Ensaios Clínicos em recrutamento e a iniciar brevemente 20150316

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.03.16

Bexiga INDICAÇÃO Carcinoma urotelial da bexiga localmente avançado ou metastático

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aberto, multicêntrico, Recrutamento aleatorizado para investigar a eficácia e a segurança do MPDL3280A (anticorpo Anti−PDL1) em comparação com quimioterapia nos doentes com carcinoma urotelial da bexiga localmente avançado ou metastático após ineficácia da quimioterapia com platino.

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2014-003231-19

INVESTIGADOR PRINCIPAL Joaquina Maurício

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, Recrutamento aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb. Ensaio de fase 3 de MK-3475 (pembrolizumab) Recrutamento versus tratamento padrão no cancro da cabeça e pescoço recorrente/metastático.

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-000392-14

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Dinis

Merck Sharp & Dohme

2014-001749-26

José Dinis

Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Cancro da Cabeça e Pescoço avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb

Cancro da cabeça e pescoço recorrente / metastático

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.03.16

Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Aspergilose Invasiva

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e Recrutamento segurança de posaconazol versus voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla Recrutamento bactérias gramocultação, controlado por placebo e multicêntrico negativas para avaliar a segurança e eficácia do BAY 416551 como terapêutica adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20150316.doc

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2011-003938-14

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Mário Mariz

Bayer

2008-000906-35

Filomena Faria

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.03.16

Leucemia INDICAÇÃO Leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha

Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Leucemia mieloide crónica Filadélfiapositivo

Leucemia linfocítica crónica não tratada previamente ou em recidiva/refractária

Leucemia linfocítica crónica com delecção 17p anteriormente não tratada

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com grupos paralelos, sobre a eficácia e a segurança ® da lenalidomida (Revlimid ) como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha (Ensaio CONTINUUM).

Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.

Estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, com dois braços, para avaliação da taxa de remissão livre de tratamento, em doentes com LMC Filadélfiapositivo, após terapêutica de consolidação com nilotinib 300 mg BID durante dois períodos temporais diferentes.

Estudo internacional de fase IIIB, multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a segurança de obinutuzumab em monoterapia ou em associação com quimioterapia, em doentes com leucemia linfocítica crónica não tratada previamente ou em recidiva/refractária Estudo de fase 2 em braço único, que avalia a eficácia e segurança do idelalisib em combinação com rituximab em doentes com leucemia linfocítica crónica com delecção 17p anteriormente não tratada.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20150316.doc

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2007-001626-27

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Mário Mariz

Recrutamento

Celgene Corporation

2012-003457-28

Isabel Oliveira

Recrutamento

Novartis

2012-005124-15

Ilídia Moreira

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2013-000087-29

Sérgio Chacim

Gilead

2013-003314-41

José Mário Mariz

A iniciar brevemente

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Linfoma INDICAÇÃO Linfoma não Hodgkin

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab.

Linfoma anaplásico, Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço sistémico, recidivante ou único de brentuximab vedotin em doentes com refractário de células linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou grandes refractário de células grandes.

Linfoma indolente Ensaio de fase 3, em dupla ocultação e recidivante/refractário aleatorizado para comparar a eficácia e a segurança de rituximab em associação com lenalidomida (CC-5013) versus rituximab em associação com placebo em indivíduos com linfoma indolente recidivante/refractário.

Linfoma difuso de Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla células B grandes ocultação, controlado com placebo para comparar a eficácia e a segurança de lenalidomida (CC-5013) associado à quimioterapia R-CHOP (R2-CHOP) versus placebo associado à quimioterapia R-CHOP em doentes com linfoma difuso de células B grandes activadas sem tratamento prévio

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20150316.doc

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Mundipharma

N.º EudraCT 2010-022102-41

INVESTIGADOR PRINCIPAL Nelson Domingues

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2012-004128-39

Ana Espírito Santo

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-001245-14

Cláudia Moreira

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-004054-21

Isabel Oliveira

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Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2 positivo e receptores hormonais positivo

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio de fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pósmenopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com receptores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante.

Cancro da mama Estudo-piloto farmacogenómico exploratório de operável, estadios I-II, fase II, aberto, com a eribulina como único agente sem sobre-expressão de (HALAVEN) no tratamento neoadjuvante, para o HER2 cancro da mama operável de fase I-II que não apresenta superexpressão de HER2.

Cancro da mama Ensaio clínico controlado de fase III, aleatorizado, previamente tratado, aberto e multicêntrico do niraparib relativamente HER2 negativo e ao tratamento escolhido pelo médico em doentes positivo à mutação com cancro da mama previamente tratado, germinal do BRCA HER2-negativo e positivo à mutação germinal do BRCA. Cancro da mama RE+ Estudo randomizado de fase II de fluvestrant em avançado ou combinação com o inibidor duplo mTOR metastizado AZD2014 ou everolimus ou de fluvestrant em monoterapia em cancro da mama ER+ avançado ou metastizado.

Cancro da mama Ensaio de fase 2/3, multicêntrico, em regime metastático negativo aberto, aleatorizado, de nab-paclitaxel em para RE, PgR E HER2 associação com gemcitabina ou carboplatina (triplo negativo). administrado semanalmente versus gencitabina/carboplatina como tratamento de primeira linha em doentes com cancro da mama metastático negativo para ER, PgR E HER2 (triplo negativo).

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20150316.doc

ESTADO PROMOTOR Recrutamento Glaxo SmithKline

N.º EudraCT 2010-019577-16

INVESTIGADOR PRINCIPAL Inés Pousa

Recrutamento

SOLTI

2012-000394-23

Deolinda Pereira

Recrutamento

TESARO

2013-000684-85

Ana Rodrigues

Recrutamento

Queen Mary University of London

2013-002403-34

Marta Ferreira

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-000113-20

Noémia Afonso

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Mama Cancro da mama metastizado HER2 negativo previamente tratado com taxanos

Ensaio clínico prospectivo, de fase IIa, multicêntrico, sem ocultação e não controlado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do tratamento com eribulina como agente único de primeira linha em doentes com cancro da mama metastizado HER2 negativo previamente tratados com taxanos.

Cancro da mama HER2 Estudo multicêntrico, multinacional, de fase II positivo, localmente para avaliar pertuzumab em associação com avançado, inflamatório trastuzumab e quimioterapia convencional em ou em fase precoce contexto neoadjuvante com antracilcina em doentes com cancro da mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em fase precoce.

Cancro de mama RE Estudo de fase II aleatorizado, em dupla positivo / HER2 negativo ocultação de letrozol em associação com GDCem fase precoce 0032 versus letrozol em, associação com placebo em contexto neoadjuvante em mulheres pósmenopáusicas com cancro de mama RE positivos / HER2 negativo em fase precoce.

Cancro da mama HER2 Ensaio de fase 3, aleatorizado, controlado por negativo, metastizado placebo de carboplatina e paclitaxel com ou sem ou localmente o inibidor da PARP Veliparib (ABT-888), no avançado, não tratamento do cancro da mama negativo para ressecável e associado HER2, metastizado ou localmente avançado, não a BRCA ressecável e associado a BRCA Cancro da mama Estudo de fase I de associação de trastuzumab metastizado HER2 emtansina (T-DM1) e capecitabina em doentes positivo com cancro da mama metastizado HER2-positivo e em doentes com cancro gástrico localmente avançado/metatstizado HER2-positivo, seguido de um estudo de fase II, aleatorizado, aberto, de trastuzumab emtansina e capecitabina versus trastuzumab emtansina em monoterapia no cancro da mama metastizado HER2-positivo.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20150316.doc

Recrutamento

MedSIR ARO

2012-004463-41

Noémia Afonso

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-000156-28

Cláudia Vieira

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2013-000568-28

Julio Oliveira

Recrutamento

AbbVie

2014-000345-70

Noémia Afonso

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2012-001547-46

Inés Pousa

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.03.16

Mama Cancro da mama HER2negativo de elevado risco e mutações genéticas no BRCA

Cancro da mama avançado HER2negativo, positivo para receptor hormonal

Estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, em Recrutamento dupla ocultação, com grupo paralelo e controlado com placebo para avaliar a eficácia e a segurança de olaparib versus placebo como tratamento adjuvante em doentes com cancro da mama HER2 negativo de elevado risco e mutações genéticas no BRCA que tenham concluído tratamento local definitivo e quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.

Estudo de fase III, aleatorizado, duplamente A iniciar cego, com 2 braços de tratamento, controlado por brevemente placebo, de LEE011 em combinação com tamoxifeno/NSAI (inibidor da aromatase não esteroide) + goserelina ou tamoxifeno/NSAI + goserelina + placebo para o tratamento de mulheres pré-menopáusicas com cancro da mama avançado HER2-negativo, positivo para receptor hormonal.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20150316.doc

AstraZeneca

2013-003839-30

Noémia Afonso

Novartis

2014-001931-36

Susana Sousa

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Mieloma INDICAÇÃO Mieloma múltiplo

Mieloma múltiplo recidivante/refratário

Mieloma múltiplo após transplante autogolo de células estaminais

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em comparação com o ® ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.

Estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico, de fase III, de plitidepsina em associação com dexametasona versus dexametasona isolada em doentes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Estudo de fase 3, randomizado, controlado com placebo em dupla ocultação com citrato de ixazomib oral (MLN9708) como terapêutica de manutenção em doentes com mieloma múltiplo após transplante autogolo de células estaminais

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20150316.doc

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Amgen

N.º EudraCT 2010-020454-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Oliveira

Recrutamento

Pharma Mar

2009-016138-29

José Mário Mariz

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2013-002076-41

Fernando Campilho

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Pele INDICAÇÃO Melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de terapêutica adjuvante com vemurafenib (RO5185426) em doentes com melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência.

Melanoma avançado Estudo aleatorizado multicêntrico de Fase III, com irressecável ou dois braços e sem ocultação, que compara a metastático positivo para eficácia de MEK162 com dacarbazina em a mutação de NRAS doentes com melanoma avançado irressecável ou metastático positivo para a mutação de NRAS. Melanoma irressecável Estudo aleatorizado multicêntrico de Fase III, com ou metastático com a 3 braços e sem ocultação de LGX818 com mutação V600 do BRAF MEK162 e LGX818 em monoterapia comparados com vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático com a mutação V600 do BRAF. Melanoma de estadio III Ensaio clínico aberto, multicêntrico, de braço (irressecável) ou único, com nivolumab (BMS-936558) em doentes melanoma de estadio IV com melanoma de estadio III (irressecável) com progressão após confirmado histologicamente, ou melanoma de tratamento com estadio IV com progressão após tratamento anticorpo monoclonal anterior com anticorpo monoclonal anti-CTLA-4. anti-CTLA-4

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2011-004011-24

INVESTIGADOR PRINCIPAL Paula Ferreira

Recrutamento

Novartis

2012-003593-51

Ana Raimundo

Recrutamento

Novartis

2013-001176-38

Paula Ferreira

Recrutamento

Bristol Myers Squibb

2014-001286-28

Ana Raimundo

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.03.16

Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata metastizado resistente à castração

Cancro da próstata não metastático resistente à castração

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla Recrutamento ocultação, multicêntrico, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.

Estudo internacional, randomizado, de dupla Recrutamento ocultação, controlado por placebo, de eficácia e segurança de fase III de ODM-201 em homens com cancro da próstata não metastático resistente à castração de alto risco.

PROMOTOR SOTIO a.s.

N.º EudraCT 2012-002814-38

INVESTIGADOR PRINCIPAL Nuno Sousa

Orion Pharma

2013-003820-36

Joaquina Maurício

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2013-003331-30

INVESTIGADOR PRINCIPAL Ana Rodrigues

Recrutamento

AbbVie

2013-005020-42

Marta Soares

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2013-004133-33

Júlio Oliveira

Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado para investigar a eficácia e a segurança de MPDL3280A (anticorpo anti-PD-L1) em comparação com docetaxel em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas após insucesso da quimioterapia com platina.

Cancro do pulmão de Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado com não pequenas células dupla ocultação, para comparar veliparib em (CPNPC) escamoso em combinação com carboplatina e paclitaxel versus estadio metastático ou placebo em combinação com carboplatina e avançado não tratado paclitaxel, em doentes com cancro do pulmão de previamente não-pequenas células (CPNPC) escamoso em estadio metastático ou avançado não tratado previamente.

Cancro do pulmão de Estudo aleatorizado, multicêbtrico, fase III, aberto não pequenas células de alectinib versus crizotinib no tratamento do ALK positivo não tratado cancro do pulmão de células não pequenas com previamente cinase do linfoma anaplásico (ALK) positivo não tratado previamente.

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.03.16

Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em Recrutamento dupla ocultação, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2012-002471-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Ana Espírito Santo

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla Recrutamento ocultação, controlado com placebo, de nintedanib em adição ao melhor tratamento de suporte disponível (BSC) versus placebo mais BSC em doentes com cancro colo-rectal refratário às terapêuticas padrão.

Estudo de fase III, aleatorizado, com dupla Recrutamento ocultação, do ruxolitinib, um Inibidor da JAK1/2, ou placebo, em associação com capecitabina em indivíduos com adenocarcinoma do pâncreas avançado ou metastático, nos quais a quimioterapia de primeira linha falhou ou que não a toleram (Estudo JANUS 2).

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2012-000095-42

INVESTIGADOR PRINCIPAL Paula Ferreira

Incyte Corporation

2014-000294-39

Manuela Machado

Tubo Digestivo INDICAÇÃO Cancro colo-rectal refratário às terapêuticas padrão

Adenocarcinoma do pâncreas avançado ou metastático

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