Farmacia dei servizi verso nuovi scenari

Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi A cura di Maria Diana Naturale, Marzia Di Marcantonio, Eugenio Di Brino, Michele Basile, Filippo Rumi, Antonio Mastroianni, Americo Cicchetti

DICEMBRE 2021

Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi A cura di

Maria Diana Naturale, Marzia Di Marcantonio, Eugenio Di Brino, Michele Basile, Filippo Rumi, Antonio Mastroianni, Americo Cicchetti

Realizzato con il contributo non condizionante di Pfizer Italia S.r.l.

DICEMBRE 2021

Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

Autori

Maria Diana Naturale Coordinatore Osservatorio Nazionale sulla Farmacia dei Servizi di ALTEMS, Università Cattolica del Sacro Cuore

Antonio Mastroianni Direttore Scientifico Osservatorio Nazionale sulla Farmacia dei Servizi di ALTEMS, Università Cattolica del Sacro Cuore

Marzia Di Marcantonio Ricercatrice di

Americo Cicchetti Direttore di ALTEMS

ALTEMS, Università Cattolica del Sacro Cuore

Eugenio Di Brino Ricercatore di ALTEMS, Università Cattolica del Sacro Cuore

Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari, Professore ordinario di Organizzazione Aziendale, Facoltà di Economia, Università Cattolica del Sacro Cuore

Michele Basile Ricercatore di ALTEMS, Università Cattolica del Sacro Cuore

Filippo Rumi Ricercatore di ALTEMS, Università Cattolica del Sacro Cuore

Autore per la corrispondenza

Maria Diana Naturale

mariadiana.naturale@unicatt.it

© 2021, KOS Comunicazione e Servizi Srl - Roma segreteria@koscomunicazione.it - www.koscomunicazione.it Edizione Dicembre 2021

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Sommario Executive Summary................................................................................................................................ 5 Abstract.......................................................................................................................................................... 7 Obiettivi e finalità..................................................................................................................................... 7 Scenario attuale.........................................................................................................................................8 Perché è importante vaccinarsi e perché la farmacia è un punto di forza del SSN........................................................................................................ 9 I vaccini in Italia.............................................................................................................................. 11 Normativa in ambito Covid.......................................................................................................13 Approfondimento sulla vaccinazione anti Covid-19 e antinfluenzale: il caso del Lazio........................................................................................... 18

Il Percorso attuale................................................................................................................................. 20 Servizio di immunizzazione attiva, il percorso proposto da ALTEMS.............. 22 Sinossi del servizio reso dalle farmacie: il Modello per la vaccinazione dell’adulto in farmacia...................................................................... 22 Tappe del percorso.....................................................................................................................25 Elementi del modello.................................................................................................................25

Gli strumenti per sostenere il Modello................................................................................... 31 Affidare alle farmacie i vaccini anti-Covid 19 e antinfluenzale non basta, sarebbe utile inserire anche il vaccino Antipneumococcico...................................................................................31 Istituzione di un fondo a supporto delle farmacie per l’adeguamento strutturale delle farmacie............................................................... 35 Contrasto all’esitazione vaccinale: aumentare l’accesso alle informazioni tramite la comunicazione efficace da parte di professionisti sanitari........................................................................................36

Impatto economico sul SSN delle mancate vaccinazioni........................................ 38 Il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR)........................................................ 43 Conclusioni................................................................................................................................................ 44 Appendice.................................................................................................................................................. 47 Bibliografia.................................................................................................................................................55 Sitografia.................................................................................................................................................... 59 3

Executive Summary Background • I vaccini rappresentano uno strumento di prevenzione e di tutela della salute pubblica e al tempo stesso uno strumento per la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Le vaccinazioni rappresentano una priorità per l’SSN a livello nazionale alla luce di quanto sancito dal Decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73 in materia di prevenzione vaccinale, modificato dalla Legge di conversione 31 luglio 2017, n. 119.

• La necessità di aumentare le coperture vaccinali e di incrementare i punti di somministrazione per combattere efficacemente la pandemia da Covid 19 ha portato all’inserimento delle farmacie di comunità nel Piano Vaccinale Nazionale.

• Il coinvolgimento e l’interesse su base volontaria dei farmacisti nella campagna di vaccinazione del nostro Paese è stato oggetto della survey online proposta nel periodo giugno-agosto 2021 dall’Osservatorio Nazionale sulla Farmacia dei Servizi ALTEMS che ha coinvolto 991 farmacisti su tutto il territorio nazionale, appartenenti a realtà sia rurali, che urbane. I risultati della survey evidenziano che il 60% degli intervistati è disponibile ad effettuare la somministrazione del vaccino in farmacia; del restante 40% circa la metà (47%) si dice sfavorevole per motivi logistico organizzativi e non di principio.

Obiettivi e Metodi • Alla luce del background, ALTEMS ha elaborato una proposta di modello da sottoporre all’attenzione dei policy makers per promuovere la vaccinazione dell’adulto in farmacia focalizzando l’attenzione su Covid-19, influenza e pneumococco.

• La proposta è stata costruita alla luce della readiness espressa dalle farmacie grazie alla survey succitata e in base alle evidenze emerse da una revisione di letteratura che ha analizzato le policy adottate a livello internazionale in materia di vaccinazione in farmacia.

• Queste evidenze sono state alla base di un focus group multidisciplinare 5

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di esperti e stakeholder, che ha fornito indicazioni utili a rifinire e sistematizzare un modello per la vaccinazione dell’adulto da inserire nei servizi offerti dalle farmacie di comunità.

• Il Modello è la risposta alla necessità di incrementare delle coperture vaccinali, la prevenzione di malattie con impatto sulla salute delle persone e sulla sostenibilità del SSN e il contenimento dell’esitazione vaccinale.

Risultati • Il Modello è stato costruito ponendo attenzione all’ingaggio delle farmacie, alle infrastrutture e alle tecnologie necessarie, al modello organizzativo, alle fasi del processo vaccinale (informazione, prenotazione, somministrazione, osservazione), alle competenze necessarie (formazione), agli aspetti economici (remunerazione).

• Il Modello si adatta a diverse tecnologie vaccinali. Identifica gli altri elementi tecnologici necessari, quali l’integrazione con l’anagrafe vaccinale nazionale, i dispositivi di protezione individuale, i dispositivi medici per la somministrazione in sicurezza.

• Il Modello descrive le responsabilità del farmacista nel processo di vaccinazione e individua una remunerazione economica compatibile con quanto previsto dalla normativa vigente e con un costo equivalente a quello di altri professionisti convenzionati con il SSN, ad esempio, medici di medicina generale.

Conclusioni • Evitare l’insorgenza di malattie infettive attraverso la vaccinazione rappresenta un importante strumento di prevenzione per la salute pubblica.

• I benefici prodotti dall’incremento delle coperture vaccinali si riflettono sia sul singolo individuo che sulla collettività con un impatto sulla salute della popolazione sia in termini di contenimento dei danni della malattia o delle sue complicanze (morbosità, mortalità, ricorso a cure mediche, ospedalizzazioni) che di riduzione dei costi sia diretti che indiretti.

• La diffusione dell’adozione di tale modello nell’ambito della farmacia dei servizi, consentirebbe la riduzione dell’esitazione vaccinale e l’incremen6

to delle coperture vaccinali con conseguente riduzione dei costi diretti per l’SSN e dei sociali ed indiretti.

• Il Modello e il percorso relativo alla vaccinazione per la popolazione adulta in farmacia di comunità, concilia gli obiettivi di prevenzione e profilassi del SSN presenti nell’Agenda 2030 per l’Italia e gli obiettivi di sostenibilità economica per l’erogazione delle cure

Abstract La diffusione di nuove tecnologie, intese come farmaci, vaccini e dispositivi e l’attenzione ai fattori ambientali costituiscono i prerequisiti per ottenere avanzamenti in ambito scientifico. Gli operatori sanitari del Servizio Sanitario Nazionale rispondono al bisogno di salute assicurando assistenza, cura e attuando i programmi di prevenzione. La pandemia da Covid-19 ha dimostrato che essere un professionista sanitario non è un semplice mestiere ma una vera e propria missione. Oggi, i sistemi sanitari sono chiamati a garantire la salute dei cittadini anche attraverso un’adeguata copertura territoriale dei servizi essenziali, strutture resilienti, personale sanitario preparato e pronto a fronteggiare situazioni di emergenza. In questo particolare contesto la tecnologia del vaccino anti Covid-19 sta garantendo un lento ritorno alla normalità e in questi mesi la vaccinazione è diventata uno dei principali temi di dibattito. Appare dunque utile comprendere come stia cambiando la sensibilità della popolazione sul tema della prevenzione e puntare i riflettori su uno dei professionisti sanitari coinvolti sin da subito nel fronteggiare la pandemia: il farmacista di comunità.

Obiettivi e finalità I professionisti sanitari potranno utilizzare questo documento insieme alle procedure operative esistenti in materia d’immunizzazione in farmacia. Il documento si propone di: • Gettare le basi per l’individuazione di politiche e protocolli specifici per la fornitura di servizi di immunizzazione per gli adulti nelle farmacie di comunità in uno scenario post pandemico; • Offrire spunti utili per l’implementazione della pratica vaccinale in far7

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macia al fine di inserire quest’ultima tra i servizi erogabili in via routinaria facendola rientrare in quelli stabiliti nel D. Lgs. 153/2009 ed s.m.i.; • Contribuire alla riduzione del tasso di esitazione vaccinale dimostrando che l’arruolamento della figura del farmacista, da parte del legislatore e delle amministrazioni regionali, possa contribuire alla riduzione del fenomeno di esitazione vaccinale; • Promuovere una comunicazione e collaborazione ancora più stretta ed efficace tra tutti gli operatori sanitari al fine di assicurare un fronte comune di prevenzione per lo sviluppo di diverse infezioni e malattie i cui costi ricadrebbero sul SSN e gli effetti sarebbero negativi per la salute dei cittadini; • Fornire strumenti e proposte per rendere sostenibile per i farmacisti l’ottimizzazione dei percorsi all’interno delle farmacie al fine di poter garantire a tutti pari accesso per l’erogazione di servizi socio-sanitari.

Le dichiarazioni e i concetti espressi riflettono gli accordi e i protocolli nazionali e l’analisi degli esperti dell’Advisory Board chiamati a discutere nell’ambito del progetto “Using community pharmacies as a platform for vaccination programs” attivato presso l’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS) dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, con il supporto operativo dell’Osservatorio Nazionale sulla Farmacia dei Servizi.

Alcuni aspetti dell’implementazione dei servizi d’immunizzazione in farmacia sono considerati al di fuori dell’ambito di questo documento. Infatti, la figura del farmacista deve sempre soddisfare i requisiti legislativi e deontologici definiti a livello istituzionale, che non sono dettagliatamente enunciati all’interno del documento.

Si sottolinea che il documento non ha lo scopo di fornire informazioni cliniche e che la responsabilità di implementare le capacità, conoscenze e competenze cliniche adeguate al servizio offerto, appartiene ai singoli professionisti sanitari.

Scenario attuale I vaccini convenzionali sono classificabili in vaccini vivi attenuati, inattivati o ad anatossine. Queste tecnologie hanno permesso di diminuire considere8

volmente la diffusione di molteplici malattie infettive come la poliomielite o il morbillo. Una volta somministrati, i vaccini simulano il primo contatto con l’agente infettivo evocando una risposta immunologica (immunità umorale e cellulare) simile a quella causata dall’infezione naturale, senza però causare la malattia e le sue complicanze (Epicentro ISS). I vaccini non sono tutti uguali, la loro forza risiede nelle diverse tipologie di vettori che trasportano l’informazione antigenica o genetica nel caso dei vaccini biotecnologici. Le biotecnologie hanno trovato un’ampia applicazione nella ricerca e produzione di vaccini e hanno permesso di realizzare nuove produzioni sia di vaccini già in uso sia di vaccini innovativi con scopi terapeutici e di profilassi.

Tradizionalmente, lo sviluppo di vaccini è un’impresa complessa, costosa, lenta e laboriosa che richiede investimenti sostanziali. Si stima che la creazione di un nuovo vaccino utilizzando tecnologie consolidate costi >500 milioni di dollari, con spese aggiuntive da 50 a 700 milioni di dollari necessari per gli impianti e attrezzature di produzione (Plotkin, 2017) con una probabilità di ingresso nel mercato del 6%. Il Covid ha reso evidente la necessità di nuove sinergie per accelerare lo sviluppo di vaccini.

Perché è importante vaccinarsi e perché la farmacia è un punto di forza del SSN • La vaccinazione è uno dei più grandi interventi medici della storia moderna ed ha ridotto notevolmente l’impatto delle malattie infettive e la loro gestione da parte dei Servizi Sanitari (Dellepiane N. et Wood D., 2015).

L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) stima che la vaccinazione prevenga tra i due ed i tre milioni di decessi ogni anno (Shimabukuro, T. et all, 2015).

• La vaccinazione degli individui incrementa la copertura vaccinale di una popolazione inducendo il fenomeno dell’immunità di gregge. L’immunità di gregge garantisce la protezione ai soggetti che non possono sottoporsi alla vaccinazione. Infatti, la somministrazione del vaccino può non essere considerata appropriata in alcuni individui a causa dell’età (es. neonati) o di ragioni mediche (es. immunocompromessi). L’immunità di gregge può essere ottenuta attraverso acquisizione naturale (cioè, l’immunità di gregge naturale) o mediante programmi di vaccinazione controllati. Per quanto riguarda la diffusione del COVID-19, mentre l’immu9

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nità di gregge naturale è teoricamente possibile, il suo raggiungimento è eticamente difficile da giustificare a causa dell’elevata mortalità e la sua evoluzione nel corso del tempo e pertanto, il concetto di immunità di gregge annunciato all’inizio della diffusione della pandemia non è solo improbabile, ma si associa a costi sanitari immediati e, a lungo termine, elevati. Pertanto, la prevenzione attraverso la vaccinazione rappresenta un intervento fondamentale per impedire la trasmissione della malattia.

Il fenomeno dell’esitazione vaccinale è dunque una questione estremamente importante che deve essere affrontata. In Italia, le preoccupazioni sulla sicurezza dei vaccini hanno portato un numero considerevole di persone a rifiutare i piani di vaccinazione raccomandati. Questa tendenza allarmante sta, attualmente, portando a una recrudescenza di alcune malattie e, inoltre, al rischio effettivo di epidemie. Le leggi regionali hanno generato una crescente disomogeneità, a partire dal 2005, provocando un preoccupante calo del tasso di immunizzazione, che nel 2018 ammontava all’85%, uno dei più bassi d’Europa (Crenna S., Osculati A. et Visonà S.D., 2018). Tra le strategie che si potrebbero adottare per contrastare il tasso di rifiuto al vaccino potrebbe essere presa in considerazione l’aumento dell’accesso all’informazione tramite la comunicazione da parte di professionisti sanitari, in cui la popolazione ha particolare fiducia: i farmacisti di comunità.

I punti di forza dei farmacisti e delle farmacie: 1. Il farmacista è un professionista sanitario che gode di consolidata fiducia da parte del cittadino; 2. Il farmacista dispensa consigli, corretti stili di vita, servizi, oltre che la dispensazione professionale del farmaco; 3. La capillare presenza sul territorio nazionale, dalle aree urbane a quelle rurali, rende le farmacie il punto di congiunzione tra il SSN ed i cittadini; 4. La farmacia è facilmente accessibile ai cittadini, sia per gli orari di apertura che per la dislocazione sul territorio.

Il farmacista può rappresentare una delle figure professionali su cui puntare per veicolare informazioni riguardanti la vaccinazione, svolgendo un ruolo attivo nella realizzazione di programmi di educazione sanitaria e schemi di prevenzione.

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La gestione territoriale della sanità può contare sulla farmacia come presidio sanitario di prossimità e la farmacia dei servizi è il mezzo attraverso il quale si può attuare la territorializzazione dei servizi sanitari.

I vaccini in Italia Il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019 (Pnpv), ha anche l’obiettivo di contrastare il progressivo calo delle vaccinazioni, sia obbligatorie che raccomandate, in atto dal 2013 a causa della diminuzione dell’aderenza al di sotto del 95%. Questa percentuale rappresenta la soglia raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità per raggiungere la cosiddetta immunità di gregge e proteggere indirettamente anche chi non ha accesso al vaccino.

Il Calendario vaccinale, incluso nel PNPV 2017-2019, è stato inserito nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).

Il Decreto vaccini, DL 73/2017, convertito con modificazioni dalla legge 119/2017, ha successivamente reso obbligatorie e gratuite per i minori di 16 anni e per tutti i minori stranieri non accompagnati dieci vaccinazioni e ha fortemente raccomandato altre 4 vaccinazioni che le regioni devono assicurare ad offerta attiva e gratuita. Nel PNPV 2017-2019 sono altresì indicate in offerta attiva e gratuita anche le vaccinazioni anti-papilloma virus (HPV) negli undicenni e antimeningococcica tetravalente ACWY nell’adolescenza.

Tuttavia, la vaccinazione non si ferma all’adolescenza ma è raccomandata anche per la popolazione adulta per la prevenzione di diverse malattie. Nel PNPV 2017-2019 si raccomanda la vaccinazione antinfluenzale, anti-pneumococcica e anti-herpes zoster per tutte le persone dai sessantacinque anni in su, indipendentemente dalla presenza di particolari situazioni di rischio, con l’obiettivo di estendere la raccomandazione della vaccinazione a tutte le persone sopra i cinquanta anni. Quest’aspetto non è trascurabile in considerazione dell’invecchiamento progressivo della popolazione e della cronicizzazione delle malattie.

Il PNPV 2020-2025 (pag. 92) pone attenzione alle malattie prevenibili da vaccino, e fa particolare riferimento all’incremento del numero di casi da Streptococcus Pneumoniae verificatisi tra il 2013 ed il 2016.

Assicurare l’accesso equo ai vaccini, promuovere le vaccinazioni in tutte le 11

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fasi della vita, e utilizzare soluzioni locali su misura per aumentare l’adesione alle vaccinazioni nella popolazione. Sono i tre pilastri sui quali poggia la nuova Agenda europea per le vaccinazioni 2030 (European Immunization Agenda 2030), adottata dal Comitato Regionale Europeo dell’OMS e presente come approfondimento in appendice al documento. Una strategia per il prossimo decennio, condivisa dai paesi per rafforzare i sistemi, e in questo modo ridurre la mortalità e morbilità causate da malattie prevenibili da vaccino, garantire una protezione equa in tutte le fasce d’età e in qualunque contesto geografico, e rafforzare l’assistenza sanitaria di base (European Immunization Agenda 2030). L’ISTAT nel Rapporto SDGs 2020 Informazioni statistiche per l’Agenda 2030 in Italia (presente in appendice al documento), riporta i dati di copertura vaccinale per fascia di età distribuita per regione aggiornati al 2019 e mette in luce che l’andamento della vaccinazione negli over 65 è tornato a aumentare, arrivando al 53,1% nella stagione invernale 2018-2019, dopo aver toccato il livello più basso nella stagione 2014-2015 (48,6%).

Se da un lato l’emergenza Covid ha rallentato l’avvio della sperimentazione sulla farmacia dei servizi, finanziata dalla legge di bilancio del 2018, dall’altro ha portato a estendere lo stesso modello sul fronte della prevenzione e della profilassi (test sierologici, tamponi rapidi, vaccinazioni), come espresso dalla Sentenza del Consiglio di Stato n. 111 del 4 gennaio 2021, secondo cui è avvenuta una trasformazione della farmacia da mera distribuzione di prodotti farmaceutici, verso un ruolo di erogazione di prestazioni e servizi, “tanto da potersi sostenere che la farmacia stessa è ormai un centro sociosanitario polifunzionale a servizio della comunità e punto di raccordo tra ospedale e territorio e front-office del Servizio sanitario nazionale”. Un’evoluzione che ha avvicinato la farmacia italiana a quella degli altri paesi UE. È importante sottolineare che in Italia i farmacisti di comunità, prima della pandemia da SARS-CoV-2, non erano direttamente coinvolti nella somministrazione di vaccini, ma contribuivano alla tutela della salute pubblica attraverso campagne di sensibilizzazione, informazione e prevenzione, adesione a programmi di farmacovigilanza/vaccinovigilanza. La corretta informazione all’utenza rappresenta un fattore chiave nella eliminazione dei pregiudizi per favorire l’adesione alle campagne vaccinali e diminuire di conseguenza l’esitazione alla vaccinazione.

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Normativa in ambito Covid Premessa I vaccini rappresentano una fra le più importanti scoperte scientifiche. Il primo paese ad aver introdotto l’obbligo della vaccinazione fu l’Inghilterra con la vaccinazione antivaiolosa universale e gratuita (Vaccination Act del 1840, 1841 e 1853). L’implementazione delle pratiche vaccinali ha rappresentato un importante punto di svolta nella storia dei sistemi sanitari, rendendo possibile l’eradicazione di diverse malattie, lo sviluppo dell’immunità di gregge, il miglioramento dei livelli di salute fino alla prevenzione di circa 2,5 milioni di decessi ogni anno nel mondo, oltre ad alleggerire la spesa per contrastare la diffusione delle malattie infettive (Ciliberti, 2020).

Attualmente alcuni altri Stati, come la Francia, la Grecia, il Portogallo e il Belgio, hanno optato per l’obbligatorietà di alcune vaccinazioni. Altri, come il Regno Unito e la Finlandia hanno disposto che la vaccinazione avvenga su base volontaria per la popolazione stabilendo al contempo il rimborso delle spese sanitarie sostenute a chi avesse completato le vaccinazioni e adeguati incentivi economici per i medici vaccinatori (attraverso un rimborso per ogni soggetto vaccinato). Altri ancora, come gli Stati Uniti, il Canada e in parte anche la Germania, hanno scelto una via intermedia: assenza di sanzioni per la mancata vaccinazione, ma necessità di certificato vaccinale per l’ammissione a scuola.

Il Piano di Prevenzione Nazionale 2020-2025 (pag. 91) definisce che …l’emergenza affrontata ha confermato la necessità di rafforzare le misure volte a migliorare la capacità del sistema sanitario di rispondere a un’eventuale situazione di crisi, nonché a proseguire l’impegno nei programmi di prevenzione delle malattie infettive, avviandone di nuovi se opportuno, garantendone applicabilità e sostenibilità... Il citato piano asserisce inoltre che …la sorveglianza delle malattie infettive, peraltro, è prevista dal Decreto del presidente del consiglio dei ministri3 marzo 2017, “Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie”e rientra tra le prestazioni definite dall’allegato A del Decreto del presidente del consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 “Definizione aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”.

La pandemia L’Italia il 22 gennaio 2020, con la Circolare del Ministero della Salute n.1997, 13

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ha individuato i criteri e le modalità iniziali di segnalazione dei casi di infezione da Sars-Cov-2, conosciuto anche come COVID-19, che tra il 1° e il 20 marzo 2020 hanno raggiunto il picco di 47.899 casi confermati (Bollettino ISS maggio 2020). L’Organizzazione Mondiale Sanità (OMS), l’11 marzo 2020, dopo aver valutato i livelli di gravità e la diffusione globale dell’infezione da SARS-CoV-2, ha dichiarato la condizione di pandemia, proclamando l’infezione un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale (Public Health Emergency of International Concern - PHEIC), come sancito nel Regolamento sanitario internazionale (International Health Regulations - IHR, 2005). Si è subito compreso che l’unica arma per contrastare la pandemia sarebbe stata il vaccino, per cui i governi mondiali hanno implementato strategie per contribuire alla ricerca di vaccini anti Sars-Cov-2.

La Commissione Europea, da agosto 2020, ha stipulato con varie aziende farmaceutiche, l’Advance purchase agreement, contratti di acquisto per la ripartizione delle dosi dei vaccini in sperimentazione tra gli stati membri.

In attesa dell’arrivo delle forniture di vaccino, il 2 dicembre 2020 il Ministro della salute ha presentato in Parlamento il Piano Strategico Nazionale Vaccini adottandolo con il Decreto del 2 gennaio 2021 contenente gli elementi di preparazione della strategia vaccinale in cui vengono sintetizzate le linee guida e le azioni da implementare.

La campagna vaccinale, che prevede la vaccinazione gratuita e garantita a tutti, è iniziata in Italia, così come nel resto d’Europa, il 27 dicembre 2020 (Vaccine Day), un programma che nel tempo ha subito varie battute d’arresto, soprattutto a causa del mancato arrivo delle dosi previste, e molte modificazioni e ripartenze. Il 10 marzo 2021 il Piano è stato integrato dalle Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti SARSCoV-2/COVID-19, con le quali sono state aggiornate le categorie di popolazione da vaccinare e le priorità.

Il criterio adottato è stato sostanzialmente anagrafico, dando precedenza ai più anziani, alle categorie professionali a più alta probabilità di contagio (operatori sanitari), ma anche a chi lavora e vive nelle comunità (penitenziari, scuole, forze armate, polizia) e alle persone fragili, con gravi disabilità, o con particolari patologie (diabete, fibrosi cistica, insufficienza renale, cirrosi epatica, tumori, trapianto d’organo, grave obesità, immunodepressione, etc.).

Il 12 marzo 2021 con Decreto del Ministro della salute è stato aggiornato il 14

Piano Strategico Nazionale ridefinendo le categorie target da vaccinare e le priorità. Successivamente in data 13 marzo 2021 è stato diffuso il Piano Vaccinale elaborato dal Generale Figliuolo, Commissario Straordinario per l’emergenza, che ha individuato due pilastri per velocizzare la campagna vaccinale consistenti nella distribuzione efficace e puntuale dei vaccini e nell’incremento delle somministrazione giornaliere con l’obiettivo di raggiungere a regime il numero di 500 mila somministrazioni giornaliere, arrivando all’80% della popolazione, triplicando così il numero medio di vaccinazioni nelle precedenti settimane pari a circa 170 mila; in particolare è previsto altresì: 1. l’aumento dei punti vaccinali tra cui sono stati individuati ed inclusi poli fieristici ed aeroportuali, scuole, parcheggi dei centri commerciali, drivein, stazioni ferroviarie; 2. l’aumento dei vaccinatori, con il reclutamento di medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, odontoiatri, medici specializzandi, infermieri, medici a chiamata e farmacisti.

In ambito legislativo il ruolo dei farmacisti nelle azioni di contrasto e di prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 è valorizzato all’interno dell’art.

1, comma 471 della legge 30 dicembre 2020, n. 178 (Legge di bilancio 2021), come integralmente sostituito dall’art. 20, comma 2, lett. h) del Decreto legge 22 marzo 2021, n. 41, convertito con modificazioni dalla legge 69/2021, che consente, in via sperimentale, per l’anno 2021, la somministrazione di vaccini contro il SARS-CoV-2 nelle farmacie aperte al pubblico da parte dei farmacisti, opportunamente formati con i corsi organizzati in modalità FAD dall’ISS (comma 465 Legge 178/2021), subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, nell’ambito delle risorse previste dall’articolo 1, comma 406-ter della legge 205/2017. Nei suddetti accordi sono disciplinati anche gli aspetti relativi ai requisiti minimi strutturali dei locali, nonché le opportune misure per garantire la sicurezza degli assistiti.

Al fine di assicurare il puntuale adempimento degli obblighi informativi di cui all’articolo 3, comma 5, del Decreto legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito con modificazioni dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, i farmacisti sono tenuti a trasmettere, senza ritardo e con modalità telematiche sicure, i dati relativi alle vaccinazioni effettuate alla regione o alla provincia autonoma di riferi15

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mento, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite da queste ultime anche attraverso il Sistema Tessera Sanitaria.

L’art. 3 del D.L. 1 aprile 2021, n. 44 ha disposto l’esclusione della responsabilità penale del personale medico e sanitario – tra cui rientrano ovviamente anche i farmacisti - incaricato della somministrazione del vaccino anti SARSCoV-2, per i delitti di omicidio colposo e di lesioni personali colpose commessi nel periodo emergenziale, allorché le vaccinazioni siano effettuate in conformità alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio e alle circolari pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazione.

Sulla base dell’esperienza acquisita il legislatore, con il Decreto-legge 23 luglio 2021, n. 105, convertito con modificazioni dalla legge 16 settembre 2021, n. 126,al fine di rafforzare la prossimità e la tempestività dei servizi di vaccinazione antinfluenzale per la stagione 2021/2022, ha disposto che i farmacisti di comunità aderenti su base volontaria, a seguito del superamento di specifico corso organizzato dall’Istituto Superiore di Sanità, concorrano alla campagna vaccinale antinfluenzale per la stagione 2021/2022 nei confronti dei soggetti di età non inferiore a diciotto anni, previa sottoscrizione di apposito protocollo di intesa tra il governo, le regioni e le province autonome stipulato con le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle farmacie. La remunerazione del servizio erogato dalle farmacie viene definita dal citato protocollo d’intesa a valere sulle risorse del fabbisogno sanitario nazionale standard. Con il medesimo protocollo d’intesa sono disciplinate altresì le procedure di registrazione delle somministrazioni eseguite presso le farmacie per l’alimentazione dell’Anagrafe nazionale vaccini di cui al Decreto del Ministro della salute 17 settembre 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 257 del 5 novembre 2018, anche per consentire il monitoraggio del servizio erogato ai fini della remunerazione dello stesso. Il suddetto protocollo d’intesa è stato approvato nella seduta del 22 ottobre 2021 (Protocollo Vaccini, 2021).

Ruolo del farmacista nel servizio di immunizzazione in ambito Covid e antinfluenzale Le farmacie di comunità costituiscono un tassello importante del SSN garantendo l’accesso al farmaco in modo capillare a tutti i cittadini che opera 16

a tutela della salute pubblica. Tale è stata considerata dalla Corte costituzionale e dalla Corte di Giustizia Europea nelle varie sentenze intervenute a ribadire la legittimità della normativa nazionale che regola il funzionamento del servizio farmaceutico proprio in funzione dell’obiettivo prioritario di garantire il diritto alla salute.

Le caratteristiche di capillarità, prossimità, professionalità, informatizzazione, collegamento in rete nonché il rapporto di convenzione con il SSN hanno consentito alle farmacie italiane, anche in occasione dell’emergenza sanitaria, di dare risposte mirate ed efficaci ai bisogni della popolazione, sia in termini di erogazione di farmaci e altri prodotti sanitari, sia in termini di supporto e orientamento a fronte di difficoltà/timori di accedere alle altre strutture del SSN. Tra le attività fortemente innovative, che hanno confermato l’importanza del ruolo delle farmacie anche sul fronte della prevenzione della diffusione dei contagi, rientra quello relativo all’effettuazione di test sierologici e poi anche di tamponi rapidi. Il coinvolgimento delle farmacie, nell’ambito di accordi stipulati con le autorità sanitarie, ha permesso di ampliare il monitoraggio dei contagi, riducendo l’impatto organizzativo a carico delle strutture pubbliche.

Secondo la normativa vigente, i professionisti abilitati a vaccinare sono: • • • •

Medici Farmacisti abilitati Infermieri Ostetriche

I farmacisti abilitati sono quei farmacisti che hanno frequentato un corso appositamente accreditato dall’Istituto Superiore di Sanità e svolto attività pratica certificata da un tutor vaccinatore.

La crisi sanitaria dovuta allo scoppio della pandemia ha di fatto aperto la frontiera delle vaccinazioni in farmacia, a seguito delle disposizioni della legge di bilancio 2021 e al DL 41/2021. Le attività atte a contenere la diffusione del virus Sars-Cov2 rientrano e ampliano il modello della Farmacia dei servizi, cioè una farmacia che, oltre alla dispensazione professionale del farmaco, garantisce servizi aggiuntivi di utilità sanitaria e sociale, nell’ottica di semplificare l’accesso da parte del cittadino alle prestazioni del SSN, ridurre gli oneri organizzativi ed economici a carico di ospedali e Aziende Sanitarie.

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Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

Approfondimento sulla vaccinazione anti Covid-19 e antinfluenzale: il caso del Lazio Con la firma, a fine marzo 2021, da parte del Ministro della Salute Speranza, del protocollo con Regioni e farmacisti, erano state poste le basi per la campagna di somministrazione dei vaccini in farmacia. Il protocollo, o meglio “Accordo Quadro tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome, Federfarma e Assofarm per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini anti-SARSCoV-2” prevede il coinvolgimento, su base volontaria, dei farmacisti nella campagna di vaccinazione del nostro Paese. Inoltre, la regione ha recepito rapidamente il “Protocollo di intesa tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome, FEDERFARMA e ASSOFARM per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini antinfluenzali per la stagione 2021-2022”, approvato il 22 ottobre 2021.

Il Lazio è stata una delle prime regioni italiane ad aver coinvolto le farmacie di comunità nella gestione della campagna vaccinale e nelle attività di sorveglianza sanitaria. Dal 24 maggio, ha ampliato l’utilizzo della piattaforma regionale unica “Salute Lazio” per la prenotazione delle vaccinazioni in tutti gli hub, comprese le farmacie; dal 30 settembre 2021 le farmacie sono state arruolate anche per la prenotazione e successiva somministrazione della terza dose booster di vaccino anti-Covid 19 (ANSA 30 settembre 2021); infine dal 10 novembre 2021 sono state coinvolte anche nella campagna di vaccinazione antinfluenzale.

Dal punto di vista organizzativo la regione ha reso disponibile la prenotazione della vaccinazione tramite piattaforma regionale informatica “Salute Lazio”.

La piattaforma consente di: • visionare i riferimenti normativi sul tema della vaccinazione anti-Covid19; • consultare l’elenco aggiornato delle farmacie aderenti alla campagna vaccinale anti-covid19; • consultare i dati in tempo reale delle somministrazioni effettuate e delle prenotazioni; • essere aggiornati sulle disposizioni regionali in tema di vaccinazione e di prenotazione; • collegarsi direttamente all’anagrafe vaccinale regionale; • collegarsi direttamente al Fascicolo Sanitario Elettronico; • offrire informazioni utili al cittadino (assistenza cure primarie, FAQ, come fare per, principali numeri in caso di emergenza etc.).

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In definitiva, la piattaforma regionale sembra conciliare le esigenze legate alla pandemia con quelle riferite alle cure e alla prenotazione di prestazioni sanitarie e ritiro referti.

Già il 24 settembre l’Assessore alla Sanità e Integrazione sociosanitaria della Regione Lazio D’Amato dichiarava: “Immunizzati oltre 4,2 milioni di cittadini. Presto partiremo con la terza dose per gli over 80 e per il personale sanitario” “Nel Lazio superati 4,2 milioni di cittadini che hanno effettuato la doppia dose di vaccino anti-Covid, oltre l’87% della popolazione adulta e l’82% della popolazione dai 12 anni in su ha completato il percorso di vaccinazione. Presto partiremo con la terza dose per gli over 80 e per il personale sanitario” (AdnKronos2021, Regione Lazio: i numeri in tempo reale) Il Ministero della Salute, con la circolare del 14 settembre, ha fornito indicazioni sulla somministrazione della dose addizionale, che sarà prioritariamente offerta alle persone trapiantate e immunocompromesse.

Il Lazio, facendo seguito alle indicazioni preliminari sulla somministrazione di dosi addizionali e di dosi “booster” nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19, ha iniziato prontamente la vaccinazione con dosi booster ed è possibile tracciare temporalmente le principali novità inerenti alla vaccinazione anti-Covid 19 e antinfluenzale 2021-2022: • da lunedì 15 novembre sono aperte le prenotazioni anche per gli over 40 (con somministrazioni al via dal 1° dicembre); perché avvenga la somministrazione dovranno essere trascorsi 180 giorni dall’ultima dose; • dal 6 novembre prenotazione della dose di richiamo per le persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (Johnson & Johnson); • Il 28 ottobre è stata presentata la campagna di vaccinazione antinfluenzale da parte del presidente della Regione Nicola Zingaretti, che ha evidenziato la possibilità di effettuare il vaccino antinfluenzale anche presso le farmacie del territorio; • dal 26 ottobre prenotazione della terza dose per le persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti; • dal 19 ottobre prenotazione della dose booster vaccino anti covid-19 per il personale sanitario; • dall’11 ottobre le prenotazioni della dose booster vaccino anti covid-19 la fascia over 60.

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Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

Il sistema di prenotazione sia per il vaccino anti-Covid 19 che per il vaccino antinfluenzale, rimane quello già sperimentato durante la prima parte della campagna vaccinale, direttamente online tramite l’indirizzo https://prenotavaccino-covid.regione.lazio.it oppure tramite SaluteLazio.it. In alternativa è disponibile un servizio telefonico di assistenza alla prenotazione.

Per quanto concerne il vaccino antinfluenzale, l’obiettivo sarà quello di incrementare la copertura vaccinale regionale.

Il Lazio anche nel 2020 aveva investito molte energie per la campagna vaccinale antinfluenzale e nel 2021 è tra le prime regioni italiane ad avere iniziato la campagna antinfluenzale abbinata alla somministrazione della dose booster di vaccino anti-Covid19. Nel 2020 si è registrato un incremento significativo delle adesioni: che sono passate dalle circa 970 mila dell’anno 2019-2020 a oltre 1,6 milioni dell’anno 2020-2021 con un incremento del 71,6% e con un aumento del 30% tra le persone anziane e del 152% per le altre categorie target ( ANSA 28 ottobre 2021 ).

Con l’inizio della campagna antinfluenzale 2021 sono già state messe a disposizione dalla Regione oltre 816 mila dosi vaccino, su 1 milione e 750mila dosi già acquistate. Sono già attivi nella campagna oltre 3.200 medici di medicina generale e 215 pediatri di libera scelta che effettuano le vaccinazioni presso: studi medici, strutture apposite messe a disposizione nei luoghi di lavoro, Case della Salute, Ambulatori di Cure Primarie e Ambulatori Pediatrici (ANSA 30 settembre 2021). Dal 10 novembre 2021, per gli adulti, sarà possibile effettuare il vaccino antinfluenzale anche presso le farmacie del territorio (Regione Lazio, Campagna di vaccinazione antinfluenzale 2021/22)

Il Percorso attuale Nell’ambito dell’emergenza Covid-19 è stato necessario coinvolgere tutti i professionisti della salute per implementare percorsi di sorveglianza sanitaria (test antigenici e tamponi rapidi) e di profilassi mediante le vaccinazioni alla popolazione suddivisa per target di priorità. Tutto questo in un arco temporale molto breve con particolare riguardo alle farmacie (figura 1).

Nelle Farmacie di comunità oltre ai servizi rientranti nella Sperimentazione Ministeriale sulla farmacia dei Servizi (tabella 1) e presenti nelle Linee di Indirizzo Ministeriali 2019, per l’anno 2021-2022 è stata avviata in via sperimenta20

Figura 1 Evoluzione dello scenario di riferimento dei servizi erogati dalle farmacie in ambito Covid

VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE TERZA DOSE DI VACCINO ANTICOVID-19 TAMPONI E TEST RAPIDI

SERVIZI DI PREVENZIONE E PROFILASSI

SERVIZI RIENTRANTI NELLA SPERIMENTAZIONE MINISTERIALE

Tabella 1 Servizi erogabili in regime di Sperimentazione Ministeriale Ambito di riferimento

Servizi in Sperimentazione

Patologie/Attività in Sperimentazione per lo specifico servizio

Servizi cognitivi

Riconciliazione della terapia farmacologica Monitoraggio dell’aderenza

Ricognizione terapia farmacologica

Servizi Servizio FSE di front-office Analisi di I istanza

Servizi di Telemedicina

Supporto allo Screening del sangue occulto nelle feci per la prevenzione del tumore del Colon retto

Ipertensione BPCO Diabete Attivazione FSE Arricchimento FSE Consultazione FSE Holter pressorio Holter cardiaco Auto-Spirometria ECG Coinvolgimento del paziente e consegna del kit e materiale informativo Ritiro kit

le la vaccinazione dei vaccini anti-Covid-19 e la vaccinazione antinfluenzale.

Si può dunque parlare di Servizi di prevenzione e profilassi (tabella 2).

Il servizio di immunizzazione in via di sperimentazione ha un target di popolazione specifico, si rivolge esclusivamente a soggetti adulti, previa acquisizione 21

Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

Tabella 2 Servizi erogabili in regime di Sperimentazione 2021-2022

NUOVI SERVIZI – SPERIMENTAZIONE IN AMBITO COVID

Ambito di riferimento

Servizi in Sperimentazione

Patologie/Attività in Sperimentazione per lo specifico servizio

Supporto alla campagna vaccinale

Vaccinazione anti Covid-19 Il D.L. 41/2021 (DL SOSTEGNI) Vaccinazione antinfluenzale Protocollo d’intesa tra il governo, le regioni e le province autonome, federfarma e assofarm per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini antinfluenzali

Servizi di prevenzione e profilassi Supporto per la sorveglianza sanitaria

Tamponi e Test antigenici rapidi Legge di Bilancio 2021 (L. 178/2020)

del consenso informato da parte del farmacista attraverso la compilazione della scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale. Il farmacista abilitato alla somministrazione si impegna a somministrare il vaccino al solo soggetto risultato idoneo all’esito della compilazione del consenso informato, contenente la scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale, rispettando le modalità di esecuzione riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, che verrà reso disponibile.

Servizio di immunizzazione attiva, il percorso proposto da ALTEMS Sinossi del servizio reso dalle farmacie: il Modello per la vaccinazione dell’adulto in farmacia Scheda sinottica del «servizio di immunizzazione» elaborato sulla base della normativa vigente, dei dati raccolti e della revisione di letteratura di confronto delle policy internazionali relative alle vaccinazioni sottoposti ad un tavolo multidisciplinare di esperti.

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LA FARMACIA DI COMUNITÀ COME PIATTAFORMA DEL SSN PER LA VACCINAZIONE DESCRIZIONE DEL SERVIZIO

Il farmacista di comunità effettua la somministrazione del vaccino attraverso: arruolamento dei soggetti con età maggiore o uguale di 18 anni; intervista strutturata per la valutazione di idoneità alla somministrazione e acquisizione del consenso informato.

OBIETTIVI

· Incremento delle coperture vaccinali; · Prevenzione di malattie con impatto sulla salute delle persone e sulla sostenibilità del SSN;

· Contenimento dell’esitazione vaccinale.

FASI

· Formazione · Attestato di partecipazione a un percorso di formazione · · · · · · · · · · · ·

· ·

teorico-pratico, accreditato, sul tema della vaccinazione, della privacy e sulla vaccinovigilanza.

Arruolamento delle farmacie: L’adesione al servizio di immunizzazione avviene su base volontaria (fac-simile presente in Appendice al documento); Le farmacie indicano le responsabilità ed il ruolo dei professionisti coinvolti nella somministrazione.

Arruolamento degli utenti Il farmacista illustra agli utenti le finalità del servizio e le modalità del suo svolgimento; Il farmacista compila la scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale e sottopone alla firma il consenso informato (fac-simile presente in Appendice al documento).

Somministrazione Successivamente alla sottoscrizione del consenso informato si procede con la vaccinazione.

Osservazione Il soggetto vaccinato deve restare in osservazione per almeno 15 minuti.

Procedure collegate L’approvvigionamento, e la distribuzione alle farmacie delle dosi vaccinali destinate ai soggetti eleggibili (c.d. “aventi diritto”) saranno regolati con appositi accordi tra le Amministrazioni regionali e le articolazioni territoriali delle associazioni di categoria. Rimane impregiudicata la possibilità per le farmacie di comunità di somministrare i vaccini, di cui si siano autonomamente approvvigionate, secondo le vigenti disposizioni.

Nel caso la farmacia non sia provvista di un’area da dedicare alla vaccinazione e al monitoraggio dei pazienti, si potrà prevedere l’utilizzo di spazi separati al di fuori della farmacia.

Il personale amministrativo preposto e/o il farmacista inserisce nel sistema informatico i dati relativi alla vaccinazione del soggetto e fornisce l’attestazione di avvenuta vaccinazione.

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Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

ASPETTI OPERATIVI E RESPONSABILITA DEL PROFESSIONISTA

Il farmacista è responsabile

· dell’igiene e della sanificazione dei locali e di tutti i materiali necessari alle vaccinazioni;

· dei vaccini e della loro corretta conservazione; · della verifica i dati anagrafici e i criteri di elezione dei soggetti alla seduta vaccinale;

· della compilazione e trasmissione della scheda di sospetta ADR qualora si manifestassero eventi avversi potenzialmente attribuibili alla vaccinazione.

ASPETTO ECONOMICO

· Le vaccinazioni consentono un risparmio per il SSN e co·

TECNOLOGIA IMPIEGATA

Figura 2 Il percorso

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stituiscono un investimento per il SSN e per la salute dei cittadini; È prevista una remunerazione per le farmacie pari ad euro 6,16 per l’atto professionale del singolo inoculo vaccinale con oneri a carico del SSN, per i soggetti aventi diritto alla vaccinazione e con oneri a carico del cittadino, per coloro che vogliano comunque ricorrere, a proprio carico, alla vaccinazione.

· Anagrafe vaccinale nazionale · Vaccini (Anti Covid, Antinfluenzale, Antipneumococcico) · Dispositivi di protezione individuale · Dispositivi medici per la somministrazione in sicurezza

Tappe del percorso Il percorso per il servizio di immunizzazione reso dalle farmacie di comunità (figura 2) è stato formulato sulla base delle evidenze presenti in letteratura e della normativa nazionale vigente in materia.

Elementi del modello Remunerazione dei Servizi di Immunizzazione Il modello vede nella remunerazione un elemento cruciale per garantire la compatibilità della spesa nell’ambito degli equilibri economici dei Servizi sanitari regionali con la realizzazione di un adeguato incentivo per i farmacisti. In coerenza con quanto stabilito nelle Linee di Indirizzo sulla Farmacia dei Servizi (2019), anche il servizio connesso all’attività di immunizzazione deve essere riconosciuto e valorizzato economicamente.

La remunerazione del servizio alle farmacie è stata concordata, con il citato Protocollo, ad un costo di 6,16 euro, per l’atto professionale del singolo inoculo vaccinale con oneri a carico del SSN, nei confronti dei soggetti aventi diritto alla vaccinazione e con oneri a carico del cittadino, per coloro che vogliano comunque ricorrere, a proprio carico, alla vaccinazione.

Attualmente, per il vaccino antinfluenzale e anti Covid-19 è demandato, a livello regionale, ad appositi accordi il riconoscimento di un eventuale ulteriore compenso per le funzioni organizzative, il rimborso dei dispositivi di protezione individuale e dei materiali di consumo, nonché di eventuali incentivi per il raggiungimento dei target vaccinali stabiliti dalle stesse Amministrazioni territoriali. Per quanto concerne, invece, le somministrazioni dei vaccini antinfluenzali a favore dei soggetti che non rientrano tra gli aventi diritto alla prestazione vaccinale con oneri a carico del Servizio sanitario, la farmacia assicurerà la prestazione del singolo inoculo vaccinale al medesimo corrispettivo di euro 6,16 con oneri a carico del soggetto richiedente, fornito di idonea prescrizione, il quale corrisponderà altresì il prezzo al pubblico di acquisto del vaccino antinfluenzale di cui la farmacia si sarà autonomamente approvvigionata.

L’avvio sul territorio della campagna vaccinale con oneri a carico del SSN è subordinato alla stipula di singoli accordi con le Regioni e le Province autonome.

In futuro per conferire al farmacista una remunerazione del servizio ade25

Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

guata e coerente sarà necessario effettuare analisi economiche strutturate ed approfondite che tengano conto dei saving potenziali e quindi dal risparmio che il SSN trarrebbe dall’impiego capillare delle farmacie nella gestione per proprio conto di tale servizio, unitamente alla tipologia di vaccino impiegata.

I vaccini disponibili per gli adulti e inseriti nel modello della vaccinazione in farmacia Il Vaccino anti-Covid 19 Il coronavirus SARS-CoV-2, responsabile della patologia ad esso asso-ciata COVID-19, utilizza una proteina (denominata ‘Spike’) che sporge dal suo involucro per penetrare nelle cellule umane, in cui poi si ripro-duce.

I vaccini attualmente disponibili sono stati messi a punto per in-durre una risposta immunitaria in grado di bloccare la proteina Spike e di impedire quindi al virus di infettare le cellule. Questi vaccini introducono in alcune cellule dell’organismo umano non il coronavirus SARS-CoV-2 ma l’informazione genetica necessaria per produrre, per un breve tempo, la proteina Spike. La presenza di questa proteina estranea stimolerà il si-stema immunitario a reagire contro di essa producendo anticorpi che, le-gandosi alla proteina Spike, impediranno al virus di entrare dentro le cel-lule e di infettarle. La presenza della proteina Spike estranea attiverà an-che i linfociti T che guidano la produzione degli anticorpi e che uccidono le cellule infettate dal virus. Alcuni di questi linfociti sopravvivono per vari mesi (‘linfociti memoria’) e permettono al sistema immunitario della persona immunizzata di attivare rapidamente una formidabile reazione contro una eventuale invasione di SARS-CoV-2.

La durata della prote-zione non è ancora definita con certezza perché fino ad ora il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus suggeriscono che dovrebbe essere di alme-no 9-12 mesi.

I due vaccini basati su molecole di acido ribonucleico, i vaccini a mRNA, approvati per la campagna vaccinale contro COVID-19 fanno arrivare in alcune cellule della persona immunizzata un piccolo segmento di mRNA

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che contiene le istruzioni per produrre temporaneamente la proteina Spi-ke, una proteina presente sulla superficie del coronavirus SARSCov-2.

In questi vaccini, il piccolo segmento di mRNA del virus è inserito all’interno di microscopiche vescicole lipidiche che, fondendosi con le cellule umane, lo conducono all’interno della cellula. Qui, il segmento di mRNA virale avvia la produzione temporanea delle proteine Spike che, riconosciute come estranee, stimolano la risposta immunitaria, con l’attivazione dei linfociti e la produzione di anticorpi.

Dopo la vaccinazione, alcuni dei linfociti che hanno reagito contro la proteina Spike sopravvivono per vari mesi. La presenza di questi “linfociti memoria” permetterà al sistema immunitario della persona immuniz-zata di attivare rapidamente una formidabile risposta contro un’eventuale invasione del virus del COVID-19 (AIFA).

Il vaccino antinfluenzale In Italia sono disponibili vaccini antinfluenzali quadrivalenti che contengono 2 virus di tipo A (H1N1 e H3N2) e 2 virus di tipo B. Vaccino inattivato quadrivalente su colture cellulari Il vaccino contiene 2 virus di tipo A (H1N1 e H3N2) e 2 virus di tipo B cresciuti su colture cellulari, ed autorizzato per l’uso in bambini e adulti di età superiore ai 2 anni.

Vaccino inattivato quadrivalente adiuvato Uno dei prodotti quadrivalenti contiene l’adiuvante MF59, un’emulsione olio-in-acqua composta da squalene come fase oleosa. L’adiuvante ha lo scopo di facilitare l’adeguata risposta immunitaria partendo da una mino-re quantità di antigene. Gli altri prodotti inattivati non contengono un adiuvante.

Vaccino ad alto dosaggio Si tratta di un vaccino split quadrivalente che contiene due virus di tipo A (H1N1 e H3N2) e due virus di tipo B contenente 60 mcg di emoagglutinina (HA) per ciascun ceppo virale per garantire una maggiore risposta

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Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

immunitaria e quindi una maggiore efficacia, indicato nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni.

Vaccino vivo attenuato Il vaccino vivo attenuato è un vaccino quadrivalente, che viene somministrato con spray intranasale e autorizzato per l’uso in persone di età compresa tra 2 e 18 anni. I ceppi influenzali contenuti nel quadrivalente sono attenuati in modo da non causare influenza e sono adattati al freddo e sensibili alla temperatura, in modo che si replichino nella mucosa nasa-le piuttosto che nel tratto respiratorio inferiore. Il vaccino è stato intro-dotto per la prima volta in Italia nell’ambito della campagna antinfluenza-le 2020-2021; è stato somministrato ai bambini tra 2 e 6 anni e, in segui-to, anche ai bambini e adolescenti da 6 anni compiuti fino ai 18 anni.

Vaccino quadrivalente a DNA ricombinante Il vaccino quadrivalente è prodotto tramite la tecnologia del DNA ricom-binante che si basa sulla produzione di una proteina di un agente infetti-vo senza utilizzare il microrganismo selvaggio, mediante tecniche di in-gegneria genetica che frammentano il DNA corrispondente e lo esprimo-no in diversi vettori di espressione “in vitro”. È indicato dai 18 anni di età (Ministero della salute).

Il vaccino antipneumococcico Esistono due tipologie di vaccino indicate per gli adulti: vaccino polisaccaridico e vaccino glicoconiugato. Entrambi sono basati sull’induzione di risposta immune nei confronti dei polisaccaridi, che costituiscono la capsula batterica, il principale fattore di virulenza, che sono differenti tra i diversi sierotipi di pneumococco. Ogni vaccino sviluppato è caratteriz-zato dal numero di antigeni polisaccaridici che lo compongono e quindi dal numero di sierotipi contro i quali ci si aspetta che sia attivo.

Dal 2010 al 2017 il vaccino coniugato pneumococcico a 13 valenze (PCV13) è stato il solo vaccino coniugato pneumococcico adottato in Italia per l’immunizzazione dei nuovi nati. Il vaccino a 10 valenze (PCV 10) è attualmente utilizzato nel programma di immunizzazione in una Regione italiana. Dal luglio 2015 la scheda tecnica del vaccino PCV10 include l’ef-

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fetto di cross-reattività nei confronti del ceppo 19A. Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsor-bito) Medicinale di natura biotecnologica dal 7 luglio 2017. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus Pneu-moniae in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 17 anni; immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite, causata da Streptococcus Pneumoniae in adulti di età ≥ di 18 anni e anziani.

Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici; codice ATC: J07AL02. Contiene i 7 polisaccaridi capsulari pneumococcici (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) più 6 polisaccaridi supplementari (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tutti coniugati alla proteina vettrice CRM197.

L’utilizzo di una dose iniziale di vaccino pneumococcico coniugato 13-valente deve essere seguita a distanza di almeno 2 mesi dalla sommini-strazione di vaccino polisaccaridico 23-valente (con possibilità di pro-lungare tale intervallo ad 1 anno nei soggetti che non abbiano fattori di rischio).

Il PCV13, mostra nell’adulto un priming ottimale che induce una memoria immunologica provata sia nei confronti di un richiamo con PCV13 che di una successiva vaccinazione con PPV23.

Per tali ragioni il Calendario Vaccinale Per La Vita raccomanda la somministrazione sequenziale di PCV13 + PPV23 in una (sessantacinquenni) o più coorti di soggetti a rischio per età.

In particolare PCV13 può essere raccomandato per adulti ≥50 anni indipendentemente dalla loro storia vaccinale: o adulti naïve per il vaccino PPV23 o adulti precedentemente vaccinati (>1anno) con PPV23 o adulti di cui non è nota la storia vaccinale.

Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente Raccomandato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione pneumococcica in bambini da 2 anni di età, adolescenti e adulti. La rivaccinazione in un intervallo inferiore ai 3 anni non è raccomandata negli adulti perchè aumenta il rischio di reazioni avverse. Categoria farmacotera-

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Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

peu-tica: vaccini pneumococcici, pneumococco, antigene polisaccaridico pu-rificato, codice ATC: J07AL01 Il vaccino viene preparato dagli antigeni capsulari polisaccaridici purificati pneumococcici derivati dai 23 sieroti-pi che costituiscono circa il 90 % dei tipi alla base della malattia invasiva da pneumococco. Sono inclusi i seguenti polisaccaridi capsulari pneu-mococcici: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Fonte: Farmadati, Codifa, Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, Calendario Vaccinale per la Vita IV edizione 2019.

Anagrafe Nazionale Vaccini L’Anagrafe nazionale vaccini, istituita con Decreto del ministero della Salute 17 settembre 2018, nasce con l’obiettivo di garantire la corretta valutazione delle coperture vaccinali, utile sia a monitorare l’attuazione dei programmi vaccinali in atto su tutto il territorio nazionale, coerentemente con il calendario vaccinale nazionale vigente, sia a fornire informazioni agli organi nazionali, comunitari ed internazionali nell’ambito dello svolgimento di funzioni e compiti correlati alla tutela della salute, anche mediante l’elaborazione di indicatori a fini comparativi.

Con l’istituzione dell’Anagrafe vengono definite le informazioni che tutte le Regioni e Province Autonome devono fornire al ministero della Salute e, come previsto dal Decreto legge 7 giugno 2017, n. 73, sono registrati nella medesima Anagrafe i dati relativi a: • i soggetti vaccinati; • i soggetti da sottoporre a vaccinazione; • i soggetti immunizzati (art. 1, comma 2, Decreto legge 7 giugno 2017, n. 73) • i soggetti per i quali le vaccinazioni possono essere omesse o differite solo in caso di accertato pericolo per la salute (art. 1, comma 3, Decreto legge 7 giugno 2017, n. 73); • le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni effettuati; • gli eventuali effetti indesiderati.

Infine, per garantire l’aggiornamento delle anagrafi vaccinali regionali, l’Ana30

grafe nazionale vaccini mette a disposizione delle Regioni e Province Autonome le informazioni relative alle vaccinazioni effettuate in una Regione o in una Provincia autonoma diversa da quella di residenza.

Il decreto ministeriale 15 luglio 2019 ha ripartito i fondi a livello regionale per l’istituzione dell’Anagrafe.

Gli strumenti per sostenere il Modello Alla luce dell’esperienza maturata nel corso della pandemia, in considerazione della rete e della capillarità delle farmacie presenti sul territorio nazionale, la previsione che le farmacie vengano sempre più coinvolte nell’attività vaccinale, per la somministrazione di diverse tipologie di vaccini - anche innovativi - nella popolazione adulta, appare sempre più realistica. Tuttavia, alcuni aspetti saranno cruciali per coinvolgere i farmacisti in questo nuovo servizio, tra cui: • Aspetti organizzativi e logistici legati al reperimento ed alla disponibilità delle dosi di vaccino, oltre che all’adeguamento dei sistemi informatici e degli spazi atti a garantire il servizio • Aspetti ecwonomici connessi alla previsione di risorse necessarie e di un adeguato supporto per l’attuazione del modello rendendo strutturale l’attuale sperimentazione Questi aspetti non sono trascurabili in considerazione dell’invecchiamento progressivo della popolazione, della cronicizzazione delle malattie e dello shift progressivo verso le cure territoriali.

In considerazione di ciò sarebbe utile erogare i vaccini e/o effettuare le somministrazioni dei vaccini anche nelle farmacie per la popolazione più anziana, in particolare il vaccino per lo Streptococcus Pneumoniae.

Nei paragrafi seguenti verrà indagata ogni strategia proposta per risolvere le future challanges (figura 3) ipotizzate di seguito.

Affidare alle farmacie i vaccini anti-Covid 19 e antinfluenzale non basta, sarebbe utile inserire anche il vaccino Antipneumococcico La malattia pneumococcica comprende una numerosa serie di infezioni determinate dallo Streptococcus Pneumoniae.

Esistono due tipologie di vaccino antipneumococcico: il vaccino polisacca31

Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

Figura 3 Sfide future per i farmacisti di comunità in Italia e proposte

ridico ed il vaccino glicoconiugato, con caratteristiche e indicazioni differenti. Entrambi provocano l’induzione di risposta immune nei confronti dei polisaccaridi, che costituiscono la capsula batterica, il principale fattore di virulenza, che sono differenti tra i diversi sierotipi di pneumococco. Ogni vaccino è caratterizzato dal numero di antigeni polisaccaridici che lo compongono e quindi dal numero di sierotipi contro i quali si attiva (Franco E, D’Alò G., 2017).

L’efficacia del vaccino nel ridurre le malattie invasive da pneumococco (IPD) nell’adulto, sia in termini di efficacia negli studi clinici, che di efficacia sul campo, è stata confermata da numerosi studi come la revisione Cochrane del 2013, mentre altre pubblicazioni evidenziano che, nella fascia di età oltre i 65 anni, la progressiva riduzione delle ospedalizzazioni per IPD è associata all’incremento dei tassi di copertura vaccinale in età pediatrica (OchouGondar O. et al, 2014; Griffin MR et al., 2013).

Il vaccino è particolarmente consigliato in presenza delle seguenti patologie o condizioni predisponenti (Epicentro, Gruppi rischio): • Cardiopatie croniche; • Malattie polmonari croniche; 32

• Diabete mellito; • Epatopatie croniche, inclusa la cirrosi epatica e le epatopatie croniche evolutive da alcool; • Alcolismo cronico; • Soggetti con perdite liquorali da traumi o intervento; • Presenza di impianto cocleare; • Emoglobinopatie quali anemia falciforme e talassemia; • Immunodeficienze congenite o acquisite; • Infezione da HIV; • Condizioni di asplenia anatomica o funzionale e pazienti candidati alla splenectomia; • Patologie onco-ematologiche (leucemie, linfomi e mieloma multiplo); • Neoplasie diffuse; • Trapianto d’organo o di midollo; • Patologie richiedenti un trattamento immunosoppressivo a lungo termine; • Insufficienza renale/surrenalica cronica.

Secondo le raccomandazioni contenute nel Piano Vaccinale 2017-2019 (Pnpv) nel corso dell’età adulta sarebbe opportuno somministrare ogni 10 anni il vaccino anti difterite-tetano-pertosse con dosaggio per adulto, verificare lo stato di suscettibilità per morbillo, rosolia, parotite e varicella ; offrire attivamente 2 dosi di vaccino MPR (anche ai soggetti suscettibili a una sola delle tre malattie) e 2 dosi di vaccino contro la varicella nei soggetti anamnesticamente negativi per la malattia che non siano già stati immunizzati attivamente in precedenza. Inoltre, anche la vaccinazione contro epatite A e pneumococco deve essere somministrata agli adulti appartenenti a gruppi a rischio raccomandando infine la vaccinazione contro l’influenza ad ogni stagione autunnale.

Dal 2017 il vaccino anti-pneumococco è previsto nel PNPV ed offerto nei LEA alla popolazione over 65 e può essere offerto simultaneamente alla vaccinazione antinfluenzale, ma può essere altresì somministrato singolarmente in qualsiasi stagione.

Il Pnpv ha come obiettivo il raggiungimento della copertura vaccinale di almeno il 75% negli adulti sopra i sessantacinque anni (tabella 4).

Secondo i dati ISTAT, al 1 gennaio 2019 sono 13,8 milioni (56,4% donne e 43,6% uomini) gli italiani over 65 anni (Rapporto Annuale ISTAT 2019). La quasi totali33

Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

Tabella 4 Previsioni di copertura PNPV 2017-2019: Fascia d’età

Vaccinazione

2017

2018

2019

Adulti sopra i 65 anni

Pneumococco (PCV13+PPV23)

40%

55%

75%

tà delle persone che ha compiuto o superato i 65 anni, pari al 22,8% degli italiani, ha ottenuto dal Servizio sanitario nazionale farmaci erogati dalle farmacie pubbliche e private “in regime di assistenza convenzionata e per conto”.

Tutti i vaccini contenuti nel nuovo Calendario del Pnpv 2017-2019 sono stati inseriti nel DPCM relativo all’adozione dei nuovi LEA, la vaccinazione è garantita su richiesta del cittadino, relativamente alle coorti di nascita o ai gruppi a rischio individuati dal Piano stesso in tutte le Regioni e Province Autonome.

L’ISTAT ha sottolineato, inoltre, che il 56,2% degli utenti che entrano in farmacia ha un’età superiore o uguale a 65 anni, il 43,8% ha meno di 65 anni di età.

Il 17 Aprile 2020 è stata firmata l’ordinanza dal Presidente della Regione Lazio, Nicola Zingaretti su proposta dell’Assessore alla Sanità, Alessio D’Amato, per rendere obbligatoria la vaccinazione antinfluenzale e antipneumococcica per tutti i cittadini over 65 anni e tutto il personale sanitario. L’ordinanza è decorsa a partire dal 15 settembre 2020 il cui mancato adempimento avrebbe comportato per le persone ultra 65 anni l’impossibilità di accedere a centri anziani o altri luoghi di aggregazione che non consentano di garantire il distanziamento sociale (Regione Lazio, Coronavirus: ordinanza per vaccinazione antinfluenzale e anti-pneumococcica obbligatoria, 2020) La capillarità, le caratteristiche della farmacia di comunità e la numerosità degli utenti over 65, nell’ottica dell’implementazione delle coperture vaccinali, gioverebbero sia all’organizzazione della logistica dei vaccini, che all’adempimento degli obiettivi di vaccinazione. In considerazione di ciò sarebbe utile erogare i vaccini e/o effettuare le somministrazioni dei vaccini anche nelle farmacie per la popolazione più anziana, in particolare contro lo Streptococcus Pneumoniaee contro il virus dell’Herpes Zoster responsabile del cosiddetto “fuoco di S. Antonio”.

34

I farmacisti dovrebbero essere inseriti in una logica di lavoro di gruppo multidisciplinare in collaborazione con gli altri professionisti sanitari coinvolti nella presa in carico del paziente e nella profilassi della popolazione, al fine di rendere più efficienti ed efficaci le prestazioni erogate dal SSN a tutela della salute pubblica.

Istituzione di un fondo a supporto delle farmacie per l’adeguamento strutturale delle farmacie Il dato ottenuto dall’indagine ONFS ALTEMS 2021 restituisce uno spunto molto interessante. I 991 farmacisti intervistati riguardo alla possibilità di poter somministrare i vaccini in farmacia: il 60% si dichiara favorevole e di questi il 7% pensa di avvalersi di un altro operatore sanitario per la somministrazione dei vaccini ai cittadini; il 40% è sfavorevole alla vaccinazione in farmacia.

Indagando le motivazioni di chi si è dichiarato sfavorevole: • il 20% a causa della remunerazione ritenuta inadeguata; • il 15% considera che non debba essere un onere del farmacista adeguare la farmacia a tale servizio; • il 33% chiarisce che questa attività non sia propria del farmacista; • il 32% non ritiene la farmacia il luogo adatto alle vaccinazioni.

Dunque, il 47% degli sfavorevoli si è dichiarato contrario per difficoltà legate alla logistica e all’organizzazione (15% onere non proprio del farmacista per l’adeguamento degli spazi + 32% la farmacia non è un luogo adatto). Questo dato suggerisce che alcune farmacie non siano predisposte strutturalmente all’attività di immunizzazione.

Si potrebbe ipotizzare, quindi, l’istituzione di un fondo economico per l’adeguamento della logistica dei locali delle farmacie di comunità, in quanto i dati raccolti suggeriscono che una buona percentuale di chi è sfavorevole alla vaccinazione potrebbe cambiare idea se opportunamente supportato.

L’istituzione del “Fondo Infrastrutture per i Servizi in Farmacia” (FISF), per l’adeguamento strutturale delle imprese che non avessero i requisiti necessari per avviare il servizio di prevenzione e profilassi, consentirebbe l’erogazione del servizio a chi incontra delle difficoltà, garantendo nel contempo l’incremento dei punti vaccinali, opportuno e necessario per meglio conseguire gli obiettivi di copertura vaccinale, nonché di ausilio all’attività di contrasto 35

Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

dell’esitazione vaccinale.

Non sarebbe una anomalia, tenuto conto che dal 19 ottobre 2021 il Servizio Sanitario Inglese (NHS) ha annunciato la fondazione dell’iniziativa Integrated Care System (ICS) NHS England to fund integrated care system pharmacists to support integration across health and care (The Pharmaceutical Journal, 2021) I soldi del Fondo per l’integrazione della farmacia (PhIF) saranno utilizzati per finanziare i titolari di farmacia per due anni, a partire dal 2022/23. NHS England and NHS Improvement (NHSE&I)consideraqueste iniziative fondamentali per guidare l’implementazione dei servizi di farmacia comunitaria a livello locale e contribuire a sostenere la transizione all’ICS (Pharmaceutical Services Negotiating Committee) Il PhIF sarà anche utilizzato per creare nuovi ruoli di integrazione delle farmacie nel territorio e per supportare gli ospedali delNHS per due anni con l’implementazione dei servizi delle farmacie di comunità, come il servizio di consegna alla dimissione dei medicinali e il servizio avanzato per smettere di fumare.

In risposta a questo annuncio, Alastair Buxton, direttore dei servizi del Pharmaceutical Services Negotiating Committee (PSNC), ha dichiarato: “Una migliore integrazione della farmacia di comunità e dei suoi servizi all’interno del più ampio sistema sanitario e assistenziale è un obiettivo chiave del PSNC. Questa integrazione ricerca lo sviluppo di relazioni con gli altri professionisti delle Primary Care Networks (PCN), a livello locale. […] C’è anche bisogno di investimenti per supportare la farmacia per migliorare il lavoro di squadra e la collaborazione a vantaggio dei pazienti” (Pharmaceutical ServicesNegotiating Committee).

Contrasto all’esitazione vaccinale: aumentare l’accesso alle informazioni tramite la comunicazione efficace da parte di professionisti sanitari L’esitazione vaccinale, dall’inglese vaccine hesitancy, si riferisce a diversi fenomeni, tra cui la mancata accettazione del vaccino, l’incertezza o l’indecisione, fino alla riluttanza. L’esitazione vaccinale è un concetto complesso e multifattoriale in quanto si modella sulla base di diverse motivazioni, come l’area geografica, l’organizzazione locale, le risorse disponibili e il periodo storico, oltre che da variabili individuali e di gruppo. Inoltre, l’esitazione vac36

cinale può essere specifica per una tipologia di vaccino o riguardare le vaccinazioni in generale. Costituisce una preoccupazione notevole, in quanto può mettere seriamente a repentaglio la salute globale (Ciliberti, 2020).

L’esitazione vaccinale potrebbe in larga parte dipendere dalla comunicazione contraddittoria e dalla disinformazione. Il rischio della disinformazione induce molti a evitare la vaccinazione a causa di presunti rischi di sviluppare danni fisici o neurologici successivamente alla somministrazione di vaccini che non hanno alla base alcuna evidenza scientifica di correlazione. Oppure si sottovaluta la pericolosità di malattie che vengono comunemente considerate rare e scomparse. Nella maggior parte dei paesi sviluppati, l’alto tasso di copertura vaccinale infantile indica che i programmi di immunizzazione rimangono una misura di salute pubblica diffusa. Tuttavia, per la vaccinazione della popolazione adulta sembrerebbe non essere così.

L’Italia è impegnata con l’OMS nel Piano d’Azione Europeo per le Vaccinazioni 2015-2020 (EVAP – European Vaccine Action Plan), al fine di garantire la salute della popolazione attraverso la vaccinazione.

Il Piano è composto da sei obiettivi: • tre sono specifici per alcune infezioni (mantenere lo stato di Paese poliofree, eliminare morbillo e rosolia, controllare le infezioni da epatite B); • uno relativo alla copertura vaccinale di tetano, difterite e pertosse (da mantenere ≥95%); • due riguardano la necessità di prendere decisioni validate a livello scientifico (evidence-based) circa l’introduzione di nuovi vaccini e la sostenibilità finanziaria dei programmi vaccinali.

Aumentare l’accesso all’informazione tramite la comunicazione da parte di professionisti sanitari, in cui la popolazione ha particolare fiducia, potrebbe essere una strategia ottimale per ridurre l’esitazione vaccinale.

Il farmacista, per la capillare presenza sul territorio nazionale e la facilità di accesso alle farmacie, nonché per la fiducia storicamente accordata dai cittadini, può rappresentare una delle figure professionali su cui puntare per veicolare informazioni riguardanti la vaccinazione, svolgendo un ruolo attivo nella realizzazione di programmi di educazione sanitaria e schemi di prevenzione.

37

Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

Impatto economico sul SSN delle mancate vaccinazioni I dati presentati nelle tabelle seguenti sono stati estrapolati dal Bollettino pubblicato dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS), i dati pubblicati dall’ISS provengono dal Sistema di sorveglianza integrata COVID-19 in Italia e sono elaborati dall’ISS integrando i dati microbiologici ed epidemiologici forniti dalle Regioni e Provincie Autonome (PA) e dal Laboratorio nazionale di riferimento per SARS-CoV-2 dell’ISS. Tutte le Regioni/Province Autonome inviano quotidianamente all’ISS i dati relativi a tutti gli individui con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio. L’ISS ha creato una piattaforma informatica dedicata, che consente la raccolta dei dati sia attraverso un’interfaccia web collegata alla piattaforma stessa che attraverso l’invio di un dataset. I dati analizzati sono aggiornati al 29 settembre 2021 (tabella A).

Le analisi effettuate prendono in riferimento il periodo 20 agosto- 29 settembre 2021.

Tutti i casi di COVID-19 diagnosticati dai laboratori di riferimento regionali e dagli altri laboratori che sono entrati più di recente a far parte ufficialmente della rete diagnostica, entrano nell’ambito della sorveglianza. Si ricorda che la definizione internazionale di caso, adottata anche dall’ISS, prevede che venga considerata come caso confermato una persona con una conferma di laboratorio del virus che causa COVID-19 a prescindere dai segni e sintomi clinici.

Incidenza a livello nazionale nel mese di settembre 2021: 39 per 100.000 abitanti (20/09/2021-26/09/2021) vs 48 per 100.000 abitanti (13/09/2021 19/09/2021), l’Rt medio calcolato sui casi sintomatici pari a 0,83 (range 0,81 0,85), al di sotto della soglia epidemica e stabile rispetto alla settimana precedente. L’indice di trasmissibilità basato sui casi con ricovero ospedaliero è 0,80 (IC95%: 0,77 - 0,84) al 21 settembre rispetto a 0,86 (IC95%: 0,82 - 0,90) nella settimana precedente. Età mediana dei soggetti che hanno contratto l’infezione da virus SARSCoV-2 39 anni nei 14 giorni precedenti. I valori più alti di incidenza si osservano nella popolazione 0-19, sebbene si continua ad osservare una diminuzione dell’incidenza in tutte le fasce di età. Durante il periodo 13 - 26 settembre 2021, 51.745 nuovi casi confermati di infezione sono stati segnalati in tutte le Regioni/PPAA italiane. Nel 88% dei casi è riportata una trasmissione locale (autoctona) dell’infezione.

La maggior parte dei casi notificati nel mese di settembre in Italia è stato diagnosticato in persone non vaccinate. Si osserva una forte riduzione del 38

Tabella A Dati epidemiologici - Periodo di riferimento 20/8- 29/9 2021

Popolazione

Infetti

Ospedalizzazioni

Ricoveri TI

Decessi

Età

Non Vaccinati

Vaccinati incompleti

Vaccinati

Totali

12-39 40-59 60-79 80+ Totale 12-39 40-59 60-79 80+ Totale 12-39 40-59 60-79 80+ Totale 12-39 40-59 60-79 80+ Totale 12-39 40-59 60-79 80+ Totale

5.623.726 4.250.568 1.637.926 274.400 11.786.620 38.923 22.971 7.353 1.653 70.900 1.427 2.310 1.750 673 6.160 67 277 335 38 717 15 135 425 352 927

3.040.444 1.285.015 383.531 96.496 4.805.486 5.571 2.808 760 145 9.284 75 91 113 51 330 1 6 14 0 21 1 5 33 18 57

8.771.385 12.903.074 11.551.322 4.192.014 37.417.795 9.701 14.602 10.901 4.856 40.060 102 307 834 1.175 2.418 4 17 99 54 174 2 16 145 402 565

17.435.555 18.438.657 13.572.779 4.562.910 54.009.901 54.195 40.381 19.014 6.654 120.244 1.604 2.708 2.697 1.899 8.908 72 300 448 92 912 18 156 603 772 1.549

rischio di infezione da virus SARS-Cov-2 nelle persone completamente vaccinate rispetto a quelle non vaccinate (77% per la diagnosi, 93% per l’ospedalizzazione, 95% per i ricoveri in terapia intensiva e per i decessi).

Al 29 settembre, in Italia, la copertura vaccinale per due dosi nella popolazione di età > 12 anni è pari a 78,5%. Nelle fasce di età 50-59, 60-69, 70-79, 80+, la percentuale di persone che hanno completato il ciclo vaccinale è superiore al 80% (rispettivamente il 80,2%, 85,9%, 89,9% e 92,8%). Superiore al 70% è invece la copertura vaccinale per le altre fasce di età (40-49: 73,8%; 30 - 39: 70,5%; 20 - 29: 75,3%) ad esclusione della fascia 12- 19 la cui copertura 39

Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

vaccinale con due dosi si attesta al 58,4%. In tutte le Regioni/PA la copertura vaccinale della popolazione con età compresa fra i 12 ed i 59 anni è maggiore del 60%, con una variabilità che va dal 65,5% nella Provincia Autonoma di Bolzano al 78,1% in Lombardia.

Glossario: • casi non vaccinati tutti i soggetti notificati con una diagnosi confermata di infezione da virus SARS-CoV-2 che non hanno mai ricevuto una dose di vaccino SARS-CoV-2 o che sono stati vaccinati con prima o mono dose entro 14 giorni dalla diagnosi stessa, ovvero prima del tempo necessario a sviluppare una risposta immunitaria almeno parziale al vaccino.

• casi vaccinati incompleti tutti i casi notificati con una diagnosi confermata di infezione da virus SARS-CoV-2 e documentata dopo 14 giorni dalla somministrazione della prima dose, in soggetti che hanno ricevuto solo la prima dose di un vaccino che prevede una seconda dose a completamento del ciclo vaccinale (vaccini Pfizer-BioNtech, Moderna e Vaxzevria). In questo gruppo sono inclusi anche i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose ma nei quali la diagnosi è avvenuta entro 14 giorni dalla seconda dose.

• casi vaccinati tutti i casi notificati con una diagnosi confermata di infezione da virus SARS-CoV2 documentata dopo 14 giorni dal completamento del ciclo vaccinale (quindi 14 giorni dal completamento della seconda dose per i vaccini Pfizer-BioNtech, Moderna e Vaxzevria o 14 giorni dalla somministrazione dell’unica dose per il vaccino Janssen/ Johnson&Johnson).

Ipotizzando un’estensione della vaccinazione presso le farmacie di comunità che incentivi le vaccinazioni e abbatta del 5% il numero di non vaccinati in un mese si otterrebbero 589.331 persone vaccinate in più.

Sulla base del numero di ospedalizzati evitabili se vaccinati, si può stimare l’impatto economico sul servizio sanitario nazionale nel periodo tra il 20 agosto 2021 e il 19 settembre 2021 delle mancate vaccinazioni, come evidenziato nelle tabelle B e C. • Gli ospedalizzati non vaccinati che avrebbero evitato il ricovero in Area Medica, nel periodo temporale sopra considerato, sono pari a 5.798, mentre quelli dell’Area Critica sono pari a 691 (tabella B). Il totale dei 40

Tabella B Scenario attuale di riferimento Età 12-39 Ospedalizzazioni

Ricoveri TI

Non vaccinati Totali

Osped.

Inevitabili

Osped. Evitabili

1.427

65

1.362

40-59

2.310

101

2.209

60-79

1.750

118

1.632

80+

673

77

596

Totale

6.160

362

5.798

12-39

67

3

64

40-59

277

6

271

60-79

335

14

321

80+

38

4

34

Totale

717

26

691

Tabella C Scenario con incremento delle persone vaccinate del 5% tramite le farmacie Età

Ospedalizzazioni

Ricoveri TI

12-39 40-59 60-79 80+ Totale 12-39 40-59 60-79 80+ Totale

Non vaccinati Totali 1.356 2.195 1.663 639 5.852 64 263 318 36 681

Osped.

Inevitabili 62 96 112 73 344 2 5 13 3 24

Osped. Evitabili 1.294 2.098 1.550 566 5.508 61 258 305 33 657

costi ammonta a 63.811.181 euro di cui, 46.501.415 per le ospedalizzazioni in Area Medica e 17.309.766 per le ospedalizzazioni in terapia intensiva.

• Ipotizzando un’estensione della vaccinazione presso le farmacie di comunità che incentivi le vaccinazioni e abbatta del 5% il numero di non vaccinati in un mese (589.331 persone che vengono vaccinate), gli ospe41

Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

dalizzati non vaccinati che avrebbero evitato il ricovero in Area Medica, nel periodo tempor ale sopra considerato, sono pari a 5.508, mentre quelli dell’Area Critica sono pari a 657 (tabella C). Il totale dei costi ammonta a 60.620.622 euro di cui, 44.176.345 per le ospedalizzazioni in Area Medica e 16.444.278 per le ospedalizzazioni in terapia intensiva.

Nella tabella D è riportato il costo totale del SSN delle persone che se fossero state sottoposte alla vaccinazione non sarebbero transitate in ospedale (Area Medica e Terapia Intensiva) nel periodo 20 agosto 2021 al 19 settembre 2021.

Sulla base quindi del numero di ospedalizzati evitabili se vaccinati, è possibile stimare l’impatto economico sul servizio sanitario nazionale nel periodo tra il 20 agosto 2021 e il 19 settembre 2021 delle mancate vaccinazioni.

Gli ospedalizzati non vaccinati che avrebbero evitato il ricovero in Area Me-

Tabella D Costo sostenuto dal SSN per le mancate vaccinazioni Età

dic-39 40-59 Ospedaliz60-79 zazioni 80+ Totale

Ricoveri TI

Tot. costo mancata vaccinazione

42

Ospedalizzati Costo mancata Ospedalizzati Costo mancata Ospedalizzati Costo mancata evitabili se vaccinazione evitabili se vaccinazione evitabili se vaccinazione vaccinati (dal 13/8/2021 vaccinati (dal 13/8/2021 vaccinati (dal 13/8/2021 SCENARIO al 12/9/2021) SCENARIO al 12/9/2021) - (differenziale) al 12/9/2021) AS IS SCENARIO AS IS TO BE SCENARIO (differenziale) TO BE Valori in euro Valori in euro Valori in euro 1.362 2.209 1.632 596 5.798

10.919.835 17.714.752 13.086.307 4.780.521 46.501.415

1.294 2.098 1550 566 5.508

10.373.843 16.829.015 12.431.992 4.541.495 44.176.345

-68 -111 -82 -30 -290

-545.992 -885.738 -654.315 -239.026 -2.325.071

dic-39

64

1.613.514

61

1.532.838

-3

-80.676

40-59

271

6.796.066

258

6.456.263

-13

-339.803

60-79

321

8.037.148

305

7.635.291

-16

-401.857

80+

34

863.038

33

819.886

-1

-43.152

Totale

691

17.309.766

657

16.444.278

-34

63.811.181

60.620.622

-865.488 -3.190.559

dica, nel periodo temporale sopra considerato, sono pari a 5.798, mentre quelli dell’Area Critica sono pari a 691.

Il totale dei costi ammonta a 63.811.181 euro di cui, 46.501.415 per le ospedalizzazioni in Area Medica e 17.309.766 per le ospedalizzazioni in terapia intensiva.

Ipotizzando un’estensione della vaccinazione presso le farmacie di comunità che incentivi le vaccinazioni e abbatta del 5% il numero di non vaccinati in un mese (589.331 persone che vengono vaccinate), gli ospedalizzati non vaccinati che avrebbero evitato il ricovero in Area Medica, nel periodo temporale sopra considerato, sono pari a 5.508, mentre quelli dell’Area Critica sono pari a 657.

Il totale dei costi ammonta a 60.620.622 euro di cui, 44.176.345 per le ospedalizzazioni in Area Medica e 16.444.278 per le ospedalizzazioni in terapia intensiva.

L’estensione vaccinale presso le farmacie di comunità, ipotizzando un’accelerazione della campagna vaccinale oltre che un parziale abbattimento dell’esitanza vaccinale in quanto il cittadino vede nel proprio farmacista una persona di fiducia, consentirebbe di abbattere 290 ospedalizzazioni in Area Medica, con un risparmio di risorse pari a -2.325.071 euro, e 34 ospedalizzazioni in Area Critica, con un risparmio di risorse pari a -865.488 euro, per un risparmio generale in un mese di -3.190.559 euro.

Il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) La pandemia da Covid-19 ha confermato il valore universale della salute, la sua natura di bene pubblico fondamentale e la rilevanza macro-economica dei servizi sanitari pubblici. Nel complesso il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) presenta esiti sanitari adeguati, un’elevata speranza di vita alla nascita nonostante la spesa sanitaria sul Pil risulti inferiore rispetto alla media UE. La salute è un obiettivo del PNRR cui destinare 15,63 miliardi (mld) di euro: 7 mld di euro per la missione m6c1 - reti di prossimità, strutture e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale; 8,63 mld di euro per la missione m6c2 - innovazione, ricerca e digitalizzazione del servizio sanitario nazionale 8,63.

Nella Missione 5 del PNRR, le farmacie sono ufficialmente riconosciute quali 43

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piattaforme di erogazione di servizi socio-sanitari cui destinare risorse ed incentivi. Tra le strategie vi è il consolidamento delle farmacie rurali convenzionate dei centri con meno di 3.000 abitanti che mira a renderle strutture in grado di erogare servizi sanitari territoriali, per coprire maggiormente la gamma di servizi sanitari offerta alla popolazione di queste aree marginalizzate. Le farmacie, quindi, potranno rafforzare ruolo e funzione. L’attuazione consiste nell’assegnazione di risorse finanziarie pubbliche per incentivare i privati a investire nell’adeguamento delle farmacie al fine di rafforzarne il ruolo di erogatori di servizi sanitari, (I) partecipando al servizio integrato di assistenza domiciliare; (II) fornendo prestazioni di secondo livello, attraverso percorsi diagnostico-terapeutici previsti per patologie specifiche; (III) erogando farmaci che il paziente è ora costretto a ritirare in ospedale; (IV) monitorando pazienti con la cartella clinica elettronica e il fascicolo farmaceutico.

Conclusioni Il Covid-19 ha rappresentato un acceleratore straordinario per la modifica degli assetti organizzativi della sanità, impattando direttamente sulle modalità organizzative e sull’erogazione di servizi socio-sanitari.

La vaccinazione impatta direttamente sulla sostenibilità ed efficienza dei sistemi sanitari e sulla crescita economica del paese. Vaccinare le persone è fondamentale per mitigare l’impatto epidemiologico e le farmacie possono rappresentare una piattaforma importante per aumentare la vaccinazione della popolazione, aumentare le coperture vaccinali e raggiungere gli obiettivi inseriti nel Piano Nazionale Vaccini.

La profilassi contribuisce alla sostenibilità, prevenendo l’esacerbazione di malattie ed i relativi costi diretti e indiretti. L’utilizzo dei vaccini in bambini, adulti e anziani si traduce in un numero minore di visite mediche, esami diagnostici, trattamenti, ricoveri ospedalieri e, di conseguenza, in notevoli risparmi sui costi sanitari annui (Largeron N. et al. 2015).In particolare, la vaccinazione degli adulti contribuisce al benessere degli individui e alla promozione di uno stile di vita sano della comunità, evita l’insorgenza di malattie che impattano in maniera significativa sul benessere delle persone, 44

come la gastroenterite da rotavirus, che può prolungare le degenze ospedaliere di 4-12 giorni; consente la prevenzione di tumori, come, nel caso dei vaccini contro il papillomavirus umano o l’epatite B; i vaccini coniugati anti-pneumococcico, ad esempio hanno sostanzialmente ridotto le infezioni dovute a ceppi non sensibili agli antimicrobici, rendendo così la malattia residua più facile da trattare, sono dimostrazioni di benefici intangibili della vaccinazione (Bonanni et al., 2015) La scarsa percezione dei benefici dei vaccini ed il loro ridotto utilizzo rischiano di causare danni economici e sociali sostanziali, nonché l’aumento dell’esitazione vaccinale (Szucs T et al., 2015).

Il supporto ai professionisti sanitari coinvolti nelle vaccinazioni e la comunicazione efficace ai cittadini è essenziale al fine di promuovere i benefici della vaccinazione, aumentare la copertura vaccinale diminuendo l’esitazione vaccinale e ridurre il rischio di epidemie infettive. Il Legislatore, le agenzie internazionali e gli altri stakeholder hanno un ruolo indispensabile al fine di aiutare la società a riconquistare fiducia nella vaccinazione e garantire il pieno riconoscimento e la valorizzazione dei programmi di vaccinazione.

Sfruttare appieno il setting (MMG, farmacie, ospedali, etc.) per la diffusione di informazioni e di tecnologie vaccinali. Nella stagione influenzale 2021/2022, si accompagnerà anche la co-circolazione del virus SARSCoV-2.

Pertanto, è essenziale immettere ulteriori sforzi da parte delle autorità sanitarie per incrementare l’adesione alla vaccinazione antinfluenzale al fine di semplificare la diagnosi e la gestione dei casi sospetti, dati i sintomi simili tra Covid-19 e Influenza. Vaccinando contro l’influenza, inoltre, si riducono le complicanze da influenza nei soggetti a rischio e gli accessi al pronto soccorso. Per la stagione 2020-2021 la vaccinazione antinfluenzale è stata offerta gratuitamente anche nella fascia d’età 60-64 anni, con un obiettivo di copertura antinfluenzale “ideale” del 95% e “minima” del 75%. Eppure, nonostante l’offerta sia attiva e gratuita, le coperture in Italia sono molto al di sotto dei target raccomandati sia tra gli anziani sia tra le categorie a rischio, con tassi particolarmente bassi tra gli operatori sanitari e tra le donne in gravidanza. Molti sforzi sono ancora da fare per aumentare l’adesione a tale pratica vaccinale, soprattutto coinvolgendo in maniera ulteriore tutti i professionisti sanitari attori del processo (Cicchetti et al., 2021).

Il ruolo professionale del farmacista di comunità ha subito una modifica importante durante il corso della pandemia ed è tuttora in evoluzione. La 45

Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

definizione di nuove competenze e ambiti di intervento collocano il farmacista in un mosaico più ampio ed in una posizione di forte interdipendenza con gli altri professionisti sanitari (medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, medici specialisti, infermieri, etc.). Il collegamento che è sempre esistito con le altre figure professionali evolve quindi in una relazione più intima di connessione, di reciproca dipendenza e di osmosi che rende la farmacia una piattaforma irrinunciabile per la sanità territoriale ed è parte integrante della rete di prossimità.

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Appendice 1. Modulistica MODULO DI ADESIONE SOMMINISTRAZIONE IN FARMACIA DEI VACCINI. Sulla base del modello presente nel Protocollo di intesa tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome, FEDERFARMA e ASSOFARM per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini antinfluenzale (Allegato 1).

Allegato 1

MODULO DI ADESIONE SOMMINISTRAZIONE IN FARMACIA DEI VACCINI ANTINFLUENZALI da inviare tramite e-mail a: Azienda sanitaria territorialmente competente Ordine dei Farmacisti territorialmente competente Associazione provinciale Federfarma o Coordinamenti regionali Assofarm Io sottoscritto, Dr./Dott.ssa _________________________________________________, titolare o direttore tecnico o legale rappresentante della Farmacia _____________________________________ indirizzo della Farmacia _____________________________________________________________, Comune _________________________________ Provincia _________________________________ Azienda sanitaria di riferimento __________________________________________ Aderisco ai sensi di legge alla campagna di somministrazione del vaccino antinfluenzale in Farmacia e accetto la designazione a Responsabile del trattamento dei dati aderendo alle clausole disciplinate con atto separato che dichiaro di conoscere e di aver letto in tutte le sue parti.

Dichiaro che il dott./i dott. _____________________________________________________________ procederanno alle inoculazioni in quanto abilitati alla somministrazione vaccinale sulla base della positiva conclusione dei programmi e moduli formativi organizzati dall’Istituto superiore di sanità a norma dell’art.5, comma 4-bis, del decreto-legge 23 luglio 2021, n. 105, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 settembre 2021, n. 126.

Dichiaro di impegnarmi a somministrare i vaccini antinfluenzali esclusivamente a favore di soggetti di età non inferiore a diciotto anni e che non si trovino in nessuna delle condizioni di inidoneità alla somministrazione vaccinale di cui all’allegato 4.

Dichiaro di essere in possesso degli apprestamenti logistici e delle attrezzature occorrenti alla corretta conservazione e inoculazione dei vaccini che verranno resi disponibili per la somministrazione ai cittadini.

Dichiaro di osservare il rispetto dei requisiti logistici, di sicurezza, di riservatezza ed igienico-sanitari per la corretta conduzione delle attività di inoculazione presso la farmacia.

Data

Firma

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MODULO DI CONSENSO ALLA VACCINAZIONE. Sulla base del modello presente nel Protocollo di intesa tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome, FEDERFARMA e ASSOFARM per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini antinfluenzale (Allegato 4).

Allegato 4 MODULO DI CONSENSO ALLA VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE DELLA POPOLAZIONE GENERALE VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE MODULO DI CONSENSO

Nome e Cognome: ……………………………………………………………………………………….

Data di nascita: ……………………………………….

Luogo di nascita: …………………………………………………..

Residenza: Telefono: ……………………………………………………… …….……………………………………………………… ……………………………………………………… ……………………………………………………………

Tessera sanitaria: …………………………………………………………………….

Ho letto, mi è stata illustrata in una lingua nota ed ho del tutto compreso la Nota Informativa redatta dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del vaccino: “______________________________” Ho riferito al Farmacista le patologie, attuali e/o pregresse, e le terapie in corso di esecuzione.

Ho avuto la possibilità di porre domande in merito al vaccino e al mio stato di salute ottenendo risposte esaurienti e da me comprese.

Sono stato correttamente informato con parole a me chiare. Ho compreso i benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto.

Sono consapevole che qualora si verificasse qualsiasi effetto collaterale sarà mia responsabilità informare immediatamente il mio Medico curante e seguirne le indicazioni.

Accetto di rimanere nella sala d’aspetto per almeno 15 minuti dalla somministrazione del vaccino per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate.

Acconsento ed autorizzo la somministrazione del vaccino “__________________”.

Data e Luogo ______________________________________________________ Firma della Persona che riceve il vaccino o del suo Rappresentante _________________________________________________________________ Rifiuto la somministrazione del vaccino “____________________”.

Data e Luogo ______________________________________________________ Firma della Persona che rifiuta il vaccino o del suo Rappresentante _________________________________________________________________

legale

legale

Professionista Sanitario 1.Nome e Cognome (Farmacista)__________________________________ Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla Vaccinazione, dopo essere stato adeguatamente informato.

Firma ____________________________________________________

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2. Agenda vaccinazioni 2030 L’Agenda globale di immunizzazione 2030 affronta le esigenze e le sfide specifiche relative all’immunizzazione nel territorio europeo dell’OMS. Attraverso l’attuazione di questa strategia, gli Stati membri mirano a contribuire a un mondo in cui tutti, ovunque, a ogni età, beneficino pienamente dei vaccini. (World Health Organization, Regional Office for Europe, 2021) 3. ISTAT Analisi delle misure statistiche per Goal La copertura vaccinale rispetto ad una popolazione target rappresenta l’indicatore principale per valutare la reale implementazione sul territorio delle strategie di prevenzione. L’andamento della vaccinazione negli over 65 è tornato ad aumentare, dopo aver toccato il livello più basso in stagione 2014-2015 (48,6%), nella stagione invernale 2018-2019 (53,1%), anche se il livello permane inferiore a quello registrato fino alla stagione invernale 2011-2012 (oltre il 60%). Calcolando la copertura dell’intera popolazione la quota di persone vaccinate è del 15,8% nella stagione 2018-2019. Nella Stagione 2018/2019 le regioni dove è più alta la copertura vaccinale sono la Basilicata (66,6%), l’Umbria (64,8%), il Molise (61,7%), la Campania (60,3%).

Invece, Piemonte (49%), Lombardia (48,2%), Sardegna (46,5%), Valle d’Aosta (45,2%) e provincia di Bolzano (38,3%) hanno una copertura vaccinale che non raggiunge la metà della popolazione target. Le vaccinazioni pediatriche, rispetto a quella antinfluenzale, raggiungono coperture più estese la popolazione target anche se sono diffuse in modo differenziato sul territorio. Gli Andamenti Rappresentati Suggeriscono un significativo impatto del Decreto sui vaccini. Tra le regioni, la copertura vaccinale a 36 mesi per la poliomielite vede 18 regioni superare il 95% dei bambini della coorte di nascita del 2015 (in Friuli-Venezia Giulia e Veneto la percentuale è appena al di sotto del 95%, mentre nella Provincia Autonoma di Bolzano è dell’89,4%); per il morbillo i bambini nati nel 2015 vaccinati sono più del 95% in 14 regioni, oltre il 90% in altre 7 regioni e l’81,8% nella P.A. di Bolzano (Rapporto SDGs 2020)

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4. Riferimenti Normativi del documento Riferimenti Normativi del documento

Anno

Contenuto

Decretolegislativo n. 153

3 ottobre 2009

Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, nonché disposizioni in materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell’articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2009/11/04/009G0162/sg Decreto del presidente del Consiglio dei ministri

12 Gennaio 2017

Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2017/03/18/17A02015/sg Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale PNPV 2017-2019

17 Gennaio 2017

Intesa, ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Piano nazionale prevenzione vaccinale 2017-2019” (Rep. atti n. 10/CSR della Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano.

Link: https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=58185 Decreto del Presidente 3 Marzo 2017 del Consiglio dei ministri

Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2017/05/12/17A03142/sg Decretolegge n. 73

7 giugno 2017

Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2017/06/7/17G00095/sg Legge di conversione n. 119

31 luglio 2017

Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 7 giugno 2017, n.

73, recante disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2017/08/5/17G00132/sg

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Riferimenti Normativi del documento

Anno

Contenuto

Legge n. 205

27 Dicembre 2017

Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2017/12/29/17G00222/sg Decreto Ministro della salute

17 Settembre 2018 Istituzione dell’Anagrafe nazionale vaccini.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2018/11/05/18A07050/sg Circolare ministeriale n.1997

22 Gennaio 2020

Polmonite da nuovo coronavirus (2019 – nCoV) in Cina

Link: https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsa nPdf?anno=2020&codLeg=72796&parte=1%20&serie=null Legge n. 178

30 Dicembre 2020

Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2020/12/30/20G00202/sg Decreto Ministro della salute

2 Gennaio 2021

Piano nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2.

Link: https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsa nPdf?anno=2021&codLeg=78657&parte=1%20&serie=null Sentenza del Consiglio di Stato n. 111/2021

11 Gennaio 2021

Decreto del Ministro della salute 16/12/2010.

Link: https://www.giustizia-amministrativa.it/portale/pages/istituzionale/visualizza?node Ref=&schema=cds&nrg=201207218&nomeFile=202100111_11.html&subDir=Provvedimenti Decreto Ministro della salute n.52268

16 Dicembre 2020

Erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni professionali.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2011/04/19/11A04974/sg Decreto legge n.2

14 Gennaio 2021

Ulteriori disposizioni urgenti in materia di contenimento e prevenzione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19 e di svolgimento delle elezioni per l’anno 2021.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2021/01/14/21G00002/sg

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Riferimenti Normativi del documento

Anno

Contenuto

Legge n.29

12 Marzo 2021

Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, recante ulteriori disposizioni urgenti in materia di contenimento e prevenzione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19 e di svolgimento delle elezioni per l’anno 2021.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2021/03/12/61/sg/pdf Decreto Ministro della salute

10 Marzo 2021

Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19

Link: https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderPdf.spring?seriegu=SG&datag u=24/03/2021&redaz=21A01802&artp=1&art=1&subart=1&subart1=10&vers=1&prog=002 Decreto Ministero della salute

12 Marzo 2021

Approvazione del Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2.

Link: https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=79430 Decreto legge n.41

22 Marzo 2021

Misure urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse all’emergenza da COVID-19.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2021/03/22/21G00049/sg Decretolegge n. 44

1 Aprile 2021

Misure urgenti per il contenimento dell’epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2021/04/01/21G00056/sg Legge n. 76

28 Maggio 2021

Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1 Aprile 2021, n.

44, recante misure urgenti per il contenimento dell’epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti SARSCoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2021/05/31/21G00086/sg

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Riferimenti Normativi del documento

Anno

Contenuto

Decretolegge n.105

23 Luglio 2021

Misure urgenti per fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19 e per l’esercizio in sicurezza di attività sociali ed economiche.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/ caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=202107-23&atto.codiceRedazionale=21G00117&elenco30giorni=true Legge n. 126

16 Settembre 2021

Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 23 luglio 2021, n. 105, recante misure urgenti per fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19 e per l’esercizio in sicurezza di attività sociali ed economiche.

Link: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2021/09/18/21G00136/sg

53

Bibliografia Ars Toscana, (2021). I ricoveri per Covid-19 in Toscana nell’anno 2020. a cura di: F.Gemmi, L.Bachini, S.Forni Bartsch, S. M., Taitel, M. S., DePasse, J. V., Cox, S. N., Smith-Ray, R. L., Wedlock, P., Lee, B. Y. (2018). “Epidemiologic and economic impact of pharmacies as vaccination locations during an influenza epidemic”. Vaccine, 36(46), 7054-7063.

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Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

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Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

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Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

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html?pdfurl=https%3A%2F%2F www.istat.it%2Fstorage%2Frapportitematici%2Fsdgs%2F2020%2Fgoal3.pdf&clen=939782&chunk=true Regione Lazio, Campagna di vaccinazione antinfluenzale 2021/22: https://www. salutelazio.it/vaccinazione-antinfluenzale-2021-22 Regione Lazio, I numero in tempo reale: https://www.salutelazio.it/i-numeri-intempo-reale Regione Lazio,Coronavirus: ordinanza per vaccinazione antinfluenzale e anti pneumococcica obbligatoria, 2020: https://www.regione.lazio.it/notizie/ordinanzavaccinazione-antinfluenzale-anti-pneumococcica-obbligatoria Report of the WHO-China Joint Mission on Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/who-china-joint-mission-oncovid-19-final-report.pdf Salute e sanità: https://www.istat.it/it/files//2016/12/3-salute-e-sanita.pdf WHO, Public Health Emergency of Internal Concern – PHEIC: https://www.who. int/publications/m/item/covid-19-public-health-emergency-of-international-concern(pheic)-global-research-and-innovation-forum World Health Organization. Regional Office for Europe. (2021). European Immunization Agenda 2030: draft for the Seventy-first Regional Committee for Europe. World Health Organization. Regional Office for Europe. https://apps.who. int/iris/handle/10665/344378. License: CC BY-NC-SA 3.0 IGO ZOSTAVAX, INN-shingles (herpes zoster) vaccine (live): https://www.ema.europa.eu/ en/documents/product-information/zostavax-epar-product-information_it.pdf “Libro Verde sulla spesa pubblica” (2015) – Ragioneria Generale dello Stato – Commissione tecnica per la finanza pubblica; disponibile a: http://www.astrid-online.it/ static/upload/protected/Libr/Libro_Verde_Spesa_Pubblica.pdf

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Finito di stampare: Dicembre 2021 Tipografia PressUp - Zona Industriale Settevene - VT

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