STUDIO DI FATTIBILITÀ DEL NUOVO DISPOSITIVO MEDICO TOILÉ DI PLANUS SPA

STUDIO DI FATTIBILITÀ DEL NUOVO DISPOSITIVO MEDICO TOILÉ DI PLANUS SPA

Rapporto scientifico finale Roma, 07/01/2022

Prof. Americo Cicchetti Responsabile Scientifico del Progetto

Prefazione Il settore dei dispositivi medici riveste in ambito italiano ed europeo una grande importanza nell'assistenza sanitaria, poiché contribuisce al miglioramento del livello di Salute delle persone attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione.

Lo sviluppo delle tecnologie biomediche negli ultimi anni ha generato una rivoluzione degli approcci diagnostico-terapeutici in numerose discipline medico-chirurgiche con la conseguenza di richiedere ingenti investimenti in ricerca e sviluppo da parte dell’industria, ma non solo. Nell’ambito dei dispositivi medici, l’industria necessita dell’ausilio dei professionisti del settore sanitario, al fine di acquisire i dati clinici per la valutazione delle prestazioni, della sicurezza e dell’efficacia degli stessi, sia prima che dopo la commercializzazione. Bisogna riconoscere il costante e notevole impegno, nell’ambito delle indagini cliniche con dispositivi medici, fornito dagli sperimentatori, dalle strutture sanitarie, dai Comitati Etici e dall’ Autorità Competente, Ministero della Salute, finalizzato alla salvaguardia della salute dei pazienti arruolati nelle sperimentazioni cliniche stesse ed alla promozione della ricerca clinica nel territorio nazionale.

Tali aspetti risultano essere particolarmente fondamentali vista l’emergenza che abbiamo vissuto negli ultimi mesi. La gestione dell’emergenza COVID-19 ha dimostrato di essere estremamente impegnativa per gli ospedali e i sistemi sanitari, ma contemporaneamente ha confermato il valore universale della Salute, la sua natura di bene pubblico fondamentale. L’emergenza che stiamo vivendo nonostante la sua drammaticità può essere un motore per il cambiamento e il rinascimento del nostro SSN, rafforzando l’innovazione tecnologica per l’assistenza e la cura dei pazienti.

Responsabile Scientifico Prof. Americo Cicchetti

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Disclosure Questo lavoro è stato reso possibile da Planus SPA. La pubblicazione dei risultati non è stata condizionata dall’approvazione degli sponsor. Pertanto, i risultati riportati rappresentano il punto di vista degli autori e non necessariamente quello degli sponsor.

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Abbreviazioni AMR Antimicrobial Resistance BIA Budget Impact Analysis CIP Piano di indagine clinica CRAB Acinetobacter baumannii resistenti ai carbapenemi CRE Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi CRPsA Pseudomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi EBV Ebola virus ECDC European Centre for Disease Prevention and Control ESBL Enterobacteriaceae Extended Spectrum Beta-Lactamase ESBL Extended-spectrum beta-lactamase EUnetHTA European Network Health Technology Assessment GCP Good Clinical Practice – Norme di buona pratica clinica GDG Gruppo per lo sviluppo di linee guida ICA Infezioni Correlate all’assistenza IPC Infection Prevention and Control ISS Istituto Superiore di Sanità KPC Klebsiella pneumoniae carbapenemasi-produttrice MDR-GNB Multidrug-resistant Gram-negative bacteria MRSA Staphylococcus aureus meticillino-resistente OdV Organismo di Vigilanza PICO Population, Intervention, Comparator, Outcome PMCF Studi post marketing PMS Sorveglianza medica post-mercat SARS-CoV-2 Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2 SoC Standard of Care SSN Servizio Sanitario Nazionale VRE Enterococchi Vancomicina resistenti WHO World Health Organization

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Sommario Prefazione .................................................................................................................................. 2 Background ............................................................................................................................... 9 Caratteristiche Tecniche .......................................................................................................... 17 Materiali e Metodi ................................................................................................................... 20 Risultati della Revisione di letteratura ................................................................................... 23 La Valutazione Economica ...................................................................................................... 38 Il nuovo regolamento dei Dispositivi medici (UE 2017/745)” ................................................ 47 Bibliografia ............................................................................................................................... 83 Sitografia.................................................................................................................................. 87

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Contributi Autori Americo Cicchetti1, Giovanna Elisa Calabrò2, Alessandra Fiore3 Filippo Rumi3, Michele Basile3, Fabio Pattavina4, Francesca Orsini3, Alessia Pierotti3, Maria Giovanna Di Paolo3.

1Direttore dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Servizi Sanitari (ALTEMS) Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia.

2Sezione di Igiene, Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia.

3Alta Scuola di Economia e Management dei Servizi Sanitari (ALTEMS) - Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia.

4U.O.C. Igiene Ospedaliera, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma, Italia Corresponding Author Alessandra Fiore (Alessandra.fiore@unicatt.it) Advisory Board Prof. Umberto Moscato, Professore Associato di Medicina del Lavoro, Dipartimento Scienze della Vita e Sanità Pubblica, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma; Direttore del Centro di Travel Clinic and Occupational Health e Dirigente Medico dell’Unità Operativa Complessa di Igiene Ospedaliera, Fondazione Policlinico Universitario “A. Gemelli” IRCCS, Roma.

Prof.ssa Patrizia Laurenti, Professore Associato di Igiene Generale e Applicata, Dipartimento Scienze della Vita e Sanità Pubblica, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma; Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Igiene Ospedaliera, Fondazione Policlinico Universitario “A. Gemelli” IRCCS, Roma.

Prof.ssa Lucia Bonadonna, Direttore del Dipartimento Ambiente e Salute, Istituto Superiore di Sanità Prof. Gaetano Settimo, Coordinatore del Gruppo di Studio Nazionale Inquinamento Indoor (GdS) dell'Istituto Superiore di Sanità Prof. Luca Lucentini, Direttore del Reparto Qualità dell’acqua e salute (QAS), Dipartimento Ambiente e Salute, Istituto Superiore di Sanità

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Executive summary Background Nei servizi igienici sanitari la diffusione nell'aerosol di microrganismi potenzialmente patogeni presenti nel materiale fecale durante la fase di risciacquo del WC, impone che i processi di disinfezione dovrebbero essere svolti frequentemente. Quelle che vengono definite Infezione Correlata all’Assistenza (ICA) sono causate da batteri, virus o funghi, patogeni convenzionali o opportunisti, spesso multi-resistenti e che all’atto della dimissione non siano clinicamente manifeste ma che si presentino entro un periodo variabile che va dai 30 giorni ai 90 giorni dopo il ricovero. Toilé è un WC di classe di rischio I capace di aspirare l’aerosol direttamente dal bacino del WC durante l’uso, convogliandolo all’esterno dell’edificio attraverso il condotto fognario. Il suo funzionamento impedisce la diffusione nell’aria di microrganismi dopo l’espletamento delle funzioni fisiologiche dei pazienti e di conseguenza la sua adozione potrebbe ridurre l’elevato impatto delle ICA. Obiettivi e Metodi Per comprendere l’impatto che l’adozione del dispositivo Toilé potrebbe avere sulla diffusione delle infezioni in ambito ospedaliero, è stata condotta una revisione della letteratura che ha permesso di individuare gli studi orientati all'individuazione di patogeni in grado di diffondersi nell'ambiente attraverso aerosol dopo l’utilizzo del WC. Parallelamente è stata condotta una ricerca manuale delle principali linee guida sul tema utile per un ulteriore inquadramento dell’argomento oggetto di analisi. Il report è stato costruito seguendo la metodologia definita dal framework del Core Model® stabilito nell’ambito dell’European Network per l’Health Technology Assessment (EUnetHTA) (versione 3.1). È stata condotta una analisi di Budget Impact (BIA) finalizzata alla valutazione dell’impatto economico prodotto dall’utilizzo del dispositivo nell’SSN. Risultati Revisione della letteratura Dai risultati della revisione della letteratura e secondo i criteri di inclusione considerati, sono stati ottenuti 10 articoli e 4 linee guida. Gli studi clinici hanno permesso di individuare i patogeni/virus/batteri che potrebbero diffondersi durante l’uso del WC via aerosol. I risultati sono riportati in una tabella che descrive la tipologia di microrganismo individuato nello studio, la popolazione considerata (operatori sanitari e/o degenti) e il sistema di sanificazione analizzato nello studio (disinfezione delle superfici e/o sistema di aerazione/purificazione aria).

Dalla sintesi delle linee guida emerge che la pulizia dell’ambiente e la manutenzione dell’ambiente edificato rappresenta un elemento chiave per prevenire le ICA e la trasmissione crociata di patogeni. Inoltre, la gestione dell’impianto di climatizzazione e di ventilazione dell’ambiente dove è istallato il WC deve essere adeguata alle caratteristiche dell’impianto e alla modalità d’uso degli ambienti. È stata anche valutato il rischio per gli

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operatori sanitari che entrano in contatto con agenti patogeni nei WC presenti in ambiente ospedaliero.

Valutazione economica Secondo i dati SDO del 2019, nel nostro Paese i pazienti che hanno contratto almeno un’infezione nosocomiale sono 499.809. (SDO, 2019) La valutazione economica condotta da ALTEMS, stima che l’introduzione del dispositivo Toilé nel setting assistenziale italiano sia associata ad un risparmio di risorse in ciascun anno di analisi. In particolare, tale risparmio è incrementale e raggiunge l’apice al terzo anno di osservazione con uno scostamento, rispetto allo scenario che non prevede l’utilizzo di tale dispositivo medico, pari a - €9.905.131 per un risparmio complessivo nei tre anni oggetto di analisi di 20.285.164 €. Ciò premesso ed alla luce dei risultati ottenuti nella BIA presentata sopra, è auspicabile una sua diffusione più ampia nel setting ospedaliero italiano. Toilé, infatti, ha lo scopo di prevenire la diffusione di virus e batteri attraverso i servizi igienici, inserendosi in un contesto di sicurezza sul lavoro, per gli operatori sanitari, e di contrasto ai batteri resistenti.

Il suo funzionamento impedisce la diffusione nell’aria di virus e batteri dopo l’espletamento delle funzioni fisiologiche dei pazienti e di conseguenza la sua adozione potrebbe ridurre l’elevato impatto delle infezioni nosocomiali, permettendo un risparmio progressivo per il SSN. Il Protocollo Clinico Sulla base di quanto definito nel Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 è stato definito il piano di indagine clinica e il protocollo clinico in modo da supportare l’Azienda nella definizione di un eventuale studio clinico atto a valutare il rapporto rischio/beneficio legato all’installazione del dispositivo medico Toilé in ambito ospedaliero. Entrambi i documenti sono stati impostati considerando i risultati sia della revisione della letteratura che della valutazione economica ottenuti nel presente studio di fattibilità.

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Background Premessa L'emergenza sanitaria legata all'infezione da SARS-CoV-2 e la sua potenziale trasmissione attraverso le superfici contaminate in ambienti sanitari, ha condotto ad attenzionare con maggior scrupolosità la problematica delle infezioni correlate all’assistenza (ICA), sia di origine virale che batterica. In particolare, il contesto pandemico ha condotto alla necessità di realizzare studi atti a valutare l’efficacia dei metodi di disinfezione convenzionali i cui risultati possano essere confrontati con quelli ottenuti con strumenti alternativi per prevenire la diffusione di agenti patogeni.

Una delle principali modalità di trasmissione delle infezioni è rappresentata dalla via aerea.

In ambito ospedaliero e sanitario, la ventilazione rappresenta la strategia di controllo principale delle malattie infettive; essa favorisce la diluizione dell'aria con conseguente rimozione dei virus respiratori. (Francisco, 2014) In un ambiente ottimamente ventilato, il numero di goccioline potrebbe essere dimezzato dopo 30 secondi, mentre in stanze con scarsa ventilazione o assenza di ventilazione questo potrebbe richiedere 1-4 min e 5 min, rispettivamente. (Somsen, 2020) Nei servizi igienici, la diffusione nell'aerosol di microrganismi potenzialmente patogeni presenti nel materiale fecale durante la fase di risciacquo del WC impone una pulizia accurata e regolare (ad es. ventilazione + sterilizzazione). In generale, fognature e sistemi di drenaggio (scarichi fognari) inadeguati potrebbero aumentare il rischio di formazione di aerosol contaminato e quindi diffusione di particelle infette, che potrebbero, a loro volta, depositarsi sulle superfici circostanti oppure infettare direttamente l’utilizzatore del WC. Quindi, i processi di disinfezione dovrebbero essere svolti frequentemente, ma, in alcuni casi, potrebbero non essere sufficienti a prevenire la trasmissione delle infezioni.

Come specificato, la pulizia del WC deve essere affiancata da una ventilazione accurata dell’ambiente. Su tale aspetto, l’WHO sta focalizzando i suoi sforzi per fornire raccomandazioni concrete su come migliorare la ventilazione interna degli ambienti e limitare l’esposizione degli individui ad agenti patogeni, come ad esempio il virus Sars-CoV2. I progetti che sono stati promossi sono due: il primo ha l’obiettivo di creare un modello fisico per orientare decisori a sviluppare gli standard di ventilazione negli ambienti pubblici.

Il secondo progetto è un tool a disposizione di tutti grazie al quale sarà possibile calcolare il rischio di infezione negli ambienti chiusi sulla base di alcuni parametri come la dimensione della stanza, il numero di persone, la ventilazione esistente o la grandezza delle finestre.

(Fontana, 2022).

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Le Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA): cenni di epidemiologia e cause Il rischio infettivo, ossia il rischio per i pazienti, visitatori ed operatori di contrarre un’infezione durante la permanenza in ospedale o in strutture di residenza assistita, è uno dei principali problemi di gestione negli ambienti sanitari.

Le evidenze intenzionali suggeriscono di considerare come associata all’assistenza sanitaria ogni infezione che insorga dopo almeno 48 ore di ricovero. (WHO, 2021) Prerequisito fondamentale è che l’infezione non sia presente, né in forma clinica manifesta né in fase di incubazione, al momento dell’ingresso in ospedale. Analogamente, si considerano come Infezione Correlata all’Assistenza (ICA) tutte le infezioni che all’atto della dimissione non siano clinicamente manifeste ma che si presentino al domicilio del paziente, entro un periodo variabile che va dai 30 giorni (es. per le infezioni del sito chirurgico) ai 90 giorni dopo il ricovero (es. impianto di protesi articolare). (Ricciardi, 2021) Le ICA sono infezioni causate da batteri, virus o funghi, patogeni convenzionali o opportunisti, spesso multi-resistenti. Le principali cause di ICA in Europa sono: Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) e Clostridium difficile e batteri Gram negativi sempre più resistenti. (ECDC, 2017) Come per ogni altra infezione, lo stato di malattia dipende dall’incontro di tre diversi ordini di fattori: fattori legati all’individuo, al microorganismo ed elementi associati all’ambiente.

Quest’ultimi sono costituiti dalle superfici (pareti, letti ed oggetti) presenti nell’ospedale e dalle persone che vengono a contatto con il paziente, ovvero gli operatori sanitari, i familiari ed i visitatori. (MdS, 2021) Le persone a rischio di contrarre una ICA sono innanzitutto i pazienti e, con minore frequenza, il personale ospedaliero, gli assistenti volontari, studenti e tirocinanti. Tra le condizioni che aumentano la suscettibilità alle infezioni ci sono: età (neonati, anziani), altre infezioni o gravi patologie concomitanti (tumori, immunodeficienza, diabete, anemia, cardiopatie, insufficienza renale), malnutrizione, traumi, ustioni, alterazioni dello stato di coscienza e trapianti d’organo. (ISS, 2021) In molti Paesi dell’Unione Europea (UE), le ICA vengono periodicamente indagate con uno studio di prevalenza puntuale che utilizza una metodologia standardizzata proposta dall’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Da questi studi è emerso che la prevalenza dei pazienti infetti varia dal 4.5%–6.7% (Tabella 2). In media, quindi, il 5% dei pazienti ospedalizzati contrae un’infezione durante il ricovero, mentre risulta infetto in un dato momento dal 7% al 9% dei pazienti ricoverati. Si tratta comunque di stime medie, che non si applicano quindi a contesti specifici: l’incidenza di infezioni ospedaliere, infatti, varia molto a seconda delle dimensioni dell’ospedale, del tipo di reparto, della durata della degenza e delle misure di controllo adottate. (ISS, 2021) In Italia, non esiste un sistema di sorveglianza nazionale tuttavia sono stati condotti numerosi studi multicentrici di prevalenza (Tabella 1). Sulla base di questi e delle indicazioni

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della letteratura, si può stimare che in Italia il 5-8% dei pazienti ricoverati contrae un’infezione ospedaliera. (ISS, 2021) Ogni anno, quindi, si verificano in Italia 450-700 mila infezioni in pazienti ricoverati in ospedale. Di queste, si stima che circa il 30% siano potenzialmente prevenibili (135-210 mila) e che siano direttamente causa del decesso nell’1% dei casi (1350-2100 decessi prevenibili in un anno). (ISS, 2021) Nel 2016, su un campione di oltre 14.000 pazienti ricoverati in 19 regioni italiane, sono stati riscontrati 1.186 casi di ICA, corrispondente all’8% del totale dei pazienti ricoverati, dimostrando una prevalenza di ICA, nei giorni dello studio, superiore alla media europea (6.5%). (HALT3, 2018) Inoltre, a livello regionale si evidenzia un’ampia variabilità di tassi di infezione, determinata da una serie di fattori e disomogeneità nell’applicazione di politiche di contrasto dell’Antimicrobial Resistance (AMR), nel differente livello di consumo di antibiotici e nei sistemi di sorveglianza e monitoraggio delle infezioni antibioticoresistenti.

Tra le regioni con il più alto tasso di infezione nosocomiali si posizionano la Lombardia e il Lazio, rispettivamente con il 16,82% e il 9,65% di pazienti ospedalizzati, mentre tra le più basse la Valle d’Aosta e il Molise con tassi di 0,21% e 0,50% rispettivamente. La media italiana, invece, si attesta sul 6,1%. (Ambrosetti, 2019) Secondo quanto riportato dal Ministero della Salute la maggior parte delle ICA interessa il tratto urinario, l’apparato respiratorio, le ferite chirurgiche, le infezioni sistemiche (sepsi, batteriemie). Le più frequenti sono le infezioni urinarie, che da sole rappresentano il 35-40% di tutte le infezioni ospedaliere, mentre, a seguire, le infezioni respiratorie ne rappresentano il 24%. I microrganismi più frequentemente isolati nelle ICA sono i batteri gram-negativi, tra cui la Klebsiella pneumoniae, l’Escherichia coli, la Pseudomonas aeruginosa e l’Acinetobacter species, con tassi di isolamento rispettivamente del 24,17%, 58,66%, 12,66% e 5,09%. (MdS, 2021) Tabella 1 Studi multicentrici di infezioni ospedaliere condotti in Italia. (MdS, 2021)

Autore, anno

Luogo

Tipo di reparto e n° di ospedali o reparti

N° di pazienti

Frequenza (%)

Zotti, 2000 Di Pietrantoni, 2000 Lizioli, 2000 Nicastri, 2001 Mongardi, 20012002 Studio Spin, 2004 Ippolito, 2002 Ippolito, 2003 Ippolito, 2004 Ippolito, 2004 Rodelia, 2004

Piemonte Italia

Tutto l’ospedale (60) Tutto l’ospedale (10)

9467 1315

7.8 9

Lombardia Italia Emilia Romagna Veneto

Tutto l’ospedale (113) Tutto l’ospedale (15) Rsa (15), CP (34)

18867 2165 1926

4.9 7.5 9.6

Tutto l’ospedale (21)

6352

6.9

Italia Italia Italia Italia Italia

Tutto l’ospedale (32) Tutto l’ospedale (40) Tutto l’ospedale (48) Tutto l’ospedale (44) Tutto l’ospedale (41)

3306 3402 3416 2901 6631

6.9 6.2 5.4 6.7 4.5

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Tabella 2 Prevalenza stimata delle infezioni associate all'assistenza sanitaria negli ospedali europei per acuti, 28 paesi UE/SEE

Paese

Campione unitaria

Pazienti con almeno una ICA nel campione (prevalenza ICA)

N

n

%

95% CI

Repubblica Ceca

13,461

541

4.0

3.4–4.7

Belgio

11,8

856

7.3

6.4–8.3

Bulgaria

2,2

76

3.5

1.7–6.

Croazia

10,466

551

5.3

4.5–6.2

Cipro

1,036

85

8.2

5.4–12.4

Repubblica Ceca

15,117

1,015

6.7

5.9–7.6

Estonia

4,22

178

4.2

2.4–7.3

Finlandia

9,079

803

8.8

7.5–10.4

Francia

16,522

965

5.8

4.9–7.0

Germania

11,324

409

3.6

2.8–4.7

Grecia

9,401

938

10.0

8.5–11.6

Ungaria

20,588

818

4.0

3.3–4.8

Islanda

633

40

6.3

0.8–36.8

Irlanda

10,333

633

6.1

5.0–7.5

Italia

14,773

1,186

8.0

6.8–9.5

Lettonia

3,807

140

3.7

2.6–5.2

Lituania

12,415

359

2.9

2.1–4.0

Lussemburgo

2,018

103

5.1

4.0–6.5

Malta

961

60

6.2

5.2–7.4

Olanda

4,441

170

3.8

3.4–4.3

Norvegia

9,628

495

5.1

4.1–6.4

Polonia

21,712

1,249

5.8

4.8–6.9

Portogallo

16,982

1,544

9.1

8.1–10.2

Romania

11,443

417

3.6

2.8–4.7

Slovacchia

9,145

370

4.1

3.1–5.3

Slovenia

5,72

373

6.5

5.8–7.3

Spagna

19,546

1,516

7.8

7.1–8.5

Regno Unito Inghilterra

20,148

1,297

6.4

5.4–7.6

Regno Unito Irlanda del Nord

3,813

234

6.1

4.8–7.9

Regno Unito Scozia

11,623

504

4.3

3.5–5.3

Regno Unito Galles

6,4

362

5.7

4.7–6.7

Europa

310,755

18,287

5.5

4.5–6.7

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Le cause riconducibili all’ICA sono molteplici e riassumibili nei seguenti punti [www.salute.gov.it]: - progressiva introduzione di nuove tecnologie sanitarie, con l’uso prolungato di dispositivi medici invasivi e gli interventi chirurgici complessi, che, pur migliorando le possibilità terapeutiche e l’esito della malattia, possono favorire l’ingresso di microrganismi in sedi corporee normalmente sterili; - indebolimento del sistema di difesa dell'organismo (immunosoppressione) o gravi patologie concomitanti; - la scarsa applicazione di misure di igiene ambientale e di prevenzione e controllo delle infezioni in ambito assistenziale; - emergenza di ceppi batterici resistenti agli antibiotici, dovuta soprattutto all’uso scorretto o eccessivo di questi farmaci, che complica ulteriormente il decorso di molte ICA. Le Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA): modalità di trasmissione e tipologia delle infezioni Le persone a maggior rischio di contrarre una ICA sono gli assistiti; tuttavia, sono esposti e possono essere colpiti anche il personale sanitario e i visitatori.

La sorgente di infezione può essere rappresentata da un paziente (colonizzato o con ICA in atto) o dall’ambiente, intendendo per ambiente l’insieme delle matrici ambientali contaminate o impropriamente sanificate e dagli impianti idrici, di gas e di ventilazioni non correttamente gestiti.

Le modalità di trasmissione delle ICA possono essere riassumibili come segue: (MdS, 2021) - Contatto sano vs malato; - Contatto/trasmissione indiretto attraverso un veicolo contaminato; - Trasmissione per contatto diretto o indiretto con superfici contaminate; - Trasmissione aerea.

In tutti i casi, al fine di prevenire la trasmissione delle infezioni, è indispensabile: - identificare le sorgenti e gli agenti microbiologici responsabili dell’insorgenza della malattia infettiva, - quantificare il potenziale impatto sulla salute del personale sanitario e degli utenti, per l’esposizione a singoli agenti o a loro miscele, - individuare rimedi tecnici e soluzioni di bonifica ambientale adeguate.

Per quel che concerne la trasmissione aerea, è opportuno specificare che le particelle organiche sospese in aria (bioaerosol) e costituite da microrganismi (virus, batteri come la Legionella pneumophila, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes o Pseudomonas aeruginosa, lieviti, miceti quali Aspergillus fumigatus, Cladosporium spp.; ecc..) possono diffondere e distribuirsi anche a grande distanza in tutti gli ambienti ospedalieri, in special modo se veicolate da impianti di climatizzazione non opportunamente manutenuti.

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In conclusione, in ambito assistenziale la presenza di una sorgente primaria di infezione dipende da: (ASR Regione Emilia Romagna, 2006) - stato di salute del soggetto esposto ad affollamento degli ambienti; - tempo di contatto o tempo assistenziale (durata delle procedure sanitarie a diretta interazione paziente/personale); - comportamento (movimenti, attitudine a parlare o tossire-starnutire) - grado di pulizia del vestiario; - livello di igiene personale; - formazione del personale.

Circa l’80% di tutte le infezioni ospedaliere riguarda quattro sedi principali: il tratto urinario, le ferite chirurgiche, l’apparato respiratorio, le infezioni sistemiche (sepsi, batteriemie). Le più frequenti sono le infezioni urinarie, che da sole rappresentano il 35-40% di tutte le infezioni ospedaliere. Tuttavia, negli ultimi quindici anni si sta assistendo a un calo di questo tipo di infezioni (insieme a quelle della ferita chirurgica) e a un aumento delle batteriemie e delle polmoniti. L’aumento delle infezioni sistemiche è la conseguenza di un graduale aumento dei fattori di rischio specifici, in particolare l’uso abbondante di antibiotici e di cateterismi vascolari. (ASR Regione Emilia Romagna, 2006) Per quanto riguarda i microrganismi coinvolti, si è assistito, nel tempo, a cambiamenti degli agenti responsabili. Fino all’inizio degli anni Ottanta, le infezioni ospedaliere erano dovute principalmente a batteri gram-negativi (per esempio, Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae). Poi, per effetto della pressione antibiotica e del maggiore utilizzo di presidi sanitari di materiale plastico, sono aumentate le infezioni sostenute da gram-positivi (soprattutto Enterococchi e Staphylococcus epidermidis) e quelle da miceti (soprattutto Candida), mentre sono diminuite quelle sostenute da gram-negativi. (ISS, 2021) Le Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA): Impatto clinico ed economico Le ICA hanno un impatto clinico ed economico rilevante. Secondo il primo rapporto globale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, le ICA provocano un prolungamento della durata di degenza, disabilità a lungo termine, aumento della resistenza dei microrganismi agli antibiotici, un carico economico aggiuntivo per i sistemi sanitari e per i pazienti e le loro famiglie e una significativa mortalità in eccesso. (WHO, 2011) In Europa, le ICA provocano ogni anno: - 16 milioni di giornate aggiuntive di degenza; - 37.000 decessi attribuibili; - 110.000 decessi per i quali l’infezione rappresenta una concausa. (WHO, 2011) Sulla base dei dati della rete di sorveglianza delle ICA, in Europa oltre 3,2 milioni pazienti vengono infettati almeno una volta all'anno in seguito all'esposizione a patogeni o opportunisti nelle strutture sanitarie. Anche a livello Europeo, così come precedentemente riportato per l’Italia, i tipi più comuni di infezione sono quelle del tratto urinario, la

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polmonite, le infezioni del sito chirurgico, le infezioni del sangue e le infezioni gastrointestinali.

L’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) stima che ogni anno negli ospedali di cure intensive si verifichino 3.8 milioni di nuovi casi di ICA e 90.000 decessi nei Paesi dell’Unione Europea. La frequenza e la tipologia di ICA variano di Paese in Paese ma anche di struttura in struttura. (ECDC, 2017) Non tutte le ICA sono prevenibili, ma si stima attualmente che possa esserlo una quota superiore al 50%. Pertanto è fondamentale sorvegliare selettivamente quelle che sono attribuibili a problemi nella qualità dell’assistenza, intervenire tempestivamente e adottare un approccio organico e strutturato coinvolgendo tutti i professionisti che intervengono nel percorso di cura. In genere, si possono prevenire le infezioni associate a determinate procedure, attraverso una riduzione delle procedure non necessarie, la scelta di presidi più sicuri, l’adozione di misure di assistenza al paziente che garantiscano condizioni asettiche.

(ISS, 2021) Le ICA hanno un costo sia in termini di salute che economici, sia per il paziente che per la struttura. Da qui la necessità di adottare pratiche assistenziali sicure, in grado di prevenire o controllare la trasmissione di infezioni sia in ospedale che in tutte le strutture sanitarie non ospedaliere. Quindi, in un’ottica di prevenzione della diffusione di virus e batteri attraverso i servizi igienici, Planus SpA ha realizzato un WC capace di aspirare l’aerosol direttamente dal bacino del wc durante l’uso, convogliandolo all’esterno dell’edificio attraverso il condotto fognario. Il dispositivo medico si inserisce in un contesto di sicurezza sul lavoro, per gli operatori sanitari, e di contrasto ai batteri resistenti. Infatti, il suo funzionamento impedisce la diffusione nell’aria di microrganismi dopo l’espletamento delle funzioni fisiologiche dei pazienti e di conseguenza la sua adozione potrebbe ridurre l’elevato impatto delle infezioni nosocomiali.

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Caratteristiche Tecniche Il dispositivo medico Toilé A causa dell’emergenza pandemica da SARS-CoV-2, l’attenzione dei ricercatori si è focalizzata, nell’ultimo anno, sulla trasmissione di virus, batteri e agenti patogeni attraverso l’aerosol includendo come luogo di trasmissione anche i bagni pubblici.

La fase critica di una possibile diffusione è rappresentata dalla fase di risciacquo del WC. Infatti, all’interno del sanitario si genera una forte turbolenza e questo flusso indotto potrebbe provocare l’espulsione nell’aria di particelle di aerosol contenenti virus e agenti patogeni, contaminando, di conseguenza, le superfici dell'ambiente circostante. È evidente che le ipotetiche misure precauzionali, come il totale ricambio di aria e la pulizia completa dell'intero ambiente bagno dopo ogni utilizzo, non costituiscano una soluzione praticabile e risulterebbero comunque ancora insufficienti.

Il dispositivo medico Toilé si inserisce in un contesto di sicurezza sul lavoro, relativamente al rischio di contagio per gli operatori sanitari, particolarmente esposti in quanto possono trovarsi a contatto con i pazienti durante l’espletamento delle loro funzioni fisiologiche e comunque operare nei servizi igienici, o utilizzarli, in un ambiente ad elevato rischio quali le strutture sanitarie.

La tecnologia Toliè è un WC capace di aspirare l’aerosol direttamente dal bacino del WC durante l’uso, convogliandolo all’esterno dell’edificio attraverso il condotto fognario.

Aspirando l’aerosol all’origine, il WC così realizzato contrasta sia la diffusione dei cattivi odori sia quella dei virus e altri patogeni. La ceramica di Toilé è realizzata in modo da avere un condotto dedicato all’aspirazione dell’aerosol contaminato direttamente dal bacino del WC. Un aspiratore integrato nel sanitario è collegato a questo condotto e indirizza l’aerosol contaminato direttamente nel discendente fognario. (Planus, 2021) Inoltre: • le camere separate evitano sovrapposizioni di flusso di risciacquo e di aerosol aspirato; • il sistema continua la sua attività di estrazione per tutto il tempo di utilizzo del WC soprattutto, quindi, durante la fase di risciacquo; • il sistema aeraulico (estrazione e scarico aria contenete aerosol contaminato) è già all'interno del sanitario e non prevede quindi la necessità di opere murarie addizionali per la creazione di tubature dedicate; • dispone di connessioni idrauliche di qualsiasi WC standard, secondo norma tecnica EN33, consentendo quindi la rapida sostituzione con qualsiasi WC.

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Tecnologia Azienda produttrice

Toilé Planus SPA

Classe di rischio

I

Marchio CE

SI

Approvazione FDA 510(k) Premarket Notification

NO

Fase del ciclo di vita della tecnologia

Pre-marketing

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Le alternative Tecnologiche Le possibili alternative tecnologiche che potrebbero essere adottate nei bagni pubblici, sono ad esempio (i) i tradizionali aspiratori d’aria a parete; o (ii) Estrattori d'aria collegati alla cassetta di scarico. Nel primo caso il ricambio d’aria richiede molto tempo e quindi non è possibile prevenire la diffusione dell’aerosol che sarà inalata dall’utente successivo e si depositerà sulle superfici, contaminandole. L’uso del bagno, in questo caso, dovrebbe essere obbligatoriamente interdetto, fino a processo di totale ricambio completato. Nel secondo caso l’aspirazione avviene attraverso il tubo che collega la cassetta di scarico al WC. Tuttavia, con questo sistema non è possibile aspirare l’aerosol poiché durante la fase di risciacquo la capacità di aspirazione dell'aria svanisce completamente perché il tubo è pieno d'acqua e non potrà aspirare l’aerosol.

Nella Figura 1 si riporta una Tabella di comparazione dei possibili benefici tra la tecnologia Toilé e le possibili alternative tecnologiche, fornita dall’Azienda.

Figura 1 Comparazione dei possibili benefici delle tecnologie alternative e della tecnologia Toilé (Fonte, Planus SPA)

Setting di utilizzo Il dispositivo medico Toilé si inserisce in un contesto di prevenzione ospedaliera e la sua adozione potrebbe ridurre l'elevato impatto delle infezioni nosocomiali sulla salute dei pazienti, sulla sicurezza degli operatori sanitari e, di conseguenza, incidere sui costi del sistema sanitario. La tecnologia potrebbe essere adottata in tutti i locali pubblici in cui deve essere garantita una purificazione dell’aria da eventuali patogeni come uffici pubblici e scuole, ristoranti ecc.

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Materiali e Metodi Revisione sistematica della letteratura La research question è stata esplicitata usando il PICO model che include la popolazione oggetto dello studio (P), l’intervento valutato (I), il comparatore (C), e gli outcome di interesse (O), così come riportato in Tabella 3.

Tabella 3 PICO model

Popolazione

Popolazione potenzialmente affetta da infezioni trasmissibili per via oro-fecale Toilé WC

Intervento Comparatore

Sanitari consueti, non provvisti di sistema di aspirazione integrato (setting: strutture sanitarie) Prevenzione della trasmissione, via aerosol, di microrganismi patogeni

Outcome

Per la revisione della letteratura sono stati consultati i database Pubmed e Web of Science in data 23 aprile 2021. Nella Tabella 4 sottostante si riportano le stringa utilizzate per la ricerca sui singoli database. Oltre alla ricerca su Pubmed è stata svolta anche una ricerca manuale per raccogliere ulteriori evidenze (Linee Guida). Inoltre, alcune informazioni concernenti soprattutto gli aspetti tecnici della tecnologia sono stati forniti dall’azienda produttrice. La stringa di ricerca è stata differenziata in base al motore di ricerca consultato, in modo tale da raccogliere il maggior numero di evidenze possibili, coerenti con lo studio.

Tabella 4 Stringhe di ricerca

Database Medline

Web of Science

Stringhe di ricerca ((aerosols[MeSH Terms] OR aerosols/suspensions[All Fields] OR bioaerosol[All Fields] OR air[All Fields]) AND (contamination[All Fields] OR "infection risk"[All Fields] OR dissemination[All Fields])) AND ("bathroom equipment" [MeSH Terms] OR toilet [All Fields] OR "toilet flushing"[All Fields] OR "toilet bowl surface"[All Fields]) AND hospitals[MeSH Terms] ((aerosols OR aerosols/suspensions OR bioaerosol OR air) AND (contamination OR "infection risk" OR dissemination)) AND ("bathroom equipment" OR toilet OR "toilet flushing" OR "toilet bowl surface") AND hospitals

Per quanto riguarda i filtri della ricerca, sono stati considerati la disponibilità di letteratura in lingua inglese, studi condotti sugli esseri umani e la possibilità di consultare l’abstract, mentre non sono stati impostati limiti temporali al fine di non precludere ex ante l’analisi di lavori utili, attinenti al topic oggetto di analisi. La ricerca è stata completata attraverso tecniche di snow-ball analysis con lo scopo di ampliare il numero di studi e raccogliere ulteriori evidenze.

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Criteri di inclusione/esclusione Gli studi analizzati attraverso la revisione sistematica della letteratura sono stati considerati eleggibili a meno che non incontrassero uno o più dei seguenti criteri di esclusione: - Nessuna rilevanza con la tecnologia oggetto della valutazione; - Nessuna rilevanza con la condizione oggetto della valutazione; - Indisponibilità delle versioni in inglese o in italiano dello studio; - Tipologia di studio non rilevante (editoriale, case report); - Informazioni non sufficienti su nessuno degli aspetti in esame; - Duplicati di studi già reperiti nel primo database analizzato.

Gli studi sono stati classificati utilizzando un foglio di calcolo Excel® contenente, per ogni studio, un codice identificativo per indicare da quale database provenisse, se fosse un duplicato, il primo autore, l’anno di pubblicazione, il titolo, la reference ed il link all’abstract.

Sono state riportate, altresì, nome del primo revisore, le ragioni dell'esclusione e note utili ai fini della ricerca.

Al primo screening, basato essenzialmente sul titolo e sull'abstract, è seguita una seconda valutazione dei full text condotta da due ricercatori junior (FO, MDP) in doppio cieco. Gli eventuali conflitti sono stati risolti da due ricercatori senior (AF, EGC).

Risultati della strategia di ricerca La strategia di ricerca ha prodotto complessivamente 108 risultati. Dopo l’eliminazione di 2 duplicati, sono stati analizzati 106 record sulla base di titolo ed abstract. Dalla prima valutazione, sono stati esclusi 69 record fondamentalmente per i seguenti motivi: per il riferimento ad una tecnologia e/o condizione diversa, o ad un altro setting (es. domestico, anziché ospedaliero), per la non disponibilità della lingua inglese/italiana. Altri 5 record sono stati identificati attraverso una ricerca manuale, mentre 5 lavori sono stati condivisi dall’azienda Planus Spa. Gli articoli candidati al secondo screening sono risultati 52 e dopo un’analisi dei full test sono stati selezionati 10 studi. Il processo di selezione degli studi è illustrato nella Figura 2 sottostante.

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Figura 2 PRISMA model. Diagramma esemplificativo della fase di revisione di letteratura.

Parallelamente è stata condotta una ricerca manuale delle principali linee guida utile per un ulteriore inquadramento dell’argomento oggetto di analisi.

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Risultati della Revisione di letteratura Le Linee Guida La definizione più nota di Linee Guida è quella formulata dall’Institute of Medicine nel 1992 che le definisce come “raccomandazioni sviluppate in modo sistematico per assistere medici e pazienti nelle decisioni sulla gestione appropriata di specifiche condizioni cliniche”. Esse sono elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni degli esperti con lo scopo, da un lato, di massimizzare i risultati e le risorse dell’assistenza sanitaria e, dall’altro, di omogeneizzare la prassi clinica in presenza di situazioni analoghe e di contrastare l’utilizzo di procedure ad efficacia non documentata.

Le Linee Guida sono prodotte da gruppi multidisciplinari e offrono un’ampia definizione della buona pratica professionale, essendo basate su analisi, valutazioni e interpretazioni sistematiche delle prove scientifiche.

Esse si orientano alla produzione di un risultato lasciando un margine di flessibilità a chi le dovrà applicare; l’obiettivo è quello di fornire una guida, per i professionisti sanitari e per gli utenti, sulla scelta di modalità assistenziali più appropriate in determinate situazioni cliniche garantendo la chiarezza dei percorsi e delle responsabilità.

Le Linee guida incluse nel presente studio di fattibilità del dispositivo Toilé WC sono le seguenti: -

-

-

-

Impianti di climatizzazione: salute e sicurezza nelle attività di ispezione e bonifica [INAIL, 2017] (https://www.inail.it/cs/internet/docs/alg-pubbl-impianticlimatizzazione.pdf).

Linea guida sulla valutazione del processo di sanificazione ambientale nelle strutture ospedaliere e territoriali per il controllo delle infezioni correlate all’assistenza (ICA) [Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere, 2018]; (https://www.anmdo.org/wp-content/uploads/2019/01/libro-uno-finzi-1.pdf).

Linee guida per la prevenzione e il controllo di enterobatteri, Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa resistenti ai carbapenemi nelle strutture sanitarie [Ministero della Salute, 2020]; (https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2989_allegato.pdf).

Indicazioni sugli impianti di ventilazione/climatizzazione in strutture comunitarie non sanitarie e in ambienti domestici in relazione alla diffusione del virus SARS-CoV2 [Rapporto ISS COVID-19 - n. 33/2020] (https://www.iss.it/rapporti-covid-19/ /asset_publisher/btw1J82wtYzH/content/rapporto-iss-covid-19-n.-33-2020indicazioni-sugli-impianti-di-ventilazione-climatizzazione-in-strutture-comunitarienon-sanitarie-e-in-ambienti-domestici-in-relazione-alla-diffusione-del-virus-sars-cov2.-versione-del-25-maggio-2020)

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1. IMPIANTI DI CLIMATIZZAZIONE: SALUTE E SICUREZZA NELLE ATTIVITÀ DI ISPEZIONE E BONIFICA; INAIL, 2017 Questa linea guida ha lo scopo di fornire agli operatori del settore indicazioni utili a favorire la prevenzione degli infortuni e delle malattie professionali correlabili alle attività di ispezione e/o pulizia degli impianti di climatizzazione; intende, inoltre, contribuire alla riduzione dei rischi lavorativi attraverso la promozione di comportamenti sicuri e del corretto utilizzo di attrezzature e dispositivi di protezione collettiva e individuali, fondamentali per la tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori. Per consentire l’associazione dei rischi alla specifica fase operativa viene fornita una descrizione di massima delle diverse fasi che caratterizzano gli interventi di controllo e ripristino dei sistemi aeraulici. Non fornisce l’indicazione di procedure operative per la pulizia e sanificazione degli impianti; per eventuali approfondimenti in merito alle molteplici modalità di intervento, si rimanda alla consultazione della documentazione dedicata.

2. LINEA GUIDA SULLA VALUTAZIONE DEL PROCESSO DI SANIFICAZIONE AMBIENTALE NELLE STRUTTURE OSPEDALIERE E TERRITORIALI PER IL CONTROLLO DELLE INFEZIONI CORRELATE ALL’ASSISTENZA (ICA); Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere, 2018 La presente linea guida contiene indicazioni e raccomandazioni relative alla relazione tra igiene dell’ambiente e rischio di infezioni correlate all’assistenza e intende suggerire criteri di valutazione e validazione della sanificazione degli ambienti assistenziali sia ospedalieri che territoriali in un’ottica di gestione e contenimento del rischio clinico correlato a processi di contaminazione microbica ambientale, proponendo modalità di controllo di processo, risultato ed esito.

In particolare nel documento si fa riferimento alla valutazione di tecniche e approcci innovativi, alla definizione dei percorsi paziente rischio-correlati ed alla misurazione di efficacia del processo produttivo, al risultato microbiologico e all’esito finale, cioè la riduzione delle Infezioni correlate all’assistenza attraverso indicatori specifici.

Gli indicatori di processo devono servire per governare e quindi tenere sotto controllo le fasi salienti dell’erogazione del servizio nelle diverse aree di rischio, consentendo di intervenire tempestivamente in caso di non conformità e sono: - Controllo dei materiali utilizzati, - Controllo delle attività dell’operatore, - Controllo della documentazione cartacea, - Controllo sui macchinari.

Gli Indicatori di Risultato Microbiologico servono per comprendere l’entità della contaminazione microbica presente nell’aria e sulle superfici dei locali sanificati e di prevedere azioni correttive nel caso del superamento degli standard prefissati.

Sono state incluse solo le indicazioni sostenute ad oggi da evidenze scientifiche di buon livello, includendo anche prescrizioni previste da Norme tecniche e requisiti cogenti di legge.

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3. LINEE GUIDA PER LA PREVENZIONE E IL CONTROLLO DI ENTEROBATTERI, ACINETOBACTER BAUMANNII E PSEUDOMONAS AERUGINOSA RESISTENTI AI CARBAPENEMI NELLE STRUTTURE SANITARIE; Ministero della Salute, 2020 L’obiettivo primario di questa linea guida è di fornire raccomandazioni sul riconoscimento precoce e le pratiche e procedure specifiche di IPC necessarie per prevenire in maniera efficace la comparsa e per controllare la diffusione delle colonizzazioni e infezioni da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) – Acinetobacter baumannii resistenti ai carbapenemi (CRAB) – Pseudomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi (CRPsA) nelle strutture sanitarie per acuti. Sono altresì destinate a fornire un quadro basato sull’evidenza per informare riguardo allo sviluppo e/o il rafforzamento delle politiche e programmi di IPC nazionali e di struttura per controllare la trasmissione di CRE-CRAB-CRPsA in diversi tipi di strutture sanitarie. Le raccomandazioni possono essere adattate al contesto locale in base alle informazioni raccolte prima dell’implementazione e, quindi, influenzate dalle risorse disponibili e dai bisogni di salute pubblica. Le linee guida per CRECRAB-CRPsA si basano sul fondamento fornito dalle linee guida del 2016 dell’OMS sulle componenti centrali di un programma di prevenzione e controllo delle infezioni a livello nazionale e di strutture sanitarie per acuti (40), con lo scopo di descrivere nel dettaglio le buone pratiche e procedure per prevenire e controllare la diffusione di CRE-CRAB-CRPsA nelle strutture sanitarie. Il gruppo per lo sviluppo di linee guida (GDG) ha valutato l’importanza di queste componenti, insieme alle evidenze provenienti dalle revisioni sistematiche, e ha sviluppato le raccomandazioni elencate nel presente documento, pensate per allinearsi ai principi fondamentali di IPC e per rafforzarne l’utilizzo. È importante notare che l’elenco numerato delle raccomandazioni sull’IPC incluso nelle presenti linee guida non è da intendersi come un ordine di importanza di ciascuna componente. Non tutte le raccomandazioni son, inoltre, pertinenti per il nostro studio.

Le raccomandazioni, proposte nella presente LG, sono le seguenti: • Raccomandazione 1: implementazione di strategie multimodali di prevenzione e controllo delle infezioni; • Raccomandazione 2: importanza della compliance all’igiene delle mani per il controllo di CRE-CRAB-CRPsA; • Raccomandazione 3: sorveglianza dell’infezione da CRE-CRAB-CRPsA e colture di sorveglianza per la colonizzazione asintomatica da CRE; • Raccomandazione 4: precauzioni da contatto; • Raccomandazione 5: isolamento del paziente; • Raccomandazione 6: pulizia dell’ambiente; • Raccomandazione 7: colture di sorveglianza per la colonizzazione/contaminazione ambientale da CRE-CRAB-CRPsA; • Raccomandazione 8: monitoraggio, audit e feedback.

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In particolare, la raccomandazione 6, ovvero “pulizia dell’ambiente”, sostiene la pulizia (e la manutenzione dell’ambiente edificato) come un elemento chiave per prevenire le ICA e la trasmissione crociata di patogeni.

Il gruppo di lavoro raccomanda che venga sempre assicurata la compliance ai protocolli di pulizia degli ambienti nelle aree immediatamente circostanti i pazienti colonizzati o infettati da CRE-CRABCRPsA (la “zona paziente”).

Il gruppo di lavoro della presente linea guida, ha considerato che la maggior parte dei prodotti detergenti, incluso l’ipoclorito, hanno di solito un prezzo contenuto. Il gruppo di lavoro ha notato che alcuni agenti detergenti (ad esempio perossido di idrogeno), nonostante evidentemente efficaci, possono ostacolare il flusso di lavoro in ospedale. È stato constatato che, mentre alcuni studi citavano l’uso efficace di ipoclorito, questo potrebbe essere associato a problemi di salute professionali se non usato secondo le istruzioni corrette.

Inoltre, secondo la definizione inclusa nelle Linee guida dell’OMS sull’igiene delle mani nell’assistenza sanitaria “zona paziente” include il paziente e le aree immediatamente circostanti. Di solito questa include tutte le superfici inanimate che sono toccate o che sono in diretto contatto fisico con il paziente, come sponde del letto. Include anche le superfici toccate di frequente dagli operatori sanitari durante l’assistenza, come monitor, maniglie e pulsanti e altre superfici touch “ad alta frequenza”. La contaminazione è probabile anche nei bagni e negli elementi associati.

Il prodotto detergente ottimale per i protocolli di igiene ambientale delle zone immediatamente circostanti i pazienti colonizzati o infetti da CRE-CRAB-CRPsA non è ancora stato definito. Tre studi su CRE-CRAB-CRPsA utilizzavano ipoclorito (generalmente in concentrazioni di 1000 parti per milione, ppm) come agente per realizzare la pulizia ambientale.

Si considera essenziale l’utilizzo di strategie multimodali per implementare la pulizia dell’ambiente. Queste includono politiche istituzionali, formazione strutturata e monitoraggio della compliance ai protocolli di pulizia 4. INDICAZIONI SUGLI IMPIANTI DI VENTILAZIONE/CLIMATIZZAZIONE IN STRUTTURE COMUNITARIE NON SANITARIE E IN AMBIENTI DOMESTICI IN RELAZIONE ALLA DIFFUSIONE DEL VIRUS SARS-COV-2; Rapporto ISS COVID-19 • n. 33/2020 Qualità dell’aria indoor e microclima, anche modulati dalle condizioni stagionali esterne, possono rappresentare fattori chiave nella trasmissione di infezioni e nei modelli epidemiologici stagionali negli ambienti indoor. Una ventilazione adeguata e un regolare ricambio d’aria in questo tipo di ambienti, oltre che per mantenere condizioni di comfort, sono necessari per garantirne la salubrità riducendo la concentrazione di particolato e inquinanti di natura biologica. Diventano quindi di prioritaria importanza le condizioni che favoriscono la ventilazione degli ambienti indoor e, dove non sia possibile o sufficiente avvalersi della ventilazione naturale, è necessario installare apparecchi di ventilazione

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forzata che esigono una manutenzione appropriata soprattutto se si trovano in ambienti dove sussistono condizioni di aumentato pericolo di diffusione di malattie.

L’adeguamento alle condizioni contingenti, durante la cosiddetta fase due dell’emergenza che è stata preceduta da un lungo periodo di lockdown, ha comportato che non si può prescindere da una “nuova percezione sociale degli ambienti indoor” che deve trovare una appropriata risposta nelle misure di contenimento del rischio di trasmissione del virus SARS-CoV-2 con idonee procedure di prevenzione e protezione.

In questo ambito, nel documento sono stati descritti i principali componenti dei sistemi di ventilazione e di climatizzazione che possono favorire la movimentazione dell’aria in ambienti indoor all’interno di strutture comunitarie non sanitarie e di ambienti domestici e sono state altresì fornite raccomandazioni operative per la gestione di questi impianti.

Particolare attenzione deve essere posta, comunque, in base all’esperienza dell’epidemia di SARS-COV, ad eliminare condizioni che possano determinare shunt o cortocircuiti di aria tra la presa d’aria esterna (di immissione in ambiente) e la condotta di espulsione all’esterno dell’aria ripresa dagli ambienti interni in impianti centralizzati. In particolare, evitando che le bocche di presa e di espulsione dell’aria siano ravvicinate, a breve distanza tra loro e contrapposte, ovvero evitando che i sistemi di ripresa dell’aria da ambienti non ventilati (es. bagni, magazzini, ecc.) siano posti in serie e verificando che le bocche di espulsione siano lontane dalle prese d’aria di immissione e ventilazione (Figura 3).

Figura 3 Modalità di trasmissione a distanza di virus da aerosol di derivazione oro-fecale attraverso sistemi di aspirazione

La ventilazione può determinare il movimento di masse d’aria da un ambiente ad un altro adiacente, con trasporto dell’eventuale bioaerosol sospeso. Infatti, la portata d’aria in uscita da un ambiente è pari a quella immessa. Oltre che dagli impianti di ventilazione meccanica controllata di ogni genere, si avranno infiltrazioni in ingresso ed in uscita attraverso l’involucro edilizio, sia con l’esterno che con gli ambienti adiacenti. La movimentazione dell’aria dipende dalla differenza tra le pressioni ai due lati di ogni partizione che, in generale, dipende anche dalle specifiche condizioni climatiche (direzione

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ed intensità del vento, differenza di temperatura ed effetto camino degli edifici) oltre che dagli impianti aeraulici attivi.

D’altra parte, l’impianto di ventilazione, qualora la ripresa dell’aria non avvenga nello stesso ambiente di immissione, in modo bilanciato, può comportare la diffusione dei patogeni verso gli ambienti adiacenti.

Quindi, la gestione dell’impianto di climatizzazione e di ventilazione deve essere adeguata alle caratteristiche dell’impianto e alla modalità d’uso degli ambienti.

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Sintesi degli studi clinici Al termine del processo di selezione degli studi, sono stati selezionati 10 articoli, successivamente sistematizzati in una tabella riassuntiva per facilitarne l’analisi. Come già anticipato, la diffusione di virus e batteri enterici può avvenire tramite l'aerosol e le goccioline prodotte dallo sciacquone, determinando una potenziale contaminazione dell'ambiente circostante. Nello studio di Best E.L. et al (2012) l’obiettivo era quello di dimostrare la probabilità del rischio di disseminazione aerea di C. difficile attraverso l’aerosol prodotto in seguito a scarico di una toilette. Gli autori hanno eseguito test in situ, utilizzando sospensioni fecali di C. difficile per simulare la carica batterica riscontrata durante la fase sintomatica di malattia, e quindi per misurare la presenza di C. difficile nell’aerosol che si sprigiona durante lo scarico di due diversi tipi di WC comunemente usati negli ospedali. In particolare, gli autori hanno concluso che i WC sprovvisti di coperchio, come spesso accade all’interno dei servizi pubblici sanitari, possono diffondere nell’ambiente particelle contaminate. Sono stati individuate percentuali elevate di C. difficile nel campione di aria recuperata immediatamente dopo il risciacquo, ma è stata osservata anche la contaminazione delle superfici circostanti, dimostrando il rilascio di goccioline relativamente grandi in grado di contaminare l’ambiente circostante al WC. Verani M. et al (2014) hanno stimato il rischio di esposizione e infezione attraverso il monitoraggio ambientale dell'aria e il prelievo di campioni da superfici di 3 bagni di un ospedale prima e dopo le routinarie operazioni di pulizia. Nel complesso i virus sono stati rilevati nel 78% delle superfici e nell'81% degli aerosol. Rispetto a Best et al, nello studio di Verani et al, è stata valutata anche l’efficacia dei metodi di decontaminazione usati di routine. La pulizia, intesa come disinfezione, non sembrava ridurre la contaminazione in modo sostanziale, portando gli autori a concludere che i servizi igienici rappresentano un'importante fonte di contaminazione, soprattutto all’interno degli ambienti sanitari, dove la disinfezione ha dimostrato un ruolo cruciale nella prevenzione della propagazione dei patogeni, pur rivelandosi, in alcuni casi, potenzialmente inefficace o insufficiente.

Anche la scelta dei detergenti impiegati può svolgere un ruolo cruciale nella prevenzione della contaminazione delle superfici del WC osservata in seguito all’utilizzo dello sciacquone. Sassi H.P. e suoi colleghi, nel 2017 hanno analizzato in particolare l’efficacia della decontaminazione delle superfici del WC, in seguito all’impiego di disinfettanti comuni quali candeggina, perossido di idrogeno, ammonio quaternario e acido peracetico. Questi agenti chimici sembrerebbero utili a ridurre la carica patogena sulle superfici maggiormente a rischio, come appurato dal campionamento operato nello studio pre/post risciacquo del wc pre/post disinfezione. Differenze significative sono state osservate in base al l’agente disinfettante adoperato e al tempo di contatto del reagente con la superficie contaminata (1 – 15 – 30 minuti). Di tutti i disinfettanti testati, l'acido peracetico e l'ammonio quaternario hanno mostrato la maggiore riduzione per il tempo di contatto di 1 minuto.

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Tabella 5 Tabella riassuntiva di estrazione dei dati della revisione di letteratura.

Autore

Anno

Microrganismi

Best E.L.

2012

C. difficile

Abreu A.C.T.

2013

Nosocomial pathogens

Matoušková I.H.

2014

Verani M.

2014

Legionella Micrococcus spp., Staphylococcus Enterobacter, Klebsiella spp, Norovirus, Enterovirus, rotavirus, and virus

Cooper J.B.

2016

Sassi H.P.

2017

Popolazione Operatori Pazienti sanitari X

pneumophila, Bacillus spp, aureus, E. coli, Rhinovirus, Torque

X

Human teno

Sistema di sanificazione superfici aerosol (aerazione) (disinfettanti)

X (cloro ed aldeidi) X (non specificati)

X (non specificati)

X Ebola virus (EBV)

X

X X

(candeggina, perossido di idrogeno, ammonio quaternario e acido peracetico) Knowlton S.D.B.

2018

X

X

Wilson G.M.

2020

Clostridioides Enterococcus Enterococcus faecium

difficile, faecalis,

X

Chia P.Y.S.

2020

X

Alsved M.F. Constantinides B.

2020 2020

Per Vink J.

2020

Tran H.N. Couturier J. Reigadas E. Sevin T.

2020 2020 2020 2020

Abney S.E.

2021

CR Enterobacteriaceae (CRE), CR A. baumanii (CRAB), CR P. aeruginosa (CRPA), and other Multidrug-resistant Gram-negative organisms (MDRGN) Airborne Norovirus Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae and Klebsiella oxytoca Enterobacteriaceae Extended Spectrum BetaLactamase (ESBL) Multi-Drug Resistant Gram Negative Bacilli (MDRGNB).

SARS-COV 2 Legionella pneumophila Clostridium difficile Enterobacteriaceae Extended Spectrum BetaLactamase (ESBL) Faecal bacteria and Salmonella

Lou M. Jolivet S.

2021 2021

Bacteria and virus Gram negative carbapenemi resistent organism

X X X

X X

X X X X

X

x (non specificato)

X X X X (ipoclorito di sodio)

X X

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L'utilizzo massivo di disinfettanti ha come inconveniente l’aumento dell’insorgenza e l'ampia diffusione di forme microbiologiche multi-resistenti.In tale scenario, in cui pochi composti sono in grado di inibire o uccidere gli agenti infettivi, il mantenimento di un ambiente ospedaliero in condizioni igieniche accettabili richiede l'implementazione di strategie adeguate. Abreu A.C.T. et al (2013) hanno eseguito una revisione sistematica per esaminare diverse nuove alternative di disinfezione. tra le quali quella con vapore acqueo, che ha dimostrato una riduzione in Staphylococcho aureo meticillina resistente (MRSA), Enterococchi Vancomicina resistenti (VRE) e P. aeruginosa (a valori non rilevabili) entro 5 s dall'applicazione di un sistema a vapore. Il gasplasma è un'altra alternativa promettente per la sterilizzazione. Quest’ultima può essere applicata nei vari setting sanitari, anche se è principalmente rivolta alle attrezzature piuttosto che alle superfici. Il plasma, invece, consiste in una miscela di fotoni, elettroni, ioni, atomi e radicali (come l'ossigeno atomico ossigeno atomico, ozono, ossidi di azoto).

Inoltre, lo studio fornisce informazioni aggiornate sulle strategie di disinfezione convenzionali (es. alcohol) e su quelle emergenti e alternative (es. UV light), promettenti soprattutto per gli ambienti ospedalieri.

I disinfettanti a base di alcohol causano la denaturazione delle proteine e sono efficaci contro le forme vegetative batteriche, i funghi e i virus, ma non hanno alcun effetto sulle spore.

Concentrazioni di cloro residuo possono essere abbastanza efficaci nella rimozione dei biofilm dalle superfici, richiedendo brevi tempi di esposizione per l'inibizione della crescita. Tuttavia, questi agenti chimici sono corrosivi per i metalli e possono essere inattivati dalla presenza di materia organica. Inoltre, negli ultimi anni l'uso del cloro è stato associato alla formazione di composti cancerogeni e alcuni agenti patogeni hanno dimostrato di essere resistenti al cloro. I disinfettanti a base di aldeidi hanno attività antimicrobica contro spore, batteri, virus e funghi.

I raggi UV risultano, invece, efficaci, nell’eliminazione delle spore di C. difficile, di solito difficili da inattivare. In ogni caso, l’efficacia dei diversi metodi di disinfezione varia al variare della strategia di adesione del patogeno alla superficie e dalle caratteristiche della superficie stessa. Le diverse strategie di rimozione del biofilm dovrebbero essere selezionate in base al contesto e potrebbe essere necessario l’impiego di differenti mezzi di rimozione che, agendo sinergicamente, potrebbero aumentarne l’efficacia. È comunque importante, altresì, tener conto sempre del rischio di evoluzione di ceppi resistenti nello sviluppo di nuove procedure di disinfezione.

Anche Cooper J.B. et al (2016) ha valutato l’efficacia di un dispositivo di irradiazione (sistema di raggi ultravioletti C - 254-nm; ASEPT.1X; Sanuvox, Saint-Laurent, QC, Canada) comparando i campioni prelevati da superfici di un bagno in cui il sistema automatizzato era stato installato rispetto ad un bagno sprovvisto di tale meccanismo. Il ciclo di decontaminazione a base di raggi ultravioletti della durata di 5 minuti si avviava automaticamente in seguito a mancata rilevazione di movimento mediante sensori a infrarossi (il ciclo si interrompeva automaticamente in caso di ingresso di nuovo utilizzatore all’interno del servizio igienico). Campioni di aerosol sono stati 32

prelevati mediante campionatore per bioaerosol SAS 360 a doppia testata (Bioscience International, Rockville, MD) dalle due tipologie di servizi igienici 5 minuti e 30 secondi dopo ogni utilizzo, tempistiche che tengono conto dei cicli di decontaminazione. Dal conteggio delle colonie cresciute sulle piastre impiegate (Oxoid, Nepean, ON, Canada), gli autori hanno concluso che i raggi UVC installate possono essere un utile strumento di decontaminazione supplementare nei bagni pubblici degli ospedali, condivisi da molti pazienti.

Lo studio epidemiologico a cura di Matoušková I.H. e colleghi (2014) ha dimostrato che le misure di prevenzione delle infezioni fungine adottate presso la Transplant Unit-Hemato-Oncology Clinic (University Hospital Olomouc) sono efficaci. Queste constano di: - HYD HKBCA 0150 air-conditioner (Nickel Prague, Prague, Czech Republic), che possiede 3 sistemi di filtraggio separati per raffreddamento, riscaldamento, umidificazione; - Aqua Osmotic Tišnov (Aqua Osmotic Systems, Tišnov, Czech Republic) per la filtrazione dell’acqua (potabilità); - L'acqua potabile viene pretrattata utilizzando il sistema a luce UV Aqua Osmotic 100K e l'osmosi inversa. Le caldaie riscaldano l'acqua a temperature superiori a 64 °C (prevenzione del genere Legionella); - Nei servizi igienici delle cassette di isolamento, l'estremità del tubo doccia e del rubinetto sono dotati di un filtro terminale (Ionpure-Siemens, Hoffman Estates, IL, USA) con una membrana filtrante, dimensione dei pori 0,22 μm (per evitare l’uscita di acqua con Legionella).

Il monitoraggio annuale non ha rivelato rischi superiori alla soglia accettabile relativamente alla trasmissione delle infezioni sia via aerosol che attraverso superfici contaminate.

Più recentemente, le concentrazioni di particelle e bioaerosol sono state misurate da Knowlton S.D.B. et al nel 2018 (22) nei bagni degli ospedali in tre condizioni di campionamento: - NO rifiuto fecale / NO scarico, - NO rifiuto fecale / Sì scarico, - Sì rifiuti fecali / Sì scarico.

Il prelievo dell'aria è stato eseguito con un campionatore specifico sia prima che dopo l’uso di sciacquone alle distanze di 0,15, 0,5 e 1 min dalla toilette per 5, 10, 15 min. Le concentrazioni microbiche sono risultate significativamente più alte nei bagni in seguito ad utilizzo dello sciacquone, tuttavia non è stata rivelata alcuna differenza nella concentrazione di bioaerosol nel tempo e nella distanza, supportando l'ipotesi più accreditata che i bioaerosol siano generati dallo sciacquone dei servizi igienici e che possano causare contaminazione delle superfici ed esposizione a rischio aumentato di inalazione di materiale contaminato sia tra pazienti che tra operatori sanitari.

Similarmente, Wilson G.M. et al (2020) hanno valutato la contaminazione delle superfici e del bioaerosol dei servizi igienici nei bagni dei pazienti ricoverati con infezione da C. difficile. L'aria 33

della stanza è stata raccolta in continuo per 20 minuti con un campionatore di bioaerosol prima e dopo l’impiego dello sciacquone (i WC erano sprovvisti di coperchio). In totale, sono stati raccolti 72 campioni pre-flush e 72 post-flush; 9 dei campioni pre-flush (13%) e 19 dei campioni post-flush (26%) sono risultati positivi alla coltura per i batteri associati all'assistenza sanitaria. Le specie predominanti rilevate erano Enterococcus faecalis, E. faecium e C. difficile. Rispetto ai campioni pre-flush, i campioni post-flush hanno mostrato aumenti significativi delle concentrazioni, dimostrando ancora una volta che il bioaerosol prodotto dallo sciacquone dei servizi igienici contribuisce potenzialmente alla contaminazione ambientale dell'ospedale.

Inoltre, i risultati di Alsved M.F. et al (2020) suggeriscono che l’aerosol possa essere la principale fonte di diffusione di Norovirus, principale causa di gastroenterite virale. Più nel dettaglio, campioni di aria sono stati prelevati nella stanza dei pazienti affetti da gastroenterite, nel corridoio in prossimità della porta e nel bagno direttamente collegato alla stanza del malato. Gli autori hanno riscontrato la presenza di RNA di Norovirus in particelle sub-micrometriche concludendo che la trasmissione per via aerea può rappresentare un'importante via di trasmissione dell’infezione.

Chia P.Y.S. t al (2020) ha eseguito una revisione della letteratura, includendo le evidenze prodotte dal 2014 al 2019, approfondendo soprattutto il tema degli organismi Gram negativi che esprimono multiresistenza. Questa revisione sottolinea l’importanza della prevenzione soprattutto negli ambienti ospedalieri in quanto luoghi maggiormente coinvolti nella trasmissione delle infezioni. Vista la variabilità dei vari studi revisionati, gli autori affermano, inoltre, la necessità di promuovere ulteriori indagini che tengano conto del clima dei vari paesi, della tipologia di pazienti considerati, della presenza di meccanismi di ventilazione all’interno dei reparti esaminati, e della possibilità di importare linee guida di prevenzione in paesi a bassomedio reddito. La clusterizzazione in tal senso può fornire ulteriori lumi sulle modalità di prevenzione più adeguate in base ai fattori sopra menzionati.

34

Focus sul rischio per gli operatori sanitari legato alla presenza di bioareosol nei servizi igienici ospedalieri Dal confronto con gli esperti coinvolti nell’Advisory Board della presente progettualità è emersa la necessità di affrontare il rischio per gli operatori sanitari legato alla presenza di bioaerosol nei servizi igienici ospedalieri. E’ stata, quindi, condotta una revisione narrativa della letteratura degli articoli scientifici più recenti, pubblicati negli ultimi due anni sulla tematica oggetto di approfondimento.

Gli operatori sanitari sono coinvolti nella trasmissione delle malattie infettive legata alla presenza di bioareosol nei servizi igienici presenti nel setting assistenziale, o perché esposti direttamente al bioaerosol orofecale, e non solo da servizi igienici, oppure perché sono loro stessi vettori di bioaerosol depositato sulle mani e derivante dallo svuotamento, ad esempio, dei contenitori di urine nelle toilette. (Reigadas, 2020; Goldstein, 2020) Secondo quanto riportato nello studio di Constantinides B. at al (2020) gli scarichi dei lavandini degli ospedali sono ampiamente contaminati da specie appartenenti alla famiglia delle Enterobatteriacee causando, quindi, infezioni associate all'assistenza sanitaria, Inoltre, possono rappresentare potenziali serbatoi di microrganismi antibiotico resistenti. Le popolazioni di E. coli e Klebsiella spp. resistenti agli antibiotici possono essere anche colonizzatori persistenti dei lavandini. Risulta, quindi, abbastanza chiara l’associazione tra i serbatoi di acque reflue contaminate e non bonificate (compresi gli scarichi dei lavandini) in ambienti sanitari con focolai di colonizzazione/malattia con bacilli Gram-negativi resistenti agli antibiotici.

Per Vink J. et al (2020) hanno effettuato una revisione sistematica della letteratura sull'acquisizione nosocomiale di Entebatteriacee produttori di beta lattamasi a largo spettro (extended-spectrum beta-lactamase ESBL) e Batteri gram-negativi multi antibiotico resistenti (Multidrug-resistant Gram-negative bacteriaMDR-GNB). Da questo studio si evidenzia come i tassi di infezione più importanti in Europa siano stati rilevati tra gli organismi resistenti ai carbapenemi e alla Klebsiella pneumoniae carbapenemasi-produttrice (KPC). Questo suggerisce che, sebbene le ESBL si siano ampiamente diffuse e siano ben descritte in letteratura, l'attenzione per le misure di Prevenzione e controllo delle infezioni (Infection Prevention and Control-IPC) all'interno degli ospedali dovrebbe essere meglio indirizzata verso gli organismi che hanno tassi di infezione più elevati. Le meta-analisi eseguite in questa revisione hanno analizzato studi in cui i pazienti sono stati isolati in stanze singole rispetto a quelli non isolati, non rilevando alcuna differenza significativa nella prevalenza o nei tassi di infezione durante la degenza tra questi due sottogruppi.

Tran H.N. et al (2020), invece, hanno eseguito una revisione sistematica della letteratura, affermando che fino ad oggi, anche se l'esistenza del coronavirus SARS-CoV-2 nelle acque reflue non trattate è confermata, mancano però evidenze sul tempo di sopravvivenza del virus 35

negli ambienti acquatici. La via di trasmissione più comune del SARS-CoV-2 nell'acqua, nelle fognature e nelle acque reflue è rappresentata dalle feci di persone sintomatiche. Gli attuali metodi di disinfezione usati nel processo di trattamento dell'acqua potabile sembrano disattivare efficacemente la SARS-CoV-2 nell'acqua.

Couturier J. et al (2020), in uno studio francese, hanno descritto due casi di legionellosi associata all'assistenza sanitaria in pazienti ricoverati a distanza di 5 mesi nella stessa stanza.

L’infezione è stata probabilmente causata da Legionella pneumophila trasmessa attraverso l'acqua contaminata della toilette che si è aerosolizzata durante il risciacquo. Le altre fonti comunemente sospettate, in questo caso la doccia e il lavandino, sono risultati negativi per L. pneumophila.

Reigadas E. et al (2020) hanno valutato l’entità della contaminazione da Clostridium difficile sia in ambiente che negli operatori sanitari. Essi hanno effettuato il campionamento ambientale presso le sponde del letto, il WC, il rubinetto del bagno, la maniglia della porta, il dispenser a base alcolica ed il campanello di chiamata. Invece, per gli operatori sanitari, sono stati eseguiti tamponi sulle mani (su base volontaria) nello stesso momento del campionamento ambientale.

Gli autori dichiarano di aver riscontrato una notevole contaminazione sia sulle mani degli operatori che sulle superfici campionate e che anche dopo aver effettuato misure di isolamento la contaminazione sulle superfici risultava essere ancora notevole.

In un altro lavoro, Sevin et al (2020) hanno dimostrato che la contaminazione nelle urine da parte di Enterobatteriacee produttori di beta-lattamasi a largo spettro può essere fonte di trasmissione crociata con la contaminazione ambientale. Infatti, gli autori hanno valutato il livello di contaminazione dopo lo svuotamento dei contenitori di toilette e successivo risciacquo nel lavandino e, hanno dimostrato che se contiene enterobatteri resistenti si può diffondere una contaminazione ambientale. Pertanto, quando si usano contenitori riutilizzabili per l’urina, è importante ricordare agli assistenti di svuotarli e lavarli presso gli smaltitoi al fine di limitare la contaminazione ambientale. Si precisa che l’area con il più alto rischio di colonizzazione è risultata essere la parte inferiore della tazza del water, il lavandino ed il rubinetto. Per quanto riguarda gli operatori sanitari, l'abbigliamento professionale raramente è risultato contaminato, ad eccezione dei guanti.

Secondo Abney S.E. et al (2021) i detergenti a base di ipoclorito di sodio sono efficaci nel ridurre i livelli di batteri fecali sulle superfici dei bagni. L’esposizione agli agenti patogeni può verificarsi a causa della mancata pulizia e disinfezione delle aree all'interno di una toilette, così come per la scarsa igiene delle mani. L'uso di detergenti automatici per toilette può ridurre il numero di microrganismi espulsi durante lo sciacquone. Ad esempio la Salmonella può colonizzare la parte inferiore del bordo dei wc e persistere fino a 50 giorni. Inoltre, i batteri enterici patogeni appaiono in numero maggiore nel biofilm dei wc che nell'acqua.

36

Lou M. et al (2021), invece, hanno esaminato i bioaerosol generati dai servizi igienici e dalle sezioni di trattamento delle acque reflue, i modi di generazione del bioaerosol e altri fattori coinvolti nella valutazione dei rischi per la salute. Hanno dimostrato che i bioaerosol della toilette sono significativamente influenzati dai tipi di toilette e dall'energia di scarico. La strategia più efficace per prevenire la trasmissione di germi, microrganismi e virus è ridurre la produzione di germi o virus nella toilette. Inoltre, l'aria in movimento può diluire le concentrazioni di bioaerosol, quindi diminuire quanto più possibile le concentrazioni di bioaerosol intensificando il dispositivo di ventilazione.

Infine, Jolivet S. et al. (2021) hanno evidenziato che gli scarichi, i lavandini e i rubinetti sono i siti più frequentemente contaminati da Pseudomonas aeruginosa. Inoltre, quando si tira lo sciacquone, i wc sgorgano producendo aerosol. L'aerosolizzazione di microrganismi da toilette contaminate durante lo sciacquone è stata ripetutamente dimostrata per vari tipi di wc. In questi casi la trasmissione di microrganismi è attribuita al getto d’acqua direttamente sul paziente o alla contaminazione dell'ambiente. Inoltre, gli autori descrivono un'alta prevalenza di batteri produttori di carbapenemasi negli scarichi dei lavandini, specialmente vicino ai gabinetti, suggerendo una contaminazione del lavandino attraverso le gocce prodotte durante lo scarico dei wc.

37

La Valutazione Economica Introduzione Numerosi studi ufficiali effettuati a livello internazionale hanno dimostrato che batteri e virus, incluso i Coronavirus, sono largamente presenti nelle feci e conseguentemente nell’aerosol che si genera durante l’uso dello sciacquone. Gli studi condotti in tale contesto hanno dimostrato che l’aerosol sprigionato dal WC rimane in sospensione nell’aria dell’ambiente bagno anche per alcune ore divenendo fonte di diffusione, anche di virus quale il SARS-CoV-2 che può essere inalato da un operatore sanitario o comunque da un utilizzatore successivo. L’uso del WC, inoltre, genera batteri e virus sotto forma di aerosol che si deposita su tutte le superfici circostanti incrementando il rischio di infezione. Planus SpA ha realizzato un WC capace di aspirare l’aerosol direttamente dal bacino del WC durante l’uso, convogliandolo all’esterno dell’edificio attraverso il condotto fognario. Aspirando l’aerosol all’origine, il WC così realizzato contrasta sia la diffusione dei cattivi odori sia quella dei virus e altri patogeni. Questo nuovo dispositivo medico si inserisce in un contesto di sicurezza sul lavoro, relativamente al rischio di contagio per gli operatori sanitari, particolarmente esposti in quanto possono trovarsi a contatto con i pazienti durante l’espletamento delle loro funzioni fisiologiche e comunque operare nei Servizi igienici, o utilizzarli, in un ambiente ad elevato rischio quali le strutture sanitarie.

La presente analisi si propone di realizzare uno studio di fattibilità per indagare le caratteristiche cliniche e organizzative legate all’utilizzo del dispositivo Toilé. In tale studio di fattibilità sarà valutato l'utilizzo del nuovo dispositivo al fine di definire i punti di forza e di debolezza legate alla sua adozione in ambito ospedaliero. Inoltre, verrà sviluppato un modello di budget impact al fine di stimare l’impatto economico di un eventuale implementazione in ambito ospedaliero.

Metodi Un'analisi di budget impact (Budget Impact Analysis – BIA) è una valutazione economica che stima le conseguenze finanziarie dell'adozione di un nuovo intervento. La BIA valuta se l'intervento è conveniente da un punto di vista economico-finanziario. In tale analisi viene preso in considerazione il costo unitario di un intervento moltiplicandolo per il numero di potenziali utilizzatori per valutare il budget totale richiesto per finanziare l’introduzione della nuova tecnologia. Pertanto, a partire dalla dimensione della popolazione individuata viene sviluppata un'analisi di budget impact tramite la strutturazione di quattro alberi decisionali, ovvero uno per patogeno, per ogni anno oggetto di analisi. Tale modello permette di valutare l’efficacia del sequencing di trattamento utilizzato nello specifico albero e di stimare i costi totali e il numero di infezioni contratte derivanti dall’attuale utilizzo dello Standard of Care (SoC) nel setting ospedaliero italiano e nel caso dell’introduzione della tecnologia Toilé.

In particolare, nella presente analisi, sono stati considerati due scenari alternativi: 38

❖ uno scenario attuale (AS IS) che non considera un ricorso all’alternativa Toilé; ❖ uno scenario alternativo (TO BE) in cui sono ipotizzati dei tassi di ricorso annuali crescenti a Toilé nell’orizzonte temporale considerato, pari a tre anni.

Nella Figura 4 è riportato lo schema di valutazione economica condotto nell’analisi del presente studio.

Figura 4 Schema del modello di valutazione economica

39

Target Population Il modello considera inizialmente la popolazione di pazienti ospedalizzati in Italia di 8.193.592 (dati SDO 2019). Partendo da questo dato e ripartendolo sulla percentuale dei pazienti ospedalizzati con infezioni nosocomiali, ovvero il 6,10% (Nicastri et al., 2003), è stato possibile estrapolare il numero di pazienti che sviluppano infezioni nosocomiali, pari a 499.809. I batteri più comunemente contratti a livello nosocomiale sono l’Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter species, rispettivamente con 293.211, 120.781, 60.390, e 25.427 pazienti facenti parte della coorte sopracitata (dati Rapporto AR-ISS 2019). Tali pazienti sono stati considerati come popolazione di riferimento all’interno del modello di budget impact.

Market Share Le market share sono state sviluppate attraverso dati forniti dall’azienda Planus SpA distinte per i due scenari oggetto di analisi: il primo corrisp0ndente al current market mix (AS IS), ovvero lo scenario in cui tutta la popolazione eleggibile utilizza solamente lo SoC dei sanitari disponibili in ambito ospedaliero; il secondo basato sul revised market mix (TO BE), in cui si ipotizza l’inserimento nel mercato di Toilé e un incremento annuale di utilizzo del dispositivo del 3%, con conseguente diminuzione del tasso di ricorso al comparatore (Tabella 6).

Tabella 6 Tasso di ricorso alle alternative terapeutiche – Scenario AS IS vs Scenario TO BE

SCENARIO AS IS

Anno 1

Anno 2

Anno 3

0%

0%

0%

100 %

100 %

100 %

Anno 1

Anno 2

Anno 3

Toilé

3%

6%

9%

Treatment as usual

97 %

94 %

91 %

Toilé Treatment as usual SCENARIO TO BE

Valorizzazione economica delle strategie di trattamento Ai fini della valorizzazione economica delle strategie oggetto di analisi è stato in primo luogo stilato, per ciascuno dei quattro agenti patogeni presi in esame, un sequencing terapeutico basato su tre linee di antibiotici antagonisti, sia per lo Scenario AS IS che per lo Scenario TO BE al fine di determinare il burden economico per il Sistema Sanitario Nazionale associato al trattamento di questi pazienti considerando il potenziale sviluppo di resistenze ad alcuni antibiotici. Le strategie di trattamento sono state definite quali best supportive care per ciascun batterio grazie al supporto di clinici di clinici di comprovata esperienza nel setting assistenziale Italiano nella gestione di infezioni nosocomiali. I sequencing terapeutici individuati per i due scenari sono riportati in Tabella 7.

40

Tabella 7 Sequencing terapeutico nei due scenari oggetto di analisi

ESCHERICHIA COLI Strategia 1 (scenario AS IS) Strategia 2 (scenario TO BE) KLEBSIELLA PNEUMONIAE Strategia 1 (scenario AS IS) Strategia 2 (scenario TO BE) PSEUDOMONAS AERUGINOSA Strategia 1 (scenario AS IS) Strategia 2 (scenario TO BE) ACINETOBACTER SPECIES Strategia 1 (scenario AS IS) Strategia 2 (scenario TO BE)

Prima linea

Seconda linea

Ceftriaxone

Meropenem

Ceftriaxone

Meropenem

Prima linea

Seconda linea

Terza linea

Amoxicillina-Acido Clavulanico Amoxicillina-Acido Clavulanico

Amoxicillina-Acido Clavulanico Amoxicillina-Acido Clavulanico

Amoxicillina-Acido Clavulanico Amoxicillina-Acido Clavulanico

Prima linea

Seconda linea

Terza linea

Cefepime

Levofloxacina

Cefepime

Levofloxacina

Prima linea

Seconda linea

Terza linea

Ciprofloxacina

Ciprofloxacina

Ciprofloxacina

Ciprofloxacina

Ciprofloxacina

Ciprofloxacina

Piperacillina – Tazobactam Piperacillina – Tazobactam

Terza linea Amoxicillina-Acido Clavulanico Amoxicillina-Acido Clavulanico

L’analisi è stata basata sulla realizzazione di un albero decisionale strutturato in modo da individuare, per ciascuna linea terapeutica e batterio considerato, il numero di pazienti rispondenti allo specifico sequencing farmacologico nonché il numero di pazienti resistenti così da stimare il costo totale del sequencing per ciascun patogeno. Lo sviluppo dei modelli è stato supportato dai dati disponibili nel Rapporto AR-ISS del 2019 da cui sono stati estrapolati i valori delle resistenze di ogni classe di antibiotico ai quattro batteri gram-negativi presi in considerazione. Tali tassi di resistenza sono stati moltiplicati per la popolazione che sviluppava infezioni nosocomiali su ogni braccio della strategia, per determinare il numero di pazienti rispondenti. Per ciascuna linea di trattamento son stati individuati una serie di parametri utili alla stima: ❖ la popolazione restante dalla linea precedente; ❖ la qualità di vita derivante dalla condizione di salute (dati estrapolati dagli studi di Ernst et al., Brasel et al., Beusterien et al. e YORK CHE); ❖ i costi associati al trattamento, che si compongono di: o costo della terapia antibiotica, derivante dal prodotto tra il numero di pazienti della linea in questione, il costo giornaliero dell’antibiotico (fonte ricavata dalla 41

lista di trasparenza dei farmaci di classe H) e la durata della degenza, espressa in giorni, che varia a seconda che il paziente sia rispondente o meno o costo della degenza ospedaliera, calcolato tramite il rapporto tra la popolazione, la durata della degenza (sempre in base al fatto che il paziente sia rispondente o meno) e al costo medio pesato della degenza (“Libro Verde sulla spesa pubblica” 2015 e Tan et Al. “Direct cost analysis of intensive care unit stay in four European countries: applying a standardized costing methodology”) Figura 5 Struttura dell’albero decisionale realizzato per la stima dei risultati

Risultati La Tabella 8 riporta i risultati dell’analisi espressi come costo totale dei due scenari considerati e come analisi differenziale tra i costi sostenuti per la quota parte di infezioni nosocomiali correlate all’utilizzo dei sanitari e i costi di acquisizione del dispositivo tenendo in considerazione la potenziale riduzione di infezioni nosocomiali che il dispositivo Toilé è in grado di apportare. Per caratterizzare l’incertezza dei parametri considerati nel modello, è stata implementata un’analisi di sensibilità deterministica al fine di stimare l’impatto di diversi scenari sui risultati finali del modello. Dai risultati si evince che, nello Scenario AS IS, il numero di infezioni e i costi annuali derivanti dal trattamento farmacologico dei pazienti determinano un burden economico per il SSN, di €14.280.625.377,76 nell’orizzonte temporale considerato.

42

Tabella 8 Assorbimento di risorse nello scenario AS IS e TO BE per driver di costo e anno di analisi

SCENARIO CURRENT MARKET MIX (SENZA TOILÉ) Costi di acquisizione Costi di installazione Numero di infezioni Costo totale terapia antibiotica Costo totale gestione ospedaliera

Anno 1 499.809 € 4.689.261.098 € 70.947.361

Anno 2 499.809 € 4.689.261.098 € 70.947.361

Anno 3 499.809 € 4.689.261.098 € 70.947.361

Totale

€ 14.067.783.293,37 € 212.842.084,39

TOTALE

€ 4.760.208.459

€ 4.760.208.459

€ 4.760.208.459

€ 14.280.625.377,76

SCENARIO REVISED MARKET MIX (CON TOILÉ) Costi di acquisizione Costi di installazione Numero di infezioni Costo totale terapia antibiotica Costo totale gestione ospedaliera

Anno 1 € 749.151 € € 56.186 € 499.434 € 4.684.463.913 € 70.894.151

TOTALE

€ 4.756.163.402

Anno 2 € 749.151 € 56.186

Anno 3 € 749.151 € 56.186

499.059 € 4.682.227.206 € 70.840.940

498.685 € 4.678.710.260 € 70.787.730

€ 4.753.873.484

€ 4.750.303.328

Totale

€ 14.045.401.380 € 212.522.821,27 € 14.260.340.214,12

ANALISI DIFFERENZIALE Costi di acquisizione Costi di installazione Numero di infezioni Costo totale terapia antibiotica Costo totale gestione ospedaliera

Anno 1 € 749.151 € 56.186

Anno 2 € 749.151 € 56.186

Anno 3 € 749.151 € 56.186

- 375 -€ 4.797.185 -€ 53.211

- 750 -€ 7.033.892 -€ 106.421

-€ 1.125 -€ 10.550.837 -€ 159.632

TOTALE

-€ 4.045.057

-€ 6.334.975

-€ 9.905.131

-€ 20.285.164

Nello Scenario TO BE, invece, la spesa a carico del SSN nell’orizzonte temporale considerato risulta pari a €14.260.340.214,12. Si evidenzia dunque che, a fronte di una spesa iniziale associata ai costi di acquisizione e installazione del dispositivo Toilé e del progressivo aumento nei tre anni della percentuale di utilizzo, si registra una diminuzione del numero dei pazienti che contraggono infezioni nosocomiali e, di conseguenza, un risparmio di risorse derivanti dai costi evitati associati a tale decremento, sia in termini di terapia antibiotica che di degenza ospedaliera (Grafico 4).

43

Figura 6 Confronto assorbimento totale di risorse negli scenari AS IS e TO BE per anno di analisi 4.762.000.000

€ 4.760.208.459,25

€ 4.760.208.459,25

€ 4.760.208.459,25

4.760.000.000 4.758.000.000

€ 4.756.163.401,86

4.756.000.000

€ 4.753.873.484,30

4.754.000.000 4.752.000.000

€ 4.750.303.327,96

4.750.000.000 4.748.000.000 4.746.000.000 4.744.000.000 1

2

Scenario 1

Scenario 2

3 Lineare ( Scenario 2 )

Dal confronto tra i due scenari, infatti, è possibile valutare l’effetto economico sul SSN considerando l’evoluzione tendenziale prevista per il mercato prima e dopo l’introduzione di Toilé negli ambienti ospedalieri. Lo Scenario AS IS è associato ad un maggior assorbimento di risorse in ciascun anno di analisi rispetto allo Scenario TO BE, grazie alla forte riduzione delle infezioni, con risparmi rispettivamente di €4.045.057 nel primo anno, €6.334.975 nel secondo anno e €9.905.131 nel terzo anno, ed un risparmio totale di €20.285.164 (Tabella 9).

Tabella 9 Confronto assorbimento di risorse totale – Scenario AS IS vs Scenario TO BE

Anno 1

Anno 2

Anno 3

Scenario AS IS

4.760.208.459

4.760.208.459

4.760.208.459

Scenario TO BE

4.756.163.402

4.753.873.484

4.750.303.328

Anno 1

Anno 2

Anno 3

BI Totale

-4.045.057

-6.334.975

-9.905.131

BI Totale cumulate

-4.045.057

-10.380.032

-20.285.164

44

Figura 7 Rappresentazione grafica per anno di analisi budget impact totale 1 2

3

€0 -€ 2.000.000 -€ 4.000.000 -€ 4.045.057,39 -€ 6.000.000 -€ 6.334.974,95 -€ 8.000.000 -€ 10.000.000 -€ 9.905.131,30 -€ 12.000.000

I risultati dimostrano come l’aumento della quota di mercato associata all’introduzione di Toilé e lo sgravio economico per il Sistema Sanitario Nazionale siano direttamente proporzionali. Ogni nuovo dispositivo installato equivale ad un risparmio in termini economici e organizzativi per il Sistema. Oltre a ciò, è importante considerare la diminuzione del numero delle infezioni con una conseguente gestione, maggiormente costo-efficace, dell’occupazione dei posti letto in degenza ospedaliera. Toilé, infatti, consente, nell’orizzonte temporale considerato, di ridurre le infezioni contratte nel setting ospedaliero del 7% ogni anno, per un totale di 2.249 infezioni evitate nell’arco dei 3 anni. Ciò garantirebbe ad ulteriori 12.500 pazienti di usufruire dei posti letto in degenza e quindi un turnover degli stessi più efficiente.

Figura 8 Rappresentazione grafica per anno di analisi del numero di infezioni nosocomiali evitate 1

2

3

-200 -400

-375

-600 -800

-750

-1.000 -1.200

-1.125

Per quanto riguarda il costo di utilizzo annuo, è stato stimato (per eccesso) un utilizzo giornaliero di 5h, pari a 1.825 h/anno. Rapportando tali valori con l’assorbimento di KW/h del dispositivo Toilé, è stato stimato un costo di utilizzo annuo pari a €30, che, per motivi di semplicità dell’analisi e alla luce della bassa incidenza di tale spesa sui costi complessivi, non sono stati considerati nell’analisi.

45

Analisi di sensibilità Al fine di caratterizzare l’incertezza dei parametri utilizzati nel modello di budget impact è stata condotta un’analisi di sensibilità deterministica tramite un grafico a tornado riportato nel grafico 4. Nello specifico, l’analisi indaga sull’impatto dei risultati derivante da uno scostamento di alcuni dei parametri considerati nell’analisi assumendo un livello di incertezza pari al 25% del loro valore medio.

Tabella 10 Analisi di sensibilità univariata.

Efficacia del Toilè nel prevenire le infezioni nosocomiali % pazienti ospedalizzati con infezioni nosocomiali Durata degenza - con infezione e fallimento trattamento antibiotico

-€ 12.582.899,67 -€ 12.381.414,12 -€ 11.566.736,83

Durata degenza - con infezione e risposta trattamento antibiotico

-€ 10.921.143,02

Costo di installazione - Toilè

-€ 9.919.177,89

-€ 16.500.000,00

-€ 11.500.000,00

-€ 7.227.362,92 -€ 7.428.848,47 -€ 8.243.525,76 -€ 8.889.119,58 -€ 9.891.084,71 -€ 6.500.000,00

LIMITE SUPERIORE

Come si può evincere dai risultati (Grafico 7), il parametro che determina lo scostamento maggiore rispetto ai risultati del caso-base è rappresentato dalla percentuale di efficacia di Toilé nel prevenire le infezioni nosocomiali. Tra gli altri parametri caratterizzati da maggiore incertezza ritroviamo la percentuale di pazienti ospedalizzati con infezioni nosocomiali e la durata della degenza per i pazienti con infezione e fallimento al trattamento antibiotico. I parametri, invece, contraddistinti da un minor grado di incertezza, ovvero il cui scostamento ha un impatto marginale sui risultati dell’analisi, sono rappresentati dalla durata della degenza per i pazienti con infezione e risposta al trattamento antibiotico ed il costo di installazione del dispositivo Toilé.

46

Il nuovo regolamento dei Dispositivi medici (UE 2017/745)” Introduzione Il settore dei dispositivi medici ricopre un ruolo importante nel contesto sanitario italiano ed europeo perché favorisce il miglioramento della tutela della Salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per diagnosticare, prevenire, curare e riabilitare. La complessa normativa nazionale, emanata in attuazione delle direttive europee, mira a garantire la sicurezza del dispositivo medico e ad evitare la diffusione di dispositivi che potrebbero compromettere la salute dei pazienti e degli utilizzatori. Per ottenere la marcatura CE, il fabbricante deve dimostrare che il dispositivo medico fornisce, nelle comuni condizioni di applicazione, le prestazioni per le quali è stato progettato, e che tutti i rischi prevedibili e la frequenza degli eventi avversi sono stati ridotti al minimo accettabile rispetto i benefici.

Il rapporto rischio/beneficio di un dispositivo medico viene valutato tramite indagini cliniche appositamente programmate e progettate, che possono essere svolte in ogni struttura sanitaria, pubblica o privata accreditata al SSN, che, riferita alla specifica tipologia e classe di rischio del dispositivo, deve rispettare i seguenti requisiti: • competenze ed esperienza in merito a studi clinici controllati; • uso documentato e consolidato nella pratica clinica quotidiana di dispositivi clinici della stessa tipologia di quello che deve essere sperimentato.

Indagini cliniche sui dispositivi medici Pr e-regolamento Prima del nuovo Regolamento, i riferimenti normativi che disciplinavano l'indagine clinica nel campo dei dispositivi medici erano: (i) D.Lgs 46/97 (recepimento della Direttiva Generale 93/42/CEE sui dispositivi medici classi III, II e I ), modificato dal D. Lgs 25/01/2010 n. 37; (ii) Decreto Legislativo 507/92 (recepimento della Direttiva Generale 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili) modificato dal D. Lgs 25/01/2010 n. 37; (iii) Decreto Legislativo 332/00 (recepimento della Direttiva Generale 98/79/CEE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro). Per ottenere il marchio CE da parte di un Organismo Notificato (NB), il fabbricante deve dimostrare che i requisiti del dispositivo sono in linea con quelli di sicurezza e di efficacia richieste dalle norme tecniche. Nell'Allegato 7 del D.Lgs 507/92 e nell'Allegato X del D.Lgs46/97 viene introdotto il principio di necessità della valutazione clinica come metodologia sistematica per confermare i requisiti clinici attesi dei dispositivi nel loro comune utilizzo, al fine di valutare gli eventi avversi e l'accettabilità del rapporto rischi/benefici.

La valutazione clinica deve seguire una procedura ben definita e metodologicamente valida costituita da: • una valutazione critica dei risultati delle specifiche indagini cliniche condotte sul dispositivo in fase di sperimentazione; 47

•

una valutazione critica della letteratura scientifica disponibile della sicurezza, dell’efficacia, delle caratteristiche progettuali e della destinazione d’uso del dispositivo; • un'analisi critica combinata dei dati clinici disponibili dalla letteratura scientifica e dall'indagine clinica.

La valutazione clinica è un processo continuo svolto durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo medico. Viene prima di tutto condotta durante il processo che porta alla commercializzazione di un dispositivo medico (fase Pre-CE mark) e poi sistematicamente ripetuta durante l'uso del dispositivo nella pratica clinica (fase Post CE mark).

Valutazione pre-commercializzazione. Per ottenere la marcatura CE, il fabbricante deve dimostrare che il dispositivo fornisce, nella pratica clinica, le prestazioni per cui è stato progettato e che i rischi prevedibili e la frequenza degli eventi avversi siano ridotti al minimo accettabile rispetto ai benefici. L'Organismo di Vigilanza (OdV) valuta l'adeguatezza e la sufficienza dei dati presentati dal produttore. In caso contrario non rilascia il marchio CE e può consigliare di effettuare altre indagini cliniche.

Valutazione post-commercializzazione. La valutazione clinica effettuata dal produttore, iniziata in fase di pre-commercializzazione, prosegue dopo la marcatura CE per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, l'accettabilità del rapporto rischio/beneficio e l'identificazione di eventuali rischi che possono emergere dall'uso del prodotto su larga scala e a lungo termine. Il processo di aggiornamento della valutazione dei dati clinici (follow-up clinico post-commercializzazione) fa capo alle attività di sorveglianza post vendita effettuate dal produttore.

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici L'indagine clinica è definita dalla norma UNI EN ISO 14155:2012 “[...] qualsiasi studio sistematico progettato sull'uomo con lo scopo di verificare la sicurezza e/o le prestazioni di uno specifico dispositivo. [...]”.

Tale definizione è utilizzata anche nell'articolo 2 comma 45 del nuovo Regolamento dispositivi medici (MDR) n. 2017/745 dal Parlamento Europeo, dove si precisa che per “indagine clinica” si intende “qualsiasi indagine sistematica nella quale siano coinvolti uno o più soggetti umani, finalizzata a valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo”.

Un'indagine clinica può essere effettuata solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni: • l’autorizzazione è rilasciata dallo Stato membro o dagli Stati membri in cui si svolgerà l'indagine clinica; • il comitato etico non ha emesso un parere negativo, valido in tutti gli Stati membri; • il promotore, o il suo legale rappresentante o referente, ha sede in UE; • le popolazioni e i soggetti vulnerabili siano adeguatamente tutelati; • i benefici attesi, per le persone o per la salute pubblica, giustificano i rischi prevedibili; 48

•

il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di prestare il proprio consenso informato, il suo legale rappresentante designato abbia fornito il proprio consenso informato scritto; • sono stati forniti al soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di prestare il proprio consenso informato, al suo legale rappresentante designato, i recapiti di un organismo presso il quale è possibile ottenere, se del caso, ulteriori informazioni; • sono rispettati il diritto all'integrità fisica e psichica del soggetto, il diritto alla riservatezza e alla protezione dei dati che lo riguardano ai sensi della direttiva 95/46/CE: • i rischi prevedibili devono essere espressamente definiti nel piano di indagine clinica e sono oggetto di continua verifica; • l'assistenza medica prestata al soggetto è a carico di un medico adeguatamente qualificato; • la persona o, se del caso, il suo legale rappresentante designato, non ha subito alcuna influenza indebita, anche di natura economica, per partecipare all'indagine clinica; • il dispositivo oggetto di indagine è conforme ai requisiti generali di sicurezza e efficacia definiti nell'allegato I, ad eccezione degli aspetti oggetto dell'indagine clinica e, per quest'ultimo, sono state adottate tutte le precauzioni per tutelare la salute e la sicurezza dei i soggetti.

Il nuovo Regolamento introduce due novità riguardanti la raccolta dei dati pre e post marketing. Per quanto riguarda i dati clinici di follow-up clinico post-marketing (PMCF), questi hanno lo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo nella pratica reale e per tutta la durata del suo utilizzo. L'accesso al mercato dei dispositivi medici, infatti, avviene con dati di sicurezza clinica e di efficacia, ottenuti con modelli atti a mimare le condizioni d'uso previste per i dispositivi medici. Il concetto di sorveglianza post-marketing, che è alla base del Regolamento, richiede che durante l’utilizzo del dispositivo medico siano verificate le effettive condizioni d'uso.

Come precedentemente specificato, il nuovo Regolamento fa riferimento a diverse tipologie di indagine clinica: 1. Indagini pre-marketing: valutazione clinica finalizzata alla valutazione della conformità (art. 62, comma 1); 2. valutazione clinica per finalità diverse dalla valutazione della conformità (art. 82); 3. Indagini post marketing: Indagini cliniche per dispositivi già marcati CE (art. 74).

Le indagini cliniche pre-marketing hanno lo scopo di: (i) stabilire e verificare che, in normali condizioni d'uso, i dispositivi siano progettati, fabbricati e confezionati forniscano le prestazioni attese specificate dal produttore; (ii) stabilire e verificare i benefici clinici di un dispositivo definiti dal fabbricante e infine (iii) stabilire e verificare la sicurezza clinica del 49

dispositivo e gli eventuali effetti collaterali indesiderati nelle normali condizioni d'uso del dispositivo e valutare se rappresentano un accettabile rischio rispetto ai benefici attesi.

Per quanto riguarda gli studi post marketing (PMCF) e quindi le indagini cliniche relative ai dispositivi muniti della marcatura (art. 74), questi possono essere studi osservazionali o di monitoraggio attuabile tramite la definizione di registri che hanno lo scopo di verificare il raggiungimento di determinati benefici legati all’utilizzo del dispositivo medico. In particolare in questo tipo di indagine, i soggetti devono sottoporsi a procedure aggiuntive rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzo del dispositivo e queste procedure aggiuntive sono invasive o impegnative.

Il Regolamento prevede deroghe all'obbligo di condurre un'indagine clinica, a condizione che: • il dispositivo è stato progettato con modifiche di un dispositivo già commercializzato dallo stesso produttore; • il fabbricante ha dimostrato che il dispositivo è equivalente a quello commercializzato e tale dimostrazione è stata confermata da un organismo notificato; • la valutazione clinica del dispositivo in commercio è sufficiente a dimostrare la conformità del dispositivo modificato i principali requisiti di sicurezza e prestazioni.

Processo di valutazione per la notifica della domanda di attivazione di un'ind agine clinica Il promotore di un'indagine clinica presenta una domanda, corredata di documentazione, nello Stato membro o negli Stati membri in cui verrà effettuata l'indagine clinica. I documenti da allegare alla domanda di indagine clinica come definiti nell'Allegato XV, 2 del regolamento sono: 1. Modulo di domanda; 2 Dossier per lo sperimentatore; 3. Piano di indagine clinica; 4. Altre informazioni: • Una dichiarazione attestante che il dispositivo in questione soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione, ad eccezione degli aspetti oggetto dell'indagine clinica e che, per quest'ultima, sono state adottate tutte le precauzioni per tutelare la salute e la sicurezza dei il soggetto.

• Una copia del/i parere/i rilasciato/i dai comitati etici interessati.

• La ricevuta di copertura assicurativa o indennizzo dei soggetti in caso di infortunio • I documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato • La descrizione delle disposizioni volte a garantire il rispetto della normativa applicabile in materia di protezione e riservatezza dei dati personali • Tutti i dettagli della documentazione tecnica disponibile Gli Stati membri sono responsabili della valutazione: 50

•

dell'adeguatezza del protocollo per la dimostrazione della rispondenza del controllo sperimentale ai requisiti di sicurezza e prestazione applicabili e l'adozione di ogni PRECAUZIONE necessaria a tutelare la salute e la sicurezza dei soggetti partecipanti allo studio clinico; • dell'adeguatezza delle misure previste per l'installazione, la messa in servizio, la messa in servizio e la manutenzione del dispositivo in prova; • dell'affidabilità e la robustezza dei dati generati con lo studio clinico; • se le soluzioni fornite dallo sponsor per minimizzare i rischi sono descritte secondo norme armonizzate (e, in caso negativo, se le soluzioni per minimizzare i rischi garantiscono un livello di protezione equivalente a quello delle norme armonizzate); • nel caso di dispositivi per uso sterile, evidenza della convalida delle procedure di sterilizzazione fornite dal produttore (o delle informazioni sul ricondizionamento e sulle procedure di sterilizzazione da attuare da parte del sito di prova); • la dimostrazione di sicurezza, qualità e fruibilità di ciascuno dei componenti di origine animale o umana o delle sostanze che potrebbero essere considerate medicinali ai sensi della Direttiva 2001/83/CE. Il Regolamento definisce inoltre le motivazioni di un eventuale rigetto della domanda di autorizzazione che sono nello specifico: 1. Il fascicolo è incompleto dopo le richieste dello Stato membro; 2. Il dispositivo stesso o i documenti inviati non corrispondono allo stato delle conoscenze scientifiche in materia; 3. Lo studio clinico non è in grado di fornire evidenze sufficienti in merito alla sicurezza, alla conformità della prestazione del paziente a al beneficio per i pazienti; 4. I requisiti per gli studi clinici previsti dall'art. 62 del MDR non sono rispettati.

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Regolamento (UE) 2017/745 e Classe di rischio del dispositivo Device Toilé è un dispositivo non impiantabile, classificato come dispositivo di classe I (non sterile, senza funzione di misurazione, strumento chirurgico non riutilizzabile).

Per la commercializzazione di tale dispositivo medico nell'Unione Europea è necessario il marchio CE in cui di certifica che il dispositivo soddisfa tutti i requisiti normativi della Direttiva sui dispositivi medici. Ai sensi del Regolamento n. 2017/745, i dispositivi di classe I devono fornire una Dichiarazione di conformità e non è richiesto alcun intervento dell'Organismo Notificato. È richiesta, però, la procedura di sorveglianza medica post-mercato (PMS).

Il rapporto di sorveglianza post-marketing include i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-marketing e una descrizione di eventuali azioni preventive e correttive intraprese. La relazione viene aggiornata ove necessario e messa a disposizione dell'autorità competente su richiesta. Inoltre, è necessario prevedere un Fascicolo Tecnico che fornisca informazioni dettagliate sul dispositivo medico, e dimostri la conformità alla 93/42/CEE in cui è richiesto di produrre dati clinici che devono riferirsi al dispositivo in oggetto.

Infine, come per tutti i dispositivi, il dispositivo Toilé sarà sottoposto a verifica annuale da un Organismo Notificato al fine di garantire la continua conformità. Il mancato superamento dell'audit invaliderà il certificato di marcatura CE. La valutazione preclinica del Dispositivo medico Toilé La valutazione delle procedure di analisi preclinica non può prescindere dai risultati della revisione della letteratura e di tutte le convalide, controlli e test effettuati. Per pianificare, condurre e documentare continuamente una valutazione clinica, i produttori devono: a) stabilire e aggiornare un piano di valutazione clinica che includa almeno: - l'identificazione della sicurezza generale e dei requisiti prestazionali che devono essere supportati da dati clinici rilevanti, - una specifica dell'uso previsto del dispositivo, - una chiara definizione dei gruppi target con chiare indicazioni e controindicazioni, - una descrizione dettagliata dei benefici clinici attesi per i pazienti, compresi i parametri di esito rilevanti, - una descrizione dei metodi da utilizzare per la valutazione degli aspetti qualitativi e quantitativi della sicurezza clinica, con chiaro riferimento alla determinazione dei rischi residui e degli effetti collaterali, - un elenco indicativo dei parametri da applicare per determinare l'accettabilità del rapporto rischio-beneficio per le diverse indicazioni e la destinazione d'uso del dispositivo, 52

-

un'indicazione di come devono essere affrontate le questioni relative ai rischi e ai benefici di componenti b) identificare i dati clinici disponibili relativi al dispositivo e alla sua destinazione d'uso e le eventuali lacune nelle evidenze cliniche attraverso un esame sistematico della letteratura scientifica; c) esaminare tutti i dati clinici rilevanti e valutare la loro idoneità a stabilire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo; d) produrre, attraverso indagini cliniche opportunamente progettate in accordo con il piano di sviluppo clinico, dati clinici nuovi o aggiuntivi necessari per affrontare questioni in sospeso; e) analizzare tutti i dati clinici pertinenti per trarre conclusioni sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo, compresi i suoi benefici clinici.

Il protocollo clinico Al fine di procedere con la trasmissione di una notifica di indagine clinica relativamente al dispositivo medico proposto è necessaria la redazione del Piano di valutazione clinica o Piano di indagine clinica (CIP) in cui si descrivono in modo dettagliato le modalità di svolgimento dello studio clinico con il dispositivo Toilé. All’interno del CIP si definiscono “l’obiettivo, la progettazione, la metodologia, le considerazioni statistiche e l’organizzazione dello studio. Il protocollo fornisce anche le informazioni di base e il razionale dello studio clinico” (Codice per la Buona Pratica Clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali - GCP).

Piano di indagine clinica (CIP) Il piano di indagine clinica definisce il razionale, gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, il monitoraggio, la realizzazione, la registrazione e il metodo di analisi dell'indagine clinica relativamente al dispositivo medico proposto, in accordo a quanto indicato nel Regolamento UE 2017/745 nell’Allegato XV, Capo II, punto 3.

Nella Tabella 10 si riportano le informazioni indicate nell’Allegato XV del Regolamento UE 2017/745.

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Tabella 11 Piano di indagine clinica (Regolamento UE 2017/745 nell’Allegato XV, Capo II, punto 3)

1

Aspetti generali

1.1

Numero di identificazione unico dell'indagine clinica, di cui all'articolo 70, paragrafo 1 Identificazione dello sponsor — nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso, nome, indirizzo e coordinate del referente o rappresentante legale dello sponsor ai sensi dell'articolo 62, paragrafo 2, stabilito nell'Unione.

Informazioni sullo sperimentatore principale presso ogni sito di indagine, sullo sperimentatore coordinatore di un'indagine, le coordinate di ciascun sito di indagine e le coordinate di emergenza dello sperimentatore principale presso ogni sito. I ruoli, le responsabilità e le qualifiche dei vari tipi di sperimentatori sono specificati nel piano di indagine clinica.

Una breve descrizione del metodo di finanziamento dell'indagine clinica e una breve descrizione del contratto tra lo sponsor e il sito.

Sintesi generale dell'indagine clinica, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro interessato.

1.2

1.3

1.4

1.5

[DA INSERIRE] [DA INSERIRE]

[DA INSERIRE DOPO AVER IDENTIFICATO I SITI DI INDAGINE]

[DA INSERIRE]

A causa dell’emergenza pandemica da Covid-19, l’attenzione dei ricercatori si è focalizzata, nell’ultimo anno, sulla trasmissione di virus, batteri e agenti patogeni attraverso l’aerosol includendo come luogo di trasmissione anche i bagni pubblici. La fase critica di una possibile diffusione è rappresentata dalla fase di risciacquo del WC. Infatti, all’interno del sanitario si genera una forte turbolenza e questo flusso indotto potrebbe provocare la diffusione nell’aria di particelle di aerosol contenenti virus e agenti patogeni, contaminando, di conseguenza, le superfici dell'ambiente circostante. È evidente che le ipotetiche misure precauzionali, come il totale ricambio

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di aria e la pulizia completa dell'intero ambiente bagno dopo ogni utilizzo, non costituiscano una soluzione praticabile e risulterebbero comunque ancora insufficienti.

Il dispositivo medico Toilé si inserisce in un contesto di sicurezza sul lavoro, relativamente al rischio di contagio per gli operatori sanitari, particolarmente esposti in quanto possono trovarsi a contatto con i pazienti durante l’espletamento delle loro funzioni fisiologiche e comunque operare nei servizi igienici, o utilizzarli, in un ambiente ad elevato rischio quali le strutture sanitarie.

La tecnologia Toilé è un WC capace di aspirare l’aerosol direttamente dal bacino del WC durante l’uso, convogliandolo all’esterno dell’edificio attraverso il condotto fognario. Aspirando l’aerosol all’origine, il WC così realizzato contrasta sia la diffusione dei cattivi odori sia quella dei virus e altri patogeni. La ceramica di Toilé è realizzata in modo da avere un condotto dedicato all’aspirazione dell’aerosol contaminato direttamente dal bacino del WC. Un aspiratore integrato nel sanitario è collegato a questo condotto e indirizza l’aerosol contaminato direttamente nel discendente fognario.

Inoltre: • le camere separate evitano sovrapposizioni di flusso di risciacquo e di aerosol aspirato; • continua la sua attività di estrazione per tutto il tempo di utilizzo del WC soprattutto, quindi, durante la fase di risciacquo; • il sistema aeraulico (estrazione e scarico aria contenete aerosol contaminato) è già all'interno del sanitario e non prevede quindi la necessità di opere murarie addizionali per la creazione di tubature dedicate; • dispone di connessioni idrauliche di qualsiasi WC standard, secondo normativa EN33, consentendo quindi la rapida sostituzione con qualsiasi WC. Le possibili alternative tecnologiche che potrebbero essere adottate nei bagni pubblici, sono ad esempio (i) i tradizionali aspiratori d’aria a parete; o (ii) Estrattori d'aria collegati alla cassetta di scarico. Nel primo caso il ricambio d’aria richiede molto tempo e quindi non è possibile prevenire la diffusione dell’aerosol che sarà inalata dall’utente successivo e si depositerà sulle superfici, contaminandole. L’uso del bagno, in questo caso, dovrebbe essere obbligatoriamente interdetto, fino a processo di totale ricambio completato. Nel secondo caso l’aspirazione avviene attraverso il tubo che collega la cassetta di scarico al WC. Tuttavia, con questo

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sistema non è possibile aspirare l’aerosol poiché durante la fase di risciacquo la capacità di aspirazione dell'aria svanisce completamente perché il tubo è pieno d'acqua e non potrà aspirare l’aerosol.

Indagine clinica con il dispositivo medico: A seguito dell’installazione del dispositivo Toilé nei reparti delle aziende ospedaliere indicate per lo svolgimento dello studio clinico, verrà effettuata una valutazione di eleggibilità dei pazienti secondo i criteri di inclusione: pazienti maggiorenni (età > 18 anni) ricoverati nel reparto indicato durante il periodo di svolgimento dello studio. Prerequisito fondamentale è che essi non siano già affetti da infezione (infezione non presente né in forma clinica manifesta né in fase di incubazione al momento dell’ingresso in ospedale).

Successivamente si procede alla valutazione dello sviluppo di infezioni nosocomiali nei pazienti durante il periodo di degenza: i pazienti ricoverati potranno utilizzare esclusivamente il nuovo sanitario durante tale periodo. Infine si procede alla valutazione dello sviluppo di infezioni nosocomiali nei pazienti 30 giorni dopo la dimissione attraverso visite ambulatoriali di controllo. È infatti possibile considerare come Infezione Correlata all’Assistenza (ICA) tutte le infezioni che all’atto della dimissione non siano clinicamente manifeste ma che si presentino al domicilio del paziente, entro un periodo variabile che va dai 30 giorni ai 90 giorni dopo il ricovero.

Obiettivo dell’indagine clinica: Attraverso lo studio si vuole verificare se, tramite l’utilizzo del dispositivo medico Toilé in ambito ospedaliero, sia possibile attestare una riduzione del numero di infezioni nosocomiali che si verificano in seguito all’utilizzo dei sanitari da parte di pazienti. Il dispositivo medico proposto si inserisce in un contesto di prevenzione ospedaliera in quanto le infezioni nosocomiali che si verificano nei pazienti, potrebbero successivamente riflettersi sugli operatori sanitari in contatto con essi durante l’espletamento delle loro funzioni fisiologiche e/o operano nel contesto dei servizi igienici.

Inoltre si vuole valutare quanto l’introduzione della nuova tecnologia inciderà sui costi del sistema sanitario.

Secondo quanto atteso, a seguito di un iniziale incremento dei costi, dovuto ai costi di acquisizione e di installazione del dispositivo nei reparti ospedalieri indicati, seguirà una riduzione dei costi sanitari sostenuti causati dallo sviluppo di infezioni nosocomiali che si verificano sia nei pazienti ricoverati ad esempio in termini di prolungamento della durata di degenza, disabilità a lungo termine, carico economico aggiuntivo per i sistemi

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2

Identificazione e descrizione del dispositivo, compresa la destinazione d'uso, il fabbricante, la tracciabilità, la popolazione destinataria, i materiali che entrano in contatto con il corpo umano, le procedure mediche o chirurgiche inerenti al suo uso e la formazione e l'esperienza necessarie per il suo utilizzo, il riesame della letteratura di riferimento, l'attuale stato dell'arte dell'assistenza clinica nel pertinente ambito di applicazione e i vantaggi proposti dal nuovo dispositivo.

sanitari, per i pazienti e le loro famiglie, decessi per i quali l’infezione rappresenta una concausa, sia in operatori sanitari ad essi correlati in termini di assenza lavorativa e/o visite ospedaliere/ambulatoriali.

Identificazione e descrizione del dispositivo: La tecnologia Toliè è un WC capace di aspirare l’aerosol direttamente dal bacino del WC durante l’uso, convogliandolo all’esterno dell’edificio attraverso il condotto fognario. Aspirando l’aerosol all’origine, il WC così realizzato contrasta sia la diffusione dei cattivi odori sia quella dei virus e altri patogeni. La ceramica di Toilé è realizzata in modo da avere un condotto dedicato all’aspirazione dell’aerosol contaminato direttamente dal bacino del WC. Un aspiratore integrato nel sanitario è collegato a questo condotto e indirizza l’aerosol contaminato direttamente nel discendente fognario.

Fabbricante: Planus SPA (Via S.Giovanni Valdarno, 8 00138 ROMA – Italy Tel. (+39) 0761 542052 www.planus.eu info@planus.eu).

Tracciabilità: [DA INSERIRE] Popolazione destinataria: Pazienti maggiorenni (età > 18 anni) ricoverati in ambito ospedaliero indicato durante il periodo di svolgimento dello studio proposto. Prerequisito fondamentale è che essi non siano già affetti da infezione (infezione non presente né in forma clinica manifesta né in fase di incubazione al momento dell’ingresso in ospedale).

Materiali che entrano in contatto con il corpo umano: L’unico materiale con cui saranno in contatto i destinatari dello studio è la ceramica di cui è costituito il dispositivo Toilé.

Procedure mediche o chirurgiche inerenti al suo uso e la formazione e l'esperienza necessarie per il suo utilizzo: Non sono previste procedure mediche o chirurgiche inerenti al suo uso.

Riesame della letteratura di riferimento: Nell’ambito dello studio di fattibilità, è stata effettuata una revisione sistematica della letteratura. Il primo passo affrontato è stato quello di definire l’argomento (topic) oggetto dell’indagine in modo chiaro e preciso, avvalendosi dello studio preliminare dei lavori forniti dall’azienda Planus

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Spa, nonché di ulteriori evidenze reperite sul database PubMed, attraverso una ricerca preliminare di articoli e testi riguardanti il topic oggetto di approfondimento. Questa strategia preliminare ha consentito di definire il “problema di salute” ed individuare le parole chiave (key-words) necessarie per la costruzione delle stringhe di ricerca, indispensabili per la revisione sistematica, successivamente esplicitate.

La domanda di ricerca (policy question) è stata strutturata utilizzando il metodo PICO (Population, Intervention, Comparator, Outcome); questo modello include la popolazione di riferimento oggetto della valutazione (P), l’intervento o gli interventi sui quali si sta indagando (I), il comparatore o i comparatori (C), e gli outcome di riferimento (O). Nella tabella seguente si riporta il modello PICO utilizzato per l’impostazione dell’analisi: Popolazione

Popolazione potenzialmente affetta da infezioni trasmissibili per via oro-fecale

Intervento Comparatore

Toilé Sanitari consueti, non provvisti di sistema di aspirazione integrato (setting: strutture sanitarie)

Outcome

Prevenzione della trasmissione, via aerosol, di microrganismi patogeni

Al termine del processo di revisione di letteratura, effettuata attraverso i database Medline e Web of Science, sono stati selezionati 10 articoli. Gli articoli selezionati sono stati sistematizzati in una tabella riassuntiva (Tabella 5). In aggiunta ad essi sono state selezionate le principali linee guida utili per un ulteriore inquadramento dell’argomento oggetto di analisi (Tabella 6). Tale revisione ha sottolineato l’importanza della prevenzione soprattutto negli ambienti ospedalieri in quanto luoghi maggiormente coinvolti nella trasmissione delle infezioni.

Attuale stato dell'arte dell'assistenza clinica nel pertinente ambito di applicazione e i vantaggi proposti dal nuovo dispositivo: Numerosi studi effettuati a livello internazionale hanno dimostrato che batteri e virus,

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3

Rischi e benefici clinici del dispositivo da esaminare, assieme alla giustificazione dei corrispondenti risultati clinici previsti nel piano di indagine clinica.

4

Descrizione della rilevanza dell'indagine clinica nell'ambito dello stato dell'arte della pratica clinica.

incluso i Coronavirus, sono largamente presenti nelle feci e conseguentemente nell’aerosol che si genera durante l’uso dei WC. Tali studi hanno dimostrato che l’aerosol diffuso dal WC rimane in sospensione nell’aria dell’ambiente bagno anche per alcune ore divenendo fonte di diffusione di SARS-CoV-2 se inalato da un operatore sanitario e comunque da un utilizzatore successivo. L’uso del WC inoltre genera batteri e virus sotto forma di aerosol che si deposita su tutte le superfici circostanti incrementando il rischio di infezione. Planus SpA ha realizzato un WC capace di aspirare l’aerosol direttamente dal bacino del WC durante l’uso, convogliandolo all’esterno dell’edificio attraverso il condotto fognario. Aspirando l’aerosol all’origine, il WC così realizzato contrasta sia la diffusione dei cattivi odori sia quella dei virus e altri patogeni. Questo nuovo dispositivo medico si inserisce in un contesto di sicurezza sul lavoro, relativamente al rischio di contagio per gli operatori sanitari, particolarmente esposti in quanto possono trovarsi a contatto con i pazienti durante l’espletamento delle loro funzioni fisiologiche e comunque operare nei servizi igienici, o utilizzarli, in un ambiente ad elevato rischio quali le strutture sanitarie.

Non sono presenti rischi clinici nell’utilizzo del dispositivo medico Toilé. Attraverso lo studio si vuole verificare se, tramite l’utilizzo del dispositivo medico Toilé in ambito sanitario, sia possibile attestare una riduzione del numero di infezioni nosocomiali che si verificano in seguito all’utilizzo dei sanitari da parte di pazienti.

Il dispositivo medico proposto si inserisce in un contesto di prevenzione ospedaliera in quanto le infezioni nosocomiali che si verificano nei pazienti, potrebbero successivamente riflettersi sugli operatori sanitari in contatto con essi durante l’espletamento delle loro funzioni fisiologiche e/o operano nel contesto dei servizi igienici.

Inoltre si vuole valutare quanto l’introduzione della nuova tecnologia inciderà sui costi del sistema sanitario.

Secondo quanto atteso, a seguito di un iniziale incremento dei costi, dovuto ai costi di acquisizione e di installazione del dispositivo nei reparti ospedalieri indicati, seguirà una riduzione dei costi sanitari sostenuti causati dallo sviluppo di infezioni nosocomiali che si verificano sia nei pazienti ricoverati sia negli operatori sanitari ad essi correlati in termini di assenza lavorativa e/o visite ospedaliere/ambulatoriali.

Gli studi precedentemente condotti sulla tematica in oggetto dimostrano la presenza di una correlazione tra il bioaerosol generato dallo sciacquone dei servizi igienici e la contaminazione delle superfici ospedaliere, con conseguente esposizione a rischio aumentato di inalazione di materiale contaminato sia tra pazienti che tra

59

5

6 6.1

Obiettivi e ipotesi dell'indagine clinica.

operatori sanitari. Il dispositivo medico Toilé si inserisce in un contesto di prevenzione ospedaliera e la sua adozione potrebbe ridurre l'elevato impatto delle infezioni nosocomiali sulla salute dei pazienti, sulla sicurezza degli operatori sanitari e, di conseguenza, incidere sui costi del sistema sanitario.

A causa dell’emergenza pandemica da Covid-19, l’attenzione dei ricercatori si è focalizzata, nell’ultimo anno, sulla trasmissione di virus, batteri e agenti patogeni attraverso l’aerosol includendo come luogo di trasmissione anche i bagni pubblici. La fase critica di una possibile diffusione è rappresentata dalla fase di risciacquo del WC. Infatti, all’interno del sanitario si genera una forte turbolenza e questo flusso indotto potrebbe provocare l’espulsione nell’aria di particelle di aerosol contenenti virus e agenti patogeni, contaminando, di conseguenza, le superfici dell'ambiente circostante. È evidente che le ipotetiche misure precauzionali, come il totale ricambio di aria e la pulizia completa dell'intero ambiente bagno dopo ogni utilizzo, non costituiscano una soluzione praticabile e risulterebbero comunque ancora insufficienti.

Il dispositivo medico Toilé si inserisce in un contesto di sicurezza sul lavoro, relativamente al rischio di contagio per gli operatori sanitari, particolarmente esposti in quanto possono trovarsi a contatto con i pazienti durante l’espletamento delle loro funzioni fisiologiche e comunque operare nei servizi igienici, o utilizzarli, in un ambiente ad elevato rischio quali le strutture sanitarie.

Obiettivo dell’indagine clinica: Obiettivo di tale studio è attestare l’efficacia del dispositivo medico Toilé valutando gli effetti collaterali, in termini di eventi avversi che si verificano sui pazienti ricoverati e che sono correlati al verificarsi di infezioni nosocomiali causate dall’utilizzo dei sanitari. Attraverso lo studio si vuole valutare se l’utilizzo del dispositivo proposto comporta una riduzione nell’incidenza di contrazione delle infezioni nosocomiali da parte dei pazienti e, al tempo stesso, si vuole stimare la riduzione dei costi del sistema sanitario che comporta l’utilizzo del dispositivo Toilé.

Progettazione dell'indagine clinica e test della sua solidità e validità scientifica.

Informazioni generali quali il tipo di indagine e i Tipologia di indagine: [DA INSERIRE] criteri della scelta, degli endpoint e delle variabili Criteri di scelta: [DA INSERIRE] indicati nel piano di valutazione clinica.

60

6.2

Informazioni sul dispositivo oggetto di indagine, su eventuali prodotti di raffronto e su qualsiasi altro dispositivo o medicazione, da utilizzare nell'indagine clinica.

6.3

Informazioni sui soggetti, i criteri di selezione, l'entità demografica della popolazione oggetto dell'indagine, la rappresentatività della popolazione oggetto dell'indagine rispetto alla popolazione destinataria e, se del caso, informazioni sui soggetti vulnerabili partecipanti, quali bambini, donne incinte, immunodeficienti o soggetti anziani.

Dettagli delle misure da adottare per ridurre al minimo l'errore sistematico e gestione dei potenziali fattori di confusione.

Descrizione delle procedure cliniche e dei metodi diagnostici attinenti all'indagine clinica, indicante in

6.4

6.5

Endpoint: Attraverso lo studio clinico si vuole valutare l’incidenza di contrazione delle infezioni nosocomiali da parte dei pazienti sia durante il periodo di degenza sia nel periodo successivo alla loro dimissione (entro i 30 giorni successivi alla dimissione) al fine di determinare se essa si riduce con l’utilizzo del dispositivo proposto.

Variabili: Due indicatori per valutare il tasso di contrazione delle infezioni nosocomiali che si verificano sia durante il periodo di degenza sia nel periodo successivo alla loro dimissione (entro i 30 giorni successivi).

Toilé è un dispositivo non impiantabile, classificabile come dispositivo di classe I (non sterile e senza funzione di misurazione).

Il dispositivo è un WC capace di aspirare l’aerosol direttamente dal bacino del WC durante l’uso, convogliandolo all’esterno dell’edificio attraverso il condotto fognario. Aspirando l’aerosol all’origine, il WC così realizzato contrasta sia la diffusione dei cattivi odori sia quella dei virus e altri patogeni. La ceramica di Toilé è realizzata in modo da avere un condotto dedicato all’aspirazione dell’aerosol contaminato direttamente dal bacino del WC. Un aspiratore integrato nel sanitario è collegato a questo condotto e indirizza l’aerosol contaminato direttamente nel discendente fognario.

Non verranno utilizzati dispositivi di confronto durante lo svolgimento dell’indagine clinica. Tuttavia, i risultati ottenuti verranno confrontati con i dati già presenti in letteratura circa l’incidenza di infezioni ospedaliere.

I soggetti che parteciperanno allo studio clinico sono pazienti maggiorenni (età > 18 anni) ricoverati nel reparto indicato durante il periodo di svolgimento dello studio proposto. Prerequisito fondamentale è che essi non siano già affetti da infezione (infezione non presente né in forma clinica manifesta né in fase di incubazione al momento dell’ingresso in ospedale).

[DA INSERIRE]

A seguito dell’installazione del dispositivo Toilé nei reparti delle aziende ospedaliere indicate per lo svolgimento dello studio clinico, verrà effettuata una valutazione di eleggibilità dei pazienti secondo i criteri di

61

particolare qualsiasi scostamento dalla normale pratica clinica.

6.6

Piano di monitoraggio.

7

Considerazioni statistiche, e relativa giustificazione, compreso un calcolo della potenza per la dimensione del campione, se del caso.

Gestione dei dati.

Informazioni su eventuali modifiche al piano di indagine clinica.

Politica in materia di follow-up e gestione di eventuali scostamenti dal piano di indagine clinica presso il sito di indagine e chiaro divieto di applicare deroghe al piano di indagine clinica.

8 9 10

inclusione: pazienti maggiorenni (età > 18 anni) ricoverati nel reparto indicato durante il periodo di svolgimento dello studio. Prerequisito fondamentale è che essi non siano già affetti da infezione (infezione non presente né in forma clinica manifesta né in fase di incubazione al momento dell’ingresso in ospedale).

Successivamente si procede alla valutazione dello sviluppo di infezioni nosocomiali nei pazienti durante il periodo di degenza: i pazienti ricoverati potranno utilizzare esclusivamente il nuovo sanitario durante tale periodo. Infine si procede alla valutazione dello sviluppo di infezioni nosocomiali nei pazienti 30 giorni dopo la dimissione attraverso visite ambulatoriali di controllo. È infatti possibile considerare come Infezione Correlata all’Assistenza (ICA) tutte le infezioni che all’atto della dimissione non siano clinicamente manifeste ma che si presentino al domicilio del paziente, entro un periodo variabile che va dai 30 giorni ai 90 giorni dopo il ricovero.

In seguito alla valutazione di eleggibilità dei pazienti ricoverati, verrà monitorato il loro stato di salute sia durante il periodo di ricovero sia nei 30 giorni successivi alla dimissione, in modo da verificare se i pazienti abbiano contratto infezioni nosocomiali correlate con l’utilizzo dei sanitari. Attraverso il dispositivo proposto si vuole attestare la presenza di un minor rischio di contrarre l’infezione e, conseguentemente, una maggiore sicurezza per gli operatori sanitari che, durante lo svolgimento delle attività lavorative, vengono in contatto con i pazienti durante l’espletamento delle loro funzioni fisiologiche.

[DA INSERIRE]

[DA INSERIRE] Non applicabile Non applicabile

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11

12

13 14

15

16

Responsabilità relativa al dispositivo, in particolare controllo dell'accesso al dispositivo, commenti concernenti il dispositivo utilizzato nell'indagine clinica e restituzione delle risorse inutilizzate, dispositivi scaduti o guasti.

Dichiarazione di conformità ai principi etici riconosciuti per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani e ai principi di buona pratica clinica in materia di indagini cliniche di dispositivi, nonché a tutte le prescrizioni normative applicabili.

Descrizione del consenso informato.

Relazioni sulla sicurezza, comprese le definizioni di eventi avversi ed eventi avversi gravi, difetti del dispositivo, le procedure e i termini per la presentazione di dette relazioni.

Criteri e procedure per il follow-up dei soggetti a seguito della fine, dell'interruzione temporanea o della conclusione anticipata di un'indagine e per il follow-up dei soggetti che hanno ritirato il proprio consenso e procedure per i casi di abbandono da parte dei soggetti. Per i dispositivi impiantabili tali procedure riguardano come minimo la tracciabilità.

Una descrizione delle modalità per fornire cure ai soggetti alla conclusione della loro partecipazione

Il protocollo clinico può avere avvio esclusivamente a seguito dell’installazione del dispositivo nel reparto indicato dell’azienda ospedaliera in cui si svolgerà lo studio proposto. I pazienti ricoverati potranno utilizzare esclusivamente il nuovo sanitario.

Essendo il dispositivo non impiantabile e non sterile non è prevista la sua restituzione in termini di risorse inutilizzate e/o dispositivi scaduti o guasti.

[DA INSERIRE]

[DA INSERIRE] Gli studi precedentemente condotti sulla tematica in oggetto dimostrano la presenza di una correlazione tra il bioaerosol generato dallo sciacquone dei servizi igienici e la contaminazione delle superfici ospedaliere, con conseguente esposizione a rischio aumentato di inalazione di materiale contaminato sia tra pazienti che tra operatori sanitari.

L’utilizzo del dispositivo proposto è sicuro per gli utilizzatori, inoltre esso consente di ridurre l’elevato impatto delle infezioni nosocomiali sulla salute dei pazienti e sulla sicurezza degli operatori sanitari.

Per lo svolgimento dello studio è necessario valutare lo stato clinico dei pazienti ricoverati nei reparti delle aziende ospedaliere indicate circa la manifestazione di infezioni nosocomiali (sia durante il periodo di degenza sia nei 30 giorni successivi la dimissione del paziente).

Non è prevista una conclusione anticipata dell’indagine clinica, in caso di abbandono da parte dei soggetti partecipanti all’indagine clinica si terrà in considerazione soltanto l’indicatore relativo al tasso di contrazione delle infezioni nosocomiali durante il periodo di degenza.

Non sono necessarie cure aggiuntive al termine della partecipazione all’indagine clinica.

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all'indagine clinica, qualora a seguito della partecipazione a tale indagine siano necessarie cure aggiuntive e tali cure differiscano da quelle normalmente previste per la condizione clinica in questione.

Politica relativa alla definizione della relazione sull'indagine clinica e pubblicazione dei risultati in forza delle prescrizioni giuridiche e dei principi etici di cui al Capo I, punto 1.

Elenco delle caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo, con l'indicazione specifica di quelle che formano oggetto dell'indagine.

La definizione di indagine clinica e la pubblicazione dei risultati sono svolti in accordo a quanto indicato nel Regolamento UE 2017/745, Allegato XV, Capo 1, punto 1: “Principi etici” - Ogni fase delle indagini cliniche, dalla riflessione iniziale sulla necessità e la giustificazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, è eseguita nel rispetto dei principi etici riconosciuti”.

La tecnologia Toilé è un WC capace di aspirare l’aerosol direttamente dal bacino del WC durante l’uso, convogliandolo all’esterno dell’edificio attraverso il condotto fognario. Aspirando l’aerosol all’origine, il WC così realizzato contrasta sia la diffusione dei cattivi odori sia quella dei virus e altri patogeni. La ceramica di Toilé è realizzata in modo da avere un condotto dedicato all’aspirazione dell’aerosol contaminato direttamente dal bacino del WC. Un aspiratore integrato nel sanitario è collegato a questo condotto e indirizza l’aerosol contaminato direttamente nel discendente fognario. (Planus, 2021) Inoltre: • le camere separate evitano sovrapposizioni di flusso di risciacquo e di aerosol aspirato; • continua la sua attività di estrazione per tutto il tempo di utilizzo del WC soprattutto, quindi, durante la fase di risciacquo; • il sistema aeraulico (estrazione e scarico aria contenete aerosol contaminato) è già all'interno del sanitario e non prevede quindi la necessità di opere murarie addizionali per la creazione di tubature dedicate; • dispone di connessioni idrauliche di qualsiasi WC standard, secondo normativa EN33, consentendo quindi la rapida sostituzione con qualsiasi WC.

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Autore

Anno

Riferimento documentale

Best E.L.

2012

Abreu A.C.T.

2013

Matoušková I.H.

2014

Verani M.

2014

Cooper J.B.

2016

Sassi H.P.

2017

Knowlton S.D.B.

2018

Wilson G.M.

2020

Chia P.Y.S.

2020

Alsved M.F.

2020

Best, E. L., Freeman, J., & Wilcox, M. H. (2012). Models for the study of Clostridium difficile infection. Gut microbes, 3(2), 145-167.

Abreu, A. C., Tavares, R. R., Borges, A., Mergulhão, F., & Simões, M. (2013). Current and emergent strategies for disinfection of hospital environments. Journal of Antimicrobial Chemotherapy, 68(12), 2718-2732.

Matoušková, I., & Holy, O. (2014). Monitoring of the environment at the transplant unit—hemato-oncology clinic. International journal of environmental research and public health, 11(9), 9480-9490.

Verani, M., Bigazzi, R., & Carducci, A. (2014). Viral contamination of aerosol and surfaces through toilet use in health care and other settings. American journal of infection control, 42(7), 758-762.

Cooper, J., Bryce, E., Astrakianakis, G., Stefanovic, A., & Bartlett, K. (2016). Efficacy of an automated ultraviolet C device in a shared hospital bathroom. American journal of infection control, 44(12), 1692-1694.

Sassi, H. P., Reynolds, K. A., Pepper, I. L., & Gerba, C. P. (2018). Evaluation of hospital-grade disinfectants on viral deposition on surfaces after toilet flushing. American journal of infection control, 46(5), 507-511.

Knowlton, S. D., Boles, C. L., Perencevich, E. N., Diekema, D. J., & Nonnenmann, M. W. (2018). Bioaerosol concentrations generated from toilet flushing in a hospital-based patient care setting. Antimicrobial Resistance & Infection Control, 7(1), 1-8.

Wilson, G. M., Jackson, V. B., Boyken, L. D., Schweizer, M. L., Diekema, D. J., Petersen, C. A., ... & CDC Prevention Epicenter Program. (2020). Bioaerosols generated from toilet flushing in rooms of patients with Clostridioides difficile infection. Infection Control & Hospital Epidemiology, 41(5), 517-521.

Chia, P. Y., Sengupta, S., Kukreja, A., Ponnampalavanar, S. S., Ng, O. T., & Marimuthu, K. (2020). The role of hospital environment in transmissions of multidrug-resistant gram-negative organisms. Antimicrobial Resistance & Infection Control, 9(1), 1-11.

Alsved, M., Fraenkel, C. J., Bohgard, M., Widell, A., Söderlund-Strand, A., Lanbeck, P., ... & Löndahl, J. (2020).

Sources of airborne norovirus in hospital outbreaks. Clinical Infectious Diseases, 70(10), 2023-2028.

65

Linee guida

Fonte

Anno

Riferimento documentale

Impianti di climatizzazione: salute e sicurezza nelle attività di ispezione e bonifica Linea guida sulla valutazione del processo di sanificazione ambientale nelle strutture ospedaliere e territoriali per il controllo delle infezioni correlate all’assistenza (ICA) Linee guida per la prevenzione e il controllo di enterobatteri, Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa resistenti ai carbapenemi nelle strutture sanitarie Indicazioni sugli impianti di ventilazione/climatizzazione in strutture comunitarie non sanitarie e in ambienti domestici in relazione alla diffusione del virus SARS-CoV-2

INAIL

2017

Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere

2018

https://www.inail.it/cs/internet/docs/alg-pubbl-impianticlimatizzazione.pdf https://www.anmdo.org/wp-content/uploads/2019/01/libro-uno-finzi1.pdf

Ministero della Salute

2020

https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2989_allegato.pdf

Rapporto ISS COVID-19 - n.

33/2020

2020

https://www.iss.it/rapporti-covid-19/ /asset_publisher/btw1J82wtYzH/content/rapporto-iss-covid-19-n.-332020-indicazioni-sugli-impianti-di-ventilazione-climatizzazione-instrutture-comunitarie-non-sanitarie-e-in-ambienti-domestici-inrelazione-alla-diffusione-del-virus-sars-cov-2.-versione-del-25-maggio2020

66

Informazioni generali sul protocollo clinico (Modulo di domanda) Per la notifica di indagine clinica è necessario trasmettere all’Autorità Competente il “Modulo di domanda”, un documento in cui sono contenute le informazioni relative al dispositivo medico oggetto di valutazione clinica. Al suo interno è presente una sezione relativa al protocollo clinico e all’obiettivo dello studio che si vuole svolgere con il dispositivo proposto.

In accordo a quanto indicato all’interno del “Modulo di domanda”, i dettagli relativi al protocollo clinico ipotizzato relativo al dispositivo Toilé sono di seguito riportati.

Studio internazionale

SI []

NO [] [DA INSERIRE]

Studio multicentrico

SI []

NO [] [DA INSERIRE]

ELENCO CENTRI PARTECIPANTI (indicare anche i corrispondenti sperimentatori principali): SEDE STRUTTURA COINVOLTA

Principal Investigator

E-MAIL

[Inserire nome dell’Azienda Sanitaria 1]

[Inserire nome del Principal Investigator]

[Inserire mail del Principal Investigator]

COMITATO ETICO E AREA DI APPARTENENZA [Inserire il Comitato Etico e Area di Appartenenza]

[Inserire nome dell’Azienda Sanitaria 2]

[Inserire nome del Principal Investigator]

[Inserire mail del Principal Investigator]

[Inserire il Comitato Etico e Area di Appartenenza]

[Inserire nome dell’Azienda Sanitaria 3]

[Inserire nome del Principal Investigator]

[Inserire mail del Principal Investigator]

[Inserire il Comitato Etico e Area di Appartenenza]

[Inserire nome dell’Azienda Sanitaria n]

[Inserire nome del Principal Investigator]

[Inserire mail del Principal Investigator]

[Inserire il Comitato Etico e Area di Appartenenza]

67

SPERIMENTATORE COORDINATORE DELLA RICERCA: [Indicare Nome] NUMERO PAZIENTI totali: [N] NUMERO PAZIENTI in Italia: [N] NUMERO PAZIENTI per centro: [N] SEDE STRUTTURA COINVOLTA [Inserire nome dell’Azienda Sanitaria 1]

Numero di pazienti

[Inserire nome dell’Azienda Sanitaria 2]

[N2]

[Inserire nome dell’Azienda Sanitaria 3]

[N3]

[Inserire nome dell’Azienda Sanitaria n]

[Nn]

[N1]

NUMERO dei D.M. che si prevede verranno utilizzati nella sperimentazione nel territorio italiano: [N] RAZIONALE DELLO STUDIO (con riferimento alle pagine della documentazione scientifica in cui sono descritti i relativi dettagli ed alla letteratura disponibile): Background L'emergenza sanitaria legata all'infezione da SARS-CoV-2 e la sua potenziale trasmissione attraverso le superfici contaminate in ambienti sanitari, ha portato ad attenzionare con maggior scrupolosità la problematica delle infezioni correlate all’assistenza (ICA), sia di origine virale che batterica. In particolare, la pandemia ha consentito l’implementazione di studi di efficacia relativi ai metodi di disinfezione convenzionali e alla ricerca di nuovi strumenti alternativi per prevenirne la diffusione.

Una delle principali modalità di trasmissione delle infezioni è rappresentata dalla via aerea. In ambito ospedaliero e sanitario, la ventilazione rappresenta la strategia di controllo principale delle malattie infettive; essa favorisce la diluizione dell'aria con conseguente rimozione dei virus respiratori (Francisco et al, 2014). In un ambiente ottimamente ventilato, il numero di goccioline potrebbe essere dimezzato dopo 30 secondi, mentre in stanze con scarsa ventilazione o assenza di ventilazione questo potrebbe richiedere 1-4 m e 5 m, rispettivamente (Knowlton et al, 2018).

68

I servizi igienici, a causa della diffusione di microrganismi potenzialmente patogeni nel materiale fecale e successivamente nell'aerosol durante la fase di risciacquo del WC, impone una pulizia accurata e regolare (ad es. ventilazione + sterilizzazione). la chiusura del sedile del water riduca i livelli di aerosol rilasciati nell’ambiente circostante, non ne elimina completamente la fuoriuscita, poiché le particelle aerosolizzate fuoriescono attraverso gli spazi tra il coperchio, la seduta e la ceramica.

Tale problematica risulta rilevante soprattutto negli ospedali ma anche nei bagni multiutenza in generale.

In ogni caso, fognature e sistemi di drenaggio (scarichi fognari) inadeguati potrebbero aumentare il rischio di formazione di aerosol contaminato e quindi diffusione di particelle infette, che potrebbero, a loro volta, depositarsi sulle superfici circostanti oppure infettare direttamente l’utilizzatore del WC. Quindi, i processi di disinfezione dovrebbero essere svolti frequentemente, ma, in alcuni casi, potrebbero non essere sufficienti a prevenire la trasmissione delle infezioni.

Le Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA) Il rischio infettivo, ossia il rischio per i pazienti, visitatori ed operatori di contrarre un’infezione durante la permanenza in ospedale o in strutture di residenza assistita, è uno dei principali problemi di gestione negli ambienti sanitari.

Le evidenze intenzionali suggeriscono di considerare come associata all’assistenza sanitaria ogni infezione che insorga dopo almeno 48 ore di ricovero (WHO, 2021).

Prerequisito fondamentale è che l’infezione non sia presente, né in forma clinica manifesta né in fase di incubazione, al momento dell’ingresso in ospedale. Analogamente, si considerano come Infezione Correlata all’Assistenza (ICA) tutte le infezioni che all’atto della dimissione non siano clinicamente manifeste ma che si presentino al domicilio del paziente, entro un periodo variabile che va dai 30 giorni (es. per le infezioni del sito chirurgico) ai 90 giorni dopo il ricovero (es. impianto di protesi articolare). (Ricciardi et al, 2021) Le ICA sono infezioni causate da batteri, virus o funghi, patogeni convenzionali o opportunisti, spesso multi-resistenti. Le principali cause di ICA in Europa sono: Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) e Clostridium difficile e batteri Gram negativi sempre più resistenti (ECDC, 2017). Come per ogni altra infezione, lo stato di malattia dipende dall’incontro di tre diversi ordini di fattori: fattori legati all’individuo, al microorganismo e fattori legati all’ambiente.

Quest’ultimi sono costituiti dalle superfici (pareti, letti ed oggetti) presenti nell’ospedale e dalle persone che vengono a contatto con il paziente, ovvero gli operatori sanitari, i familiari ed i visitatori (Ministero della Salute. Malattie infettive).

Le persone a rischio di contrarre una ICA sono innanzitutto i pazienti e, con minore frequenza, il personale ospedaliero, gli assistenti volontari, studenti e tirocinanti. Tra le condizioni che aumentano la suscettibilità alle infezioni ci sono: età (neonati, anziani), altre infezioni o gravi patologie concomitanti (tumori, immunodeficienza, diabete, anemia, cardiopatie, insufficienza 69

renale), malnutrizione, traumi, ustioni, alterazioni dello stato di coscienza e trapianti d’organo (Istituto Superiore di Sanità-Epicentro. Infezioni correlate all’assistenza-Informazioni generali).

In molti Paesi dell’Unione Europea (UE), le ICA vengono periodicamente indagate con uno studio di prevalenza puntuale che utilizza una metodologia standardizzata proposta dall’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Da questi studi è emerso che la prevalenza dei pazienti infetti varia dal 6,8% al 9,3% e quella di infezioni dal 7,6% al 10,3%. In media, quindi, il 5% dei pazienti ospedalizzati contrae un’infezione durante il ricovero, mentre risulta infetto in un dato momento dal 7% al 9% dei pazienti ricoverati. Si tratta comunque di stime medie, che non si applicano quindi a contesti specifici: l’incidenza di infezioni ospedaliere, infatti, varia molto a seconda delle dimensioni dell’ospedale, del tipo di reparto, della durata della degenza e delle misure di controllo adottate (Istituto Superiore di Sanità-Epicentro, “Infezioni correlate all’assistenza-Aspetti epidemiologici”).

In Italia, non esiste un sistema di sorveglianza nazionale tuttavia sono stati condotti numerosi studi multicentrici di prevalenza. Sulla base di questi e delle indicazioni della letteratura, si può stimare che in Italia il 5-8% dei pazienti ricoverati contrae un’infezione ospedaliera (Istituto Superiore di Sanità-Epicentro, “Infezioni correlate all’assistenza-Aspetti epidemiologici”).

Ogni anno, quindi, si verificano in Italia 450-700 mila infezioni in pazienti ricoverati in ospedale.

Di queste, si stima che circa il 30% siano potenzialmente prevenibili (135-210 mila) e che siano direttamente causa del decesso nell’1% dei casi (1350-2100 decessi prevenibili in un anno) (Istituto Superiore di Sanità-Epicentro, “Infezioni correlate all’assistenza-Aspetti epidemiologici”).

Nel 2016, su un campione di oltre 14.000 pazienti ricoverati in 19 regioni italiane, sono stati riscontrati 1.186 casi di ICA, corrispondente all’8% del totale dei pazienti ricoverati, dimostrando una prevalenza di ICA, nei giorni dello studio, superiore alla media europea (6.5%) (Report italiano HALT3 2016/2017).

Secondo quanto riportato dal Ministero della Salute (Ministero della Salute, “Infezioni correlate all'assistenza: cosa sono e cosa fare”) la maggior parte delle ICA interessa il tratto urinario, l’apparato respiratorio, le ferite chirurgiche, le infezioni sistemiche (sepsi, batteriemie). Le più frequenti sono le infezioni urinarie, che da sole rappresentano il 35-40% di tutte le infezioni ospedaliere.

Le cause riconducibili all’ICA sono molteplici e riassumibili nei seguenti punti [www.salute.gov.it]: - progressiva introduzione di nuove tecnologie sanitarie, con l’uso prolungato di dispositivi medici invasivi e gli interventi chirurgici complessi, che, pur migliorando le possibilità terapeutiche e l’esito della malattia, possono favorire l’ingresso di microrganismi in sedi corporee normalmente sterili; - indebolimento del sistema di difesa dell'organismo (immunosoppressione) o gravi patologie concomitanti;

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-

la scarsa applicazione di misure di igiene ambientale e di prevenzione e controllo delle infezioni in ambito assistenziale; - emergenza di ceppi batterici resistenti agli antibiotici, dovuta soprattutto all’uso scorretto o eccessivo di questi farmaci, che complica ulteriormente il decorso di molte ICA. Le persone a maggior rischio di contrarre una ICA sono gli assistiti; tuttavia, sono esposti e possono essere colpiti anche il personale sanitario e i visitatori.

La sorgente di infezione può essere rappresentata da un paziente (colonizzato o con ICA in atto) o dall’ambiente, intendendo per ambiente l’insieme delle matrici ambientali contaminate o impropriamente sanificate e dagli impianti idrici, di gas e di ventilazioni non correttamente gestiti.

Le modalità di trasmissione delle ICA possono essere riassumibili come segue: - Contatto sano vs malato; - Contatto/trasmissione indiretto attraverso un veicolo contaminato; - Trasmissione per contatto diretto o indiretto con superfici contaminate; - Trasmissione aerea (Ministero della Salute, “Malattie infettive”).

In tutti i casi, al fine di prevenire la trasmissione delle infezioni, è indispensabile: - identificare le sorgenti e gli agenti microbiologici responsabili dell’insorgenza della malattia infettiva, - quantificare il potenziale impatto sulla salute del personale sanitario e degli utenti, per l’esposizione a singoli agenti o a loro miscele, - individuare rimedi tecnici e soluzioni di bonifica ambientale adeguate.

Per quel che concerne la trasmissione aerea, è opportuno specificare che le particelle organiche sospese in aria (bioaerosol) e costituite da microrganismi (virus, batteri come la Legionella pneumophila, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes o Pseudomonas aeruginosa, lieviti, miceti quali Aspergillus fumigatus, Cladosporium spp.; ecc..) possono diffondere e distribuirsi anche a grande distanza in tutti gli ambienti ospedalieri, in special modo se veicolate da impianti di climatizzazione non opportunamente filtrati.

In conclusione, in ambito assistenziale la presenza di una sorgente primaria di infezione dipende da (ASR Regione Emilia Romagna, Dossier 123-2006): - grado di affollamento degli ambienti; - tempo di contatto o tempo assistenziale (durata delle procedure sanitarie a diretta interazione paziente/personale); - comportamento (movimenti, attitudine a parlare o tossire-starnutire) - grado di pulizia del vestiario; - livello di igiene personale; - formazione del personale.

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Circa l’80% di tutte le infezioni ospedaliere riguarda quattro sedi principali: il tratto urinario, le ferite chirurgiche, l’apparato respiratorio, le infezioni sistemiche (sepsi, batteriemie). Le più frequenti sono le infezioni urinarie, che da sole rappresentano il 35-40% di tutte le infezioni ospedaliere. Tuttavia, negli ultimi quindici anni si sta assistendo a un calo di questo tipo di infezioni (insieme a quelle della ferita chirurgica) e a un aumento delle batteriemie e delle polmoniti. L’aumento delle infezioni sistemiche è la conseguenza di un graduale aumento dei fattori di rischio specifici, in particolare l’uso abbondante di antibiotici e di cateterismi vascolari (Istituto Superiore di Sanità-Epicentro, “Infezioni correlate all’assistenza-Aspetti epidemiologici”).

Per quanto riguarda i microrganismi coinvolti, variano nel tempo. Fino all’inizio degli anni Ottanta, le infezioni ospedaliere erano dovute principalmente a batteri gram-negativi (per esempio, Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae). Poi, per effetto della pressione antibiotica e del maggiore utilizzo di presidi sanitari di materiale plastico, sono aumentate le infezioni sostenute da gram-positivi (soprattutto Enterococchi e Stafilococcus epidermidis) e quelle da miceti (soprattutto Candida), mentre sono diminuite quelle sostenute da gram-negativi (Istituto Superiore di Sanità-Epicentro, “Infezioni correlate all’assistenza-Aspetti epidemiologici”).

Le ICA hanno un impatto clinico ed economico rilevante. Secondo il primo rapporto globale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, le ICA provocano un prolungamento della durata di degenza, disabilità a lungo termine, aumento della resistenza dei microrganismi agli antibiotici, un carico economico aggiuntivo per i sistemi sanitari e per i pazienti e le loro famiglie e una significativa mortalità in eccesso (WHO, 2011).

In Europa, le ICA provocano ogni anno: - 16 milioni di giornate aggiuntive di degenza; - 37.000 decessi attribuibili; - 110.000 decessi per i quali l’infezione rappresenta una concausa. (WHO, 2011).

Sulla base dei dati della rete di sorveglianza delle ICA, in Europa oltre 3,2 milioni pazienti vengono infettati almeno una volta all'anno in seguito all'esposizione nelle strutture sanitarie. Anche a livello Europeo, così come precedentemente riportato per l’Italia, i tipi più comuni di infezione sono quelle del tratto urinario, la polmonite, le infezioni del sito chirurgico, le infezioni del sangue e le infezioni gastro-intestinali.

L’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) stima che ogni anno negli ospedali per acuti si verifichino 3.8 milioni di nuovi casi di ICA e 90.000 decessi nei Paesi dell’Unione Europea. La frequenza e la tipologia di ICA variano di Paese in Paese ma anche di struttura in struttura (ECDC, 2017).

Non tutte le ICA sono prevenibili, ma si stima attualmente che possa esserlo una quota superiore al 50%. Pertanto è fondamentale sorvegliare selettivamente quelle che sono attribuibili a problemi nella qualità dell’assistenza. In genere, si possono prevenire le infezioni associate a determinate procedure, attraverso una riduzione delle procedure non necessarie, la scelta di 72

presidi più sicuri, l’adozione di misure di assistenza al paziente che garantiscano condizioni asettiche (Istituto Superiore di Sanità-Epicentro, “Infezioni correlate all’assistenza-Informazioni generali”).

Le ICA hanno un costo sia in termini di salute che economici, sia per il paziente che per la struttura. Da qui la necessità di adottare pratiche assistenziali sicure, in grado di prevenire o controllare la trasmissione di infezioni sia in ospedale che in tutte le strutture sanitarie non ospedaliere.

Obiettivi A causa dell’emergenza pandemica da Covid-19, l’attenzione dei ricercatori si è focalizzata, nell’ultimo anno, sulla trasmissione di virus, batteri e agenti patogeni attraverso l’aerosol includendo come luogo di trasmissione anche i bagni pubblici. La fase critica di una possibile diffusione è rappresentata dalla fase di risciacquo del WC. Infatti, all’interno del sanitario si genera una forte turbolenza e questo flusso indotto potrebbe provocare l’espulsione nell’aria di particelle di aerosol contenenti virus e agenti patogeni, contaminando, di conseguenza, le superfici dell'ambiente circostante. È evidente che le ipotetiche misure precauzionali, come il totale ricambio di aria e la pulizia completa dell'intero ambiente bagno dopo ogni utilizzo, non costituiscano una soluzione praticabile e risulterebbero comunque ancora insufficienti.

Il dispositivo medico Toilé si inserisce in un contesto di sicurezza sul lavoro, relativamente al rischio di contagio per gli operatori sanitari, particolarmente esposti in quanto possono trovarsi a contatto con i pazienti durante l’espletamento delle loro funzioni fisiologiche e comunque operare nei servizi igienici, o utilizzarli, in un ambiente ad elevato rischio quali le strutture sanitarie.

La tecnologia Toilé è un WC capace di aspirare l’aerosol direttamente dal bacino del WC durante l’uso, convogliandolo all’esterno dell’edificio attraverso il condotto fognario. Aspirando l’aerosol all’origine, il WC così realizzato contrasta sia la diffusione dei cattivi odori sia quella dei virus e altri patogeni. La ceramica di Toilé è realizzata in modo da avere un condotto dedicato all’aspirazione dell’aerosol contaminato direttamente dal bacino del WC. Un aspiratore integrato nel sanitario è collegato a questo condotto e indirizza l’aerosol contaminato direttamente nel discendente fognario.

Inoltre: • le camere separate evitano sovrapposizioni di flusso di risciacquo e di aerosol aspirato; • continua la sua attività di estrazione per tutto il tempo di utilizzo del WC soprattutto, quindi, durante la fase di risciacquo; • il sistema aeraulico (estrazione e scarico aria contenete aerosol contaminato) è già all'interno del sanitario e non prevede quindi la necessità di opere murarie addizionali per la creazione di tubature dedicate; 73

•

dispone di connessioni idrauliche di qualsiasi WC standard, secondo normativa EN33, consentendo quindi la rapida sostituzione con qualsiasi WC. Obiettivo di tale studio è attestare l’efficacia del dispositivo medico Toilé valutando gli effetti collaterali, in termini di eventi avversi che si verificano sui pazienti ricoverati e che sono correlati al verificarsi di infezioni nosocomiali causate dall’utilizzo dei sanitari. Attraverso lo studio si vuole valutare se l’utilizzo del dispositivo proposto comporta una riduzione nell’incidenza di contrazione delle infezioni nosocomiali da parte dei pazienti e, al tempo stesso, si vuole stimare la riduzione dei costi del sistema sanitario che comporta l’utilizzo del dispositivo Toilé.

Metodi Nell’ambito dello studio di fattibilità è stata effettuata una revisione sistematica della letteratura.

Il primo passo affrontato è stato quello di definire l’argomento (topic) oggetto dell’indagine in modo chiaro e preciso, avvalendosi dello studio preliminare dei lavori forniti dall’azienda Planus Spa, nonché di ulteriori evidenze reperite sul database PubMed, attraverso una ricerca preliminare di articoli e testi riguardanti il topic oggetto di approfondimento. Questa strategia preliminare ha consentito di definire il “problema di salute” ed individuare le parole chiave (keywords) necessarie per la costruzione delle stringhe di ricerca, indispensabili per la revisione sistematica, successivamente esplicitate.

La domanda di ricerca (policy question) è stata strutturata utilizzando il metodo PICO (Population, Intervention, Comparator, Outcome); questo modello include la popolazione di riferimento oggetto della valutazione (P), l’intervento o gli interventi sui quali si sta indagando (I), il comparatore o i comparatori (C), e gli outcome di riferimento (O). Nella tabella seguente si riporta il modello PICO utilizzato per l’impostazione dell’analisi: Popolazione

Popolazione potenzialmente affetta da infezioni trasmissibili per via oro-fecale

Intervento Comparatore

Toilé Sanitari consueti, non provvisti di sistema di aspirazione integrato (setting: strutture sanitarie)

Outcome

Prevenzione della trasmissione, via aerosol, di microrganismi patogeni

Al termine del processo di revisione sistematica di letteratura, effettuata attraverso i database Medline e Web of Science, sono stati selezionati 10 articoli. Gli articoli selezionati sono stati sistematizzati in una tabella riassuntiva. In aggiunta ad essi sono state selezionate le principali linee guida utili per un ulteriore inquadramento dell’argomento oggetto di analisi. Tale revisione ha sottolineato l’importanza della prevenzione soprattutto negli ambienti ospedalieri in quanto luoghi maggiormente coinvolti nella trasmissione delle infezioni.

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Autore

Anno

Riferimento documentale

Best E.L.

2012

Abreu A.C.T.

2013

Matoušková I.H.

2014

Verani M.

2014

Cooper J.B.

2016

Sassi H.P.

2017

Knowlton S.D.B.

2018

Wilson G.M.

2020

Chia P.Y.S.

2020

Alsved M.F.

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Linee guida

Fonte

Anno

Riferimento documentale

Impianti di climatizzazione: salute e sicurezza nelle attività di ispezione e bonifica Linea guida sulla valutazione del processo di sanificazione ambientale nelle strutture ospedaliere e territoriali per il controllo delle infezioni correlate all’assistenza (ICA) Linee guida per la prevenzione e il controllo di enterobatteri, Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa resistenti ai carbapenemi nelle strutture sanitarie Indicazioni sugli impianti di ventilazione/climatizzazione in strutture comunitarie non sanitarie e in ambienti domestici in relazione alla diffusione del virus SARS-CoV-2

INAIL

2017

Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere

2018

https://www.inail.it/cs/internet/docs/alg-pubbl-impianticlimatizzazione.pdf https://www.anmdo.org/wp-content/uploads/2019/01/libro-uno-finzi1.pdf

Ministero della Salute

2020

https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2989_allegato.pdf

Rapporto ISS COVID-19 - n.

33/2020

2020

https://www.iss.it/rapporti-covid-19/ /asset_publisher/btw1J82wtYzH/content/rapporto-iss-covid-19-n.-332020-indicazioni-sugli-impianti-di-ventilazione-climatizzazione-instrutture-comunitarie-non-sanitarie-e-in-ambienti-domestici-inrelazione-alla-diffusione-del-virus-sars-cov-2.-versione-del-25-maggio2020

76

Risultati attesi Attraverso lo studio si vuole verificare se, tramite l’utilizzo del dispositivo medico Toilé in ambito sanitario, sia possibile attestare una riduzione del numero di infezioni nosocomiali che si verificano in seguito all’utilizzo dei sanitari da parte di pazienti. Il dispositivo medico proposto si inserisce in un contesto di prevenzione ospedaliera in quanto le infezioni nosocomiali che si verificano nei pazienti potrebbero successivamente riflettersi sugli operatori sanitari in contatto con essi durante l’espletamento delle loro funzioni fisiologiche e/o operano nel contesto dei servizi igienici.

Inoltre si vuole valutare quanto l’introduzione della nuova tecnologia inciderà sui costi del sistema sanitario. Secondo quanto atteso, a seguito di un iniziale incremento dei costi, dovuto ai costi di acquisizione e di installazione del dispositivo nei reparti ospedalieri indicati, seguirà una riduzione dei costi sanitari sostenuti causati dallo sviluppo di infezioni nosocomiali che si verificano sia nei pazienti ricoverati ad esempio in termini di prolungamento della durata di degenza, disabilità a lungo termine, carico economico aggiuntivo per i sistemi sanitari, per i pazienti e le loro famiglie, decessi per i quali l’infezione rappresenta una concausa, sia in operatori sanitari ad essi correlati in termini di assenza lavorativa e/o visite ospedaliere/ambulatoriali.

BREVE SINTESI DEL PROTOCOLLO CLINICO (allegare flow chart): Il protocollo clinico può essere suddiviso in 3 fasi, precedute da una fase iniziale (fase 0) che rappresenta il prerequisito per lo svolgimento dello studio clinico. Il protocollo clinico è di riportato in figura 1: Figura 9: Protocollo clinico per lo studio del dispositivo Toilé

• •

Fase 0: Installazione del dispositivo Toilé nei reparti delle aziende ospedaliere indicate; Fase 1: Valutazione eleggibilità pazienti per lo studio proposto secondo i criteri di inclusione: pazienti maggiorenni (età > 18 anni) ricoverati nel reparto indicato durante il periodo di svolgimento dello studio. Prerequisito fondamentale è che l’infezione non sia presente, né in forma clinica manifesta né in fase di incubazione, al momento dell’ingresso in ospedale;

•

•

Fase 2: Valutazione sviluppo di infezioni nosocomiali nei pazienti durante il periodo di degenza. I pazienti ricoverati potranno utilizzare esclusivamente il nuovo sanitario durante il periodo di degenza; Fase 3: Valutazione sviluppo di infezioni nosocomiali nei pazienti 30 giorni dopo la dimissione attraverso visite ambulatoriali di controllo attraverso visite ambulatoriali di controllo. È infatti possibile considerare come Infezione Correlata all’Assistenza (ICA) tutte le infezioni che all’atto della dimissione non siano clinicamente manifeste ma che si presentino al domicilio del paziente, entro un periodo variabile che va dai 30 giorni ai 90 giorni dopo il ricovero.

Titolo: Efficacia del dispositivo medico Toilé nel ridurre lo sviluppo di infezioni nosocomiali correlate all’utilizzo dei sanitari da parte di pazienti ricoverati in ambito ospedaliero OBIETTIVO DELLO STUDIO: •

•

PRIMARIO: Verificare l’efficacia del dispositivo Toilé valutate in termini di effetti collaterali (eventi avversi) determinati dallo sviluppo di infezioni nosocomiali correlate all’utilizzo dei sanitari da parte dei pazienti ricoverati e selezionati per lo studio proposto.

SECONDARIO: Costo-efficacia misurata in termini di: o Costi sanitari sostenuti a causa di infezioni nosocomiali che si sviluppano sia nei pazienti ricoverati ad esempio in termini di prolungamento della durata di degenza, disabilità a lungo termine, carico economico aggiuntivo per i sistemi sanitari, per i pazienti e le loro famiglie, decessi per i quali l’infezione rappresenta una concausa, sia in operatori sanitari ad essi correlati in termini di assenza lavorativa e/o visite ospedaliere/ambulatoriali; o Costi di acquisizione del dispositivo tenendo in considerazione la potenziale riduzione di infezioni nosocomiali che il dispositivo è in grado di apportare.

I costi sono a carico del servizio sanitario.

SINTESI DEI CRITERI DI INCLUSIONE: Pazienti maggiorenni (età > 18 anni) ricoverati nel reparto indicato durante il periodo di svolgimento dello studio proposto. Prerequisito fondamentale è che essi non siano già affetti da infezione (infezione non presente né in forma clinica manifesta né in fase di incubazione al momento dell’ingresso in ospedale).

78

SINTESI DEI CRITERI DI ESCLUSIONE: Tutti i pazienti che non rientrano nei criteri di inclusione.

SINTESI DEI CRITERI DI VALUTAZIONE DI EFFICACIA PRIMARI E SECONDARI: •

•

Efficacia: Verifica della riduzione degli effetti collaterali (eventi avversi) determinati dallo sviluppo di infezioni nosocomiali correlate all’utilizzo dei sanitari da parte dei pazienti ricoverati e selezionati per lo studio proposto. La presenza di infezioni viene valutata nei pazienti sia durante il periodo di degenza sia 30 giorni dopo la loro dimissione; Valutazione economica: Valutare sia i costi sanitari sostenuti a causa di infezioni nosocomiali che si sviluppano nei pazienti ricoverati sia il costo finalizzato all’acquisizione e all’installazione del dispositivo tenendo in considerazione la potenziale riduzione di infezioni nosocomiali che il dispositivo è in grado di apportare.

I costi sono a carico del servizio sanitario.

SINTESI DEI CRITERI DI VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA: Gli studi precedentemente condotti sulla tematica in oggetto dimostrano la presenza di una correlazione tra il bioaerosol generato dallo sciacquone dei servizi igienici e la contaminazione delle superfici ospedaliere, con conseguente esposizione a rischio aumentato di inalazione di materiale contaminato sia tra pazienti che tra operatori sanitari.

L’utilizzo del dispositivo proposto è sicuro per gli utilizzatori, inoltre esso consente di ridurre l’elevato impatto delle infezioni nosocomiali sulla salute dei pazienti e conseguentemente sulla sicurezza degli operatori sanitari che vengono in contatto con i pazienti durante l’espletamento delle loro funzioni fisiologiche incidendo, al tempo stesso, su una riduzione dei costi del sistema sanitario.

SINTESI DEI CRITERI DI VERIFICA DELLE PRESTAZIONI DEL DM: È possibile valutare il tasso di infezioni nosocomiali che si verificano sia durante il ricovero in ospedale sia in seguito alla dimissione del paziente e correlarle con l’utilizzo del nuovo dispositivo Toilé. I risultati ottenuti verranno poi confrontati con i dati già presenti in letteratura.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO: VOLONTARI SANI PAZIENTI PAZ. RICOVERATI PAZ. AMBULATORIALI

SI [] SI [X] SI [X] SI []

NO [] NO [] NO [] NO [] 79

RICOV. + AMBUL

SI []

NO []

DISEGNO DELLO STUDIO: [DA INSERIRE] [] CONTROLLATO [] A GRUPPI PARALLELI [] NON CONTROLLATO [] APERTO [] SINGOLO CIECO [] DOPPIO CIECO [] RANDOMIZZATO [] NON RANDOMIZZATO [] CROSS OVER [] ALTRO CONFRONTO VERSO: [] STESSO D.M. NON ATTIVATO [] ALTRO D.M. ATTIVATO [] ALTRO D.M. NON ATTIVATO [] TERAPIA FARMACOLOGICA [] PLACEBO [] GRUPPO DI CONTROLLO NON TRATTATO [X] CONFRONTO NON PREVISTO DESCRIZIONE DEL D.M. procedura USATO COME CONFRONTO: 1) FABBRICANTE: NA 2) NOME DEL D. M.: NA 3) DESTINAZIONE D’USO: NA 4) MARCHIO CE: NA 5) CLASSIFICAZIONE DEL D.M.: NA BREVE DESCRIZIONE DELLA PROCEDURA DI APPLICAZIONE DEL D.M. SPERIMENTALE A seguito dell’installazione del dispositivo Toilé nei reparti delle aziende ospedaliere indicate per lo svolgimento dello studio clinico, verrà effettuata una valutazione di eleggibilità dei pazienti per lo studio proposto secondo i criteri di inclusione: pazienti maggiorenni (età > 18 anni) ricoverati nel reparto indicato durante il periodo di svolgimento dello studio. Prerequisito fondamentale è che essi non siano già affetti da infezione (infezione non presente né in forma clinica manifesta né in fase di incubazione al momento dell’ingresso in ospedale).

80

Successivamente si procede alla valutazione dello sviluppo di infezioni nosocomiali nei pazienti durante il periodo di degenza: i pazienti ricoverati potranno utilizzare esclusivamente il nuovo sanitario durante tale periodo. Infine si procede alla valutazione dello sviluppo di infezioni nosocomiali nei pazienti 30 giorni dopo la dimissione attraverso visite ambulatoriali di controllo. È infatti possibile considerare come Infezione Correlata all’Assistenza (ICA) tutte le infezioni che all’atto della dimissione non siano clinicamente manifeste ma che si presentino al domicilio del paziente, entro un periodo variabile che va dai 30 giorni ai 90 giorni dopo il ricovero.

ANALISI DEI RISCHI CLINICI e/o CHIRURGICI ASSOCIATI AL D.M. e/o ALLE PROCEDURE DI APPLICAZIONE RISPETTO AI TRATTAMENTI (anche farmacologici) GIA’ IN USO PER LA MEDESIMA INDICAZIONE CLINICA: Non sono presenti rischi clinici relativi all’utilizzo del dispositivo medico Toilé.

Gli effetti collaterali, in termini di eventi avversi, possono essere valutati come numero di infezioni nosocomiali correlate all’utilizzo dei sanitari da parte dei pazienti. Tale risultato potrebbe riflettersi sui casi di infezioni nosocomiali che si verificano su operatori sanitari che vengono in contatto con i degenti durante l’espletamento delle loro funzioni fisiologiche e/o operano nel contesto dei servizi igienici.

Attualmente le alternative tecnologiche adottate nei bagni pubblici sono ad esempio (i) i tradizionali aspiratori d’aria a parete; o (ii) Estrattori d'aria collegati alla cassetta di scarico.

Nel primo caso il ricambio d’aria richiede molto tempo e quindi non è possibile prevenire la diffusione dell’aerosol che sarà inalata dall’utente successivo e si depositerà sulle superfici, contaminandole. L’uso del bagno, in questo caso, dovrebbe essere obbligatoriamente interdetto, fino a processo di totale ricambio completato. Nel secondo caso l’aspirazione avviene attraverso il tubo che collega la cassetta di scarico al WC. Tuttavia, con questo sistema non è possibile aspirare l’aerosol poiché durante la fase di risciacquo la capacità di aspirazione dell'aria svanisce completamente perché il tubo è pieno d'acqua e non potrà aspirare l’aerosol.

Il dispositivo medico Toilé si inserisce in un contesto di sicurezza sul lavoro, relativamente al rischio di contagio per gli operatori sanitari. L’adozione del dispositivo medico proposto infatti potrebbe ridurre l'elevato impatto delle infezioni nosocomiali sulla salute dei pazienti agendo al tempo stesso sulla sicurezza degli operatori sanitari, incidendo di conseguenza sui costi del sistema sanitario.

EVENTUALI TRATTAMENTI CONCOMITANTI: Non presenti PIANIFICAZIONE DELLO STUDIO: DATA PREVISTA INIZIO [DA INSERIRE] DATA PREVISTA TERMINE [DA INSERIRE]

81

DURATA DELLO STUDIO (riferita al singolo paziente e comprensiva di tutte le fasi: reclutamento, trattamento, follow-up): [DA INSERIRE] STATISTICA a) Esplicitare le modalità di calcolo del campione: [DA INSERIRE] b) Sintetizzare il piano di analisi dei dati [DA INSERIRE]

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