行政院開放政府第53案協作會議＿「獸醫得合法使用人藥醫治動物， 動物之醫療應由獸醫專業把關」案＿衛福部食藥署簡報

協作會議

人用藥品轉供犬、貓及非經濟 動物使用管理事宜 食品藥物管理署 2019 年 8 月 16 日 1

大綱 1 背景 2 國際管理現況 3 本署立場及建議規劃 4 人用藥品調劑流程及規範

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背景 「動物保護法」於 104 年 2 月 4 日修正第 4 條  新增第 2 項：治療動物疾病之藥物不足時，經中央主管機關 ( 農委會 ) 公 告之人用藥物類別，得由獸醫師（佐）填入診療紀錄使用於犬、貓及非 經濟動物 ( 以下簡稱動物 ) 。 – 目前農委會已公告 597 項 ( 主成分 + 劑型 )( 不含抗生素、麻黃素 ) 

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新增第 3 項：針對人用藥品轉供動物之使用、管理及其他應遵行事項之 辦法，由中央主管機關會同中央衛生主管機關定之。 – 相關管理辦法迄今尚未公告，惟為確保動物權益，目前獸醫師仍可使 用前述公告品項，但販售人用藥品予獸醫師時，應確認獸醫師及動物 診療機構之執業情形及開業狀態，並須留有運銷紀錄，以供查核。

各國管理現況 -1 1

獸醫師可例外使用人用藥品治療動物。 獸醫師可例外使用人用藥品治療動物。

美國

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英國

主管機關 : 食品藥物管理署主管 。

主管機關 : 環境、食品及農村事務部獸 醫藥品管理局。

使用條件 : 動物之生命受到威脅 、瀕死、治療無效可 能致死。 經飼主同意。 獸醫師得進行標籤外 使用 (Extra-Label Drug Use, ELDU) 。

使用條件 : 非食用動物，無核准之動物 用藥。 非因人用藥品較動物藥品便 宜等因素。獸醫師得使用國 內核准之人用藥品，或歐盟 內用於同一種動物或另一種 動物之相同或其他狀況之藥 品。

日本 主管機關 : 農林水產省。 使用條件 : 獸醫師幫動物診療時 ，依照獸醫師的判斷 ，可以特例使用經國 內認可動物用藥以外 藥品。

各國管理現況 -2 2

多採雙軌制 ( 獸醫診療機構及藥局都可以領藥 ) 多採雙軌制 ( 獸醫診療機構及藥局都可以領藥 ) 由獸醫師直接使用供應予飼主，或將處方箋提供予飼主至藥局 由獸醫師直接使用供應予飼主，或將處方箋提供予飼主至藥局 領取藥品。 領取藥品。 美國 獸醫師使用人用藥品予動 物，得由獸醫師處方並供 應，或將處方箋提供飼主 ，飼主再至社區藥局領局 藥品。

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英國 獸醫師可自行供應或由藥 師依據獸醫師處方，供應 動物用藥品、轉供動物使 用之人用藥品，或調製藥 品予飼主。

日本 獸醫師為治療目的，在 實際診療後，可自行開 立處方並調劑人用藥品 使用於動物上，或釋出 人用藥品處方給飼主至 藥局領取藥品，藥師應 依據獸醫師之指示，進 行調劑。

食品藥物管理署立場

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

確保藥品品質、安全及正常供應，避免藥品任意流通使用 ，保障民眾用藥安全及權益，為食品藥物管理署 ( 以下簡 稱食藥署 ) 之權責。



基於貓、犬及非經濟動物 ( 以下簡稱動物 ) 之用藥權益， 食藥署支持於治療動物藥物不足時，獸醫師 ( 佐 ) 得使用 人用藥品，惟不應影響一般人用藥品之流通及供應。

有關藥商供應人用藥品予動物治療機構 之適法性疑義  

食藥署

法務部

藥事法第 1 條指出，本法未規定者，依其他有關法律之規定。 動物保護法自 104 年 2 月 4 日新增第 4 條第 2 項規定，治療動 物疾病之藥物不足時，經中央主管機關（行政院農業委員會） 公告之人用藥物類別，得由獸醫師（佐）填入診療紀錄使用於 動物，並於第 4 條第 3 項授權訂定使用、管理辦法。

獸醫師如何取得人用藥品，以及藥商或藥局得否販售人用藥品予 獸醫師，是否屬於動物保護法第 4 條第 2 項及第 3 項人用藥物 用於動物之使用、管理事項，而得排除藥事法之規定，宜由農委 會與衛福部依法本於權責聲明。

動物保護法第 4 條第 2 項及第 3 項對於人用藥品轉供治療動物之管 理範圍，如果包含流通、販賣等，其流通、販賣之規範，則應優先 適用動物保護法。 7

本署建議規劃 -1

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1

確保流向，避免回流及短缺

2

建議參考國際，採取雙軌制

3

農委會應鼓勵動物用藥品之生產及核准

本署建議規劃 -2

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本署建議規劃 -3 領有「動物用藥品販賣業許可證」之「人用藥品許可證持有藥商」， 向食藥署申請取得專用標識，並加貼於藥品外包裝，始得批發供應， 且應向於本署資訊系統申報貼標資訊。

批發販售時，均應以具專用標識之「完整包裝」流通，藥商販售藥品 予動物治療機構應於本署資訊系統申報買賣資訊。

藥局之駐店藥師或藥劑生得依獸醫師（佐）處方箋，提供「一般」人 用藥品 ( 即無加貼標識者 ) 予飼主，但仍需於本署資訊系統申報相關資 訊。 動物回歸動物專用藥品，提供常用且量大之品項予農委會，請農委會 精簡審查規範，鼓勵藥商申請，加速核發動物用藥許可證。 10

一般人用藥品調劑流程及管理規範 病 人 處方 確認

醫師 處方

處方 登錄

病人或其代理人

藥事人員調劑

處方箋 用藥 評估

調配 調製

藥品

交付 藥品

病人或 其代理人

用藥 指導

藥品優良調劑作業準則 - 規範範圍 藥品儲存 方式及環境

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調劑 環境

處方確認 事項

藥品包裝 容器

藥品外包裝 ( 藥袋 ) 標示

藥品交付時 注意事項

一般人用藥品處方箋格式

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感謝聆聽 敬請指教

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