Lekarništvo 3/2018

LEKARNIŠTVO Strokovno glasilo Lekarniške zbornice Slovenije

3–2018 Leto 46 – NOVEMBER 2018

Na naslovnici: Nova Lekarna Lendava pri zdravstvenem domu.

Javni zavod Pomurske lekarne opravlja lekarniško dejavnost na celotnem pomurskem prostoru v petnajstih lekarniških enotah. Vse lekarne so sodobno urejene in izpolnjujejo vse pogoje za nemoteno poslovanje. Z drugo lekarno v Lendavi so Pomurske lekarne izpolnile pričakovanja prebivalcev Lendave in bližnje okolice, da imajo sedaj poleg lekarne v centru mesta tudi lekarno v neposredni bližini zdravstvenega doma. Nova lekarna je sodoben objekt, ki je bil zgrajen po smernicah tako imenovanega zelenega javnega naročila in je tako primerno uvrščen v lokalni urbani prostor. Nova lekarna je pridobitev za zavodove paciente v Lendavi in okolici, saj so deležni še boljše preskrbe s kakovostnimi zdravili in medicinskimi pripomočki, izboljšalo pa se je tudi posredovanje kakovostnih informacij o zdravilih in svetovanje o uporabi zdravil. Z novo lekarniško enoto Pomurske lekarne ohranjajo vlogo cenjenega, prepoznavnega in zaželenega zavoda v pokrajini ob reki Muri.

LEKARNIŠTVO Strokovno glasilo Lekarniške zbornice Slovenije 3–2018 • Leto 46 – november 2018

2

UVODNA BESEDA Iz stroke za stroko

4 8 13 20 25 28 30 36 42

20 let farmakoinformativne službe Gorenjskih lekarn Zagotavljanje kakovosti ob uvajanju in izvajanju storitve Pregled uporabe zdravil Septični artritis in osteomielitis pri otrocih Homeopatski pristop k zdravljenju kožnih težav Zaviranje zlepljanja trombocitov Sezona gripe 2018/19 Serializacija zdravil ali preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo – perspektiva bolnišničnih lekarn Farmakovigilanca in lekarniški farmacevti Kontaminacija stične ovojnine citostatičnih zdravil

odkrito 51

Zvone Bogdanovski, predsednik uprave Leka, d. d., in predsednik Novartisa v Sloveniji

Strokovni dogodki doma in v tujini 59 64 66

Poročilo z 11. Evropskega kongresa za integrativno medicino 21.–23. septembra 2018 v Ljubljani Konferenca klinične farmacije na Dunaju Skupaj ustvarjamo prihodnost farmacije

naše lekarne, naši ljudje 69

Anekdota iz lekarne

PRILOGA 70

Evropske izjave o bolnišnični farmaciji

2

Lekarništvo 2-2018

UVODNA BESEDA

Monika Sonc, mag. farm., spec.

Ali lekarniški farmacevti poleg skeniranja škatlic znamo še kaj?

Ob vsesplošni zaskrbljenosti, ki vlada v farmacevtskih krogih glede vzpostavitve sistema verifikacije in dekomisioniranja zdravil v skladu z novo evropsko zakonodajo, se lekarniški farmacevti sprašujemo, ali je skeniranje škatlic zdravil res tisto najpomembnejše, kar se od nas kot zdravstvenih delavcev pričakuje.

Menda res ni potrebnih pet let enega najtežjih študijev za to, da potem v lekarni skeniramo škatlico po škatlico in preverjamo, ali je morda ponarejena ali pa jo je kot domnevno sporno mogoče označil samo hrošček v informacijskem sistemu, ki naj bi ponarejenim zdravilom preprečeval vstop v zakonito prodajno verigo, in je zato ne smemo izdati pacientu.

Leta 2016 sprejeti Zakon o lekarniški dejavnosti je lekarniškim farmacevtom podelil ključno vlogo pri zagotavljanju pravilne in varne uporabe zdravil. V okviru te naloge pa se skriva cela paleta posameznih aktivnosti, ki so lahko vsaka sama zase posebna storitev. Ena od takih aktivnosti je tudi spodbujanje k boljši adherenci pri zdravljenju, ki je še zlasti pri bolnikih s kroničnimi boleznimi pogost problem.

Znano je namreč, da le okoli 50 % bolnikov svoja zdravila jemlje skladno z navodili zdravnika, pri čemer je odstopanje od navodil lahko namerno ali nenamerno.

Raziskave kažejo, da so s slabo adherenco povezani izjemno visoki stroški: ti so v ZDA ocenjeni na 100–290 milijard dolarjev, v Evropi naj bi slaba adherenca povzročila za okoli 1,25 milijarde dolarjev škode in v Avstraliji za okoli 7 milijard. Kar 10 % hospitalizacij starejših naj bi bilo povezanih s slabo adherenco.

Priložnosti za strokovno delo lekarniških farmacevtov je torej več kot dovolj.

Izgubljene priložnosti za boljše izkoriščanje strokovnega potenciala lekarn pa verjetno ne moremo pripisati samo politiki, ki ne razume, da bi z razmeroma majhno investicijo v plačilo dodatnih strokovnjakov v lekarnah prihranila veliko

Lekarništvo 2-2018

UVODNA BESEDA

izgubljenega denarja, ki odteka iz zdravstvenega sistema z nepravilno ali sploh neporabljenimi zdravili in posledicami teh pomanjkljivosti. Vprašati se moramo, ali smo sami dovolj naredili za to, da priložnosti tudi izkoristimo. Celo znanstvene raziskave, ki preučujejo skrbno načrtovano izvajanje določenih aktivnosti lekarniških farmacevtov za izboljšanje adherence (kot so na primer telefonsko opominjanje pacientov za redno jemanje zdravil, dodatno izobraževanje pacientov idr.), niso enotne v ugotovitvah, da bi te aktivnosti statistično dokazano izboljšale adherenco. Vsi pa vemo, da je vsakodnevna realnost popolnoma drugačna in naše aktivnosti za izboljšanje adherence niso tako dosledne kot takrat, ko se izvajajo v okviru določene raziskave. Temu primerno je tudi pozitiven vpliv našega dela še težje dokazati.

Mogoče pa novo obveznost preverjanja in dekomisioniranja posamezne škatlice zdravila pred izdajo lahko izkoristimo tudi za to, da pacientu še na drug način prikažemo, kako pomembno je, da zdravila, ki smo mu jih izdali, jemlje redno ter skladno z našimi navodili in navodili zdravnika. S tem, ko smo škatlico zdravila v informacijskem sistemu deaktivirali, je na nek način postala samo njegova. Kot da bi jo farmacevtska firma izdelala prav zanj. Zato ta zdravila res mora porabiti do konca.

Preprečevanje vstopa ponarejenim zdravilom v zakonito prodajno verigo na način, kot ga je predpisala evropska komisija, je za državo, kakršna je Slovenija, verjetno popolnoma nesorazmerno z realnim tveganjem na tem področju. A kot pravi pregovor, je v vsaki stvari tudi nekaj dobrega. Od nas je odvisno, ali bomo znali kaj dobrega pridobiti tudi pri izvajanju teh, na prvi pogled nepotrebnih aktivnosti.

3

4

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

20 let farmakoinformativne službe Gorenjskih lekarn mag. Nina Pisk, mag. farm., spec.

Po letu 1992 se je z uveljavitvijo nove zakonodaje, spremenjenim načinom dela in razmišljanjem o novem poslanstvu farmacevta v lekarni pokazala potreba po farmakoinformativni dejavnosti v lekarnah. V tem času je bila na ravni lekarniške dejavnosti organizirana tudi specializacija s področja farmakoinformatike, ki se je kasneje preoblikovala v specializacijo iz lekarniške farmacije.

Gorenjske lekarne (GL) so s prenovo Lekarne Kranj pridobile prostorske pogoje za organizacijo te dejavnosti in 1. avgusta 1998 odprle samostojno organizacijsko enoto ter jo poimenovale Farmakoinformativna služba (FIS). V nadaljevanju so predstavljeni razvoj in področja dela te enote.

V začetku delovanja je FIS s strokovnimi in regulatornimi informacijami skrbela zlasti za od proizvajalcev neodvisno strokovno podporo vsem enotam Gorenjskih lekarn. To delo je še vedno pomembno pri vseh področjih delovanja javnega zavoda. Pri pridobivanju informacij in pojasnil že od vsega začetka sodelujemo z drugimi nacionalnimi institucijami, pomemben vir informacij predstavlja domača in tuja strokovna literatura, strokovne spletne vsebine ter tudi proizvajalci zdravil in drugih izdelkov.

Ko se je Lekarniška zbornica 1999 aktivno lotila vpeljevanja programov farmacevtske skrbi v slovenske lekarne, so GL takoj pristopile k projektu. Programi se izvajajo v vseh lekarnah, FIS pa je že v začetku prevzela koordinacijo, vpeljavo protokolov v lekarne, povezovanje z nacionalnimi koordinatorji posameznih programov, skrb za udeležbo na vsakoletnih strokovnih izpopolnjevanjih in pripravo letnih poročil.

FIS sodeluje z našim galenskim laboratorijem pri pregledu priloženih navodil za uporabo, bodisi ob izdelavi novih izdelkov bodisi pri posodabljanju že uveljavljenih galenskih izdelkov. Z namenom izboljšanja kakovosti in varnosti pri izdaji zdravil v lekarni ter zmanjševanja neželenih dogodkov v lekarni na pobudo FIS od leta 2010 poteka aktivnost, ki jo imenujemo Primeri bolnikov. S pomočjo elektronske pošte in intraneta GL je lekarniškim farmacevtom na voljo sistem anonimnega poročanja

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

o posebnih primerih bolnikov, zapletih in napakah pri izdaji. V kasnejšem obdobju smo začeli v tej rubriki objavljati tudi primere obravnav farmakoterapije, na primer z vidika interakcij, neželenih učinkov zdravil itd. V sklopu strokovne podpore je FIS v sodelovanju z galenskim laboratorijem več let skrbela za ugotavljanje primernosti prodaje določenega izdelka, namenjenega podpori zdravju, v GL. Zadnjih nekaj let v našem zavodu veliko pozornosti namenjamo razvoju, uvedbi in izvajanju farmacevtovih svetovalnih storitev. Od uvedbe v lekarne je veliko aktivnosti FIS namenjenih tudi promociji teh storitev tako med strokovnimi delavci v lekarnah kot med laično javnostjo, zdravniki in medicinskimi sestrami.

V Gorenjskih lekarnah smo v sodelovanju z nekaterimi drugimi javnimi zavodi na pobudo FIS prvi v Sloveniji konec leta 2011 začeli razvijati računalniški program za pripravo osebne kartice zdravil. Modul je bil v vsakdanjo prakso uveden konec leta 2013 ter kasneje v letih 2017 in 2018 nadgrajen še z informatizacijo storitve Pregled uporabe zdravil. Že od implementacije so v modulu vnaprej vnesene lastnosti nekaterih zdravil (namen uporabe, dodatne informacije za pravilno in varno uporabo zdravila). Večina farmacevtov v GL je dodatno kompetenco za storitev PUZ pridobila preko regijskega mentorja, kar poteka pod okriljem FIS. Skrbimo tudi za spremljanje uvedbe storitev v posamezni lekarni in celotnem zavodu, pripravo poročil ter izmenjavo izkušenj.

V enoti že od nastanka skrbimo tudi za informiranje in svetovanje laični javnosti in bolnikom. S tem prispevamo k promociji lekarniške stroke, lekarne in poklica.

Pri medijskih aktivnostih sodelujejo tudi farmacevti iz lekarn in galenskega laboratorija. Pripravljamo vsebine farmacevtovih nasvetov za objave v tiskanih medijih in na radijskih postajah, zlasti v lokalnem okolju, saj se želimo predstaviti predvsem obiskovalcem naših lekarn.

Pomemben medij predstavlja tudi spletna stran GL. V enoti skrbimo za vsebine poglavij Svetovanje, Zdravilne rastline ter Zdravila in otroci. Pripravljamo tudi odgovore na vprašanja, poslana v rubriko Vprašajte farmacevta, in nekatere nasvete anominizirano objavimo tudi na spletni strani. Sodelujemo tudi pri pripravi elektronskih novic z naslovom Lekarniške novice iz Gorenjskih lekarn, ki jih enkrat mesečno objavljamo od leta 2011. Namenjene so laični javnosti in imajo deloma strokovne deloma tržne vsebine.

Pomembno področje dela je tudi priprava informativnih lističev. Ti vključujejo nasvete za samozdravljenje določenih zdravstvenih težav, pravilno in varno uporabo zdravil ali posameznih farmacevtskih oblik, nekateri pa so namenjeni informiranju o izdelkih našega galenskega laboratorija, s katerim pri pripravi lističev tudi veliko sodelujemo. FIS skrbi tudi za pripravo in organizacijo aktivnosti

5

6

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

po koledarju Svetovne zdravstvene organizacije, na primer ob svetovnem dnevu zdravja, svetovnem dnevu diabetesa, dnevu slovenskih lekarn.

FIS v svojih aktivnostih že od vsega začetka sodeluje z ostalimi zdravstvenimi delavci, še posebej na Gorenjskem. Najprej so se na nas obračali posamezni zdravniki, zlasti z vprašanji glede interakcij med zdravili in dostopnosti določenih zdravil. Že takoj ob postavitvi spletnih strani GL je stran imela tudi rubriko Farmacevt zdravniku, z geslom zaščitene strani za strokovno javnost. Jeseni 2011 pa smo začeli izvajati projekt Neodvisna farmakoinformativna dejavnost za strokovno javnost. Z njim želimo spodbujati intenzivnejši, hitrejši in bolj sistematičen prenos informacij med zdravstvenimi delavci, zlasti med zdravniki na primarni ravni in lekarniškimi farmacevti. Osnovni cilj je izboljšanje kakovosti in varnosti zdravljenja z zdravili. Storitev vključuje pošiljanje elektronskih obvestil z naslovom Farmacevt zdravniku enkrat na štirinajst dni oziroma sproti, če gre za nujne informacije, ter skrb za posodabljanje vsebin za strokovno javnost na spletnih straneh GL. Po potrebi se organizirajo tudi skupna strokovna srečanja.

Pomembno področje dela FIS je tudi večletno strokovno sodelovanje z zdravniki iz socialnovarstvenih domov na Gorenjskem, največ pri pripravi mnenj o terapiji. Najprej smo to izvajali v manjšem obsegu, kasneje pa se je svetovanje razvijalo skladno z uvedbo standardnega operativnega postopka za storitev Farmakoterapijski pregled ter razvojem te ravni lekarniške dejavnosti ne samo v domovih za starostnike, temveč tudi v zdravstvenih domovih. Od maja 2017 so na Gorenjskem organizirane ambulante farmacevta svetovalca. V delo teh ambulant so vključeni zdravniki družinske in splošne medicine, tudi zasebniki, ter zdravniki, ki oskrbujejo domove starejših občanov. Poleg storitev farmakoterapijskega pregleda so organizirana tudi srečanja na temo kakovostnega predpisovanja zdravil.

V okviru FIS skrbimo tudi za poglobljeno sodelovanje med medicinskimi sestrami in lekarniškimi farmacevti. V domovih za starostnike organiziramo predavanja za medicinske sestre, v zdravstvenih domovih pa srečanja s patronažnimi medicinskimi sestrami. Namen teh srečanj je izpostaviti pomen pravilne in varne uporabe zdravil ter omogočanje posveta s farmacevtom v primeru vprašanj in težav. V FIS pripravimo osnutek predavanja na določeno temo, pri izvedbi predavanj pa sodelujejo tudi farmacevti iz lekarn. S to dejavnostjo smo začeli konec leta 2014 in od takrat v povprečju pripravili tri srečanja letno.

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

FIS se ves čas delovanja vključuje v procese izobraževanja in pridobivanja dodatnih znanj. Že več let organiziramo enodnevno interno strokovno izobraževanje za farmacevtske tehnike ter se aktivno udeležujemo nacionalnih in regionalnih izobraževanj, namenjenih farmacevtom in/ali zdravnikom. Sodelujemo tudi pri praktičnem usposabljanju študentov farmacije, praktičnem delu specializacije lekarniške in klinične farmacije ter mednarodnih izmenjavah študentov farmacije.

Področja dela FIS se prepletajo z vsemi področji delovanja GL, že zlasti pa z delom v lekarni, zato je pomembno, da zaposleni v tej enoti od vsega začetka vsaj delno izvajamo tudi delo farmacevta receptarja. Če je ob nastanku FIS nudila predvsem strokovno podporo enotam GL, skrbela za informiranje laične javnosti in promocijo lekarniške stroke, pa za zadnja leta lahko rečemo, da imamo zaposleni v FIS pomembno vlogo zlasti pri razvoju in uvajanju novih lekarniških storitev.

7

8

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Zagotavljanje kakovosti ob uvajanju in izvajanju storitve Pregled uporabe zdravil mag. Nina Pisk, mag. farm., spec.

V več državah so z implementacijskimi raziskavami proučevali vidike uvajanja svetovalnih storitev farmacevtske obravnave pacienta s strani različnih deležnikov, tako izvajalcev – magistrov farmacije z dodatno kompetenco – kot tudi drugih magistrov farmacije ter strokovnega in vodstvenega kadra v lekarnah, pacientov, zdravnikov in drugih. Ugotovitve raziskav so pomembne tudi za zagotavljanje kakovosti ob uvajanju in izvajanju svetovalnih storitev (1).

Komisija skrbnik kompetenc pri LZS se je zato odločila, da po treh letih od začetka izvajanja storitve Pregled uporabe zdravil v slovenskih lekarnah ponovno izpostavi nekatere usmeritve in izkušnje za delo v praksi. K temu so nas spodbudile tudi ugotovitve pri postopku pridobivanja kompetence za storitev Pregled uporabe zdravil ter razprave na srečanjih z magistri farmacije s kompetenco za izvajanje te storitve. Z objavo v glasilu Lekarništvo želimo te informacije prenesti tudi do širše farmacevtske javnosti.

Pomembno je poznavanje definicije, namenov in ciljev storitev glede na SOP ter ključnih lastnosti, pri katerih se storitvi PUZ1 in FTP2 razlikujeta (2, 3).

1 PUZ – pregled uporabe zdravil je storitev optimizacije in racionalizacije uporabe zdravil posameznega pacienta s ciljem izboljšati oziroma vzdrževati pacientovo z zdravjem povezano kakovost življenja, ki jo na podlagi informacij o uporabljenih zdravilih in informacij, ki jih navede pacient oziroma njegov skrbnik, opravi magister farmacije z licenco, zaposlen v lekarniški dejavnosti..

2 FTP – farmakoterapijski pregled je storitev optimizacije in racionalizacije zdravljenja z zdravili posameznega pacienta s ciljem izboljšati oziroma vzdrževati pacientovo z zdravjem povezano kakovost življenja, ki jo na podlagi informacij o predpisanih oziroma uporabljenih zdravilih ter vseh relevantnih kliničnih informacijah o pacientovem zdravstvenem stanju in informacijah, ki jih poda pacient oziroma skrbnik, opravi farmacevt svetovalec.

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Primarni cilj storitve Pri izvajanju storitve PUZ je primarni cilj opolnomočenje pacienta pri zdravljenju z zdravili, pri storitvi FTP pa priprava farmakoterapijskega izvida s priporočili zdravniku z namenom preprečevanja in razreševanja (dejanskih in potencialnih) težav ter povečanja učinkovitosti in varnosti zdravljenja z zdravili.

Podatki, ki so na razpolago izvajalcu storitve Pri storitvi FTP so poleg podatkov, ki so na voljo za izvajanje storitve PUZ (informacije o uporabljenih oz. predpisanih zdravilih; informacije, ki jih lahko poda pacient oz. skrbnik o zdravstvenem stanju in so pomembne za ovrednotenje uporabe zdravil; informacije, ki jih lahko poda pacient oz. skrbnik, o izkušnjah in razumevanju zdravljenja z zdravili; druge pomembne informacije, ki lahko vplivajo na delovanje zdravil ter zdravstveno stanje pacienta, npr. informacije o drugih izdelkih, prehrani in življenjskem slogu), na voljo tudi vse relevantne klinične informacije o pacientovem zdravstvenem stanju (npr. diagnoze bolezni, zdravstveni zapisi o dosedanjem poteku zdravljenja, laboratorijski izvidi ipd.).

Usmeritve in izkušnje iz tujine – Namesto izraza Pregled uporabe zdravil je bolje storitev predstaviti bolj opisno – kaj je storitev, kakšen je njen namen in kako poteka (4).

– Pomembno je dati poudarek na pacientovem razumevanju storitve PUZ in njenem namenu ter pri predstavitvah čim bolj jasno in nazorno izpostaviti koristi za pacienta (5).

– Pri predstavitvah storitve PUZ, tako pri laični kot pri strokovni javnosti, je treba zelo natančno opredeliti namen in cilje storitve ter razložiti, kako sama storitev poteka. Čim bolj natančno je treba postaviti mejo, kaj je storitev PUZ in kaj storitev FTP (5, 6).

– Pacienta naj se že na začetku seznani, da bo magister farmacije v primeru prepoznave težav, ki zahtevajo pogovor z zdravnikom, informacije o pacientovih težavah in predloge ukrepov z namenom reševanja in odprave težav lahko posredoval tudi zdravniku (7).

– Po mnenju magistrov farmacije so komunikacijske veščine, kot so odgovori na pacientova vprašanja, uporaba odprtih tipov vprašanj in izpolnitev pacientovih pričakovanj ter področje kompetence PUZ, vsaj tako pomembne kot znanje o farmakoterapiji (8, 9).

– Pri izvajanju storitve PUZ naj se podaja le nasvete, ki so povezani s cilji in nameni te storitve: pravilna uporaba/rokovanje z zdravilom, poznavanje

9

10

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

– –

–

–

– – –

–

–

namena uporabe, pacientovo sodelovanje pri zdravljenju z zdravilom, druge z zdravilom povezane težave (10).

V okviru storitve PUZ se terapija ne spreminja, magister farmacije ne podaja predlogov za ukinjanje ali dodajanje zdravil. Tudi pregled farmakokinetskih in farmakodinamskih interakcij ne sodi v okvir storitve PUZ. Pri storitvi PUZ se je treba izogibati preveč kliničnim nasvetom, saj praviloma magister farmacije nima dovolj podatkov in ne pozna dovolj zgodovine zdravljenja. To so v raziskavah v tujini izpostavili zlasti zdravniki (10, 11).

Enake ugotovitve podajajo tudi nekatere raziskave o pogledih pacientov na storitev Medicine Use Review – MUR, ki so bili mnenja, da gre za prevelik poseg v pristojnosti zdravnika (4, 5, 12). Avtorji teh raziskav izpostavljajo, da je pri storitvi PUZ mogoče podati predlog za napotitev na FTP. Izkušnje v Angliji kažejo, da je izmenjava izkušenj in vzajemno učenje med sodelavci eden od bolj uporabnih modelov za treniranje veščin, zlasti primeren za tiste magistre farmacije v praksi, ki iz različnih razlogov ne dosežejo pričakovanega nivoja razvoja kompetence (13).

Pri zapisih za zdravnike naj bodo informacije jasne in jedrnate. Pri storitvi PUZ naj se nanašajo na tiste vidike zdravljenja z zdravili, ki sodijo v okvir PUZ. Po potrebi naj se svetuje napotitev bolnika na FTP. Takšna so tudi priporočila raziskave o mnenjih splošnih zdravnikov o storitvi MUR, ki so jo izvedli v lokalnem okolju eno leto po uvedbi storitve MUR (11).

Zelo pomembno je, da so zdravniki v lokalnem okolju seznanjeni tudi s storitvijo PUZ. Podpora zdravnikov pri izvajanju storitve PUZ je ključna tudi pri odnosu med zdravnikom in pacientom (10).

V več raziskavah so raziskovalci v zaključkih izpostavili, da je za zagotovitev največje koristi pregleda zdravil potrebno sodelovanje zdravstvenih delavcev (5, 14, 15).

Pri strategiji razvoja je pomembno, da se v storitev MUR vključijo zlasti pacienti, ki bodo imeli večjo korist. Splošno stališče je, da bi najbolj izkoristili možnosti MUR, če bi vključili specifične skupine pacientov, pri katerih se lahko prepoznajo potencialne ali dejanske težave, povezane z zdravili. To pa je možno le z veliko vključenostjo splošnih zdravnikov (10). Čeprav je bilo neplačevanje storitev v preteklosti glavna ovira za implementacijo novih storitev v zunanjih lekarnah, se je tudi ureditev plačevanja storitve, zlasti zaradi pritiskov uprav o izpolnjevanju planov, izkazala kot negativna izkušnja pri implementaciji storitve v Angliji (16).

Ustrezna reorganizacija dela predstavlja pomembno fazo pri implementaciji storitve. Določitev novega načina dela in podpora zaposlenih sta pomembni pri ohranjanju te storitve v vsakodnevni praksi (17, 18, 19).

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Viri: 1. Pisk N. Uvajanje storitve pregled uporabe zdravil z vidika magistra farmacije, ki izvaja storitev. Specialistična naloga. Ljubljana 2016.

2. SOP PUZ. Interno gradivo LZS. Ljubljana 2016.

3. SOP FTP. Interno gradivo LZS. Ljubljana 2016.

4. Latif A, Boardman HF, Pollock K. Understanding the Patient Perspective of the English Community Pharmacy. Medicines Use Review (MUR). Research in Social and Administrative Pharmacy 9 (2013): 949–957. www.sciencedirect. com. Dostop: 17. 8. 2016.

5. White L, Klinner C, Carter S. Consumer Perspective of the Australian Home Medicines Review Program: Benefits and Barriers. Research in Social and Administrative Pharmacy 8 (2012): 4–16. www.sciencedirect.com. Dostop: 19. 8. 2016.

6. Blenkinsoop A. et al. Medicines Use Reviews: The First Year of a New Community Service. The Pharmaceutical Journal (Vol 287), 6. December 2008.

218–223. www.pjonline.com. Dostop: 17. 8. 2016.

7. White et al. Consumer Perspective of the Australian Home Medicines Review Program: Benefits and Barriers. Research in Social and Administrative Pharmacy 8 (2012): 4–16.

8. Davies M, Pugsley L. Medication Use Review: Do Accredited Pharmacists Feel Competent and Confident to Perform MURs? International Journal of Pharmacy Practice 2006; 14 (Suppl 2): B59–60.

9. Urban R, Rivers P, Morgan J. Perceptions of Medicines Use Reviews – the Views of Community Pharmacists Within a West Yorkshire Primary Care Trust.

The Pharmaceutical Journal (Vol 281), 13. September 2008. 303 – 305. www. pjonline.com. Dostop: 17. 8. 2016.

10. Blenkinsopp A. Time to Take Stock of Medicine Use Review. The Pharmaceutical Journal. October 2010 (Vol 285): 434. www.pjonline.com.

Dostop: 17. 8. 2016.

11. Wilcock M, Harding G. General Practitioners Perceptions of Medicines Use Reviews by Pharmacist. The Pharmaceutical Journal 2007; 279: 501–3.

12. Latif et al. Medicines Use Reviews: A Potential Resource or Lost Opportunity for General Practice? BMC Family Practice 2013, 14: 57.

13. Harding G, Wilcock M. What do Pharmacists Think of Peer Review of Medicine Use Reviews? The Pharmaceutical Journal (Vol 281), 6. December 2008: 674– 676. www.pjonline.com. Dostop: 17. 8. 2016.

11

12

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

14. Krska J, Gill D, Hansford D. A Comparison of Community Pharmacist and Nurse Medication Reviews. International Journal of Pharmacy Practice 2006; 14 (Suppl 2): B79–80.

15. Carter RS, Chen FT, White L. Home Medicines Reviews: A Quantitavie Study of Views of Recipients and Eligible Non-Recipients. International Journal of Pharmacy Practice 2012, 20: 209–217.

16. Wilcock M, Harding G. What do Pharmacists Think of MURS and Do They Change Prescribed Medicines? The Pharmaceutical Journal (Vol 281), 9. Avgust 2008. 163–167. www.pjonline.com. Dostop: 17. 8. 2016.

17. Roberts SA, Benrimoj SI, Chen TF, Williams AK, Hopp TT, Aslani P. Understanding Practice Change in Community Pharmacy: A Qualitative Study in Australia. Research in Social and Administrative Pharmacy 1 (2005): 546– 564. www.sciencedirect.com. Dostop: 17. 8. 2016.

18. Hall J, Smith I.. Barriers to Medicine Use Reviews: Comparing the Views of Pharmacists and PCTs . International Journal of Pharmacy Practice 2006; 14 (Suppl 2): B51–52.

19. Ewen D, Ingram MJ, MacAdam A. The Uptake and Perceptions of the Medicines Use Review Service by Community Pharmacists in England and Wales. International Journal of Pharmacy Practice 2006; 14 (Suppl 2): B61–62.

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Septični artritis in osteomielitis pri otrocih Kristina Vogrin, dr. med.

UVOD Okužbe kosti in sklepov so pri otrocih redko, vendar resno obolenje, ki ga je treba pravočasno prepoznati in pričeti zdraviti, saj lahko sicer privede do trajnih okvar lokomotornega aparata.

Septični artritis je bakterijsko vnetje sinovijske ovojnice z gnojnim izlivom v sklep, osteomielitis je vnetje kosti in kostnega mozga. O akutnem osteomielitisu govorimo, kadar so simptomi in znaki prisotni manj kot 14 dni, o subakutnem oz. kroničnem pa, kadar so težave prisotne več kot 14 dni oz. 1 mesec. V večini primerov gre za bakterijsko okužbo in v vseh starostnih skupinah je najpogostejši povzročitelj septičnega artritisa in osteomielitisa Staphylococcus aureus.

SEPTIČNI ARTRITIS Gnojni ali septični artritis je pri otrocih v večini primerov posledica hematogeno povzročene bakterijske okužbe sklepa, redko je posledica širjenja okužbe iz mehkih tkiv nad sklepom (celulitis, burzitis) ali kosti (osteomielitis). Pri otrocih z osteomielitisom, ki so mlajši od 1,5 leta, so v rastni coni oz. fizi žile, tako da se lahko okužba iz metafize razširi do epifize in od tam v sklep. Pri starejših otrocih fiza predstavlja pregrado in okužba se ne more razširiti iz kosti v sklep, razen v primeru okužbe tistih kosti, pri katerih je nasadišče sklepne ovojnice na metafizi in ne na epifizi (tj. proksimalni del stegnenice, nadlahtnice, koželjnice in distalni del golenice in mečnice). V teh primerih se lahko okužba po subperiostu razširi v sklep. Po vstopu bakterij v sklep in njihovem razmnoževanju pride do gnojnega izliva. Zaradi povišanega pritiska v sklepu je motena prekrvitev epifize, kar privede do poškodbe kostnine (avaskularna nekroza) in sklepnega hrustanca. Encimi, ki se sproščajo ob razpadu bakterij in levkocitov, lahko že v 8 urah okvarijo sklepni hrustanec. Če okužbe ne zdravimo, pride do okvare vezi (ligamentov) in sklepne ovojnice, kar privede do dislokacije sklepa.

V otroškem obdobju se septični artritis najpogosteje pojavlja pri otrocih, mlajših od 3 let. Dečki zbolijo pogosteje kot deklice, razmerje je 1,2 : 1 do 2 : 1. Pojavlja se dvakrat pogosteje kot osteomielitis.

13

14

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Najpogostejši povzročitelj septičnega artritisa je ne glede na starostno obdobje S. aureus. Pri novorojenčkih so pogosti povzročitelji še Streptococcus agalactiae in po Gramu negativne bakterije. Pri otrocih, mlajših od 5 let, so po uvedbi cepljenja proti Haemophillus influenzae najpogostejši povzročitelji S. aureus, S. agalactiae in Streptococcus pneumoniae. S. aureus in S. pneumoniae sta tudi najpogostejša povzročitelja pri otrocih, starejših od 5 let.

Preostale bakterije (Salmonella spp., Kingella kingae …) so redki povzročitelji septičnega artritisa v otroškem obdobju. Okužba z Neisseria meningitidis je možen vzrok pri adolescentih, ki so že spolno aktivni.

KLINIČNA SLIKA Znaki septičnega artritisa so sistemski in lokalni. Sistemski znaki so neznačilni.

Bolnik ima povišano telesno temperaturo, slab apetit in je utrujen. Prvi znak okužbe sklepa je po navadi bolečina. Prizadeti sklep je kasneje tudi otekel, pordel in vroč. Zaradi bolečin otrok ne giblje okončine, kar se odvisno od prizadetega sklepa kaže kot šepanje pri hoji ali psevdoparaliza. V več kot 90 % je prizadet le en sklep. Najpogosteje je okužen kolčni sklep. Pri vnetju kolčnega sklepa oteklina oz. drugi znaki lokalnega vnetja navadno niso vidni, zato je težko postaviti diagnozo.

Pogosto so otroci zaradi bolečin pri previjanju ali drugih pasivnih gibih v kolčnem sklepu zelo razdražljivi in jokavi, kar posredno kaže na vnetje oz. okužbo. Okončina je v položaju, ki omogoča največji znotrajsklepni volumen, saj se s tem zmanjša bolečnost. V primeru vnetja kolčnega sklepa je tako noga v fleksiji, abdukciji in zunanji rotaciji, v primeru vnetja kolenskega sklepa pa v blagi fleksiji.

ZDRAVLJENJE Septični artritis je obolenje, ki ga je treba čim prej diagnosticirati in ga začeti zdraviti, ker sicer pride do nepovratnih okvar sklepa. Pri zdravljenju sodelujeta ortoped in infektolog. Čim prej je treba opraviti punkcijo in drenažo sklepa, napraviti mikrobiološke preiskave ter nato uvesti antibiotično terapijo. Iz sklepa se s punkcijo odstrani gnoj, s čimer zmanjšamo pritisk v sklepu in preprečimo okvaro sklepnega hrustanca. Antibiotična terapija je v začetku parenteralna. Izbor empirične antibiotične terapije je odvisen od starosti otroka in okoliščine okužbe, po izolaciji povzročitelja pa predpišemo usmerjeno antibiotično terapijo (Tabela 1).

Ob ugodnem kliničnem in laboratorijskem odgovoru se po začetni parenteralni antibiotični terapiji lahko odločimo o prehodu na antibiotik per os, ki ga mora otrok prejemati v velikem odmerku. Za peroralno antibiotično terapijo se odločimo, kadar

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

je povzročitelj dobro občutljiv na peroralni antibiotik in kadar le-ta dobro prehaja v sklep. Lokalno dajanje antibiotikov v sklep se ne priporoča, ker povzroča kemični sinovitis. Trajanje antibiotične terapije je predvidoma od 3 do 4 tedne, odvisno od povzročitelja, prizadetega sklepa, odgovora na empirično terapijo in imunskega statusa bolnika.

V zadnjem času se pri zdravljenju septičnega artritisa ob antibiotiku priporoča tudi uvedba deksametazona (0,2 mg/kg/8 ur i. v. za 4 dni). Ugotovljeno je bilo, da so otroci, ki so prejeli kortikosteroid, hitreje okrevali in imeli boljši izid bolezni. starost

najpogostejši povzročitelj

antibiotik (parenteralni odmerek)

novorojenček in dojenček do 3 meseca starosti

S. aureus, S. agalactiae, gramnegativni bacili

kloksacilin (200 mg/kg/dan) in cefotaksim (150 mg/kg/dan)

otrok, mlajši od 5 let

S. aureus, S. pyogenes, S. pneumoniae, H. influenzae*

kloksacilin (200 mg/kg/dan) ± cef triakson (70–100 mg/kg/dan) ali cefotaksim (150 mg/kg/dan)*

otrok, starejši od 5 let

S. aureus, S. pyogenes

kloksacilin (200 mg/kg/dan)

spolno aktivni najstniki – možna spolno prenosljiva bolezen

N. gonorrhoeae

cef triakson (1 g/dan)**

* pri otrocih, ki niso cepljeni proti Hib ** trajanje antibiotične terapije gonokoknega artritisa je le 7 do 10 dni

Tabela 1. Empirična antibiotična terapija septičnega artritisa.

AKUTNI OSTEOMIELITIS Akutni osteomielitis razdelimo glede na način okužbe na hematogeni in eksogeni.

Hematogeni osteomielitis je posledica vnosa mikroorganizmov v kost s krvjo, tj. bakteriemije. Eksogeni osteomielitis pa je okužba kosti zaradi neposrednega vstopa mikroorganizmov v kost iz okolnih mehkih tkiv in kože, na primer pri globokih ranah na stopalih, odprtih zlomih, celulitisu, zobnem abscesu, mastoiditisu idr.

Hematogeni osteomielitis je pri otrocih dosti pogostejši kot eksogeni. Najpogosteje so prizadete dobro prekrvljene dolge kosti spodnjih okončin, ki rastejo najhitreje in imajo tudi največje metafize, pri odraslih pa ledvena in prsna vretenca. Pri otrocih pred puberteto se okužba kosti prične v metafizah, ki so zaradi bogatih pletežev sinusoidnih ven najbolj prekrvljene. V sinusoidnih venah se tok krvi upočasni, zato se bakterije laže pritrdijo na stene žil. Bakterije tvorijo mikrokolonije, ki se obdajo z glikokaliksom, povzročijo zaporo kapilar in tako motijo fagocitozo in

15

16

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

penetracijo antibiotika. Kosti so relativno rigidne strukture, zato lokalni edem, ki je posledica vnetja, moti prekrvitev, kar vodi v ishemično okvaro osteocitov, poruši se trabekularna struktura kosti, tvoriti se prične sekvester (odmrla kost) in okužba se širi po Haversovih kanalih v korteksu ter kanalu kostnega mozga. Fiza (rastna cona) je pri starejših otrocih in odraslih neprekrvljena in zato predstavlja pregrado, tako da se okužba ne razširi v epifizo oz. v sklep. Pri otrocih do 1,5 leta starosti pa so prisotne transfizalne žile, ki potekajo iz metafize do epifize, zato pri njih pride tudi do okužbe epifize in sklepa. Iz Haversovih kanalov se okužba razširi subperiostalno, kjer se lahko tvori absces.

Akutni osteomielitis se pojavlja v otroštvu v vseh starostnih obdobjih, najpogosteje pa pri otrocih, mlajših od 5 let (50 % primerov). Pogosteje se pojavlja pri dečkih kot pri deklicah in pogosteje pri otrocih, ki so imunsko oslabeli ali imajo hemoglobinopatije (srpastocelična anemija). Pri osteomielitisu novorojenčka gre pogosto za prizadetost več kosti – multifokalni osteomielitis (v 20–50 %) in septični artritis (75 %). Incidenca akutnega osteomielitisa pri odraslih je 0,1 do 1,8 %, pri bolnikih s sladkorno boleznijo in perforantno poškodbo stopala pa je 30–40 %.

Najpogosteje povzročajo osteomielitis bakterije, lahko pa tudi glive, paraziti in drugi mikroorganizmi. Povzročitelj je odvisen od otrokove starosti, cepljenj, ki jih je otrok prejel (cepivo proti H. influenzae tipa b, S. pneumoniae), osnovnih obolenj (kronična granulomatozna bolezen, okužba s HIV ali druga imunska oslabljenost, hemoglobinopatije idr.) in predhodnih kirurških posegov (prisotnost osteosintetskega materiala).

Ne glede na vse našteto pa je v vseh starostnih obdobjih najpogostejši povzročitelj osteomielitisa S. aureus, ker ima zelo dobro sposobnost adherence na kolagen tipa 1 v kosteh, kar je bistvenega pomena za pričetek okužbe. V razvitem svetu so zaradi neracionalne porabe antibiotikov vse pogostejše okužbe kosti z večkratno odpornimi bakterijami, kot je npr. proti meticilinu odporen S. aureus domačega okolja (angl.: Community Acquired Methicillin Resistant S. aureus – CAMRSA). V skoraj polovici primerov osteomielitis ostane vzročno nepojasnjen. V teh primerih gre najverjetneje za okužbo s S. aureus, kajti večinoma pride do izboljšanja po antistafilokoknem antibiotiku.

KLINIČNA SLIKA Pri akutnem osteomielitisu v otroškem obdobju je klinična slika odvisna od starosti otroka. Pri dojenčkih so znaki akutnega osteomielitisa neznačilni. Kažejo se kot vročina, razdražljivost, še posebno ob premikih prizadetega uda, zavračanje

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

hranjenja, bledica itd. Zaradi anatomskih razmer kosti v dojenčkovem obdobju (tanek korteks in periost) se okužba širi v mehka tkiva, zato je pogosto vidna oteklina prizadetega uda, ki zajame tudi sosednji sklep (preko rastne cone), kar se zaradi bolečin v sklepu lahko kaže kot psevdoparaliza. Pri večjih otrocih se navadno pojavi močna lokalna bolečina, oteklina, rdečina in toplota nad vneto kostjo. Zaradi tega lahko otrok pri hoji šepa ali ne more hoditi. Lahko je prisotna še povišana telesna temperatura, mrzlica in splošno slabo počutje. Pri otrocih se akutni osteomielitis v 75 % pojavi v metafizi distalne stegnenice, proksimalne golenice ali distalne nadlahtnice.

ZDRAVLJENJE Izbor izkustvene antibiotične terapije je usmerjen proti najpogostejšim povzročiteljem akutnega osteomielitisa, po izolaciji mikroorganizma pa predpišemo usmerjeno antibiotično terapijo (Tabela 2). Pri zdravljenju osteomielitisa je vedno treba pretehtati potrebo po kirurškem posegu. V primeru subperiostalnega abscesa, abscesa mehkih tkiv in prisotnosti gnoja v medularnem kanalu je potrebna drenaža. empirična terapija

prva izbira

alternativna izbira

kloksacilin i.v.

klindamicin

(200 mg/kg/dan: 4)

(40 mg/kg/dan: 4)

empirična terapija – novorojenček kloksacilin i.v. (200 mg/kg/dan) in cefotaksim i.v. (150mg/kg/dan: 4) S. aureus

kloksacilin (200 mg/kg/dan: 4)

klindamicin (40 mg/kg/dan: 4)

MRSA

vankomicin (40 mg/kg/dan: 3–4)

linezolid (30 mg/kg/dan: 3)

S. pneumoniae

penicilin i.v. (2·10 IE/kg/dan) oz. glede na antibiogram

S. pyogenes

penicilin i.v. (2·105 IE/kg/dan)

P. aeruginosa

cef tazidim (150 mg/kg/dan: 4)

Salmonella spp.

cef triakson (70–100 mg/kg/dan)

5

aminoglikozid oz. glede na antibiogram

Tabela 2. Zdravljenje akutnega osteomielitisa.

Trajanje antibiotične terapije je od 4 do 6 tednov oz. pri težjih potekih ali zapletih dlje časa. Zaradi možnih zapletov dolgotrajne parenteralne antibiotične terapije (okužba katetra) in višjih stroškov zdravljenja so bile opravljene raziskave o peroralnem zdravljenju, ki so ugotovile, da je uspeh zdravljenja osteomielitisa enak, če bolnik po začetnem parenteralnem antibiotičnem zdravljenju nadaljuje z antibiotikom per os.

17

18

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko antibiotik

odmerek (mg/kg/dan)

penicilin V

125

kloksacilin

125

amoksicilin

100

klindamicin

40

Tabela 3. Odmerki antibiotikov za zdravljenje osteomielitisa per os.

Zapleti akutnega osteomielitisa so kronični osteomielitis, metastatska okužba zaradi bakteriemije ali sepse, septični artritis, deformacija kosti ali krajša kost zaradi prizadetosti rastne cone in patološka fraktura.

ZAKLJUČEK Akutni osteomielitis v otroški dobi je v večini primerov hematogen, najpogosteje so prizadete dolge kosti spodnjih okončin. Pri dojenčkih je klinična slika v začetku velikokrat neznačilna in pogosto je prizadet tudi sosednji sklep (septični artritis).

Septični artritis se pojavlja dvakrat pogosteje kot osteomielitis, najpogosteje pri majhnih otrocih. Najpogostejši povzročitelj septičnega artritisa in akutnega osteomielitisa v otroškem obdobju je S. aureus, kar je pomembno pri odločitvi glede izkustvene antibiotične terapije. Pri zdravljenju je pomembno sodelovanje ortopedov in infektologov.

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

LITERATURA 1. Schwentker EP. Septic Arthritis, Pediatrics. Dostop: http://emedicine. medscape.com/article/1259337.

2. Gutierrez KM. Infectious and Inflammatory Arthritis. In: Long SS, Pickering LK, Prober CG. Principles and Practice of Pediatric Infectious Disease. 2nd ed.

Philadelphia: Churchill Livingstone; 2003. 475–81.

3. Barton LL, Dunkle LM, Habib FH. Septic Arthritis in Childhood: A 13-year Review. Am J Dis Child 1987; 141: 898–900.

4. Luhmann JD, Luhmann SJ. Etiology of Septic Arthritis in Children: An Update for the 1990s. Pediatr Emerg Care 1999; 15: 40–2.

5. Welkon CJ, Long SS, Fisher MC, Alburger PD. Pyogenic Arthritis in Infants and Children: A Review of 95 Cases. Ped Inf Dis J 1986; 5: 669.

6. Pokorn M, Radšel A. Akutni osteomielitis in septični artritis pri otrocih. V: Infektološki simpozij: okužbe, ki potrebujejo kirurško zdravljenje. Beović B, Strle F, Čižman M.; Ljubljana 2007; Sekcija za kemoterapijo SZD: Klinika za infekcijske bolezni in vročinska stanja, Katedra za infekcijske bolezni in epidemiologijo.

7. Vogrin M, Kuhta M, Kramberger S. V: Mariborsko ortopedsko srečanje. Otrok v ortopediji – Zbornik predavanj 2009, Univerzitetni klinični center Maribor, Oddelek za ortopedijo.

19

20

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Homeopatski pristop k zdravljenju kožnih težav Andrej Kraševec, mag. farm., spec.

ZGRADBA KOŽE IN NJENE FIZIOLOŠKE FUNKCIJE Koža je po svoji zgradbi močno razčlenjen organ s številnimi fiziološkimi funkcijami.

Organizmu nudi zaščito pred mehanskimi, toplotnimi, kemijskimi dražljaji, vdorom škodljivih snovi iz okolice in hkrati ščiti organizem pred izgubo njemu lastnih snovi, predvsem vode. Zaradi dobre prekrvavljenosti in izločanja znoja ima pomembno vlogo pri regulaciji telesne temperature. Preko čutnih telesc in senzibilnih živcev je tudi posrednik med organizmom in okolico kot čutilni organ za dotik in bolečino.

Zgrajena je iz treh plasti, ki jo sestavljajo vrhnjica (epidermis), usnjica (dermis) in podkožje (subcutis). Pomemben del kože sestavljajo tudi kožni adneksi: žleze lojnice, žleze znojnice, lasje oz. dlake in nohti.

Koža je največji organ v telesu, zato se pri ljudeh pogosto pojavijo težave s kožo, ki potrebujejo primerno nego ali ustrezno zdravljenje. Poleg uradne medicine se za zdravljenje kožnih težav lahko uporablja tudi homeopatija.

Najpogostejše težave, ki se pojavijo na koži, so ekcem, psoriaza, akne ter številne druge spremembe, ki so lahko dedne ali so posledica določenega bolezenskega stanja v organizmu, bakterijske in virusne okužbe kože. Koža je lahko poškodovana tudi zaradi delovanja zunanjih dejavnikov nanjo, kot so mehanske poškodbe, poškodbe zaradi UV-sevanja, poškodbe zaradi kemikalij in poškodbe zaradi uporabe določenih zdravil.

DERMATITIS Ekcem kože (dermatitis) opredeljujemo kot alergijsko kožno bolezen s srbečimi, rdečimi kožnimi izpuščaji. Ločimo več oblik bolezni. Najpogostejša oblika je atopični ekcem. Težave se pojavijo v določenih stresnih situacijah, kot so virusne okužbe, psihični stres ter izpostavljanje številnim alergenom, ki so prisotni v določenih prehranskih izdelkih, izdelkih za nego telesa, oblačilih, tehničnih izdelkih (nikelj, kavčuk), živalskih izločkih in posameznih delih rastlin. Omenjene kožne težave so lahko prisotne vse življenje, prav tako se pri teh ljudeh lahko razvije astmatično

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

obolenje ali seneni nahod. Seboroični ekcem se pojavi zaradi vnetja žlez lojnic in se pogosto pojavi na lasišču, predelih okrog nosu in za ušesi. Varikozni ekcem se pojavi pri osebah z venskim popuščanjem.

PSORIAZA Druga dokaj pogosta kožna bolezen je luskavica ali psoriaza, ki je je kronična, dedna in avtoimunska bolezen kože. Nastanek bolezni je povezan z imunskim sistemom, natančneje s T-limfociti. Te celice pomotoma napadejo zdrave celice kože, kar se kaže v nastanku omenjene bolezni. Za luskavico so značilne ovalne ali okrogle spremembe na koži, ki so nekoliko zadebeljene, vnete, pokrite z debelimi srebrnkastimi luskami ter ostro omejene od zdrave kože. Spremembe lahko srbijo, pečejo in tudi bolijo. V poteku bolezni so značilni večkratni zagoni in tudi remisije bolezni.

Luskavica se na koži pojavlja v različnih oblikah. Najpogostejša je psoriaza v plakih, ki prizadene predele nad velikimi sklepi, kot so komolci in kolena. Inverzna luskavica se pojavi v kožnih gubah, pod pazduhami, okoli popka. Palmo-plantarna oblika bolezni prizadene dlani in stopala. Gutatno psoriazo pogosteje srečamo pri mladih ljudeh in se kaže v značilnih kožnih spremembah v obliki kapljic.

Pustulozna luskavica se pojavi v obliki vnetnih in inficiranih sprememb na dlaneh.

Eritrodermična luskavica prizadene celotno telo. Luščeče se spremembe močno srbijo in pečejo. Bolezen lahko prizadene tudi nohte, ki postanejo zadebeljeni, krhki, z značilnimi spremembami na nohtni površini.

AKNE Dokaj pogoste so tudi akne, ki se pojavijo zaradi vnetja zamašenih izvodil žlez lojnic. Najpogosteje se pojavijo po obrazu, prsih in hrbtu. Vzrokov za nastanek aken je več. Tako pri fantih kot pri dekletih je v adolescenci pomemben dejavnik za njihov pojav moški spolni hormon androgen. Pod vplivom teh hormonov se celice ob izhodu izvodil lojnic prekomerno razrastejo, kar povzroči njihovo zožitev ali celo zamašitev. Androgeni pospešujejo tudi izločanje loja, kar stanje še poslabša.

Akne srečamo tudi pri odraslih ljudeh. Pojavijo se predvsem takrat, ko pride do sprememb v hormonskem ravnovesju. Pogosto jih srečamo pri ženskah v obdobju pred menopavzo in pri ljudeh, ki se zdravijo z določenimi zdravili (hormoni, kortikosteroidi). Manj pogoste so tako imenovane poklicne akne, ki se pojavijo zaradi izpostavljanja določenim industrijskim dražečim snovem (različna sintezna olja, nafta in naftni derivati).

21

22

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

HOMEOPATSKA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE PSORIAZE IN EKCEMA Homeopatija spada med holistične vede, kar pomeni, da gleda na posameznika kot celoto in ne le na njegove telesne težave, ki zahtevajo zdravljenje. Celostna obravnava posameznika pomeni, da ga opazujemo na lokalnem nivoju, kjer opredelimo telesne težave, na mentalnem področju, kjer ocenjujemo osebnostno in psihološko stanje, ter konstitucijsko, kjer opazujemo fiziološki izgled in lastnosti.

Za homeopatsko zdravljenje ekcema in psoriaze se velikokrat uporabljajo konstitucijska homeopatska zdravila. Najpogosteje uporabljena homeopatska zdravila za omenjene težave so Arsenicum album, Grafites in Sulfur.

Na lokalnem nivoju so pri zdravilih Arsenicum album in Sulfur značilni kožni izpuščaji, ki srbijo in po praskanju povzročajo pekoč občutek. Pri Arsenicumu so izpuščaji majhni, beli, okrogli in se na površini rahlo luščijo. Pri Sulfurju so spremembe običajno nekoliko večje in rdeče barve. Za lažjo odločitev, katero zdravilo bi bilo bolj primerno za posameznika, je pomembno, da ocenimo še njegov mentalni in konstitucijski nivo. Tukaj sta sliki med posameznimi zdravili bolj različni. Za Arsenicum-bolnika je značilno, da je urejen, natančen, velikokrat zaskrbljen in vedno ima občutek, da ga zebe, tudi v toplem prostoru. V primeru Sulfurja je slika popolnoma drugačna. Oseba je neurejena, se ne umiva pogosto oziroma občuti poslabšanja po umivanju, je dokaj odprta, komunikativna, velikokrat ji je vroče in vedno ima topla stopala in roke.

Zdravilo Grafites bomo lažje uvedli na osnovi poznavanja sprememb na lokalnem nivoju. Spremembe na koži se pojavijo v obliki posamičnih izpuščajev, ki so na površini razpokani in iz njih po praskanju izhaja bistra ali rahlo rumena tekočina.

Spremembe se najpogosteje pojavljajo za ušesi. Pri ženskah se spremembe lahko pojavijo tudi na bradavicah dojk, še posebej v času menstruacije.

Od ostalih konstitucijskih zdravil so za zdravljenje ekcema in psoriaze primerni še Arsenicum iodatum, Lycopodium in Sepia. Zdravilo Arsenicum iodatum se od Arsenicuma albuma značilno razlikuje v tem, da oseba pogosto oboleva za senenim nahodom in drugimi alergijskimi boleznimi.

Nasprotno pri zdravilih Lycopodium in Sepia na lokalnem nivoju ne bomo videli značilnih razlik na koži. Omenjeni zdravili lahko uvedemo glede na razlike v lastnostih, ki jih imata na mentalnem in konstitucijskem nivoju. V primeru Lycopodiuma je oseba zadržana, sramežljiva, velikokrat slabe volje ali celo depresivna. Pogosto toži o težavah s prebavili. Oseba ima rada sladkarije.

Poslabšanja občuti po jedi in v popoldanskem času. Omenjeno zdravilo se je pokazalo učinkovito tudi pri zdravljenju aken.

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Sepia je homeopatsko zdravilo, ki je pretežno namenjeno ženskam. Zanj je značilno, da oseba izgublja voljo do življenja, velikokrat je razdražljiva, še posebej do svoje družine. Ne želi tolažbe in skriva svoja čustva. Izgubi tudi željo po spolnosti. Težave pri osebi se pojavijo vedno, ko prihaja do sprememb v reproduktivnem sistemu žensk, kot je obdobje pubertete, nosečnosti, rojstvo otroka in menopavza. Težave se izboljšajo z gibanjem.

Za zdravljenje kožnih težav se lahko uporabljajo tudi tako imenovana osnovna zdravila, ki se uvedejo glede na specifične lastnosti določenega bolezenskega stanja ali bolezni na lokalnem nivoju. Zelo poznano je zdravilo Petroleum, za katero je značilno, da se stanje kože poslabša na hladnem, še posebej v zimskem času.

Spremembe se pojavijo kot razpokana, suha in luščeča se koža predvsem na rokah, prstih in obrazu. Zdravilo je učinkovito tudi za kožne spremembe, ki se izboljšajo po uporabi lipofilnih mazilnih podlag.

HOMEOPATSKA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE AKEN Najpogostejša homeopatska zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje aken, so Sulfur, Silicia in Pulsatilla. Izbira ustreznega zdravila prav tako temelji na osnovi konstitucijskih in mentalnih lastnosti posameznika.

Za Silicio je značilno, da je oseba bleda, suha, ima tanke lase in nohte. Zanjo je značilno tudi potenje, predvsem v roke in noge. Zaradi hladnega potenja osebo pogosto tudi zebe. Mentalno je slabotna, utrujena, trmasta, vendar ima izoblikovano svoje stališče in ve, kaj si dejansko želi doseči.

Pulsatilla je naslednje homeopatsko zdravilo, ki je primerno za zdravljenje aken.

Zanj je značilna prijaznost, temperamentnost in neodločnost. Oseba ne ve, kaj si dejansko želi. Je precej žalostna in velikokrat joka, ko govori o svojih težavah.

Pulsatilla je rada na svežem zraku in ne mara zaprtih prostorov.

Kalium bromatum je homeopatsko zdravilo, ki ga lahko uporabimo za zdravljenje aken pri osebah, ki imajo težave s spanjem in pogosto tudi moreče sanje. Mentalno so šibke, imajo težave s spominom in mišljenjem ter so razdražljive. Poslabšanje stanja je posebej izrazito ponoči.

Calcarea sulfurica je primerna za zdravljenje vnetih in inficiranih aken, ki se počasi celijo. Umivanje stanje še poslabša.

Hepar sulfuricum priporočamo za zdravljenje, ko so akne vnete, zelo občutljive in boleče na dotik.

23

24

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

ZAKLJUČEK Zdravljenje kožnih težav je primerno začeti z nižjimi potencami, npr. C6 dvakrat dnevno. V začetku zdravljenja lahko pride do poslabšanja stanja, kar pomeni, da je terapija uspešna in je prišlo do tako imenovane provokacijske reakcije. V kolikor so poslabšanja zelo intenzivna, prekinemo z zdravljenjem in pričnemo ponovno, ko se težave pomirijo. Naslednja poslabšanja so običajno manj izrazita. Poleg homeopatskega zdravljenja se lahko uporabljajo tudi drugi izdelki za nego in čiščenje kože, ki naj bodo naravnega izvora in naj dodatno ne dražijo kože.

VIRI: 1. Bartenjev, I in Rogl - Butina, M. Zgradba in funkcija kože. Ljubljana: Prispevek na konferenci, 2011.

2. Arzenšek, J. Psoriaza – luskavica: knjižica o bolezni. Celje: Društvo psoriatikov Slovenije, 1999.

3. Milijković, J. Monografija o luskavici. Maribor, Združenje slovenskih dermatovenerologov, 2015.

4. Dermatološki dnevi. Zbornik. Univerzitetni klinični center, Oddelek za kožne in spolne bolezni, 2012.

5. Riehl, G. Ekzeme in der Praxis. Hygiene-Verlag. Wien, 1995 6. Kecelj, N. Atopijski ekcem. Ljubljana: Interna medicina, 2011.

7. Bartenjev, I. Patogeneza in klinika aken. Ljubljana: Dermatološki simpozij, 1999.

8. Saroya. AS. Herbal drugs as therapeutic agents. New York: Boca Raton, 2014.

9. Buckingham, S. Eczema – management of. British homeopathic association.

10. Fisher, P. Skin conditions. British homeopathic association.

11. Balkovec, V. Akne. Vizita, interno glasilo Splošne bolnišnice Novo mesto. Novo mesto, 2000.

12. Sommer, S. Homeopatija, zdravljenje z močjo narave. Ljubljana: Mladinska knjiga, 2006.

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Zaviranje zlepljanja trombocitov Mag. Boštjan Debeljak, mag. farm.

Preventiva z acetilsalicilno kislino (ASK) pri starostnikih: več škode kot koristi Ste stari 70 let in imate zdravo srce? Potem za primarno zaščito raje ne uporabljajte acetilsalicilne kisline, pravi nova študija.

Uporaba nizkih odmerkov ASK v preventive namene je dvomljiva. Izsledki novejše klinične študije z več kot 19 000 udeleženci, starejšimi od 70 let, kažejo, da je zaščitno dajanje zaviralcev zlepljanja krvnih ploščic lahko celo kontraproduktivno.

Izkazalo se je, da odmerki ASK, nižji od 100 mg, ne povzročajo manj kardiovaskularnih dogodkov kot placebo, pač pa več težjih krvavitev in smrtnih rakavih primerov. Potrditi niso mogli niti hipoteze, da naj bi ASK preprečevala raka črevesa.

Jemanje dnevnih nizkih odmerkov ASK? Po ugotovitvah novejše študije naj tega raje ne bi počeli – vsaj ne osebe, ki niso doživele srčnega infarkta in so starejše od 70 let. Po podatkih, objavljenih v The New England Journal of Medicine, 100-miligramski odmerki ASK ne ščitijo pred srčnim infarktom in kapjo, povzročajo pa več krvavitev in povečano umrljivost.

Študija na več kot 19 000 zdravih starostnikih V tako študiji z naslovom Aspirin in Reducing Events in the Elderly (ASPREE) so raziskovalci od februarja 2015 do marca 2017 opazovali skupaj 19 114 ljudi iz Avstralije in ZDA, ki so bili že na začetku študije starejši od 70 let. Pred naključno razvrstitvijo (randomizacijo) so raziskovalci v enomesečni uvajalni fazi s placebom ugotavljali, kakšna je adherenca (redno jemanje) udeležencev, ter nato v študijo vključili le tiste osebe, katerih redoljubnost pri jemanju je bila višja od 80 odstotkov.

Udeleženci so izkazovali tipične starostne srčno-žilne faktorje tveganja. Približno polovica jih je trpela za povišanim krvnim tlakom, dve tretjini za povišanimi maščobami v krvi, ena četrtina jih je imela zmanjšano delovanje ledvic (hitrost glomerularne filtracije manjša od 60 ml/min) ter 11 odstotkov diabetes mellitus tipa 2. Predhodna obolenja z indikacijo za ASK so bila izključena.

25

26

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Nobene koristi za srce, možgane in samostojnost Primarno končno točko študije je predstavljalo »preživetje brez prizadetosti«, torej da udeleženci niso niti umrli niti niso imeli demence trajne telesne prizadetosti.

Sekundarno so ugotavljali skupno umrljivost in pojav srčno-žilnih zapletov, kot so srčni infarkt, kap ali napotitev v bolnišnico zaradi popuščanja srca.

Preventivna korist ASK je bila pod pričakovanji. Tako pri primarnem kot pri sekundarnem končnem vrednotenju pri skupini, ki je jemala ASK, niso ugotovili signifikantne prednosti. Pri srčno-žilnih zapletih so sicer zaznali zgolj nesignifikanten trend v korist ASK (10,7 v skupini, ki je jemala ASK, proti 11,3 v kontrolni/placebo-skupini na 1000 oseba-let). Študija naj bi sicer potekala do konca leta 2017, vendar so jo predčasno prekinili, ker se je izkazalo, da pri jemanju ASK ni pričakovati koristi.

Več krvavitev in smrtnih primerov z ASK Pri ugotavljanju skupne smrtnosti ravno tako ni bilo signifikantnega trenda v škodo ASK (5,9 % v ASK-skupini proti 5,2 % v placebo-skupini; interval zaupanja 1,01 – 1,29).

Smrtne primere so vrednotili glede na vzrok, pri čemer pa se je izkazalo, da se je v skupini z ASK pojavilo signifikantno več smrtnih primerov zaradi raka (3,1 proti 2,3 %; interval zaupanja 1,10 – 1,56), med njimi tudi raka debelega črevesa in rektuma.

Preventivnega delovanja ASK na rak črevesa v tej študiji niso mogli potrditi.

Vsekakor pa je 55 smrtnih primerov zaradi raka črevesa (35 v ASK-skupini in 20 v placebo-skupini; interval zaupanja 1,02 – 3,6) tvorilo majhno skupino z relativno velikim sipanjem in zmerno izrazitostjo.

Tveganje za težje krvavitve je bilo pri ASK signifikantno povišano (3,8 proti 2,8 %; p < 0,001). Kot težke krvavitve so šteli možganske, gastrointestinalne in ostale krvavitve, pri katerih je bila potrebna transfuzija ali hospitalizacija.

Pri seniorjih prevlada tveganje Razmerje med koristjo in tveganjem pri primarni zaščiti starostnikov z ASK se je v tej študiji izkazalo kot nedvoumno negativno. Zakaj pa je delovna skupina pod vodstvom profesorja dr. Johna McNeila (Oddelek za epidemiologijo in preventivno medicino, Monash University, Melbourne, Avstralija) študijo sploh izvedla?

Korist nizkih odmerkov ASK v sekundarni zaščiti po kapi ali infarktu srca je obsežno dokazana. Smiselno je bilo torej preučiti, ali se da z ASK tudi primarno zaščititi pred infarktom ali kapjo. Drugi razlog so bila predvidevanja, da bi ASK lahko

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

preprečevala rak črevesa, ki se v starosti pogosto pojavi. Tudi na tem področju so se raziskovalci nadejali njenega primarnega preventivnega učinka.

Dosedanji podatki o primarni zaščiti vendarle niso bili nedvoumni. V avgustu so bili na Evropskem kongresu kardiologov v Münchnu predstavljeni podatki, po katerih primarna preventiva pri osebah z zdravim srcem ni nedvoumna. Osebe, starejše od 55 let, ki imajo zdravo srce in nimajo sladkorne bolezni, od ASK nimajo koristi, študija z diabetiki pa je pokazala zmerno korist ob povečanem pojavu krvavitev.

Podatki te najnovejše študije pri starostnikih prinašajo jasne dokaze, da se profilaktično jemanje ASK odsvetuje. Razen tega pa zdravila s 100 mg ASK v Nemčiji za primarno zaščito sploh nimajo dovoljenja oziroma indikacije.

Viri: 1. DAZ Online: Trombozytenaggregationshemmung. Promärprävention mit ASS bei Senioren: Mehr Schaden als Nutzen https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/09/24/ primaerpraevention-mit-ass-bei-senioren-mehr-schaden-als-nutzen/chapter:1 https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/09/24/ primaerpraevention-mit-ass-bei-senioren-mehr-schaden-als-nutzen/chapter:2 2. Effect of Aspirinon Disability-free Survival in the Healthy Elderly https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1800722

27

28

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Sezona gripe 2018/19 Mag. Boštjan Debeljak, mag. farm.

Cepljenje proti gripi naj ne bo niti prezgodno niti prepozno!

Najbolj sitno pri cepljenju proti gripi je dejstvo, da ga je ob začetku nove sezone treba obnoviti. Že je prišel čas, ko se začenja cepljenje za zimo 2018/19. Ampak – kdaj je optimalen čas za sezonsko cepljenje proti gripi? In zakaj se pacienti ne smejo cepiti prezgodaj? Že avgusta so na Inštitutu Paul Ehrlich (PEI) sprostili prve serije nove vakcine proti gripi za sezono 2018/19 in tudi proizvajalci cepiva proti gripi sporočajo, da je cepivo dobavljivo. Nemške lekarne medtem prve serije cepiva že uvajajo v svoje zaloge.

Kdaj pa je najprimernejši čas za cepljenje?

Štirivalentno cepivo proti gripi je ustrezno Na Inštitutu Robert Koch (RKI) kot najboljše časovno obdobje za letno cepljenje proti gripi priporočajo meseca oktober in november. Da telo ustvari zadostno zaščito pred okužbo z virusi, traja približno 14 dni. V splošnem pa velja, da cepljenje ne nudi 100-odstotne zaščite. Kljub cepljenju lahko zbolimo, in sicer če cepivo ne ustreza krožečim virusom ali pa če smo se z gripo okužili že pred cepljenjem oziroma v obdobju 14 dni, ko se učinek cepljenja še razvija. Na RKI pojasnjujejo, da se je sezona gripe v preteklih letih običajno pričela na prehodu v novo leto in je trajala do konca marca. Predvsem pa je po cepljenju potreben določen čas za 'zagon' učinkovitosti, s časom pa nato njegova zaščita upada.

Kako dolgo učinkuje cepljenje proti gripi?

Na RKI se pri trajanju zaščite sezonskih cepiv proti gripi sklicujejo na vsakokratna navodila za posamezne izdelke oz. cepiva. Učinkovita zaščita pri cepljenju je med šest in dvanajst mesecev. Farmacevtska družba Mylan, ki proizvaja cepivo Influvac® Tetra, tako v pisnih navodilih navaja, da je »trajanje zaščitnega delovanja na seve, ki jih cepivo vsebuje, ali zelo podobne seve, različno, običajno pa znaša od 6 do 12 mesecev«. Tako za sezono gripe zadostuje enkraten odmerek in vsaj pri odraslih t. i. osvežitvena cepljenja niso potrebna.

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Ne cepite se prezgodaj!

To v svojem priporočilu utemeljuje tudi prof. Sabine Wickler, strokovnjakinja za cepiva, predstojnica Oddelka zdravniške službe Univerzitetne klinike Frankfurt/ Main, ki je tudi članica stalne komisije za cepljenje (STIKO). Tako je na strokovnem srečanju KlinPharm Update 2018, ki je bilo septembra v Berlinu, pojasnjevala, da je prezgodnje cepljenje nesmiselno, in opozorila, naj se mu izogibamo. Učinkovitost cepljenja namreč sčasoma pojema, zato pri prezgodnjem cepljenju obstaja nevarnost, da bomo ravno takrat, ko bo sezona gripe na višku, že slabše zaščiteni.

Kaj pa tisti, ki zamudijo optimalni čas za cepljenje?

Nekoliko zapoznelo cepljenje je po ocenah strokovnjakov RKI boljše kot pa njegova opustitev. Posebej na začetku sezone gripe je smiselno, da zamujeno cepljenje nadoknadimo. Saj vendar ni nikoli mogoče točno predvideti, kako dolgo bo trajalo obdobje gripe. V nekaterih sezonah so na primer po valu influence A zaznali tudi sledeči val influence B.

Samo vsako peto sezono gripe je B-sev ustrezen Učinkovitost cepiva proti gripi je bila v pretekli sezoni 15-odstotna. Strokovnjaki RKI v objavljenem poročilu o epidemiologiji influence v Nemčiji za sezono 2017/18 retrospektivno sklepajo, da so vzrok temu dominantni krožeči virusi gripe rodu B – skupine Yamagata, ki jih trivalentno cepivo za sezono 2017/18 ni vsebovalo. Yamagata-virusi so bili odgovorni za 68 odstotkov vseh laboratorijsko in diagnostično potrjenih okužb z gripo.

Vsekakor to ni bila enkratna izjema. Povprečno v 18 % sezon gripe trivalentna cepiva niso vsebovala krožečega seva virusa rodu B. Stalna komisija za cepljenje (STIKO) je na podlagi tega prišla do zaključka in za prihajajočo sezono priporoča cepljenje s štirivalentnim cepivom, njena priporočila pa v Nemčiji tudi upoštevajo in temu ustrezno spreminjajo smernice za cepljenje proti gripi.

Viri: 1. DAZ Online: Influenzasaison 2018/19. Grippeimpfung nicht zu spät und nicht zu früh! https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/09/25/ grippeimpfung-nicht-zu-spaet-und-nicht-zu-frueh

29

30

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Serializacija zdravil ali preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo – perspektiva bolnišničnih lekarn Monika Sonc, mag. farm., spec.

Igor Virant, mag. farm., spec.

UVOD Zapisi o ponarejenih zdravilih obstajajo že iz leta 1500 pred našim štetjem, ko je egipčanska kraljica Hačepsut najela skupino za nabiranje zelišč z resničnimi zdravilnimi lastnostmi: to je naredila zato, ker je bil trg preplavljen z neučinkovitimi ponaredki (1). Stanje je danes še veliko bolj zapleteno. Visoke cene namreč niso edini razlog, zaradi katerega ima prebivalstvo težave s pridobivanjem potrebnih zdravil. Številna potrebna zdravila enostavno niso dostopna. Med razlogi za pomanjkanje so slaba infrastruktura, vojne, naravne nesreče ali geografska izolacija, vse od navedenega pa lahko moti distribucijo. Včasih so zaloge porabljene zaradi slabega načrtovanja, kraje ali raznih nesreč v dobavni verigi.

V drugih primerih zdravil enostavno ni mogoče proizvesti dovolj hitro. Kadar primanjkuje kakovostnih zdravil, cepiv ali diagnostičnih sredstev, tako nastalo praznino pogosto hitro zapolnijo drugi, manj zanesljivi izdelki. Obstajajo ocene, da je trg ponarejenih zdravil (na recept in brez recepta) v EU na letni ravni vreden 10,2 milijarde evrov (2).

DIREKTIVA O PONAREJENIH ZDRAVILIH 2011/62/EU (FMD) S ciljem zmanjšanja tega problema je Evropska komisija (EK) leta 2011 sprejela Direktivo o ponarejenih zdravilih (2011/62/EU; angl. Falsified Medicines Directive, FMD) (3), s katero dopolnjuje Direktivo o zdravilih za uporabo v humani medicini (2001/83/EU) (4). Direktiva o ponarejenih zdravilih (v nadaljevanju: Direktiva) med drugim predpisuje pravila za proizvodnjo, uvoz, promet z zdravili in trgovino na debelo z zdravili v EU z namenom preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v dobavno verigo. Na ta način se zagotavljajo visoki standardi kakovosti aktivnih in pomožnih snovi v zdravilih, kar omogoča uporabo izključno varnih sestavin v korist

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

bolnikov. Direktiva je bila leta 2016 dopolnjena z Delegirano uredbo (2016/161/EU) (5), ki opisuje tehnične specifikacije za izvajanje direktive.

Direktiva poleg tega navaja tudi opredelitev ponarejenega zdravila. Ponarejeno je »vsako zdravilo, ki lažno predstavlja: (a) svojo pristnost, vključno z ovojnino in oznako, imenom ali sestavo glede katere koli od svojih sestavin, vključno s pomožnimi snovmi, in jakostjo teh sestavin; (b) svoj izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo izvora ali imetnikom dovoljenja za promet z njim, ali (c) svojo zgodovino, vključno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh«.

Ta opredelitev ne vključuje nenamerne nezadostne kakovosti in ne postavlja pod vprašaj kršenja pravic intelektualne lastnine.

Določbe Direktive so prenesene v slovenski pravni red z Zakonom o zdravilih (ZZdr-2; Uradni list RS, št. 17/14) in naslednjimi podzakonskimi akti: Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14), Pravilnik o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, št. 81/16), Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, št. 10/12 in 17/14 – ZZdr-2), Pravilnik o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin (Uradni list RS, št. 79/16), Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/09 in 17/14 – ZZdr-2).

OBVEZNOST BOLNIŠNIČNIH LEKARN PRI IZVAJANJU DIREKTIVE O PONAREJENIH ZDRAVILIH 2011/83/EU Direktiva se bo uporabljala od 9. februarja 2019 in je obvezna za vse, ki z zdravili oskrbujejo prebivalstvo. V Sloveniji so to vse javne in bolnišnične lekarne. Povedano drugače, obvezna sta identifikacija in preverjanje pristnosti vsake škatle zdravila, preden se tako zdravilo dobavi prebivalstvu, s čimer se ugotovi, ali je zdravilo ponarejeno (enostavneje: gre za dodatno preverjanje vsake škatle zdravila z drugačnim čitalcem črtne kode pred izdajo bolniku/oddelku). Vsaka bolnišnična lekarna se lahko odloči, ali bo preverjanje izvedla ob prejemu blaga ali pred izdajo oddelku. Navedeno se nanaša na zdravila na recept (z izjemami, navedenimi v Tabeli 1) in edino trenutno izjemo zdravila brez recepta (omperazol, 20 mg, in omperazol, 40 mg). Zdravilo mora imeti zaščito pred poseganjem v zdravilo in

31

32

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

naslednje informacije: oznako izdelka (angl. Global Trade Item Number, GTIN), št. serije, serijsko št. in rok uporabnosti (Slika 1).

Seznam zdravil ali kategorij zdravil na recept, ki v skladu s členom 45(1) ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov Ime zdravilne učinkovine ali kategorije zdravil

Farmacevtska oblika

Jakost

homeopatska zdravila

katera koli

katera koli

radionuklidni generatorji

katera koli

katera koli

kompleti

katera koli

katera koli

radionuklidni predhodniki

katera koli

katera koli

zdravila za napredno zdravljenje, ki vsebujejo tkiva ali celice ali so iz njih sestavljena

katera koli

katera koli

medicinski plini

medicinski plin

katera koli

raztopine za parenteralno prehrano, katerih anatomsko-terapevtsko- raztopina za kemična oznaka (v nadaljnjem besedilu: oznaka ATC) se začne z B05BA infundiranje

katera koli

raztopine, ki vplivajo na ravnovesje elektrolitov, katerih oznaka ATC se začne z B05BB

raztopina za infundiranje

katera koli

raztopine, ki povzročijo osmozno diurezo, katerih oznaka ATC se začne z B05BC

raztopina za infundiranje

katera koli

dodatki za intravenozne raztopine, katerih oznaka ATC se začne z B05X katera koli

katera koli

topila in razredčila, vključno z raztopinami za izpiranje, katerih oznaka katera koli ATC se začne z V07AB

katera koli

kontrastna sredstva, katerih oznaka ATC se začne z V08

katera koli

katera koli

alergijski testi, katerih oznaka ATC se začne z V04CL

katera koli

katera koli

alergenski ekstrakti, katerih oznaka ATC se začne z V01AA

katera koli

katera koli

Tabela 1: Popis zdravil, ki se izdajajo na recept in za katera nista potrebna identifikacija in preverjanje pristnosti. Vir: Priloga 1, Delegirana uredba 2016/161/EU.

Zaščita pred poseganjem v zdravilo služi za preverjanje ovojnine zdravila oziroma preverjanje, ali je bilo zdravilo odprto ali spremenjeno. Značilnosti zaščite določa vsak proizvajalec posebej. Vse ostale dodatne informacije so možne, če to dovoli pristojni organ (npr. dajanje zdravil na zalogo med identifikacijo in ugotavljanjem pristnosti; v tem primeru se preverjanje zdravil lahko izvaja izključno ob prejemu).

Navedene informacije se preverjajo organoleptično (celovitost zaščite pred poseganjem v zdravilo) in s pomočjo čitalca DataMatrix 2D, ki pošlje povratno informacijo, ali je zdravilo pristno ali ne.

Možne težave so slaba internetna povezava oziroma hitrost prenosa podatkov, potrebna dodatna tehnična oprema ter posledično povečanje stroškov,

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

izobraževanje osebja, izbira mesta identifikacije in ugotavljanja pristnosti, interes farmacevtske industrije, povezan s potrošnjo zdravil, ki se zasleduje pod pretvezo farmakovigilance, protizakonita dejanja (6–7). Prvi dve navedeni težavi sta največji izziv pri implementaciji Direktive, saj večina bolnišničnih lekarn ni dobro opremljena z informacijsko tehnologijo (stari lekarniški programi, ki ne podpirajo novega načina dela). Vsaka bolnišnična lekarna, ki nima rešenega vprašanja informacijskega sistema, mora svoje nadrejene aktivno vključiti in privajati, da se pravočasno pripravijo na delo v skladu z Direktivo, saj jo bo treba izvajati, možnosti odloga izvedbe pa ni. Svetujemo izbiro zanesljivega in kakovostnega informacijskega sistema, ki je preskušen v bolnišničnih ali javnih lekarnah.

Slika 1: Obvezni varnostni elementi na vsaki ovojnini zdravila, ki se preverjajo. https://www.zapaz.si/nacionalni-sistem-za-verifikacijo/nmvs/. Dostop: oktober 2018.

REŠEVANJE MOREBITNIH TEŽAV BOLNIŠNIČNIH LEKARN V EVROPI Evropska zveza bolnišničnih farmacevtov (angl. European Association of Hospital Pharmacists, EAHP) aktivno izvaja vse potrebne korake za reševanje težav pri uvedbi Direktive v bolnišnice, saj se s težavami soočajo vse države članice EU. Eden od korakov je vzpostavitev delovne skupine za t. i. bolnišnično platformo v sodelovanju z Evropsko zvezo bolnišnic in drugih zdravstvenih organizacij (angl.

European Hospital and Healthcare Federation, HOPE), katere cilj je omiliti težave, povezane z uvedbo Direktive za bolnišnice in bolnišnične lekarne. V ta namen je bilo izmed več kot

33

34

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

30 držav članic EAHP izbranih 5 članov delovne skupine, skupaj s 5 člani organizacije HOPE (skupaj 10 članov), med katerimi je tudi hrvaška predstavnica Darija Kuruc Poje. Čeprav sta se EAHP in HOPE nedavno pridružili Evropski organizaciji za preverjanje avtentičnosti zdravil (angl. European Medicines Verification Organisation, EMVO), se še zmeraj soočamo s pomanjkanjem ozaveščenosti, znanja in predanosti v bolnišničnem sektorju, čeprav je treba ozavestiti vsakega bolnišničnega farmacevta.

ZAKLJUČEK Tako po Evropi kot tudi v Sloveniji se izvajajo aktivni koraki za reševanje možnih težav pri uvedbi Direktive o ponarejenih zdravilih v bolnišnicah. Glede na to, da se bolnišnice financirajo iz državnega proračuna, je kampanja ozaveščanja, ki je usmerjena v vse bolnišnice in, kadar je to glede na okoliščine primerno, na ustrezne zavezance in odločevalce na državni, regionalni ali lokalni ravni, pomembnejša kot kadar koli prej. Pristojni državni organi morajo bolnišnicam zagotoviti zadostno razdelitev dodeljenih sredstev ter izdelati načrt izvedbe in robustne sheme upravljanja sprememb, da bi učinkovito prilagodili svoje procese in uvedli izmenjavo najboljših praks.

Obveznosti spoštovanja Direktive, ki nas čakajo, je treba na ustrezen in argumentiran način približati odločevalcem (direktorjem bolnišnic, ministrstvu za zdravje itd.), da bodo vsi, ki tega še niso naredili, čim prej posodobili svoje informacijske sisteme. V tem trenutku je to za večino bolnišničnih lekarn največja težava pri uvajanju in izvajanju Direktive.

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

VIRI 1. WHO Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified Medical Products. Geneva: World Health Organization; 2017. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. 2. The Economic Cost of IPR Infringement in the Pharmaceutical Industry: Quantification of Infringement in Manufacture of Pharmaceutical Preparations (NACE 21.20), September 2016.

3. Direktiva 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo.

4. Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.

11. 2001, str. 67).

5. Delegirana uredba komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini.

6. Naughton B, Roberts L, Dopson S, et al. Effectiveness of Medicines Authentication Technology to Detect Counterfeit, Recalled and Expired Medicines: A Two-Stage Quantitative Secondary Care Study. BMJ Open 2016;6:e013837. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013837.

7. Frontini R Falsified Medicines Directive: Are We Heading in the Right Direction?. Med Access @ Point Care 2017; 1(1): e55–e57.

35

36

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Farmakovigilanca in lekarniški farmacevti Monika Sonc, mag. farm., spec.

UVOD Poročanje o neželenih učinkih zdravil je pomemben ukrep, s katerim lahko izboljšamo varnost zdravil za bolnike in njihovo zdravljenje po vsem svetu. Manj je poznano, kako poročanje dejansko poteka in kaj se zgodi s podatki, ko so zbrani. Pomemben člen v sistemu farmakovigilance predstavljamo tudi lekarniški farmacevti, ki nas zakonodaja obvezuje k poročanju o neželenih učinkih zdravil, hkrati pa smo kot najbolj dostopni zdravstveni delavci s svojim širokim znanjem o neželenih učinkih zdravil v optimalni poziciji za prepoznavanje in svetovanje o neželenih učinkih zdravil in seveda poročanje o njih. Ker vsako poročilo pripomore k večji varnosti zdravljenja z zdravili, vas želimo spodbuditi k poročanju o neželenih učinkih zdravil in seznaniti s farmakovigilanco.

KAJ JE FARMAKOVIGILANCA? Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) opisuje farmakovigilanco kot znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov ali katerih koli drugih zapletov, povezanih z zdravili. Zelo podobna je tudi definicija farmakovigilance v Zakonu o zdravilih (Ur. list RS, št. 17/14); ta jo opredeljuje kot sistem odkrivanja, ocenjevanja, razumevanja in preprečevanja neželenih učinkov zdravil in drugih spoznanj o varnosti zdravil in ukrepanja z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili.

V sistemu farmakovigilance ključne skupine sodelujočih predstavljajo poleg poročevalcev neželenih učinkov zdravil (zdravstvenih delavcev, bolnikov in njihovih skrbnikov) tudi regulatorni organi, pristojni zdravstveni organi in imetniki dovoljenj za promet z zdravili, saj farmakovigilanca obsega številne aktivnosti in ne zgolj poročanja neželenih učinkov zdravil. Med drugim vključuje ocenjevanje poročil o neželenih učinkih zdravil ter vrednotenje vpliva na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, zaznavanje varnostnih signalov, oceno ugotovljenih tveganj ter sprejemanje in izvajanje ukrepov za varno uporabo zdravil, oceno načrtov za obvladovanje tveganj vključno z ukrepi za zmanjševanje tveganj, poročanje

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

v mednarodne baze neželenih učinkov zdravil (EudraVigilance, VigiBase) v okviru programa za spremljanje varnosti zdravil in izvajanje farmakovigilančnih nadzorov pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili.

POROČANJE O NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL (NUZ) Kdo naj poroča?

Po Zakonu o zdravilih (Ur. l. RS, št. 17/14) in Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Ur. l. RS, št. 57/14 in 27/17) je poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za zdravstvene delavce obvezno.

O domnevnem neželenem učinku zdravila lahko poroča tudi bolnik (skrbnik, negovalec) sam, vendar je priporočljivo, da se o domnevnem neželenem učinku in o zdravstvenem reševanju morebitnih težav zaradi neželenih učinkov zdravil najprej pogovori s svojim zdravnikom, farmacevtom ali drugim zdravstvenim delavcem.

Komu poročamo o NUZ? Zdravstveni delavec mora o pojavu neželenega učinka zdravila poročati nacionalnemu centru za farmakovigilanco, za katerega je bila v skladu z Odredbo o določitvi nacionalnega centra za farmakovigilanco, ki je začela veljati 1. 7. 2017, imenovana Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Katere NUZ poročamo?

Zdravstveni delavec poroča o naslednjih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini: –– o vseh resnih domnevnih neželenih učinkih, –– o vseh nepričakovanih domnevnih neželenih učinkih, ki niso resni, –– o vseh domnevnih neželenih učinkih, ki so posledica napake, povezane z uporabo zdravila, nepravilne uporabe, zlorabe, prevelikega odmerjanja, neodobrene uporabe in poklicne izpostavljenosti zdravilu, in –– o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini, ki so na seznamu zdravil pod dodatnim nadzorom, ki ga v skladu s 23. členom Uredbe 726/2004/ES objavi EMA. Izraz domnevni neželeni učinek zdravila se uporablja za poročanje in pomeni, da je za poročanje dovolj le sum, da je neželeni učinek povezan z zdravilom.

37

38

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Zdravstveni delavec poroča tudi: –– kadar je uporaba zdravila povzročila ali sumi, da je povzročila škodljivo medsebojno delovanje z drugim zdravilom, –– o kakršnem koli sumu na povečanje pogostnosti pojavljanja domnevnega neželenega učinka zdravila, –– o sumu na neučinkovitost zdravila, katere posledica je ocenjena kot klinično pomembna.

Kdaj poročamo o NUZ? Zdravstveni delavec mora nacionalnemu centru za farmakovigilanco (JAZMP) poročati najkasneje v 15 dneh od ugotovitve domnevnega neželenega učinka zdravila.

Kaj je Seznam zdravil, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti?

Zdravila, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, imajo v navodilu za uporabo in v povzetku glavnih značilnosti zdravila natisnjen navzdol obrnjen črn trikotnik in stavek: »Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.« Na seznamu so zdravila, za katera je na voljo manj podatkov, ker so na primer nova na trgu. Čeprav je zdravilo na seznamu, to ne pomeni, da je manj varno.

S poročanjem o katerem koli neželenem učinku zdravila prispevamo k temu, da bodo nove informacije o varnosti zdravila hitreje na voljo.

Seznam zdravil je objavljen na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) in ga mesečno revidirajo na podlagi pregleda, ki ga opravi Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).

Kaj naj vsebuje poročilo o NUZ? Poročilo o domnevnem neželenem učinku zdravila mora vsebovati najmanj naslednje podatke: –– podatke o zadevnem zdravilu (ime, farmacevtska oblika, jakost, indikacija, za katero je bilo zdravilo predpisano, način aplikacije, trajanje zdravljenja), –– opis domnevnega neželenega učinka zdravila, –– podatke o poročevalcu, –– podatke o pacientu v kodirani obliki (začetnice imena in priimka in/ali starost in/ ali datum rojstva, spol), –– številko serije zdravila, če se poročilo o domnevnem neželenem učinku nanaša na biološko zdravilo.

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Biološka zdravila in farmakovigilanca Vsa zdravila potencialno lahko povzročajo neželene učinke, vendar je za biološka zdravila značilno, da vsebujejo biološke snovi in imajo kompleksno sestavo, zato je ob njihovi uporabi potrebno sledenje NUZ pri vsakem posameznem zdravilu.

Pravilno prepoznavanje posameznih bioloških zdravil in proizvedene serije predstavljajo enega izmed temeljev dobrega farmakovigilančnega sistema. Zaradi svoje kompleksnosti lahko biološka zdravila povzročijo neželene imunske odzive, ki se med seboj razlikujejo po vrsti in resnosti ter jih je včasih težko hitro odkriti.

Zapletenost postopka proizvodnje bioloških zdravil delno določi značilnosti končnega produkta, sam postopek pa je natančno nadzorovan, s čimer se zagotavlja doslednost pri proizvodnji. Če v postopku pride do sprememb, bodisi namernih bodisi nenamernih, lahko te potencialno povzročijo NUZ, ki se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja. Tako je spremljanje vsakega posameznega zdravila po izdaji dovoljenja ključnega pomena, in sicer še bolj kot pri običajnih, kemijsko sintetiziranih zdravilih z majhnimi molekulami. Za popolno sledljivost ni nujno le, da je pri vsakem poročilu o NUZ razvidno, na katero biološko zdravilo in serijo se nanaša, temveč tudi, da je mogoče preveriti, ali gre dejansko za isto zdravilo, ki je bilo prvotno izdano bolniku.

VLOGA LEKARNIŠKEGA FARMACEVTA PRI FARMAKOVIGILANCI Sistemi spontanega poročanja so najpogosteje uporabljeni mehanizmi za posredovanje varnostnih poročil, a se močno zanašajo na neposreden prispevek vseh, ki sodelujejo pri predpisovanju, izdaji in bolnikovi uporabi zdravila. Naloga farmacevtov je zagotoviti, da je bolnik ustrezno obveščen in motiviran za poročanje o kakršnih koli neželenih učinkih, ki bi jih lahko opazil. Pomembno vlogo igramo tudi pri zagotavljanju sledljivosti predpisanega zdravila, saj poskrbimo, da so vsi potrebni podatki o predpisanem in izdanem zdravilu dokumentirani in je do njih mogoče dostopati za potrebe preverjanja, na primer v primeru poročanega NUZ. Poročilo o poročanju o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2016 razkriva, da je je JAZMP v letu 2016 prejela 1401 začetno poročilo, kar je 2,4 % poročil več kot v letu 2015. Od tega smo 167 (11,9 %) poročil prispevali farmacevti, kar je spodbudno glede na prejšnja leta (8,6 % v letu 2015, 5,8 % v letu 2014, 1,9 % v letu 2013). Večinoma smo poročali v okviru bolnišnice ali klinike, zabeleženih pa je tudi več poročil farmacevtov javnih lekarn, in sicer 22 (v letu 2015 zgolj 8).

39

40

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Tudi na PGEU (Pharmaceutical Group of the European Union) so septembra 2017 objavili dokument o Najboljši praksi o farmakovigilanci in zmanjševanju tveganja (Best Practice Paper on Pharmacovigilance and Risk Minimisation), da bi poudarili vlogo, ki jo imamo farmacevti pri zagotavljanju varne, racionalne in učinkovite uporabe zdravil po Evropi.

Izpostavljajo, da smo farmacevti kot strokovnjaki za zdravila najbolj dostopna skupina zdravstvenih delavcev v Evropi in pogosto zadnji strokovnjaki, ki jih bolnik vidi pred jemanjem zdravil, zato moramo biti vključeni v procese, povezane s farmakovigilanco, uporabo zdravil in varnostjo pacientov. V dokumentu je predstavljen pregled farmacevtske dejavnosti in storitev, ki zagotavljajo najvišjo raven varnosti pacientov. Vsebuje tudi več ključnih priporočil – med drugim, da bi farmacevti morali imeti dostop po e-kartotek bolnikov in indikacij za predpis zdravil, spodbujanje izvajanja »novih storitev«, kot so pregledi uporabe zdravil, in spodbujanje interdisciplinarnega sodelovanja med farmacevti in drugimi zdravstvenimi delavci.

SODELOVANJE JE KLJUČNEGA POMENA Poročanje o domnevnih neželenih učinkih predstavlja pomemben vir podatkov za ugotavljanje varnostnih signalov in spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem. Spremembe se lahko odražajo v dopolnitvah povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila. Kadar tveganja kljub ukrepom prevladajo nad koristmi, se zdravilu odvzame dovoljenje za promet. Vsako poročilo o NUZ tako pomembno prispeva k varnejši uporabi zdravila, zato je pomembno, da svojo vlogo in obvezo poročevalca aktivno prevzamemo tudi farmacevti v lekarnah.

Vsako poročilo šteje.

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

LITERATURA 1. WHO (2018) Essential Medicines and Health Products: Pharmacovigilance.

World Health Organization. Dostopno na: http://www.who.int/medicines/ areas/quality_safety/safety_efficacy/pharmvigi/en/, dostop 26. 2. 2018.

2. Zakon o zdravilih (Ur.list RS, št. 17/14).

3. Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.list RS, št. 57/14 in 27/17).

4. Farmacevtski terminološki slovar, Ljubljana, Založba ZRC, ZRC SAZU, 2011.

5. IFPMA (2018) Pharmacovigilance Good Pharmacovigilance Principles and Considerations for Biotherapeutic Medicines. Dostopno na: https://www.ifpma. org/resource-centre/pharmacovigilance-good-pharmacovigilance-principlesand-considerations-for-biotherapeutic-medicines/, dostop 26. 2. 2018.

6. Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke, Farmakovigilanca.

Dostopno na: http://www.jazmp.si/humana-zdravila/farmakovigilanca/, dostop 26. 2. 2018.

7. Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (2017), Poročilo o prejetih neželenih učinkih zdravil v letu 2016 (27. 12. 2017). Dostopno na: http://www. jazmp.si/humana-zdravila/farmakovigilanca/porocanje-o-nezelenih-ucinkihzdravil/porocila-o-prejetih-nezelenih-ucinkih-zdravil/, dostop 26. 2. 2018.

8. PGEU (2017) Best Practice Paper: Pharmacovigilance and Risk Minimisation 2017. Dostopno na: http://www.pgeu.eu/en/policy/15-pharmacovigilance.html, dostop 26. 2. 2018.

41

42

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Kontaminacija stične ovojnine citostatičnih zdravil Martin Kastrin, mag. farm.

Uvod Uporaba citostatikov se v zadnjih letih povečuje ne glede na to, da se razvoj novih učinkovin citostatikov ne povečuje bistveno in da po drugi strani progresivno prihajajo na tržišče številna nova biološka in tarčna zdravila, ki jih ne uvrščamo med citostatike, čeprav so namenjena podobnim smotrom. To prirast k porabi citostatikov pripisujemo več razlogom: naraščanju števila rakavih bolnikov (ne glede na to, ali gre za dejansko povečevanje števila bolnikov ali zgolj za izboljšanje diagnostike), povečevanju števila kombinacij različnih citostatikov oz. naraščanju števila protokolov zdravljenja, povečevanju uporabe citostatikov za nerakave bolnike (zlasti pri avtoimunskih obolenjih) in razvoju na področju veterinarske onkologije (Connor, 2005).

Citostatike uvrščamo med nevarne učinkovine. To so tiste učinkovine, ki imajo kancerogene, mutagene in teratogene učinke in ki v majhnih količinah izkazujejo škodljive vplive na posamezne organe ali reprodukcijo (NIOSH alert, 2004).

Učinkovine so označene kot nevarne zaradi svoje inherentne toksičnosti. Te lastnosti citostatikov se ne izražajo le pri rakavih bolnikih kot neželeni učinki uporabe citostatikov, marveč se lahko izrazijo tudi pri zdravih ljudeh, ki pridejo z njimi v stik. To velja v prvi vrsti za zdravstveno osebje, ki rokuje s citostatiki, jih prevzema, razpakira, pripravlja in aplicira. Številna poročila o obolevnosti zdravstvenega osebja (mdr. izpuščaji, povečana pojavnost raka, jetrna obolenja, povečana pogostnost spontanega splava), ki je udeleženo v procesih priprave citostatičnih zdravil, so spodbudila vrsto raziskav, ki so merile koncentracijo različnih citostatikov v krvi in urinu zadevnih zdravstvenih delavcev (Yoshida, 2013), pa tudi takšnih, ki so beležile kromosomske mutacije v njihovih celicah. Po drugi strani so se raziskovalci usmerili tudi v merjenje kontaminacije površin, kjer se citostatiki pripravljajo.

Rezultati študij so v obliki standardov narekovali posebne pogoje priprave citostatičnih zdravil, ki med drugim obsegajo centralizacijo priprave v ustreznih prostorih, biološko varno komoro ali izolator kot površino, kjer poteka priprava,

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

in uporabo osebne zaščitne opreme. Kasneje so prišli na tržišče še pripomočki, ki minimalizirajo možnost kontaminacije pri pripravi citostatikov (angl. closed system transfer devices), vendar se tudi z njimi določeni stopnji aerosolizacije ni mogoče izogniti (Zock, 2011). Tako tudi novejše študije še vedno zaznavajo, čeprav bistveno nižje vrednosti, vendarle merljive količine citostatikov na površinah, kjer poteka priprava (Acampora, 2005).

Kontaminacija vial s citostatiki Prisotnost citostatikov na različnih površinah od lekarne do bolnišničnih oddelkov, zlasti pa kontaminacija površin, kjer ne poteka ne priprava ne aplikacija citostatikov, je spodbudila ugibanja o možnih izvorih kontaminacije. Ti izvori so v transportu, sprejemu pošiljke citostatičnih zdravil in njihovem skladiščenju, razpakiranju iz sekundarne ovojnine, čiščenju vial in prenašanju do mesta priprave ter končno pri pripravi, aplikaciji in odstranjevanju odpadkov. In čeprav se večina raziskovalcev osredotoča na tiste stadije procesa, ki sledijo pripravi, je kontaminacija s citostatiki še pred stadijem priprave enako pomembna (Touzin, 2008).

Pri tem gre zlasti za kontaminacijo primarne ovojnine (vial) s citostatiki, saj se nato z rokovanjem prenaša tudi na ostale (predhodno čiste) površine in s teh naprej še na druge. Tovrstna kontaminacija je bila dokazana tudi na vialah, ki so bile analizirane takoj po dostavi, kar izključuje možnost kontaminacije zaradi razbitja vial med skladiščenjem v lekarni. Kot možna vzroka kontaminacije vial s citostatiki tako ostaja po eni strani nesrečno razbitje v času skladiščenja pri proizvajalcu ali pri transportu do dobavitelja, po drugi strani pa do kontaminacije lahko pride tekom samega proizvodnega procesa zaradi neustreznega polnjenja vial in nezadostnega končnega čiščenja vial pred sprostitvijo serije (Power, 2014). Študija, ki je preučevala kontaminacijo vial 5-fluorouracila na belgijskem tržišču, je dokazala prisotnost kontaminacije na vialah različnih serij in 3 različnih proizvajalcev, pri čemer je pogostnost kontaminacije in njena vrednost odvisna prav od proizvajalca (Delporte, 1999). Študija, izvedena v Združenem kraljestvu, je dokazala, da je bilo kontaminiranih 100 % analiziranih vial karboplatina, 13 % vial cisplatina, 10 % vial ciklofosfamida, 3 % vial ifosfamida in 40 % vial metotreksata, pri čemer je bila vrednost kontaminacije med 0 in 344 ng/vialo (Mason, 2003).

Dolgotrajna nemška študija (Schierl, 2010), izvajana med leti 2000 in 2008, je preučila 634 vial 55 različnih serij, ki so vsebovale platinove spojine, 5-fluorouracil, ciklofosfamid ali ifosfamid. Prav vse analizirane viale s platinovimi citostatiki so bile kontaminirane nad mejo detekcije (res je sicer, da je meja detekcije za platinove

43

44

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

spojine, če jih analiziramo s pomočjo voltametrije, bistveno nižja kot pri ostalih preučevanih učinkovinah, namreč 0,05 ng/vialo), povprečna vrednost kontaminacije pa je bila 40 ng/vialo. 98 % vial 5-fluorouracila je bilo kontaminiranih nad mejo detekcije: maksimalna kontaminacija 5-fluorouracila je bila 891 ng/vialo, povprečna vrednost pa 86 ng/vialo. 85 % vial s ciklofosfamidom je bilo kontaminiranih v povprečju 51 ng/vialo in 96 % vial s ifosfamidom v povprečju 57 ng/vialo.

Pomembna je tudi navzkrižna kontaminacija med ciklofosfamidom in ifosfamidom, saj je bilo 54 % vial s ifosfamidom kontaminiranih s ciklofosfamidom, nekoliko manj pa obratno.

Japonska študija (Naito, 2012), ki je v časovnem razponu enega leta analizirala 350 vial s cisplatinom in karboplatinom, in sicer 42 različnih serij petih proizvajalcev cisplatina in 28 serij treh proizvajalcev karboplatina, je dokazala prisotnost zadevnih citostatikov na zunanjih površinah prav vseh analiziranih vial. Vrednosti kontaminacij so bile 0,070–144 ng/vialo cisplatina in 0,210–1630 ng/vialo karboplatina. Različne vrednosti kontaminacij so se pojavile v odvisnosti od serije, proizvajalca in izbranega platinovega citostatika, manj pa je bila vrednost kontaminacije povezana z jakostjo preučevanega produkta. Švicarska študija (Fleury-Souverain, 2013) je analizirala 133 vial 12 različnih proizvajalcev, dostopnih na švicarskem tržišču, ki so vsebovale naslednje citostatike: ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin, epirubicin, etopozidfosfat, gemcitabin, metotreksat, ifosfamid, irinotekan ali vinkristin. 63 % analiziranih vial je bilo kontaminiranih, od tega jih je 20 % vsebovalo količine zadevnega citostatika, ki so presegale vrednost 10 ng/vialo, najvišja vrednost kontaminacije je bila 1897 ng/vialo etopozidfosfata, poleg tega je bilo 35 % analiziranih vial navzkrižno kontaminiranih, tj. na zunanjih površinah so zaznali drug citostatik, kot ga je viala vsebovala.

Do podobnih rezultatov so prišle še nekatere druge študije (Hama 2011), po izmerjeni vrednosti kontaminacije pa izstopa študija raziskovalcev iz ZDA (Connor, 2005), ki so med drugim dokazali, da so od 48 analiziranih vial s ciklofosfamidom prav vse kontaminirane z vrednostjo najmanj 88 ng/vialo, izstopala pa najvišja določena vrednost kontaminacije, ki je znašala kar 69800 ng/vialo.

Tako vidimo, da se kontaminacija zunanje površine vial s citostatiki sporadično pojavlja ne glede na to, s katerim citostatikom imamo opravka, ne glede na serijo in ne glede na to, kateri proizvajalec ga je proizvedel. Upoštevati je torej treba, da je lahko prav vsaka posamična viala potencialno kontaminirana. Res je sicer, da so ekstremno visoke vrednosti (do nekaj deset mikrogramov) redko dokazane in da se verjetno tudi redko pojavijo. Res pa je tudi, da bi bilo arbitrarno privzetje neke meje sprejemljivosti kontaminacije (npr. 10 ng/vialo) v celoti abstraktno, saj ne upošteva

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

razlik v inherentni toksičnosti različnih citostatikov, predvsem pa ne vzame v ozir dejstva, da se poklicna izpostavljenost citostatikom s časom kumulira in da lahko še tako nizke vrednosti kontaminacije s časom proizvedejo resne zdravstvene zaplete, ki bi jih bilo treba preprečiti.

Pristopi k zaščiti vial pred kontaminacijo V zvezi s tem je treba izpostaviti tudi odgovornost proizvajalcev. Če je namreč privzeto kot dejstvo, da je večina dobavljenih vial s citostatiki do določene meje kontaminiranih; če obstaja nujna zveza med kontaminacijo in poklicno izpostavljenostjo zdravstvenega osebja, ki s citostatiki rokuje; če, dalje, obstaja korelacija med izpostavljenostjo citostatikom in morebitnimi zdravstvenimi težavami zadevnih zdravstvenih delavcev; in, končno, če obstaja možnost, da se kontaminacijo, če že ne popolnoma odpravi, vsaj zmanjša na najnižjo možno raven – potem mora ta možnost postati obveznost. Drugače rečeno, odgovornost za zdravstvene težave, povezane s poklicno izpostavljenostjo delavcev, ki po službeni dolžnosti prihajajo v stik s citostatiki in ki delajo skladno z varnostnimi smernicami, v ustreznih prostorih in z zaščitno opremo, vendar s citostatiki, katerih primarna ovojnina je kontaminirana zato, ker proizvajalci niso implementirali izboljšav, ki bi to kontaminacijo zmanjšale, bi morala v celoti pasti na proizvajalce.

Izboljšave glede kontaminacije zunanjih površin vial, ki vsebujejo citostatike, so načeloma možne na 3 načine: s končnim čiščenjem vial v proizvodnem procesu, z zaščito vial (ovijanja v plastično folijo) z namenom zadržanja morebitne kontaminacije, nastale pri polnjenju, tako da uporabnik ne pride v stik z njo, ter pri embaliranju, tako da je viala pakirana v dodatni vsebnik, ki jo ščiti pred razbitjem in onemogoči morebitno razlitje med transportom in shranjevanjem. Implementacija vsakega posameznega ukrepa do določene mere omeji kontaminacijo vial s citostatiki in s tem izboljša varnost uporabnikov. Vendar bi šele implementacija vseh treh ukrepov skupaj zadostovala, da bi se kontaminacija zmanjšala na najnižjo možno raven.

Zavedajoč se problema kontaminacije vial s citostatiki in pod pritiskom vse bolj osveščenih uporabnikov so nekateri proizvajalci že implementirali pristope, ki naj bi kontaminacijo zmanjšali. Pri Hospiri so razvili t. i. Onco-Tain System, ki vključuje izboljšano večstopenjsko čiščenje vial in sušenje, ovijanje viale v plastično folijo, ki ščiti vialo pred razbitjem in uporabnika pred možnimi ostanki kontaminacije, ter uporabo trdnega PVC-podstavka, ki vialo ščiti pred tresenjem, trkanjem in razbitjem med transportom. Celoten proces je validiran, študija, ki je preverila učinkovitost te izpopolnjene proizvodnje (Power, 2014), pa skuša dokazati praktično odsotnost

45

46

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

kontaminacije: le dve viali – 1 od 110 vial 5-fluorouracila, 0 od 60 vial metotreksata in 1 od 60 vial cisplatina – sta bili nekoliko kontaminirani. In čeprav omenjeno študijo sponzorira Hospira, tudi druge dokazujejo bistveno zmanjšano vrednost kontaminacije vial s citostatiki, ko proizvajalci uvedejo določene zaščitne ukrepe.

Odsotnost oz. bistveno nižje vrednosti kontaminacije (največ 1 ng/vialo) pri vialah z zaščitno plastično folijo dokazuje že omenjena švicarska študija (Fleury-Souverain, 2013). Zgoraj omenjena nemška študija (Schierl, 2010) pa dokazuje, da je vrednost kontaminacije pri vialah, ovitih v plastično folijo, desetkrat nižja kot pri nezaščitenih vialah, viale, ki so vložene v dodaten zaščitni plastični vsebnik pa imajo še nekoliko nižje vrednosti kontaminacije. Zgoraj omenjena študija iz ZDA (Connor, 2005) pa poroča o za 90 % znižani vrednosti kontaminacije vial po tem, ko so v proizvodnjo na koncu procesa vključili stroj za pomivanje vial (angl. vial washer), viale pa so nato še dodatno ovili s tesno prilegajočo se plastično folijo.

Zaključek Rezultati številnih študij nedvomno dokazujejo kontaminacijo zunanjih površin vial, ki vsebujejo citostatike. Res je, da se delež dokazano kontaminiranih vial razlikuje od študije do študije in od proizvajalca do proizvajalca; enako sporadično se razlikuje vrednost teh kontaminacij. Res pa je tudi, da nobena objavljena študija ni podala rezultata, da so zunanje površine vseh analiziranih vial čiste, tj. z vrednostjo kontaminacije s citostatiki pod mejo detekcije. Zato je treba vselej vzeti v ozir, da so viale s citostatiki pač kontaminirane, in je z vsako od njih treba rokovati tako, kot da je kontaminirana. To pomeni, da jo je treba prijemati z orokavičenimi rokami in jo pred uporabo z ustrezno metodo dekontaminirati.

Citostatiki so nevarna zdravila, ki povzročajo resne neželene učinke pri bolnikih, ki jih prejemajo, lahko pa povzročijo tudi resne zdravstvene težave tudi pri ljudeh, ki nehote pridejo z njimi v stik. Mednje pa v prvi vrsti sodijo zaposleni v zdravstvu, ki sodelujejo pri pripravi in aplikaciji citostatikov. Številne študije poročajo tudi o primerih, da so s citostatiki kontaminirane površine v zdravstvenih ustanovah, ki so fizično ločene tako od prostorov, kjer poteka priprava, kot tudi od tistih, kjer poteka aplikacija citostatikov. Prav tako so zaznali prisotnost citostatikov v urinu farmacevtov, ki niso pripravljali citostatikov, marveč so jih le izdajali oz. prijemali viale (Hema, 2011). Tovrstna izpostavljenost je v celoti posledica kontaminacije zunanjih površin vial s citostatiki.

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Proizvajalci citostatičnih zdravil imajo možnost, da kontaminacijo zunanjih površin vial zmanjšajo, če že ne popolnoma odpravijo. Ker pa trenutno še ni implementirana nobena direktiva, ki bi to od njih zahtevala, so za vrednosti kontaminacije odgovorni prav proizvajalci, samo od njihove pripravljenosti pa je odvisna tudi zaščita pred kontaminacijo vial. To nazadnje pomeni, da je zdravje zdravstvenega osebja, ki je udeleženo pri pripravi in aplikaciji citostatikov, odvisno od volje proizvajalcev. Da se torej znebimo odvisnosti od volje proizvajalcev, je potrebno dvoje: pritisk na politične instance, da implementirajo ustrezne direktive, da bo za pridobitev dovoljenja za promet treba predložiti tudi dokazila o tem, da so viale s citostatičnimi zdravili brez kontaminacije, ter zahteva uporabnikov po teh dokazilih pri javnih razpisih in zbiranju ponudb za nabavo citostatičnih zdravil. Žalostna resnica pa je, da je prvi korak zelo dolgotrajen, drugi pa je za tako majhno tržišče, kot je slovensko, nekoliko iluzoren.

47

48

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

Literatura: 1. Acampora A, Castiglia L, Miraglia N et al. (2005) A case study: surface contamination of cyclophosphamide due to working practices and cleaning procedures in two Italian hospitals. Ann Occup Hyg; 49: 611–8.

2. Connor TH, Sessink PJ, Harrison BR, Pretty JR, Peters BG, Alfaro RM, Bilos A, Beckmann G, Bing MR, Anderson LM, Dechristoforo R. (2005) Surface contamination of chemotherapy drug vials and evaluation of new vialcleaning techniques: results of three studies. Am J Health Syst Pharm; 62, 475–484.

3. Delporte JP, Chenoix P, Hubert P. (1999) Chemical contamination of the primary packaging of 5-fluorouracil RTU solutions commercially available on the Belgian market. Environ Health Perspect; 5: 119–21.

4. Fleury-Souverain S, Nussbaumer S, Mattiuzzo M, Bonnabry P. (2013) Determination of the external contamination and cross-contamination by cytotoxic drugs on the surfaces of vials available on the Swiss market. J Oncol Pharm Pract; 20(2): 100–111.

5. Hama K, Fukushima K, Hirabatake M, Hashida T, Kataoka K. Verifi cation of surface contamination of Japanese cyclophosphamide vials and an example of exposure by handling. J Oncol Pharm Pract; 2011; 18: 201–206.

6. Mason HJ, Morton J, Garfitt SJ, Iqbal S, Jones K. (2003) Cytotoxic drug contamination on the outside of vials delivered to a hospital pharmacy.

Ann Occup Hyg; 47, 681–685.

7. Naito T, Osawa T, Suzuki N, et al. (2012) Comparison of contamination levels on the exterior surfaces of vials containing platinum anticancer drugs in Japan. Biol Pharm Bull; 35: 2043–2049.

8. NIOSH alert. (2004) Preventing occupational exposure to antineoplastic and other hazardous drugs in healthcare settings. DHHS (NIOSH) Publication No. 2004–165. Cincinnati: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupational Safety and Health.

9. Power LA, Sessink PJM, Gesy K, Charbonneau F. (2014) Hazardous Drug Residue on Exterior Vial Surfaces: Evaluation of a Commercial Manufacturing Process. Hosp Pharm; 49(4): 355–362.

10. Schierl R, Herwig A, Pfaller A, et al. (2010) Surface contamination of antineoplastic drug vials: Comparison of unprotected and protected vials.

Am J Health Syst Pharm; 67: 428–429.

Lekarništvo 3-2018

Iz stroke za stroko

11. Touzin K, Bussieres JF, Langlois E et al. (2008) Cyclophosphamide contamination observed on the external surfaces of drug vials and the efficacy of cleaning on vial contamination. Ann Occup Hyg; 52: 765–71.

12. Yoshida J, Koda S, Nishida S et al. (2013) Association between occupational exposure and control measures for antineoplastic drugs in a pharmacy of a hospital. Ann Occup Hyg; 57: 251–60.

13. Zock MD, Soefje S, Rickabaugh K. (2011) Evaluation of surface contamination with cyclophosphamide following simulated hazardous drug preparation activities using two closed-system products. J Oncol Pharm Pract; 17(1): 49–54.

49

50

LekarniĹĄtvo 3-2018

odkrito

Lekarništvo 3-2018

odkrito

Zvone Bogdanovski, predsednik uprave Leka, d. d., in predsednik Novartisa v Sloveniji Dr. Andreja Čufar, mag. farm., spec.

Zvone Bogdanovski je diplomiral na Farmacevtski fakulteti Univerze v Ljubljani leta 1983. Svojo poslovno pot je začel v Leku kot raziskovalec, analitik in razvojni tehnolog, nato pa večino izkušenj pridobil z vodenjem trženja in prodaje farmacevtskih izdelkov. Zaključil je tudi študij menedžmenta na poslovni šoli IEDC na Bledu.

Po prvi zaposlitvi v enoti Razvoj in raziskave je leta 1990 postal pomočnik direktorja v zunanjetrgovinskem sektorju v Leku in leta 1993 direktor prodaje in trženja za trge Srednje in Vzhodne Evrope. To je bil čas, ko je podjetje začelo intenzivneje prodirati s svojimi izdelki na trge zunaj Slovenije. V tem zanimivem in dinamičnem obdobju je vse do leta 1999, ko je postal direktor enote Prodaja farmacevtskih izdelkov, skupaj s sodelavci razvijal prodajno mrežo, ki še danes predstavlja temelj razvoja poslovanja Sandoza, predvsem v Srednji in Vzhodni Evropi ter Skupnosti neodvisnih držav.

Ko je Novartis prevzel Lek in Hexal, je obakrat uspešno vodil izkušen in odličen tim sodelavcev, ki je bil zadolžen za integracijo. S svojim znanjem in izkušnjami ter v sodelovanju z uspešnim timom je pripeljal Sandoz do vodilnega tržnega položaja na trgih, za katere je bil zadolžen. V skupini držav Srednje in Vzhodne Evrope, za katere je bil odgovoren, je do leta 2008 še utrdil vodilno mesto Sandoza.

Leta 2009 je v okviru organizacijskih sprememb v Sandozu prevzel odgovornost za trženje in prodajo v Sloveniji in hkrati tudi za vodenje skupine držav Jugovzhodne Evrope. Istega leta je postal tudi član Lekove uprave.

Zvone Bogdanovski je 2. avgusta 2017 postal predsednik uprave Leka, d. d.

51

52

Lekarništvo 3-2018

odkrito

Včasih slišimo, da lastniki na direktorska delovna mesta imenujejo ljudi ‘od zunaj’.

Kako pomembno je po vašem mnenju poznavanje podjetja ob prevzemu mesta predsednika uprave?

Predsednik uprave Leka, d. d., in predsednik Novartisa v Sloveniji sem postal pred dobrim letom dni (2. avgusta leta 2017). In lahko trdim, da je moje delo zaradi dobrega poznavanja podjetja, njegove zgodovine in seveda vizije lažje. V podjetju sem od leta 1984 in sem ga podrobno spoznaval ob svojem delu. Spremljal in vodil sem procese pri doseganju nekaterih ključnih mejnikov v razvoju našega podjetja.

Z leti sem pridobival izkušnje na različnih področjih, spoznal podjetje in pridobival znanja ter veščine, ki so potrebni za vodenje takega podjetja. Vse našteto pa brez izjemnih in predanih sodelavcev ne bi bilo mogoče. Vizija, vrhunsko znanje in pozitivna energija ter vztrajnost, ki jih premorejo, so mi dajali in mi še dajejo moč za prehojeno pot in izzive, ki nas čakajo.

Koliko svobode ima vodstvo Leka znotraj Novartisa?

Novartis se pogosto omenja v kontekstu tujega lastništva, a poudaril bi, da je Novartis v prvi vrsti odgovoren, strateški lastnik z jasno vizijo in poslanstvom. Vse članice v skupini Novartis imamo odgovornost, da izvajamo strategijo skupine in jo hkrati tudi sooblikujemo. Strategija je jasna in cilji so vsako leto postavljeni zelo ambiciozno ter natančno, tako da vsak posameznik v skupini Novartis ve, kaj se od njega pričakuje in kaj mora storiti, da bodo ti cilji doseženi. Dejstvo, da smo največji razvojni center Sandoza in ena najpomembnejših proizvodnih lokacij Novartisa, pa samo potrjuje, da smo odprti za sodelovanje in novosti ter z bogatimi izkušnjami aktivno sooblikujemo skupno prihodnost podjetja.

Pri tem velja poudariti še, da se mora vsako podjetje, ne glede na lastništvo, nenehno prilagajati okolju, v katerem deluje. Svet okoli nas se stalno spreminja ter prinaša nove in zapletene razmere ter visoko volatilnost. Novartis, ena vodilnih globalnih farmacevtskih družb, je pri sprejemanju odločitev hitrejši, kar omogoča predvsem pravočasno prilagajanje pričakovanim spremembam.

Lek že nekaj časa stalno objavlja razpise za zaposlitev novih strokovnjakov. Ali to pomeni hitro širjenje vaših dejavnosti in skupno povečevanje števila zaposlenih ali le nadomeščate tiste, ki odidejo, ali pa morda ne dobite ustreznih strokovnjakov?

Farmacevtska industrija je ena najbolj konkurenčnih panog gospodarstva in tako kot druge družbe se tudi mi odzivamo na nenehne spremembe na trgu, ki so dejansko postale stalnica. To pomeni, da po eni strani povečujemo ali zmanjšujemo število sodelavcev v skladu s pričakovanimi spremembami in gibanji na trgih. Po drugi strani

Lekarništvo 3-2018

odkrito

pa hkrati razmišljamo dolgoročno in v skladu z našo kadrovsko politiko iščemo ter zaposlujemo nove kadre. Vrhunski in predani sodelavci so ključni pri uresničevanju naših ciljev. Lani je Novartis v Sloveniji redno zaposlil 410 sodelavcev. Od leta 2012 do 2017 smo zaposlili več kot 1800 novih sodelavcev.

Trudimo se ustvarjati atraktivno okolje za vrhunske domače in tuje kadre. V ta namen pripravljamo projekte, kot so Regijski BioCamp za študente naravoslovja iz regije in Novartisov karierni zajtrk, inovativno kadrovsko spodbudo za vračanje slovenskih strokovnjakov, ki so na delu ali študiju v tujini, v slovensko okolje. Z inovativnimi pristopi tako mladim omogočamo, da spoznajo farmacevtsko industrijo in tudi različne poklicne poti. Predvidevamo tudi kadrovske vrzeli, ki se bodo pojavile v prihodnosti, zato v sodelovanju s fakultetami sooblikujemo študijske programe.

Katera nova zdravila nameravate dati na trg v naslednjem letu?

Dinamika naših razvojnih dejavnosti tudi v prihodnje ostaja velika. Nadaljevati želimo v podobnem ritmu kot lani, ko smo v Razvojnem centru Slovenija dokončali razvoj in vložili 17 dosjejev za zdravila na trgih ZDA, Evropske unije, Rusije, Kanade, Avstralije, Mehike in Kitajske ter tri dosjeje za zdravilne učinkovine na zahtevnih trgih ZDA in Kanade. Sandoz je na trge ZDA, Evropske unije, Kanade, Mehike, Japonske, Avstralije in Brazilije uspešno lansiral 18 zdravil, razvitih v Razvojnem centru Slovenija. Med njimi po pomembnosti izstopata zdravili za zdravljenje metabolnih in kardiovaskularnih bolezni. Ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) je sprejela v pregled in potrdila t. i. status First to File za šest dosjejev zdravil za zdravljenje kardiovaskularnih bolezni, sladkorne bolezni tipa 2, HIV/AIDS in onkoloških zdravil.

Slovenija je bila tudi v letu 2017 ena vodilnih Sandozovih lokacij za uvedbo novih zdravil na globalne trge – lansiranih je bilo več kot 15 novih molekul oziroma več kot 975 novih zdravil, in sicer na 90 trgov po svetu.

Kakšno je vaše mnenje glede avtomatičnega zamenjevanja bioloških in podobnih bioloških zdravil na nivoju lekarne?

Zagovarjamo stališče, da lahko o pravi izbiri zdravila in najbolj učinkoviti terapiji glede na individualne potrebe bolnika odloča le zdravnik. Zamenjava zdravil v lekarni tako ne sme biti samoumevna, vsekakor pa bi bilo tesnejše sodelovanje med zdravnikom in farmacevtom lahko samo v korist bolnika.

Novartisovo poslanstvo je odkrivanje novih poti za izboljšanje in podaljševanje življenja ljudi in to poslanstvo uspešno uresničujemo tako z razvojem inovativnih bioloških zdravil kot z uvedbo podobnih bioloških zdravil.

53

54

Lekarništvo 3-2018

odkrito

Biološka zdravila so eno osrednjih področij Novartisovega delovanja, saj prinašajo pomembne zdravstvene koristi bolnikom in izboljšujejo njihove izglede. To še posebej velja za rakava obolenja in avtoimunske bolezni. Z divizijo Sandoz je Novartis leta 2006 postal prvo podjetje z odobrenim podobnim biološkim zdravilom v Evropi. Naši cilji za prihodnost so smeli, intenzivno razvijamo tako inovativna biološka zdravila kot podobna biološka zdravila, do leta 2020 pa na trg uvajamo tudi pet novih podobnih bioloških zdravil v onkologiji in imunologiji.

V središče svojega delovanja torej vedno, na vseh korakih svojega dela, postavljamo bolnika, zato zagovarjamo ukrepe, ki na prvo mesto postavljajo bolnikove potrebe in koristi ter zagotavljajo vzdržnost trgov, povečujejo dostopnost in dolgoročno omogočajo inovacije v dobrobit bolnikov. Osredotočanje na bolnike na različnih točkah življenjskega cikla zdravil, od razvoja, zasnove kliničnih študij do prihoda zdravila na trg, je ključnega pomena za spodbujanje dostopnosti do inovativnih terapij in zagotavljanje boljših izidov za bolnike Kaj pričakujete od nove vlade? Kateri ukrepi bi bili s poslovnega vidika Leka najbolj in najprej potrebni?

Zagovarjamo ukrepe za povečanje konkurenčnosti slovenskega gospodarstva: – Učinkovitost in fleksibilnost javne uprave ter preglednost sistema – aktivno smo se vključili v proces iskanja rešitev. Različnim ministrstvom (za finance, javno upravo, delo) so bili podani konkretni predlogi, kako sistem narediti bolj učinkovit, konkurenčen in pregleden, da bi služil svojemu uporabniku (stroški dela in bremenitev delodajalcev; spodbujanje nagrajevanja delovnih mest z dodano vrednostjo (13. in 14. plača); fleksibilnost zaposlovanja; odpravljanje administrativnih ovir in bremen).

– Stabilnost sistema – stabilnost v smislu dolgoročnega predvidevanja in načrtovanja naložb oziroma predvidljivosti okolja, v katerem delujemo.

Zagovarjamo smiselne in hitre reforme – v zadnjih desetih letih nismo izpeljali nobene večje, izjema sta le pokojninska in lanska mini davčna reforma.

– Razvoj javne infrastrukture –– Podjetja, kot je naše, imamo velike logistične potrebe, naše enote so razsejane po celi Sloveniji, sodobna infrastruktura je ključna za naše delovanje.

–– Izvoz v Sloveniji predstavlja ključni del, več kot 70 odstotkov vrednosti BDP, obnova obstoječe infrastrukture in razvoj novih poti sta nujna za ohranjanje in rast obsega vrednosti izvoza.

Lekarništvo 3-2018

odkrito

Zagovarjamo stališče, da lahko o pravi izbiri zdravila in najbolj učinkoviti terapiji glede na individualne potrebe bolnika odloča le zdravnik. Zamenjava zdravil v lekarni tako ne sme biti samoumevna, vsekakor pa bi bilo tesnejše sodelovanje med zdravnikom in farmacevtom lahko samo v korist bolnika.

–– Dobra mobilnost je ključna pri pretoku blaga, pa tudi pri pretoku ljudi in posledično izmenjavi znanj, idej ter izkušenj.

–– Znanje želimo zadržati doma in postati zanimivi za tuje kadre –– Ustvariti atraktivno okolje za perspektivne domače kadre, ki se izobražujejo v tujini, da bi se po koncu šolanja vrnili domov (BioCamp, Biokarierni zajtrk).

–– Ustvariti atraktivno okolje za tuje kadre in v luči demografskih trendov ustvariti tako šolsko okolje, da bo zanimivo za strokovnjake iz tujine in njihove otroke.

Kako ocenjujete novi Zakon o lekarniški dejavnosti, ki je prinesel prepoved vertikalnih povezav, močno omejil oglaševanje v lekarniški dejavnosti, uredil spletno lekarništvo in dal lekarniškim farmacevtom številne nove strokovne naloge?

Verjamem, da v zakonu ni zapisano vse, kar bi si izvajalci dejavnosti želeli, vendar so zakoni praviloma kompromis med deležniki. S tem zakonom je dejavnost še bolj regulirana, do neke mere zaprta, bi pa kazalo razmišljati tudi o tem, da bi

55

56

Lekarništvo 3-2018

odkrito

morali biti v prihodnje bolj odprti za novosti in nove trende, ki se v svetu, tudi v lekarništvu, pojavljajo in so ključni za razvoj lekarniške dejavnosti v prihodnosti.

Z novim zakonom so vloge posameznih deležnikov v oskrbi bolnikov bolj jasno opredeljene. Verjamemo, da to omogoča še intenzivnejši razvoj ter utrditev položaja in veljave lekarniških farmacevtov v celostni obravnavi bolnikov.

Ohranjanje oziroma krepitev strokovne vloge lekarniških farmacevtov je ključna za strokovno obravnavo bolnikov.

Ali se strinjate, da je skupno javno naročilo za zdravila, ki ga izvaja Ministrstvo za javno upravo, za bolnišnice prava pot, po kateri bodo nabavljale najcenejša zdravila?

Zagotovo podpiramo prakse, ki zagotavljajo nemoteno oskrbo z zdravili na stroškovno učinkovit način.

Zavedati se je pomembno tudi pasti, ki jih prinaša skupno javno naročilo, predvsem potencialnega pomanjkanja zdravil na trgu zaradi umika ponudnikov v primeru nerazumno nizkih cen. Lahko pride tudi do izrazitega zvišanja cene zdravil v primeru, da na trgu ostane le en ponudnik.

Cena zdravila naj torej ne bo izključno in edino merilo za vzdržno ter stroškovno učinkovito oskrbo z zdravili.

Kako ocenjujete trenutno lekarniško mrežo – ali zagotavlja dobro preskrbo prebivalcev z zdravili, tudi tistimi brez recepta, ali bi potrebovali dodatne ukrepe za izboljšanje dostopnosti do zdravila? Bi podprli prodajo zdravil brez recepta izven lekarn?

Ocenjujem, da je preskrba prebivalcev z zdravili zelo dobra, tako z zdravili na recept kot s tistimi brez recepta. Ustrezno strokovno svetovanje vsekakor prispeva k varni in pravilni uporabi zdravil.

Menim, da je celostno obravnavo bolnikov lažje zagotavljati, če bolnik dobi vse potrebne informacije o zdravilih, tako na recept kot brez njega, na enem mestu, v lekarni. To je še posebej pomembno za bolnike z več obolenji, ki se zdravijo z več zdravili hkrati, pri katerih je vloga farmacevta kot člana zdravstvenega tima še toliko bolj pomembna.

Ste v Leku že pripravljeni na izvajanje nove zakonodaje za preprečevanje vdora ponarejenih zdravil na trg? Ste imeli v celotnem Sandozu ali Novartisu že kak primer ponaredkov vaših?

Lek je ustanovni član Združenja proizvajalcev zdravil Slovenije, ki je že oktobra leta 2016 skupaj s predstavniki vseh deležnikov v dobavni verigi zdravil v Sloveniji,

Lekarništvo 3-2018

odkrito

Mednarodnim forumom znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, ki zastopa farmacevtsko industrijo inovativnih zdravil, Lekarniško zbornico Slovenije, ki zastopa lekarne, in Trgovinsko zbornico Slovenije – Sekcijo veletrgovcev z zdravili, ki zastopa veletrgovce z zdravili, ustanovil Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil Slovenije, ZAPAZ. Tako bo v Sloveniji omogočena implementacija evropske zakonodaje za preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo v Sloveniji, ki jo je Evropska komisija opredelila v Delegirani uredbi (EU) 2016/161 in Direktivi 2011/62/EU. Glavne naloge ZAPAZ-a so vzpostavitev in vzdrževanje informacijskega sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil, informiranje in podpora lokalnih IT-sistemov v lekarnah in veletrgovinah ter izmenjevanje podatkov s širšo evropsko mrežo arhivov oziroma sistemov v vozlišču Evropske unije.

V Leku smo pilotni projekt serializacije začeli že v letu 2013, v letu 2016 pa smo imeli že prve proizvodne linije. Nabor zdravil, ki jih proizvajamo v Sloveniji, je zelo velik, zato smo se zgodaj začeli pripravljati na uredbo. Tako bomo lahko zagotovili, da bodo vsa zdravila, proizvedena po uveljavitvi nove zakonodaje 9. 2. 2019, že ustrezno opremljena.

Lek je zagotovo primer zgodbe o uspehu tudi po tem, ko je dobil novega lastnika. Kaj je po vašem mnenju najbolj ključno, da tudi v bodoče ohranite tako dinamiko razvoja, investicij in tudi zaupanja matične družbe?

Novartis je v Sloveniji od prevzema Leka v letu 2002 vložil več kot dve milijardi evrov, od tega je bilo več kot 1,1 milijarde evrov namenjenih naložbam v razvoju, drugo pa novim tehnologijam in posodobitvam ter širitvi proizvodnih kapacitet.

Vas Narasimhan, predsednik uprave Novartisa, je med nedavnim obiskom v Sloveniji poudaril, da proučujejo možnost širitve naložb v Sloveniji, in zagotovil dolgoročno navzočnost Novartisa v Sloveniji. Slovenija je privlačna destinacija za naložbe predvsem zaradi znanja ljudi; imamo namreč veliko nadarjenih sodelavcev, tudi takih z bogatimi izkušnjami, ki so odprti za spremembe in so zelo predani podjetju, v katerem delajo.

Samo z vrhunskostjo na vseh področjih bomo lahko ohranjali oziroma krepili položaj, ki ga imamo trenutno: več kot 95 odstotkov izdelkov prodamo na trgih zunaj Slovenije, v Sloveniji smo največji partner zdravstvenega sistema – tako za najnovejša inovativna zdravila kot sodobna in cenovno dostopna generična zdravila. Hkrati razvijamo, proizvajamo in tržimo tudi biološka ter podobna biološka zdravila.

Eden od naših ključnih fokusov v prihodnje bo proizvodnja inovativnih zdravil, pri čemer smo že danes v okviru globalne družbe prepoznani kot pomembna strateška

57

58

Lekarništvo 3-2018

odkrito

Cena zdravila naj torej ne bo izključno in edino merilo za vzdržno ter stroškovno učinkovito oskrbo z zdravili.

lokacija. V odnosu do globalne družbe smo dokazali svoje vrhunsko znanje in sposobnost proizvajanja inovativnih učinkovin, kot prvi smo v Slovenijo pripeljali inovativno farmacevtsko proizvodnjo.

Za konec vas prosim, da nam zaupate, kaj najraje počnete v prostem času.

S čim si ‘polnite baterije’?

Ko sem bil mlajši, je bil to šport – ukvarjal sem se z gimnastiko in skupinskimi igrami z žogo, še najraje z odbojko. Prav zdaj naši igrajo na svetovnem prvenstvu in navijam zanje. Danes pa, kolikor mi čas dopušča, so to večinoma sprehodi v naravi.

Lekarništvo 3-2018

Strokovni dogodki doma in v tujini

Poročilo z 11. Evropskega kongresa za integrativno medicino 21.–23. septembra 2018 v Ljubljani Dr. Maruša Hribar, mag. farm.

11. Evropski kongres za integrativno medicino (European Congress for Integrative Medicine – ECIM) je potekal med 21. in 23. septembrom 2018 v Ljubljani. Na kongresu so sodelovali predstavniki uglednih univerz, med njimi University of California Los Angeles, Georgetown University Washington, Charite Belin, Medical University Bristol, predstavniki japonskih, kitajskih in indijskih univerz ter predstavniki Medicinske Univerze v Gradcu.

Na kongresu smo aktivno sodelovali tudi slovenski znanstveniki in strokovnjaki.

Sama sem se ga udeležila kot članica Izvršilnega odbora Evropskega združenja za integrativno medicino (ESIM) in sem hkrati predsedovala kongresu ECIM 2018. Bila sem tudi moderatorka Sekcije za homeopatijo.

Osnovna tema kongresa je bila znanstvena dokazljivost integrativnih metod v medicini (Evidence-based Methods in Medicine).

11. kongres za integrativno medicino je nosil naslov The Future of Comprehensive Patient Care (sln. Prihodnost celostne obravnave pacienta). V sklopu kongresa so se odvijali tudi pridruženi kongresi: - Letni mednarodni simpozij o akupunkturi in elektroterapiji ter - 1. Slovenski in 5. Evropski kongres ajurvede z mednarodno udeležbo.

Cilj kongresa je bil vzpodbujanje zdravja in razvijanje integrativnega in trajnostnega zdravljenja akutnih in kroničnih bolezni. Osrednje teme kongresa so osvetlile učinkovitost dopolnilnih zdravil in praks in pomen njihove integracije z uradno medicino. Eden od ciljev kongresa ECIM 2018 je bila vzpostavitev mreže med raziskovalci in zdravniki, vzpodbujanje znanstvenih izmenjav in konstruktivnega dialoga ter vzpodbujanje dejanskega povezovanja različnih področij medicine.

59

60

Lekarništvo 3-2018

Strokovni dogodki doma in v tujini

Strokovnjaki integrativne in uradne medicine smo s kliničnega vidika obravnavali teme, kot so akupunktura, antropozofska medicina, ajurveda, homeopatija, psiho-nevro-endokrinska imunologija, kronična bolečina, nutricistika, integrativna športna medicina, integrativna onkologija, fitoterapija in druge.

V konferenčni program so bile vključene tudi druge pomembne vsebine, kot je na primer integracija komplementarne medicine v sisteme zdravstvenega varstva v Evropi. Cilj tega znanstvenega dogodka je bil razviti bazično platformo z glavnimi kliničnimi raziskavami za prihodnost. Predstavljeni so bili različni modeli integracije komplementarnih metod zdravljenja v javni zdravstveni sistem v različnih državah po svetu.

V okviru številnih tem kongresa je bila pozornost namenjena tudi homeopatiji.

Sekcijo homeopatije sva moderirala z italijanskim kolegom dr. Eliom Rossijem.

Dr. Elio Rossi je od leta 1998 direktor Homeopatske medicinske klinike v Lucci v Toskani. Odgovoren je za mreženje integrativne onkologije v toskanski regiji.

Dr. Rossi je znan predavatelj na homeopatskih srečanjih iz integrativne onkologije.

Na kongresu je predstavil možnost uporabe komplementarnih metod zdravljenja pri konvencionalni metodi zdravljenja raka. Predstavil je rezultate raziskave o integraciji homeopatije v onkološki javnozdravstveni kliniki Uporaba homeopatije pri zmanjševanju stranskih učinkov kemoterapije in radioterapije.

Dr. Rossi si prizadeva za integracijo homeopatije in drugih komplementarnih metod zdravljenja v integrativni onkologiji. Raziskava je zajemala 47 evropskih onkoloških centrov, ki uporabljajo komplementarne metode zdravljenja, med njimi 55 % akupunkturo, 40 % homeopatijo, 38,3 % herbalno medicino, 36,2 % tradicionalno kitajsko medicino in 21,3 % antropozofsko medicino. Izsledki raziskave so pokazali, da uporaba komplementarne medicine zmanjša neželene stranske učinke kemoterapije in radioterapije (23,9 %), zmanjša slabost in bruhanje (13,4 %), zmanjša občutenje bolečine in utrujenost (10,9 %), zmanjša stranske učinke iatrogeno povzročene menopavze (8,8 %), zmanjša anksioznosti in depresijo (5,9 %), gastrointestinalne težave (5 %) in nespečnost (3,8 %). Klinična shema integrativne onkologije prispeva k izboljšanju komunikacije, ki je potrebna za obvladovanje teh t. i. težkih rakavih bolnikov.

Zanimivo je bilo predavanje grškega zdravnika dr. Lefterisa Tapakisa, ki je predstavil statistično analizo primerov depresije, zdravljenih s klasično homeopatijo. Dr. Tapakis je zdravnik, ki prakticira klasično homeopatijo v Atenah.

Je član Znanstvenega komiteja Mednarodne akademije za homeopatijo v Grčiji.

Predava homeopatijo na znanstvenih konferencah po svetu.

Lekarništvo 3-2018

Strokovni dogodki doma in v tujini

Depresija je široko razširjena po vsem svetu in številni pacienti iščejo homeopatsko zdravljenje za ta problem. Pri študiju je bila uporabljena homeopatska programska oprema Vithoulkas Compass (VC). Od skupno 5.406 primerov z različnimi patologijami je bilo izbranih 156 primerov depresije, pri čemer so uporabili določene omejitve. Analizirali so parametre, kot so spol, starost, geografska porazdelitev, poročani učinki zdravljenja in predpisana pravna sredstva. Učinek zdravljenja je spremljal homeopat in ga razvrstil v eno od naslednjih kategorij: veliko izboljšanje, zmerno izboljšanje, majhno izboljšanje in brez učinka.

Rezultati so pokazali, da je 3.482 od skupno 5.046 bolnikov prišlo iz Evrope, in sicer 2.325 žensk in 1.157 moških. 4 % žensk in 1,6 % moških je kot svojo glavno težavo navedlo depresijo. Najvišji odstotek žensk z depresijo je prišel iz Latinske Amerike, kjer je za depresijo trpelo 5,4 % bolnic. Najvišji odstotek moških bolnikov z depresijo je bil v Severni Ameriki, in sicer 3,6 %. Zdi se, da imajo najnižji odstotek bolnikov z depresijo rusko govoreče države in območje Indije, Pakistana in Bangladeša, in sicer le 1,1 %.

Od 156 primerov z depresijo je bilo 26 bolnikov moških in 130 žensk. Starostna porazdelitev je pokazala 3 vrhove za ženske bolnike pri starostih 35, 50 in 60 let.

Pri moških bolnikih se je vrzel gibala v starosti med 45 in 50 let. Ženske poročajo, da imajo boljši odziv na homeopatijo, saj jih 32 % žensk občuti veliko izboljšanje v primerjavi z le 13 % moških. 30 % moških in žensk je doseglo zmerno izboljšanje.

Prva tri najpogosteje predpisana zdravila so bila Natrum muriaticum (22 %), Ignatia amara (15 %) in Pulsatilla (13 %). Poročali so tudi o boljših rezultatih z manj pogosto predpisanimi zdravili, kot sta Sepia in Staphysagria.

Zaključki študije so pokazali, da predstavlja klasična homeopatija pomemben doprinos pri zdravljenju depresije.

Predavanje je nadaljeval dr. Erfrid Pichler, zdravnik homeopat iz Celovca. Od leta 2002 je član Evropskega komiteja za homeopatijo in od leta 2012 predsednik Avstrijskega združenja za homeopatsko medicino (OGHM).

Dr. Pichler je predstavil uporabo homeopatije pri zdravljenju otrok z rakom.

Homeopatija je individualna in personalizirana metoda zdravljenja. V svojem predavanju je dr. Pichler predstavil zdravljenje deklice z Burkittovim limfomom, ki je pretrpela mnoge vzpone in padce ter na koncu dosegla zadovoljiv izvid zdravljenja. Poleg klasične medicine je uporabljala tudi homeopatska zdravila. S homeopatskimi zdravili se da zdraviti na primer hude napade vročine, trebušne bolečine, izgube apetita in psihične motnje. Glavna homeopatska zdravila so bila Phosphor, Scropholaria nodosa, Acidum arsenicosum. Ta oblika integrativne medicine je deklici omogočila preživetje.

61

62

Lekarništvo 3-2018

Strokovni dogodki doma in v tujini

Naslednji predavatelj je bil dr. Alain Pitel, ki je zdravnik splošne medicine in prakticira homeopatijo v Franciji. Je član Evropskega komiteja za homeopatijo in homeopatijo tudi poučuje. Na kongresu je predstavil delo z otroki, ki imajo vedenjske motnje uporništva.

Homeopatija je lahko v veliko pomoč v obdobjih, ko otrok kaže svoje nasprotovanje predvsem v odnosih s starši in tudi v šoli. Otrok se zaveda svojega telesa in osebnosti ter zaradi psihomotoričnega in jezikovnega napredovanja postaja v odnosu do odraslih vse bolj avtonomen. V adolescenci nastopi faza opozicije vsemu, kar izhaja iz družinskega in vzgojnega okolja. Pitelovo predavanje je vsebovalo različne primere iz prakse.

Zelo zanimivo je bilo predavanje zdravnice pediatrinje dr. Biljane Uzelac iz Chicaga. Trenutno razvija integrativni center v Indiani in ima zasebno integrativno pediatrično in družinsko prakso z imenom Zelena pediatrija in družinska oskrba.

Na kongresu je predstavila integrativni pristop k zdravljenju otrok z avtizmom in PANS/PANDAS (angl. Pediatric Autoimmune Neuropsychiatric Syndrome +/– Associated with Streptococcal Infections). Motnja je zelo razširjena (prizadene 1 od 68 otrok) in postaja tudi vse bolj prepoznavna. Opisana je bila homeopatska obravnava nevropsihiatričnega sindroma, ki je lahko povezan s streptokoknimi infekcijami. Študija je vključevala otroke, ki so jim diagnosticirali različne vrste vedenjskih motenj.

Na začetku so otroci prejeli osnovno oceno o naslednjih atributih: pozornost (fokus), komunikacija, razpoloženje, spomin, napadi besa, agresija, apetit in tiki.

Po začetnem ocenjevanju so otroci, stari med 6 in 14 let (skupaj 33 preiskovancev, 22 fantov in 11 deklic), dobili homeopatsko zdravilo. Ob koncu 7 tednov so njihovo vedenje ponovno ovrednotili. K homeopatski terapiji je bila dodana tudi specializirana prehrana in prehranski dodatki.

Homeopatska zdravila so izboljšala vedenjske rezultate. Dr. Uzelac je zaključila, da se je otrokom, ki so trpeli zaradi avtizma, dramatično izboljšalo vedenje in komunikacija, zmanjšala se je tudi anksioznost. Otroci so postali bolj socializirani in manj občutljivi na okolje.

Sklop predavanj iz homeopatije je sklenil je sklenil ruski predavatelj dr. Jevgenij Grigorjev, vodja Medicinskega centra dr. Grigorjeva v Moskvi. Predaval je o homeopatiji kot epigenetskem dejavniku pri zdravljenju dednih patologij v primeru Stargardtove bolezni.

Epigenetika je relativno nova smer molekularne biologije, ki proučuje epigenetsko dediščino, tj. spremembe v izražanju genov ali fenotipov celic. Epigenetski

Lekarništvo 3-2018

Strokovni dogodki doma in v tujini

mehanizmi, na katere lahko vpliva okolje, prehrana, bolezni ali naš življenjski slog, igrajo pomembno vlogo pri delovanju DNK z vklapljanjem in izklapljanjem genov.

Na uravnavanje izražanja genov pri potomcih ne vpliva samo DNK, temveč tudi podedovana epigenetska navodila.

Stargardtova bolezen je bila opisana leta 1913 kot dedna degeneracija makule, ki nastopi v otroštvu ali adolescenci (7–20 let). Za spremembe v očesnem nosu je značilen videz pigmentiranih krožnih točk, področja depigmentacije v očeh in atrofija retinalnega pigmentnega epitela. To je posledica patologije gena ABCR, ki je lokalizirana na kromosomih 13q in 6q14. Običajno je avtosomsko recesivna dedna degeneracija, pri kateri gre za kopičenje strupenih metabolitov (lipofuscina) in degeneracijo fotoreceptorskih celic, kar vodi v napredujočo izgubo vida.

Na predavanju je bil opisan primer otroka, ki je bil rojen 2004. Leta 2012 so mu diagnosticirali progresivno obliko Stargardtove bolezni. Homeopatsko zdravljenje se je začelo 21. septembra 2016.

Razen napredovanja vidne okvare ni bilo znanih kliničnih in homeopatskih simptomov.

Vemo, da po tradicionalni kitajski medicini funkcija jetrnega meridiana aktivno vpliva na delovanje oči. Po analizi bolnikove splošne psihološke slike se je dr. Grigorjev odločil za predpis homeopatskega zdravila Nux vomica. Otrok je tudi sicer imel nekaj lastnosti, ki nakazujejo na Nux vomica: vestnost, zavest, ambicioznost (analiza po Vitoulkasu).

Kontrola po 2 mesecih je pokazala, da so se pri bolniku zmanjšale motnje vida in je postal manj občutljiv na svetlobo, vendar pa je občutil napihnjenost, zato mu je dr.

Grigorjev predpisal zdravilo Lycopodium.

Med kontrolno sejo po 3 mesecih je bila potrjena subjektivna stabilizacija okvare vida. Grigorjev je poročal, da v enem letu, kolikor je minilo od zadnjega kliničnega pregleda, v klinični sliki ni bilo progresivne oslabitve vida. Ta ugotovitev potrjuje močan vpliv homeopatskega zdravljenja na potek genetsko določene bolezni.

Ena od največjih prednosti integrativne medicine je, da vključuje nekatere strategije, ki niso drage in jih ljudje lahko izvajajo kjer koli. Mnogi že prakticirajo jogo, masažo, meditacijo, zdravo prehranjevanje, skrb za spalni ritem in drugo. Pomembna je sprememba v načinu življenja in skrb za obvladovanje stresa, morda daleč najpomembnejša pa je ljubezen, druženje, spodbudno okolje in prijazna komunikacija.

Verjamemo, da je harmonija med umom, telesom in duhom temeljno načelo holističnega zdravljenja, kamor spada tudi homeopatija.

63

64

Lekarništvo 3-2018

Strokovni dogodki doma in v tujini

Konferenca klinične farmacije na Dunaju asist. dr. Alenka Kovačič, mag. farm, spec. klin. farm.

Med 15. in 19. septembrom je na Dunaju potekala 3. Konferenca klinične farmacije. Konference se je udeležilo tudi 22 farmacevtov iz Slovenije. Gre za že tradicionalno srečanje kliničnih farmacevtov, ki se sicer odvija že več kot deset let, vendar se je pred tremi leti preimenovalo v Konferenco klinične farmacije oz. CPC. Organizirajo ga klinični farmacevti iz Avstrije pod vodstvom dr. Doris Heider, ki to področje v Avstriji povezuje in vodi.

Konference se klinični farmacevti iz Slovenije udeležujemo že več let, nekateri so bili tam prisotni že več kot petkrat. Vsako leto se naše število povečuje, tja pa prihajajo tudi klinični farmacevti iz drugih evropskih držav.

Prvi dan se imenuje Discovery Day in je namenjen predvsem predstavitvi predavateljev in dveh splošnih tem, namenjenih kliničnim farmacevtom, ki delujejo na primarnem nivoju zdravstvenega varstva, zanimiv pa je vsekakor tudi za ostale. Nato sledi 4-dnevna konferenca s predavanji z različnih tematskih področij. Predavanja se navadno odvijajo cel dan, vsako pa je podprto tudi s kliničnimi primeri.

Predavatelji so profesorji in vodilni klinični farmacevti iz ZDA in Peruja, ki se s klinično farmacijo tako v praksi kot tudi v raziskovalni in akademski sferi ukvarjajo vsak dan. Med njimi so bili letos dr. John M. Tovar (različna področja klinične farmacije), doc. dr. Jason M. Cota (področje zdravljenja s protimikrobnimi zdravili), dr. Andrea Iannucci (področje onkologije), doc. dr. Troy A. Moore (področje psihiatrije) in Toby Trujillo (področje kardiologije). Pogrešali smo prof. dr. Johna G. Gumsa, ki je bil vsa leta do sedaj nekako vodilni predavatelj – večina prisotnih je njegovih sodelavcev na različnih področjih klinične farmacije v ZDA in Peruju.

Letos smo imeli priložnost poslušati teme, kot so interpretacija kliničnih študij, zdravljenje shizofrenije, pregled novosti pri smernicah za zdravljenje hipertenzije, trajanje antibiotične terapije, pregled novosti pri onkoloških zdravilih in ukrepanje pri zapletih z zdravili v onkologiji, zdravljenje ishemične bolezni srca ter uporaba antikoagulantov pri miokardnem infarktu. Pregledali smo tudi novosti na področju

Lekarništvo 3-2018

Strokovni dogodki doma in v tujini

zdravljenja srčnega popuščanja, panične motnje in zdravljena demence. Zadnji dan smo pregledali še nove pristope pri zdravljenju rezistentnih po Gramu negativnih bakterij in zdravljenje z monoklonskimi protitelesi pri respiratornih boleznih.

Pristop predavateljev in način podajanja informacij je na tej konferenci drugačen in zanimiv, teorija je vedno podkrepljena tudi s kliničnimi primeri in tudi na večino vprašanj klinični farmacevti prejmemo odgovore.

Konferenca se vedno zaključi z igro Jeopardy, v kateri skupine tekmujejo med seboj v znanju. Kot že nekaj let doslej, je tudi letos prvo mesto zasedla slovenska ekipa.

Podobno konferenco bi si želeli organizirati tudi v Sloveniji, vendar zaenkrat nismo imeli možnosti in smo hvaležni avstrijskim kolegom, da nas vedno sprejmejo medse, četudi je bilo letos število udeležencev tako visoko, da so omejili prijave.

Upam, da bomo v prihodnosti imeli možnost gostiti vsaj enega ali dva izmed omenjenih predavateljev tudi v Sloveniji, vsekakor pa konferenco na Dunaju priporočam vsem kliničnim farmacevtom, ki delajo v praksi. Vseživljenjsko izobraževanje mora biti del vsakega izmed nas.

65

66

Lekarništvo 3-2018

Strokovni dogodki doma in v tujini

VII. Kongres farmacevtov Srbije z mednarodno udeležbo

Skupaj ustvarjamo prihodnost farmacije Romana Rakovec, mag. farm.

Janja Plut, mag. farm.

Med 10. in 14. oktobrom se je v Beogradu odvijal Kongres farmacevtov Srbije v organizaciji Zveze farmacevtskih združenj Srbije, v sodelovanju s Farmacevtsko fakulteto Univerze v Beogradu in pod pokroviteljstvom Ministrstva za zdravje Republike Srbije. Kongres predstavlja največji in najpomembnejši strokovni in znanstveni dogodek v Srbiji in širše v Jugovzhodni Evropi. Letošnja udeležba je bila največja do sedaj; prijavljenih je bilo kar 1500 udeležencev iz 22 držav.

Tema tokratnega kongresa je bila Skupaj ustvarjamo prihodnost farmacije.

Znanstveni program kongresa je obsegal štiri plenarna predavanja in eno plenarno sejo na temo farmakovigilance, 86 gostujočih predavanj, 48 ustnih predstavitev, vzporedno je potekalo tudi več satelitskih simpozijev v 4–6 predavalnicah in pripravljenih je bilo kar 213 predstavitvenih plakatov z različnih farmacevtskih področij. V program so bile zajete različne teme, od najnovejših dosežkov na področju raziskav do odkrivanja zdravil. Na kongresu je bilo mogoče poslušati številne domače in tuje znanstvenike, med katerimi so bili tudi predstavniki iz Slovenije. Aktivna predavatelja iz Slovenije sta bila prof. dr. Mitja Kos in prof. dr.

Borut Štrukelj s temama o kazalnikih kakovosti farmacevtske skrbi in sodobnih pristopih v kontroli kvalitete bioloških zdravil.

Predstavitve so bile tematsko razdeljene v naslednje sklope: farmacevtska kemija in analiza zdravil, toksikologija, farmacevtska skrb, bolnišnična farmacija, medicinska biokemija, farmacevtska tehnologija in kozmetologija, farmakologija in farmakoterapija, zdravilne rastline in fitoterapija, dietetika, socialna farmacija in farmacevtska zakonodaja, zgodovina farmacije – preplet strokovnih in znanstvenoraziskovalnih tem.

Zaradi izzivov, ki se pojavljajo ob staranju svetovne populacije, je bilo govora o zdravem staranju in naprednih pristopih pri zdravljenju kroničnih bolezni. Dotaknili so se tudi psihiatričnih in nevroloških, avtoimunskih in malignih obolenj ter metabolnega sindroma.

Lekarništvo 3-2018

Strokovni dogodki doma in v tujini

Predstavljeni so bili številni pristopi in materiali ter tehnologije, ki se uporabljajo za razvoj, proizvodnjo in nadzor kakovosti zdravil. Predstavili so analizo koristi in tveganj, povezanih z uporabo prehranskih dopolnil, ter vpliv onesnaževalcev okolja, ki močno vplivajo na zdravje, in naraščajočo problematiko zastrupitev s psihoaktivnimi snovmi.

Organizacija kongresa je žal onemogočala obisk vseh predavanj, saj se je več zanimivih predavanj za lekarniško farmacijo prekrivalo. Nekaj najzanimivejših predavanj je na kratko povzetih v spodnjih vrsticah.

Na predavanju Vokalna higiena za dober glas in terapija za bolno grlo smo se naučili skrbeti za vokalno higieno, pri kateri je pomembno predvsem redno pitje vode, uživanje nezačinjene hrane ter izogibanje kajenju, alkoholu, psihoaktivnim substancam in nekaterim zdravilom, kot so zdravila za zdravljenje alergij, lajšanje kašlja, bolečin, pomirjevala ter hormonski in nikotinski preparati.

Alfa 1, 2, 3, 4, 5, 6, GABAA-receptorji: je višje boljše pri razvoju novih zdravil?

Ionotropni receptorji GABAA so najobsežnejša populacija receptorjev v osrednjem živčevju. Zanje je značilna izjemna raznolikost in izraženost v različnih regijah nevrona (sinaptično in zunajsinaptično) ter strukturah možganov. V zadnjih letih je veliko napora usmerjenega predvsem v izdelavo učinkovin, ki bi imele afiniteto ali funkcionalno aktivnost samo za eno populacijo receptorjev GABAA, saj se vezava na različne podtipe receptorja kaže v drugačnih učinkih. Za primer so bili navedeni pomirjevalno in antikonvulzivno delovanje kot posledica vezave na alfa1 GABAA in antistresno in protibolečinsko delovanje kot posledica vezave na alfa2 GABAA. Pričakovati je, da bo koncept razvoja selektivne modulacije terapevtsko uspešnejši pri učinkovinah, ki delujejo na zunajsinaptične receptorje, kot sta alfa5 in alfa6 GABAA. Predavanje Kombinacije analgetikov v sodobnem zdravljenju bolečine nas je seznanilo s tem, kako lahko pacientu čim bolj učinkovito zmanjšamo bolečino.

Poudarek je bil predvsem na kombiniranem dajanju analgetikov iz različnih farmakoloških skupin z različnim mehanizmom delovanja. To naj bi izkoriščalo predvsem sinergizem med analgetiki, saj tako z nižjimi odmerki dosežemo večji učinek, ki ima za posledico tudi manj neželenih učinkov. Slednji so velik problem visokih odmerkov pri monoterapiji. Predavateljica je zaključila z mislijo, da so še vedno potrebne številne predklinične in klinične študije, s katerimi bi določili najučinkovitejše kombinacije analgetikov za različna bolečinska stanja.

V slikovitem in doživetem predavanju Nevropatska bolečina – kako jo prepoznati in zdraviti so nam bolniki, ki trpijo za to boleznijo, zelo nazorno opisali doživljanje bolečine. Spoznali smo različne vrste nevropatske bolečine, kot so metabolična,

67

68

Lekarništvo 3-2018

Strokovni dogodki doma in v tujini

toksična, avtoimunska, in infekcijska, nevropatska bolečina, pridružena malignim obolenjem, in nevropatska bolečina kot posledica jemanja nekaterih zdravil. Med ta sodijo tudi amiodaron, metronidazol, metiluracil in nitrofurantion. Smernice za zdravljenje v prvi vrsti vsebujejo antidepresive (amitriptilin, duloksetin, venlafaksin) ter antiepileptike (gabapentin, pregabalin). Sledijo jim opoidi (tramadol, oksikodon) in topikalni preparati z lidokainom ali kapsaicinom.

Udeleženci iz Slovenije smo malo pogrešali teme, ki se bolj navezujejo na samo lekarniško dejavnost, predvsem razvoj lekarniške stroke. Verjetno je to posledica bolj žalostnega stanja srbskega lekarništva, ki je vedno bolj podobno trgovinam s kozmetiko, čistili, pospeševanjem prodaje prehranskih dopolnil z nekritično navedenimi indikacijami (Srbija še ni del EU!) in vse manj pravim lekarnam, nad čemer smo bili presenečeni, saj še pred kratkim ni bilo tako. Poučna plat tega videnja in spoznanja je za nas vsekakor pozitivna. Ponovno smo se lahko spomnili na to, kako pomembno je preprečevati politične ideje o deregulaciji lekarniške dejavnosti.

Namen kongresa je bilo skupno iskanje odgovorov na vprašanja o prihodnosti farmacije in priprava na prihajajoče izzive. Kongres predstavlja tudi lepo priložnost za širšo predstavitev znanstveno-raziskovalnih dosežkov zadnjih štirih let, dobrih praks, novih idej, novih zdravil, novih medicinskih pripomočkov in ostalih izdelkov. Najpomembnejše pa je, da predstavlja priložnost za druženje, srečanja s stanovskimi kolegi, poslovnimi partnerji, za vzpostavljanje novih kontaktov in novih sodelovanj in za zahvale vsem tistim, ki so stroki in praksi prinesli nekaj več od povprečja. Brez zadržkov lahko organizatorjem in vsem ostalim, ki so kakor koli zaslužni za izpeljavo tega dogodka, res iskreno čestitamo!

Lekarništvo 3-2018

naše lekarne, naši ljudje

Anekdota iz lekarne (BD)

Dobra oskrba Gospa srednjih let na recept dviguje zdravilo za pomoč pri živčno-mišičnem delovanju. Farmacevt z recepta razbere, da je zdravilo namenjeno moškemu, nato pa postane pozoren na podatke o rojstvu (februar 1919). Gospo povpraša, če so podatki pravilni, in dobi pritrdilen odgovor, da je dedek res star dobrih 99 let.

Povpraša jo, če glede na dedkovo starost in njegovo stanje poskrbijo oziroma preverjajo, če zdravila redno jemlje, in gospa mu vesela odgovori: »Brez skrbi, babi je leto dni mlajša od njega in ga prav lepo 'porihta'!«.

69

70

Lekarništvo 3-2018

Evropske izjave o bolnišnični farmaciji

Evropske izjave o bolnišnični farmaciji Na naslednjih straneh so predstavljene evropske izjave o bolnišnični farmaciji. Izjave predstavljajo skupno dogovorjeni izraz za to, kar bi moral doseči vsak evropski zdravstveni sistem pri zagotavljanju bolnišničnih farmacevtskih storitev.

Izjave so bile oblikovane v 18-mesečnem postopku presoje, ki je vključevala dva kroga v okviru spletne raziskave Delphi, v kateri je sodelovalo 34 držav članic EAHP in 34 združenj pacientov in zdravstvenih delavcev.

Odsek 1: Uvodne izjave in upravljanje 1.1 Poglavitni cilj farmacevtskih storitev v bolnišnicah je optimizirati rezultate zdravljenja bolnikov s skupnim delom v multidisciplinarnih timih, da bi dosegli odgovorno uporabo zdravil v vseh okoljih.

1.2 Na podlagi najboljših razpoložljivih podatkov je treba na evropskem nivoju razviti in implementirati smernice dobre lekarniške prakse v bolnišnici. Te smernice bodo vključevale ustrezne človeške vire in zahteve za usposabljanje ter bodo v pomoč pri nacionalnih prizadevanjih za opredelitev prepoznavnih standardov o obsegu in ravneh bolnišničnih farmacevtskih storitev.

1.3 Zdravstveni sistemi razpolagajo z omejenimi viri, zato je le-te treba odgovorno porabiti za doseganje optimalnih rezultatov zdravljenja bolnikov. Bolnišnični farmacevti bi morali v sodelovanju z ostalimi nosilci interesov oblikovati kriterije in merila, ki bi omogočala postavljanje prioritet bolnišnične lekarniške dejavnosti.

1.4 Vse bolnišnice bi morale razpolagati z bolnišničnim farmacevtom, ki je v celoti odgovoren za varno, učinkovito in optimalno uporabo zdravil. Zdravstveni organi bi morali zagotavljati, da vsako bolnišnično lekarno nadzoruje farmacevt z ustreznimi delovnimi izkušnjami v bolnišničnem okolju in nedvoumnim dokazilom o usposobljenosti iz bolnišnične farmacije.

1.5 Bolnišnični farmacevti bi morali skupaj z vsemi relevantnimi nosilci interesov razviti načrte človeških virov v bolnišnični lekarni, ki bi pokrivali široko področje

Lekarništvo 3-2018

Evropske izjave o bolnišnični farmaciji

bolnišnične lekarniške dejavnosti. Ti bi morali biti usklajeni tako, da se bolnišnični farmacevti vključijo kot nadzorniki v vse korake procesa uporabe vseh zdravil s ciljem zadovoljevanja potreb zdravstva in prioritet v javnem in privatnem sektorju, da se optimizira uporaba zdravil in izidi zdravljenja.

1.6 Bolnišnični farmacevti bi morali prevzeti pobudo v koordinaciji aktivnosti multidisciplinarnih komisij za zdravila ali ekvivalentnih odborov v organizacijah.

V komisijah bi morali biti ustrezno zastopani kot polnopravni člani. Komisije bi morale pregledati in izboljšati vse strategije upravljanja z zdravili.

1.7 Bolnišnični farmacevti morajo biti vključeni v načrtovanje, specifikacijo parametrov in ocenjevanje IKT v okviru procesov, povezanih z zdravili. S tem bi zagotovili integracijo lekarniških storitev znotraj splošnih okvirjev informacijsko-komunikacijskih tehnologij (IKT) v bolnišnicah, vključno z elektronskimi zdravstvenimi (eZdravje) in mobilnimi zdravstvenimi (mZdravje) postopki.

Odsek 2: Izbor, nabava in distribucija 2.1 Bolnišnični farmacevti bi morali biti vključeni v kompleksne procese nabave zdravil. Zagotavljati bi morali, da so primerni transparentni procesi nabave v skladu z dobro prakso in nacionalno zakonodajo ter temeljijo na principu varnosti, kakovosti in učinkovitosti zdravil.

2.2 Bolnišnični farmacevti bi morali prevzeti pobudo pri razvoju, spremljanju, pregledovanju in izboljševanju procesov uporabe zdravil in z zdravili povezanih tehnologij. Za uporabo teh procesov so lahko odgovorni drugi zdravstveni delavci in odgovornost se lahko spreminja glede na zdravila, z zdravili povezane tehnologije, zdravstveno okolje in multidisciplinarni tim, ki zagotavlja oskrbo.

2.3 Bolnišnični farmacevti bi morali koordinirati razvoj, vzdrževanje in uporabo sistema liste zdravil, ki je lahko lokalna, regionalna in/ali nacionalna. Sistem list zdravil mora biti povezan s smernicami, protokoli in kliničnimi potmi zdravljenja na osnovi najboljših razpoložljivih dokazov, vključno z izidi zdravljenja in farmakoekonomskimi ocenami, če so na razpolago.

2.4 Nabava zdravil naj bi potekala v skladu z listami zdravil in osveščenostjo z izbirnim postopkom zdravil za umestitev na listo. Na mestu je tudi robustni proces za ustrezno nabavo zdravil, ki niso vključena na listo, če je njihova uporaba indicirana za varno in učinkovito oskrbo posameznih bolnikov.

2.5 Vsaka bolnišnična lekarna bi morala imeti načrte za krizna stanja pomanjkanja zdravil, ki jih nabavlja.

71

72

Lekarništvo 3-2018

Evropske izjave o bolnišnični farmaciji

2.6 Bolnišnične lekarne naj bi bile odgovorne za celotno logistiko zdravil v bolnišnici.

Ta vključuje ustrezno shranjevanje, pripravo, izdajo, distribucijo in pogoje odstranjevanja vseh zdravil, tudi študijskih.

2.7 Bolnišnični farmacevti naj bi bili vključeni v razvoj strategij glede uporabe zdravil, ki jih v bolnišnico prinesejo bolniki.

Odsek 3: Izdelava in priprava zdravil 3.1 Pred proizvodnjo ali pripravo zdravil v lekarni naj bi bolnišnični farmacevt preveril, ali je na razpolago ustrezen komercialno dostopen farmacevtski ekvivalent, in se z relevantnimi nosilci interesov po potrebi pogovoril o razlogih za morebitno spremembo.

3.2 Zdravila, ki jih je treba proizvesti ali pripraviti, morajo biti izdelana v bolnišnični lekarni. Pod odgovornostjo bolnišničnega farmacevta je možno izkoristiti zunanje vire za zagotavljanje takih zdravil.

3.3 Pred izdelavo farmacevtskih pripravkov mora bolnišnični farmacevt pripraviti oceno tveganja, da določi zahteve o kakovosti dobrih praks. Upoštevati je treba predpostavke, opremo, farmacevtsko znanje in označevanje.

3.4 Bolnišnični farmacevti morajo zagotoviti ustrezen sistem nadzora kakovosti, zagotavljanja kakovosti in sledljivosti pri izdelavi in pripravi zdravil v lekarni.

3.5 Nevarna zdravila je treba pripraviti pod ustreznimi pogoji, da se minimizira tveganje za kontaminacijo produkta in izpostavljenost bolnišničnega osebja, bolnikov in okolja škodljivim učinkom.

3.6 Če poteka priprava ali mešanje zdravil v prostorih, kjer se izvaja oskrba bolnika, mora bolnišnični farmacevt odobriti pisne postopke, ki zagotavljajo, da je osebje, ki je vpleteno v te postopke, ustrezno izučeno.

Odsek 4: Storitve klinične farmacije 4.1 Bolnišnični farmacevti bi morali biti vključeni v celotno oskrbo bolnika, da bi prospektivno vplivali na partnerski, multidisciplinarni proces odločanja o terapiji; v polni meri bi morali sodelovati pri odločitvah, vključno s svetovanjem, uvajanjem in nadzorom sprememb zdravljenja z zdravili, ter pri tem partnersko sodelovati z bolniki, skrbniki in drugimi zdravstvenimi delavci.

4.2 Vsa predpisana zdravila bi moral čim prej preveriti in potrditi bolnišnični farmacevt. Ta pregled bi bilo treba izvršiti pred dobavo in aplikacijo zdravil, kadar koli to dopušča klinična situacija.

Lekarništvo 3-2018

Evropske izjave o bolnišnični farmaciji

4.3 Bolnišnični farmacevti bi morali imeti dostop do bolnikovih zdravstvenih kartotek. Njihove klinične intervencije bi bilo treba zabeležiti v zdravstvenih kartotekah in jih analizirati za obveščanje o intervencijah za izboljšanje kakovosti.

4.4 Vsa zdravila, ki jih uporablja bolnik, bi morala biti vpisana v zdravstveno dokumentacijo bolnika; bolnišnični farmacevt bi jih moral pregledati že ob sprejemu bolnika. Bolnišnični farmacevt bi moral oceniti primernost uporabe vseh bolnikovih zdravil, tudi zelišč in prehranskih dopolnil.

4.5 Bolnišnični farmacevti bi morali spodbujati brezšivno skrb, da bi tako prispevali k prenosu informacij o zdravilih, kadar koli bi bil bolnik premeščen med ali znotraj zdravstvenih okolij.

4.6 Bolnišnični farmacevti bi kot člani vseh timov za oskrbo bolnikov morali zagotavljati, da se bolnikom in njihovim skrbnikom podajo informacije o možnostih zdravljenja, posebej o uporabi zdravil, na njim razumljiv način.

4.7 Bolnišnični farmacevti bi morali bolnike, skrbnike in druge zdravstvene delavce obveščati, jih izobraziti in jim svetovati, kadar koli se zdravila uporabljajo izven uradnih indikacij.

4.8 Storitve klinične farmacije bi se morale kontinuirano razvijati s ciljem optimizacije izidov zdravljenja bolnikov.

Odsek 5: Varnost bolnikov in zagotavljanje kakovosti 5.1 Pravilo 'sedem pravih' (pravi bolnik, pravo zdravilo, pravi odmerek, prava pot aplikacije, pravi čas, prave informacije in pravo dokumentiranje) je treba izvrševati pri vseh z zdravili povezanih aktivnostih v bolnišnici.

5.2 Bolnišnični farmacevti bi morali zagotoviti razvoj ustreznih strategij zagotavljanja kakovosti za procese uporabe zdravil, s pomočjo katerih bi odkrivali napake in prepoznali prednostne naloge za izboljšave.

5.3 Bolnišnični farmacevti bi morali zagotoviti, da si njihove bolnišnice prizadevajo za pregled procesov uporabe zdravil s strani zunanjih akreditacijskih programov ocenjevanja kakovosti in ukrepajo na podlagi poročil, da bi izboljšali kakovost in varnost teh procesov.

5.4 Bolnišnični farmacevti bi morali zagotoviti poročanje neželenih učinkov in napak pri uporabi zdravil regionalnim ali nacionalnim programom farmakovigilance ali programom varnosti bolnikov.

73

74

Lekarništvo 3-2018

Evropske izjave o bolnišnični farmaciji

5.5 Bolnišnični farmacevti bi morali pomagati pri zmanjševanju tveganj za napake pri uporabi zdravil s širjenjem na dokazih temelječih pristopov zmanjševanja napak, vključno z računalniško podprto pomočjo pri odločanju.

5.6 Bolnišnični farmacevti bi morali identificirati zdravila z visokim tveganjem in zagotoviti, da so v uporabi ustrezni postopki pri dobavi, predpisovanju, pripravi, izdaji in aplikaciji teh zdravil, ter nadzorovati procese s ciljem minimiziranja tveganja.

5.7 Bolnišnični farmacevti bi morali zagotoviti, da je proces dajanja zdravil organiziran tako, da ne pride do prepisovanja zdravil med prvotnim predpisovanjem in dokumentiranjem aplikacije zdravil.

5.8 Bolnišnični farmacevti bi morali zagotoviti natančno dokumentiranje vseh alergij in z zdravili povezanih podatkov v zdravstveno dokumentacijo bolnika.

Te informacije bi morale biti dostopne in ovrednotene pred predpisovanjem in aplikacijo zdravil.

5.9 Bolnišnični farmacevti bi morali zagotoviti, da so informacije, ki so potrebne za varno uporabo zdravil, vključno s pripravo in administracijo, dostopne na mestih, kjer poteka oskrba bolnikov.

5.10 Bolnišnični farmacevti bi morali zagotoviti, da so zdravila, ki se nahajajo po vsej bolnišnici, zapakirana in označena tako, da je zagotovljena identifikacija in ohranjena integriteta do trenutka pred uporabo in je omogočena pravilna aplikacija.

5.11 Bolnišnični farmacevti bi morali podpirati in implementirati sisteme, ki omogočajo sledljivost vseh v lekarni izdanih zdravil.

Odsek 6: Izobraževanje in raziskovanje 6.1 Dodiplomski program študija farmacije bi moral vsebovati izkušnje iz bolnišnične farmacije. Vloga vseh bolnišničnih zdravstvenih delavcev, vključno z bolnišničnimi farmacevti, bi morala biti vključena v študijske programe drugih poklicev v zdravstvu.

6.2 Vsi, ki so vključeni v procese uporabe zdravil, morajo biti sposobni dokazati kompetentnost za svoje vloge. Bolnišnični farmacevti bi morali sodelovati pri razvoju okvirjev vseevropskih kompetenc, da bi zagotovili, da so izpolnjeni standardi dobrih praks.

Lekarništvo 3-2018

Evropske izjave o bolnišnični farmaciji

6.3 Potrebno je vseevropsko ogrodje začetnega podiplomskega izobraževanja in usposabljanja iz bolnišnične farmacije z ocenjevanjem individualnih kompetenc. Dodatno se bi bolnišnični farmacevti morali vključiti v ustrezna izobraževanja na vseh stopnjah svoje kariere.

6.4 Bolnišnični farmacevti bi morali aktivno sodelovati in objavljati raziskave, posebej s področja bolnišnične farmacije. Raziskovalne metode bi morale biti del dodiplomskih in podiplomskih programov usposabljanja bolnišničnih farmacevtov.

6.5 Bolnišnični farmacevti bi morali biti aktivno vključeni v klinične študije zdravil.

75

76

Lekarništvo 3-2018

Navodila avtorjem Avtorji člankov morajo gradivo poslati v elektronski obliki.

Uredništvo Lekarništva sprejema le neobjavljene članke.

Prevodov člankov tuje strokovne literature v Lekarništvu ne bomo objavljali.

Strokovni članki morajo vsebovati (po naslednjem vrstnem redu): - Naslov prispevka (v slovenskem jeziku) - Podnaslov (prevod naslova v tuj jezik, če je potrebno) - ime in priimek avtorja/jev z vsemi nazivi - avtorjev e-naslov - uvod - obravnava strokovne teme - zaključek - viri - literatura (po sistemu AMA) Dolžina strokovnih člankov mora biti dogovorjena z uredništvom.

Dolžina teksta pri poročilih z izobraževanj je omejena na 5000 znakov s presledki.

Uredništvo ima pravico po potrebi in v dogovoru z avtorjem tekste skrajšati.

Vsi teksti bodo lektorirani.

Poslane fotografije morajo biti visoke resolucije, izbor fotografij za objavo določi uredništvo.

Besedila morajo biti v slovenskem jeziku, izjemoma so dovoljene posamezne besedne zveze v tujem jeziku, če je taka besedna zveza splošno uporabljana in je njen namen jasen ter je ni mogoče enako-pomensko prevesti v slovenski jezik. Vse take besedne zveze morajo biti v navednicah. V kolikor obstaja primeren izraz v slovenskem jeziku, je treba uporabiti tega.

Rok za oddajo gradiva pri naročenih člankih je 1 mesec pred izidom naslednje številke.

Uredništvo Lekarništva

Strokovno glasilo Lekarništvo izdaja Lekarniška zbornica Slovenije, Vojkova 48, 1000 Ljubljana Telefon: (01) 280 65 50, (01) 280 65 60, telefaks: (01) 280 65 61 E-pošta: tajnistvo@lek-zbor.si, internet: www.lzs.si Glavna urednica: Monika Sonc (msonc@onko-i.si) Odgovorni urednik: Blaž Kristan (blaz.kristan@lek-zbor.si) Uredniški odbor: Andreja Čufar (cufar@siol.net), Boštjan Debeljak (bostjan.debeljak@siol.net), Špela Bernik Golubić (spela.bernik@lek-zbor.si), Liljana Grosek (lili.grosek@ce-lekarne.si), Mira Abazović (mira.abazovic@dolenjske-lekarne.si), Maša Koritnik Zadravec (masa@lekarnanavidmu.si) Darja Potočnik Benčič (darja.potocnik@lekarne-ptuj.si), Igor Klinc (igor.klinc@mb-lekarne.si) Lektorica: Lina Čufar Grafična priprava in tisk: SBI d.o.o.

Natisnjeno: 4000 izvodov Cena izvoda: 18€, dvojna številka +30%, letna naročnina 72€, z vključenim 22 % DDV. ISSN 1318-1254

SALUS, Veletrgovina, d. o. o., Litostrojska cesta 46 A, Ljubljana

Salus populi est suprema lex.

Dobro ljudi je najvišji zakon, je naše poslanstvo in odgovornost. Odgovornost slovenski družbi, sočloveku, njegovemu zdravju in dobremu počutju.

Skrbimo, da so kakovostna in varna zdravila, medicinski pripomočki in drugi farmacevtski izdelki dostopni vsem, ki jih potrebujejo. S kakovostno, učinkovito in nemoteno oskrbo lekarn, bolnišnic in drugih zdravstvenih in veterinarskih organizacij, …

Smo ljudje, ki delujejo v dobro ljudi. Že polna štiri desetletja.

www.salus.si

Pot do zdravja Naš cilj so zdravi in srečni ljudje. Smo veledrogerija za prodajo zdravil z najširšo ponudbo izdelkov za humano in veterinarsko medicino v Sloveniji. Odlikujejo nas hitrost, varnost in zanesljivost. Svoje delo opravljamo srčno in predano. Prav zaradi tega nam zaupajo številne lekarne in bolnišnice ter druge zdravstvene in veterinarske ustanove.

Zavedamo se, da nam prihodnost ponuja nešteto izzivov. Premagamo jih lahko z nenehnim izpopolnjevanjem. S kakovostnimi storitvami in s široko izbiro zdravil ter drugih izdelkov bomo zaupanje svojih kupcev opravičevali tudi v prihodnje!

www.kemofarmacija.si