VESNA ŽERJAV ŽELJKO MIHALIĆ Pliva Hrvatska d.o.o. Zagreb vesna.zerjav@pliva.hr zeljko.mihalic@pliva.hr
OBRAZOVANJE ZAPOSLENIKA FARMACEUTSKE INDUSTRIJE Sažetak Proces izobrazbe zaposlenika u farmaceutskoj industriji postaje novi izazov u upravljanju kadrovskim potencijalom i sve popularnija tema unutar „knowledege managementa“ način promicanja uloge i važnosti kvalitete, poticanje izobrazbe za kvalitetom, razmjenu stečenih znanja, informacija i iskustava iz područja kvalitete. Uz inicijalno obrazovanje novozaposlenih djelatnika, kontinuirana izobrazba svih zaposlenika predstavlja jedan od osnovnih zahtjeva Dobre proizvođačke prakse (DPP) pogotovo u području koje se strelovito brzo mijenja kao regulativa farmaceutske industrije. Takvo kontinuirano obrazovanje podrazumijeva konstantno obrazovanje/osposobljavanje djelatnika u području DPP-a po programima specifičnim za mjesto rada, obrazovanje iz područja sustava kvalitete, obrazovanje vezano uz zahtjeve radnog mjesta, obrazovanje kod promjene radnog mjesta unutar kompanije i samoobrazovanje te transparentnost stečenih znanja i iskustava kako bi ona postala stvarna dodana vrijednost kako zaposlenicima, tako i kompaniji. Osnovna svrha obrazovanja je preventivno djelovanje kojim se osigurava kvaliteta procesa, a kroz njega i kvaliteta gotovog proizvoda. Ključne riječi: obrazovanje, dobra proizvođačka praksa 1. UVOD Primjereno obrazovanje zaposlenika farmaceutske industrije jedan je od temeljnih elemenata sustava osiguranja kvalitete i bitan čimbenik kvalitete proizvoda. Proces obrazovanja djelatnika je način upravljanja kadrovskim potencijalom, kojem je svrha razviti osobne kompetencije, u cilju ostvarenja vizije i strategije kompanije. Obrazovanje zaposlenika farmaceutske industrije treba biti obavljeno u skladu s EU cGMP (EU current Good Manufacturing Practice) Chapter 2 PERSONNEL, 2.8. Training, 21 CFR (Code of Federal Regulations) Parts 211, Subpart B – ORGANIZATION AND PERSONNEL 211.25 Personnel qualifications te sa svim nacionalnim propisima.
2. OPĆI ZAHTJEVI Za pravilno provođenje obrazovanja zaposlenika potrebno je zadovoljiti slijedeće zahtjeve: • Svaka organizacijska cjelina treba raspolagati odgovarajućim brojem zaposlenika prikladne kvalifikacije, znanja i praktičnog iskustva.
•
•
• • • • •
• •
Zaposlenici trebaju poznavati principe Dobre proizvođačke prakse (DPP; engl.: good manufacturing practice-GMP), EU-GMP, CFR (Code of Federal Regulations), ICHQ 7A (GMP for Active Pharmaceutical Ingredients) i/ili njihova poglavlja ukoliko se odnose na njihov djelokrug rada Osim osnovnog obrazovanja o teoriji i praksi DPP-a novozaposleni zaposlenici trebaju biti obrazovani/stručno osposobljeni sukladno zahtjevima drugih relevantnih dobrih praksa (Dobra laboratorijska praksa - DLP, Dobra klinička praksa - DKP, Dobra analitička praksa - DAP, Dobra x praksa - DxP), standarda (npr.ISO) i zakonskih propisa. Planovi obrazovanja trebaju biti izrađeni i odobreni od strane odgovorne osobe. Osobe koje provode obrazovanje/stručno osposobljavanje trebaju biti kvalificirane i posjedovati neophodno znanje, vještine i iskustvo. Djelotvornost obrazovanja/stručnog osposobljavanja potrebno je procijeniti kako bi se osiguralo da stečeno znanje udovoljava postavljenim zahtjevima Zapise o obrazovanju/stručnom osposobljavanju potrebno je čuvati. Zaposlenici koji rade u područjima gdje postoji opasnost od kontaminacije, npr. aseptička zona ili u područjima u kojima se rukuje visoko aktivnim, toksičnim, infektivnim ili senzibilizirajućim materijalom moraju proći posebno obrazovanje/stručno osposobljavanje. Zaposlenici koji ne ispunjavaju neki od prethodno navedenih zahtjeva mogu obavljati poslove pod nadzorom odgovarajuće stručne osobe. Vanjski davatelji usluga, posjetitelji ili zaposlenici koji nisu odgovarajuće obrazovani, ne bi trebali ulaziti u proizvodne prostore kao i prostore kontrolnih laboratorija. Ukoliko je to nemoguće izbjeći, treba ih unaprijed upoznati s uputama vezanim uz pitanja kretanja, osobne higijene i propisanog zaštitnog odijevanja. Za vrijeme posjete obavezna je prisutnost i nadzor domaćina.
3. PLAN OBRAZOVANJA Planovi obrazovanja trebaju se pripremiti za radna mjesta odnosno za znanja koja to radno mjesto zahtjeva. Takav plan uzima u obzir znanja potrebna za uspješno obavljanje poslova i radnih zadataka kao i prethodna radna iskustva, te znanja i vještine kojima zaposlenik raspolaže. Planovima obrazovanja trebaju biti definirane teme i radna mjesta za koja su navedena znanja potrebna. Svi zaposlenici obavezno trebaju biti uključeni u: • Inicijalno obrazovanje novozaposlenih djelatnika • Obrazovanju/osposobljavanju zaposlenika u području DPP-a po programima specifičnim za mjesto rada
3.1. Inicijalno obrazovanje novozaposlenih djelatnika Svi novozaposleni moraju obaviti unaprijed planirane programe i pripreme za uspješan početak rada. Obrazovanje se provodi do osposobljavanja zaposlenika za samostalan rad, nakon čega se zaposlenik uključuje u ostale programe obrazovanja za tekuću godinu.
Prilikom zasnivanja radnog odnosa s pripravnikom potrebno je izraditi program pripravničkog staža prema specifičnostima radnog mjesta, a on treba sadržavati slijedeće programske cjeline: • Upoznavanje organizacije i djelatnosti • Upoznavanje djelatnosti te stručnih poslova u kojoj će pripravnik raditi • Upoznavanje organizacije i djelatnosti ostalih organizacijskih dijelova s kojima će u okviru svojih radnih zadataka pripravnik najčešće surađivati. Prilikom zasnivanja radnog odnosa s zaposlenikom s radnim iskustvom potrebno je izraditi program uvođenja u posao. Program mora obuhvaćati: • Upoznavanje organizacije, djelatnosti (poslova) i osoblja • Upoznavanje poslovnih procesa radnog mjesta • Osposobljavanje za rad na siguran način sa sredstvima rada i tehnologijom • Upoznavanje radno tehnoloških propisa i uputa, stručne literature • Važnost poslova i zadataka u ostvarivanju programa rada organizacijske cjeline • Upoznavanje drugih organizacijskih cjelina i osoba s kojima će surađivati • Upoznavanje sa mogućnošću obrazovanja, definiranje sadržaja, planiranje i uključivanje u procese
3.2 Obrazovanje/osposobljavanje zaposlenika u području DPP-a po programima specifičnim za mjesto rada U interesu stručnog, kvalitetnog i sigurnog rada, te unapređenja procesa rada za određene poslove i radne zadatke zaposlenici se upućuju na slijedeća obrazovanja: •
Obrazovanje u području DPP-a
•
Obrazovanje vezano uz zahtjeve radnog mjesta
•
Periodičko obnavljanje znanja odnosno ponavljanje obrazovanja s ciljem poboljšavanja postojećih znanja koja su uključena u godišnji plan obrazovanja
•
Obrazovanje djelatnika kod promjene radnog mjesta unutar kompanije
•
Samoobrazovanje
•
Ostalo 3.2.1.
• • • •
Obrazovanje u području DPP-a
Regulativa, zakoni, EU GMP, CFR, nacionalni zakoni, važeća DPP/DLP/DKP/DAP/ISO, druge dobre prakse i standardi, vodiči Upute sustava kvalitete Korektivne akcije nakon internih i vanjskih inspekcija, inspekcija kupaca i regulatornih organa Reklamacije/Povlačenje proizvoda s tržišta/Vraćena roba
• •
Program higijene Drugi problemi iz prakse 3.2.2. Obrazovanje vezano uz zahtjeve radnog mjesta:
• •
•
•
Obrazovanje prema važećim općim uputama (npr. upute o, primjeni SAP sustava, sustavu označavanja, umjeravanju, sprječavanju kontaminacije, zaštiti okoliša) koje uključuje redovno obnavljanje obrazovanja u ključnim područjima rada. Obrazovanje za specifična znanja (upute iz djelokruga rada, tehnološki postupci, korištenje opreme iz djelokruga rada, stručno osposobljavanje/razvoj vještina potrebnih za obavljanje poslova iz djelokruga rada, nove revizije postojećih uputa, obrazovanje prema zakonskim propisima specifičnim za radno mjesto) Dodatno obrazovanje za rad u aseptičnim prostorima za djelatnike čiji je rad vezan uz aseptičke prostore (upoznavanje osnova aseptične proizvodnje i validacije; upoznavanje higijene i osnova mikrobiologije, praktično i teoretsko osposobljavanje za sigurno vođenje kritičnih postupaka u proizvodnji sterilnih proizvoda) Obrazovanje za unaprjeđenje poslovnih procesa (nove upute, novi proizvodi, novi postupci, nova oprema, novi projekti, nove metodologije, metode, tehnike, nakon odobrenja kontrole izmjene, novi način poslovanja). 3.2.3.
Obrazovanje djelatnika kod promjene radnog mjesta unutar kompanije
U slučaju promjene radnog mjesta unutar kompanije obavezno je obrazovanje/stručno osposobljavanje zaposlenika vezano uz zahtjeve novog radnog mjesta. 3.2.4.
Samoobrazovanje
Samoobrazovanje se odvija putem praćenja zakonskih propisa, svjetskih standarda, vodiča, farmakopeja, stručnih časopisa iz djelokruga rada, publikacija strukovnih udruženja, materijala sa seminara, internacionalnih skupova, literature dobivene od licencnih partnera, intranet i internet stranica i ostalo. Obrazovanje po revidiranim uputama, raznim protokolima i izvještajima može se provesti samoedukacijom. Svaki zaposlenik obavezan je kroz samoobrazovanje kontinuirano održavati vlastita znanja i vještine u skladu s razvojem i zahtjevima struke. 3.2.5.
Ostalo
Ostala obrazovanja predstavljaju osposobljavanja za nova sredstva rada i nove tehnologije te obrazovanje planirano projektima posebno prilikom nabave nove opreme.
4. METODOLOGIJA OBRAZOVANJA Preduvjeti za uspješnu provedbu obrazovanja su sistematičan pristup, jasna metodologija planiranja i raspodjela odgovornosti, izrada planova, dosljedna implementacija, kontinuirani nadzor nad provedenim, uspostava pisanih zapisa i dokumentacije. 4.1.
Plan obrazovanja
Prije izrade godišnjeg plana pojedine potrebno je popuniti tablicu Matrice obrazovanja za radno mjesto koja služi kao temelj pri odabiru tema i zaposlenika kod izrade plana obrazovanja. Pomoću Matrice obrazovanja za radno mjesto definiraju se: • Znanja potrebna za obavljanje zadataka na svakom radnom mjestu koja mogu biti od utjecaja na kvalitetu • Popis zaposlenika raspoređenih na svako radno mjesto Planovi obrazovanja izrađuju se krajem svake godine za slijedeću kalendarsku godinu. Plan obrazovanja mora omogućiti je periodičko obnavljanje znanja. 4.2. • • •
Evidencija obrazovanja
Organizator svakog obrazovanja treba definirati popis sudionika Djelatnik treba svako provedeno obrazovanje evidentirati. Evidencija treba nedvosmisleno upućivati na naslov teme, datum, trajanje obrazovanja, predavača. Način provjere znanja nakon obavljenog obrazovanja i rezultat provjere. Provedeno samoobrazovanje potrebno je također evidentirati. 4.3.
Provjera djelotvornosti obrazovanja
Nakon provedenog obrazovanja zaposlenika treba se provesti procjena obrazovanja, a može se provesti za stečena teoretska i praktična znanja. 4.4.
Realizacija plana obrazovanja
Realizaciju godišnjeg plana obrazovanja potrebno je izrađivati jednom godišnje i u slučaju kada je obavljeno djelomično obrazovanje ili kada ono nije realizirano potrebno je za istu temu predvidjeti ponovno obrazovanje. 5. ZAKLJUČAK Konstantno obrazovanje je vrlo važan faktor u postizanju bilo kojeg poslovnog cilja, a posebice kvalitete proizvoda ili procesa, a može se postići kroz istraživanje, mentoriranje, nadzor, samoedukaciju itd... Obrazovanje je vrlo efikasan način informiranja većeg broja ljudi, ali i istovremeno potiče razne diskusije, komentare i prijedloge te otvara mogućnost za dijeljenje znanja i iskustava ne samo preko predavača, nego i kroz auditorij. Edukacija i primjena stečenih znanja, osim što stvara organizaciju koja je sposobna učiti i razvijati se u smjeru veće fleksibilnosti pri prihvaćanju i primjeni promjena, stvara i bolju
transparentnost znanja i bolju selekciju na internom i eksternom planu, dakle efikasnije upravljanje znanjem i promjenama kroz kompaniju. LITERATURA 1. EUDRALEX, Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use : Good Manufacturing Practice 2. 21 CFR Part 210, 211 3. Zakon o lijekovima, Narodne novine br.:71, od 9. 7. 2007 4. Pravilnik o dobroj proizvođačkoj praksi, Narodne novine br.:40, od 29. 3. 2005 5. www.david-beg-associates.com EMPLOYEE TRAINING IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY Summary The employee training process within the pharmaceutical industry is fairly quickly becoming a new challenge in human resources potential management, and a more popular subject within the scope of knowledge management, containing topics such as: promotion of and importance of quality, exchange of acquired skills, knowledge, information and experience within the scope of Quality. Along with initial training of new employees, continuous training of all employees presents one of the basic requirements of Good Manufacturing Practice, especially within a fast-growing and rapidly changing environment such as the pharmaceutical industry. Such continuous training implies perpetual training/education in various fields and topics, like GMP training relating to specific roles and responsibilities, Quality systems training, specific training relating to workplace requirements, training programmes created for changes in position within the company, and self–education, at the same time ensuring that acquired knowledge becomes transparent and, in that way, an added value for both the employees and the company. The basic purpose of training within modern industry is to act preventively rather than reactively, ensuring the quality of processes, and indirectly ensuring the quality of the finished product. Key words: Training, Good Manufacturing Practice