Ensaios Clínicos em recrutamento e a iniciar brevemente informação ao doente 20150316

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.03.16

Bexiga INDICAÇÃO Carcinoma urotelial da bexiga localmente avançado ou metastático

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado para investigar a eficácia e a Recrutamento segurança do MPDL3280A (anticorpo Anti−PD-L1) em comparação com quimioterapia nos doentes com carcinoma urotelial da bexiga localmente avançado ou metastático após ineficácia da quimioterapia com platino.

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2014-003231-19

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado Recrutamento com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb. Ensaio de fase 3 de MK-3475 (pembrolizumab) versus tratamento padrão no cancro Recrutamento da cabeça e pescoço recorrente/metastático.

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-000392-14

Merck Sharp & Dohme

2014-001749-26

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Bayer

N.º EudraCT 2011-003938-14

Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Cancro da Cabeça e Pescoço avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb Cancro da cabeça e pescoço recorrente / metastático

Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Aspergilose Invasiva

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e segurança de posaconazol versus Recrutamento voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo e Recrutamento bactérias grammulticêntrico para avaliar a segurança e eficácia do BAY 41-6551 como terapêutica negativas adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.

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2008-000906-35

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Leucemia INDICAÇÃO Leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Leucemia mieloide crónica Filadélfiapositivo Leucemia linfocítica crónica não tratada previamente ou em recidiva/refractária Leucemia linfocítica crónica com delecção 17p anteriormente não tratada

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com grupos paralelos, sobre a eficácia e a segurança da lenalidomida ® (Revlimid ) como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha (Ensaio CONTINUUM).

Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.

Estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, com dois braços, para avaliação da taxa de remissão livre de tratamento, em doentes com LMC Filadélfia-positivo, após terapêutica de consolidação com nilotinib 300 mg BID durante dois períodos temporais diferentes.

Estudo internacional de fase IIIB, multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a segurança de obinutuzumab em monoterapia ou em associação com quimioterapia, em doentes com leucemia linfocítica crónica não tratada previamente ou em recidiva/refractária Estudo de fase 2 em braço único, que avalia a eficácia e segurança do idelalisib em combinação com rituximab em doentes com leucemia linfocítica crónica com delecção 17p anteriormente não tratada.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2007-001626-27

Recrutamento

Celgene Corporation

2012-003457-28

Recrutamento

Novartis

2012-005124-15

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2013-000087-29

Gilead

2013-003314-41

A iniciar brevemente

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Linfoma INDICAÇÃO Linfoma não Hodgkin

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da Recrutamento Mundipharma bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab.

Linfoma anaplásico, Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço único de brentuximab vedotin em Recrutamento Millennium sistémico, recidivante ou doentes com linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou refractário de células Pharmaceuticals refractário de células grandes. grandes Linfoma indolente Ensaio de fase 3, em dupla ocultação e aleatorizado para comparar a eficácia e a Recrutamento Celgene recidivante/refractário segurança de rituximab em associação com lenalidomida (CC-5013) versus rituximab Corporation em associação com placebo em indivíduos com linfoma indolente recidivante/refractário.

Linfoma difuso de Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo para Recrutamento Celgene células B grandes comparar a eficácia e a segurança de lenalidomida (CC-5013) associado à Corporation quimioterapia R-CHOP (R2-CHOP) versus placebo associado à quimioterapia RCHOP em doentes com linfoma difuso de células B grandes activadas sem tratamento prévio

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N.º EudraCT 2010-022102-41

2012-004128-39

2013-001245-14

2013-004054-21

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Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2 positivo e receptores hormonais positivo

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR Ensaio de fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em Recrutamento Glaxo SmithKline associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com receptores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante.

Cancro da mama Estudo-piloto farmacogenómico exploratório de fase II, aberto, com a eribulina como Recrutamento SOLTI operável, estadios I-II, único agente (HALAVEN) no tratamento neoadjuvante, para o cancro da mama sem sobre-expressão de operável de fase I-II que não apresenta superexpressão de HER2.

HER2 Cancro da mama Ensaio clínico controlado de fase III, aleatorizado, aberto e multicêntrico do niraparib Recrutamento TESARO previamente tratado, relativamente ao tratamento escolhido pelo médico em doentes com cancro da HER2 negativo e mama previamente tratado, HER2-negativo e positivo à mutação germinal do BRCA. positivo à mutação germinal do BRCA Cancro da mama RE+ Estudo randomizado de fase II de fluvestrant em combinação com o inibidor duplo Recrutamento Queen Mary avançado ou mTOR AZD2014 ou everolimus ou de fluvestrant em monoterapia em cancro da University of metastizado mama ER+ avançado ou metastizado.

London Cancro da mama Ensaio de fase 2/3, multicêntrico, em regime aberto, aleatorizado, de nab-paclitaxel Recrutamento Celgene metastático negativo em associação com gemcitabina ou carboplatina administrado semanalmente versus Corporation para RE, PgR E HER2 gencitabina/carboplatina como tratamento de primeira linha em doentes com cancro (triplo negativo). da mama metastático negativo para ER, PgR E HER2 (triplo negativo).

Cancro da mama Ensaio clínico prospectivo, de fase IIa, multicêntrico, sem ocultação e não controlado Recrutamento MedSIR ARO metastizado HER2 para avaliar a eficácia e tolerabilidade do tratamento com eribulina como agente negativo previamente único de primeira linha em doentes com cancro da mama metastizado HER2 tratado com taxanos negativo previamente tratados com taxanos.

Cancro da mama HER2 Estudo multicêntrico, multinacional, de fase II para avaliar pertuzumab em Recrutamento F. Hoffmann-La positivo, localmente associação com trastuzumab e quimioterapia convencional em contexto Roche avançado, inflamatório neoadjuvante com antracilcina em doentes com cancro da mama HER2-positivo ou em fase precoce localmente avançado, inflamatório ou em fase precoce.

Cancro de mama RE Estudo de fase II aleatorizado, em dupla ocultação de letrozol em associação com Recrutamento F. Hoffmann-La positivo / HER2 negativo GDC-0032 versus letrozol em, associação com placebo em contexto neoadjuvante Roche em fase precoce em mulheres pós-menopáusicas com cancro de mama RE positivos / HER2 negativo em fase precoce.

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N.º EudraCT 2010-019577-16

2012-000394-23

2013-000684-85

2013-002403-34

2013-000113-20

2012-004463-41

2014-000156-28

2013-000568-28

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Mama Cancro da mama HER2 negativo, metastizado ou localmente avançado, não ressecável e associado a BRCA Cancro da mama metastizado HER2 positivo

AbbVie

2014-000345-70

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2012-001547-46

Recrutamento

AstraZeneca

2013-003839-30

Novartis

2014-001931-36

Ensaio de fase 3, aleatorizado, controlado por placebo de carboplatina e paclitaxel Recrutamento com ou sem o inibidor da PARP Veliparib (ABT-888), no tratamento do cancro da mama negativo para HER2, metastizado ou localmente avançado, não ressecável e associado a BRCA

Estudo de fase I de associação de trastuzumab emtansina (T-DM1) e capecitabina em doentes com cancro da mama metastizado HER2-positivo e em doentes com cancro gástrico localmente avançado/metatstizado HER2-positivo, seguido de um estudo de fase II, aleatorizado, aberto, de trastuzumab emtansina e capecitabina versus trastuzumab emtansina em monoterapia no cancro da mama metastizado HER2-positivo.

Cancro da mama HER2- Estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com grupo negativo de elevado paralelo e controlado com placebo para avaliar a eficácia e a segurança de olaparib risco e mutações versus placebo como tratamento adjuvante em doentes com cancro da mama HER2 genéticas no BRCA negativo de elevado risco e mutações genéticas no BRCA que tenham concluído tratamento local definitivo e quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.

Cancro da mama Estudo de fase III, aleatorizado, duplamente cego, com 2 braços de tratamento, avançado HER2controlado por placebo, de LEE011 em combinação com tamoxifeno/NSAI (inibidor negativo, positivo para da aromatase não esteroide) + goserelina ou tamoxifeno/NSAI + goserelina + receptor hormonal placebo para o tratamento de mulheres pré-menopáusicas com cancro da mama avançado HER2-negativo, positivo para receptor hormonal.

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A iniciar brevemente

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Mieloma INDICAÇÃO Mieloma múltiplo

Mieloma múltiplo recidivante/refratário Mieloma múltiplo após transplante autogolo de células estaminais

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em ® comparação com o ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.

Estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico, de fase III, de plitidepsina em associação com dexametasona versus dexametasona isolada em doentes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Estudo de fase 3, randomizado, controlado com placebo em dupla ocultação com citrato de ixazomib oral (MLN9708) como terapêutica de manutenção em doentes com mieloma múltiplo após transplante autogolo de células estaminais

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Amgen

N.º EudraCT 2010-020454-34

Recrutamento

Pharma Mar

2009-016138-29

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2013-002076-41

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Recrutamento terapêutica adjuvante com vemurafenib (RO5185426) em doentes com melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência.

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2011-004011-24

Estudo aleatorizado multicêntrico de Fase III, com dois braços e sem ocultação, que Recrutamento compara a eficácia de MEK162 com dacarbazina em doentes com melanoma avançado irressecável ou metastático positivo para a mutação de NRAS.

Novartis

2012-003593-51

Estudo aleatorizado multicêntrico de Fase III, com 3 braços e sem ocultação de Recrutamento LGX818 com MEK162 e LGX818 em monoterapia comparados com vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático com a mutação V600 do BRAF. Ensaio clínico aberto, multicêntrico, de braço único, com nivolumab (BMS-936558) Recrutamento em doentes com melanoma de estadio III (irressecável) confirmado histologicamente, ou melanoma de estadio IV com progressão após tratamento anterior com anticorpo monoclonal anti-CTLA-4.

Novartis

2013-001176-38

Bristol Myers Squibb

2014-001286-28

Pele INDICAÇÃO Melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência Melanoma avançado irressecável ou metastático positivo para a mutação de NRAS Melanoma irressecável ou metastático com a mutação V600 do BRAF Melanoma de estadio III (irressecável) ou melanoma de estadio IV com progressão após tratamento com anticorpo monoclonal anti-CTLA-4

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Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata metastizado resistente à castração Cancro da próstata não metastático resistente à castração

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, de grupos Recrutamento paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.

Estudo internacional, randomizado, de dupla ocultação, controlado por placebo, de Recrutamento eficácia e segurança de fase III de ODM-201 em homens com cancro da próstata não metastático resistente à castração de alto risco.

PROMOTOR SOTIO a.s.

N.º EudraCT 2012-002814-38

Orion Pharma

2013-003820-36

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2013-003331-30

AbbVie

2013-005020-42

F. Hoffmann-La Roche

2013-004133-33

Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado para investigar a eficácia e a Recrutamento segurança de MPDL3280A (anticorpo anti-PD-L1) em comparação com docetaxel em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas após insucesso da quimioterapia com platina.

Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado com dupla ocultação, para comparar Recrutamento veliparib em combinação com carboplatina e paclitaxel versus placebo em combinação com carboplatina e paclitaxel, em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) escamoso em estadio metastático ou avançado não tratado previamente.

Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) escamoso em estadio metastático ou avançado não tratado previamente Cancro do pulmão de Estudo aleatorizado, multicêbtrico, fase III, aberto de alectinib versus crizotinib no Recrutamento não pequenas células tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas com cinase do linfoma ALK positivo não tratado anaplásico (ALK) positivo não tratado previamente. previamente

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Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, para comparar a Recrutamento eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2012-002471-34

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, de Recrutamento nintedanib em adição ao melhor tratamento de suporte disponível (BSC) versus placebo mais BSC em doentes com cancro colo-rectal refratário às terapêuticas padrão.

Estudo de fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, do ruxolitinib, um Inibidor da Recrutamento JAK1/2, ou placebo, em associação com capecitabina em indivíduos com adenocarcinoma do pâncreas avançado ou metastático, nos quais a quimioterapia de primeira linha falhou ou que não a toleram (Estudo JANUS 2).

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2012-000095-42

Incyte Corporation

2014-000294-39

Tubo Digestivo INDICAÇÃO Cancro colo-rectal refratário às terapêuticas padrão Adenocarcinoma do pâncreas avançado ou metastático

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