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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.06.16

Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Carcinoma da Cabeça e Pescoço

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, Recrutamento aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb.

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-000392-14

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Dinis

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III aberto, aleatorizado, Recrutamento multicêntrico, estratificado, de comparador activo e de grupos paralelos que compara o tratamento com 177Lu-DOTA0-Tyr3-acetato de octreotida com o tratamento com octreotida de acção prolongada em doentes com tumores carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina.

PROMOTOR Advanced Accelerator Applications SA

N.º EudraCT 2011-005049-11

INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Azevedo

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2011-003938-14

INVESTIGADOR PRINCIPAL Mário Mariz

Bayer

2008-000906-35

Filomena Faria

Carcinoide INDICAÇÃO Carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina

Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Aspergilose Invasiva

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e Recrutamento segurança de posaconazol versus voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla Recrutamento IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20140616.doc

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bactérias gramnegativas

ocultação, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do BAY 416551 como terapêutica adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.

Leucemia INDICAÇÃO Leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha

Leucemia linfocítica crónica anteriormente tratada

Leucemia mieloide aguda previamente não tratada

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com grupos paralelos, sobre a eficácia e a segurança ® da lenalidomida (Revlimid ) como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha (Ensaio CONTINUUM). Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de Idelalisib (GS-1101), em combinação com Bendamustina e Rituximab para Leucemia Linfocítica Crónica anteriormente tratada. Estudo clínico de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado, grupos paralelos com a combinação de volasertib intravenoso com citarabina de baixa dose subcutânea vs. placebo + citarabina de baixa dose subcutânea em doentes com idade ≥ 65 anos com leucemia mieloide aguda previamente não tratada que não são elegíveis para terapia de indução de remissão intensiva.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2007-001626-27

INVESTIGADOR PRINCIPAL Mário Mariz

Recrutamento Gilead Sciences, Inc.

2011-006292-20

Ângelo Martins

Recrutamento

2012-002487-27

Mário Mariz

Boehringer Ingelheim

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Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Leucemia mieloide crónica Filadélfiapositivo

Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla Recrutamento ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa. Estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, com dois Recrutamento braços, para avaliação da taxa de remissão livre de tratamento, em doentes com LMC Filadélfiapositivo, após terapêutica de consolidação com nilotinib 300 mg BID durante dois períodos temporais diferentes.

Celgene Corporation

2012-003457-28

Isabel Oliveira

Novartis

2012-005124-15

Ilídia Moreira

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

N.º EudraCT 2011-004916-51

INVESTIGADOR PRINCIPAL Mário Mariz

Recrutamento

Mundipharma

2010-022102-41

Nelson Domingues

Recrutamento

Hexal AG

2010-019522-13

Ilídia Moreira

Linfoma INDICAÇÃO Linfoma difuso de grandes células B

Linfoma não Hodgkin

Linfoma folicular de

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de Fase 3, aberto, multicêntrico aleatorizado, de Zevalin (Ibritumomab tiuxetano) sequencial versus observação em doentes com pelo menos 60 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B, recentemente diagnosticado, em remissão completa, com PET negativa após terapêutica R-CHOP ou do tipo RCHOP. Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab. Ensaio de Fase III, aleatorizado, controlado, em

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estadio avançado sem tratamento prévio

Linfoma das Células do Manto

dupla ocultação, comparativo da eficácia, segurança e farmacocinética de GP2013 em associação com CVP (ciclofosfamida, vincristina ® e prednisona) versus MabThera em associação com CVP, seguido de terapêutica de manutenção ® com GP2013 ou MabThera , em doentes com linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio. Estudo multicêntrico, aleatorizado, de fase III com A iniciar ® a lenalidomide (Revlimid ) em manutenção brevemente versus observação após regime de indução intenso com rituximab seguido de quimioterapia de alta dose e de transplante autólogo de células estaminais como terapêutica de primeira linha em doentes adultos com linfoma avançado de células do manto: estudo IIL (MCL0208).

Intergruppo Italiano LinfomiONLUS

2009-012807-25

Isabel Oliveira

Ensaio internacional multicêntrico de Fase 3, Recrutamento Millennium aleatorizado, com dois braços, em regime aberto, Pharmaceuticals de alisertib (MLN8237) ou da medicação à escolha do investigador (um único agente seleccionado) em doentes com linfoma das células T periféricas recidivante ou refractário. Linfoma anaplásico, Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço Recrutamento Millennium sistémico, recidivante ou único de brentuximab vedotin em doentes com Pharmaceuticals refractário de células linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou grandes refractário de células grandes. Linfoma indolente Ensaio de fase 3, em dupla ocultação e Recrutamento Celgene recidivante/refractário aleatorizado para comparar a eficácia e a Corporation

2011-003545-18

Ângelo Martins

2012-004128-39

Ana Espírito Santo

2013-001245-14

Luís Cláudio Leite

Linfoma das células T periféricas recidivante ou refractário

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segurança de rituximab em associação com lenalidomida (CC-5013) versus rituximab em associação com placebo em indivíduos com linfoma indolente recidivante/refractário.

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Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2positivo e receptores hormonais positivo

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio de fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pósmenopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com receptores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante. Cancro da mama HER2- Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de positivo avançado pertuzumab em associação com trastuzumab e (metastizado ou um taxano, no tratamento de primeira linha de localmente recidivado) doentes com cancro da mama HER2-positivo, avançado (metastizado ou localmente recidivado). Cancro da mama Estudo-piloto farmacogenómico exploratório de operável, estadios I-II, fase II, aberto, com a eribulina como único agente sem sobre-expressão de (HALAVEN ) no tratamento neoadjuvante, para o HER2 cancro da mama operável de fase I-II que não apresenta superexpressão de HER2. Cancro da mama Ensaio clínico controlado de fase III, aleatorizado, previamente tratado, aberto e multicêntrico do niraparib relativamente HER2-negativo e ao tratamento escolhido pelo médico em doentes positivo à mutação com cancro da mama previamente tratado, germinal do BRCA HER2-negativo e positivo à mutação germinal do BRCA. Cancro da mama ER+ Estudo randomizado de fase II de fluvestrant em avançado ou combinação com o inibidor duplo mTOR metastizado AZD2014 ou everolimus ou de fluvestrant em IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20140616.doc

ESTADO PROMOTOR Recrutamento Glaxo SmithKline

N.º EudraCT 2010-019577-16

INVESTIGADOR PRINCIPAL Inês Pousa

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-005334-20

Ana Ferreira

Recrutamento

SOLTI

2012-000394-23

Deolinda Pereira

A iniciar brevemente

TESARO

2013-000684-85

Ana Rodrigues

A iniciar brevemente

Queen Mary University of London

2013-002403-34

Marta Ferreira

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monoterapia em cancro da mama ER+ avançado ou metastizado.

Cancro da mama metastático negativo para ER, PgR E HER2 (triplo negativo).

Ensaio de fase 2/3, multicêntrico, em regime aberto, aleatorizado, de nab-paclitaxel em associação com gemcitabina ou carboplatina administrado semanalmente versus gencitabina/carboplatina como tratamento de primeira linha em doentes com cancro da mama metastático negativo para ER, PgR E HER2 (triplo negativo). Cancro da mama Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, metastático, HER2controlado por placebo, de fase 3 de fulvestrant ® negativo e Receptor (Faslodex ) com ou sem PD-0332991 Hormonal positivo (palbociclib) ± goserrelina em mulheres com recetores hormonais positivos, cancro da mama HER2-negativo metastático cuja doença progrediu após terapia endócrina anterior. Cancro da mama Ensaio clínico prospectivo, de fase IIa, metastizado HER2 multicêntrico, sem ocultação e não controlado negativo previamente para avaliar a eficácia e tolerabilidade do tratado com taxanos tratamento com eribulina como agente único de primeira linha em doentes com cancro da mama metastizado HER2 negativo previamente tratados com taxanos. Cancro de mama HER2- Ensaio clínico randomizado de fase II, para positivo localmente avaliar os esquemas terapêuticos neoadjuvantes avançado semanais de Paclitaxel com Neratinib, ou com Trastuzumab, ou com Neratinib e Trastuzumab, seguidos de Doxorrubicina e Ciclofosfamida com IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20140616.doc

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-000113-20

Noémia Afonso

Recrutamento

Pfizer Inc.

2013-002580-26

Joana Bordalo e Sá

Recrutamento

MedSIR ARO

2012-004463-41

Noémia Afonso

Recrutamento

Puma Biotechnology, Inc.

2013-004391-35

Noémia Afonso

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Cancro da mama metastático ou localmente avançado, positivo para recetores de estrogénio e HER2 negativo

Trastuzumab pós-cirurgia, em mulheres com cancro de mama HER2-positivo localmente avançado. Estudo de fase II, aberto, com um braço único, de A iniciar everolímus em combinação com letrozol, no brevemente tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama metastático ou localmente avançado, positivo para recetores de estrogénio e HER2 negativo.

Novartis

2012-003065-17

Noémia Afonso

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Amgen

N.º EudraCT 2010-020454-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Oliveira

Recrutamento

Janssen-Cilag

2009-017237-22

Sérgio Chacim

Recrutamento

Pharma Mar

2009-016138-29

Mário Mariz

Mieloma INDICAÇÃO Mieloma múltiplo

Mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída

Mieloma múltiplo recidivante/refratário

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em comparação com o ® ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo. Estudo de fase III, aleatorizado, controlado para avaliar o retratamento optimizado e a terapêutica ® prolongada com bortezomib (VELCADE ) em doentes com mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída (OPTIMIZED-RETREAT). Estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico, de fase III, de plitidepsina em associação com dexametasona versus dexametasona isolada em doentes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

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Pele INDICAÇÃO Carcinoma basocelular metastático

TÍTULO DO ENSAIO Estudo aberto multicêntrico de fase II, com braço único, para avaliar a segurança de vismodegib (GDC-0449) em doentes com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático. Melanoma cutâneo com Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla mutação BRAF ocultação, controlado por placebo, de terapêutica submetidos a ressecção adjuvante com vemurafenib (RO5185426) em cirúrgica e com risco doentes com melanoma cutâneo com mutação elevado de recorrência BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência. Melanoma avançado Estudo aleatorizado multicêntrico de Fase III, com irressecável ou dois braços e sem ocultação, que compara a metastático positivo para eficácia de MEK162 com dacarbazina em a mutação de NRAS doentes com melanoma avançado irressecável ou metastático positivo para a mutação de NRAS. Melanoma irressecável Estudo aleatorizado multicêntrico de Fase III, com ou metastático com a 3 braços e sem ocultação de LGX818 com mutação V600 do BRAF MEK162 e LGX818 em monoterapia comparados com vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático com a mutação V600 do BRAF.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2011-000195-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Ana Raimundo

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-004011-24

Paula Ferreira

A iniciar brevemente

Novartis

2012-003593-51

Ana Raimundo

A iniciar brevemente

Novartis

2013-001176-38

Paula Ferreira

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Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, Recrutamento ® comparativo, de ZYTIGA (acetato de abiraterona) mais prednisona em dose baixa mais terapêutica de privação de androgénios (TPA) versus apenas TPA em participantes recémdiagnosticados com cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia (CPm-sTHP) Cancro da próstata Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla Recrutamento metastizado resistente à ocultação, multicêntrico, de grupos paralelos, castração para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.

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PROMOTOR Janssen-Cilag

N.º EudraCT 2012-002940-23

INVESTIGADOR PRINCIPAL Joaquina Maurício

SOTIO a.s.

2012-002814-38

Nuno Sousa

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Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células, localmente avançado ou metastático, mutação EGFR positiva, 1ªlinha ou pré-tratados com quimioterapia Cancro do pulmão de não pequenas células, positivo para PD-L1, tratado anteriormente Cancro do pulmão de não-pequenas células

Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável no estadio III

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio clínico aberto, com afatinib em doentes Recrutamento com cancro do pulmão não pequenas células, com doença localmente avançada ou metastática, mutação EGFR positiva, naïves (1ªlinha) ou pré-tratados com quimioterapia

Ensaio clínico de fase II/III, aleatorizado, de duas doses de MK-3475 (SCH900475) versus docetaxel, em doentes com carcinoma do pulmão de não pequenas células tratados anteriormente. Estudo de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado para investigar a eficácia e a segurança de MPDL3280A (anticorpo anti-PD-L1) em comparação com docetaxel em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas após insucesso da quimioterapia com platina. Ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de tecemotide versus placebo em participantes com quimio-radioterapia concomitante concluída para cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável no estadio III.

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2009-017661-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Marta Soares

Recrutamento

Merck Sharp & Dohme

2012-004391-19

Marta Soares

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2013-003331-30

Ana Rodrigues

Merck KGaA

2013-003760-30

Marta Soares

PROMOTOR Exelixis, Inc.

N.º EudraCT 2013-001010-14

INVESTIGADOR PRINCIPAL Nuno Sousa

A iniciar brevemente

Rim INDICAÇÃO Carcinoma metastático das células renais

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de Fase 3, Aleatorizado e Controlado de Recrutamento Cabozantinib (XL184) versus Everolimus em Indivíduos com Carcinoma Metastático de Células Renais que Progrediu após Terapêutica

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Prévia com Inibidor do Receptor Tirosina Cinase para o VEGF.

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Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em Recrutamento dupla ocultação, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2012-002471-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Ana Espírito Santo

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR PledPharma AB

N.º EudraCT 2012-001367-76

INVESTIGADOR PRINCIPAL Dânia Marques

Recrutamento

Amgen

2011-004923-11

Ana Raimundo

Recrutamento

Sirtex Technology Pty Ltd

Tubo Digestivo INDICAÇÃO Cancro colorectal metastático avançado (estadio IV)

Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastro-esofágica, METpositivos.

Carcinoma colorectal primário com metástases hepáticas

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio de fase II em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, a três braços de PledOx em duas doses diferentes em associação com FOLFOX6 em comparação com placebo + FOLFOX6 em doentes com cancro colorectal metastático avançado (estadio IV). Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, de rilotumumab (AMG 102) em combinação com epirrubicina, cisplatina e capecitabina (ECX) como terapêutica de primeira linha para o adenocarcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro esofágica, MET-positivos. Estudo Clínico aleatorizado de avaliação da sobrevivência global com FOLFOX6m em combinação com microesferas SIR-Spheres

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Dispositivo Médico Maria Fragoso

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não ressecáveis.

versus FOLFOX6m como tratamento de primeira linha em doentes com metástases hepáticas não ressecáveis de carcinoma colorectal primário.

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IPO-Porto Ensaios em recrutamento e a iniciar brevemente profissionais 16.06.2014