Report

Sviluppo di un modello di valutazione multidisciplinare di un dispositivo per il monitoraggio e la somministrazione a distanza di farmaci e terapie cliniche

Rapporto scientifico Roma, 04/12/2023

Responsabile Scientifico del Progetto Prof. Giuseppe Arbia

In collaborazione con

Disclosure Questo lavoro è stato reso possibile da Fluid-O-Tech. La pubblicazione dei risultati non è stata condizionata dall’approvazione degli sponsor. Pertanto, i risultati riportati rappresentano il punto di vista degli autori e non necessariamente quello degli sponsor.

Il presente Mini-HS contiene una rassegna completa della letteratura esistente a disposizione di ALTEMS al momento della preparazione del rapporto.

Le informazioni contenute in questo rapporto non devono essere usate in sostituzione all'applicazione del giudizio clinico per la cura di un paziente o di altro giudizio professionale in ogni processo decisionale, né deve sostituire la consulenza medica professionale. ALTEMS ha curato la preparazione del rapporto al fine di garantire che i suoi contenuti siano accurati, completi e aggiornati. ALTEMS non è responsabile di eventuali errori o omissioni o lesioni, perdite o danni derivanti da o in conseguenza dell'uso (o abuso) delle informazioni contenute nel presente report.

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Contributi Autori Giuseppe Arbia1, Alessandra Fiore2, Lorenzo Leogrande3, Filippo Rumi2, Mariano Alberto Pennisi4 1

Direttore dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Servizi Sanitari (ALTEMS) Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia.

2 Alta Scuola di Economia e Management dei Servizi Sanitari (ALTEMS) - Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia.

3 Responsabile Unità di Valutazione delle tecnologie sanitarie, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma, Italia.

4 Direttore UOSD Shock e Trauma, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma, Italia.

Corresponding Author Alessandra Fiore (alessandra.fiore@unicatt.it) I membri dell’Advisory Board Michelangelo Bartolo, Responsabile UOS di Telemedicina Ospedale San Giovanni Addolorata, Roma Elena Bottinelli, Amministratore Delegato IRCCS Ospedale San Raffaele e IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi, Milano Emilio Chiarolla, Ingegnere clinico libero professionista, Consulente presso le Pubbliche Amministrazioni Umberto Nocco, Presidente dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) e Direttore S.C. Ingegneria Clinica Ospedale Niguarda, Milano Ugo Trama, Dirigente Responsabile della U.O.D. 06 Politica del Farmaco e Dispositivi, Regione Campania Amatovincenzo Modano, Infermiere Christian Lunetta, Specialista in Neurologia, Capo Dipartimento Medicina Riabilitativa Neuromotoria, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS Marco Rossi, Direttore UOC Anestesia delle Chirurgie Specialistiche e Terapia del dolore 1, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma, Italia.

Ringraziamenti L’ALTEMS desidera ringraziare tutte le persone e le organizzazioni che hanno fornito il loro tempo, la consulenza e le informazioni a sostegno di questo progetto.

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Sommario Contributi ................................................................................................................................................ 3 Prefazione ............................................................................................................................................... 5 Background............................................................................................................................................. 6 Descrizione della tecnologia e dei comparatori ................................................................................... 9 Obiettivo e Metodi ............................................................................................................................... 26 Potenziale utilizzo della tecnologia DEG nei diversi setting assistenziali.......................................... 33 Potenziali implicazioni relative alla sicurezza ..................................................................................... 36 Prossimi passi ................................................................................ Errore. Il segnalibro non è definito.

Appendice 1 Questionario .................................................................................................................... 60 Appendice 2 Risultati del Questionario ............................................................................................... 64 Bibliografia ............................................................................................................................................ 66

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Prefazione La telemedicina può contribuire al miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria consentendo al tempo stesso una migliore fruibilità delle cure e permettendo il costante monitoraggio dei parametri vitali al fine di ridurre il rischio di insorgenza di complicazioni in persone affette da patologie croniche (Ministero della Salute, 2022).

L’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS) e l’Unità Operativa Complessa Tecnologie della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, in collaborazione con l’Azienda Fluid-o-Tech S.r.l., ha avviato un progetto per una valutazione multidisciplinare di un dispositivo di somministrazione e monitoraggio a distanza di farmaci e terapie cliniche, ha previsto la realizzazione di una piattaforma fluidica standardizzata e abilitante per lo sviluppo di dispositivi e apparecchiature biomedicali per infusione ospedaliera e domiciliare in grado di permettere il superamento dei limiti tecnologici imposti dai dispositivi esistenti, spesso caratterizzati da ingombro significativo e costo elevato, di complesso utilizzo e non controllabili da remoto.

La valutazione è basata sull’elaborazione di Report di Horizon Scanning, (HS report), un modello di valutazione, basato sulla logica HTA, elaborato per le cosiddette ‘innovazioni nascoste’ o tecnologie già esistenti ma che potrebbero essere utilizzate con indicazioni diverse. In particolare, è uno strumento di supporto gestionale e decisionale il cui obiettivo è l’identificazione di tecnologie sanitarie in fase di sviluppo tramite l’elaborazione di ‘rapide’ valutazioni del loro possibile impatto sul SSN, su base prospettica o previsionale.

Tale progetto di ricerca è finalizzato a valutare il potenziale impatto terapeutico e organizzativo che tale dispositivo potrebbe comportare una volta adottato nel Sistema Sanitario Nazionale.

Responsabile Scientifico Prof. Giuseppe Arbia

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Background Il Progetto “Digital Smart Fluidics” Il progetto Digital Smart Fluidics (POR FESR 2014-2020 - Call HUB Research and Innovation Unique Project Code (CUP): E59J19000400007) prevede la realizzazione di una piattaforma fluidica standardizzata e abilitante per lo sviluppo di dispositivi e apparecchiature biomedicali per infusione ospedaliera e domiciliare, allo scopo di favorire un’assistenza clinica più precisa, personalizzata e tempestiva. La piattaforma fluidica innovativa e di precisione si basa su componenti fluidici miniaturizzati, estremamente precisi ed affidabili, controllabili da remoto, totalmente silenziosi e con predisposizione per il monouso. In particolare, il controllo da remoto favorisce il monitoraggio della condizione clinica del paziente e la somministrazione di terapie parenterali ed enterali, nonché di farmaci, durante le pratiche cliniche ospedaliere e domiciliari negli ambiti terapeutici/assistenziali della degenza in reparto, nutrizione artificiale, chemioterapia e terapie nella fase di palliazione, rianimazione.

I dispositivi per il monitoraggio e la somministrazione a distanza di farmaci e terapie cliniche, sia a livello ospedaliero sia al domicilio del paziente, rappresentano una valida alternativa alla consueta pratica clinica.

Obiettivo del progetto “Sviluppo di un modello di valutazione multidisciplinare di un dispositivo per la somministrazione e il monitoraggio a distanza di farmaci e terapie cliniche” L’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS) e l’Unità Operativa Complessa Tecnologie della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, in collaborazione con l’Azienda Fluid-o-Tech S.r.l., ha realizzato una valutazione multidisciplinare di un dispositivo per la somministrazione e per il monitoraggio a distanza di farmaci e terapie cliniche.

L'obiettivo del progetto è sviluppare una valutazione di Horizon Scanning (HS) al fine di valutare il potenziale impatto clinico e organizzativo relativo all’adozione del dispositivo “Flebo Digitale (DEG)” nel nostro Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Risorse professionali del progetto L’attività progettuale è stata realizzata sotto la responsabilità scientifica del Professor Giuseppe Arbia. Il gruppo di lavoro è stato coordinato da un project manager. Lorenzo Leogrande, con il supporto di un team multidisciplinare in grado di coprire tutte le competenze necessarie per l'analisi dei domini HTA secondo il modello EUnetHTA. L’attività progettuale è realizzata da un gruppo di lavoro composto da ingegneri biomedici e da economisti sanitari, professionisti dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS) che grazie all’eccellente formazione e al background maturato nelle numerose esperienze in ambito sanitario, hanno fornito supporto a tale attività grazie ad elevate competenze tecnico-scientifiche nelle aree richieste dal progetto.

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L’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari L’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS), fin dalla sua fondazione, è attiva nell’ambito dello sviluppo delle competenze in campo di HTA sia attraverso le sue attività formative che grazie ad una significativa attività di ricerca sul campo. All’interno di un panorama economico-sociale in rapida evoluzione, ALTEMS si dedica alla conoscenza dei principali fenomeni che caratterizzano i sistemi sanitari moderni come, ad esempio, l’evoluzione del quadro demografico ed epidemiologico, la sostenibilità economica, le determinanti della salute, l’innovazione tecnologica, la valutazione economica e l’equità nell’accesso ai servizi. ALTEMS, attraverso la proposta di un’offerta formativa qualificata nei diversi momenti della crescita professionale degli operatori della sanità pubblica e di quella privata, risponde alla necessità di formare e qualificare coloro che sono chiamati a governare i sistemi sanitari, costruendo profili professionali in grado di affrontare in modo efficace ed efficiente le varie complessità che caratterizzano il settore biomedico allargato.

La faculty dei ricercatori e dei docenti ALTEMS si compone di professori e ricercatori universitari chiamati ad offrire un rigoroso quadro metodologico di riferimento per le innovazioni organizzative e gestionali in corso - e formatori aziendali - chiamati a declinare la progettazione e l’implementazione degli strumenti manageriali all’interno del contesto specifico in cui operano le aziende sanitarie.

ALTEMS, inoltre, si pone come obiettivo quello di promuovere l'innovazione, lo sviluppo e la ricerca sui servizi sanitari fornendo un contributo altamente qualificato anche attraverso la propria funzione consultancy, tramite il trasferimento sistematico di conoscenze e competenze tramite l'identificazione delle questioni più importanti della settore salute e della ricerca biomedica, anche attraverso realizzazione di progetti che, tra le altre priorità, includono la prospettiva di tutti gli stakeholder su un dato problema, giungendo ad output scientifici di assoluto rilievo, anche attraverso la diffusione dei risultati in modo trasparente. Il continuo aggiornamento dei propri ricercatori, esperti e consulenti, consente di formare un ponte perfetto tra l'esperienza scientifica e le esigenze dei partner, fornendo un'elevata competenza tecnico-scientifica.

Una peculiarità strategica di ALTEMS è la sua presenza nel Network Europeo di Health Technology Assessment (EUnetHTA), che ha l’obiettivo generale di fondare un efficace e sostenibile Network Europeo di Health Technology Assessment–EUnetHTA che informi le decisioni politiche. È stato cofinanziato dalla Commissione Europea. Hanno partecipato al progetto 33 partners, nominati dai Ministeri della Salute di 23 Stati Membri e della Norvegia, e altre 21 organizzazioni, appartenenti a 22 paesi europei. L’esperienza di EUnetHTA è confluita nella Joint Action dei paesi dell’Unione Europea sull’HTA; la Joint Action 3 (2016-2020) mirava a definire e attuare un modello sostenibile per la cooperazione scientifica e tecnica sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) in Europa.

In questa Joint Action 3 EUnetHTA ALTEMS è stata coinvolta in cinque JA3 Work Package (Dissemination, Joint Production, Lifecycle Approach to improve Evidence Generation, National Implementation and Impact).

L’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari ha collaborato con la direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici nell’ambito dello sviluppo della governance dei dispositivi medici con particolare riferimento alla strutturazione e all’avvio del Programma

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nazionale di HTA dei dispositivi medici. Nel tempo l’attenzione è stata posta sul tema del riconoscimento dei dispositivi medici cost-saving e sullo sviluppo di adeguati modelli per la valutazione del loro impatto sul sistema.

L’Unità Operativa Complessa Tecnologie Sanitarie (Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS) Attraverso l’applicazione di metodi, strumenti e processi scientificamente robusti e trasparenti l’Unità Operativa Complessa Tecnologie Sanitarie della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS promuove la riprogettazione dei paradigmi di erogazione della salute della Fondazione, sostenendo e supportando il cambiamento dell’assetto organizzativo necessario per garantire contemporaneamente qualità, equità di accesso, servizi efficaci per il cittadino e sostenibilità economica all’ospedale. Le funzioni della UO si articolano in tre distinti macrosettori: (i) Hospital Based – HTA; (ii) Gestione delle tecnologie sanitarie; e (iii) Valutazione delle tecnologie sanitarie. Tra le Unità Operative Semplici ritroviamo l’Unità di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (UVT) che ha il compito primario di realizzare il programma degli investimenti annuale predisponendo la documentazione necessaria e realizzando l’attività di valutazione. Afferiscono all’UVT profili professionali ingegneristiche che grazie all’esperienza maturata hanno acquisito un competenze specializzate nella analisi delle caratteristiche tecniche di dispositivi medici innovativi e di uso comune in un contesto complesso come quello dell’IRCCS Gemelli. Inoltre, tali figure professionali gestiscono anche il corretto processo di approvvigionamento tecnologico attraverso le azioni seguenti: (i) definizione dei capitolati tecnici necessari per le corrette procedure di acquisizione; (ii) selezione delle soluzioni e delle più appropriate forme di acquisizione.

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Descrizione della tecnologia e dei comparatori Introduzione Nell’ambito del progetto Digital Smart Fluidics, finanziato dai fondi della Call "Hub Ricerca e Innovazione" della Regione Lombardia, è stata progettata una piattaforma fluidica standardizzata e abilitante per lo sviluppo di dispositivi e apparecchiature biomedicali per infusione ospedaliera e domiciliare, che permette il superamento dei limiti tecnologici imposti dai dispositivi esistenti. Il progetto ha previsto la capofila Fluid-o-Tech insieme all'Università di Pavia, la Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo e le aziende MC2, Sidam, PRIMA Lab. L’obbiettivo principale è lo sviluppo di dispositivi e apparecchiature biomedicali per infusione ospedaliera e domiciliare che favoriscano un’assistenza clinica più precisa, personalizzata e tempestiva e capaci di superare alcuni limiti dei dispositivi medici presenti sul mercato legati soprattutto al costo e all’impossibilità di essere comandate da remoto.

Nello specifico i macro obbiettivi del Progetto sono: (i) lo sviluppo di nuove tecnologie in campo medicale per migliorare la qualità di vita dei pazienti; (ii) l'efficienza dell’SSN (iii) la creazione di un centro di competenza della fluidica intelligente; (iv) lo sviluppo prototipale di dispositivi monitorati da remoto, estremamente precisi ed affidabili per cure sempre più personalizzate ed efficaci; e infine (v) la creazione di uno spazio Demo presso ospedale per il trasferimento tecnologico al cittadino.

Per quanto riguarda lo sviluppo prototipale di dispositivi monitorati da remoto, sono stati sviluppate due tecnologie: la Flebo Digitale (DEG), un dispositivo digitale per terapie infusionali personalizzate e monitorate e un sistema per la Nutrizione Artificiale Domiciliare (NAD). Tali dispositivi potrebbero essere adottati in tutti i setting assistenziali, anche in quello domiciliare, contribuendo a migliorare i livelli di efficienza dei sistemi sanitari regionali tramite la promozione dell’assistenza basata sul monitoraggio da remoto.

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Caratteristiche Tecniche La Flebo Digitale (DEG) è un dispositivo per terapie infusionali personalizzate e monitorate, progettato nell’ambito del progetto Digital Smart Fluidics. In linea generale, il dispositivo è costituito da una valvola che in maniera proporzionale rilascia la soluzione fisiologica o il farmaco dalla sacca infusionale, garantendo monitoraggio e controllo in remoto grazie alla comunicazione dei dati in modalità wireless e al comando a distanza tramite app. Le sostanze che possono essere infuse sono farmaci, emoderivati e sostante per la nutrizione parenterale.

La DEG è un dispositivo medico che può essere integrato con i sistemi infusionali utilizzati ed è un sistema programmabile da dispositivi mobile, in stretta prossimità, da cui è possibile modificare i parametri di infusione. Nella Figura sottostante si riporta lo schema di integrazione della DEG nel sistema infusionale ospedaliero. (Fonte, Fluid-O-Tech, 2023) Figura 1 Soluzione DEG in ambito ospedaliero (Fonte, Fluid-O-Tech, 2023)

Il dispositivo DEG è costituito da: - Sensore contagocce: Sensore utilizzato per ottenere una precisa e automatica titolazione ed è in grado di contare le gocce, indipendente dalla grandezza delle gocce; - SMA Valve: Valvola a memoria di forma che consente un controllo proporzionale ad anello chiuso che aumenta la precisione e la stabilità nel tempo; - ECU: Unità di controllo elettronica; - UI: Interfaccia Utente da cui è possibile attivare la valvola senza contatto e di controllare i parametri di infusione tramite tecnologia NFC. I dati dall’UI possono essere condivisi alla Dashboard Ospedaliera per un monitoraggio real time, tramite la rete wi-fi aziendale. (Fonte, Fluid-O-Tech, 2023) Il dispositivo ha degli allarmi per avvertire il personale ospedaliero in caso di mal funzionamento del sistema di infusione. Tali allarmi riguardano l’indicazione di bolle d’aria nel circuito, batteria scarica, segnale di fine infusione.

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Nella figura sottostante si riportato le caratteristiche tecniche della DEG. Figura 2 Caratteristiche tecniche della DEG. (Fonte, Fluid-O-Tech, 2023)

Secondo quanto riportato dall’Azienda produttrice, il dispositivo è multiuso e permette un controllo e un monitoraggio a distanza dei parametri infusionali, con conseguente riduzione degli errori clinici e un miglioramento degli outcome clinici. Inoltre, l’utilizzo del dispositivo garantisce operazioni silenziose e una facilità d’uso che consentirebbe di utilizzarlo anche in un setting domiciliare.

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Stato regolatorio della tecnologia Il dispositivo medico DEG ha una classe di rischio III e il livello di sviluppo/grado di diffusione in Italia lo fa collocare in una fase Premarketig. Non possiede il marchio CE né l’approvazione pre-marketig in USA. Tabella 2 Sintesi delle caratteristiche della tecnologia DEG® Tecnologia

Flebo Elettronica (DEG)

Azienda produttrice

Fluid-o-Tech

Classificazione CND

Z: APPARECCHIATURE SANITARIE E RELATIVI ACCESSORI, SOFTWARE E MATERIALI SPECIFICI

Classe di rischio

III

Marchio CE

No

Approvazione Notification

FDA

510(k)

Premarket No

Livello di sviluppo/grado di diffusione in Pre Marketing Italia

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Descrizione delle caratteristiche tecniche delle alternative tecnologiche SISTEMI REGOLATORI DI FLUSSO Il regolatore di flusso è un dispositivo medico che si applica alla fleboclisi, la procedura che consente la somministrazione in vena di soluzioni liquide. Il deflussore si collega al contenitore contenente la soluzione e al braccio del paziente, mediante catetere venoso.

Il deflussore è un tubicino in plastica composto da quattro parti: (i) la baionetta, un piccolo punteruolo con cui si perfora il contenitore del liquido; (ii) la camera di gocciolamento, è trasparente e consente di vedere la discesa della soluzione; (iii) il morsetto, simile a una rotellina, permette di regolare il quantitativo di soluzione da somministrare; e infine (iv) il connettore, da collegare al catetere venoso. Nella Tabella sottostante si riportano i vantaggi e gli svantaggi relativi all’utilizzo dei regolatori di flusso.

Vantaggi -

Svantaggi

Costo contenuto Disponibili in tutti i setting compresi quelli a bassa intensità Regolabili con facilità empiricamente -

-

Poca precisione nella regolazione del flusso (impossibile sapere con esattezza quantità di volume erogato); Non esiste sistema di allarme per occlusione della linea (va controllata a vista frequentemente).

Flusso dipendente dall’altezza della flebo, dalla viscosità dei fluidi infusi, dal calibro dell’agocannula ecc.

Il Dial-A-Flo è un regolatore di flusso utilizzato per la regolazione della somministrazione di fluidi attraverso la variazione della sezione di un canale a forma di coda di lucertola ottenuta con semplice rotazione della parte superiore del corpo del regolatore rispetto a quella inferiore. La posizione del flacone di soluzione si deve trovare a cm 76,2 dalla linea medio-ascellare del paziente. È disponibile nella versione: (i) MICRO che suddivide un ml di soluzione in 60 gocce, particolarmente indicato nei Reparti Pediatrici, con filtro da 15 micron incorporato per garantire maggior sicurezza in particolari tipi di infusioni e (ii) MACRO che suddivide un ml di soluzione in 20 gocce, indicato per ogni altro tipo di Reparto, con filtro da 15 micron incorporato per garantire maggior sicurezza in particolari tipi di infusioni. Tra gli svantaggi dell’utilizzo del Dial-A-Flo vi è il basso controllo della velocità di infusione che dipende dall'altezza fra il punto di ingresso e la flebo. Inoltre, non sono rilevabili problemi ostruttivi nel punto di infusione che determinano un rallentamento o un'occlusione.

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POMPE INFUSIONALI VOLUMETRICHE Le pompe infusionali sono dette pompe volumetriche quando permettono di impostare il volume totale da somministrare.

La tabella sottostante fornisce una comparazione tra diverse pompe per infusione, evidenziando le caratteristiche tecniche di ciascun modello. Per quanto riguarda la portata, si nota che tutti i modelli hanno un range piuttosto ampio, da 0,1 a 1200 ml/h, con differenze nel valore di step della portata tra i vari modelli. L'accuratezza della velocità di infusione varia da ±5% a <3-5%, con alcune differenze tra i modelli, in particolare per le velocità inferiori a 1 ml/h. Per il volume, tutti i modelli hanno un range di 0,1 a 9999 ml, ma non è specificato lo step per la selezione del volume, né sono indicate informazioni sulle modalità di infusione di boli o incrementi. La tabella riporta anche informazioni sulla durata della batteria a piena carica, che varia da 3 a 10 ore, e sull'ingombro e il peso dei dispositivi, che possono variare notevolmente tra i diversi modelli. Sono anche indicati i tipi di allarmi disponibili, tra cui il rilevamento di aria, l'occlusione (a monte o a valle), il gocciolamento errato e la batteria bassa/scarica. Inoltre, vengono fornite informazioni sulla sensoristica delle pompe, come la capacità di rilevare bolle d'aria e occlusioni a monte, con diversi range e tempi di rilevamento tra i modelli. Infine, la tabella riporta anche informazioni sulle connessioni disponibili, come il cavo RS232 e la porta USB. In generale, la tabella offre una panoramica piuttosto completa dei diversi modelli di pompe per infusione, ma sarebbe stato utile avere maggiori dettagli su alcune caratteristiche come lo step per la selezione del volume e le modalità di infusione di boli o incrementi.

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Tabella 3 Pompe volumetriche Pompa BBRAUN Infusiomat Space

Alaris SE

Alaris BodyGuard 121 Twins Flusso

Alaris GP

Alaris VP

Alaris Medsystem 3

MedCaptain HP60

Plum 360

0,1÷1200ml/h

0,1÷1200 ml/h 0,1 ml/h

0,1÷1200 ml/h 0,1 ml/h

0,1÷999,9 ml/h

0,1÷2000ml/ h 0,01÷1 ml/h

0,1÷999 ml/h 0,01÷1 ml/h ±5%÷10%( <1ml/h)

Range portata

0,1÷1200 ml/h

Step portata

0,01÷1ml/h

0,1÷999, 9ml/h 0,1 ml/h

Accuratezza velocità

±5%

±5%

±5%

±5%÷10%( <1ml/h)

±5%÷10%( <1ml/h)

±5%÷10%(<1ml/ h)

<3%÷<5%

Range volume

0,1÷9999ml

0,1÷9999 ml

0,1÷9999ml

0,1÷9999 ml

0,1÷9999 ml

0,1÷9999ml

0,1÷9999ml

0,1÷3ml/h

0,1÷20ml/ h

0÷5 ml/h

NaN

5 ml/h default

1÷3 ml/h

0,1÷5ml/h

NaN

6h @ 25ml/h

6h @ 25ml/h

6h @125ml/h

10 h@ 25 ml/h

7h@ 25ml/h

Ingombro 146x84x40mm 225x148x 148 mm

244x148x 158 mm

200x152x53

NaN

200x200 x150

2,6 kg

2,3 kg

1,4 kg

4,5 kg

0,01÷1ml/h

Incremento Keep Vein open

Prestazione a Piena carica

~4h @ 100ml/h

3h @ 100ml/h

Dimensioni

214x68x124 mm

218x127x1 93 mm

Peso

1,4 kg

3,0 kg

Batteria 7,5h @125 ml/h

0,45 Allarmi

2,5 kg

Camera di goggiolamento mal posizionato VTBI infuso Rilevamento di aria

SI

SI

SI

SI

SI

NO

SI

NO

SI SI

SI SI

SI SI

SI SI

SI SI

SI SI

SI SI

SI SI

Batteria bassa/scarica Occlusione (a monte o a valle) Gocciolamento errato Perdita del sistema

SI SI

SI SI

SI SI

SI SI

SI SI

SI SI

SI SI

SI SI

SI SI

NO NO

NO NO

SI SI

SI SI

NO NO

SI SI

NO NO

Interazione con il paziente (PCA mode)

NO

NO

SI

NO

NO

NO

NO

NO

50÷500μl

<500 μl <50ul (neonatal)

NaN

0,1 ml

Sensoristica 0,1÷2ml 50÷500μl

Bolla d'aria

> 0,01 ml

small bubbles

Occlusione a monte

9 livelli 0,11,2bar

25÷600m mhg

8 livelli 0÷990 mmhg

250÷1038 mmhg

1÷30÷800 mmhg

baselin+15psi÷ 5psi

12 levels 75975mmhg

1÷15 psi

Tempo per dettetare l'occlusione

NaN

0,6÷30mi n@ 1ml/h 0,1÷1min @ 25ml/h

NaN

82÷735mi n@ 0,1ml/h 5÷65min @ 1ml/h 119s÷10mi n @ 25 ml/h

100s÷165s ÷55min @ 1ml/h 11s÷13s÷1 00s @ 25ml/h 2s÷4s÷20 s @100ml/ h

NaN

NaN

27min÷3 h@ 0,1ml/h 2min÷ 15min @1ml/h 5s÷30s @25ml/h

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Via Cavo RS232

NO

SI

Connessione SI

Bluetooth USB

NO SI

NO NO

NO NO

NO NO

NO NO

NO NO

NO SI

NO NO

Connessione @Clinical Infromation System

NO

Only Nurse PC

Only Nurse PC

Only Nurse PC

Only Nurse PC

Only Nurse PC

WiFi/Lan

WiFi/Lan

SI

SI

SI

SI

NO

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Nella Tabella sottostante si riportano i vantaggi e gli svantaggi relativi all’utilizzo delle pompe volumetriche.

Vantaggi -

-

Permettono di erogare grosse quantità di fluidi a velocità regolata Utilizzati frequentemente nelle terapie nutrizionali (parenterali ed enterali) per la capacità di erogare grossi volumi Disponibili anche nei setting a bassa/media intensità

Svantaggi -

-

-

Rischio di overload fluidico nei pazienti critici dove vengono preferite pompe siringa Poca precisione nell’erogazione di piccole quantità di farmaco Poca maneggevolezza per trasporto Difficoltà in caso di necessità di erogazione di multiple linee di farmaci Attenzione flusso libero Non monitorabili in remoto

POMPE INFUSIONALI A SIRINGA Con pompe per infusione a siringa viene sostanzialmente meccanizzata l’operazione di infusione endovenosa. Questo tipo di pompa utilizza come set di infusione una siringa con funzione sia di serbatoio sia di camera volumetrica. Le pompe a siringa non permettono di impostare il volume, perché lo rilevano in automatico e se non vengono fermate prima, continuano la somministrazione fino al termine della quantità di farmaco da infondere. Generalmente, sono utilizzate per piccoli volumi e permettono di erogare flussi molto bassi.

La Tabella sottostante riporta le specifiche tecniche di diversi modelli di pompe per infusione di diversi produttori, tra cui FLUSSO, BBRAUN, Alaris e MedCaptain. Le specifiche elencate includono il range di portata, l'accuratezza della velocità, il range di volume, il volume di boli, l'incremento di dosaggio, il Keep Vein Open (KVO), le siringhe disponibili, la durata della batteria a piena carica, le dimensioni, il peso, gli allarmi e la sensoristica. Dal punto di vista critico, alcune osservazioni possono essere fatte: •

Range di portata: Le pompe elencate hanno range di portata variabili, da 0,01 ml/h a 2200 ml/h. Tuttavia, alcune pompe hanno un range di portata limitato a 0,1 ml/h, il che potrebbe limitare la loro flessibilità in alcune situazioni di infusione a bassa velocità.

•

Accuratezza della velocità: L'accuratezza della velocità di infusione è indicata come ±2,0% o inferiore per la maggior parte dei modelli, il che è generalmente accettabile per l'infusione di farmaci. Tuttavia, alcune pompe riportano un'accuratezza del ±2,5%, che potrebbe essere considerata meno precisa rispetto alle altre.

•

Volume di boli e incremento di dosaggio: Le pompe hanno diverse capacità di volume di boli e incremento di dosaggio, che possono influenzare la loro capacità di somministrare dosaggi precisi di farmaci. Alcune pompe non riportano alcuna informazione riguardo all'incremento di dosaggio, il che potrebbe essere un fattore da considerare nella scelta del modello appropriato per specifiche esigenze cliniche.

•

Durata della batteria: La durata della batteria a piena carica varia da 6 a 10 ore a una velocità di infusione di 5 ml/h. Mentre la durata della batteria potrebbe essere sufficiente per molte situazioni cliniche, potrebbe essere necessario prendere in considerazione la necessità di ricaricare o sostituire le batterie durante lunghi periodi di infusione.

•

Dimensioni e peso: Le dimensioni e il peso delle pompe variano tra i diversi modelli, il che potrebbe influenzare la portabilità e la maneggevolezza delle pompe in diversi contesti clinici.

•

Allarmi: Le pompe riportano diversi tipi di allarmi, tra cui allarmi di siringa mal posizionata, fine infusione, rilevamento di aria, batteria bassa/scarica, occlusione e altri. Tuttavia, alcuni modelli non riportano la presenza di determinati allarmi, il che potrebbe essere un fattore da considerare nella scelta del modello appropriato in base alle necessità cliniche e di sicurezza del paziente.

•

Sensoristica: Le pompe riportano diverse specifiche riguardanti la sensoristica, come la pressione di occlusione a monte e a valle, il che potrebbe essere importante per la rilevazione di occlusioni o altre situ zioni di flusso anomale durante l'infusione. Tuttavia,

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alcune pompe non riportano informazioni dettagliate sulla sensoristica, il che potrebbe limitare la loro capacità di rilevare potenziali problemi durante l'infusione.

In generale, la tabella fornisce informazioni dettagliate sulle specifiche tecniche delle diverse pompe per infusione, ma è importante considerare attentamente le diverse caratteristiche e valutare quale modello sia più adatto alle esigenze cliniche specifiche. Alcuni fattori critici da considerare includono l'accuratezza del dosaggio, la durata della batteria, la presenza di allarmi di sicurezza, la portabilità e la maneggevolezza. Inoltre, potrebbe essere importante valutare anche la disponibilità di supporto tecnico, formazione e manutenzione per il modello scelto.

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Tabella 4 Pompe a siringa Pompa

BBRAUN Perfusor Compact Plus

Alaris CC Syringe Pump

Alaris TIVA Syringe Pump

Alaris PK Syringe Pump

Alaris GH Syringe Pump

MedCaptai n HP30

MedCaptai n HPTCI

MedCaptai n HPNeo

0,1÷1200 ml/h

0,1÷1200 ml/h

0,1÷2000 ml/h

0,1÷2000 ml/h

0,01÷2200 ml/h

0,01 ml/h ± 2,0 %**

0,01 ml/h <± 2,0 %**

0,01 ml/h <± 2,0 %**

0,1÷9990 ml 0,01ml (increment VTBI) NaN

0,1÷9999.9 9 ml 0,01ml (increment VTBI) 0,1ml÷50m l

Flusso Range portata

0.01÷999,9 ml/h

Step portata Accuratezza velocità

0.01 ml/h ± 2,5 %

Range volume

0,1÷999,9 ml

Step volume

2ml

Volume di Boli

0,1÷1200 ml/h*

0,1÷1200 ml/h

± 2,0 %**

± 2,0 %**

± 2,0 %**

± 2,0 %**

0,1÷1000,0 ml NaN

0,0÷9990 ml NaN

0,0÷9990 ml NaN

0,0÷9990 ml NaN

NaN

0,5ml÷25 ml

0,1ml÷100m l

0,1ml÷100m l

0,1÷9990 ml 0,01ml (increment VTBI) 0,5ml÷25m NaN l

Incremento

NaN

0,1ml÷5,0 ml

0,1ml÷5,0m l

0,1ml÷5,0m l

0,1ml÷5,0 ml

NaN

NaN

NaN

Keep Vein open

0,1÷3ml/h

0,1÷2,5ml/ h

0,1÷2,5ml/h

0,1÷2,5ml/h

0,1÷2,5ml/ h

0,1÷5ml/h

0,1÷5ml/h

0,1÷5ml/h

Siringhe disponibili

2÷60ml

5÷50ml

5÷50ml

5÷50ml

5÷50ml

2 ÷ 60ml

2 ÷ 60ml

2 ÷ 60ml

6h @ 5ml/h

10 h @ 5ml/h

10 h @ 5ml/h

10 h @ 5ml/h

Prestazione a Piena carica

8h @ 5ml/h

6h @ 5ml/h

Dimensioni 6h @ 5ml/h 6h @ 5ml/h

Dimensioni

290x98x220 mm

335x121x2 00 mm

Peso

2,3 kg

2,7 kg

Siringa mal posizionata Fine infusione Rilevamento di aria

SI SI NO

Batteria bassa/scarica Occlusione (a monte o a valle) Set non ancora riempito/vuoto

310x121x20 0 mm

310x121x20 0 mm

310x121x20 0 mm

258x75x15 2 mm

258x75x152 mm

258x75x15 2 mm

2,7 kg 2,7 kg Allarmi

2,7 kg

1,85 kg

1,7 kg

1,8 kg

SI SI NO

SI SI NO

SI SI NO

SI SI NO

SI SI NO

SI SI NO

SI SI NO

SI SI

SI SI

SI SI

SI SI

SI SI

SI SI

SI

NO

NO

NO

NO

SI

SI SI (Patient Side) SI

SI SI (Both Side) SI

Regolazione non confermata

NO

SI

SI

SI

SI

NO

NO

NO

Interazione con il paziente (PCA mode)

NO

NO

NO

NO

NO

SI (1÷4hr overrun)

SI (1÷4hr overrun)

SI (1÷4hr overrun)

Occlusione a monte

0,3÷1,2 bar

50mmhg±1 8% 300mmhg± 21% 500mmHg± 23% 1000mmHg ±28% NO

50mmhg±1 8% 300mmhg ±21% 500mmHg ±23% 1000mmH g±28% NO

12 levels 150mmhg 975mmhg

7 levels 50mmhg 1125mmhg

NO

50mmhg±1 8% 300mmhg± 21% 500mmHg± 23% 1000mmHg ±28% NO

11 levels 150mmhg 975mmhg

Bolla d'aria

50mmhg± 18% 300mmhg ±21% 500mmHg ±23% 1000mmH g±28% NO

NO

NO

NO

22

Tempo per dettetare l'occlusione

NO

NO

NO

NO

NO

1900 cad

NO

NO

NO

~800 cad

~800 cad

~800 cad

Connessioni Via Cavo RS232 Bluetooth USB

NO NO NO

SI NO NO

SI NO NO

SI NO NO

SI NO NO

NO NO SI

NO NO SI

SI NO SI

Connessione @Clinical Infromation System

MFC Connecssion to PC

Only Nurse PC

Only Nurse PC

Only Nurse PC

Only nurse PC

To central perfusion system with and without cables (WiFi and Rj45)

To Central perfusion system HL7 protocol connection (WiFi and RJ45)

Wifi and RJ45

ANALGESI CI ANTIMICR OBICI EMODERI VATI CHEMIOTE RAPICI INTEGRAT ORI ALIMENTA RI

ANALGESIC I ANTIMICR OBICI EMODERIV ATI CHEMIOTE RAPICI INTEGRAT ORI ALIMENTA RI

FARMACI PER ANESTESIA

ANALGESI CI ANTIMICR OBICI EMODERIV ATI CHEMIOTE RAPICI INTEGRAT ORI ALIMENTA RI

FARMACI PER ANESTESIA

FARMACI DA SOMMINIS TRARE A NEONATI

23

SOTTOCU TANEA EPIDURAL E

SOTTOCUT ANEA

SOTTOCUT ANEA

24

Nella Tabella sottostante si riportano i vantaggi e gli svantaggi relativi all’utilizzo delle pompe infusionali a siringa.

Vantaggi -

-

-

Grande precisione nell’infusione del farmaco erogato Funzionamento a batteria, quindi facilmente trasportabili Possibilità di collegamento a cartella clinica informatizzata Allarmi in caso di ostruzione al flusso (più precoci se linea con sistema ad alta compliance) Evita overload fluidico quando necessaria infusione di numerosi farmaci.

Allarmi di funzionamento a batteria, fine infusione, prossimità fine infusione Possibilità di riempimento del circuito (purge) prima della connessione Possibilità di alimentazione di più pompe con un unico cavo di corrente (Rack)

Svantaggi -

Piccole quantità di volume erogato Non monitorabili in remoto

Obiettivo e Metodi La Flebo Digitale (DEG) La “Flebo digitale (DEG)” è un dispositivo per terapie infusionali personalizzate e monitorate, progettato nell’ambito del progetto Digital Smart Fluidics. Il dispositivo è costituito da una valvola che in maniera proporzionale rilascia la soluzione fisiologica o il farmaco dalla sacca infusionale, e garantisce un monitoraggio e un controllo in remoto grazie alla comunicazione dei dati in modalità wireless e al comando a distanza tramite App. Obiettivo della ricerca L’obiettivo della ricerca è valutare il potenziale impatto clinico, economico e organizzativo che nel setting assistenziale ospedaliero e domiciliare, potrebbe comportare l’adozione della Flebo Digitale (DEG) rispetto ai comparatori non monitorabili in remoto.

Metodi della ricerca La ricerca si basa sulla metodologia dell’Horizon Scanning, definita in generale come l'identificazione sistematica di tecnologie sanitarie nuove, emergenti o obsolete e potenzialmente in grado di produrre effetti sulla salute, sui servizi sanitari e sulla società. Tale attività ha una funzione strategica poiché permette di identificare e valutare precocemente tecnologie sanitarie che potrebbero avere un impatto clinico ed economico significativo sull’SSN. (Agenas, 2022) Le attività progettuali verranno espletate utilizzando le linee guida metodologiche condivise in EuroScan, in modo da produrre evidenze a supporto dei processi decisionali del livello centrale e utili a programmare con anticipo l’adozione di tecnologie emergenti e innovative per favorire una corretta e trasparente allocazione delle risorse economiche del Servizio Sanitario Nazionale.

La ricerca si basa su tre step principali: 1. FASE 1: Individuazione dei potenziali setting clinico/assistenziali di applicazione del dispositivo DEG; 2. FASE 2: Individuazione dei setting assistenziali più appropriati e valutazione dei Rischi associati all’utilizzo del dispositivo DEG rispetto ai dispositivi non controllabili in remoto; 3. FASE 3: Valutazione del potenziale impatto clinico, economico e organizzativo della DEG nei setting assistenziali individuati.

La stesura del report HS comprende la progettazione dettagliata del documento e la stesura del report sulla base del Core Model® di EuNetHTA, scegliendo gli issue più rilevanti per ciascuno delle dimensioni valutate della tecnologia.

FASE 1: Individuazione dei possibili setting clinico/assistenziali di applicazione del dispositivo DEG Per individuare gli ambiti clinico assistenziali di utilizzo della DEG, sono stati individuati gli ambiti di utilizzo dei due comparatori in modo da costruire il questionario sottoposto poi nella seconda fase ai membri dell’AB. FASE 2: Individuazione dei setting assistenziali più appropriati e valutazione dei Rischi associati all’utilizzo del dispositivo DEG rispetto ai comparartori I risultati della prima fase progettuale e le revisioni di letteratura impostate, hanno portato alla definizione di un questionario, successivamente sottoposto ai membri dell’AB (Appendice 1), suddiviso in 2 sezioni al fine di individuare: 1. Setting assistenziale di applicazione del dispositivo DEG; 2. Individuazione dei rischi del dispositivo DEG rispetto ai dispositivi non controllabili in remoto In particolare, sono state condotte due revisioni di letteratura per individuare i rischi/benefici relativi ai due comparatori della tecnologia DEG sui seguenti database: 1. Letteratura primaria e secondaria: Pubmed; 2. Letteratura grigia website del Ministero della Salute, database MAUDE del FDA, Capitolati di Gara Regionali (le Regioni esaminate sono: Emilia-Romagna, Toscana, Veneto, Campania, Lombardia).

La revisione di letteratura ha permesso di individuare i rischi più frequenti associati all’utilizzo dei due comparatori. In particolare, l’analisi della letteratura grigia sul database MAUDE ha permesso di analizzare i rischi segnalati dall’utilizzatore durante l’utilizzo sia del dispositivo dial -a-flow sia delle pompe infusionali.

Al fine di individuare il setting assistenziale di applicazione del dispositivo DEG e i potenziali rischi del dispositivo DEG rispetto ai dispositivi per la somministrazione di fluidi non controllabili in remoto, è stato somministrato un questionario ai membri dell’AB. Per quanto riguarda la valutazione dei rischi è stato ipotizzato che i rischi associabili all’utilizzo del regolatore di flusso e della pompa infusionale siano indipendenti dal setting di utilizzo ed è stato richiesto ai membri dell’AB di indicare quali rischi derivanti dall’utilizzo della potessero essere minimizzati rispetto all’utilizzo del singolo regolatore di flusso/pompa infusionale. (Appendice 1) FASE 3: Valutazione del potenziale impatto clinico economico e organizzativo della DEG nei setting assistenziali individuati.

Per individuare il potenziale impatto clinico, economico e organizzativo della tecnologia DEG, sono state impostate delle revisioni di letteratura per individuare il potenziale impatto dei due comparatori nei setting assistenziali individuati.

Revisione della letteratura Per la revisione della letteratura è stato consultato il database Pubmed in data 10 marzo 2023. Nella Tabella 2 si riporta la stringa utilizzata per la ricerca. Oltre alla ricerca su Pubmed è stata svolta una ricerca manuale per raccogliere ulteriori evidenze.

Per quanto concerne i filtri della ricerca, sono stati considerati la disponibilità di letteratura in lingua inglese e/o italiana, meta-analisi, studi clinici controllati randomizzati (RCT), review, revisioni

27

sistematiche, revisioni sistematiche e clinical trial ed è stato impostato un limite temporale pari a 20 anni. La ricerca è stata completata attraverso tecniche di snow-ball analysis con lo scopo di ampliare il numero di studi e raccogliere ulteriori evidenze.

I risultati della revisione sono stati discussi sia narrativamente che in forma tabellare. Le evidenze sono state organizzate secondo le linee di indirizzo definite nel Core Model® 3.0 di EuNetHTA.

28

Tabella 5 Stringa di ricerca Tecnologia/ Dominio Stringa di ricerca Pompe infusionali/Sicurezza

Search: ((("Perfusion Pump*"OR Infusor* OR "Infusion Pump*"OR "Intravenous Drug Delivery System*" OR "Drug Infusion System*") OR("Infusion Pumps"[Mesh]") NOT (("Insulin pump*" OR "Insulin infusion" OR "Insulin delivery"))) AND (((("Safety Management" OR "Safety Culture*" OR "Safety Program" OR "Hazard Management" OR "Hazard Control" OR "Hazard Program" OR "adverse effect*" OR (( "Safety Management/classification"[Mesh] OR "Safety Management/economics"[Mesh] OR "Safety Management/legislation and jurisprudence"[Mesh] OR "Safety Management/methods"[Mesh] OR "Safety Management/organization and administration"[Mesh] OR "Safety Management/statistics and numerical data"[Mesh] ))) OR (( "Safety/adverse effects"[Mesh] OR "Safety/legislation and jurisprudence"[Mesh] OR "Safety/organization and administration"[Mesh] OR "Safety/pharmacology"[Mesh] ))))) Filters: Clinical Trial, Meta-Analysis, Randomized Controlled Trial, Review, Systematic Review, in the last 10 years, Humans, English Sort by: Most Recent Pompe ((("Perfusion Pump*"OR Infusor* OR "Infusion Pump*"OR infusionali/Economico "Intravenous Drug Delivery System*" OR "Drug Infusion System*") Organizzativo OR("Infusion Pumps"[Mesh]") NOT (("Insulin pump*" OR "Insulin infusion" OR "Insulin delivery"))) AND ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((("Cost-Benefit Analysis"[Mesh]) OR ("Cost-Benefit Analys*")) OR (CBA)) OR ("Cost Benefit")) OR ("Cost-Effectiveness Analys*")) OR (CEA)) OR ("Cost Effectiveness")) OR ("Cost-Utility Analys*")) OR (CUA)) OR ("Economic Evaluation*")) OR ("Cost-Benefit Data")) OR ("Cost* and Benefit*")) OR ("Benefit* and Cost*")) OR ("Costs and Cost Analysis"[Mesh])) OR ("Cost* and Cost Analys*")) OR ("Cost Analys*")) OR ("Cost Comparison*")) OR ("Affordabilit*")) OR ("Cost-Minimization Analys*")) OR (CMA)) OR (Cost*)) OR ("Cost measure*")) OR (Pric*)) OR ("Cost of Illness"[Mesh])) OR ("Cost of Illness")) OR (COI)) OR ("Illness Cost*")) OR ("Cost of Sickness")) OR ("Sickness Cost*")) OR ("Disease cost*")) OR ("Cost of disease")) OR ("Costs of disease")) OR ("Economic Burden of Disease")) OR ("Health Care Costs"[Mesh])) OR ("Health Care Cost*")) OR ("Healthcare Cost*")) OR ("Health cost*")) OR ("Medical Care Cost*")) OR ("Treatment Cost*")) OR ("Cost Savings"[Mesh])) OR ("Cost saving*")) OR ("Quality-Adjusted Life Years"[Mesh])) OR ("Quality Adjusted Life Year*")) OR (QALY*)) OR (QUALY*)) OR ("Adjusted Life Year*")) OR ("Healthy Years Equivalent*")) OR ("Quality of Life"[Mesh])) OR ("Quality of life")) OR ("Life quality")) OR ("Health Related Quality Of Life")) OR (HRQOL)) OR

29

DIAL A /Sicurezza

DIAL A /Economico Organizzativo

("Treatment Outcome"[Mesh])) OR ("Treatment outcome")) OR ("Patient-Relevant Outcome*")) OR ("Clinical Effectiveness")) OR ("Clinical Efficacy")) OR ("Treatment Effectiveness")) OR ("Treatment Efficacy")) Filters: Clinical Trial, Meta-Analysis, Randomized Controlled Trial, Review, Systematic Review, in the last 10 years, Humans, English Sort by: Most Recent FLO" (("DIAL A FLO" OR "flow controller" OR "flow regulator")) AND (((("Safety Management" OR "Safety Culture*" OR "Safety Program" OR "Hazard Management" OR "Hazard Control" OR "Hazard Program" OR "adverse effect*" OR (( "Safety Management/classification"[Mesh] OR "Safety Management/economics"[Mesh] OR "Safety Management/legislation and jurisprudence"[Mesh] OR "Safety Management/methods"[Mesh] OR "Safety Management/organization and administration"[Mesh] OR "Safety Management/statistics and numerical data"[Mesh] ))) OR (( "Safety/adverse effects"[Mesh] OR "Safety/legislation and jurisprudence"[Mesh] OR "Safety/organization and administration"[Mesh] OR "Safety/pharmacology"[Mesh] ))))) Filters: Clinical Trial, Meta-Analysis, Randomized Controlled Trial, Review, Systematic Review, in the last 10 years, Humans, English Sort by: Most Recent FLO (("DIAL A FLO" OR "flow controller" OR "flow regulator")) AND ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((("Cost-Benefit Analysis"[Mesh]) OR ("Cost-Benefit Analys*")) OR (CBA)) OR ("Cost Benefit")) OR ("Cost-Effectiveness Analys*")) OR (CEA)) OR ("Cost Effectiveness")) OR ("Cost-Utility Analys*")) OR (CUA)) OR ("Economic Evaluation*")) OR ("Cost-Benefit Data")) OR ("Cost* and Benefit*")) OR ("Benefit* and Cost*")) OR ("Costs and Cost Analysis"[Mesh])) OR ("Cost* and Cost Analys*")) OR ("Cost Analys*")) OR ("Cost Comparison*")) OR ("Affordabilit*")) OR ("Cost-Minimization Analys*")) OR (CMA)) OR (Cost*)) OR ("Cost measure*")) OR (Pric*)) OR ("Cost of Illness"[Mesh])) OR ("Cost of Illness")) OR (COI)) OR ("Illness Cost*")) OR ("Cost of Sickness")) OR ("Sickness Cost*")) OR ("Disease cost*")) OR ("Cost of disease")) OR ("Costs of disease")) OR ("Economic Burden of Disease")) OR ("Health Care Costs"[Mesh])) OR ("Health Care Cost*")) OR ("Healthcare Cost*")) OR ("Health cost*")) OR ("Medical Care Cost*")) OR ("Treatment Cost*")) OR ("Cost Savings"[Mesh])) OR ("Cost saving*")) OR ("Quality-Adjusted Life Years"[Mesh])) OR ("Quality Adjusted Life Year*")) OR (QALY*)) OR (QUALY*)) OR ("Adjusted Life Year*")) OR ("Healthy Years Equivalent*")) OR ("Quality of Life"[Mesh])) OR ("Quality of life")) OR ("Life quality")) OR ("Health Related Quality Of Life")) OR (HRQOL)) OR ("Treatment Outcome"[Mesh])) OR ("Treatment outcome")) OR

30

("Patient-Relevant Outcome*")) OR ("Clinical Effectiveness")) OR ("Clinical Efficacy")) OR ("Treatment Effectiveness")) OR ("Treatment Efficacy")) Filters: Clinical Trial, Meta-Analysis, Randomized Controlled Trial, Review, Systematic Review, in the last 10 years, Humans, English Sort by: Most Recent Criteri di inclusione/esclusione Gli studi analizzati attraverso la revisione sistematica della letteratura sono stati considerati eleggibili a meno che non incontrassero uno o più dei seguenti criteri di esclusione: − Nessuna rilevanza con la tecnologia oggetto della valutazione; − Nessuna rilevanza con la condizione oggetto della valutazione; − Tipologia di studio non rilevante (editoriale, case report); − Informazioni non sufficienti su nessuno degli aspetti in esame.

Risultati della strategia di ricerca il primo screening, condotto da 2 ricercatori (AF, FR) basato essenzialmente sul titolo e sull'abstract, è seguita una seconda valutazione dei full text condotta da 2 ricercatori r (AF, FR) in doppio cieco.

I conflitti sono stati risolti da un ricercatore (LL).

La strategia di ricerca ha prodotto complessivamente 2773 risultati. Dalla prima valutazione sono stati esclusi 2769 record, fondamentalmente per i seguenti motivi: informazioni non sufficienti su nessuno degli aspetti in esame (83), nessuna rilevanza con la tecnologia oggetto della valutazione (1613), tipologia di studio non rilevante (1077). In definitiva, sono stati inclusi un totale di 4 studi, i quali sono stati suddivisi nei domini SAF (3) ORG/ECO (1). Tali studi fanno riferimento alle pompe infusionali, nessuno studio è stato incluso per il DIAL FLO. In un secondo momento, gli studi sono stati classificati in base all’ambito clinico di utilizzo.

31

Figura 2 PRISMA model. Diagramma esemplificativo della fase di revisione di letteratura

I Membri dell’Advisory Board Nella valutazione sono stati coinvolti professionisti esterni riuniti in due Advisory Board che hanno supportato la ricerca sia nell’individuazione dei setting assistenziali degenza ordinaria, nutrizione artificiale parenterale, rianimazione, chemioterapia, cure palliative e terapia del dolore) e in quale setting assistenziale (ospedaliero o domiciliare) di adozione che nell’individuazione dei possibili rischi associabili all’utilizzato della DEG. I membri dell’AB sono stati coinvolti nell’individuazione del potenziale impatto economico e organizzativo dell’adozione della tecnologia DEG in ambito ospedaliero.

32

Potenziale utilizzo della tecnologia DEG nei diversi setting assistenziali L’80% circa dei pazienti ospedalizzati riceve terapia per via infusionale a scopi nutritivi (per la nutrizione artificiale), o per sopperire alla carenza dei liquidi fisiologici del corpo o a scopi terapeutici (per somministrare farmaci in soluzione). (Iss, 2005) Nelle Figure sottostanti sono stati sintetizzati per setting assistenziale, la tipologia di fluido e i possibili comparatori della tecnologia DEG. Figura 4 Setting assistenziale ospedaliero

Area terapeutica -

-

Degenza Ordinaria (DO) Day Hospital (DH)

Fluido -

Fluidi/Liquidi Farmaci Nutrienti

Farmaco

Comparatore

I farmaci che possono essere somministrati nel setting assistenziale ospedaliero sono: - Chemioterapici - Non chemioterapici - Farmaci per le cure palliative e la cura del dolore

I comparatori da considerare sulla base del fluido scelto possono essere: - Dial-flow - Pompa infusionale

33

Figura 5 Setting assistenziale domiciliare

Fluido -

Farmaco Farmaci Nutrienti

Comparatore

I farmaci che possono essere Pompa infusionale somministrati nel setting assistenziale domiciliare sono i farmaci per le cure palliative e la cura del dolore

Nelle Tabelle sottostanti si riportano gli ambiti clinico assistenziali nei setting assistenziali ospedaliero e domiciliare in cui l’utilizzo della DEG potrebbe comportare un beneficio clinico per il paziente.

Potenziali ambiti di utilizzo della tecnologia DEG in ambito Ospedaliero Degenza Degenza Nutrizione Rianimazione Chemioterapia in in artificiale reparto reparto (parenterale) ad alta a bassa intensità intensità X

X

X

Cure Pronto Altro palliative soccorso e terapia del dolore X

X

Potenziali ambiti di utilizzo della tecnologia DEG in ambito Domiciliare1

1 Risultati del questionario somministrato all’AB

34

Nutrizione (parenterale)

artificiale Cure palliative e terapia del dolore

Altro

X

35

Potenziali implicazioni relative alla sicurezza Per valutare i potenziali rischi evitati dall’utilizzo della tecnologia DEG con il DIAL-O-FLO e la pompa ad infusione, sono stati individuati in letteratura i potenziali rischi associati all’utilizzo del DIAL-OFLO e la pompa infusionale, riportati indipendentemente dal setting assistenziale di utilizzo.

Rischi legati al flusso

Perdita di fluido

Errori Meccanici

Blocco meccanico

Flusso o infusione impropria: Infusione inferiore/superiore

Assenza di infusione Assenza di infusione non monitorata

Errorri elettronici

Errore durante la programmabilità del flusso

Altri rischi

Problema di riempimento del deflussore

Mancata attivazione Aria/gas nel dispositivo

Ostruzione del flusso

Malfunzionamento legato a difficoltà per l’utilizzatore

Precisione di infusione indipendentemente dal tipo di deflussore utilizzato

Errori di assemblaggio (disconnessione, collegamento incompleto o inadeguato)

Errori nella memorizzazione eventi critici

Problemi di aspirazione

Nelle Tabelle sottostanti si riportano i potenziali rischi minimizzabili e non minimizzabili derivanti dall’utilizzo della tecnologia DEG rispetto all’utilizzo del regolatore di flusso indipendentemente dal setting assistenziale.

Potenziali rischi minimizzabili dall’utilizzo combinato della tecnologia DEG con il DIAL-O-FLO rispetto all’utilizzo del DIAL-O-FLO indipendentemente dal setting assistenziale2 Assenza di infusione

Aria/gas nel dispositivo

Assenza di infusione Ostruzione non monitorata flusso

del Flusso o infusione impropria: Infusione inferiore/maggiore rispetto al target impostato (under/over dosing)

Potenziali rischi non minimizzabili dall’utilizzo combinato della tecnologia DEG con il DIAL-O-FLO rispetto all’utilizzo del DIAL-O-FLO indipendentemente dal setting assistenziale Errori di assemblaggio (disconnessione, collegamento incompleto o inadeguato)

Blocco meccanico

Mancata attivazione

Perdita di fluido

Problema di riempimento del deflussore

2 Risultati del questionario somministrato all’AB

36

Potenziali rischi minimizzabili dall’utilizzo della tecnologia DEG rispetto all’utilizzo della pompa ad infusione indipendentemente dal setting assistenziale Blocco Malfunzionamento Mancata Errori di Errori nella Perdita di meccanico legato a difficoltà attivazione assemblaggio memorizzazione fluido per l’utilizzatore (disconnessione, eventi critici collegamento incompleto o inadeguato)

Potenziali rischi non minimizzabili dall’utilizzo della tecnologia DEG rispetto all’utilizzo la pompa ad infusione indipendentemente dal setting assistenziale Flusso o infusione Problema di Assenza di impropria: Infusione riempimento infusione inferiore rispetto al target del deflussore impostato (underdosing)

Assenza di Problemi di Aria/gas nel infusione aspirazione dispositivo non monitorata

37

Impatto clinico economico-organizzativo La DEG rappresenta una soluzione altamente tecnologica e avanzata per il supporto delle pratiche cliniche ospedaliere e domiciliari negli ambiti terapeutici/assistenziali della degenza in reparto, nutrizione artificiale, chemioterapia e terapie nella fase di palliazione, rianimazione. Tuttavia, la sua potenziale diffusione nel contesto sanitario italiano comporta implicazioni cliniche ed economicoorganizzative che vanno analizzate con attenzione. Dal punto di vista economico, l'introduzione di questa piattaforma comporta un investimento da parte delle strutture sanitarie, sia pubbliche che private. Infatti, la miniaturizzazione dei componenti fluidici e la loro precisione implica l'utilizzo di tecnologie avanzate e che possono essere costose. Inoltre, la predisposizione per il monouso comporta potenziali costi aggiuntivi, sebbene sia un fattore che garantisce un elevato livello di igiene e riduce i rischi di contaminazione. In secondo luogo, la diffusione della piattaforma fluidica innovativa richiede un'adeguata formazione degli operatori sanitari che la utilizzano. I professionisti sanitari devono essere in grado di utilizzare correttamente i dispositivi e di gestire eventuali emergenze, al fine di garantire un uso sicuro ed efficace della piattaforma. In terzo luogo, l'introduzione della piattaforma fluidica innovativa comporta una riorganizzazione delle attività cliniche e una revisione dei processi produttivi. L'implementazione di nuove tecnologie richiede una revisione dei protocolli clinici e delle procedure operative standard per garantire una corretta integrazione della piattaforma nell'organizzazione sanitaria. In tale contesto, la predisposizione per il monouso richiede una gestione appropriata dei rifiuti sanitari, che devono essere smaltiti in modo sicuro ed ecologico. Tuttavia, nonostante le considerazioni sopraelencate, la diffusione della piattaforma fluidica innovativa rappresenta un'opportunità per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria in Italia. Infatti, la precisione dei componenti fluidici consente una somministrazione più accurata e personalizzata di terapie parenterali ed enterali, migliorando l'efficacia e la sicurezza delle cure. Inoltre, il controllo remoto consente una supervisione costante dei pazienti, riducendo i rischi di errori e migliorando la qualità dell'assistenza. In conclusione, la diffusione della piattaforma fluidica innovativa nel contesto sanitario italiano comporta implicazioni economico-organizzative significative, ma rappresenta anche un'opportunità per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria. È importante che le strutture sanitarie valutino attentamente i costi e i benefici della sua implementazione e che si investa nella formazione degli operatori sanitari per garantire un uso sicuro ed efficace della piattaforma.

Aspetti Clinici/Sicurezza Nella tabella sottostante si riportano i risultati relativi agli studi inclusi nella revisione di letteratura che fanno riferimento ai rischi legati all’utilizzo delle pompe infusionali.

38

Autore, Anno

Abito clinico di Tipo riferimento Pompe

Samaranayake N 2013

Ospedale di alta specializzazione

di Metodi

Pompe ad infusione di vari modelli e marche non specificate

Sono stati selezionati e valutati 1538 segnalazioni di incidenti in 5 anni che coinvolgono pompe infusionali utilizzati in ambito ospedaliero.

Gli errori relativi alla tecnologia sono stati analizzati per identificare il tipo di tecnologia responsabile e le cause.

Gli errori sono stati suddivisi in 3 categorie (1) Errori relativi alla tecnologia; (2) Errori non legati alla tecnologia.

Gli errori del gruppo 1 sono stati suddivisi in errori sociotecnici (che hanno interazione umana) ed errori del dispositivo (relativi a

Risultati

Commento sulla qualità dello studio

•

Elevato rischio di bais legati alla valutazioni non in ceco dell'esito, alla descrizione incompleta dell’esito

Il 75,3% degli errori erano dovuti alla tipologia del fluido somministrato • il 14,8% alla tipologia dai farmaci somministrati, • l'8,4% all'erogazione • l 2,7% ad altre cause.

Gli errori tecnici si sono verificati solo nel caso di utilizzo di pompe di trazione.

La maggior parte degli errori analizzati sono errori sociotecnici E quindi causati dall'interazione umana e le causa più comuni sono: problemi con l'interfaccia tra apparecchiature e utente, non conformità della tecnologia utilizzata e procedure inadeguate.

Cauchi A, 2013

Ospedale

19 Pompe infusionali di marca BBraun

difetti tecnici del dispositivo).

Sono stati analizzati gli errori Gli errori di battitura si sono di registrazione e di battitura verificati nel 7,13% dei casi per il delle prescrizioni volume di infusione (VTBI) e 16,91% per la dose di infusione

Elevato rischio di bais legati alla valutazione non in ceco dell'esito, alla descrizione incompleta dell’esito

40

Potenziali vantaggi in termini economici L'utilizzo di una piattaforma fluidica come la DEG può portare a diversi vantaggi in termini economici: •

Precisione: le pompe di infusione controllate da una piattaforma fluidica sono in grado di erogare una quantità precisa di fluido, minimizzando il rischio di errori di dosaggio. Ciò può ridurre i costi associati alle complicanze dovute a una somministrazione inadeguata di farmaci o fluidi.

•

Velocità di infusione: le pompe di infusione controllate da una piattaforma fluidica possono erogare il fluido ad una velocità costante e regolabile, riducendo il tempo necessario per la somministrazione di fluidi e farmaci. Ciò può ridurre i costi associati al tempo impiegato dal personale per la somministrazione manuale di fluidi e farmaci.

•

Minore tempo impiegato dal personale: l'utilizzo di una piattaforma fluidica può ridurre il tempo impiegato dal personale sanitario per la somministrazione di fluidi e farmaci, liberando tempo per altre attività. Ciò può tradursi in un aumento dell'efficienza e della produttività, con conseguente riduzione dei costi associati al personale.

In generale, l'utilizzo di una piattaforma fluidica può portare a una maggiore precisione e velocità nella somministrazione di fluidi e farmaci, riducendo il rischio di errori e complicanze e migliorando l'efficienza del personale sanitario. Questi vantaggi possono tradursi in una riduzione dei costi complessivi associati alla somministrazione di fluidi e farmaci.

Potenziali vantaggi in termini organizzativi La diffusione di un dispositivo come la DEG nel contesto sanitario italiano può portare numerosi vantaggi sia per i pazienti che per gli operatori sanitari e le strutture ospedaliere. Uno dei principali vantaggi della piattaforma fluidica è la sua capacità di migliorare l'accuratezza e la precisione della somministrazione di terapie parenterali ed enterali, come la nutrizione artificiale o la somministrazione di farmaci. La miniaturizzazione dei componenti fluidici, la loro affidabilità e precisione e il controllo remoto permettono di monitorare costantemente il flusso di liquidi e regolarlo in modo preciso, riducendo il rischio di errori e di effetti collaterali. Inoltre, il controllo remoto consente una supervisione costante dei pazienti, consentendo agli operatori sanitari di intervenire tempestivamente in caso di emergenza e di regolare il flusso di liquidi in modo personalizzato in base alle necessità del paziente. Questo può migliorare l'efficacia e la sicurezza delle cure, riducendo il rischio di complicanze e migliorando gli outcome di salute per il paziente. Un altro vantaggio della piattaforma fluidica è la sua predisposizione per il monouso, che garantisce un elevato livello di igiene e riduce i rischi di contaminazione e di infezioni nosocomiali. Ciò comporta un miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria, riducendo i costi legati alle infezioni nosocomiali e migliorando la sicurezza dei pazienti. Infine, la diffusione della piattaforma fluidica può portare a un miglioramento dell'efficienza e dell'organizzazione del lavoro nelle strutture sanitarie. Infatti, l'utilizzo di dispositivi innovativi e altamente tecnologici può ridurre i tempi di lavoro degli operatori sanitari e migliorare la gestione delle pratiche cliniche, riducendo il rischio di errori e migliorando la qualità del servizio offerto. In sintesi, la diffusione della piattaforma

fluidica innovativa nel contesto sanitario italiano può portare numerosi vantaggi, tra cui una maggiore precisione nella somministrazione di terapie, un miglioramento della sicurezza dei pazienti, una riduzione dei costi legati alle infezioni nosocomiali e un miglioramento dell'efficienza e dell'organizzazione del lavoro nelle strutture sanitarie.

Analisi dei potenziali comparatori Nell’ambito della revisione di letteratura, un solo studio è stato incluso nell’analisi per quanto concerne l’impatto economico (Gandillon, 2013 - Infusion Pump Reliability and Usability).

Grazie agli sforzi volti alla standardizzazione della nomenclatura dei dispositivi medici, la Veteran's Health Administration (VHA) è ora in grado di sfruttare un'ampia serie di anamnesi delle apparecchiature per studiare l'affidabilità e l'usabilità di particolari dispositivi. Questo tipo di analisi ha portato alla constatazione di evidenti distinzioni tra i 4 principali produttori di pompe per infusione, sia per quanto riguarda i tassi di errore di guasto che di utilizzo. Sono stati calcolati i costi e i tempi associati a questi guasti ed errori, e questi numeri mostrano i possibili risparmi associati all'uso dei dati di affidabilità e usabilità come fattore di contribuzione nelle acquisizioni di apparecchiature mediche. acquisizioni.

Il setting di riferimento dello studio è quello americano ed in particolare il Veterans Health Administration (VHA). Il VHA è il sistema sanitario integrato più grande degli Stati Uniti, con oltre 150 ospedali e più di 1.000 cliniche, domiciliari e altri servizi, organizzati in 21 reti integrate di servizi sanitari. Grazie alla creazione del Corporate Data Warehouse (CDW) nel 2010, la VHA ha accesso a dati storici di tutte le strutture sanitarie, risalenti al 1982. Il CDW funge da repository centrale per memorizzare le informazioni di ciascun database dell'ospedale e fornire una visione unificata della VHA. Con il CDW, la VHA può analizzare l'inventario di apparecchiature mediche di tutti gli ospedali e utilizzare i dati per effettuare studi storici sulla manutenzione e la maneggevolezza di queste apparecchiature. Il sistema di acquisizione di apparecchiature mediche all'interno del VHA offre un ambiente unico per confrontare i diversi produttori di dispositivi medici nello stesso settore. Lo studio di Gandillon ha analizzato il tasso di errori di utilizzo (UE) nelle pompe di infusione prodotte da quattro diverse aziende all'interno del VHA. I risultati hanno mostrato grandi differenze nei tassi di UE tra i vari produttori, con un'azienda che ha un tasso di UE superiore al 20% rispetto a quelle che hanno tassi inferiori al 4%. Inoltre, è stato scoperto che solo i dispositivi di un produttore hanno mostrato un modello atteso di aumento dei tassi di UE durante i primi anni di utilizzo, mentre gli altri hanno mantenuto tassi stabili. Il manoscritto analizza l’affidabilità di pompe per infusione di diversi produttori, utilizzando l'analisi di lavoro di manutenzione correttiva (CM). Sono state esaminate le riparazioni delle pompe nei 12 mesi precedenti al fine di fornire una stima sul numero di pompe con almeno una riparazione. Dai risultati è emerso che ci sono differenze significative nella affidabilità tra i produttori di pompe.

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Fonte: Gandillon, Rebecca MS (Biomedical Engineering). Infusion Pump Reliability and Usability: Veteran’s Health Administration Examines Differences Between Manufacturers. Journal of Clinical Engineering 38(1):p 27-31, January/March 2013. | DOI: 10.1097/JCE.0b013e31827c0fba Ad esempio, il 40% delle pompe prodotte dal produttore D ha avuto almeno una riparazione nell'ultimo anno, mentre meno del 25% delle pompe prodotte dai produttori A e B hanno avuto una riparazione nello stesso periodo. Anche l'età media delle pompe dei vari produttori non ha influenzato i risultati. L'analisi ha rivelato che, in generale, il numero di riparazioni necessarie aumenta con l'età delle pompe, ma i trend variano tra i diversi produttori. Lo studio illustra inoltre i risparmi di tempo e risorse ottenuti grazie all'analisi dei dati relativi ai file degli ordini di lavoro relativi alle pompe di infusione. Sulla base di tali dati, è possibile calcolare la media del tempo e dei costi impiegati per le riparazioni dei vari produttori. I risultati mostrano che una minore frequenza di riparazioni si traduce in minori costi e tempi impiegati per le stesse. Ad esempio, l'acquisto di 250 pompe dal produttore A rispetto al produttore D può far risparmiare fino a $27.000 e 308 ore di tempo di riparazione in 5 anni. Tali risparmi possono aumentare se considerati su un sistema sanitario più ampio. Inoltre, l'analisi dei dati relativi agli eventi avversi mostra come il produttore D richieda 10 volte più tempo e denaro per risolverli rispetto al produttore A. In sintesi, l'analisi dei dati può fornire informazioni importanti per la scelta dei produttori di pompe di infusione, con conseguenti notevoli risparmi di tempo e denaro per i dipartimenti di ingegneria clinica degli ospedali. In questo studio, mai prima d'ora un così grande dataset è stato utilizzato per esaminare le differenze nella usabilità e affidabilità delle pompe di infusione prodotte da diversi produttori.

L'analisi della percentuale di dispositivi con UEs può informare su quali produttori fanno pompe che meno professionisti hanno problemi ad usare. Una bassa incidenza di UEs indica meno frustrazione per i professionisti che imparano ad usare la nuova attrezzatura e significa che la probabilità di un evento avverso per la sicurezza dei pazienti diminuisce. Tuttavia, possiamo andare oltre l'impatto di questi dati in un singolo ospedale per un singolo acquisto di attrezzature. Le misure di usabilità e affidabilità possono anche fornirci informazioni sui risparmi di costi e tempo ottenuti scegliendo un produttore piuttosto che un altro. Tuttavia, questi risultati devono essere presi con cautela. Le decisioni di acquisto di apparecchiature mediche non dovrebbero mai essere prese guardando solo alla affidabilità o all'usabilità del dispositivo. La funzionalità clinica, il costo complessivo di proprietà e i criteri di valutazione devono sempre essere presi in considerazione e sono qualità che l'indagine storica degli ordini di lavoro non può catturare. Tuttavia, questi risultati potrebbero fare una differenza significativa nella riduzione dei costi di manutenzione (sia in termini di denaro che di tempo) in un ospedale locale e dovrebbero essere valutati insieme all'utilità clinica nelle decisioni sull'acquisizione di attrezzature mediche. Ancora più importante, questo tipo di dati può favorire la collaborazione tra ingegneri clinici e produttori di apparecchiature mediche per migliorare la progettazione dei dispositivi medici e migliorare la sicurezza per i pazienti.

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Il nuovo regolamento dei Dispositivi medici (UE 2017/745)” Introduzione Il settore dei dispositivi medici ricopre un ruolo importante nel contesto sanitario italiano ed europeo perché favorisce il miglioramento della tutela della Salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per diagnosticare, prevenire, curare e riabilitare. La complessa normativa nazionale, emanata in attuazione delle direttive europee, mira a garantire la sicurezza del dispositivo medico e ad evitare la diffusione di dispositivi che potrebbero compromettere la salute dei pazienti e degli utilizzatori. Per ottenere la marcatura CE, il fabbricante deve dimostrare che il dispositivo medico fornisce, nelle comuni condizioni di applicazione, le prestazioni per le quali è stato progettato, e che tutti i rischi prevedibili e la frequenza degli eventi avversi sono stati ridotti al minimo accettabile rispetto i benefici.

Il rapporto rischio/beneficio di un dispositivo medico viene valutato tramite indagini cliniche appositamente programmate e progettate, che possono essere svolte in ogni struttura sanitaria, pubblica o privata accreditata al SSN, che, riferita alla specifica tipologia e classe di rischio del dispositivo, deve rispettare i seguenti requisiti: • competenze ed esperienza in merito a studi clinici controllati; • uso documentato e consolidato nella pratica clinica quotidiana di dispositivi clinici della stessa tipologia di quello che deve essere sperimentato.

Indagini cliniche sui dispositivi medici Pre -regolamento Prima del nuovo Regolamento, i riferimenti normativi che disciplinavano l'indagine clinica nel campo dei dispositivi medici erano: (i) D.Lgs 46/97 (recepimento della Direttiva Generale 93/42/CEE sui dispositivi medici classi III, II e I ), modificato dal D. Lgs 25/01/2010 n. 37; (ii) Decreto Legislativo 507/92 (recepimento della Direttiva Generale 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili) modificato dal D. Lgs 25/01/2010 n. 37; (iii) Decreto Legislativo 332/00 (recepimento della Direttiva Generale 98/79/CEE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro). Per ottenere il marchio CE da parte di un Organismo Notificato (NB), il fabbricante deve dimostrare che i requisiti del dispositivo sono in linea con quelli di sicurezza e di efficacia richieste dalle norme tecniche.

Nell'Allegato 7 del D.Lgs 507/92 e nell'Allegato X del D.Lgs46/97 viene introdotto il principio di necessità della valutazione clinica come metodologia sistematica per confermare i requisiti clinici attesi dei dispositivi nel loro comune utilizzo, al fine di valutare gli eventi avversi e l'accettabilità del rapporto rischi/benefici.

La valutazione clinica deve seguire una procedura ben definita e metodologicamente valida costituita da: • una valutazione critica dei risultati delle specifiche indagini cliniche condotte sul dispositivo in fase di sperimentazione; • una valutazione critica della letteratura scientifica disponibile della sicurezza, dell’efficacia, delle caratteristiche progettuali e della destinazione d’uso del dispositivo; • un'analisi critica combinata dei dati clinici disponibili dalla letteratura scientifica e dall'indagine clinica.

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La valutazione clinica è un processo continuo svolto durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo medico. Viene prima di tutto condotta durante il processo che porta alla commercializzazione di un dispositivo medico (fase Pre-CE mark) e poi sistematicamente ripetuta durante l'uso del dispositivo nella pratica clinica (fase Post CE mark).

Valutazione pre-commercializzazione. Per ottenere la marcatura CE, il fabbricante deve dimostrare che il dispositivo fornisce, nella pratica clinica, le prestazioni per cui è stato progettato e che i rischi prevedibili e la frequenza degli eventi avversi siano ridotti al minimo accettabile rispetto ai benefici. L'Organismo di Vigilanza (OdV) valuta l'adeguatezza e la sufficienza dei dati presentati dal produttore. In caso contrario non rilascia il marchio CE e può consigliare di effettuare altre indagini cliniche.

Valutazione post-commercializzazione. La valutazione clinica effettuata dal produttore, iniziata in fase di pre-commercializzazione, prosegue dopo la marcatura CE per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, l'accettabilità del rapporto rischio/beneficio e l'identificazione di eventuali rischi che possono emergere dall'uso del prodotto su larga scala e a lungo termine. Il processo di aggiornamento della valutazione dei dati clinici (follow-up clinico postcommercializzazione) fa capo alle attività di sorveglianza post vendita effettuate dal produttore.

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici L'indagine clinica è definita dalla norma UNI EN ISO 14155:2012 “[...] qualsiasi studio sistematico progettato sull'uomo con lo scopo di verificare la sicurezza e/o le prestazioni di uno specifico dispositivo. [...]”.

Tale definizione è utilizzata anche nell'articolo 2 comma 45 del nuovo Regolamento dispositivi medici (MDR) n. 2017/745 dal Parlamento Europeo, dove si precisa che per “indagine clinica” si intende “qualsiasi indagine sistematica nella quale siano coinvolti uno o più soggetti umani, finalizzata a valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo”.

Un'indagine clinica può essere effettuata solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni: • l’autorizzazione è rilasciata dallo Stato membro o dagli Stati membri in cui si svolgerà l'indagine clinica; • il comitato etico non ha emesso un parere negativo, valido in tutti gli Stati membri; • il promotore, o il suo legale rappresentante o referente, ha sede in UE; • le popolazioni e i soggetti vulnerabili siano adeguatamente tutelati; • i benefici attesi, per le persone o per la salute pubblica, giustificano i rischi prevedibili; • il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di prestare il proprio consenso informato, il suo legale rappresentante designato abbia fornito il proprio consenso informato scritto; • sono stati forniti al soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di prestare il proprio consenso informato, al suo legale rappresentante designato, i recapiti di un organismo presso il quale è possibile ottenere, se del caso, ulteriori informazioni; • sono rispettati il diritto all'integrità fisica e psichica del soggetto, il diritto alla riservatezza e alla protezione dei dati che lo riguardano ai sensi della direttiva 95/46/CE:

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•

i rischi prevedibili devono essere espressamente definiti nel piano di indagine clinica e sono oggetto di continua verifica; • l'assistenza medica prestata al soggetto è a carico di un medico adeguatamente qualificato; • la persona o, se del caso, il suo legale rappresentante designato, non ha subito alcuna influenza indebita, anche di natura economica, per partecipare all'indagine clinica; • il dispositivo oggetto di indagine è conforme ai requisiti generali di sicurezza e efficacia definiti nell'allegato I, ad eccezione degli aspetti oggetto dell'indagine clinica e, per quest'ultimo, sono state adottate tutte le precauzioni per tutelare la salute e la sicurezza dei i soggetti.

Il nuovo Regolamento introduce due novità riguardanti la raccolta dei dati pre e post marketing.

Per quanto riguarda i dati clinici di follow-up clinico post-marketing (PMCF), questi hanno lo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo nella pratica reale e per tutta la durata del suo utilizzo. L'accesso al mercato dei dispositivi medici, infatti, avviene con dati di sicurezza clinica e di efficacia, ottenuti con modelli atti a mimare le condizioni d'uso previste per i dispositivi medici. Il concetto di sorveglianza post-marketing, che è alla base del Regolamento, richiede che durante l’utilizzo del dispositivo medico siano verificate le effettive condizioni d'uso.

Come precedentemente specificato, il nuovo Regolamento fa riferimento a diverse tipologie di indagine clinica: 1. Indagini pre-marketing: valutazione clinica finalizzata alla valutazione della conformità (art. 62, comma 1); 2. valutazione clinica per finalità diverse dalla valutazione della conformità (art. 82); 3. Indagini post marketing: Indagini cliniche per dispositivi già marcati CE (art. 74).

Le indagini cliniche pre-marketing hanno lo scopo di: (i) stabilire e verificare che, in normali condizioni d'uso, i dispositivi siano progettati, fabbricati e confezionati forniscano le prestazioni attese specificate dal produttore; (ii) stabilire e verificare i benefici clinici di un dispositivo definiti dal fabbricante e infine (iii) stabilire e verificare la sicurezza clinica del dispositivo e gli eventuali effetti collaterali indesiderati nelle normali condizioni d'uso del dispositivo e valutare se rappresentano un accettabile rischio rispetto ai benefici attesi.

Per quanto riguarda gli studi post marketing (PMCF) e quindi le indagini cliniche relative ai dispositivi muniti della marcatura (art. 74), questi possono essere studi osservazionali o di monitoraggio attuabile tramite la definizione di registri che hanno lo scopo di verificare il raggiungimento di determinati benefici legati all’utilizzo del dispositivo medico. In particolare in questo tipo di indagine, i soggetti devono sottoporsi a procedure aggiuntive rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzo del dispositivo e queste procedure aggiuntive sono invasive o impegnative.

Il Regolamento prevede deroghe all'obbligo di condurre un'indagine clinica, a condizione che: • il dispositivo è stato progettato con modifiche di un dispositivo già commercializzato dallo stesso produttore; • il fabbricante ha dimostrato che il dispositivo è equivalente a quello commercializzato e tale dimostrazione è stata confermata da un organismo notificato;

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•

la valutazione clinica del dispositivo in commercio è sufficiente a dimostrare la conformità del dispositivo modificato i principali requisiti di sicurezza e prestazioni.

Processo di valutazione per la notifica della domanda di attivazione di un'indagine clinica Il promotore di un'indagine clinica presenta una domanda, corredata di documentazione, nello Stato membro o negli Stati membri in cui verrà effettuata l'indagine clinica. I documenti da allegare alla domanda di indagine clinica come definiti nell'Allegato XV, 2 del regolamento sono: 1. Modulo di domanda; 2 Dossier per lo sperimentatore; 3. Piano di indagine clinica; 4. Altre informazioni: • Una dichiarazione attestante che il dispositivo in questione soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione, ad eccezione degli aspetti oggetto dell'indagine clinica e che, per quest'ultima, sono state adottate tutte le precauzioni per tutelare la salute e la sicurezza dei il soggetto.

• Una copia del/i parere/i rilasciato/i dai comitati etici interessati.

• La ricevuta di copertura assicurativa o indennizzo dei soggetti in caso di infortunio • I documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato • La descrizione delle disposizioni volte a garantire il rispetto della normativa applicabile in materia di protezione e riservatezza dei dati personali • Tutti i dettagli della documentazione tecnica disponibile Gli Stati membri sono responsabili della valutazione: • dell'adeguatezza del protocollo per la dimostrazione della rispondenza del controllo sperimentale ai requisiti di sicurezza e prestazione applicabili e l'adozione di ogni PRECAUZIONE necessaria a tutelare la salute e la sicurezza dei soggetti partecipanti allo studio clinico; • dell'adeguatezza delle misure previste per l'installazione, la messa in servizio, la messa in servizio e la manutenzione del dispositivo in prova; • dell'affidabilità e la robustezza dei dati generati con lo studio clinico; • se le soluzioni fornite dallo sponsor per minimizzare i rischi sono descritte secondo norme armonizzate (e, in caso negativo, se le soluzioni per minimizzare i rischi garantiscono un livello di protezione equivalente a quello delle norme armonizzate); • nel caso di dispositivi per uso sterile, evidenza della convalida delle procedure di sterilizzazione fornite dal produttore (o delle informazioni sul ricondizionamento e sulle procedure di sterilizzazione da attuare da parte del sito di prova); • la dimostrazione di sicurezza, qualità e fruibilità di ciascuno dei componenti di origine animale o umana o delle sostanze che potrebbero essere considerate medicinali ai sensi della Direttiva 2001/83/CE. Il Regolamento definisce inoltre le motivazioni di un eventuale rigetto della domanda di autorizzazione che sono nello specifico:

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1. Il fascicolo è incompleto dopo le richieste dello Stato membro; 2. Il dispositivo stesso o i documenti inviati non corrispondono allo stato delle conoscenze scientifiche in materia; 3. Lo studio clinico non è in grado di fornire evidenze sufficienti in merito alla sicurezza, alla conformità della prestazione del paziente a al beneficio per i pazienti; 4. I requisiti per gli studi clinici previsti dall'art. 62 del MDR non sono rispettati.

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La valutazione preclinica del Dispositivo FluidoTech La valutazione delle procedure di analisi preclinica non può prescindere dai risultati della revisione della letteratura e di tutte le convalide, controlli e test effettuati. Per pianificare, condurre e documentare continuamente una valutazione clinica, i produttori devono: a) stabilire e aggiornare un piano di valutazione clinica che includa almeno: - l'identificazione della sicurezza generale e dei requisiti prestazionali che devono essere supportati da dati clinici rilevanti, - una specifica dell'uso previsto del dispositivo, - una chiara definizione dei gruppi target con chiare indicazioni e controindicazioni, - una descrizione dettagliata dei benefici clinici attesi per i pazienti, compresi i parametri di esito rilevanti, - una descrizione dei metodi da utilizzare per la valutazione degli aspetti qualitativi e quantitativi della sicurezza clinica, con chiaro riferimento alla determinazione dei rischi residui e degli effetti collaterali, - un elenco indicativo dei parametri da applicare per determinare l'accettabilità del rapporto rischio-beneficio per le diverse indicazioni e la destinazione d'uso del dispositivo, - un'indicazione di come devono essere affrontate le questioni relative ai rischi e ai benefici di componenti b) identificare i dati clinici disponibili relativi al dispositivo e alla sua destinazione d'uso e le eventuali lacune nelle evidenze cliniche attraverso un esame sistematico della letteratura scientifica; c) esaminare tutti i dati clinici rilevanti e valutare la loro idoneità a stabilire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo; d) produrre, attraverso indagini cliniche opportunamente progettate in accordo con il piano di sviluppo clinico, dati clinici nuovi o aggiuntivi necessari per affrontare questioni in sospeso; e) analizzare tutti i dati clinici pertinenti per trarre conclusioni sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo, compresi i suoi benefici clinici.

Il protocollo clinico Al fine di procedere con la trasmissione di una notifica di indagine clinica relativamente al dispositivo medico proposto è necessaria la redazione del Piano di valutazione clinica o Piano di indagine clinica (CIP) in cui si descrivono in modo dettagliato le modalità di svolgimento dello studio clinico con il dispositivo FluitoTech. All’interno del CIP si definiscono “l’obiettivo, la progettazione, la metodologia, le considerazioni statistiche e l’organizzazione dello studio. Il protocollo fornisce anche le informazioni di base e il razionale dello studio clinico” (Codice per la Buona Pratica Clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali - GCP).

Piano di indagine clinica (CIP) Il piano di indagine clinica definisce il razionale, gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, il monitoraggio, la realizzazione, la registrazione e il metodo di analisi dell'indagine clinica

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relativamente al dispositivo medico proposto, in accordo a quanto indicato nel Regolamento UE 2017/745 nell’Allegato XV, Capo II, punto 3.

Nella Tabella 10 si riportano le informazioni indicate nell’Allegato XV del Regolamento UE 2017/745.Tabella 1 Piano di indagine clinica (Regolamento UE 2017/745 nell’Allegato XV, Capo II, punto 3) 1

Aspetti generali

1.1

Numero di identificazione unico dell'indagine clinica, di cui all'articolo 70, paragrafo 1 Identificazione dello sponsor — nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso, nome, indirizzo e coordinate del referente o rappresentante legale dello sponsor ai sensi dell'articolo 62, paragrafo 2, stabilito nell'Unione.

Informazioni sullo sperimentatore principale presso ogni sito di indagine, sullo sperimentatore coordinatore di un'indagine, le coordinate di ciascun sito di indagine e le coordinate di emergenza dello sperimentatore principale presso ogni sito. I ruoli, le responsabilità e le qualifiche dei vari tipi di sperimentatori sono specificati nel piano di indagine clinica.

Una breve descrizione del metodo di finanziamento dell'indagine clinica e una breve descrizione del contratto tra lo sponsor e il sito.

Sintesi generale dell'indagine clinica, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro interessato.

Identificazione e descrizione del dispositivo, compresa la destinazione d'uso, il fabbricante, la tracciabilità, la popolazione destinataria, i materiali che entrano in contatto con il corpo umano, le procedure mediche o chirurgiche inerenti al suo uso e la formazione e l'esperienza necessarie per il suo utilizzo, il riesame della letteratura di riferimento, l'attuale stato dell'arte dell'assistenza clinica nel pertinente ambito di applicazione e i vantaggi proposti dal nuovo dispositivo.

Rischi e benefici clinici del dispositivo da esaminare, assieme alla giustificazione dei

1.2

1.3

1.4

1.5

2

3

[DA INSERIRE] [DA INSERIRE]

[DA INSERIRE DOPO AVER IDENTIFICATO I SITI DI INDAGINE]

[DA INSERIRE]

[DA INSERIRE]

[DA INSERIRE]

[DA INSERIRE]

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4

5 6 6.1

6.2

6.3

6.4

6.5

6.6 7

8 9 10

corrispondenti risultati clinici previsti nel piano di indagine clinica.

Descrizione della rilevanza dell'indagine clinica nell'ambito dello stato dell'arte della pratica clinica.

Obiettivi e ipotesi dell'indagine clinica.

Informazioni generali quali il tipo di indagine e i criteri della scelta, degli endpoint e delle variabili indicati nel piano di valutazione clinica.

Informazioni sul dispositivo oggetto di indagine, su eventuali prodotti di raffronto e su qualsiasi altro dispositivo o medicazione, da utilizzare nell'indagine clinica.

Informazioni sui soggetti, i criteri di selezione, l'entità demografica della popolazione oggetto dell'indagine, la rappresentatività della popolazione oggetto dell'indagine rispetto alla popolazione destinataria e, se del caso, informazioni sui soggetti vulnerabili partecipanti, quali bambini, donne incinte, immunodeficienti o soggetti anziani.

Dettagli delle misure da adottare per ridurre al minimo l'errore sistematico e gestione dei potenziali fattori di confusione.

Descrizione delle procedure cliniche e dei metodi diagnostici attinenti all'indagine clinica, indicante in particolare qualsiasi scostamento dalla normale pratica clinica.

Piano di monitoraggio.

Considerazioni statistiche, e relativa giustificazione, compreso un calcolo della potenza per la dimensione del campione, se del caso.

Gestione dei dati.

Informazioni su eventuali modifiche al piano di indagine clinica.

Politica in materia di follow-up e gestione di eventuali scostamenti dal piano di indagine clinica presso il sito di indagine e chiaro divieto di applicare deroghe al piano di indagine clinica.

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17

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Responsabilità relativa al dispositivo, in particolare controllo dell'accesso al dispositivo, commenti concernenti il dispositivo utilizzato nell'indagine clinica e restituzione delle risorse inutilizzate, dispositivi scaduti o guasti.

Dichiarazione di conformità ai principi etici riconosciuti per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani e ai principi di buona pratica clinica in materia di indagini cliniche di dispositivi, nonché a tutte le prescrizioni normative applicabili.

Descrizione del consenso informato.

Relazioni sulla sicurezza, comprese le definizioni di eventi avversi ed eventi avversi gravi, difetti del dispositivo, le procedure e i termini per la presentazione di dette relazioni.

Criteri e procedure per il follow-up dei soggetti a seguito della fine, dell'interruzione temporanea o della conclusione anticipata di un'indagine e per il follow-up dei soggetti che hanno ritirato il proprio consenso e procedure per i casi di abbandono da parte dei soggetti. Per i dispositivi impiantabili tali procedure riguardano come minimo la tracciabilità.

Una descrizione delle modalità per fornire cure ai soggetti alla conclusione della loro partecipazione all'indagine clinica, qualora a seguito della partecipazione a tale indagine siano necessarie cure aggiuntive e tali cure differiscano da quelle normalmente previste per la condizione clinica in questione.

Politica relativa alla definizione della relazione sull'indagine clinica e pubblicazione dei risultati in forza delle prescrizioni giuridiche e dei principi etici di cui al Capo I, punto 1.

Elenco delle caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo, con l'indicazione specifica di quelle che formano oggetto dell'indagine.

[DA INSERIRE]

[DA INSERIRE]

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[DA INSERIRE]

•

[DA INSERIRE]

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Informazioni generali sul protocollo clinico (Modulo di domanda) Per la notifica di indagine clinica è necessario trasmettere all’Autorità Competente il “Modulo di domanda”, un documento in cui sono contenute le informazioni relative al dispositivo medico oggetto di valutazione clinica. Al suo interno è presente una sezione relativa al protocollo clinico e all’obiettivo dello studio che si vuole svolgere con il dispositivo proposto.

In accordo a quanto indicato all’interno del “Modulo di domanda”, i dettagli relativi al protocollo clinico ipotizzato relativo al dispositivo Fluitech sono di seguito riportati.

Studio internazionale SI []

NO [] [DA INSERIRE]

Studio multicentrico SI []

NO [] [DA INSERIRE]

ELENCO CENTRI PARTECIPANTI (indicare anche i corrispondenti sperimentatori principali): SEDE STRUTTURA COINVOLTA

Principal Investigator

E-MAIL

COMITATO ETICO E AREA DI APPARTENENZA [Inserire il Comitato Etico e Area di Appartenenza]

[Inserire nome dell’Azienda Sanitaria 1]

[Inserire nome del Principal Investigator]

[Inserire mail del Principal Investigator]

[Inserire nome dell’Azienda Sanitaria 2]

[Inserire nome del Principal Investigator]

[Inserire mail del Principal Investigator]

[Inserire il Comitato Etico e Area di Appartenenza]

[Inserire nome dell’Azienda Sanitaria 3]

[Inserire nome del Principal Investigator]

[Inserire mail del Principal Investigator]

[Inserire il Comitato Etico e Area di Appartenenza]

[Inserire nome dell’Azienda Sanitaria n]

[Inserire nome del Principal Investigator]

[Inserire mail del Principal Investigator]

[Inserire il Comitato Etico e Area di Appartenenza]

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SPERIMENTATORE COORDINATORE DELLA RICERCA: [Indicare Nome] NUMERO PAZIENTI totali: [N] NUMERO PAZIENTI in Italia: [N] NUMERO PAZIENTI per centro: [N] SEDE STRUTTURA COINVOLTA [Inserire nome dell’Azienda Sanitaria 1]

Numero di pazienti

[Inserire nome dell’Azienda Sanitaria 2] [Inserire nome dell’Azienda Sanitaria 3]

[N2]

[Inserire nome dell’Azienda Sanitaria n]

[Nn]

[N1]

[N3]

NUMERO dei D.M. che si prevede verranno utilizzati nella sperimentazione nel territorio italiano: [N] RAZIONALE DELLO STUDIO (con riferimento alle pagine della documentazione scientifica in cui sono descritti i relativi dettagli ed alla letteratura disponibile): POPOLAZIONE DELLO STUDIO: VOLONTARI SANI PAZIENTI PAZ. RICOVERATI PAZ. AMBULATORIALI SI [] RICOV. + AMBUL

SI [] SI [X] SI [X] NO [] SI []

NO [] NO [] NO []

DISEGNO DELLO STUDIO:

[DA INSERIRE]

NO []

[] CONTROLLATO [] A GRUPPI PARALLELI

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[] NON CONTROLLATO [] APERTO [] SINGOLO CIECO [] DOPPIO CIECO [] RANDOMIZZATO [] NON RANDOMIZZATO [] CROSS OVER [] ALTRO CONFRONTO VERSO: [] STESSO D.M. NON ATTIVATO [] ALTRO D.M. ATTIVATO [] ALTRO D.M. NON ATTIVATO [] TERAPIA FARMACOLOGICA [] PLACEBO [] GRUPPO DI CONTROLLO NON TRATTATO [X] CONFRONTO NON PREVISTO DESCRIZIONE DEL D.M. procedura USATO COME CONFRONTO: 1) FABBRICANTE: NA 2) NOME DEL D. M.: NA 3) DESTINAZIONE D’USO: NA 4) MARCHIO CE: NA 5) CLASSIFICAZIONE DEL D.M.: NA EVENTUALI TRATTAMENTI CONCOMITANTI: Non presenti PIANIFICAZIONE DELLO STUDIO: DATA PREVISTA INIZIO [DA INSERIRE] DATA PREVISTA TERMINE [DA INSERIRE] DURATA DELLO STUDIO (riferita al singolo paziente e comprensiva di tutte le fasi: reclutamento, trattamento, follow-up): [DA INSERIRE] STATISTICA a) Esplicitare le modalità di calcolo del campione: [DA INSERIRE] b) Sintetizzare il piano di analisi dei dati [DA INSERIRE]

56

1.

2.

3.

4.

5.

Background [DA INSERIRE] Obiettivi [DA INSERIRE] Metodi [DA INSERIRE] Risulti [DA INSERIRE] Conclusioni [DA INSERIRE]

BREVE SINTESI DEL PROTOCOLLO CLINICO: Il protocollo clinico può essere suddiviso in 3 fasi, precedute da una fase iniziale (fase 0) che rappresenta il prerequisito per lo svolgimento dello studio clinico.

• • •

Fase 0: Installazione del dispositivo nei reparti delle aziende ospedaliere indicate; Fase 1: Valutazione eleggibilità pazienti per lo studio proposto secondo i criteri di inclusione definiti Fase 2: Valutazione degli outcome primari e secondari individuati nello studio clinico.

57

Conclusioni Le conclusioni riguardo la DEG nel contesto sanitario italiano possono essere riassunte come segue: •

Implicazioni di Safety: Gli errori umani possono essere ridotti al minimo con manodopera qualificata e formazione, mentre gli errori tecnici richiedono un elevato rigore nella fase di progettazione e sviluppo del prodotto.

•

Implicazioni economiche: L'introduzione della piattaforma comporta un investimento economico da parte delle strutture sanitarie per l'acquisto di tecnologie avanzate e la gestione dei potenziali costi aggiuntivi del monouso. Tuttavia, va considerato che tali investimenti possono essere compensati dai benefici a lungo termine, come l'efficacia e la sicurezza delle terapie migliorate e la possibilità di controllo remoto dei pazienti.

•

Formazione degli operatori sanitari: La corretta formazione degli operatori sanitari è fondamentale per garantire un uso sicuro ed efficace della piattaforma. Pertanto, è importante investire nella formazione del personale sanitario per garantire una corretta gestione dei dispositivi e la capacità di gestire eventuali emergenze.

•

Riorganizzazione delle attività cliniche: L'implementazione della piattaforma richiede una revisione dei protocolli clinici e delle procedure operative standard per garantire una corretta integrazione nell'organizzazione sanitaria. Questo può comportare una riorganizzazione delle attività cliniche e una gestione appropriata dei rifiuti sanitari derivanti dall'uso del monouso.

Nonostante le implicazioni cliniche e economico-organizzative, la diffusione della piattaforma fluidica innovativa può rappresentare un'opportunità per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria in Italia. La precisione dei componenti fluidici consente una somministrazione più accurata e personalizzata delle terapie, mentre il controllo remoto consente una supervisione costante dei pazienti. Pertanto, è importante valutare attentamente i costi e i benefici dell'implementazione della piattaforma, investire nella formazione degli operatori sanitari e adeguare le procedure operative standard per garantire un uso sicuro ed efficace della tecnologia.

Nelle tabelle sottostanti si riporta una comparazione dell’impatto clinico, economico e organizzativo deli regolatori di flusso, delle pompe infusionali e della flebo digitale.

58

Appendice 1 Questionario PARTE I: Setting assistenziale di applicazione del dispositivo 1.

In quale dei seguenti ambiti sarebbe più opportuno applicare la tecnologia DEG in ambito ospedaliero?

Esprimere una valutazione attraverso un punteggio da 1 (in completo disaccordo) a 7 (completamente d’accordo)

Degenza in reparto ad alta intensità

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Degenza in reparto a bassa intensità

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Nutrizione artificiale (parenterale)

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Rianimazione

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Chemioterapia

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Cure palliative e terapia del dolore

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Pronto soccorso

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

2. In quale dei seguenti ambiti sarebbe più opportuno applicare la tecnologia DEG in ambito domiciliare?

Esprimere una valutazione attraverso un punteggio da 1 (in completo disaccordo) a 7 (completamente d’accordo) Nutrizione artificiale (parenterale)

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Cure palliative e terapia del dolore

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

60

PARTE II: Rischi/benefici associati all’utilizzo del dispositivo DEG rispetto ai dispositivi non controllabili in remoto Ipotesi di lavoro: rischi e benefici sono indipendenti dal setting assistenziale considerato Setting assistenziale ospedaliero/domiciliare L’utilizzo combinato del DEG con il DIAL-O-FLO permette di superare i rischi/benefici derivanti dall’utilizzo del solo DIAL-O-FLO? Esprimere una valutazione attraverso un punteggio da 1 (in completo disaccordo) a 7 (completamente d’accordo) Rischi / benefici del dial-flow

Utilizzo combinato del Dial-flow e DEG

Perdita di fluido

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Flusso o infusione impropria: Infusione 1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐ inferiore rispetto al target impostato

7☐

Flusso o infusione impropria: Infusione 1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐ maggiore rispetto al target impostato

7☐

Problema deflussore

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Assenza di infusione

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Assenza di infusione non monitorata

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Ostruzione del flusso

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Aria/gas nel dispositivo

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Problemi di aspirazione

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Blocco meccanico

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Mancata attivazione

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

di

riempimento

del

61

Malfunzionamento legato a difficoltà 1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐ per l’utilizzatore

7☐

Precisione di indipendentemente dal deflussore utilizzato

7☐

infusione tipo di 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐

Errori di assemblaggio (disconnessione, collegamento incompleto o 1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐ inadeguato)

7☐

L’utilizzo combinato del DEG con la pompa infusionale permette di superare i rischi/benefici derivanti dall’utilizzo della pompa infusionale?

Esprimere una valutazione attraverso un punteggio da 1 (in completo disaccordo) a 7 (completamente d’accordo) Rischi / benefici infusionale

della

pompa Utilizzo combinato della infusionale con la DEG

pompa

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Flusso o infusione impropria: Infusione 1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐ inferiore rispetto al target impostato

7☐

Flusso o infusione impropria: Infusione 1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐ maggiore rispetto al target impostato

7☐

Problema deflussore

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Assenza di infusione

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Assenza di infusione non monitorata

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Ostruzione del flusso

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Aria/gas nel dispositivo

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Problemi di aspirazione

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Blocco meccanico

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Perdita di fluido

di

riempimento

del

62

1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐

7☐

Malfunzionamento legato a difficoltà 1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐ per l’utilizzatore

7☒

Precisione di indipendentemente dal deflussore utilizzato

7☐

Mancata attivazione

infusione tipo di 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐

Errori di assemblaggio (disconnessione, collegamento incompleto o 1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐ inadeguato)

7☐

Errore durante la programmabilità del 1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐ flusso

7☐

Errori nella memorizzazione eventi 1☐ 2☐ 3☐ 4☐ 5☐ 6☐ critici

7☐

Indicare se ritiene che ci siano ulteriori rischi/benefici relativi all’utilizzo del dispositivo DEG nel setting assistenziale ospedaliero:

Indicare se ritiene che ci siano ulteriori rischi/benefici relativi all’utilizzo del dispositivo DEG nel setting assistenziale domiciliare:

63

Appendice 2 Risultati del Questionario 1.

Alla luce delle caratteristiche esposte, in quale dei seguenti ambiti sarebbe più opportuno applicare la tecnologia DEG in ambito ospedaliero?

Esprimere una valutazione attraverso un punteggio da 1 (in completo disaccordo) a 7 (completamente d’accordo)

5,4

5,8

5,4

6 4,6

4,2 3,2

Degenza in reparto Degenza in reparto a Nutrizione artificiale ad alta intensità bassa intensità (parenterale)

Rianimazione

Chemioterapia

Cure palliative e terapia del dolore

Pronto soccorso

2. In quale dei seguenti ambiti sarebbe più opportuno applicare la tecnologia DEG in ambito domiciliare?

Esprimere una valutazione attraverso un punteggio da 1 (in completo disaccordo) a 7 (completamente d’accordo)

6,4

5,8 Nutrizione artificiale (parenterale)

Cure palliative e terapia del dolore

64

3. L’utilizzo combinato del DEG con il DIAL-O-FLO permette di superare i rischi derivanti dall’utilizzo del solo DIAL-O-FLO? Esprimere una valutazione attraverso un punteggio da 1 (in completo disaccordo) a 7 (completamente d’accordo)

6

6

6

5,2

Perdita di fluido

6,4

6

6,4 5,6

5,4

Flusso o infusione impropria: Infusione inferiore rispetto al target impostato (underdosing)

Flusso o infusione impropria: Infusione maggiore rispetto al target impostato (overdosing)

Problema di riempimento del deflussore

Assenza di infusione

Assenza di infusione non monitorata

Ostruzione del flusso Aria/gas nel dispositivo

Problemi di aspirazione

5,75

5,4

5,4

Blocco meccanico

Mancata attivazione

5,6

5,4

Malfunzionamento Precisione di infusione Errori di assemblaggio legato a difficoltà per indipendentemente (disconnessione, l’utilizzatore dal tipo di deflussore collegamento utilizzato incompleto o inadeguato)

4. L’utilizzo combinato del DEG con la pompa infusionale permette di superare i rischi/benefici derivanti dall’utilizzo della pompa infusionale?

Esprimere una valutazione attraverso un punteggio da 1 (in completo disaccordo) a 7 (completamente d’accordo)

5,2 5

5

4,6 4,4

Perdita di fluido

5,2 5

5

4,8

4,8

Malfunzionamento Precisione di Errori di legato a difficoltà infusione assemblaggio per l’utilizzatore indipendentemente (disconnessione, dal tipo di collegamento deflussore incompleto o utilizzato inadeguato)

Errore durante la programmabilità del flusso

4,6 4,4

Flusso o infusione Flusso o infusione Problema di impropria: impropria: riempimento del Infusione inferiore Infusione maggiore deflussore rispetto al target rispetto al target impostato impostato (underdosing) (overdosing)

4,4

4,4

Assenza di infusione

Assenza di infusione non monitorata

Ostruzione del flusso

4,4

4,4

Aria/gas nel dispositivo

Problemi di aspirazione

Blocco meccanico

Mancata attivazione

Errori nella memorizzazione eventi critici

Bibliografia •

Linee di indirizzo nazionali - Telemedicina, Ministero della Salute, 2022. Disponibile on line: https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2129_allegato.pdf, Ultimo accesso 11/07/2022

•

Simpson, S., Hiller, J., Gutierrez-Ibarluzea, I., Kearney, B., Norderhaug, I., Fay, A-F., & Packer, C. (2009). A toolkit for the identification and assessment of new and emerging health technologies. EuroScan

•

https://www.iss.it/documents/20126/955767/05-15.1126860313.pdf/fa617279-fd03-a68f0e32-8dea107d419c?t=1575578930467

•

https//www.i-hts.org

•

https//www.eunehta org