Walidacja metod badawczych

Specjalistyczne szkolenie dla pracowników laboratoriów badawczych i wzorcujących

Konsultacje e-mail po szkoleniu w cenie szkolenia

SZKOLENIA W PAŃSTWA LABORATORIUM JUŻ OD

3.000 PLN

NETTO

WALIDACJA METOD BADAWCZYCH

Możliwość transmisji „na żywo” szkolenia przez Internet do laboratorium

Uczestnicy szkolenia dowiedzą się: | W jaki sposób ustalić zakres walidacji lub sprawdzenia metody badawczej | Jakie zastosować kryteria akceptacji | W ilu powtórzeniach przeprowadzić testy walidacyjne | W jaki sposób obliczyć parametry metody badawczej | Kiedy przeprowadzić rewalidację | Jak zbudować program sterowania jakością badań dla nowej metody badawczej |

BIURO NAUKOWO-TECHNICZNE SIGMA www.bnt-sigma.pl tel. (61) 624 27 22 e-mail: info@bnt-sigma.pl

PROGRAM RAMOWY SZKOLENIA (1 dzień): 1. Walidacja i sprawdzenie metody – wymagania ISO 17025, wytyczne PCA, dobre praktyki  kiedy wymagana jest walidacja metody, a kiedy jej sprawdzenie, 

zasady ustalania kryteriów akceptacji,



zakres walidacji metody, zakres testów sprawdzających metodę, etapy walidacji;

2. Kryteria akceptacji, definicje, wzory stosowane do wyznaczania parametrów metody  selektywność, specyficzność, 

granica wykrywalności i oznaczalności (wg IUPAC, stosunek sygnału do szumu, inne),



powtarzalność, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica powtarzalności,



poprawność,



odzysk,



liniowość, charakterystyka krzywej kalibracyjnej,



zakres,



odporność / elastyczność;

3. Narzędzia statystyczne w pracach walidacyjnych  test Dixona, test Grubbsa, test F-Snedecora, test t-Studenta; 4. Transfer walidowanej metody badawczej na docelowe stanowisko pracy 5. Rewalidacja metody badawczej  zakres testów, kryteria akceptacji; 6. Budowanie programu sterowania jakością badań dla nowo zwalidowanej metody analitycznej  sprawdzanie systemu analitycznego (testy SST) i wewnętrzne sterowanie jakością badań; PROPONOWANE TERMINY SZKOLENIA: Do uzgodnienia.

KOSZT ORGANIZACJI SZKOLENIA: 3.000 - 3.600 PLN netto +23 VAT. Szkolimy już od 1 osoby.

Ostateczna cena szkolenia uzależniona jest od liczności szkolonej grupy.

CENA SZKOLENIA OBEJMUJE: 1. Uczestnictwo w szkoleniu dla grupy osób oddelegowanych przez laboratorium.

2. Drukowane materiały szkoleniowe oraz zaświadczenia uczestnictwa w szkoleniu.

3. Nieodpłatny dostęp dla osób kontaktowych do usługi konsultingowej „Zadaj pytanie ekspertowi” w okresie 1 roku od terminu szkolenia (w ramach posiadanej wiedzy i możliwości, odpowiadamy drogą mailową na zapytania dotyczące walidacji metod badawczych).

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA ul. Jeżycka 44A/5, 60-865 Poznań; NIP: 666-192-55-48; REGON 301495879 info@bnt-sigma.pl; tel. +48 61 624 27 22; www.bnt-sigma.pl

2

WARUNKI PŁATNOŚCI: Płatność na podstawie faktury VAT (VAT 23%) w terminie 30 dni od zakończenia szkolenia.

ZAMAWIAJĄCY SZKOLENIE ZOBOWIĄZANY JEST ZAPEWNIĆ: Salę szkoleniową z rzutnikiem multimedialnym (w siedzibie swojej organizacji lub poza nią).

SZKOLIMY LABORATOIA BĘDĄCE LIDERAMI W SWOICH DZIEDZINACH:

PYTANIA / ZGŁOSZANIA PROPOZCJI TERMINÓW ORGANIZACJI SZKOLENIA: Zachęcamy do kontaktu poprzez e-mail: info@bnt-sigma.pl lub telefon: +48 61 624 27 22.

Serdecznie zachęcamy do skorzystania z naszej oferty szkoleniowej !

Wybór, weryfikacja i walidacji metod

Selekcja i weryfikacja metod laboratoryjnych

Laboratorium za pomocą odpowiednich metod i procedur dla wszystkich działalności laboratorium i, gdzie jest to właściwe, dla oceny niepewności pomiaru, stosuje techniki statystyczne do analizy danych. Należy zauważyć, że "metoda badawcza" jest sosowana równoznaczne z pojęciem "procedura pomiarowa"- tak określono w ISO/IEC Guide 99. Wszystkie metody, procedury i dokumenty, takie jak instrukcje, podręczniki, normy odniesienia, dane istotne dla działalności laboratorium, muszą być utrzymywane są na bieżąco i łatwo dostępne dla personelu laboratorium walidującego metody badawcze. Laboratorium zapewnia, że używa ostatniej ważnej wersji metody. Gdy jest to konieczne, stosowane metody są uzupełniane o dodatkowe szczegóły, aby zapewnić spójne stosowanie metod w laboratorium oraz najnowszych wydań metod znormalizowanych. Normy międzynarodowe, regionalne lub krajowe, ewentualnie inne uznane specyfikacje, które zawierają wystarczające i zwięzłe informacje na temat czynności wykonywanych w laboratorium, nie muszą być uzupełniane lub przepisywane do wewnętrznych procedur, jeśli normy są napisane w taki sposób, że mogą służyć pracownikom w laboratorium w trakcie ich standardowej pracy. W pewnych przypadkach może być konieczne zapewnienie dodatkowej dokumentacji dla pracowników laboratorium np. poprzez dodane do instrukcji dodatkowych opisów wykonywania poszczególnych kroków metody.

Gdy klient laboratorium nie określa metody analitycznej, która ma być zastosowana, laboratorium samodzielnie wybiera odpowiednią metodę badawczą i powiadamia klienta o wybranej metodzie. Zaleca się stosowanie metod badawczych opublikowany w normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych, lub innych metod analitycznych zwalidowanych przez renomowane organizacje techniczne. Opcjonalnie można zastosować metody opisane w odpowiednich tekstach naukowych lub określone przez producenta sprzętu. Bardzo dobrym wyborem może być również zastosowanie metody badawczej rozwiniętej, zoptymalizowanej (opracowanej) i zwalidowanej w laboratorium.

Najczęściej sprawdzane w trakcie walidacji charakterystyki metody badawczej to zakres pomiaru, dokładność, niepewność pomiaru wyników, granica wykrywalności, granica oznaczalności, selektywność metody, liniowość metody, powtarzalność i odtwarzalność metody, odporność metody na czynniki zewnętrzne, czułość metody.

Laboratorium weryfikuje, czy prawidłowo potrafi wykonać metodę badawczą przed wprowadzeniem jej w swoim laboratorium – laboratorium musi zapewnić, że potrafi osiągnąć żądaną wydajność (poprawność i precyzję metody analitycznej). Laboratorium musi przechowywać zapisy przeprowadzonej weryfikacji (sprawdzenia metody laboratoryjnej). Jeśli metoda zostanie poddana przeglądowi przez organ wydający, laboratorium podda metodę weryfikacji w zakresie, w jakim jest to niezbędne. Odchylenia od zwalidowanej metody badawczej dla wszystkich działalności laboratorium mogą mieć miejsce tylko wówczas, gdy odchylenie jest odpowiednio udokumentowane, technicznie uzasadnione, autoryzowane i zaakceptowane przez klienta. Laboratorium dokonuje walidacji metod niestandardowych, opracowanych przez laboratorium, a także metod znormalizowanych stosowanych poza ich planowanym zakresem, metod badawczych zmodyfikowanych w inny sposób. Sprawdzanie poprawności jest tak obszerne, jak jest to konieczne do spełnienia potrzeb danej aplikacji lub zakresu stosowania metody laboratoryjnej.

Weryfikacji mogą podlegać procedury pobierania próbek, przeładowywania i transportu elementów testowych lub obiektów badań. Techniki wykorzystywane do sprawdzania poprawności metody badawczej mogą być jedną z, lub kombinacją następujących opcji:



kalibracja lub ocena precyzji przy użyciu wzorców lub materiałów referencyjnych,



systematyczna ocena czynników wpływających na wynik badania,



badanie odporności metody poprzez zmianę kontrolowanych parametrów,



porównanie wyników uzyskanych z innymi uznanymi metodami,



uczestnictwo w międzylaboratoryjnych badań porównawczych,



ocena niepewności pomiaru wyników.

Po wprowadzeniu zmian do zatwierdzonej metody, określa się wpływ wprowadzanych zmian i w przypadku, gdy zmiany mają wpływ na poprawność metody, przeprowadza się nową walidację metody (rewalidacja metody badawczej).

Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA ul. Jeżycka 44A/5, 60-865 Poznań; NIP: 666-192-55-48; REGON 301495879 info@bnt-sigma.pl; tel. +48 61 624 27 22; www.bnt-sigma.pl

3