IPO-Porto Ensaios em recrutamento e a iniciar brevemente informação ao Doente

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.08.09

Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Carcinoma da Cabeça e Pescoço

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla ocultação, Recrutamento controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor locoregionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb.

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-000392-14

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III aberto, aleatorizado, multicêntrico, estratificado, de comparador Recrutamento ativo e de grupos paralelos que compara o tratamento com 177Lu-DOTA0-Tyr3acetato de octreotida com o tratamento com octreotida de ação prolongada em doentes com tumores carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os recetores da somatostatina.

PROMOTOR Advanced Accelerator Applications SA

N.º EudraCT 2011-005049-11

PROMOTOR Gilead

N.º EudraCT 2010-019562-91

Merck Sharp & Dohme Bayer

2011-003938-14

Carcinoide INDICAÇÃO Carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os recetores da somatostatina

Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Prevenção de infeções fúngicas

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase 3, com dupla ocultação, multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da anfotericina B ® lipossómica (AmBisome ) profilática para a prevenção de infeções fúngicas invasivas (IFIs) em indivíduos submetidos a uma quimioterapia de indução de remissão para a leucemia linfoblástica aguda (LLA).

Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e segurança de posaconazol versus Aspergilose Invasiva voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo e bactérias grammulticêntrico para avaliar a segurança e eficácia do BAY 41-6551 como terapêutica negativas adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20130809.doc

ESTADO Recrutamento

A iniciar brevemente A iniciar brevemente

2008-000906-35

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Dor Oncológica INDICAÇÃO Dor oncológica

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multicêntrico, Recrutamento para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-42160443 como terapêutica adjuvante em doentes com dor oncológica, seguido de fase de extensão aberta.

PROMOTOR Janssen-Cilag

N.º EudraCT 2008-007690-21

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com grupos paralelos, sobre a eficácia e a segurança da lenalidomida ® (Revlimid ) como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha (Ensaio CONTINUUM).

Estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo do ibrutinib, um inibidor da Tirosina Quinase de Bruton, em combinação com bendamustina e rituximab (BR) realizado em doentes com leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de pequenas células refratários ou com recidiva (estudo HELIOS).

Estudo clínico de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado, grupos paralelos com a combinação de volasertib intravenoso com citarabina de baixa dose subcutânea vs. placebo + citarabina de baixa dose subcutânea em doentes com idade ≥ 65 anos com leucemia mieloide aguda previamente não tratada que não são elegíveis para terapia de indução de remissão intensiva.

Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.

Estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, com dois braços, para avaliação da taxa de remissão livre de tratamento, em doentes com LMC Filadélfia-positivo, após terapêutica de consolidação com nilotinib 300 mg BID durante dois períodos temporais diferentes.

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Celgene

N.º EudraCT 2007-001626-27

Recrutamento

Janssen-Cilag

2012-000600-15

Recrutamento

Boehringer Ingelheim

2012-002487-27

Recrutamento

Celgene

2012-003457-28

Recrutamento

Novartis

2012-005124-15

Leucemia INDICAÇÃO Leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha Leucemia linfocítica crónica

Leucemia mieloide aguda previamente não tratada

Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Leucemia mieloide crónica Filadélfiapositivo

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Linfoma INDICAÇÃO Linfoma não Hodgkin das células T

TÍTULO DO ENSAIO Estudo aleatorizado de fase III para avaliar a eficácia da quimioimunoterapia de ® indução com o anticorpo monoclonal MabCampath (alemtuzumab) associado a CHOP-14 em comparação com CHOP-14, seguida de consolidação com transplantação hematopoiética autóloga, no tratamento de primeira linha de doentes com linfoma não Hodgkin das células T e idade entre 18 e 65 anos.

Linfoma difuso de Ensaio clínico de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação para avaliar o benefício ® grandes células B do tratamento de manutenção com lenalidomida (Revlimid ) em comparação com placebo, em doentes idosos com linfoma difuso de grandes células B, que tenham respondido ao tratamento de indução com quimioterapia e rituximab do tipo RCHOP. Linfoma difuso de Estudo de fase IIIb, multicêntrico, aleatorizado, comparativo, de grupos paralelos, grandes células B, CD20 para investigar a eficácia de rituximab subcutâneo (SC) versus rituximab positivo, não tratado intravenoso (IV), ambos em associação com CHOP (R-CHOP), em doentes com previamente linfoma difuso de grandes células B, CD20 positivo, não tratados previamente (LBDGC) Linfoma não Hodgkin Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab.

Linfoma folicular de Ensaio de Fase III, aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, comparativo da estadio avançado sem eficácia, segurança e farmacocinética de GP2013 em associação com CVP ® tratamento prévio (ciclofosfamida, vincristina e prednisona) versus MabThera em associação com ® CVP, seguido de terapêutica de manutenção com GP2013 ou MabThera , em doentes com linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio. ® Linfoma das Células do Estudo multicêntrico, aleatorizado, de fase III com a lenalidomide (Revlimid ) em manutenção versus observação após regime de indução intenso com rituximab Manto seguido de quimioterapia de alta dose e de transplante autólogo de células estaminais como terapêutica de primeira linha em doentes adultos com linfoma avançado de células do manto: estudo IIL (MCL0208).

Linfoma das Células do Estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, controlado e aleatorizado do Inibidor da Manto, refratário ou em Tirosina Cinase de Bruton (BTK), ibrutinib, em comparação com o temsirolimus em recaída doentes com linfoma das cCélulas do Manto, refratário ou em recaída, que tenham recebido pelo menos uma linha de tratamento anterior.

Linfoma das células T Ensaio internacional multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, com dois braços, em periféricas recidivante regime aberto, de alisertib (MLN8237) ou da medicação à escolha do investigador ou refratário (um único agente selecionado) em doentes com linfoma das células T periféricas IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20130809.doc

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Nordic Lymphoma Group

N.º EudraCT 2006-006130-17

Recrutamento

Gelarc

2008-008202-52

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2012-000669-19

Recrutamento

Mundipharma

2010-022102-41

Recrutamento

Hexal AG

2010-019522-13

Intergruppo Italiano LinfomiONLUS

2009-012807-25

Recrutamento

Janssen-Cilag

2012-000601-74

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2011-003545-18

A iniciar brevemente

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recidivante ou refratário.

Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2positivo e recetores hormonais positivo

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio de Fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com recetores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante.

Cancro da mama em Estudo de Fase III prospectivo, multicêntrico, multinacional, não-aleatorizado, de fase precoce HER2dois coortes, aberto, para avaliar a segurança da injecção assistida ou autopositivo e ressecável administrada de trastuzumab subcutâneo como terapeutica adjuvante em doentes com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo e ressecável [Estudo SafeHer].

Cancro da mama HER2- Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de pertuzumab em associação com positivo avançado trastuzumab e um taxano, no tratamento de primeira linha de doentes com cancro (metastizado ou da mama HER2-positivo, avançado (metastizado ou localmente recidivado). localmente recidivado) Cancro da mama HER2- Estudo multicêntrico de braço único trastuzumab emtansina (T-DM1) em doentes positivo localmente com cancro da mama HER2-positivo localmente avançado ou metastizado, que avançado ou receberam terapêutica anterior anti-HER2 e quimioterapia. metastizado Cancro da mama Estudo-piloto farmacogenómico exploratório de fase II, aberto, com a eribulina operável, estadios I-II, como único agente (HALAVEN ) no tratamento neoadjuvante, para o cancro da sem sobre-expressão de mama operável de fase I-II que não apresenta superexpressão de HER2.

HER2

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ESTADO PROMOTOR Recrutamento Glaxo SmithKline

N.º EudraCT 2010-019577-16

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-005328-17

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-005334-20

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2012-001628-37

SOLTI

2012-000394-23

A iniciar brevemente

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Mieloma INDICAÇÃO Mieloma múltiplo refratário e/ou com recaída Mieloma múltiplo

Mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico, que compara MLN9708 oral mais lenalidomida e dexametasona versus placebo mais lenalidomida e dexametasona em doentes adultos com recidiva e/ou mieloma múltiplo refratário.

Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em ® comparação com o ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.

Estudo de Fase III, aleatorizado, controlado para avaliar o retratamento otimizado e ® a terapêutica prolongada com bortezomib (VELCADE ) em doentes com mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída (OPTIMIZED-RETREAT).

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Millennium Pharmaceuticals

N.º EudraCT 2011-005496-17

Recrutamento

Amgen

2010-020454-34

Recrutamento

Janssen-Cilag

2009-017237-22

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2011-004011-24

PROMOTOR Janssen-Cilag

N.º EudraCT 2012-002940-23

SOTIO a.s.

2012-002814-38

Pele INDICAÇÃO Melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Recrutamento terapêutica adjuvante com vemurafenib (RO5185426) em doentes com melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência

Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia

TÍTULO DO ENSAIO ® Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, comparativo, de ZYTIGA (acetato de abiraterona) mais prednisona em dose baixa mais terapêutica de privação de androgénios (TPA) versus apenas TPA em participantes recém-diagnosticados com cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia (CPm-sTHP) Cancro da próstata Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, de grupos metastizado resistente à paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em castração homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.

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ESTADO Recrutamento

A iniciar brevemente

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Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células escamoso Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) de estadio IV/recorrente Cancro do pulmão de não pequenas células escamoso

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III, aberto, aleatorizado com afatinib versus erlotinib, em doentes com carcinoma avançado do pulmão de células escamosas, como terapêutica de segunda linha no seguimento de quimioterapia de primeira linha com base em platinos.

Ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação para comparar a eficácia de ipilimumab adicionalmente ao paclitaxel e carboplatina versus placebo adicionalmente ao paclitaxel e carboplatina em sujeitos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) de estadio IV/recorrente.

Estudo de fase II de tratamento oral contínuo com BIBF 1120 adicionado à terapêutica padrão de primeira linha gemcitabina/cisplatina em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) com histologia celular escamosa.

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-002380-24

Recrutamento

Bristol-Meyers Squibb

2009-017396-19

Boehringer Ingelheim

2010-019707-32

PROMOTOR Celgene

N.º EudraCT 2012-002471-34

A iniciar brevemente

Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, para comparar Recrutamento a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

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Tubo Digestivo INDICAÇÃO Cancro gástrico metastático difuso Cancro colorretal metastizado não tratado previamente.

Cancro rectal

Cancro colorretal metastático avançado (estadio IV) Adenocarcinoma do estômago ou da junção gastro-esofágica metastático HER2 positivo Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastro-esofágica, METpositivos.

TÍTULO DO ENSAIO Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico e aleatorizado, acerca do S-1 e cisplatina em comparação com 5-FU e cisplatina em doentes com cancro gástrico metastático difuso, anteriormente não tratados com quimioterapia.

MAVERICC: Um estudo de fase II, aleatorizado, com estratificação de biomarcadores de Bevacizumab/mFOLFOX6 vs. Bevacizumab/FOLFIRI, em doentes com cancro colorretal metastizado não tratados previamente.

Ensaio aberto, multicêntrico, aleatorizado, de mecanismo de ação para aferir os ® efeitos biológicos da vacina terapêutica para o cancro Stimuvax (LBLP25) em indivíduos com cancro rectal submetidos a quimioradioterapia neoadjuvante.

Ensaio de fase II em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, a três braços de PledOx em duas doses diferentes em associação com FOLFOX6 em comparação com placebo + FOLFOX6 em doentes com cancro colorretal metastático avançado (estadio IV).

Estudo randomizado, aberto, multicêntrico de Fase IIIB que compara dois regimes de dosagem de trastuzumab, cada um em associação com quimioterapia com cisplatina/capecitabina, enquanto terapêutica de primeira linha em doentes com adenocarcinoma do estômago ou da junção gastro-esofágica metastático HER2 positivo que não receberam tratamento anterior para doença metastática.

Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, de rilotumumab (AMG 102) em combinação com epirrubicina, cisplatina e capecitabina (ECX) como terapêutica de primeira linha para o adenocarcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro esofágica, MET-positivos.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Taiho Pharma

N.º EudraCT 2009-016019-39

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-004755-39

Recrutamento

Merck Serono

2011-000847-25

A iniciar brevemente

PledPharma AB

2012-001367-76

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-001526-19

Recrutamento

Amgen

2011-004923-11

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.08.09

Não Específico INDICAÇÃO Prevenção de náusea e vómitos induzidos por quimioterapia - Adultos

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo clínico de fase III, aleatorizado, em dupla-ocultação, de grupos paralelos, Recrutamento controlado com comparador ativo, conduzido sob procedimento interno de ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança de fosaprepitant dimeglumina, administrado por via intravenosa, em dose única de 150 mg, na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia antineoplásica (NVIQ) moderadamente emetizante.

Prevenção de náusea e Estudo clínico para avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica, segurança e Recrutamento vómitos induzidos por tolerabilidade de fosaprepitant em doentes pediátricos para a prevenção da náusea quimioterapia - Pediatria e vómito induzidos pela quimioterapia (NVIQ) associados a quimioterapia emetizante.

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PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2012-001718-41

Merck Sharp & Dohme

2012-002340-24

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