Dado el aumento de esperanza de vida de los pacientes con VIH, aspectos como el tabaquismo son fundamentales. Se ha reportado que las personas con VIH tienen una alta prevalencia de tabaquismo, fuman más, con niveles más altos de dependencia a la nicotina y con una mayor prevalencia del consumo de otros tóxicos y comorbilidades. Además, los pacientes VIH tienen una mayor susceptibilidad al tabaco que hace que desarrollen a edades más tempranas y con un menor consumo acumulado enfermedades cardiacas o cáncer. Todo ello hace, evidentemente, muy necesario intentar disminuir la morbilidad y mortalidad en esta población, por lo que es clave el tratamiento del tabaquismo. Las intervenciones combinadas de tratamiento farmacológico y terapia cognitivo conductual parecen ser eficaces y seguras, pero son necesarios estudios futuros que tengan en cuenta las características especiales de esta población.

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Caso clínico

Tabaquismo y enfermedad arterial periférica J. Sevanne Vega 65

Neumología. Centro Médico Majadahonda. Madrid.

INTRODUCCIÓN

HISTORIA CLÍNICA

El tabaquismo es probablemente el factor de riesgo más importante para el desarrollo de la enfermedad arterial periférica (EAP) tanto en varones como en mujeres(1). Existe un aumento del riesgo entre cuatro a seis veces superior para el desarrollo de enfermedad vascular periférica en los fumadores frente a los no fumadores, con una relación dosis-efecto: más riesgo cuanto más tiempo de consumo y más cigarrillos se fuma.

Mujer de 61 años, remitida desde la consulta de Cirugía vascular para deshabituación tabáquica.

El consumo de tabaco tiene impacto en todas las fases de la aterosclerosis, desde las más iniciales, que conducen a la disfunción endotelial, hasta los eventos clínicos agudos. Tanto la exposición activa como la pasiva (ambiental) predisponen a la enfermedad cardiovascular(2). Los datos clínicos y experimentales refuerzan la hipótesis de que el consumo de tabaco incrementa la inflamación, la trombosis, la oxidación del colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (cLDL) y el estrés oxidativo(3). Abandonar el hábito de fumar reduce de manera significativa la incidencia, mejora el pronóstico y disminuye a la mitad la probabilidad de desarrollar complicaciones. Correspondencia: Dra. Julia Sevanne Vega. Neumología. Centro Médico Majadahonda. C/ Rosalía de Castro, 2. 28220 Majadahonda. Madrid. E-mail: jsevanne@gmail.com Recibido: 8 de abril de 2019. Aceptado: 22 de abril de 2019. Prev Tab. 2019; 21(2): 65-67

Entre sus antecedentes personales destaca la hipertensión arterial bien controlada con dos fármacos, no padece enfermedades psiquiátricas ni otras enfermedades crónicas. Presenta síntomas de bronquitis crónica. Roncadora habitual, sin otros síntomas de sospecha de apnea del sueño. Reciente diagnóstico de arteriopatía periférica (EAP) con informe de ateromatosis calcificada difusa, obstrucción completa de ilíacas externas y permeabilidad del sector femoral por colaterales epigástricas. Pendiente de completar pruebas diagnósticas y posterior valoración quirúrgica. Historia de tabaquismo con inicio de consumo a los 14-15 años de forma mantenida. Consumo habitual de 3 paquetes diarios (60 cigarrillos/día) aunque los 15 días previos a la primera visita había reducido a 23-28 cigarrillos/día. Índice acumulado de 138 años/ paquete. Fuma el cigarro entero hasta la colilla y traga el humo. No se despierta a fumar por la noche. Nunca ha tenido intentos previos de abandono. Vive con su marido (fumador de puros ocasionalmente), no tiene hijos. Vida muy sedentaria incrementada por los síntomas de la claudicación intermitente, trabaja en oficina. Bebe habitualmente 2 cervezas/día, no tiene otros consumos de riesgo. Entorno social con alto consumo de tabaco. Acude a la consulta dispuesta a iniciar terapia el mismo día.

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En la evaluación inicial, la paciente presenta una motivación alta (Richmond 9/10), una dependencia física alta (Fagerström: 7/10) y dependencia psíquica fuerte (Glover-Nilson 23/44). Fuma por recompensa mixta y tiene una autoeficacia muy alta (escala analógica 10). La puntuación en la escala de Minnesota fue de 5 y craving 1.

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Pruebas complementarias: analítica con leve aumento de colesterol a expensas del LDL, resto normal. Radiografía de tórax con signos de hiperinsuflación pulmonar sin otros hallazgos. Espirometría forzada con FEV1/FVC: 53,18%, FVC 67%, FEV1: 50% y PBD negativa, alteración ventilatoria mixta con obstrucción moderada. Cooximetría de 38 ppm de CO. En resumen, estamos ante una paciente con grado de tabaquismo muy severo, en fase de preparación, con reciente diagnóstico de EPOC y enfermedad arterial periférica importante (EAP), ambas relacionadas con el consumo de tabaco. Con una dependencia física y psíquica altas por la nicotina, además de alta motivación para dejar de fumar y alta autoeficacia. Planteamos inicio de terapia farmacológica combinada con vareniclina y terapia sustitutiva con nicotina (TSN) con chicles de 4 mg y/o spray bucal a demanda, además de terapia cognitivo-conductual asociada. Pactamos el día D, que se prolonga a 2 semanas desde el inicio del tratamiento y se cita una semana después del mismo. Se entrega documentación por escrito y pagina web de apoyo. En la primera visita la paciente se mantiene sin fumar, con buena tolerancia al tratamiento salvo ocasionales molestias epigástricas, toma de 4 a 5 chicles al día y usa el spray bucal los fines de semana cuando sale con los amigos. En el test de Minnesota obtiene 4 puntos, craving de 0 puntos y 2 ppm de CO. A los 3 meses se mantiene en abstinencia, ha ganado 5 kilos, no ha vuelto a usar los chicles y solo el spray bucal en 2 ocasiones puntuales. Completó el tratamiento durante 16 semanas. En esta visita aporta informes de cardiología, había sido sometida un mes antes a un cateterismo y colocación de 3 stents coronarios. El eco-Doppler carotideo presentaba signos de ateromatosis en un 30%. Seis meses después sigue en abstinencia, está muy animada, aunque ha engordado 8 kilos, ha mejorado el estreñimiento y controlado el apetito. Se acuerda solo ocasionalmente del tabaco en los eventos sociales. Pendiente de las pruebas funcionales respiratorias y de la

valoración quirúrgica de su EAP que por el momento se habían pospuesto.

DISCUSIÓN La relación entre tabaquismo y enfermedad arterial periférica (EAP) es incluso más fuerte que entre tabaquismo y enfermedad coronaria. Esta relación favorece el desarrollo de aterosclerosis en la aorta, carótidas y arterias de las extremidades inferiores, que da lugar a la claudicación intermitente y progresa a isquemia en reposo, ulceración y gangrena(4). Las sustancias directamente relacionadas con el progreso de las lesiones vasculares son el monóxido de carbono (CO) y la nicotina(5-7) a través de distintos mecanismos fisiopatológicos: la hipoxemia, generada por el CO, que es responsable directo de la disfunción endotelial y del desarrollo precoz de la ateroesclerosis; la alteración de la estructura de las células endoteliales, lo que ocasiona cambios en la función de las mismas. Esta disfunción endotelial es un marcador precoz de daño vascular y se relaciona de forma directa con la cantidad de tabaco consumida. Además, la nicotina promueve el aumento de leucocitos, la adhesión y migración celular a través del endotelio disfuncionante, lo que favorece el desarrollo y progresión de la ateroesclerosis. También participa en la alteración del sistema de coagulación, del metabolismo de los lípidos y el aumento de catecolaminas, lo cual podría favorecer el desarrollo de la placa de ateroma. La relación entre tabaco y EAP fue reconocida ya a comienzos del siglo XX, cuando Erb comunicó que la claudicación intermitente era 3 veces más común en fumadores y 6 veces más frecuente cuando se trataba de fumadores importantes(8). Disponemos de evidencia suficiente en la literatura que concluye que el tabaquismo es un potente factor de riesgo de EAP, con una importante y constante relación dosis-respuesta, y que este riesgo persiste incluso en exfumadores(9). El tabaquismo potencia el efecto de otros factores de riesgo cardiovascular, como son la hipertensión arterial, la obesidad y la diabetes mellitus. Por lo tanto, podemos concluir que este favorece el desarrollo de las lesiones ateroescleróticas en el lecho periférico actuando tanto de forma directa como mediada por distintos factores de riesgo cardiovascular(2). En el caso de nuestra paciente, las lesiones vasculares secundarias al alto consumo de tabaco ya eran extensas


en el momento del diagnóstico inicial. Aun así, el beneficio del abandono del tabaco es muy alto en la medida que evitará la progresión de su enfermedad vascular secundaria al tabaquismo, además del beneficio a nivel respiratorio y, en definitiva, a nivel sistémico.

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Carta al Director

El juul. Posiblemente una de las formas más peligrosas de tabaquismo en la actualidad 68

T. Pereiro-Brea1, C. Rábade Castedo1, L. Valdés1,2 Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela. 2Grupo Interdisciplinar de Investigación y Tecnología, Instituto de Investigaciones Sanitarias de Santiago (IDIS). Santiago de Compostela. 1

Sr. Director, El juul es un nuevo cigarrillo electrónico (CE) utilizado para el vapeo, creado a mediados de 2015 por Juul Labs, que utiliza vainas desechables que contienen propilenglicol, glicerina, saborizantes, ácido benzoico y nicotina a base de sal, entre otros. La cantidad de nicotina de estos nuevos CE puede alcanzar dosis muy altas con respecto a otros dispositivos similares, manejando concentraciones entre el 5 y el 75%(1,2) con el riesgo de hacerlo así más adictivo. Actualmente, es el dispositivo más popular en su categoría, suponiendo el 68% del mercado(2) y con un crecimiento interanual de casi el 700%(1). Se diseñó específicamente para fumadores que buscan una alternativa a los cigarrillos convencionales(1). Su uso en la población adolescente y juvenil ha aumentado exponencialmente en los últimos años, sobre todo en los menores de 21 años. De estos, al menos el 55,8% reconoce haberlo utilizado 3 o más días en el último mes y más del 25%, entre 10-30 días(3). Aunque todavía existen pocos estudios al respecto, el uso del juul parece ser mayor en jóvenes de raza blanca, de buen Correspondencia: Dra. Tara Pereiro Brea. Servicio de Neumología, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. A Choupana, s/n. 15706 Santiago de Compostela. España E-mail: tara.pereiro.brea@sergas.es Recibido: 7 de marzo de 2019. Aceptado: 27 de marzo de 2019. Prev Tab. 2019; 21(2): 68-69

nivel sociocultural, con percepción de que los CE son menos dañinos que el tabaco convencional y que buscan nuevas sensaciones(3). El hecho de que la regularización sobre estos dispositivos sea escasa todavía, que se publiciten en redes sociales como Twitter o Reddit(1), donde una gran parte de usuarios son adolescentes y se facilite su venta por Internet(4), dificulta el control sobre este dispositivo. El juul destaca además por ser un vaporizador inteligentemente diseñado, intentando imitar otros dispositivos para poder practicar el vapeo sigiloso, popularmente conocido y difundido en You Tube como stealth vaping. Suelen imitar otros diseños cotidianos para pasar fácilmente desapercibidos como memorias USB (el más frecuente), bolígrafos, cordones de sudaderas, inhaladores, etc. Esto, acompañado de una menor cantidad de vapores y de un olor más discreto, permite, junto con la discreción del dispositivo, facilitar su uso en la población adolescente incluso en lugares públicos, el ámbito escolar o el domicilio(5). Aunque no existe mucha experiencia por su reciente comercialización, ya se han estudiado los efectos de los aerosoles generados por el juul. Los primeros estudios orientan a que producen menos radicales libres y carbonilos que otros CE o cigarrillos convencionales, lo que sugiere que el estrés o daño oxidativo puede ser menor. Sin embargo, el suministro de nicotina fue claramente más alto que las formas de tabaco previamente citadas, suponiendo así un mayor potencial de adicción para sus consumidores(6).


A pesar de su reciente creación, el juul se ha convertido en un tipo de CE de creciente popularidad en los que destaca su alto contenido en nicotina y cuya adicción amenaza, sobre todo, a la población joven. Los hallazgos obtenidos hasta la actualidad sugieren la necesidad de tomar medidas legales firmes para regular el uso de esta nueva forma de tabaco y prevenir su aceptación en la población.

BIBLIOGRAFÍA 1. Kavuluru R, Han S, Hahn EJ. On the popularity of the USB flash drive-shaped electronic cigarette Juul. Tob Control. 2019; 28(1): 110-2. 2. Liu J, Halpern-Felsher B. The juul curriculum is not the jewel of tobacco prevention education. J Adolesc Health. 2018; 63(5): 527-8.

3. Vallone DM, Bennett M, Xiao H, Pitzer L, Hair EC. Prevalence and correlates of JUUL use among a national sample of youth and young adults. Tob Control. 2018. http://dx.doi.org/10.1136/tobaccocontrol-2018-054693 4. Laestadius L, Wang Y. Youth access to JUUL online: eBay sales of JUUL prior to and following FDA action. Tob Control. 2018. http://dx.doi.org/10.1136/tobaccocontrol-2018-054499 5. Ramamurthi D, Chau C, Jackler RK. JUUL and other stealth vaporisers: hiding the habit from parents and teachers. Tob Control. 2018. http://dx.doi.org/10.1136/ tobaccocontrol-2018-054455 6. Reilly SM, Bitzer ZT, Goel R, Trushin N, Richie JP. Free radical, carbonyl, and nicotine levels produced by juul electronic cigarettes. Nicotine Tob Res Off J Soc Res Nicotine Tob. 2018. https://doi.org/10.1093/ntr/ nty221

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Carta al Director

Cumplimiento de la legislación vigente por parte del personal en un hospital de la red de hospitales sin humo 70

M. Maestre Naranjo1, M. Aguilar Pérez2 1Servicio Prevención. Secretaria Comité Prevención Tabaquismo, 2Servicio Neumología. Vocal Comité Prevención Tabaquismo. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid.

Sr. Director, El Hospital Puerta de Hierro Majadahonda pertenece a la Red de Hospitales sin Humo (Red HsH) de la Comunidad de Madrid, y tiene constituido un Comité de Prevención del Tabaquismo, en el que intervienen todos los estamentos desde la dirección del centro hasta profesionales sanitarios y no sanitarios. Su objetivo es el de disminuir y eliminar el consumo de tabaco en el centro en todos los trabajadores, usuarios y visitantes del mismo y dar cumplimiento a la Ley 42/2010, de 30 de diciembre y sucesivas, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco que establece en el Artículo 7c “que se prohíbe fumar en los centros, servicios o establecimientos sanitarios, así como en los espacios al aire libre o cubiertos, comprendidos en sus recintos”(1). Durante la creación del Comité de Prevención de Tabaquismo y especialmente durante el año 2018 y dada la elevada prevalencia de tabaquismo entre los trabajadores sanitarios(2) se han diseñado diferentes Correspondencia: Dra. María Maestre Naranjo. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda. Madrid E-mail: mariaascension.maestre@salud.madrid.org Recibido: 23 de marzo de 2019. Aceptado: 22 de abril de 2019. Prev Tab. 2019; 21(2): 70-71

estrategias para eliminar y disminuir el consumo de tabaco: a) Implementar una señalización adecuada (prohibido fumar) en todos los puntos estratégicos del centro sanitario. b) Establecer un sistema de información y formación en técnicas de motivación y tratamiento del tabaquismo, disponible en la intranet del hospital y a la que tienen acceso los trabajadores del centro de trabajo. Entre ellas y como elemento novedoso, se implanta la “Píldora Formativa”. Esta estrategia denominada “Puerta de Hierro sin Humo” ha sido diseñada como un complemento a las técnicas tradicionales de formación y divulgación y consiste en poner a disposición de los trabajadores, pequeños videos de corta duración (3 a 5 minutos) grabados desde el Comité de Prevención del Tabaquismo del hospital, con un formato similar al utilizado en la plataforma YouTube. c) Disponer de una Unidad de Tabaquismo en el Hospital Puerta de Hierro a la que tienen acceso todos los trabajadores del hospital, independientemente de la empresa a la que pertenezcan (Servicio Madrileño de Salud o empresas externas contratadas que realizan sus tareas en el hospital) para que puedan acceder a un Programa de Deshabituación Tabáquica con vareniclina(3), con una financiación del 100% asumida por el hospital y extensiva a


Figura 1. Píldora Formativa: Puerta de Hierro Sin Humo.

todos los trabajadores interesados, siendo derivados desde distintos servicios del hospital, tales como el Servicio de Prevención de Riesgos Laborales, Servicio de Neumología o Servicio de Cardiología. e) Dispensar una especial atención al trabajador especialmente sensible, definido por la Ley de Prevención de Riesgos Laborales en sus artículos 25 y 26 como aquel trabajador que, por sus propias características personales o estado biológico conocido, incluidos aquellos que tengan reconocida la situación de discapacidad física, psíquica o sensorial, sean especialmente sensibles a los riesgos derivados del trabajo y en este caso agravados por el tabaco, así como las trabajadoras embarazadas, o aquellos trabajadores con una patología previa que pueda verse agravada por el tabaco. f) Establecer un sistema de vigilancia regular por parte de la empresa de seguridad, identificando a las personas (trabajadores, pacientes y visitantes) que fuman en zonas no permitidas del hospital, con el fin de implementar medidas correctoras a través de una carta informativa y posteriormente si el incidente se repite en un tiempo determinado, cartas de amonestación. g) Implantar y estudiar nuevos objetivos (2019) para dar cumplimiento a la legislación. Reflexión: tras la implantación de estas medidas a lo largo del año 2018 y el esfuerzo realizado por parte de todos los estamentos implicados, orientadas a promover el compromiso de los trabajadores sanitarios para

el abandono del tabaquismo y cumplir con la legislación vigente en el Estado Español, desde el Comité de Prevención del Tabaquismo del Hospital Universitario de Puerta de Hierro Majadahonda se ha detectado que los trabajadores continúan fumando e incumpliendo la legislación vigente. Por ello, nos preguntamos, ¿son suficientes las estrategias implantadas hasta el momento? A pesar de los buenos resultados obtenidos en la consulta de tabaquismo podemos realizar alguna estrategia más para atraer a más profesionales a la misma ¿Son suficientes las pautas establecidas por la empresa de seguridad para la detección del fumador o deben intervenir otros estamentos no sanitarios en el control y cumplimiento de la legislación? ¿Hasta dónde se puede llegar desde el Comité de Prevención del Tabaquismo?

BIBLIOGRAFÍA 1. Ley 42/2010, de 30 de diciembre, por la que se modifica la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco. BOE Núm. 318. 31 de diciembre de 2010. 2. Hernández Pérez JM, Jadraque Jiménez P, Sánchez Castro AL, Gómez Aragón FJ. Prevalencia de consumo de tabaco entre los trabajadores del Área de Salud de la Isla de La Palma. Med Gen y Fam. 2015; 4: 63-7. 3. Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, et al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016; 387: 2507-20.

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Normas de Publicación

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PREVENCIÓN DEL TABAQUISMO considerará para su publicación aquellos trabajos relacionados directamente con el tabaquismo, en su aspecto clínico médico experimental. Fundamentalmente la Revista consta de las siguientes secciones:

deseen colaborar espontáneamente en algunas de estas secciones deberán consultar con anterioridad con el mencionado Comité.

EDITORIAL

Se escribirán en hojas DIN A4 mecanografiadas a doble espacio (máximo 30 líneas de 70 pulsaciones), numeradas consecutivamente en el ángulo superior derecho. Los trabajos se remitirán por e-mail a: carmen.rodriguez@ergon.es.

Comentario crítico que realiza un experto sobre un trabajo original que se publica en el mismo número de la Revista o por encargo desde el Comité de Redacción, sobre un tema de actualidad. Extensión máxima de cuatro páginas DIN A4 en letra cuerpo 12 a doble espacio. El contenido del artículo puede estar apoyado en un máximo de 7 citas bibliográficas.

ORIGINALES

ENVÍO DE MANUSCRITOS

Deben ir acompañados de una carta de presentación en la que se solicite el examen de los mismos, indicando en qué sección deben incluirse, y haciendo constar expresamente que se trata de un trabajo original, no remitido simultáneamente a otra publicación. Asimismo, se incluirá cesión del Copyright a la Revista firmada por la totalidad de los autores.

Trabajos preferentemente prospectivos, con una extensión máxima de 12 DIN A4 a doble espacio y hasta 6 figuras y 6 tablas. Es aconsejable que el número de firmantes no sea superior a seis.

El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos que le sean remitidos y se reserva el derecho de rechazar los trabajos que no considere adecuados para su publicación, así como de proponer las modificaciones de los mismos cuando lo considere necesario.

CARTAS AL DIRECTOR

ESTRUCTURA

La Revista tiene especial interés en estimular el comentario u objeciones relativas a artículos publicados recientemente en ella y en las observaciones o experiencias concretas que permitan resumirse en forma de carta. La extensión máxima será de 2 DIN A4 a doble espacio, un máximo de 6 citas bibliográficas y una figura o una tabla. El número de firmantes no podrá ser superior a tres.

Como norma se adoptará el esquema convencional de un trabajo científico. Cada parte comenzará con una nueva página en el siguiente orden:

OTRAS SECCIONES

2. En la segunda página constará: a) el resumen, de aproximadamente 200 palabras, con los puntos esenciales del trabajo, comprensibles sin necesidad de recurrir al artículo; y b) palabras clave en número de tres, de acuerdo con las incluidas en el Medi-

Los comentarios editoriales, revisiones, temas de actualidad, números monográficos u otros, son encargos expresos del Comité de Redacción. Los autores que

1. En la primera página se indicará por el orden en que se citan: título del trabajo, nombre y apellidos de los autores, centro y servicio (s) donde se ha realizado, nombre y dirección para correspondencia, y otras especificaciones que se consideren necesarias.


cal Subject Headings, del Index Medicus. El Comité Editorial recomienda la presentación estructurada del resumen, siguiendo el esquema siguiente: 1) objetivos; 2) pacientes y método; 3) resultados y 4) conclusiones. 3. En la tercera página y siguientes constarán los diferentes apartados del trabajo científico: introducción, pacientes y métodos, resultados, discusión y conclusiones y bibliografía. La introducción será breve y proporcionará únicamente la explicación necesaria para la comprensión del texto que sigue. Los objetivos del estudio se expresarán de manera clara y específica. En él se describirán el diseño y el lugar donde se realizó el estudio. Además se detallará el procedimiento seguido, con los datos necesarios para permitir la reproducción por otros investigadores. Los métodos estadísticos utilizados se harán constar con detalle. En los resultados se expondrán las observaciones, sin interpretarlas, describiéndolas en el texto y complementándolas mediante tablas o figuras. La discusión recogerá la opinión de los autores sobre sus observaciones y el significado de las mismas, las situará en el contexto de conocimientos relacionados y debatirá las similitudes o diferencias con los hallazgos de otros autores. El texto terminará con una breve descripción de las conclusiones del trabajo.

AGRADECIMIENTO Si se considera oportuno, se citará a las personas o entidades que hayan colaborado en el trabajo. Este apartado se ubicará al final de la discusión del artículo.

TABLAS Y FIGURAS La tablas se presentarán en hojas aparte que incluirán: a) numeración de la tabla con números romanos y de las figuras con números arábigos; b) enunciado o título correspondiente; c) una sola tabla por cada hoja de papel. Se procurará que sean claras y sin rectificaciones. Las siglas y abreviaturas se acompañarán siempre de una nota explicativa al pie.

Las figuras se presentarán también en hoja aparte, numeradas por orden correlativo de aparición, que se señalará en el texto. Los pies de las mismas se presentarán en hoja aparte. Las figuras y gráficos deberán tener buena calidad.

BIBLIOGRAFÍA La bibliografía deberá contener únicamente las citas más pertinentes, presentadas por orden de aparición en el texto y numeradas consecutivamente. Cuando se mencionan autores en el texto se incluirán los nombres si son uno o dos. Cuando sean más, se citará tan solo al primero, seguido de la expresión et al. y en ambos casos, el número de la cita correspondiente. Los originales aceptados, pero aún no publicados, pueden incluirse entre las citas, con el nombre de la revista, seguido por “en prensa”, entre paréntesis. Las citas bibliográficas deberán estar correctamente redactadas y se comprobarán siempre con su publicación original. Los nombres de las revistas deberán abreviarse de acuerdo con el estilo utilizado en el Index Medicus y para la confección detallada de las citas se seguirán estrictamente las normas de Vancouver (disponibles en http://www.icmje.org).

NOTAS FINALES El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos enviados a la Revista, que serán valorados por revisores anónimos y por el mismo Comité de Redacción, que informará acerca de su aceptación. Es necesario adjuntar las adecuadas autorizaciones para la reproducción de material ya publicado, en especial en las secciones por encargo. Se recomienda utilizar sobres que protejan adecuadamente el material y citar el número de referencia de cada trabajo en la correspondencia con la Editorial. El primer autor recibirá por correo electrónico las galeradas para su corrección, debiendo devolverlas a la Secretaría de la Revista a la dirección reseñada dentro de las 48 horas siguientes a la recepción.

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Tabaquismo

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 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis). COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Excipientes con efecto conocido: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para inhalación (unidosis). (Polvo para inhalación). Polvo blanco en un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas - Asma: Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: • pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas β2 inhalados de acción corta administrados “a demanda”. EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica): Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora. Posología y forma de administración - Posología: Asma: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores. Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas. Si aparecen síntomas en los periodos entre dosis, se debe usar un agonista β2 inhalado de acción corta para un alivio inmediato. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis de baja a intermedia de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar una dosis de inicio de Relvar Ellipta 92/22 microgramos. Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Relvar Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de furoato de fluticasona/vilanterol que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique a criterio médico. Se debe ajustar la dosis de forma que se administre la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis más alta de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar la dosis de Relvar Ellipta 184/22 microgramos. Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Relvar Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) en base a la gravedad de su enfermedad. Los prescriptores deben saber que en los pacientes con asma, una dosis diaria de 100 microgramos de furoato de fluticasona (FF) es aproximadamente equivalente a 250 microgramos de propionato de fluticasona (PF) dos veces al día, mientras que 200 microgramos de FF una vez al día es aproximadamente equivalente a 500 microgramos de PF dos veces al día. Niños menores de 12 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relvar Ellipta en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma. No hay datos disponibles. EPOC Adultos de 18 años de edad y mayores: Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de desarrollar neumonía y de reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver secciones 4.4 y 4.8). Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Población pediátrica: No hay un uso relevante de Relvar Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (>65 años): No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática: En estudios con sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave se observó un aumento en la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ambos Cmax y AUC) (ver sección 5.2). Se debe tener precaución cuando se prescriben dosis a pacientes con insuficiencia hepática ya que pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas asociadas con los corticosteroides. La dosis máxima para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave es de 92/22 microgramos (ver sección 4.4). Forma de administración: Relvar Ellipta se administra solo por vía inhalatoria. Debe administrarse a la misma hora del día, cada día. La decisión final sobre si la administración debe ser por la mañana o por la noche se deja a elección del médico. Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual. Si se conserva en nevera, se debe dejar que el inhalador vuelva a temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo. Tras la inhalación, los pacientes deben aclararse la boca con agua sin tragarla. Cuando el inhalador se utiliza por primera vez, no es necesario comprobar que funciona correctamente, ni prepararlo de ninguna forma especial para su uso. Se deben seguir las instrucciones de uso paso a paso. El inhalador Ellipta está envasado en una bandeja que contiene una bolsa desecante para reducir la humedad. Una vez abierto se debe desechar la bolsa desecante. Se debe advertir al paciente de que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis. Cuando se saca el inhalador de la bandeja, estará en la posición “cerrado”. La fecha de “desechar el”, debe escribirse en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha, el inhalador debe desecharse. La bandeja se puede desechar después de la primera apertura. Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis. Instrucciones de uso: 1. Leer las siguientes instrucciones antes de utilizar el inhalador - Si la tapa del inhalador se abre y cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis. La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada. No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación. Tapa Cada vez que se abre la tapa se prepara una dosis de medicamento. Contador de dosis El contador de dosis indica cuántas dosis de medicamento quedan en el dispositivo. Antes de usar el inhalador, debe indicar exactamente 30 dosis. Cada vez que se abre la tapa, el contador disminuye en 1 unidad. Cuando quedan menos de 10 dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo. Una vez se utiliza la última dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo e indica el número 0. El inhalador ahora está vacío. Si se abre la tapa cuando el inhalador está vacío, el contador de dosis pasa de estar la mitad de color rojo a estarlo completamente. 2. Cómo preparar una dosis - Abrir la tapa cuando esté preparado para administrarse una dosis. No agitar el inhalador. Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’. El medicamento está ahora preparado para ser inhalado. Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad. Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará el medicamento. Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda. Boquilla Ranuras de ventilación

3. Cómo inhalar el medicamento - Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar lo que razonablemente pueda. No espirar dentro del inhalador. Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alreadedor de la boquilla. No bloquear las ranuras de ventilación con los dedos. Realizar una inspiración prolongada, continua y profunda. Mantener la respiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos). • Retirar el inhalador de la boca. • Espirar suave y lentamente. Los labios se ajustan sobre la forma contorneada de la boquilla para la inhalación. No bloquear la ranura de ventilación con los dedos.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta. 4. Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca - Si quiere limpiar la boquilla utilice un pañuelo seco antes de cerrar la tapa. Deslizar la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla. Enjuagarse la boca con agua, una vez utilizado el inhalador. Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.

Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Empeoramiento de la enfermedad: El furoato de fluticasona/ vilanterol no se debe utilizar para tratar los síntomas agudos del asma o una exacerbación aguda en la EPOC, para lo que se requiere un broncodilatador de acción corta. El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deben ser examinados por un médico. Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol en asma o EPOC, sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol pueden producirse acontecimientos adversos relacionados con el asma y exacerbaciones de la enfermedad. Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Relvar Ellipta. Broncoespasmo paradójico: Tras la administración de la dosis puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias. Se debe de tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta. Se debe interrumpir el tratamiento con Relvar Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario. Efectos cardiovasculares: Se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo taquicardia supraventricular y extrasístoles, con medicamentos simpaticomiméticos, incluido Relvar Ellipta. Por lo tanto, furoato de fluticasona/vilanterol se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave. Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave se debe usar la dosis de 92/22 microgramos y se debe controlar a los pacientes por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2). Efectos sistémicos de los corticosteroides: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, cataratas y glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Furoato de fluticasona/vilanterol se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas. Hiperglucemia: Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos, lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus. Neumonía en pacientes con EPOC: Se ha observado un aumento en la aparición de neumonías en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol. También hubo un aumento en la incidencia de neumonías que requirieron hospitalización. En algunos casos, estos acontecimientos de neumonía fueron mortales (ver sección 4.8). Los médicos deben permanecer atentos ante un posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se solapan con los síntomas de las exacerbaciones por EPOC. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol se incluyen fumadores actuales, pacientes con antecedentes de neumonía previa, pacientes con un índice de masa corporal <25 kg/m2 y pacientes con un FEV1 (volumen espiratorio forzado) <50% del normal. Estos factores se deben considerar cuando se prescribe furoato de fluticasona/vilanterol y se debe volver a evaluar el tratamiento si se produce neumonía. Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de que se produzcan reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 4.8). La incidencia de neumonía en pacientes con asma fue frecuente con la dosis más alta. La incidencia de neumonía en pacientes con asma que utilizaban la dosis de 184/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol fue numéricamente mayor en comparación con los que recibían la dosis de 92/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol o placebo (ver sección 4.8). No se identificaron factores de riesgo. Excipientes: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Las interacciones clínicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol a las dosis clínicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la inhalación de la dosis. Interacción con betabloqueantes: Los bloqueantes β2-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas β2-adrenérgicos. Se debe evitar el uso concomitante de bloqueantes β2-adrenérgicos no selectivos y selectivos a menos que existan razones de peso para su uso. Interacción con inhibidores del CYP3A4: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4. Se recomienda tener precaución cuando se administra este medicamento junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, ritonavir), ya que es posible un aumento en la exposición sistémica tanto de furoato de fluticasona como de vilanterol, por lo que se recomienda evitar el uso concomitante. Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg), potente inhibidor del CYP3A4. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-24) y Cmax de furoato de fluticasona en un 36% y 33%, respectivamente. El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente. El aumento de la exposición de vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos relacionados con los agonistas β2 como el ritmo cardiaco, los niveles de potasio en sangre o el intervalo QTcF. Interacción con inhibidores de la glicoproteína-P: Furoato de fluticasona y vilanterol son ambos sustratos de la glicoproteína-P (P-gp). En un estudio clínico farmacológico realizado en sujetos sanos a los que se administró conjuntamente vilanterol y verapamilo, potente inhibidor de la P-gp e inhibidor moderado del CYP3A4, no se observó ningún efecto significativo en la farmacocinética de vilanterol. No se han realizado estudios clínicos farmacológicos con un inhibidor específico P-gp y furoato de fluticasona. Medicamentos


simpaticomiméticos: La administración concomitante con otros medicamentos simpaticomiméticos (en monoterapia o como parte de una combinación) pueden potenciar las reacciones adversas de furoato de fluticasona/vilanterol. Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada. Población pediátrica: Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia - Embarazo: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3). No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de fluticasona y vilanterol trifenatato en mujeres embarazadas. Solo se debe considerar la administración de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de furoato de fluticasona o vilanterol trifenatato y/o sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, otros corticosteroides y β2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No hay datos de fertilidad en humanos. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona/vilanterol trifenatato sobre la fertilidad (ver sección 5.3). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - La influencia de furoato de fluticasona o vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas - Resumen del perfil de seguridad: Los resultados de ensayos clínicos amplios en asma y en EPOC fueron utilizados para determinar la frecuencia de las reacciones adversas asociadas a furoato de fluticasona/vilanterol. En el programa de desarrollo clínico en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluación integrada de reacciones adversas. En el programa de desarrollo clínico en EPOC se incluyeron un total de 6.237 sujetos en una evaluación integrada de reacciones adversas. Las reacciones adversas de furoato de fluticasona y vilanterol notificadas con más frecuencia fueron cefalea y nasofaringitis. A excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC. Durante los ensayos clínicos, la neumonía y las fracturas se observaron generalmente con mayor frecuencia en pacientes con EPOC. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran clasificadas por órganos y frecuencia. Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad. Sistema de clasificación de órganos Infecciones e infestaciones

Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del sistema nervioso Trastornos cardiacos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Reacciones adversas Neumonía* Infecciones del tracto respiratorio superior Bronquitis Gripe Candidiasis en la boca y garganta Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria Cefalea Extrasístoles Nasofaringitis Dolor orofaríngeo Sinusitis Faringitis Rinitis Tos Disfonía Dolor abdominal Artralgia Dolor de espalda Fracturas** Pirexia

Frecuencia Frecuentes

la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos. Se producen interacciones moleculares entre los corticosteroides y LABAs, por las que los esteroides activan el gen del receptor β2 aumentando el número de receptores y la sensibilidad, y los LABAs preparan al receptor glucocorticoide para la activación dependiente de esteroides y aumentan la translocación nuclear celular. Estas interacciones sinérgicas se reflejan en un aumento de la actividad anti-inflamatoria, que se ha demostrado in vitro e in vivo en una variedad de células inflamatorias relevantes para la fisiopatología del asma y EPOC. En estudios de biopsias de las vías respiratorias con furoato de fluticasona y vilanterol se ha demostrado también la sinergia entre corticosteroides y LABAs a las dosis clínicas de los medicamentos en pacientes con EPOC. Eficacia clínica y seguridad: Asma: Tres estudios fase III aleatorizados, doble ciego (HZA106827, HZA106829 y HZA106837) de diferente duración evaluaron la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos estaban utilizando CSI (corticosteroides inhalados) con o sin LABA durante al menos 12 semanas antes de la visita 1. En el estudio HZA106837 todos los pacientes tuvieron al menos una exacerbación que requirió tratamiento con corticosteroides orales en el año anterior a la visita 1. HZA106827 tuvo una duración de 12 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=201] y FF 92 microgramos [n=205] en comparación con placebo [n=203], todos ellos administrados una vez al día. HZA106829 tuvo una duración de 24 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=197] y FF 184 microgramos [n=194] ambos administrados una vez al día en comparación con 500 microgramos de PF dos veces al día [n=195]. En HZA106827/HZA106829 las variables co-primarias de eficacia fueron el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento en todos los sujetos y la media ponderada de los valores seriados del FEV1 durante 0 a 24 horas después de la administración de la dosis calculado en un subconjunto de los sujetos al final del periodo de tratamiento. El cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el tratamiento fue una variable secundaria robusta. Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en la Tabla 1. Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829 Nº de estudio Dosis de tratamiento de FF/ VI*(microgramos)

HZA106829 FF/VI 184/22 una vez al día vs FF 184 una vez al día

HZA106827

FF/VI 184/22 una vez al día vs PF 500 dos veces al día

FF/VI 92/22 una vez al día vs FF 92 una vez al día

FF/VI/92/22 una vez al día vs placebo una vez al día

Cambios respecto a los valores basales en el FEV1 valle por el método de Última Observación Realizada (LOCF)

Raras Muy frecuentes Poco frecuentes Muy frecuentes Frecuentes

Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

193 ml

210 ml

36 ml

172 ml

p<0,001 (108; 277)

p<0,001 (127; 294)

p=0,405 (-48; 120)

p<0,001 (87; 258)

Media ponderada de los valores seriados del FEV1 en las 0-24 horas después de la dosis Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

136 ml

206 ml

116 ml

302 ml

p=0,048 (1; 270)

p=0,003 (73; 339)

p=0,06 (-5; 236)

p<0,001 (178; 426)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

11,7%

6,3%

10,6%

19,3%

p<0,001 (4,9; 18,4)

p=0,067 (-0,4; 13,1)

p<0,001 (4,3; 16,8)

p<0,001 (13,0; 25,6)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin síntomas Frecuentes Frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Frecuentes administración *, **Ver a continuación “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Neumonía: En un análisis integrado de dos estudios replicados de un año de duración en pacientes con EPOC con una exacerbación en el año anterior (n = 3.255), el número de casos de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 97,9 con FF/VI 184/22, 85,7 en el grupo FF/VI 92/22 y 42,3 en el grupo VI 22. En el caso de neumonía severa, el número de casos correspondiente por 1.000 pacientes-año fueron 33,6, 35,5 y 7,6 respectivamente, mientras que los casos de neumonía grave por 1.000 pacientes-año fueron 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22. Por último, los casos de neumonía con desenlace mortal (ajustados por exposición) fueron 8,8 para FF/VI 184/22 frente a 1,5 para FF/VI 92/22 y 0 para VI 22. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 18,4 para FF/VI 184/22 frente a 9,6 para FF/VI 92/22 y 8,0 en el grupo placebo. Fracturas: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Relvar Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%). Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Relvar Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Relvar Ellipta y vilanterol. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Sobredosis - Síntomas y signos: Una sobredosis de furoato de fluticasona/vilanterol puede producir signos y síntomas debido a la acción de los componentes por separado, incluyendo aquellos que se observan con una sobredosis de otros β2-agonistas y en consistencia con los efectos de clase conocidos de los corticosteroides inhalados (ver sección 4.4). Tratamiento: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con furoato de fluticasona/ vilanterol. En caso de sobredosis, el paciente debe recibir el tratamiento de soporte necesario y un seguimiento apropiado. Solo se debe considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte. Los betabloqueantes cardioselectivos se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas - Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Adrenérgicos y otros agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03AK10. Mecanismo de acción: Furoato de fluticasona y vilanterol son dos tipos de medicamentos (un corticosteroide sintético y un agonista selectivo del receptor β2 de acción prolongada). Efectos farmacodinámicos: Furoato de fluticasona: Furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorinado con una potente actividad anti-inflamatoria. Se desconoce el mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona actúa sobre los síntomas del asma y EPOC. Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamación). Vilanterol trifenatato: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo β2-adrenérgico de acción prolongada (LABA). El efecto farmacológico de los fármacos agonistas β2-adrenérgicos, incluido vilanterol trifenatato, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a la adenosín monofosfato - 3’,5’ cíclico (AMP cíclico). El aumento en los niveles del AMP cíclico produce

Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

8,4%

4,9%

12,1%

18,0%

p=0,010 (2,0; 14,8)

p=0,137 (-1,6; 11,3)

p<0,001 (6,2; 18,1)

p<0,001 (12,0; 23,9)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la mañana Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

33,5 l/min

32,9 l/min

14,6 l/min

33,3 l/min

p<0,001 (22,3; 41,7)

p<0,001 (24,8; 41,1)

p<0,001 (7,9; 21,3)

p<0,001 (26,5; 40,0)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la noche Diferencia entre 30,7 l/min 26,2 l/min 12,3 l/min 28,2 l/min tratamientos Valor p p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001 (IC 95%) (22,5; 38,9) (18,0; 34,3) (5,8; 18,8) (21,7; 34,8) *FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol. HZA106837 tuvo una duración de tratamiento variable (desde un mínimo de 24 semanas a un máximo de 76 semanas, en el que la mayoría de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas). En HZA106837, los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=1.009] o FF 92 microgramos [n=1.010] ambos administrados una vez al día. En HZA106837 la variable primaria fue el tiempo hasta la primera exacerbación asmática grave. Una exacerbación asmática grave se definió como un empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una hospitalización o visita a urgencias como consecuencia de que el asma requirió el uso de corticosteroides sistémicos. Se evaluó también como variable secundaria el cambio medio ajustado respecto los valores basales en el FEV1 valle. En HZA106837 el riesgo de tener una exacerbación asmática grave en pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos se redujo en un 20% en comparación con FF 92 microgramos en monoterapia (hazard ratio 0,795; p=0,036 IC 95% 0,642; 0,985). La tasa de exacerbaciones asmáticas graves por paciente y año fue 0,19 en el grupo FF 92 microgramos (aproximadamente 1 cada 5 años) y 0,14 en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (aproximadamente 1 cada 7 años). La proporción de la tasa de exacerbaciones para furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a FF 92 microgramos fue 0,755 (IC 95% 0,603; 0,945). Esto representa una reducción del 25% en la tasa de exacerbaciones asmáticas graves para los sujetos tratados con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos (p=0,014). El efecto broncodilatador de 24-horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo durante un año de tratamiento en el que no hubo evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia). Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró de forma consistente la mejora en el FEV1 valle de 83 ml a 95 ml en las semanas 12, 36 y 52 y al final del estudio en comparación con FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 52; 126 ml al final del estudio). El cuarenta y cuatro por ciento de los pacientes en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos estuvieron bien controlados (ACQ7 ≤0,75) al final del tratamiento en comparación con el 36% de los sujetos en el grupo FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 1,23; 1,82). Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 24 semanas de duración (HZA113091) en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente se demostró mejoras en la función pulmonar respecto a los valores basales tanto con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la noche como con salmeterol/PF 50/250 microgramos administrado dos veces al día. El aumento medio ajustado entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada durante 0 a 24 horas del FEV1 de 341 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 377 ml (salmeterol/PF) demostró una mejora global en la función pulmonar durante 24 horas para ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162). En el FEV1 valle los sujetos en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol alcanzaron un cambio medio en LS de 281 ml respecto a los valores basales y los sujetos en el grupo salmeterol/PF un cambio de 300 ml; (la diferencia media ajustada entre tratamientos de 19 ml (IC 95%:-0,073; 0,034) no fue estadísticamente significativa (p=0,485). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otras combinaciones CSI/LABA que comparen de forma


adecuada los efectos de las exacerbaciones en asma. Furoato de fluticasona en monoterapia: Un estudio de 24 semanas de duración aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (FFA112059) evaluó la seguridad y eficacia de FF 92 microgramos una vez al día [n=114] y PF 250 microgramos dos veces al día [n=114] frente a placebo [n=115] en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos tuvieron que estar tratados con una dosis estable de un CSI durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 (visita de selección) y no se permitía el uso de LABAs en las 4 semanas anteriores a la visita 1. La variable primaria de eficacia fue el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento. Una variable secundaria robusta fue el cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el periodo de tratamiento de 24 semanas. En la semana 24, aumentó el FEV1 valle en 146 ml (IC 95% 36; 257 ml; p=0,009) y 145 ml (IC 95% 33; 257 ml; p=0,011) con FF y PF respectivamente en comparación con placebo. Se aumentó el porcentaje de días sin medicación de rescate en 14,8% (IC 95% 6,9; 22,7; p<0,001) y 17,9% (IC 95% 10,0; 25,7; p<0,001) con FF y PF respectivamente frente a placebo. Estudio de exposición a alérgenos: En un estudio (HZA113126) cruzado de cuatro brazos a dosis repetidas, controlado con placebo en pacientes con asma leve se evaluó el efecto broncoprotector de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en la respuesta asmática temprana y tardía a alérgenos inhalados. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, FF 92 microgramos, vilanterol 22 microgramos o placebo una vez al día durante 21 días seguidos de una exposición a alérgenos 1 hora después de la dosis final. Los alérgenos fueron ácaros de polvo, caspa de gato, polen de abedul; la selección se basó en las pruebas de detección individual. Las mediciones de los valores seriados del FEV1 se compararon con los valores previos a la exposición a alérgenos medidos tras la inhalación de solución salina (valores iniciales). En general, se observaron efectos mayores sobre la respuesta asmática temprana con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos o vilanterol 22 microgramos en monoterapia. Tanto furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos como FF 92 microgramos suprimieron prácticamente la respuesta asmática tardía en comparación con vilanterol en monoterapia. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos proporcionó una mayor protección frente a la hiperreactividad bronquial inducida por alérgenos en comparación con FF y vilanterol en monoterapia evaluada el Día 22 mediante la prueba de provocación con metacolina. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: El programa de desarrollo clínico en EPOC incluyó un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207) y dos estudios de un año de duración (HZC102970, HZC102871) aleatorizados y controlados en pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC. Estos estudios incluían medidas de función pulmonar, disnea y exacerbaciones moderadas y graves. Estudios de seis meses: Los estudios HZC112206 y HZC112207 fueron de 24 semanas de duración, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos que comparaban el efecto de la combinación frente a vilanterol y FF en monoterapia y frente a placebo. HZC112206 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos [n=206] y furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=206] en comparación con FF 92 microgramos [n=206], vilanterol 22 microgramos [n=205] y placebo [n=207], todos administrados una vez al día. HZC112207 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=204] y furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=205] en comparación con FF 92 microgramos [n=204], FF 184 microgramos [n=203] y vilanterol 22 microgramos [n=203] y placebo [n = 205], todos administrados una vez al día. Todos los pacientes debían tener antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año; que el cociente FEV1/FVC post-salbutamol fuera menor o igual a 0,70; que el FEV1 post-salbutamol fuera menor o igual a 70% del normal y tuvieran una puntuación de disnea por la Escala Modificada de Evaluación de la Disnea (mMRC) ≥2 (escala de 0 a 4) en la fase de selección. En la fase de selección, el FEV1 medio pre-broncodilatador fue 42,6% y 43,6% del normal, y la reversibilidad media fue 15,9% y 12,0% en HZC112206 y HZC112207, respectivamente. Las variables co-primarias en ambos estudios fueron la media ponderada del FEV1 desde 0 a 4 horas tras la dosis el Día 168 y el cambio respecto a los valores basales del FEV1 valle pre-dosis el Día 169. En un análisis integrado de ambos estudios, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró mejoras clínicamente relevantes en la función pulmonar. El Día 169 furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada del FEV1 valle en 129 ml (IC 95%: 91; 167 ml; p<0,001) y 83 ml (IC 95%: 46; 121 ml; p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó el FEV1 valle en 46 ml en comparación con vilanterol (IC 95%: 8; 83 ml, p=0,017). El Día 168 furoato de fluticasona/ vilanterol 92 /22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 193 ml (IC 95%: 156; 230 ml; p<0,001) y 145 ml (IC 95%: 108; 181 ml, p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 148 ml en comparación con FF en monoterapia (IC 95%: 112; 184 ml; p < 0,001). Estudios de 12 meses: Los estudios HZC102970 y HZC102871 fueron estudios de 52 semanas de duración aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos que comparaban el efecto de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos con vilanterol 22 microgramos, todos administrados una vez al día, sobre la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves en sujetos con EPOC que tenían antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año y un cociente FEV1/FVC post-salbutamol menor o igual que 0,70 y un FEV1 post-salbutamol menor o igual al 70% del normal y un historial documentado de ≥ 1 exacerbación de EPOC que requirió antibióticos y/o corticosteroides orales u hospitalización en los 12 meses anteriores a la visita 1. La variable primaria fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves. Las exacerbaciones moderadas/graves se definieron como empeoramiento de los síntomas que requirieron tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos u hospitalización de los pacientes. Ambos estudios tuvieron un periodo de pre-inclusión de 4 semanas durante el cual todos los sujetos recibieron de forma abierta salmeterol/PF 50/250 dos veces al día para estandarizar el tratamiento farmacológico de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de asignar al azar la medicación del estudio ciego durante 52 semanas. Antes del periodo de preinclusión, los sujetos interrumpieron el uso de medicación previa para la EPOC a excepción de los broncodilatadores de acción corta. Durante el periodo de tratamiento no estaba permitido el uso concomitante de broncodilatadores inhalados de acción prolongada (agonistas β2 y anticolinérgicos), medicamentos con la combinación ipratropio/ salbutamol, agonistas orales β2, y las preparaciones de teofilina. Los corticosteroides orales y antibióticos estaban permitidos bajo directrices específicas de uso para el tratamiento de exacerbaciones agudas de la EPOC. Los sujetos utilizaron salbutamol en función de las necesidades a lo largo de los estudios. Los resultados de ambos estudios demostraron que el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos una vez al día conllevaba una tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC menor que con vilanterol (Tabla 2). Tabla 2: Análisis de tasas de exacerbaciones tras 12 meses de tratamiento HZC102970 furoato de fluticasona/ vilanterol 92/22 Variable (n=403) Exacerbaciones moderadas y graves Tasa media 1,14 0,90 anual ajustada Vilanterol (n=409)

HZC102871

Vilanterol (n=409)

1,05

furoato de fluticasona/ vilanterol 92/22 (n=403) 0,70

HZC102970 y HZC102871 integrado furoato de fluticasona/ Vilanterol vilanterol (n=818) 92/22 (n=806) 1,11

Ratio vs VI (IC 95%) Valor p % reducción (IC 95%) Diferencia absoluta en número por año vs VI (IC 95%) Tiempo hasta la primera exacerbación: Hazard ratio (IC 95%) % reducción riesgo Valor p

0,79 (0,64; 0,97)

0,66 (0,54; 0,81)

0,73 (0,63; 0,84)

0,024 21 (3; 36)

<0,001 34 (19; 46)

<0,001 27 (16; 37)

0,24 (0,03; 0,41)

0,36 (0,20; 0,48)

0,30 (0,18; 0,41)

0,80 (0,66; 0,99) 20

0,72 (0,59; 0,89) 28

0,76 (0,66; 0,88) 24

0,036

0,002

p<0,001

En un análisis integrado de HZC102970 y HZC102871 a la semana 52, se observó una mejora en la media ajustada del FEV1 valle (42 ml IC 95%: 19; 64 ml; p<0,001) al comparar furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. El efecto broncodilatador de 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo desde la primera dosis y a lo largo de un año de tratamiento sin evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia). En general, a través de los dos estudios combinados 2.009 pacientes (62%) tenían antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares en la fase de selección. La incidencia de antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares fue similar en todos los grupos de tratamiento en los que los pacientes tenían más frecuentemente hipertensión (46%), seguidos de hipercolesterolemia (29%) y diabetes mellitus (12%). Se observaron efectos similares en la reducción de exacerbaciones moderadas y graves en este subgrupo en comparación con la población total. En pacientes con antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos produjo una disminución significante en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC en comparación con vilanterol (tasa anual media ajustada de 0,83 y 1,18 respectivamente, 30% de reducción (IC 95%: 16; 42%; p<0,001)). También se observaron mejoras en la media ajustada del FEV1 valle (44 ml IC 95%: 15; 73 ml, (p=0,003) en este subgrupo en la semana 52 cuando se comparaba el furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 12 semanas de duración (HZC113107) en pacientes con EPOC ambos tratamientos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la mañana y salmeterol/PF 50/500 microgramos administrado dos veces al día, demostraron mejoras respecto a los valores basales en la función pulmonar. El aumento de la media ajustada entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada del FEV1 durante 0 a 24 horas de 130 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 108 ml (salmeterol/PF) demostraron una mejora global en la función pulmonar durante las 24 horas en ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 22 ml (IC 95%: -18; 63 ml) entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,282). El cambio medio ajustado respecto a los valores basales del FEV1 valle en el Día 85 fue 111 ml en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol y 88 ml en el grupo salmeterol/PF; la diferencia de 23 ml (IC 95%: -20; 66) entre los grupos de tratamiento no fue clínicamente relevante o estadísticamente significativa (p=0,294). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otros broncodilatadores establecidos que permitan comparar de forma adecuada los efectos sobre las exacerbaciones en EPOC. Población pediátrica: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en uno o más grupos de la población pediátrica en asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes - Lactosa monohidrato. Estearato de magnesio. Incompatibilidades - No procede. Periodo de validez - 2 años. Periodo de validez una vez abierta la bandeja: 6 semanas. Precauciones especiales de conservación - No conservar a temperatura superior a 25ºC. Si se conserva el dispositivo en nevera se debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Debe utilizarse en un plazo de 6 semanas tras la apertura de la bandeja. Escribir la fecha en la que el inhalador se debe desechar en el espacio designado para ello, que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja. Naturaleza y contenido del envase - El dispositivo inhalador está formado por un cuerpo gris claro, un protector de la boquilla amarillo, y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante. La bandeja está sellada con una tapa de aluminio desplegable. El dispositivo inhalador contiene dos tiras de aluminio laminado de 14 o 30 dosis. El dispositivo inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable. Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador. Envase clínico de 3 x 30 dosis por inhalador. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Para las instrucciones de uso, ver sección 4.2. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Glaxo Group Limited. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. PRECIOS: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, unidosis. 30 dosis. PVL: 33,00 € PVP: 49,53 € PVP IVA: 51,52 €. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: EU/1/13/886/001, EU/1/13/886/002, EU/1/13/886/003. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: 13 noviembre 2013. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: 12/2014. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Pueden notificarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com Relvar® y Ellipta® son marcas registradas propiedad del grupo GlaxoSmithKline Relvar® Ellipta® ha sido desarrollado en colaboración con Theravance, Inc.

0,81

Información de seguridad: En los estudios fase III con furoato de fluticasona/vilanterol FF/VI (todas las dosis) se evaluaron los datos de seguridad de 7.034 pacientes con asma y 6.237 pacientes con EPOC. Las reacciones adversas notificadas como muy frecuentes fueron cefaleas y nasofaringitis y frecuentes, la candidiasis orofaríngea e infecciones del tracto respiratorio superior, entre otras. Durante los estudios con FF/VI, las neumonías y las fracturas se observaron más frecuentamente en pacientes con EPOC que en pacientes con asma. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes EPOC que reciben FF/VI se incluyen: ser fumador activo, neumonías previas, índice de masa corporal <25Kg/m2 y FEV1<50%. Relvar tiene un perfil de seguridad favorable1