Ipop ensaios em recrutamento e a iniciar brevemente 20141111

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.11.11

Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Cancro da Cabeça e Pescoço avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb

Cancro da cabeça e pescoço recorrente / metastático

TÍTULO DO ENSAIO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb. Ensaio de fase 3 de MK-3475 (pembrolizumab) versus tratamento padrão no cancro da cabeça e pescoço recorrente/metastático.

ESTADO Recrutamento

A iniciar brevemente

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-000392-14

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Dinis

Merck Sharp & Dohme

2014-001749-26

José Dinis

PROMOTOR Advanced Accelerator Applications SA

N.º EudraCT 2011-005049-11

INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Azevedo

Carcinoide INDICAÇÃO Carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III aberto, aleatorizado, Recrutamento multicêntrico, estratificado, de comparador activo e de grupos paralelos que compara o tratamento com 177Lu-DOTA0-Tyr3-acetato de octreotida com o tratamento com octreotida de acção prolongada em doentes com tumores carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20141111.doc

Página 1 de 11

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.11.11

Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Aspergilose Invasiva

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e Recrutamento segurança de posaconazol versus voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla Recrutamento bactérias gramocultação, controlado por placebo e multicêntrico negativas para avaliar a segurança e eficácia do BAY 416551 como terapêutica adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20141111.doc

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2011-003938-14

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Mário Mariz

Bayer

2008-000906-35

Filomena Faria

Página 2 de 11

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.11.11

Leucemia INDICAÇÃO Leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha

Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Leucemia mieloide crónica Filadélfiapositivo

Leucemia linfocítica crónica com delecção 17p anteriormente não tratada

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com grupos paralelos, sobre a eficácia e a segurança ® da lenalidomida (Revlimid ) como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha (Ensaio CONTINUUM).

Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.

Estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, com dois braços, para avaliação da taxa de remissão livre de tratamento, em doentes com LMC Filadélfiapositivo, após terapêutica de consolidação com nilotinib 300 mg BID durante dois períodos temporais diferentes.

Estudo de fase 2 em braço único, que avalia a eficácia e segurança do idelalisib em combinação com rituximab em doentes com leucemia linfocítica crónica com delecção 17p anteriormente não tratada

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20141111.doc

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2007-001626-27

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Mário Mariz

Recrutamento

Celgene Corporation

2012-003457-28

Isabel Oliveira

Recrutamento

Novartis

2012-005124-15

Ilídia Moreira

Gilead

2013-003314-41

José Mário Mariz

A iniciar brevemente

Página 3 de 11

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.11.11

Linfoma INDICAÇÃO Linfoma não Hodgkin

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab.

Linfoma folicular de Ensaio de Fase III, aleatorizado, controlado, em estadio avançado sem dupla ocultação, comparativo da eficácia, tratamento prévio segurança e farmacocinética de GP2013 em associação com CVP (ciclofosfamida, vincristina ® e prednisona) versus MabThera em associação com CVP, seguido de terapêutica de manutenção ® com GP2013 ou MabThera , em doentes com linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio.

Linfoma anaplásico, Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço sistémico, recidivante ou único de brentuximab vedotin em doentes com refractário de células linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou grandes refractário de células grandes.

Linfoma indolente Ensaio de fase 3, em dupla ocultação e recidivante/refractário aleatorizado para comparar a eficácia e a segurança de rituximab em associação com lenalidomida (CC-5013) versus rituximab em associação com placebo em indivíduos com linfoma indolente recidivante/refractário.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20141111.doc

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Mundipharma

N.º EudraCT 2010-022102-41

INVESTIGADOR PRINCIPAL Nelson Domingues

Recrutamento

Hexal AG

2010-019522-13

Ilídia Moreira

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2012-004128-39

Ana Espírito Santo

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-001245-14

Luís Cláudio Leite

Página 4 de 11

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.11.11

Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2positivo e receptores hormonais positivo

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio de fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pósmenopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com receptores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante.

Cancro da mama Estudo-piloto farmacogenómico exploratório de operável, estadios I-II, fase II, aberto, com a eribulina como único agente sem sobre-expressão de (HALAVEN) no tratamento neoadjuvante, para o HER2 cancro da mama operável de fase I-II que não apresenta superexpressão de HER2.

Cancro da mama Ensaio clínico controlado de fase III, aleatorizado, previamente tratado, aberto e multicêntrico do niraparib relativamente HER2-negativo e ao tratamento escolhido pelo médico em doentes positivo à mutação com cancro da mama previamente tratado, germinal do BRCA HER2-negativo e positivo à mutação germinal do BRCA. Cancro da mama RE+ Estudo randomizado de fase II de fluvestrant em avançado ou combinação com o inibidor duplo mTOR metastizado AZD2014 ou everolimus ou de fluvestrant em monoterapia em cancro da mama ER+ avançado ou metastizado.

Cancro da mama Ensaio de fase 2/3, multicêntrico, em regime metastático negativo aberto, aleatorizado, de nab-paclitaxel em para RE, PgR E HER2 associação com gemcitabina ou carboplatina (triplo negativo). administrado semanalmente versus gencitabina/carboplatina como tratamento de primeira linha em doentes com cancro da mama metastático negativo para ER, PgR E HER2 (triplo negativo).

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20141111.doc

ESTADO PROMOTOR Recrutamento Glaxo SmithKline

N.º EudraCT 2010-019577-16

INVESTIGADOR PRINCIPAL Inés Pousa

Recrutamento

SOLTI

2012-000394-23

Deolinda Pereira

TESARO

2013-000684-85

Ana Rodrigues

Recrutamento

Queen Mary University of London

2013-002403-34

Marta Ferreira

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-000113-20

Noémia Afonso

A iniciar brevemente

Página 5 de 11

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.11.11

Mama Cancro da mama metastizado HER2 negativo previamente tratado com taxanos

Ensaio clínico prospectivo, de fase IIa, multicêntrico, sem ocultação e não controlado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do tratamento com eribulina como agente único de primeira linha em doentes com cancro da mama metastizado HER2 negativo previamente tratados com taxanos.

Cancro da mama Estudo de fase II, aberto, com um braço único, de metastático ou everolímus em combinação com letrozol, no localmente avançado, tratamento de mulheres pós-menopáusicas com positivo para recetores cancro da mama metastático ou localmente de estrogénio e HER2 avançado, positivo para recetores de estrogénio e negativo HER2 negativo.

Cancro da mama HER2- Estudo multicêntrico, multinacional, de fase II positivo localmente para avaliar pertuzumab em associação com avançado, inflamatório trastuzumab e quimioterapia convencional em ou em fase precoce contexto neoadjuvante com antracilcina em doentes com cancro da mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em fase precoce.

Cancro de mama RE Estudo de fase II aleatorizado, em dupla positivo / HER2 negativo ocultação de letrozele em associação com GDCem fase precoce 0032 versus letrozol em, associação com placebo em contexto neoadjuvante em mulheres pósmenopáusicas com cancro de mama RE positivos / HER2 negativo em fase precoce.

Cancro da mama Ensaio de fase 3, aleatorizado, controlado por negativo para HER2, placebo de carboplatina e paclitaxel com ou sem metastizado ou o inibidor da PARP Veliparib (ABT-888), no localmente avançado, tratamento do cancro da mama negativo para não ressecável e HER2, metastizado ou localmente avançado, não associado a BRCA ressecável e associado a BRCA

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20141111.doc

Recrutamento

MedSIR ARO

2012-004463-41

Noémia Afonso

Recrutamento

Novartis

2012-003065-17

Noémia Afonso

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-000156-28

Cláudia Vieira

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2013-000568-28

Julio Oliveira

Recrutamento

AbbVie

2014-000345-70

Noémia Afonso

Página 6 de 11

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.11.11

Mama Cancro da mama metastizado HER2positivo

Estudo de fase I de associação de trastuzumab Recrutamento emtansina (T-DM1) e capecitabina em doentes com cancro da mama metastizado HER2-positivo e em doentes com vcancro gástrico localmente avançado/metatstizado HER2-positivo, seguido de um estudo de fase II, aleatorizado, aberto, de trastuzumab emtansina e capecitabina versus trastuzumab emtansina em monoterapia no cancro da mama metastizado HER2-positivo.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20141111.doc

F. Hoffmann-La Roche

2012-001547-46

Inés Pousa

Página 7 de 11

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.11.11

Mieloma INDICAÇÃO Mieloma múltiplo

Mieloma múltiplo recidivante/refratário

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla Recrutamento ocultação de denosumab em comparação com o ® ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.

Estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico, de Recrutamento fase III, de plitidepsina em associação com dexametasona versus dexametasona isolada em doentes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

PROMOTOR Amgen

N.º EudraCT 2010-020454-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Oliveira

Pharma Mar

2009-016138-29

José Mário Mariz

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2011-004011-24

INVESTIGADOR PRINCIPAL Paula Ferreira

Recrutamento

Novartis

2012-003593-51

Ana Raimundo

Recrutamento

Novartis

2013-001176-38

Paula Ferreira

Pele INDICAÇÃO Melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de terapêutica adjuvante com vemurafenib (RO5185426) em doentes com melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência.

Melanoma avançado Estudo aleatorizado multicêntrico de Fase III, com irressecável ou dois braços e sem ocultação, que compara a metastático positivo para eficácia de MEK162 com dacarbazina em a mutação de NRAS doentes com melanoma avançado irressecável ou metastático positivo para a mutação de NRAS. Melanoma irressecável Estudo aleatorizado multicêntrico de Fase III, com ou metastático com a 3 braços e sem ocultação de LGX818 com mutação V600 do BRAF MEK162 e LGX818 em monoterapia comparados com vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático com a mutação V600 do BRAF.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20141111.doc

Página 8 de 11

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.11.11

Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia

TÍTULO DO ENSAIO Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, ® comparativo, de ZYTIGA (acetato de abiraterona) mais prednisona em dose baixa mais terapêutica de privação de androgénios (TPA) versus apenas TPA em participantes recémdiagnosticados com cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia (CPm-sTHP) Cancro da próstata Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla metastizado resistente à ocultação, multicêntrico, de grupos paralelos, castração para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.

Cancro da próstata não Estudo internacional, randomizado, de dupla metastático resistente à ocultação, controlado por placebo, de eficácia e castração segurança de fase III de ODM-201 em homens com cancro da próstata não metastático resistente à castração.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20141111.doc

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Janssen-Cilag

N.º EudraCT 2012-002940-23

INVESTIGADOR PRINCIPAL Joaquina Maurício

Recrutamento

SOTIO a.s.

2012-002814-38

Nuno Sousa

Orion Pharma

2013-003820-36

Joaquina Maurício

A iniciar brevemente

Página 9 de 11

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.11.11

Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células, positivo para PD-L1, tratado anteriormente Cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) escamoso em estadio metastático ou avançado não tratado previamente

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio clínico de fase II/III, aleatorizado, de duas Recrutamento doses de MK-3475 (SCH900475) versus docetaxel, em doentes com carcinoma do pulmão de não pequenas células tratados anteriormente.

Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado com Recrutamento dupla ocultação, para comparar veliparib em combinação com carboplatina e paclitaxel versus placebo em combinação com carboplatina e paclitaxel, em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) escamoso em estadio metastático ou avançado não tratado previamente.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20141111.doc

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2012-004391-19

INVESTIGADOR PRINCIPAL Marta Soares

AbbVie

2013-005020-42

Marta Soares

Página 10 de 11

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.11.11

Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em Recrutamento dupla ocultação, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2012-002471-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Ana Espírito Santo

Tubo Digestivo INDICAÇÃO Cancro colo-rectal primário com metástases hepáticas não ressecáveis

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo Clínico aleatorizado de avaliação da Recrutamento sobrevivência global com FOLFOX6m em combinação com microesferas SIR-Spheres versus FOLFOX6m como tratamento de primeira linha em doentes com metástases hepáticas não ressecáveis de carcinoma colorectal primário.

Cancro colo-rectal Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla Recrutamento refratário às terapêuticas ocultação, controlado com placebo, de nintedanib padrão em adição ao melhor tratamento de suporte disponível (BSC) versus placebo mais BSC em doentes com cancro colo-rectal refratário às terapêuticas padrão.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20141111.doc

PROMOTOR Sirtex Technology Pty Ltd

Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL Dispositivo Médico Maria Fragoso

2012-000095-42

Paula Ferreira

Página 11 de 11