19
FOCUS SUR L’ACCÈS PRÉCOCE AUX TRAITEMENTS INNOVANTS EN FRANCE Le dispositif relatif aux autorisations temporaires d’utilisation (ATU) constitue un cadre spécifiquement français, permettant aux patients de bénéficier avec célérité de spécialités considérées a priori comme particulièrement innovantes, bien que ces dernières ne soient pas couvertes par une autorisation de mise sur le marché (AMM). Le dispositif a été complété en 2014 pour permettre de poursuivre l’accès au médicament dans l’intervalle s’écoulant entre l’obtention de l’AMM et la fixation de son prix. Cette période, dite post-ATU, peut en effet être très longue… parfois supérieure à 18 mois. Pendant cette période, l’industriel titulaire des droits d’exploitation peut fournir les médicaments aux établissements de santé à titre gracieux ou les leur vendre moyennant le versement d’une indemnité dont il fixe librement le montant. Le code de la santé publique prévoit un dispositif de reversement à l’assurance maladie dans le cas où le prix fixé par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) est finalement inférieur au montant de l’indemnité déclarée. Considérant que la libre fixation de cette indemnité par l’industriel constituait une perte de pouvoir de négociation du CEPS, la loi de financement de la sécurité sociale de 2017 a plafonné à 10 000 euros le coût moyen annuel par patient de tout produit commercialisé dans le cadre de l’ATU et dont le chiffre d’affaire prévisionnel excéderait 30 millions d’euros (la régularisation après la fixation finale du prix étant conservée).
Le dispositif ATU est essentiel pour permettre un accès rapide aux médicaments innovants pour les malades ne bénéficiant d’aucun traitement ou alternative thérapeutique. Le mécanisme de libre fixation des prix par le laboratoire durant cette période est cependant détourné par certains laboratoires pour peser dans les négociations de prix et générer des profits excessifs. rance Assos Santé a apporté son soutien aux derF nières dispositions inscrites dans la LFSS 2017, qui nous semblent poursuivre de façon proportionnée les différents objectifs qui nous préoccupent : un accès rapide aux nouvelles thérapeutiques, une maîtrise des coûts, et l’incitation des industriels à la conclusion rapide d’un accord avec le CEPS. Afin de s’assurer que les dispositions prises répondent bien à ces trois objectifs complémentaires, nous demandons aux pouvoirs publics une première évaluation concernant l’application effective des mesures.