Ipop ensaios em recrutamento e a iniciar brevemente informação ao doente maio 2013

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.05.31

Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Carcinoma da Cabeça e Pescoço

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla ocultação, A iniciar controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW brevemente 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb.

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-000392-14

PROMOTOR Advanced Accelerator Applications SA

N.º EudraCT 2011-005049-11

PROMOTOR Gilead

N.º EudraCT 2010-019562-91

Merck Sharp & Dohme Bayer

2011-003938-14

PROMOTOR

N.º EudraCT

Carcinoide INDICAÇÃO Carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III aberto, aleatorizado, multicêntrico, estratificado, de Recrutamento comparador activo e de grupos paralelos que compara o tratamento com 177Lu-DOTA0-Tyr3-acetato de octreotida com o tratamento com octreotida de acção prolongada em doentes com tumores carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina.

Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Prevenção de infecções fúngicas

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase 3, com dupla ocultação, multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da ® anfotericina B lipossómica (AmBisome ) profilática para a prevenção de infecções fúngicas invasivas (IFIs) em indivíduos submetidos a uma quimioterapia de indução de remissão para a leucemia linfoblástica aguda (LLA).

Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e segurança de posaconazol versus Aspergilose Invasiva voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo e bactérias grammulticêntrico para avaliar a segurança e eficácia do BAY 41-6551 como negativas terapêutica adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.

ESTADO Recrutamento

A iniciar brevemente A iniciar brevemente

2008-000906-35

Dor Oncológica INDICAÇÃO

TÍTULO DO ENSAIO

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_maio_2013.doc

ESTADO

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Dor oncológica

Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, Recrutamento multicêntrico, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ42160443 como terapêutica adjuvante em doentes com dor oncológica, seguido de fase de extensão aberta.

Janssen-Cilag

2008-007690-21

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com grupos paralelos, sobre a eficácia e a segurança da ® lenalidomida (Revlimid ) como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha (Ensaio CONTINUUM).

Estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo do ibrutinib, um inibidor da Tirosina Quinase de Bruton, em combinação com bendamustina e rituximab (BR) realizado em doentes com leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de pequenas células refractários ou com recidiva (estudo HELIOS).

Estudo clínico de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado, grupos paralelos com a combinação de volasertib intravenoso com citarabina de baixa dose subcutânea vs. placebo + citarabina de baixa dose subcutânea em doentes com idade ≥ 65 anos com leucemia mieloide aguda previamente não tratada que não são elegíveis para terapia de indução de remissão intensiva.

Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.

Estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, com dois braços, para avaliação da taxa de remissão livre de tratamento, em doentes com LMC Filadélfia-positivo, após terapêutica de consolidação com nilotinib 300 mg BID durante dois períodos temporais diferentes.

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Celgene

N.º EudraCT 2007-001626-27

Recrutamento

Janssen-Cilag

2012-000600-15

Recrutamento

Boehringer Ingelheim

2012-002487-27

Recrutamento

Celgene

2012-003457-28

A iniciar brevemente

Novartis

2012-005124-15

TÍTULO DO ENSAIO

ESTADO

PROMOTOR

N.º EudraCT

Leucemia INDICAÇÃO Leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha Leucemia linfocítica crónica

Leucemia mieloide aguda previamente não tratada

Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Leucemia mieloide crónica Filadélfiapositivo

Linfoma INDICAÇÃO

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_maio_2013.doc

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Linfoma não Hodgkin das células T

Estudo aleatorizado de fase III para avaliar a eficácia da quimioimunoterapia ® de indução com o anticorpo monoclonal MabCampath (alemtuzumab) associado a CHOP-14 em comparação com CHOP-14, seguida de consolidação com transplantação hematopoiética autóloga, no tratamento de primeira linha de doentes com linfoma não Hodgkin das células T e idade entre 18 e 65 anos.

Linfoma difuso de Ensaio clínico de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação para avaliar o ® grandes células B benefício do tratamento de manutenção com lenalidomida (Revlimid ) em comparação com placebo, em doentes idosos com linfoma difuso de grandes células B, que tenham respondido ao tratamento de indução com quimioterapia e rituximab do tipo R-CHOP. Linfoma difuso de Estudo de fase IIIb, multicêntrico, aleatorizado, comparativo, de grupos grandes células B, CD20 paralelos, para investigar a eficácia de rituximab subcutâneo (SC) versus positivo, não tratado rituximab intravenoso (IV), ambos em associação com CHOP (R-CHOP), em previamente doentes com linfoma difuso de grandes células B, CD20 positivo, não tratados previamente (LBDGC) Linfoma não Hodgkin Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab.

Linfoma folicular de Ensaio de Fase III, aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, comparativo estadio avançado sem da eficácia, segurança e farmacocinética de GP2013 em associação com CVP ® tratamento prévio (ciclofosfamida, vincristina e prednisona) versus MabThera em associação com CVP, seguido de terapêutica de manutenção com GP2013 ou ® MabThera , em doentes com linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio. ® Linfoma das Células do Estudo multicêntrico, aleatorizado, de fase III com a lenalidomide (Revlimid ) em manutenção versus observação após regime de indução intenso com Manto rituximab seguido de quimioterapia de alta dose e de transplante autólogo de células estaminais como terapêutica de primeira linha em doentes adultos com linfoma avançado de células do manto: estudo IIL (MCL0208).

Linfoma das Células do Estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, controlado e aleatorizado do Inibidor Manto, refractário ou em da Tirosina Cinase de Bruton (BTK), ibrutinib, em comparação com o recaída temsirolimus em doentes com linfoma das cCélulas do Manto, refractário ou em recaída, que tenham recebido pelo menos uma linha de tratamento anterior.

Linfoma das Células do Estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla-ocultação e controlado com placebo Manto diagnosticado de do Inibidor da Tirosina Cinase de Bruton (BTK), PCI-32765 (ibrutinib), em novo combinação com bendamustina e rituximab (BR) em doentes com linfoma das IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_maio_2013.doc

Recrutamento

Nordic Lymphoma Group

2006-006130-17

Recrutamento

Gelarc

2008-008202-52

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2012-000669-19

Recrutamento

Mundipharma

2010-022102-41

Recrutamento

Hexal AG

2010-019522-13

Intergruppo Italiano LinfomiONLUS

2009-012807-25

Recrutamento

Janssen-Cilag

2012-000601-74

A iniciar brevemente

Janssen-Cilag

2012-004056-11

A iniciar brevemente

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Linfoma das células T periféricas recidivante ou refractário

Células do Manto diagnosticado de novo.

Ensaio internacional multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, com dois braços, Recrutamento Millennium em regime aberto, de alisertib (MLN8237) ou da medicação à escolha do Pharmaceuticals investigador (um único agente seleccionado) em doentes com linfoma das células T periféricas recidivante ou refractário.

2011-003545-18

Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2positivo e receptores hormonais positivo

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio de Fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com receptores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante.

Cancro da mama em Estudo de Fase III prospectivo, multicêntrico, multinacional, não-aleatorizado, fase precoce HER2de dois coortes, aberto, para avaliar a segurança da injecção assistida ou positivo e ressecável auto-administrada de trastuzumab subcutâneo como terapeutica adjuvante em doentes com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo e ressecável [Estudo SafeHer].

Cancro da mama HER2- Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de pertuzumab em associação positivo avançado com trastuzumab e um taxano, no tratamento de primeira linha de doentes (metastizado ou com cancro da mama HER2-positivo, avançado (metastizado ou localmente localmente recidivado) recidivado).

Cancro da mama HER2- Estudo multicêntrico de braço único trastuzumab emtansina (T-DM1) em positivo localmente doentes com cancro da mama HER2-positivo localmente avançado ou avançado ou metastizado, que receberam terapêutica anterior anti-HER2 e quimioterapia. metastizado Cancro da mama Estudo-piloto farmacogenómico exploratório de fase II, aberto, com a eribulina operável, estadios I-II, como único agente (HALAVEN ) no tratamento neoadjuvante, para o cancro sem sobre-expressão de da mama operável de fase I-II que não apresenta superexpressão de HER2.

HER2

ESTADO PROMOTOR Recrutamento Glaxo SmithKline

N.º EudraCT 2010-019577-16

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-005328-17

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-005334-20

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2012-001628-37

SOLTI

2012-000394-23

PROMOTOR

N.º EudraCT

A iniciar brevemente

Mieloma INDICAÇÃO

TÍTULO DO ENSAIO

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_maio_2013.doc

ESTADO

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Mieloma múltiplo refractário e/ou com recaída Mieloma múltiplo

Mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída

Estudo de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico, que compara MLN9708 oral mais lenalidomida e dexametasona versus placebo mais lenalidomida e dexametasona em doentes adultos com recidiva e/ou mieloma múltiplo refractário.

Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em ® comparação com o ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.

Estudo de Fase III, aleatorizado, controlado para avaliar o retratamento ® optimizado e a terapêutica prolongada com bortezomib (VELCADE ) em doentes com mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída (OPTIMIZEDRETREAT).

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2011-005496-17

Recrutamento

Amgen

2010-020454-34

Janssen-Cilag

2009-017237-22

TÍTULO DO ENSAIO Estudo aberto multicêntrico de fase II, com braço único, para avaliar a segurança de vismodegib (GDC-0449) em doentes com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático.

Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de terapêutica adjuvante com vemurafenib (RO5185426) em doentes com melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência.

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2011-000195-34

A iniciar brevemente

F. Hoffmann-La Roche

2011-004011-24

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO ® Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, comparativo, de ZYTIGA (acetato Recrutamento de abiraterona) mais prednisona em dose baixa mais terapêutica de privação de androgénios (TPA) versus apenas TPA em participantes recémdiagnosticados com cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia (CPm-sTHP)

PROMOTOR Janssen-Cilag

N.º EudraCT 2012-002940-23

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aberto, aleatorizado com afatinib versus erlotinib, em Recrutamento doentes com carcinoma avançado do pulmão de células escamosas, como terapêutica de segunda linha no seguimento de quimioterapia de primeira linha

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-002380-24

A iniciar brevemente

Pele INDICAÇÃO Carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático Melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência

Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia

Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células escamoso

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Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) de estadio IV/recorrente Cancro do pulmão de não pequenas células escamoso

com base em platinos.

Ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação para Recrutamento comparar a eficácia de ipilimumab adicionalmente ao paclitaxel e carboplatina versus placebo adicionalmente ao paclitaxel e carboplatina em sujeitos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) de estadio IV/recorrente.

Estudo de fase II de tratamento oral contínuo com BIBF 1120 adicionado à A iniciar terapêutica padrão de primeira linha gemcitabina/cisplatina em doentes com brevemente cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) com histologia celular escamosa.

Bristol-Meyers Squibb

2009-017396-19

Boehringer Ingelheim

2010-019707-32

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, para Recrutamento comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

PROMOTOR Celgene

N.º EudraCT 2012-002471-34

TÍTULO DO ENSAIO Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico e aleatorizado, acerca do S-1 e cisplatina em comparação com 5-FU e cisplatina em doentes com cancro gástrico metastático difuso, anteriormente não tratados com quimioterapia.

Estudo de fase 3, multicêntrico, com dupla ocultação, aleatorizado sobre o irinotecano, ácido folínico e 5-fluorouracilo (FOLFIRI), juntamente com ramucirumab ou placebo em doentes com carcinoma colo-rectal metastático progressivo durante ou após uma terapêutica combinada de primeira linha com bevacizumab, oxaliplatina e uma fluoropirimidina.

MAVERICC: Um estudo de fase II, aleatorizado, com estratificação de biomarcadores de Bevacizumab/mFOLFOX6 vs. Bevacizumab/FOLFIRI, em doentes com cancro coloretal metastizado não tratados previamente.

Ensaio aberto, multicêntrico, aleatorizado, de mecanismo de acção para aferir ® os efeitos biológicos da vacina terapêutica para o cancro Stimuvax (LBLP25) em indivíduos com cancro rectal submetidos a quimioradioterapia neoadjuvante.

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Taiho Pharma

N.º EudraCT 2009-016019-39

Recrutamento

Lilly

2010-021037-32

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-004755-39

Recrutamento

Merck Serono

2011-000847-25

Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

Tubo Digestivo INDICAÇÃO Cancro gástrico metastático difuso Cancro colo-rectal metastático progressivo

Cancro coloretal metastizado não tratado previamente.

Cancro rectal

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Cancro colorectal metastático avançado (estadio IV) Adenocarcinoma do estômago ou da junção gastro-esofágica metastático HER2 positivo Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastro-esofágica, METpositivos.

Ensaio de fase II em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, a três braços de PledOx em duas doses diferentes em associação com FOLFOX6 em comparação com placebo + FOLFOX6 em doentes com cancro colorectal metastático avançado (estadio IV).

Estudo randomizado, aberto, multicêntrico de Fase IIIB que compara dois regimes de dosagem de trastuzumab, cada um em associação com quimioterapia com cisplatina/capecitabina, enquanto terapêutica de primeira linha em doentes com adenocarcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica metastático HER2 positivo que não receberam tratamento anterior para doença metastática.

Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, de rilotumumab (AMG 102) em combinação com epirrubicina, cisplatina e capecitabina (ECX) como terapêutica de primeira linha para o adenocarcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro esofágica, MET-positivos.

A iniciar brevemente

PledPharma AB

2012-001367-76

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-001526-19

Amgen

2011-004923-11

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2012-001718-41

Merck Sharp & Dohme

2012-002340-24

A iniciar brevemente

Não Específico INDICAÇÃO Prevenção de náusea e vómitos induzidos por quimioterapia - Adultos

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo clínico de fase III, aleatorizado, em dupla-ocultação, de grupos Recrutamento paralelos, controlado com comparador activo, conduzido sob procedimento interno de ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança de fosaprepitant dimeglumina, administrado por via intravenosa, em dose única de 150 mg, na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia antineoplásica (NVIQ) moderadamente emetizante.

Prevenção de náusea e Estudo clínico para avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica, segurança e Recrutamento vómitos induzidos por tolerabilidade de fosaprepitant em doentes pediátricos para a prevenção da quimioterapia - Pediatria náusea e vómito induzidos pela quimioterapia (NVIQ) associados a quimioterapia emetizante.

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