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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.01.09

Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Carcinoma da Cabeça e Pescoço

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla ocultação, Recrutamento controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor locoregionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb.

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-000392-14

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III aberto, aleatorizado, multicêntrico, estratificado, de comparador Recrutamento activo e de grupos paralelos que compara o tratamento com 177Lu-DOTA0-Tyr3acetato de octreotida com o tratamento com octreotida de acção prolongada em doentes com tumores carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina.

PROMOTOR Advanced Accelerator Applications SA

N.º EudraCT 2011-005049-11

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Bayer

N.º EudraCT 2011-003938-14

Carcinoide INDICAÇÃO Carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina

Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Aspergilose Invasiva

TÍTULO DO ENSAIO Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e segurança de posaconazol versus voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo e bactérias grammulticêntrico para avaliar a segurança e eficácia do BAY 41-6551 como terapêutica negativas adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20140109.doc

ESTADO Recrutamento A iniciar brevemente

2008-000906-35

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.01.09

Leucemia INDICAÇÃO Leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha Leucemia mieloide aguda previamente não tratada

Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Leucemia mieloide crónica Filadélfiapositivo

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com grupos paralelos, sobre a eficácia e a segurança da lenalidomida ® (Revlimid ) como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha (Ensaio CONTINUUM). Estudo clínico de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado, grupos paralelos com a combinação de volasertib intravenoso com citarabina de baixa dose subcutânea vs. placebo + citarabina de baixa dose subcutânea em doentes com idade ≥ 65 anos com leucemia mieloide aguda previamente não tratada que não são elegíveis para terapia de indução de remissão intensiva. Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa. Estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, com dois braços, para avaliação da taxa de remissão livre de tratamento, em doentes com LMC Filadélfia-positivo, após terapêutica de consolidação com nilotinib 300 mg BID durante dois períodos temporais diferentes.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20140109.doc

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Celgene

N.º EudraCT 2007-001626-27

Recrutamento

Boehringer Ingelheim

2012-002487-27

Recrutamento

Celgene

2012-003457-28

Recrutamento

Novartis

2012-005124-15

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.01.09

Linfoma INDICAÇÃO Linfoma difuso de grandes células B

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio clínico de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação para avaliar o benefício ® do tratamento de manutenção com lenalidomida (Revlimid ) em comparação com placebo, em doentes idosos com linfoma difuso de grandes células B, que tenham respondido ao tratamento de indução com quimioterapia e rituximab do tipo RCHOP. Linfoma difuso de Estudo de fase IIIb, multicêntrico, aleatorizado, comparativo, de grupos paralelos, grandes células B, CD20 para investigar a eficácia de rituximab subcutâneo (SC) versus rituximab positivo, não tratado intravenoso (IV), ambos em associação com CHOP (R-CHOP), em doentes com previamente linfoma difuso de grandes células B, CD20 positivo, não tratados previamente (LBDGC). Linfoma difuso de Estudo de Fase 3, aberto, multicêntrico aleatorizado, de Zevalin (Ibritumomab grandes células B tiuxetano) sequencial versus observação em doentes com pelo menos 60 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B, recentemente diagnosticado, em remissão completa, com PET negativa após terapêutica R-CHOP ou do tipo RCHOP. Linfoma não Hodgkin Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab. Linfoma folicular de Ensaio de Fase III, aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, comparativo da estadio avançado sem eficácia, segurança e farmacocinética de GP2013 em associação com CVP ® tratamento prévio (ciclofosfamida, vincristina e prednisona) versus MabThera em associação com ® CVP, seguido de terapêutica de manutenção com GP2013 ou MabThera , em doentes com linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio. ® Linfoma das Células do Estudo multicêntrico, aleatorizado, de fase III com a lenalidomide (Revlimid ) em manutenção versus observação após regime de indução intenso com rituximab Manto seguido de quimioterapia de alta dose e de transplante autólogo de células estaminais como terapêutica de primeira linha em doentes adultos com linfoma avançado de células do manto: estudo IIL (MCL0208). Linfoma das células T Ensaio internacional multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, com dois braços, em periféricas recidivante regime aberto, de alisertib (MLN8237) ou da medicação à escolha do investigador ou refractário (um único agente seleccionado) em doentes com linfoma das células T periféricas recidivante ou refractário. Linfoma anaplásico, Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço único de brentuximab vedotin em sistémico, recidivante ou doentes com linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou refractário de células refractário de células grandes. IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20140109.doc

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Gelarc

N.º EudraCT 2008-008202-52

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2012-000669-19

Recrutamento

2011-004916-51

Recrutamento

Mundipharma

2010-022102-41

Recrutamento

Hexal AG

2010-019522-13

A iniciar brevemente

Intergruppo Italiano LinfomiONLUS

2009-012807-25

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2011-003545-18

A iniciar brevemente

Millennium Pharmaceuticals

2012-004128-39

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.01.09

grandes

Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2positivo e receptores hormonais positivo

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR Ensaio de Fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em Recrutamento Glaxo SmithKline associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com receptores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante. Cancro da mama HER2- Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de pertuzumab em associação com Recrutamento F. Hoffmann-La positivo avançado trastuzumab e um taxano, no tratamento de primeira linha de doentes com cancro Roche (metastizado ou da mama HER2-positivo, avançado (metastizado ou localmente recidivado). localmente recidivado) Cancro da mama HER2- Estudo multicêntrico de braço único trastuzumab emtansina (T-DM1) em doentes Recrutamento F. Hoffmann-La positivo localmente com cancro da mama HER2-positivo localmente avançado ou metastizado, que Roche avançado ou receberam terapêutica anterior anti-HER2 e quimioterapia. metastizado Cancro da mama Estudo-piloto farmacogenómico exploratório de fase II, aberto, com a eribulina A iniciar SOLTI operável, estadios I-II, como único agente (HALAVEN ) no tratamento neoadjuvante, para o cancro da brevemente sem sobre-expressão de mama operável de fase I-II que não apresenta superexpressão de HER2. HER2

N.º EudraCT 2010-019577-16

2011-005334-20

2012-001628-37

2012-000394-23

Mieloma INDICAÇÃO Mieloma múltiplo

Mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída Mieloma múltiplo recidivante/refratário

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em ® comparação com o ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo. Estudo de Fase III, aleatorizado, controlado para avaliar o retratamento optimizado ® e a terapêutica prolongada com bortezomib (VELCADE ) em doentes com mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída (OPTIMIZED-RETREAT). Estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico, de fase III, de plitidepsina em associação com dexametasona versus dexametasona isolada em doentes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20140109.doc

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Amgen

N.º EudraCT 2010-020454-34

Recrutamento

Janssen-Cilag

2009-017237-22

Pharma Mar

2009-016138-29

A iniciar brevemente

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.01.09

Pele INDICAÇÃO Melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência Melanoma maligno avançado irressecável (estadio IIIC irressecável) ou estadio IV, com mutação BRAF Melanoma maligno avançado irressecável (estadio IIIC irressecável) ou estadio IV, com mutação BRAF

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Recrutamento terapêutica adjuvante com vemurafenib (RO5185426) em doentes com melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2011-004011-24

Estudo de fase I, em regime aberto, multicêntrico, de 3 períodos, com sequência A iniciar fixa para investigar o efeito de vemurafenib na farmacocinética de uma dose única brevemente de acenocumarol em doentes com tumor maligno metastático positivo para a v600 mutação BRAF .

F. Hoffmann-La Roche

2012-003706-27

Estudo de fase IV, pós-comercialização, em regime aberto, de extensão (transição) A iniciar de vemurafenib em doentes com tumores malignos positivos para a mutação brevemente v600 BRAF previamente incluídos num protocolo antecedente com vemurafenib.

F. Hoffmann-La Roche

2012-003144-80

PROMOTOR Janssen-Cilag

N.º EudraCT 2012-002940-23

SOTIO a.s.

2012-002814-38

Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia

TÍTULO DO ENSAIO ® Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, comparativo, de ZYTIGA (acetato de abiraterona) mais prednisona em dose baixa mais terapêutica de privação de androgénios (TPA) versus apenas TPA em participantes recém-diagnosticados com cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia (CPm-sTHP) Cancro da próstata Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, de grupos metastizado resistente à paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em castração homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.

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ESTADO Recrutamento

A iniciar brevemente

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.01.09

Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células escamoso

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III, aberto, aleatorizado com afatinib versus erlotinib, em doentes com carcinoma avançado do pulmão de células escamosas, como terapêutica de segunda linha no seguimento de quimioterapia de primeira linha com base em platinos. Cancro do pulmão de Ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação para comparar a não pequenas células eficácia de ipilimumab adicionalmente ao paclitaxel e carboplatina versus placebo (CPNPC) de estadio adicionalmente ao paclitaxel e carboplatina em sujeitos com cancro do pulmão de IV/recorrente não pequenas células (CPNPC) de estadio IV/recorrente. Cancro do pulmão de Ensaio clínico aberto, com afatinib em doentes com cancro do pulmão não não pequenas células, pequenas células, com doença localmente avançada ou metastática, mutação localmente avançado ou EGFR positiva, naïves (1ªlinha) ou pré-tratados com quimioterapia metastático, mutação EGFR positiva, 1ªlinha ou pré-tratados com quimioterapia Cancro do pulmão de Ensaio clínico de fase II/III, aleatorizado, de duas doses de MK-3475 (SCH900475) não pequenas células, versus docetaxel, em doentes com carcinoma do pulmão de não pequenas células positivo para PD-L1, tratados anteriormente. tratado anteriormente

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-002380-24

Recrutamento

Bristol-Meyers Squibb

2009-017396-19

Recrutamento

Boehringer Ingelheim

2009-017661-34

Merck Sharp & Dohme

2012-004391-19

PROMOTOR Celgene

N.º EudraCT 2012-002471-34

A iniciar brevemente

Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, para comparar Recrutamento a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.01.09

Tubo Digestivo INDICAÇÃO Cancro gástrico metastático difuso Cancro coloretal metastizado não tratado previamente. Cancro colorectal metastático avançado (estadio IV)

TÍTULO DO ENSAIO Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico e aleatorizado, acerca do S-1 e cisplatina em comparação com 5-FU e cisplatina em doentes com cancro gástrico metastático difuso, anteriormente não tratados com quimioterapia. MAVERICC: Um estudo de fase II, aleatorizado, com estratificação de biomarcadores de Bevacizumab/mFOLFOX6 vs. Bevacizumab/FOLFIRI, em doentes com cancro coloretal metastizado não tratados previamente. Ensaio de fase II em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, a três braços de PledOx em duas doses diferentes em associação com FOLFOX6 em comparação com placebo + FOLFOX6 em doentes com cancro colorectal metastático avançado (estadio IV).

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Taiho Pharma

N.º EudraCT 2009-016019-39

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-004755-39

A iniciar brevemente

PledPharma AB

2012-001367-76

Adenocarcinoma do estômago ou da junção gastro-esofágica metastático HER2 positivo

Estudo randomizado, aberto, multicêntrico de Fase IIIB que compara dois regimes Recrutamento de dosagem de trastuzumab, cada um em associação com quimioterapia com cisplatina/capecitabina, enquanto terapêutica de primeira linha em doentes com adenocarcinoma do estômago ou da junção gastro-esofágica metastático HER2 positivo que não receberam tratamento anterior para doença metastática.

F. Hoffmann-La Roche

2011-001526-19

Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastro-esofágica, METpositivos.

Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com Recrutamento placebo, de rilotumumab (AMG 102) em combinação com epirrubicina, cisplatina e capecitabina (ECX) como terapêutica de primeira linha para o adenocarcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro esofágica, MET-positivos.

Amgen

2011-004923-11

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2012-001718-41

Merck Sharp & Dohme

2012-002340-24

Não Específico INDICAÇÃO Prevenção de náusea e vómitos induzidos por quimioterapia - Adultos

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo clínico de fase III, aleatorizado, em dupla-ocultação, de grupos paralelos, Recrutamento controlado com comparador activo, conduzido sob procedimento interno de ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança de fosaprepitant dimeglumina, administrado por via intravenosa, em dose única de 150 mg, na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia antineoplásica (NVIQ) moderadamente emetizante. Prevenção de náusea e Estudo clínico para avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica, segurança e Recrutamento vómitos induzidos por tolerabilidade de fosaprepitant em doentes pediátricos para a prevenção da náusea quimioterapia - Pediatria e vómito induzidos pela quimioterapia (NVIQ) associados a quimioterapia emetizante. IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20140109.doc

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IPO-Porto ensaios em recrutamento e a iniciar brevemente informação ao doente 2014 01 09