FDA aprueba primera píldora anticonceptiva disponible sin receta

Redacción El Oriental redaccion@elorientalpr.net

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó la semana pasada el uso de Opill (norgestrel) en píldoras, para prevenir el embarazo, como primer anticonceptivo oral diario de venta sin receta médica para su uso en los Estados Unidos. La aprobación de esta píldora anticonceptiva oral solo con progestina, abre las puertas para que los consumidores compren medicamentos anticonceptivos orales sin receta médica en farmacias, tiendas de conveniencia y supermercados, así como en línea.

La FDA informó que el fabricante determinará el plazo de disponibilidad y el precio de este producto de venta sin receta. Mientras, las otras formulaciones y dosis aprobadas de otros anticonceptivos orales seguirán estando disponibles solo con receta médica.

“Esta aprobación marca la pri- mera vez que un anticonceptivo oral diario sin receta está disponible para millones de personas en los Estados Unidos”, dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Cuando se usa según las indicaciones, la anticoncepción oral diaria es segura y se espera que sea más eficaz que los métodos anticonceptivos de venta libre disponibles actualmente para prevenir el embarazo no deseado”.

La disponibilidad de Opill sin receta puede reducir las barreras de acceso al permitir que las personas obtengan un anticonceptivo oral sin necesidad de consultar primero a un proveedor de atención médica. Casi la mitad de los 6.1 millones de embarazos en los Estados Unidos cada año son no deseados. La disponibilidad de Opill sin receta puede ayudar a reducir la cantidad de embarazos no deseados y sus posibles impactos negativos.

La FDA otorgó la aprobación de Opill a Laboratoire HRA Pharma, recientemente adquirida por Perrigo Company plc.

La eficacia anticonceptiva de norgestrel se estableció con la aprobación original para el uso con receta médica en 1973. HRA Pharma aplicó el cambio de norgestrel de un producto recetado a uno de venta libre.

A fin de aprobar un producto para su uso en el entorno de medicamentos sin receta, la FDA requiere que el solicitante demuestre que el producto puede ser utilizado por los consumidores de manera segura y eficaz, confiando solo en la etiqueta del medicamento sin receta sin ninguna asistencia de un profesional de atención médica. Los estudios mostraron que la comprensión del consumidor de la información en la etiqueta de datos del medicamento de Opill fue alta en general y que una alta proporción de consumidores comprendió las instrucciones de la etiqueta, lo que respalda su capacidad para usar correctamente el medicamento cuando está disponible como producto de venta libre. Cuando se utiliza correctamente, Opill es seguro y eficaz.

La píldora Opill, disponible próximamente sin receta, se espera ayude a evitar más embarazos no deseados.

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