Fenticer® Riassunto delle caratteristiche di prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fenticer 25 mcg /ora cerotti transdermici - Fenticer 50 mcg/ora cerotti transdermici Fenticer 75 mcg/ora cerotti transdermici - Fenticer 100 mcg/ora cerotti transdermici 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fenticer 25 mcg/ora cerotti transdermici Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 10,5 cm2) contiene 5,78 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 25 microgrammi/ora. Fenticer 50 mcg/ora cerotti transdermici Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 21 cm2) contiene 11,56 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 50 microgrammi/ora. Fenticer 75 mcg/ora cerotti transdermici Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 31,5 cm2) contiene 17,34 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 75 microgrammi/ora. Fenticer 100 mcg/ora cerotti transdermici Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 42 cm2) contiene 23,12 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 100 microgrammi/ora. Eccipienti: olio di semi di soia raffinato Fenticer 25 mcg/ora cerotti transdermici: 5,78 mg Fenticer 50 mcg/ora cerotti transdermici: 11,56 mg Fenticer 75 mcg/ora cerotti transdermici: 17,34 mg Fenticer 100 mcg/ora cerotti transdermici: 23,12 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico Cerotto transdermico trasparente di forma oblunga e arrotondata, costituito da una pellicola protettiva (da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto) e da due strati funzionali: una matrice autoadesiva contenente fentanil e una pellicola di supporto impermeabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Gravi dolori cronici, che possono essere trattati in modo adeguato solo con analgesici oppiacei. 4.2 Posologia e modo di somministrazione I cerotti transdermici di fentanil cedono fentanil nel corso di 72 ore. Le velocità di cessione di 25, 50, 75 e 100 µg/ora corrispondono ad aree della superficie di assorbimento rispettivamente di 10,5, 21, 31,5 e 42 cm2. La dose più opportuna viene decisa caso per caso e deve essere valutata periodicamente dopo ogni somministrazione. Scelta della dose iniziale La dose di fentanil dipende da un eventuale uso precedente di oppiacei e deve tenere in considerazione quanto segue: la possibilità che il paziente sviluppi tolleranza al medicinale, assunzione concomitante di altri medicinali, lo stato generale di salute del paziente, il livello di gravità del disturbo. Pazienti che ricevono oppioidi per la prima volta Nel caso di pazienti ai quali in precedenza non siano stati somministrati forti oppiacei, la dose iniziale non deve superare 12,5-25 µg/ora. In pazienti molto anziani o deboli non è raccomandato iniziare un trattemento con oppioidi mediante Fenticer, a causa della loro suscettibilità agli oppioidi. In tali casi è preferibile iniziare un trattamento a basse dosi di morfina a immediato rilascio e, successivamente, prescrivere Fenticer cerotti transdermici dopo la determinazione della dose ottimale. Passaggio a fentanil da altri trattamenti a base di oppiacei Quando si passa da oppiacei orali o parenterali al trattamento con fentanil, la dose iniziale deve essere calcolata come segue: 1. Calcolare la quantità di analgesico necessaria nel corso delle 24 ore precedenti. 2. Convertire il valore ottenuto nella corrispondente dose orale di morfina, usando la Tabella 1. 3. Calcolare la dose corrispondente di fentanil come segue: a. Usando la Tabella 2 per pazienti che hanno bisogno di rotazione degli oppioidi (tasso di conversione di morfina orale in fentanil transdermico uguale a 150:1). b. Usando la Tabella 3 per pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (tasso di conversione di morfina orale in fentanil transdermico uguale a 100:1) Tabella 1: efficacia equianalgesica dei prodotti medicinali Tutte le dosi intramuscolari (im) e orali elencate nella tabella sono equivalenti, per il loro effetto analgesico, a 10 mg di morfina somministrati per via intramuscolare. Sostanza attiva
Dose equianalgesica (mg) im*
Orale
Morfina
10
30-40 7,5
Idromorfone
1,5
Metadone
10
20
Ossicodone
10-15
20-30
Levorfanolo
2
4
Ossimorfina
1
10 (rettale)
Diamorfina
5
Petidina
75
60 -
Codeina
200
Buprenorfina
0,4
0,8 (sublinguale)
Ketobemidone
10
20-30
* Valori ricavati da studi condotti con dosi singole, in cui la dose i.m. di ciascuno dei medicinali sopra elencati è stato confrontato alla morfina per ottenere un’efficacia equivalente. Le dosi orali sono quelle raccomandate quando si passa dalla somministrazione parenterale a quella orale. Tabella 2: dose iniziale raccomandata di Fenticer cerotti transdermici, basata sulla dose orale quotidiana di morfina (per pazienti che necessitano di rotazione con oppioidi) Morfina
Dose di Fenticer
orale (mg/24 ore)
cerotti transdermici (µg/ora)
Per pazienti pediatrici** 30-44
12,5
45-134
25
Per adulti <44
12,5
45-134
25
135-224
50
225-314
75
315-404
100
405-494
125
495-584
150
585-674
175
675-764
200
765-854
225
855-944
250
945-1034
275
1035-1124
300
** La conversione a dosi di Fenticer cerotti transdermici superiori a 25 µg/ora è la medesima sia per gli adulti sia per pazienti pediatrici. Tabella 3: dose iniziale raccomandata di Fenticer cerotti transdermici, basata sulla dose orale quotidiana di morfina (pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi) Morfina
Dosaggio di Fenticer
orale (mg/24 ore)
cerotti transdermici (µg/ora)
< 60
12,5
60-89
25
90-149
50
150-209
75
210-269
100
270-329
125
330-389
150
390-449
175
450-509
200
510-569
225
570-629
250
630-689
275
690-749
300
Mediante la combinazione di più cerotti transdermici è possibile ottenere un rilascio di fentanil maggiore di 100 microgrammi/h. La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Fenticer non deve essere effettuata prima che il cerotto transdermico sia stato applicato per 24 ore; questo a causa del graduale aumento delle concentrazioni seriche di fentanil, che avviene nel corso delle prime 24 ore a partire dall’applicazione del cerotto. Nelle prime 12 ore dopo il passaggio a Fenticer cerotti transdermici, il paziente deve continuare a ricevere l’analgesico precedente alla dose precedente; nel corso delle 12 ore successive, questo analgesico verrà somministrato secondo necessità. Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento Il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La dose deve essere aggiustata individualmente fino a raggiungere l’efficacia analgesica. In pazienti con una marcata diminuzione degli effetti analgesici nel periodo tra 48 e 72 ore dopo l’applicazione, potrebbe essere necessario sostituire Fentanil