Aprueban medicamento contra Alzheimer

FDA entrega aprobación acelerada a producto Leqembi

Redacción

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Undos (FDA, por sus siglas en inglés) convirtió el proceso de aprobación de Leqembi (lecanemab-irmb), indicado para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Alzheimer, en aprobación tradicional después de haber determinado que un estudio de confirmación verificó el beneficio clínico.

Leqembi es el primer anticuerpo dirigido contra la proteína beta-amiloide que pasa de un proceso de aprobación acelerada a uno de aprobación tradicional para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer; el medicamento funciona al reducir las placas amiloides que se forman en el cerebro, una característica fisiopatológica distintiva de la enfermedad.

Leqembi fue aprobado en enero bajo la vía de aprobación acelerada, que permite que la FDA apruebe medicamentos para afecciones graves en las que existe una necesidad médica insatisfecha, en función de los datos clínicos que demuestran el efecto del medicamento en un criterio de valoración alternativo —en el caso de Leqembi, la reducción de las placas amiloides en el cerebro— que es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes.

Como requisito posterior a la comercialización de la aprobación acelerada, la FDA exigió al solicitante que realizara un estudio clínico, a menudo denominado estudio de confirmación, para verificar el beneficio clínico anticipado de Leqembi.

“La acción de hoy es la primera verificación de que un medicamento dirigido al proceso patológico subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado un beneficio clínico en esta enfermedad devastadora. Este estudio de confirmación verificó que es un tratamiento seguro y eficaz para pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer “, expresó Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La enfermedad de Alzheimer es un trastorno cerebral irreversible y progresivo que afecta a más de 6.5 millones de personas en los Estados Unidos y destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, finalmente, la capacidad de realizar tareas sencillas.

Si bien las causas específicas de la enfermedad de Alzheimer no se conocen por completo, se caracteriza por cambios en el cerebro —incluida la formación de placas beta-amiloides y ovillos neurofibrilares, o tau— que resultan en la pérdida de neuronas y sus conexiones. El estudio 301 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que inscribió a 1,795 pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer.

El tratamiento se inició en pacientes suelven con el tiempo y pueden estar acompañadas de pequeños puntos de sangrado en la superficie del cerebro o sobre esta.

Si bien las causas específicas de la enfermedad de Alzheimer no se conocen por completo, se caracteriza por cambios en el cerebro —incluida la formación de placas beta-amiloides y ovillos neurofibrilares, o tau— que resultan en la pérdida de neuronas y sus conexiones”.

La enfermedad de Alzheimer es un trastorno cerebral irreversible y progresivo que afecta a más de 6.5 millones de personas en los Estados Unidos.

Aunque las ARIA a menudo no se asocian con ningún síntoma, los síntomas pueden presentarse e incluyen dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión y náuseas.

Las ARIA también pueden presentarse con poca frecuencia con un edema cerebral grave y potencialmente mortal que puede estar asociado con convulsiones y otros síntomas neurológicos graves. Las hemorragias intracerebrales pueden ocurrir en pacientes tratados con esta clase de medicamentos y pueden ser fatales.

CEREBRO NORMAL CEREBRO CON ALZHEIMER

Síntomas comúnes

Olvida conversaciones o sucesos recientes Olvida los nombres de lugares y objetos Tiene problemas para recordar una palabra correctamente Pregunta con frecuencia lo mismo Se vuelven menos exibles y más reacios a probar cosas nuevas con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad y presencia confirmada de patología beta-amiloide, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir placebo o Leqembi a una dosis de 10 miligramos (mg)/ kilogramos (kg), una vez cada dos semanas. Leqembi demostró una reducción tanto estadísticamente importante como clínicamente significativa de la disminución desde la base de referencia hasta los 18 meses en el criterio de valoración principal, la puntuación de la suma de casillas de la Escala de valoración clínica de la demencia, en comparación con el placebo. También se demostraron diferencias estadísticamente importantes entre los grupos de tratamiento en todos los criterios de

La desidia también te puede matar

Muchos adultos evitan chequeos médicos preventivos que podrían salvarles la vida

Redacción

Según un estudio publicado por Aflac Incorporated, un proveedor líder de seguros de salud suplementarios en los Estados Unidos, los estadounidenses no parecen estar en camino a vivir vidas más saludables y largas.

La encuesta representativa a nivel nacional descubrió que el 25% de los hispanos opta por no hacerse chequeos regulares y posponerlos porque se sienten sanos. Otros motivos mencionados incluyen la falta de seguro médico o costos no cubiertos (25%), y conflictos de programación con las horas de trabajo, especialmente entre los hombres (24%).2

Según la encuesta, alrededor de la mitad de los adultos han evitado por lo menos una evaluación médica común, incluyendo exámenes claves para ciertas enfermedades y otros análisis.2

El manejo de la salud y el bienestar no es fácil para la población hispana en Estados Unidos.

Entre los encuestados hispanos, el 31% indica que el idioma es una barrera para acceder a recursos de atención preventiva. Como resultado, el 72% ha evitado hacerse exámenes de bienestar, en comparación con el 46% que no considera que sea una barrera.

Muchos de los encuestados hispanos también están de acuerdo (61%) en que los proveedores de atención médica y las organizaciones deben hacer esfuerzos para educar mejor a la comunidad latina sobre los beneficios de ser proactivos con su salud y bienestar general.2

Hombres y mujeres no tienen la misma perspectiva sobre su salud actual y futura.

Los resultados de la encuesta en la población general muestran que la mayoría de los hombres tienen una perspectiva positiva en relación con todos los aspectos de su salud actual, incluyendo su capacidad para controlarla en el futuro.

La misma tendencia se mantiene también entre los hispanos, los hombres tienen una perspectiva mucho más positiva que las mujeres sobre su peso/IMC actual (64% versus a 45%); salud financiera (57% versus a 44%); salud mental (71% versus a 62%); y salud física (77% versus a 63%).

De manera similar, los hombres hispanos son significativamente más optimistas que los estadounidenses y las mujeres hispanas al indicar que se sienten optimistas sobre su capacidad para controlar su peso/IMC, su salud financiera y su salud física.

Los exámenes de detección funcionan y conducen a mejores resultados, sin embargo, los reclamos de beneficios han disminuido.

Un número significativo (72%) de los encuestados hispanos diagnosticados con cáncer se enteraron durante un examen médico de rutina o en un examen de detección anual programada regularmente, en comparación valoración secundarios, que incluyeron la subescala cognitiva 14 de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer y la escala de actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer para el deterioro cognitivo leve. Los efectos secundarios más comunes de Leqembi fueron dolor de cabeza, reacciones relacionadas con la infusión y anomalías encontradas en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA, por sus siglas en inglés), un efecto secundario que se sabe que ocurre con la clase de anticuerpos que se dirigen al amiloide.

Las ARIA se presentan con mayor frecuencia como inflamación temporal en áreas del cerebro que se observan en estudios de imágenes que generalmente se re- con el 46% de la población general.

Se incluye un recuadro de advertencia en la información de prescripción para alertar a los pacientes y cuidadores sobre los riesgos potenciales asociados con las ARIA.

El uso de medicamentos anticoagulantes se asoció con un mayor número de hemorragias intracerebrales en pacientes que tomaron Leqembi en comparación con el placebo.

La información de prescripción recomienda precaución al considerar el uso de Leqembi en pacientes que toman anticoagulantes o con otros factores de riesgo de hemorragia intracerebral.

Leqembi está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave a lecanemab-irmb o a cualquiera de sus ingredientes inactivos. Las reacciones adversas pueden incluir angioedema (hinchazón) y anafilaxia (reacción alérgica).

Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o en la etapa de demencia leve de la enfermedad de Alzheimer, la población en la que se estudió el tratamiento en estudios clínicos y el etiquetado indica que no existen datos de inocuidad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en etapas anteriores o posteriores de la enfermedad de las que se estudiaron.

Un análisis de datos internos de Aflac revela que los reclamos de beneficios de bienestar por cáncer disminuyeron en 2022 en comparación con 2019, especialmente entre las generaciones más jóvenes, por cada 1,000 asegurados de Aflac, los reclamos de beneficios de bienestar por pólizas de cáncer disminuyeron un 11% para aquellos en sus 20 años y un 9% para aquellos en sus 30 años.

“Los resultados de la encuesta Wellness Matters ponen de relieve la necesidad de que las personas tengan un enfoque más proactivo del cuidado de su salud,” dijo Inés Rodríguez Gutzmer, vicepresidente ejecutivo superior y oficial jefe de comunicaciones de Aflac Incorporated.

“Por eso Aflac está fomentando a los asegurados y a otras personas a tomar el control de su salud creando buenos hábitos de salud desde el principio, haciendo preguntas a los proveedores de salud y seguros y dando prioridad a los exámenes de bienestar rutinarios”, agrega.

Según la encuesta, las personas son más propensas a programar sus chequeos de rutina y dar prioridad a las pruebas de bienestar en la edad adulta si sus padres o cuidadores demostraron buenos hábitos, como la programación de citas de bienestar infantil, durante sus primeros años de vida. Muchos hispanos (67%) se benefician de amigos y familiares que los animan a ir al médico para las visitas rutinarias. La mayoría (83%) son más propensos a ir a una cita de chequeo de rutina si se les ofreciera un incentivo en efectivo para ayudar con los gastos.