Blizu tela – dobro za pacijenta

Zovu se sistemi za isporuku na telu (OBDS), nosivi autoinjektori. Iako se njihova imena mogu razlikovati, na kraju se odnose na istu stvar: uređaje koji automatski daju visokoviskozne biološke lekove, dok su pričvršćeni za telo pacijenta. Na brzorastućem tržištu za biotehnološke primene, proizvođač mašina ZwickRoell sada nudi prilagođeno, sveobuhvatno rešenje za sva ispitivanja koja se izvode u skladu sa standardom ISO 11608-6.

OBDS ima jasne prednosti

„Osobe koje pate od bolesti verovatno će se brže oporaviti u poznatom okruženju — drugim rečima, kod kuće. Za hronične bolesnike, skraćivanje procesa zarastanja je od posebnog značaja i mogu pomoći autoinjektori koji se nose na telu. Oni ne samo da smanjuju troškove dugotrajnih terapija, nego takođe imaju sposobnost da poboljšaju udobnost pacijenata omogućavajući im da se nameste i podvrgnu lečenju u sopstvenom okruženju. Ovi sistemi smanjuju česte posete klinici ili lekarskoj ordinaciji radi potrebnih injekcija koje bi inače moralo da sprovodi kvalifikovano osoblje“, objašnjava Heiko Haler, menadžer za razvoj poslovanja – Medicinska industrija u ZwickRoellu.

Prednosti koje pružaju sistemi za injekcije bezbedno pričvršćeni za telo pacijenta (sistemi za isporuku na telo) su očigledne: oni smanjuju moguće rizike koji proizlaze iz davanja lekova pomoću sistema za ubrizgavanje koji najčešće koristi iglu. Pored toga, oni su u stanju da optimalno raspoređuju količine leka u rasponu od 2 ml do 20 ml, u različitim vremenskim intervalima od samo nekoliko sekundi do nekoliko sati. Ovaj oblik terapije je idealan za svakodnevno samolečenje i može se primeniti bez boravka u medicinskoj ustanovi. Adhezivna strana sistema za injekcije je pričvršćena direktno na kožu pacijenta, a injekcija se primenjuje preko igle ili kanile integrisane u uređaj.

Sistemi isporuke na telo: ZwickRoell razvija rešenje za sekvencijalno ispitivanje

Na današnjem OBDS tržištu – koje raste za preko 20% godišnje – proizvođači se sve vreme suočavaju s brojnim izazovima kada je reč o razvoju injektora velike zapremine. Tačnije, ISO 11608-6 od njih zahteva da ispituju sile koje nastaju tokom procesa ubrizgavanja zbog viskoziteta leka, velike zapremine, vremena ubrizgavanja, unutrašnjeg prečnika šprica i igle, dužine igle i nastale sile trenja (uključujući statičko trenje).

ZwickRoell je odgovorio na ovaj zahtev primenom svog dugogodišnjeg iskustva u ispitivanju materijala i saradnje sa kupcima u farmaceutskoj industriji i proizvođačima uređaja za autoinjektore kako bi razvio rešenje za sekvencijalno ispitivanje sistema za isporuku na telu. Rešenje je zasnovano na mašini za statičko ispitivanje zwickiLine 2.5 kN. Uz brojne novodizajnirane adaptacije, mašina sada meri silu potrebnu da se upotrebi dugme za aktiviranje, kao i dubinu ubrizgavanja, vreme ubrizgavanja i količinu tečnosti koja se isporučuje pomoću mernog sistema visoke rezolucije zasnovanog na kameri. Integrisana kamera snima proces da bi proverila kako sekvence elemenata ekrana reaguju i dokumentuje zvučne signale (zvukove klikanja) sistema za ubrizgavanje pomoću mikrofona. U drugom ispitnom području, mašina za ispitivanje opciono podržava dodatno ispitivanje, kao što je određivanje sile adhezije površine vezivanja.

Za kontrolu kvaliteta važna je sledljivost rezultata ispitivanja

Još jedna prednost ZwickRoellovog sveobuhvatnog rešenja je odgovarajuće sekvencijalno ispitivanje za njihov testXpert softver za ispitivanje. Ne samo da dokumentuje dobijene rezultate, već ih i brzo prikazuje u jasno predstavljenom formatu. Za maksimalnu transparentnost, sigurnu sledljivost za validaciju i kontrolu kvaliteta, mašina vrši ispitivanje pouzdano i u skladu sa zahtevanim standardima. Zašto je ovo važno: u sektoru biotehnologije i farmaceutskoj industriji imperativ je znati ko je šta uradio, kada i zašto, i ko je odgovoran. Svaka radnja mora biti dokumentovana na način zaštićen i sledljiv u skladu s FDA CFR delom 11. Haler ne sumnja u uspeh ovog novog rešenja za ispitivanje: „Tokom procesa razvoja mašine vodili smo računa o svim zahtevima koji su uključeni u standard, i stoga smo u mogućnosti da pružimo veoma dobro i kompletno rešenje za razvoj autoinjektora za terapije lečenja za rak, autoimunih bolesti i neuroloških poremećaja.” I dodaje: „Ovo je veoma blizu ispunjavanju svakog zahteva korisnika i na kraju ima cilj da bude korisno pacijentu.“