Practica n8 control de calidad del gluconato de calcio po complexometria

UNIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Docente: Bioq.Farm. García González Carlos Alberto Mg.Sc. Alumna: Macas Paltin Katherine Lisbeth Curso: Quinto año de Bioquímica y Farmacia Paralelo: “A” Grupo N°: 4 Fecha de elaboración de la práctica: jueves, 25 de Agosto del 2016 Fecha de presentación de la práctica: jueves, 1 de Septiembre del 2016

PRÁCTICA N BF 05-08-8

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1. DATOS INFORMATIVOS 1.1 TEMA: Métodos analíticos, biológico, físicos y químicos en el control de calidad, inspección y muestreo 1.2 TÍTULO DE LA PRÁCTICA:

EVALUACION DE LA CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR COMPLEXOMETRIA 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.2.5 1.2.6

SUBTEMA: Dosificación del Gluconato de Calcio MEDICAMENTO: Ampolla de Gluconato de Calcio LABORATORIO FABRICANTE: Laboratorio Sanderson S.A PRINCIPIO ACTIVO: Gluconato de Calcio CONCENTRACION DE PRINCIPIO ACTIVO: 10% FORMA FARMACEUTICA: liquida

1.3 TIEMPOS 1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.3.4 1.3.5

INICIO DE LA PRACTICA: 07:45 am HORA DE PREPARACION DE METALES: 07:50 am ELABORACION DE CALCULOS: 0.8:00 am PROCESO DE CONTROL DE CALIDAD: 0.8:35 am FINALIZACION DE LA PRACTICA: 10:30 am

COLOR OLOR

PROPIEDADES DEL MEDICAMENTO TRANSPARENTE CARACTERISTICO

2. OBJETIVOS. 2.1 Evaluar la calidad de la forma farmacéutica liquida que tiene como principio activo Gluconato de Calcio.

2.2 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea.

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3. FUNDAMENTACION La solución de gluconato de calcio contiene 0,465 mEq (9,3 mg) de calcio total por cada mL equivalente a 0,1 g de gluconato de calcio, 4,5 mg de tetrahidrato de Dsacarosa de calcio, el cual provee el 6% del calcio total y estabiliza la solución supersaturada de gluconato de calcio.

El gluconato de calcio es usado para tratar condiciones resultantes de la deficiencia de calcio, tales como la tetania hipocalcémica, la hipocalcemia relacionada con el hipoparatiroidismo y la hipocalcemia secundaria al crecimiento rápido o embarazo.

También se utiliza en el tratamiento de la mordedura de la araña viuda negra para aliviar los calambres musculares y como adyuvante en el tratamiento del raquitismo, osteomalacia, cólico por plomo y sobredosis de sulfato de magnesio. El gluconato de calcio también se emplea para disminuir la permeabilidad capilar en las condiciones alérgicas, púrpura no trombocitopénica y dermatosis exudativas tales como dermatitis herpetiforme, y para el prurito de las erupciones causadas por ciertos fármacos. En la hiperpotasemia, el gluconato de calcio ayuda a antagonizar la toxicidad cardiaca 4. MATERIALES MATERIALES 

VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta Erlenmeyer Tubos de ensayo Probeta Pilón Soporte universal



OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Agitador

SUSTANCIAS E.D.T.A 0.1N NaOH 2N Formol Agua destilada Ampolla de gluconato de calcio 10%

EQUIPO pHmetro

5. PROCEDIMIENTO Para la realización de esta práctica se efectuaron los siguientes pasos: 1. Primeramente aplicar las normas de bioseguridad.

2. Se debe tener todos los materiales a usar esterilizados.

3. Medir 2 ml de muestra y transferir a un vaso de precipitación de 250 ml 4. Adicionar 10 ml de agua destilada 5. Se procede a disolver la muestra con 12 ml de hidróxido de sodio 2 N 6. Adicionar una gota del indicador de murexide 7. Agitar la solución 8. Titular con solución E.D.T.A 0,1 N hasta que se produzca una coloración morado o violeta que indica el punto final de titulación.

9. Finalmente con el viraje obtenido se procede a realizar los cálculos 6. GRÁFICOS

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1. Medir muestra.

2

ml

de

4.Agregar una gota de inidicador murexide.

2. Adicionar 10 ml de agua destilada.

3. Adicionar 12 ml de NaOH 2N

5.

Procedemos a realizar la valoracion de la muestra.

6. Obtenemos el punto final de titulacion.

7. RESULTADOS OBTENIDOS

ENSAYO DE PH Farmacopea Argentina Parámetro de referencia: 6-8.2

8. CALCULOS CALCULO PARA PREPARAR 50 mL DE NaOH 2 N 40 g NaOH 1000 ml X 1 ml X= 2 g NaOH (200 mg NaOH)

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2 g NaOH 1N X2N X= 4 g NaOH (200 mg NaOH) Valoración Datos:  Concentración de principio activo: 10 g  Muestra: 0.2 g  K sol E.D.T.A: 1.0107  Consumo teórico (CT):  Porcentaje teórico (PT):  Consumo real (CR):  Porcentaje Real (PR): Referencias:  1 ml de E.D.T.A equivale a 40.08 mg de gluconato de calcio  Parámetro establecido: 90-110 % -

Calculo a trabajar

-

-

100ml/ampolla/gluconato/calcio10g/gluconato/calcio 2 ml ampolla /gluconato/calcioX X= 0.2 g/gluconato/calcio

Consumo teórico (% T):

1 ml sol E.D.T.A 0.1N  40.08 mg/ampolla/gluconato/calcio X 200 mg/ampolla/gluconato/calcio X= 4.99 ml sol E.D.T.A 0.1N -

Porcentaje teórico

1 ml sol E.D.T.A 0.1N  40.08 mg/ampolla/gluconato/calcio 4.99 ml sol E.D.T.A 0.1N  X X= 200 mg/ampolla/gluconato/calcio 200 mg/ampolla/gluconato/calcio100% 200 mg/ampolla/gluconato/calcioX X=100% -

Consumo real

Consumo real = CP x K CR= (6.5 ml sol E.D.T.A 0.1N)*(1.0107) -

CR= 6.57 ml sol E.D.T.A 0.1N Porcentaje Real (%R)

1 ml sol E.D.T.A 0.1N  40.08 mg/ampolla/gluconato/calcio 6.57 ml sol E.D.T.A 0.1N  X X= 263 mg/ampolla/gluconato/calcio LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA

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200 mg/ampolla/gluconato/calcio100% 263.307 mg/ampolla/gluconato/calcioX X=131, 65 %(g/ampolla/gluconato/calcio) 9. INTERPRETACION Los resultados obtenidos nos indican que el gluconato de calcio al 10% no pasa el control de calidad debido a q excede el porcentaje de la valoración establecido que es entre 90 a 110 % y el porcentaje obtenido es de 131.65%.

10. OBSERVACIONES Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color violeta persistente.

Antes (coloración violeta luego de la gota de indicador.)

Después (de la titulación final se obtuvo un color violeta o morado intenso.

11. OBSERVACIONES 11.1Disolver correctamente para obtener resultados eficientes de los diversos ensayos. Ser exactos en la medición de los reactivos a utilizar, 11.2Verificar la concentración y pureza de los distintas sustancias y reactivos.

11.3En el momento de la titulación con el hidróxido de sodio 0.1N se observó que se producía un violeta intenso en la cual indica el punto de neutralización de esta solución.

12. RECOMENDACIONES 12.1 Se deben medir correctamente los valores reales, revisando si son materiales que de volúmenes exactos.

12.2Tener precaución al momento de la titulación, pendientes del cambio de color que va generándose en la solución, para no pasarnos del punto final.

12.3El rotulado es importante, de esta manera evitaremos confusiones que puedan interferir en la determinación de la calidad.

13. CONCLUSION De acuerdo al control de calidad del medicamento analizado, obtuvimos dos ensayos (solubilidad y disolución) los cuales cumplen con los parámetros de referencia

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establecida por la farmacopea argentina, sin embargo el ensayo de valoración no alcanzan los valores establecidos.

14. CUESTIONARIO 14.1 ¿Cuál es la fármacodinámica del gluconato de calcio?

El calcio es el quinto elemento más abundante en el cuerpo y es esencial para el mantenimiento de la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y esquelético, de la membrana celular y de la permeabilidad capilar. También es un importante activador de muchas reacciones enzimáticas y es esencial para un número de procesos fisiológicos incluyendo la transmisión de los impulsos nerviosos; contracción de los músculos cardiaco, liso y esquelético; función renal; respiración y coagulación sanguínea. El calcio también tiene roles reguladores en la liberación y almacenamiento de los neurotransmisores y hormonas, en la recaptación y unión de aminoácidos y en la absorción de la cianocobalamina (vitamina B12) y en la secreción gástrica.

14.2 ¿Cuál es la farmacocinética del gluconato de calcio?

El gluconato de calcio y otros suplementos de calcio se ligan a las proteínas plasmáticas en un 45%, el 20% de la dosis administrada se elimina por vía renal.

14.3 ¿Cuáles son los aplicaciones del gluconato de calcio?

El gluconato de calcio es usado para tratar condiciones resultantes de la deficiencia de calcio, tales como la tetania hipocalcémica, la hipocalcemia relacionada con el hipoparatiroidismo y la hipocalcemia secundaria al crecimiento rápido o embarazo.

También se utiliza en el tratamiento de la mordedura de la araña viuda negra para aliviar los calambres musculares y como adyuvante en el tratamiento del raquitismo, osteomalacia, cólico por plomo y sobredosis de sulfato de magnesio. El gluconato de calcio también se emplea para disminuir la permeabilidad capilar en las condiciones alérgicas, púrpura no trombocitopénica y dermatosis exudativas tales como dermatitis herpetiforme, y para el prurito de las erupciones causadas por ciertos fármacos. En la hiperpotasemia, el gluconato de calcio ayuda a antagonizar la toxicidad cardiaca.

14.4 ¿Cuáles son los efectos secundarios provocados por el gluconato de calcio?

Los pacientes refieren sensación de hormigueo (disestesias), sensación de opresión u olas de calor y un sabor a calcio o tiza después de la administración intravenosa del gluconato de calcio.

La administración intravenosa rápida de las sales de calcio causa vasodilatación, disminución de la presión arterial, bradicardia, arritmias cardiacas, síncope y paro cardiaco. Su uso en pacientes digitalizados precipita arritmias.

También se ha reportado necrosis local y formación de abscesos luego de la inyección intramuscular.

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12. GLOSARIO 12.1 PÉNFIGO: es un trastorno autoinmunitario. El sistema inmunitario produce anticuerpos contra proteínas específicas en la piel y membranas mucosas. Estos anticuerpos rompen los enlaces entre las células cutáneas. Eso lleva a la formación de una ampolla (Montoya, Vaca, Parra, 2009).

12.2 ANTIHELMINTICO: Es un medicamento utilizado en el tratamiento de las helmintiasis, es decir las infestaciones por vermes, helmintos o lombrices. Los antihelmínticos provocan la erradicación de las lombrices parásitas del cuerpo de manera rápida y completa.

12.3 PROFARMACO: es una sustancia farmacológica que se administra en forma inactiva o poco activa (Herrera & Padilla2004).

13. BIBLIOGRAFIAS 13.1 Pediamecum.

(2015) Disponible en: http://pediamecum.es/wpcontent/farmacos/gluconatodecalcio.pdf 13.2 Vademecum (2012) gluconato de calcio.

Disponible en http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/k000.htm 13.3 EMU. Gloconatodecalcio.

Recuperado de: http://www.industriasemu.com/pdfs/hojaseguridad_cgluconatodecalcio.pdf 13.4 ASTURIANA DE calcio (2016). Fichas de Datos de seguridad: gluconatodecalcio Recuperado de: http://www.azsa.es/ES/CalidadyProductos/Documents/FDS%20%C3%93xido%20 de%20zinc%20(ES).pdf 14 WEBGRAFIA 14.1 Formulario medicinal de medicamentos. (2011). Gluconato de calcio Recuperado el 18 de Junio de 2016.

Disponible en, http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=300 14.2Ecured, (2009), gluconatodecalcio, Recuperado el 1 de octubre de 2012.Disponible en http://www.ecured.cu/gluconatocalcio.

14.3Montoya P, Vaca H, Herrera S, (2009), La otra cara del gluconatocalcio, Recuperado el 3 de Noviembre de 2009.

15 FIRMA DE RESPONSABILIDAD

KATHERINE LISBETH MACAS PALTIN 0705839835

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16 ANEXO ENVIDENCIA FOTOGRAFICA

REACTIVO Y MUESTRA UTILIZADA

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