La experiencia de los facilitadores

“KIT DE DETECCIÓN Y TIPIFICACIÓN DE VIRUS PAPILOMA HUMANO (HPV), PARA DECISIONES TERAPÉUTICAS EN LESIONES PRENEOPLÁSICAS Y CÁNCER DE CUELLO UTERINO”

N° 07CN13PBT-222

INSTITUCIONES ASOCIADAS Y PATROCINANTES

Empresas

Patrocinantes

INVESTIGADORES UFRO Dr. Juan Carlos Roa Dra. Sonia Montenegro T.M. Angélica Melo Dr. Pablo Guzmán Dr. Italo Capurro Mg. Alejandra Andana Bq. Doris Menzel

Director Director Alterno Investigador Investigador Asesor científico

DITT, Apoyo seguimiento y control C&T, financiero y transferencia tecnológica FUDEA Sr. Eleazar Jaramillo

Directivo

FARMINDUSTRIA Sr. Roberto Roizman

Directivo

GENEX-PRESS Sr. Danilo Mihovilovic

Directivo

EL CÁNCER DE CUELLO UTERINO (CCU)

Es la segunda neoplasia maligna mas frecuente en la población femenina a nivel mundial En Chile se estima una tasa de mortalidad de 7,5 x 100.000 mujeres para el año 2008

En la IX Región (Servicio Araucanía Sur) el CCU corresponde a 68% de los canceres ginecológicos y constituye la tercera causa de muerte, con una tasa de mortalidad de 7,9 x 100.000 el año 2008

EXPERIENCIA EN CHILE

La mortalidad por el CCU ha disminuido, principalmente gracias la extensi贸n de la cobertura del examen PAP en el programa nacional de detecci贸n precoz de c谩ncer c茅rvico uterino

OBJETIVO DEL PROYECTO Diseñar, desarrollar y validar un kit adaptando técnicas de amplificación e hibridación para detección y genotipificación del Virus Papiloma Humano (HPV), que contribuya a tomar una adecuada decisión terapéutica en pacientes con lesiones preneoplásicas y cáncer cérvico-uterino • De bajo costo por determinación.

• Bajo costo de implementación.

GP5+

150pb

GP6+

GH20

268pb

PCO4

D

HPV L1

PCR Duplex D

β-globina

Fosfatasa Alcalina

NBT/BCIP

Anti-DIG Digoxigenina

D

Producto de PCR marcado con DIGOXIGENINA

Oligosonda

NH

NH

NH

NH

COO-

COO-

COO-

COO-

Tira Diagn贸stica

CARACTERÍSTICAS DEL KIT •INCORPORA LOS GENOTIPOS MÁS FRECUENTES EN POBLACIÓN CHILENA. •PROPORCIONA INFORMACIÓN DE GENOTIPOS ESPECÍFICOS DE HPV. •MAYOR SENSIBILIDAD. •BAJO COSTO POR ANÁLISIS. •BAJO COSTO DE IMPLEMENTACIÓN Y ESTANDARIZACIÓN. •ESTRATEGIA COMPLEMENTARIA CON PROGRAMA NACIONAL DE DETECCIÓN DE CÁNCER DE CUELLO UTERINO Y CON UN POTENCIAL PROGRAMA DE VACUNACIÓN CONTRA HPV.

PRESENTACIÓN NOVIEMBRE – 2011

Desarrollo de investigación, bajo estándares U.S. FDA, para producción de fármaco comercial de efecto Erectógeno Natural derivado del veneno de la araña del trigo chilena

PÉPTIDO NATURAL CON EFECTO ERECTÓGENO

EL CONCEPTO

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¿Conoce el origen de la siguiente expresión?

La Real Academia de la Lengua Española la define como: 

VARÓN FOGOSO CON PRIAPISMO.



Priapismo: Es una enfermedad que causa intenso dolor, debido a que el varón mantiene el pene erecto (sus cuerpos cavernosos dilatados) y no puede retornar a su estado flácido natural por un tiempo prolongado (esa erección sucede en ausencia de estimulación física y psicológica).

¿Qué ha encontrado/sintetizado el equipo investigador?

Se ha obtenido y aislado un principio activo, polipéptido de origen natural, con propiedades farmacólogicas miorelajantes en músculo liso proveniente del veneno crudo de la araña de género Latrodectus Mactans chilena, cuyo efecto neuroquímico se direcciona hacia el área de tratamiento farmacológico de la enfermedad de disfunción eréctil en el hombre.

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QUE SE HA REALIZADO HASTA EL MOMENTO FONDEF-CONICYT: DO2I1024 1998 – 2011

PATENTE: EAPI (PCT) WIPO 2009

(13 años) Hitos: Inicio de Investigación (1998) FONDEF (2002 – 2007) Solicitud de Registro de Patente (2007) Inicio Vigencia Patente (2011)

Registro

Lanzamiento Mercado

Pruebas Clínicas Pruebas Pre Clínicas

Investigación

MMUS$ 1,36

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¿Qué falta por hacer?

Conclusión FASE PRE-CLINICA:

1 año / MUS$ 647

Realización de FASE 1 – CLINICA:

1 año / MUS$ 791

Realización de FASE 2A – CLINICA:

1 año / MMUS$ 1

Completar FASE 2 – CLINICA:

2 años / MMUS$ 6,7

Realización de FASE 3 – CLINICA:

3 años / MMUS$ 33,5

Registro & Lanzamiento:

4 años 1er año de ventas

(*): Estándares U.S. FDA (Food and Drug Administration)

(*)

BENEFICIOS POR SOBRE LO QUE EXISTE En la actualidad, el fármaco que lidera el mercado de la disfunción eréctil es el VIAGRA, cuyo principio activo es el SILDENAFIL, de origen ARTIFICIAL y que al ser comparado científicamente con el POLIPÉTIDO NATURAL AISLADO y SINTETIZADO por el grupo investigador, resulta en las siguientes conclusiones: POLIPÉPTIDO ERECTÓGENO

Trastorno sobre el sistema inmunológico, nervioso, ocular, auditivo, postural, vascular, cardíaco, gastrointestinal, la piel, tejidos subcutáneos, músculo esquelético.

No presenta reacciones adversas: alto coeficiente de permeabilidad y absorción. Polipéptido pequeño (20 aa.)

Presentaría ALTA TASA DE EXCRECIÓN RENAL.

Inhibidor enzimático intracelular. (Permeabiliza membrana celular)

Activador de canales iónicos y receptores específicos de membrana celular. (NO permeabiliza la membrana celular)

la

Depuración plasmática depende de metabolismos hepático y renal.

Depuración renal, SIN ACCIÓN HEPÁTICA.

Sensible a respuestas de hipersensibilidad.

NO TIENE ACCIÓN INMUNOREACTIVA.

Al consumir con otros fármacos o sustancias puede presentar efectos adversos a la salud.

Por ser un péptido pequeño, NO TIENE COMPETENCIA FARMACOLÓGICA al ser ingerido con otros fármacos.

No puede ser utilizado por personas menores a los 18 años. El consumo en pacientes diabéticos reducen la potencia del producto.

SE PUEDE UTILIZAR EN CUALQUIER RANGO DE EDAD. El consumo en pacientes diabéticos reduciría parcialmente la potencia del producto.

100 miligramos de SILDENAFIL hacen el efecto deseado en humanos con disfunción eréctil

Se estima que el mismo efecto del sildenafil (VIAGRA) se logrará con sólo 1,96 miligramos de POLIPEPTIDO NATURAL…MENOR COSTO…MAYOR MARGEN!!!

18

$

SILDENAFIL

¿QUE SE BUSCA Y PARA QUÉ?

Fondos Privados por MMUS$ 2,45 (entregado por etapas) para el Desarrollo de estudios toxicológicos en ratas, animales mayores y humanos bajo Estándares U.S. FDA (Food and Drug Administration), para comprobar la efectividad del principio activo, POLIPÉPTIDO ERECTÓGENO DE ORIGEN NATURAL, derivado del veneno de la araña del trigo chilena, que ha resultado exitoso en pruebas con animales menores, sin registrar efectos secundarios similares a los productos que hoy están en el mercado mundial.

Existe patente de alcance internacional ya registrada, cuya vigencia comienza a fines de este año.

OPORTUNIDAD PARA EL INVERSIONISTA

Participar de la propiedad de la patente de invención de este nuevo principio activo natural que podría reemplazar, total o parcialmente, al sidenafil (principio activo artificial del viagra).

Una vez realizados los test, y obtenido resultados exitosos (como ha sido hasta el momento), se espera vender la patente o licenciarla a un operador farmacéutico de talla mundial. Ya existen 4 fondos de inversión interesados en la patente a la fecha, dos nacionales y dos internacionales (Brasil/USA).

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El Mercado y sus Expectativas

LA OPORTUNIDAD

20

El Potencial – Visión Conservadora

Año 2010 - Mundo

Año 2010 - Mundo

5.000 MMUSD

1.950 MMUSD

Todo tipo de Erectógenos

Sólo Viagra - Sildenafil

Tasa de Crecimiento Esperada

3,2% anual

Año 2010 Chile

Año 2010 Chile

0,36 %

7,0 MMUSD

Mkdo Mundial - Erectógenos

Sólo Viagra - Sildenafil

21

% Captura

Mercado 2011

Mercado 2023

1%

20,12

29,36

5%

100,62

146,84

10%

201,24

293,68

Fuente: elaboración propia en base a información recopilada en NY Times, Market Publishers, Reports Research, CNN (2011)

Los Gestores

LA EMPRESA

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GESTORES / PROPIEDAD ACTUAL

Total Invertido

M$ 614.918

Universidad de La Frontera

M$ 63,000

Inversión realizada hasta hoy MMUSD 1,36 Nominal

38%

42% UFRO

Acuerdo Societario Vigente

ANDROMACO

UFSP

20%

23

UFRO: ANDRÓMACO: UNIFESP:

40% 20% 40%

Caso Base

EVALUACIÓN FINANCIERA

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USO DE LOS FONDOS SOLICITADOS Los costos asociados al desarrollo Pre Clínico completo, Estudios Clínicos hasta Fase II-A (suficientes para vender la patente, ya probada a nivel humano), Gastos de Administración y Gestión Científico Técnico (a cargo de los gestores actuales), todo bajo estándares U.S. FDA, son los siguientes: FASE PRE CLINICA: Considera asesor FDA, estudios de biodisponibilidad, citotoxicidad aguda, sub crónica y crónica en ratas (230), conejos (120) y perros (102).

PLAZO: 1 AÑO

US$ 647.000

FASE CLINICA 1: Considera asesor FDA, estudios de fármaco-cinética, fármaco-dinámicas, seguridad y tolerancia del fármaco en hombres (50), incluye seguros y servicios externos.

PLAZO: 1 AÑO

US$ 791.000 FASE CLINICA 2-A: Considera asesor FDA, estudio multicéntrico, aleatorio, control con placebo y doble ciego para dosis de prueba y así evaluar la seguridad y eficacia de tabletas del fármaco en hombres (21), incluye seguros y servicios externos.

PLAZO: 1 AÑO

US$ 1.007.000

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¿CUÁNTO VALE HOY LA TECNOLOGIA? Aplicando modelos de valoración por opciones reales: a) Black – Scholes b) Método Binomial

Bajo el CONSERVADOR SUPUESTO anterior, la OPCION TECNOLOGICA vale el día de hoy: 20,72 MMUS$ (2%)

75,73 MMUS$ (5%)

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Estructura de Ingreso

PROPUESTA PARA EL INVERSIONISTA 27

ESTRUCTURA DE INGRESO 

Se solicita al inversionista aportar la suma de MM US$ 2,45 (EN ETAPAS), recibiendo a cambio el 30% de los derechos comerciales y de la patente de invención (COMPLETAMENTE AL MOMENTO DE SUSCRIBIR Y COMPROMETER EL APORTE).



Si alguna de las etapas falla, el inversionista mantendrá el 30% de propiedad de la patente y derechos comerciales de cualquier uso futuro, independiente del monto aportado a la fecha.



El inversionista concurrirá con su aporte a una Sociedad Anónima que se creará para tal efecto, donde el 70% de la propiedad quedará en manos de los actuales gestores.



La inversión comprometida deberá pagarse conforme a la programación de desembolsos que se entregará una vez comprometidos los fondos y que tomarán como base anual lo expuesto en el ítem uso de fondos solicitados.



Se redactará, en conjunto con el inversionista que suscriba la inversión, un pacto de accionistas que regulará las relaciones entre los socios de la nueva sociedad. Este establecerá normas de administración, transferencia de derechos sociales y otras habituales en este tipo de pactos.

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Rentabilidad Para el Inversionista 

Considerando que el inversionista tendrá el control del 30% de la sociedad, el ofrecimiento al inversionista es que retire un 30% de los flujos que genere el proyecto.



Por lo anterior, considerando que la totalidad de los excedentes de flujo de caja se repartan (cuando existan, ya sea por la explotación comercial o por la venta, total o parcial, de la patente a un laboratorio, player farmacéutico o fondo de inversión contando con pruebas exitosas en fase 2-A), se podría generar el siguiente escenario de rentabilidad para el inversionista:

Indicador

Valor

POTENCIAL VALOR TOTAL DE LA PATENTE EN 3 AÑOS MAS

MMUS$ 71,4

RETORNO DEL INVERSIONISTA ANTE VENTA TOTAL A UN TERCERO

MMUS$ 21,6

R.O.I.

258%

VAN (35% en US$)

MMUS$ 6,33

TIR

107%

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Contacto 

Para mayor detalle y/o consultas, favor contactar a:

Fabiola Vásquez Miranda Coordinadora de Transferencia Tecnológica Universidad de La Frontera Fono: 56 – 45 – 734140 Email: fvasquez@ufro.cl

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