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relacionadas con Covid-19, como para cualquiera otra investigación que involucre algún ¿ESAS MODIFICACIONES DEBEN SER AGREGADAS AL CONSENTIMIENTO diseño alternativo como los adaptativos.
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¿PARA ACELERAR LAS INVESTIGACIONES DE LAS VACUNAS QUE ACTUALMENTE SE UTILIZAN PARA EL COVID 19, LOS DISTINTOS INVESTIGADORES HAN RECURRIDO A DISEÑOS ADAPTATIVOS? En los sitios web de los principales agentes reguladores es posible encontrar registros de investigaciones relacionadas con la búsqueda de diferentes terapéuticas relacionadas con el SARS-CoV-2 que utilizan estos diseños. El World Health Organization (WHO) COVID-19 Solidarity Trial for COVID-19 Treatments (SOLIDARITY) es un ejemplo de diseño adaptativo cuyo objetivo es evaluar diferentes drogas de modo paralelo orientadas al tratamiento. También la WHO propone un diseño similar para comparar la efectividad de las diferentes vacunas candidatas.
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¿CUÁL EL EL VALOR DE UNA PLANIFICACIÓN ADECUADA QUE PRECEDA A LAS MODIFICACIONES QUE IMPONEN LOS DISEÑOS ADAPTATIVOS? La correcta planificación es sin dudas, el núcleo duro de los diseños adaptativos. Es en verdad lo que define al diseño como adaptativo, en términos de su integridad, validez, y por ende, requisito indispensable para su aprobación ante los agentes de regulación. Aunque no hay que olvidar que el control del cumplimiento de lo que se ha planificado (monitoreo) debe ser también rigurosamente planificado previamente, y se convierte en un elemento esencial para garantizar la validez y la integridad del diseño adaptativo.
INFORMADO ORIGINAL?
Este es un punto que se presta a discusión, y al momento de la escritura de mi trabajo, no había información consensuada. En mi opinión, diría que sí, el consentimiento informado debería ser diseñado de modo tal que brinde la información necesaria sobre las posibles adaptaciones, sus riesgos y beneficios, para respetar la autonomía y voluntariedad del sujeto de investigación. Pero este instrumento debería ser desarrollado de un modo que también proteja la integridad del ensayo. No hay que olvidar que si se revelan datos de los obtenidos durante los análisis interinos, se pone en riesgo la validez del ensayo.
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LE PEDIMOS, A MODO DE SÍNTESIS, UN COMENTARIO FINAL SOBRE SU TRABAJO El trabajo presentado pretende reflexionar en el marco de la ética de la investigación, al respecto de la actualidad de los diseños adaptativos y su análisis ético, tomando como punto de partida el escenario actual de pandemia por Covid-19, e intentando hipotetizar respecto de su futuro en el escenario de las investigaciones en salud. Considero que estos diseños van a estar muy presentes en las agendas de los responsables de las investigaciones en salud. Y el dinámico escenario de las investigaciones en salud requiere de la reflexión constante al respecto de las herramientas metodológicas de análisis ético. Gracias por su participación. * Dr. Eduardo Darío Beccar ** Dr. Eduardo Piluso Entrevistadores, médicos integrantes del área bioética de Fundación Jaime Roca.