Ipop ensaios em recrutamento e a iniciar brevemente versão limpa 20140811

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.08.11

Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Carcinoma da Cabeça e Pescoço

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, Recrutamento aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb.

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL 2011-000392-14 José Dinis

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III aberto, aleatorizado, Recrutamento multicêntrico, estratificado, de comparador activo e de grupos paralelos que compara o tratamento com 177Lu-DOTA0-Tyr3-acetato de octreotida com o tratamento com octreotida de acção prolongada em doentes com tumores carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina.

PROMOTOR Advanced Accelerator Applications SA

N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL 2011-005049-11 Isabel Azevedo

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL 2011-003938-14 Mário Mariz

Carcinoide INDICAÇÃO Carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina

Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Aspergilose Invasiva

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e Recrutamento segurança de posaconazol versus voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla ocultação, Recrutamento bactérias gramcontrolado por placebo e multicêntrico para avaliar negativas a segurança e eficácia do BAY 41-6551 como terapêutica adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.

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Bayer

2008-000906-35 Filomena Faria

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Leucemia INDICAÇÃO Leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha

Leucemia mieloide aguda previamente não tratada

Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Leucemia mieloide crónica Filadélfiapositivo

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com grupos paralelos, sobre a eficácia e a segurança da ® lenalidomida (Revlimid ) como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha (Ensaio CONTINUUM).

Estudo clínico de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado, grupos paralelos com a combinação de volasertib intravenoso com citarabina de baixa dose subcutânea vs. placebo + citarabina de baixa dose subcutânea em doentes com idade ≥ 65 anos com leucemia mieloide aguda previamente não tratada que não são elegíveis para terapia de indução de remissão intensiva.

Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.

Estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, com dois braços, para avaliação da taxa de remissão livre de tratamento, em doentes com LMC Filadélfiapositivo, após terapêutica de consolidação com nilotinib 300 mg BID durante dois períodos temporais diferentes.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL 2007-001626-27 Mário Mariz

Recrutamento

Boehringer Ingelheim

2012-002487-27 Mário Mariz

Recrutamento

Celgene Corporation

2012-003457-28 Isabel Oliveira

Recrutamento

Novartis

2012-005124-15 Ilídia Moreira

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Linfoma INDICAÇÃO Linfoma não Hodgkin

Linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio

Linfoma das células T periféricas recidivante ou refractário

Linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou refractário de células grandes Linfoma indolente recidivante/refractário

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab.

Ensaio de Fase III, aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, comparativo da eficácia, segurança e farmacocinética de GP2013 em associação com CVP (ciclofosfamida, vincristina e ® prednisona) versus MabThera em associação com CVP, seguido de terapêutica de manutenção com ® GP2013 ou MabThera , em doentes com linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio.

Ensaio internacional multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, com dois braços, em regime aberto, de alisertib (MLN8237) ou da medicação à escolha do investigador (um único agente seleccionado) em doentes com linfoma das células T periféricas recidivante ou refractário.

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Mundipharma

Recrutamento

Hexal AG

Recrutamento

N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL 2010-022102-41 Nelson Domingues

2010-019522-13 Ilídia Moreira

Millennium 2011-003545-18 Ângelo Martins Pharmaceuticals

Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço único Recrutamento Millennium 2012-004128-39 Ana Espírito Santo de brentuximab vedotin em doentes com linfoma Pharmaceuticals anaplásico, sistémico, recidivante ou refractário de células grandes.

Ensaio de fase 3, em dupla ocultação e Recrutamento Celgene 2013-001245-14 Luís Cláudio Leite aleatorizado para comparar a eficácia e a Corporation segurança de rituximab em associação com lenalidomida (CC-5013) versus rituximab em associação com placebo em indivíduos com linfoma indolente recidivante/refractário.

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Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2positivo e receptores hormonais positivo

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio de fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pósmenopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com receptores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante.

Cancro da mama Estudo-piloto farmacogenómico exploratório de operável, estadios I-II, fase II, aberto, com a eribulina como único agente sem sobre-expressão de (HALAVEN) no tratamento neoadjuvante, para o HER2 cancro da mama operável de fase I-II que não apresenta superexpressão de HER2.

Cancro da mama Ensaio clínico controlado de fase III, aleatorizado, previamente tratado, aberto e multicêntrico do niraparib relativamente ao HER2-negativo e tratamento escolhido pelo médico em doentes com positivo à mutação cancro da mama previamente tratado, HER2germinal do BRCA negativo e positivo à mutação germinal do BRCA. Cancro da mama ER+ Estudo randomizado de fase II de fluvestrant em avançado ou combinação com o inibidor duplo mTOR AZD2014 metastizado ou everolimus ou de fluvestrant em monoterapia em cancro da mama ER+ avançado ou metastizado.

Cancro da mama Ensaio de fase 2/3, multicêntrico, em regime metastático negativo aberto, aleatorizado, de nab-paclitaxel em para ER, PgR E HER2 associação com gemcitabina ou carboplatina (triplo negativo). administrado semanalmente versus gencitabina/carboplatina como tratamento de primeira linha em doentes com cancro da mama metastático negativo para ER, PgR E HER2 (triplo negativo).

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ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL Recrutamento Glaxo SmithKline 2010-019577-16 Inês Pousa

Recrutamento

SOLTI

2012-000394-23 Deolinda Pereira

A iniciar brevemente

TESARO

2013-000684-85 Ana Rodrigues

A iniciar brevemente

Queen Mary University of London

2013-002403-34 Marta Ferreira

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-000113-20 Noémia Afonso

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Mama INDICAÇÃO Cancro da mama metastizado HER2 negativo previamente tratado com taxanos

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio clínico prospectivo, de fase IIa, multicêntrico, sem ocultação e não controlado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do tratamento com eribulina como agente único de primeira linha em doentes com cancro da mama metastizado HER2 negativo previamente tratados com taxanos.

Cancro de mama HER2- Ensaio clínico randomizado de fase II, para avaliar positivo localmente os esquemas terapêuticos neoadjuvantes semanais avançado de Paclitaxel com Neratinib, ou com Trastuzumab, ou com Neratinib e Trastuzumab, seguidos de Doxorrubicina e Ciclofosfamida com Trastuzumab pós-cirurgia, em mulheres com cancro de mama HER2-positivo localmente avançado.

Cancro da mama Estudo de fase II, aberto, com um braço único, de metastático ou everolímus em combinação com letrozol, no localmente avançado, tratamento de mulheres pós-menopáusicas com positivo para recetores cancro da mama metastático ou localmente de estrogénio e HER2 avançado, positivo para recetores de estrogénio e negativo HER2 negativo.

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR MedSIR ARO

N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL 2012-004463-41 Noémia Afonso

Recrutamento

Puma Biotechnology, Inc.

2013-004391-35 Noémia Afonso

Recrutamento

Novartis

2012-003065-17 Noémia Afonso

Mieloma INDICAÇÃO Mieloma múltiplo

Mieloma múltiplo recidivante/refratário

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla Recrutamento ocultação de denosumab em comparação com o ® ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.

Estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico, de fase Recrutamento III, de plitidepsina em associação com dexametasona versus dexametasona isolada em doentes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

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PROMOTOR Amgen

N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL 2010-020454-34 Isabel Oliveira

Pharma Mar

2009-016138-29 Mário Mariz

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Pele INDICAÇÃO Carcinoma basocelular metastático

TÍTULO DO ENSAIO Estudo aberto multicêntrico de fase II, com braço único, para avaliar a segurança de vismodegib (GDC-0449) em doentes com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático.

Melanoma cutâneo com Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla mutação BRAF ocultação, controlado por placebo, de terapêutica submetidos a ressecção adjuvante com vemurafenib (RO5185426) em cirúrgica e com risco doentes com melanoma cutâneo com mutação elevado de recorrência BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência.

Melanoma avançado Estudo aleatorizado multicêntrico de Fase III, com irressecável ou dois braços e sem ocultação, que compara a metastático positivo para eficácia de MEK162 com dacarbazina em doentes a mutação de NRAS com melanoma avançado irressecável ou metastático positivo para a mutação de NRAS. Melanoma irressecável Estudo aleatorizado multicêntrico de Fase III, com 3 ou metastático com a braços e sem ocultação de LGX818 com MEK162 e mutação V600 do BRAF LGX818 em monoterapia comparados com vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático com a mutação V600 do BRAF.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL 2011-000195-34 Ana Raimundo

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-004011-24 Paula Ferreira

A iniciar brevemente

Novartis

2012-003593-51 Ana Raimundo

A iniciar brevemente

Novartis

2013-001176-38 Paula Ferreira

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Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, Recrutamento ® comparativo, de ZYTIGA (acetato de abiraterona) mais prednisona em dose baixa mais terapêutica de privação de androgénios (TPA) versus apenas TPA em participantes recém-diagnosticados com cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia (CPm-sTHP) Cancro da próstata Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla Recrutamento metastizado resistente à ocultação, multicêntrico, de grupos paralelos, para castração avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.

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PROMOTOR Janssen-Cilag

SOTIO a.s.

N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL 2012-002940-23 Joaquina Maurício

2012-002814-38 Nuno Sousa

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Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células, positivo para PD-L1, tratado anteriormente Cancro do pulmão de não-pequenas células

Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável no estadio III

Cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) escamoso em estadio metastático ou avançado não tratado previamente

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio clínico de fase II/III, aleatorizado, de duas doses de MK-3475 (SCH900475) versus docetaxel, em doentes com carcinoma do pulmão de não pequenas células tratados anteriormente.

Estudo de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado para investigar a eficácia e a segurança de MPDL3280A (anticorpo anti-PD-L1) em comparação com docetaxel em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas após insucesso da quimioterapia com platina.

Ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de tecemotide versus placebo em participantes com quimio-radioterapia concomitante concluída para cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável no estadio III. Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado com dupla ocultação, para comparar veliparib em combinação com carboplatina e paclitaxel versus placebo em combinação com carboplatina e paclitaxel, em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) escamoso em estadio metastático ou avançado não tratado previamente.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL 2012-004391-19 Marta Soares

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2013-003331-30 Ana Rodrigues

A iniciar brevemente

Merck KGaA

2013-003760-30 Marta Soares

A iniciar brevemente

AbbVie

2013-005020-42 Marta Soares

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.08.11

Rim INDICAÇÃO Carcinoma metastático das células renais

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de Fase 3, Aleatorizado e Controlado de Recrutamento Cabozantinib (XL184) versus Everolimus em Indivíduos com Carcinoma Metastático de Células Renais que Progrediu após Terapêutica Prévia com Inibidor do Receptor Tirosina Cinase para o VEGF.

PROMOTOR Exelixis, Inc.

N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL 2013-001010-14 Nuno Sousa

PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL 2012-002471-34 Ana Espírito Santo

Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em Recrutamento dupla ocultação, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

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Tubo Digestivo INDICAÇÃO Cancro colorectal metastático avançado (estadio IV)

Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastro-esofágica, METpositivos.

Carcinoma colorectal primário com metástases hepáticas não ressecáveis.

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio de fase II em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, a três braços de PledOx em duas doses diferentes em associação com FOLFOX6 em comparação com placebo + FOLFOX6 em doentes com cancro colorectal metastático avançado (estadio IV).

Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, de rilotumumab (AMG 102) em combinação com epirrubicina, cisplatina e capecitabina (ECX) como terapêutica de primeira linha para o adenocarcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro esofágica, METpositivos.

Estudo Clínico aleatorizado de avaliação da sobrevivência global com FOLFOX6m em combinação com microesferas SIR-Spheres versus FOLFOX6m como tratamento de primeira linha em doentes com metástases hepáticas não ressecáveis de carcinoma colorectal primário.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR PledPharma AB

Recrutamento

Amgen

Recrutamento

Sirtex Technology Pty Ltd

N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL 2012-001367-76 Dânia Marques

2011-004923-11 Ana Raimundo

Dispositivo Médico

Maria Fragoso

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