Ipop ensaios em recrutamento e a iniciar brevemente informação ao doente 20151012

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Bexiga INDICAÇÃO Carcinoma urotelial da bexiga localmente avançado ou metastático

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado para investigar a eficácia e a Recrutamento segurança do MPDL3280A (anticorpo Anti−PD-L1) em comparação com quimioterapia nos doentes com carcinoma urotelial da bexiga localmente avançado ou metastático após ineficácia da quimioterapia com platino.

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PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2014-003231-19

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Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Cancro da Cabeça e Pescoço avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb Cancro da cabeça e pescoço recorrente / metastático

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado Recrutamento com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb. Ensaio de fase 3 de MK-3475 (pembrolizumab) versus tratamento padrão no cancro Recrutamento da cabeça e pescoço recorrente/metastático.

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PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-000392-14

Merck Sharp & Dohme

2014-001749-26

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Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Aspergilose Invasiva

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e segurança de posaconazol versus Recrutamento voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes.

Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo e Recrutamento bactérias grammulticêntrico para avaliar a segurança e eficácia do BAY 41-6551 como terapêutica negativas adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.

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PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Bayer

N.º EudraCT 2011-003938-14 2008-000906-35

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Ginecologia INDICAÇÃO Cancro do colo do útero metastático, recorrente ou persistente

TÍTULO DO ENSAIO Estudo multicêntrico, de fase II, aberto, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia de bevacizumab em associação com carboplatina e paclitaxel em doentes com cancro do colo do útero metastático, recorrente ou persistente.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2014-005491-28

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Leucemia INDICAÇÃO Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Leucemia linfocítica crónica com delecção 17p anteriormente não tratada

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para Recrutamento comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.

Estudo de fase 2 em braço único, que avalia a eficácia e segurança do idelalisib em Recrutamento combinação com rituximab em doentes com leucemia linfocítica crónica com delecção 17p anteriormente não tratada.

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PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2012-003457-28

Gilead

2013-003314-41

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Linfoma INDICAÇÃO Linfoma não-Hodgkin indolente e resistente ao rituximab Linfoma não-Hodgkin das células B indolente

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab.

Ensaio de fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do copanlisib em associação com rituximab em doentes com linfoma não-Hodgkin das células B indolente (LNHi) recorrente – CHRONOS-3.

Linfoma anaplásico, Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço único de brentuximab vedotin em sistémico, recidivante ou doentes com linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou refractário de células refractário de células grandes. grandes Linfoma indolente Ensaio de fase 3, em dupla ocultação e aleatorizado para comparar a eficácia e a recidivante ou refractário segurança de rituximab em associação com lenalidomida (CC-5013) versus rituximab em associação com placebo em indivíduos com linfoma indolente recidivante/refractário.

Linfoma difuso de Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo para células B grandes comparar a eficácia e a segurança de lenalidomida (CC-5013) associado à quimioterapia R-CHOP (R2-CHOP) versus placebo associado à quimioterapia RCHOP em doentes com linfoma difuso de células B grandes activadas sem tratamento prévio.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Mundipharma

N.º EudraCT 2010-022102-41

Recrutamento

Bayer

2013-003893-29

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2012-004128-39

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-001245-14

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-004054-21

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Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2positivo e receptores hormonais positivo

Cancro da mama avançado HER2positivo, metastático ou localmente avançado Cancro da mama previamente tratado, HER2 negativo e positivo à mutação germinal do BRCA Cancro da mama RE+ avançado ou metastizado Cancro da mama triplo negativo em estadio precoce Cancro de mama RE positivo / HER2 negativo em fase precoce Cancro da mama HER2 negativo, metastizado ou localmente avançado, não ressecável e associado a BRCA

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio de fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com receptores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante.

Estudo de segurança multicêntricom aberto, com um só braço de tratamento, de ® ® Herceptin SC em combinação com Perjeta e docetaxel no tratamento de doentes com cancro da mama avançado HER2-positivo (metastático ou localmente avançado).

Ensaio clínico controlado de fase III, aleatorizado, aberto e multicêntrico do niraparib relativamente ao tratamento escolhido pelo médico em doentes com cancro da mama previamente tratado, HER2-negativo e positivo à mutação germinal do BRCA.

ESTADO PROMOTOR Recrutamento Glaxo SmithKline

N.º EudraCT 2010-019577-16

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-001458-40

Recrutamento

TESARO

2013-000684-85

Estudo randomizado de fase II de fluvestrant em combinação com o inibidor duplo mTOR AZD2014 ou everolimus ou de fluvestrant em monoterapia em cancro da mama ER+ avançado ou metastizado.

Estudo de fase II, aleatorizado com dupla ocultação de ipatasertib (GDC-0068), um inibidor da AKT, em associação com paclitaxel como tratamento neoadjuvante de doentes com cancro da mama triplo negativo em estadio precoce.

Estudo de fase II aleatorizado, em dupla ocultação de letrozol em associação com GDC-0032 versus letrozol em, associação com placebo em contexto neoadjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro de mama RE positivos / HER2 negativo em fase precoce.

Ensaio de fase 3, aleatorizado, controlado por placebo de carboplatina e paclitaxel com ou sem o inibidor da PARP Veliparib (ABT-888), no tratamento do cancro da mama negativo para HER2, metastizado ou localmente avançado, não ressecável e associado a BRCA.

Recrutamento

Queen Mary University of London F. Hoffmann-La Roche

2013-002403-34

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2013-000568-28

Recrutamento

AbbVie

2014-000345-70

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Recrutamento

2014-003029-16

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Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2negativo de elevado risco e mutações genéticas no BRCA Cancro da mama RE positivo e HER2negativo

Cancro da mama avançado HER2negativo, positivo para receptor hormonal

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com grupo paralelo e controlado com placebo para avaliar a eficácia e a segurança de olaparib versus placebo como tratamento adjuvante em doentes com cancro da mama HER2 negativo de elevado risco e mutações genéticas no BRCA que tenham concluído tratamento local definitivo e quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.

Estudo de fase III, em dupla ocultação, controlado por placebo, aleatorizado com taselisib mais fluvestrant versus placebo mais fluvestrant em mulheres pósmenopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático positivo para o recetor de estrogénio e HER2-negativo com recorrência ou progressão da doença durante ou após a terapêutica com um inibidor da aromatase.

Estudo de fase III, aleatorizado, duplamente cego, com 2 braços de tratamento, controlado por placebo, de LEE011 em combinação com tamoxifeno/NSAI (inibidor da aromatase não esteroide) + goserelina ou tamoxifeno/NSAI + goserelina + placebo para o tratamento de mulheres pré-menopáusicas com cancro da mama avançado HER2-negativo, positivo para receptor hormonal.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR AstraZeneca

N.º EudraCT 2013-003839-30

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-003185-25

Recrutamento

Novartis

2014-001931-36

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Mieloma INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO Mieloma múltiplo recém- Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em ® diagnosticado comparação com o ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.

Mieloma múltiplo após Estudo de fase 3, randomizado, controlado com placebo em dupla ocultação com transplante autogolo de citrato de ixazomib oral (MLN9708) como terapêutica de manutenção em doentes células estaminais com mieloma múltiplo após transplante autogolo de células estaminais.

Mieloma múltiplo de Ensaio de Fase 3, Aleatorizado, Controlado com Placebo em Dupla Ocultação com novo não tratados com Ixazomib Oral como Terapêutica de Manutenção Após Terapêutica Inicial em transplante de células Doentes com Mieloma Múltiplo Diagnosticado de Novo Não Tratados com estaminais Transplante de Células Estaminais.

Mieloma múltiplo em Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e aberto, para comparar a eficácia e a recaída ou refratário. segurança de pomalidomida em associação com bortezomib e dexametasona em baixa dose versus bortezomib e dexametasona em baixa dose em indivíduos com mieloma múltiplo em recaída ou refratário.

Mieloma múltiplo sem Estudo de fase 3, aleatorizado, controlado, em regime aberto de VELCADE tratamento prévio (bortezomib) melfalano-prednisona (VMP) comparado com daratumumab em inelegível para combinação com VMP (D-VMP), em doentes com mieloma múltiplo sem tratamento terapêutica em altas prévio inelegíveis para terapêutica em altas doses. doses

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Amgen

N.º EudraCT 2010-020454-34

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2013-002076-41

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2014-001394-13

A iniciar brevemente

Celgene Corporation

2014-000268-17

A iniciar brevemente

Janssen-Cilag International NV

2014-002272-88

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Pele INDICAÇÃO Melanoma de estadio III (irressecável) ou melanoma de estadio IV com progressão após tratamento com anticorpo monoclonal anti-CTLA-4

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio clínico aberto, multicêntrico, de braço único, com nivolumab (BMS-936558) Recrutamento em doentes com melanoma de estadio III (irressecável) confirmado histologicamente, ou melanoma de estadio IV com progressão após tratamento anterior com anticorpo monoclonal anti-CTLA-4.

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PROMOTOR Bristol Myers Squibb

N.º EudraCT 2014-001286-28

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Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata metastizado resistente à castração Cancro da próstata não metastático resistente à castração

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, de grupos Recrutamento paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.

Estudo internacional, randomizado, de dupla ocultação, controlado por placebo, de Recrutamento eficácia e segurança de fase III de ODM-201 em homens com cancro da próstata não metastático resistente à castração de alto risco.

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PROMOTOR SOTIO a.s.

N.º EudraCT 2012-002814-38

Orion Pharma

2013-003820-36

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) escamoso em estadio metastático ou avançado não tratado previamente Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) de tipo escamoso, avançado ou metastático Cancro do pulmão de não pequenas células, não escamosas, estadio IIIB, estadio IV, ou recorrente Cancro do pulmão de não pequenas células, ALK positivo, previamente tratado quimioterapia com platina e crizotinib Cancro do pulmão de não pequenas células não escamosas, estadio IV, sem tratamento prévio de quimioterapia

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado com dupla ocultação, para comparar Recrutamento veliparib em combinação com carboplatina e paclitaxel versus placebo em combinação com carboplatina e paclitaxel, em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) escamoso em estadio metastático ou avançado não tratado previamente.

PROMOTOR

“Ensaio multicêntrico, em regime aberto, com nivolumab (BMS-936558) em Recrutamento monoterapia, em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) de tipo escamoso, avançado ou metastático que tenham previamente recebido pelo menos dois regimes sistémicos para o tratamento do CPNPC de tipo escamoso de estadio IIIb/IV. Estudo fase II, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com placebo, de Recrutamento ruxolitinib em combinação com pemetrexed/cisplatina e manutenção com pemetrexed para tratamento inicial de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, não escamosas que seja estadio IIIB, estadio IV, ou recorrente.

Bristol Myers Squibb

2014-001286-28

Incyte Corporation

2014-001436-10

Estudo aleatorizado, multic~entrico, fase III, aberto de alectinib versus pemetrexed Recrutamento ou docetaxel no tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas com cinase do linfoma anaplástico positivo avançado previamente tratado com quimioterapia com platina e crizotinib.

F. Hoffmann-La Roche

2015-000634-29

Ensaio de fase III, em regime aberto, aleatorizado, do MPDL3280A (anticorpo anti- Recrutamento PD-L1) em combinação com carboplatina + paclitaxel com ou sem bevacizumab em comparação com carboplatina + paclitaxel + bevacizumab em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia com estadio IV de cancro do pulmão de não pequenas células não escamosas.

F. Hoffmann-La Roche

2014-003207-30

Cancro do pulmão de não pequenas células escamosas, estadio IV, sem tratamento prévio de quimioterapia

Ensaio de fase III, em regime aberto, multicêntrico, aleatorizado, para avaliar a Recrutamento eficácia e segurança do MPDL3280A (anticorpo anti-PD-L1) em combinação com carboplatina + paclitaxel Ou MPDL3280A em combinação com carboplatina + nab-paclitaxel versus carboplatina + nab-paclitaxel em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia com estadio IV de cancro do pulmão de não pequenas células escamosas.

F. Hoffmann-La Roche

2014-003208-59

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20151012.doc

AbbVie

N.º EudraCT 2013-005020-42

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, para comparar a Recrutamento eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20151012.doc

PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2012-002471-34

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Tubo Digestivo INDICAÇÃO Adenocarcinoma do pâncreas avançado ou metastático Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica recorrente ou metastático

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, do ruxolitinib, um Inibidor da Recrutamento JAK1/2, ou placebo, em associação com capecitabina em indivíduos com adenocarcinoma do pâncreas avançado ou metastático, nos quais a quimioterapia de primeira linha falhou ou que não a toleram (Estudo JANUS 2).

Estudo clínico de fase II de pembrolizumab em monoterapia e em associação com Recrutamento cisplatina+5-fluorouracilo em indivíduos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica recorrente ou metastático (KEYNOTE-059).

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PROMOTOR Incyte Corporation

N.º EudraCT 2014-000294-39

Merck Sharp & Dohme

2014-003574-16

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Não Específico INDICAÇÃO Prevenção de náusea e vómitos induzidos por quimioterapia - Pediatria

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo clínico para avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica, segurança e Recrutamento tolerabilidade de fosaprepitant em doentes pediátricos para a prevenção da náusea e vómito induzidos pela quimioterapia (NVIQ) associados a quimioterapia emetizante.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20151012.doc

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2012-002340-24

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