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CICLO DE ENTREVISTAS SOBRE LA BIOÉTICA

ENTREVISTA AL

DR. NICOLÁS CAMPI -

PARTICIPANTE DEL PREMIO DE BIOÉTICA 2020 CON SU TRABAJO: “ENSAYOS CLÍNICOS ADAPTATIVOS: ¿EN CAMINO HACIA UNA “NUEVA NORMALIDAD” EN INVESTIGACIONES EN SALUD? UNA MIRADA DESDE LA ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN TIEMPOS DE COVID-19“


Entrevistamos al Dr. Nicolás Campi, Odontólogo, Mg. en Salud Pública y Mg. en Bioética, a raíz de su trabajo “Ensayos clínicos adaptativos: ¿En camino hacia una “nueva normalidad” en investigaciones en salud? Una mirada desde la Ética de Investigación en tiempos de COVID-19“, al que consideramos de interés.

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¿CUÁL HA SIDO SU FORMACIÓN Y COMO HA INFLUIDO EN SU INTERÉS POR LA BIOÉTICA? Ante todo quería agradecerles el interés en mi trabajo. Podría decir que mi interés por la bioética es producto de la articulación entre mi proceso de formación continua, y mi práctica profesional. Comenzando por mi formación de grado (Odontología-UBA), creo que la influencia de mi padre ha sido fundamental. A través de su experiencia, me sentí atraído no solo por la profesión, sino también por el ámbito hospitalario. En efecto, su larga trayectoria como Odontólogo especializado en Cirugía se dividió entre la práctica privada en el consultorio, y en la práctica pública, en el Servicio de Odontología del Hospital Central de San Isidro Dr. Melchor A. Posse, donde él se desempeñó durante más de 37 años, y donde yo llevo más de 20 años. El Hospital ha sido para mí, no solo un lugar de trabajo, sino que también ha sido una fuerte influencia en las etapas que siguieron a mi egreso de la universidad. Sin embargo, es necesario considerar también que, durante mi colaboración como docente con la Cátedra de Odontología Preventiva y Comunitaria (UBA) comencé a acercarme cada vez más a la reflexión sobre el ámbito de la salud pública, interés que tuvo el pico más alto durante mi pasaje por la Maestría en Salud Pública (UBA). Dicha maestría, que para el año 2002 dependía del Rectorado de la Universidad de Buenos Aires, se planteaba como una articulación entre todas sus facultades. En ese período me sedujo (creo que es el término más apropiado) el entrecruzamiento de campos del saber para poder reflexionar sobre los problemas de salud y buscar soluciones estratégicas, viables y apropiadas. Más tarde, durante el año 2014, una médica y amiga del Hospital me invitó a participar del Comité de Bioética del Hospital (que hoy coordino). Allí conocí la disciplina, dándome cuenta de inmediato que era el eslabón perfecto (y necesario) para articular toda mi formación y experiencia. Finalmente


me inscribí en la Maestría de Bioética (FLACSO) y a mediados del año 2020 defendí mi tesis, de donde se desprende el trabajo aquí citado.

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¿CÓMO ELIGIÓ EL TEMA DEL TRABAJO? Mientras cursaba el programa de Bioética de FLACSO me encontré con un artículo que hablaba de los diseños adaptativos, y me produjo mucha curiosidad la idea de que la investigación podría ser, llamémosla por ahora, “flexible”. Desconocía hasta ese momento el tema, y yo creo que mi interés por los diseños adaptativos se despertó al menos por dos razones: en primer lugar, por el contraste con la cotidianeidad de las investigaciones a las que estaba acostumbrado en el ámbito de mi profesión de grado. Pero también creo que mi interés fue producto de mi constante curiosidad por los desafíos propuestos por lo desconocido, y por lo atrapante del entrecruzamiento de saberes. Fue así como los diseños adaptativos se transformaron en mi tema de tesis en Bioética.

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¿QUÉ ES EL DISEÑO ADAPTATIVO DE ENSAYOS CLÍNICOS? De un modo muy sintético podríamos considerar adaptativo a aquel ensayo que permite hacer cambios en su diseño durante su desarrollo, a partir de la observación interina de los resultados obtenidos en momentos específicamente pre planificados.

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HABIDA CUENTA DE QUE SE TRATA DE INTRODUCIR MODIFICACIONES AL PROTOCOLO ORIGINAL ¿CUÁLES SON ACEPTABLES Y CUÁLES NO, PARA QUE SIGAN SIENDO VÁLIDOS? La posibilidad de esas modificaciones es de algún modo, infinita. Lo fundamental, y que no hay que perder de vista para considerar la validez de un diseño adaptativo es que los momentos de observación de los datos interinos, y las consecuentes adaptaciones, deben ser estrictamente pre planificados. Dicha planificación, y el cumplimiento estricto de lo que esa planificación establece, constituyen el núcleo duro de la validez y de la integridad de estos diseños.

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¿QUÉ ES UN ANÁLISIS INTERINO Y CUÁL SU UTILIDAD? El análisis interino es la observación de los resultados de la investigación hasta un momento determinado. No es una observación de datos final. Estos momentos, como dijimos antes, deben ser estrictamente planificados, no solo respecto del momento cronológico en el que se van a realizar durante el desarrollo del ensayo, sino también en su estrategia de implementación, es decir, hay que establecer claramente en la planificación aspectos como quienes tendrán acceso a esos datos, cómo se manejará la confidencialidad de los mismos para implementar las adaptaciones sin poner en riesgo la integridad y validez, por citar algunos ejemplos.


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¿LOS DISEÑOS ADAPTATIVOS -Y SUAPLICACIÓN-, SON ÉTICAMENTE ACEPTABLES? ¿EN QUÉ CIRCUNSTANCIAS? La viabilidad de los ensayos con diseño adaptativo está hoy mucho más aceptada que hace algún tiempo, y a mi entender, creo que podríamos resumir su evolución histórica en términos de su aceptación, como marcada por tres momentos. En primer lugar, es necesario tener en cuenta que estos diseños suelen ser definidos como novedosos. Sin embargo ya se hablaba de diseños que permitían la planificación de adaptaciones en base a los resultados observados en análisis interinos desde la década de 1970. Consideremos a este como el primer momento. De ser prácticamente considerados como no aceptables (frente a los diseños más “tradicionales”) pasaron a ser una buena alternativa para situaciones de emergencia. Fue así que durante la epidemia de Ébola en África en el año 2014, los diseños adaptativos fueron una alternativa que acortaba drásticamente los tiempos de planificación y desarrollo para la obtención de datos, sin perder la rigurosidad científica, presentándose como una estrategia viable y confiable. Este sería el segundo momento. Y llegamos así al tercer momento: el actual. Creo que la situación de pandemia deja en claro que estos diseños están siendo ampliamente utilizados para las investigaciones relacionadas con el SARS-CoV-2, lo que podría plantear las bases de un escenario futuro en el que estos diseños muy probablemente serán partícipes.

constituyen el actor fundamental para la protección de los sujetos de investigación. Sin embargo es cierto que la dinámica de los diseños adaptativos tanto en su planificación como en su desarrollo, puedan requerir de estrategias que complementen o colaboren con los tradicionales mecanismos de análisis ético.

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¿CUÁL ES ROL DE LOS COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI) EN LA ARGENTINA? En Argentina (como en el mundo) los CEI cumplen el rol fundamental de proteger al sujeto de investigación, proporcionando las garantías a las autoridades sanitarias y a los sujetos, de que las investigaciones se desarrollan correctamente, a través del análisis continuo de todos sus procesos. Estoincluye la etapa de planific ación, su desarrollo, así como las diferentes instancias posteriores a la obtención de sus resultados.

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¿CREE QUE LOS CEI ACTUALES ESTÁN CAPACITADOS PARA EVALUAR LA APLICACIÓN DE DISEÑOS ADAPTATIVOS EN INVESTIGACIONES CON PROPÓSITOS TERAPÉUTICOS O PREVENTIVOS (VACUNAS) PARA COVID 19?

¡Sin dudas! Existen CEI con integrantes plenamente capacitados en el análisis ético de los diseños alternativos en general, entre ellos, los adaptativos. Sin embargo, si aceptamos la idea de que los diseños adaptativos están ¿CÓMO Y QUIÉNES DEBEN PREVENIR ocupando hoy un lugar más activo en la historia LOS POSIBLES CONFLICTOS DE INTERÉS? evolutiva de las investigaciones en salud, se plantea la necesidad de reflexionar al respecto Los conflictos de interés, así como cualquier de las herramientas de las que disponen los CEI factor inherente al análisis ético de una para proporcionar las garantías necesarias investigación deben ser observados en cualquier para el cuidado del sujeto de las investigaciones tipo de ensayo, sin importar su diseño. En este en el análisis de un ensayo con diseño adaptativo. sentido los Comités de Ética de Investigación Esto es válido para las actuales investigaciones

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relacionadas con Covid-19, como para cualquiera otra investigación que involucre algún ¿ESAS MODIFICACIONES DEBEN SER AGREGADAS AL CONSENTIMIENTO diseño alternativo como los adaptativos.

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¿PARA ACELERAR LAS INVESTIGACIONES DE LAS VACUNAS QUE ACTUALMENTE SE UTILIZAN PARA EL COVID 19, LOS DISTINTOS INVESTIGADORES HAN RECURRIDO A DISEÑOS ADAPTATIVOS? En los sitios web de los principales agentes reguladores es posible encontrar registros de investigaciones relacionadas con la búsqueda de diferentes terapéuticas relacionadas con el SARS-CoV-2 que utilizan estos diseños. El World Health Organization (WHO) COVID-19 Solidarity Trial for COVID-19 Treatments (SOLIDARITY) es un ejemplo de diseño adaptativo cuyo objetivo es evaluar diferentes drogas de modo paralelo orientadas al tratamiento. También la WHO propone un diseño similar para comparar la efectividad de las diferentes vacunas candidatas.

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¿CUÁL EL EL VALOR DE UNA PLANIFICACIÓN ADECUADA QUE PRECEDA A LAS MODIFICACIONES QUE IMPONEN LOS DISEÑOS ADAPTATIVOS? La correcta planificación es sin dudas, el núcleo duro de los diseños adaptativos. Es en verdad lo que define al diseño como adaptativo, en términos de su integridad, validez, y por ende, requisito indispensable para su aprobación ante los agentes de regulación. Aunque no hay que olvidar que el control del cumplimiento de lo que se ha planificado (monitoreo) debe ser también rigurosamente planificado previamente, y se convierte en un elemento esencial para garantizar la validez y la integridad del diseño adaptativo.

INFORMADO ORIGINAL?

Este es un punto que se presta a discusión, y al momento de la escritura de mi trabajo, no había información consensuada. En mi opinión, diría que sí, el consentimiento informado debería ser diseñado de modo tal que brinde la información necesaria sobre las posibles adaptaciones, sus riesgos y beneficios, para respetar la autonomía y voluntariedad del sujeto de investigación. Pero este instrumento debería ser desarrollado de un modo que también proteja la integridad del ensayo. No hay que olvidar que si se revelan datos de los obtenidos durante los análisis interinos, se pone en riesgo la validez del ensayo.

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LE PEDIMOS, A MODO DE SÍNTESIS, UN COMENTARIO FINAL SOBRE SU TRABAJO El trabajo presentado pretende reflexionar en el marco de la ética de la investigación, al respecto de la actualidad de los diseños adaptativos y su análisis ético, tomando como punto de partida el escenario actual de pandemia por Covid-19, e intentando hipotetizar respecto de su futuro en el escenario de las investigaciones en salud. Considero que estos diseños van a estar muy presentes en las agendas de los responsables de las investigaciones en salud. Y el dinámico escenario de las investigaciones en salud requiere de la reflexión constante al respecto de las herramientas metodológicas de análisis ético. Gracias por su participación. * Dr. Eduardo Darío Beccar ** Dr. Eduardo Piluso Entrevistadores, médicos integrantes del área bioética de Fundación Jaime Roca.

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