GALENICA
a cura di SIFAP
Propiltiouracile capsule Composizione
Propiltiouracile mg secondo prescrizione Silice colloidale anidra q.b.
Valore aggiunto della preparazione
La presente formulazione è orfana in Italia, il principio attivo è presente nella Farmacopea Europea 8.0 e in commercio in numerosi Stati europei (Germania, Francia, Austria, Grecia, Repubblica Ceca e altri ancora). Viene prescritto a varie concentrazioni, generalmente comprese tra 20 e 60 mg. Dal 2006 Aifa ha autorizzato l’importazione in ambito ospedaliero del medicinale di origine industriale in commercio in Europa per il mantenimento della continuità terapeutica (Propycil® 50 mg 60 cpr).
Indicazioni terapeutiche
Il propiltiouracile o 6-n-propiltiouracile è un farmaco antitiroideo (tireostatico) in grado di bloccare la sintesi degli ormoni tiroidei. È utilizzato in caso di ipertiroidismo, di interventi sulla tiroide e anche prima e dopo trattamento con radioiodio di un ipertiroidismo.
Controindicazioni e avvertenze speciali1
Il propiltiouracile ha dimostrato una maggiore epatotossicità rispetto ad altri farmaci antitiroidei quali carbimazolo o
Una formulazione in commercio in vari Paesi europei ma orfana in Italia
tiamazolo. I pazienti dovrebbero essere informati sui possibili sintomi, quali anoressia, prurito, ittero, dolore al quadrante superiore destro, e, in caso di loro comparsa, soprattutto nei primi sei mesi di terapia, devono consultare immediatamente il medico. In presenza di insufficienza epatica può essere necessario ridurre le dosi. Il propiltiouracile deve essere somministrato con cura e in dosi ridotte nei pazienti con insufficienza renale.
Attenzione
Il Martindale riporta dosi giornaliere anche molto elevate, nei casi più severi sino a 1200 mg giornalieri; normalmente dopo una/tre settimane si hanno miglioramenti e la dose viene progressivamente diminuita fino ad una di mantenimento da 50 mg a 150 mg al giorno. Nella Tabella n. 8 della FU XII ed., a pagina 1.395, sono riportate le dosi massime, il pro dose pari a 200 mg e il pro die di 600 mg, quindi a fronte di prescrizioni mediche superiori la ricetta è spedibile solo se il medico appone sulla ricetta la dicitura “sotto la mia responsabilità” o analoga.
Scelta degli eccipienti
In relazione alla misura di capsula disponibile e alle caratteristiche della polvere è possibile impiegare silice colloidale anidra2 e talvolta, lattosio, 28 | febbraio 2016 |
amido o maltodestrina (vedi Preparazione).
Valutazione del rischio
Applicando il position paper “Formule magistrali Sifap” (www.sifap.org) il grado di rischio è medio-basso.
Preparazione
Il propiltiouracile di odore pungente, sapore con leggero retrogusto amaro, colore bianco, si presenta in forma polverosa, al tatto simile all’amido. Per queste sue caratteristiche è assolutamente necessario evitare la triturazione, ma effettuare una “delicata” miscelazione con eccipienti non usando mortai a fondo rugoso poiché il p.a. vi rimarrebbe adeso; quindi optando per un mortaio di bachelite o vetro o porcellana a fondo liscio. Inoltre, per evitare la formazione di agglomerati è consigliabile porre la quantità prevista di silice colloidale anidra nel mortaio, quindi farvi cadere sopra il p.a. e infine procedere alla miscelazione. Per il dosaggio di 25 mg in capsula misura 3, la miscelazione comporta l’impiego di solo silice colloidale anidra (circa 8 mg per cps) che consente di agevolare l’operazione di riempimento. Per il dosaggio di 50 mg in capsula misura 2, utilizzare solo silice colloidale anidra (circa 12 mg per cps). Disponendo di capsule misura 0 la quantità di silice