MSP Pacientes - Junio

EDICIÓN ESPECIAL

LOS TRATAMIENTOS CONTRA LA

hepatitis C DAN A LOS PACIENTES MÁS OPCIONES

Dr. Ahmed Morales

UN MÉDICO QUE SIENTE EN CARNE PROPIA LA ENFERMEDAD DE SUS PACIENTES

ESPONDILITIS EN PACIENTES CON PSORIASIS MIGRAÑA

NO ES SOLO UN DOLOR DE CABEZA

VOCES y Departamento de Salud

CÓMO ES VIVIR CON

HIDRADENITIS SUPURATIVA

LA HISTORIA DE JOSÉ GILBERTO RIVERA

CUMPLEN MISIÓN HISTÓRICA

Nuestra ciencia Las consultas avanzantiene Ponleun fin propósito.

La vacuna hacia la Telemedicina el VPH: Nuestros pacientes.al colesterol contra Segura y efectiva

Toma el control de la Diabetes

Suplemento Especial: Alimentación saludable

PUEDES ESTAR

DOLOROSAMENTE EQUIVOCADO SOBRE TU DOLOR DE ESPALDA ¿PODRÍAN SER LAS CAJAS PESADAS QUE LEVANTASTE? ¿PODRÍA SER POR ESTAR SENTADO MUCHO TIEMPO EN EL TRABAJO? ¿PODRÍA SER UN ENTRENAMIENTO DURO?

Podrías estar sufriendo de dolor de espalda inflamatorio

PUEDE SER

ESPONDILITIS ANQUILOSANTE

La Espondilitis Anquilosante es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente la columna vertebral, pero también puede causar dolor y rigidez en otras áreas del cuerpo, como los omóplatos, las caderas y los pies.

PISTAS DE QUE PODRÍA SER ESPONDILITIS ANQUILOSANTE • El dolor se siente peor CUANDO DESCANSAS • El dolor mejora CUANDO TE MUEVES • La espalda se siente rígida AL DESPERTAR y dura más de 30 MINUTOS • El dolor dura más de 3 MESES

Conoce más sobre la Espondilitis Anquilosante Habla con tu médico para determinar si debes ver a un reumatólogo.

©2020 AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064

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Septiembre 2020

Para más información sobre la Espondilitis Anquilosante llama al 1-855-828-8484 o visita VivirconAS.com

Impreso en Puerto Rico

CONTENIDO 26

18 08 EL MÉDICO QUE SIENTE EN CARNE PROPIA LA ENFERMEDAD DE SUS PACIENTES 10 CONCOCE LOS SÍNTOMAS, CAUSAS Y FACTORES DE RIESGO DE LA ENFERMEDAD DEL CROHN 18 CÓMO ES VIVIR CON HIDRADENITIS SUPURATIVA LA HISTORIA DE JOSÉ GILBERTO RIVERA 22 LOS TRATAMIENTOS CONTRA LA HEPATITIS C DAN A LOS PACIENTES MÁS OPCIONES 26 MIGRAÑA 32 ESPONDILITIS EN PACIENTES CON PSORIASISS 38 DESCIFRAN BACTERIAS QUE ORIGINAN UN CÁNCER EN LA MUJER PUERTORRIQUEÑA 42 NECESARIA LA VACUNACIÓN EN NIÑOS Y ADOLESCENTES ANTE EL REGRESO A CLASES 44 VACUNACIÓN EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE REGRESO A CLASES 52 VOCES Y DEPARTAMENTO DE SALUD CUMPLEN MISIÓN HISTÓRICA

42 EDITOR FUNDADOR Juan Carlos Orengo Valverde, MD, MPH, PhD EDITOR Alberto Santiago Cornier, MD, PhD PRINCIPAL OFICIAL EJECUTIVO Pedro Carlos Lugo Hernández III, P.A PRESIDENTA Y FUNDADORA Glorybelle Hernández Figueroa, MBA VICEPRESIDENTA Y FUNDADORA Laila Paloma Lugo, MBA CONTABILIDAD Julio Soto ADMINISTRACIÓN Marta Ivelisse Vélez Ramos, MBA, MARKETING Y SERVICIOS 360 Alexelena Cayere, Yasmin Morell, Marion Fernández PERIODISTAS Belinda Burgos, Grenda Rivera, Mayra Acevedo, Luis Penchi ARTISTAS GRÁFICOS Natalia Zoé Rivera Torres DIRECTORA AUDIOVISUAL Fabiola Plaza REALIZADORA AUDIOVISIAL Salomé Mateus FOTOS Revista Medicina y Salud Pública DIRECCIÓN GENERAL Carlos Alexis Lugo Marrero DISTRIBUCIÓN OFICINAS Y TORRES MÉDICAS Editorial Mundo ENVÍO DE REVISTAS Y DISTRIBUCIÓN A GRUPOS MÉDICOS Servicio de correo postal/ Comunicación Inteligente. DISTRIBUCIÓN Vocespr.org, Comunicación Inteligente.

Para ventas y otros servicios pueden comunicarse al 787.848.3333, msp@editorialmundo.com o www.medicinaysaludpublica.com Revista Puertorriqueña de Medicina y Salud Pública ISSN 1937-8521 Síguenos en www.medicinaysaludpublica.com, www.facebook.com/revistamsp, en Twitter @ revistamsp, en LinkedIn como Revista Puertorriqueña de Medicina y Salud Pública. Las normas editoriales de la Revista Puertorriqueña de Medicina y Salud Pública para la publicación de artículos originales y cartas al editor pueden ser accesadas en la página web: www.medicinaysaludpublica.com, y solicitadas a través de msp@editorialmundo.com.

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EDITORIAL La transformación digital en el sector de la salud tiene como uno de sus ejes principales de trabajo la telemedicina. Según señala la web oficial del gobierno de Estados Unidos para la atención médica, “la temedicina busca mejorar la salud de un paciente, permitiendo la comunicación interactiva en tiempo real entre el paciente, y el médico o profesional a distancia”.

EL BENEFICIO DE LA TELEMEDICINA PARA LOS PACIENTES, FAMILIARES Y CUIDADORES Lilliam Rodríguez, CEO y fundadora de VOCES Coalición de Inmunización y promoción de la Salud de Puerto Rico

Actualmente, los sistemas de telemedicina son muy populares y su uso se va extendiendo. Existen tres tipos: monitorización de pacientes a distancia, tecnología de almacenamiento y envío y telemedicina interactiva.

Para pacientes crónicos y de edad avanzada, la telemedicina supone un gran avance. Hay enfermos que dependen del entorno y de otras personas que los acompañen a sus revisiones médicas, por lo que se hace necesario poner a su disposición instrumentos que les permitan contar con cierta autonomía.

Además, poder hacer un seguimiento de su patología mediante videoconferencia supone un ahorro de tiempo tanto para el paciente como para el médico, y una reducción del flujo de pacientes en las salas de espera de hospitales y centros de atención primaria.

“Para pacientes crónicos y de edad avanzada, la telemedicina supone un gran avance” Dentro de la telemedicina, las aplicaciones móviles cobran gran importancia. La gran mayoría de estas aplicaciones están dedicadas a las áreas de bienestar, dieta y

ejercicio, y aproximadamente el 22% a enfermedades y manejo del tratamiento.

Está demostrado que las personas que se preocupan por su propia salud obtienen mejores resultados, y la prevención de la enfermedad o el tratamiento temprano es mejor para la persona y es más costo-efectivo.

“El número de apps dedicadas a la salud supera actualmente las 165.000, dedicadas la mayoría a las áreas de bienestar, dieta y ejercicio” Por otro lado, según una encuesta realizada por McKinsey & Company en usuarios de apps, el 48% de los que tienen una enfermedad crónica prefirieron el consejo y seguimiento de salud “en línea” sobre el consejo en persona (28%) o una llamada de teléfono (18%).

Una vez desarrolladas las apps que permiten recopilar información muy valiosa sobre los pacientes, es necesario conectar dicha información con el resto de los sistemas hospitalarios.

Por lo tanto, el siguiente reto de las apps será que se movilicen y compartan los datos entre los sistemas de salud. Este proceso de integración supondrá un gran salto de calidad y precisión en el diagnóstico, tratamiento, control e incluso prevención de enfermedades.

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EL DOCTOR AHMED MORALES, PACIENTE DE COLITIS ULCEROSA NARRÓ QUE, A PESAR DE HABER SOÑADO CON HACER SU ESPECIALIDAD MÉDICA EN EL CAMPO DE LA NEFROLOGÍA, EL DIAGNÓSTICO LE CAMBIÓ EL RUMBO DE SU CARRERA.UN ESTIMULO PARA ALCANZAR SUS METAS.

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El médico que siente en carne propia la enfermedad de sus pacientes Yolimarian Torres, periodista MSP

Cuando tenía 24 años, se presentaron los síntomas de deseo incontrolable de ir al baño, dolor estomacal y rápido lo asimilé con la enfermedad de colitis ulcerosa, debido a que en mi carrera ya había estudiado sobre ella, por lo que decidí acudir al gastroenterólogo donde se confirmó la condición.

La colitis ulcerosa es una condición gastrointestinal que no tiene cura, y aún se desconoce las causas que ocasionan que una persona padezca de colitis ulcerosa.

El especialista asegura que “algunos estudios dicen que podría estar relacionada a una predisposición genética, y que a través de alguna infección o virus se puede activar la condición”, aunque en su caso personal entiende que debe haber otra causa para desarrollar la enfermedad.

“FUE MUY FUERTE RECIBIR EL DIAGNÓSTICO, YA QUE CONOCÍA LAS IMPLICACIONES DE LA CONDICIÓN DESDE EL ASPECTO MÉDICO, PERO CON MUCHO ESFUERZO CAMBIÉ MI FRUSTRACIÓN Y RABIA TRAS EL DIAGNÓSTICO, POR UN DESEO DE AYUDAR A LAS DEMÁS PERSONAS QUE LA PADECEN”, COMENTÓ MORALES.

POR ESO TIENE COMO META MOSTRARLE A LOS PACIENTES QUE ES POSIBLE PADECER DE LA CONDICIÓN Y TENER UNA VIDA NORMAL. “ME CONSIDERO UNA PERSONA SALUDABLE, Y QUIERO QUE MIS PACIENTES TENGAN UNA VIDA SALUDABLE, QUE CONTINÚE SU VIDA NORMAL”, ENFATIZÓ.

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SÍNTOMAS

• Diarrea • Fiebre • Fatiga • Dolor y cólicos abdominales • Presencia de sangre en las heces • Aftas • Disminución del apetito y pérdida de peso • Dolor o secreción cerca o alrededor del ano debido a la inflamación de un conducto en la piel (fístula)

Otros signos y síntomas

• Inflamación de la piel, los ojos y las articulaciones • Inflamación del hígado o los conductos biliares • Cálculos renales • Deficiencia de hierro (anemia) • Retraso en el crecimiento o en el desarrollo sexual, en el caso de los niños

Concoce los síntomas, causas y factores de riesgo de la enfermedad del Crohn La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad intestinal inflamatoria. Provoca la inflamación del tracto digestivo, que a su vez puede producir dolor abdominal, diarrea grave, fatiga, pérdida de peso y malnutrición.

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CAUSAS

Se desconoce la causa exacta de la enfermedad de Crohn. Anteriormente, se sospechaba que la dieta y el estrés eran la causa. Sin embargo, en la actualidad los médicos saben que estos factores pueden agravar los síntomas, pero no causan la enfermedad de Crohn.

Varios factores, como la predisposición genética y las deficiencias en el sistema inmunitario, probablemente influyan en su desarrollo.

Sistema inmunitario Es posible que un virus o una bacteria desencadene la enfermedad de Crohn. Sin embargo, los científicos aún tienen que identificar cuál es ese desencadenante.

Cuando tu sistema inmunitario intenta repeler al microorganismo invasor, una respuesta inmunitaria anormal hace que el sistema inmunitario también ataque las células del tracto digestivo.

Herencia La enfermedad de Crohn es más común entre las personas que tienen familiares con esta enfermedad, por lo que la transmisión genética puede ser un factor que hace que las personas sean más susceptibles. Sin embargo, la mayoría de las personas afectadas por la enfermedad de Crohn no tienen antecedentes familiares de la enfermedad.

FACTORES DE RIESGO

Entre los factores de riesgo para la enfermedad de Crohn, se pueden incluir los siguientes: La edad La enfermedad de Crohn puede desarrollarse a cualquier edad, pero esta afección suele iniciarse durante la juventud. La mayoría de las personas que desarrolla la enfermedad de Crohn son diagnosticadas antes de los 30 años de edad.

Origen étnico Aunque la enfermedad de Crohn puede afectar a cualquier grupo étnico, las personas blancas tienen el mayor riesgo, especialmente las personas de ascendencia judía de Europa del Este (Ashkenazi).

Sin embargo, la incidencia de la enfermedad de Crohn está aumentando entre las personas negras que viven en América del Norte y el Reino Unido.

Tabaquismo El tabaquismo es el factor de riesgo controlable más importante para el desarrollo de la enfermedad de Crohn. Fumar también conduce a una enfermedad más grave y a un mayor riesgo de someterse a una cirugía. Si fumas, es importante que dejes de hacerlo.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroide Estos incluyen ibuprofeno (Advil, Motrin IB, otros), naproxeno sódico (Aleve), diclofenaco sódico y otros. Aunque estos no causan la enfermedad de Crohn, pueden provocar inflamación del intestino, lo que empeora la enfermedad.

Antecedentes familiares Tienes un mayor riesgo si tienes un familiar de primer grado, como un padre, un hermano o un hijo, con la enfermedad. Hasta 1 de cada 5 personas con la enfermedad de Crohn tiene un familiar con la misma enfermedad.

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NOW APPROVED For adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC)

The f irst and only S1P receptor modulator FDA approved for ulcerative colitis1 Lasting Control1ab

Demonstrated Safety Profile1c

Oral Administration1

Achieved significantly higher clinical remission than placebo at Weeks 10 and 52

Studied in 4 clinical trials with over 1370 ZEPOSIA-treated patients across multiple indications

A once-daily capsule

The ZEPOSIA 360 Support™ Program—Support for your patients every step of the way Call 1-833-ZEPOSIA (1-833-937-6742) Visit ZEPOSIAHCP.COM/UC to learn more S1P=sphingosine 1-phosphate.

Study Design: 2 multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in adult patients with moderately to severely active UC, UC Study 1 (induction 10 weeks, N=645) and UC Study 2 (maintenance 42 weeks, N=457). In both studies, patients were randomized to either once-daily ZEPOSIA 0.92 mg or placebo. To enter UC Study 2, patients had to have received ZEPOSIA in either UC Study 1 or in an open-label arm and be in clinical response (defined as a reduction from baseline in the 3-component Mayo score of ≥2 points and ≥35% and a reduction from baseline in the rectal bleeding subscore [RBS] of ≥1 point or an absolute RBS of 0 or 1) at Week 10. Primary Endpoint: Percent of patients in clinical remission at Weeks 10 and 52.

ZEPOSIA 18% vs placebo 6% (p<0.0001) and 37% vs 19% (p<0.0001), respectively.1 b Clinical Remission Is Defined as: RBS=0, stool frequency subscore (SFS) 0 or 1 (and a decrease of ≥1 point from the baseline of SFS), and endoscopy subscore 0 or 1 without friability.1 c ZEPOSIA has been studied across multiple indications in 4 clinical trials including TRUE NORTH (NCT02435992), a multicenter, randomized, doubleblind, placebo-controlled phase 3 clinical trial; TOUCHSTONE (NCT01647516), a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial; and SUNBEAM (NCT02294058) and RADIANCE (NCT02047734), 2 multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, active treatment-controlled phase 3 clinical trials. 496 patients receiving the 0.92-mg dose of ZEPOSIA during induction in TRUE NORTH or TOUCHSTONE and 882 patients receiving the 0.92-mg dose of ZEPOSIA in SUNBEAM or RADIANCE were assessed in the safety analysis.1 a

INDICATION ZEPOSIA® (ozanimod) is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (UC) in adults.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION Contraindications: • Patients who in the last 6 months, experienced myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack (TIA), decompensated heart failure requiring hospitalization, or Class III/IV heart failure or have a presence of Mobitz type II second or third-degree atrioventricular (AV) block, sick sinus syndrome, or sino-atrial block, unless the patient has a functioning pacemaker • Patients with severe untreated sleep apnea • Patients taking a monoamine oxidase (MAO) inhibitor Infections: ZEPOSIA may increase the susceptibility to infections. Life-threatening and rare fatal infections have occurred in patients receiving ZEPOSIA. Obtain a recent (i.e., within 6 months or after discontinuation of prior UC therapy) complete blood count (CBC) including lymphocyte count before initiation of ZEPOSIA. Delay

initiation of ZEPOSIA in patients with an active infection until the infection is resolved. Consider interruption of treatment with ZEPOSIA if a patient develops a serious infection. Continue monitoring for infections up to 3 months after discontinuing ZEPOSIA. • Herpes zoster was reported as an adverse reaction in ZEPOSIA-treated patients. Herpes simplex encephalitis and varicella zoster meningitis have been reported with sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulators.

Patients without a healthcare professional-confirmed history of varicella (chickenpox), or without documentation of a full course of vaccination against varicella zoster virus (VZV), should be tested for antibodies to VZV before initiating ZEPOSIA. A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with ZEPOSIA

IMPORTANT SAFETY INFORMATION (cont'd) Infections: (cont'd) • Cases of fatal cryptococcal meningitis (CM) were reported in patients treated with another S1P receptor modulator.

If CM is suspected, ZEPOSIA should be suspended until cryptococcal infection has been excluded. If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated • Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is an opportunistic viral infection of the brain that typically occurs in patients who are immunocompromised, and that usually leads to death or severe disability. PML has been reported in patients treated with S1P receptor modulators and other UC therapies and has been associated with some risk factors. If PML is suspected, withhold ZEPOSIA and perform an appropriate diagnostic evaluation. If confirmed, treatment with ZEPOSIA should be discontinued • In the UC clinical studies, patients who received ZEPOSIA were not to receive concomitant treatment with antineoplastic, non-corticosteroid immunosuppressive, or immune-modulating therapies used for treatment of UC. Concomitant use of ZEPOSIA with any of these therapies would be expected to increase the risk of immunosuppression. When switching to ZEPOSIA from immunosuppressive medications, consider the duration of their effects and their mode of action to avoid unintended additive immunosuppressive effects • Use of live attenuated vaccines should be avoided during and for 3 months after treatment with ZEPOSIA. If live attenuated vaccine immunizations are required, administer at least 1 month prior to initiation of ZEPOSIA Bradyarrhythmia and Atrioventricular Conduction Delays: Since initiation of ZEPOSIA may result in a transient decrease in heart rate and atrioventricular conduction delays, dose titration is recommended to help reduce cardiac effects. Initiation of ZEPOSIA without dose escalation may result in greater decreases in heart rate.

If treatment with ZEPOSIA is considered, advice from a cardiologist should be sought for those individuals: • with significant QT prolongation • with arrhythmias requiring treatment with Class 1a or III anti-arrhythmic drugs • with ischemic heart disease, heart failure, history of cardiac arrest or myocardial infarction, cerebrovascular disease, and uncontrolled hypertension • with a history of Mobitz type II second-degree or higher AV block, sick sinus syndrome, or sino-atrial heart block Liver Injury: Elevations of aminotransferases may occur in patients receiving ZEPOSIA. Obtain liver function tests, if not recently available (i.e., within 6 months), before initiation of ZEPOSIA. Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction should have hepatic enzymes checked and ZEPOSIA should be discontinued if significant liver injury is confirmed. Caution should be exercised when using ZEPOSIA in patients with history of significant liver disease Fetal Risk: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Based on animal studies, ZEPOSIA may cause fetal harm. Women of childbearing potential should use effective contraception to avoid pregnancy during treatment and for 3 months after stopping ZEPOSIA Increased Blood Pressure: Increase in systolic pressure was observed after about 3 months of treatment and persisted throughout treatment. Blood pressure should be monitored during treatment and managed appropriately. Certain foods that may contain very high

amounts of tyramine could cause severe hypertension in patients taking ZEPOSIA. Patients should be advised to avoid foods containing a very large amount of tyramine while taking ZEPOSIA Respiratory Effects: ZEPOSIA may cause a decline in pulmonary function. Spirometric evaluation of respiratory function should be performed during therapy, if clinically indicated Macular edema: S1P modulators have been associated with an increased risk of macular edema. Patients with a history of uveitis or diabetes mellitus are at increased risk. Patients with a history of these conditions should have an ophthalmic evaluation of the fundus, including the macula, prior to treatment initiation and regular follow-up examinations. An ophthalmic evaluation is recommended in all patients at any time if there is a change in vision. Continued use of ZEPOSIA in patients with macular edema has not been evaluated; potential benefits and risks for the individual patient should be considered if deciding whether ZEPOSIA should be discontinued Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES): Rare cases of PRES have been reported in patients receiving a S1P receptor modulator. If a ZEPOSIA-treated patient develops unexpected neurological or psychiatric symptoms or any symptom/sign suggestive of an increase in intracranial pressure, a complete physical and neurological examination should be conducted.

Symptoms of PRES are usually reversible but may evolve into ischemic stroke or cerebral hemorrhage. Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae. If PRES is suspected, treatment with ZEPOSIA should be discontinued Unintended Additive Immunosuppressive Effects From Prior Immunosuppressive or Immune-Modulating Drugs: When switching from drugs with prolonged immune effects, the half-life and mode of action of these drugs must be considered to avoid unintended additive immunosuppressive effects while at the same time minimizing risk of disease reactivation.

Initiating treatment with ZEPOSIA after treatment with alemtuzumab is not recommended Immune System Effects After Stopping ZEPOSIA: After discontinuing ZEPOSIA, the median time for lymphocyte counts to return to the normal range was 30 days with approximately 90% of patients in the normal range within 3 months. Use of immunosuppressants within this period may lead to an additive effect on the immune system, therefore caution should be applied when initiating other drugs 4 weeks after the last dose of ZEPOSIA Most Common Adverse Reactions: Most common adverse reactions (incidence ≥4%) are: liver test increased, upper respiratory infection, and headache Use in Specific Populations: Hepatic Impairment: Use is not recommended Please see a Brief Summary of the Prescribing Information and Medication Guide on subsequent page.

Reference: 1. ZEPOSIA. Prescribing Information. Bristol-Myers Squibb Company; 2021.

ZEPOSIA® is a registered trademark and ZEPOSIA 360 Support™ is a trademark of Celgene Corporation, a Bristol-Myers Squibb Company. © 2021 Bristol-Myers Squibb Company. All rights reserved. 2084-US-2101124 05/21

ZEPOSIA® (ozanimod) capsules, for oral use

In UC Study 1 and Study 3, herpes zoster was reported in 0.4% of patients who received ZEPOSIA (ozanimod) and none in patients who received placebo. In UC Study 2, herpes zoster was reported in 2.2% of patients who received ZEPOSIA and 0.4% of patients who received placebo. None were serious or disseminated.

Brief Summary of Prescribing Information. For complete prescribing information consult official package insert.

INDICATIONS AND USAGE

Herpes simplex encephalitis and varicella zoster meningitis have been reported with sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulators. Patients without a healthcare professional-confirmed history of varicella (chickenpox), or without documentation of a full course of vaccination against varicella zoster virus (VZV), should be tested for antibodies to VZV before initiating ZEPOSIA (see Vaccinations below).

ZEPOSIA (ozanimod) is indicated for the treatment of:

Cryptococcal Infection

•

Cases of fatal cryptococcal meningitis (CM) and disseminated cryptococcal infections have been reported with S1P receptor modulators. Physicians should be vigilant for clinical symptoms or signs of CM. Patients with symptoms or signs consistent with a cryptococcal infection should undergo prompt diagnostic evaluation and treatment.

ZEPOSIA treatment should be suspended until a cryptococcal infection has been excluded. If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated.

moderately to severely active ulcerative colitis (UC) in adults.

DOSAGE AND ADMINISTRATION Assessments Prior to First Dose of ZEPOSIA Before initiation of treatment with ZEPOSIA, assess the following:

Progressive Multifocal Leukoencephalopathy

Complete Blood Count Obtain a recent (i.e., within the last 6 months or after discontinuation of prior UC therapy) complete blood count (CBC), including lymphocyte count [see Warnings and Precautions].

Cardiac Evaluation Obtain an electrocardiogram (ECG) to determine whether preexisting conduction abnormalities are present.

In patients with certain preexisting conditions, advice from a cardiologist should be sought [see Warnings and Precautions].

Liver Function Tests Obtain recent (i.e., within the last 6 months) transaminase and bilirubin levels [see Warnings and Precautions].

Ophthalmic Assessment In patients with a history of uveitis or macular edema, obtain an evaluation of the fundus, including the macula [see Warnings and Precautions].

Current or Prior Medications • •

If patients are taking anti-neoplastic, non-corticosteroid immunosuppressive, or immune-modulating therapies, or if there is a history of prior use of these drugs, consider possible unintended additive immunosuppressive effects before initiating treatment with ZEPOSIA [see Warnings and Precautions and Drug Interactions].

Determine if patients are taking drugs that could slow heart rate or atrioventricular conduction [see Warnings and Precautions and Drug Interactions].

Vaccinations Test patients for antibodies to varicella zoster virus (VZV) before initiating ZEPOSIA; VZV vaccination of antibodynegative patients is recommended prior to commencing treatment with ZEPOSIA [see Warnings and Precautions and Drug Interactions]. If live attenuated vaccine immunizations are required, administer at least 1 month prior to initiation of ZEPOSIA. Recommended Dosage for Ulcerative Colitis Initiate ZEPOSIA with a 7-day titration, as shown in Table 1 [see Warnings and Precautions]. After initial titration, the recommended dosage of ZEPOSIA is 0.92 mg taken orally once daily starting on Day 8.

Swallow ZEPOSIA capsules whole, with or without food [see Clinical Pharmacology (12.3) in full Prescribing Information].

Table 1:

Dose Titration Regimen

Days 1-4

0.23 mg once daily

Days 5-7

0.46 mg once daily

Day 8 and thereafter

0.92 mg once daily

Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is an opportunistic viral infection of the brain caused by the JC virus (JCV) that typically occurs in patients who are immunocompromised, and that usually leads to death or severe disability. Typical symptoms associated with PML are diverse, progress over days to weeks, and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision, and changes in thinking, memory, and orientation leading to confusion and personality changes.

PML has been reported in patients treated with S1P receptor modulators and other UC therapies and has been associated with some risk factors (e.g., immunocompromised patients, polytherapy with immunosuppressants).

Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings that may be suggestive of PML. MRI findings may be apparent before clinical signs or symptoms. If PML is suspected, treatment with ZEPOSIA should be suspended until PML has been excluded by an appropriate diagnostic evaluation.

If PML is confirmed, treatment with ZEPOSIA should be discontinued.

Prior and Concomitant Treatment with Anti-Neoplastic, Non-Corticosteroid Immunosuppressive, or Immunemodulating Therapies In UC clinical studies, patients who received ZEPOSIA were not to receive concomitant treatment with antineoplastic, non-corticosteroid immunosuppressive, or immune-modulating therapies used for the treatment of UC. Concomitant use of ZEPOSIA with any of these therapies would be expected to increase the risk of immunosuppression. In UC studies, concomitant use of corticosteroids was allowed and did not appear to influence the safety or efficacy of ZEPOSIA [see Clinical Studies (14.2) in full Prescribing Information].

Anti-neoplastic, immune-modulating, or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) should be coadministered with caution because of the risk of additive immune system effects during such therapy. When switching to ZEPOSIA from immunosuppressive medications, consider the duration of their effects and their mode of action to avoid unintended additive immunosuppressive effects.

Vaccinations Patients without a healthcare professional-confirmed history of chickenpox or without documentation of a full course of vaccination against VZV should be tested for antibodies to VZV before initiating ZEPOSIA. A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with ZEPOSIA, following which initiation of treatment with ZEPOSIA should be postponed for 4 weeks to allow the full effect of vaccination to occur.

No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations in patients taking ZEPOSIA. Vaccinations may be less effective if administered during ZEPOSIA treatment.

If live attenuated vaccine immunizations are required, administer at least 1 month prior to initiation of ZEPOSIA. Avoid the use of live attenuated vaccines during and for 3 months after treatment with ZEPOSIA. Bradyarrhythmia and Atrioventricular Conduction Delays Since initiation of ZEPOSIA may result in a transient decrease in heart rate and atrioventricular conduction delays, an up-titration scheme should be used to reach the maintenance dosage of ZEPOSIA [see Dosage and Administration and Clinical Pharmacology (12.2) in full Prescribing Information].

ZEPOSIA was not studied in patients who had:

Reinitiation of ZEPOSIA after Treatment Interruption If a dose of ZEPOSIA is missed during the first 2 weeks of treatment, reinitiate treatment using the titration regimen [see Dosage and Administration].

If a dose of ZEPOSIA is missed after the first 2 weeks of treatment, continue with the treatment as planned.

• • •

CONTRAINDICATIONS ZEPOSIA is contraindicated in patients who: • • • •

In the last 6 months, have experienced a myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack (TIA), decompensated heart failure requiring hospitalization, or Class III or IV heart failure [see Warnings and Precautions] Have the presence of Mobitz type II second-degree or third degree atrioventricular (AV) block, sick sinus syndrome, or sino-atrial block, unless the patient has a functioning pacemaker [see Warnings and Precautions] Have severe untreated sleep apnea [see Warnings and Precautions] Are taking a monoamine oxidase (MAO) inhibitor [see Drug Interactions]

WARNINGS AND PRECAUTIONS Infections Risk of Infections ZEPOSIA causes a mean reduction in peripheral blood lymphocyte count to approximately 45% of baseline values because of reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues [see Clinical Pharmacology (12.2) in full Prescribing Information]. ZEPOSIA may therefore increase the susceptibility to infections, some serious in nature.

Life-threatening and rare fatal infections have occurred in patients receiving ZEPOSIA. Obtain a recent (i.e., within 6 months or after discontinuation of prior UC therapy) complete blood count (CBC) including lymphocyte count before initiation of ZEPOSIA. Delay initiation of ZEPOSIA in patients with an active infection until the infection is resolved.

In UC Study 1 and Study 3, the overall rate of infections and rate of serious infections in patients treated with ZEPOSIA were similar to that in patients who received placebo (9.9% vs. 10.7% and 0.8% vs. 0.4%, respectively).

In UC Study 2, the overall rate of infections in patients treated with ZEPOSIA was higher than in patients treated with placebo (23% vs. 12%) and the rate of serious infections was similar (0.9% vs. 1.8%).

ZEPOSIA increased the risk of viral upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and herpes infections [see Adverse Reactions].

• • •

A myocardial infarction, unstable angina, stroke, TIA, or decompensated heart failure requiring hospitalization within the last 6 months New York Heart Association Class III / IV heart failure Cardiac conduction or rhythm disorders, including sick sinus syndrome, significant QT prolongation (QTcF > 450 msec in males, > 470 msec in females), risk factors for QT prolongation, or other conduction abnormalities or cardiac condition that in the opinion of the treating investigator could jeopardize the patient’s health Other pre-existing stable cardiac conditions without clearance from a cardiologist Severe untreated sleep apnea A resting heart rate less than 55 beats per minute (bpm) at baseline

Reduction in Heart Rate Initiation of ZEPOSIA may result in a transient decrease in heart rate. After the initial dose of ZEPOSIA 0.23 mg, the greatest mean decrease from baseline in heart rate occurred at Hour 5 on Day 1 (0.7 bpm in UC Study 1 and Study 3), returning to near baseline at Hour 6. With continued up-titration, the maximal heart rate effect of ozanimod occurred on Day 8. The utility of performing first-dose cardiac monitoring when initiating ZEPOSIA in patients with characteristics similar to those studied in the clinical trials of ZEPOSIA is unclear. Heart rates below 40 bpm were not observed. Initiation of ZEPOSIA without titration may result in greater decreases in heart rate [see Dosage and Administration].

In UC Study 1 and Study 3, bradycardia was reported on the day of treatment initiation in 1 patient (0.2%) treated with ZEPOSIA compared to none in patients who received placebo. After Day 1, bradycardia was reported in 1 patient (0.2%) treated with ZEPOSIA. In UC Study 2, bradycardia was not reported.

Atrioventricular Conduction Delays Initiation of ZEPOSIA may result in transient atrioventricular conduction delays. At ZEPOSIA exposures higher than the recommended dosage without dose titration, first- and second-degree type 1 atrioventricular blocks were observed in healthy volunteers; however, in UC Study 1 and Study 3 with dose titration, Mobitz type 2 second- or third-degree atrioventricular blocks were not reported in patients treated with ZEPOSIA. If treatment with ZEPOSIA is considered, advice from a cardiologist should be sought for those individuals: • • •

With significant QT prolongation (QTcF > 450 msec in males, > 470 msec in females) With arrhythmias requiring treatment with Class Ia or Class III anti-arrhythmic drugs With ischemic heart disease, heart failure, history of cardiac arrest or myocardial infarction, cerebrovascular disease, and uncontrolled hypertension With a history of with second-degree Mobitz type II or higher AV block, sick-sinus syndrome, or sinoatrial heart block [see Contraindications]

The proportion of patients treated with ZEPOSIA with lymphocytes less than 0.2 x 109/L was 2% in UC Study 1 and Study 3 and 2.3% in UC Study 2. These values generally returned to greater than 0.2 x 109/L while patients remained on treatment with ZEPOSIA. After discontinuing ZEPOSIA 0.92 mg, the median time for peripheral blood lymphocytes to return to the normal range was approximately 30 days, with approximately 80% to 90% of patients in the normal range within 3 months [see Clinical Pharmacology (12.2) in full Prescribing Information].

•

Consider interruption of treatment with ZEPOSIA if a patient develops a serious infection.

Obtain transaminase and bilirubin levels, if not recently available (i.e., within 6 months), before initiation of ZEPOSIA.

Because the elimination of ZEPOSIA after discontinuation may take up to 3 months, continue monitoring for infections throughout this period.

Herpes Viral Infection Cases of localized herpes virus infection (e.g., herpes zoster and herpes simplex) were seen in clinical trials of ZEPOSIA.

Liver Injury Elevations of aminotransferases may occur in patients receiving ZEPOSIA.

In UC Study 1, elevations of ALT to 5-fold the ULN or greater occurred in 0.9% of patients treated with ZEPOSIA 0.92 mg and 0.5% of patients who received placebo, and in UC Study 2 elevations occurred in 0.9% of patients and no patients, respectively. In UC Study 1, elevations of ALT to 3-fold the ULN or greater occurred in 2.6% of UC patients treated with ZEPOSIA 0.92 mg and 0.5% of patients who received placebo, and in UC Study 2 elevations occurred in 2.3% of patients and no patients, respectively. In controlled and uncontrolled UC studies, the majority

(96%) of patients with ALT greater than 3-fold the ULN continued treatment with ZEPOSIA (ozanimod) with values returning to less than 3-fold the ULN within approximately 2 to 4 weeks. Overall, the discontinuation rate because of elevations in hepatic enzymes was 0.4% in patients treated with ZEPOSIA 0.92 mg, and none in patients who received placebo in the controlled UC studies.

Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice.

Individuals with an AST or ALT greater than 2 times the ULN were excluded from UC Study 1 and Study 3. There are no data to establish that patients with preexisting liver disease are at increased risk to develop elevated liver function test values when taking ZEPOSIA. Use of ZEPOSIA in patients with hepatic impairment is not recommended [see Use in Specific Populations].

Common Adverse Reactions

Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction, such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine, should have hepatic enzymes checked, and ZEPOSIA should be discontinued if significant liver injury is confirmed.

Fetal Risk There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Based on animal studies, ZEPOSIA may cause fetal harm [see Use in Specific Populations]. Because it takes approximately 3 months to eliminate ZEPOSIA from the body, women of childbearing potential should use effective contraception to avoid pregnancy during treatment and for 3 months after stopping ZEPOSIA [see Use in Specific Populations].

Increased Blood Pressure In UC Study 1 and Study 3, the average increase from baseline in SBP was 3.7 mm Hg in patients treated with ZEPOSIA and 2.3 mm Hg in patients treated with placebo. In UC Study 2, the average increase from baseline in SBP was 5.1 mm Hg in patients treated with ZEPOSIA and 1.5 mm Hg in patients treated with placebo. There was no effect on DBP.

Ulcerative Colitis The safety of ZEPOSIA (ozanimod) was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical studies [UC Study 1 (induction), n=429; and UC Study 2 (maintenance), n=230] in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis [see Clinical Studies (14.2) in full Prescribing Information]. Additional data from the induction period of a randomized, double-blind, placebo-controlled study (UC Study 3, NCT01647516) included 67 patients who received ZEPOSIA 0.92 mg once daily.

Common adverse reactions in UC Study 1 and Study 3 and in UC Study 2 are listed in Tables 2 and 3, respectively.

The most common adverse reactions that occurred in at least 4% of ZEPOSIA-treated patients and greater than in patients who received placebo were liver test increased, upper respiratory infection, and headache.

Table 2:

Adverse Reactions with an Incidence of at Least 2% in ZEPOSIA-Treated Patients and at Least 1% Greater than Placebo in Patients with Ulcerative Colitis (Pooled UC Study 1 and Study 3) Induction Periods (UC Study 1 and Study 3)

Adverse Reactions

ZEPOSIA 0.92 mg Once Daily (n=496)c,d %

Placebo (n=281) % d

Hypertension was reported as an adverse reaction in 1.2% of patients treated with ZEPOSIA 0.92 mg and none in patients treated with placebo in UC Study 1 and Study 3, and in 2.2% and 2.2% of patients in UC Study 2, respectively. Hypertensive crisis was reported in two patients receiving ZEPOSIA and one patient receiving placebo.

Upper respiratory infectiona

5

4

Blood pressure should be monitored during treatment with ZEPOSIA and managed appropriately.

Liver test increasedb

5

0

Certain foods that may contain very high amounts (i.e., more than 150 mg) of tyramine could cause severe hypertension because of potential tyramine interaction in patients taking ZEPOSIA, even at the recommended doses. Because of an increased sensitivity to tyramine, patients should be advised to avoid foods containing a very large amount of tyramine while taking ZEPOSIA.

Headache

4

3

Pyrexia

3

2

Nausea

3

2

Respiratory Effects In UC Study 1, the mean difference in decline in absolute FEV1 from baseline in patients treated with ZEPOSIA compared to patients who received placebo was 22 mL (95% CI: -84, 39) at 10 weeks. The mean difference in percent predicted normal (PPN) FEV1 at 10 weeks between patients treated with ZEPOSIA compared to those who received placebo was 0.8% (95% CI: -2.6, 1.0). The difference in reductions in FVC (absolute value and %-predicted) seen at Week 10 in UC Study 1, comparing patients who were treated with ZEPOSIA to those who received placebo was 44 mL, 95% CI (-114, 26); 0.5%, 95% CI (-2.3, 1.2), respectively. There is insufficient information to determine the reversibility of observed decreases in FEV1 or FVC after discontinuation of ZEPOSIA, or whether changes could be progressive with continued use.

Arthralgia

3

1

Spirometric evaluation of respiratory function should be performed during therapy with ZEPOSIA, if clinically indicated.

Macular Edema Sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulators, including ZEPOSIA, have been associated with an increased risk of macular edema.

a

b

c d

Includes the following terms: streptococcal pharyngitis, pharyngotonsillitis, bacterial pharyngitis, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pharyngitis, sinusitis, tonsillitis, viral upper respiratory tract infection, laryngitis, acute sinusitis, catarrh, chronic sinusitis, upper respiratory tract inflammation, chronic tonsillitis, viral pharyngitis, viral sinusitis, bacterial sinusitis, bacterial upper respiratory tract infection, viral labyrinthitis, laryngeal inflammation, and pharyngeal inflammation.

Includes the following terms: gamma-glutamyl transferase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hepatic enzyme increased, hyperbilirubinemia, liver function test increased, blood alkaline phosphatase increased, and transaminases increased.

ZEPOSIA was initiated with a 7-day titration [see Dosage and Administration].

Percentages were calculated as the sum of each individual study percentage multiplied by its Cochran-Mantel-Haenszel weight.

Table 3:

Macular edema was reported in a total of 1 (0.2%) patient in UC Study 1 and Study 3, and in 1 (0.4%) patient in UC Study 2 treated with ZEPOSIA, and in no patients who received placebo.

An ophthalmic evaluation of the fundus, including the macula, is recommended in all patients at any time if there is any change in vision while taking ZEPOSIA.

Adverse Reactions with an Incidence of at Least 4% in ZEPOSIA-Treated Patients and at Least 1% Greater than Placebo in Patients with Ulcerative Colitis (UC Study 2) Maintenance Period (UC Study 2) Placebo (n=227) %

Adverse Reactions

Continuation of ZEPOSIA therapy in patients with macular edema has not been evaluated. A decision on whether or not ZEPOSIA should be discontinued needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.

ZEPOSIA 0.92 mg Once Daily (n=230) %

Liver test increaseda

11

2

Macular Edema in Patients with a History of Uveitis or Diabetes Mellitus

Headache

5

<1

Patients with a history of uveitis and patients with a history of diabetes mellitus are at increased risk of macular edema during ZEPOSIA therapy. The incidence of macular edema is also increased in patients with a history of uveitis. In addition to the examination of the fundus, including the macula, prior to treatment, patients with diabetes mellitus or a history of uveitis should have regular follow-up examinations.

a

Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported in patients receiving a S1P receptor modulator. Should a ZEPOSIA-treated patient develop any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (e.g., cognitive deficits, behavioral changes, cortical visual disturbances, or any other neurological cortical symptoms/signs), any symptom/sign suggestive of an increase of intracranial pressure, or accelerated neurological deterioration, the physician should promptly schedule a complete physical and neurological examination and should consider an MRI. Symptoms of PRES are usually reversible but may evolve into ischemic stroke or cerebral hemorrhage. Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.

If PRES is suspected, treatment with ZEPOSIA should be discontinued.

Unintended Additive Immunosuppressive Effects from Prior Treatment with Immunosuppressive or ImmuneModulating Drugs When switching from drugs with prolonged immune effects, the half-life and mode of action of these drugs must be considered to avoid unintended additive immunosuppressive effects while at the same time minimizing risk of disease reactivation, when initiating ZEPOSIA. Initiating treatment with ZEPOSIA after treatment with alemtuzumab is not recommended [see Drug Interactions].

Immune System Effects after Stopping ZEPOSIA After discontinuing ZEPOSIA, the median time for peripheral blood lymphocytes to return to the normal range was approximately 30 days, with approximately 80% to 90% of patients in the normal range within 3 months [see Clinical Pharmacology (12.2) in full Prescribing Information]. Use of immunosuppressants within this period may lead to an additive effect on the immune system, and therefore caution should be applied when initiating other drugs 4 weeks after the last dose of ZEPOSIA [see Drug Interactions].

ADVERSE REACTIONS The following serious adverse reactions are described elsewhere in the labeling: • • • • • • • • • •

Infections [see Warnings and Precautions] Bradyarrhythmia and Atrioventricular Conduction Delays [see Warnings and Precautions] Liver Injury [see Warnings and Precautions] Fetal Risk [see Warnings and Precautions] Increased Blood Pressure [see Warnings and Precautions] Respiratory Effects [see Warnings and Precautions] Macular Edema [see Warnings and Precautions] Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome [see Warnings and Precautions] Unintended Additive Immunosuppressive Effects from Prior Treatment with Immunosuppressive or ImmuneModulating Drugs [see Warnings and Precautions] Immune System Effects after Stopping ZEPOSIA [see Warnings and Precautions]

Includes the following terms: gamma-glutamyl transferase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hepatic enzyme increased, hyperbilirubinemia, blood bilirubin increased, liver function test increased, and blood alkaline phosphatase increased.

Other Adverse Reactions Reduction in Heart Rate Initiation of ZEPOSIA may result in transient decrease in heart rate in UC patients [see Warnings and Precautions].

Respiratory Effects Dose-dependent reductions in absolute FEV1 and FVC were observed in UC patients treated with ZEPOSIA [see Warnings and Precautions].

Malignancies Malignancies, such as melanoma, basal cell carcinoma, breast cancer, seminoma, cervical carcinoma, and adenocarcinomas, including rectal adenocarcinoma, were reported with ZEPOSIA in controlled trials of UC. An increased risk of cutaneous malignancies has been reported with another S1P receptor modulator.

Peripheral Edema Peripheral edema was observed in 3% of ZEPOSIA-treated patients and in 0.4% of patients who received placebo in UC Study 2.

DRUG INTERACTIONS Tables 4 and 5 include drugs with clinically important drug, tyramine, and vaccine interactions when administered concomitantly with ZEPOSIA and instructions for preventing or managing them.

Table 4:

Clinically Relevant Interactions Affecting Drugs, Tyramine, and Vaccines Co-administered with ZEPOSIA (ozanimod)

Anti-Neoplastic, Immune-Modulating, or Non-Corticosteroid Immunosuppressive Therapies Clinical Impact:

ZEPOSIA has not been studied in combination with anti-neoplastic, immune-modulating, or non-corticosteroid immunosuppressive therapies with the exception of cyclosporine, which had no pharmacokinetic interaction [see Clinical Pharmacology (12.3) in full Prescribing Information].

Caution should be used during concomitant administration because of the risk of additive immune effects during such therapy and in the weeks following administration [see Warnings and Precautions].

Prevention or Management:

When switching from drugs with prolonged immune effects, the half-life and mode of action of these drugs must be considered in order to avoid unintended additive immunosuppressive effects [see Warnings and Precautions].

Alemtuzumab: Initiating treatment with ZEPOSIA after alemtuzumab is not recommended because of the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects.

Beta interferon or glatiramer acetate: ZEPOSIA can generally be started immediately after discontinuation of beta interferon or glatiramer acetate.

Anti-Arrhythmic Drugs, QT Prolonging Drugs, Drugs That May Decrease Heart Rate ZEPOSIA has not been studied in patients taking QT prolonging drugs.

Clinical Impact:

Class Ia (e.g., quinidine, procainamide) and Class III (e.g., amiodarone, sotalol) anti-arrhythmic drugs have been associated with cases of Torsades de Pointes in patients with bradycardia.

If treatment with ZEPOSIA is considered in patients on Class Ia or Class III anti-arrhythmic drugs, advice from a cardiologist should be sought [see Warnings and Precautions].

Prevention or Management:

Because of the potential additive effects on heart rate, treatment with ZEPOSIA should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with QT prolonging drugs with known arrhythmogenic properties [see Warnings and Precautions]. If treatment initiation with ZEPOSIA is considered in patients on QT prolonging drugs, advice from a cardiologist should be sought.

Adrenergic and Serotonergic Drugs Because an active metabolite of ozanimod inhibits MAO-B in vitro, there is a potential for serious adverse reactions, including hypertensive crisis with co-administration of ZEPOSIA with drugs or over-the-counter medications that can increase norepinephrine or serotonin [e.g., opioid drugs, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), selective norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), tricyclics, tyramine].

Opioid Drugs

Clinical Impact:

Serious, sometimes fatal reactions have been precipitated with concomitant use of opioid drugs (e.g., meperidine and its derivatives, methadone, or tramadol) and MAOIs, including selective MAO-B inhibitors. Although a small number of patients treated with ZEPOSIA were concomitantly exposed to opioids, this exposure was not adequate to rule out the possibility of an adverse reaction from co-administration.

Serotonergic Drugs Although a small number of patients treated with ZEPOSIA were concomitantly exposed to serotonergic medications, this exposure was not adequate to rule out the possibility of an adverse reaction from co-administration.

Sympathomimetic Medications Concomitant use of ZEPOSIA with pseudoephedrine did not potentiate the effects on blood pressure [see Clinical Pharmacology (12.2) in full Prescribing Information]. However, hypertensive crisis has occurred with administration of ZEPOSIA alone [see Warnings and Precautions] and hypertensive crisis has been reported with co-administration of other selective and nonselective MAO inhibitors (e.g., rasagiline) with sympathomimetic medications.

Prevention or Management:

Co-administration of ZEPOSIA with drugs or over-the-counter medications that can increase norepinephrine or serotonin (e.g., opioid drugs, SSRIs, SNRIs, tricyclics, tyramine) is not recommended. Monitor patients for hypertension with concomitant use.

Combination Beta Blocker and Calcium Channel Blocker Clinical Impact:

The co-administration of ZEPOSIA with both a beta blocker and a calcium channel blocker has not been studied. However, there is a potential of additive effects on heart rate.

Prevention or Management:

Treatment with ZEPOSIA should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with both a heart rate lowering calcium channel blocker (e.g., verapamil, diltiazem) and beta blocker [see Warnings and Precautions]. If treatment initiation with ZEPOSIA is considered in patients on both a heart rate lowering calcium channel blocker and beta blocker, advice from a cardiologist should be sought.

Tyramine

Table 5:

Clinically Relevant Interactions Affecting ZEPOSIA (ozanimod) When Co-administered with Other Drugs

Monoamine Oxidase (MAO) Inhibitors

Clinical Impact:

Co-administration of ZEPOSIA with MAO-B inhibitors may decrease exposure of the active metabolites of ozanimod. In addition, metabolites of ozanimod may inhibit MAO [see Clinical Pharmacology (12.3) in full Prescribing Information]. The potential for a clinical interaction with MAO inhibitors has not been studied; however, the increased risk of nonselective MAO inhibition may lead to a hypertensive crisis.

Prevention or Management:

Co-administration of ZEPOSIA with MAO inhibitors (e.g., selegiline, phenelzine, linezolid) is contraindicated. At least 14 days should elapse between discontinuation of ZEPOSIA and initiation of treatment with MAO inhibitors.

Strong CYP2C8 Inhibitors Clinical Impact:

Co-administration of ZEPOSIA with strong CYP2C8 inhibitors increases the exposure of the active metabolites of ozanimod [see Clinical Pharmacology (12.3) in full Prescribing Information], which may increase the risk of ZEPOSIA adverse reactions.

Prevention or Management:

Co-administration of ZEPOSIA with strong CYP2C8 inhibitors (e.g., gemfibrozil) is not recommended.

Strong CYP2C8 Inducers Clinical Impact:

Co-administration of ZEPOSIA with strong CYP2C8 inducers (e.g., rifampin) reduces the exposure of the major active metabolites of ozanimod [see Clinical Pharmacology (12.3) in full Prescribing Information], which may decrease the efficacy of ZEPOSIA.

Prevention or Management:

Co-administration of ZEPOSIA with strong CYP2C8 inducers should be avoided.

USE IN SPECIFIC POPULATIONS Pregnancy Risk Summary There are no adequate data on the developmental risk associated with the use of ZEPOSIA in pregnant women.

In animal studies, administration of ozanimod during pregnancy produced adverse effects on development, including embryolethality, an increase in fetal malformations, and neurobehavioral changes, in the absence of maternal toxicity. In rabbits, fetal blood vessel malformations occurred at clinically relevant maternal ozanimod and metabolite exposures (see Data). The receptor affected by ozanimod (sphingosine1-phosphate) has been demonstrated to have an important role in embryogenesis, including vascular and neural development.

In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown.

Data Animal Data Oral administration of ozanimod (0, 0.2, 1, or 5 mg/kg/day) to female rats during organogenesis resulted in a marked increase in embryofetal mortality, increased fetal malformations and skeletal variations (abnormal/delayed ossification), and reduced fetal body weight at the highest dose tested. No maternal toxicity was observed. At the no-effect dose (1 mg/kg/day) for adverse effects on embryofetal development, plasma ozanimod exposure (AUC) for ozanimod was approximately 60 times that in humans at the maximum recommended human dose (MRHD) of 0.92 mg/day. Plasma AUCs for major human metabolites, CC112273 and CC1084037, were similar to and less than, respectively, those in humans at the MRHD. Oral administration of ozanimod (0, 0.2, 0.6, or 2.0 mg/kg/day) to female rabbits during organogenesis resulted in a marked increase in embryofetal mortality at the highest dose tested and increased fetal malformations (malformed blood vessels) and skeletal variations at the mid and high doses. Maternal toxicity was not observed.

At the no-effect dose (0.2 mg/kg/day) for adverse effects on embryofetal development in rabbit, plasma ozanimod exposure (AUC) was approximately 2 times that in humans at the MRHD; plasma AUCs for major human metabolites, CC112273 and CC1084037, were less than those in humans at the MRHD. Oral administration of ozanimod (0, 0.2, 0.7, or 2 mg/kg/day) to female rats throughout gestation and lactation resulted in persistent body weight reductions and long-term effects on reproductive (prolonged estrus cycle) and neurobehavioral (increased motor activity) function in offspring at the highest dose tested, which was not associated with maternal toxicity. At the no-effect dose (0.7 mg/kg/day) for adverse effects on pre- and postnatal development, plasma ozanimod exposure (AUC) was 30 times that in humans at the MRHD; plasma AUCs for major human metabolites, CC112273 and CC1084037, were less than those in humans at the MRHD. Lactation Risk Summary There are no data on the presence of ozanimod in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects of the drug on milk production. Following oral administration of ozanimod, ozanimod and/or metabolites were detected in the milk of lactating rat at levels higher than those in maternal plasma.

The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for ZEPOSIA and any potential adverse effects on the breastfed infant from ZEPOSIA or from the underlying maternal condition.

Clinical Impact:

MAO in the gastrointestinal tract and liver (primarily type A) provides protection from exogenous amines (e.g., tyramine). If tyramine were absorbed intact, it could lead to severe hypertension, including hypertensive crisis. Aged, fermented, cured, smoked, and pickled foods containing large amounts of exogenous amines (e.g., aged cheese, pickled herring) may cause release of norepinephrine resulting in a rise in blood pressure (tyramine reaction).

Prevention or Management:

Patients should be advised to avoid foods containing a large amount of tyramine while taking recommended doses of ZEPOSIA [see Warnings and Precautions].

Before initiation of ZEPOSIA treatment, women of childbearing potential should be counseled on the potential for a serious risk to the fetus and the need for contraception during treatment with ZEPOSIA [see Use in Specific Populations]. Because of the time it takes to eliminate the drug from the body after stopping treatment, the potential risk to the fetus may persist and women of childbearing age should also use effective contraception for 3 months after stopping ZEPOSIA.

Clinical Impact:

During, and for up to three months after, discontinuation of treatment with ZEPOSIA, vaccinations may be less effective. The use of live attenuated vaccines may carry the risk of infection.

Pediatric Use Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established.

Prevention or Management:

Live attenuated vaccines should be avoided during ZEPOSIA treatment and for up to 3 months after discontinuation of treatment with ZEPOSIA [see Warnings and Precautions].

Geriatric Use Clinical studies of ZEPOSIA did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. No clinically significant differences in the pharmacokinetics of ozanimod and CC112273 were observed based on age [see Clinical Pharmacology (12.3) in full Prescribing Information]. Monitor elderly patients for cardiac and hepatic adverse reactions, because of the greater frequency of reduced cardiac and hepatic function in the elderly population.

Vaccination

Females and Males of Reproductive Potential Contraception

Hepatic Impairment The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of the ozanimod major active metabolites is unknown [see Clinical Pharmacology (12.3) in full Prescribing Information]. Use of ZEPOSIA in patients with hepatic impairment is not recommended.

NONCLINICAL TOXICOLOGY

Liver Injury

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Inform patients that ZEPOSIA (ozanimod) may increase liver enzymes. Advise patients that they should contact their healthcare provider if they have any unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine [see Warnings and Precautions].

Carcinogenesis Oral administration of ozanimod (0, 8, 25, or 80 mg/kg/day) to Tg.rasH2 mice for 26-weeks resulted in an increase in hemangioma and hemangiosarcoma (combined) in males and females at the mid and high doses tested.

Pregnancy and Fetal Risk

Oral administration of ozanimod (0, 0.2, 0.7, or 2 mg/kg/day) to rats for 2 years resulted in no increase in tumors.

At the highest dose tested (2 mg/kg/day), plasma exposure (AUC) for ozanimod was approximately 100 times that in humans at the maximum recommended human dose (MRHD) of 0.92 mg/day. Plasma AUCs for major human metabolites, CC112273 and CC1084037, were similar to and less than, respectively, those in humans at the MRHD.

Inform patients that, based on animal studies, ZEPOSIA may cause fetal harm. Discuss with women of childbearing age whether they are pregnant, might be pregnant, or are trying to become pregnant. Advise women of childbearing potential of the need for effective contraception during treatment with ZEPOSIA and for 3 months after stopping ZEPOSIA. Advise a female patient to immediately inform her healthcare provider if she is pregnant or planning to become pregnant [see Warnings and Precautions and Use in Specific Populations].

Mutagenesis

Respiratory Effects

Ozanimod was negative in a battery of in vitro (Ames, mouse lymphoma tk) and in vivo (rat micronucleus) assays.

Metabolite CC112273 was negative in in vitro (Ames, chromosomal aberration in mammalian cell) assays.

Metabolite CC1084037 was negative in an Ames assay, and positive in an in vitro chromosomal aberration assay in human (TK6) cells but negative in an in vivo rat micronucleus/comet assay.

Advise patients that they should contact their healthcare provider if they experience new onset or worsening dyspnea [see Warnings and Precautions].

Impairment of Fertility

Advise patients that ZEPOSIA may cause macular edema, and that they should contact their healthcare provider if they experience any changes in their vision. Inform patient with diabetes mellitus or a history of uveitis that their risk of macular edema may be increased [see Warnings and Precautions].

Oral administration of ozanimod (0, 0.2, 2, or 30 mg/kg/day) to male and female rats prior to and during mating and continuing through gestation day 7 resulted in no adverse effects on fertility. At the highest dose tested (30 mg/kg/day), plasma ozanimod exposure (AUC) was approximately 1600 times that in humans at the maximum recommended human dose (MRHD) (0.92 mg/day); plasma AUCs for metabolites, CC112273 and CC1084037, at 30 mg/kg/day were 13 and 3 times, respectively, those in humans at the MRHD. PATIENT COUNSELING INFORMATION

Macular Edema

Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome Advise patients to immediately report to their healthcare provider any symptoms involving sudden onset of severe headache, altered mental status, visual disturbances, or seizure. Inform patients that delayed treatment could lead to permanent neurological consequences [see Warnings and Precautions].

Advise the patient to read the FDA-approved patient labeling (Medication Guide).

Immune System Effects after Stopping ZEPOSIA

Risk of Infections

Advise patients that ZEPOSIA continues to have effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, for up to 3 months after the last dose [see Warnings and Precautions].

Inform patients that they may be more likely to get infections, some of which could be life-threatening, when taking ZEPOSIA (ozanimod) and for 3 months after stopping it, and that they should contact their healthcare provider if they develop symptoms of infection [see Warnings and Precautions]. Inform patients that prior or concomitant use of drugs that suppress the immune system may increase the risk of infection. Advise patients that some vaccines containing live virus (live attenuated vaccines) should be avoided during treatment with ZEPOSIA. Advise patients that if immunizations are planned, they should be administered at least 1 month prior to initiation of ZEPOSIA. Inform patients that the use of live attenuated vaccines should be avoided during and for 3 months after treatment with ZEPOSIA. Cardiac Effects Advise patients that initiation of ZEPOSIA treatment may result in a transient decrease in heart rate. Inform patients that to reduce this effect, dose titration is required. Advise patients that the dose titration is also required if a dose is missed for 1 day or more during the first 14 days of treatment [see Dosage and Administration and Warnings and Precautions].

Manufactured for: Celgene Corporation Summit, NJ 07901 ZEPOSIA® is a registered trademark of Celgene Corporation. © 2021 Celgene Corporation. All Rights Reserved.

ZEPPI/ZEPMG.003 May 2021 2084-US-2100924 05/21

esta es la historia de José Gilberto Rivera

PARA JOSÉ GILBERTO RIVERA ES NECESARIO EDUCAR A LA SOCIEDAD RESPECTO A LA CONDICIÓN PARA QUE LOS PACIENTES TENGAN MÁS OPORTUNIDADES.

MSP PACIENTES | 18

José Gilberto Rivera de 35 años padece la condición de Hidradenits Supurativa, este hombre ha crecido y perseverado frente a las circunstancias que rodean su enfermedad y los restos los ha superado con gallardía, aunque admite que no todos los días son iguales, pues el desconocimiento de su enfermedad le ha hecho ser víctima de algunas críticas.

Rivera asegura que hace falta más información y más apoyo a la comunidad científica que día a día apoya a estos pacientes, por ello agradece a su equipo médico el apoyo y el valor que le han brindado a través de los años, puesto que su padecimiento inició cuando tenía 14 años, y hasta ese momento no había en la literatura ninguna mención a lo que ocurría en su cuerpo.

Es decir, los médicos primarios deben conocer

de la existencia de la condición para poder atender a los pacientes que llegan a los consultorios, pues la hidradenitis supurativa en José Gilberto Rivera fue diagnosticada en el 2017, y desde entonces pudo conocer su verdad, la verdad que había visto no solo en él, sino también en su padre y luego en su propia hija.

CÓMO ES VIVIR CON

Hidradenitis Supurativa LA HISTORIA DE JOSÉ GILBERTO RIVERA

“A los 14 años fui a un doctor, ya que me salió un absceso y él me diagnosticó que eran nacidos y golondrinos nunca sospeche que era este hidradenitis supurativa que en el 2017 que la doctora Mariana Cruz me diagnosticó” dijo.

En cuanto a sus condiciones de vida, José asegura que sí se le ha hecho difícil, pero gracias al apoyo de los dermatólogos y psicólogos pudo enfrentar la realidad y avanzar.

Entre las opciones de recuperación, José indicó que operarse las áreas donde tiene las lecciones lesiones fue lo primero, ya que con esto le limpiarían la zona, pero no fue del todo efectiva pues la enfermedad había avanzado a un punto.

Javier Erazo, periodista MSP

“YO ESTOY CONTANDO MI HISTORIA PORQUE QUIERO QUE MÁS GENTE LO SEPA, QUIERO QUE ESTE TEMA DEJE DE SER UN TABÚ Y SE CONOZCA, PORQUE SÉ QUE HAY MUCHA GENTE QUE LO SUFRE Y NO LO SABE”, EXPLICÓ RIVERA. El paciente añadió que lo mejor es mantener la familia al día verdad, “decirle a tus familiares a tus amistades mira tengo esta condición que créeme que familiares y amigos te van a entender y también educarlo de cierta manera, hay que educar a la gente para que veas que está condición si es real si ataca a hombres y a mujeres mayormente las mujeres, pero si también ataca los hombres”, dijo.

MSP PACIENTES | 19

LA HIDROSADENITIS SUPURATIVA

SÍNTOMAS Comedones Bultos dolorosos del tamaño de un guisante Túneles

ALGUNAS PERSONAS CON ESTA AFECCIÓN SOLO EXPERIMENTAN SÍNTOMAS LEVES. EL EXCESO DE PESO, EL ESTRÉS, LOS CAMBIOS HORMONALES, EL CALOR O LA HUMEDAD PUEDEN EMPEORAR LOS SÍNTOMAS. EN LAS MUJERES, LA GRAVEDAD DE LA ENFERMEDAD PUEDE DISMINUIR DESPUÉS DE LA MENOPAUSIA. CUÁNDO DEBES CONSULTAR CON UN MÉDICO Es doloroso No mejora en unas pocas semanas.

Regresa a las pocas semanas de tratamiento.

Aparece en varios lugares.

Te provoca brotes a menudo.

Es posible que necesites ver a un especialista en afecciones de la piel (dermatólogo) o a un cirujano para recibir atención a largo plazo.

FACTORES DE RIESGO La edad.

La hidrosadenitis supurativa es más frecuente en mujeres entre los 18 y 29 años. Las personas que desarrollan la afección a una edad temprana pueden tener un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad más extendida.

Sexo.

Las mujeres son más propensas a desarrollar hidrosadenitis supurativa que los hombres.

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Antecedentes familiares.

Una tendencia a desarrollar hidrosadenitis supurativa podría ser hereditaria.

Obesidad.

Varios estudios han demostrado una relación entre el sobrepeso y la hidrosadenitis supurativa.

Tabaquismo.

Fumar tabaco se ha relacionado con la hidrosadenitis supurativa.

COMPLICACIONES Infección.

El área afectada es susceptible a la infección.

Cicatrices y cambios en la piel.

Las heridas pueden sanar pero dejan cicatrices similares a marcas causadas por una cuerda o piel con hoyos.

Movimiento restringido.

Las úlceras y el tejido cicatricial pueden causar movimiento limitado o doloroso, especialmente cuando la enfermedad afecta las axilas o los muslos.

Es una afección cutánea que provoca la formación de pequeñas y dolorosas protuberancias debajo de la piel. Las protuberancias se pueden abrir o se pueden formar túneles debajo de la piel. La afección afecta principalmente las áreas donde la piel se roza, como axilas, ingle, glúteos y senos.

La hidrosadenitis supurativa tiende a comenzar después de la pubertad. Puede persistir durante muchos años y empeorar con el tiempo, con graves efectos en la vida diaria y el bienestar emocional.

Los medicamentos y la cirugía pueden ayudar a controlar los síntomas y prevenir complicaciones.

Drenaje linfático obstruido.

Los sitios más comunes para la hidrosadenitis supurativa también contienen muchos ganglios linfáticos.

El tejido cicatricial puede interferir en el sistema de drenaje linfático, lo que puede ocasionar hinchazón en los brazos, las piernas o los genitales.

Aislamiento social.

La ubicación, el drenaje y el olor de las llagas pueden causar vergüenza y reticencia a salir en público, lo que conduce a la tristeza o la depresión.

La hidradenitis Supurativa También se conoce como acné inverso Se presenta habitualmente en la pubertad con lesiones profundas e inflamadas, generalmente localizadas en axilas o ingles.

Las lesiones se asocian a un fuerte dolor y en muchas ocasiones a un desagradable olor

Con solo 3 preguntas puedes cambiar la HStoria

1. LESIONES

¿Presenta nódulos dolorosos subcutáneos o abscesos?

2. LOCALIZACIÓN

¿Los nódulos/abscesos se encuentran en axila, ingles, nalgas, región inframamaria o perianal?

3. RECURRENCIA

¿Ha tenido dos o más brotes en los últimos 6 meses?

#cambiemoslahs toria Hay muchas cosas que puedes hacer para vivir mejor

SI TIENES HIDRADENITIS SUPURATIVA PUEDES PASAR 9 AÑOS ANTES DE SER DIAGNOSTICADO

Lleva una vida saludable y deja de fumar

Sigue los consejos de tu médico y cumple con el tratamiento prescrito

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Los tratamientos contra la hepatitis C

dan a los pacientes más opciones Belinda Burgos, Editora en Jefe MSP

Los progresos transformativos en los tratamientos con medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) están dando a los puerMSP PACIENTES | 22

torriqueños que viven con hepatitis C crónica, una oportunidad única de curarse de la enfermedad y tener mejor calidad de vida.

Tomando en consideración que la prevalencia de hepatitis C en los bo-

ricuas es alta, el Centro Latinoamericano de Enfermedades Transmisibles (CLET) del Departamento de Salud se dedica a ofrecer tratamientos con el fin de mejorar la calidad de vida de los pacientes.

“Resulta que esta pandemia es silente, tener hepatitis no lo vas a saber de un día para otro. Si no te haces la prueba pueden pasar 10 años a 15 años en lo que llega el diagnóstico, si tomas alcohol va a ser más rápido, si tienes VIH también va a ser un poco más rápido y luego de 30 años viene un alza en tus enzimas hepáticas que es ocasionada por la hepatitis C. Un estudio realizado con el CDC reveló que la prevalencia que teníamos en Puerto Rico de Hepatitis C era cerca de un 6% que eso es muchísimo, es punto 1 de lo que se tiene en Estados Unidos, así que tenemos como el triple de

hepatitis C, la gran mayoría de personas de cincuenta años o más no saben que tienen hepatitis C”, dice la exepidemióloga del Estado, Dra. Ángeles Rodríguez.

En este momento el gobierno de Puerto Rico están haciendo una campaña para incentivar a los jóvenes y sobre todo a los baby boomers que es la generación de los nacidos entre 1946 y 1964 a que se hagan la prueba para detectar la hepatitis C, ya que ahora existen tratamientos que en ocho o doce semanas pueden curar este padecimiento con una sola pastilla.

LA HEPATITIS ES UNA ENFERMEDAD PREVENIBLE Y CURABLE ESTA ES UNA BUENA NOTICIA PARA LOS BABY BOOMERS -QUE CONFORMAN TRES DE CUATRO ADULTOS CON EL VIRUS DE LA HEPATITIS C-.

La hepatitis C es curable, y las terapias de hoy en día son muy eficaces y fáciles de administrar, dice la Dra. Ángeles Rodríguez. Rodríguez es médico infectóloga especializada en enfermedades infecciosas y también es presidenta del programa de Control de Infecciones del Hospital del Maestro.

LA HEPATITIS (inflamación del hígado) se refiere a un grupo de enfermedades virales que afectan el hígado. Los tipos más comunes son la hepatitis A, la hepatitis B y la hepatitis C. Cada una de ellas tiene un virus diferente como causa.

La hepatitis C es la infección más común que se lleva en la sangre en los Estados Unidos. Para esta enfermedad no hay vacuna, pero nuevos casos de la hepatitis C se pueden prevenir evitando conductas que pueden diseminar el virus, incluyendo el compartir agujas hipodérmicas, jeringas u otros dispositivos para inyectarse drogas.

El diagnóstico de hepatitis C ya no significa meses y meses de dolorosas inyecciones de medicamentos, que por décadas fueron la única opción. “La ciencia está realizando progresos en las terapias, lo que da nuevas alternativas a los pacientes”, manifiesta Rodríguez.

“Los pacientes con enfermedad hepática muy avanzada no podían recibir el tratamiento tradicional pues a menudo las inyecciones los hacían sentir peor,” agrega. “Ahora los pacientes pueden tratar su hepatitis C con pastillas –combinaciones de medicamentos que son más rápidas y tienen una tasa más alta de curación”.

En los últimos años, la FDA ha aprobado varios regimens de combinación oral, incluyendo fármacos de varias clases sin necesidad de co-administrar interferón.

Los pacientes deben discutir las opciones de tratamiento que sería apropiado para ellos con su proveedor de atención médica.

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Las pastillas de hoy en día tienen una tasa doble de curación de virus —del 90% a 100%— en apenas doce semanas. La reducción del tratamiento de entre seis meses y un año a tres meses es una ventaja enorme para la gente con hepatitis C, especialmente porque es más fácil tragar una píldora que recibir una inyección, explica Rodríguez quien es una defensora del acceso al tratamiento para los sectores de escasos recursos económicos del país.

“El problema es el acceso. El tratamiento hay que hacerlo disponible para todos por una cuestión humanitaria y de moral”.

EXÁMENES DE DETECCIÓN DE LA HEPATITIS C El U.S. Preventive Services Task Force (Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos) recomienda que todos los adultos de 18 a 79 años de edad se sometan a pruebas de detección de la hepatitis C, incluso los que no tienen síntomas ni enfermedades hepáticas conocidas.

• Cualquier persona que alguna vez haya inhalado o se haya inyectado drogas ilegales • Cualquier persona que tenga resultados anormales en la prueba de función hepática sin causa identificada • Bebés nacidos de madres con hepatitis C • Trabajadores de la salud y de emergencias que han estado expuestos a sangre o a pinchazos accidentales con agujas • Personas con hemofilia que fueron tratadas con factores de coagulación antes de 1987 • Personas que se han sometido a tratamientos de hemodiálisis a largo plazo • Personas que recibieron transfusiones de sangre o trasplantes de órganos antes de 1992 MSP PACIENTES | 24

• Parejas sexuales de cualquier persona a la que les diagnosticaron infección por hepatitis C • Personas con infección por el VIH • Cualquier persona nacida entre 1945 y 1965 • Cualquier persona que haya estado en prisión OTROS ANÁLISIS DE SANGRE Si un análisis de sangre inicial muestra que tienes hepatitis C, otros análisis de sangre harán lo siguiente: • Medir la cantidad de virus de la hepatitis C en la sangre (carga viral) • Identificar el genotipo del virus • Pruebas para daños hepáticos • Los médicos suelen utilizar una o más de las siguientes pruebas para evaluar el daño hepático en la hepatitis C crónica.

ELASTOGRAFÍA POR RESONANCIA MAGNÉTICA. Una alternativa no invasiva a una biopsia hepática que combina la tecnología de resonancia magnética con patrones formados por ondas sonoras que rebotan en el hígado para crear un mapa visual que mues-

tra gradientes de rigidez en todo el hígado. La rigidez del tejido hepático indica la presencia de cicatrices en el hígado (fibrosis) como resultado de la hepatitis C crónica.

• Elastografía transitoria.

Otra prueba no invasiva. Es un tipo de ecografía que transmite vibraciones al hígado y mide la velocidad de su dispersión a través del tejido hepático para estimar su rigidez.

• Biopsia de hígado.

Típicamente se realiza con guía por ecografía y consiste en insertar una aguja delgada a través de la pared abdominal para extraer una pequeña muestra de tejido hepático que se analizará en el laboratorio.

• Análisis de sangre.

Una serie de análisis de sangre puede indicar la extensión de la fibrosis en el hígado.

• Elastografía transitoria Un miembro del equipo de atención médica realiza una elastografía transitoria, una alternativa indolora a la biopsia de hígado, para evaluar el daño hepático.

LA

Hs

ESTÁ

PASÁ’ ¿Nódulos o abscesos?

¿qué es HS?

LA HIDRADENITIS SUPURATIVA ES UNA CONDICIÓN INFLAMATORIA CRÓNICA DE LA PIEL QUE PUEDE OCURRIR POR FALLAS EN EL SISTEMA INMUNITARIO.

¿DONDE APARECE LA HS? Los nódulos y abscesos recurrentes aparecen generalmente en áreas sensitivas donde hay vellos o donde una parte de la piel roza con otra.

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CUERO CABELLUDO

Los síntomas causados por la hidradenitis supurativa (HS) no son motivo de vergüenza, son la razón para tomar

acción

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©2021 AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064 US-IMMD-210081 Febrero 2021 Impreso en Puerto Rico

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MIGRAÑA La migraña no es solo un dolor de cabeza

Dra. Franchesca Fiorito, Neuróloga y subespecialista en dolores de cabeza

El dolor de cabeza como tal es un síntoma no específico que puede manifestarse por una condición primaria, como es la migraña, o por causas secundarias debido a una condición médica tal como la presión arterial descontrolada, problemas con la tiroides, o lesión estructural en el cerebro, entre otras razones.

La migraña es una condición neurológica que ocurre por un estado hiperexcitable del sistema sensorial del cerebro y en la mayoría de los casos es hereditaria. Este proceso no

solo produce ataques moderados a severos de dolor de cabeza, sino sensibilidad a estímulos sensoriales como la luz y el ruido, nauseas, problemas cognitivos, cambios en estado de ánimo, dolor de cuello y cansancio. Un 30% de los pacientes con migraña experimenta “aura” que se caracteriza por síntomas reversibles neurológicos que tienden a preceder el ataque de dolor. El aura mas común se refleja en la visión donde se pueden ver luces, destellos o un escotoma que dura entre 5 minutos a una hora.

¿CÓMO SE DIAGNOSTICA LA MIGRAÑA? La Dra. Franchesca Fiorito, Neuróloga y subespecialista en dolores de cabeza, señala que el diagnóstico de la migraña es uno clínico y se hace a través de un historial detallado y examinación del paciente. En adición, se realizan otros estudios como una imagen del cerebro con resonancia magnética y ciertos laboratorios con el propósito de descartar causas secundarias si hay sospecha de ésto.

La doctora señala que “La migraña es una condiciónmuy compleja pues hay muchas partes del cerebro que se están activando durante y hasta entre medio de los ataques”.

Sin embargo, explica que, a pesar de todos sus síntomas, la migraña no lleva a repercusiones mayores como daño cerebral, sino mas bien es que puede incapacitar a la persona por el dolor y sus síntomas asociados.

“Si me preguntan qué es el miedo de un paciente, es el miedo de perder independencia, más que el dolor, si le damos herramientas para el dolor el paciente siempre tiene en la mira poder lograrlo”, recalcó el reumatólogo.

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El segundo grupo de criterios consiste en cumplir al menos 1 de los siguientes dos síntomas: 1. sensibilidad a la luz y el ruido 2. nauseas y/o vómito

Debido a la variabilidad de presentación entre personas, existen unos criterios específicos en lo que se conoce como la Clasificación Internacional de Dolores de Cabeza, el cual guía a el médico para hacer el diagnóstico.

El dolor de migraña en promedio tiende a durar entre 4 a 72 horas, aunque puede durar más en ciertos casos. Una persona puede tener ataques de migraña que duran horas a un día de una manera infrecuente a un dolor continuo y diario.

Los criterios específicos consisten encumplir un mínimo de síntomas que se ven comúnmente en migraña. El primero establece que la persona debe tener 2 de las siguientes 4 manifestaciones: 1. Dolor moderado a severo en intensidad.

2. Dolor pulsátil o en forma de latidos.

3. Dolor en un solo lado de la cabeza.

4. Dolor que se agrava con la actividad física.

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ES IMPORTANTE ENFATIZAR QUE HAY PERSONAS QUE TIENEN TODAS ESTAS MANIFESTACIONES VERSUS OTRAS QUE CUMPLEN CON EL MÍNIMO DE CRITERIOS, PERO AMBOS SERÁN DIAGNOSTICADOS COMO MIGRAÑA, APOYANDO EL CONCEPTO DE QUE TODA MIGRAÑA ES DIFERENTE.

¿QUÉ PUEDE PROVOCAR UNA MIGRAÑA?

La Dra Fiorito detalló que hay una lista de factores desencadenantes que pueden provocar la migraña en una persona que ya tiene predisposición para los ataques. Éstos incluyen ciertos alimentos, estar en ayuna, pobre higiene del sueño, olores fuertes, cambios en las condiciones del tiempo y el estrés.

En el caso de las mujeres, los cambios hormonales, como los que ocurren durante el ciclo menstrual, también pueden provocar ataques de migraña.

LA PREVALENCIA MAYOR OCURRE ENTRE 25-55 AÑOS, CON UNA PREDOMINANCIA EN FÉMINAS DE 30 A 40 AÑOS. SIN EMBARGO, SE PUEDE VER DESDE LA NIÑEZ HASTA POBLACIONES GERIÁTRICAS. IMPACTO EMOCIONAL, SOCIAL Y ECONÓMICO La migraña tiene un impacto socioeconómico significativo con un gasto de billones de dólares anuales en esta condición. En Estados Unidos, hay 36 millones de ciudadanos que han sido diagnosticados con migraña. Sin embargo, se cree que este número debe ser mayor ya que la condición esta subdiagnosticada. Los sufridores de migraña utilizan dos ves mas los recursos médicos que la población general y tienen una reducción en productividad tanto a nivel laboral, social y personal.

NUEVOS TRATAMIENTOS PARA LA MIGRAÑA Hoy día existen un sinnúmero de tratamientos para la migraña.

Se dividen en dos grupos principales. El primero de ellos son los abortivos, dirigidos a tratar el ataque al momento del dolor para reducir la severidad, duración e incapacidad asociado a ese ataque en particular. En este grupo están los analgésicos antiinflamatorios no esteroides (Ej. Advil, Aleve, Cataflam) y la familia de triptanos (Ej. Imitrex, Maxalt), en donde la mayoría deben ser recetados por un médico.

ES IMPORTANTE RECALCAR QUE ESTOS MEDICAMENTOS SON PARA EL USO ESPORÁDICO, YA QUE EL SOBREUSO DE ELLOS LLEVA A UN DOLOR POR EFECTO REBOTE Y EMPEORAMIENTO DEL DOLOR DE CABEZA. Los medicamentos que contienen butalbital, tales como fioricet y tencon, al igual que los opioides, no están indicados para el uso de la migraña ya que tienen un fácil potencial de llevar a efecto rebote y están asociado a dependencia y tolerancia con el tiempo.

En adición, en este ultimo año, han surgido tres medicamentos nuevos abortivospara pacientes que tienen contraindicaciones, intolerancia o pobre efectividad con los medicamentos antes mencionados.

ALGUNOS SÍNTOMAS

Constipación

Cambios de humor

Antojos

Dolor en el lado de la cabeza

Vómitos y náuseas

Sensitividad a la luz

Dolor en el cuello

Incremento en consumo de agua y orina

Cansancio

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EN EL 2010 LA AGENCIA FEDERAL DE DROGAS Y ALIMENTOS (FDA) APROBÓ EL USO DEL ONABOTULINUMTOXINA, CONOCIDO COMO BOTOX®, COMO TRATAMIENTO PREVENTIVO DE MIGRAÑA CRÓNICA.

En el segundo grupo de tratamientos figuran los preventivos. Son tratamientos para reducir la frecuencia, duración y severidad de los ataques a largo plazo. Fiorito puntualiza que “si el paciente ya tiene 6 días de dolor de cabeza, 4 ataques moderados o 3 ataques severos al mes, ya se debe ir recomendando un tratamiento preventivo”.

El primer grupo para considerar son medicamentos orales que pertenecen a la familia de anticonvulsivos, antidepresivos yantihipertensivos ya que tienen múltiples usos y han probado ser efectivos en un grupo de personas. En el 2010 la Agencia Federal de Drogas y Alimentos(FDA) aprobó el uso del onabotulinumtoxinA, conocido como BOTOX®, como tratamiento preventivo de migraña crónica.

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ES IMPORTANTE ACLARAR QUE MIGRAÑA CRÓNICA ES ALGUIEN QUE TIENE AL MENOS 15 DÍAS DE ALGÚN GRADO DE DOLOR DE CABEZA AL MES, EN DONDE LA MITAD DE ESOS DÍAS TIENEN SÍNTOMAS DE MIGRAÑA. En el 2018, el FDA aprobó los primeros tres tratamientos preventivos específicamente diseñados para prevención de migraña que bloquean la función de un neuropéptido que está envuelto en transmitir esas señales de dolor al cerebro.

Son inyecciones subcutáneas que se administran por el mismo paciente o familiar a nivel mensual o cada 3 meses.

Para la especialista que ha dedicado su carrera a tratar pacientes con migraña,éstos son tiempos alentadores pues cada día se conoce más sobre esta condición y como mejorar la calidad de vida de los que la padecen. “Vienen más tratamientos por el cual siempre le digo a mis pacientes que no pierdan la esperanza”. Destaca la importancia de que los pacientes estén educados sobre su condición y junto a su médico logren controlarla mediante alternativas farmacológicas y no farmacológicas para tener una vida productiva y saludable.

¿PODRÍA ESTAR EXPERIMENTANDO MIGRAÑA? ¿Experimenta ataques de dolor de cabeza que duran entre 4 y 72 horas? ¿Su dolor de cabeza se concentra en un lado de la cabeza, de manera pulsante y se agrava con la actividad? ¿Experimenta sensibilidad a la luz o al sonido cuando sufre un dolor de cabeza?

Cuando sufre un dolor de cabeza, ¿experimenta náuseas o vómitos?1

ES POSIBLE QUE SUFRA DE MIGRAÑA La migraña es la segunda causa principal de discapacidad en todo el mundo a partir del 2016.2 Según el estudio American Migraine Prevalence and Prevention (Prevalencia y prevención de la migraña en Estados Unidos), más del 35 % de las personas con migraña eran candidatos para un tratamiento preventivo, pero solo el 10 % de esas personas estaban en un tratamiento preventivo.3 13 % de los puertorriqueños experimentan migraña.4

La migraña afecta la capacidad de las personas para funcionar y realizar las actividades diarias de su vida personal y profesional. Para las personas con migraña, un día de dolor de cabeza por semana podría significar una posibilidad de más de 50 días al año afectados por la migraña.3 Converse con su médico sobre sus opciones

Referencias: 1. Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition.

Cephalalgia. 2018;38(1):1-211. 2. GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016.

Lancet. 2017;390:1211-1259. 3. Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, et al; on behalf of the AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007;68:343-349. 4. Miranda H, Ortiz G, Figueroa S., et al. Prevalence of headache in Puerto Rico. Headache. 2003;43:774-778.

PP-LU-US-0514 07/2020 ©Lilly USA, LLC 2020. Todos los derechos reservados.

ESPONDILITIS En pacientes con psoriasis

Por: Amarilis J. Pérez De Jesús, MD Reumatóloga Ex-Presidenta de la Asociación de Reumatólogos de Puerto Rico

La psoriasis es una condición inflamatoria de la piel que se presenta con una erupción roja, escamosa en la piel. Esta se presenta mayormente en el cuero cabelludo, uñas, palmas de las manos, plantas de los pies y superficies extensoras (codos, rodillas, etc.). Esta condición ocurre tanto en varones como féminas y se presenta en uno a tres por ciento de la población.

Las personas que sufren de psoriasis tienen una calidad de vida comprometida asociada a su erupción en la piel, pero también puede afectar las articulaciones y causar una artritis y se le conoce como artritis psoriásica. Treinta por ciento de las personas con psoriasis pueden desarrollar este proceso inflamatorio en las articulaciones por lo tanto hablamos de que 0.3%1% de la población puede desarrollar artritis psoriásica.

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“Treinta por ciento de las personas con psoriasis pueden desarrollar este proceso inflamatorio en las articulaciones por lo tanto hablamos de que 0.3%-1% de la población puede desarrollar artritis psoriásica”

Otra manera de diferenciar si la espondiloartritis es por psoriasis o por otra de las espondiloartropatías seronegativas, es evaluar las uñas de los pacientes, si se ven cambios sugestivos de psoriasis en uñas lo más probables es que ese paciente tienen una espondilitis psoriásica.

El tratamiento de los pacientes con espondilitis psoriásica es variable, en la mayoría de los casos con los medicamentos orales que utilizamos para el manejo del psoriasis obtenemos una buena respuesta clínica y mejoría en el dolor de espalda. El manejo de la psoriasis va desde medicamentos tópicos hasta el uso de terapias sistémicas en aquellos casos que son más severos. Y es que quizás usted puede visualizar que esta condición es simplemente una erupción en la piel y debe mejorar con tratamientos tópicos, pero en muchos casos no es así. No perdamos de perspectiva que esta condición de piel puede afectar otros órganos entre ellos las articulaciones y en estos casos en que tenemos artritis psoriásica los tratamientos suelen ser más agresivos.

Los tratamientos sistémicos incluyen agentes como el metotrexate y agentes biológicos que se utilizan en casos severos de psoriasis o de artritis psoriásica. Para el manejo del dolor de espalda asociado al espondilo artropatía psoriásica podemos considerar el uso de antiinflamatorios no esteroidales (ejemplos: ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, indometacina, etc.), analgésicos como acetaminofén y/o combinaciones de estos relajantes musculares.

Es importante señalar que usted no debe automedicarse y que, si tiene un dolor de espalda que es peor en las mañanas y que mejora con actividad física en presencia de un historial de psoriasis, debe de consultar con su reumatólogo para poder establecer un diagnóstico y un plan de tratamiento adecuado para usted.

NUESTRA PRIORIDAD COMO REUMATÓLOGOS ES DETENER EL PROGRESO DE SU CONDICIÓN Y DE ESTA MANERA MEJORAR SU CALIDAD DE VIDA. MSP PACIENTES | 33

Tengo psoriasis en placas de moderada a severa LA OPORTUNIDAD DE NADA EN MI PIEL SIGNIFICA TODO PARA MI

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USO DE SKYRIZI SKYRIZI es un medicamento recetado usado para tratar adultos con psoriasis en placa de moderada a severa que pueden beneficiarse de usar inyecciones o pastillas (terapia sistémica) o tratamiento que usa luz ultravioleta o luz UV (fototerapia).

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD ¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZITM (risankizumab-rzaa)?

SKYRIZI puede causar efectos secundarios graves, incluidas infecciones. SKYRIZI es un medicamento recetado que puede reducir la habilidad del sistema inmunitario para combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de infecciones. Su profesional del cuidado de la salud debe verificar la posibilidad de infecciones y tuberculosis (TB) antes de comenzar el tratamiento de SKYRIZI y puede darle tratamiento para

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la TB antes de comenzar el tratamiento de SKYRIZI si tiene antecedentes de TB o tiene TB activa.

El profesional del cuidado de la salud debe vigilarlo atentamente por la posibilidad de señales y síntomas de TB durante y después del tratamiento de SKYRIZI. • Informe a su profesional del cuidado de la salud de inmediato si tiene una infección o síntomas de infección, incluido: – fiebre, sudoración o escalofríos − dolores musculares − pérdida de peso − tos − piel caliente, rojiza o dolorosa o llagas en el cuerpo distintas de la psoriasis en placa − diarrea o dolor estomacal − falta de aliento

EN 1 AÑO, CERCA DE 6 DE CADA 10 PERSONAS LOGRARON

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− flema con sangre (mucosidad) − quemazón al orinar u orinar con más frecuencia de lo normal Antes de usar SKYRIZI, infórmele a su profesional del cuidado de la salud acerca de todos sus padecimientos, incluyendo: • Tiene alguna de las condiciones o síntomas mencionadas en la sección “¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI?” • Tiene una infección que no desaparece o que recurre.

• Tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien con TB. • Recientemente ha recibido o tiene programado recibir una inmunización (vacuna). Debe evitar recibir vacunas de microbios vivos durante el tratamiento con SKYRIZI.

PREGUNTA A TU MÉDICO ACERCA DE SKYRIZI CONOCE MÁS EN SKYRIZI.COM • Está embarazada o planea quedar embarazada. No se conoce si SKYRIZI puede causarle daño al feto.

• Está lactando o planea lactar. No se conoce si SKYRIZI pasa a la leche materna.

Informe a su profesional del cuidado de la salud acerca de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta médica, las vitaminas y los suplementos herbarios.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de SKYRIZI? SKYRIZI puede causar efectos secundarios graves.

Vea “¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI?” Los efectos secundarios más comunes de SKYRIZI incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, micosis de la piel, dolor de cabeza, sensación de cansancio y reacciones en el área de la inyección.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de SKYRIZI. Llame a su médico para recibir consejo médico acerca de los efectos secundarios.

Use SKYRIZI tal y como su profesional del cuidado de la salud lo indica.

Consulte la siguiente página para información importante del producto para pacientes.

Se le exhorta a notificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Si tiene dificultad para pagar por su medicamento, AbbVie pudiera ayudar. Visite AbbVie.com/myAbbVieAssist para conocer más.

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SKYRIZI® (se pronuncia “scairizi”) (risankizumab-rzaa) inyectable, para uso subcutáneo Información del paciente ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre SKYRIZI? SKYRIZI puede causar efectos secundarios graves, tales como: Infecciones. SKYRIZI podría reducir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones y aumentar el riesgo de infecciones. Antes de indicarle SKYRIZI, el profesional de la salud deberá hacerle evaluaciones para detectar infecciones y tuberculosis (TB) y, si usted tiene TB activa o la ha tenido en el pasado, quizás le administre un tratamiento antituberculosis antes de que inicie su tratamiento con SKYRIZI. Su profesional de la salud debe mantenerle bajo observación estrecha para detectar signos y síntomas de TB en el transcurso del tratamiento con SKYRIZI y después. Informe inmediatamente a su profesional de la salud si tiene una infección o síntomas de una infección, tales como: • fiebre, sudores o escalofríos • tos • falta de aliento • sangre en las mucosidades (flema) • dolores musculares • enrojecimiento, calor o dolor de la piel, o llagas en el cuerpo (no relacionados con la psoriasis) • disminución del peso • diarrea o dolor de estómago • ardor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia de la normal Consulte “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de SKYRIZI?” para más información sobre efectos secundarios. ¿Qué es SKYRIZI? SKYRIZI es un medicamento de venta con receta indicado como tratamiento de adultos afectados por psoriasis en placas de moderada a intensa que podrían beneficiarse al recibir inyecciones o pastillas (tratamiento sistémico) o un tratamiento con luz ultravioleta o UV (fototerapia).

Se desconoce si SKYRIZI es seguro y eficaz en los niños menores de 18 años de edad.

Antes de usar SKYRIZI, informe a su profesional de la salud sobre todas sus afecciones médicas, incluido si: • tiene cualquiera de las afecciones o síntomas mencionados en la sección “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre SKYRIZI?”.

• tiene una infección que no desaparece o que le sigue reapareciendo.

• tiene TB o ha estado en contacto estrecho con una persona que la tenga.

• recibió recientemente una vacuna (inmunización) o tiene programado recibir alguna. Es preciso que evite recibir vacunas elaboradas con microbios vivos durante el tratamiento con SKYRIZI. • está embarazada o buscando el embarazo. Se desconoce si SKYRIZI puede perjudicar al bebé en gestación.

RESUMEN BREVE PARA EL CONSUMIDOR CONSULTE LA INFORMACIÓN COMPLETA SOBRE LA PRESCRIPCIÓN EN EL PROSPECTO

Lea la Guía del medicamento que viene con SKYRIZI antes de comenzar a utilizar el medicamento y cada vez que renueve la receta. Podría haber información nueva. Este resumen breve no sustituye a la consulta con su médico sobre su estado de salud o tratamiento.

• está amamantando o tiene intenciones de amamantar. No se sabe si SKYRIZI pasa a la leche materna humana.

Informe a su médico de todos los medicamentos que use, incluidos los de venta con y sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

si tienen los mismos síntomas que usted), ya que podría perjudicarlas.

También puede pedirle al profesional de la salud o al farmacéutico información sobre SKYRIZI dirigida a profesionales de la salud.

¿Cómo debo usar SKYRIZI?

Principio activo: risankizumab-rzaa Excipientes: succinato disódico hexahidrato, polisorbato 20, sorbitol, ácido succínico y agua para inyectables, USP. Este es un resumen breve de la información más importante sobre SKYRIZI. Si desea obtener más información, hable con su médico o farmacéutico.

Para obtener una copia de la Información completa sobre la prescripción, visite www.SKYRIZI.com o llame al 1-866-SKYRIZI (1-866-759-7494).

Se recomienda que informe a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los efectos secundarios negativos de los fármacos de venta con receta.

Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Si tiene dificultades para pagar su medicamento, AbbVie podría ayudarle. Visite AbbVie.com/myAbbVieAssist para obtener más información.

Fabricado por: AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, EE. UU. Número de licencia en EE. UU.: 1889 SKYRIZI® es una marca comercial registrada de AbbVie Biotechnology Ltd. © 2019-2020 AbbVie Inc. Ref.: 20063596-R1 Modificado en marzo de 2020 LAB-3538 ENGLISH MASTER LAB-3557 SPANISH MASTER

Consulte las “Instrucciones de uso” detalladas que vienen con SKYRIZI para informarse sobre el modo de preparar e inyectar una dosis de SKYRIZI y la forma adecuada de desechar (eliminar) las jeringas precargadas de SKYRIZI usadas.

• Use SKYRIZI exactamente según las indicaciones de su profesional de la salud.

• Si se salta su dosis de SKYRIZI, inyéctese una dosis en cuanto lo recuerde. Luego, póngase la dosis siguiente según su horario habitual. Si tiene dudas sobre lo que debe hacer, llame a su profesional de la salud.

• Si inyecta más SKYRIZI de lo recetado, llame inmediatamente a su profesional de la salud. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de SKYRIZI? SKYRIZI podría causar efectos secundarios graves. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre SKYRIZI?”.

Los efectos secundarios más frecuentes de SKYRIZI incluyen: • infecciones de las vías respiratorias superiores • sensación de cansancio • infección cutánea por hongos • reacciones en el lugar de inyección • dolor de cabeza Estos no son todos los posibles efectos secundarios de SKYRIZI. Llame a su médico para que le indique qué hacer respecto a los efectos secundarios.

Puede notificar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088. ¿Cómo debo conservar SKYRIZI? • Conserve SKYRIZI en el refrigerador a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C (36 °F a 46 °F).

• No congele SKYRIZI. • No agite SKYRIZI. • Mantenga SKYRIZI en el envase original para resguardarlo de la luz.

• SKYRIZI no se fabrica con látex (caucho) natural.

Mantenga SKYRIZI y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de SKYRIZI A veces los medicamentos se recetan para fines diferentes de los que se indican en la Guía del medicamento. No use SKYRIZI para tratar una afección para la cual no haya sido recetado. No administre SKYRIZI a otras personas (ni siquiera

¿Cuáles son los componentes de SKYRIZI?

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Descifran bacterias que originan un cáncer en la mujer puertorriqueña Belinda Burgos, Editora en Jefe MSP

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L

a extensa investigación sobre las comunidades bacterianas, presentes en el área cervicovaginal y el Virus del Papiloma Humano (VPH) en mujeres puertorriqueñas, ya rindió sus primeros frutos. Recientemente, se confirmó el hallazgo de un considerable número de bacterias y hongos no descritos con anterioridad. Así lo adelantó a la Revista de Medicina y Salud Pública (MSP), la doctora e

investigadora Filipa Godoy-Vitorino.

En el cuerpo humano existen numerosos microbiomas bacterianos.

La cantidad de bacterias y su proliferación en determinadas áreas depende de cada individuo. Sin embargo, en términos generales, se reconoce al intestino como el órgano más biodiverso y al tracto genital femenino como la zona con menos comunidades bacterianas.

Así lo explicó la investigadora:

“El área genital tiene la barrera epitelial bajo la influencia del estrógeno. Eso hace que su ambiente sea rico en glucógeno (azúcar) que selecciona para Lactobacillus, bacterias fermentadoras. Al fermentar, estas bacterias producen ácidos que reducen el pH y proporcionan una barrera química y microbiana que impide la llegada de otras bacterias y agentes infecciosos”, dijo a MSP.

A pesar de esto, la científica también mencionó que mientras más interrupciones e introducciones en el área vaginal se abre una brecha de crear más bacterias y hongos, incluyendo el uso de las duchas.

Hasta el momento, la inquietud inicial de los ginecólogos y otros especialistas estaba relacionada con la microbiota vaginal de la mujer puertorriqueña. Más allá de ser una duda, resolver este cuestionamiento permitiría una mejor comprensión de los problemas de salud que aquejan a la mujer, entre esos el VPH. Cuando el

virus está asociado a un bajo riesgo, puede causar verrugas genitales.

Sin embargo, si el virus se clasifica de alto riesgo puede ser un agente desencadenante del cáncer cervical.

“Los cambios en las comunidades bacterianas se llaman disbiosis. En la vagina, la disbiosis ocurre cuando aumenta la diversidad, es decir, cuando además de los Lactobacillus aparecen otras bacterias, anaerobias”, explicó la Dra. Godoy-Vitorino.

Por ese motivo, la especialista llevó a cabo una pionera investigación en el que se caracterizaron las bacterias

y hongos presentes en la vagina de la mujer boricua, sobre todo en pacientes afectadas por infecciones de VPH (bajo y alto riesgo) y con lesiones epiteliales.

Este estudio que se realiza en la Escuela de Medicina de la Universidad de Puerto Rico, Recinto de Ciencias Médicas, es el único que se está llevando a cabo en el Caribe y uno de los primeros que realizan en el microbiónomo humano -microorganismos que residen en los fluidos, glándulas mamarias, entre otros-.

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Dra. Filipa Godoy-Vitorino.

Hallazgos reveladores y determinantes en las bacterias

Los resultados de esta investigación encontraron más de 50 tipos de comunidades bacterianas en el área cervical.

Dentro de los descubrimientos de este estudio, la Dra. Godoy-Vitorino destaca los siguientes:

“Fuimos los primeros en hacer un estudio que simultáneamente estudiara la diversidad viral, la diversidad bacteriana y la diversidad de hongos.

Encontramos una asociación de unos hongos específicos que están asociados a cáncer de piel y psoriasis (que contiene levadura). Esa levadura la estamos encontrando significativamente asociada a HPV de alto riesgo y también se ha encontrado en la base del pene. Encontramos también otros marcadores de bacterias fermentadoras”, explicó.

Al conocer los resultados de su investigación, la especialista afirmó que éstos representan el primer descubrimiento importante para entender las infecciones por VPH y el desarrollo del cáncer cervical en mujeres con lesiones en su sistema reproductivo. Ya esta fase del estudio culminó, y están entrando a mirar los genomas de esas bacterias y comparar las proteínas y las enzimas.

A largo plazo, los datos obtenidos en este investigación, abren una ventana para la creación de desarrollo de probióticos para puertorriqueños, como supositorios y lavados. Además, permitirán un avance significativo en la búsqueda de técnicas de detección temprana no solo del VPH y cáncer, sino de un buen número de infecciones ginecológicas.

La científica enfatizó que los adelantos investigativos dependen de las mujeres de la isla. Actualmente hacen faltan más mujeres puertorriqueñas que sean voluntarias para entender la ecología del sistema reproductivo.

Así, se ayudaría a los profesionales de la salud en su constante labor por mejorar la calidad de vida de la población femenina de la isla.

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Las bacterias Lactobacillus más dominantes en la Puertorriqueña es la especie Lactobacillus iners, diferente a las de las mujeres caucásicas.

Existen biomarcadores de lesiones intraepiteliales avanzadas como Atopobium vaginae y Gardnerella vaginalis, bacterias anaerobias, que ya se habían asociado a vaginosis e infecciones genitales.

Hay mayor diversidad de hongos asociados a lesiones por HPV de alto riesgo, incluyendo hongos lipofílicos del género Malassezia (estas levaduras estan asociadas con psoriasis y melanoma), y las mujeres con HPV bajo riesgo tienen otra levadura: la Sporidiobolaceae.

Además, el 23% de las pacientes tienen infecciones mixtas con ambos tipos de HPV, independientemente de las lesiones que presentan.

Si tus articulaciones hablaran... ¿sabrías qué dicen?

La Artritis Reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que causa dolor, rigidez e hinchazón en las articulaciones.

Con el tiempo, las articulaciones pueden sufrir daño permanente.

INFLAMACIÓN

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Síntomas de la AR pueden incluir: • Dolor en la articulaciones • Articulaciones enrojecidas, inflamadas y calientes • Rigidez que empeora por la mañana • Debilidad • Nódulos debajo de la piel, sobre las zonas óseas expuestas a presión El Programa AYUDAR le provee recursos e información que le ayudarán a manejar su condición y a promover una conversación significativa con su doctor.

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©2016 AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064 5590-1856144 Julio 2016 Impreso en EE.UU.

Necesaria la vacunación en niños y adolescentes ante el regreso a clases Redacción MSP

Las clases del sistema escolar educativo se reanudarán este próximo mes de agosto y con ello muchos de los padres y madres reavivan distintas preocupaciones en torno a la vacunación de sus hijos.

Por tal razón, la Dra. Vanessa Santini, pasada presidenta de la Sociedad Puertorriqueña de Pediatría, enfatizó que los padres y madres vacunen a sus hijos de acuerdo a su edad, debido a la importancia que ha recobrado la vacuna como método preventivo y eficaz combatiendo síntomas graves y letalidad de muchas enfermedades.

“La Academia Americana de Pediatría y la Organización Mundial de la Salud (OMS) enfatizan en que una de las medidas de prevención ante muchas enfermedades es mediante la vacunación, debido a que son condiciones que hasta podrían causar fatalidad. Los niños tienen que recibir sus vacunas según su edad, sobre todo a partir de los cuatro años y poder entrar a la escuela”, sostuvo, enfatizando la vacunación necesaria en niños menores de 5 años, según el Departamento de Salud.

“En la realidad en la que estamos viviendo con esta pandemia, nosotros sabemos que esta vacuna para el COVID19 las personas han aprendido a saber cómo la vacuna te protege activando anticuerpos en tu sistema inmunológico. Precisamente todas las vacunas tienen esa misma función. Por eso les digo a los padres que deben vacunar a sus niños (as) ahora porque cuando regresen a las clases porque es el momento donde pueden desarrollar inmunidad. El esquema de vacunación es bien claro y está accesible para todos los padres”, abundó.

MSP PACIENTES | 42

Precisamente enfatizó en que la vacunación ha sido uno de los métodos más eficaces para erradicar o combatir enfermedades como el tétano, difteria, pertussis, polio, influenza tipo B, y otras.

“Se ha probado que las vacunas dadas a estos niños en el tiempo adecuado le proveerá los refuerzos necesarios ante el inicio escolar. Precisamente con las vacunas en nuestros niños y niñas les permitiremos desarrollar la inmunidad necesaria cuando ahora vuelvan a interactuar con otros niños”, reiteró.

MSP PACIENTES | 43

VACUNA

BIRTH

Hepatitis B (Hep. B)

1 dosis

1 MES

< 2da dosis >

Rotavirus (RV) RV1 (Serie 2 dosis) RV5 (Serie 3 dosis)

1 dosis

Difteria, tétanos y pertusis acelular (DTaP:<7años)

1 dosis

Haemophilus influenzae tibo b (Hib)

1 dosis

Neumococo Conjugado (PCV13)

1 dosis

Polio Inactivado (IPV:<18años)

1 dosis

Influenza (IIV) o Influenza (LAIV) Sarampión Común, Sarampión Alemán, Paperas (MMR) Varicela (VAR) Hepatitis A (Hep. A) Tétanos, difteria, pertusis acelular (Tdap:≥7años) Virus Papiloma Humano (HPV)

Vacunación en niños

y adolescentes de regreso a clases

Meningococo -MenACWY -D≥9 meses MenACWY -CRM≥2 meses Meningococo B Neumococo polisacarida (PPSV23)

Redacción MSP

A los estudiantes de Escuela Elemental, Intermedia y Superior se les requerirá cómo mínimo: 1. Cuatro (4) dosis de la vacuna contra la Difteria, Tétanos y Tosferina (DTaP, DTP, DT) siempre y cuando la última dosis haya sido administrada en o después de los 4 años de edad.

2. Tres (3) dosis de la vacuna contra el polio (IPV) siempre y cuando la última dosis haya sido administrada en o después de los 4 años de edad.

3. Una (1) dosis de la vacuna contra el Haemophilus Influenzae tipo B (Hib) (si fue administrada en o MSP PACIENTES | 44

2 MESES

4. después de los quince (15) meses de edad.

5. Tres (3) dosis de la vacuna contra la Hepatitis B. 6. Dos (2) dosis de la vacuna contra el Sarampión común, Sarampión alemán y Paperas (MMR) 7. Dos (2) dosis de la vacuna contra la Varicela (VAR) 8. Una (1) dosis de la vacuna conjugada contra el neumococo, siempre y cuando esta haya sido administrada en o después de los 24 meses de edad.

4 MESES

6 MESES

9 MESES

12 MESES

15 MESES

18 MESES

19-23 MESES

2-3 AÑOS

4-6 AÑOS

7-10 AÑOS

11-12 AÑOS

13-15 AÑOS

16 AÑOS

17-18 AÑOS

< 3ra dosis > 2da dosis

Ver nota alcalce

2da dosis

3ra dosis

2da dosis

3ra dosis

3ra o 4ta dosis ver nota

2da dosis

3ra dosis

< 4ta dosis >

2da dosis

< 4ta dosis >

< 3ra dosis >

5ta dosis

4ta dosis

Vacunación Anual 1 o 2 dosis

o Vacunación Anual 1 o 2 dosis

Ver Nota

Ver Nota

< 1ra dosis >

2da dosis

< 1ra dosis >

2da dosis

Vacunación Anual 1 dosis Vacunación Anual 1 dosis

< Serie 2 dosis, ver nota > Tdap Ver Nota Ver Nota

1ra dosis

2da dosis Ver Nota

Ver Nota Edad recomendada para todos los niños

Recomendaciones para grupos de alto riesgo

Edad recomendada para alcanzar a aquellos con vacunación incompleta

Edad recomendada para decisiones clínicas individuales

9. Una (1) dosis de la vacuna contra el Tétano, difteria y pertusis acelular (Tdap) para todos los adolescentes de 11 a 18 años de edad.

10. Una (1) dosis de la vacuna conjugada contra el meningococo (MCV4) para todos los adolescentes de 11 años de edad. Todo adolescente vacunado entre las edades de 11 a 12 años, requerirán una dosis de refuerzo a la edad de 16 años. Todo adolescente que fue vacunado entre los 13 a 15 años de edad, también requerirá

No recomendación

una dosis de refuerzo entre los 16 hasta los 18 años. Si la primera dosis se administró a la edad de 16 años o más, no necesita dosis de refuerzo.

11. Una (1) dosis de la vacuna contra el virus de papiloma humano (VPH) para los adolescentes de 11,12,13, 14, 15 y 16 años de edad y completar la serie según indicado en el Itinerario de Vacunación para que se garantice la inmunidad necesaria contra el virus.

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Comunicación Inteligente: Infografías MSP para Pacientes

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HUMIRA® (adalimumab) puede ayudarle a alcanzar sus metas en el manejo de la enfermedad de Crohn de moderada a severa Alcanzar la remisión (pocos o ningún síntoma)

Mantener la remisión

HUMIRA no es adecuado para todos. Solamente su doctor puede decidir si HUMIRA es adecuado para usted.

Usos de HUMIRA1 HUMIRA es un medicamento de venta bajo receta que se utiliza para reducir los signos y síntomas, y para alcanzar y mantener una remisión clínica en los adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que no respondieron de manera adecuada a los tratamientos convencionales, y en aquellos adultos que tampoco responden o no toleran infliximab.

Información importante de seguridad sobre HUMIRA® (adalimumab) ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre HUMIRA? Analice con su médico los posibles beneficios y riesgos del tratamiento con HUMIRA. HUMIRA es un medicamento bloqueador del TNF que puede reducir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones. No debe comenzar a usar HUMIRA si tiene algún tipo de infección, a menos que su médico se lo haya indicado.

• Se han producido infecciones graves en personas que recibían HUMIRA. Entre estas infecciones graves se encuentran la tuberculosis (TB) e infecciones causadas por virus, hongos o bacterias que se han diseminado por todo el cuerpo. Algunas personas murieron debido a estas infecciones. El médico debe hacerle una prueba de TB antes de que usted comience a recibir HUMIRA, y evaluaciones estrictas para detectar signos y síntomas de TB durante su tratamiento con HUMIRA, incluso si el resultado de su prueba de TB fue negativo. Si su médico piensa que usted corre un riesgo, quizás le indique un tratamiento con medicamentos contra la TB. • Cáncer. En niños y adultos que reciben bloqueadores del TNF, incluido HUMIRA, la posibilidad de presentar linfoma u otros tipos de cáncer puede aumentar. Ha habido casos de ciertos tipos poco comunes de cáncer en niños, adolescentes y adultos jóvenes tratados con bloqueadores del TNF. Algunas personas han presentado un tipo raro de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de linfocitos T, el cual suele ser mortal.

Las personas que reciben bloqueadores del TNF como HUMIRA podrían ser más propensas a presentar dos tipos de cáncer de piel (de células basales y de células escamosas). Estos tumores no suelen ser potencialmente mortales si se recibe un tratamiento; informe a su médico si tiene un bulto o una llaga abierta que no cicatriza. ¿Qué debo decirle a mi médico ANTES de comenzar a recibir HUMIRA? Informe a su médico sobre todas sus afecciones, incluido si: • Tiene una infección, está bajo tratamiento por una infección o tiene síntomas de una infección.

• Contrae muchas infecciones o tiene infecciones recurrentes.

• Tiene diabetes.

• Tiene TB o ha estado en contacto cercano con una persona con TB, o si nació, vivió o viajó a lugares donde el riesgo de contraer TB es mayor.

• Vive o vivió en una zona (como los valles de los ríos Misisipi y Ohio) donde hay un mayor riesgo de contraer

ciertos tipos de infecciones por hongos, como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis.

Estas infecciones pueden producirse o agravarse si utiliza HUMIRA. Hable con el médico si no está seguro si ha vivido en estas zonas.

• Tiene o ha tenido hepatitis B. • Tiene programada una cirugía importante.

• Tiene o ha tenido cáncer.

• Siente un entumecimiento u hormigueo, o padece una enfermedad del sistema nervioso, como la esclerosis múltiple o el síndrome de Guillain-Barré.

• Tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca.

• Ha recibido recientemente una vacuna o tiene programado recibirla. Los pacientes que usan HUMIRA pueden recibir vacunas, a excepción de las vacunas atenuadas. Deben ponerse al día las vacunas de los niños antes del inicio del tratamiento con HUMIRA. • Le tiene alergia al caucho, al látex o a cualquiera de los componentes de HUMIRA. • Está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar.

• Tiene un bebé y recibió HUMIRA durante el embarazo.

Infórmeselo al médico de su bebé antes de que el niño reciba cualquier vacuna.

También informe a su médico acerca de todos los medicamentos que usa. No debe utilizar HUMIRA junto con ORENCIA® (abatacept), KINERET® (anakinra), REMICADE® (infliximab), ENBREL® (etanercept), CIMZIA® (certolizumab pegol) o SIMPONI® (golimumab). Informe a su médico si alguna vez utilizó RITUXAN® (rituximab), IMURAN® (azatioprina) o PURINETHOL® (mercaptopurina, 6-MP). ¿A qué debo prestar atención DESPUÉS de comenzar el tratamiento con HUMIRA? HUMIRA puede provocar efectos secundarios graves, tales como: • Infecciones graves. Estas comprenden TB e infecciones causadas por virus, hongos o bacterias.

Los síntomas asociados a la TB comprenden tos, fiebre de bajo grado, pérdida de peso o pérdida de grasa corporal y masa muscular.

• Infección por hepatitis B en portadores de este virus. Los síntomas comprenden dolores musculares, sensación de cansancio extremo, orina oscura, ojos o piel amarillentos, poco apetito o falta de apetito, vómitos, heces de color arcilloso, fiebre, escalofríos, malestar estomacal y erupción cutánea.

• Reacciones alérgicas. Los síntomas de una reacción alérgica grave comprenden urticaria, dificultad para respirar e hinchazón de la cara, los ojos, los labios o la boca.

• Problemas del sistema nervioso. Los signos y síntomas comprenden entumecimiento u hormigueo, problemas en la vista, debilidad de los brazos o las piernas, y mareos.

• Problemas sanguíneos (disminución de las células sanguíneas que ayudan a combatir las infecciones y detener el sangrado). Los síntomas comprenden fiebre persistente, hematomas o sangrado que se producen con mucha facilidad, o palidez excesiva.

• Insuficiencia cardíaca (aparición o agudización). Los síntomas comprenden falta de aliento, hinchazón de los tobillos o los pies, y aumento de peso repentino.

• Reacciones inmunitarias, entre ellas, un síndrome similar al lupus. Los síntomas comprenden dolor o molestias persistentes en el pecho, falta de aliento, dolor en las articulaciones o erupción en las mejillas o los brazos que empeora con la exposición al sol.

• Problemas hepáticos. Los síntomas comprenden sensación de cansancio extremo, ojos y piel amarillentos, falta de apetito o vómitos, y dolor en el lado derecho del estómago (abdomen). Estos problemas pueden dar lugar a insuficiencia hepática y la muerte.

• Psoriasis (aparición o agudización). Los síntomas comprenden parches rojos de descamación o protuberancias en la piel que están llenas de pus.

Llame al médico o busque atención médica de inmediato si tiene cualquiera de los síntomas descritos anteriormente.

Los efectos secundarios frecuentes de HUMIRA comprenden reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, erupción, hinchazón, picazón o hematomas), infecciones de las vías respiratorias superiores (sinusitis), dolores de cabeza, erupción y náuseas. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de HUMIRA. Informe a su médico si presenta algún efecto secundario que le produzca molestias o que persista.

Recuerde que debe informar a su médico de inmediato si tiene una infección o síntomas de una infección, por ejemplo: • Fiebre, sudores o escalofríos • Dolores musculares • Tos • Falta de aliento • Sangre en las flemas • Pérdida de peso • Enrojecimiento, calor o dolor en la piel, o llagas en el cuerpo • Diarrea o dolor de estómago • Ardor al orinar • Necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo normal • Sensación de cansancio extremo HUMIRA se administra mediante inyección subcutánea (es decir, debajo de la piel).

Esta es la información más importante que debe conocer sobre HUMIRA. Para obtener más información, consulte con su proveedor de atención médica.

Se le exhorta a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos con receta a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800- FDA-1088.

Si tiene dificultad para pagar por su medicamento, AbbVie puede ayudar.

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Siempre hay apoyo continuo disponible con AbbVie Contigo.

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¿DE CONDADO A PIÑONES? ¡CLARO QUE PUEDE! LOS SÍNTOMAS DE CROHN BAJO CONTROL. CON HUMIRA LA REMISIÓN ES POSIBLE.

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RESUMEN BREVE PARA EL CONSUMIDOR HUMIRA® (Hu-MARE-ah) CONSULTE EL PROSPECTO PARA CONOCER LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN (adalimumab) inyección Lea la Guía del Medicamento que viene con HUMIRA antes de comenzar a utilizar el medicamento y cada Información vez que renueve la receta. Es posible que haya información nueva. Este resumen breve no reemplaza la consulta con su médico sobre su estado de salud o tratamiento. para el paciente ¿Cuál es la información más importante que debería conocer sobre HUMIRA? HUMIRA es un medicamento que afecta el sistema inmunitario. HUMIRA puede reducir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones. Se han registrado infecciones graves en personas que recibieron HUMIRA. Entre estas infecciones graves se encuentran la tuberculosis (TB) e infecciones causadas por virus, hongos o bacterias que se han diseminado por todo el cuerpo. Algunos pacientes han muerto debido a estas infecciones.

• Antes de comenzar a usar HUMIRA, su médico debe realizarle un análisis para determinar si tiene TB. • El médico debe controlarlo estrechamente para detectar signos y síntomas de TB durante el tratamiento con HUMIRA. No debe comenzar a usar HUMIRA si tiene algún tipo de infección, a menos que su médico se lo haya indicado.

Antes de comenzar el tratamiento con HUMIRA, dígale a su médico si: • cree que tiene una infección o tiene síntomas de infección, tales como: • fiebre, sudoración • enrojecimiento, calor o o escalofríos

• dolores

musculares

• tos • falta de aliento • sangre en las flemas

dolor en la piel, o llagas en el cuerpo • diarrea o dolor de estómago • ardor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia que la normal • cansancio extremo • pérdida de peso

• está bajo tratamiento por una infección.

• contrae muchas infecciones o tiene infecciones recurrentes.

• tiene diabetes.

• tiene TB o estuvo en contacto cercano con una persona con TB. • nació, vivió o viajó a países donde el riesgo de contraer TB es mayor. Pregunte a su médico si no está seguro.

• vive o ha vivido en determinadas partes del país (como los valles de los ríos Misisipi y Ohio), donde hay un mayor riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones fúngicas (histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis). Estas infecciones pueden aparecer o agravarse con el uso de HUMIRA. Consulte a su médico si no sabe si ha vivido en un área en la que estas infecciones son comunes.

• tiene o ha tenido hepatitis B. • utiliza el medicamento ORENCIA® (abatacept), KINERET® (anakinra), RITUXAN® (rituximab), IMURAN® (azathioprine) o PURINETHOL® (6-mercaptopurine, 6-MP).

• tiene programada una cirugía de importancia.

Después de comenzar a usar HUMIRA, llame a su médico de inmediato si presenta una infección o cualquier signo de infección.

El tratamiento con HUMIRA puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o a que las infecciones existentes se agraven.

Cáncer • En los niños y los adultos que usan bloqueadores del TNF, incluido HUMIRA, puede aumentar la probabilidad de contraer cáncer.

• Ha habido casos de ciertos tipos poco comunes de cáncer en niños, adolescentes y adultos jóvenes que utilizaban bloqueadores del TNF. • Las personas con RA, especialmente RA más grave, pueden tener una probabilidad mayor de contraer un tipo de cáncer llamado linfoma.

• Si utiliza bloqueadores del TNF, incluido HUMIRA, es posible que aumenten sus probabilidades de desarrollar dos tipos de cáncer de piel (de células basales y de células escamosas). Estos tipos de cáncer generalmente no son letales si se tratan. Informe a su médico si tiene un bulto o una llaga abierta que no cicatriza.

• Algunas personas que reciben bloqueadores del TNF, incluido HUMIRA, desarrollaron un tipo raro de cáncer llamado linfoma de células T hepatoesplénico.

Este tipo de cáncer a menudo causa la muerte.

La mayoría de estas personas eran adolescentes varones u hombres jóvenes. Además, la mayoría de los pacientes estaban siendo tratados por la enfermedad de Crohn o por colitis ulcerosa con otro medicamento llamado IMURAN® (azathioprine) o PURINETHOL® (6-mercaptopurine, 6-MP). ¿Qué es HUMIRA? HUMIRA es un medicamento llamado bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF). HUMIRA se utiliza para: • Reducir los signos y síntomas de: • artritis reumatoide (RA) de moderada a grave en adultos. HUMIRA puede usarse solo, en combinación con methotrexate o con determinados medicamentos.

• artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular de moderada a grave en niños de 2 años o más.

HUMIRA puede usarse solo, en combinación con methotrexate o con determinados medicamentos.

• artritis psoriásica (APs) en adultos. HUMIRA puede usarse solo o en combinación con determinados medicamentos.

• espondilitis anquilosante (AS) en adultos.

• enfermedad de Crohn (CD) de moderada a grave en adultos cuando otros tratamientos no han tenido los resultados esperados.

• enfermedad de Crohn (CD) de moderada a grave en niños de 6 años o más cuando otros tratamientos no han tenido los resultados esperados.

• hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave en personas de 12 años y mayores.

• En adultos, para ayudar a controlar la colitis ulcerosa (UC) de moderada a grave (inducir la remisión) y mantenerla bajo control (continuar la remisión) cuando otros medicamentos no han tenido los resultados esperados. No se sabe si HUMIRA es eficaz en las personas que han dejado de responder a medicamentos bloqueadores del TNF o que no pudieron tolerarlos.

• Tratar la psoriasis (Ps) en placas crónica (de larga duración) de moderada a grave en adultos que tienen la enfermedad en muchas áreas de su cuerpo y que podrían beneficiarse de las inyecciones o píldoras (terapia sistémica) o de la fototerapia (tratamiento que utiliza la luz ultravioleta sola o combinada con píldoras).

• Tratar la uveítis intermedia, la uveítis posterior y la panuveítis no infecciosas en adultos y niños de 2 años de edad y mayores. ¿Qué debería decirle a mi médico antes de usar HUMIRA? HUMIRA puede no ser adecuado para usted. Antes de comenzar a usar HUMIRA, informe a su médico sobre todas sus afecciones de salud, inclusive si:

• padece una infección. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debería conocer sobre HUMIRA?”.

• tiene o alguna vez tuvo cáncer.

• siente entumecimiento u hormigueo, o padece una enfermedad que afecta el sistema nervioso, como la esclerosis múltiple o el síndrome de Guillain-Barré.

• tiene o alguna vez tuvo insuficiencia cardíaca.

• ha recibido recientemente una vacuna o tiene programado recibirla. Puede recibir vacunas, a excepción de las vacunas vivas, mientras está en tratamiento con HUMIRA. Se recomienda que los niños actualicen todas las vacunas antes de comenzar a usar HUMIRA. • es alérgico al caucho o al látex. Informe a su médico si tiene alguna alergia al caucho o al látex.

• El protector que cubre la aguja de la pluma HUMIRA 40 mg/0.8 ml, la jeringa precargada de HUMIRA 40 mg/0.8 ml, la jeringa precargada de HUMIRA 20 mg/0.4 ml y la jeringa precargada de HUMIRA 10 mg/0.2 ml pueden contener caucho natural o látex.

• El protector negro que cubre la aguja de la pluma HUMIRA 80 mg/0.8 ml, la jeringa precargada de HUMIRA 80 mg/0.8 ml, la pluma HUMIRA 40 mg/0.4 ml, la jeringa precargada de HUMIRA 40 mg/0.4 ml, la jeringa precargada de HUMIRA 20 mg/0.2 ml, la jeringa precargada de HUMIRA 10 mg/0.1 ml y el tapón del vial de HUMIRA para uso hospitalario no están hechos de caucho natural ni látex.

• es alérgico a HUMIRA o a cualquiera de sus componentes. Consulte al final de esta Guía del Medicamento para ver la lista completa de ingredientes que componen HUMIRA. • está embarazada, tiene intenciones de quedar embarazada, está amamantando o tiene intenciones de amamantar. Entre usted y su médico deberán decidir si le conviene recibir HUMIRA durante el embarazo o el amamantamiento.

• tiene un bebé y usó HUMIRA durante su embarazo. Informe al médico de su bebé antes de que el niño reciba alguna vacuna.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de venta con receta y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

Especialmente, informe a su médico si utiliza: • ORENCIA® (abatacept), KINERET® (anakinra), REMICADE® (infliximab), ENBREL® (etanercept), CIMZIA® (certolizumab pegol) o SIMPONI® (golimumab), ya que no debe utilizar HUMIRA mientras está utilizando alguno de estos medicamentos.

• RITUXAN® (rituximab). Es posible que su médico prefiera evitar administrarle HUMIRA si usted ha recibido recientemente RITUXAN® (rituximab).

• IMURAN® (azathioprine) o PURINETHOL® (6-mercaptopurine, 6-MP).

Lleve una lista de sus medicamentos con usted y muéstresela al médico y al farmacéutico cada vez que obtenga un medicamento nuevo. ¿Cómo debo usar HUMIRA? • HUMIRA se administra por inyección subcutánea. Su médico le dirá con qué frecuencia deberá recibir una inyección de HUMIRA. La frecuencia depende de la enfermedad que se tratará. No se inyecte HUMIRA con una frecuencia mayor que la indicada.

• Consulte las Instrucciones de Uso en el interior del envase para obtener información completa sobre la manera adecuada de preparar e inyectar HUMIRA.

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• Asegúrese de que se le haya explicado cómo inyectar HUMIRA antes de hacerlo usted mismo. Si tiene dudas sobre cómo administrarse la inyección, puede llamar a su médico o al 1-800-4HUMIRA (1-800-448-6472). Algún conocido también puede ayudarlo a aplicarse la inyección después de que se le haya mostrado cómo preparar e inyectar HUMIRA. • No intente inyectarse HUMIRA usted mismo hasta que haya aprendido la manera correcta de colocarse las inyecciones. Si su médico decide que usted o la persona a cargo es capaz de administrar las inyecciones de HUMIRA en su casa, debe recibir instrucción sobre el modo correcto de preparar e inyectar HUMIRA. • No olvide ninguna dosis de HUMIRA a menos que su médico se lo haya indicado. Si se olvida una dosis de HUMIRA, colóquese la inyección en cuanto lo recuerde. Luego, aplíquese la dosis siguiente en el horario habitual programado. Así volverá al horario programado. En caso de que no esté seguro sobre cuándo inyectarse HUMIRA, llame a su médico o farmacéutico.

• Si recibe una dosis mayor de HUMIRA que la que se le recetó, llame a su médico. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de HUMIRA? HUMIRA puede provocar efectos secundarios graves, tales como: Consulte “¿Cuál es la información más importante que debería conocer sobre HUMIRA?”.

• Infecciones graves.

Su médico lo examinará para detectar TB y le realizará una prueba para determinar si tiene TB. Si su médico piensa que usted está en riesgo de padecer TB, podría brindarle tratamiento con medicamentos contra la TB antes y durante el tratamiento con HUMIRA. Incluso si la prueba de TB es negativa, su médico debe realizarle un seguimiento minucioso para detectar infecciones de TB durante el tratamiento con HUMIRA. Algunas personas cuyo resultado en la prueba cutánea de TB fue negativo antes de recibir HUMIRA desarrollaron TB activa. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante o después del tratamiento con HUMIRA: • tos persistente • pérdida de peso • fiebre de bajo grado • pérdida de grasa y masa muscular (consunción)

• Infección de hepatitis B en personas que portan el virus en la sangre.

Si es portador del virus de la hepatitis B (un virus que afecta el hígado), el virus puede volverse activo mientras utiliza HUMIRA. Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con HUMIRA, durante el tratamiento, y durante varios meses después de haber suspendido el tratamiento con HUMIRA. Informe

a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de una posible infección de hepatitis B: • dolores musculares • heces de color arcilla • cansancio extremo • fiebre • orina oscura • escalofríos • ojos o piel amarillentos • malestar estomacal • falta de apetito • erupción cutánea • vómitos • Reacciones alérgicas. Es posible que se produzcan reacciones alérgicas en personas que usan HUMIRA. Llame a su médico o busque ayuda médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica grave: • urticaria • hinchazón de la cara, los ojos, los labios o la boca

• problemas para respirar

• Problemas del sistema nervioso. Los signos y síntomas de un problema del sistema nervioso incluyen: entumecimiento u hormigueo, problemas en la vista, debilidad en los brazos o las piernas, y mareos.

• Problemas sanguíneos. Es posible que su cuerpo no genere suficientes células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones o a detener hemorragias. Los síntomas incluyen fiebre persistente, hematomas o sangrado que se producen con facilidad, o palidez excesiva.

• Nueva insuficiencia cardíaca o agudización de una insuficiencia cardíaca preexistente. Llame de inmediato a su médico si comienza a experimentar nuevos síntomas de agravamiento de la insuficiencia cardíaca al recibir HUMIRA, entre ellos: • falta de aliento • hinchazón de los tobillos o los pies

• aumento de peso repentino • Reacciones inmunitarias, entre ellas, un síndrome similar al lupus. Los síntomas incluyen molestias en el pecho o dolor persistente, falta de aliento, dolor en las articulaciones, o erupciones en las mejillas o en los brazos que empeoran con la exposición al sol. Los síntomas pueden mejorar al suspender el tratamiento con HUMIRA. • Problemas hepáticos. Las personas que usan medicamentos bloqueadores del TNF pueden experimentar problemas hepáticos. Estos problemas pueden provocar insuficiencia hepática y la muerte. Llame de inmediato a su médico si presenta cualquiera de estos síntomas: • cansancio extremo • ojos o piel amarillentos • falta de apetito o • dolor del lado derecho del vómitos

estómago (abdomen)

• Psoriasis. Algunas personas que utilizaron HUMIRA desarrollaron psoriasis por primera vez o presentaron una agudización de la psoriasis que ya padecían. Informe a su médico si desarrolla parches de descamación rojos o protuberancias llenas de pus. Es posible que su médico decida suspender el tratamiento con HUMIRA.

Llame a su médico o busque atención médica de inmediato si manifiesta algunos de los síntomas descritos anteriormente. El tratamiento con HUMIRA podría suspenderse.

Los efectos secundarios comunes de HUMIRA incluyen: • reacciones en el lugar de la inyección: enrojecimiento, erupción, hinchazón, picazón o hematomas. En general, estos síntomas desaparecen a los pocos días. Llame de inmediato a su médico si tiene dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección y no desaparece al cabo de unos días o empeora.

• infecciones respiratorias superiores (entre ellas, infecciones de los senos paranasales).

• dolores de cabeza.

• erupción.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de HUMIRA. Informe a su médico si tiene efectos secundarios que le molestan o que no desaparecen.

Solicite más información a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para recibir asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de HUMIRA En ocasiones, los medicamentos se recetan con otros propósitos distintos de los que aparecen en una Guía del Medicamento. No utilice HUMIRA para tratar una enfermedad para la cual no fue recetado.

No administre HUMIRA a otras personas, aun cuando tengan la misma afección que usted. Podría ser perjudicial para ellas.

Este resumen breve contiene la información más importante acerca de HUMIRA. Si desea obtener más información, consulte a su médico. También puede solicitar a su farmacéutico o médico información sobre HUMIRA escrita para profesionales de la salud. Si desea obtener más información, visite www.HUMIRA.com o puede inscribirse en un programa de apoyo para el paciente llamando al 1-800-4HUMIRA (1-800-448-6472).

Fabricado por: AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, EE. UU. N.º de licencia en EE. UU.: 1889 Ref.: 03-B772/20028639 Revisado: octubre de 2018 LAB-1387 ENGLISH MASTER LAB-2020 SPANISH MASTER US-HUMG-190333

Hon. Carlos Mellado, Secretario de Salud del Gobierno de PR junto con la Sra. Lillian Rodríguez, Directora Ejecutiva de VOCES Coalición de Vacunación de PR y personal de enfermería que formó parte del evento.

Sra. Lillian Rodríguez, Directora Ejecutiva de VOCES Coalición de Vacunación de PR.

Personal de enfermería que formó parte del evento de vacunación de VOCES en Plaza Las Américas.

Caridad Pierluisi, Adscrita a la Oficina del Gobernador junto con parte del equipo de la Revista Medicina y Salud Pública (MSP).

Hon. Carlos Mellado, Secretario de Salud del Gobierno de PR junto con parte del equipo de la Revista Medicina y Salud Pública (MSP).

Paola Febres, Gerente del Centro de Vacunación de VOCES en Plaza las Américas junto con parte del equipo de la Revista Medicina y Salud Pública (MSP).

Parte del público que se dio cita en el Centro de Vacunación de VOCES en Plaza las Américas.

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Personal de enfermería que formó parte del evento de vacunación de VOCES en Plaza Las Américas.

Parte del público que se dio cita en el Centro de Vacunación de VOCES en Plaza las Américas.

VOCES y Departamento de Salud cumplen misión histórica El secretario del Departamento de Salud, Carlos Mellado, la presidenta de la Coalición de Inmunización y Promoción de la Salud (VOCES), Lilliam Rodríguez, y la asesora ejecutiva de Direct Relief, Ivonne Rodríguez junto al vicepresidente ejecutivo de Plaza Las Américas, Jaime Fonalledas, inauguraron un centro de vacunación en el mencionado centro comercial.

En dicho centro de vacunación en el principal centro comercial del país se estableció un espacio de distribución de las revistas de MSP Pacientes para las miles de personas que han acudido a vacunarse.

El centro -que ubica justo al lado de la megatienda Sears- está abierto de 9:00 a.m. hasta las 9:00 p.m., de lunes a sábado. Los domingos opera de 5:00 p.m. a 7:00 de la noche.

Igualmente, MSP Pacientes está presente en el proceso de inocu-

lación masiva bajo la iniciativa “One Shot” de la vacuna Janssen en varios municipios.

La nueva ruta se une al “VacuTour” que continua impactando de manera consistente los 78 pueblos de la Isla para inocular a toda la población.

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TI

VACÚNATE VACÚNATE

ELLOS Y ELLAS

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COMBATIR EL ESTRÉS CON

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HÁBITOS EL ESTRÉS HÁBITOS L ESTRÉS SALUDABLES SALUDABLES

Los azúcares añadidos son los que se agregan a los alimentos y bebidas cuando se procesan o preparan. Consumir demasiado azúcar puede dañar la salud y hasta acortar la vida.

LA AMERICAN HEART ASSOCIATION RECOMIENDA Tómesesu sutiempo. tiempo.

1.1. Tómese LIMITAR EL CONSUMO DIARIO DE AZÚCARES AÑADIDOS A:

Planifique con antelación y deje tiempo suficiente para hacer Planifique con antelación y deje tiempo suficiente para hacer las cosas más importantes sin tener que apresurarse. las cosas MUJERES más importantes sin tener que apresurarse.

HOMBRES

Y NIÑOS Duerma más.* 2.2. Duerma más.

6

9

Intente dormir de siete a nueve horas cada noche.

Intente dormir de siete a nueve horas cada noche.

Para combatir el insomnio, agregue actividades y conciencia Para combatir el insomnio, agregue actividades y conciencia plena aCUCHARADITAS su rutina. plena a su rutina.

CUCHARADITAS

25

36

100

150

O MENOS

O MENOS

Dejelas laspreocupaciones. preocupaciones.

3.3. Deje

El mundo no se acabará si no puede lidiar con todo.

El mundo no se acabará si no puede lidiar con todo.

Tómese unGRAMOS descanso y simplemente respire.

Tómese un descanso y simplemente respire.

GRAMOS

Ríase.

4.4. Ríase.

La risa nos hace sentir bien. No tenga miedo de reír a La risa nos CALORÍAS hace sentir bien. No tenga miedo de reír a carcajadas, incluso si está sola. carcajadas, incluso si está sola.

CALORÍAS

Conéctese.

5.5. Conéctese.

Una dosis diaria de amistad es unaTENER excelente medicina.

Tómese CUIDADO CON LOS AZÚCARES AÑADIDOS: Una dosis diaria de amistadDÓNDE es una excelente medicina.

Tómese el tiempo de llamar a amigos o familiares para ponerse al día. el tiempo de llamar a amigos o familiares para ponerse al día.

Organícese.

6.6. Organícese.

Utilice listas de “cosas por hacer”, para que lo ayuden a Utilice listas de “cosas por hacer”, para que lo ayuden a enfocarse en las tareas más importantes, y aborde los grandes enfocarse en las tareas más importantes, y aborde los grandes proyectos de un paso a la vez. proyectos de un paso a la vez.

BEBIDASacciones comunitarias.

DESAYUNOS Practique DULCES AZUCARADOS 7.7. Practique acciones comunitarias.

JARABES Y DULCES

Ofrezca su tiempo como voluntaria o dedique tiempo a ayudar de saborcomo voluntaria Ofrezca suleches tiempo o dedique tiempo a ayudar barras energéticas almíbares a sus amigos.

Ayudar a otros loy de ayuda desayunoa usted. bebidas deportivas miel y melaza a sus amigos.

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DULCES CONGELADOS

PAN HORNEADO DULCE

helado y gelato yogurt congelado paletas nieve y sorbete po postres congelados

panes y bollos dulces pasteles galletas y tartas donas y repostería botanas postres

Encuentre algo que le parezca divertido y persevere en ello.

Encuentre algo que le parezca divertido y persevere en ello.

Cómo evitarlos: revisa la información nutricional y los ingredientes.

DejeSiempre losmalos malos hábitos.

9.9. Deje los hábitos.

El exceso de alcohol, tabaco o cafeína puede aumentar la el consumo de bebidas y alimentos azucarados.

El exceso deLimita alcohol, tabaco o cafeína puede aumentar la presión arterial.

Reduzca el consumo o déjelo para reducir la *mayores de 2 años (los niños menores de 2 años no deben consumir ningún tipo de azúcar añadido) presión arterial. Reduzca el consumo o déjelo para reducir la ansiedad. ansiedad.

Sustituye los dulces y postres con fruta naturalmente dulce.

Prepara productos en casa con menos azúcares añadidos.

EAT SMART ADD COLOR MOVE MORE BE WELL

10. Prefiera las cosas que puede ©Prefiera Derechos de autor 2019 American Heart Association, Inc., una organización sincambiar. ánimo de lucro 501(c)(3). Todos los derechos reservados.

10. las cosas que puede cambiar.

Deje tiempo para aprender una nueva habilidad, trabajar para Deje tiempo para aprender una nueva habilidad, trabajar para alcanzar una meta o para expresar amor y prestar ayuda a otros. alcanzar una meta o para expresar amor y prestar ayuda a otros.

Obtengamás másinformación informaciónen en Obtenga heart.org/HealthyForGood heart.org/HealthyForGood © Copyright 2020, American Heart Association, Inc., DS15662 2/20 © Copyright 2020, American Heart Association, Inc., DS15662 2/20

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#Está

#NoEstá

TRENDING ignorar cómo se transmite.

hacerse la prueba de Hepatitis C.

PODRÍAS TENER HEPATITIS C Y NO SABERLO. Se contagia por la sangre. Algunos factores de riesgo:

Comúnmente por compartir agujas o materiales al usar drogas

Pinchazos de agujas en ambientes médicos

A través de la madre durante el embarazo

Compartir navajas y artículos de aseo personal

Tener contacto sexual con una persona infectada

Hacerte tatuajes y piercings en lugares no regulados

Hazte la prueba, la cura* es posible. Habla con tu médico.

*Cura significa que el virus de la Hepatitis C no es detectable en tu sangre meses después de finalizado el tratamiento.

El CDC recomienda que adultos mayores de 18 años se hagan la prueba al menos una vez en su vida.

Mujeres deben hacerse la prueba en cada embarazo.

Llama al 1.877.772.7701 para más información ©2020 AbbVie Inc. | North Chicago, IL 60064 | US-VHCV-200100 | Agosto 2020 | Impreso en PR