Ipop ensaios em recrutamento e a iniciar brevemente_outubro2015

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Bexiga INDICAÇÃO Carcinoma urotelial da bexiga localmente avançado ou metastático

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aberto, multicêntrico, Recrutamento aleatorizado para investigar a eficácia e a segurança do MPDL3280A (anticorpo Anti−PDL1) em comparação com quimioterapia nos doentes com carcinoma urotelial da bexiga localmente avançado ou metastático após ineficácia da quimioterapia com platino.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20151012.doc

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2014-003231-19

INVESTIGADOR PRINCIPAL Joaquina Maurício

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Cancro da Cabeça e Pescoço avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb

Cancro da cabeça e pescoço recorrente / metastático

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, Recrutamento aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb. Ensaio de fase 3 de MK-3475 (pembrolizumab) Recrutamento versus tratamento padrão no cancro da cabeça e pescoço recorrente/metastático.

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PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-000392-14

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Dinis

Merck Sharp & Dohme

2014-001749-26

José Dinis

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Aspergilose Invasiva

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e Recrutamento segurança de posaconazol versus voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes.

Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla Recrutamento bactérias gramocultação, controlado por placebo e multicêntrico negativas para avaliar a segurança e eficácia do BAY 416551 como terapêutica adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20151012.doc

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2011-003938-14

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Mário Mariz

Bayer

2008-000906-35

Filomena Faria

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Ginecologia INDICAÇÃO Cancro do colo do útero metastático, recorrente ou persistente

TÍTULO DO ENSAIO Estudo multicêntrico, de fase II, aberto, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia de bevacizumab em associação com carboplatina e paclitaxel em doentes com cancro do colo do útero metastático, recorrente ou persistente.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2014-005491-28

INVESTIGADOR PRINCIPAL Deolinda Pereira

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Leucemia INDICAÇÃO Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Leucemia linfocítica crónica com delecção 17p anteriormente não tratada

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla Recrutamento ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.

Estudo de fase 2 em braço único, que avalia a Recrutamento eficácia e segurança do idelalisib em combinação com rituximab em doentes com leucemia linfocítica crónica com delecção 17p anteriormente não tratada.

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PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2012-003457-28

INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Oliveira

Gilead

2013-003314-41

José Mário Mariz

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Linfoma INDICAÇÃO Linfoma não-Hodgkin indolente e resistente ao rituximab

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab.

Linfoma não-Hodgkin Ensaio de fase III, aleatorizado, com dupla das células B indolente ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do copanlisib em associação com rituximab em doentes com linfoma não-Hodgkin das células B indolente (LNHi) recorrente – CHRONOS-3.

Linfoma anaplásico, Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço sistémico, recidivante ou único de brentuximab vedotin em doentes com refractário de células linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou grandes refractário de células grandes.

Linfoma indolente Ensaio de fase 3, em dupla ocultação e recidivante ou refractário aleatorizado para comparar a eficácia e a segurança de rituximab em associação com lenalidomida (CC-5013) versus rituximab em associação com placebo em indivíduos com linfoma indolente recidivante/refractário.

Linfoma difuso de Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla células B grandes ocultação, controlado com placebo para comparar a eficácia e a segurança de lenalidomida (CC-5013) associado à quimioterapia R-CHOP (R2-CHOP) versus placebo associado à quimioterapia R-CHOP em doentes com linfoma difuso de células B grandes activadas sem tratamento prévio.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Mundipharma

N.º EudraCT 2010-022102-41

INVESTIGADOR PRINCIPAL Nelson Domingues

Recrutamento

Bayer

2013-003893-29

Sérgio Chacim

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2012-004128-39

Ana Espírito Santo

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-001245-14

Cláudia Moreira

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-004054-21

Isabel Oliveira

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Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2positivo e receptores hormonais positivo

Cancro da mama avançado HER2positivo, metastático ou localmente avançado

Cancro da mama previamente tratado, HER2 negativo e positivo à mutação germinal do BRCA Cancro da mama RE+ avançado ou metastizado

Cancro da mama triplo negativo em estadio precoce

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio de fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pósmenopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com receptores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante.

Estudo de segurança multicêntricom aberto, com ® um só braço de tratamento, de Herceptin SC em ® combinação com Perjeta e docetaxel no tratamento de doentes com cancro da mama avançado HER2-positivo (metastático ou localmente avançado).

Ensaio clínico controlado de fase III, aleatorizado, aberto e multicêntrico do niraparib relativamente ao tratamento escolhido pelo médico em doentes com cancro da mama previamente tratado, HER2-negativo e positivo à mutação germinal do BRCA. Estudo randomizado de fase II de fluvestrant em combinação com o inibidor duplo mTOR AZD2014 ou everolimus ou de fluvestrant em monoterapia em cancro da mama ER+ avançado ou metastizado.

Estudo de fase II, aleatorizado com dupla ocultação de ipatasertib (GDC-0068), um inibidor da AKT, em associação com paclitaxel como tratamento neoadjuvante de doentes com cancro da mama triplo negativo em estadio precoce.

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ESTADO PROMOTOR Recrutamento Glaxo SmithKline

N.º EudraCT 2010-019577-16

INVESTIGADOR PRINCIPAL Inés Pousa

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-001458-40

Marta Ferreira

Recrutamento

TESARO

2013-000684-85

Ana Rodrigues

Recrutamento

Queen Mary University of London

2013-002403-34

Marta Ferreira

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-003029-16

Noémia Afonso

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Mama INDICAÇÃO Cancro de mama RE positivo / HER2 negativo em fase precoce

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase II aleatorizado, em dupla ocultação de letrozol em associação com GDC0032 versus letrozol em, associação com placebo em contexto neoadjuvante em mulheres pósmenopáusicas com cancro de mama RE positivos / HER2 negativo em fase precoce.

Cancro da mama HER2 Ensaio de fase 3, aleatorizado, controlado por negativo, metastizado placebo de carboplatina e paclitaxel com ou sem ou localmente o inibidor da PARP Veliparib (ABT-888), no avançado, não tratamento do cancro da mama negativo para ressecável e associado HER2, metastizado ou localmente avançado, não a BRCA ressecável e associado a BRCA. Cancro da mama HER2- Estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, em negativo de elevado dupla ocultação, com grupo paralelo e controlado risco e mutações com placebo para avaliar a eficácia e a genéticas no BRCA segurança de olaparib versus placebo como tratamento adjuvante em doentes com cancro da mama HER2 negativo de elevado risco e mutações genéticas no BRCA que tenham concluído tratamento local definitivo e quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.

Cancro da mama RE Estudo de fase III, em dupla ocultação, positivo e HER2controlado por placebo, aleatorizado com negativo taselisib mais fluvestrant versus placebo mais fluvestrant em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático positivo para o recetor de estrogénio e HER2-negativo com recorrência ou progressão da doença durante ou após a terapêutica com um inibidor da aromatase.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2013-000568-28

INVESTIGADOR PRINCIPAL Julio Oliveira

Recrutamento

AbbVie

2014-000345-70

Noémia Afonso

Recrutamento

AstraZeneca

2013-003839-30

Noémia Afonso

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-003185-25

Susana Sousa

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Mama INDICAÇÃO Cancro da mama avançado HER2negativo, positivo para receptor hormonal

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, duplamente Recrutamento cego, com 2 braços de tratamento, controlado por placebo, de LEE011 em combinação com tamoxifeno/NSAI (inibidor da aromatase não esteroide) + goserelina ou tamoxifeno/NSAI + goserelina + placebo para o tratamento de mulheres pré-menopáusicas com cancro da mama avançado HER2-negativo, positivo para receptor hormonal.

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PROMOTOR Novartis

N.º EudraCT 2014-001931-36

INVESTIGADOR PRINCIPAL Susana Sousa

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Mieloma INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO Mieloma múltiplo recém- Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla diagnosticado ocultação de denosumab em comparação com o ® ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.

Mieloma múltiplo após Estudo de fase 3, randomizado, controlado com transplante autogolo de placebo em dupla ocultação com citrato de células estaminais ixazomib oral (MLN9708) como terapêutica de manutenção em doentes com mieloma múltiplo após transplante autogolo de células estaminais.

Mieloma múltiplo de Ensaio de Fase 3, Aleatorizado, Controlado com novo não tratados com Placebo em Dupla Ocultação com Ixazomib Oral transplante de células como Terapêutica de Manutenção Após estaminais Terapêutica Inicial em Doentes com Mieloma Múltiplo Diagnosticado de Novo Não Tratados com Transplante de Células Estaminais.

Mieloma múltiplo em Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e recaída ou refratário. aberto, para comparar a eficácia e a segurança de pomalidomida em associação com bortezomib e dexametasona em baixa dose versus bortezomib e dexametasona em baixa dose em indivíduos com mieloma múltiplo em recaída ou refratário.

Mieloma múltiplo sem Estudo de fase 3, aleatorizado, controlado, em tratamento prévio regime aberto de VELCADE (bortezomib) inelegível para melfalano-prednisona (VMP) comparado com terapêutica em altas daratumumab em combinação com VMP (Ddoses VMP), em doentes com mieloma múltiplo sem tratamento prévio inelegíveis para terapêutica em altas doses.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Amgen

N.º EudraCT 2010-020454-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Oliveira

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2013-002076-41

Fernando Campilho

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2014-001394-13

Nelson Domingues

A iniciar brevemente

Celgene Corporation

2014-000268-17

Luísa Viterbo

A iniciar brevemente

Janssen-Cilag International NV

2014-002272-88

Ângelo Martins

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Pele INDICAÇÃO Melanoma de estadio III (irressecável) ou melanoma de estadio IV com progressão após tratamento com anticorpo monoclonal anti-CTLA-4

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio clínico aberto, multicêntrico, de braço Recrutamento único, com nivolumab (BMS-936558) em doentes com melanoma de estadio III (irressecável) confirmado histologicamente, ou melanoma de estadio IV com progressão após tratamento anterior com anticorpo monoclonal anti-CTLA-4.

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PROMOTOR Bristol Myers Squibb

N.º EudraCT 2014-001286-28

INVESTIGADOR PRINCIPAL Ana Raimundo

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata metastizado resistente à castração

Cancro da próstata não metastático resistente à castração

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla Recrutamento ocultação, multicêntrico, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.

Estudo internacional, randomizado, de dupla Recrutamento ocultação, controlado por placebo, de eficácia e segurança de fase III de ODM-201 em homens com cancro da próstata não metastático resistente à castração de alto risco.

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PROMOTOR SOTIO a.s.

N.º EudraCT 2012-002814-38

INVESTIGADOR PRINCIPAL Nuno Sousa

Orion Pharma

2013-003820-36

Joaquina Maurício

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) escamoso em estadio metastático ou avançado não tratado previamente

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado com dupla ocultação, para comparar veliparib em combinação com carboplatina e paclitaxel versus placebo em combinação com carboplatina e paclitaxel, em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) escamoso em estadio metastático ou avançado não tratado previamente.

Cancro do pulmão de “Ensaio multicêntrico, em regime aberto, com não pequenas células nivolumab (BMS-936558) em monoterapia, em (CPNPC) de tipo doentes com cancro do pulmão de não pequenas escamoso, avançado ou células (CPNPC) de tipo escamoso, avançado ou metastático metastático que tenham previamente recebido pelo menos dois regimes sistémicos para o tratamento do CPNPC de tipo escamoso de estadio IIIb/IV. Cancro do pulmão de Estudo fase II, aleatorizado, em dupla ocultação e não pequenas células, controlado com placebo, de ruxolitinib em não escamosas, estadio combinação com pemetrexed/cisplatina e IIIB, estadio IV, ou manutenção com pemetrexed para tratamento recorrente inicial de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, não escamosas que seja estadio IIIB, estadio IV, ou recorrente.

Cancro do pulmão de Estudo aleatorizado, multic~entrico, fase III, não pequenas células, aberto de alectinib versus pemetrexed ou ALK positivo, docetaxel no tratamento do cancro do pulmão de previamente tratado células não pequenas com cinase do linfoma quimioterapia com anaplástico positivo avançado previamente platina e crizotinib tratado com quimioterapia com platina e crizotinib.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR

N.º EudraCT 2013-005020-42

INVESTIGADOR PRINCIPAL Marta Soares

Recrutamento

Bristol Myers Squibb

2014-001286-28

Marta Soares

Recrutamento

Incyte Corporation

2014-001436-10

Marta Soares

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2015-000634-29

Júlio Oliveira

AbbVie

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células não escamosas, estadio IV, sem tratamento prévio de quimioterapia

Cancro do pulmão de não pequenas células escamosas, estadio IV, sem tratamento prévio de quimioterapia

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase III, em regime aberto, Recrutamento aleatorizado, do MPDL3280A (anticorpo anti-PDL1) em combinação com carboplatina + paclitaxel com ou sem bevacizumab em comparação com carboplatina + paclitaxel + bevacizumab em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia com estadio IV de cancro do pulmão de não pequenas células não escamosas.

Ensaio de fase III, em regime aberto, Recrutamento multicêntrico, aleatorizado, para avaliar a eficácia e segurança do MPDL3280A (anticorpo anti-PDL1) em combinação com carboplatina + paclitaxel Ou MPDL3280A em combinação com carboplatina + nab-paclitaxel versus carboplatina + nab-paclitaxel em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia com estadio IV de cancro do pulmão de não pequenas células escamosas.

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PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2014-003207-30

INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Azevedo

F. Hoffmann-La Roche

2014-003208-59

Ana Rodrigues

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em Recrutamento dupla ocultação, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

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PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2012-002471-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Ana Espírito Santo

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Tubo Digestivo INDICAÇÃO Adenocarcinoma do pâncreas avançado ou metastático

Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica recorrente ou metastático

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, com dupla Recrutamento ocultação, do ruxolitinib, um Inibidor da JAK1/2, ou placebo, em associação com capecitabina em indivíduos com adenocarcinoma do pâncreas avançado ou metastático, nos quais a quimioterapia de primeira linha falhou ou que não a toleram (Estudo JANUS 2).

Estudo clínico de fase II de pembrolizumab em Recrutamento monoterapia e em associação com cisplatina+5fluorouracilo em indivíduos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica recorrente ou metastático (KEYNOTE-059).

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20151012.doc

PROMOTOR Incyte Corporation

N.º EudraCT 2014-000294-39

INVESTIGADOR PRINCIPAL Manuela Machado

Merck Sharp & Dohme

2014-003574-16

Manuela Machado

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2015.10.12

Não Específico INDICAÇÃO Prevenção de náusea e vómitos induzidos por quimioterapia - Pediatria

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo clínico para avaliar a Recrutamento farmacocinética/farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de fosaprepitant em doentes pediátricos para a prevenção da náusea e vómito induzidos pela quimioterapia (NVIQ) associados a quimioterapia emetizante.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20151012.doc

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2012-002340-24

INVESTIGADOR PRINCIPAL Armando Pinto

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