STATEMENT on How Clinical Trial Works

How Clinical Trials are Conducted (Tagalog) Gusto ko pong ipaliwanag sa inyo paano ginawa ng CYD14 team ang Clinical trial. Ang nasasabi dito ay summarized lang na proseso.

Ang Clinical Trial Protocol ay naglalaman ng kabuoang gagawin sa clinical trial. Ang Clinical Trial Protocol ng Dengue vaccine study ay ina-accept ng US Food and Drug Administration (US FDA), European Medicine Agency (EMA) at World Health Organization (WHO) bago pa man ito isumite sa mga Regulatory Agency ng bawat bansa na magsasagawa ng Clinical Trial. Ang FDA ng bawat bansa din ay nagrepaso ng protocol at iba pang mga dokumento bago pa ito pahintulutang gawin. Sampung (10) bansa at 27 na Institutional and Ethics Committees ang nagapruba sa Clinical Trial Protocol ng Dengue Vaccine Study.

Sa Pilipinas, ang paggawa ng Clinical Trial ay naaprubahan ng mga sumusunod: Philippine FDA RITM Institutional and Ethical Review Board Vicente Sotto Institutional and Ethical Review Board Chong Hua Hospital Institutional and Ethical Review Board Walter Reid Army Institute of Research (US, Maryland) Pag-approve na ang protocol at mga dokumento, saka palang sinimulan and clinical trial conduct. Ang mga volunteers ay binigyan ng impormasyon tungkol sa clinical trial at pipirma sa informed consent bago pa isali. Ang study ay randomized, observer-blind, ibig sabihin naka package and bakuna na parehas. Hindi malalaman ng doctor or nurse or ng volunteer subject kung ang naibigay ay Dengue Vaccine or Placebo. Ang randomization codes ay hawak lang po ng isang third party. Hindi po nagsasagawa ng data analysis and local teams. Ang mga datos ay ipapasok sa isang electronic data capture. Ang bawat clinical trial site na kasali sa buong mundo ay mage-encode lang ng data at magpapadala ng blood samples. May independent Contracted Research Organization na pumupunta sa bawat clinical trial site para i-verify na ang bawat datos na nasa electronic data capture ay may kaukulang ebidensya sa medical records na nasa clinical trial site.

Ang datos at resulta ng mga pagsusuri sa dugo ay isusumite ng manufacturer sa isang IDMC – Independent Data Monitoring Committe) na binubuo ng mga ekspertong scientist na hindi konektado sa kompanya. Sila ay magsasagawa ng kanilang recommendasyon tungkol sa Dengue Vaccine.

Ang clinical study report na mabubuo sa clinical trial ay siyang ilalabas ng 36 na principal investigator sa mga medical journals. Ang publications sa medical journals ay dadaan sa tinatawag na external scientific peer-reviews.

Makikita sa lahat ng ito, na di kailanman maaring magkaroon ng tinatawag na conflict of interest kahit pa merong research grant ang isang pharma company dahil masusi ang panunuri ng mga scientists at medical researchers sa lahat ng mga hakbang na ginagawa at mga datos na sinusuri sa mga clinical trials.

Ang isa pang dapat ipaalam sa lahat ay hindi nagre-rekomenda ang mga Principal Investigators sa registration o licensure ng isang produkto. Desisyon ng manufacturer kung isasama o hindi ang resulta ng clinical trial sa kanilang registration submission package. Ang pag register or paglisensya din ay tanging desisyon ng Food and Drugs Administration (FDA).

Hindi kailanman nagbigay si Dr Rose Capeding ng anumang rekomendasyon tungkol sa pag-rehistro o pag lisensya ng Dengvaxia sa FDA or DOH. At hindi rin hiningi ng FDA o ng DOH ang rekomendasyon ni Dr. Rose Capeding sa pag register or paglisensya ng Dengvaxia.

Ma. Rosario Z. Capeding, MD