IPO-Porto ensaios em recrutamento e a iniciar brevemente informação ao doente 2016

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.02.15

Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Cancro da Cabeça e Pescoço avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb Cancro da cabeça e pescoço recorrente / metastático Cancro avançado de cabeça e pescoço

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado Recrutamento com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb. Ensaio de fase 3 de MK-3475 (pembrolizumab) versus tratamento padrão no cancro Recrutamento da cabeça e pescoço recorrente/metastático.

Ensaio clínico aberto para a investigação da tolerabilidade, da farmacocinética e do Recrutamento efeito anti-tumoral após terapia fotodinâmica com doses únicas ascendentes de LUZ11, em doentes com cancro avançado de cabeça e pescoço.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160215

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-000392-14

Merck Sharp & Dohme

2014-001749-26

Luzitin

2013-003133-14

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Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Aspergilose Invasiva

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e segurança de posaconazol versus Recrutamento voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes.

Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo e Recrutamento bactérias grammulticêntrico para avaliar a segurança e eficácia do BAY 41-6551 como terapêutica negativas adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.

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PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Bayer

N.º EudraCT 2011-003938-14 2008-000906-35

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Ginecologia INDICAÇÃO Cancro do colo do útero metastático, recorrente ou persistente

TÍTULO DO ENSAIO Estudo multicêntrico, de fase II, aberto, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia de bevacizumab em associação com carboplatina e paclitaxel em doentes com cancro do colo do útero metastático, recorrente ou persistente.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2014-005491-28

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Leucemia INDICAÇÃO Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Leucemia Linfocítica Crónica sem tratamento prévio

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para Recrutamento comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.

Estudo de Fase 3, Aleatorizado, para avaliar a Eficácia e segurança de Idelalisib em Recrutamento Associação com Obinutuzumab Comparado com Clorambucilo em Associação com Obinutuzumab para a Leucemia Linfocítica Crónica sem tratamento prévio.

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PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2012-003457-28

Gilead

2013-004551-20

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Linfoma INDICAÇÃO Linfoma não-Hodgkin indolente e resistente ao rituximab Linfoma não-Hodgkin das células B indolente

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab.

Ensaio de fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do copanlisib em associação com rituximab em doentes com linfoma não-Hodgkin das células B indolente (LNHi) recorrente – CHRONOS-3.

Linfoma anaplásico, Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço único de brentuximab vedotin em sistémico, recidivante ou doentes com linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou refractário de células refractário de células grandes. grandes Linfoma indolente Ensaio de fase 3, em dupla ocultação e aleatorizado para comparar a eficácia e a recidivante ou refractário segurança de rituximab em associação com lenalidomida (CC-5013) versus rituximab em associação com placebo em indivíduos com linfoma indolente recidivante/refractário.

Linfoma difuso de Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo para células B grandes comparar a eficácia e a segurança de lenalidomida (CC-5013) associado à quimioterapia R-CHOP (R2-CHOP) versus placebo associado à quimioterapia RCHOP em doentes com linfoma difuso de células B grandes activadas sem tratamento prévio.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Mundipharma

N.º EudraCT 2010-022102-41

Recrutamento

Bayer

2013-003893-29

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2012-004128-39

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-001245-14

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-004054-21

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Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2positivo e receptores hormonais positivo

Cancro da mama avançado HER2positivo, metastático ou localmente avançado Cancro da mama previamente tratado, HER2 negativo e positivo à mutação germinal do BRCA Cancro da mama RE+ avançado ou metastizado Cancro da mama triplo negativo em estadio precoce Cancro de mama RE positivo / HER2 negativo em fase precoce Cancro da mama HER2 negativo, metastizado ou localmente avançado, não ressecável e associado a BRCA

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio de fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com receptores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante.

Estudo de segurança multicêntricom aberto, com um só braço de tratamento, de ® ® Herceptin SC em combinação com Perjeta e docetaxel no tratamento de doentes com cancro da mama avançado HER2-positivo (metastático ou localmente avançado).

Ensaio clínico controlado de fase III, aleatorizado, aberto e multicêntrico do niraparib relativamente ao tratamento escolhido pelo médico em doentes com cancro da mama previamente tratado, HER2-negativo e positivo à mutação germinal do BRCA.

ESTADO PROMOTOR Recrutamento Glaxo SmithKline

N.º EudraCT 2010-019577-16

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-001458-40

Recrutamento

TESARO

2013-000684-85

Estudo randomizado de fase II de fluvestrant em combinação com o inibidor duplo mTOR AZD2014 ou everolimus ou de fluvestrant em monoterapia em cancro da mama ER+ avançado ou metastizado.

Estudo de fase II, aleatorizado com dupla ocultação de ipatasertib (GDC-0068), um inibidor da AKT, em associação com paclitaxel como tratamento neoadjuvante de doentes com cancro da mama triplo negativo em estadio precoce.

Estudo de fase II aleatorizado, em dupla ocultação de letrozol em associação com GDC-0032 versus letrozol em, associação com placebo em contexto neoadjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro de mama RE positivos / HER2 negativo em fase precoce.

Ensaio de fase 3, aleatorizado, controlado por placebo de carboplatina e paclitaxel com ou sem o inibidor da PARP Veliparib (ABT-888), no tratamento do cancro da mama negativo para HER2, metastizado ou localmente avançado, não ressecável e associado a BRCA.

Recrutamento

Queen Mary University of London F. Hoffmann-La Roche

2013-002403-34

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2013-000568-28

Recrutamento

AbbVie

2014-000345-70

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Recrutamento

2014-003029-16

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Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2negativo de elevado risco e mutações genéticas no BRCA Cancro da mama RE positivo e HER2negativo

Cancro da mama avançado HER2negativo, positivo para receptor hormonal Cancro da mama avançado com receptores hormonais positivos e HER2negativo,

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com grupo paralelo e controlado com placebo para avaliar a eficácia e a segurança de olaparib versus placebo como tratamento adjuvante em doentes com cancro da mama HER2 negativo de elevado risco e mutações genéticas no BRCA que tenham concluído tratamento local definitivo e quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.

Estudo de fase III, em dupla ocultação, controlado por placebo, aleatorizado com taselisib mais fluvestrant versus placebo mais fluvestrant em mulheres pósmenopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático positivo para o recetor de estrogénio e HER2-negativo com recorrência ou progressão da doença durante ou após a terapêutica com um inibidor da aromatase.

Estudo de fase III, aleatorizado, duplamente cego, com 2 braços de tratamento, controlado por placebo, de LEE011 em combinação com tamoxifeno/NSAI (inibidor da aromatase não esteroide) + goserelina ou tamoxifeno/NSAI + goserelina + placebo para o tratamento de mulheres pré-menopáusicas com cancro da mama avançado HER2-negativo, positivo para receptor hormonal.

Estudo aleatorizados, em dupla ocultação, controlado por placebo, de ribociclib em combinação com fluvestrant no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado com receptores hormonais positivos, HER2-negativo, que receberam uma ou nenhuma linha prévia de tratamento endócrino.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR AstraZeneca

N.º EudraCT 2013-003839-30

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-003185-25

Recrutamento

Novartis

2014-001931-36

A iniciar brevemente

Novartis

2015-000617-43

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Mieloma INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO Mieloma múltiplo recém- Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em ® diagnosticado comparação com o ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.

Mieloma múltiplo após Estudo de fase 3, randomizado, controlado com placebo em dupla ocultação com transplante autogolo de citrato de ixazomib oral (MLN9708) como terapêutica de manutenção em doentes células estaminais com mieloma múltiplo após transplante autogolo de células estaminais.

Mieloma múltiplo de Ensaio de Fase 3, Aleatorizado, Controlado com Placebo em Dupla Ocultação com novo não tratados com Ixazomib Oral como Terapêutica de Manutenção Após Terapêutica Inicial em transplante de células Doentes com Mieloma Múltiplo Diagnosticado de Novo Não Tratados com estaminais Transplante de Células Estaminais.

Mieloma múltiplo em Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e aberto, para comparar a eficácia e a recaída ou refratário. segurança de pomalidomida em associação com bortezomib e dexametasona em baixa dose versus bortezomib e dexametasona em baixa dose em indivíduos com mieloma múltiplo em recaída ou refratário.

Mieloma múltiplo sem Estudo de fase 3, aleatorizado, controlado, em regime aberto de VELCADE tratamento prévio (bortezomib) melfalano-prednisona (VMP) comparado com daratumumab em inelegível para combinação com VMP (D-VMP), em doentes com mieloma múltiplo sem tratamento terapêutica em altas prévio inelegíveis para terapêutica em altas doses. doses

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Amgen

N.º EudraCT 2010-020454-34

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2013-002076-41

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2014-001394-13

Recrutamento

Celgene Corporation

2014-000268-17

Recrutamento

Janssen-Cilag International NV

2014-002272-88

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Pediatria INDICAÇÃO Leucemia linfoblástica aguda (ALL)

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizados, aberto, controlado, adaptativo de fase 3 para investigar a A iniciar ® eficácia, segurança e tolerância ao anticorpo blinatumomab BITE como tratamento brevemente de consolidação versus a quimioterapia de consolidação convencional em doentes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) de percursores B em primeira recaída de alto risco.

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PROMOTOR Amgen

N.º EudraCT 2014-002476-92

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Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata metastizado resistente à castração Cancro da próstata não metastático resistente à castração

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, de grupos Recrutamento paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.

Estudo internacional, randomizado, de dupla ocultação, controlado por placebo, de Recrutamento eficácia e segurança de fase III de ODM-201 em homens com cancro da próstata não metastático resistente à castração de alto risco.

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PROMOTOR SOTIO a.s.

N.º EudraCT 2012-002814-38

Orion Pharma

2013-003820-36

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Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células, ALK positivo, previamente tratado quimioterapia com platina e crizotinib Cancro do pulmão de não pequenas células não escamosas, estadio IV, sem tratamento prévio de quimioterapia Cancro do pulmão de não pequenas células escamosas, estadio IV, sem tratamento prévio de quimioterapia

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado, multicêntrico, fase III, aberto de alectinib versus pemetrexed ou Recrutamento docetaxel no tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas com cinase do linfoma anaplástico positivo avançado previamente tratado com quimioterapia com platina e crizotinib.

Ensaio de fase III, em regime aberto, aleatorizado, do MPDL3280A (anticorpo antiPD-L1) em combinação com carboplatina + paclitaxel com ou sem bevacizumab em comparação com carboplatina + paclitaxel + bevacizumab em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia com estadio IV de cancro do pulmão de não pequenas células não escamosas.

Ensaio de fase III, em regime aberto, multicêntrico, aleatorizado, para avaliar a eficácia e segurança do MPDL3280A (anticorpo anti-PD-L1) em combinação com carboplatina + paclitaxel ou MPDL3280A em combinação com carboplatina + nabpaclitaxel versus carboplatina + nab-paclitaxel em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia com estadio IV de cancro do pulmão de não pequenas células escamosas.

Cancro de pulmão de Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de Fase III para avaliar a células não-pequenas eficácia e segurança de BI 695502 em combinação com quimioterapia versus ® não-escamosas Avastin em combinação com quimioterapia em doentes com cancro de pulmão de avançado células não-pequenas não-escamosas avançado

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PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2015-000634-29

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-003207-30

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-003208-59

Boehringer Ingelheim

2014-002161-30

A iniciar brevemente

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Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, para comparar a Recrutamento eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

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PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2012-002471-34

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Tubo Digestivo INDICAÇÃO Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica recorrente ou metastático Adenocarcinoma avançado/metastático e carcinoma pavimentocelular do esófago que tenha progredido após terapêutica padrão de primeira linha

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo clínico de fase II de pembrolizumab em monoterapia e em associação com Recrutamento cisplatina+5-fluorouracilo em indivíduos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica recorrente ou metastático (KEYNOTE-059).

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2014-003574-16

Estudo de fase III, aleatorizados, aberto, com pembrolizumab em monoterapia em Recrutamento comparação com a escolha do médico de docetaxel, paclitaxel ou irinotecano em doentes com adenocarcinoma avançado/metastático e com carcinoma pavimentocelular do esófago que tenham progredido após a terapêutica padrão de primeira linha (KEYNOTE-181).

Merck Sharp & Dohme

2015-002782-32

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160215

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.02.15

Não Específico INDICAÇÃO Prevenção de náusea e vómitos induzidos por quimioterapia - Pediatria

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio clínico de fase III, aleatorizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia Recrutamento e segurança de MK-0517/Fosaprepitant e Ondansetron versus Ondansetron na prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia (NVIQ) em doentes pediátricos a receber quimioterapia emetizante.

Dor que requeira Estudo aberto, envolvendo doentes com idades entre os 6 e 17 anos afectados por Recrutamento tratamento com opióides dores que requerem tratamento com opióides de libertação prolongada, destinado a de libertação - Pediatria avaliar a segurança e a eficácia do tapentadol LP versus morfina LP, seguido de uma extensão aberta.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20160215

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2014-001783-34

Grunenthal

2012-004360-22

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