Rapporto 2024

Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche

RAPPORTO 2024

Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche

A cura di: Emmanouil Tsiasiotis, Francesca Orsini, Alessandra Pernice, Vincenzo Nardelli, Ilaria Valentini

RAPPORTO 2024

Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche

© 2025 KOS Comunicazione e Servizi Srl - Roma segreteria@koscomunicazione.it - www.koscomunicazione.it Edizione maggio 2025

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Sommario Abbreviazioni.................................................................................................................................................................... 7 Prefazioni Americo Cicchetti DG della Programmazione Sanitaria, Ministero della Salute............................ 8 Sandra Petraglia Dirigente Area Pre-Autorizzazione Farmaci, AIFA ................................................ 10 Marcello Cattani Presidente di Farmindustria...........................................................................................12 Carlo Nicora Vicepresidente FIASO................................................................................................................. 14 Executive summary..................................................................................................................................................17 Premessa...................................................................................................................................................................17 Analisi delle competenze delle professioni coinvolte nella ricerca clinica............................................................................................................................................17 Il ruolo dei Direttori Generali nella ricerca clinica.............................................................. 18 La Qualità dei Clinical Trial Sites (CTS) in Italia..................................................................... 20 Conclusioni...............................................................................................................................................................21 Introduzione...................................................................................................................................................................23

1 Analisi delle Competenze delle Professioni Coinvolte nelle Sperimentazioni Cliniche.........................................................................................27 Introduzione.......................................................................................................................................................... 27 Obiettivi del progetto................................................................................................................................... 27 Metodologia......................................................................................................................................................... 28 Risultati .................................................................................................................................................................... 28 Il profilo professionale dei rispondenti...................................................................................... 29 Interazione con stakeholder................................................................................................................. 31 5

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Formazione.............................................................................................................................................................35 Ruolo Categorizzato..................................................................................................................................... 36 Il futuro delle figure professionali e la ricerca clinica................................................... 38 Conclusioni............................................................................................................................................................. 39

2 Il ruolo dei Direttori Generali nel settore della ricerca clinica.................................... 43 Introduzione......................................................................................................................................................... 43 Obiettivi del progetto.................................................................................................................................. 43 Metodologia......................................................................................................................................................... 44 Risultati .................................................................................................................................................................... 44 Barriere, risposte attuali e proposte per migliorare la governance della ricerca clinica................................................................................................... 49 Ricerca clinica e investimenti strategici aziendali............................................................ 50 Conclusioni.............................................................................................................................................................. 51

3 Qualità dei Clinical Trial Sites (CTS) in Italia: Analisi e Prospettive......................... 57 Introduzione..........................................................................................................................................................57 Obiettivi del progetto...................................................................................................................................57 Metodologia......................................................................................................................................................... 58 Risultati...................................................................................................................................................................... 59 Dimensione Infrastruttura......................................................................................................................66 Dimensione Organizzazione ................................................................................................................ 70 Dimensione Capacità digitale ..............................................................................................................73 Dimensione Pazienti Clinical Trials ................................................................................................. 74 Conclusioni..............................................................................................................................................................75 6

Abbreviazioni ALTEMS

Alta scuola di economia e management dei sistemi sanitari

AO

Azienda ospedaliera

AOU

Azienda Ospedaliera Universitaria

CDG

Comitato di Gestione

CRA

Clinical Research Associate

CRO

Contract Research Organization

CS

Comitato Scientifico

CTS

Clinical Trial Sites

DG

Direttore Generale

FNOPI

Federazione Nazionale Ordini delle Professioni Infermieristiche

FIASO

Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere

GIDM

Gruppo Italiano Data Manager

IRCCS

Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

LAB. MSC

Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche

PI

Principal Investigator

QA

Quality Assurance

SIV

Site initial visit

SSN

Sistema Sanitario Nazionale

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Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche

Prefazione Americo Cicchetti Direttore Generale della Programmazione Sanitaria, Ministero della Salute

Il Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche di ALTEMS rappresenta un’iniziativa di grande rilevanza per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), seguita con attenzione non solo dalla Direzione della Programmazione Sanitaria, ma da tutto il Ministero della Salute. Questo spazio di confronto favorisce una proficua sinergia tra ricerca scientifica, ambito clinico-assistenziale, industria, AIFA e autorità regolatorie, contribuendo a rafforzare l’efficacia e l’efficienza del sistema.

L’obiettivo primario è potenziare la competitività dell’Italia nel settore della ricerca clinica, rendendo il Paese più attrattivo per gli investimenti in innovazione, con ricadute significative in termini di valore per cittadini e pazienti. Un sistema di ricerca efficiente consente un accesso più rapido alle terapie innovative e apporta benefici anche al sistema economico nazionale, soprattutto in un contesto internazionale sempre più competitivo.

La ricerca clinica è un pilastro strategico per l’innovazione e la sostenibilità del SSN. Il rapporto annuale del Laboratorio offre un quadro aggiornato del settore, evidenziando il ruolo centrale delle professionalità coinvolte, le criticità organizzative e le opportunità di sviluppo. L’adozione di un modello di governance integrata, fondato su evidenze, indicatori e responsabilità chiare, è fondamentale per migliorare le performance aziendali e garantire un accesso efficiente all’innovazione terapeutica.

Uniformare i modelli organizzativi tra le aziende sanitarie è essenziale per superare le attuali disomogeneità e rendere la ricerca una funzione strutturale del SSN. Per questo, è cruciale rafforzare il ruolo dei Direttori Generali attraverso un modello di governance abilitante, che consenta loro di promuovere la ricerca 8

come priorità strategica. Inoltre, è necessario che istituzioni, direzioni aziendali e professionisti riconoscano il legame tra formazione continua e percorsi di carriera strutturati.

Il documento si configura come uno strumento operativo per i decisori pubblici e aziendali, volto a promuovere una cultura condivisa della ricerca clinica e a rafforzare la competitività scientifica del Paese. Solo attraverso un’azione sinergica sarà possibile garantire un accesso equo e tempestivo all’innovazione terapeutica. I dati contenuti nel rapporto forniscono evidenze preziose per orientare le future politiche sanitarie e industriali, ottimizzare i processi e migliorare la governance delle sperimentazioni cliniche in Italia.

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Prefazione Sandra Petraglia Dirigente Area Pre-Autorizzazione Farmaci, AIFA

Negli ultimi anni, il dibattito sulla sperimentazione clinica si è concentrato sull’impatto del Regolamento europeo in risposta a un contesto normativo frammentato e disomogeneo tra gli Stati Membri. L’auspicio condiviso era che l’introduzione di regole univoche potesse rafforzare il ruolo dell’Europa nella ricerca clinica. Tuttavia, l’armonizzazione normativa ha evidenziato un altro elemento cruciale: l’importanza dell’infrastruttura nazionale di supporto come condizione essenziale per la sostenibilità e lo sviluppo della ricerca.

Un sistema efficace richiede non solo procedure uniformi e tempi certi, ma anche risorse specialistiche, investimenti tecnologici e organizzazioni dedicate. In questo contesto, i centri di sperimentazione giocano un ruolo chiave per garantire un’eccellenza diffusa sul territorio.

Il progetto di ricerca del Laboratorio ALTEMS sul Management delle Sperimentazioni Cliniche si inserisce proprio in questa prospettiva.

L’indagine 2024 analizza tutti gli aspetti strategici dell’infrastruttura nazionale, con una visione integrata che riflette le dinamiche locali e le ricadute sulla performance complessiva del sistema. Il Rapporto raccoglie indicatori rilevanti sia in termini di risultati attuali sia di prospettive evolutive, supportando sia la programmazione interna ai centri, sia l’indirizzo delle politiche nazionali.

Tra i risultati più significativi, emerge il ruolo strategico del Direttore Generale, figura capace di incidere trasversalmente su risorse, procedure, investimenti e cultura organizzativa. La capacità di un centro di partecipare efficacemente alle sperimentazioni dipende infatti più dalla consapevolezza del valore della ricerca e dalla presenza di risorse dedicate, che dalla tipologia del centro stesso.

Il Rapporto 2024, grazie a una maggiore partecipazione rispetto al 2023, testimonia una crescente attenzione da parte delle direzioni 10

aziendali a questi temi e mette in luce miglioramenti concreti. Al contempo, i risultati rappresentano uno strumento utile per il ripensamento normativo e per l’integrazione tra ambiti che ancora oggi ostacolano il pieno sviluppo delle sperimentazioni in Italia.

Infine, il coinvolgimento diretto dei centri nella compilazione dell’indagine ha rappresentato un primo momento di riflessione e formazione interna.

Come per l’edizione precedente, anche il Rapporto 2024 costituisce una base solida per il monitoraggio continuo dello stato di salute dei centri di sperimentazione clinica e per il rafforzamento della ricerca in Italia.

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Prefazione Marcello Cattani Presidente di Farmindustria

È con piacere che presento questo rapporto del Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche (Lab MSC) di ALTEMS, che offre in queste pagine un quadro dettagliato e puntuale della ricerca clinica in Italia.

La ricerca clinica è un motore insostituibile di progresso, in grado di contribuire all’innovazione scientifica, allo sviluppo di nuove terapie e al potenziamento del nostro Servizio Sanitario Nazionale. Infatti, non è soltanto un’opportunità per migliorare la salute dei cittadini, ma un vero e proprio volano di competitività per l’Italia che non possiamo trascurare. Da un lato, la ricerca crea competenze specialistiche e qualifiche di altissimo livello, dall’altro attira risorse, investimenti e collaborazioni internazionali, generando così benefici tangibili sia per il Servizio Sanitario Nazionale sia per l’economia nel suo complesso.

Il lavoro del Lab MSC, attraverso l’analisi delle competenze professionali coinvolte, il ruolo dei Direttori Generali e la qualità dei Clinical Trial Sites, indica con chiarezza quali siano le sfide ancora aperte e quali azioni intraprendere per rendere il nostro ecosistema della ricerca clinica più dinamico e attrattivo. È un invito a riflettere su come aggiornare la governance, adottare modelli organizzativi flessibili e potenziare la formazione, dando pieno riconoscimento a figure professionali chiave come gli study coordinator.

Nel contesto attuale segnato dalla necessità di valorizzare ogni opportunità di crescita, condivido pienamente la prospettiva delineata dallo studio: solo attraverso un “approccio di sistema” potremo superare le disparità territoriali e organizzative, capitalizzare la collaborazione tra i diversi attori del comparto sanitario e sostenere l’innovazione digitale. Questo significa saper armonizzare le normative, potenziare i processi di auditing e monitoraggio, adottare tecnologie avanzate per la gestione e l’analisi dei dati, e soprattutto investire nel capitale umano, garantendo piani formativi strutturati e percorsi di carriera definiti.

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Farmindustria è da sempre in prima linea per favorire un dialogo costruttivo tra aziende, istituzioni, professionisti e mondo accademico. Crediamo fermamente che l’unione delle competenze e la messa a sistema delle eccellenze possano rappresentare il fattore determinante per una ricerca clinica di qualità, in grado di dare risposte efficaci ai bisogni dei pazienti e di posizionare l’Italia tra i principali hub di innovazione a livello mondiale.

Grazie a questo lavoro di analisi e sintesi, disponiamo di una base solida su cui impostare interventi mirati, dal rafforzamento delle infrastrutture di ricerca allo sviluppo di competenze specialistiche, dalla semplificazione burocratica all’introduzione di metriche di performance che valorizzino il ruolo dei Direttori Generali e di tutti i professionisti coinvolti. Sono certo che, agendo con responsabilità condivisa e visione strategica, potremo costruire un futuro in cui la ricerca clinica diventi un vero e proprio volano di crescita a beneficio dell’intero sistema Paese.

Auguro a tutti i lettori una proficua consultazione di questo documento, con la speranza che i risultati e le proposte delineate possano tradursi presto in iniziative concrete, capaci di sostenere e accelerare il progresso della ricerca clinica in Italia.

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Prefazione Carlo Nicora Vicepresidente FIASO

Nel 2022 FIASO, in collaborazione con Farmindustria, ha realizzato tre eventi dedicati alle Aziende Sanitarie del Nord, del Centro e del Sud Italia con l’obiettivo di un approfondimento sulla ricerca clinica coinvolgendo oltre 50 Direttori Generali al corso di formazione, quali figure centrali del SSN, per rendere il sistema della ricerca e i centri clinici sempre più attrattivi ed stata effettuata una survey coinvolgendo 33 Aziende FIASO. Dall’analisi dell’attività di ricerca clinica svolta nelle strutture nel periodo 2019-2021 si è osservata un’ampia distribuzione nel numero di studi condotti.

Questa ampia distribuzione riflette, in parte, le caratteristiche della struttura, dell’IRCCS o dell’Azienda, ma anche la struttura organizzativa e le competenze presenti nell’ospedale a supporto di tale attività.

Frutto di questo percorso, nato grazie all’esperienza e competenza degli autori e al contributo dei Direttori Generali, è il volume Il ruolo del Direttore generale delle strutture ospedaliere nella ricerca clinica in Italia, presentato a Milano il 19/03/2024 all’Istituto Nazionale dei Tumori, volume utile a supportare le scelte delle Direzioni Generali e delle Aziende farmaceutiche nella gestione efficace e nella crescita della ricerca clinica.

Nel 2024 FIASO ha inteso proseguire questo percorso di coinvolgimento dei Direttori Generali promuovendo insieme ad ALTEMS dell’Università Cattolica di Roma e il suo Laboratorio sul management delle sperimentazioni cliniche, un nuovo percorso di valorizzazione del ruolo dei Direttori Generali nella gestione della Ricerca Clinica, promuovendo un’analisi approfondita dei loro profili e della loro formazione, dei modelli organizzativi in cui essi operano e della performance aziendale nel settore della ricerca clinica.

I principali obiettivi del progetto sono stati quelli di analizzare i modelli organizzativi aziendali, di identificare i bisogni formativi specifici dei Direttori Generali, di valutare le performance della Ricerca Clinica.

Sono convinto che la ricerca clinica e l’innovazione in ambito 14

medico, sanitario e del comparto delle life sciences sono elementi necessari per garantire un SSN d’avanguardia, responsivo ai bisogni dei pazienti e reattivo rispetto ai cambiamenti tecnologici.

L’attrattività del sistema della ricerca clinica è quindi fondamentale per mantenere una posizione competitiva a livello internazionale, e nel nostro paese possiamo contare sia su 54 IRCCS che su altrettante aziende ospedaliere, con l’identificazione di centri clinici di riferimento, dove la ricerca clinico-assistenziale, epidemiologica, traslazionale diventano importanti per transitare verso la nuova medicina della complessità.

Una simile esigenza si affianca, d’altra parte, al miglioramento di alcuni determinanti di attrattività, tra i quali un più semplice e razionale percorso autorizzativo per gli studi, maggiori disponibilità di tempo per la ricerca per il personale sanitario, la presenza di figure/strutture professionali di supporto alla ricerca. Tutto ciò significa, in altre parole, che la ricerca non può non disporre di investimenti economici adeguati.

I Direttori Generali coinvolti nel progetto di ricerca FIASO-ALTEMS hanno confermato come le sperimentazioni cliniche rappresentino un valore aggiunto per la propria azienda sottolineando che una ricerca ad alto livello , oltre ad aumentare le conoscenze scientifiche, è un fondamentale fattore di crescita culturale e scientifica per il territorio in cui si sviluppa, accresce il prestigio delle strutture che ne sono protagoniste ed è fondamentale per inserirsi in reti e circuiti internazionali, rappresentando un investimento per il futuro della struttura sanitaria e del territorio in cui è collocata. Ulteriore elemento interessante emerso dalle interviste fatte ai Direttori Generali è un loro fabbisogno formativo sul quale FIASO e ALTEMS stanno progettando i prossimi ambiti di intervento per il 2025.

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Executive summary Premessa Il Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche (Lab MSC) di ALTEMS, attivo dal 2020 dedica le proprie risorse allo sviluppo di metodologie per valutare l’impatto della ricerca clinica sul Sistema Sanitario Nazionale.

Nel 2024, il Lab MSC ha scelto di approfondire con tre distinti livelli di analisi, aziendale, executive e operativo, tre progetti di ricerca che mirano a coprire le diverse esigenze della ricerca clinica: 1. Analisi delle competenze delle professioni coinvolte nella ricerca clinica: Questo progetto, si è concentrato sull'analizzare le competenze necessarie per i professionisti coinvolti in vari aspetti della ricerca clinica, cercando di identificare lacune e fabbisogni formativi che potrebbero essere di supporto delle figure professionali per la gestione degli studi clinici.

2. Il ruolo dei Direttori Generali (DG) nella ricerca clinica: Questo progetto analizza il ruolo e le responsabilità dei DG all’interno delle strutture sanitarie che conducono ricerca clinica, valutando il loro impatto sulla direzione strategica e sulla performance.

3. La Qualità dei Clinical Trial Sites (CTS) in Italia: Questo progetto si concentra sulla valutazione della qualità dei CTS tramite un’analisi multidimensionale e basata su indicatori qualitativi e quantitativi.

Questi progetti sono essenziali per comprendere non solo come migliorare la pratica e la gestione delle sperimentazioni cliniche, ma anche per identificare le aree chiave dove interventi mirati possono elevare la qualità e l’efficacia della ricerca clinica in Italia.

Analisi delle competenze delle professioni coinvolte nella ricerca clinica L’analisi delle competenze dei professionisti coinvolti nella ricerca clinica, basata su 274 rispondenti provenienti da IRCCS, AO, AOU e aziende locali su tut17

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to il territorio nazionale, evidenzia la centralità dello Study Coordinator nella gestione operativa degli studi, il ruolo chiave del study Investigator o PI come riferimento per gli sponsor e per l’avvio degli studi, e l’importanza degli infermieri di ricerca nella gestione clinica degli studi ed il rapporto con i pazienti arruolati. Tuttavia, il mancato riconoscimento formale a livello nazionale per gli Study Coordinators e a livello aziendale rappresenta un ostacolo alla loro piena partecipazione e valorizzazione nel settore della ricerca clinica.

La formazione è percepita come punto fondamentale sia per le competenze tecniche che per quelle trasversali, ma la mancanza di piani aziendali strutturati limita l’accesso a corsi specifici. La maggior parte dei professionisti si forma autonomamente, sostenendo costi personali per l’aggiornamento, il che porta a una scarsa adesione ai programmi di formazione. Per rispondere a questa criticità, è necessario un investimento strategico in formazione, allineato agli obiettivi della ricerca clinica nazionale.

A supporto di un piano strategico aziendale per la formazione, si raccomanda l’introduzione di programmi di formazione continua obbligatori, sviluppati in collaborazione con istituzioni accademiche e associazioni di settore, con percorsi specifici per le diverse figure professionali. L’utilizzo di e-learning e simulazioni digitali può migliorare l’accessibilità e l’efficacia dell’apprendimento.

In più, occorre promuovere una cultura nazionale della formazione continua, sensibilizzando le aziende sull’importanza della formazione come strumento strategico, nonché incentivare la collaborazione tra aziende sanitarie, favorendo la condivisione di best practices e valorizzando le competenze dei professionisti.

Investire in formazione strutturata e riconosciuta non solo migliorerebbe la qualità degli studi clinici, ma contribuirebbe anche a stabilizzare e valorizzare le figure professionali coinvolte, rafforzando la competitività del sistema della ricerca clinica in Italia.

Il ruolo dei Direttori Generali nella ricerca clinica Il Direttore Generale rappresenta un attore strategico per il successo della ricerca clinica nelle strutture sanitarie. La leadership dei DG, la gestione efficace delle risorse e la promozione di una cultura della ricerca sono fattori determinanti per migliorare la qualità e l’efficienza dei progetti di ricerca clini18

ca. Dall’analisi di 36 risposte alla survey e 16 interviste emerge in modo chiaro come la valorizzazione del ruolo dei DG nella ricerca clinica non solo migliora la qualità degli studi, ma favorisce anche l’innovazione e la crescita del settore sanitario nel suo complesso.

L’analisi del fabbisogno formativo dei Direttori Generali (DG) evidenzia una carenza significativa di competenze in ricerca clinica. Solo il 10% ha ricevuto una formazione specifica in questo ambito, mentre il 50% proviene da percorsi non clinici. Questa lacuna rende evidente la necessità di un programma formativo dedicato ai DG, affinché possano supportare con maggiore consapevolezza i processi decisionali nelle aziende sanitarie e contribuire al miglioramento della performance aziendale nella ricerca clinica.

L’analisi ha inoltre evidenziato problemi di governance a livello nazionale. La maggior parte dei DG (64%) opera senza obiettivi strategici dedicati alla ricerca clinica, mentre nei CTS in cui questi obiettivi sono formalmente definiti si osserva una performance aziendale superiore. Questa situazione suggerisce la necessità di rivedere e rafforzare il ruolo della ricerca clinica nella governance dal livello nazionale a quello regionale e infine aziendale, integrando obiettivi specifici che garantiscano un impegno strutturato e misurabile da parte dei DG. Un altro elemento chiave riguarda l’importanza delle unità di ricerca e del personale dedicato e stabile come supporto alla strategia aziendale nella ricerca clinica. Tuttavia, emerge la necessità di definire un modello organizzativo standard a livello nazionale, che rispetti le normative vigenti e riduca le disuguaglianze tra le aziende sanitarie interessate a sviluppare la ricerca come punto strategico. La standardizzazione dei processi aziendali potrebbe inoltre facilitare il coinvolgimento dei DG nella ricerca clinica, garantendo una supervisione più trasparente e strategica, nonché lo sviluppo di strategie aziendali coerenti con gli obiettivi nazionali.

Dal punto di vista economico, i DG riconoscono il valore strategico della ricerca clinica, sottolineando la necessità di migliorare l’attrattività aziendale per aumentare i finanziamenti derivanti da questo settore. Le risorse ottenute dalla ricerca clinica sarebbero principalmente destinate a potenziare il personale dedicato, promuovere la formazione, attivare studi non profit e migliorare le infrastrutture, con particolare attenzione alla digitalizzazione.

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I risultati emersi evidenziano la necessità di un approccio integrato che combini formazione, governance efficace e gestione strategica delle risorse, con l’obiettivo di migliorare la qualità della ricerca clinica in Italia e rafforzarne l’integrazione nel Sistema Sanitario Nazionale. L’adozione di una strategia chiara e condivisa consentirebbe di portare l’innovazione al paziente in modo più trasparente ed efficace, garantendo un accesso equo ai benefici della ricerca clinica e valorizzando il ruolo delle strutture sanitarie nel panorama scientifico internazionale.

La Qualità dei Clinical Trial Sites (CTS) in Italia L’analisi multidimensionale sulla qualità dei CTS italiani, condotta su 35 centri nel 2024, evidenzia la necessità di interventi mirati a livello nazionale per ridurre l’eterogeneità organizzativa e migliorare la gestione degli studi clinici. L’attuale sistema, caratterizzato da una mancanza di standard condivisi ed una organizzazione/gestione non basata su evidenze/indicatori e obiettivi comuni, compromette l’efficacia della ricerca clinica in Italia, anche in oncologia, l’area terapeutica con le migliori performance in termini di studi attivati e pazienti arruolati.

Per affrontare queste criticità, è essenziale armonizzare gli standard operativi dei CTS e rafforzare le unità di ricerca, integrandole nei modelli aziendali in modo strutturato. L’ottimizzazione della gestione degli studi clinici richiede strategie per la gestione delle risorse umane e digitali, il potenziamento delle infrastrutture, la riduzione dei tempi di attivazione degli studi e il miglioramento dei processi amministrativi. Un elemento chiave è il riconoscimento e l’incentivazione del personale dedicato alla ricerca clinica, che deve essere valorizzato a livello aziendale attraverso piani di gestione e programmi di formazione continua in linea con gli obiettivi strategici delle aziende sanitarie.

Il potenziamento della capacità di arruolamento rappresenta un’altra priorità. Il coinvolgimento attivo dei pazienti e la collaborazione con associazioni di settore possono facilitare l’accesso agli studi clinici, migliorando la partecipazione e l’efficacia della ricerca. Allo stesso tempo, è necessario investire in tecnologie digitali per ottimizzare la gestione degli studi, favorire la raccolta e l’analisi dei dati, e garantire maggiore efficienza nei processi operativi.

Adottare un approccio sistemico basato su dati oggettivi e strategie evidence20

based è fondamentale per rafforzare la competitività della ricerca clinica italiana, migliorandone l’efficienza e la qualità. Questo approccio deve essere accompagnato dalla promozione di una cultura della ricerca clinica all’interno delle istituzioni sanitarie e tra i professionisti del settore. Sensibilizzare gli operatori sanitari sull’importanza della ricerca per il miglioramento delle cure, incentivare la loro partecipazione agli studi clinici e integrare la ricerca nei percorsi formativi universitari e professionali rappresentano azioni essenziali per costruire un ecosistema di ricerca clinica solido e sostenibile.

Solo attraverso un impegno congiunto di tutti gli stakeholder, sarà possibile creare un sistema di ricerca clinica in grado di rispondere alle sfide future, contribuendo all’innovazione scientifica e alla tutela della salute pubblica.

Conclusioni La governance della ricerca clinica, dal livello nazionale a quello regionale e aziendale, rappresenta un elemento cruciale per l’integrazione efficace della ricerca nel Sistema Sanitario Nazionale (SSN). Tuttavia, l’attuale eterogeneità del sistema sanitario e delle normative sulla ricerca clinica crea barriere operative, limitando l’attrattività dell’Italia a livello internazionale e riducendo le opportunità per i pazienti di accedere a terapie innovative tramite studi clinici, con potenziali benefici in termini di sostenibilità economica del SSN. Il valore strategico della ricerca clinica per il sistema sanitario è stato dimostrato dal progetto Averted Costs, secondo cui per ogni euro investito nella ricerca clinica, il SSN risparmia tre euro di spesa sanitaria. Questo dato evidenzia l’importanza di un approccio strutturato e mirato, promosso dai decisori nazionali e regionali, per sviluppare una cultura pro-ricerca clinica con una gestione omogenea e basata su obiettivi comuni, allineata alle necessità nazionali.

Un modello di governance efficace deve rispondere alle esigenze dei professionisti della ricerca clinica, garantendo il riconoscimento formale dei loro ruoli e valorizzando la loro attività attraverso percorsi di formazione continua sulle competenze tecniche e trasversali. Parallelamente, è essenziale fornire ai DG e ai decisori aziendali strumenti formativi e obiettivi di governance chiari, per favorire un coinvolgimento strategico nella ricerca clinica.

Una leadership più consapevole e competente può contribuire a migliorare 21

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l’attrattività e la performance aziendale, rendendo la ricerca clinica un asset centrale nelle strategie sanitarie.

Infine, un approccio sistemico basato sulla standardizzazione del modello organizzativo aziendale permetterebbe di integrare la ricerca clinica con le attività di cura, ottimizzando la gestione aziendale delle sperimentazioni.

L’adozione di un sistema di monitoraggio basato su indicatori ed evidenze condivise a livello nazionale favorirebbe una gestione più efficace e omogenea della ricerca, garantendo al contempo maggiore efficienza operativa e sostenibilità economica.

L’implementazione di un quadro di governance chiaro e unificato, che bilanci le necessità dei professionisti, dei DG e dei pazienti, è essenziale per rendere l’Italia un riferimento internazionale nella ricerca clinica, promuovendo innovazione, sviluppo e sostenibilità del sistema sanitario.

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Introduzione Il Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche (Lab MSC) di ALTEMS, attivo dal 2020 dedica le proprie risorse allo sviluppo di metodologie per valutare l’impatto della ricerca clinica sul Sistema Sanitario Nazionale.

Quest’anno, il Lab MSC si è focalizzato su tre livelli di analisi (aziendale, executive, operativo) attraverso tre progetti di ricerca: 1. Analisi delle competenze delle professioni coinvolte nella ricerca clinica; 2. Il ruolo dei Direttori Generali nella ricerca clinica; 3. La Qualità dei Clinical Trial Sites in Italia.

Nel progetto “Analisi delle competenze delle professioni coinvolte nella ricerca clinica”, vengono mappate in modo dettagliato competenze tecniche e soft-skills, evidenziando possibili lacune e relative possibili soluzioni.

Il progetto “Il ruolo dei Direttori Generali nella ricerca clinica’’ attraverso l’analisi della loro formazione e del contesto organizzativo in cui operano esplora il loro ruolo strategico rispetto all’attrattività delle rispettive aziende.

Il progetto, “La Qualità dei Clinical Trial Sites in Italia”, si propone di valutare la qualità dei siti di sperimentazione clinica nel contesto italiano. In particolare, la creazione di uno strumento di auto-valutazione consentirà ai siti di migliorare le loro pratiche interne, permettendo agli sponsor l’identificazione dei siti più idonei per ciascun studio nel settore profit, aumentando l’attrattività del Paese.

Il rapporto MSC ALTEMS 2024 offre un’analisi profonda della ricerca clinica in Italia, essenziale per chi è impegnato nel settore. Analizzando il sistema a tre livelli, aziendale, direzionale e operativo, il rapporto identifica strumenti innovativi per migliorare la gestione e l’organizzazione della ricerca clinica. Questi strumenti mirano a elevare la qualità complessiva del settore, offrendo soluzioni concrete per affrontare le sfide quotidiane e ottimizzare le performance. Questo documento è una risorsa preziosa per chi cerca di comprendere a fondo le dinamiche correnti e implementare miglioramenti tangibili nella ricerca clinica.

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Analisi delle Competenze delle Professioni Coinvolte nelle Sperimentazioni Cliniche

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La valutazione della spesa per le terapie avanzate

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Analisi delle Competenze delle Professioni Coinvolte nelle Sperimentazioni Cliniche

Introduzione La ricerca clinica è un settore che richiede la collaborazione tra molteplici attori, ognuno con competenze specifiche. Come in un’orchestra, ogni professionista contribuisce con il proprio ruolo, lavorando in armonia per garantire qualità scientifica, sicurezza dei pazienti e conformità alle normative.

Il successo di uno studio clinico dipende dall’interazione efficace tra chi conduce e gestisce la ricerca (study investigators o PI, study coordinators SC), chi gestisce i dati (data manager, biostatistici), chi assicura il rispetto delle regolamentazioni e chi fornisce supporto operativo (infermieri) e amministrativo. Sponsor, istituzioni sanitarie e autorità regolatorie completano questo ecosistema, contribuendo a creare un contesto solido per lo sviluppo di nuove terapie.

Obiettivi del progetto La ricerca clinica è fondamentale per l’innovazione medica e per il Sistema Sanitario Nazionale (SSN). Per garantirne efficacia e qualità, è essenziale una chiara definizione dei ruoli, delle competenze e delle esigenze formative delle figure professionali coinvolte.

Il Laboratorio MSC ha sviluppato e una metodologia di analisi strutturata per esaminare le competenze e i fabbisogni formativi nel settore. L’obiettivo principale è stato quello di mappare le competenze tecniche, scientifiche e gestionali richieste nei diversi ruoli della ricerca clinica, valutando lo stato attuale attraverso indagini e interviste con professionisti del settore.

L’analisi ha inoltre permesso di individuare le principali carenze formative, evidenziando le aree in cui sono necessari interventi di aggiornamento per migliorare la preparazione dei professionisti.

Questa iniziativa fornisce una base solida per orientare strategie di sviluppo e formazione, rafforzando il sistema della ricerca clinica in Italia.

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Metodologia La survey, composta da 21 domande con un tempo di compilazione stimato in 10 minuti, è stata progettata per raccogliere dati completi sulle competenze nella ricerca clinica. La sua struttura prevedeva sezioni che spaziano dalle informazioni demografiche e professionali fino alle competenze tecniche e trasversali, offrendo una panoramica dettagliata sui profili dei professionisti coinvolti. È stato adottato un approccio multidimensionale, combinando dati quantitativi, come valutazioni numeriche, e qualitativi, attraverso risposte aperte, al fine di integrare analisi statistiche con approfondimenti personali.

Dal punto di vista metodologico, la survey include domande chiuse (sì/no e a scelta multipla), domande aperte per raccogliere contributi qualitativi e l’impiego di una Likert scale a 9 punti, scelta per garantire maggiore sensibilità nelle risposte. Questo approccio metodologico ha permesso di ottenere dati dettagliati, individuando con precisione le priorità formative e analizzando la distribuzione delle opinioni tra i professionisti. La survey è stata inoltrata principalmente ai centri collaboratori del Laboratorio.

Risultati Analisi del Campione di rispondenti La Figura 1 mostra la distribuzione dei rispondenti alla survey, evidenziando una marcata prevalenza di risposte provenienti da SC e PI (64,5%). Le altre figure professionali coinvolte nella ricerca clinica risultano nettamente meno rappresentate. Questo squilibrio potrebbe riflettere una diversa sensibilità o coinvolgimento rispetto ai temi trattati nella survey oppure una diversa disponibilità a partecipare.

La distribuzione dei rispondenti (Figura 2) in base alla tipologia di struttura di appartenenza riflette le caratteristiche delle strutture a cui la survey è stata principalmente divulgata. In particolare, si osserva una prevalenza di partecipanti provenienti da Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) (45,1%), seguiti da professionisti afferenti ad Aziende Sanitarie Locali (16,8%). In misura leggermente inferiore, sono rappresentate le aziende ospedaliere (AO) e le aziende ospedaliere universitarie (AOU) (38,1%).

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Figura 1.1 Ruolo dei Rispondenti

Figura 1.2 Distribuzione geografica dei rispondenti

Il profilo professionale dei rispondenti Anni di esperienza nella Ricerca Clinica L’analisi sugli anni di esperienza dei professionisti nel settore ha evidenziato una distribuzione variegata. Il 37% dei rispondenti lavora nella ricerca clinica da meno di 5 anni, segnale di un importante ricambio generazionale.

Il 26,4% ha tra 6 e 10 anni di esperienza, mentre il restante 36,6% si distribuisce in modo equilibrato tra le fasce 11-15, 16-20 e oltre 20 anni. Questa suddivisione indica la coesistenza di figure junior e senior, contribuendo a un equilibrio tra innovazione e consolidata esperienza nel settore.

L’analisi dei dati relativi agli anni di esperienza di PI e SC ha evidenziato due 29

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tendenze distinte (Figura 3). I PI si caratterizzano come figure altamente senior, con un’età prevalente superiore ai 40 anni e oltre 20 anni di esperienza nel settore. Al contrario, gli SC rappresentano una figura più giovane, con un’età prevalente tra i 31 e i 40 anni e un’esperienza inferiore ai cinque anni.

Questo elemento indica un recente inserimento nel settore e si collega al fenomeno del rinnovamento generazionale, suggerendo che lo SC sia una figura professionale in crescita.

Per quanto riguarda le altre figure professionali coinvolte nella ricerca clinica, ad esempio i data manager, gli infermieri di ricerca ed i biostatistici, i dati riportano un range di età compreso tra i 31 e i 40 anni con una prevalenza di professionisti con meno di dieci anni di attività e conseguentemente una ridotta esperienza nel settore.

Tipologia di contratto stipulata dai rispondenti con le aziende per cui lavorano La Figura 4 analizza la tipologia contrattuale dei rispondenti mette in evidenza una netta differenza tra gli SC e le altre figure professionali, compresi i PI e le

Figura 1.3 Focus sugli anni di esperienza degli study investigator e degli study coordinator stratificato per range di età.

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Figura 1.4 Tipologia di contratto - Confronto tra le varie figure

categorie più senior. In particolare, gli SC risultano avere meno frequentemente un contratto a tempo indeterminato rispetto ai PI e alle altre figure coinvolte nella ricerca clinica. Questo dato evidenzia un altro fatto: gli SC sono ancora una figura professionale in fase di consolidamento, che, non avendo un riconoscimento giuridico nazionale, non beneficia della stessa stabilità lavorativa garantita da un contratto a tempo indeterminato, tipica di altre figure del settore.

Interazione con stakeholder Interazione con Stakeholders interni L’analisi delle interazioni tra le diverse figure professionali e gli stakeholder interni ed esterni ha evidenziato un dato rilevante: gli SC risultano essere la categoria con il più alto livello di interazione. Gli SC sono la figura che ha un livello di interazione più alto (75%) con le altre figure coinvolte nella ricerca clinica all’interno dell’azienda. Seguono i PI (71%), data manager (56%), infermieri (49%), personale amministrativo (43%) e farmacisti (38%).

L’analisi delle interazioni professionali conferma il ruolo chiave dei PI e degli SC nella ricerca clinica, evidenziando il loro contributo come figure ponte tra le diverse professionalità coinvolte (Figure 5 e 6). Dal confronto tra i due ruoli emerge che lo SC mantiene un’interazione più intensa e diretta con numerose figure professionali rispetto ai PI. 31

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Figura 1.5 Interazione degli Study investigator con stakeholder interni

Figura 1.6 Interazione degli Study coordinator con stakeholder interni

Interazione con Stakeholders esterni L’analisi delle interazioni tra professionisti di diverse aziende sanitarie evidenzia una collaborazione limitata tra istituti (Figura 7). Questo dato indica una scarsa propensione al networking interistituzionale, con conseguen32

Figura 1.7 Interazione con professionisti di altre aziende sanitarie

ze potenzialmente negative sulla diffusione delle best practices e sull’innovazione nella ricerca clinica. Considerando che la maggior parte degli studi è multicentrica, la mancanza di un forte scambio di conoscenze tra organizzazioni può rappresentare un ostacolo significativo per il settore.

Un potenziamento del networking tra istituti potrebbe favorire la crescita professionale, migliorare la gestione operativa degli studi e contribuire a un rafforzamento dell’intero ecosistema della ricerca clinica nel Paese.

L’analisi delle interazioni con le aziende sponsor, conferma che gli SC rappresentano la figura di riferimento principale, registrando la percentuale più alta di interazione (Figura 8). Questo dato è significativo poiché gli SC emergono come interlocutori chiave nella comunicazione e gestione delle relazioni esterne. Oltre alle loro responsabilità quotidiane nella gestione dello studio, questi professionisti svolgono un ruolo determinante nel garantire che le sperimentazioni rispettino le aspettative degli sponsor.

L’ampliamento delle loro competenze sottolinea la crescente complessità e centralità di questa figura nella ricerca clinica, rendendola un punto di raccordo strategico tra le esigenze regolatorie, operative e scientifiche.

L’analisi dei dati mostra un’inversione di trend per quanto riguarda l’inte33

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Figura 1.8 Interazione con le aziende sponsor

Figura 1.9 Interazione con pazienti

razione con i pazienti (Figura 9). In questo ambito, la figura più coinvolta non è lo SC, ma l’Infermiere di Ricerca, seguito dal PI. Entrambi i ruoli sono direttamente impegnati nella gestione clinica dei pazienti coinvolti nello studio.

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Formazione Importanza della formazione percepita dai rispondenti L’analisi evidenzia un forte riconoscimento dell’importanza della formazione tecnica continua tra i professionisti della ricerca clinica. Questa esigenza nasce dalla necessità dei professionisti di rimanere aggiornati rispetto alle innovazioni scientifiche, alle normative in evoluzione e alle metodologie avanzate.

La formazione tecnica è considerata essenziale sia per garantire la qualità degli studi clinici sia per assicurare la conformità agli standard regolatori.

Anche le competenze trasversali, come la gestione del team, la leadership, la gestione dello stress e la comunicazione efficace, sono ritenute cruciali per ottimizzare la collaborazione tra professionisti, pazienti e stakeholder.

Secondo i dati raccolti con la Likert scale a 9 punti, il 67,5% dei rispondenti ha attribuito alla formazione tecnica il valore massimo di importanza (9), mentre per le competenze trasversali la percentuale scende al 57,5%.

Formazione tecnica Nonostante il forte riconoscimento dell’importanza della formazione tecnica, l’analisi evidenzia una discrepanza significativa tra la percezione e la realtà dell’offerta formativa. Più del 50% dei partecipanti ha dichiarato di non aver ricevuto una formazione mirata e strutturata per il proprio ruolo (Figura 10).

Questo dato suggerisce due criticità principali: da un lato, la presenza di un gap tra il bisogno formativo percepito e le opportunità di aggiornamento disponibili; dall’altro, una possibile carenza di investimenti nelle risorse umane da parte delle organizzazioni coinvolte nella ricerca clinica.

Fabbisogno formativo tecnico Sono poi stati raccolti dati sulle competenze tecniche da sviluppare in ambito della ricerca clinica attraverso due domande aperte: 1) indicare le tre competenze tecniche principali; 2) specificare le competenze che si vorrebbero sviluppare.

L’analisi delle competenze richieste nella ricerca clinica ha evidenziato la presenza di aree di conoscenza fondamentali per il corretto svolgimento degli studi, con differenze significative nelle esigenze formative a seconda del ruo35

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Figura 1.10 Formazione specifica sulla ricerca clinica.

Ruolo Categorizzato Study Investigator Study Coordinator Infermiere di Ricerca Farmacista Data Manager Amministrativo Altre Figure Tot Formazione

si

% 13,16 51,75 7,01 2,63 2,63 5,26 17,54 114

no

lo professionale.

L’analisi dei fabbisogni formativi nella ricerca clinica evidenzia la centralità della conoscenza della regolamentazione e delle linee guida, considerata essenziale da tutte le figure professionali per garantire qualità e conformità agli studi clinici.

Un’altra area di rilievo è la biostatistica, centrale per i biostatistici ma sempre più rilevante anche per PI e Data Manager, che necessitano di competenze statistiche per interpretare i dati e ottimizzare la gestione delle informazioni. Analogamente, la metodologia degli studi clinici risulta fondamentale per PI e Data Manager.

Le competenze informatiche sono particolarmente richieste dai Data Manager, ma anche SC e personale amministrativo le considerano cruciali, soprattutto per l’utilizzo di software specifici nella gestione degli studi clinici.

Sul versante economico e burocratico, amministrativi e responsabili di progetto sottolineano l’importanza di una formazione mirata nella gestione di budget e contratti, mentre i PI riconoscono la necessità di acquisire almeno una conoscenza di base per affrontare la complessità amministrativa del settore.

Infine, le competenze pratiche e di laboratorio emergono come fondamen36

Figura 1.11 Competenze tecniche più importanti nella Ricerca Clinica.

tali per gli Infermieri di Ricerca e per le figure tecniche che lavorano direttamente con i pazienti e i campioni biologici.

L’analisi complessiva mette in evidenza come le esigenze formative varino in base ai ruoli professionali e come vi sia un consenso sulla necessità di potenziare le competenze trasversali, in particolare la conoscenza della regolamentazione, per migliorare la qualità e l’efficacia della ricerca clinica. Nella Figura 11, ogni barra rappresenta una competenza tecnica, i rombi sovrapposti indicano l’interesse espresso per l’approfondimento di quella stessa competenza. Le competenze sono state suddivise in sei aree principali.

Competenze Trasversali L’analisi delle risposte relative alla formazione sulle competenze trasversali evidenzia un significativo gap formativo, con il 72% dei partecipanti che dichiara di non aver ricevuto alcuna formazione specifica in questo ambito (Figura 12). Questa carenza è comune a tutte le figure professionali coinvolte nella ricerca clinica, con variazioni minime tra le diverse categorie.

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Figura 1.12 Focus sugli anni di esperienza degli study investigator e degli study coordinator stratificato per range di età.

Formazione Specifica

No, mai

Si, pagata dell'Ente per cui lavoro

Si, per conto mio

Nonostante l’importanza delle competenze trasversali, solo il 9% dei rispondenti ha ricevuto formazione con il supporto/investimento della loro azienda di appartenenza. La carenza di formazione nelle competenze trasversali rappresenta una sfida rilevante per la ricerca clinica, un settore in cui la collaborazione tra figure professionali con ruoli complementari è essenziale.

Promuovere percorsi formativi strutturati sulle competenze trasversali per i professionisti della ricerca clinica a livello aziendale diventa quindi una priorità strategica. Potenziare queste competenze significa rafforzare l’integrazione tra i diversi attori della ricerca clinica, migliorando non solo la gestione quotidiana degli studi ma anche la loro qualità complessiva e l’adesione agli standard internazionali.

Il futuro delle figure professionali e la ricerca clinica L’ultimo quesito della survey, una domanda a risposta aperta, chiedeva agli intervistati cosa avrebbero cambiato o migliorato nell’ambito del proprio lavoro. Le risposte raccolte sono state decodificate e hanno generato quattro 38

principali temi: • Carente formazione specifica: Una delle principali problematiche sollevate dai rispondenti riguardava la necessità di avere formazione strutturata e continua per i professionisti coinvolti nella ricerca clinica come punto strategico delle aziende sanitarie di appartenenza. I professionisti coinvolti nella ricerca clinica richiedono percorsi formativi mirati, sia sulle competenze tecniche che trasversali, per affrontare le sfide operative e garantire elevati standard qualitativi.

• Necessità di riconoscere figure professionali: Un altro tema ricorrente riguarda il riconoscimento formale e professionale di alcune figure, come gli SC che, pur svolgendo un ruolo centrale nella gestione degli studi clinici, non sempre vedono il giusto riconoscimento in termini di status giuridico e retribuzione. Questo risulta un punto fondamentale per gli Study investigator e degli infermieri di ricerca, dove servirebbero a livello aziendale un riconoscimento delle attività e responsabilità di ricerca come parte della loro quotidianità.

• Necessità di collaborazione e networking: I professionisti della ricerca clinica evidenziano la mancanza di un ambiente che favorisca lo scambio di competenze ed esperienze tra diverse figure professionali e istituzioni sanitarie. Il networking tra aziende sanitarie è percepito come un elemento chiave per il miglioramento della qualità degli studi, ma i dati quantitativi confermano che la collaborazione tra enti è ancora limitata.

• Semplificazione delle procedure e degli studi clinici: Le procedure amministrative degli studi clinici sono percepite come eccessivamente complesse, sottraendo tempo e risorse all’attività di ricerca. I professionisti auspicano una maggiore efficienza organizzativa a livello aziendale che consenta loro di dedicarsi alle attività scientifiche e all’innovazione, piuttosto che agli aspetti burocratici.

Conclusioni Dall’analisi dei dati emergono tre punti/lacune principali, su cui i decisori dovrebbero concentrarci per migliorare la qualità e l’attrattività nazionale del settore della ricerca clinica.

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Il rafforzamento della ricerca clinica passa attraverso il riconoscimento e il supporto professionale delle figure coinvolte, garantendo loro condizioni di lavoro adeguate, percorsi di crescita chiari e strumenti formativi adeguati. L’assenza di un inquadramento strutturato per ruoli chiave come gli Study coordinator, gli Infermieri di Ricerca e gli Study Investigator limita il loro potenziale contributo e la piena integrazione della ricerca clinica nelle aziende sanitarie. La ricerca clinica è spesso percepita come un’attività non prioritaria rispetto all’assistenza, con conseguenti difficoltà nella gestione del tempo e delle risorse dedicate agli studi. Un riconoscimento formale e una maggiore valorizzazione di queste figure sono essenziali per assicurare stabilità professionale, migliorare l’efficacia organizzativa e incentivare l’innovazione nel settore. Inoltre, è necessario implementare politiche di supporto contrattuale e percorsi formativi strutturati per consentire a questi professionisti di operare con maggiore continuità e competenza, contribuendo così alla crescita complessiva del settore.

L’evoluzione della ricerca clinica evidenzia l’importanza di programmi di formazione continua che integri sia competenze tecniche che trasversali. La complessità degli studi clinici richiede non solo una preparazione altamente specializzata, ma anche una visione integrata e multidisciplinare, che consenta alle diverse figure coinvolte di lavorare in modo sinergico. In questo contesto, è fondamentale garantire un maggiore supporto organizzativo e formativo, ottimizzando gli strumenti di scambio e collaborazione tra i professionisti. Le aziende sanitarie dovrebbero strutturare piani di formazione mirati, adattandoli alle priorità e alle necessità specifiche delle proprie realtà operative. Un approccio più strategico alla formazione e alla gestione della ricerca clinica consentirebbe di migliorare la qualità degli studi, rendendo il sistema più efficiente e competitivo a livello internazionale.

Il ruolo delle aziende sanitarie è fondamentale per migliorare l’organizzazione interna nella gestione dei processi e degli studi clinici, garantendo una maggiore integrazione tra le diverse figure professionali coinvolte. Parallelamente, è necessario potenziare la comunicazione tra aziende sanitarie e professionisti, sfruttando le opportunità offerte dagli studi clinici multicentrici e dalle reti di ricerca per facilitare la condivisione di competenze e best practices.

Un maggiore scambio di conoscenze tra istituzioni potrebbe favorire un ecosistema più integrato e dinamico, migliorando l’efficacia dei processi di ricerca.

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2 Il ruolo dei Direttori Generali nel settore della ricerca clinica

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Il ruolo dei Direttori Generali nel settore della ricerca clinica

Introduzione La ricerca clinica è un elemento chiave per l’innovazione e lo sviluppo del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), contribuendo al miglioramento delle pratiche cliniche e delle politiche di cura. In questo ambito, il ruolo dei Direttori Generali (DG) delle strutture ospedaliere è strategico per l’efficace gestione e organizzazione della ricerca.

Nel marzo 2024, la Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere (FIASO) ha presentato il volume “Il ruolo del Direttore Generale delle strutture ospedaliere nella Ricerca Clinica in Italia”, frutto di un’indagine condotta tra il 2022 e il 2023 in collaborazione con Farmindustria. Lo studio, che ha coinvolto un ampio numero di DG, ha analizzato sfide e opportunità legate alla loro attività nella ricerca clinica.

A partire da questa iniziativa, FIASO e ALTEMS hanno avviato un ulteriore approfondimento, focalizzandosi sui modelli organizzativi, sulle esigenze formative e sulla performance aziendale nel settore della ricerca clinica.

Obiettivi del progetto L’obiettivo del progetto del 2024 è stato quello di definire il quadro attuale del ruolo dei DG nella gestione della ricerca clinica: 1. Mappando il profilo dei DG in rispetto alla loro percezione della ricerca clinica; 2. Analizzando il profilo formativo per identificare i fabbisogni relativi alla ricerca clinica; 3. Analizzando i modelli organizzativi in cui i DG operano per identificare criticità e ostacoli; 4. Analizzando gli aspetti della governance della ricerca clinica al livello nazionale, regionale ed aziendale; 43

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5. Correlando i tre punti precedenti con la performance aziendale nel settore della ricerca clinica.

Metodologia La metodologia del progetto si basa su un approccio mixed-methods, combinando analisi qualitativa e quantitativa per esplorare le esigenze formative dei DG e i modelli organizzativi dei Clinical Trial Sites (CTS), tenendo conto delle specificità territoriali.

L’analisi si è articolata in due fasi complementari: • Analisi quantitativa: è stata condotta una survey strutturata in sette sezioni per mappare le caratteristiche organizzative delle strutture coinvolte. Hanno partecipato 36 soci FIASO, tra cui 26 Aziende Sanitarie Locali, 8 Aziende Ospedaliere (AO) e Aziende Ospedaliere Universitarie (AOU), e 4 Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), con una distribuzione territoriale di 20 aziende del Nord, 10 del Centro e 2 del Sud e isole.

• Analisi qualitativa: per approfondire i risultati quantitativi, sono state realizzate 16 interviste semi-strutturate con 8 DG di Aziende Sanitarie Locali, 6 di AOU/AO e 2 di IRCCS.

Risultati Il profilo del DG La prospettiva e il ruolo dei DG Il DG ha un ruolo strategico nella promozione della ricerca clinica, come emerso dalle prospettive dei 16 direttori intervistati. La sua funzione è determinante per incentivare l’innovazione scientifica, creando un ambiente aziendale favorevole, e per favorire le collaborazioni tra personale clinico, università e istituzioni, contribuendo così allo sviluppo scientifico e all’innovazione. Inoltre, il DG è responsabile della valorizzazione della ricerca clinica, sostenendola a livello strategico e garantendone un’integrazione efficace nei processi aziendali.

I DG considerano la ricerca clinica un valore aggiunto per il sistema sanitario, 44

in quanto rappresenta un’opportunità per migliorare la qualità dell’assistenza, investire nell’innovazione e valorizzare il personale sanitario attraverso il coinvolgimento diretto nelle attività di ricerca. Inoltre, il potenziamento della ricerca contribuisce a rafforzare l’immagine e il prestigio aziendale a livello nazionale. In questo contesto, il DG si conferma una figura chiave nel sostenere e promuovere la ricerca clinica, favorendo un’integrazione sempre più stretta tra innovazione e pratica clinica e contribuendo all’evoluzione del sistema sanitario.

DG e sponsor dei clinical trials profit I dati analizzati suggeriscono come il ruolo del DG nella negoziazione dei contratti non sia necessariamente diretta, pur tuttavia dovendo garantire un sistema di governance che assicuri il rispetto degli interessi aziendali ed il rafforzamento della collaborazione con gli sponsor.

L’analisi dei dati mostra una significativa variabilità nel coinvolgimento del DG nella negoziazione dei contratti con gli sponsor dei clinical trials profit. Solo il 10,8% dei DG partecipa direttamente alla negoziazione, strategia adottata soprattutto da realtà più piccole per mantenere il controllo sugli accordi strategici. Nel 56,7% dei casi, la negoziazione è affidata a un delegato, garantendo efficienza e un controllo indiretto. Il 32,4% adotta invece un modello decentralizzato, delegando la gestione a strutture interne, con il rischio di disallineamento strategico e minore attrattività aziendale nella ricerca clinica.

La formazione dei DG L’analisi evidenzia una significativa eterogeneità nei percorsi formativi dei DG. Tuttavia, oltre la metà (51,4%) ha una laurea in Medicina e Chirurgia, mentre il restante 48,6% proviene da ambiti diversi, tra cui Economia (16,2%), Giurisprudenza (13,5%), Ingegneria (10,8%), Scienze Politiche (2,7%) e Farmacia (2,7%), riflettendo una pluralità di competenze nella gestione sanitaria.

Solo il 10,8% dei DG ha seguito una formazione specifica sulla ricerca clinica, mentre l’89,2% non ha ricevuto un percorso strutturato in questo ambito. Tuttavia, dalle interviste emerge che molti hanno partecipato a eventi formativi di natura generale o manageriale. Questo dato evidenzia una consapevolezza dell’importanza della formazione continua, ma anche la mancanza di un per45

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corso standardizzato sulla gestione e promozione della ricerca clinica.

I dati evidenziano la necessità di integrare competenze cliniche e manageriali per potenziare la ricerca clinica in Italia. Un programma formativo specifico e modulare per i DG potrebbe colmare eventuali lacune, offrendo strumenti pratici per supportare la ricerca a livello strategico e organizzativo. Questo percorso favorirebbe lo sviluppo di competenze trasversali, un approccio uniforme agli obiettivi istituzionali e una maggiore attrattività per gli investimenti, contribuendo all’innovazione nel settore sanitario.

Dalle interviste condotte, sono emersi temi ed aree di interesse per strutturare un percorso formativo dedicato ai DG delle aziende sanitarie. È importante notare come la meta dei 16 DG intervistati non fossero clinici, rendendo la loro prospettiva interessante in termini di sviluppo di un percorso formativo che armonizzi le competenze gestionali con quelle più rilevanti alla ricerca clinica. Le cinque tematiche emerse dall’analisi sono qui sotto riportate: 1. Gestione e organizzazione aziendale 2. Fare rete e costruire collaborazioni strategiche 3. Aspetti normativi e privacy 4. Digitalizzazione e informatizzazione aziendale 5. Comunicazione e health promotion

Il contesto di governance e organizzativo Obiettivi di performance e ricerca clinica L’analisi del contesto organizzativo evidenzia che il 64% dei DG opera senza obiettivi di performance specifici per la ricerca clinica, limitando la possibilità di monitorare il loro impatto strategico. I dati della Figura 1 mostrano una correlazione tra la presenza di obiettivi di performance e il numero di studi clinici attivati: le strutture con obiettivi specifici per il DG hanno registrato un numero significativamente maggiore di studi profit e non profit nel biennio 2022-2023. Questo suggerisce che l’introduzione di indicatori chiari e condivisi potrebbe migliorare la governance della ricerca clinica, rafforzare la capacità di attrarre finanziamenti e favorire una maggiore trasparenza nelle strategie decisionali.

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Figura 2.1 Obiettivi di performance dei DG e studi attivati

Personale L’analisi sulla presenza e la stabilità contrattuale del personale dedicato alla ricerca clinica evidenziano significative differenze tra le diverse tipologie di aziende sanitarie. Le Aziende Locali, pur svolgendo attività di ricerca, dispongono di un organico limitato, con meno di due unità dedicate, registrando un rapporto di una figura stabile ogni otto studi profit e 18 non profit.

Nelle AO e AOU, il 37,5% del personale di ricerca è stabile, con un rapporto di una persona dedicata ogni 2,1 studi profit e 3,7 non profit. Gli IRCCS mostrano invece un trend di crescita tra il 2022 e il 2023, con un personale stabile pari al 79%, oltre il doppio rispetto ad AO e AOU. Qui, il rapporto tra personale e studi attivati è più equilibrato, con una figura dedicata ogni 2,4 studi profit e 3,3 non profit, confermando un modello più strutturato ed efficiente per la gestione della ricerca.

Questi dati evidenziano la necessità di investire nel personale dedicato alla ricerca per rafforzare la capacità delle strutture sanitarie di partecipare a progetti di innovazione. Tuttavia, le Aziende Locali e altre strutture pubbliche (escluso IRCCS), pur interessate a sviluppare strategie in questo settore, incontrano difficoltà nell’ottenere personale stabile. I DG hanno segnalato 47

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Figura 2.2 Personale dedicato e stabile

questo fattore critico che incide sulla sanità pubblica aumentando diseguaglianze nel territorio italiano compromettendo l’innovazione tramite la ricerca clinica e alla fine la capacità di rispondere efficacemente alle esigenze epidemiologiche del territorio italiano.

Procedure aziendali a supporto del DG L’analisi evidenzia l’importanza dei regolamenti sulla ripartizione economica per le aziende sanitarie impegnate in studi profit, data la rilevanza dei ricavi generati. Questo strumento è sempre adottato dagli IRCCS e dalle AOU/AO, mentre solo il 32% delle Aziende Locali lo utilizza, segnalando una gestione meno strutturata.

Un’ulteriore criticità riguarda la procedura istruttoria per la firma (site suitability), che risulta assente o non formalizzata nel 52% delle Aziende Locali, 37,5% delle AOU/AO e 25% degli IRCCS. Questa disomogeneità sottolinea la necessità di uniformare e implementare le procedure regolamentari, migliorando il supporto alla strategia aziendale e facilitando il ruolo dei DG nella gestione della ricerca clinica.

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Barriere, risposte attuali e proposte per migliorare la governance della ricerca clinica Dalle interviste sono emerse diverse barriere nella gestione ed organizzazione aziendale della ricerca clinica. Ci siamo concentrati nel comprendere come i DG rispondano attualmente alle complessità identificate e, successivamente, sono state proposte delle raccomandazioni per affrontare e risolvere le problematiche ed implementare delle soluzioni a livello nazionale.

Barriere esistenti La gestione della ricerca clinica nelle aziende sanitarie è ostacolata da numerose barriere strutturali e normative. Le leggi attualmente in vigore, come la legge 502/92 e la legge 517/99 risultano obsolete rispetto ai bisogni attuali della ricerca, e l’articolo 110 del Codice della Privacy aggiunge complessità burocratiche legate con alcune tipologie di studi in particolare (es. studi osservazionali).

Inoltre, la mancanza di un modello organizzativo standardizzato per le Unità di Ricerca rende complicato allineare/integrare le attività di ricerca alla performance aziendali. Questo è aggravato dall’assenza di obiettivi misurabili che possano guidare e valutare in modo sistematico i progressi delle attività di ricerca al livello nazionale, regionale ed aziendale. In fine, la complessità organizzativa delle aziende sanitarie ed il contesto sanitario nazionale, caratterizzato da un numero limitato di personale a disposizione per rispondere alle esigenze sanitarie del territorio, fanno sì che la pianificazione della attività di ricerca venga considerata meno prioritaria, principalmente per le aziende locali e AO.

Risposte attuali dei DG Tra le misure adottate da alcuni DG per superare le barriere indicate, si osserva l’introduzione di un monitoraggio continuo delle performance delle attività di ricerca, seppur non standardizzato. Inoltre, i DG intendono valorizzare il personale coinvolto nelle attività di ricerca clinica, assegnando loro responsabilità di coordinamento strategico all’interno dell’azienda. Parallelamente, vengono proposte procedure aziendali a supporto del personale dedicato alla ricerca clinica, nonché per favorire l’integrazione tra il personale che svolge ruoli assistenziali ma che potrebbe o vorrebbe essere coinvolto nelle sperimentazioni cliniche.

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Proposte per il miglioramento della governance Per superare le criticità esistenti, i DG ritengono sia fondamentale aggiornare la normativa nazionale in materia di ricerca clinica, adattandola al contesto attuale, con un particolare focus sulla governance a livello sia nazionale che regionale. Si propone inoltre di sviluppare modelli organizzativi flessibili e di supporto, in grado di migliorare l’efficienza operativa delle attività di ricerca clinica. Infine, risulta cruciale standardizzare le procedure e definire obiettivi comuni per tutte le aziende convolte nella ricerca, favorendo così una gestione uniforme ed un coordinamento efficace delle risorse e dei processi.

Ricerca clinica e investimenti strategici aziendali Le interviste con i DG evidenziano chiaramente la priorità di reinvestire gli utili derivanti dagli studi profit della ricerca clinica in quattro aree strategiche chiave. Tali investimenti non solo rispondono alle attuali sfide organizzative, ma costituiscono anche un’opportunità per sviluppare un sistema di ricerca più sostenibile, efficiente e orientato all’innovazione.

Personale Un elemento cruciale per rafforzare il sistema della ricerca clinica è l’assunzione di personale dedicato con contratti stabili, in grado di supportare le attività in modo continuativo ed altamente professionale. La carenza di personale qualificato è spesso identificata come una delle principali barriere per una gestione efficace degli studi clinici, rendendo prioritario l’inserimento di figure professionali altamente formate, come i project manager, study coordinator.

Un aspetto centrale degli investimenti strategici riguarda anche la promozione della formazione continua per il personale coinvolto nella ricerca clinica.

L’obiettivo principale è aggiornare e rafforzare le competenze necessarie per affrontare la complessità degli studi clinici, che richiedono competenze sempre più specifiche, soprattutto in ambito normativo, tecnologico e metodologico. Viene inoltre evidenziata l’importanza di programmi formativi personalizzati e dell’utilizzo di piattaforme digitali per favorire l’accesso e l’adesione a corsi specialistici.

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Supporto alle attività di ricerca non-profit Un’altra area di investimento riguarda il sostegno alle attività di ricerca non profit, che rappresentano un pilastro fondamentale per il progresso scientifico ed il miglioramento dell’assistenza sanitaria. Gli studi non profit, spesso condotti in collaborazione con istituzioni accademiche, enti pubblici o fondazioni, offrono l’opportunità di rispondere a quesiti scientifici rilevanti che non sempre suscitano interesse degli sponsor commerciali. Per questo motivo, i DG considerano prioritario l’istituzione di fondi dedicati a sostenere questo tipo di studi, oltre a incentivare l’accesso a bandi nazionali ed europei. Tali investimenti non solo favoriscono l’innovazione, ma rafforzano anche la reputazione delle strutture sanitari.

Infrastrutture aziendali I DG sottolineano l’importanza di investire nel potenziamento delle infrastrutture fisiche e digitali, considerandole fondamentali per una gestione più efficiente e all’avanguardia degli studi clinici. L’ottimizzazione delle infrastrutture include interventi mirati per aggiornare le attrezzature, creare spazi dedicati alle attività di ricerca e alla sperimentazione, e migliorare le aree destinate ai pazienti coinvolti negli studi. Sul piano digitale, l’informatizzazione e la digitalizzazione del sistema sono ritenute essenziali per ridurre i tempi di gestione, aumentare la trasparenza e facilitare la condivisione dei dati. Strumenti come piattaforme per la raccolta dati elettronica (EDC), software per la gestione dei trial e sistemi di monitoraggio remoto possono rivoluzionare l’approccio alla ricerca clinica, aumentando la capacità di attrarre studi e migliorando la compliance con le normative vigenti.

Conclusioni I DG credono che la ricerca clinica sia un pilastro essenziale per l’innovazione ed il progresso del sistema sanitario, ma il suo pieno potenziale può essere raggiunto solo attraverso un’azione coordinata e mirata. I risultati dell’analisi mettono in luce diverse aree di miglioramento e propongono spunti per un futuro più efficiente ed inclusivo, dove normative aggiornate, modelli organizzativi flessibili, tecnologie all’avanguardia e una collaborazione stretta tra gli stakeholder possano fare la differenza. Di seguito vendono approfonditi i 51

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principali temi emersi dall’analisi, con un focus sulle opportunità e sulle strategie per affrontare le sfide attuali e costruire una ricerca clinica più solida, innovativa ed orientata ai bisogni reali dei pazienti e delle strutture sanitarie.

Il fabbisogno formativo I DG hanno espressamente sottolineato la necessità di costruire un percorso formativo di livello executive per supportare il loro ruolo con competenze e conoscenze utili per una migliore governance aziendale che riguarda il settore della ricerca clinica. In più sono emerse delle tematiche principali su cui potrebbe essere sviluppato questo percorso, con un focus sugli aspetti normativi, il ruolo dei modelli organizzativi e best practices, e gli aspetti di collaborazione e fare rete, specificamente a livello regionale. In più hanno evidenziato la necessità di investire al personale della ricerca clinica, non solo per sviluppare competenze tecniche, ma anche per supportarle nella gestione delle complessità legate al lavoro di squadra, alle tecnologie e alle normative.

Governance e collaborazione Tutti i DG hanno discusso della sfida che del SSN deve affrontare riguardo al bilanciamento tra il numero di professionisti sanitari e le esigenze di assistenza a livello nazionale, sottolineando che, per la ricerca è fondamentale avviare una collaborazione inizialmente a livello regionale estesa poi a livello nazionale. Le aziende sanitarie con obiettivi simili potrebbero collaborare più spesso sotto un coordinamento centrale o regionale per promuovere le attività a livello territoriale e condividere best practices e competenze tra i membri della rete regionale. Iniziative di questo tipo stanno emergendo con alcune regioni pionieristiche, come Piemonte, Lombardia, Emili Romagna, che stanno già sviluppando reti di ricerca clinica. Ogni Regione dovrebbe assumere il ruolo di coordinatore, allineando le esigenze nazionali con le capacità regionali, per organizzare una rete regionale che potenzi i risultati, portando vantaggi concreti per la ricerca e, in ultima analisi per i pazienti. È evidente come l’organizzazione della governance della ricerca clinica richieda, come sottolineato dai DG, un aggiornamento delle normative nazionali che regolano questo settore. Ad oggi, infatti queste normative non riescono a tenere il passo con l’evoluzione delle necessità del sistema sanitario, causando 52

disparità operative tra diverse realtà, come IRCCS, AOU, AO e ASL. L’adozione di una normativa armonizzata e semplificata non è solo una necessità tecnica, ma anche un passo cruciale per costruire un ambiente più equo e dinamico, in cui tutte le parti coinvolte possano lavorare con maggiore chiarezza e coordinamento, sia a livello nazionale che regionale.

Modelli organizzativi aziendali (aziende sanitarie) È imperativo promuovere modelli organizzativi flessibili, che siano in grado di rispondere alle esigenze delle strutture e delle persone che vi operano, con particolare attenzione alla creazione e integrazione di unità di ricerca formali all’interno delle organizzazioni. Questo approccio permetterebbe di ottimizzare la gestione, migliorando sia la qualità delle sperimentazioni cliniche che la performance aziendale nel settore della ricerca clinica. L’unità di ricerca dovrebbe essere il nucleo attorno a cui ogni azienda costruisce una cultura della ricerca clinica, supportata da strategie aziendali adeguate al modello e agli obiettivi definiti dal DG o da altre figure esecutive dell’organizzazione. Come discusso tra i DG durante la tavola rotonda dell’evento annuale del laboratorio MSC ALTEMS, “Non si può immaginare un ospedale che svolge attività in ambito cardiologico senza un reparto di cardiologia. E così non dovrebbe esistere un’azienda sanitaria che svolga attività di ricerca clinica senza una unità dedicata alla gestione della ricerca clinica”.

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Qualità dei Clinical Trial Sites (CTS) in Italia: Analisi e Prospettive

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Qualità dei Clinical Trial Sites (CTS) in Italia: Analisi e Prospettive

Introduzione L’attuale scenario italiano presenta carenze significative nella presenza e codifica di standard di qualità a livello organizzativo all’interno dei CTS. Questa criticità è attribuibile a diversi fattori, tra cui la difficoltà nel definire standard condivisi, l’eterogeneità organizzativa dei CTS—come l’assenza di strutture dedicate come i Clinical Trial Unit/Center—e la continua evoluzione tecnologica. Un ulteriore elemento di complessità è rappresentato dall’aumento della competitività legato al nuovo quadro normativo europeo EU-CTR 536/14, che impone standard più elevati e sfide operative sempre più stringenti. Nel complesso, queste problematiche limitano l’attrattività del Sistema Italiano nel campo della ricerca clinica, rendendo necessario un intervento mirato per rafforzare la capacità dei CTS di competere a livello internazionale e garantire studi di alta qualità.

Il progetto analizza la qualità operativa e strategica dei Clinical Trial Sites (CTS) in Italia, evidenziandone l’impatto sulla ricerca clinica a livello nazionale e delineando strategie per migliorarne la capacità di attrarre e condurre studi clinici di elevata qualità.

Obiettivi del progetto Gli obiettivi principali del lavoro sono: 1. Definire un framework metodologico per valutare sistematicamente i parametri chiave relativi alla qualità dei CTS. 2. Sviluppare strumenti pratici che favoriscano l’autovalutazione e l’implementazione di miglioramenti strutturali e operativi.

3. Consentire agli sponsor l’identificazione di siti adeguati alla conduzione di studi clinici 4. Promuovere una cultura basata su standard di qualità, incrementando la competitività del sistema italiano.

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Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche

Metodologia La qualità dei Clinical Trial Sites (CTS) richiede un’analisi multidimensionale, che permetta di ottenere una visione completa della loro organizzazione e gestione all’interno della ricerca clinica. Questo approccio consente di valutare in modo approfondito i diversi fattori che influenzano l’efficacia operativa e strategica dei CTS. Le dimensioni di analisi sono state identificate attraverso una revisione della letteratura nel 2023 (vedi report 2023) e successivamente aggiornate per la survey del 2024. In particolare, l’analisi si concentra su sei dimensioni chiave: performance, infrastruttura, personale, infrastruttura digitale, organizzazione e coinvolgimento dei pazienti nei clinical trials. Questo modello di valutazione consente di individuare criticità e aree di miglioramento, fornendo strumenti utili per rafforzare la capacità dei CTS di attrarre e condurre studi clinici di alta qualità, in linea con gli standard internazionali e le esigenze del settore.

La survey La survey del 2024 è stata sviluppata sulla base dei feedback e della consultazione con i 22 CTS che avevano partecipato alla survey del 2023. L’obiettivo principale è stato quello di migliorare terminologia, chiarezza delle domande e livello di risposta, garantendo una raccolta dati più efficace e accurata. La survey, co-sviluppata con i CTS, è stata validata e finalizzata grazie alla collaborazione del Comitato di Gestione (composto dalle aziende sostenitrici del Lab MSC) e del Comitato Scientifico del Lab MSC. Uno dei principali aggiornamenti della survey 2024 è stata l’inclusione della raccolta dati di performance, con particolare attenzione agli studi profit, ai numeri di arruolamento per area terapeutica e alla tipologia di studio per fase.

La survey è stata inviata a metà giugno e la raccolta dati è avvenuta attraverso una piattaforma digitale, che ha facilitato l’accesso dei partecipanti e la trasmissione delle informazioni online. I dati raccolti si riferiscono all’attività dei CTS nell’anno 2024 e costituiscono la base per l’analisi della qualità e delle performance operative. Nel presente rapporto, il termine “studi clinici” fa generalmente riferimento agli studi di sperimentazione clinica (clinical trials) profit, salvo diversa specifica.

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Risultati Campione Alla survey del 2024 sono stati invitati 46 Clinical Trial Sites (CTS), distribuiti in modo omogeneo su tutto il territorio nazionale. Il tasso di partecipazione è stato del 76%, corrispondente a 35 CTS, registrando un aumento del 59% rispetto al campione del 2023.

Rispetto all’anno precedente, il campione risulta più bilanciato, sia dal punto di vista geografico che per tipologia di azienda sanitaria. La distribuzione geografica dei CTS partecipanti è la seguente: 8 in Lombardia, 6 in Piemonte, 2 in Friuli-Venezia Giulia, 4 in Emilia-Romagna, 3 in Toscana, 3 nel Lazio, 3 in Campania, 3 in Puglia, 1 in Basilicata e 2 in Sicilia.

Per quanto riguarda le tipologie di CTS, il campione è così suddiviso: 17 Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), 8 Aziende Sanitarie Locali (ASL), 5 Aziende Ospedaliere (AO) e 5 Aziende Ospedaliero-Universitarie (AOU). L’ampliamento e il miglior bilanciamento del campione garantiscono una migliore rappresentatività dei CTS italiani, permettendo un’analisi più accurata delle loro caratteristiche organizzative e operative.

Dimensione Performance Studi profit attivati e primo arruolamento In questo capitolo vengono presentati i dati descrittivi relativi alle dimensioni dei CTS in base al numero di studi attivati e di pazienti arruolati ogni anno.

L’analisi mostra che la maggior parte dei CTS inclusi nel campione appartiene alla categoria con un numero limitato di studi attivati: il 43% dei CTS ha condotto 10 o meno studi nel 2023. Segue la fascia intermedia, composta da CTS che attivano tra 11 e 50 studi all’anno, che rappresenta il 37% del campione. Infine, il 20% dei rispondenti ha dichiarato di aver attivato più di 50 studi nel corso dell’anno. Complessivamente, i 35 CTS che hanno risposto all’indagine hanno attivato nel 2023 oltre 1.100 studi clinici profit.

Per quanto riguarda le diverse fasi di studio, 29 CTS attivano meno di 10 studi di fase 1 all’anno, mentre 6 ne avviano tra 11 e 50. Analogamente, tutti i CTS svolgono studi di fase 4, sebbene la maggior parte ne attivi meno di 10 all’anno. Dall’analisi emerge chiaramente che la maggior parte degli studi clinici si 59

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concentra nelle fasi 2 e 3. (Figura 1) Nel 2023 il 14% degli studi attivati è stato di fase 1, il 30% di fase 2, il 53% di fase 3 e il 3% di fase 4. L’oncologia risulta essere l’area più rappresentata, con il 77% dei CTS che ha attivato studi in questo ambito, dimostrando una maggiore capacità di avviare un numero elevato di studi per struttura. La cardiologia, sebbene rappresentata nel 43% dei CTS, mostra una capacità più limitata, con tutti i centri che hanno attivato meno di 10 studi ciascuno e la media di 2,9 studi per CTS. In neurologia, il 37% dei CTS ha attivato studi con la media degli studi attivati pari a 6,9 per CTS. Analizzando la capacità dei CTS per arruolare il primo paziente negli studi attivati nel 2023, il rapporto tra gli studi attivati che non hanno arruolato pazienti versus il totale degli studi attivati nel 2023 è pari al 16% a livello di campione. L’analisi evidenzia una progressiva riduzione della difficoltà di arruolamento dei pazienti passando dalla fase 1 alla fase 4. In particolare, il 19% degli studi di fase 1 non ha arruolato pazienti entro la fine del 2023, mentre questa percentuale si riduce al 17% per la fase 2, al 13% per la fase 3 e al 10% per la fase 4.

Per quanto riguarda la distribuzione degli studi per area terapeutica, in oncologia, sono stati attivati in media 22,9 per CTS, 4,9 non hanno arruolato pazienti (21%). In neurologia, su 6,9 studi attivati, 0,6 non hanno arruolato pazienti (9%). In cardiologia, su 2,9 studi attivati, 0,3 non hanno arruolato pazienti (10%). Nelle altre aree terapeutiche, la media di studi senza pazienti arruolati è pari al 13%.

Portfolio di ricerca, studi attivi, conclusi e con arruolamento aperto A livello di campione, all’inizio del 2023 risultavano attivi oltre 3.300 studi clinici profit, di cui poco più di 1.500 con arruolamento aperto. Nel corso dell’anno, sono stati conclusi meno di 700 studi. Le figure 4.2 e 4.3 dovrebbero essere osservate insieme per comprendere meglio la capacità di gestione complessiva del portfolio di ricerca, oltre a segnalare difficoltà operative, come la complessità nell’aprire e gestire l’arruolamento. Approfondendo l’analisi per fase di studio, il rapporto tra studi conclusi e studi attivi nel 2023 risulta pari a: 24% per gli studi di fase 1, 20% per gli studi di fase 2, 19% per gli studi di fase 3, 26% per gli studi di fase 4. Analogamente, il rapporto tra studi attivi con arruola60

Figura 3.1 Studi Clinical Trials (CTs) profit attivati per fase

Figura 3.2 Studi Clinical Trials (CTs) profit attivi per fase

mento aperto e studi attivi totali è pari a: 59% per la fase 1, 49% per la fase 2, 41% per la fase 3, 46% per la fase 4.

Nel 2023, l’oncologia rappresentava il 54% degli studi clinici attivi con arruolamento aperto, seguita dalla neurologia con il 26% e dalla cardiologia con il 37%.

Per quanto riguarda la gestione del portfolio nelle diverse aree terapeutiche, 61

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Figura 3.3 Studi Clinical Trials (CTs) profit conclusi per fase

i dati evidenziano che il rapporto tra studi conclusi e studi attivi era pari a: 21,2% in oncologia, 27,1% in neurologia, 29,5% in cardiologia, 20,5% nelle altre aree terapeutiche. Questa distribuzione fornisce un’indicazione sulla dinamicità e il turnover degli studi clinici nei diversi ambiti terapeutici.

Pazienti arruolati e obiettivi di arruolamento per fase In questo sottocapitolo, vengono presentati i dati stratificati per fase di studio e area terapeutica, nonché quelli relativi al campione dei 35 CTS analizzati.

Nel 2023, il campione dei 35 CTS ha arruolato complessivamente circa 6.000 pazienti negli studi profit.

La distribuzione dei pazienti arruolati per fase di studio è la seguente: 9% dei pazienti è stato arruolato in studi di fase 1, 29% in studi di fase 2, 56% in studi di fase 3, 6% in studi di fase 4. In media, ciascun CTS ha arruolato: 15,3 pazienti in tutti i studi di fase 1, 48,7 pazienti in tutti i studi di fase 2, 93,7 pazienti in tutti i studi di fase 3, 9 pazienti in tutti i studi di fase 4.

L’analisi della distribuzione dei CTS in base al numero di pazienti arruolati (Figura 4) mostra un rapporto tra le fasi 2 e 3 risulta problematico: ci si 62

Figura 3.4 Distribuzione degli CTs per numero di pazienti arruolati per fase

aspetterebbe un’attività di arruolamento più elevata per gli studi di fase 3 rispetto a quelli di fase 2, ma i dati mostrano una media simile per tutti i CTS. Dato che per la maggior parte degli studi di fase 3 è richiesto un arruolamento minimo di 200 pazienti, emerge che solo 5 CTS riescono a superare tale soglia, mentre la maggioranza (22 CTS) arruola meno di 50 pazienti in media.

Per analizzare il raggiungimento degli obiettivi di arruolamento, abbiamo calcolato il rapporto tra il numero di pazienti arruolati e quello pianificato secondo i protocolli degli studi attivi per ciascun CTS. Per studi di fase 1 e fase 2, abbiamo osservato che 25 CTS raggiungono una media inferiore al 50% degli obiettivi di arruolamento, mentre 10 CTS si collocano tra il 51% e il 100%. Per gli studi di fase 3, la distribuzione risulta più equilibrata: 19 CTS si trovano sotto la soglia del 50%, 10 CTS raggiungono percentuali tra il 51% e il 100%, e 6 CTS superano gli obiettivi di arruolamento.

Pazienti arruolati e obiettivi di arruolamento per area terapeutica A livello campione, il 60% dei pazienti arruolati è stato in studi di oncologia, 63

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con una media di 2,8 pazienti per ogni studio in questa area terapeutica. A livello campione, il 9% dei pazienti arruolati è stato coinvolto in studi di cardiologia, con una media di 7,2 pazienti per ogni studio. Il 5% dei pazienti arruolati a livello campione proviene da studi di neurologia, con una media di 8 pazienti per ogni studio in questa area terapeutica.

Analizzando gli obiettivi di arruolamento, l’oncologia emerge come l’area terapeutica più performante, seguita dalla cardiologia. La Figura 5 illustra che il 17% dei CTS supera gli obiettivi di arruolamento in oncologia, mentre la stessa percentuale è pari a 10% per la cardiologia e 7% per altre aree terapeutiche.

Inoltre, la cardiologia è più rappresentata tra i CTS che raggiungono obiettivi di arruolamento tra il 51% e il 100%, superando l’oncologia in questo specifico aspetto. Tuttavia, le altre aree terapeutiche, inclusa la neurologia, non riescono a superare la soglia del 50% degli obiettivi di arruolamento. Complessivamente, la distribuzione dei CTS in termini di performance mostra che il 48% si colloca sotto la soglia del 50%, mentre il restante 52% è distribuito in modo abbastanza equilibrato tra i CTS che superano gli obiettivi di arruolamento e quelli che si trovano tra il 51% e il 100%.

Figura 3.5 Distribuzione degli CTs per numero di pazienti arruolati per fase

64

Tabella 3.1 Bandi di ricerca competitivi Tipologia CTS

No Bandi partecipato

No bandi vinti

Success ratio

Azienda locale

5.5

4

73%

AO

4.25

1.25

29%

AOU

5.25

3

57%

IRCCS

23.95

9.97

42%

Bandi di ricerca Per analizzare le attività di ricerca clinica nei CTS e ottenere una visione olistica del portfolio, sono state raccolte informazioni riguardanti la partecipazione a bandi competitivi di ricerca attivati dal Ministero della Salute, dall’AIFA, dalle regioni e da aziende sponsor. Questa attività risulta particolarmente consolidata negli IRCCS, seguiti da aziende locali. Il tasso di successo di questa attività è più elevato nelle aziende locali, che hanno registrato una risposta positiva, seguite dalle AOU e dagli IRCCS. È importante sottolineare che solo negli IRCCS i bandi vinti e i relativi fondi sono successivamente reinvestiti per attivare studi clinici, mostrando una correlazione diretta tra i bandi vinti e gli studi avviati. D’altra parte, i bandi di ricerca non sembrano rivestire un interesse strategico rilevante da parte delle AO incluse nel campione.

Medie tempi amministrativi L’ultima analisi della performance riguarda i dati amministrativi nella fase preclinica di ogni studio. Abbiamo chiesto al campione di fornire una media delle tempistiche relative a tutti gli studi clinici profit nel 2023. È importante notare che i dati sono approssimativi, poiché non vengono sistematicamente monitorati nei CTS. I risultati evidenziano le difficoltà nella gestione della fase preclinica da parte dei CTS, in particolare nella stipula del contratto con l’azienda sponsor dopo l’approvazione dello studio. Solo l’1% dei CTS riesce a rispettare il termine di 7 giorni richiesto per la firma del contratto, come previsto dalla normativa nazionale. Al contrario, il 41% dei CTS necessita di più di un mese per completare questa fase. Inoltre, simili difficoltà si riscontrano nel processo di arruolamento dei pazienti, con il 71% dei CTS che richiede più 65

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Tabella 3.2 Media dei tempi amministrativi preclinica Tempi

< 1 settimana

1-4 settimane 4-8 settimane

>8 settimane

Dall’approvazione dello studio alla firma del contratto

1%

58%

10%

31%

Dalla Firma del contratto alla SIV (Site initial Visit)

16%

77%

6%

1%

Dalla SIV al First Patient Visit

9%

20%

47%

24%

di un mese per arrivare al primo paziente arruolato.

Dimensione Infrastruttura In questa dimensione sono state richieste informazioni relative alla capacità infrastrutturale del CTS a supporto degli studi clinici profit. Il tasso di risposta per questa dimensione è stato pari al 76.8%.

Analizzando i dati abbiamo trovato che: • Il 38% dei CTS ha posti letto DH dedicati con una media 2.64 letti.

• Il 31% dei CTS ha posti letto DO dedicati con una media di 2.22 letti.

• Il 24% dei CTS ha sale di attesa per i pazienti che partecipano ai Clinical Trials • Il 73% dei CTS ha spazi di monitoraggio per audit, visite di monitoraggio, etc. con una media di 3.95 Inoltre, è stata analizzata la capacità dei CTS di attivare, su richiesta per studi clinici, posti letto, slot ambulatoriali e slot peralta diagnostica. I dati riportati in Tabella 4.4 evidenziano una maggiore difficoltà nell’attivare slot per alta diagnostica, con solo il 33% dei CTS CHE riesce ad attivarli entro una settimana. Per 42% dei CTS sono necessarie due settimane, mentre il 25% richiede più di due settimane. Per le altre categorie, la maggior parte dei CTS riesce ad attivare posti letto DO, DH slot ambulatoriali entro la prima settimana, e quasi tutti i CTS sono in grado di attivarli entro due settimane. Solo l’11% dei CTS ha bisogno di più di due settimane per i posti letto DO, e 9% dei CTS per slot di ambulatorio.

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Dimensione Personale Questa dimensione ha registrato il tasso di risposta più basso (57,4%) tra tutte quelle analizzate, riflettendo la scarsa strutturazione della gestione delle risorse umane nei CTS. Solo il 20% dei centri mantiene un registro formale delle risorse umane dedicate alla ricerca clinica, e appena il 23% dispone di un piano di gestione per il personale coinvolto negli studi.

Questi dati evidenziano una lacuna significativa nel settore, suggerendo la necessità di strutturare le attività di ricerca come veri e propri processi aziendali, con una gestione più sistematica delle risorse umane. Inoltre, la mancanza di risposte ha impedito la raccolta di dati qualitativi su aspetti cruciali come esperienza, tipo di contratto e livello di formazione del personale impiegato nella ricerca clinica, limitando ulteriormente la comprensione delle dinamiche organizzative nei CTS italiani.

Study Investigator (PI) L’analisi sui PI nei CTS evidenzia una distribuzione eterogenea tra le diverse strutture. Il 24% dei CTS (equamente suddiviso tra AO e IRCCS) conta meno di 10 PI nell’organico. Il 47% dei CTS ha tra 11 e 50 PI, portando al 71% la quota di centri con meno di 50 PI. Solo il 24% dei CTS ha più di 100 PI, ma solo il 6% di questi attiva più di 100 studi all’anno.

Attualmente, non esiste un monitoraggio sistematico dell’attività effettiva dei PI nei CTS italiani, rendendo difficile valutare con precisione il loro contributo operativo. Questo dato suggerisce la necessità di strumenti di monitoraggio più strutturati, per ottimizzare l’allocazione delle risorse e migliorare l’efficacia della gestione degli studi clinici.

Infermieri di ricerca L’analisi del ruolo degli infermieri coinvolti nella ricerca clinica evidenzia una presenza ancora limitata e non uniforme nei CTS. La survey ha cercato di distinguere tra infermieri con formazione specifica in ricerca, quelli registrati nel delegation log e coloro che affiancano le attività quotidiane con compiti di ricerca. Tuttavia, il tasso di risposta è stato basso, e i dati presentati sono aggregati. Nei CTS analizzati: Il 50% ha tra 2 e 5 infermieri 67

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dedicati alla ricerca; Il 20% ha un solo infermiere coinvolto negli studi; Un ulteriore 20% dispone di oltre 10 infermieri.

Le aziende locali destinano un numero maggiore di infermieri alla ricerca rispetto ad AO e AOU, mentre negli IRCCS la situazione varia in base alle dimensioni della struttura.

Questi dati confermano che il ruolo dell’infermiere di ricerca è ancora in fase di sviluppo e richiede un maggiore riconoscimento nei CTS. La significativa discrepanza tra il numero di PI e quello degli infermieri di ricerca evidenzia la necessità di strategie mirate per valorizzare questa figura e potenziare il suo contributo alla ricerca clinica.

Study coordinator (SC) L’analisi conferma la crescita del ruolo dello SC nei CTS impegnati nella ricerca clinica, sebbene la sua posizione contrattuale rimanga non regolamentata a livello nazionale. Il numero di SC è ancora inferiore rispetto ai PI ma superiore a quello degli Infermieri di Ricerca, consolidando la rilevanza di questa figura.

Nel 32% dei CTS operano più di 26 SC, con una distribuzione prevalente in AL, AOU e IRCCS. Il 20% dei CTS ne conta tra 11 e 25, mentre il 48% (soprattutto in AL e AO) dispone di meno di 10 coordinatori. Il modello organizzativo più diffuso tra AL, AOU e IRCCS assegna gli SC per area terapeutica o reparto, con percentuali elevate nelle AL (80%), AOU (86%) e IRCCS (88%), mentre nelle AO questa organizzazione è meno strutturata (40%).

Tuttavia, la mancanza di un riconoscimento professionale formale genera incertezza nelle prospettive di carriera, spingendo i CTS a cercare soluzioni contrattuali adeguate. Il turnover negativo degli SC emerge come indicatore chiave della qualità organizzativa dei CTS.I dati mostrano un’instabilità professionale significativa: solo nel 18% dei CTS il turnover è inferiore al 10%; Nel 36% dei CTS si attesta tra 11% e 20%; Nel 18% varia tra 21% e 40%; Nel 28% supera il 41%, indicando che almeno quattro SC su dieci hanno lasciato la struttura nel 2023.

Questa elevata rotazione del personale riflette la necessità di interventi mirati per stabilizzare il ruolo dello SC, garantendo percorsi professionali più strutturati e sostenibili all’interno della ricerca clinica.

68

Figura 3.6 PI vs study coordinator e performance

PI vs SC e performance L’analisi del ruolo del PI e dello SC nella capacità dei CTS di raggiungere gli obiettivi di arruolamento evidenzia un legame diretto tra il numero di SC e l’arruolamento (Figura 6). Nei CTS con un numero più elevato di SC, il raggiungimento degli obiettivi è superiore, confermando il ruolo strategico di questa figura nella gestione operativa degli studi clinici. Al contrario, il numero di PI presenti nel CTS non sembra influenzare significativamente la capacità di arruolamento né il numero di studi attivati. Questo trend è ancora più marcato nei CTS che attivano meno di 25 studi all’anno, una fascia rappresentativa del campione analizzato. Questi dati suggeriscono la necessità di riconsiderare le responsabilità dei 69

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PI, ottimizzando il loro contributo strategico all’interno dei CTS, mentre emerge con chiarezza l’importanza di potenziare il ruolo degli SC per migliorare la gestione degli studi clinici.

Dimensione Organizzazione In questa dimensione, che esamina l’organizzazione e le procedure aziendali a supporto della ricerca clinica, è stato registrato il livello di risposta più alto tra tutte le dimensioni analizzate raggiungendo il 92%.

Unità di ricerca Uno degli indicatori chiave di questa dimensione è la presenza di una unità di ricerca dedicata alla gestione e all’organizzazione del settore all’interno del CTS. Un dato sorprendentemente positivo emerge dall’analisi: l’86% dei CTS rispondenti dispone di un’unità dedicata alla gestione della ricerca clinica, e, nel 71%

Figura 3.7 Strumenti strategici aziendali

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degli CTS, questa unità è formalmente integrata nel modello organizzativo aziendale. Questo indicatore risulta determinante per la performance dei CTS, poiché la presenza di un’unità di ricerca è associata a un incremento del 72% negli studi profit attivati, a un aumento del 66% negli studi conclusi e a una riduzione del 35% degli studi attivati in un anno senza arruolamento di pazienti.

Strumenti strategici aziendali I CTS adottano diversi strumenti per sviluppare strategie aziendali strutturate finalizzate a migliorare la performance nella ricerca clinica. Un dato positivo è che il 76% dei CTS elabora un report annuale interno, analizzando dati di performance aziendale. Inoltre, il 52,5% utilizza un tariffario standardizzato per le prestazioni negli studi clinici. Aspetti chiave come il registro dei clinical studies, il piano annuale di audit, il quality management plan, il patients log e il piano di gestione delle risorse sono analizzati nei sottoparagrafi successivi per valutare il loro impatto sulla gestione e sull’efficacia operativa dei CTS.

Gestione delle risorse impiegate nella ricerca clinica Nonostante i dati positivi emersi dal campione analizzato, persistono diverse criticità organizzative nei CTS che richiedono miglioramenti ed interventi mirati. Come discusso precedentemente (sottocapitolo del personale) solo il 23% degli CTS dispone di un piano di gestione delle risorse per la ricerca clinica.

Registro “Clinical Studies’’ e strategia aziendale L’adozione di un registro degli studi clinici attivi nei CTS si rivela uno strumento strategico per la pianificazione e gestione della ricerca clinica. Il registro facilita il monitoraggio degli studi attivati, conclusi e privi di arruolamenti, migliorando l’efficienza operativa e il reclutamento dei pazienti. L’assenza di un registro incide negativamente sulle performance dei CTS: nei centri privi di questo strumento, si attivano meno di dieci studi profit all’anno nel 12% dei casi, mentre nei CTS dotati di un registro questo valore si riduce al 25%.

L’impatto è ancora più marcato nei CTS che impiegano il registro per obiettivi strategici e di pianificazione: l’83% di questi centri mostra un rapporto di efficienza superiore tra studi attivati e conclusi. In media, questi CTS hanno 71

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attivato 17,3 studi in più, concluso 20,6 studi in più e arruolato 169,3 pazienti in più rispetto ai CTS che non usano il registro in modo strategico. L’efficienza operativa è nettamente maggiore nei CTS che adottano il registro, con 0,62 studi conclusi per ogni studio attivato, rispetto a 0,17 nei CTS che non ne fanno uso strategico. Inoltre, il rapporto tra pazienti arruolati e studi attivati è pari a 4,67 nei CTS con registro, contro 2,15 nei centri che non lo utilizzano.

Quality assurance and quality management L’analisi delle ispezioni e audit condotti nei CTS durante il 2023 evidenzia la frequenza e l’impatto di queste attività sulla Quality Assurance. Questi dati confermano l’importanza degli audit interni nel monitoraggio della qualità operativa nei CTS. Il 68% dei CTS dispone di un piano annuale di audit interni, ma solo il 47% adotta un Quality Management System (QMS) per il controllo della qualità. (Tabella 3) Proseguendo l’analisi in relazione alla dimensione del personale, è emerso che nel 36% dei CTS sono presenti “Internal auditors’’, si registra una riduzione significativa dei commenti maggiori (con un caldo del 33.3%).

“Patients log” Il Patients Log è uno strumento strategico che ottimizza il processo di arruolamento nei CTS, permettendo di identificare i potenziali partecipanti agli

Tabella 3.3 Audit e qualità Tipologia audit/ ispezione

No totale

No per CTS

Commenti Maggiori

Commenti maggiori per audit/ ispezione

Commenti Critici

Audit GCP interne

46

1.31

15

0.33

0

Audit interni fase 1

61

1.74

33

0.54

1

Audit promotore sponsor

42

1.2

10

0.24

2

Ispezioni AIFA

9

-

1

-

0

Ispezioni EMA/FDA

4

-

0

-

0

72

studi clinici in base ai criteri di inclusione. Inoltre, facilita il collegamento tra i pazienti già in cura presso l’ospedale e gli studi con arruolamento aperto, aumentando così l’efficacia della selezione. Dall’analisi è emerso come nei centri che adottano questo strumento, il rapporto tra pazienti arruolati per presi in carico risulta sei volte superiore rispetto ai CTS che non lo utilizzano, dimostrando il suo impatto positivo sull’efficienza e sulla qualità della selezione dei partecipanti agli studi clinici.

Standard operational procedures (SOP) e feasibility study Il 94% dei CTS ha sviluppato Standard Operating Procedures (SOP) per regolamentare le attività dei professionisti coinvolti negli studi clinici. Tuttavia, solo il 56% ha procedure dettagliate per la gestione del ricovero dei pazienti arruolati mentre le SOP relative alla privacy e alla gestione dei dati sono presenti nel 68% dei CTS. Un aspetto rilevante riguarda l’adozione di SOP per favorire l’integrazione tra le diverse figure professionali, adottati dal 69% dei CTS. La presenza di queste procedure si associa a un tasso di arruolamento superiore del 26,9% rispetto ai centri che ne sono privi (75,3% vs 48,4%), evidenziando l’impatto positivo della regolamentazione operativa sulla performance dei CTS. La formazione sulle SOP aziendali coinvolge in modo capillare le figure chiave della ricerca clinica, con tassi superiori al 95% per PI, SC, infermieri, farmacisti e data manager. Tuttavia, la formazione del personale amministrativo si ferma al 53%, segnalando una possibile area di miglioramento.

Un trend analogo emerge nella partecipazione alla fase di feasibility study, dove il coinvolgimento di PI e SC è totale (100%), mentre infermieri (75%) e farmacisti (94%) risultano ampiamente coinvolti. Al contrario, il personale amministrativo partecipa solo nel 44% dei CTS. Questa limitata integrazione potrebbe rappresentare un ostacolo per la gestione dei tempi amministrativi nella fase preclinica, incidendo su processi critici come la firma del contratto, la SIV, il primo arruolamento e l’apertura della fase clinica dello studio.

Dimensione Capacità digitale L’analisi della capacità digitale dei CTS evidenzia criticità legate all’adozione della Cartella Clinica Elettronica (CCE) e all’utilizzo di software dedicati per la gestione degli studi clinici. L’uso della CCE è ancora limitato: solo il 32% dei CTS 73

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la utilizza in tutti i reparti, con variazioni significative tra le strutture. Gli IRCCS mostrano il tasso più alto di adozione (44%), mentre nelle altre tipologie scende sotto il 25%. Tra gli 11 CTS che utilizzano la CCE, solo 9 supportano la firma digitale e 6 dispongono di un audit trail, utile per garantire la Quality Assurance.

La mancata armonizzazione della CCE rappresenta un ostacolo per la gestione integrata dei dati e il monitoraggio centralizzato delle attività di ricerca.

L’utilizzo di software dedicati alla gestione degli studi clinici è altrettanto limitato: solo il 45% dei CTS ne fa uso, e tra questi solo 4 CTS (27%) lo hanno integrato nei sistemi informatici aziendali, segnalando una scarsa integrazione tra le attività cliniche e di ricerca. Tuttavia, nei CTS che adottano un software dedicato, il 93% lo utilizza per la gestione degli studi in tutti i reparti, principalmente per la raccolta dati (67%), mentre solo il 20% lo impiega per l’analisi e l’elaborazione dei dati clinici. L’analisi trasversale mostra che nei CTS dotati di software dedicato il rapporto tra arruolamento e obiettivo è superiore dell’11%. Questi dati evidenziano la necessità di potenziare l’infrastruttura digitale nei CTS, migliorando l’integrazione tra ricerca e assistenza clinica per aumentare l’efficienza operativa e la qualità degli studi.

Dimensione Pazienti Clinical Trials Gli indicatori sviluppati per questa dimensione valutano le iniziative dei CTS per il coinvolgimento del paziente, il supporto durante lo studio e l’analisi post-studio.

Il 53% dei CTS distribuisce materiale informativo nei reparti di ricerca, mentre la metà collabora con associazioni di pazienti. Tuttavia, solo il 27% ha una strategia per il coinvolgimento della comunità e appena il 3% include il paziente esperto nelle fasi precliniche degli studi profit. Durante lo svolgimento dello studio, il 71% dei CTS prevede rimborsi per il trasporto dei pazienti arruolati, ma solo il 3% dispone di parcheggi dedicati e il 15% è facilmente raggiungibile con i mezzi pubblici. Il 39% garantisce supporto da personale dedicato e il 58% offre l’assistenza di uno psicologo. Tuttavia, solo il 31% prevede un percorso fast track, il 21% pianifica un percorso per ogni paziente e appena il 3% dispone di un desk di accettazione. Nella fase post-studio, il 21% dei CTS raccoglie il parere dei pazienti tramite questionari e il 27% effettua un’analisi del “drop-out’’, per comprendere le cause di abbandono dopo il consenso informato. Questi dati 74

Figura 3.8 Dimensione pazienti

evidenziano la necessità di rafforzare le strategie di engagement e supporto al paziente, migliorando l’accessibilità, il monitoraggio dell’esperienza e le infrastrutture dedicate nei CTS. L’analisi evidenzia l’effetto delle variabili organizzative sia sul numero medio di pazienti arruolati, sia sulla percentuale di raggiungimento dell’obiettivo (% di arruolati rispetto ai pazienti programmati). ȃ Materiale Informativo: La disponibilità del materiale informativo ha determinato un incremento di 61 pazienti arruolati e un aumento deli 21% nel raggiungimento dell’obiettivo. ȃ Associazioni: La collaborazione con associazioni pazienti ha contribuito ad un miglioramento del raggiungimento dell’obiettivo dell’arruolamento di 10%. ȃ Piano aziendale di comunicazione alla comunità: La presenza di un piano di comunicazione ha portato a un incremento di 40 pazienti arruolati e un aumento del 3% nel raggiungimento dell’obiettivo.

Conclusioni L’analisi sulla qualità dei CTS ha evidenziato punti di forza e criticità che richiedono interventi mirati per migliorarne l’efficacia operativa e l’attrattività 75

Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche

nel panorama della ricerca clinica. L’adozione di strategie basate sull’evidenze può rafforzare il ruolo dei CTS nel sistema sanitario nazionale, migliorando la qualità degli studi e garantendo una maggiore efficienza. Per posizionare l’Italia come punto di riferimento nel settore, è necessario un approccio sistemico che promuova innovazione, collaborazione tra i centri e un ambiente normativo favorevole alla ricerca. Investimenti mirati e politiche di supporto adeguate possono aumentare l’attrattività dell’Italia a livello internazionale, assicurando al contempo benefici concreti per la qualità della ricerca e la salute dei cittadini.

Organizzazione L’efficacia operativa dei CTS è strettamente legata all’integrazione strutturale delle unità di ricerca all’interno delle aziende sanitarie. La loro presenza si associa a un aumento superiore al 70% degli studi profit attivati, a un incremento del 60% negli studi conclusi e a una riduzione inferiore al 35% degli studi attivati senza arruolamento. L’implementazione di strategie aziendali dedicate alla ricerca clinica consente di stabilire obiettivi di performance misurabili e responsabilità chiare per direzioni generali, responsabili scientifici e coordinatori di reparto. L’adozione di procedure aziendali standardizzate riduce la variabilità gestionale tra i CTS, migliorando la coerenza operativa e facilitando la collaborazione tra i professionisti. Un sistema organizzativo armonizzato ottimizza l’allocazione delle risorse e semplifica i processi amministrativi, contribuendo a una gestione più efficace delle sperimentazioni cliniche.

Personale La qualità della ricerca clinica dipende direttamente dal personale coinvolto e le loro competenze, con lo Study Coordinator che emerge come figura chiave. È essenziale strutturare percorsi di carriera riconosciuti a livello nazionale, accompagnati da programmi di formazione continua che includano sia competenze tecniche e trasversali. Il riconoscimento professionale di medici e infermieri impegnati nella ricerca deve essere garantito attraverso una chiara definizione di ruoli e responsabilità, affiancata da incentivi e percorsi di crescita per aumentarne la motivazione e migliorare la qualità dei processi. L’a76

dozione di un approccio multidisciplinare favorisce una gestione più efficace delle sperimentazioni, integrando competenze diverse. Nei centri che adottano Standard Operating Procedures (SOP) che considerando la collaborazione di gruppi multidisciplinari, il tasso di arruolamento rispetto agli obiettivi risulta superiore del 26,9% rispetto a quelli che ne sono privi.

Digitalizzazione L’integrazione di strumenti digitali avanzati nei CTS è cruciale per migliorare l’efficienza operativa e ottimizzare la gestione degli studi clinici. La standardizzazione della Cartella Clinica Elettronica (CCE) faciliterebbe l’accesso ai dati, riducendo errori e migliorando il coordinamento tra i centri. L’adozione di software dedicati consente un monitoraggio più efficace degli studi, semplifica la gestione amministrativa e migliora l’efficienza nell’arruolamento.

Nei CTS che li utilizzano, la media dei pazienti arruolati è più alta di 97 unità, con un tasso di raggiungimento dell’obiettivo superiore dell’11%. L’uso di intelligenza artificiale può inoltre ottimizzare la selezione dei pazienti idonei, aumentando il tasso di arruolamento e riducendo i costi operativi. Investire in infrastrutture digitali avanzate è quindi una leva strategica per rendere i CTS più competitivi ed efficienti.

Pazienti Il coinvolgimento attivo dei pazienti è essenziale per il successo delle sperimentazioni cliniche. Percorsi dedicati e spazi adeguati possono migliorare la loro esperienza, riducendo ostacoli logistici e garantendo supporto, favorendo così l’aderenza ai protocolli e riducendo il tasso di “drop-out”. La comunicazione chiara e accessibile è un aspetto critico: strategie mirate, sia nei centri clinici che a livello territoriale, migliorano l’arruolamento e la fidelizzazione.

Secondo dati EUPATI, un’esperienza positiva può incoraggiare altri quattro pazienti a partecipare, mentre una negativa può scoraggiarne fino a dieci. La disponibilità di materiale informativo ha aumentato del 21% il raggiungimento dell’obiettivo di arruolamento nei CTS, mentre la collaborazione con associazioni di pazienti ha portato a un miglioramento del 10%. Investire nella qualità delle informazioni e nel coinvolgimento dei pazienti nei processi decisionali può dunque potenziare il successo delle sperimentazioni cliniche.

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Finito di stampare: maggio 2025

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